Аппарат лазерный Splendor X с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Об этом руководстве
В данном руководстве описаны следующие модели SPLENDOR X: Alex,Alex2,Nd:Yag,
Alex+Nd:Yag под торговой маркой SPLENDOR X. Руководство состоит из двух разделов:
■ Описание устройства
■ Работа устройства
Информация, содержащаяся в настоящем документе, может быть изменена с учетом
технических, эксплуатационных и коммерческих соображений. Изменения будут указаны в
обновленных изданиях настоящего руководства. Бесплатные копии обновленного руководства
можно получить по запросу.
В настоящем документе будет предоставлена информация о настройке и применении
лазерной платформы для различных типов лечения. Перед использованием лазерной системы
SPLENDOR X необходимо полностью изучить данное руководство. Руководство должно
храниться рядом с инструментом для возможности быстрого получения информации.
Несоблюдение, даже частичное, рекомендаций данного руководства может привести к
неисправности устройства. Кроме того, несоблюдение рекомендаций может привести к
аннулированию гарантии, причинив ущерб пользователю. Только при следовании
рекомендациям производителя пользователь может быть уверен в достижении наилучших
результатов и, при необходимости, в доступе к быстрому и эффективному техническому
обслуживанию.
Если устройство продается или передается другому пользователю, убедитесь, что
руководство хранится вместе с устройством. Это гарантирует, что новый пользователь будет
иметь доступ к информации о работе устройства и ко всем соответствующим
предупреждениям.
Соглашения, используемые в данном руководстве
На протяжении всего этого руководства примечания, предупреждения и предостережения
используются для предоставления важной информации перед использованием устройства.
.г
А
А
ПРИМЕЧАНИЕ
информации.
это инструкция, которая предупреждает оператора о важной
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - это заявление, которое предупреждает оператора о возможности
возникновения проблемы с устройством, связанной с его использованием или
неправильным использованием. К таким проблемам относятся неисправность
устройства, отказ устройства и повреждение устройства или другого имущества.
Предостережение включает в себя меры предосторожности, которые следует
предпринять, чтобы избежать рисков,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - ЭТО заявление, которое предупреждает оператора о возможности
травмы, серьезных побочных реакций или смерти.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 Ш о Lurrienis’
--- стр. 6 ---
Содержание
Распаковка груза.........................................................................................................................................................9
Контрольный список стандартных деталей............................................................................................11
Подключение устройства к заземленной электрической розетке...........................................14
Поглощение лазерного излучения...............................................................................................................17
Радиационные характеристики воздействия........................................................................................18
Случайное воздействие.......................................................................................................................................20
Параметры опасности лазера...........................................................................................................................22
Средства индивидуальной защиты (СИЗ).................................................................................................22
Стандартные операционные процедуры (СОП)...................................................................................23
Национальные (итальянские) справочные регламенты .................................................................24
Европейские справочные регламенты.......................................................................................................24
Руководства по применению ...........................................................................................................................25
Предупредительная маркировка...................................................................................................................25
Передняя панель.....................................................................................................................................................30
Задняя панель............................................................................................................................................................31
Верхняя панель..........................................................................................................................................................32
Гидравлический отсек...........................................................................................................................................32
Отсек с лампами.......................................................................................................................................................33
Наполнение резервуара.....................................................................................................................................34
Опорожнение резервуара.................................................................................................................................35
Настройки.....................................................................................................................................................................47
В и део...............................................................................................................................................................................50
Документы ...................................................................................................................................................................50
Питание.........................................................................................................................................................................51
Аварийный выключатель....................................................................................................................................52
Установка программ в ручном реж име.....................................................................................................60
Работа в ручном реж им е....................................................................................................................................63
Работа в сопровождаемом реж им е............................................................................................................67
Размер пятна...............................................................................................................................................................78
Выход патрубка крио-шланга...........................................................................................................................79
Эвакуатор ды м а........................................................................................................................................................79
Замена трубки эвакуатора ды ма....................................................................................................................82
М еханическое............................................................................................................................................................82
Оптическое...................................................................................................................................................................83
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 iv Oi-ufneri[S
--- стр. 7 ---
Список рисунков
Рисунок 1: Символ WEEE.............................................................................................................................................................7
Рисунок 2: Отгрузка.....................................................................................................................................................................9
Рисунок 3: Принадлежности...................................................................................................................................................10
Рисунок 4: Резонатор (полость) лазера.............................................................................................................................17
Рисунок 5: Глазное яблоко в разрезе.............................................................................................................................. 18
Рисунок 6: Маркировка "Опасно - лазерное излучение!"..........................................................................................20
Рисунок 7: Передняя панель...................................................................................................................................................30
Рисунок 8: Задняя панель........................................................................................................................................................31
Рисунок 9: Вид сверху................................................................................................................................................................32
Рисунок 10:вид гидравлического отсека..........................................................................................................................32
Рисунок 11: Вид отсека с лампами.....................................................................................................................................33
Рисунок 12: Положение воронки..........................................................................................................................................34
Рисунок 13: Быстрый разъем для розетки заполнения..............................................................................................35
Рисунок 14: Быстрый разъем.................................................................................................................................................35
Рисунок 15: Установка кронштейна.....................................................................................................................................36
Рисунок 16: Держатель для аппликатора..........................................................................................................................36
Рисунок 17: Держатель волокна/шланга U-образный.................................................................................................36
Рисунок 18: Установка кабеля оптоволоконного...........................................................................................................37
Рисунок 19: Держатель волокна кольцевой.....................................................................................................................37
Рисунок 20: Установка крио-шланга....................................................................................................................................38
Рисунок 21: Установка вакуумного-шланга.....................................................................................................................38
Рисунок 22: Установка крио-шланга....................................................................................................................................38
Рисунок 23: Установка вакуумного-шланга................................................................................................................... 39
Рисунок 24: Колпачок желтого цвета..................................................................................................................................39
Рисунок 25: Установите защитное окно.............................................................................................................................40
Рисунок 26: Установка кабеля оптоволоконного...........................................................................................................40
Рисунок 27: Выход устройства...............................................................................................................................................41
Рисунок 28: Соединение сигнального кабеля - сторона аппликатора................................................................42
Рисунок 29: Соединение сигнального кабеля - сторона устройства ...................................................................42
Рисунок 30: Застежки................................................................................................................................................................43
Рисунок 31: Аппликатор в режиме ожидания.................................................................................................................43
Рисунок 32: Передняя панель.................................................................................................................................................44
Рисунок 33: Экран загрузки....................................................................................................................................................46
Рисунок 34: главный экран......................................................................................................................................................46
Рисунок 35: Экран настроек....................................................................................................................................................47
Рисунок 36: Количество импульсов.....................................................................................................................................48
Рисунок 37: Экран обслуживания.........................................................................................................................................48
Рисунок 38: Подключение устройства к локальной сети............................................................................................49
Рисунок 39: Запрос идент. номера удаленного подключения и пароля.............................................................49
Рисунок 40: Меню Видео......................................................................................................................................................... 50
Рисунок 41: Просмотр видеоклипа..................................................................................................................................... 50
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 v о Lumenis*
--- стр. 8 ---
Рисунок 42
Рисунок 43
Рисунок 44
Рисунок 45
Рисунок 46
Рисунок 47
Рисунок 48
Рисунок 49
Рисунок 50
Рисунок 51
Рисунок 52
Рисунок 53
Рисунок 54
Рисунок 55
Рисунок 56
Рисунок 57
Рисунок 58
Рисунок 59
Рисунок 60
Рисунок 61
Рисунок 62
Рисунок 63
Рисунок 64
Рисунок 65
Рисунок 66
Рисунок 67
Рисунок 68
Рисунок 69
Рисунок 70
Рисунок 71
Рисунок 72
Рисунок 73
Рисунок 74
Рисунок 75
Рисунок 76
Рисунок 77
Рисунок 78
Рисунок 79
Рисунок 80
Рисунок 81
Рисунок 82
Рисунок 83
Экран Документы............................................................................................................................................. 51
Пользовательская документация................................................................................................................51
Кнопка питания ...................................................................................................................................................52
Аварийный переключатель с ключом........................................................................................................52
Памяти насадок...................................................................................................................................................53
Штыри аппликатора........................................................................................................................................ 54
Главный экран......................................................................................................................................................55
Экран Источник...................................................................................................................................................55
Неправильная форма насадки - сообщение...........................................................................................56
Размер места не допускается - сообщение............................................................................................57
Параметры Alex + Nd:YAG ........................................................................... 58
Параметры Alex LP..............................................................................................................................................58
Параметры Nd;YAG LP.......................................................................................................................................59
Параметры Nd:YAG LP VASCULAR................................................................................................................59
Параметры Nd;YAG SP.......................................................................................................................................60
Идентификатор программы Ng.....................................................................................................................60
Сохранить новые значения...........................................................................................................................61
Программы............................................................................................................................................................ 62
Предупреждающее сообщение.....................................................................................................................62
Предупреждающее сообщение.....................................................................................................................63
Предупреждение перед входом в режим ИЗЛУЧЕНИЕ.......................................................................64
Экран Источник...................................................................................................................................................65
Экран выбора режима обработки................................................................................................................65
Предупреждающее сообщение - пример: Сопровождаемый режим Alex+Nd:YAG ..............67
Предупреждающее сообщение.....................................................................................................................68
Сохранить/восстановить программу.........................................................................................................68
Экран Удаление волос • загар......................................................................................................................69
Экран Удаление волос - фототип................................................................................................................69
Экран Удаление волос - цвет волос...........................................................................................................70
Экран Удаление волос - толщина волос...................................................................................................70
Рекомендуемая программа........................................................................................................................... 71
Сосудистые поражения................................................................................................................................... 71
Выбор метода обработки - дерма................................................................................................................72
Пример сообщения об ошибке........................................... 72
Удаление защитного окна...............................................................................................................................78
Выход патрубка крио-шланга................................. 79
Шланг в разъеме........................................... 80
Колпачок контейнера фильтра.....................................................................................................................80
Контейнер.............................. 81
Удаление фильтра..............................................................................................................................................81
Снятие шланга эвакуатора дыма..................................................................................................................82
Направляющий луч............................................................................................................................................83
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 vi о LumeoiS*
--- стр. 9 ---
Список таблиц
Таблица 1: Все маркировки на устройстве.........................................................................................................................1
Таблица 2: Внешние, боковые и передние маркировки..............................................................................................2
Таблица 3: Доступ к рабочей зоне лазера.........................................................................................................................3
Таблица 4: Символы и отпечатки...........................................................................................................................................3
Таблица 5: Единицы измерения..............................................................................................................................................5
Таблица 6: Стандартные части поставки: Квадратная версия.................................................................................11
Таблица 7: Стандартные части поставки: Круглая версия.......................................................................................12
Таблица 8: Параметры опасности лазера........................................................................................................................22
Таблица 9: Общие характеристики.....................................................................................................................................27
Таблица 10: Лазер ND.-YAG LP и SP......................................................................................................................................28
Таблица 11: Лазер Alex LP......................................................................................................................................................28
Таблица 12: Размер луча (пятно)........................................................................................................................................28
Таблица 13: Внешние условия эксплуатации................................................................................................................ 29
Таблица 14: Элементы передней панели.........................................................................................................................30
Таблица 15: Элементы задней панели..............................................................................................................................31
Таблица 16: Элементы верхней панели............................................................................................................................32
Таблица 17: Элементы гидравлического отсека..........................................................................................................33
Таблица 18: Элементы отсека с лампами.......................................................................................................................33
Таблица 19: Источник/схема лечения..............................................................................................................................66
Таблица 20: Показания к использованию.........................................................................................................................73
Таблица 21: Ошибки и решения....................................................................Ошибка! Закладка не определена.
Таблица 22: Сообщения об ошибках Windows...............................................................................................................86
Таблица 23: Позвоните технику, если................................................................................................................................86
Таблица 24: Коды запасных частей.....................................................................................................................................88
Таблица 25: IEC 60601-1-2 Таблица 201............................................................................................................................94
Таблица 26:1ЕС 60601-1-2 Таблица 202............................................................................................................................. 94
Таблица 27:1ЕС 60601-1-2 Таблица 204............................................................................................................................. 97
Таблица 28:iEC 60601-1-2 Таблица 206............................................................................................................................. 99
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 vii о Lumenis’
--- стр. 10 ---
1: Маркировка и символы
Маркировка
Л
Все маркировки, символы и отпечатки необходимо поддерживать в хорошем состоянии.
В случае повреждения они должны быть немедленно заменены.
Таблица 1: Все маркировки на устройстве
Маркировка
AVOJD EXPOSURE
LA SER RADlA"nON
IS EM ITTED
FROM THIS APERTURE
STOF
А
Маркировка Е5 -
/л
Предупреждение
Лазерное
/ устройство
LASER RADtATtON
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 PRODUCT
CAUTION - LASER RADIATION WHEN
OPEN AND INTERLOCKS DEFEATED
Наименование
/описание
Маркировка ЕЗ -
Предупреждение
Маркировка
"Отверстие
лазера"
Часть № ' Расположение
На аппликаторе.
Предупреждает о
близости к отверстию
лазерного излучения.
Маркировка Е4 -
Информационная
Аварийный
выключатель
Маркировка Е6 ■
Предупреждение
CEI EN
60601-2-
22
CEI EN
60825-1
CEI EN
60825-1
Рядом с красной
аварийной кнопкой.
На нижней части
передней панели.
На задней панели
устройства.
Предупреждает об
излучении видимого и
невидимого лазерного
луча, который опасен
для глаз и кожи при
нажатии педали
управления.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 1 о Lumenis'
--- стр. 11 ---
Маркировка
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
Avoid eye or skin ejtposufetod-rect or icaTler radiation
Class 4 laser product
Max!mume«№rfy
Pu'se durat»&ft
Wav^«jtt«
Aiming beam
SSi/8CU
03 - looms
755i*m /l0&4ftm
D ais 5R <4mw@ 532 nm
StarsiarO lEC/EN 60S25-1:2014
ATTENTION - HIGH VOLTAGE
THE DEVICE COhTAiss д POTEHTIALLY
DAMGEftOUS ELECTRJCaL CHARGE.
5EF0BE WORKjWS OH THE D E V C L
- Of F THE iU PPLV VOLfACE
- DSSCOKHSC’ EACH SOCIfET
-WAfTFORlMJNt'TE
Наименование
/описание
Маркировка El 4 •
Предупреждение
Маркировка 14 -
Предупреждение
Часть № I Расположение
На задней панели
устройства.
Предупреждает об
излучении видимого и
невидимого лазерного
луча, который опасен
для глаз и кожи.
Информирует о том,
что лазер относится к
классу 4 и что
излучаемый лазерный
луч имеет указанную
моьцность и длину
волны. _______________
На задней панели
устройства.
Предупреждает о том,
что при подключении
устройство содержит
высоковольтный
электрический заряд.
Дает инструкции по
безопасности для
оператора.
Таблица 2: внешние, боковые и передние маркировки
Маркировка
А
А — ;*•
А
L.5E О Е-О Ч^
OBB-DSTiLED
WATER 04 LV
Наименование/описание i Расположение
Маркировка Е12 -
Предупреждение
Высокое электрическое
напряжение внутри
устройства
Маркировка Е14 - отверстие
лазера
Маркировка Е13 -
Указывает тип воды,
которая должна заливаться
в бак устройства.
На стороне питания лазера
(задней) и на пластине
резонатора около карт питания
для вспомогательных частей
(светильников, привод
заслонки и Т .П .). В
непосредственной близости от
структур или объектов с
высоким электрическим
напряжением. __________________
Размещается рядом с
отверстием лазера, на верхней
части устройства и на
аппликаторе.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 2 о Lumenis’
--- стр. 12 ---
Таблица 3:доступ к рабочей зоне лазера
Таблица 4: Символы и отпечатки
Маркировка Наименование/описание
Символ S1 - Информационный
Перед использованием этого
устройства внимательно
прочитайте руководство.
CEI EN
60601-1
Расположение
На маркировке с
техническими
характеристиками на
задней панели
устройства.
'R
Символ S2 - Информационный
Устройства с рабочей частью
типа BF. Рабочей частью
является аппликатор.
Символ S4 - Информационный
Информация, основанная на
европейской директиве
2012/19/UE (WEEE), касается
сокращения количества
опасных веществ в
электрических и электронных
устройствах и удаления
отходов.
CEI EN
60601-1
На маркировке с
техническими
характеристиками на
задней панели
устройства.
На маркировке с
техническими
характеристиками.
Указывает, что
продукт необходимо
утилизировать
отдельно от обычного
мусора. Если он не
утилизируется
надлежащим образом,
некоторые его части
могут оказывать
негативное
воздействие на
окружающую среду и
здоровье человека. В
случае незаконной
утилизации возможно
применение
законодательных мер
пресечения.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 3 о Lumenrs’
--- стр. 13 ---
^ ^ 0 4 7 6
Отпечаток 1 -
Информационный
Маркировка СЕ
свидетельствует о
соответствии устройства
директивам Европейского
Союза.
О
Символ S5 - Информационный CEI EN
60601-
2-22
На задней панели.
Указывает разъем для
соединения
блокировки (разъем
для удаленного
блока).
2:
Символ S6 - Информационный СЕ1 62-
84
На задней панели.
Указывает разъем для
педали.
Ознакомьтесь с
инструкцией
руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 4 о Lumenis*
--- стр. 14 ---
Единицы измерения
Таблица 5: Единицы измерения
Символ Описание
Дж Джоуль - энергия
Дж/см2 Джоуль/см2 ■ плотность энергии (флюенс)
мм Миллиметр ■ длина (10''*3 м)
|iM Микрометр - длина {10^-6 м)
нм Нанометр - длина (10''-9 м)
В (АС) Вольт - переменное напряжение
А Ампер - сила тока
гц Герц - частота
Вт Ватт - мощность
мВт Милливатт - 10''*3 Вт
ВА Вольт-ампер - потребляемая электрическая мощность
Мин Минуты - время (60 секунд)
мс Миллисекунда- время (Ю^'-З с)
кал/ч Тепло в единицу времени
кг Килограмм - масса
°С Градус Цельсия - температура
мрад Миллирадиан - величина угла (10''-3 радиан).
дБА Децибел уровень шума.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 5 о Lurr>enis‘
--- стр. 15 ---
2: Декларация соответствия
Законы и стандарты в области безопасности
Все электрические устройства, особенно те, которые используются на людях, должны быть
сконструированы таким образом, чтобы соответствовать правилам и стандартам, которые
были изданы контролирующим органом для ограничения риска.
Такие правила были стандартизированы международными и европейскими институтами (iEC
и CENELEC) и действуют в международном сообществе.
Лазерная система SPLENDOR X была разработана в соответствии со следующими европейскими
директивами, действующими на дату редакции настоящего руководства:
■ Директива 1993/42 / EEC (известная как MDD) и поправка к ней в виде директивы
2007/47/ЕЕС, касающаяся медицинских устройств, используемых в диагностических
и/или терапевтических целях.
■ Директива 2011/65 / СЕ (известная как RoHs), касающаяся ограничений на использование
опасных веществ внутри электрических и электронных устройств.
■ Директива 2012/19/UE (известная как WEEE) и следующие изменения, касающиеся
отходов электрических и электронных устройств.
Лазерная система SPLENDOR X соответствует следующим стандартам, действующим на дату
редакции данного руководства:
■ EN 60601-1: Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования в отношении
базовой безопасности и основные требования к рабочим характеристикам Третье издание.
■ EN 60601-1-2: Медицинское электрооборудование. Часть 1-2: Общие требования к
безопасности и основным эксплуатационным характеристикам - вспомогательный
стандарт: Электромагнитная совместимость - требования и испытания. Третье издание.
■ EN 60601-1-6: Медицинское электрооборудование. Часть 1-6: Общие требования к
безопасности - вспомогательный стандарт: Пригодность к применению.
■ EN 60825-1: Безопасность лазерной продукции. Часть 1: Классификация оборудования,
требования и руководство пользователя.
■ EN 60601-2-22: Медицинское электрооборудование. Часть 2-22: Особые требования в
отношении базовой безопасности и основных характеристик хирургического,
косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 6 о Lumenfs*
--- стр. 16 ---
Соответствие директивам Rohs и WEEE
Производитель соблюдает правила, описанные в директиве 2012/19/UE {или WEEE), и
следующие изменения, касающиеся утилизации электрических и электронных устройств.
Кроме того, он заявляет, что его продукция соответствует директиве 2011 /65/ЕС, касающейся
ограничений на использование и удаление опасных веществ в электрических и электронных
устройствах.
Обе директивы касаются различных коммерческих отраслей на любом уровне, от поставщиков
до производителей и розничных торговцев.
Производитель гарантирует соответствие своей продукции всем действующим стандартам и
требованиям к охране окружающей среды.
{Г|5 Система охлаждения не содержит промышленных смазочно-охлаждающих жидкостей.
Она содержит только деионизированную воду.
На медицинском устройстве каждого производителя проставляется следующий знак,
указывающий на то, что электрические и электронные компоненты изделий должны
утилизироваться отдельно от обычного городского мусора.
Рисунок 1: Символ WEEE
Основными компонентами, регламентируемыми директивой WEEE, являются следующие:
■ Импульсная лампа
■ Электрические/электронные карточки
■ Жидкокристаллические мониторы
■ Светодиодные лампы
■ Разъемы
■ Конденсаторы
Л
в некоторых лазерных системах разряд конденсаторов в силовых модулях происходит в
течение 30 минут. Учитывая это, необходимо избегать контакта с электрическими
частями до проверки их полного разряда.
Для получения дополнительной информации об утилизации устройств обратитесь к
производителю
Руководство пользователя SPLENDOR X ■ MN0105-EN.R3 7 о Ljumenis*
--- стр. 21 ---
Таблица 7: Стандартные части поставки: Круглая версия
Основная упаковка Количество
/1азерная система SPLENDOR X 1
Кронштейн 1
Резервуар для воды (SL) 2
Педаль управления 1
Крио-шланг 1
Основной кейс 1
Кейс для насадок 1
Основной кейс Количество
Аппликатор 1
Колпачок синий 1
Колпачок прозрачный (системы
дымоудаления) 1
Очки защитные для пациента 1
Очки защитные для врача 2
Плексигласовая ручка 1
Ключевой передний переключатель 2
Застежки 3
Набор для залива/слива воды 1
Прокладки для кронштейна (3 шт) 1
Разъем блокировки 1
Кнопка задней панели 1
Кейс для насадок Количество
Насадки (2-3-5-10-14-18-20-24-26-30)
1
1 Каждой по 1 шт.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 12 о Lumenis'
--- стр. 22 ---
4: Установка лазерной системы
SPLENDOR X
Компоненты системы
Лазерная система SPLENDOR X состоит из следующих компонентов:
■ Основное устройство, содержащее электронную систему управления, оптику и систему
охлаждения
■ Один аппликатор и один кабель оптоволоконный (либо для квадратных насадок, либо для
круглых), который нужно присоединить к основанию устройства
Систему можно оборудовать различными источниками лазера следующим образом.
■ NdiYAG (длинный и короткий импульс, 1064 нм)
ш Александрит (длинный импульс, 755 нм)
Дополнительные детали:
■ Насадки: Позволяет использовать лучи различных размеров.
■ УФ-комплект: Ролики различных размеров, ультрафиолетовые чернила и
ультрафиолетовая лампа (для квадратной версии)
Оборудование предназначено для медицинского применения, в частности путем
взаимодействия лазерного луча с телом человека, путем передачи энергии потенциально
опасным способом, предназначенным для воздействия на наиболее распространенные
несовершенства лица и тела.
Меры предосторожности
При установке устройства в рабочей среде примите следующие меры предосторожности:
■ Не опирайте устройство на нестабильную поверхность и не располагайте его вблизи
источников тепла.
■ Не закрывайте отверстия в корпусе.
■ Не вставляйте предметы в вентиляционные отверстия и решетки для вентиляции.
• Используйте тип питания, указанный в маркировке устройства.
Важно прочитать все инструкции перед установкой и началом работы с устройством.
Выполняйте только операции, описанные в данном руководстве.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 13 о Lun'enis’
--- стр. 23 ---
А
А
А
Это медицинское электрооборудование требует специальных мер предосторожности в
отношении электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с информацией, приведенной в сопроводительных
документах
Портативное и мобильное коммуникационное РЧ-оборудование может оказывать
влияние на это медицинское электротехническое оборудование
SPLENDOR X - это электронное устройство, на работу которого может оказывать помехи
электронное оборудованию, располагающееся в непосредственной близости. Однако
степень и тип помех не создают критических проблем для других электронных систем, за
исключением медицинских электронных устройств, используемых для жизненно важных
функций, обычно используемых в операционных. При наличии таких инструментов мы
рекомендуем не использовать SPLENDOR X или проводить проверку нормальности
работы в конфигурации, в которой он будет использоваться.
Подключение устройства к заземленной электрической
розетке
и Избегайте использования розеток, предназначенных для кондиционеров, копировальных
машин или других устройств, которые периодически включаются и выключаются.
■ Избегайте использования нескольких розеток, особенно когда к сети питания подключен
длинный кабель, или когда одновременно подключается нескольких устройств, включая
увеличительные лампы, радио, электронные устройства для удаления волос и т. д.
■ Электрическая сеть должна включать дифференциальную систему управления и защиту
устройства от коротких замыканий, перегрузок и низкого напряжения в соответствии с
действующими нормами и правилами.
■ Убедитесь, что кабель не поврежден и не изношен.
■ Не пытайтесь лично вмешиваться в работу устройства, если вам не нужно выполнять
регулярные операции по техническому обслуживанию, описанные в данном руководстве.
При возникновении любого из следующих условий отключите устройство от источника питания
и обратитесь к специалисту, уполномоченному производителем.
■ Кабель питания или розетка повреждены или изношены.
■ В устройство попала жидкость.
■ Устройство подверглось воздействию дождя.
■ Устройство не работает нормально после выполнения инструкций по эксплуатации.
л
Не используйте устройство вблизи воды или в условиях, где оно может промокнуть
изнутри и снаружи.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 14 о Lun-Bni^
--- стр. 24 ---
л
А
А
А
Не препятствуйте теплообмену путем закрытия отверстия на задней решетке. Мы
предлагаем располагать заднюю часть устройства на расстоянии не менее 20 см от стены.
Устройство должно быть за 1дищено от несанкционированного использования путем
удаления и размеш,ения ключей пускового выключателя в безопасном месте.
По соображениям безопасности кабель питания поставляется с вилкой для подключения
к заземлению. Используйте только розетки с заземлением, Несоблюдение этой
рекомендации может привести к возникновению опасных электрических разрядов.
Будьте внимательны к следующим мерам предосторожности;
Не используйте лазерную систему SPLENDOR X около других лазерных устройств,
испускающих электромагнитные волны. К ним относятся портативные или сотовые
телефоны, коротковолновые терапевтические приборы и т.п. Они могут создавать
помехи и неисправности устройства, даже если оно защищено.
Использование лазерной системы SPLENDOR X также может вызвать помехи для
электронного оборудования, расположенного в непосредственной близости. Однако
степень и тип помех не создают критических проблем для других электронных систем, за
исключением медицинских электронных устройств, используемых для жизненно важных
функций, обычно используемых в операционных. Мы рекомендуем не использовать
SPLENDOR X вблизи таких инструментов.
Это медицинское электрооборудование требует специальных мер предосторожности в
отношении электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с информацией, приведенной в сопроводительных
документах.
Портативное и мобильное оборудование РЧ связи может оказывать неблагоприятное
влияние на SPLENDOR X.
Требования к помещению
Помещение, в котором будет установлена система, должно быть очищено от посторонних
материалов до прибытия ящиков с отгруженными деталями. Все элементы помещения, такие
как плинтусы, перегородки, колонны, защитные панели и др., должны быть установлены до
прибытия и сборки системы. Мы рекомендуем укладывать нескользящий пол.
Кроме того, убедитесь, что электрическая система соответствует техническим условиям,
выданным организацией.
Операционная зона должна быть закрытой, легко идентифицируемой с помощью визуальных
знаков, как того требуют правила и стандарты.
Во время установки пользователь и/или владелец устройства несет прямую ответственность
за безопасность уполномоченного персонала, работающего на разгрузке, распаковке и других
операциях, связанных с установкой.
Убедитесь, что от стенок имеется достаточное расстояние для правильной циркуляции
охлаждающего воздуха.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 15 о Lun>eni^
--- стр. 25 ---
5: Правила техники
безопасности
Область применения
В главе представлена информация о безопасности и эксплуатационных процедурах лазерной
системы SPLENDOR X для обеспечения правильного и безопасного использования
оборудования.
Испытания, проведенные с применением устройства, показали, что безопасность и
надежность прибора могут быть обеспечены только при соблюдении рекомендуемых
процедур. Оператор должен быть проинформирован обо всех процедурах безопасности во
избежание травм персонала или повреждения оборудования. Система SPLENDOR X оснащена
всеми необходимыми функциями безопасности для предотвращения повреждений при
правильном использовании устройства.
А
SPLENDOR X - это электронное медицинское устройство. Его можно использовать для
дерматологических и васкулярных эстетических процедур. Система не должна
использоваться для любых целей, не указанных в данном документе.
Характеристики лазерного излучения
Лазерное излучение SPLENDOR X представляет собой электромагнитное излучение, которое
характеризуется длиной волны в инфракрасном диапазоне. Различные типы лазеров
определяются по их спектральному диапазону (например, дальний инфракрасный диапазон
для С02 лазеров, средний инфракрасный диапазон для EriYAG лазеров, ближний
инфракрасный диапазон для Nd:YAG лазеров, диапазон видимого света для He:Ne или
аргоновых лазеров, УФ-эксимерные лазеры).
Лазерный луч, генерируемый SPLENDOR X, является неионизирующим излучением.
Слово "лазер" представляет собой аббревиатуру LASER, от англ. Light Amplification by
Stimulated Emission of Radiation • усиление света стимулированным испусканием излучения.
Лазерный луч генерируется в соответствии с физическим принципом стимулированного
излучения света. Исходный фотон (квант света) взаимодействует с возбужденной атомной
системой активной среды, стимулируя излучение других фотонов, которые, взаимодействуя
с другими атомами, создают лавинный эффект (усиление). Активная среда представляет
собой материал (газ, жидкость или твердое вещество) с соответствующими оптическими
свойствами.
Для достижения лазерного действия среду усиления необходимо поместить внутрь
оптического резонатора и накачать извне, чтобы возбудить атомную систему и сохранить
энергию, необходимую для усиления. Резонатор (или полость) состоит из двух зеркал,
расположенных так, что свет отскакивает назад и вперед, усиливаясь через активную среду.
Одно из двух зеркал, выходная муфта, частично прозрачна. Часть света, выходя из устройства
вывода, испускается в виде лазерного луча. Накачка активной среды обычно достигается
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 16 о Lun>enis*
--- стр. 26 ---
электрическим током (как для диодных лазеров) или светом (когерентным, как второй
лазерный источник, или некогерентным, как вспышка) на другой длине волны.
В устройстве SPLENDOR X лазер расположен внутри основного устройства и излучение
подается на кожу через кабель оптоволоконный и аппликатор. Активная среда - это
полупроводниковый кристалл, который может быть Nd:YAG или александритовым. Система
накачки состоит из ксеноновой импульсной лампы.
I
I
Xenon Lamp
Crystal
Rear mirror
(High reflective)
/
I
Front Mirror
{Partially reflective)
Рисунок 4: Резонатор (полость) лазера (ксеноновая лампа, кристалл, заднее стекло
(высокоотражающее), переднее зеркало (частично отрожоюа^ее^^
Лазерный луч обладает некоторыми важными и уникальными свойствами:
■ Повышенная коллимация пучка (пучок остается узким на больших расстояниях) в
результате выбора зеркалами различных направлений распространения резонирующих
волн.
■ Монохроматический характер и когерентность пучка обусловлены девозбуждением через
стимулированное излучение в активной среде в пользу одной длины волны и наложением
одного направления и фазы на испускаемые фотоны.
■ Высокая яркость, определяемая как мощность излучения на единицу телесного угла и
единицу поверхности источника. Лазеры превышают яркость обычных источников на
много степеней величины.
Излучение, испускаемое в виде луча видимого или невидимого света, может быть
сфокусировано до такой степени, что интенсивность становится настолько высокой, что оно
реагирует с тканью кожи человека и создает определенные изменения.
Поглощение лазерного излучения
Ткани человеческого организма по-разному поглощают электромагнитное излучение в
зависимости от длины волны самого излучения. И глаз, и кожа имеют различные свойства
поглощения и могут поглотить более специфические длины волны по отношению к другим.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 17 Oi .umerus
--- стр. 27 ---
Рисунок 5: Глазное яблоко в разрезе (сетчатка, стекловидное тело, роговица,
зрительный нерв, хрусталик, водянистая влага)
В конкретном случае глаза все длины волн в видимой и ИК-А-спектральной области (от 400 до
1400 нм) могут преодолевать роговицу и хрусталик и достигать сетчатки с различными
затуханиями. Следует отметить, что в этот интервал включены длины волн Nd:YAG (1064 нм)
и александритового (755 нм) лазеров. Как следствие, они могут достигать сетчатки, а также
вызывать абляцию ее поверхности.
Для кожи 'биологическое окно' варьируется с точки зрения процентов поглощения, но не
отличается с точки зрения длин волн. Вместо этого максимальные значения экспозиции,
разрешенные для кожи, сильно отличаются от значений для глаз.
Повреждение, которое может быть причинено поглощенным светом, также зависит от длины
волны.
■ Короткие длины волн (ультрафиолетовых: УФ-С 180-280 нм; УФ-В 280-315 нм; УФ-А 315-
400 нм) обычно вызывают фотохимические эффекты, такие как катаракта, то есть
непрозрачность, развивающаяся в хрусталике глаза, окраска меланином или раздражение
кожи.
■ Длины волны лазера (видимый свет 530*730 нм, инфракрасный свет: ИК-А 780-1400 нм;
ИК-В 1400-3000 нм; ИК-С 3000-106 нм), вызывают такие термические эффекты, как
отделение и фотокоагуляция сетчатки и ожоги кожи.
Степень повреждения зависит от количества поглощенной длины волны и от мгновенной
мощности источника излучения.
Номинальное опасное для глаз расстояние
А
Размер зоны риска для глаза на расстоянии от аппликатора, при котором излучение от
аппликатора меньше номинального опасного для глаз расстояния (NOHD).
Дополнительная информация приведена в разделе: «Параметры опасности лазера»
Радиационные характеристики воздействия
Лазерный свет, выходящий из резонатора, можно считать источником сильно
коллимированного и интенсивного монохроматического света. Из-за этих характеристик его
можно увидеть как одноточечный источник большой яркости. Это означает, что его
изображение фокусируется на сетчатке в небольшой области с опасно высокой плотностью
мощности.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 18 о Ljumenis'
--- стр. 28 ---
Вместо этого, если луч расходится и рассеивается на неотражающем экране, то расширенное
видение изображения может быть получено со значительно меньшей опасной плотностью
мощности.
По отношению к самому излучению и, следовательно, к различным степеням опасности можно
выделить несколько видов облучения.
П рям ое воздействие лазера
Этот тип воздействия наиболее опасен и может возникнуть при открытии лазерного источника
после удаления оптики. Его следует избегать в любом случае! Закрытые очки и другие
защитные устройства не обеспечивают достаточной защиты от прямого света луча в случае
длительного воздействия.
Воздействие лазера после отраж ения
Воздействие лазера после отражения может произойти, если лазерный луч направляется на
отражающую поверхность. Воздействие лазера, отраженного плоской поверхностью,
чрезвычайно опасно, причем уровень риска в таком случае аналогичен таковому при прямом
воздействии.
Воздействие лазера после оптической ф окусировки
Воздействие лазера после оптической фокусировки может произойти, когда лазер не
направлен на конкретную цель и луч “свободен”. Воздействие лазерного излучения опасно
даже на значительном расстоянии. Фильтры и защитные очки могут обеспечить защиту при
коротком воздействии, если они правильно спроектированы и сертифицированы.
Рассеянное воздействие лазера после оптической ф окусировки
Рассеянное воздействие лазера после оптической фокусировки является наиболее
распространенным явлением для работающего лазерного устройства. Воздействие лазера не
опасно, за исключением попадания с короткого расстояния. Сертифицированные фильтры и
защитные очки могут обеспечить защиту от длительного воздействия.
Общие меры предосторожности
Даже если система была разработана в соответствии с действующими правилами
безопасности, аккуратное и надлежащее использование оборудования является лучшей
гарантией безопасности.
Устройство SPLENDOR X является лазером класса 4 и используется на частях человеческого
тела, подвергающихся воздействию прямого, отраженного и рассеянного лазерного
излучения.
А
Для обеспечения безопасности всего персонала в зоне использования устройства
необходимо соблюдать правила, описанные в следующих пунктах.
У1азерная платформа должна располагаться в закрытой зоне, доступной через двери. На всех
дверях доступа должен быть расположен следующий знак безопасности.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 19 о LunTents
--- стр. 29 ---
Рисунок б: Маркировка "Опасно - лазерное излучение!"
Устройство можно присоединить к прибору блокировки, электрический контакт которого при
открывании останавливает излучение лазера. Гнездо педали имеет два штыря, через которые
можно подключить кабель к двери доступа к устройству. Подключение должно быть
выполнено квалифицированным электриком, который следует инструкциям,
предоставленным технической службой. Когда дверь закрыта, устройство может работать.
Как только дверь открывается, устройство перестает работать, и на экране возникает
сообщение об ошибке.
Для испытания устройства производителем были закрыты электрические контакты внутри
гнезда педали. Таким образом, устройство может работать без подключения к двери доступа,
позволяя оператору проверить, правильно ли работает устройство после установки.
А
В помещение, где используется система, должны иметь доступ только уполномоченные
сотрудники. Прямое воздействие лазерного света без использования надлежащих
защитных очков может привести к необратимому повреждению органа зрения.
Случайное воздействие
Лазерная платформа класса 4 может серьезно повредить глаза и кожу, вызывая местные
ожоги. Излучение от лазерных платформ Nd:YAG и Er:YAG невидимо. Однако, поскольку длина
волны находится близко к порогу видимости , излучение почти полностью поглощается
глазом, при этом рефлекторной реакции зрачка не происходит. Интенсивное излучение
может нанести серьезный ущерб зрению.
Обратите внимание на следующие рекомендации:
■ Направьте лазерный луч только на выбранную цель.
■ Не давайте людям, за исключением пациента, подвергаться действию импульсного света.
■ Не используйте лазер или импульсный свет вне помещения, предназначенного для
лечения.
■ Не используйте лазер или импульсный свет в помещениях, где присутствуют огнеопасные
анестетические газы.
■ Не направляйте лазерный или импульсный свет на хлопок или другую ткань, смоченную
спиртом.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 20 OUumeni^
--- стр. 30 ---
Начинайте лечение только после информирования пациента о том, что начинается
выработка лазерного или импульсного света.
А
Каждый, кто находится в процедурном кабинете, должен носить защитные средства для
глаз. Операторы должны носить защитные очки. Пациентам выдаются средства защиты
для глаз.
Не смотрите непосредственно внутрь областей, обозначенных маркировкой ОТВЕРСТИЕ
ЛАЗЕРНОЙ ПЛАТФОРМЫ, и не направляйте лазерный или импульсный свет в глаза.
Защитные очки и защитные средства для глаз, даже высокой оптической плотности, не
обеспечивают защиту от прямого воздействия.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 21 о Lumer»s'
--- стр. 31 ---
Параметры опасности лазера
Номинальное опасное для глаз расстояние (NOHD) представляет расстояние, на котором луч
не представляет опасности для незащищенного глаза. Максимально допустимая экспозиция
(МРЕ) соответствует значению плотности энергии (флюенса), при котором луч больше не
опасен для незащищенного глаза, и равна значению плотности энергии (флюенса) при NOHD.
Также это значение используется для того, чтобы высчитать оптическую плотность (OD)
средств защиты глаз от лазерного излучения.
Расчеты проводятся в соответствии со стандартом IEC EN 60825-1 NOHD и МРЕ в условиях
наихудшего сценария и при случайном воздействии на расстоянии > 0,5 м в течение
максимального времени воздействия 10 С и при условии полного отражения без какого-либо
затухания.
Таблица 8: Параметры опасности лазера. Расходимость
Расходимость
(рад) NOHD (НОГР) (м) МРЕ (Дж/м^)
Nd:YAG (1064 нм) 0,036 189,71 2,178
Александрит (755 нм) 0,036 351,79 0,436
Средства индивидуальной защиты (СИЗ)
Лазеры класса 4 могут причинить повреждение, вызванное воздействием прямого,
отраженного и рассеянного излучения. Эти лазеры могут привести к возникновению
возгорания при воздействии на воспламеняющие материалы.
По этим причинам оператор должен принять все необходимые меры, чтобы излучение
достигало только заданной цели, избегая незапланированных траекторий и диффузии. Кроме
того, оператор должен пройти обучение по поводу рисков, связанных с воздействием
лазерного излучения. Оператор должен быть оснащен всеми соответствующими защитными
устройствами, то есть защитными очками, сертифицированными производителем для защиты
от лазерного излучения.
Случайные отражения представляют потенциальную опасность, потому что они могут
происходить в непредсказуемых направлениях.
Многие поверхности могут показаться непрозрачными, но на самом деле они являются
отличными отражателями для лазерного излучения N(d:YAG и александрита (1,064 и 755 нм).
Обязательно устраните отражающие поверхности из зоны, предназначенной для работы
устройства.
Удалите из операционной предметы из металла, включая часы, кольца, ювелирные изделия и
т.п. Используйте только инструменты с неблестящими поверхностями.
Обратитесь к производителю или торговому представителю за информацией о том, где
найти правильные защитные очки.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 22 OLuroenis'
--- стр. 32 ---
Стандартные операционные процедуры (СОП)
Оператор должен постоянно стремиться к обеспечению собственной безопасности и
безопасности оборудования. По этой причине необходимо разработать стандартные
операционные процедуры (СОП), касающиеся включения и выключения оборудования. Этот
документ должен храниться в непосредственной близости от оборудования, служащего
справочником для оператора, и должен быть написан на языке оператора.
Система должна использоваться профессиональным оператором. Обучение операторов
должно охватывать следующие аспекты:
■ Знакомство с процедурами работы системы, а также с контролем опасностей и
предупреждениями об опасности.
■ Знание биологического воздействия излучения на глаза и кожу.
■ Понимание необходимости индивидуальных средств или устройств защиты.
А
Весь персонал в рабочей области должен надевать необходимые средства
индивидуальной защиты до того, как устройство будет включено.
Необходимо всегда использовать защитные очки с сертифицированным
соответствием. Защитные очки не способны защитить глаза от постоянного прямого
излучения.
Нормы безопасности
Все электрические устройства, особенно те, которые используются на людях, должны быть
сконструированы таким образом, чтобы они отвечали нормам безопасности, установленным
конкретными компетентными органами, с целью ограничения возможного ущерба.
Такие нормы безопасности можно разделить на две категории:
■ Электрические и электронные устройства
Включает все меры, направленные на защиту оператора и пациента от случайного прямого
или косвенного контакта с электроэнергией и опасными веществами, которые могут
содержаться в электрических и электронных устройствах.
■ Воздействие лазера
Защита от воздействия лазеров
Эти стандарты были выпущены международными и европейскими агентствами (IEC и CENELEC)
и действуют на международном уровне.
Система SPLENDOR X производится в соответствии со следующими европейскими
директивами:
■ Директива 93/42/СЕ (MDD), пересмотренная директивой 2007/47/СЕ, касающаяся
медицинских устройств.
Руководство пользователя SPLENDOR X * MN0105-EN.R3 23 о Lumems'
--- стр. 33 ---
■ Директива 2011/65/СЕ (о RoHs 2) об ограничениях на использование некоторых опасных
веществ внутри электрического или электронного оборудования.
■ Директива 2012/19/UE (или WEEE) и последующие модификации по утилизации
электрического и электронного оборудования.
Соблюдаются следующие стандарты для медицинских устройств:
■ EN 60601-1: Электробезопасность медицинского электрооборудования
■ EN 60601-1-2: Электромагнитная совместимость медицинского электрооборудования
■ EN 60601-2-22: Безопасность медицинских лазеров
■ EN 60601-1-6: Пригодность к применению
■ EN 60825-1: Безопасность лазеров
В соответствии со стандартом EN 60825-1 система SPLENDOR X относится к лазеру 4-го класса.
В соответствии со стандартом EN 60601-1 система SPLENDOR X относится к типу BF класса I
защиты от воздействия электрического тока.
А
SPLENDOR X - это электронное устройство, на работу которого может оказывать
воздействие электронное оборудование, располагающееся к нему в непосредственной
близости, Однако степень и тип помех не создают критических проблем для других
электронных систем, за исключением медицинских электронных устройств,
используемых для жизненно важных функций, обычно применяемых в операционных.
При наличии этих инструментов мы рекомендуем не использовать SPLENDOR X.
Система SPLENDOR X соответствует европейской директиве MDD 93/42/СЕЕ, касающейся
медицинских устройств, и поэтому маркируется следующим образом:
Е € 0476
Код 0476 идентифицирует компетентный орган по уведомлению Kiwa CERMET (ВО-Италия);
Дополнительную информацию см. в следующих документах:
Национальные (итальянские) справочные регламенты
■ Распоряжение 81/2008 по предупреждению несчастных случаев и гигиене на рабочем
месте
■ Распоряжение N°46 от 24.02.1997, об осуществлении директивы 93/42/СЕЕ о медицинских
устройствах.
Европейские справочные регламенты
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 24 о иип"уеп[£(
--- стр. 34 ---
Директива 1993/42 / EEC (известная как MDD) и поправка к ней в виде директивы
2007/47/ЕЕС, касающаяся медицинских устройств, используемых в диагностических
и/или терапевтических целях.
Директива 2011/65 / СЕ (известная как RoHs), касающаяся ограничений на использование
некоторых опасных веществ внутри электрических и электронных устройств.
Директива 2012/19/UE (известная как WEEE) и следующие изменения, связанные с
отходами электрических и электронных устройств.
Руководства по применению
■ CEI 110-24 том 2617G, руководство по применению регламентов по (ЕМС)
■ CEI 76.2 том 1284G, руководство для операторов лазерных устройств. Лазерные системы
EN UN1 13626
Маркировка и гравировки
Некоторые маркировки содержат предупреждения для оператора, а другие • информацию о
характеристиках системы. Все маркировки и гравюры на системах в настоящее время
представлены следующим образом:
0 Lumenis
ModeMo / Model SPLENDOR X
Alex
M airicola / S/N
Data di fabbricazione/
Manufacturing date !
Energia massima / Maximum energy 5 5 )
Lunghezza d'onda / Wavelength 1 755 nm
Laser puntam ento / Aiming Beam class 3R - 532 nm < 4mW
Potenza assofbita / Power input 1 2.73 kVA (nominal) /
1 18,4 kVA (peak)
Alimentazione / Mains 200-230 V- /50-60 Hz/25 A
Peso / Weight ! 180 kg
Classificazione e tipo dl parte
applicata / Class and Applied Port
Type
t: i/BF Щ
Classe laser / Laser class 1
^ ^ Physiological
Made in Italy
Оа Ш
T00105SPXA-KN. ro
■Jb iOS S.r.l. - Via Guido Ftossa 10/12; 20090 Vimodrone (M l) • ITALY
0 Lumenis’
M odello/M odel SPLENDOR X
A le x*
Matncola / S/N
Data di fabbricazione /
Manufacturing date
Energia massima / Maximum energy llOJ
Lunghezza d'onda / Wavelength 755 nm
Laser puntam ento /Aiming Beam class 3R - 532 nm < 4mW
Potenza assorbha / Power input 2,73 kVA (nominal) /
18,4 kVA(oeak)
Alimentazione / Mams 200-230 V - /50-60 Hz/25 A
Peso / Weight 180 kg
Classificazione e tipo di parte
applicata / Class and Applied Port
Type
1/B F [ J
Classe laser / Laser class 4
^ ^ Physiological
Q to476 X
Made in Italy
Оа Ш
TGOIOSSPXAA-EN-RO
■Jb iOS S.r.l, - Via Guido Rossa 10/12; 20090 Vimodrone (M l)-ITALY
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 25 о Lurrent^
--- стр. 35 ---
О Lum enis
M odello/M ode/
M a(ricola/S//V
SPLE N D O R X
N d:Y A C _______
Data di fabbricazione/
Monufocturina dote
Energia massima / Maximum energy 8 0 J
Lunghezza d'onda / Wavelength 7!5.^ n m / 1064 nm
Laser puntam ento /Aiming Beam class 3R - 532 nm < 4 m W
Potenza assofbita / Power input 2,73 kV A (n o m in a l) /
18.4 kV A (peak)
Alimentazione / Mains 2 0 0 - 2 3 0 V -/5 0 - 6 0 H Z /2 5 A
Peso / Weight 180 kg
Classificazlone e tipo di parte
applicata / Class and Applied Part
Type
I/B F [J]
Classe laser / Laser class 4
^ ^ Physiological
V .to 4 7 6 X
M adeinitaly / • \ TOOlOSSPXy-EN.KO
dIaiOS S.r.l. - Via Guido Rossa 10/12; 20090 Vimodrone (M i) - iTALY
0 Lum enis
Modeiio / Model S PLE N D O R X
A le x + N d:Y A G
M atricoia/S/W
Data di fabbricazione /
Manufacturlno date
Energia massima / Maximum energy 5 5 1 /8 0 1
Lunghezza d'onda / Wavelength 7 5 5 n m / 1 06 4 nm
Laser puntamento /Aiming Beam clas.s 3R - 532 n m < 4 m W
Potenza assorbita / Power input 2,73 kV A (n o m in a l) /
18,4 kV A fo e a k)
Alimentazione / Mains 2 0 0 -2 3 0 V '7 5 0-6 0 H z /2 5 A
Peso/Weight 180 kg
Ciassificazione e tipo di parte
applicata / Class and Applied Part
. b 'P *
I/B F [ 2
Classe laser / Laser class 4
^ ^ Physiological
V t o 4 7 6 X
Made in itaiv / I \ T(;010SSPXAY-EN.R0
«iBiOS S.r.l. - Via Guido Rossa 10/12; 20090 Vimodrone (M l) - ITALY
П редупредительная м ар ки р о в ка
Маркировка лазера класса 4 соответствует стандартам IEC / EN 60825-1. Она предоставляет
информацию об излучениях лазера, испускаемых различными аппликаторами.
См. Таблица 1 для ознакомления с описанием маркировок, нанесенных на различные
наконечники, с информацией о типе излучения, излучаемого устройством во время
использования.
См. Таблица 4 для ознакомления с описанием общих маркировок.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 26 о Lximenis’
--- стр. 36 ---
6: Технические характеристики
О бщ ие характеристики
Излучение источников лазера в устройстве SPLENDOR X контролируется электронными
системами (±20 %). Оператор не обязан проводить какие-либо проверки или калибровки. Если
вы хотите проверить излучение, то вы можете запросить устройство оценки мощности у
производителя.
Если вы обнаружите какие-либо отклонения, обратитесь к производителю и вызовите
квалифицированного техника для калибровки устройства.
Таблица 9: Общие характеристики
Наименование Характеристики
Электронное управление Микропроцессор
Отображение Цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном
Напряжение 200 - 230 В переменного тока
Частота 50 Гц / 60 Гц
Гармоническое искажение < 10%
Потребляемая мощность 2,73 кВА (номинальная) / 18,4 кВА (пиковая)
Сила тока 25 А
Система охлаждения Герметичный теплообменник вода-воздух 200
Вт/“С
Деионизированная вода 0,05 мкСм/см
Максимальная температура окружающей
среды 10-30 'С
Режим работы Продолжительный
Управление излучением Педальное
Внешние соединения,
обеспечивающие безопасность
Блокировочное устройство для подключения к
устройству доступа в помещение
Класс электрической 1
безопасности
1
Тип рабочей части Тип BF
Класс лазера 4
Масса Приблизительно 180 кг
Размеры Основа: 470x1100x1040 мм (ДхШхВ)
Ж
Устройство должно быть подключено непосредственно к электрической сети.
Мы рекомендуем воздержаться от использования удлинителей,
разделительных трансформаторов и электронных синхронизаторов.
Отключение от сети выполняется через главный переключатель на задней части
аппарата.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 27 о Lumen^s'
--- стр. 37 ---
Излучение лазерных и импульсных световых аппликаторов
Устройство SPLENDOR X в своей полной конфигурации состоит из двух лазерных источников,
лазеры Nd:YAG и SP и Alex LP. В следующих таблицах описаны их характеристики.
Таблица 10: Лазер Nd:YAG LP и SP
Наименование Характеристики
Источник лазерной платформы Nd:YAG
Длина волны 1064 нм (1,06 мкм)
Возбуждение Импульсная лампа
Выходная мощность 140 Вт макс
Максимальная энергия в
импульсе
LP: 80 Дж (макс) - SP: 1000 мДж (макс)
Диаметр луча излучения (пятно) См. таблицу 12
Плотность энергии (Флюенс) 500 Дж/см2 (макс)
Режим излучения Повторный
Рабочий режим Длинный импульс (LP), короткий импульс (SP)
Длительность импульса LP: U 100 мс - SP: 300 т 1000 мкс
Частота излучения LP: 3 Гц (макс).
SP: 10 Гц (макс)
Класс (EN 60825-1:2014) 4 _
аблица 11: Лазер Alex IP
Наименование Характеристики _
Источник лазерной платформы Александрит
Длина волны 755 нм (0,75 мкм) __
Возбуждение Импульсная лампа
•'1
Выходная мощность 110 Вт макс __' * .. .
Максимальная энергия в 55 Дж (макс)
импульсе
1
Режим излучения Повторный ____
Длительность импульса 3-100 мс
Частота излучения (макс) 3 Гц (макс)
Класс (EN 60825-1:2014) 4 ___
Таблица 12: Размер луча (пятно)
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 28 О Lunnenis’
--- стр. 38 ---
Круглое пятно Квадратное пятно
2 мм 2 мм
3 мм 3 мм
5 мм 5 мм
8 мм 8 мм
10 мм 10 мм
14 мм 14 мм
18 мм 18 мм
20 мм 1 20 мм
24 мм 24 мм
26 мм 27 мм
30 мм
Внеш ние условия эксплуатации
Таблица 13: Внешние условия эксплуатации
Круглое пятно Квадратное пятно
Температура окружающей
среды
От +10 до +30 ”0
Хранение От +10 до + 55 °С
Макс. Влажность 80 % без конденсации
Атмосферное давление От 700 до 1060 гПа
Тепловая нагрузка > 5500 Вт
Уровень звука < 70 дБА
Высота <2 000 м
Руководство пользователя SPLENDOR X ■ MN0105-EN.R3 29 о L'jmenis
--- стр. 53 ---
8: Установка
Элементы управления передней панели
System LEDs
Touch screen
Emergency switch
Key switch
Рисунок 32: Передняя панель (светодиодные указатели соаояния системы,
переключатель с ключом, аварийный выключатель, сенсорный экран)
Панель управления на передней панели лазерной системы SPLENDOR X включает в себя
следующие элементы:
■ Грас|зический сенсорный экран: Позволяет определить настройки и управлять
программным обеспечением
■ Светодиодные указатели состояния системы: Указывают состояние устройства
° Зеленый - Готовность
° Красный - Излучение
■ Переключатель с ключом: Включение основного компонента устройства
■ Аварийный выключатель: Завершение работы в аварийной ситуации
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 44 о I umenisf
--- стр. 54 ---
л
Перед включением устройства убедитесь, что оператор, пациент и весь остальной
персонал, присутствующий в комнате, используют ИСЗ. (Индивидульные средства
защиты).
Чтобы убедиться, что сенсорный экран правильно реагирует при нажатии, убедитесь, что
его поверхность чистая. Не прикасайтесь к экрану грязными или жирными пальцами. Не
используйте спиртовые или агрессивные растворы для очистки экрана.
Л
Конструкция устройства позволяет легко перемещать его внутрь операционной. Если вам
нужно переместить устройство в другое место, прочитайте рекомендации в разделах
Транспортировка и выгрузка и Опорожнение резервуара.
Л
Поскольку устройство предназначено для использования в одном месте, а не как
портативное устройство, производитель не несет ответственности за ущерб, возникший
вследствие утечки воды из контейнера ПВХ, которая может возникнуть, если устройство
наклонено. Во время транспортировки устройство должно находиться в вертикальном
положении.
Запуск устройства
После того, как вы заполнили резервуар для воды, установили кронштейн и подключили
кабель оптоволоконный, вы можете запустить устройство.
Л
Не подключайте устройство к электрической сети до подключения его принадлежностей.
Для запуска устройства:
1 Подключите педаль к устройству, вставив соединительный кабель в разъем.
Л
Педаль снабжена защитным кожухом для предотвращения случайного включения лазера.
2 Подключите разъем дистанционной блокировки.
3 Убедитесь, что напряжение сети питания соответствует указанным техническим
характеристикам, а затем подключите вилку кабеля питания в ближайшую розетку,
А Если аварийный переключатель с ключом вдавлен, поверните его против часовой
стрелки, чтобы открыть его.
Кнопка выступает из передней панели.
5 Нажмите выключатель питания на задней панели, чтобы включить устройство.
Сенсорный экран на устройстве становится активным, начинает загружаться программное
обеспечение устройства.
6 Убедитесь, что на экране не отображается предупреждающая информация.
При наличии сигналов установите выключатель питания в положение ВЫКЛ.
7 Вставьте ключ в переключатель на передней панели (см. Рисунок 7) и поверните его в
положение Включено.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 45 о Lumeni^
--- стр. 55 ---
Это запускает насос и основные компоненты устройства.
Л
при первом включении устройства гидравлическая система не заполняется водой. Может
появиться ошибка, связанная с потоком воды (ошибка 13 или ошибка 12). Если это
произойдет, выключите переключатель с ключом на передней панели, подождите 10
секунд и повторите пункт 7, пока ошибка не исчезнет.
Появится следующее сообщение, информирующее о загрузке операционной системы.
О Lumenis*
Loading, Please w a it...
Рисунок 33: Экран загрузки
Через несколько секунд появится Главный экран.
Ш
SPLENDOR X
Po-M-'X'd bv StenC X” 1ес1кч)клг/
Рисунок 34: главный экран
Если Главный экран не отображается в течение нескольких секунд, проверьте, правильно
ли подключен кабель питания к устройству и электрической сети.
О главном экране
Главный экран имеет пять кнопок:
■ Запуск: Открывает меню Операции
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 46 о I umems*
--- стр. 57 ---
Количество импульсов
Показывается количество импульсов по соответствующим источникам, где это применимо:
Рисунок 36: Количество импульсов
■ Аппликатор
■ Резонатор
■ Устройство
Звук
■ Нажмите на левую сторону счетчика, чтобы включить звук.
■ Нажмите на правую сторону счетчика, чтобы отключить звук.
Обслуживание
При нажатии на Обслуживаниепоявляется следующий экран.
Access techrucai distributor ares
Access ledirrical reMived area
Remote assistance ertabiei
Calibration port
(((•«)
Рисунок 37: Экран обслуживания
Экран обслуживания позволяет выполнить следующие действия:
■ Установить количество дней до техобслуживания устройства
■ Получить доступ к удаленной помощи: Опция Удаленная помощь позволяет сервисному
специалисту удаленно проверять устройство, помогать в решении проблем, связанных с
его функционированием, и обновлять устройство.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 48 OLumenis*
--- стр. 58 ---
Чтобы включить Удаленный помощник:
1 Откройте переднюю дверь устройства.
LAN
Рисунок 38: Подключение устройства к локальной сети (локальная сеть)
2 Снимите черную крышку и подключите устройство к локальной сети.
3 На сенсорном экране нажмите стрелку Удаленный помощник.
Идентификатор устройства и пароль доступа заранее определены в системе и позволяют
автоматически подключаться к техническим службам.
Появится следующее окно.
S3 Itliw nhC jM iflf Su.. У
О Lumenis*
Consenti fo n tro llo rem oto О
.III im<‘(k;aiMii. iJ ie.iueiii.*; ID и*"
' f.'ik/ium.’r.if. Л1 ti.o rirjitfcif»'
T lgr^ 732 350 169
A nm illrf
Pronto <onnnstonr tconn«6*gnc iiiwa)
Рисунок 39: Запрос идентификационного номера удаленного подключения и пароля
Остальные параметры защищены паролем и доступны только авторизованному техническому
персоналу.
Чтобы вернуться на главный экран, нажмите fi
Для возврата к предыдущему экрану нажмите
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 49 о Lun'ieni^
--- стр. 59 ---
Видео
При нажатии на Видео на главном экране появится следующий экран.
Splendor X.mp4 Ч AV ^
Рисунок 40: Меню Видео
Нажмите на стрелку ВОСПРОИЗВЕДЕНИЕ.
Используйте кнопки Пауза, Воспроизведение, Остановка для управления видео.
Перемещайте ползунок вверх или вниз для регулировки громкости.
Рисунок 41: Просмотр видеоклипа
Чтобы вернуться на главный экран, нажмите
Для возврата к предыдущему экрану нажмите
Д окум ен ты
При нажатии Документы на главном экране отображается список документации
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 50 OLun-jenis’
--- стр. 63 ---
т
I I
й
Handpiece pins
Рисунок 47: Штыри аппликатора (штыри аппликатора)
■ Соединительный кабель между аппликатором и устройством
Насадка распознается, когда она подключена к аппликатору.
■'Т Если насадка не распознана, проверьте контакты памяти на насадке и на аппликаторе.
Аккуратно очистите марлей, смоченной в изопропиловом спирте.
Не сгибайте и не нажимайте на штыри на аппликаторе.
Функциональность можно отключить в разделе Обслуживание.
Запуск програм м ы лазерного излучения
См. раздел Запуск устройства для описания того, как включить лазерную систему SPLENDOR
X.
Л
Перед включением устройства убедитесь, что оператор, пациент и весь остальной
персонал, присутствующий в комнате, используют ИСЗ,
Чтобы убедиться, что сенсорный экран правильно реагирует при нажатии, убедитесь, что
его поверхность чистая. Не прикасайтесь к экрану грязными или жирными пальцами. Не
используйте спиртовые или агрессивные растворы для очистки экрана.
Чтобы запустить программу лазерного излучения:
На начальном экране нажмите Запуск.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 54 о Lumeni^
--- стр. 64 ---
ш
SPLENDOR X
PowB^J Dy Blena X“lei:{inologv
i f ■ □
Рисунок 48: Главный экран
Появится экран Источник.
SM
VMM
@
Doeimn»
Q AJ*i*ndr.l* « Nd VAQ
Q Al»undf.la LP
Nd YAC LP H»p R*>nov4H
QNdYAGi.PVaKula>
(^ W Y A G SP
G'
CONFIRM
Рисунок 49; Экран Источник
Настройка источника и реж им ов работы
На экране Источник выберите источник, который будет использоваться для излучения.
Доступные источники зависят от модели устройства. После этого можно выбрать работу в
сопровождаемом или ручном режиме.
Некоторые операции являются общими для сопровождаемых и ручных режимов, как показано
ниже:
■ Настройка параметров обработки
■ Регулировка размера пятна аппликатора
Устройство имеет функцию распознавания размера пятна. Оно автоматически регулирует
размеры в программном обеспечении при каждом их изменении оператором.
Запуск излучения аппликатора
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 55 о Lumenis'
--- стр. 65 ---
Выбор источника и режимов работы:
1 На экране Источник в поле Источник выберите источник, с которым вы хотите работать.
2 В поле Режим работы выберите один из следующих вариантов:
° Сопровождаемый: Вам предоставляется помощь в ряде возможных альтернативных
методов.
° Ручной: Вы выбираете предопределенную программу, настраиваете параметры в
соответствии с вашими требованиями и сохраняете ее под новым идентификационным
номером или перезаписываете под исходным идентификационным номером.
3 Нажмите Подтвердить.
Появится интерфейс SPLENDOR X. Отображаемый экран зависит от того, выбран ли
сопровождаемый или ручной режим.
О бщ ая инф орм ация
Когда пользователь заменяет размер пятна, программным обеспечением применяются
некоторые ограничения в зависимости от конфигурации устройства (круглая или квадратная).
■ Если выбранное пятно имеет форму, несовместимую с конфигурацией устройства,
появляется сообщение об ошибке. Например, если устройство установлено в квадратных
конфигурациях, а выбранное пятно круглое, появится следующее сообщение.
Всплывающее сообщение не может быть сброшено, пока пользователь не удалит/не
заменит неправильную насадку.
Рисунок 50: Неправильная форма насадки • сообщение
В некоторых режимах работы (см. следующие разделы) некоторые размеры пятна не
допускаются. Если размер пятна несовместим с выбранным режимом работы, появится
сообщение об ошибке. Например, в режиме Alex LP максимально допустимый размер
пятна для квадратной конфигурации составляет 20 мм. Если пользователь устанавливает
пятно 24x24 мм, появится следующее сообщение. Всплывающее сообщение не может быть
сброшено, пока пользователь не удалит/не заменит неправильную насадку.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 56 о Lurr^nisf
--- стр. 66 ---
This spot size cannot be used for this application. Maximum tip
size: 20mm. Please insert a correct tip.
О
OK
Рисунок 51: Размер пятна не поддерживается - сообщение
О ручном р еж и м е
Выбор ручного режима позволяет настроить параметры по мере необходимости. Значения,
присвоенные параметрам, сохраняются из предыдущего сеанса.
Ниже перечислены все возможные параметры.
■ Пятно: Размер пятна представляет обработанную область
Устройство имеет функцию распознавания размера пятна. Оно отрегулирует размер
пятна автоматически каждый раз, когда оператор изменяет его.
■ Частота повторение: частота, с которой повторяется импульс.
■ Плотность энергии (Флюенс): Значение плотности энергии (флюенса) зависит от значений
диаметра пятна и частоты повторения импульса. Увеличение диаметра и частоты пятна
предотвращает увеличение плотности энергии (флюенса) за пределы определенного
значения. В связи с этим рекомендуется сначала уменьшить диаметр пятна и частоту, если
требуется определенная плотность энергии (флюенс).
Л
Для корректного отображения уровня плотности энергии (флюенса), излучаемого
устройством, убедитесь, что выбранное на устройстве значение совпадает со значением,
выбранным на программном обеспечении. Если значение не будет выровнено, этоможет
привести к повреждению кожи
Длительность импульса: Длительность каждого импульса.
Эвакуация дыма: Номер справа от эвакуации дыма представляет собой рабочую мощность
хирургического аспиратора. Это значение может быть установлено на 0 при выключенном
аспираторе или в диапазоне значений от 1-5.
Импульсы: Количество излучений за сеанс.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 57 Olumenis'
--- стр. 67 ---
Alex + Nd;Yag
При выборе источника Alex + Nd: YAG появится следующий экран.
О Lumenis’
WMX
■Р2!* 1 ЯЕР. RATE
■ 27 1
Пквптомг
fVcgiKi ■ Pbtst
■ OURATKM1
1л«г1 Pi»gran> ^
101
SHOTS
000 О
4 ^
Рисунок 52: Параметры Alex + Nd:YAG
Вы можете просмотреть и изменить значения частоты повторения импульса, приложенной
энергии и длительности импульса. Вы можете настроить плотность энергии (флюенс) на
необходимый процент. При изменении плотности энергии (флюенса) длительность импульса
изменяется соответствующим образом.
В правом верхнем углу экрана отображается сумма плотности энергии (флюенсов) для двух
источников, обеспечивающая визуальное представление состава лазерного луча: красного
(александрит) и зеленого (Nd: YAG).
Alex LP
При выборе источника Alex LP появится следующий экран.
О Lumeni^
Рисунок 53: Параметры Alex LP
Вы можете редактировать частоту повторения импульсов, плотность энергии (флюенс),
примененный к выбранному источнику, и длительность импульса. Ползунок определяет
процент плотности энергии (флюенса). При изменении плотности энергии (флюенса) энергия
импульса изменяется соответствующим образом, а также влияет на другие параметры.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 58 о I unr^eni^
--- стр. 68 ---
Nd:YAG LP
При выборе источника Nd:YAG появится следующий экран.
О Lumenis'
Ш
FLUENCE
■ 2 0 1 3
R«c9n«iiendea
Р’оугвТ!
5%
User's Piograir •
101 ■
SHOTS
000 О
Рисунок 54; Параметры Nd:YAG LP
Вы можете просматривать и редактировать частоту повторения импульсов, плотность энергии
(флюенс), примененный к выбранному источнику, и длительность импульса. Ползунок
определяет процент плотности энергии (флюенса). При изменении плотности энергии
(флюенса) энергия импульса изменяется соответствующим образом, а также влияет на другие
параметры.
Nd:YAG Vascular
0 Lumenis’ 1 REP RATE ]
$Pl£MU- '• • ■ 5 1 9
fitcawmefKleo _ _ 0%
FroQra.'n
User’s Pjogrsrr v -
101
*
SHOIS
000 о
Рисунок 55: Параметры Nd:YAG LP VASCULAR
Вы можете просматривать и редактировать частоту повторения импульсов, плотность энергии
(флюенс), примененный к выбранному источнику, и длительность импульса. Ползунок
определяет процент плотности энергии (флюенса). При изменении плотности энергии
(флюенса) энергия импульса изменяется соответствующим образом, а также влияет на другие
параметры.
В этом режиме работы могут создаваться КРУГЛЫЕ пятна диаметром 2 мм, 3 мм и 5 мм и
КВАДРАТНЫЕ пятна 2x2 мм, 3x3 мм и 5x5 мм.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 59 OLumeni^
--- стр. 69 ---
Nd:YAG SP
При выборе источника Nd:Yag SP появится следующий экран.
О Lurnenis* АЕЕЕШЯ1
. ■ 5 5 :1000^
f^c3rnr«nse0 0%
Ffosre-n
UiertPiogi»» •
101
SHOTS
000 О
Рисунок 56: Параметры Nd:YAG SP
Вы можете просматривать и редактировать частоту повторения импульсов, плотность энергии
(флюенс), примененный к выбранному источнику, и длительность импульса. Ползунок
определяет процент плотности энергии (флюенса). При изменении плотности энергии
(флюенса) энергия импульса изменяется соответствующим образом, а также влияет на другие
параметры.
В этом режиме работы могут создаваться КРУГЛЫЕ пятна диаметром 5 мм и 10 мм и
КВАДРАТНЫЕ пятна 5x5 мм и 10x10 мм.
Установка программ в ручном режиме
Идентификатор программы по умолчанию отображается в левой части экрана.
О Lumenis’
г.
GS3!33SI ( FLUENCE
■ 18 1 3
RewmnwYlcd
P'ogii'n m m .
User» Piosrem V
101 gj ,
SHOTS
000 О
Идентификатор программы
Рисунок 57: Идентификационный номер программы
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 60 о Lun'ienis*
--- стр. 70 ---
Вы можете выполнить любое из следующих действий:
■ Настройте значения параметров и сохраните программу под тем же идентификационным
номером, перезаписав исходную программу.
■ Настройте значения параметров и сохраните программу под другим идентификационным
номером, создав новую программу.
■ Выберите другую программу.
Перезапись или создание программы:
1 Выберите параметр и увеличьте или уменьшите его значение, нажав + (плюс) или •
(минус).
Рядом с номером ID программы появится значок Сохранить.
User's Proqrem v
101 Save
Рисунок 58: Сохранить новые значения (сохранить)
2 Нажмите Сохранить.
Появится экран с просьбой подтвердить сохранение программы.
3 Нажмите ОК.
А На появившемся экране выполните одно из следующих действий:
° Нажмите Сохранить, чтобы перезаписать программу № хх. Появится экран,
подтверждающий успешное сохранение программы.
° Нажмите Сохранить как, чтобы создать новую программу. Введите название с
помощью экранной клавиатуры и нажмите ОК. Появится экран, подтверждающий
успешное сохранение программы.
Новой программе присваивается последовательный идентификационный номер, который
отображается на экране настроек.
Чтобы выбрать другую программу:
1 Нажмите на Программа пользователя.
На появившемся экране отображаются программы, применимые к выбранному источнику.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 61 о Lumeni^
--- стр. 71 ---
Preg.lD Name Change Celew
> 101 John > it
► loa StrJIh A
1/1
► 103 ter :!s it T
Рисунок 59: Программы
2 Выполните одно из следующих действий;
° Нажмите на стрелку, соответствующую программе, которую вы хотите использовать.
° Нажмите Изменить, чтобы изменить название программы.
° Нажмите Удалить, ^ чтобы удалить программу из системы.
° Если вставленные параметры пятна верны и сохранены с определенной программой,
значения параметров выбранной программы отображаются на экране Настройки.
Идентификационный номер программы заменяет предыдущий.
° Если вставленные параметры пятна отличаются от сохраненного параметра, в 5W
отображается следующее предупреждающее сообщение
NOTE: the conn*cttd »pot is not according to tha salectad
program. The recommended spot size is 27, Alex fluence is S.5.
Yag ftuence is 7.0. make sure the settings are adjusted
accordingly. FluerKes will be set to the minimum values
О
OK
Рисунок 60: Предупреждающее сообщение
° Если пользователь соглашается использовать другое место, плотность энергии
(флюенс) будет установлен на минимальном значении. Значения плотности энергии
(флюенса), хранящиеся в программе, а также размер пятна по умолчанию
отображаются в сообщении.
° Если на более позднем этапе пользователь заменяет параметры пятна, вставляя
сохраненное в программе, значения плотности энергии (флюенса) будут
автоматически обновляться в соответствии с сохраненными.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 62 о Lumenis'
--- стр. 72 ---
° При загрузке пользовательской программы будет установлен размер пятна по
умолчанию. Если пользователь вручную изменяет его, после тайм-аута 2 сек SW
выдаст предупреждающее сообщение:
Если автоматическое распознавание подсказок отключено:
NOTE: the connected epot is not according to ^e selected
program. The recommended spot size is 27, Alex fiuence is 5.5,
Yeg fiuence is 7.0. make sure the settngs are adjusted
accordir^ty. Ftuertces will be set to the minimum values.
О
OK
Рисунок 61: Предупреждающее сообщение
° Если пользователь соглашается использовать другое место, плотность энергии
(флюенс) будет установлен на минимальном значении. Значения плотности энергии
(флюенса), хранящиеся в программе, а также размер пятна по умолчанию
отображаются в сообщении.
° Если на более позднем этапе пользователь заменяет параметры пятна, вставляя
сохраненное в программе, значения плотности энергии (флюенса) будут
автоматически обновляться в соответствии с сохраненными.
Работа в ручном режиме
Для работы в ручном режиме:
1 Коснитесь параметра, чтобы выбрать его, затем коснитесь + или чтобы увеличить или
уменьшить значение выбранного параметра.
Выбранное значение параметра изменится. В зависимости от параметра значение
изменяется непрерывно или шаг за шагом в пределах соответствующего диапазона
параметров.
Чтобы настроить плотность энергии (флюенс), вы можете использовать кнопки + или -
или переместить ползунок вверх или вниз, чтобы установить новое значение.
Устройство находится в режиме Ожидание. Насос охлаждения работает, лазер
выключен.
2 Нажмите Готово.
Устройство переходит в режим Готовность (желтый). В этом режиме устройство
завершило все предварительные проверки.
3 Нажмите Излучение.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 63 о
--- стр. 73 ---
л
Когда вы нажмете Излучение, убедитесь, что вы случайно не нажмете педаль и
случайно не запустите лазерное излучение.
Выделено поле Излучение, указывающее, что система готова к Излучению. Появится
сообщение со следующим предупреждением.
Перед началом работы системы обязательно следуйте инструкциям, указанным в
окне сообщения.
5
Does the spot size on the hendpiece correnspond to the
spot size setting?
Are you weshng the protective goggles?
M B.; the hendpiece MUST be kept perfectly
perpendiculer to the skin surface
О
Рисунок 62: Предупреждение перед входом в режим ИЗЛУЧЕНИЕ.
4 Нажмите ОК.
Теперь вы можете нажать на педаль, чтобы запустить лазерное излучение.
Во время обработки необходимо двигать аппликатором во избежание перекрывания
нескольких импульсов на одной и той же области.
Количество выпущенных импульсов во время продолжающейся обработки отображается в
нижнем левом углу экрана. Вы можете сбросить это значение, нажав Сброс.
О сопровождаемом режиме
Когда вы выбираете работу в сопровождаемом режиме, система направляет вас в серии
альтернативных обработок.
Для работы в сопровождаемом режиме:
■ На экране Источник нажмите Сопровождаемый, затем Подтвердить.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 64 о
--- стр. 74 ---
Q AJexendr*» ♦ Nd:YAG
Afeiandnte LP
0 N dY A G LP H *if R»rr>ovat
0 N dV A G LP Vascular
0 N dY A G S P
CONFIRM
Рисунок 63: Экран Источник
Появится следующее окно.
л
ff
НАШ
Wt:MOV/«-
Pigmanted «го,
lesions ’ ‘
Рисунок 64: Экран выбора режима обработки
Включены только процедуры, которые можно выполнить с выбранным источником. В примере
на Рисунок 64 включены Удаление волос и Пигментированные поражения. Сосудистые
поражения и Лечение дермы отключены.
При выборе лечения отображается один или несколько экранов, на которых можно задать
параметры лечения. Значения обработки устанавливаются в соответствии с заданными
параметрами и типом источника.
При нажатии на доступную опцию лечения отображаются другие экраны, свойства которых
зависят от выбранной процедуры. В конце последовательности выбора предлагаются одна или
несколько программ. Затем вы можете просмотреть список программ и выбрать наиболее
подходящую для ваших требований.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 65 о Lumeni^
--- стр. 75 ---
Таблица 19: источник/схема лечения
Удаление
волос
ИСТОЧНИК
Александрит'I'
Nd:YAG
Александрит
LP
Nd:YAG IP
Удаление
волос
Nd:YAGLP
Vascular
Nd:YAG (SP)
V
V
Сосудисты Пигментир Лечение
е ованные дермы
поражения поражения
>/
V
V
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 66 о
--- стр. 76 ---
Работа в сопровождаемом режиме
В сопровождаемом режиме доступны различные программы согласно выбранному типу
обработки и выбранному источнику.
Когда пользователь загружает определенную программу:
Если для конкретной программы по умолчанию заданы параметры пятна, рекомендуемые
параметры отображаются на экране настроек
Если параметры пятна отличаются от рекомендованных для конкретной программы,
появляется следующее предупреждающее сообщение:
NOTE: the connected spot is not according to the selected
program. The recommended spot si 2e is 20. Alex fluence is 7.0,
Yag fluence is 9.0. make sure the settings are adjusted
accordingly. Fluences will be set to the minimum values.
О
OK
Рисунок 65: Предупреждающее сообщение - пример: Сопровождаемый режим
Alex+Nd:YAG
Пользователь может:
Принять для использования выбранные параметры пятна; в этом случае значение
плотности энергии (флюенса) будет установлено на минимальном значении из
соображений безопасности. Значения плотности энергии (флюенса), хранящиеся в
программе, а также размер пятна по умолчанию отображаются в сообщении.
Заменить насадку и вставить насадку, выбранную по умолчанию; в этом случае SW
покажет рекомендуемые параметры на экране настроек.
Если пользователь заменяет параметры пятна при работе в сопровождаемой программе,
предупреждающее сообщение, показанное на рисунке 65, появится снова. Устройство будет
вести себя в соответствии с приведенным выше описанием.
° Если на более позднем этапе пользователь заменяет параметры пятна, вставляя
сохраненное в программе, значения плотности энергии (флюенса) будут
автоматически обновляться в соответствии с сохраненными.
Если автоматическое распознавание подсказок отключено:
° При загрузке предопределенной программы будет установлен размер пятна по
умолчанию. Если пользователь вручную изменяет его, после тайм-аута 2 сек SW
выдаст предупреждающее сообщение:
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 67 о Lumeni^
--- стр. 77 ---
NOTE: the connected spot is not according to the selected
progrem. The recommended spot size is 20. make sure the
settings are adjusted accordingly. Ruences will be set to the
minimum values.
О
OK
Рисунок 66: Предупреждающее сообщение
° Если пользователь соглашается использовать другое пятно, плотность энергии
(флюенс) будет установлен на минимальном значении.
° Если на более позднем этапе пользователь заменяет параметры пятна, вставляя
сохраненное в программе, значения плотности энергии (флюенса) будут
автоматически обновляться в соответствии с сохраненными.
В любой момент можно восстановить рекомендуемые производителем параметры. При
изменении параметра функция Восстановить включена. Нажатие на Восстановить приводит
к восстановлению программы с предустановленными параметрами производителя.
Отобразится сообщение с запросом подтверждения.
Recommended
Program
User's Program
92 ш Cf
Save Restore
Рисунок 67: Сохранить/восстановить программу (сохранить, восстановить)
Во время пауз в лечении или между пациентами вы можете временно отключить
устройство, нажав Ожидание.
Удаление волос
при выборе опции Удаление волос вы можете выбрать из ряда характеристик, которые
описывают пациента, включая загар, тип кожи, цвет и толщину волос.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 68 о Lumenis'
--- стр. 78 ---
Чтобы выбрать характеристики для удаления волос:
1 На экране Сопровождаемый режим нажмите Удаление волос.
Появится следующее окно.
L4 /J
П П
absen? preseni
Рисунок 68: Экран Удаление волос - загар
2 На экране Загар выберите Отсутствует или Имеется, в зависимости от его наличия, а
затем нажмите стрелку .
Появится следующее окно.
\s/.
П П й
• • • •
Рисунок 69: Экран Удаление волос - фототип
3 На экране Фототип выберите тон кожи, наиболее похожий на цвет кожи пациента, и
затем нажмите стрелку .
Появится следующее окно.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 69 о Lumem^
--- стр. 79 ---
mwm
i i
light dark
Рисунок 70: Экран Удаление волос • цвет волос
Л На экране Цвет волос выберите цвет волос, наиболее похожий на цвет волос пациента,
и затем нажмите стрелку .
Появится следующее окно.
sn
[ (
thin thick
Рисунок 71: Экран Удаление волос - толщина волос
5 На экране Толщина волос выберите плотность волос, наиболее близкую к плотности
волос пациента, и затем нажмите стрелку .
Появится следующее окно.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 70 о LufTienis'
--- стр. 80 ---
PI09 Phoor/p* Tawwig С е м
► в 6 IV Р гм в л с Darti - Ш аек T)vdc
Рисунок 72: Рекомендуемая программа
6 На экране Рекомендуемая программа выберите программу, соответствующую
указанным вами параметрам.
Появится экран, основанный на выбранных параметрах. При необходимости можно
настроить значения каждого из параметров.
Сосудистые поражения
При выборе опции Сосудистые поражения появляется следующий экран. Включены только
процедуры, которые можно выполнить с выбранным источником.
r%
V
Paail
lalangietaieu
Blue
tBiangectiar*»
SupeAdel ted Spelet beeuty
eipiilenet m eiu Angiom* Roaecea
Рисунок 73: Сосудистые поражения
Чтобы выбрать режим Сосудистые поражения:
На экране Выбор лечения выберите параметр, который вы хотите использовать при
обработке.
Появится экран Рекомендуемая программа. Вы можете просмотреть список программ и
выбрать ту, которая вам нужна. Экран, который появляется, основан на источнике и
параметрах, которые вы выбрали.
При необходимости можно настроить значения каждого из параметров.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 71 о Lumenis’
--- стр. 81 ---
Пигментированные поражения
при выборе варианта Пигментированные поражения появится список рекомендуемых
программ. Включены только параметры, возможные при выбранном источнике.
Лечение дермы
при выборе режима Лечение дермы отображается список рекомендуемых программ.
Включены только параметры, возможные при выбранном источнике.
л
In * 1
Т г м « ..т ^ "ГГ" ^
^ 95 Wtmkln S
р 9в
► 97
5 1500 5И»
5 5000 700
10 10 500 600
Рисунок 74: Выбор метода обработки - дерма
Функции безопасности
Система контролирует устройство, например, срок обслуживания, и предупреждает
оператора о любых действиях, которые должны быть предприняты.
Система оснащена датчиками для обнаружения опасных условий как для пациента, так и для
самой системы. При обнаружении опасного состояния отображается сообщение об ошибке,
предупреждающее о типе опасности или неисправности.
Рисунок 75; показан пример сообщения об ошибке, идентифицирующего неисправность.
Рисунок 75: Пример сообщения об ошибке
Чтобы сбросить ошибку или набор ошибок, приводящих к неисправности, нажмите ОК, чтобы
закрыть окно. Дополнительные инструкции приведены в разделе Как устранить ошибку.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 72 о Lumenis'
--- стр. 82 ---
10: Клиническое
применение
Требования к обучению
Чтобы использовать лазерную систему SPLENDOR X, требуется понимание лазерной физики и
подробных клинических протоколов. Следующий раздел включает в себя лишь краткую
информацию о применении системы в клинической практике. Каждый врач должен провести
тщательную оценку пациента и адаптировать протоколы к каждому отдельному клиническому
случаю. Протоколы, описанные в Таблица 20, используются при лечении мягких тканей (кожи)
в дерматологии и косметологии.
Таблица 20: Показания к использованию
Источник Длина волны Показания
Перманентная эпиляция
Удаление доброкачественных пигментных
поражений
YAG 1064 нм (Nd:Yag) Перманентная эпиляция
Удаление сосудистых поражений кожи
1 Коррекция дряблости кожи, морщин
(омоложение кожи)
Лечение онихомикозов, бородавок и проблем
кожи стоп
Alex + Nd.'Yag Комбинированный: Перманентная эпиляция
755 нм (Alex) + Удаление доброкачественных пигментных
1064 нм (Nd:Yag) поражений
Удаление сосудистых поражений кожи
Коррекция дряблости кожи, морщин
(омоложение кожи)
Лечение онихомикозов, бородавок и проблем
стоп
Внешняя система охлаждения (опционально)
Аппликатор с интегрированной системой охлаждения предназначен для охлаждения кожи
перед обработкой лазером для уменьшения боли и возможности использования более
высоких значений плотности энергии (флюенса). Кроме того, охлаждение уменьшает
Руководство пользователя SPLENDOR X ■ MN0105-EN.R3 73 о
--- стр. 83 ---
вероятность развития побочных эффектов.
Противопоказания
Особое внимание следует уделять пациентам, у которых ранее при проведении лазерной
терапии уже возникали проблемы.
У пациентов с келоидными рубцами риск образования шрамов после любого травмирования
кожи, включая обработку лазером, выше.
Применение александритового лaзepa/Nd:Yag■лaзepa противопоказано на фоне приема
любого из лекарственных препаратов, приведенных в следующем списке, или при наличии
любого из следующих состояний:
■ Прием средств, повышающих чувствительность кожи к свету
■ Прием средств, изменяющих метаболизм кожи
■ Рак или предраковые поражения в области обработки
■ Герпетическая инфекция в области лечения
■ Риск возникновения келоидных рубцов
■ Эпилепсия - риск развития эпилептических реакций во время лечения
■ Кожные поражения
■ Выраженный загар
■ Антикоагулянтная терапия
■ Механическое или химическое удаление волос за шесть недель до лазерной терапии
Л
у пациентов с загорелой кожей лазерное лечение желательно отложить на 2-3 месяца.
Кроме того:
■ Устройство SPLENDOR X используется для обработки только неповрежденной кожи.
■ Точка применения не должна находиться рядом с глазом. Если лазер необходимо
использовать близко к глазу пациента, пациенту необходимо дать все соответствующие
защитные приспособления.
■ В случае кровотечения в любое время во время лечения, лечение необходимо немедленно
прекратить. Для получения дополнительной информации обратитесь в службу поддержки.
Меры предосторожности
Эффективность лечения и выраженность воспалительной реакции зависят от дозы облучения
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 74 о Luments'
--- стр. 84 ---
(плотности энергии (флюенса)). Несмотря на более высокую эффективность завышенных
значений плотности энергии (флюенса), они также могут вызвать более выраженное
воспаление.
Рекомендуется начинать лечение с консервативного воздействия и постепенно увеличивать
плотность энергии (флюенс) до достижения необходимого уровня.
Начальная плотность энергии (флюенс) должен устанавливаться в соответствии с зоной и
типом кожи пациента.
Осложнения и нежелательные явления
У некоторых пациентов наблюдались следующие незначительные осложнения:
■ Гипо- или гиперпигментация
■ Боль во время лечения. В целом, потребности в местной анестезии нет
■ Эритема и отек сразу после лечения, которые исчезают в течение нескольких часов или
нескольких дней
■ Коркообразование
■ Образование пузырей во время обработки. Благодаря их интраэпидермальной природе,
пузыри заживают без шрамов
■ Рубцевание
ш Плохой клинический ответ
Несмотря на редкость нежелательных явлений, их частоту можно еще снизить путем
соблюдения рабочих инструкций до и после выполнения процедуры и использования
правильной методики.
Рекомендации по лечению
Следующие параметры носят рекомендательный характер и не являются абсолютными, так
как всегда требуется тщательный анализ характеристик кожи и дефектов, а также
применение тестового пятна. В ответственность врача, выполняющего этот анализ, входит
оценка того, подходят ли сопровождаемые программы для конкретного пациента, на основе
клинического опыта. Учитывая это, предлагаемые программы имеют рекомендательный
характер, и оператор сам несет ответственность за выбор правильного значения плотности
энергии (флюенса) на основе своего опыта.
Среди дискретных значений не рекомендуется превышать значения максимальной
переносимой энергии для пациента. Обработку рекомендуется начинать с самых низких
значений. Перед проведением полной обработки рекомендуется сначала проверить энергию
на небольшой выбритой области кожи и подождать несколько дней, чтобы оценить
результаты.
Программы сопровождаемого режима не могут быть изменены, но могут быть сохранены в
качестве ссылки. Однако они позволяют оператору изменять параметры до начала лечения и
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 75 OLun'enis'
--- стр. 85 ---
адаптировать их в каждом конкретном случае в соответствии с диагнозом и клиническими
данными. Программы обеспечивают ряд параметров, которые дают оператору возможность
адаптировать их к различным ситуациям, в то время как параметры, хранящиеся на
устройстве, имеют уникальные справочные значения, который можно проверить и
отрегулировать при подходящем случае.
Отказ от ответственности
Следующие рекомендации по лечению уже присутствуют в лазерной системе. Цель этого
руководства - дать вспомогательную информацию. Руководство не призвано стать заменой
опыта врача, его знаний или оценки кожи пациента, которая должна быть выполнена до
начала лечения.
Л
Рекомендации по лечению не предназначены для замены информации в руководстве
пользователя, с которой необходимо ознакомиться перед использованием лазерной
системы. Отказ от использования лазера в соответствии с руководством пользователя
может привести к серьезному ущербу для оператора, пациента и других лиц, а также к
повреждению лазерной системы. Убедитесь, что вы следуете стандартам OSHA, ANSI и
IEC по лазерной безопасности.
Мы также рекомендуем:
■ Выполнение патч-теста на коже пациента перед проведением лечения
■ Использование системы охлаждения кожи
Производитель не несет ответственности за любой ущерб, причиненный пациентам или
третьим лицам в результате использования этих рекомендаций по лечению.
Параметры, приведенные в документе Рекомендации по лечению - MNP0102-EN,
предоставляются с настоящим руководством пользователя.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 76 umenis
--- стр. 86 ---
11: Очистка и техническое
обслуживание
Внешняя очистка устройства
Лазерная система SPLENDOR X не требует специальных или частых операций по техническому
обслуживанию, поскольку устройство изготовлено из материалов и деталей отличного
качества. Эта глава содержит предложения о том, как продлить срок эксплуатации устройства
и поддерживать его в идеальном рабочем состоянии.
Вы не можете вносить какие-либо технические изменения в устройство.
По соображениям безопасности перед проведением технического обслуживания или очистки
устройства необходимо сначала отсоединить кабель питания от устройства.
Очистка устройства снаружи отличается для пластиковых и металлических компонентов.
Используйте мягкую ткань, смоченную теплой водой, для окрашенных и неокрашенных
пластиковых компонентов. Вы можете добавить жидкость для мытья посуды в воду или
использовать специальные очистители, предназначенные для пластиковых поверхностей.
Переднюю панель можно очистить, используя такой же метод. Протрите металлические части
устройства спиртом.
Мы также рекомендуем следующее:
■ Всегда используйте промышленные пылесосы, чтобы извлечь следы инородного
материала из помещения, где проводится лечение, и из устройства, перед глубокой
очисткой.
■ Всегда используйте чистую ткань или бумагу для очистки.
■ Используйте синтетические ткани, имитирующие кожу, для того чтобы высушить
поверхности.
■ Избегайте использования спреев с веществами, которые могут проникать в устройство.
■ Не помещайте никакие материалы в охлаждающие пазы и не пытайтесь очистить детали
внутри устройства, которые видны из пазов.
ш Не погружайте устройство в воду и не поливайте его водой. После очистки устройства
снаружи дайте ему полностью высохнуть перед запуском.
■ Для очистки металлических деталей используйте только спирт. Не используйте спирт для
очистки экрана, так как он может стать непрозрачным.
■ Никогда не разбирайте устройство для очистки. Необходимости очищать устройство
изнутри нет. При необходимости операция может быть выполнена только специалистами.
Руководство пользователя SPLENDOR X ■ MN0105-EN.R3 77 о Lun'Bnis'
--- стр. 94 ---
10 - низкий
уровень воды
Уровень воды в контуре
слишком низкий.
Следуйте процедуре заполнения водой,
чтобы довести уровень до оптимального.
Если проблема появится снова в течение
короткого времени, проверьте наличие
утечек.
11 -
температура
воды в трубах
выше
максимальной
Температура воды в трубах
слишком высока.
Подождите, пока температура воды не
упадет, оставив включенными
вентиляторы, чтобы ускорить процесс.
12 - низкий
расход воды
Alex
Расход воды лампы 2
отсутствует или недостаточен.
Проверьте, достаточно ли воды в контуре.
Проверьте наличие утечки на цепи лампы
2.
Позвоните в техническую службу.
13 - отсутствие
потока воды
Nd:YAG
Расход воды лампы 1
отсутствует или недостаточен.
Проверьте, достаточно ли воды в контуре.
Проверьте наличие утечки на цепи лампы
1.
Позвоните в техническую службу.
18 -
температура
зарядного
устройства 1
выше
максимальной
Температура зарядного
устройства 1 превышает
допустимый предел.
Подождите, пока температура воды не
упадет, оставив включенными
вентиляторы, чтобы ускорить процесс.
Позвоните в техническую службу.
19 -
температура
зарядного
устройства 2
выше
максимальной
Температура зарядного
устройства 2 превышает
допустимый предел.
Подождите, пока температура воды не
упадет, оставив включенными
вентиляторы, чтобы ускорить процесс.
Позвоните в техническую службу.
24 - лампа 1
выключена
Лампа 1 не включается. Проверьте разъем питания лампы 1.
Проверьте состояние лампы. Она может
быть неисправна или разбита
Позвоните в техническую службу.
25 - лампа 2
выключена
Лампа 2 не включается. Проверьте разъем питания лампы 2.
Проверьте состояние лампы. Она может
быть неисправна или разбита
Позвоните в техническую службу.
30 - ОШИБКА
SKYPER
Неисправность платы Skyper 1. Позвоните в техническую службу.
31 ■ ОШИБКА
SKYPER 2
Неисправность платы Skyper 2. Позвоните в техническую службу.
34 - заслонка не
работает
Заслонка не работает должным
образом
Позвоните в техническую службу.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 85 о Lurnenis’
--- стр. 95 ---
Следующие ошибки отображаются на экране в качестве стандартного сообщения об ошибке
Windows. Они не управляются программным обеспечением, контролирующим устройство.
Таблица 22: Сообщения об ошибках Windows
Ошибка Возможная причина Решение
Отсутствуют Соединение между ПК и j Выключите компьютер и
последовательные устройством отключено или перезапустите его. Позвоните в
соединения! прервано. техническую службу.
Любая другая ошибка Общая проблема оперативной Выключите компьютер и
WINDOWS системы.
I_______ J
перезапустите его. Позвоните в
техническую службу.
Прерывание электропитания
В случае внезапного перерыва электропитания и последующего его восстановления
устройство SPLENDOR X перезапускается автоматически. В случае частичного отключения
питания, например, при открытии системы блокировки, устройство автоматически переходит
в режим Ожидание.
Когда необходимо связаться с техником
Таблица 23: Позвоните технику, если...
Проблема Что делать-------------------------------------------1
Устройство не запускается. |
I
проверьте, подключен ли кабель питания и
работает ли устройство в соответствии с
техническими требованиями спецификации.
Проверьте, находятся ли ключ и аварийный
выключатель в правильном положении для запуска.
Отсоедините кабель питания. Подождите не менее
3-4 минут, затем проверьте целостность
: предохранителей. i
Устройство не реагирует на
нажатие на педаль
Проверьте, включен ли лазер на устройстве.
Проверьте, вставлена ли педаль в
соответствующий разъем
Испускаемый аппликатором
свет имеет сниженную
интенсивность, и/или ^
отсутствует излучение лазера
наведения (пилотного)
Проверьте наличие препятствий в отверстии
аппликатора.
Заслонка закрыта. Нажмите кнопку на аппликаторе
несколько раз, чтобы разблокировать его. Если
такая ситуация повторится, позвоните в службу
технической помощи.
Линзы внутри аппликатора могут быть грязными
или поврежденными (в этом случае аппликатор
нагревается). Позвоните в службу технической
помощи.
Интервал времени для Это нормально при активном использовании
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 86 о L un^nis*
--- стр. 96 ---
охлаждения устройства по
ощущениям стал слишком
длинным.
устройства. Для ускорения восстановления не
выключайте устройство, но позвольте внутреннему
вентилятору облегчить обмен горячим воздухом.
Уменьшить время восстановления может помочь
использование внешнего вентилятора,
направленного на устройство, и
кондиционирование воздуха.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 87 о Lumenis'
--- стр. 98 ---
14: Гарантийные условия
Временное утверждение
Компания BIOS S. R, L. (именуемая "производителем ") гарантирует компенсацию материальной
и производственной неисправности устройства покупателю (именуемому "клиентом") в
течение одного года в соответствии с условиями, указанными в следующем абзаце.
Мы просим всех заинтересованных лиц внимательно ознакомиться со следующими условиями
перед установкой устройства. Установка устройства свидетельствует о принятии условий,
указанных ниже. Если условия неприемлемы, устройство может быть возвращено продавцу в
оригинальной упаковке, и вам будет полностью возмещена стоимость устройства.
Гарантийные ограничения
Гарантия предоставляется от производителя (согласно Incoterms 2010) на условиях
производителя.
Гарантия становится недействительной, если продукт открыт, отремонтирован или
демонтирован персоналом, который не был уполномочен производителем.
Производитель не несет никакой ответственности за все прямые и косвенные последствия,
вызванные неправильным использованием устройства. Использование устройства является
обязанностью оператора. Кроме того, производитель не может считаться ответственным за
безопасность и поэтому не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный оператору,
другим людям или объектам, если:
■ Электроустановка, на которой установлено устройство, не соответствует действующим
правилам.
■ Имеются повреждения, несанкционированные изменения, несанкционированное
отверстие как контейнера, так и принадлежностей.
■ Настройки, изменения и ремонт не выполняются компетентным персоналом,
уполномоченным производителем.
■ Устройство используется не в соответствии с инструкциями, содержащимися в данном
руководстве, включая как меры предосторожности, так и использование устройства.
В случае отправки устройства производителю, клиент несет ответственность за повреждения,
вызванные ненадлежащей упаковкой. По возможности используйте оригинальный
упаковочный материал.
Условия гарантии и ответственности
Производитель гарантирует качество продукта, если он используется в соответствии с
инструкциями, содержащимися в руководстве пользователя, в течение 12 месяцев с момента
установленного обновления продукта по месту нахождения конечного пользователя. Это
должен быть клиент.
Руководство пользователя SPLENDOR X * MN0105-EN.R3 89 о Lumenis'
--- стр. 99 ---
Гарантия предоставляется дистрибьютору, а не конечному пользователю или какой-либо
третьей стороне.
Дистрибьютор обязуется настроить каждый продукт в течение 30 дней с даты приобретения
(дата составления счета-фактуры). В противном случае 12-месячный гарантийный период
начинается с даты составления счета-фактуры.
В течение гарантийного срока производитель обязуется ремонтировать или заменять
неисправные изделия на свое усмотрение.
Гарантия не распространяется на неисправности или повреждения, вызванные следующими
условиями
■ Неправильное или неадекватное обслуживание, осуществляемое дистрибьютором или
конечным пользователем;
■ Деятельность не в соответствии с соответствующими экологическими спецификациями,
показанными для продукта
■ Использование неоригинальных принадлежностей
■ Неправильно расположение
■ Использование неподходящих чистящих жидкостей
■ Несоблюдение рекомендаций, содержащихся в настоящем документе
■ Повреждения продукта из-за неправильного подъема или обращения дистрибьютором или
конечным пользователем
■ Стихийные бедствия, аварии, отказы электрических цепей, небрежность, неправильное
или небрежное использование продукта, ремонт или обслуживание лицами, не
уполномоченными производителем
Производитель не несет ответственности за любой ущерб или отказ, возникающие в случае
неправильного использования продукта.
Правильное использование подразумевает следующие меры:
■ Следование инструкциям, описанным в руководстве пользователя
■ Следование правильной программе обслуживания продукта
■ Соблюдение международных стандартов безопасности
Производитель не несет никакой ответственности за все прямые и косвенные последствия,
вызванные неправильным использованием устройства. Использование устройства является
обязанностью конечного пользователя. Кроме того, производитель не считается
ответственным за безопасность любой третьей стороны и поэтому отказывается от
ответственности за ущерб, причиненный конечному пользователю, пациенту, другим людям
или объектам, если:
■ Электроустановка, на которой установлено устройство, не соответствует действующим
правилам.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 90 о Lumenis'
--- стр. 100 ---
■ Имеются признаки разборки шасси и/или принадлежностей неуполномоченными лицами
■ Имеются повреждения, несанкционированные изменения или признаки неправильного
использования любой части продукта
■ Операции настройки и/или ремонта выполняются не квалифицированным персоналом
дистрибьютора, уполномоченным производителем
■ Продукт не используется в соответствии с инструкциями, описанными в руководстве
пользователя относительно мер предосторожности и процедур
Производитель не несет ответственности за ущерб, причиненный людям или объектам из-за
повреждения продукта, нарушения правил обслуживания и хранения.
Только сервисный отдел производителя имеет право уполномочить дистрибьютора отгрузить
неисправный продукт производителю и присвоить ему номер RMA, т. е. номер разрешенного
возврата.
В случае если продукт отправляется производителю без какого-либо разрешения или RMA,
товар будет возвращен дистрибьютору. Модуль RMA должен быть прикреплен к продукту
и/или к отгрузочным документам.
В случае авторизации RMA следуйте инструкциям по упаковке продукта, описанным в
руководстве пользователя. Пожалуйста, приложите к грузу счет-фактуру. Рекомендуется
застраховать доставку.
Дистрибьютор несет ответственность за ущерб, понесенный во время отгрузки. По
возможности используйте оригинальный упаковочный материал.
Гарантия и ответственность производителя также истекают по любой из следующих причин:
■ Использование продукта не соответствует процедурам и инструкциям, описанным в
руководстве пользователя
■ Неправильная настройка и/или обслуживание продукта
■ Использование вышедшей из строя системы безопасности, неправильно настроенной или
поврежденной
■ Несоблюдение инструкций, приведенных в руководстве пользователя и касающихся
доставки, подъема, обработки, хранения, настройки и обслуживания
■ Произвольные изменения в продукте
■ Неправильный ремонт
■ Аварии, вызванные внешними элементами
■ Если очки для конечного пользователя и пациентов не используются при работе с
продуктом, в то время как продукт находится в рабочем режиме, включая режим
ОЖИДАНИЕ.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 91 о 1 ijmenis
--- стр. 101 ---
Гарантийные условия
На продукт распространяется гарантия на период длительностью 12 месяцев с даты покупки,
предоставляемая авторизированным дистрибьютором или напрямую производителем. На все
части, которые могут быть отключены от продукта конечным пользователем (упоминаемые
как "принадлежности”), срок гарантии составляет 6 месяцев.
Гарантия предоставляется с завода (согласно Incoterms 2010), что означает, что транспортные
расходы и таможенные сборы от/до производителя обеспечиваются за счет дистрибьютора.
Гарантия позволяет производить ремонт или бесплатную замену по установленным
производственным причинам без оплаты работы и замены запасных частей в штаб-квартире
производителя.
Гарантия становится недействительной, если продукт был поврежден из-за небрежности,
неправильного подключения, неправильной настройки, если он используется в средах, где
действующие нормы безопасности не соблюдаются, если инструкции или предупреждения,
содержащиеся в руководстве пользователя, прилагаемом к продукту, не соблюдаются или
если устройство используется неквалифицированным персоналом. Гарантия также
становится недействительной, если продукт открыт, отремонтирован или демонтирован
персоналом, который не был уполномочен производителем.
Ни одна из следующих частей не включается в гарантию:
■ Апликаторы
■ Электроды
■ Все оптические детали, зеркала, линзы, стержни, кристаллы, фильтры
■ Все внешние предметы, подверженные износу, включая (но не ограничиваясь) шасси,
пластмассовые, метакрилатные и полиуретановые детали;
■ Краски
■ Повреждение, потеря или срывание маркировок с техническими характеристиками,
помещенных на продукт и/или на любую из принадлежностей, аннулируют гарантию.
■ Плановое и внеплановое обслуживание должно быть документировано. Это является
основой предоставления гарантии.
Любое техническое вмешательство, осуществляемое производителем в штаб-квартире
дистрибьютора или клинике конечного пользователя в течение гарантийного срока,
осуществляется за счет дистрибьютора. Любое вмешательство, выполненное в течение
гарантийного срока, не означает его продления или обновления, а также замены изделия.
Запасные части, замененные в течение гарантийного срока, останутся собственностью
производителя.
Производитель снимает с себя ответственность, в том числе за возмещение расходов, в
случае возможного прямого или косвенного ущерба любого рода людям, объектам или
животным в случае, если устройство не работает или используется неправильно. Мы
рекомендуем внимательно следовать инструкциям, содержащимся в руководстве
пользователя продукта.
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 92 о LunTonis'
--- стр. 102 ---
Дистрибьютору или конечному пользователю не будут возвращены деньги в случае
прекращения работы устройства, как во время, так и после завершения гарантийного срока.
Расходы на упаковку и транспортировку дефектной продукции в течение гарантийного срока
всегда взимаются с дистрибьютора, поэтому доставка без этих требований в любом случае
будет отклонена. Кроме того, доставка должна быть заранее согласована с производителем,
запрашивающим разрешенный номер возврата товара (далее RMA). Без этого номера груз
будет возвращен отправителю. Производитель не несет никакой ответственности за
повреждения продукта во время транспортировки (выезда и возвращения), даже если
доставка осуществляется с предприятия производства.
Чтобы помочь службе технической помощи обнаружить причину проблемы, запрос на ремонт
(в течение гарантийного срока) должен быть отправлен с формой RMA, содержащей краткое
описание проблемы. Если то, что указано выше, не указано, или если проблема не
обнаружена, продукт в любом случае будет проходить тщательную общую проверку и все
расходы будут покрываться за счет дистрибьютора.
Гарантия действует только в том случае, если она прилагается к документу о покупке (счету-
фактуре).
В случае любого технического действия оплата рассчитывается в соответствии с нормами ANIE
и прейскурантом. Для получения прейскуранта запасных частей клиент может обратиться к
розничному торговцу или к продавцу напрямую.
Каждый аргумент, вытекающий из интерпретации и/или исполнения настоящей гарантии,
будет находиться под исключительной юрисдикцией итальянского законодательства и
миланского суда (Италия).
Декларация качества
При сборке устройства мы уделяем максимальное внимание целостности аппликатора. При
доставке, пожалуйста, убедитесь, что его поверхность яркая и не имеет царапин. Если это не
так, пожалуйста, запросите RMA для замены по гарантии в течение максимум 24 часов, после
чего товар будет считаться полностью приемлемым как для работы, так и для учетных целей.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 93 O l uments'
--- стр. 103 ---
Приложение
Использование устройств в электромагнитных средах
Оборудование предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной в
Таблица 25. Клиент или конечный пользователь должны убедиться, что устройство
используется в подходящей среде.
Таблица 25: IEC 60601-1-2 Таблица 201
Испытание на
выбросы
Соответствие Электромагнитное окружение -
руководство
РЧ выбросы-CISPR 11
1
группа 1
1
1
Устройство использует |
радиочастотную энергию только для |
своего внутреннего
функционирования. Таким образом,
РЧ выбросы очень низки и вряд ли
могут вызвать какие-либо помехи
для близлежащего электронного
оборудования.
РЧ выбросы -CISPR 11 , Класс А Устройство пригодно для
использования во всех учреждениях,
в том числе в жилых помещениях, и
на объектах, непосредственно
подключенных к сети с низким
напряжением питания, которые
снабжают здания, используемые для
бытовых целей.
Гармонические выбросы |
IEC 61000-3-2 1
Неприменимо
Колебания
на пряжен ия/излучен ИЯ
IEC 61000-3-3 '
Неприменимо
1
Оборудование предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной в
Таблица 26. Клиент или пользователь устройства должен убедиться, что оно используется в
указанных условиях.
Таблица 26:1ЕС 60601-1-2 Таблица 202
Руководство пользователя SPLENDOR X ■ MN0105-EN.R3 94 OLumenis'
--- стр. 104 ---
Приложение
Испытание на Уровень Уровень
устойчивость испытания IEC
60601
соответствия
Проводимые РЧ 3 скн зеки
EN 61000-4-6 150 кГц-80 МГц 150 кГц-80 МГц
Проводимые РЧ
EN 61000-4-3
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
_______________________1
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
1_________________________
Электромагнитное
окружение - руководство
Портативное и мобильное РЧ
оборудование должно
использоваться рядом с
частями устройства, включая
кабели, на расстоянии не
менее рекомендуемого и
рассчитанного на основе
уравнения, применимого к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
d = VI,2 Р 150 кГц - 80 МГц
d = Vl,2 Р 80 МГц-800 МГц
d = V2,3 Р 800 МГц-2,5 ГГц
Где Р — максимальная
номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с
производителем
передатчика, а d —
рекомендуемое расстое в
метрах (м).
Напряжённость поля стационарных РЧ-передатчиков, определяемая исследованием
электромагнитного расположения, должна быть меньше уровня соответствия на каждом
диапазоне частот.
Возможно возникновение помех вблизи оборудования, обозначенного
следующим символом:
Более высокий диапазон изменения частот применяется на 80
МГц и 800 МГц.
Эти рекомендации могут подходить не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
■ Напряженность магнитного поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции
радиотелефонной связи (сотовые/беспроводные) и мобильные радиоприемники,
любительские радиоустройства, AM- и FM-радио и телевизионные устройства, нельзя
предсказать с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды,
формируемой стационарными передатчиками, следует рассмотреть вопрос о проведении
исследования электромагнитной локализации. Если измеренный показатель
напряженности магнитного поля рядом с местом использования устройства превышает
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 95 о
--- стр. 105 ---
Приложение
применимый уровень соблюдения норм РЧ, указанный выше, следует контролировать
работу устройства для обеспечения его нормального функционирования. В случае
нарушений функционирования могут потребоваться дополнительные меры, такие как
переориентация или перемещение устройства.
■ В диапазоне частот 150 кГц до 80 МГц напряженность магнитного поля должна быть менее
3 В/м.
Оборудование предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной в
Руководство пользователя SPLENDOR X - MN0105-EN.R3 96 о Lumenis'
--- стр. 107 ---
Приложение
Таблица 27:1ЕС 60601-1-2 Таблица 204
Испытание на Уровень Уровень Электромагнитное
устойчивость тестирования соответствия окружение -
EN 60601-1-2 руководство
Электростатический
разряд
EN 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть
деревянными,
бетонными или
керамическими. Если
полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна быть
не менее 30%.
•
Кратковременный
электрический
бросок
EN 61000-4-4
±2 кВ линии
электропитания
±2 кВ линии
электропитания
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
Качество электросети
должно быть
аналогичным типичной
коммерческой или
больничной среде.
Резкие скачки
EN 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ
дифференциальный
±1кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ
дифференциальный
Качество электросети
должно быть
аналогичным типичной
коммерческой или
больничной среде.
режим режим
•
Перепады
напряжения,
короткие перерывы
и колебания
напряжения на
входных линиях
блока питания
EN 61000-4-11
< 5 % ит
(провал в ит > 95 %)
в течение 0,5
циклов
40% ит
(провал в ит 60 %)
в течение 5 циклов
70 % ит
(провал в ит 30 %)
< 5 % Ut
(провал в Ut > 95 %)
в течение 0,5
циклов
40 % U t
(провал в Ut 60 %}
в течение 5 циклов
70 % U t
Качество электросети
должно быть
аналогичным типичной
коммерческой или
больничной среде. Если
пользователю
устройства требуется
непрерывная работа во
время прерываний
электропитания,
в течение 25 циклов (провал в Ut 30 %) рекомендуется
< 5 % ит в течение 25 циклов подключить устройство
(провал в ит > 95 %) к источнику
в течение 5 сек < 5 % Ut бесперебойного
(провал в Ut > 95 %) питания или
в течение 5 сек
аккумуляторной
батарее.
11
Магнитное поле
промышленной
3 А/м 3 А/м Магнитное поле
промышленной частоты
должно быть
частоты
(50/60 Гц)
аналогичным типичной
коммерческой или
EN 61000-4-8 больничной среде.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 98 о Lumenjs'
--- стр. 108 ---
Приложение
ит - это напряжение переменного тока до применения испытательного уровня.
Таблица 28: показаны рекомендуемые пространственные разносы между портативным и
мобильным оборудованием радиочастотной связи и устройством в соответствии с частотой
передатчика.
Устройство предназначено для использования в электромагнитном окружении с контролем РЧ
помех. Потребитель или пользователь устройства может помочь предотвратить
электромагнитное вмешательство путем сохранения минимального расстояния между
портативным и мобильным оборудованием связи (передатчиками) и устройством, как это
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной мощностью коммуникационного
оборудования.
Таблица 28:1ЕС 60601-1-2 Таблица 206
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Вт
150 кГц <80
МГц
d=l,17*sqrt (Р)
м
80 МГц-800
МГц
d=l,17*sqrt (Р)
м
800 МГц-2,5 ГГц
d=2,33*sqrt (Р)
м
0,01 0,117 ' 0,117 0,233
0,1 0,370 ; 0,370 0,740
1 1,17 . 1Д7 2,33
10 3,70 3,70 7,40
100 11,7 11,7
1
i 23,3
Для передатчиков, оцененных с максимальной выходной мощностью, не приведенной в
Таблица 28, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием
уравнения, применимого к частоте передатчика, где р — максимальная мощность передатчика
в ваттах (Вт) в соответствии с производителем.
1Т Более высокий диапазон изменения частот применяется на 80 МГц и 800 МГц.
Эти рекомендации могут подходить не во всех ситуациях. Электромагнитное
распространение зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
Руководство пользователя SPLENDOR X • MN0105-EN.R3 99 о Lumenis
--- стр. 109 ---
ш
SPLENDOR X
ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ
MNP0102-EN.R2
* Не предназначено для рынка США *
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 1/15
--- стр. 110 ---
правовая оговорка
• П р о т о к о л л е ч е н и я , о п и с а н н ы й н и ж е , уж е уст а н о в л ен в л а зер н о й с и ст ем е. И н ф о р .м а ц и я . у к а за н н а я а н а с т о я щ е м п р о т о к о л е , в к л ю ч а е т р е к о м е н д а ц и и , к о т о р ы е н и к о гд а н е м о гут за м е н я т ь зн а н и я , о п ы т л еч а щ его вр а ч а и о ц ен к у с о с т о я н и я к о ж и п а ц и е н т а , к о т о р а я п р о в о д и т ся п ер ед н а ч а ю .м л е ч е н и я .
• П р ед в а р и т ел ь н о за д а н н ы е зл е м е н т ы п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я и п р о т о к о л л е ч е н и я п о д л е ж а т и з.м е н е н и ю б ез н а п р а в л е н и я у в е д о .м :1е н и я .
• П р о т о к о л л е ч е н и я н е п р е д н а зн а ч е н д л я и с п о л ь зо в а н и я в .м е с т о р ук о во д ст ва д л я п о л ь зо в а т е л я , с к о т о р ы м н ео б х о д и м о о зн а к о .м и т ь с я д о начат и с п о л ь зо в а н и я л а зер н о й с и с т е м ы .
Использование лазера не в соответствии с руководством для полыовате.зя может
привести к серьезиы.м повре.нсдения.м оператора, пациента и других лиц, а также
повреждению лазерной систе.мы. C .ied yu m e законам о б о х р а н е т р уд а , с т а н д а р т а м , р а зр а б о т а н н ы .м Л .м е р и к а н с к и м н а ц и о н а ч ь н ы .м и н с т и т у т о м ст а н д а р т о м и М Э К д л я о б е с п е ч е н и я б езо п а сн о ст и л а зер а .
• М ы т а к ж е р е к о м е н д у е .м :о п р о вест и к о ж н у ю а п ер ги ч еск ую п р о б у н а к о ж е п а ц и е н т а д о н а ч а т п р о в ед ен и я л е ч е н и я , о и сп о л ьзо ва т ь с о о т в ет ст в ую щ ую с и с т е .м у о х ч а ж д е н и я к о .ж и .• П р о и зв о д и т ел ь н е н е с е т о т в е т с т в е н н о с т ь за т р а в .м ы п а ц и е н т о в w iu т р е т ь и х л и ц , в о зн и к а ю щ и е в р езуч ь т а т е и с п о .ч ь зо в а н и я эт о го п р о т о к о л а .ч е ч е н и я .
Определении параметров
Флюенс.
Флюенс это мера измерения илшности энергии, рассчиганная как энергия на площадь с
помощью следующей формулы:
F = Е / А
Энергия измеряется в ДжoyJtяx (J), а площадь в квадратных сангиметрах (см-), поэтому единицей
измерения плотности ногока будет (Дж/см-).
Клинические данные:
1. Уменьшая размер пятна, вы уменьшаете площадь, что обозначает увеличение флюенса с
риском превышения рекомендованного параметра и ожога кожи.
2. llpoipaMMHoe обеспечение лазерной системы отображает Флюенс, но нс отображает
Энергию, чтобы незамс/щительно предоставить соответствующий юшнический параметр
во время взаимодействия кожи и лазера и избежать непоследовательности.
3. Флюенс - это наиболее важный параметр, включенный в процесс взаимодейс 1Вия кожи и
лазера. Количество энергии, предварительно установленное для каждого пациента,
устанавливается альтернативно .между мини.мальным значением флюснса. необходимого
для выполнения процедуры и эффективного удаюния волос, и пороговым значением
получения ожога.
а. В случае пересечения пятен или прохождения в определенном участке кожи несколько
раз. вы прикладываете сумму флюенса. прикладываемого в каж;юм пятне.
Длительность импульса:
Длительность импульса - это длительность лазерного и.мпульса, измеренного в миллисекундах
(мсек).
Значение длительносл и лазерного импульса в [Юле «Выдержка» указывает на время задержки или
время выдержки между первым лазерным импульсом и вторым.
Когда параметр «Выдержка» уоановлен на ноль, 2 лазерных источника - Александрит и Nd:
YAG, будут излучать энергию одновременно, длины волн будут смешаны, а флюенс,
прикладываемый к коже, будет нрсдставлячь сумму флюенсов, излучаемого каждым источником.
Этот режим излучения называется «смешанный режим».
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 2/15 • ПСШ.
--- стр. 111 ---
Клинические данные:
Длительность импульса включена в парамсф «Энергия, излучаемая на коже». Устанавливыемый
флюенс, чем короче д;штельность импульса, тем больше иълучаемая энергия. Чем короче
длительность импульса, тем меньше боли испытывает пациент во время лечения.
Частота.
Частота излучения или частота повторения импульсов - это количество пятен или импульсов,
которые применяются в секунду лазерной системой, и оно измеряется в Герцах (Гц).
Клинические данные:
1. Частота включена только в скорость излучения.
Раз.мер пятна.
Размер пятна - это мера измерения диаметра (D или о) круглой лазерной печати на коже, если вы
приобрели лазер с круглым пятном, и.зи квадратной лазерной печатью на коже, если вы приобрели
лазер с квадратным пятном. Как правило, размер пятна измеряется в миллиметрах (мм).
Область использования лазерной печати может быть рассчитана с помощью формулы:
Л = 3,14*(й)/2)^
Типичные области, которые необходимо учитывать:
(мм) Область круглого
пятна (см”)
Облаезь
квадратного
пятна (см^)
18 2,54 3,24
20 3,14 4,00
24 4,52 5,76
26 5,30 6,76
27 нет данных 7,29
30 7,06 не г данных
Клинические данные:
1. Устанавливая другие параметры размер пятна вюгючен в скорость излучения и глубину
проникновения в соответствии с схемой ниже. Глубина проникновения зависит от многих
факторов, например, типа кожи, гидразации и т. д.
2. В соответствии с пунктом 1 чем больше размер пягна и глубина проникновения лазерного
луча, тем более успешный результат.
Гагкег Spot Size Больший размер пятна
Smaller Spot Size Меньший размер пятна
Difference in Depth of Penetration Различие в глубине проникновения
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 3/15
--- стр. 112 ---
УДАЛЕНИЕ ВОЛОС
Следующая информация общепринята для всех лазерных источников: Alexandrite (александрит),
Nd:YAG и смешанные Alexandrile+Nd:YAG.
1. Флюенс должен настраиваться в соответствии с толщиной волоса.
a. Чем тоньше волос, тем больше должен быть флюенс.
b. Во время 1 и 2 сессий волос толстьей и постепенно становится тоньше во время
выполнения последующих сессий. Мы рекомендуем начинать с значения 15Дж/см'.
c. Во время 3 и 4 сессий мы рекомендуем использовать значение 20 Дж/см~.
d. Во время выполнения дальнейших сессий мы рекомендуем увеличивать значение с
осторожностью постепенно после проведения кожных аллергических проб на разных
участках кожи с значением 20 Дж/см^
с. Золотой серединой для удаления волос является значение 20Дж/см^. Превышая это
значение, могут возникнуть ожоги или [ ипопиЕментация или гиперни!ментация.
Лечение, используя значение 15 Дж/см^ может быть неэффективным.
2. Длительность импульса должна регулироваться в соответствии с толщиной волоса, а
также уровнем боли, которую чувствуез пациент.
а. если общий флюенс установлен ниже 20Дж/см^ мы рекомендуем всегда
устанавливать наиболее низкое значение длительности импульса.
Ь. если общий флюенс установлен выше 20Дж/см\ мы рекомендуем увеличить
длизельность импульса, чтобы значение было выше 20 мсек для лазерного источника
и было предусмотрено достаточно времени коже дзя рассеивания тепла.
3. Размер пятна и Частота должны регулироваться в соответствии с скоростью лечения,
учитывая, что чем больше размер пятна, тем эффективнее лечение. Как правило,
большинство операюров предпочитают использовать Частоту 2 Г'ц дзя лучшего контроля
облаез и излучения, избегая пересечений или пропущенных областей.
Протокол лечения ~ MNP0102-EN.R2 4/15
--- стр. 113 ---
J[азерный источник: AJ1 ЕКСАНЛРИ'Г 755 нм + Nd:YAG 1064 нм
Длитслы10С1ь импульса:
Мы ciporo рекомендуем использовать смешанный режим, смешивая 2 длины волн, 1064 нм и
755 нм, устанавливая значение «Выдержка» Длительности импульса на 0.
Смешанный режим лазера Alexandrite Nd:YAG наиболее безопасный, легко приспосабливаемый и
наиболее эффективный режим работы, которые позволяет работать со всеми типами кожи в любое
время когда, включая летний период.
Для длительности импульсов лазера Alex и Nd:YAG установить наименьшее доступное значение
после установки плотное 1и потока, частоты и размера пятна.
Смешанный флюенс:
Выбрав лазерный источник Alcxandrite+Nd:YAG, флюенс, использованный для кожи,
продемонстрирован в npoi раммном обеспечении как «Общий флюенс», что предегавляет сумму
флюенсов лазера Alex и лазера YAG.
Смешанный флюенс это параметр, включенный в тип кожи пациента и цвет волос.
В соответствии с указанным золотым стандартом для удаления волос является значение
20 Дж/см". Это должно быть максимальным значением общего флюенса, примененного для кожи.
Во время 1 и 2 курсов начать с значения 15 Дж/см^.
Сессии № 1 и № 2
Флюенс = 15Дж/см
Флюенс для
александрита
Флюенс для Nd;YAG
Итого (% общего
количесгва)
(Дж/см^) (% общего количества) (Дж/см^)
1-П 75% 10 25% 5
111 50% 8 50% 7
IV 50% 7 50% 8
V 25% 5 75% 10
VI И с п о л ь зо в а н и е т о л ь к о л а зер н о го и с т о ч н и к а N d :Y A G
Сессии № 3 и № 4
Флюенс — 20,1ж/см^
Флюенс для
александрита
Флюенс для Nd:YAG
Ито1 0 (% общего
количества)
(Дж/см^) (% общего количества) (Дж/см^)
Ml 75% 15 25% 5
ill 50% 11 50% 9
IV 50% 9 50% 11
V 25% 5 75% 15
VI И с п о л ь зо в а н и е т о л ь к о л а зер н о го и с т о ч н и к а N c i: Y A G
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 5/15 О - -п:п1
--- стр. 114 ---
Рекомендованный размер пятна 24 м м - круглое пятно, или 20x20 м м - квадратное
пятно.
«Длительность импульса = мин.» обозначает, что выбран самый низкий параметр
УДАЛЕНИЕ ВОЛОС
АЛЕКСАНДРИТ 755 нм + Nd:YAG 1064 нм (смешанный режим)
Тип
кожи Загар Цвег
волос
Толши
на
волоса
Флюенс Флюенс
(Дж/см^)
Длительность импульса
(мсек) (мсек) (мсек) Частот
а(Г'ц)
Программ
а №Алекс
анлри
т
YAG ВСЫ'О Ллексан
дрит
выдер
жка YAG
1-11
нет есть коричн
евый
тонкий 8 9 17 мин. 0 мин. 2 47
4 13 17 20 0 20 2 48
нет есть толсты
й
7 7 14 мин. 0 мин. 2 49
3 11 14 20 0 20 2 50
нет есть черны
й
тонкий 10 7 17 мин. 0 мин. 2 51
6 11 17 20 0 20 2 52
нет есть толсты
й
9 5 14 мин. 0 мни. 2 53
5 9 14 20 0 20 2 54
«
111
I ист есть коричн
свый
тонкий 5 11 16 мин. 0 мин. 2 55
2 13 17 20 0 20 2 56
нет есть толсты
й
5 9 14 мин. 0 мин. 2 57
3 11 14 20 0 20 2 58
нет есть черны
й
тонкий 7 9 16 мин. 0 мин. 2 59
3 13 16 20 0 20 2 60
мет есть толсты
и
7 7 14 мин. 0 мни. 2 61
3 II 14 20 0 20 2 62
IV
нет есть черны
й
тонкий 5 10 15 мин. 0 мин. 1.5 63
2 14 16 20 0 20 64
нет есть толсты
й
5 7 12 мни. 0 мин. 1,5 65
2 11 13 20 0 20 66
V нет черны
й
тонкий 2 13 15 20 0 20 67
толсты
н 2 10 12 20 0 20 68
Правовая оюворка
П р о т о к о л л е ч е я и я , о п и с а н н ы й н и ж е , уж е уст а н о в л ен в л а зер н о й с и с т е м е . H u (p u p M a iiU M . ук а за н н а я в н а с т о я щ е .м п р о т о к о л е , вт ю ч а ет р е к о м е н д а ц и и , к о т о р ы е н и к о гд а н е .м о гу т за м е н я т ь зн а н и я , о п ы т л еч а щ его вр а ч а и о ц е н к у с о с т о я н и я к о ж и п а ц и е н т а , к о т о р а я п р о в о д и т ся п ер ед н а ч а л о м л е ч е н и я .П р о т о к о л л е ч е н и я н е п р ед н а зн а ч ен д л я и с п о л ь зо в а н и я в м ест о р ук о во д ст ва д л я п о л ь зо в а т е л я , с к о т о р ы м н ео б х о д и м о о зн а к о м и т ь с я д о и а ч ш а и с п о л ь зо в а н и я л а зер н о й с и с т е м ы . И сп о л ьзо ва н и е л а зер а н е в со о т вет ст ви и с р ук о во д ст во м д л я п о л ьзо ва т ел я м о ж ет п р и вест и к сер ьезн ы м п о вр ем сд ен и я м о п ер а т о р а , п а ц и ен т а и д р уги х л и ц , а т а к ж е п о вр еж д ен и ю л а зер н о й си ст ем ы . С л е д у й т е за к о н а м о б о х р а н е т р уд а , с т а н д а р т а м , р а зр а б о т а н н ы м А м е р и к а н с к и м н а гщ о н а ч ь н ы .м и н с т и т у т о .м с т а н д а р т о .м и М Э К д л я о б е с п е ч е н и я б езо п а сн о ст и л а зер а .М ы т а к ж е р ек о м ен д уем :п р о в ест и к о ж }1У Ю а ч л е р ги ч е ск у ю п р о б у н а к о .ж е п а ц и е н т а д о н а ч а ч а п р о в ед ен и я л е ч е н и я , и сп о л ь зо в а т ь со о т в ет ст в ую щ ую си ст ем у о х л а ж д е н и я к о ж и .П р о и зв о д и т ел ь н е н есет о т в е т с т в е н н о с т ь за т р а в м ы п а ц и е н т о в и ч и т р е т ь и х л и ц . в о зн и к а ю щ и е в р езул ь т а т е и с п о л ь зо в а н и я эт о го п р о т о к о л а л е ч е н и я .
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 6/15 О —
--- стр. 115 ---
У Д А Л Е Н И Е В О Л О С
Только Л Л К К Г Л ! ШРИ Г 755 нм
1 ’екомсндовалный размер пятна - 24 м м для круглого пя гна или 20x20 мм для квадратного
пятна для модели Splendor X | А 1ех^
Рекомендованный размер пятна 20 м м - круглое пятно, или 18x18 м м — квадратное пятно для
моделей:
Splendor X I Alex
Splendor X I Alex+Nd:YAG
Тип
кожи Загар Цвет
волос
Толщина
волоса
Флюенс
{Дж/см")
Флюенс
(мсек) Частота
(Гц)
Программа
№
Александ
рит
Александри
т
1-II
нет
есть коричне
вый
тонкий 14 мин. 2 1
10 20 2 2
нет
есть толстый 13 мин. 2 3
9 20 2 4
нет
есть черный
тонкий 12 мин. 2 5
8 20 2 6
нет
есть толстый 11 мин. 2 7
7 20 2 8
111
нет
есть коричне
вый
тонкий 11 мин. 2 9
7 20 2 10
нет
есть толстый 10 мин. 2 И
6 20 2 12
нет
есть черный
тонкий 9 мин. 2 13
5 20 2 14
нет
есть толсты й 8 мин. 2 15
4 20 2 16
IV
нет
есть черный
тонкий 7 мин. 1,5 17
3 20 1 18
нет
есть толстый 6 мин. 1,5 19
2 20 1 20
П равовая оговорка
П р о т о к о л л е ч е н и я , о п и с а н н ы й н и ж е , уж е у ст а н о в л ен в л а зер н о й с и с т е м е . И н ф о р .м а ц и я , ук а за н н а я в н а с т о я щ е м п р о т о к о л е , в к л ю ч а е т р е к о м е н О а ц и и . к о т о р ы е н и к о гд а н е м о гут за м е н я т ь зн а н и я , о п ы т л еч а щ его вр а ч а и o ife tiK y с о с т о я н и я к о ж и п а ц и е н т а , к о т о р а я п р о в о д и т ся п ер ед н а ч а ю .м л е ч е н и я .П р о т о к о л л е ч е н и я н е п р е д н а зн а ч е н д л я и с п о л ь зо в а н и я в м е с т о р ук о во д ст ва д л я п о л ь зо в а т е л я , с к о т о р ы м н ео б х о д и м о о зн а к о .м и т ь с я д о н а ч а л а и с п о л ь зо в а н и я л а зер н о й с и с т е м ы . И сп о л ьзо ва н и е л а зер а н е в со о т вет ст ви и с р ук о во д ст во м д л я п о л ьзо ва т ел я м о ж ет п р и вест и к сер ьезн ы м п о вр еж д ен и я м о п ер а т о р а , п а ц и ен т а и д р уги х л и ц , а т а к ж е п о вр еж д ен и ю л а зер н о й си ст ем ы . С л ед уй т е за к о н а м о б о х р а н е т р у д а , с т а н д а р т а м , р а зр а б о т а н н ы .м А м е р и к а н с к и м н а ц и о н а л ь н ы .м и н с т и т у т о .м ст а н д а р т о м и М Э К д .л я о б е с п е ч е н и я б езо п а сн о ст и л а зер а .М ы т а к ж е р е к о .м е н д у е м :
о п р о вест и к о .ж н у ю а гл ер ги ч еск ую п р о б у н а к о ж е п а ц и е н т а д о н а ч а л а п р о в е д е н и я .л е ч е н и я .
о и с п о .л ь зо в а т ь со о т в ет ст в ую щ ую с и с т е .м у о .х л а ж д е н и я к о .ж и .П р о и зв о д и т ел ь н е н есет о т в ет ст в ен н о ст ь за т р а в .м ы п а ц и ен т о в и л и т р е т ь и х л и ц , в о зн и к а ю щ и е в р езул ь т а т е и с п о л ь зо в а н и я т ю го п р о т о к о л а л е ч е н и я .
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 7/15
--- стр. 116 ---
Рекомендованный размер пятна 20 мм - круглое пятно, или 18x18 мм - квадратное пятно
«Длительность импульса = мин.» обозначает, что выбран самый низкий параметр
УДАЛЕНИЕ ВОЛОС
Nd: YAG LP. только 1064 нм
Тип
кожи Загар Цвет
волос
Толщина
волоса
Флюенс
(Дж/см-)
Длительно
сть
импульса
(мсек)
Частота
(Гц)
Программа
№
YAG YAG
I-II
нет
есть коричне
вый
тонкий 17 мин. 2 23
15 20 2 24
нет
есть толстый 15 мин. 2 25
13 20 2 26
нет
есть черный
тонкий 15 мин. 2 27
13 20 2 28
нет
есть толстый 13 .мин. 2 29
11 20 2 30
Ш
нет
есть коричне
вый
тонкий 16 мин. 2 31
14 20 2 32
нет
есть толстый 14 мин. 2 33
12 20 2 34
нет
есть черный
тонкий 14 мин. 2 35
12 20 2 36
нет
есть толстый 12 мин. 2 37
10 20 2 38
IV
нет
есть черный
тонкий 13 мин. 1,5 39
11 20 40
нет
есть толстый II мин. 1,5 41
9 20 42
V нет
есть черный тонкий 13 20 43
толстый 11 20 44
VI нет
есть черный тонкий 13 20 45
толстый II 20 1 46
Правовая оговорка
П р о т о к о л л е ч е н и я , о п и с а н н ы й н и ж е , уж е уст а н о в л ен в л а зер н о й с и с т е м е . 'И н ф о р м а ц и я , ук а за н н а я в н а с т о я щ е м п р о т о к о .ч е , в к л ю ч а е т р ек о м ен д а ц и и , к о т о р ы е н и к о гд а н е .м о гу т за м е н я т ь зн а н и я , о п ы т л еч а щ его вр а ч а и о ц ен к у с о с т о я н и я к о ж и п а ц и е н т а , к о т о р а я п р о в о д и т ся п ер ед н а ч а ш м л е ч е н и я .П р о т о к о л л е ч е н и я н е п р ед н а зн а ч ен д .зя и с п о л ь зо в а н и я в .м е с т о р ук о во д ст ва д .ч я п о л ь зо в а т е .зя . с к о т о р ы м н ео б х о д и м о о зн а к о .м и т ь с я д о н а ч а за и с п о .зь зо в а н и я л а зер н о й с и с т е .м ы . И сп о л ьзо ва н и е .ш зер а н е в со о т вет ст ви и с р ук о во д ст во м д л я п о л ьзо ва т ел я м о ж ет п р и вест и к сер ьезн ы м п о вр еж д ен и я м о п ер а т о р а , п а ц и ен т а и д р уги х л и ц , а т а к ж е п о вр еж д ен и ю .ш зер н о й си ст ем ы . С л е д у й т е за к о н а м о б о х р а н е т р у д а , с т а н д а р т а м . р а зр а б о п н ш н ы .м А м е р и к а н с к и м н а ц и о н а зь н ы .м и н с т и т у т о .м с т а н д а р т о .м и М Э К д л я о б е с п е ч е н и я б езо п а сн о ст и .ш зе р а .М ы т а к ж е р е к о .м е н д у е .м :
о п р о в ест и к о ж н ую а гзер ги ч еск ую п р о б у н а к о .ж е п а ц и е н т а д о н а ч а ш п р о в ед ен и я л е ч е н и я .о и сп о л ь зо в а т ь со о т в ет ст в ую щ ую с и с т е .м у о х зш ж д е н и я к о ж и .П р о и зв о д и т ел ь н е н есет о т в е т с т в е н н о с т ь за т р а в .м ы п а ц и е н т о в u tu т р е т ь и х л и ц , в о зн и к а ю щ и е в ре зу л ь т а т е и с п о л ь зо в а н и я эт о го п р о т о к о .ш л е ч е н и я .
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 8/15 О —
--- стр. 117 ---
П О Р А Ж К Н И Я С О С У Д О В
Для всех поражений сосудов см. следующие реко.мендации.
Всегда применять охлаждение кожи.
Отобранные пациенты с поражением сосудов включали все типы кожи и не имели никаких
противопоказаний, перечисленных выше. Размеры пятен 1,5. 3 и 5 мм были использованы в
зависимости от размера и цвета поражения сосудов, для которых проводилось лечение.
Максимальный размер телеаш иэктазии был ограничен до 3 мм.
Первоначальный флюенс и длительность и.мнульсов была основана на рекомендациях
производителя, но эти параметры настраивались клиническим врачом для полного удаления
поражения сосудов. Уровень боли, которую испытывали пациента, также использовался для
регулировки флюенса и выбора длительности импульса. Конечной точкой лечения поражения
сосудов было замедление потока крови в выбранном сосуде, осветление сосудов или
околососудисгой розовой сыпи и аллергической сыпи.о
о
Nd: YAG лазер для;
лицевых вен
Лечение без красноты
Возможнос ть выбор для вен размером до 0.6 мм
Лечение с размером пятна 3 мм @ 100-125 Дж/см-. 2— 3 сессии
Наилучтие результаты на меньших сосудах @ 3 мм & 120 ^1ж/см^
вены на нижних конечностях
Лечение сосудов размером до 1-1,5 мм
Альтернативное лечение паукообразных вен, как правило, синих вен
Лечение с размером пятна 3 или 5 мм @ 150-175 Дж/см^
Как правило, 2-3 сессии
Требуется охлаждение низкотемнерат>рным воздухом
Следить за следами кровеносных сосудов, свертыванием и спазмами
Красные поверхностные вены на ногах:
1-й курс лечения:
старые повреждения, 16 пятен, 3 мм. 0,5 мсек, 83 Дж/см^
• легкое покраснение, заживление в течение 3 дней,
недавние повреждения. 2 пятна, 3 мм, 1 мсек, 83 Дж/см*
• образование небольшой поверхнос'пюй корки, заживление в течение 4 дней
2-й курс лечения спустя 2 недели
• 31 пятно, 3 мм, 1 мсек, 160Дж/см^
Доброкачественные пигментированные поражения;
Требуется охзаждение кожи @ 8°С во время лечения.
Nd: Лечение лазером YAG для омолаживания кожи лица, неинвазивное, типичное:
Протокол лечения:
4 -6 курсов лечения с перерывом от 3 недель до I месяца
Низкий флюснс: 13-14 Дж/см^
5 1’ц
Аппликатор 5 мм
Время повторения импульсов; 0,4 мсек
Охлаждение не зребуется в этот период
Уменьшение покраснения и вреда от солнечных лучей
Результат позволил улучшить текезуру кожи и снизить чувствительность мимических
морщин
Длительность импульса необходимо настраивать в соответствии с диаметром кровеносного
сосуда.
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 9/15
--- стр. 118 ---
П Р О Г Р А М М Ы Л Е Ч Е Н И Я П О Р А Ж Е Н И Я С О С У Д О В
П Р О Г Р А М М А 8 1 - 8 5 - Т Е Л Е А Н Г И Э К Т А З И Я Н А Л И Ц Е @ N d : Y A G L P
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Температура устройства охлаждения для кожи (®С): использовать подходящий холодный
воздух.
• Использовать импульсы 10 мсек для сосудов меньшего размера.
• Уменьшить флюенс при запуске на 40 Дж/см- для области носа и лба
• Для поражений выбранные результаты лечения пациентов включают все типы кожи.
Какие-либо противопоказания для пациентов огсутствовали, как указано ниже. Размеры
пятен 1,5, 3 и 5 мм были использованы в зависимости от размера и цвета поражения
сосудов, для которых проводилось лечение. Максимальный размер телеангиэктазии
ограничен до 3 мм. Первоначальный флюенс и длительность импульсов была основана на
рекомендациях производителя, но эти параметры настраивались клиническим врачом для
полного удаления поражения сосудов. Уровень боли, которую испытывали пациента,
также использовался для регулировки плотности потока и выбора длительности импульса.
Конечной точкой лечения поражения сосудов было замедление поюка крови в выбранном
сосуде, осветление сосудов или околососудисюй розовой сыпи и аллергической сыпи.
Наложение лазера не применялось.
Правовая oi оворка
• Протоколы лечения, описанные ниже, уже установлены в лазерной системе. Информация,
указанная в насюящем протоколе, включает рекомендации, которые никогда не мог\т
заменять знания, опыт лечащего врача и оценку состояния кожи пациента, которая
проводится перед началом лечения.
• Мы также рекомендуем:
о провести кожную аллеш ическую пробу на коже пациента до начала проведения
лечения.
о использовать соответствующую систему охлаждения кожи.
• Производитель не несет ответственность за любые травмы пациентов или третьих лиц,
воз11икаю 11|ис в результате использования этих протоко.тов лечения.
ПРОГ
РАМ
МА
ЛЕЧЕНИЕ
81 ГЬЛЕЛНГИЭКТАЗ
ИЯ НА ЛИЦЕ
<0.3 нм
82 ГЕЛЕАНГИЭКТЛЗ
ИЯ НА ЛИЦЕ
0.3-^0,5 мм
83 ТЕЛЕАНГИЭКТАЗ
ИЯ НА ЛИЦЕ
0,5-^0,8 мм
Длин
а
во.тн
ы
нм
1064
Раз
мер
пят
на
мм
Шир
нна
и мну
льса
мсек
И)
15
15
Часто
га
(ГЦ)
Рекомендова
нн ый
флюенс
(Дж/см^)
ФОТО
250
150
140
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 10/15 О — H i
--- стр. 119 ---
П РО Г
РА М
М А
ЛЕЧЕН И Е Д лин
а
волн
ы
нм
Pai
мер
пяг
на
м м
Ш ир
ина
им пу
льса
мсек
Часто
га
(Гц)
Рекомендова
нны й
ф лю енс
(Д ж /см ^)
84 ТЕЛЕАШ ИЭКТАЗ
И Я НА ЛИЦЕ
0,8-^1 мм
5 20 1 130
85 ТЕЛЕАНГИЭКТАЗ
И Я НА ЛИЦЕ 1-
1,3 мм
5 25 1 110
86 ТЕЛЕАНГИЭКТАЗ
ИЛ НА НОГАХ
0,5 ^ 0,8 мм
1064
3 20 1 130
87 ТЕЛЕАНГИЭКТАЗ
ИЯ НА НОГАХ
0,8 ^ 1,2 мм
5 20 1 120
88 ТЕЛЕАНГИЭКТАЗ
ИЯ НА НОГАХ
1,2 1.5 мм
5 25 1 ПО
Ф О ТО
Протокол лечения - MNP0102-EN.R2 11/15
--- стр. 124 ---
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Аппарат лазерный Splendor Xс принадлежностями, модели
Alexandrite и Nd: YAG: Alexandrite: Alexandrite 2: Nd: YAG.
Место производства медицинского изделия
Bios S. г. L, Italy (Биос С.р.л., Италия)
Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (M I) - Italy
2021
--- стр. 125 ---
Содерж ание
1. Назначение медицинского изделия................................................................................................3
1.1. Наименование медицинского изделия...................................................................................3
1.2. Назначение медицинского изделия ........................................................................................3
1.3. Показания....................................................................................................................................3
1.4. 11ротивопоказания......................................................................................................................3
1.5. Область применения..................................................................................................................4
1.6. Возможные побочные действия при использоваЕ 1ИИ медицинского изделия.................4
1.7. Условия эксплуатации...............................................................................................................5
1.8. Квалификация персонала, целевая группа............................................................................5
2. Данные о разработчике и производителе медицинского изделия;...........................................5
3. Классификация медицинского изделия.........................................................................................5
4. Техническое описание медицинского изделия............................................................................6
Общая фотография медицинского изделия ..................................................................................6
5. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей............................................7
5.1. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ........18
5.2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части,
биосовместимость............................................................................................................................18
6. Основные [Еараметры и характеристики медицинского изделия............................................20
7. Сведения о маркировке..................................................................................................................28
8. Условия транспортирования и хранения ....................................................................................36
9. Методы испьпаний и контроля....................................................................................................36
9.1. Сведения об ЭМС....................................................................................................................36
И). Срок службы...................................................................................................................................39
11. Охрана окружающей среды........................................................................................................39
11.1. Порядок осуществления утилизации и уиичтожеЕЕИя .....................................................39
12. Перечень национальных и международных нормативных докумеигов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие.........................................................................39
13. Рекламация.....................................................................................................................................40
--- стр. 126 ---
1 . Н а з н а ч е н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
1.1. Наименование мелицииского излелия
«Аппарат лазерный Splendor X с принадлежностями, модели Alexandrite и Nd: YAG;
Alexandrite; Alexandrite 2; Nd: YAG.». (Далее по тексту: Аппарат лазерный Splendor X,
Splendor X, система).
1.2. Назначение медицинского излелня
Аппараг лазерный Splendor X прелпазначен для лечения и коррекции различных
дефектов кожи: лечение васкулярных поражений кожи и доброкачественных пигментных
дисхромий, стойкое удаление волос, восстановление эластичности кожи, коррекция
морщин, омоложение кожи, лечение онихомико:за, удаление кожных новообразований и
кожных заболеваний стоп.
1.3. Показания
Показания к использоешнию в зависимости от варианта исполнения Annapaia лазерного
Splendor X.
Источник Длина волны Показания
Alex. А1ех2 755 нм (Alex) 11ерманентная эпиляция
Удаление доброкачественных ние м снтных
поражений
Удаление сосудистых поражений кожи
YAG 1064 нм (Nd:YAG) | Перманентная эпиляция
Удаление сосудистых поражений кожи
Коррекция дряблос ти кожи, морщин
(омоложение кожи)
Лечение онихомикозов, бородавок и
проблем кожи стон
Alex + Комбинированный: Перманентная эпиляция
Nd:YAG 755 нм (Alex) +
1064 и м (Nd: )
Удаление доброкачественных пигментных
поражений
Удаление сосудистых поражений кожи
Коррекция дряблос'Е'и кожи, морщин
(омоложение кожи)
Лечение онихомикозов, бородавок и
проблем стоп
1.4. Нропшопоказаиия
Особое внимание следует уделять паЕЕиентам, у которых ранее при проведении
лазерной терапии уже B03HHKajEH проблемы.
У пациентов с келоидными рубцами риск образования шрамов после любого
травмирования кожи, включая обработку лазером, выше.
--- стр. 127 ---
Применение Alexandrite/Nd:YAG-Jia3epa противопоказано на фоне приема любого из
лекарственных препаратов, приведенных в следующем списке, или при наличии любого из
следующих состояний:
Прием средств, повыщаюших чувствительность кожи к свету.
Прием средств, изменяющих метаболизм кожи
Рак или предраковое поражения в области обработки
Герпетическая инфекция в области обработки
Риск возникновения келоидных рубцов
Эпилепсия.
Кожные поражения
Выраженный загар
Антикоагулянтная терапия
Механическое или химическое удаление волос за жесть недель до лазерной терапии
у пациентов с загорелой кожей лазерной лечение желательно отложить на 2-3
месяца
Кроме того:
Устройство SPLENDOR X используется для обработки только неповрежденной
кожи.
Точка применения не должна находиться рядом с глазом. Если лазер необходимо
использовать близко к глазу пациен'га, пациензу необходимо дать все соответствующие
защитные приспособления.
В случае кровотечения в любое время во время лечения, лечение необходимо
немедленно прекратить. Для получения дополнительной информации обратитесь в службу
поддержки.
1.5. Область применения
Аппарат лазерный Splendor X предЕШЗначен для использования в эстетической медицине,
дерматологии и анЕ иологии.
1.6. Возможные побочные действия при использовании медииниского изделия
У неко'юрых пациентов наблюдались следующие ne3iia4HTejEbHbie ос;ЕОЖнения:
ГиЕЕо- или гиперпигментация;
Боль во время лечения. В целом, потребности в местной анестезии нет;
Эритема и отек сразу после лечения, которЕлс исчезают в зечение нескольких часов
или нескольких дней;
Коркообразование;
v' Образование пузырей во время обработки. Благодаря их интразнидермалыюй
природе, пузыри заживают без щрамов;
Рубцевание;
Плохой клинический ответ.
Несмотря на редкость нежелательных явлений, их частоту можно еще снизить путем
соблюдения рабочих инструкЕщй до и после выполнения ЕЕроцедуры и исЕЮльзования
lEpaBHJEbEEOH мезодики.
--- стр. 128 ---
1.7. Условия эксплуатации
Наименование характеристики: Значение характерно гик:
Температура окружающей среды О т+ 10 до +30 °С
Влажность 80 % (без конденсации)
Атмосферное давлсЕЕие От 700 до ЮбОгПа
1.8. Квалификация персонала, целевая группа
Аппарат лазерный Splendor X должен использоваться профессиональным оператором.
Обучение операторов должно охватывать следующие аспекты;
Знакомство с процедурами работы системы, а также с контролем опасноезей и
предупреждениями об опасности.
ЗнаЕше биологичсскоЕ'о воздействия излучения на глаза и кожу.
1 [онимание необходимости индивидуальньЕх средств или устройств защиты.
2. Данные о разработчике и производителе медицинского изделия:
У Разрабозчик и производитель:
Bios S. г. L, Italy (Биос С.р.л., Италия)
Адрес (место нахождения) юридического .тина:
Via (iuido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (Ml) - Italy, но.мер: Tel: +39 02 27304275
Fax.: -*-39 02 27304276, почта: www.biosgroup.eu
У Адрес места производства медицинского изделия:
Bios S. г. L, Italy (Биос С.р.л.. Италия) Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (MI) - Italy
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия:
Общество с оЕрапиченной ответственностью «Премиум Эстетике» (ООО «Премиум
Эстетике»)
Адрес (место нахождения) юридического лица:
123154, г. Москва, Проспект Маршала Жукова, 51 пом. XVI комн.11, номер: +74959882170,
почта: uliaf2/)prcmium-a.ru
3 . К л а с с и ф и к а ц и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Класс в зависимости от погсициалыюго
риска применения медицинского изделия,
в соответствии с номенклатурной
классификацией
25
Классификация по зипу защиты оз
поражения электрическим током:
Оборудование класса 1
Класс лазера (EN 60825-1:2014) 4
Тип рабочей части: Тин В1' (аппликатор)
Степень зашиты оболочки
электрооборудования от проникновения
твердых предметов и воды (на основании
стандарта МЭК 60529)
IPX0 (лазер)
IP67- (педаль управления)
Режим работы Продолжительный режим работы
--- стр. 129 ---
4. Техническое описание мелицииского ишелня
Общая фотография мслииинского юлслия
Рисунок: Общий вид медицинского изделия
--- стр. 131 ---
Название Описание
о п т о в о л о к о н н ы й д л я к ва д р а т н ы х н а са д о к
к аппликатору.
К а б ел ьо п т о в о л о к о н н ы й д л я к р угл ы х н а са д о к
Предназначен для передачи лазерного луча от основного блока
к аппликатору.
О ч к и за щ и т н ы е д л я вр а ч а
Предназначены для защиты глаз врача от лазерного света,
выходящего из резонатора
Производитель; PROTECT -Laserschutz GmbH
О ч к и за щ и т н ы е д л я п а ц и е н т а
Предназначены для защиты глаз пациента oi лазерного свеза,
выходящего из резонатора
Производитель: РКОТНС'Г - Laserschul/. GmbH
Д ер ж а т ел ь д л я а п п л и к а т о р а
Предназначен ;щя установки и фиксирования аппликатора
З а ст еж к аПредназначены для фиксирования кабеля оптоволоконного на
кронштейне
Н а б о р д л я за л и в а и с л и в а в о д ы в с о с т а в е : во р о н к а : ш л а н г с б ы ст р ы м р а зъ е м о м .
Предназначен для подачи чистой воды в резервуар и слива
воды непригодной для работы
П р о к л а д к и д л я к р о н ш т е й н а , р а зм ер ы : 2 3 м м ; 2 6 м м ; 2 9 м м
Предназначены для обеспечения полной герметичности
рукоятки поддерживающей кабель оптоволоконный
Р уч к а р о л и к о в а яПредназначена для нанесения чернил на обработанную кожу,
ч'1'обы пользователь мог видеть обработанные детали.
Р о л и к и р а :ш ер ы :2 0 м м : 2 4 м м : 2 7 м м :
Предназначены для нанесения УФ чернил на обработанную
кожу пациента, чтобы пользователь мо|- видеть обработанные
дезали.
Н а б о р У Ф - к р а с и т е л е й в с о с т а в е : Ч е р н и л а - 2 ш т . С а л ф е т к и - 1 0 0 ш т .
Предназначены для нанесения чернил на поверхность ролика и
удаления с поверхности ролика излишков чернил
13. Кейс для
квадратный насадок
Предназначен для хранения и транспортировки квадратных
насадок
14. Наса; 1ка
ква;фат 11ая, размер 2x2
мм.
Предназначены для установки на аппликатор и создания
определенного размера пя тна на теле пациенте
15. Насадка
квадра'тая, размер 3x3
мм.
16. Паса; 1ка
квадратная, размер 5x5
мм.
17. Наса; 1ка
квадратная, размер
10x10 мм.
18. Насадка
квадратная, размер
14x14 мм.
19. Насадка
--- стр. 132 ---
Название Описание
ква^фатная, размер
18x18 мм.
20. Насадка
квадрш ная, размер
20x20 мм.
21. Насадка
квадратная, размер
24x24 мм.
22. Насадка
квадратная, размер
27x27 мм.
23. Кейс для круглых
насадок.
Нредпазначен для храпения и транспортировки круглых
насадок
24. Насадка круглая,
диаметром 2 мм.
Предназначены для ус тановки на аппликатор и создания
определенного размера пятна на теле пациен та
25. Насадка круглая,
диаметром 3 мм.
26. Насадка круглая,
диаме’фом 5 мм.
27. Насадка круглая,
диаметром 10 мм.
28. Насадка круглая,
диаметром 14 мм.
29. Насадка круглая,
диаметром 18 мм.
30. Насадка круглая,
диаметром 20 мм.
31. Насадка круглая,
диаметром 24 мм.
32. HacaiiKa круглая,
диаметром 26 мм.
33. Насадка круглая,
диаметром 30 мм.
34. Кабель питания. Предназначены ;шя передачи электроэнергии от сети к
оборудованию
35. Руководство
пользователя на
бумажном носителе
Руководство пользователя предназначено для правильной
эксплуатации изделия (использования по назначению,
технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и
транспортирования) и оценок его технического состояния при
определении необходимости оз нравки изделия в ремон т, а
также сведения по утилизации изделия или его составных
частей.
Принадлежности:
1. Держатель
волокна/шланга U-
образпый
Предназначен для уезановки и фиксирования кабеля
оптоволоконного
2. Держатель волокна
кольцевой
Плас тиковый компонеЕзт, предназначенный для удержания
кабеля оптоволоконног о
3. Шланг с быстрым
разъемом для слива и
Предназначен для быстрой подачи и опорожнения резервуара с
водой
--- стр. 133 ---
Название Описание
залива воды
11. Модель Alexandrite 2, в составе:
1. Основной блок
Splendor X (Alexandrite
2)
Предназначен для лечения и коррекции ра:шичных дефектов
кожи: лечение васкулярных поражений кожи и
доброкачественных нигмеЕ1’П1ых дисхромий, стойкое удаление
волос, восстановление элас 1 ичности кожи, коррекция морщин,
омоложение кожи, лечение онихомикоза, удаление кожных
новообразований и кожных заболеваний сгон.
2. ПЕРЛ фильтр Воздушный фильтр для системы дымоудаления
3. Контейнер (системы
дымоудаления)
Контейнер для ПЕРЛ фильтра
4. Шланг вакуумный
(системы
дымоудаления)
Предназначена защиты врача и пациента от дыма и неприятных
запахов, появляющихся во время лазерных в.мешательств
5. Лампа
ультрафиолетовая
(внешнее устройство)
Предназначена для визуализации УФ-чернил
Производитель: Steinigke Showtechnic GmbH
6. Стойка
ультрафиолетовой
лампы (внешнее
устройство)
Предназначена для установки ультрафиолетовой лампы
7. Кронштейн Предназначено для крепления и поддержания кабеля
отоволоконного
8. Крио шланг Предназначен для системы охлаждения.
0. Фильтр
дсионизационный для
воды
Предназначен для деионизации водье ЕЕСред 3ajEHBKOH в систему
охлаждения
10. Резервуар для воды Предназначен для охлаждения системы. Заполнен
дисти; 1лированной водой
11.1 !сдаль управления При нажатии на педаль, на кнопку включения/выюЕЮЧсния
начинается излучение лазера, если на дисплее был выбран
«режим излучения»
12. Основной кейс, в составе:
А п п л и к а т о рПредназначен для рассеивания .зазерного излучения,
испускаемого системой.
Анпликазор. с помоецыо козорого подается лазерное
и:шучение. Он включает в себя основное устройство и ЕЕасадки,
которые контролирую! размеры и форму пятна.
К о л п а ч о к с и н и йПредназначен для закрытия е оловки анпликазора для защиты
дистальной части.
К о л п а ч о к ж е л т ы йЗакрывает оптоволоконное соединение, чтобы защиз ить его от
пыли и повреждений.
К о л п а ч о к п р о зр а ч н ы й(с и с т е м ыд ы м о у д а л е н и я )
Колпачок для удаиЕсния дыма соединяющийся с aiiiEjEHKaTopoM
К а б е л ьо п т о в о л о к о н н ы й д л я к в а д р а т н ы х н а с а с к ж
ПредназначеЕЕ для передачи лазерного луча от осееовное о блока
к апшЕикатору.
К а б е л ь Предназначен для передачи лазерного луча от основею го блока
К)
--- стр. 134 ---
Название Описание
о п т о в о л о к о л и ы й д л я к р у гл ы х н а са д о к
к аппликатору.
О ч к и за щ и т н ы е д л я вр а ч а
Предназначены для защиты глаз врача от лазерного света,
выходящего из резонатора
Производитель: PRO'1'ЕСТ - Laserschulz GmbH
О ч к и за щ и т н ы е д л я n a tfu e iim a
Предназначены для защиз ы глаз пациента о т лазерного света.
выходящего из резонатора
Производитель: PROTECT -Laserschutz GmbH
Д ер ж а т ел ь д л я а п п л и к а т о р а
Предназначен для установки и фиксирования аппликатора
З а с т е .ж к аПредназначены для фиксирования кабеля оптоволоконного на
кронштейне
Н а б о р д л я за л и в а и с л и в а в о д ы в с о с т а в е : во р о н к а ; ш л а н г с б ы ст р ы м р а зъ е м о м .
Предназначен /игя подачи чистой воды в резервуар и слива
воды непригодной для работы
П р о к л а д к и д л я к р о н ш т е й н а , р а зм ер ы : 2 3 м м : 2 6 м м ; 2 9 м м
Предназначены для обеспечения полной герметичности
рукоя тки поддерживающей кабел 1> оптоволоконный
Р уч к а р о л и к о в а яПредназначена для нанесения чернил на обработанную кожу,
чтобы пользовазель мог видеть обработанные детали.
Р о л и к и р а :ш е р ы . 2 0 м м ; 2 4 м м : 2 7 м м :
Предназначены для нанесения УФ чернил на обработанную
кожу пациента, что6ел пользователь мо 1' видеть обработанные
детали.
Н а б о р У Ф - к р а с и т е л е й в с о с т а в е : Ч е р н и л а 2 ш т . С а л ф е т к и 1 0 0 ш т .
Предназначены для нанесения чернил на поверхность ролика и
удаления с поверхности ролика излишков чернил
13. Кейс для
квадратный насадок
Предназначен для хранения и транспортировки квадратных
насадок
14. Насадка
квадратная, размер 2x2
мм.
Предназначены для установки на аппликатор и создания
определенного размера пятна на теле пациенте
15. Насадка
квадратная, размер 3x3
мм.
16. Насадка
квадратная, размер 5x5
мм.
17. Насадка
квадратная, размер
10x10 мм.
18. Насадка
квадратная. размер
14x14 мм.
19. Наса; 1ка
квадратная, размер
18x18 .мм.
20. Насадка
11
--- стр. 135 ---
Название Описание
квадратная, размер
20x20 мм.
21. Насадка
квадратная, размер
24x24 мм.
22. Насадка
квадратная. размер
27x27 мм.
23. Кейс для круглых
насадок.
Предназначен л д я хранения и транспортировки круглых
насадок
24. Насадка круглая,
диаметром 2 мм.
Предназначены для установки на аппликатор и создания
определенного размера пятна на теле пациенте
25. Насадка круглая,
диаметром 3 мм.
26. Насадка кру 1'лая,
диаметром 5 мм.
27. 11асадка круглая,
диаметром К) мм.
28. Насадка круглая,
диаметром 14 мм.
29. Насадка круглая,
диаметром 18 мм.
30. Наса; 1ка круглая,
диаметром 20 мм.
31. Насадка круглая,
диаметром 24 мм.
32. Насадка круглая,
диаметром 26 мм.
33. Насадка круглая,
диаметром 30 мм.
34. Кабель питания. 11рсдназначсны для передачи электроэнергии от сети к
оборудованию
35. Руководство
пользователя на
бумажном поси' 1елс
Руководство пользователя предназначено для правильной
эксплуатации изделия (использования по назначению,
технического обслуживания, текущего ремонта, храпения и
транспортирования) и оценок его технического сос тояния при
определении необходимости отправки изделия в ремонт, а
также сведения по утилизации изделия или его составных
частей.
Принадлежности:
1. Держатель
волокна/шланга U-
образный
Предназначен для установки и фиксирования кабеля
оптоволоконного
2. Держатель волокна
кольцевой
Пластиковый компонент, предназначенный для удержания
кабеля оптоволоконного
3. Шланг с быстрым
разъемом для слива и
залива воды
Предназначен для быстрой подачи и опорожнения резервуара с
водой
III. Модель Alexandrite, в составе:
1. Основной блок Предназначен для лечения и коррекции различных дефектов
12
--- стр. 136 ---
Название Описание
Splendor X
(Alexandrite)
кожи: лечение васкулярных поражений кожи и
доброкачественных пигментных дисхромий, стойкое удаление
волос, восстановление эластичности кожи, коррекция морщин,
омоложение кожи, лечение онихомикоза, удаление кожных
новообразований и кожных заболеваний стон.
2. ННРА фильтр Воздушный фильтр для системы ды.моудаления
3. Контейнер (системы
дымоудаления)
Контейнер для ИВРА филь 1ра
4. Шланг вакуумный
(системы
дымоудаления)
Предназначена защиты врача и пациента от дыма и неприятных
запахов, появляющихся во время лазерных вмешательств
5. Лампа
ультрафиолетовая
(внешнее устройство)
11редназначена для визуа,лизации УФ-чернил
Производитель: Stcinigke Showlechnic GmbH
6. Стойка
ультрафиолетовой
лампы (внешнее
устройство)
Предназначена для установки ультрафиолетовой лампы
7. Кронштейн Предназначено ;чля крепления и поддержания кабеля
оптоволоконного
8. Крио шланг Предназначен для системы охлаждения.
9. Фильтр
деионизациоиный для
воды
Предназначен для деионизации воды перед заливкой в систему
охлаждения
10. Резервуар для воды Предназначен для охлаждения системы. Заполнен
дистиллированной водой
11.11едаль управления При нажатии на педаль, на кнопку включения/выключения
начинается излучение лазера, если на дисплее был выбран
«режим излучения»
12. Основной кейс в составе:
А п п л и к а т о рПредназначен для рассеивания лазерного излучения,
испускаемого системой.
Аппликатор, с помощью которого подается лазерное
излучение. Он включает в себя основное устройство и насадки,
коюрые контролируют размеры и форму пятна.
К о л п а ч о к с и н и йПредназначен для закрытия головки аппликатора для зашиты
дистальной части.
К о л п а ч о к ж е л т ы йЗакрывает оптоволоконное соединение, чтобы защити ть его от
пыли и повреждений.
К о л п а ч о к п р о зр а ч н ы й(с и с т е м ыд ы м о у д а ч е н и я )
Колпачок для удаления дыма соединяющийся с аппликатором
К а б ел ьо п т о в о л о к о н н ы й д л я к ва д р а т н ы х н а са д о к
Предназначс!! для передачи лазерного луча от основного блока
к апнликаз'ору.
К а б ел ьо п т о в о л о к о н н ы й д л я к р угл ы х н а са д о к
Предназначен для передачи лазерного луча от o c h o b h o i o блока
к аппликатору.
О ч к и за щ и т н ы е д л я вр а ч а
Предназначены ;ц 1я защиты глаз врача от лазерного света,
выходящего из резонатора
13
--- стр. 137 ---
Нашапнс Описание
Производитель; PROTECT - Lascrschut/ GmbH
О ч к и за щ и т н ы е д л я n a ifu e u m a
Предназначены для защиты глаз пациента от лазерного све та,
выходящего из резонатора
Производитель: PROTECT - Lascrschut/ GmbH
Д ер ж а т ел ь д л я а п п л и к а т о р а
Предназначен для установки и фиксирования аппликатора
З а ст еж к аПредназначены для фиксирования кабеля оптоволоконного на
кронштейне
tЗ а б о р д л я за л и в а и с л и в а в о д ы в с о ст а в е: во р о н к а : ш л а н г с б ы ст р ы м р а зъ е м о м .
Предназначен для подачи чистой воды в резервуар и слива
воды непригодной для работы
И р о к 'ш д к и д л я к р о н ш т е й н а , р а зм ер ы : 2 3 м м : 2 6 м м : 2 9 м м
Предназначены для обеспечения полной герметичности
рукоятки по;щерживающей кабель оп товолоконный
Р уч к а р о л и к о в а яПредназначена для нанесения чернил на обработанную кожу,
чтобы пользователь мог видеть обработанные детали.
Р о л и к и р а зм ер ы :2 0 м м : 24м м : 2 7 м м :
Предназначены для нанесения УФ чернил на обработанную
кожу пациента, чтобы пользователь m o i' видеть обработанные
детали.
Н а б о р У Ф - к р а с и т е л е й в с о ст а в е: Ч е р н и л а - 2 ш т . С а л ф е т к и - 1 0 0 ш т .
Предназначены для нанесения чернил на поверхность ролика и
удаления с поверхности ролика излишков чернил
13. Кейс для
квадратный насадок
Предпазначен для хранения и транспортировки квадратных
насадок
14. Насадка
квадратная, размер 2x2
мм.
Предназначены для установки па аппликатор и создания
определенного размера пятна на теле пациенте
15. Насадка
квадратная, размер 3x3
мм.
16. Насадка
квадратная, размер 5x5
мм.
17. Насадка
квадратная, размер
10x10 мм.
18. Насадка
квадратная, размер
14x14 мм.
19. Насадка
квадратная. размер
18x18 мм.
20. Насадка
ква; 1ратная, размер
20x20 мм.
21. Ксйс для круглых
насадок.
Предназначен для хранения и транспортировки круглых
насадок
14
--- стр. 138 ---
Название Описание
22. Насадка круглая,
диаметром 2 мм.
Предназначены для установки па аппликатор и создания
определенного размера пя тна па теле пациенте
23. Насадка круглая,
диаметром 3 мм.
24. Насадка круглая,
диаметром 5 мм.
25. Насадка круглая,
диаметром 10 мм.
26. Насадка круглая,
диаметром 14 мм.
27. Насадка круглая,
диаметром 18 мм.
28. Насадка круглая,
диаметром 20 мм.
29. Насадка круглая,
диаметром 24 мм.
30. Кабель питания. Предназначены для передачи элекфоэнергии от сети к
оборудованию
31. Руководство
пользователя на
бумажном носителе
Руководство пользователя предназначено для правильной
эксплуатации изделия (использования по назначению,
технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и
транспортирования) и оценок его техническо 1о состояния при
определении необходимости отправки изделия в ремон т, а
также сведения по утилизации изделия или его составных
частей.
Принадлежности:
1. Держатель
волокпа/шланга U-
образиый
Предназначен для установки и фиксирования кабеля
оптоволоконного
2. Держатель волокна
кольцевой
Пластиковый компонент, предназначенный ;шя удержания
кабеля оптоволоконного
3. Шланг с быстрым
разъемом для слива и
залива воды
Предназначен ;шя быстрой подачи и опорожнения резервуара с
водой
IV. Модель Nd: YAG, в составе:
1. Основной блок
Splendor X (Nd: YAG)
Предназначен для лечения и коррекции различных дефектов
кожи: лечение васкулярных поражений кожи и
доброкачественных пигментных дисхромий, стойкое удаление
волос, восстановление эластичности кожи, коррекция морщин,
омоложение кожи, лечение онихомикоза, удаление кожных
новообразований и кожных заболеваний стоп.
2. ПЕРЛ филыр Воздушный фильтр для системы дымоудаления
3. Контейнер (системы
дымоудаления)
Контейнер для МЕРА фильтра
4. Шланг вакуумный
(системы
дымоудаления)
Предназначена защиты врача и пациента от дыма и неприят ных
запахов, появляющихся во время лазерных вмешательств
5. Лампа
ультрафиолетовая
(внешнее устройство)
Предназначена для визуализации УФ-чернил
Производитель: Sleinigke Showtechnic GmbH
15
--- стр. 139 ---
Название Описание
6. Стойка
ультрафиолетовой
лампы (внешнее
устройство)
Предназначена для установки ультрафиолетовой лампы
7. Кронштейн Предназначено для крепления и поддержания кабеля
оптоволоконного
8. Крио шланг Предназначен для системы охлаждения.
9. Фильтр
дсиопизационный для
воды
Предназначен для деионизации воды перед заливкой в систему
охлаждения
К). Резервуар для воды Предназначен для охлаждения системы. Заполнен
дистиллированной водой
11. Педаль управления При нажатии па педаль, па кнопку включения/выключения
начинается излучение лазера, если на дисплее был выбран
«режим излучения»
12. Основной кейс, в составе:
А п п л и к а т о рПредназначен для рассеивания лазерного излучения,
испускае.мого системой.
Аппликатор, с помощью которого подается лазерное
излучение. Он включает в себя основное устройство и насадки,
коз орые конзролируют размеры и форму пятна.
К о л п а ч о к cw iin iПредназначен для закрытия головки аппликатора для защиты
дистазыюй час ти.
К о л п а ч о к ж е л т ы йЗакрывает оптоволоконное соединение, чтобы защитиз ь его от
пыли и повреждений.
К о л п а ч о к п р о зр а ч н ы й(с и с т е м ыд ы м о у д а л е н и я )
Колпачок для удаления дыма соединяющийся с аппликатором
К а б е л ьо п т о в о л о к о н н ы й д л я к в а д р а т н ы х н а са д о к
Предназначен для передачи лазерного луча от основного блока
к аппликатору.
К а б е л ьо п т о в о л о к о н н ы й д л я к р у гл ы х н а са д о к
Предназначен для передачи лазерного луча от основного блока
к аппликатору.
О ч к и за щ и т н ы е д л я в р а ч а
Предназначены для защиты глаз врача от лазсрно 1 0 света.
выходящего из резонатора
Производитель: PROTECT - Laserschutz GmbH
О ч к и за щ и т н ы е д л я п а ц и е н т а
Предназначены для зашиты глаз пациента от лазерного света,
выходящего из резонатора
Производитель: PROTECT -Laserschutz GmbH
Д ер ж а т ел ь д л я а п п л и к а т о р а
Предназначен для установки и фиксирования аппликатора
З а ст еж к аПредназначены для фиксирования кабеля оптоволоконного на
кронштейне
Н а б о р д л я за л и в а и с л и в а в о д ы в с о с т а в е : в о р о н к а : ш л а н г с б ы ст р ы м р а зъ е м о м .
Предназначен для подачи чистой воды в резервуар и слива
воды непригодной для работы
П р о к л а д к и д л я к р о н ш т е й н а , р а зм ер ы :
Предназначены для обеспечения полной 1ерметичности
рукоязки поддерживающей кабель оптоволоконный
16
--- стр. 140 ---
Название Описание
2 3 м м : 2 6 м м : 2 9 м мР уч к а р о л и к о в а яПредназначена для нанесения чернил на обработанную кожу,
чтобы пользователь мог видеть обработанные детали.
Р о л и к и р а зм ер ы :2 0 м м : 2 4 м м : 2 7 м м :
Предназначены для нанесения УФ чернил на обработанную
кожу пациента, чтобы пользователь мог видеть обработанные
детали.
Н а б о р У Ф - к р а с и т е л е й в со ст а в е: Ч е р н и л а - 2 ш т . С а л ф е т к и - И Ю ш т .
Предназначены для на} 1сссния чернил на поверхность ролика и
удаления с поверхности ролика излишков чернил
13. Кейс для
квадратный насадок
Предназначен для хранения и транспортировки квадратных
насадок
14. Насадка
квадратная, размер 2x2
мм.
Предназначены для установки на аппликатор и создания
определенного размера пятна на теле пациенте
15. Насадка
квадратная, размер 3x3
мм.
16. Насадка
квадратая, размер 5x5
мм.
17. Насадка
квадратная, размер
10x10 мм.
18. Насадка
квадратая, размер
14x14 мм.
19. Насадка
квадратная, размер
18x18 мм.
20. Насадка
квадратная, размер
20x20 мм.
21. Кейс для круглых
насадок.
Предназначен для хранения и транспортировки круглых
насадок
22. Насадка круглая,
диаметром 2 мм.
Предназначены для установки па аппликатор и создания
определенно 1'о размера пятна на теле пациенте
23. Насадка круглая,
диаметром 3 мм.
24. Насадка круглая,
диаметром 5 мм.
25. Насадка круглая,
диаметром 10 мм.
26. Насадка круглая,
диаметром 14 мм.
27. Насадка круглая,
диаметром 18 мм.
28. Насадка круглая,
диаметром 20 мм.
17
--- стр. 141 ---
Название Описание
29. Насадка круглая,
диаметром 24 мм.
30. Кабель питания. 11рсдназначены для передачи электроэнергии от сети к
оборудованию
31. Руководство
пользователя па
бумажном носителе
Руководство пользователя предназначено для правильной
эксплуатации изделия (использования по назначению,
технического обслуживания, текущего ремонта, храпения и
транспортирования) и оценок его технического состояния при
определении необходимости отправки изделия в ремонт, а
также сведения по утилизации изделия или его составных
частей.
П р ииадл сжности:
1. Держатель
волокна/шланга U-
образный
Предназначен для установки и фиксирования кабеля
ОПТОЕЮЛОКОННОГО
2. Держатель волокна
кольцевой
Пластиковый компонент, нредназначепный для удержания
кабеля оптоволоконного
3. Шланг с бысгрым
разъемом для слива и
зали 1ш воды
Предназначен для быстрой подачи и опорожнения резервуара с
водой
Примечание: Каж дая модель м ожет поставляться либо с кабелем оптоволоконным
для квадратных насадок и квадратными насадками, либо с кабелем
оптоволоконным дли круглых насадок и круглыми насадками.
5.1. Н о^можносгь 1 1 способы H ii rci piipO B aiiiiH с лругимп медицинскими hjjc .iuhmh
Нс применимо.
5.2. М атериалы, iii которых ииотовлеио медицинское изделие или ею основные
масти, бносовместимость
аблица - Материалы, из которых изготовлено МИ или его основные части
Наименование
изделия или
детали и
принадлежности
Материалы Вид контакта с
ОрЕаЕШЗМОМ Стерильность
Аппликатор
(дистальная
часть
аппликатора)
Алюминиевый сплав Кратковременный
(менее 24 ч) контакт
с неповрежденной
кожей
Нестерильно
Ролики,
размеры:
20 см; 24 см; 27
см
Основа - Целлюлозные нетканые
волокна
Адгезивный слой - Акрилатный
полимер
Кратковременный
(менее 24 ч) контакт
с неповрежденной
кожей
ПесЕсрильно
Набор УФ
красителей
(Чернила)
Чернила, в составе;
50-100% - Глицерол
2.5-10% - 2-{2-бутоксиэтокси)
этанол
Кратковременный
(менее 24 ч) контакт
с неповрежденной
кожей
Неезерильно
Очки защитные
для пациента
Фнлыр: Нержавеющая сталь
Шнур: Нейлон
Крючки шнура:
Поливинилхлорид
Кратковременный
(менее 24 ч) контакт
с неповрежденной
кожей
HecTepHjEbiio
--- стр. 142 ---
Металлическая заклепка:
Никелевый сплав
Ре1'улятор длины шнура: ЛВ8-
пластик
Очки защитные
для врача
Фн.тыр: Поликарбонат
Оправа и дужки: Нейлон
Лобный упор: Полиизопрен
Шнур: Нейлон
Крючки ишура:
11оливинилхлорил
Металлическая заклепка:
Никелевый сплав
Кратковременный
(меЕ!се 24 ч) контакт
с неповрежденной
кожей
Нестерильно
Таблица; Биологическая совместимость
Испытание Стандарт Описание Результат
Цитотоксичность ISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка
биолоЕ'ическая медицинских
изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллерЕическую
реакцию кожи
Пройдено /
соо'Еветствует
стандарту
Сенсибилизация по
GPMT ISO 10993-10
Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллсрЕичсскую
реакцию кожи
Пройдено /
соответсЕвуст
стандарту
Физическая и /или
химическая
информация
ISO 10993-17
Оценка биолоЕичсская
медицинских изделий. Часть 17.
Установление дшЕустимых
пределов выщелачиваемых веществ
Пройдено /
соответс'Е'вуст
стандарту
Раздражение
1_________________
ISO 10993-10
Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и шЕлсргическую
реакцию кожи
Пройдено /
соответствует
стандарту
19
--- стр. 143 ---
6. Осиопиыс параметры и характеристики медицинскою изделии
Общие харак геристики:
И зл у ч е н и е и с т о ч н и к о в л а зер а в а п п а р а т е эл е к т р о н н ы м и с и с т е м а м и (± 2 0 % ).л а зер н о м S P L E N I X ) Я X к о н т р о л и р у е т с я
Наименование характеристики Значение
Электронное управление Микропроцессор
Отображение Цветной ЖК-дис 1пгей с сенсорным экраном
Напряжение 200 - 230 В переменного тока
Чаето'га 50ГЦ/60 Гц
Гармоническое искажение < 10%
Потребляемая мощность 2,73 кВЛ (номинальная) / 18,4 кВЛ
(пиковая)
Сила тока 25 Л
Система охлаждения Герметичный теплообмснЕ 1ик вода-воздух
200 В тЛС
Деионизированная вода < 4 мкСм/см
Максималышя темiюратура окружающей
среды 10-30 °С
Управление излучением Педальное
Направляющий луч Длина волны:514 нм;
Мощность: 4 мВт;
Класс лазера (EN 60825-1:2014): 3R
Внешние соединения, обеспечивающие
безопасность
Блокировочное устройство для
подключения к устройству доезупа в
помещение
Масса Не более 180 кг
Размеры (ДхШхВ) 470x1100x1040 мм ±10%
Диаметр колес 125 мм ±10 %
Ширина колес 80мм±Ю%
Максимальная выдерживаемая масса одного
колеса
120 кг
Усилие необходимое для перемещения Не более 200 Н
Усилие необходимое для включения
тормозов
Не более 130 Н
Время, требуемое для перехода в режим
готовности, после включения электропитания
11е более 1 минуты
Уровень звуковой мощности <70 дБА
20
--- стр. 144 ---
Таблица: основные характеристики Аппарата лазерного Splendor X
Лазер Nd:YAG LP и SP
Наименование Характеристики
Источник лазерной платформы Nd:YAG
/1лина волны 1064 нм (1,06 мкм)
Возбуждение Импульсная лампа
Выходная мощность 140 Вт макс
Максимальная энергия в импульсе 1.Р:80Дж (макс)-8Р: 1000 мДж (макс)
Диаметр луча излучения (пятно) См. заблицу «размер пятна», ниже
Плотность энергии (Флюснс) 500 Дж/см^ (макс)
Режим излучения Повторный
Рабочий режим Длинный импульс (LP), короткий импульс (SP)
Длительность импульса ТР: 1-100 MC-SP: 300 : 1000 мкс
Частота излучения ТР: 3 Гц (макс).
SP: 10 Гн (макс)
Класс (EN 60825-1:2014) 4
Лазер Alex LP
Наименование Характеристики
Источник лазерной платформы Александрит
Длина волны 755 нм (0,75 мкм)
Возбуждение Импульсная лампа
Выходная мощность 110 Вт макс
Максимальная энергия в импульсе 55 Дж (макс)
Плотность энергии (Флюенс) 500 Дж/см^ (макс)
Режим излучения Повторный
Длительность импульса 2 до 100 мс
Частота излучения (макс) 3 Гн (макс)
Класс (EN 60825-1:2014) 4
Размер луча (пятно)
К р угл о е п я т н оК ва д р а т н о е п я т н о
2 мм 2 мм
3 мм 3 мм
5 мм 5 мм
10 мм 10 .мм
14 мм 14 мм
21
--- стр. 145 ---
18 мм 18 мм
20 мм 20 мм
24 мм 24 мм
26 мм 27 мм
30 мм
Д о п уст и м ы е о т к л о н е н и я м а сса -га б а р и т н ы х р а зм ер о в ± 1 0 У о .
Наименование характеристики Значение
Диагональ, см 26,42
Яркос ть, не менее, кд/м^ 350
Час тота кадров, 1'ц 60
Характеристики ПО
Наименование характеристики Значение
Наименование Splendor X
Версия 20180101
Дата рсли;?а 3 января 2018 года
Класс безопасности в соответствии с IEC
62304
Класс В
Таблица: Характеристики НЕРА-фильтра
Наименование характеристики Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 73x73x153
Масса, г 150
Размер нор, мкм 0,3
Таблица: Характеристика контейнера (системы дымоудаления)
Наименование характеристики Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 50x50x138
Масса, г 477
Объем, 0,0011
Таблица: Шланг (системы дымоудаления)
Наименование характеристики Значение
Габаритные размеры (длина х диаметр), мм 3000 х 50
Масса, г 600
Таблица: Характеристики Лампы ультрафиолетовой
Наименование характеристики Значение
Источник питания 100-240 В, 50/60 Гц~
Гип светодиода: 1-W-SMD, UV
Количество светодиодов: 18
Габаритные размеры (ДхШхВ) 998 X 65 X 65 мм
Масса 1,3 кг
Таб;[ица: Характеристики стойки ультрафиолоовой лам 1[ы
Наименование характеристики Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 50x50x149
22
--- стр. 146 ---
Масса, г 3600
Таблица: Характеристики кронштейна
Наименование характеристики Значение
Габаритные размеры (ДхЫЗхВ), мм 980x120x60
Масса, г 3000
Таблица характеристик Крио-шланга
Наименование характеристики Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 4000x18x18
Масса, г 2000
Таблица: Характеристики резервуара для воды
Наименование характеристики Значение
Объем, м^ 0,005
Масса при заполнении, i' 5000
Диаметр заливной горловины, мм 50
Таблица: Характеристики фильтра дсионизациониого для воды
Наименование характеристики Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ) 55x55x125
Масса, г 250
Л л я излучения необходимо нажимать на педаль управления
Таблица: Характеристики для педали управления
Наименование характерисгики Значение
Габаритные размеры, мм 114x137
Масса, г 1300
С'генеиь защиты оболочки
электрооборудования от прон и кновения
гвердых предметов и воды (на основании
стандарта МЭК 60529)
1Р67
Длина кабеля, мм 2000-3000
Диаметр кабеля, мм 9,7
Усилие нажатия на педаль, И 20
1 аблица Характеристики компонентов основного кейса
Наименование характеристик Значение
Аппликатор Наименование
характеристики
Значение
хлрактсрис 1ики
Длина, мм 220
Диаметр, мм 45
Масса, г 290
Синий (желтый) колпачок Наименование
характеристики
Значение
характеристики
Длина, мм 50
Диаметр, мм 33
Масса, г 17,5
Колпачок прозрачный (системы Наименование
характеристики
Значение
характеристики
23
--- стр. 147 ---
дымоудаления)
Кабель оптоволокоЕшый для
квадратых насадок
Габаритные размеры, мм
Масса, I
Наименование
характеристики
Количество
волокон
Длина, м
Диаметр, мм
Масса, г
Минимальный
радиус изгиба, м
43 X 52 X 40
9,2
Значение харак 1ерисм 1ки
многомодовый
1
3,8
200
0,3
Кабель оптоволоконный для
круглых насадок
Наименование
характеристики
ин волокна
Количество rojeokoh
Длина, м
Диаметр, мм
Масса, г
Минимальный
изгиба, м
радиус
Значение
характеристики
многомодовый
3,8
200
0,3
Очки защитные для врача Наимеиоваиис
характеристики
Габаритные размеры, мм
Масса, г
Толщина фильтра, мм
Коэффициент пропускания
Значение
характеристики
155x60x55
30
30
видимого спектра, %
'Гии лазера Диапазон длин
воли, нм
Степень
защиты
D 730-765 LB6
IRM 730-765 I.B9 (OD 9+)
О >765-769 I.B6
IRM >765-769 LB8 (OD 8+)
DIRM >769-820 LB5 (OD 5+)
DIRM >820-920 LB6 (OD 6+)
I) >920-1065 ГВ6
IRM >920-1065 LB9 (OD 9+)
D Лазер непрерывного режима работы;
I - Лазер импульсного режима работы;
R - Лазер с модуляцией добро тности;
М - Лазер режим синхронизации мод.
Очки защитные для пациента Наименование
характеристики
абаритиые размеры, мм
Масса, г
Толщина фильтра, мм
Коэффициент пропускания
Значение
характеристики
120x25x45
40
24
--- стр. 148 ---
Держатель для аппликатора
видимого спектра, %
Тин лазера Диапазон длин
волн, нм
Cl еиепь
защиты
D 180-315 LB10
IR 180-315 LB5
D >315-1400 LB7
>315-1400 LB9
R >315-1400 LB8
D1 >1400-1 000 LB4
Наименование
характерце I IIки
Длииа> мм
Масса, г
Значение
характерце 1ИКИ
45
30
Зас'1'ежка Паименопание
характерис!ики
Длина, м м ___
Масса, г
Значение
характеристики
450
’"10
Набор для залива и слива воды,
в составе: воронка; шланг с
быстрым разъемом
Характеристики воронки:
Наименование
харакгеристи kii^
Диаметр, мм
Масса, г
Значение
характеристики
120 мм
31
Характеристики шланга:
Прокладки ;и 1я кронштейна,
размеры: 23 мм; 26 мм; 29 мм
Наименование
характеристики
Диаметр мм
Значение
Длина, мм
Масса, г
14
200
9.5
Наименование
характеристики
Длина, мм _____
Диаметр, мм
Масса, г
Значение
характеристики
30
23,26, 29
15
Ручка роликовая Наименование
хара к теристики
Г абаритные
(ДхШхВ), мм
Масса, г
размеры
Ролики, размеры: 20 мм; 24 мм;
27 мм
Наименование
характеристики
Длина, мм
Диаметр, мм
Масса, I'
Значение
характеристики
150х 135x49
150
Значение
характеристики
55-60
20, 24, 27
120-190
Набор УФ - краси 1елсй, в
составе: чернила; салфетки
Характеристики упаковки салфеток
Наименование
характерна! и ки^
Значение
характеристики
абаритные размеры, мм 127x92x2
Масса, г 79
Характеристики чернил
Наименование Значение
25
--- стр. 149 ---
характеристики характеристики
Габаритные размеры, мм 27 X 27 X 8
Масса, г 100
Насадка, диаметр 2 мм
Габаритные размеры, мм 52x38 x 23
Масса, г 35
Насадка, диаметр 3 мм
Габаритные размеры, мм 52 x 38 x23
Масса, г 35
Насадка, диаметр 5 мм
1'абаритные размеры, мм 52 x 38 x23
Масса, г 35
Насадка, диаметр 10 мм
1'абаритные размеры, мм 52 x38 x23
Масса, г 35
Насадка, диаметр 14 мм
Г абаритные размеры, мм 52 x 38 x23
Масса, г 35
Насадка, диаметр 18 мм
Габаритные размеры, мм 52x38 x23
Масса, г 35
Насадка, диаметр 20 мм
Габаритные размеры, мм 52 x 38 x23
Масса, г 35
Насадка, диаметр 24 мм
Габаритные размеры, мм 52 x 38 x23
Масса, г 35
Насадка, диамезр 26 мм
Габаритные размеры, мм 52 x 38 x23
Масса, г 35
Насадка, диаметр 30 мм
Габаритные размеры, мм 52 x 38 x23
Масса, г 35
Таблица: Характеристики насадок квадратных
11асадка, ра:шер 2x2 мм
I абаритные размеры, мм 95x38x23
Масса, г 52
Насадка, размер 3x3 мм
Габаритные размеры, мм 95 x 38 x 23
Масса, г 52
Насадка, размер 5x5 мм
Габаритные размеры, мм 85 x 38 x 23
Масса, г 52
26
--- стр. 150 ---
11асадка, размер 1 Ох 10 мм
Габаритные размеры, мм 52 x 38 x 23
Масса, г 35
Насадка, размер 14x14 мм
Г абаритные размеры, мм 52 x38 x 23
Масса, г 35
11асадка, размер 18х 18 мм
Габаритные размеры, мм 52 X 38 х 23
Масса, г 35
Насадка, размер 20x20 мм
Г абаритные размеры, мм 52 x38 x 23
Масса, г 35
Насадка, размер 24x24 мм
Габаритные размеры, мм 52 x 38 x23
Масса, г 35
Насадка, размер 27x27 мм
Г абаритные размеры, мм 52 x 38 x 23
Масса, г 35
Таблица: характеристики кейса для квадратных насадок
Наименование характеристики Значение
Габаритные характеристики, (ДхШхВ) мм 300 X 230 X 90
Масса, кг 1.5
Габлица: характеристики кейса для круглых насадок
Наименование характеристики Значение
Габаритные характеристики, (ДхШхВ) мм 300 x 230 x 90
Масса, кг Г5
Таблица: Характеристики кабеля питания
Наименование характеристики Значение
Диаметр кабеля, мм 12
Длина кабеля, мм 4000
Таблица: Характериаики держателя волокна/шланга U-образиого
Наименование характерисгики Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ). мм 65 X 60 х 9
Масса,г 40
Таблица: Характеристики держателя волокна кольцевого
Наименование характеристики Значение
Г абаритные размеры (ДхТИхВ), мм 20 X 42 х 24
Масса,г 35
27
--- стр. 151 ---
7 . Сведения о маркировке
•-Иикетка безопасное!и н их расположение
№ Эгикегки Наименование Значение
1
AVO ID EXPOSURE
LASER RADIATON
tS EMITTED
FROM THIS APERTURE
Маркировка Г.З
Предупреждение
Маркировка "Отверстие лазера"
На аппликаторе. Предупреждает о близости к отверстию
лазерного излучения.
Избегать воздействия лазерного излучения
из этого проема/апертуры
2
А
Маркировка Е5
Предупреждение
Лазерное устройство
Бирка с предупреждением о воздействии лазерного
излучения
На нижней части передней панели
3 / ^ то рЧ Маркировка Е4 -
Информационная
Аварийный выключатель. Рядом с красной аварийной
кнопкой
28
--- стр. 152 ---
LASER RADIATION
AVOID EY E OR SKIN EXPOSURE TO
DIREa OR SCAHERED RADIATION
CLASS 4 PRODUa
CAUTION - LASER RADtATTON WHEN
OPEN AND INTERLOCKS DEFEATED
Жаркировка
Г1ред>'преждение
E6
Лазерное излучение
Неполвергайте глаза или кожу прямому
или рассеянному воздействию излучения
Продукт 4 класса
Осторожно - лазерное излучение при
открытом устройстве и поврежденной
______________блокировке ______________
На задней панели устройства. Предупреждает об
излучении видимого и невидимого лазерного луча,
который опасен для глаз и кожи при нажатии педази
управления.
VISIBU AND INVISI8LF LASBI RAOIAHON
«уе от sknexposureto 4геа or scanered гвв««п
C<»ea)as«rprodua M aiifftom enerfY PuiM sdirK iori W a«etcT(ttB A im ing bcvn
SS^/8Q i
S 3-100ms
755nm/106erwn
ciasSR <4mW9514nm
St«rM jard<EC /E N 60e25-12C lA
Маркировка
Предупреждение
E14
Видимое и невидимое лазерное излучение
Избегайте прямого или рассеянного
облучения глаз или кожи
11родукт 4 класса
Максимальная энергия - 55Дж / 80Дж
Длительность импульса - 0,3 - 100 мс
Длина волны - 755 нм / 1064 н.м
Направляюший луч - класс 3R <4мВт,
514нм
_____Стандарт IEC/EN 60825-1:2014 _____
На задней панели устройства. Предупреждает об
излучении видимого и невидимого лазерного луча,
который опасен для глаз и кожи. Информирует о том,
что лазер относится к классу 4 и что излучаемый
лазерный луч имеет указанную мощность и длину
волны.
29
--- стр. 153 ---
АТТЕМЛОЫ - НЮН VOLTAGE
^ DEVa COfTJUHS 4 ЭС^ЭГЛИУ
DAhOaO-SSiarR-CA. CrAS(^
S50R5 WORKjUS 04 Th£ O TvCe.
'SWTCH OFF'^ESL-WVOl’ASf
-DSCOS4K"5AC?TSOCi:r
-WAiTfORl VfKUn
Внимание - высокое напряжение
Устройство содержит потенциально
опасный электрическй заряд
Перед началом работы на устройстве:
♦ отключить напряжение питания
- отключить каждый разъем
> подождать 1 минуту
___________
А
г ж
А Ь 5 Е09 w l-lD
WATER 0»<:v
Используйте только деонизированную или
________дистиллированную воду ________
аркировка
Предупрежден и е
14 Па заднейпанели устройства. Предупреждает о том, что
устройство содержит электрические накопительное
элементы. Инструкции по безопасности для оператора.
Маркировка Е12
П ре ду п режден и е
Высокое электрическое
напряжение внутри усзройства
Маркировка
лазера
Е14 отверстие
Маркировка Е13 -
На стороне питания лазера (задней) и на пластине
резонатора около карт питания для вспомогательных
частей (светильников, привод заслонки и т.п.). В
непосредственной близости от структур или объектов с
высоким электрическим напряжением.
Разметается рядом с отверстием лазера, на верхней
части устройства и на аппликаторе.
Указывает тип воды, которая должна заливаться в бак
устройства.
10 Маркировка Е13 - запретная зона Должна размещаться на входе в помещение, где
используется лазер.
Внимание лазерное излучение
30
--- стр. 154 ---
11 1Щркировка педачи управления Размещается на задней стороне педали управления
No. Знаки Матчснованне Значение
I I— Символ S2 * Информационный Устройства с рабочей частью типа BF. Рабочей частью
является аппликатор. На маркировке с техническими
характеристиками на задней панели устройства.
'k
i_ _i
2
0 4 7 6^ ^
Отпечаток 1 - Информационный
Маркировка СН свидетельствует
О соответствии устройства
директивам Европейского Союта.
Отметка СЕ
3
A \r • \
Символ S1 - ИиформационнЕлй
11еред использованием этого
устройства внимательно
прочитайте руководство
На маркировке с техническими характеристиками на
задней панели устройства.
4
X
Символ S4 - Информационный
Информация, основанная на
европейской директиве
2012/19/UE (WEEE), касается
сокращения количества опасных
веществ в электрических и
электронных устройствах и
На маркировке с техническими характеристиками.
Указывает, что продукт необходимо утилизировать
отдельно от обычного мусора. Если он не утилизируется
надлежащим образом, некоторые его части могут
оказывать негативное воздействие на окружающую
среду и здоровье человека. В случае незаконной
утилизации возможно применение законодательных мер
31
--- стр. 155 ---
?9&лсния отходов. пресеченЖ
5
Q
Символ S5 - Информационный На задней панели. Указывает разъем для соединения
блокировки (разъем для удаленного блока).
6
:>
Символ S6 - Информационный На задней панели. Указывает разъем для педати.
7
©
Ознакомьтесь с инструкцией
32
--- стр. 156 ---
Некоторые маркировки содержат предупреждения для оператора, а другие - информацию
о характеристиках системы. Все маркировки и гравюры на системах в настоящее время
представлены следующим образом:
Маркировка; Модель Alexandrite + Nd: YAG
0 Lumenis*
Modello / M o d el
.SPLENDOR X
Alex + Nd:YAG
Matricola / S//V
Data di fabbrica2ione / M a n u fa ctu rin g
d ate
Energia masstma / M a xim u m energy S5I/80I
Lunghezza d'onda / W avelength 755 nm / 1064 nm
Laser puntamenio /Л/Vnmg Beam class 3R - 5:i2 nm < 4mW
Potenza assorbita / Power input T 7 3 kVA CnominaO / 18.4
kVA ГпеаЮ
Alimentazione / M ains 200-230 V - / 50-60 Hz / 25 A
Peso / W eight 180 kg
Classificazione e tipo di parte applicata /
Class a nd A oolied P art Type
I/BF [ J ]
Classe laser / Laser class 4
g £ Physiological Effects
VV0476 / К
Made in Italy rr.010SSPXAY-EN.Kn
■lBI05S.r,l. - Via Guido Rossa 10/12; 20090 Vimodrone (Mi)-ITALY
Маркировка: Модель Alexandrite
0 L u m e n i s ’’
Modello/Mode/ SPLENDOR X
Alex
Matricola/S//V
Data di fabbricazione / M a n u fa ctu rin g
date
Energia massima / M a xim u m energy 55)
Lunghezza d'onda / W avelength 755 nm
Laser puntamento / A im ing Beam class 3R - 532 nm < 4mW
Potenza assorbita / P ow er in pu t
kVA (peak)
Alimentazione / M om s 200-230 V /50-60 Hz/25 A
Peso / W eight 180 kg
Classificazione e tipo di parte applicata / 1/BF Щ
Class a nd A pplied P art Type
Classe laser / Laser class 4
f C Physiological Effects
V V0476 У К
Made in Italy « ‘ »
О а Ш
TC0105SPXA-EN.ro
■JbiOS S.r.l. - Via Guido Rossa 10/12; 20090 Vimodrone (Ml) - ITALY
33
--- стр. 157 ---
Маркировка: Модель Alexandrite 2
О Lumenis*
Modello / Мос/е/ SPLENDOR X
Alex^
Matricola/5//v
Data dl fabbrlcazlone / Manufacturing
date
Energia massima / Moximuin energy llOJ
Lunghe22a d'onda / Wavelength 755 nm
Laser puntamento / Aiming Beam class 3R - 532 nrn < 4mW
Potenza assorbite / Power input 2,73 kVA (nominal) / 18,4
kVA (peak) _____
Alimentazione / Maim, 200-230 V - / 50-60 Ш /25 A
Peso / Weight 180 kg
Cfassificazione e tipo di parte applicata /
Class and Applied Part Type I/RF U ]
Classe laser / Laser class 4
j £ Physiological Effects
ViVi0476 / К
Made in Italy * » TM ulsi’XAA-RN.RO
■iBlOSS.r.l. - Via Guido Rossa 10/12; 20090 Vimodrone (Ml)-ITALY
Маркировка: Модель Nd: YAG
© L u m e n is’
Modello/Mode' SPLENDOR X
Nd:YAG
Matricola / 5/Л/
Data di fabbricazlone / Manufacturing
date
Energia massima / Maximum energy 80 1
Lunghezza d'onda / Wavelength 755 nm / 1064 nm
Laser puntamento / Aiming Beam da.ss 3R • 532 nm < 4mW
Potenza assorbita / Power input 2,73 kVA (nominal) / 18,4
kVA (peak)
Alimentazione / Moms 200-2:i0V “/50-60 H z/25 A
Peso / Weight 180 kg
Classificazione e tipo di parte applicata /
Class and Applied Port Type I/BF [J
Classe laser / Laser class 4
f C Physiological Effects
V V 0 4 7 6
Made in Italy Z -lA
O a M
TC0105SPXY-EN.K0
■telOS S.r.l. - Via Guido Rossa 10/12; 20090 Vimodrone (Ml) • ITALY
Сведения на стикере с ннформапнсй на русскох! И1ы ке.
В состав конечной упаковки изделий, предназначенных для продажи на территории
Российской Федерации, входит дополнительный русскоязычный стикер.
Изделия поставляются со стикером на упаковке, которая может содержать следующую
информацию:
• наименование медицинскоЕ о изделия на русском языке;
• производитель;
• страна происхождения;
34
--- стр. 158 ---
• сведения об уполномоченном представителе прои:^водителя па территории РФ;
• дата получения и номер Регистрационного удостоверения;
• дата изготовления / выпуск/ срок годности;
• длина волны;
• максимальная энергия
• предупреждающие и информативные символы и надписи (руководство пользователя и
символы на упаковке).
Пди мер наклейки:
Наименование медицинского изделия:
Производитель:
Страна
происхождения:
Представитель компании-производителя в Российской Федерации:
Регистрационное удостоверение № от
Дата изготовления /
выпуск / срок
годности.
См. руководство пользователя
См. си.мволы на упаковке
Длина волны
Максимальная
энергия
35
--- стр. 159 ---
8. Vcjioniiii i paiicnopnipoHaiiiifl ii хранения
Размеры и масса транспортной упаковки зависят от количества поставляемых заказчику
изделий и отдельно заказанных компонентов
Все операции по транспортировке и выгрузке должны выполнязься в соответствии с
действующими правилами безопасности и с использованием визуальных предупреждений, таких
как "перемещение тяжелого груза" и "подвешенный груз".
Матсри^шы, упакованные н деревянные ящики или картон, должны перевозиться и
перемещаться с использованием соответствующих транспортных средств, таких как тележки и
вилочные погрузчики, и соответствующих методов, и систем. Персонал, учаезвующий в этих
операциях, должен быть защищен от любой опасности, связанной с обращением с упакованными
материалами (перчатками, шлемами и т.д.).
Защи тные очки необходимо использовать при удалении гвоздей с помощью автоматических
или ручных инструментов. Такой же уровень внимательности необходимо приложить во время
разрезания мезалличсской лен ты, используемой для упаковки.
Устройство должно быть поднято снизу. Транспортировку можно осуществлять, поднимая
устройство и перекатывая его.
^Заименоваиие характеристики: Значение характеристик:Ш---------------------- — -----------------------■Гсмпераз'ура окружающей среды От+10 до +60 °С
Влажность 80 % (без конденсации)
Атмосферное давление От 700 до 1060 гПа
Таблица: Условия хранения
Наименование характеристики: Значение характеристик;
Гемперагура окружающей среды От+10°С до +55°С
Влажность 80% (без конденсации)
Атмосферное давление От 700до 1060 гПа
9. Методы испьпаннй н контроля
9.1. Сведения об ЭМ С
|Провсрка на
Излучение
Уровень Руководство, pci.iaMeiiTiipyioinee уровень
электромагип 1 ною излучения— ------------------------1
Радиоизлучение
C1SPR 11
-----------------------1
Группа 1
Устройство использует радиочастоз ную энергию только
для своего внузреппего функционирования. Таким
образом. РЧ выбросы очень низки и вряд ли могут
вызвать какие-либо помехи для близлежащего
электронного оборудования.
Радиоизлучение
CISPR 11 Класс А Устройство пригодно для использования во всех
учреждениях, в том числе в жилых помещениях, и на
объектах, непосредственно подключенных к сети с
низким напряжением питания, которые снабжают
здания, используемые для бытовых целей.
Омиссия
гармонических
составляющих
IRC 61000-3-2
Неприменимо
Колебания / скачки
напряжения IEC
61000-3-3
Неприменимо
36
--- стр. 160 ---
Оборудование предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной в таблице
ниже. Клиент или пользователь устройства должен убедиться, что оно используется в указанных
условиях.
Рекомендуемые пространственные разносы между портативным и мобильным оборудованием
11омипальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
[BrJ
Разделительное расстояние по частоте передатчика |м1
от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
d=l,17*sqrt (Р) м d=l,17*sqrt(P)M d=2,33*sqrt (Р) м
0,01 0,117 0,117 0,233
0,1 0,370 0,370 0,740
1 1,17 1,17 2,33
10 3,70 3,70 7,40
100 1U7 11,7 23,3
рля передатчиков, оцененных с максимальной выходной мощностью, нс приведенной в
таблице выше, рекомендуемое рассгояние d в метрах (м) может быть оценено с
использованием уравнения, применимого к частоге передатчика, где р — максимальная
мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с производителем.
Примечание 1. Болес высокий диаиозон изменения частот применяется на 80 МГц и 800
Мсц.
Примечание 2. Эти рскомеЕщации могут подходить не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависим от поглощения и отражения от структур,
объектов и людей
Лазер предназначен ;цтя использования в упомянутой ниже элею-ромагнитной среде.
Электромагнитная устойчивость
Испытание на
УСТОЙЧИВОСТЬ
i
сводимые РЧ
'С 61000-4-6
ЗСКН
150 кГц -
МГц
Проводимые РЧ
IEC 61000-4-6
Кон I рольный
уровень
IEC60601
Уровень
cooTBeicTBHSi
требованннм
помехоустойчивости
3 скн
80150 кГц-80 МГц
3 В/м
80 МГц
ГГц
2,5
3 В/м
80 МГц - 2,5 ГГц
Руководство,
pel ламси гпрую тее уровень
электромагнитного излучения
Портативное и мобильное РЧ
оборудование должно
использоваться рядом с частями
устройства, вюЕЮчая кабели, на
расстоянии не менее|
рекомендуемого и рассчитанного
на основе уравнения
применимого к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d = Vl,2 Р 150 кГц-80 МГц
d-V l,2 Р 80 МГц - 800 МГц
d = V2,3 Р 800 МГц - 2,5 ГГц
37
--- стр. 161 ---
Где Р —
номинальная
передатчика в
соответствии с
передатчика,
рекомендуемое
метрах (м)
максимальная
мощность
ваттах (Вт) в
производителем
a d —
расстояние в
Элсктростатическ
ИЙ разряд
F.N 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть
деревянными, бетонными или
керамическими. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть не
менее 30%.
Кратковременный
электрический
бросок
61000-4-4
±2 кВ линии
электропитания
± 2 кВ линии
электропитания
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
(Сачес'тво электрической сети
должно соответствовать
типичной коммерческой или
оольничной среде.
сзкие скачки
F.N 61000-4-5
+ 1кВ
дифференциал ь
ный режим
±2кВ
дифференциаль
ный режим
±1кВ
дифференциальный
режим
±2кВ
дифференциальный
режим____________
<ачес'1‘во электросети должно
быть аналогичным типичной
коммерческой или больничной
среде.
1еренады
напряжения,
короткие
перерывы
колебания
напряжения
входны х ЛИННЯХ1
«
гока питания
61000-4-II
на
< 5 % т
(провал в иТ >
95 %)
в течение 0,5
циклов
40% иТ
(провал в UT 60
Г/о)
в течение
циклов
70 % иТ
(провал в 1ГГ 30
р/о)
в течение 25
циклов
< 5 % их
(провал в их >
95 %)
в течение 5 сек
< 5 % U t
(провал в
в течение
40 % U t
(провал в
в течение
70 % U t
(провал в
в течение
< 5 % U t
(провал в
в течение
U t > 95 %)
0,5 циклов
U t 60 %)
5 циклов
U t 30 %)
25 циклов
U t > 95 %)
5 сек
Качество электросети должно
быть аналогичным типичной
коммерческой или больничной
:рсде. Нели пользователю
устройства требуется
непрерывная работа во время
прерываний электропитания,
рекомендуется подключить
устройство к источнику
бесперебойного питания или
аккумуля торной батарее.
Магни' 1'нос поле|3
промышленности
(50/60 1'ц)
Л/м 3 Л/м Иагнитные поля промышленной
частоты должны быть на
отметках, характерных для
38
--- стр. 162 ---
магнитное поле
1ЕС 61000-4-8
обычного расположения в
гиничной коммерческой или
больничной среде.
10. Срок службы
Срок службы изделия составляет 10 лез'.
11. Охрана окружающей среды
11.1. Порядок осуществления упинпации и уничтожения
Для обеспечения соответствия стандартам охраны окружающей среды необходимо
классифицировать компоненты внутри системы и утилизировать их надлежащим образом.
При необходимости утилизации системы обратитесь к сервисному представи телю компании.
Использование знака «Утилизация отходов электрического и электронного
оборудования» (WEEK, Директива 2002/96/НС)
Использование этого символа означает, что данное оборудование
запрещается перерабатывать как бытовые отходы. Обеспечивая
надлежащую утилизацию данного оборудования, вы помогаете
предотвращению отрицательных последствий для окружающей среды и
здоровья человека, которые могут произойти из-за неправильной
утилизации. Подробную информацию по возврату и повторному
использованию оборудования КТ можно получить у поставщика, от
которого была приобретена система КТ.
* Для оборудования в виде системы этот знак разрешено наносить только
па главный блок.
Классификация медицинских отходов: по нормативам СанИиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» - А
12. Перечень iiaiiiioiiajibiibix и международных нормативных документон/егаидарюв,
которым C O O T B C I ствует медицинское изделие
Стандарт Наименование стандарта
| n 60601-1 И:щслия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
IEC 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл
программного продукта
EN 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к
безопасности при работе с хирургическим, косметическим,
терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
HN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности. Эксплуатационная пригодность.
EN 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей.
EN 60601 -2-22
Изделия медицинские элекзрические. Часть 2-22. Частные требования к
безопасности при работе с хирургическим, косметическим,
терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием.
ENISO 14971 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к
медицинским устройствам
39
--- стр. 163 ---
EN 62366 Медицинские устройства - Часть 1: Применегше разработки удобства
пользования к медигшнским устройствам
EN 207 Фильтры и оборудование для индивидуальной защиты глаз ог лазерного
излучения (очки для защиты от лазерного излучения)
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в процессе менеджмента рисков
ENISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи
ENISO 10993-17 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление
допустимых пределов выщелачиваемых веществ
EN ISO 15223
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть I. Общие требования
NB-MHDDEV 2.7.1/
Ред. 1 Руководство по медицинским изделиям
NB-MEDDEV 2.7.1/
Ред. 3 Оценка клинических данных
MDD/07/47/EC
Приложение 10 Клинические исследования
13. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
ООО «Премиум Эстетике»
123154. г. Москва, Проспект Маршала Жукова, д. 51 пом. XVI коми,
тел.: 74959882170
Почта: inlb(?5premium-a.ru
40
--- стр. 247 ---
П о д к и о ч с п и е к с е п т
1 [одключите устройстно к сети с помощью разъема электропитания.
Исиользопать слсдуюшие сослшш1ельные кабели:
Английский язык
Кабель Контакт Междуиар.
Коричневый Под
напряжением L
Синий Нетральный N
Желты й/зеленый Заземление
Предусмотрите заземление!
Если устройстно непосредственно подключено к местной сети электропитания, устройство ныключения с
минимальным отверстием 3 мм в каждом полюсе должно быть предусмотрено в случае постоянной
электрической установки.
Усгройство должно быть заземлено для электрических установок в соответствии с стандартами МЭК,
Электрическая установка должна быть оборудована устройством защитного отключения с максимальным
током короткого замыкания 30 мА.
Не подключайте осветительные приборы к приборам уменьшения силы света.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
После подключения устройства к сети устройство начинаез работать. С помощью ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ
возможно включать и выключать устройство.
ОЧИСТКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
А
ОПАСНО ДЛЯ ЖИЗНИ!
ОI к'лючи11^ от сети перед началом технического обслуживания!
Рекомендуется часто очищать устройство. Используйте мягкую безворсовую и смоченную ткань для
очистки. Никогда не используйте спирт или растворители!
Обслуживаемые летали внутри устройства отсутствуют. Техническое обслуживание может выполняться
только уполномоченными агентами по пролажам.
Если требуются какие-либо запасные части, использовать фирменные летали.
В случае возникЕювения каких-либо вопросов, свяжитесь с агентом по продажам.
14/16
00101938.DOC, Версия 1.0
--- стр. 248 ---
ТЕХНИЧГСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
Английский язык
Предмет:
Светодиодная
улырафиолегивая
лампа-9
51930304
Свеюдиолна}!
ультрафиолетовая
лампа-18
51930306
Источник питания. 100-240 В, 50/60 Гц~ 100-240 В, 50/60 Гц~
Потребление энергии: 20 Вт 40 Вт
Минимальная температура окружающей среды. Га; 45° С 45° С
Максимальная температура корпуса, 1'С (в
стационарном режиме): 70° С 70° С
Минимальное расстояние от воспламеняемых
поверхноезей: 0,50 м 0,50 м
Минимальное расстояние к освещенному объекту: 0.20 м 0,20 м
Тип светодиода; 1-W-SMD, УФ I-W-SMD, УФ
Количество светодиодов; 9 18
Габариты (длина х ширина х высота): 497x65x65 мм 998x65x65 мм
Масса: 0.7 кг 1,3 кг
Обращаем ваше ннимание: Вей информация можег бьиь изменена 6ei ирслпарительиого
увеломлеиии. 18.08.2016 г. €)
15/16
00101938.DOC, Версия 1.0
--- стр. 249 ---
eurolite"
e u r o l i t e ®
Eurolite является торговой маркой Steinigke Showtechnic GmbH
Андреас-Бауэр-Штрассе, 5,97297, Вальдбютте. 1ьбрунн, Германия
D00101938.doc Версия 1.0 Опубликовано 18.08.2016 г.