Программное обеспечение RayStation 8B для планирования и анализа лучевой терапии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Печатные материалы
По запросу предоставляется печатная версия руководства по эксплуатации и других применимых
руководств.
Товарные знаки
RayStation, RayBiology и логотип RaySearch Laboratories являются товарными знаками RaySearch
Laboratories АВ (publ).
Используемые здесь товарные знаки третьих сторон являются собственностью соответствующих
владельцев, которые не связаны с RaySearch Laboratories АВ (publ).
RaySearch Laboratories АВ (publ), включая дочерние компании, далее именуется RaySearch.
RaySearch
Laboratories
--- стр. 5 ---
Содержание
НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ..............................................................................................................................................2
1. ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................................................................................................................6
1.1 ОБ э т о м РУКОВОДСТВЕ....................................................................................................................................................6
1.2 СИСТЕМНЫЕ ПРИЛОЖЕНИЯ RayStation........................................................................................................................6
1.3 ДОКУМЕНТАЦР1Я ПО RayStation ........................................................................Ошибка! Закладка не определена.
1.3.1 Документация по системе RayStation........................................................Ошибка! Закладка не определена.
1.3.2 Другая соответствующая документация ...................................................Ошибка! Закладка не определена.
2. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ.................................................................................................................................................7
2.1 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................7
2.2 НАЗНАЧЕНИЕ..........................................................................................................................................................................8
2.3 ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ............................................................................................................................8
2.4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................................................................................................................8
2.5 ОБОРУДОВАНИЕ И ОПЕРАЦИОННАЯ СИСТЕМА....................................................................................................... 9
2.6 КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................................................................10
2.7 ИНФОРМИРОВАНИЕ О СОБЬП'ИЯХ И ОШИБКАХ В ХОДЕ РАБОТЫ СИСТЕМЫ ...........................................10
2.8 ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА......................................................................................................................................................10
2.9 ТОЧНОСТЬ РАСЧЕТА ДОЗЫ..............................................................................................................................................11
2.9.1 Точность алгоритма расчета дозы фотонного пучка...........................................................................................11
2.9.2 Точность алгоритма расчета дозы для пучка электронов ..................................................................................13
2.9.3 Точность алгоритма расчета дозы для тонкого пучка протонов для полей Uniform Scanning/Double
ScatteringAVobbling...............................................................................................................................................................13
2.9.4 Точность алгоритма расчета дозы для тонкого пучка протонов в случае сканирования тонким пучком... 14
2.9.5 Точность алгоритма расчета дозы для пучка протонов методом МС в случае сканирования тонким
пучком.....................................................................................................................................................................................14
2.9.6 Точность модуля расчета дозы для пучка ионов углерода в случае сканирования тонким пучком...........14
2.10 МАРКИРОВКА ПРОДУКТА..............................................................................................................................................15
2.11 СРОК СЛУЖБЫ ПРОДУКТА............................................................................................................................................15
3. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ........................... 15
3.1 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................................................................................15
3.1.1 Предупреждения об ответственности пользователя..............................................................................................16
3.1.2 Предупреждения в процессе установки..................................................................................................................21
3.1.3 Предупреждения, связанные с общим использованием системы.....................................................................22
3.1.4 Предупреждения, связанные с DICOM-импортом...............................................................................................22
3.1.5. Предупреждения, связанные с DICOM-экспортом..............................................................................................23
3.1.6 Предупреждения, связанные с расчетом дозы...................................................................................................... 24
3.1.7 Предупреждения, связанные с моделью пациента...............................................................................................41
3.1.8 Предупреждения, связанные с планированием лучевой терапии......................................................................42
3.1.9 Предупреждения, связанные с планированием для протонов и ионов углерода ...........................................44
3.1.10 Предупреждения, связанные с планированием для TomoHelical и TomoDirect.............................................45
3.1.11 Предупреждения, связанные с планированием терапии с помощью BNCT..................................................46
3.1.12 Предупреждения, связанные с робастной оптимизацией.................................................................................46
3.1.13 Предупреждения в отношении оценки дозы....................................................................................................... 46
3.1.14 Предупреждения, связанные с биологической оптимизацией и оценкой......................................................48
--- стр. 6 ---
3.1.15 Предупреждения, связанные с автоматическим планированием....................................................................49
3.1.16 Предупреждения, связанные с вводом пучка в эксплуатацию........................................................................50
3.1.17 Предупреждения, относящиеся к созданию сценариев.....................................................................................54
3.1.18 Предупреждения, относящиеся к контролю качества(РА)...............................................................................55
3.1.19 Предупреждения, связанные со средством хранения RayStation .....................................................................56
3.2 ИМПОРТ ДАННЫХ ПАЦИЕНТА.......................................................................................................................................56
3.3 ВВОД ДАННЫХ.....................................................................................................................................................................56
3.4 СОЗДАНИЕ СЦЕНАРИЕВ....................................................................................................................................................56
3.5 ФОРМАТ ОТОБРАЖЕНИЯ..................................................................................................................................................57
4. УКАЗАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ............
4.1 РУКОВОДСТВО ПО УСТАНОВКЕ................................................................................................................................... 57
4.2 ТЕСТИРОВАНИЕ СРЕДЫ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ............................................................................................. 57
4.3 ДИАГНОСТИКА И ПРОВЕРКА ОБОРУДОВАНИЯ.......................................................................................................57
4.4 НАСТРОЙКА СРЕДЫ ДЛЯ УДАЛЕННОЙ РАБОТЫ.....................................................................................................57
4.5 СРЕДА ПЕРЕДАЧИ ДАННЫХ............................................................................................................................................57
Ч. ОТОБРАЖЕНИЕ КООРДИНАТ, ДВИЖЕНИЙ И ШКАЛ ______________________________________58
5.1 СИСТЕМА КООРДИНАТ ПАЦИЕНТА.............................................................................................................................58
5.2 СИСТЕМА КООРДИНАТ ПАЦИЕНТА В DICOM-ЭКСПОРТЕ...................................................................................59
5.3 СИСТЕМА КООРДИНАТ РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ.......................................................59
5.3.1 Обзор систем координат оборудования..................................................................................................................59
5.3.2 Система координат гантри........................................................................................................................................ 60
5.3.3 Система координат устройства коллимации пучка.............................................................................................61
5.3.4 Система координат клиновидного фильтра...........................................................................................................63
5.3.5 Система координат опоры стола для пациента....................................................................................................63
5.3.6 Смещенная система координат деки стола............................................................................................................64
5.3.7 Система координат деки стола.................................................................................................................................64
5.3.8 Система координат дозовых кривых в RayPhysics..............................................................................................64
5.4 СТАНДАРТ ОБОЗНАЧЕНИЯ ШТОРОК И MLC............................................................................................................65
5.4.1 Стандарт обозначения шторки IEC 61217.............................................................................................................65
5.4.2 Стандарт обозначения шторки IEC 601.................................................................................................................65
V . СИСТЕМНАЯ НАДЕЖНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
6.1 ЗАЩИТА ОТ НЕСАНКЦИОНИРОВАННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.........................................................................66
6.2 ПРОЦЕДУРЫ РЕЗЕРВНОГО КОПИРОВАНИЯ И СОПРОВОЖДЕНИЕ БАЗ ДАННЫХ ......................................67
6.3 ПРАВА ДОСТУПА К БАЗАМ ДАННЫХ......................................................................................................................... 67
6.4 ЕСС-ПАМЯТЬ.........................................................................................................................................................................67
7. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия.......................................................................................67
8. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска ....................Ошибка! Закладка не определена.
9. Информация о сроке службы и уполномоченном представителе ...................................................................................68
10. Гарантия............................................................................................................................................................................................68
--- стр. 7 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
О RayStation
RayStation объединяет все современные решения RaySearch в гибкую систему планирования
лучевой терапии. Данная версия объединяет в себе уникальные возможности, такие как
инструменты мультикритериальной оптимизации с полной поддержкой 4D адаптивной лучевой
терапии. Сюда также входят такие функциональные возможности, как Plan Explorer, алгоритмы
оптимизации SMLC, DMLC, VMAT, TomoHelical, TomoDirect ШРТ и высокоточные алгоритмы
расчета дозы для облучения фотонами, электронами, протонами и ионами углерода.
1.1 ОБ ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ
Данное руководство содержит общую информацию о продукте, безопасности, указания по монтажу,
информацию о системах координат и машинных шкалах, а также информацию о надежности и
безопасности системы. Пожалуйста, перед использованием системы RayStation 8В внимательно
изучите это руководство. Правильная работа данного устройства может быть гарантирована только
при соблюдении указаний из руководства ниже. Внимательно изучите это руководство перед
использованием системы RayStation 8В.
Некоторые из описанных в этом руководстве модулей не включены в стандартную конфигурацию
RayStation 8В, и для их использования могут потребоваться дополнительные лицензии.
1.2 СИСТЕМНЫЕ ПРИЛОЖЕНИЯ RayStation
Система RayStation состоит из приложений, которые описаны ниже:
RayStation — основное приложение, в котором можно выполнять все действия,
связанные с планированием лучевой терапии.
Ф
RayPhysics — приложение для ввода пучка, в котором можно выполнять такие
действия, как ввод пучка, ввод в эксплуатацию СТ и трехмерное моделирование.
ш
RayLearner — содержит модуль администрирования моделей, который управляет
моделями машинного обучения для планирования и сегментации.
RayBiology — диспетчер, позволяющий администрировать модели
радиобиологической оценки и оптимизации и относительной биологической
эффективности (RBE).
Clinic Settings — средство администрирования клинических параметров.
RayStation Storage Tool — средство администрирования баз данных.
--- стр. 8 ---
2. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
В этой главе содержатся важные сведения о системе Ray Station 8В.
2.1. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Программное обеспечение RayStation 8В для планирования и анализа лучевой терапии
1. RayStation Planning в составе:
- rayPlatform
- ray Anatomy
- rayEvaluation
- raySetup
- rayConformal
- rayintensity
- ray Arc
- rayTomo
- rayWave
- rayElectronPlanning
- rayPassiveScattering
- rayUniformScanning
- rayPencilScanning
- rayWobbling
- rayLineScanning
- rayCarbonPlanning
- rayNavigator (при необходимости)
- rayFallback (при необходимости)
- rayAutoBreast (при необходимости)
- rayBiology (при необходимости)
- rayDeformable (при необходимости)
- гауТгаскег (при необходимости)
- ray Adaptive (при необходимости)
- raySimulation (при необходимости)
- rayExplorer (при необходимости)
- rayDeepPlanning (при необходимости)
- rayDeepSegmentation (при необходимости)
2. RayStation Tracker в составе:
- rayPlatform
- rayEvaluation
- ray Anatomy
- rayDeformable
- гауТгаскег
- rayPhotonPhysics (при необходимости)
- rayElectronPhysics (при необходимости)
- rayProtonPhysics (при необходимости)
- rayCarbonPhysics (при необходимости)
- rayBiology (при необходимости)
- rayDeepSegmentation (при необходимости)
3. RayStation Anatomy в составе:
- rayPlatform
- ray Anatomy
- rayDeformable (при необходимости)
- rayDeepSegmentation (при необходимости)
4. RayStation Evaluation в составе:
- rayPlatform
--- стр. 9 ---
- rayEvaluation
- rayBiology (при необходимости)
5. RayStation Doctor в составе:
- rayPlatform
- rayAnatomy
- rayEvaluation
- rayDeformable (при необходимости)
- rayBiology (при необходимости)
- raySimulation (raySetup, rayConformal) (при необходимости)
- rayDeepSegmentation (при необходимости)
6. RayStation Simulation в составе:
- rayPlatform
- rayAnatomy
- raySimulation (raySetup, rayConformal)
- rayDeformable (при необходимости)
- rayDeepSegmentation (при необходимости)
7. RayPhysics (при необходимости)
8. RayLeamer (при необходимости)
9. USB-флеш-накопитель с инсталлятором программного обеспечения RayStation 8В, с
руководством пользователя.
10. Руководство по установке программного обеспечения.
11. USB-ключ защиты программного обеспечения.
2.2 НАЗНАЧЕНИЕ
RayStation — это система программного обеспечения, предназначенная для планирования и анализа
лучевой терапии. Планы лучевой терапии представляют собой заданные параметры устройства
облучения и дозовые распределения, ожидаемые во время намеченного облучения. С их помощью
можно назначать облучение после проверки и утверждения предполагаемым пользователем.
Функциональность системы можно настроить в соответствии с потребностями пользователя.
2.3 ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Предполагаемые пользователи RayStation — клинически квалифицированный персонал отделения
лучевой терапии, обученный использованию данной системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
I Ограничение продаж в США. Федеральные (США) законы и законы штатов
- ограничивают продажу этого продукта отдельным врачам или по заказу врача.
(508825)
2.4 ПОКАЗАНИЯ
Используется при процессе планирования лучевой терапии пациентов со злокачественными и
доброкачественными заболеваниями
2.5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не наблюдалось.
--- стр. 10 ---
2.6 ОБОРУДОВАНИЕ И ОПЕРАЦИОННАЯ СИСТЕМА
Система RayStation 8В должна быть установлена на высокопроизводительном ПК с объемом ЕСС-
памяти не менее 16 ГБ (рекомендуется 32 ГБ или больше в зависимости от функции ПК) и
рекомендованным разрешением экрана 1920 х 1200 (или 1920 х 1080). RayStation 8В можно
использовать в операционных системах Windows 8.1, Windows 10 или Windows Server 2012 R2. Все
операционные системы должны быть 64-разрядными.
Для расчета дозы от облучения ионами углерода на графическом процессоре требуется ЕСС-память
(ОЗУ с коррекцией ошибок), и функция ЕСС должна быть активирована в настройках графического
драйвера. Вычисления дозы фотонов пучка сжатого конуса и для деформирующего совмещения
изображений могут проводиться на графических процессорах с ОЗУ без функции ЕСС. Всегда
необходимо использовать версию драйверов графического процессора, указанную в техническом
руководстве. Дополнительные проверки были проведены и отмечены сертификатами, которые
можно запросить по адресу support@raysearchlabs.com.
Версия IronPython 2.7.1 для написания сценариев установлена и протестирована для установленной
версии программного обеспечения. Если доступны обновленные версии IronPython, они могут быть
установлены по усмотрению заказчика, однако перед клиническим применением все сценарии,
созданные до обновления, должны пройти проверку на предмет соответствия требованиям
заказчика.
Данная система может работать на ПК, где и была установлена, или с помощью клиента удаленного
доступа к ПК, где установлена система. Дистанционный доступ должен соответствовать качеству,
представляемому к медицинским системам удаленного доступа (включая передачу графики без
потерь).
Создание сценариев в CPython протестировано с помощью CPython 2.7.14 и CPython-пакетов
pythonnet 2.3.0 и numpy 1.13.3. Эти версии устанавливаются вместе с RayStation, однако по
усмотрению заказчика могут быть установлены более новые версии IronPython. Если это было
сделано, перед клиническим применением все сценарии, созданные до обновления, должны пройти
проверку на предмет соответствия требованиям заказчика.
Данная система должна использоваться только на компьютере, соответствующем стандартам
безопасности электрооборудования и электромагнитного излучения.
Рекомендуется установить новый Windows Service Packs (пакет обновлений Windows). Это
протестированные пакеты для системы безопасности и критических обновлений, выпускаемые
корпорацией Microsoft. Кроме того, рекомендуется установить обновления для системы
безопасности, представляющие собой широко распространенные исправления уязвимостей
безопасности операционных систем. Не рекомендуется устанавливать какие-либо другие
обновления. После установки всех обновлений необходимо проверить производительность
системы, см. раздел 4.2 «Тестирование среды перед началом работы».
--- стр. 13 ---
полученных данных собрано с помощью многолепесткового коллиматора (MLC) с шириной
лепестка 5 мм и 10 мм. Система RayStation 8В также была проверена с использованием
дополнительного MLC Brainlab m3 на аппарате Varian Novalis. MLC m3 не проверялся с другими
аппаратами, например с аппаратами без резервной шторки, такими как аппараты Siemens. Никакие
другие дополнительные MLC не проверялись.
Стратегии проверки алгоритма для расчета дозы фотонов методом МС
Проверка алгоритма расчета дозы фотонов методом МС была вьшолнена с помощью измерений,
полученных путем составления репрезентативной выборки из результатов измерений, которые
использовались для проверки расчета дозы по алгоритму «Сходящиеся конусы» таким же образом,
как и в наборе тестов МАГАТЭ, но также с новыми результатами измерений, специально
полученными для алгоритма расчета дозы методом МС. Использовались те же критерии
приемлемости, что и для алгоритма расчета «Сходящиеся конусы» (значение гамма-индекса
составляет менее 1 для 95 % объема для гамма-анализа (3 %, 3 мм) и для 98 % объема для гамма-
анализа (5 %, 5 мм).
Дополнительно была вьшолнена проверка алгоритма расчета дозы фотонов методом МС с
использованием EGSnrc для различных гетерогенных фантомов, энергий и размеров поля. Для
проверки с использованием симулированной дозы применяются более строгие критерии
приемлемости, чем для проверки с помощью измерений, 95 % всех элементов объема должны иметь
значение гамма-индекса ниже 1 для гамма-анализа 2 %/2 мм.
Поддерживаются только линейные ускорители типа С-дуга. Большинство ограничений, указанных
в разделе 2.8.1 «Точность алгоритма расчета дозы фотонного пучка», также справедливы для
алгоритма расчета дозы фотонов методом МС. Также см. предупреждение 508815 в разделе 3.1.1
«Предупреждения об ответственности пользователя».
Проверка клиньев, блоков и конусов
Для полей с клиньями проверка проводится только в воде на дозовых кривых от квадратных полей
(с некоторыми исключениями). Проверки стандартных клиньев Varian показывают отклонения
между дозой, рассчитанной в RayStation 8В, и измеренной дозой в той области, где наблюдается
рост кривой распределения дозы по глубине, особенно для более высоких энергий. Это важно знать,
а также особое внимание должно уделяться этому вопросу при верификации таких моделей пучка.
Проверка блоков выполнена путем сравнения данных RayStation 8В с данными Eclipse (Varian) и
Oncentra (Elekta), которые показывают приемлемые значения гамма-анализа и оправданы в рамках
набора тестов МАГАТЭ. В набор тестов МАГАТЭ также входят клинья Elekta. Поддерживаются
только расходящиеся блоки для фотонного пучка. Проверка конуса проводилась только на
ускорителях Elekta.
Расчет доз для УМА Т
Стандартный метод VMAT проверен для линейных ускорителей Varian, Elekta и Vero. Для Elekta
Agility и Elekta MLCi2 RayStation 8B предоставляет возможность создания последовательностей
скользящего окна VMAT. Эту возможность следует рассматривать как новый метод лечения и,
следовательно, необходимо выполнять моделирование пучка, проверку поведения оборудования и
для каждого пациента следует обеспечивать качество лечения.
RayStation 8В предлагает VMAT с burst-методом доставки дозы, в котором каждый второй сегмент
соответствует движению MLC без включенного пучка, а каждый первый сегмент — включенному
пучку без движения MLC. Метод на основе burst-режима предназначен и проверен только для
оборудования Siemens.
В настоящее время оборудование Vero способно обеспечивать VMAT с волновыми дугами (т. е.
VMAT с поворотом кольца для оборудования Vero). Такое же движение можно было бы в принципе
создать с помощью движения стола. Реализация волновой дуги в RayStation 8В предназначена и
проверена только для линейных ускорителей Vero.
Расчет дозы для Vero
Для RayStation 8В выполнена проверка оборудования Vero. Алгоритм «Сходящиеся конусы»
(Collapsed cone) расчета дозы был успешно проверен на сравнении расчетов с измерениями для
12
--- стр. 14 ---
статических планов MLC, VMAT и волновых дуг. Проверены только те планы волновых дуг, у
которых поворот кольца находится в пределах ±15 градусов.
Dynamic IMRT (DMLC) для Vero не была проверена, и DMLC недоступна для оборудования Vero в
RayStation 8В. Проверка Vero ограничена MLC Vero с 30 парами лепестков, каждый из которых
имеет ширину 0,5 см. Динамическое отслеживание доставки не является частью проверки
RayStation 8В. Проверка расчета дозы RayStation 8В для планов динамического отслеживания
входит в обязанности пользователя.
Расчет дозы для TomoTherapy
Расчет доз RayStation 8В проверен для планов TomoHelical и TomoDirect с использованием
последней версии оборудования TomoTherapy, которая называется Radixact, и с более старыми
системами TomoTherapy, которые были модернизированы для работы с iDMS. Более старое, не
модернизированное оборудование не поддерживается. Если нет уверенности в том, что ваше
радиотерапевтическое оборудование TomoTherapy можно использовать с RayStation, обратитесь в
службу поддержки Accuray или RaySearch.
Данная проверка выполнена для всех ширин полей, поддерживаемых оборудованием TomoTherapy,
фиксированных и динамических шторок, а также для различных шагов перемещения (pitch),
времени проецирования, среднего времени открытия, коэффициентов модуляции и целевого
размера и положений.
Расчет доз TomoHelical в RayStation 8В требует особого внимания, что описано в предупреждении
252208 в разделе 3.1.1 «Предупреждения об ответственности пользователя».
2.10.2 Точность алгоритма расчета дозы для пучка электронов
В RayStation 8В выполнено сравнение алгоритмов расчета дозы для пучка электронов методом МС
с системой планирования лучевой терапии Oncentra (Elekta) с теми те же критериями гамма-анализа,
что и для фотонов. Сравнение с Oncentra включает в себя планы для оборудования Elekta Synergy.
Поскольку во всех случаях гамма-анализ удовлетворяет критериям приемлемости, можно считать,
что алгоритм расчета дозы для пучка электронов эквивалентен клинической системе, с которой
проводилось сравнение.
Кроме того, вьшолнено сравнение алгоритма расчета дозы для пучка электронов в RayStation 8В с
измерениями для радиотерапсвтического оборудования со шторками х и у (Elekta и Varian),
оборудования Elekta с модулятором пучка и оборудования без х-шторок (Elekta Agility и Siemens).
Система RayStation 8В проверена для типичного клинического использования аппликатора с
коллимированными полями профилей. Проверены и поддерживаются только аппликаторы
Cerrobend с прямыми кромками, т. е. параллельные оси пучка.
Расчет дозы для пучка электронов в RayStation допускает значения энергии в пределах от 4 МэВ до
25 МэВ. Проверка алгоритма была выполнена в диапазоне 4-20 МэВ. Для высоких и низких энергий
используются одинаковые алгоритм и код. Нет никаких причин ожидать какого-либо изменения
эффективности для номинальных значений энергии в пределах от 20 МэВ до 25 МэВ. Диапазоны
энергии для кода VMC++ охватывают значения энергии в диапазоне от 0,1 МэВ до 25 МэВ и
выше.
Однако использование электронов с энергией более 20 МэВ требует особого внимания.
2.10.3 Точность алгоритма расчета дозы для тонкого пучка протонов для полей Uniform
Scanning/Double Scattering/Wobbling
Алгоритм расчета дозы для тонкого пучка протонов для полей Uniform Scanning / Double Scattering /
Wobbling в RayStation 8B проверен по значительному набору измерений в воде с использованием
простого и нерегулярного блока, MLC и форм компенсатора для не вращающегося и вращающегося
носика. Есть возможность использовать конфигурации блоков, которые монтируются до или после
компенсатора. Была выполнена проверка универсальной насадки 1ВА в режиме Uniform Scanning,
насадки Mitsubishi SELECT BEAM NOZZLE в режиме Uniform Scanning, насадки Mevion S250 в
режиме Double Scattering и многоцелевой насадки Sumitomo HI в режиме Wobbling. Также
выполнена проверка расчета дозы в неоднородной среде, вычисленной системой планирования
13
--- стр. 15 ---
лучевой терапии XiO (Elekta).
Критерии приемлемости сформулированы в терминах требований к свойствам, таким как гамма-
индекс, SOBP и спад на периферии, FWHM, а также различия в левой и правой полутени. Общая
точность приемлема, однако некоторые ограничения алгоритмов были выявлены и описаны в
разделе «Предупреждения, связанные с расчетом дозы для пучка протонов для полей
US/DS/Wobbling».
2.10.4 Точность алгоритма расчета дозы для тонкого пучка протонов в случае сканирования
тонким пучком
Алгоритм расчета дозы для тонкого пучка протонов для PBS в RayStation 8В проверен по
значительному набору измерений в воде для установок с открытым пучком, а также для установок,
в которых используется переключатель диапазона. Была также вьшолнена проверка с
использованием антропоморфных фантомов, а также методом сравнения с дозой в однородной
среде, рассчитанной с помощью независимой системы планирования лечения XiO (Elekta).
Проверка было выполнена с помощью выделенной насадки ША для PBS и выделенной насадки
Smnitomo HI для Line Scanning.
Критерии приемлемости для этой проверки выражены в виде требований к свойствам, таких как
диапазон на периферии, гамма-анализ и факторы размера полей. Общая точность приемлема, однако
некоторые ограничения алгоритмов были выявлены и описаны в разделе «Предупреждения,
связанные с расчетом дозы для пучка протонов для планов PBS».
2.10.5 Точность алгоритма расчета дозы для пучка протонов методом МС в случае
сканирования тонким пучком
Алгоритм расчета дозы для тонкого пучка протонов для PBS в RayStation 8В проверен по
значительному набору измерений в воде для установок с открытым пучком, а также для установок,
в которых используется переключатель диапазона, а также для установок с использованием блока
или апертуры MLC для установок с открытым пучком или с использованием переключателя
диапазона.
Установки с блоком и апертурой MLC были проверены для систем, в которых блок и MLC
расположены до переключателя диапазона. Особое внимание требуется при проверке и оценке
моделей оборудования для установок, в которых апертура блока устанавливается после
переключателя диапазона.
Выполнена дальнейщая проверка расчета дозы с использованием антропоморфных фантомов, а
также в неоднородной среде, вычисленной системой планирования лучевой терапии ХЮ (Elekta).
Была выполнена проверка выделенной насадки ША для универсальной насадки ША для PBS,
выделенной насадки Sumitomo Ш для Line Scanning, многоцелевой насадки Sumitomo HI для Line
Scanning и системы доставки пучка Mevion S250i Hyperscan.
Критерии приемлемости сформулированы в терминах требований к свойствам, таким как диапазон
на периферии, гамма-анализ и факторы размера полей. Общая точность приемлема, однако
некоторые ограничения алгоритмов были выявлены и описаны в разделе «Предупреждения,
связанные с расчетом дозы для пучка протонов для планов PBS».
2.10.6 Точность модуля расчета дозы для пучка ионов углерода в случае сканирования тонким
пучком
С помощью значительного набора результатов измерений в воде для установок с открытым пучком,
а также с применением переключателя диапазона, полученных в CNAO (Centro Nazionale di
Adroterapia Oncologica, Павия, Италия), была выполнена проверка алгоритма расчета дозы для пучка
ионов углерода в RayStation 8В для сканирования тонким пучком (PBS).
Общая точность приемлема, однако некоторые ограничения были выявлены и описаны в
«Предупреждения, связанные с расчетом дозы ионов углерода при использовании PBS».
Выполнена проверка физической и RBE-взвешенной дозы в неоднородной среде, вычисленной
системой планирования лучевой терапии Syngo RTFS (Siemens AG). Также выполнена проверка
RBE-взвешенной дозы в однородной среде (вода), вычисленной программой TRiP98 (разработана в
GSI Helmholtzentrum fur Schwerionenfbrschung GmbH, Дармщтадт, Германия). Поскольку гамма-
анализ удовлетворяет критериям приемлемости, можно считать, что алгоритм расчета дозы для
14
--- стр. 16 ---
2.11 МАРКИРОВКА ПРОДУКТА
Чтобы узнать номер версии установленной системы RayStation 8В, выберите пункт Help: About
RayStation (Справка: О RayStation) в меню RayStation.
Можно идентифицировать следующую информацию:
• Название продукта = RayStation
• Версия продукта = 8.1
• Торговое название = RayStation 8В
• Номер сборки ПО = 8.1.0.47
• Клиническая сборка
• Срок службы продукта = 5 лет с момента продажи последней копии
• Общее название продукта = система планирования лучевой терапии
• Номер UDI (уникальный идентификационный номер устройства)
• Знак СЕ и номер нотифицированного органа (0413)
• Дата производства = 09 Dec 2018
• Название и адрес производителя
• Адрес электронной почты службы поддержки: support@ravscarchlabs.com
пучка ионов углерода при PBS эквивалентен клинической системе, с которой проводилось
сравнение.
lUyStetwe
K a jS td M B B tpsqm JQ K ia. 11 Т^пвв» ввшг. SiySUhflB IB iiwiiiiTn«mtiftr coopuCpoKujncwapoqm: S awcMa
1ЛЖ. O73}00Q20101» 2Olll 209
R ayS M T th
ш ахжужсат шml
Kiy&ach АВ
S(waiM 44
S -U t S4Cnan»Ma
П Ь ввп
&
Рисунок 1. Диалоговое окно About RayStation (О RayStation).
2.12 СРОК СЛУЖБЫ ПРОДУКТА
Срок службы RayStation 8В — пять лет с момента последней проданной копии.
|ЛЛлГ
Год производства: 2018.
3. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ
В этой главе дается информация, необходимая для безопасной эксплуатации системы RayStation 8В.
Примечание: обратите внимание, что в течение месяца с установки программного обеспечения
может быть отдельно выпущено информация о версии, касающаяся безопасности.
3.1 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Для безопасной эксплуатации системы RayStation 8В соблюдайте приведенные ниже
предупреждения.
15
--- стр. 17 ---
2.10 МАРКИРОВКА ПРОДУКТА
Чтобы узнать номер версии установленной системы RayStation 8В, выберите пункт Help: About
RayStation (Справка: О RayStation) в меню RayStation.
Можно идентифицировать следующую информацию:
• Название продукта = RayStation
• Версия продукта = 8.1
• Торговое название = RayStation 8В
• Номер сборки ПО = 8,1.0.47
• Клиническая сборка
• Срок службы продукта = 5 лет с момента продажи последней копии
• Общее название продукта = система планирования лучевой терапии
• Номер UDI (уникальный идентификационный номер устройства)
• Знак СЕ и номер нотифицированного органа (0413)
• Дата производства = 09 Dec 2018
• Название и адрес производителя
• Адрес электронной почты службы поддержки: support@ravscarchlabs.com
пучка ионов углерода при PBS эквивалентен клинической системе, с которой проводилось
сравнение.
О К »уЬ и п м 1
fU y& M ich *
R a j^ a C iM i
Htm aon spcuijsu Ж л у 5 ь Ь в л
B qoM a p a jQ T S K 1.1Т орш асш ш м к. R iyS ctton S B H i^c6g{nIK >:& i04'7 К ош ячквв сбора
Срок BpojQna. 5 лес с ко
C vT O M
иП: O73S00Q2O>O1292Oltl2O9
Q jQ О ^ а а н ш с ь с р р ш в а ж с м е е о
воя]гла1нм
JtiySeecb Libtuloms АВ (рвЫ)
S -lll )4Стшлш«
Шипп
sfipartt^ ajrtiw bbbt с п в >
Рисунок 1. Диалоговое окно About RayStation (О RayStation).
2.11 СРОК СЛУЖБЫ ПРОДУКТА
Срок службы RayStation 8В — пять лет с момента последней проданной копии.
|w T
Год производства: 2018.
3. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ
В этой главе дается информация, необходимая для безопасной эксплуатации системы RayStation 8В.
Примечание: обратите внимание, что в течение месяца с установки программного обеспечения
может быть отдельно выпущено информация о версии, касающаяся безопасности.
3.1 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Для безопасной эксплуатации системы RayStation 8В соблюдайте приведенные ниже
предупреждения.
15
--- стр. 18 ---
3.1.1 Предупреждения об ответственности пользователя
ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ!
Обеспечение достаточной подготовки. Пользовательская организация должна
обеспечить надлежащую подготовку лиц, уполномоченных выполнять функции
планирования лучевой терапии. Данное программное обеспечение должно
использоваться только лицами, которые уполномочены выполнять функции
планирования лучевой терапии и надлежащим образом обучены методам
планирования лучевой терапии. Перед использованием внимательно прочитайте все
инструкции. Пользователь отвечает за надлежащее клиническое применение и
соблюдение предписанной дозы облучения. (508813)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Качество входных данных. Всегда помните, что качество выходных данных
напрямую зависит от качества входных данных. Прежде чем использовать данные,
необходимо тщательно изучить все несоответствия в импортированных данных или
неопределенности, связанные с единицами измерения входных данных,
идентификацией, ориентацией изображений или качеством любых других аспектов.
(508811)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Проверка и утверждение плана. Все данные для плана лучевой терапии должны
быть тщательно проверены и утверждены уполномоченным лицом, прежде чем план
будет использован в целях лучевой терапии. План (набор пучков), который считается
оптимальным для целей оптимизации, может оказаться непригодным для
клинического применения. (508826, 508814)
16
--- стр. 19 ---
Модели пучков должны быть проверены до клинического применения. Конечный
пользователь отвечает за проверку и ввод моделей пучков в эксплуатацию, прежде чем
они начнут использоваться для создания клинических планов лучевой терапии.
Система RayStation 8В разработана для использования обученными специалистами в
области радиационной онкологии. Мы настоятельно рекомендуем пользователям
придерживаться рекомендаций, опубликованных в ААРМ TG40, TG142, TG53, IAEA
TRS 430, IAEA TRS 483 и других стандартах, чтобы обеспечить точность планов
лучевой терапии.
Точность вычисленной дозы напрямую зависит от качества модели пучков. Неполнота
модели пучков может привести к расхождениям между предписанной и доставленной
дозами. Все значения параметров и меры обеспечения контроля качества планов
должны быть проверены и утверждены квалифицированными специалистами в
области физики. Расчеты доз должны быть проверены с помощью всего
эксплуатируемого оборудования компьютерной томографии.
• Вычисленная доза должна быть проверена для всех соответствующих клинических
ситуаций, включая, помимо прочего, изменения в SAD, SSD, размер поля, форму
поля, внеосевые поля (х, у и диагональное), тип коллимации, степень модуляции,
дозу утечки (изменения в MU/Gy или NP/Gy), углы кушетка/гантри/коллиматор,
геометрию пациента/фантома.
• Дополнительные ограничения для работы с каждой моделью пучка должны быть
выявлены в ходе проверки и учитываться при планировании лучевой терапии.
Для фотонов
Особое внимание требуется при использовании RayStation 8В вместе с лепестками
MLC меньше 5 мм, материалами, отличными от обычных материалов пациентов,
блоками, клиньями (в частности, внеосевыми полями), сложными планами VMAT,
планами Siemens mARC и планами волновых дуг, особенно в случае поворота кольца
на угол больше 15 градусов.
Обратите внимание:
• модель пучков, проверенная для 3D-CRT, может не подходить для планов IMRT;
• модель пучков, проверенная для SMLC, может не подходить для планов DMLC;
• модель пучков, проверенная для SMLC или DMLC, может не подходить для
планов VMАТ;
• модель пучков, проверенная для VMAT, может не подходить для планов
последовательностей скользящего окна VMAT.
Должна быть выполнена проверка каждого выбранного метода лучевой терапии с
помощью трехмерного моделирования пучка или RayStation. При использовании
линейных ускорителей типа С-дуга, см. предупреждения 508998 и 530330. Для
радиотерапевтического оборудования TomoTherapy см. также предупреждение
252208.
Для протонов
Проверка должна охватывать соответствующие геометрии компенсатора и
переключателя диапазонов, контуры блока апертуры, положения зазоров/носика,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
17
--- стр. 20 ---
расстояние от изоцентра до поверхности, настройку точек и шаблоны, глубину
расширенного пика Брегга и ширину модуляции и размер поля (см. также
предупреждение 371600).
Для Mevion Hyperscan см. также предупреждение
369009. Для ионов углерода
Проверка должна охватывать соответствующие переключатели диапазонов,
положения зазоров/носика, расстояния от изоцентра до поверхности, настройку
точек и шаблоны, диапазоны, размеры полей (см. также предупреждение 371600).
Для электронов
Проверка должна охватьшать соответствующие геометрии аппликаторов, размеры
полей без аппликаторов, ориентацию формы полей для прямоугольных
аппликаторов, материал и толщину аппликатора, правильный зазор до изоцентра,
правильный диапазон воды D50 для номинальной энергии пучка, правильную
форму полей с аппликатором. Поддерживаются только аппликаторы Cerrobend с
прямыми кромками, т. е. параллельные оси пучка. (508815)______________________
ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ!
Ввод в эксплуатацию оборудования TomoTherapy. При вводе в эксплуатацию
оборудования TomoTherapy большинство параметров считывается из IDMS. Для
этой модели оборудования предполагается внести лишь незначительные изменения
в RayPhysics. Для поперечного профиля коэффициенты влияния шторок и смещения
задержки лепестков перезаписываются в этом процессе и может потребоваться их
обновление.
Обратите внимание, что для оборудования TomoTherapy вычисленные дозовые
кривые в модуле Beam Commissioning (Ввод пучка) нормализованы по измеренным
кривым, т. е. измеренные и вычисленные дозовые кривые сопоставляются на выходе
независимо от выходных данных модели пучка. Поэтому выходные данные модели
необходимо настроить и проверить по всем размерам полей, используя лучи
TomoHelical.
Также обратите внимание, что фильтры MLC не входят в расчет дозовых кривых в
модуле Beam Commissioning (Ввод пучка) в RayPhysics и их использование можно
проверить только с помощью пучков TomoHelical или TomoDirect.
Перед клиническим применением расчет дозы необходимо проверить с учетом
соответствующих диапазонов полей, используемых для терапевтических процедур.
Помимо действий, перечисленных в предупреждении 508815, проверка должна
включать контроль различных размеров и режимов шторок, времен проецирования,
степеней открытия и углов облучения. (252208)
18
--- стр. 21 ---
Ввод в эксплуатацию оборудования Mevion Hyperscan. При вводе в эксплуатацию
оборудования Mevion S250i (Hyperscan) в модели пучков используются входные
данные только для самой высокой (несмещенной) энергии данной системы. Тем не
менее, перед клиническим применением в расчете дозы необходимо проверить весь
соответствующий диапазон полей клинической терапии. Особенно важно проверить
диапазоны и абсолютные выходные данные для разных размеров поля, для нескольких
значений энергии, охватывающих все переключатели диапазона при выборе энергии
Mevion.
Также важно проверить расчет дозы для пучков с апертурами. В RayStation такие
пучки планируются с помощью статического блока. Затем адаптивная апертура
Mevion пытается адаптировать свое положение и лепестки, чтобы воспроизвести
нужный контур блока. Такая проверка должна охватывать поля разных размеров,
включая поля с непрямыми кромками (формы сложных мишеней). (369009)
ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ввод в эксплуатацию оборудования NCT. Ввод в эксплуатацию оборудования в
RayStation для конкретной версии модуля расчета дозы должен всегда выполняться с
учетом особенностей, характерных для производителя системы лучевой терапии и
дозирующего устройства. (611928)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Проверка блоков/аппликаторов. Всегда проверяйте физическую реализуемость
блоков и аппликаторов для пучка электронов, созданных в модулях проектирования
пучка. В RayStation невозможно определить ограничения на изготовление блоков.
Для блоков протонов в средствах автоматического создания блоков учитывается
размер средства вырезания блоков. Однако можно определить блок, который
невозможно изготовить с помощью ручных средств редактирования/создания блоков.
Тогда после редактирования блока можно вручную запустить алгоритм вырезания.
Однако, так как это не вьшолняется автоматически, ответственность за физическую
реализуемость блока ложится на пользователя.
Всегда сравнивайте созданный блок с распечатанной апертурой блока. (508816)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Проверьте масштаб печати блока/аппликатора. Параметры принтера влияют на
фактический размер блока/аппликатора при печати. Перед использованием
распечатанного профиля для изготовления или проверки блока/аппликатора всегда
проверяйте, что масштабы осей х и у равны и 1 см на шкале проверки соответствует 1
см на линейке. (508818)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Проверка ROI/POI. Всегда тщательно проверяйте все области интереса и точки
интереса (ROI, POI) перед использованием в целях планирования или оценки лучевой
терапии. (508820)
19
--- стр. 22 ---
Обзор 4-мерных СТ-проекций (4DCT). Пользователь должен проверить конечный
набор изображений в проекции 4DCT перед использованием его в целях планирования
или оценки лучевой терапии. Данный набор спроецированных изображений
необходимо сравнить с наборами изображений в группе 4DCT и проверить, что
единицы Хаунсфилда и соответствующие плотности отвечают ожиданиям. Это можно
выполнить, проверив значения единиц Хаунсфилда в окне пациента и вычислив
оценочные дозы в модуле Plan Evaluation (Оценка плана).
По исходным данным 4DCT также необходимо сравнить геометрические свойства
набора спроецированных изображений, такие как ориентация, положение и размер.
Это можно выполнить, объединив наборы спроецированных изображений с
исходными наборами изображений 4DCT в модуле Structure Definition (Определение
структуры) или модуле Image Registration (Совмещение изображений) и проверив, что
они правильно совмещены. (117566)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Путем нормализации единиц Хаунсфилда получена таблица плотности с учетом
изображений. При использовании такой таблицы плотности очень важно, чтобы
пользователь должным образом проверил итоговую таблицу плотности, прежде чем
использовать ее для расчета дозы. Нормализованная таблица плотности напрямую
влияет на расчет дозы. (125272)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Параметры пациента. Смещение стола (перемещение деки стола): указания по
размещению пациента отображаются в диалоговом окне Patient setup (Параметры
пациента) и отчете о планах.
Представление смещения стола по умолчанию — Patient (Пациент), т. е. указания по
смещению стола в диалоговом окне Patient setup (Параметры пациента) выражены в
терминах анатомических направлений пациента.
При желании отображение смещения стола можно заменить на Couch (Стол), т. е.
указания по смещению стола в диалоговом окне Patient setup (Параметры пациента)
выражены в терминах направлений стола. Отображение смещения стола изменяется в
приложении Clinic Settings (Клинические параметры).
Перед клиническим применением всегда проверяйте, что в RayStation и отчете о
планах отображается нужное смещение стола, соответствующее клинической
практике.
Обратите внимание, что другой вариант настройки параметров пациента —
экспортировать данные о смещении стола согласно стандарту DICOM
Этот режим можно выбрать в приложении RayPhysics. (252059)____________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед расчетом дозы проверьте запись системы отсчета. Особенно важно
проверить записи систем отсчета, которые были импортированы или созданы в
результате регулировки положения облучения, прежде чем они будут использоваться
для расчета доз за фракцию в модуле Dose Tracking (Отслеживание дозы) или при
расчете дозы по дополнительным наборам изображений. (360380)
20
--- стр. 23 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ограничение на продажи в США: федеральными законами и законами штатов
(США) наложено ограничение, предусматривающее продажу данного продукта только
врачам или по предписанию врача. (508825)
3.1.2 Предупреждения в процессе установки
1»
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Параметры отображения. Следует знать, что изображение на мониторе системы
RayStation 8В зависит от калибровки и разрешения монитора, а также от других
параметров оборудования. Убедитесь, что вывод монитора подходит для клинических
задач. (366562)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Аппаратная/программная платформа. После изменения аппаратной или
программной платформы необходимо выполнить приемочные тесты системы.
(366563)
iJU
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Тесты установки. Пользователь должен добавить дополнительные тесты,
характерные для данной установки и конфигурации системы RayStation 8В в
организации пользователя. (366564)
i h
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Использование в графическом процессоре памяти без обнаружения и
исправления ошибок. Графические процессоры, используемые для вычислений,
должны иметь ОЗУ с функцией коррекции ошибок, и эта функция должна быть
активирована в настройках графического драйвера. Вычисления дозы фотонов пучка
сжатого конуса и для деформирующего совмещения изображений могут проводиться
на графических процессорах с ОЗУ без функции коррекции ошибок. (115893)
1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
На расчет дозы с помощью графического процессора могут влиять обновления
компьютера/драйверов. Расчет дозы при фотонном и углеродном облучении
выполняется графическим процессором и его необходимо перепроверять после любых
аппаратных или программных изменений в платформе, включая установку пакетов
обновления операционной системы. При вычислении дозы фотонного облучения
следует выполнить дополнительную проверку, заново вычислив дозовые кривые для
всего эксплуатируемого радиотерапевтического оборудования в базе данных.
(508789)
21
--- стр. 24 ---
3.1.3 Предупреждения, связанные с общим использованием системы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Запуск нескольких экземпляров RayStation 8В. При запуске нескольких
экземпляров RayStation 8В следует соблюдать осторожность. Необходимо всегда
проверять, что выработаете с правильным пациентом. (508895)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Независимый расчет дозы. Необходимо, чтобы используемая система независимого
расчета доз действительно была независима. Существуют системы, которые могут
показаться пригодными для независимого расчета доз, но на самом деле не являются
независимыми, так как их алгоритм расчета дозы разработан компанией RaySearch и
использует тот же алгоритм расчета дозы фотонного пучка и, возможно, тот же код,
что и RayStation (например. Compass (IBA)). (113204)
3.1.4 Предупреждения, связанные с П1СОМ>импортом
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Целостность набора изображений. DICOM не позволяет проверить, что в серию
изображений включены все фрагменты изображений. Пользователь всегда должен
проверять это вручную после импорта. (508830)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Импортированная доза. Импортированная доза для утвержденного плана
автоматически будет считаться клинической. (508831)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во время DICOM-импорта схема фракционирования игнорируется. Когда план в
формате DICOM импортируется в RayStation, происходит отключение схемы
фракционирования. В результате наборы пучков, созданные во время импорта, всегда
назначаются для последовательной доставки, даже если в исходном плане указан
чередующийся шаблон.
Кроме того, сам порядок проведения терапии, определенный по порядку пучков в
наборе, может не совпадать с запланированным порядком проведения терапии. Как
следствие, после импорта не должны выполняться операции, зависящие от правильной
схемы фракционирования. Например, будет составляться неверный отчет о
биологическом воздействии импортированного плана. (119127)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
DICOM-импорт предписанной дозы облучения мишени для планов протонной
терапии. При импорте плана протонной терапии в формате DICOM значение
импортируемое из поля предписанной дозы облучения мишени (300А,0026)
воспринимается в RayStation как RBE-взвешенная предписанная доза. (611725)
22
--- стр. 29 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Максимально допустимая статистическая неопределенность не влияет на
клиническую дозу, которая уже вычислена методом МС. Изменяя максимально
допустимую статистическую неопределенность для клинической дозы для пучка
электронов, вычисленной методом МС, следует помнить, что это не влияет на уже
вычисленные дозы. Поэтому дозы, вычисленные до изменения, могут быть помечены
как клинические, хотя их статистическая неопределенность не позволяет им считаться
клинической дозой в случае пересчета. (620870)
Предупреждения, связанные с расчетом дозы электронного облучения
ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ!
Максимально допустимая статистическая неопределенность не влияет на
клиническую дозу, которая уже вычислена методом МС. Изменяя максимально
допустимую статистическую неопределенность для клинической дозы для пучка
электронов, вычисленной методом МС, следует помнить, что это не влияет на уже
вычисленные дозы. Поэтому дозы, вычисленные до изменения, могут быть помечены
как клинические, хотя их статистическая неопределенность не позволяет им считаться
клинической дозой в случае пересчета. (509008)
Общие предупреждения, связанные с расчетом дозы протонов или ионов углерода
\•
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Калибровка плотности на основе СТ для планов облучения протонами и ионами
углерода. В RayStation для расчета дозы протонов и ионов углерода используется та же
кривая калибровки массовой плотности на основе СТ, что и для расчетов дозы
фотонного пучка. Обратите внимание, что требование правильной калибровки СТ
значительно выше для расчета дозы протонов и ионов углерода, чем для расчета дозы
фотонного пучка. Калибровки СТ, достаточной для использования фотонов или
электронов, может быть недостаточно для расчета ионной дозы. (371600)
( А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Квазидискретная доза рассеивания не рассчитывается в RayStation.
Квазидискретный план PBS рассчитывается как план для пошагового выполнения, а
дозы выброса между точками не учитываются. Разница доз между расчетным и
реализованным планами должна оцениваться пользователем при вводе RayStation в
эксплуатацию, а также в ходе проведения контроля качества для конкретного пациента.
(123711)
27
--- стр. 30 ---
Влияние дозовой расчетной сетки на планы ионного PBS. Алгоритмы расчета доз
для PBS-планов протонов или ионов углерода в RayStation вычисляют среднюю дозу по
элементу объема в соответствии с интегрированной глубинной дозой и дозу в
центральной точке каждого элемента объема и присваивают эту дозу всему элементу
объема, тогда как алгоритм расчета дозы в RayStation методом МС вычисляет среднюю
дозу, отнесенную к элементу объема. Это означает, что при расчете дозы могут быть
потеряны все вариации дозы, которые возникают при размерности, которая выше
размерности текущей дозовой расчетной сетки. Пользователь отвечает за выбор
размерности дозовой расчетной сетки, которая подходит для каждого плана. Однако
для полей низкоэнергетических протонов и полей ионов углерода без сглаживающего
фильтра пик Брэгга может быть настолько острым, что для его размерности
недостаточно самой высокой размерности сетки в RayStation (1 мм). Это ведет к
систематической недооценке максимальной доставленной дозы.
При расчете дозы необходимо помнить об этом ограничении. Чтобы определить,
находится ли потенциальная потеря дозы на значительном уровне, необходимо
соблюдать максимальную осторожность в процессе контроля качества для конкретного
пациента. (261660)
ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Утечки между лепестками MLC в случае протонов. В модулях расчета доз
протонного облучения в RayStation коллимирующий MLC рассматривается как блок
апертуры с неровным контуром, подразумевая, что фактические утечки между
соседними лепестками или краями закрытых лепестков никак не учитываются
модулями расчета доз. Разница доз между расчетным и реализованным планами
должна оцениваться пользователем при вводе RayStation в эксплуатацию, а также в
ходе проведения контроля качества для конкретного пациента. (371451)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Влияние неколлимируюших лепестков MLC при расчете дозы для пучка
протонов, в RayStation лепестки MLC учитываются модулями расчета доз протонного
облучения только в том случае, если MLC рассматривается как коллимирующий.
Лепестки MLC рассматриваются как неколлимирующие в том случае, если они
отведены в самую дальнюю позицию (вне внутреннего диаметра сопла), или, если
лепестки MLC располагаются снаружи отверстия блока. Любое воздействие такой
конфигурации MLC на распределение дозы не отражается при расчете доз. Разница доз
между расчетным и реализованным планами должна оцениваться пользователем при
вводе RayStation в эксплуатацию, а также в ходе проведения контроля качества для
конкретного пациента. (371452)
28
--- стр. 31 ---
Закрытые лепестки MLC можно разместить вдоль центра. 1ьной оси. При
автоматическом или ручном позиционировании лепестков MLC положение пар
закрытых лепестков задается автоматически. В некоторых случаях невозможно
разместить закрытые лепестки в положении по умолчанию, определенном в
оборудовании, из-за других ограничений на положение лепестков MLC. В таких
случаях закрытые лепестки могут быть совмещены с центральной осью. Это может
привести к утечке дозы в области встречи пары замкнутых лепестков, что не
учитывается при расчете ионной дозы в RayStation. Пользователь отвечает за
приемлемость возможной утечки и за то, чтобы лепестки не были закрыты вдоль
центральной оси. (370014)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Предупреждения, связанные с расчетом дозы для пучка протонов для полей US/DS/Wobbling
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Мониторные единицы для полей US/DS/Wobbling. Не ожидается, что значение в
мониторных единицах пучка в RayStation будет дозиметрически верным. Оно должно
использоваться только как средство контроля уровня дозы, отображаемого в
RayStation. (370010)
ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ!
Анизотропное поперечное распространение пучка полей US/DS/Wobbling.
RayStation не учитывает анизотропное поперечное рассеяние в расчете дозы пучка для
полей US/DS/Wobbling. При проверке алгоритма расчета дозы для полей Wobbling
системы Sumitomo была обнаружена значительная ошибка в поперечной полутени (> 2
мм для ширины полутени 80-20 %) для полей, к которым применяется настройка
максимального фиксированного размера поля данного радиотерапевтического
оборудования, и апертуры с физическим раскрытием 15 см в сочетании с большим
зазором (25 см).
При расчете дозы следует помнить об этом ограничении и соблюдать максимальную
осторожность в процессе контроля качества для конкретного пациента для полей,
сочетающих большие размеры и большие зазоры (261663)
29
--- стр. 40 ---
Ограничения на размер полей для PBS пучком ионов углерода. Проверка
алгоритма расчета дозы в RayStation 8В охватывает поля размером от 3 х 3 см^ до 20
X 20 см^. Особое внимание требуется при создании полей, размер которых меньше
или больше указанных предельных размеров полей. (254461)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Точность абсолютной дозы для PBS пучком ионов углерода с
переключателями диапазонов. Проверка дозы RayStation 8В охватывает зазоры
переключателя диапазона в пределах 3-63 см с самым распространенным зазором
11,5 см. Особое внимание требуется при создании зазоров больше 11,5 см. (254459)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Клиническая практика, связанная моделями RBE. Ожидается, что пользователь
хорошо осведомлен о соответствуюших клинических практиках, связанных с
моделями для прогнозирования относительной биологической эффективности
(RBE), и внимательно следит за опубликованной литературой по этой теме. (261621)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ограничения расчета RBE-взвешенной дозы. Энергетические спектры
первичных и вторичных частиц, используемые в расчете RBE-взвешенной дозы,
были смоделированы в воде. Пользователь должен знать об этом ограничении и его
потенциальном влиянии на RBE-взвешенную дозу в неоднородных областях, в
основном в материалах, которые значительно отличаются от воды. (235687)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ограничения расчета RBE-взвешенной дозы. Прогноз RBE-взвешенной дозы
зависит от смешанного поля излучения в каждом положении. В RayStation это
количественно определяется с помощью смоделированных энергетических спектров
первичных и вторичных частиц. Расхождения и неопределенности в энергетических
спектрах частиц распространяются на расчет дозы в дополнение к присушим
неопределенностям биологической модели, используемой для расчета RBE.
Пользователь должен знать об этой чувствительности входных данных об
энергетических спектрах частиц при прогнозировании RBE-взвсшенной дозы.
(262334)
38
--- стр. 41 ---
Ограничения LEM для высоких доз. Модель локальных эффектов (LEM) не была
всесторонне оценена из-за ограниченной доступности экспериментальных данных
для высоких доз за фракцию. Пользователь должен знать, что эта модель может быть
ненадежной при высоких дозах на фракцию. (261598)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Вариации в RBE для различных значений линейной потери энергии при
использовании модели LEM-I. Было отмечено, что LEM-I имеет тенденцию
завышать RBE при низких значениях линейной потери энергии и занижать RBE при
высоких значениях линейной потери энергии С клинической точки зрения эти
тенденции следуют в «правильном» направлении в том смысле, что фактический
эффект в нормальной ткани, расположенной во входном канале, должен быть
меньше эффекта, предсказываемого моделью, тогда как воздействие в области
опухоли должно быть выше предсказанного. Пользователь должен знать об этих
эффектах. (261600)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ограничения параметров дозы трека для RBE при использовании модели
LEM-I. RBE-взвешенная доза согласно LEM-I была проверена только для
следующих параметров дозы трека:
• радиус ядра трека = 0,01 мкм;
• префакгор (у) = 0,05 мкм/(МэВ/и)®;
• показатель степени (5) = 1,7;
• без низкоэнергетического приближения Кифера.
Хотя можно выбрать другие параметры в качестве входных данных RayStation, это
следует делать с особой осторожностью, так как это выводит за рамки
применимости данной LEM. (261599)
39
--- стр. 42 ---
Ограничения параметров типов клеток для RBE с использованием модели
LEM-I. RBE-взвешенная доза согласно модели LEM-I была проверена для
нескольких типов клеток с переменной радиационной чувствительностью. Тем не
менее пользователь должен осознавать, что в клинической практике
преимущественно используются следующие параметры типа клеток (хордома):
• fT. = 0,10 Гр-'
• Д = 0,050 Г р '2
• Д = 3 0 Г р
• г„= 5,0 мкм
Хотя в RayStation можно выбрать другие параметры типов клеток в качестве
входных данных этой модели, пользователи не должны применять это в
клинических целях, пока не будет проведена обширная оценка безопасности и
клинической эффективности. (261601)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
LEM, определенные пользователем. После импорта параметров типов клеток RBE
и исходных таблиц RBE в модель LEM, определенную пользователем, пользователь
несет полную ответственность за обеспечение действительности и клинической
применимости этих данных до ввода модели RBE в эксплуатацию. В RayStation не
выполняется проверка импортированных данных. (262079)
Предупреждения, связанные с расчетом дозы BNCT
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
1 Модель RBE для стандартной BNCT. Пользователь несет полную• > ответственность за обеспечение действительности и клинической применимости
параметров, используемых для типов клеток, до ввода модели RBE в эксплуатацию.
(611936)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Концентрация бора. Доза рассчитывается, исходя из распределения бора по типам
клеток относительно концентрации бора в крови, определенной в модели RBE и
плановой концентрации бора в крови. Пользователь должен знать, что если
концентрация бора у пациента значительно отличается от запланированной,
доставленная пациенту доза будет значительно отличаться от рассчитанной.
(611940)
40
--- стр. 43 ---
3.1.7 Предупреждения, связанные с моделью пациента
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Автоматическое создание и изменение ROI. Всегда проверяйте результат
автоматического создания и изменения ROI. Особое внимание следует уделять
выбору правильной модели органа для пациента, исходя из характеристических
свойств модели, таких как область тела, положение пациента и метод визуализации
изображения. Это относится ко всем автоматическим методам сегментации,
включая сегментацию на основе модели, сегментацию на основе атласа и
сегментацию на основе глубокого обучения. (360372)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Автоматическое совмещение изображений. Всегда проверяйте результат
автоматического совмещения изображений. (360374)
п р е д у п р е ж д е н и е !
Изменение импортированных РОЬточек, предназначенных для выравнивания
положения облучения. Изменение импортированных POI-точек, предназначенных
для выравнивания положения при облучении с типами 'Acquisition isocenter'
(Изоцентр при сканировании) и 'Initial match isocenter' (Исходный изоцентр) перед
выполнением 'СВСТ treatment position alignment' (Выравнивание положения
пациента с СВСТ) ведет к ошибочному выравниванию. (360378)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Расстояние между слоями набора изображений и экстраполяция контуров. В
RayStation при трехмерной реконструкции области интереса на основе контуров
предполагается, что первый и последний контуры занимают половину расстояния
между слоями. Поэтому первый и последний контуры области интереса
экстраполируют половину расстояния между слоями от наиболее удаленных
контуров. Обратите внимание на отсутствие предела для этой экстраполяции, это
всегда половина расстояния между слоями. Для типичных наборов изображений с
расстоянием между слоями около 2-3 мм это означает, что RayStation
экстраполирует 1-1,5 мм, но в наборе изображений с большим расстоянием между
слоями такая экстраполяция может привести к непредвиденному поведению.
Поэтому настоятельно рекомендуется всегда использовать СТ для планирования,
реконструированную с расстоянием между слоями не больше 3 мм. (125440)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Отсутствие промежуточных контуров ROI. Если отсутствуют промежуточные
контуры ROI, данный зазор НЕ заполняется автоматически.
Если есть слои изображений с отсутствующими контурами между самыми дальними
контурами ROI, автоматическая интерполяция между этими контурами не
выполняется. Это применимо к импортированным контурам, а также к контурам,
созданным в RayStation. (360375)
41
--- стр. 45 ---
Выбор правильного положения облучения. Убедитесь в том, что при создании
плана лучевой терапии для пациента выбрано правильное положение облучения
(головой вперед / ногами вперед). Выбранное положение облучения влияет на
ориентацию пучков относительно пациента. Неправильный выбор может привести к
неправильному лечению пациента.
Обратите внимание, что при создании плана можно выбрать положение облучения,
отличное от положения пациента в данных СТ (положение сканирования пациента).
Используйте эту возможность, только если пациент должен проходить терапию в
положении, отличном от того, в котором он находился при сканировании. (508900)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Угол коллиматора для VMAT, конформной дуги и статичной дуги. По
возможности следует избегать углов коллиматора 0, 90, 180 и 270 градусов для
дуговых пучков, так как это может привести к накопленной утечке дозы.
Предпочтительно сдвигать углы коллиматора не менее чем на 10 градусов от
указанных выше значений. Накопленная утечка дозы из-за передачи между
лепестками не воспроизводится в расчете клинической дозы, что может привести к
ошибочным клиническим решениям. Пары закрытых лепестков, вероятно, будут
находиться посередине проекции мишени, что может привести к накоплению утечки
в центре мишени при указанных выше углах коллиматора. (508901)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Расчет дозы для небольших структур. Важно выбрать размерность дозовой
расчетной сетки на основе наименьших структур, которые необходимо перестроить.
Когда структуры перестроены для визуализации в окне пациента, для точного
представления структуры используется характерная для нее сетка высокой
размерности. Однако в целях оптимизации плана, расчета дозы и получения
статистики по дозам структуры перестраиваются на основе данной дозовой
расчетной сетки. Если элементы объема дозовой расчетной сетки слишком велики,
такая перестройка может представлять структуры неточно. Более того, будет иметь
место расхождение между визуализированными структурами и тем, что фактически
используется для расчета доз. Поэтому настоятельно рекомендуется использовать
такую размерность дозовой расчетной сетки, чтобы размер одного элемента объема
дозовой расчетной сетки не превышал половины размера наименьшей
перестраиваемой структуры. (254767)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Визуализация плотности. Обратите внимание: если выбрать визуализацию
плотности, это не повлияет на отображение областей интереса типов болюс (bolus),
поддерживающие (support) и фиксирующие (fixation). (259822)
43
--- стр. 46 ---
3.1.9 Предупреждения, связанные с планированием для протонов и ионов углерода
Общие предупреждения при планировании для протонов
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Пользователь должен проверить, что DICOM-данные блока ионов / MLC /
компенсатора правильно преобразуются при переходе от изоцентра к
физической плоскости. Пользователи должны проверить, что в их принимающих
системах используется то же преобразование для достижения физического блока /
MLC / компенсатора, что и в RayStation, основанное на тегах для VSAD, расстоянии
от изоцентра до лотка и свойствах изоцентра, экспортированных в DICOM. Это
необходимо проверить для нескольких углов коллиматора, если оборудование
поддерживает вращение коллиматора (носика). (508837)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Модели с постоянным коэффициентом не учитывают отклонения в RBE.
Модели RBE с постоянным коэффициентом будут просто только масштабировать
физическую дозу с использованием постоянного коэффициента для получения
соответствующей дозы RBE. Любые отклонения в RBE вследствие физических
характеристик пучка, например линейной передачи энергии (LET), или вследствие
анатомии пациента, например типов клеток, не учитываются. В частности,
увеличение RBE в конце диапазона игнорируется. Пользователь должен знать эти
ограничения. (612056)
Предупреждения при планировании PBS пучком протонов или ионов углерода
п р е д у п р е ж д е н и е !
Значение зазора для фиксированных носиков. Значение зазора для
фиксированных носиков следует задавать или изменять, только если пользователь
планирует неизоцентрическую терапию. В случае фиксированных носиков
положение пациента регулируется вдоль центральной линии пучка, чтобы добиться
нужного зазора. (125586)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Проекция со стороны пучка (BEV) для систем доставки ионного излучения.
Проекции объектов из физической плоскости на плоскость изоцентра в виде из
пучка получаются как масштабирование с одним расстоянием SAD. Это означает,
что для ионного оборудования с другим расстоянием SAD по X и Y проекции на
плоскость изоцентра объектов с установленным носиком и областью интереса,
расположенной далеко от плоскости изоцентра, могут оказаться неправильными.
Ошибка визуализации растет с расстоянием объекта от плоскости изоцентра.
Однако для проекций контуров апертуры блока в BEV этот эффект скомпенсирован,
и они визуализируются правильно. Данным эффектом для контуров областей
интереса, расположенных близко к изоцентру, можно пренебречь, но для
неизоцентрического облучения он может быть заметным. Это лишь ограничение
визуализации, оно не влияет на расчет дозы (136852)
44
--- стр. 47 ---
Предупреждения, связанные с планированием для протонов полей US/DS/Wobbling
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Всегда проверяйте возможность изготовления компенсаторов, созданных в
модуле Proton Beam Design (Конструкция пучков протонов). В RayStation
невозможно определить все ограничения на изготовление компенсаторов.
Пользователь отвечает за обеспечение возможности изготовления компенсатора с
учетом любых ограничений на глубину сверления, так как это явным образом не
рассматривается в RayStation. Однако любую максимальную глубину сверления
можно явно учесть с помощью ограничений минимальной и максимальной толщины
компенсатора, которые определяются при добавлении или изменении пучка.
(508893)
3.1.10 Предупреждения, связанные с планированием для TomoHelical и TomoDirect
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Избежание столкновений для TomoHelical and TomoDirect. После регулировки
изоцентра всегда требуется убедиться в том, что пациенту будет удобно на столе в
полости гантри. Двух- и трехмерные виды включают характерные для оборудования
зону обзора и визуализацию гантри, которые можно использовать для проверки
отсутствия столкновений. Для проверки возможных столкновений не используйте
схему помещения (Room view). (254787)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Облучение с помощью TomoDirect через стол. Стол TomoThcrapy состоит из
неподвижной нижней платформы и подвижной верхней платформы. Положение
верхней платформы во время доставки может отличаться от запланированного
вследствие корректировки положения пациента. Это может повлиять на дозу для
пучков, входящих через край верхней платформы или близко к нему. Избегайте
создания планов TomoDirect с большой долей дозы из пучков, входящих через край
верхней платформы или рядом с ним. (523080)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Проверка ввода пучка для планов TomoHelical. Следует знать, что для планов
TomoHelical вход стека изображений не контролируется. (254782)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Одна база данных пациентов для каждой iDMS. iDMS должна получать данные
только из одной базы данных пациентов, чтобы избежать ошибок из-за
несовместимости. Благодаря блокировке пациента в базе данных пациентов данные
одного пациента не экспортируются в iDMS одновременно из двух станций
RayStation. (261846)
45
--- стр. 49 ---
Отображение совокупной дозы. В окне пациента, гистограммах доза — объем,
статистике по дозам и в списке клинических целей всегда отображается совокупная
доза для всех запланированных фракций.
Исключения — модуль QA (Контроль качества), в котором отображается доза для
одной фракции, и модуль Dose Tracking (Отслеживание дозы), в котором
пользователь может выбрать различные масштабы отображаемых доз. (508959)
ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Системные проверки при утверждении. Следует знать, что следующие проверки
перед утверждением выполняются только для запланированных доз:
• проверка ввода пучка;
• существование геометрии ROI типа болюс (Bolus);
• существование геометрии ROI типа поддерживающие (Support);
• существование геометрии ROI типа фиксирующие (Fixation);
• разрешение дозовой расчетной сетки меньше 5 мм во всех направлениях.
Пользователь отвечает за проведение этих проверок для оценочных доз.
Обратите внимание, что наличие сетки запланированных доз, охватывающей
внешнюю ROI (External) и ROI типов болюс (Bolus), поддерживающие (Support) и
фиксирующие (Fixation), не гарантирует, что все соответствующие области
включены в расчет дозы на основе дополнительных наборов данных. (508962)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Приблизительная доза предназначена только для промежуточных этапов
планирования лучевой терапии.
У приблизительной дозы точность меньше, чем у дозы с меткой Clinical
(Клиническая), и она не должна использоваться для принятия клинических
решений. План с приблизительной дозой не может быть утвержден или
экспортирован.(126034)
47
--- стр. 50 ---
3.1.14 Предупреждения, связанные с биологической оптимизацией и оценкой
c h
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При использовании биологических функций всегда оценивайте распределение
дозы. Биологические функции могут использоваться в качестве вспомогательных
инструментов оценки плана лучевой терапии, но всегда нужно оценивать
распределение результирующей дозы. (508965)
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Биологические модели. При использовании биологических моделей тщательно
проверяйте выбор параметров моделей до клинического применения. (508966)
I•
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Параметры биологической модели. Параметры биологической модели
действительны, только если при создании области интереса указывается
правильный опорный объем. (508967)
-
П РЕД УПРЕЖДЕНИЕ!
Биологические модели в заводской конфигурации. База данных заводских
параметров биологических моделей основана на опубликованных клинических и
доклинических исследованиях. Эта область науки все еще развивается, и более
поздние исследования могут показать, что для клинического применения больще
подходят другие параметры биологических моделей.
Пользователь должен всегда просматривать литературу и основывать свое
использование параметров биологических моделей на текущем состоянии знаний в
данной области и клинических методах облучения. (508968)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Биологическая оценка и оптимизация для протонов. Лежащая в основе
биологическая модель основана на кривых выживаемости фотонов. Доза для пучка
протонов не масштабируется при биологической оценке или оптимизации для
протонов. При использовании биологической оценки и оптимизации для протонов
оборудование должно включить в абсолютную дозиметрию коэффициент RBE.
(508969)
48
--- стр. 51 ---
3.1.15 Предупреждения, связанные с автоматическим планированием
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Протоколы создания планов. Следует знать, что любой пользователь может
редактировать протоколы создания планов. Такие изменения влияют на всех
остальных пользователей в лечебном учреждении. (508799)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Резервное планирование. Следует знать, что любой пользователь может
редактировать типы и протоколы резервных планов. Такие изменения влияют на
всех остальных пользователей в лечебном учреждении. (508802)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Резервное планирование для протонов. При использовании резервных планов для
протонов оборудование должно включить в абсолютную дозиметрию коэффициент
RBE. Согласно резервному плану для фотонов, созданная на основе плана для
протонов модель пучка протонов должна включать масштабный коэффициент RBE,
чтобы дозы из планов для фотонов и протонов были эквивалентными. (252951)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Автоматизированное планирование облучения груди. Перед СТ-сканированием
пациент должен быть подготовлен с точной установкой рентгеноконтрастных
маркеров и проводов. Критически важно, чтобы расположение маркеров и форма
внешней области интереса (External) были правильными. Их необходимо тщательно
проверить, прежде чем продолжить автоматический процесс создания плана.
Области интереса мишеней и органов риска создаются на основе данных маркеров.
Получаемые в результате области интереса также зависят от качества изображений
и анатомии пациента. Всегда проверяйте результат автоматического создания
областей интереса. (117531,117732)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Автоматизированное планирование облучения груди. Модуль Automatic Breast
Planning (Автоматическое планирование облучения груди) модуль предназначен для
использования только в планах касательного облучения груди или грудной стенки.
Он не должен использоваться в примыкающей надключичной области из-за
оптимизации угла коллиматора, которая выполняется во время создания
автоматического плана касательного облучения. В противном случае на стыке груди
/ грудной стенки и надключичных областей могут быть созданы области
завышенной или заниженной дозировки. Если необходимо создать надключичную
область, согласно клинической практике рекомендуется создать план с другим
методом облучения. (253959)
49
--- стр. 52 ---
Параметры облучения для автоматического планирования облучения груди.
Обратите внимание, что после выбора параметров облучения Site (Участок) и Mode
(Режим) могут быть изменены расширенные настройки. Поэтому расширенные
настройки могут не отражать текущее состояние кнопок Site (Участок) и Mode
(Режим). (117649)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Автоматическое планирование. Так как при использовании автоматических
инструментов пользователь меньше вмешивается в создание плана, необходимо с
особым вниманием вручную проверить качество плана в рабочей области Plan
Approval (Утверждение плана). (117826)
3.1.16 Предупреждения, связанные с вводом пучка в эксплуатацию
Общая подготовка пучка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Качества модели пучка зависит отданных пучка. Качество модели пучка очень
сильно зависит от качества и объема данных пучка, таких как дозовые кривые,
коэффициенты выхода и клиновидные факторы, абсолютная калибровка, размер
фантома и параметры коллимации, которые влияют на качество кривых полей.
Введенные условия измерения должны соответствовать методу измерения. Размеры
измеряемых полей должны охватывать размеры полей в моделях пучка, которые
будут использоваться в дальнейшем.
Все входные данные, такие как измеренные кривые и коэффициенты отдачи,
должны быть согласованными и соответствовать линейному ускорителю, который
должен быть введен в эксплуатацию. В противном случае созданная модель пучка не
позволит вычислить правильную дозу.(508979)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ограничения по оборудованию. Если ограничения по оборудованию,
определенные в RayPhysics, не отражают поведение радиотерапевтического
оборудования и системы анализа и проверки, выполнение планов может быть
остановлено при реализации или они могут быть настроены вне RayStation, создавая
ситуацию, в которой доставленная доза отличается от утвержденной дозы. Создавая
модель оборудования на основе шаблона, убедитесь в том, что все параметры
ограничений оборудования адаптированы к конкретному радиотерапевтичсскому
оборудованию.
Даже если в RayStation соблюдаются все ограничения оборудоваш1я, указанные в
RayStation, нет никакой гарантии, что все планы могут быть реализованы. Убедитесь
в том, что планы не были так изменены вне RayStation, что это значительно влияет
на дозу без соответствующей оценки. (508980)
50
--- стр. 53 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Параметры модели пучка. Точность расчета дозы очень сильно зависит от
параметров модели пучка, установленных при вводе пучка. Перед вводом
оборудования в эксплуатацию все параметры модели пучка должны быть тщательно
проверены специалистом с надлежащей подготовкой. (508983)
i l s
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Всегда проверяйте кривые после импорта. Всегда проверяйте кривые после
импорта, чтобы обеспечить согласованность с условиями измерения. Качество
модели пучка очень сильно зависит от правильности импортированных данных.
(508984)
Ввод пучка LIN АС
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Оборудованию с модулированными динамичными дугами требуется
информация О движении коллиматора, движении гантри и мощностях доз
излучения. Расхождение между выбранными значениями и поведением линейного
ускорителя / системы анализа и проверки может привести к различиям между
доставленной дозой и дозой, утвержденной в RayStation. (508981)
м м
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Виртуальный клиновидный фильтр Siemens. Значения по умолчанию
параметров виртуального клиновидного фильтра Siemens (среднее линейное
затухание и калибровка) следует заменить соответствующими значениями для
вашего линейного ускорителя. Если этого не сделать, возможна ошибка в
вычисленной клинической дозе. (508982)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ориентация клиновидного фильтра дозовых кривых. Ориентация клиновидного
фильтра для клиновидных кривых с клиновидным фильтром определяется по
кривой во время импорта. Все углы клиновидного фильтра должны измеряться с
одинаковой ориентацией. Если не у всех кривых одинаковая ориентация
клиновидного фильтра, то кривые не будут импортированы. Предполагается, что
кривые, для которых невозможно определить ориентацию, идентичны другим
кривым, импортируемым в то же время. (508987)
51
--- стр. 54 ---
Калибровка коллиматора. Калибровки коллиматора (смещение, коэффициент
усиления и кривизна) используются для смещения запланированных положений
коллиматора (отображаются в окне вида из пучка, списках пучков,
экспортированных в DICOM отчетах и т. д.) в эффективное положение,
используемое при расчете дозы. Для дозовых кривых это единственные смещения в
полутени, однако для поля VMAT, SMLC или DMLC с добавлением нескольких
сегментов это может изменить общий уровень доз. Убедитесь в том, что
используется надлежащее смещение коллиматора в модели пучка. Следует
соблюдать особую осторожность со смещениями коэффициента усиления и
кривизны, т. к. они увеличиваются вместе с расстоянием от начала координат.
Результаты этапа автомодельной калибровки коллиматора необходимо проверить
перед клиническим применением. (508988)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕ5ВДЕНИЕ!
Коррекции профиля пучка и внеосевое ослабление для радиусов больше
максимального размера поля не могут оцениваться с использованием
продольных и поперечных дозовых кривых при вводе пучка. Значения при
радиусах больше максимального размера поля непосредственно влияют на углы, но
на профили осей х и у влияют только через рассеивание от фантома. Поэтому
воздействие коррекций профиля пучка и внеосевого ослабления нельзя проверить
только для продольных и поперечных дозовых кривых. Трехмерный модуль пучка
(Beam 3D module) можно использовать перед вводом для проверки рассчитанной
дозы всего поля, включая углы. Учтите, что при использовании автоматического
моделирования может потребоваться ручная корректировка этих двух параметров.
(530330)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Качества пучка без выравнивающего фильтра. Моделируя качество пучка без
выравнивающего фильтра, важно на вкладке Fluence (Мощность потока) установить
флажок Flattening filter free (Без выравнивающего фильтра). Если этот флажок не
установлен, планы, в которых используется такое качество пучка, могут
неправильно интерпретироваться линейным ускорителем, что ведет к неправильной
доставленной дозе.
Если флажок Flattening filter free, в планах ЛТ параметру Fluence mode (Режим
флюенса) задается значение NON_STANDARD (Нестандартный), а параметру
Fluence mode ID (ИД режима флюенса) — значение FFF. Если флажок Flattening
filter free не установлен, параметру Fluence mode задается значение STANDARD
(Стандартный), а параметр Fluence mode ID не задается.
Обратите внимание, что указанный в плане ЛТ режим флюенса игнорируется при
DICOM-импорте. Если оборудование, указанное в плане ЛТ, вводится в
эксплуатацию с качеством пучка без выравнивающего фильтра, при повторном
экспорте считается, что в импортированном плане нет выравнивающего фильтра.
(508990)
52
--- стр. 55 ---
Энергия фотонного пучка для расчета дозы и номинальная энергия фотонного
пучка. При расчете дозы фотонного излучения в RayStation используется
определение энергии фотонов согласно BJR № 11 («Британский журнал
радиологии», дополнительный номер 11). Можно указать номинальную энергию
пучка фотонов, которая отличается от энергии, используемой в расчете дозы,
например, использовать определение энергии фотона согласно BJR Xs 17.
Такая номинальная энергия отображается в интерфейсе пользователя RayStation и
используется в отчетах. При импорте и экспорте DICOM указывается как
номинальная энергия пучка DICOM.
Энергия в расчете дозы используется для расчета дозы фотонного пучка, включая
получение правильных параметров GSTT для расчета дозы с расширенным
динамическим клином Varian. Поэтому при расчете дозы очень важно задать
правильную энергию независимо от выбранного определения энергии. (149206)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Сдвиги латентности лепестка для оборудования TomoTherapy влияет как на
выход, так и на форму дозы. Сдвиги латентности лепестка импортируются из
iDMS и также могут редактироваться в RayPhysics. Изменения сдвигов латентности
лепестка могут иметь разный эффект для разных размеров поля шторки, времени
проецирования и времени открытия лепестка. Убедитесь, что точность дозы
проверена для всех раскрытий шторок и для всего диапазона клинически значимого
времени проецирования и времени открытия лепестка до клинического
использования модели. (530101)
53
--- стр. 56 ---
Точность расчета дозы TomoTherapy для коротких периодов времени
открытия и закрытия лепестков. Для планов TomoHelical и TomoDirect с
большим числом коротких периодов открытия лепестков или с большим числом
коротких периодов закрытия лепестков доставленная доза может значительно
отличаться от рассчитанной. Причина в том, что при быстрых движениях лепестка
терапевтическое оборудование не будет открывать/закрывать лепестки в
соответствии с моделью, использованной при расчете дозы.
Во избежание коротких периодов открытия и закрытия лепестков при создании
планов в RayStation используйте параметры модели иучкгМттит leaf open time
(Минимальное время открытия лепестка) и Minimum leaf close time (Минимальное
время закрытия лепестка). Проблема возникнет с определенными
характеристиками времени открытия/закрытия лепестка в зависимости от
оборудования, но обычно значение около 50 мс может быть подходящим как для
Minimum leaf open time (Минимальное время открытия лепестка) и Minimum leaf
close time (Минимальное время закрытия лепестка).
Для определения подходящих значений для Minimum leaf open time (Минимальное
время открытия лепестка) и Minimum leaf close time (Минимальное время закрытия
лепестка) для каждого терапевтического устройства TomoTherapy латентность
лепестка можно измерить способом, описанным в Westerly DC, Soisson Е, Chen Q,
Woch К, Schubert L, Olivera G and Mackie TR, Treatment planning to improve delivery
accuracy and patient throughput in helical tomotherapy, Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2009;74(4):1290-1297. Другим вариантом является использование сценариев для
создания набора тестовых планов с постоянным временем открытия лепестка для
всех открытых лепестков с последующим изучением отношения между измеренной
дозой и временем открытия. (361442)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
3.1.17 Предупреждения, относящиеся к созданию сценариев
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Подтвердите все сценарии перед их предполагаемым использованием.
Тщательно проверяйте все сценарии перед их клиническим применением. Следует
знать, что не все действия можно записать в сценарий. Записанный сценарий может
не быть эквивалентен действиям в графическом интерфейсе пользователя,
выполненным в RayStation при записи. (508971)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
1•
Используйте обработку исключений с осторожностью. При выполнении
сценария не перехваченные им исключения автоматически обрабатываются
платформой сценариев с остановкой выполнения сценария и отображением
сообщения об ошибке.
Если исключения вручную перехватываются в сценарии (путем добавления в
сценарий обработки исключений), он может переопределить обработку исключений
платформой сценариев и, как следствие, сообщение об ошибке отображаться не
будет.
Если в сценарий добавлена обработка исключений, убедитесь в том, что
отображаются все важные сообщения об ошибках. (508972)
54
--- стр. 57 ---
Системы координат при создании сценариев. При создании сценариев
координаты всегда интерпретируются согласно спецификация системы координат
DICOM. Для систем координат оборудования стандарты IEC и DICOM
эквивалентны, но для координат пациента они отличаются; см. раздел 5.1 «Система
координат пациента» на стр. 80 и раздел 5.2 «Система координат пациента при
экспорте данных DICOM» на стр. 81. Шкалы оборудования не учитываются.
(508973)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Единицы измерения при создании сценариев. При создании сценариев доза
всегда измеряется в сантигреях (сГр). Клинические параметры для Гр/сГр не
учитываются. (508974)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Дозиметрическая единица при создании сценариев. При создании сценариев
основная дозиметрическая единица — это всегда ME. Конфигурация других
основных дозиметричеевлх единиц не учитывается. Все параметры, связанные с
набором показателей пучка, называются ME и содержат значения в ME. Однако
существуют методы сценариев GetBeamNP() и SetBeamNP() для ионных пучков с
основной дозиметрической единицей NP. (126108)
3.1.18 Предупреждения, относящиеся к контролю качества (QA)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Используйте экспортированный план лучевой терапии для проверки плана.
Используя план лучевой терапии для измерения показателей контроля качества,
можно обнаружить ошибки при передаче данных. Рекомендуется использовать план
контроля качества (QA) только для расчета QA-дозы и измерений показателей
контроля качества с помощью этого плана лучевой терапии. Если по каким-либо
причинам невозможно использовать план лучевой терапии для выполнения
измерений при обеспечении качества, убедитесь, что настройки плана контроля
качества максимально близки к настройкам плана лучевой терапии и что влияние
различий понятно. (53985)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Избегайте изменения углов пучков в плане контроля качества для
оборудования ионного облучения с другими моделями пучков для других углов
пучков. При создании плана лучевой терапии с использованием оборудования
ионного облучения с другими моделями пучков для других углов пучков модель
конкретного пучка выбирается на основе соответствующего угла пучка. Если углы
пучков изменились в плане контроля качества по сравнению с планом лучевой
терапии (например, путем сведения всех углов пучков к выбранному углу пучка),
расчет дозы в плане контроля качества будет основан на комбинации моделей
пучков, которая отличается от используемой в плане лучевой терапии. Поэтому
пользователь должен избегать изменять углы пучков в плане контроля качества, а
если такое изменение необходимо, тщательно оценить обоснованность плана
контроля качества. (149548)
55
--- стр. 58 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Сжатие углов гантри для обеспечения качества дугового пучка. Приведение
углов гантри к одному углу для дуговых пучков (VMAT и Conformal Arc) в модуле
QA Preparation (Подготовка контроля качества) предназначено для контроля
качества с детектором, который смонтирован перпендикулярно пучку и вращается
вместе с гантри. Дозу, вычисленную в модуле QA Preparation, можно использовать,
однако контроль качества должен вьпюлняться с вращающимся гантри, чтобы
обнаружить любые проблемы доставки, связанные с вращением гантри. (369355)
3.1.19 Предупреждения, связанные со средством хранения RayStation
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Служба индексирования. В системе RayStation 5 и более высоких версий служба
индексирования помогает пользователю отслеживать пациентов в разных базах
данных с различными версиями баз данных. В более ранних версиях RayStation это
невозможно и отсутствуют предупреждения о возможном переносе пациента в базу
данных более поздней версии. (159208)
1•
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Проверяйте непротиворечивость базы данных перед обновлением. В средстве
хранения RayStation можно создать новую систему баз данных на основе
существующей системы. Перед созданием новой системы на основе существующей
системы обязательно запустите анализатор согласованности ConsistencyAnalyzer.
(231801)
1•
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
RayStation Storage Tool (Средство хранения). Когда RayStation Storage Tool
(Средство хранения) открывает предыдущую версию ResourceDB, ResourceDB
обновляется, и ее больще нельзя использовать с более ранними версиями. (261396)
3.2 ИМПОРТ ДАННЫХ ПАЦИЕНТА
Все данные пациентов импортируются с помощью DICOM.
3.3 ВВОД ДАННЫХ
Все вводимые пользователем данные проверяются во время ввода. Неверные значения или текст
отклоняются, правильные предельные значения или форматы отображаются и пользователю
предлагается ввести новые данные.
3.4 СОЗДАНИЕ СЦЕНАРИЕВ
Чтобы убедиться в том, что все операции выполнены ожидаемым образом, после выполнения
сценария тщательно изучите сведения о выполнении. Также рекомендуется изучить отчет о плане
для всех планов, которые были изменены с помощью сценариев.
Сценарий необходимо проверять до клинического применения. Перед утверждением внимательно
проверьте содержание сценария.
Утвержденный сценарий не должен вызывать неутвержденные сценарии.
56
--- стр. 62 ---
к ч
Фиксированная система
S ^ I
IQ .IS
ч
Сюгтема гантрн
^ Z b
м ь < ^
R F
Система устройств
катяЕмации пучка
Система ктиновидных
фильтров
к^
S = источник
1о = нзоценгр
RF = поле иалучення
Система опоры стола для
пациента
Смещенная системы Система стола
деки стола (оклема стола)
Рис. 4. Системы координат оборудования в соответствии со стандартом ШС 61217.
Если вводится в эксплуатацию оборудование, чтобы заменить вращение стола вращением кольца
(например, аппарат Vero), вращение вокруг оси Zs в системе координат опоры стола для пациента
заменяется вращением в противоположном направлении вокруг оси Zg в системе координат гантри.
Таким образом сохраняется связь между системами пациента и гантри.
5.3.2 Система координат гантри
Система координат гантри вращается вместе с гантри. Материнская система системы координат
гантри — фиксированная система координат.
• По определению стандарта IEC она совпадает с фиксированной системой координат, когда
угол гантри равен нулю. Угол гантри постепенно увеличивается при вращении по часовой
стрелке с точки зрения наблюдателя, который стоит лицом к гантри.
кгг
X g
По шкале гантри не в соответствии со стандартом IEC (стандарт Varian) угол гантри равен
180 градусам, когда пучок входит сверху. Угол гантри постепенно увеличивается при вращении
против часовой стрелки с точки зрения наблюдателя, который стоит лицом к гантри.
60
--- стр. 63 ---
Azg
Ч
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование угла гантри согласно IEC
61217, угол задается в градусах [deg].
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование угла гантри согласно Non-IEC
(стандарт Varian), угол задается в градусах [deg Non-IEC].
5.3.3 Система координат устройства коллимации пучка
Система координат устройства коллимации пучка фиксирована на устройстве коллимации пучка
гантри. Материнская система системы координат устройства коллимации пучка — система
координат гантри.
В RayPhysics существует три настройки, которые влияют на характеристики углов, положений и
обозначений в этой системе координат: Gantry and collimator coordinate system definitions
(Определения систем координат гантри и коллиматора), Field coordinate system definitions
(Определения систем координат поля) и Jaw labeling standard (Стандарт обозначения шторок).
Если для всех трех настроек задать значение «1ЕС 61217», определения согласованы с
определениями стандарта IEC 61217.
Параметр Gantry and collimator coordinate system definitions (Определения системы координат
гантри и коллиматора)
Настройка Gantry and collimator coordinate system definitions в RayPhysics управляет отчетами об
угле поворота устройства коллимации пучка:
• По стандарту IEC оси совпадают с системой координат гантри, когда угол коллиматора равен
нулю. Угол поворота коллиматора определен как положительный при вращении против часовой
стрелки в виде из пучка, т. е. при виде из пучка. Для оборудования Varian в этой системе
координат угол коллиматора обычно равен 180 градусов, когда отверстие желоба направлено на
гантри.
• Система координат коллиматора не в соответствии со стандартом IEC (стандарт Varian)
повернута на 180 градусов по сравнению со стандартом IEC, а угол коллиматора определяется
как положительный при вращении по часовой стрелке в проекции пучка, т. е. если смотреть со
стороны источника. Для этой системы координат угол коллиматора обычно равен нулю, когда
отверстие лотка в оборудовании Varian направлено на гантри.
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование угла коллиматора в
соответствии со стандартом IEC 61217, угол задается в градусах [deg].
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование угла коллиматора не в
соответствии со стандартом IEC, угол задается в градусах [deg Non-IEC].
Настройка Field coordinate system definitions (Определения системы координат поля)
Настройка Field coordinate system definitions в RayPhysics задает, как определяются положения
шторки и лепестка MLC и как предоставляются отчеты о них. В приведенном ниже описании
используется условное обозначение шторки в соответствии со стандартом IEC 61217.
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование системы координат поля в
соответствии со стандартом IEC 61217, единицы измерения для положений
шторки и лепестка задаются в сантиметрах ([cm]).
61
--- стр. 64 ---
примечание: если линейный ускоритель настроен на использование системы координат поля не в
соответствии со стандартом IEC, единицы измерения для положений шторки и
лепестка задаются в единицах [cm Non-IEC].
Положения коллиматора в соответствии со стандартом IEC 61217
Рис. 5. Положения коллиматора в проекции пучка в соответствии со стандартом IEC 61217.
В таблице ниже описаны положения коллиматора в соответствии со стандартом IEC 61217 для
пучка при нулевом угле коллиматора (ШС), если смотреть со стороны источника.
Если край... расположен... относительно оси изоцентра,
значение показания его
положения...
X I, Х2 (шторка или лепесток
MLCX)
справа положительное
X I, Х2 (шторка или лепесток
MLCX)
слева отрицательное
Y1, Y2 (шторка или лепесток
MLCY)
на стороне гантри положительное
Y1, Y2 (шторка или лепесток
MLCY)
не на стороне гантри отрицательное
Положения коллиматора не в соответствии со стандартом 1ЕС (стандарт Varian)
При настройке не по стандарту IEC для шторок и лепестков, которые не пересекают осевую линию,
во всех направлениях указываются положительные координаты положения. Это значит, что при
пересечении границы указываются отрицательные координаты,
Гантрв
Гашре
О о
Рис. 6. Положения коллиматора в проекции пучка не в соответствии со стандартом IEC
(стандарт Varian). Обратите внимание, что для координат, визуализируемых в проекции пучка,
всегда используется системы координат IEC 61217.
В таблице ниже описываются положения коллиматора не в соответствии со стандартом IEC
(стандарт Varian) для пучка с углом коллиматора (IEC), равным О, если смотреть со стороны
источника.
62
--- стр. 65 ---
Если край... расположен... относительно оси изоцентра,
значение показания его
положения...
XI (шторка или лепесток MLCX) справа отрицательное
XI (шторка или лепесток MLCX) слева положительное
Х2 (шторка или лепесток MLCX) справа положительное
Х2 (шторка или лепесток MLCX) слева отрицательное
Y1 (шторка или лепесток MLCY) на стороне гантри отрицательное
Y1 (шторка или лепесток MLCY) не на стороне гантри положительное
Y2 (шторка или лепесток MLCY) на стороне гантри положительное
Y2 (шторка или лепесток MLCY) не на стороне гантри отрицательное
Параметр Jaw labeling standard (Стандарт обозначения шторки)
Настройка Jaw labeling standard в RayPhysics описана в разделе 5.4 «Стандарт обозначения
шторки и МЬС».
5.3.4 Система координат клиновидного фильтра
Система координат клиновидного фильтра вращается вместе с клином, и положительная ось у
направлена от пятки к острию клина. Материнская система системы координат клина — система
координат устройства коллимации пучка. В RayPhysics и в главном приложении RayStation 8В
система координат клина совпадает с выбранной системой координат коллиматора (по стандарту
IEC 61217 или не по стандарту IEC) при положении клина под нулевым углом.
• Для системы координат коллиматора по стандарту IEC 61217 угол ориентации клина равен
нулю, когда его острие направлено на гантри при нулевом угле коллиматора.
• Для системы координат коллиматора не по стандарту IEC положение клина равно нулю (не по
стандарту IEC), когда его острие направлено в противоположную от гантри сторону при
нулевом угле коллиматора (не по стандарту IEC).
Угол ориентации клина постепенно увеличивается при вращении против часовой стрелки.
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование угла коллиматора в
соответствии со стандартом IEC 61217, единицы измерения угла положения клина
задаются в градусах [deg].
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование угла коллиматора не в
соответствии со стандартом IEC, единицы измерения угла положения клина задаются в
единицах [deg Non-IEC].
5.3.5 Система координат опоры стола для пациента
Система координат опоры стола пациента вращается вместе с частью опоры стола пациента,
которая поворачивается вокруг вертикальной оси Zs. Материнской системой для системы
координат опоры стола для пациента является фиксированная система координат.
• По стандарту IEC система координат опоры стола для пациента совпадает с фиксированной
системой координат, когда угол стола равен нулю. Положительным считается вращение против
часовой стрелки, если смотреть сверху.
63
--- стр. 66 ---
Для шкалы оборудования Non-IEC 1 (Varian lEC) система координат опоры стола для пациента
совпадает с фиксированной системой координат, когда угол стола равен нулю. Положительным
считается вращение по часовой стрелке, если смотреть сверху.
Для шкал оборудования Non-IEC 2 (стандарт Varian) угол стола равен 180 градусам, когда угол
стола согласно IEC равен нулю. Положительное вращение направлено по часовой стрелке,
если смотреть сверху.
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование угла стола в соответствии
со стандартом IEC 61217, то единицы измерения угла задаются в градусах [deg].
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование угла стола в соответствии с
Non-IEC 1 (Varian IEC), то единицы измерения угла в пользовательском интерфейсе
задаются в единицах [deg Non-IEC] и в отчетах о плане в единицах [deg Non-IEC
CW].
Примечание: если линейный ускоритель настроен на использование угла стола в соответствии с
Non-IEC 2 (стандарт Varian), то единицы измерения угла в пользовательском
интерфейсе задаются в единицах [deg Non-IEC] и в отчетах о плане в единицах [deg
Non-IEC CW].
5.3.6 Смешенная система координат деки стола
В RayStation поддерживаются только нулевой угол поворота смещенной деки стола и нулевое
расстояние переноса. Таким образом смещенная система координат деки стола всегда совпадает с
системой координат опоры стола для пациента. Материнская система смещенной системы
координат деки стола — система координат опоры стола для пациента.
5.3.7 Система координат деки стола
В RayStation допускается только нулевой наклон деки стола, а поступательное перемещение деки
стола определяется положением изоцентра в системе координат пациента, которая является ее
дочерней системой. Материнская система системы координат деки стола — смещенная система
координат деки стола.
5.3.8 Система координат дозовых кривых в RayPhysics
У модуля Beam Commissioning (Ввод пучка в эксплуатацию) есть система координат дозовой
кривой с отрицательной полуосью z (и положительным направлением глубины) от источника к
64
--- стр. 67 ---
изоцентру Ось х совпадает с поперечной осью. Ось у совпадает с продольной осью с
положительным направлением к гантри. Углы коллиматора и гантри для дозовой кривой в модуле
Beam Commissioning всегда принимаются равными нулю. Начало координат расположено на оси
изоцентра на поверхности водного фантома. Данная модель полностью симметрична
относительно отражения в xz- и yz-плоскостях, тогда как измерения иногда могут быть немного
асимметричными.
Рис. 7. Система координат дозовой кривой.
5.4 СТАНДАРТ ОБОЗНАЧЕНИЯ ШТОРОК И МЕС
Штор1Ш в RayStation 8В могут обозначаться согласно одному из стандартов: IEC 61217 или IEC
601-2-1. В описании в этом разделе используется настройка определений системы координат поля в
соответствии со стандартом ШС 61217.
5.4.1 Стандарт обозначения шторки IEC 61217
Согласно 1ЕС 61217 ось Y2 направлена к гантри, а ось Y1 — от гантри, ось XI направлена влево, а
ось Х2 — вправо для наблюдателя, стоящего лицом к гантри, с нулевым углом гантри и
коллиматора в системе координат ШС 61217.
Гантри с излучением сверху
Рис. 8. Обозначение шторки и МЕС (IEC 61217).
5.4.2 Стандарт обозначения шторки IEC 601
Согласно 1ЕС 601 ось XI направлена к гантри, а ось Х2 — от гантри, ось Y2 направлена влево, а ось
Y1 — вправо для наблюдателя, стоящего лицом к гантри, с нулевым углом гантри и коллиматора в
системе координат ШС 61217.
Гантри с излучением сверху
65
--- стр. 68 ---
Рис. 9. Обозначения шторки и MLC (IEC 601).
Примечание: параметр стандарта обозначения шторки влияет только на названия
коллиматоров в RayStation и в рабочей области «Свойства оборудования» в
RayPhysics. Обратите внимание, что координатные оси по-прежнему помечаются
согласно IEC 61217, примером чему служат обозначения дозовых кривых и
параметры в рабочей области модели пучка в RayPhysics.
6. СИСТЕМНАЯ НАДЕЖНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ
В этой главе описываются важные аспекты, имеющие отношение к системной надежности и
безопасности.
Пользователю нет необходимости изменять, добавлять или удалять части системных данных. Все
изменения должны вноситься специально обученным техническим персоналом.
6.1 ЗАЩИТА ОТ НЕСАНКЦИОНИРОВАННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В таблице ниже перечислены различные типы защиты, предусмотренные в RayStation 8В.
Тип защиты Описание
щита паролем Все учетные записи пользователей в операционной системе должны быть защищены
паролями для предотвращения несанкционированного доступа к системе и базам
данных.
^опасность сети Организация-пользователь должна оценить риск несанкционированного доступа к
сети. Рекомендуется использовать передовые способы обеспечения безопасности для
защиты целостности системной среды, например, использовать сетевой брандмауэр и
регулярное обновление систем безопасности компьютеров.
щита от
санкционированного
13ического доступа
Организация-пользователь должна оценить риск несанкционированного физического
доступа к автоматической сессии. Рекомендуется использовать блокировку сессии по
превышению времени, которую пользователь может настроить с помощью функций
Windows Active Directory.
iTk, , ^сная защитаДля всех частей системы, включая при наличии всю компьютерную сеть, должна
использоваться современная антивирусная защита. Она должна включать
автоматические обновления или аналогичные средства для поддержания защиты в
актуальном состоянии.
щита лицензии В RayStation 8В используется аппаратная система защиты лицензии для
предотвращения создания рабочих копий системы.
13Ы данных и
•нтрольные суммы
Для предотвращения использования файлов программ или данных, не относящихся к
установленной версии RayStation 8В, файлы защищены от подмены с помощью
контрольных сумм. Структура базы данных допускает изменение хранилища данных
только с помощью программ RayStation 8В. Контрольные суммы физических файлов
данных предотвращают изменение файлов, в противном случае приложение не
запустится.
зава администратора
[срационной системы
Инструменты, разрешающие прямой доступ к данным, хранящимся в базах данных,
должны быть настроены таким образом, чтобы требовались права администратора
операционной системы.
щита программного
да
Доступ к программному коду и данным RayStation 8В, а также внесение в них
изменений должны осуществляться в соответствии с описанием в руководствах. Не
пытайтесь изменить программный код или данные!
66
--- стр. 69 ---
6.2 ПРОЦЕДУРЫ РЕЗЕРВНОГО
БАЗ ДАННЫХ
КОПИРОВАНИЯ И СОПРОВОЖДЕНИЕ
Резервное копирование и восстановление базы данных должно выполняться с помощью
стандартного средства управления базами данных SQL. Рекомендуется, чтобы все базы данных
RayStation 8В (RayStation PatientDB, RayStation MachineDB, RayStationClinicDB и RayStation
ResourceDB) были настроены на модель полного восстановления. Эта опция позволяет запускать
частое резервное копирование и минимизирует риск потери данных при сбое базы данных.
Тип сопровождения Описание
Регулярное резервное
копирование
Необходимо запланировать регулярное резервное копирование всех баз
данных RayStation и регулярно проверять успешное завершение таких
резервных копирований.
• Полное резервное копирование: рекомендуется проводить полное
резервное копирование настолько часто, насколько позволяют время,
место и система.
• Дифференциальное резервное копирование: рекомендуется проводить
дифференциальное резервное копирование настолько часто, насколько
позволяют время, место и система.
• Резервное копирование журнала транзакций: рекомендуется
проводить резервное копирование журнала транзакций каждый час,
однако частоту можно увеличить или уменьшить, исходя из конкретных
потребностей лечебного учреждения.
Рекомендуется ежедневно сохранять резервную копию базы данных во
внешнем хранилище____________________________________________
Обслуживание ОС SQL
Server
Рекомендуется проверять фрагментацию накопителей, на которых размешены
файлы данных SQL, на предмет необходимости дефрагментации. В случае
необходимости дефрагментации она должна проводиться во время
технического обслуживания.
______________________________________
Индексация При добавлениях, редактировании или изменении планов лечения пациентов
базы данных (в частности, база данных пациентов (Patient Database) может
фрагментироваться. Рекомендуется включить в план обслуживания баз данных
дополнительную задачу по своевременной реорганизации баз данных
(например, раз в неделю сразу после полного резервного копирования).______
6.3 ПРАВА ДОСТУПА К БАЗАМ ДАННЫХ
По умолчанию права доступа к базам данных предоставляются стандартным группам
пользователей Active Directory, в которой установлены эти базы данных. При желании или
необходимости правами доступа к отдельным базам данных можно управлять при создании
последних. При внесении изменений в ResourceDB при желании или необходимости по адресу
supporttoJavsearchlabs.com можно запросить процедуру ограничения доступа соответствующей
группы пользователей Active Directory. Данную процедуру необходимо повторять с проверкой и
подтверждением прав доступа при любых обновлениях RayStation 8В.
6.4 ЕСС-ПАМЯТЬ
Для центрального процесса требуется память с коррекцией ошибок (ЕСС-память). Эта система
способна самостоятельно обнаруживать и исправлять самые частые сбои в хранении бинарных
данных
7. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия
EN ISO 14971:2012, ISO 14971:2007 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
изделиям медицинского назначения (см. Приложение 1);
IEC 62304:2006/А1:2015, Программное обеспечение медицинских приборов - процессы
жизненного цикла программного обеспечения (см. Приложение 3).
67