Аппарат для гистологической обработки биологических тканей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
в тексте руководства встречаются предостережения и предупреждения.
В них содержится дополнительная важная информация.
Примеры показаны ниже.
А
т
1 %
«ВНИМАНИЕ!» используют, когда нужно привлечь внимание персонала к способам и прие
мам, которые следует точно выполнять во избежание ошибок при эксплуатации и ремонте из
делия или в случае, когда требуется повышенная осторожность в обращении с изделием или
материалами
«ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» используют, когда нужно идентифицировать явную опасность для
человека, выполняющего те или иные действия, или риск повреждения изделия:
«ЗАПРЕЩАЕТСЯ» используют, когда нарушение установленных ограничений или несоблю
дение требований, касающихся использования материалов, способов и приемов обращения с
изделием, может привести к нарушению мер безопасности:
«ОПАСНОСТЬ!»
Используется для того, чтобы предупредить о непосредственной опасности, которая может
привести к серьезной травме.
Обратитесь к руководству по эксплуатации!!
Данный символ наносится на аппарат или отображается в документации для указания наличия
потенциальных рисков биологического характера, связанных с аппаратом и / или использова
нием аппарата. Всегда соблюдайте правила техники безопасности при работе в лабораторных
условиях
Данный символ наносится на аппарат, или отображается в документации, чтобы показать при
сутствие раздражителей или потенциально опасных химических веществ. Внимательно озна
комьтесь с паспортом безопасности продукции и всегда соблюдайте правила техники безопас
ности при работе в лабораторных условиях.
Гистопроцессор TP12/TPI4. Руководство по эксплуатации 4
--- стр. 5 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
7. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
9. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
! 0. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
12. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И НАСТРОЙКИ
13. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
6
6
6
6
7
10
10
11
11
11
15
17
6
14. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАБОТЫ АППАРАТА И НЕ ВХОДЯЩИХ
В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 30
15. ЗАПЧАСТИ 31
16. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ , 31
17. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 31
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ 32
18. ТЕКУНЩЙ РЕМОНТ 34
19. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 34
20. УПАКОВКА 35
21. МАРКИРОВКА 35
22. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 38
23. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 39
24. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 39
25. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 39
Гистопроцессор TPJ2/TPI4. Руководство по эксплуатации
--- стр. 6 ---
Аппарат для гистологической обработки биологических тканей.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ralf W. Weinkauf (Ральф В. Вайнкауф);
Адрес: Ringstr. 28 91352 Hallemdorf, Germany (Рингштр. 28 91352 г. Халлердорф), Герма
ния;
тел: 09545 3591616, факс: 09545 4423032;
Адрес электронной почты: info@weinkauf-medizintechnik.de.
3. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИ
ТЕЛЯ В РФ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Биомедикал Системе»
(ООО «Биомедикал Системе»);
Адрес: Россия, 197343, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Черная речка,
ул. Студенческая д. 24, к. 1, стр. 1, помещ. 143-Н;
Номера телефонов: тел: (812) 492-19-03;
Адрес электронной почты: bms78@mail.ru.
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Аппарат для гистологической обработки биологических тканей. Гистопроцессор ТР12,
Гистопроцессор ТРИ (далее по тексту аппарат) предназначен для обработки клинических образ
цов ткани (дегидратации и заливка тканей парафином) при подготовке к последующему цитоло
гическому или гистологическому исследованию в целях клинической диагностики.
Область применения - в гистологических/патологических лабораториях.
Условия применения - для подготовки к проведению in-vitro исследований клинических
образцов тканей.
Потенциальный потребитель - лабораторный персонал гистологических/патологических
лабораторий.
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Аппарат для гистологической обработки биологических тканей.
Варианты исполнения:
1. Гистопроцессор ТР12:
■ гистопроцессор ТР12;
- корзина для образцов тканей;
- фильтр-блок с вентилятором;
- сменный угольный фильтр;
- кабель электропитания;
- руководство по эксплуатации.
2. Гистопроцессор ТР14:
- гистопроцессор ТРИ;
- корзины для образцов тканей - 3 шт.;
- фильтр-блок с вентилятором;
- сменный угольный фильтр;
- кабель электропитания;
- руководство по эксплуатации.
Гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации б
--- стр. 7 ---
6.1 Общие принципы обработки клиническиж образцов ткани при подготовке к
последующему цитологическому или гистологическому исследованию
Основными этапами обработки образцов ткани являются: взятие материала; гистологиче
ская проводка с инфильтрацией в ткань специальных растворов; приготовление срезов; окраши
вание; заключение срезов.
Гистологическая проводка включает фиксацию; промывку; дегидратацию и заливку об
разцов тканей.
Фиксация - метод обработки ткани с целью закрепления ее прижизненной структуры пу
тем воздействия на ткань специальных растворов (фиксаторов), например, раствора формалина,
приводящих к свертыванию (коагуляции) белков.
После фиксации материал промывают в проточной воде с тем, чтобы избавить его от из
бытка фиксатора и различных осадков фиксирующих жидкостей.
Для того чтобы приготовить срез, образец ткани предварительно обезвоживают и уплот
няют.
Дегидратацию (обезвоживание) производятся постепенно (чтобы не произошло сморщи
вания) растворами спиртов возрастающей крепости. Уплотнение проводят путем инфильтрации
образцов расплавленным парафином.
При заливке в парафин образцы ткани из абсолютного спирта переносятся в смесь абсо
лютного спирта и растворителя парафина (ксилола), затем чистый растворитель и, наконец, в
расплавленный насьпценный раствор парафина. Затем образцы погружают в воду для затверде
ния парафина.
Аппарат позволяет автоматически осуществлять гистологическую проводку образцов тка
ней (дегидратацию, заливку парафином).
6.2 Конструкция аппарата
На следующих фотографиях показаны конструктивные характеристики аппаратов:
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Сенсорный экран
Стекло/ открывающаяся
крышка
Передняя панель для пол
ного открытия аппарата и
замены растворителя
Рис. 1. Передняя панель
Гистопроцессор TPI2/TP14. Руководство по эксплуатации
--- стр. 8 ---
Вентилятор
Рис. 2. Задняя панель
Порт USB
Рис. 3. Блок подключения
Система управления
Датчики температуры
Блок питания
Главный выключатель
Предохранитель
Сетевое подключение
230 В, 50 Гц
Аварийное отключение
Рис. 4. Корзина
Гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации 8
--- стр. 9 ---
Рис.5. Держатель кассеты
Рис. 6. Кабель электропитания
гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации 9
--- стр. 10 ---
7. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Тип аппарата - линейный. Размещение - настольное.
Гистологическая проводка может осуществляться полностью автоматически или ручным
способом 12-ю (Гистопроцессор ТР12) или 14-ю станциями (Гистопроцессор ТР14).
Кассеты с образцами загружаются в аппарат в корзине.
Емкость аппарата: 100 или 300 кассет, что является альтернативой до 1500 биопсий в день.
Аппарат имеет интуитивно понятный пользовательский интерфейс.
Имеется 6 свободно выбираемых и сохраняемых пользователем программ, в том числе
программа выходного дня с задержкой запуска до 99 часов. Образцы тканей могут обрабаты
ваться либо за ночь, либо в течение дня, не требуя наблюдения со стороны оператора, обслужи
вающего данный прибор.
Аппарат имеет аварийный источник питания для защиты образцов тканей.
Аппарат находится в закрытом корпусе, пары удаляются вентилятором. Аппарат может
быть подключен к лабораторной вытяжке.
Конструкция аппарата не содержит клапанов, каналов, которые могли бы забиться, таким
образом отсутствует необходимость применения чистящих жидкостей, программы очистки, нет
затрат на техническое обслуживание, вмешательство в текущую программу возможно в любое
время.
Простая замена растворителя.
Передняя панель может быть открыта полностью.
Принцип действия:
Емкости (на фото как металлические полосы) расположены в ряд в нижней части корпуса
процессора. Корзина - узкая прямоугольная металлическая корзина с направляющими для акку
ратной укладки кассет - перемещается последовательно по емкостям с различными реагентами
(сначала спирты (этанол, изопропил, с присадками или без), затем парафиновая среда (чистый
парафин или с присадками (воск, масла) Чистый воск не используется, только как добавка).
Как осуществляется перемешивание? Механическая рука, которая держит корзину, пока
чивает рабочую корзину. Время покачивания и промежутки задаются при программировании
протокола. Единого протокола нет, лаборатории подбирают протокол исходя из обрабатывае
мого материала и используемых реагентов. Перед переносом корзины в другую емкость-станцию
эта же механическая рука покачивает корзину навесу для стряхивания излишка использованной
среды.
Есть ручной режим проводки? В случае поломки есть возмоз|йность вручную перемещать
корзину по емкостям.
Есть ли рекомендуемые режимы проводки, время, концентрация, температура для различ
ных образцов тканей? Нужно ли указать? Прибор поставляется с предустановленной программой
проводки. Есть «классические» протоколы проводки, но, учитывая, что различные лаборатории
работают с различным биологическим материалом и различными реагентами, прописывать «ре
комендации» не нужно.
8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для использования в гистологических / патологических лабораториях для гистологиче
ской проводки образцов тканей для подготовки к цитологическому или гистологическому иссле-
I дованию с целью клинической диагностики.
Щ Щадящая обработка образцов тканей без использования звуковых или микроволн.
Гистопроцессор TPI2/TP14. Руководство по эксплуатации Ю
--- стр. 11 ---
9. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Файл менеджмента риска представлен в технической документации на аппарат.
Анализ рисков показал, что исходящие от аппарата опасности, при правильной эксплуа
тации и соблюдении требований инструкции, находятся в зоне допустимого риска.
Аппарат предназначен только для образцов тканей человека или животных.
Не допускать перегрева образцов тканей, несоблюдения рекомендованного времени на
этапах обработки. Других противопоказаний при надлежащей эксплуатации не выявлено.
10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Некачественная гистологическая проводка образцов тканей при использовании раство
ров фиксатора с истекшим сроком годности.
- Раздражения слизистой оболочки верхних дыхательных путей, так и острых отравлений
при нарушениях правил безопасности обращения с реагентами.
Других побочных действий при надлежащей эксплуатации не выявлено.
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
11.1 Технические характеристики медицинского изделия указаны в таблице 1.
Таблица 1 Технические характеристики медицинского изделия
Характеристика Варианты исполнения
Гнстопроцессор ТР 12 Гистопроцессор ТР 14
Габаритные размеры аппарата, мм (допуск размеров ± 10%):
- Ширина 895 1100
- Глубина 600 600
- Высота 769 769
Масса, к (допуск массы ± 10%)г:
- Без реагентов 66 77
• С реагентами 90 105
Размеры корзины, мм (допуск размеров ± 10%):
- Ширина 250
- Глубина 35
- Высота 190
Масса корзины, кг (допуск массы ± 10%); 0,5
Размеры держателя кассеты, мм (допуск размеров ± 10%); л
- Ширина 235
- Глубина 20
• Высота 170
Масса корзины, кг (допуск массы ± 10%): 0,775
Пропускная способность прибора при одинарной загрузке,
кассет
100 300
Режим работы Автоматический и ручной
Тип программного обеспечения Аппаратное обеспечение: СМ110, Raspberry Pi
Отчет 1, версия 1, версия SW: 1.2
Размер программы: 2723 Кбайт, дата: 7 декабря
2018
Количество программ проводки, шт. 9
Возможность программировать установки проводки вручную Наличие
Количество пользовательских программ проводки,
возможных для сохранения, шт.
6
Х^зможность редактирования программ в проиессе Наличие
аопоянктелъното для ^лучше\\ия
качества проводки____________________________________
Наличие
Независимое программирование времени инфильтрации для
каждой станции (емкости с парафином^ ________________
Наличие
Гистопроцессор TPI2/TPI4. Руководство по эксплуатации
--- стр. 12 ---
Характеристика Варианты исполнения
Гистопроцессор ТР 12 Гистопроцессор ТР 14
Независимое программирование температуры для каждой
станции с реагентами кроме парафиновых станций
Наличие
Максимальное время инфильтрации для каждой станции
(емкости с парафином)
99 ч 59 минут
Тип дисплея Сенсорный жидкокристаллический
Влагозашищенность клавиатуры Наличие
Огобоажение паоаметоов пооиесса:
Номер станции (емкость с реагентом) Наличие
Заданные параметры станции Наличие
Номер корзины Наличие
Оставшееся время инфильтрации Наличие
Текущее время Наличие
Время запуска (при отложенном старте) Наличие
Время окончания работы процессора Наличие
Блокировка несанкционированной смены параметров Наличие
Индикация режимов проводки в целом и по каждой станции Наличие
Звуковая сигнализация, автоматический контроль за
температурой парафина с блокировкой программы при
недостаточной температуре.
Наличие
Способ обозначения возможных ошибок Система буквенно-цифровых кодов для
обозначения возможных ошибок прибора в
процессе проводки с функцией вывода их на экран
прибора
Максимальная продолжительность периода отложенного
старта, часов
99
Встряхивание и выдерживание тканевых корзин перед
переносом на следующую станцию
Наличие
Время выдержки перед перемещением, секунд 10
Функция временной остановки Наличие
Цикл работы прибора может быть приостановлен
для замены и выемки образцов
Сигнал окончания работы Наличие
По окончанию работы или при сбое в подачи
электроэнергии подается звуковой сигнал
Автономное аварийное энергообеспечение Наличие
При отключении электроэнергии происходит
запуск автономного аварийного энергообеспечения
Тип механизма подъема, перемещения и опускания корзин Ручной механизм для принудительного подъема,
перемещения 1К)пускания корзин пользователем в
любой момент времени при помощи ручного
механизма, исключающий зависимость от любых
источников питания
Материал емкостей для реагентов (формалин, ксилол,
этиловый спирт)
Нержавеющая сталь
Объем емкости для реагентов (формалин, ксилол, этиловый
спирт), л
3,5
Количество емкостей для реагентов (формалин, ксилол,
этиловый спирт), шт.
10 12
Количество корзин для образцов, шт. 3
Емкости для парафина с подогревом Наличие
Объем емкости для парафина с подогревом, л Не менее 3,5
Количество емкостей для парафина с подогревом, шт. 2 3
Материал емкостей для парафина с подогревом Алюминий
Крышки емкостей с реагентами с кольцевыми резиновыми
герметизаторами для уменьшения испарений
Наличие
Емкости с реагентами расположены линейно, доступ ко всем
емкостям с фронтальной стороны прибора
Наличие
Возможность подключения к единой лабораторной вытяжной
системе
Наличие
Контроль за испарениями 2 ступени фильтрации
Фильтр из активированного угля стандартный, шт. 1/3/5/10
Гистопроцессор TPI2/TPN. Руководство по эксплуатации 12
--- стр. 13 ---
Характеристика Варианты исполнения
Гнстопроцессор ТР 12 Гистопроцессор ТР 14
Съемная прозрачная защитная панель 1
Напряжения питания 220 - 240 В переменного тока (~)
Колебания напряжения питания не должны
превышать ± 10% от номинального напряжения.
Частота, Г ц 50
Мощность, КВт 1,2
Тип предохранителя Т 6.3 А 250В
Тип аккумуляторной батареи Свинцово-кислотный
Степень загрязнения 2
Класс перенапряжения И
Тип подключения к электросети Тип штекера F, СЕЕ7 / 7 Разъем для
устройства С13 Подключение IEC
Классификация согласно положениям 93/42/ЕЕС (MDD) (Ди
ректива по медицинским приборам)
Активный, Класс 1
Тип рабочей части В
Тип защиты от электрошока: Класс I
Степень пыле- и влагозащиты IP34
Способ транспортировки Стационарное оборудование
Режим эксплуатации Непрерывная работа.
Уровень щума, дБА 42
Характеристика звуковой сигнализации Длительность звуковых сигналов - 5 сек
Частота звуковых сигналов, не более - 0,5 кГц
Уровень звукового давления, не более - 65 дБА
Гарантийный период 12 месяцев
Срок годности 10 лет
11.2 Электромагнитная совместимость
Аппарат соответствует требованиям стандарта IEC 61326-2-6:2006 к уровню шума и вос
приимчивости.
Аппарат произведен и проверен на соответствие стандарту CISPR 11 Class А и предназна
чено для использования в лабораторных условиях квалифицированным персоналом, прошедшим
специальную подготовку.
Аппарат обеспечивает базовую безопасность и существенную производительность при
использовании в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь аппарата должен убе
диться, что он используется в такой среде. Использование электричЛких кабелей, отличных от
рекомендуемых, может привести к повышению излучения или снижению помехоустойчивости.
Таблица 2. Электромагнитные характеристики аппарата
Тест на излучение Соответствия Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучение C1SPR 11 Группа 1 Прибор использует радиочастотную энергию
только для своей внутренней функции. Поэтому ее
радиочастотные излучения очень низкие и не могут
вызвать помехи в соседнем электронном оборудо
вании.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс А Данное оборудование сконструировано и испытано
в соответствии с требованиями СИСПР 11 (класс
А). В жилых зонах оно может создавать радиопо
мехи, и в этом случае Вам следует принять меры по
снижению уровня помех
Эмиссия гармонических составля
ющих ЕС 61000-3-2
Соответствует
Изменение напряжения/вспышки
IEC 61000-3-3
Соответствует
Гистопроцессор TPI2/TP14. Руководство по эксплуатации 13
--- стр. 14 ---
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Прибор предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения, приведенных ниже.
Испытание на
устойчивость
Уровень тестирования
IEC 60601
Уровень соответствия
Разряд электростатиче- t8 кВ контакт
жого электричества
РСР)
ШС 61000-4-2
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 \t2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ± 15 |Ными или выложены керамической плит-
±8 кВ контакт Полы должны быть деревянными, бетон-
кВ воздух [кВ воздух
Электромагнитная среда - руководство
кой. Если полы покрыты синтетическим ма-i
гериалом, относительная влажность должна!
быть минимум 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески
IEC 61000-4-4
Бросок напряжения в
сети
ЕС 61000-4-5
±2кВ для линий электро
питания
^1кВ для линий
ввода/вывода
±0,5 кВ, ± 1 кВ дифферен
циальный режим
±0,5 кВ,±1кВ,±2кВ
обычный режим
Провал напряжения,
(ратковременное пре-
швание энергоснабже
ния, перепады напряже
ния в линиях электро-
нитани
1ЕС 61000-4-11
0% Ut в течение 0,5 пе
риода;
0% Ut 1 цикл;
70% Ut для 25 циклов;
0% Ut в течение 5 сек
Частота промышленной
сети (50/60 Гц) магнит
ное поле
[ЕС 61000-4-8
30 А/м
Кондуктивные помехи,
наведенные радиоча
стотными электромаг
нитными полями по
МЭК 61000-4-6*
Излучаемое радиоча
стотное электромагнит
ное поле по МЭК
61000-4-3
±2кВ для линий элек
тропитания
±1кВ для линий
ввода/вывош __
±0,5 кВ, ±1кВ диффе
ренциальный режим
±0,5 кВ, ±1кВ,±2кВ
обычный режим
Качество сети питания должно соответство
вать обычным коммерческим или больнич
ным условиям.
0% Ut в течение 0,5 пе
риода;
0% U t 1 цикл;
70% Ut для 25 циклов;
0% Ut в течение 5 сек
30 А/м
3 V
150 кГц to 80 МГц
6 V
ISM-частота
3 В/м в интервале от 80
МГц до 2.7 ГГц
30 А/м
Качество сети питания должно соответство
вать обычным коммерческим или больнич
ным условиям.
3 V
150 кГц to 80 МГц
6 V
ISM-частота
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2.7 ГГц
9-28 В/м в полосе от
385 МГц до 6.0 ГГц
Качество сети питания должно соответство
вать обычным коммерческим или больнич
ным условиям. Если пользователь прибора
н)^ждается в непрерывной работе при вре
менном прекращении подачи энергии в
сети, рекомендуется подключить питание
прибора от источника бесперебойного элек-
троснабже 1^ия или от аккумулятора.
Магнитное поле промышленной частоты
должно быть на уровне, характерном для ти-|
пичного расположения в обычных коммер-|
ческих или больничных условиях.
Портативное или мобильное ВЧ оборудова
ние не должно использоваться ни к какой
части изделия, включая кабели, ближе реко
мендованного расстояния, рассчитанного по
формуле, iipHMCHHMOft к частоте передат
чика. Рекомендованное разделительное рас
стояние
d=1.2VP от 80МГц до 800МГц
d=2,3VP от 800МГц до 2,7ГГц
где Р- это максимальная выходная мощ
ность передатчика в ваттах (Вт), согласно
производителю передатчика, а d- рекомен
дованное разделительное расстояние в мет
рах (м).
Напряжённость поля установленных пере
датчиков радиосигналов, как установлено в
результате электромагнитного обследова
ния объекта, должна быть меньще уровня
соответствия на каждом интервале частоты.
Помехи могут возникнуть вблизи оборудо
вания, которые имеют следующую марки
ровку:
(('?))
Гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации 14
--- стр. 15 ---
Трнмечание 1: UT - это переменный ток напряжения сети питания до применения уровня тестирования.
[Трнмечание 2: при 80 МГц и 800МГц применяется более высокий диапазон частоты.
1римечание 3: Данное руководство может не подходить для всех случаев. На распространение ЭМВ влияет поглоше-
ше и отражение от структур, объектов и людей.
|) Напряжённость поля установленных передатчиков, таких как базовые станции, для радио (сотовых/беспроводных) |
гелефонов и наземная мобильная радиосвязь, радиолюбительская связь, AM и FM радиовещание, а также телевидение:
Невозможно спрогнозировать с точностью.
Цля оценки электромагнитной обстановки, связанной с установленными радиопередатчиками, необходимо принимать
ю внимание электромагнитное обследование объекта. Если измеренная напряженность поля, вблизи которого исполь-
}уется изделие, превышает действующий уровень соответствия радиоволн, необходимо наблюдать за изделием, чтобы
1роверить его нормальную работу. Если наблюдаются сбои, могут понадобиться дополнительные мероприятия, такие
сак переориентация или перемещение изделия.
Ь) При превышении диапазона частоты от 150кГц до 80МГц, напряженность поля должна быть менее 3 В/м. _________
11.3 Материалы, применяемые при изготовлении аппарата
- емкость для парафина с подогревом - алюминий AIMg3;
- емкость для реагентов, корзины - нержавеющая сталь 1.4304;
- корпус - оцинкованная сталь DC01;
- краска корпуса - TIGER Drylac Series 09 гладкий глянцевый;
- фильтры - активированный уголь;
Тип контакта - нет непосредственного контакта с оператором.
11.4 Информация о программном обеспечении
Программное обеспечение ТР 12 / ТР 14
Редактор: Т. Геншаймер
Отчет 1, версия 1
Версия SW: 1.2
Размер программы: 2723 Кбайт
Контрольная сумма: формируется внутри и контролируется, а не снаружи
Класс безопасности ПО: класс 1
Дата: 7.12.2018
Сообщения об опасности со стороны SW не существует, так как нет онлайн-подключения к
Интернету.
Устройство выполняет внутреннюю ссылку при перезагрузке и сообщает о соответствующих
ощибках. ' * ■
Целевое устройство: ТР12 VI.2, созданное 1 инженером Ueberprueft duch 1 мастер плат
форма:
Система eStudio CodeSys V2.3.9.40
Аппаратное обеспечение : СМ110, Raspberry Pi
Язык программирования: IEC61131-3 (CodeSys)
12. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И НАСТРОЙКИ
12.1 Распаковка и установка аппарата
Осмотрите упаковку. Если она повреждена и/или содержимое не соответствует поставля
емому вместе с аппаратом упаковочному листу, проинформируйте об этом представителя «Ральф
В. Вайнкауф» прежде чем, как Вы распакуете аппарат.
Инструкцию по распаковке Вы найдёте на упаковке.
Не выбрасывайте упаковочный материал после распаковки, сохраните его для будущего
применения.
Удостоверьтесь в том, что все указанные в упаковочном листе элементы имеются в нали
чии. Свяжитесь с Ващим местным представителем производителя, если элементы отсутствуют
или повреждены. Сообщите представителю производителя серийный номер, номер заказа, номер
Гистопроцессор TPI2/TPI4. Руководство по эксплуатации 15
--- стр. 16 ---
счёта, номер уведомления о поставке (или номер упаковочной спецификации) и дату.
А
Перемещение и позиционирование аппарата производите с соблюдением мер без
опасности.
Требуется, по меньшей мере, два человека, чтобы безопасно переместить аппарат.
Нельзя перемещать или кантовать аппарат, если он заполнен растворителем
Аппарат должен быть установлен строго горизонтально. Для этого выровняйте его
положение спереди и сзади.
Перед наполнением аппарата растворителем следует убедиться в том, что положе
ние выровнено.
12.2 Требования к помещениям
А
Аппарат может быть установлен только в помещении.
Аппарат должен быть установлен под вытяжкой или вытяжной трубой таким об
разом, чтобы обеспечивалась циркуляция воздуха, и не возникал застой тепла.
Не устанавливать аппарат в местах, где находятся большие количества легко-вос-
пламеняющихся жидкостей или горючих материалов.
Избегайте прямого попадания солнечных лучей и других источников тепла.
Избегайте зон, в которых аппарат может вступить в контакт с жидкостью.
Условия эксплуатации:
Температура: + 10°С до +40°С.
Относительная влажность: 10 - 80 %.
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
12.3 Подключение аппарата к электрической сети
Как только прибор будет распакован и установлен, он может быть подсоединён к электри
ческой сети.
А
Убедитесь в том, что напряжение сети соответствует номинальному напряжению,
| \ указанному на задней стороне аппарата.
Символ указанный на табличке с указанием типа аппарата, даёт понять, что
данное прибор работает от переменного тока (АС).
Вставьте соответствующий сетевой кабель в гнездо подключения к электрической сети,
расположенный на левой стороне аппарата;
Вставьте сетевой кабель в локальную сетевую штепсельную розетку.
Гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации 16
--- стр. 17 ---
13. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
13.1 Первичный ввод в эксплуатацию
• Наполните аппарат растворителями.
• Включите аппарат с помощью главного вьпслючателя на левой стороне.
Отобразится стартовое окно.
------------Е1М*Ц.* ' |n.H.» TT Biin
Ш П И
вк ■ щтж ш ш
Нажмите Startscreen (стартовое окно).
Нажмите кнопку Automatik (автоматика). Пароль не требуется.
TTirViT
• Нажмите старт, аппарат вьшолнит тестовый запуск.
• Нажмите Pause (пауза), нажмите
Крышка резервуара поднимается вверх, теперь вы можете открыть переднюю часть ап
парата.
А
Крышка резервуара поднимется только в том случае,
если передняя часть аппарата закрыта. •
• Откройте переднюю панель аппарата.
• Наполните емкости:
1 и 2 - формалином,
3 ■ 8 - спиртом, 90%, и 10% ксилолом,
Гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации 17
--- стр. 29 ---
13.6 Часто задаваемые вопросы
Вопросы Ответ Совет
Как отличается время обработки раз
ных тканей?
Биопсии:
15-20 минут каждый шаг
Не переполняйте кассеты
Нормальный размер ткани: 60 ми
нут каждый шаг
^ Жировая ткань Степень фиксации и время обра
ботки парафином
Используйте прибор быстрой
фиксации QuickFix
Какой вид фиксатора можно исполь
зовать?
Обычно это формалин от 4% до
10%
Не используйте фиксирующую
смесь Буэна, кислота повредит
нержавеющую сталь.
Не использовать фиксаторы с со
держанием спирта более 5%
Может ли ткань быть излишне за
фиксирована?
Да, при слишком долгой обработке.Не фиксируйте более 24 часов с
помощью прибора QuickFix.
Что имеется в виду под «станциями»
12 или 14, емкости с парафином?
Емкости расположены в ряд в ниж
ней части корпуса процессора.
Корзина - узкая прямоугольная ме
таллическая корзина с направляю
щими для аккуратной укладки кас
сет - перемешается последова
тельно по емкостям с различными
реагентами (сначала спирты (эта
нол, изопропил, с присадками или
без), затем парафиновая среда (чи
стый парафин или с присадками
(воск, масла) Чистый воск не ис
пользуется, только как добавка),
(есть: 100 кассет в одной корзине/
или 300 кассет в 3-х корзинах)
Как осуществляется перемешивание?«Механическая рука», которая
держит корзину, покачивает рабо
чую корзину. Время покачивания и
промежутки задаются при програм
мировании протокола. Единого про
токола нет, лаборатории подбирают
протокол исходя из обрабатывае
мого материала и используемых ре
агентов. Перед переносом корзины
в другую емкость-станцию эта же
механическая рука покачивает кор
зину навесу для стряхивания из
лишка использованной среды.
Спирт «реагентного» класса», име
ется в виду ЧДА, ХЧ, ОСЧ?
Обычно лаборатории закупают го
товые реагенты с различными при
садками для гистологии.
Есть ручной режим проводки? В случае поломки, например, есть
Гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации 29
--- стр. 30 ---
Вопросы Ответ Совет
возможность вручную перемещать
корзину по емкостям.
Есть ли рекомендуемые режимы
проводки, время, концентрация, тем
пература для различных образцов
тканей? Нужно ли указать?
Аппарат поставляется с предуста
новленной программой проводки.
Есть «классические» протоколы
проводки, но, учитывая, что различ
ные лаборатории работают с раз
личным биологическим материалом
и различными реагентами, пропи
сывать «рекомендации» не нужно.
Техническое обслуживание произво
дится?
В аппарате нет заменяемых рас
ходных деталей, которые нужно
было бы промывать, продувать,
смазывать или еще как-то обраба
тывать. Только сменные угольные
фильтры как в домашнем пылесосе
- использованная прокладка выбра
сывается, устанавливается новая.
Какой вид парафина можно исполь
зовать?
Любой парафин с температурой
плавления между 50 ® С и 58 ® С
-
Какова ситуация с парами реаген
тов?
Подключите аппарат к лаборатор
ной вытяжке.
Вы можете заказать систему
фильтрации с активированным уг
лем.
Может ли маркировка красителем
повредить аппарат?
Нет, маркировка красителем не
может нанести вред аппарату.
14. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАБОТЫ АППАРАТА
И НЕ ВХОДЯЩИХ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
А
Гистопроцессор ТР12 / ТРИ должен работать только с разрешенными реакти
вами.
Таблица 4 Перечень разрешенных материалов (реактивов)
Тип материала (реаюгива) Характеристика реактива
Фиксатор 4% нейтральный буферизованный формалин
Реагент для дегидратации Этанол
Спирт реагентного класса (Reagent Grade Alcohol; RGA)
/ до 5% метанола в этаноле
Изопропиловый спирт
Связующее средство Ксилол
Заменитель ксилола
Инфильтрационный реагент Парафин для применения в гистологии с температурой плавле
ния 52°С-58°С
Гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации 30
--- стр. 31 ---
Тип материала (реактива) Характеристика реактива
Чистящее средство для по
верхности аппарата
Все чистящие средства, одобренные для использования в лабо
ратории, не наносящие вреда пластикам или краскам.
15. ЗАПЧАСТИ
Таблица 5 Перечень запчастей
Наименование Артикул
Контейнер для растворителя
из нержавеющей стали
31607
Алюминиевый контейнер
цля парафина
31609
Запасной фильтр из активи
рованного угля
50015
Блок фильтра 31601
Запасная корзина 31605
Изображение Возможность заказа
Да Нет
/
/
/
/
/
16. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1.
17. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Нет риска и нет противопоказаний, если аппарат используется в соответствии с требовани
ями руководства.
Аппарат должен быть установлен под вытяжкой.
Гистопроцессор TP12/TPI4. Руководство по эксплуатации 31
--- стр. 32 ---
Все работы проводите в медицинских перчатках, защитной спецодежде, очках и других
средствах индивидуальной защиты в соответствии с действующими правилами техники безопас
ности, установленными в лаборатории.
Меры первой помощи
Если техника безопасности была нарушена, при оказании первичной помощи для нейтра
лизации формалина используйте специфические антидоты (препараты аммиака и мочевины, ко
торые вступают в реакцию с формальдегидом с образованием безвредного уротропина).
Пораженные кожные покровы промойте 5%-м раствором нашатырного спирта.
При попадании формалина внутрь, промойте желудок через зонд (рвоту вызывать катего
рически противопоказано) раствором солей аммония и мочевины.
При отравлении парами формалина показана ингаляция водным паром с добавлением не
скольких капель нашатырного спирта.
Аппарат рассчитан на продолжительную и надежную работу. Однако ненадлежащая экс
плуатация оборудования может привести к повреждениям, а также создать опасность для здоро
вья. Запрещается использовать аппарата в целях, не предусмотренных производителем.
Правильное выполнение технического обслуживания имеет важное значение для стабиль
ной работы аппарата.
Пользователям рекомендуется заключить договор на обслуживание с отделом техниче
ского обслуживания. По всем вопросам обращайтесь в отдел технического обслуживания ООО
«Биомедикал Системе».
А
Следующие разделы содержат важную информацию для безопасной уста
новки и использования прибора.
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
Данный аппарат в поставляемом виде соответствуют IEC61010-1 и IEC61010-2-
101. Применение химических веществ представляет потенциальную опасность.
При работе с этими веществами необходимо соблюдать правила техники без
опасности при работе в лабораторных условиях и учитывать потенциальную
опасность
Не используйте аппарат в непосредственной близости от сильного электромаг
нитного излучения, так как это может повлиять на их работу.
Перед использованием аппарата необходимо оценить электромагнитные усло
вия в помещении
Для предотвращения перекрестного загрязнения и заражения при работе с об
разцами ткани необходимо соблюдать правила техники безопасности в лабора
тории. Пользователю следует провести оценку рисков для выявления потенци
ально опасных факторов при работе с образцами ткани.
А
А
После введения реагентов, необходимо убрать все источники воспламенения от
аппарата.
Не снимайте защитные ограждения или крышки, если это не было специально
предложено. В аппарате нет деталей, которые могут обслуживаться пользовате
лем. В аппарате возникают потенциально опасные для жизни напряжения.
Аппарат должен быть правильно заземлено от основного источника питания и
расположено таким образом, чтобы можно было отключить сетевой ток, потя
нув за сетевой штекер.
Гистопроцессор TP12/TPI4. Руководство по эксплуатации 32
--- стр. 34 ---
По возможности аппарат следует эксплуатировать под вытяжкой или подклю
чать к собственной лабораторной вентиляции.
18. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Этот прибор не содержит деталей, ремонтируемых пользователем.
Любой ремонт должен вьшолняться только производителем или специально обученными и
авторизованными поставщиками. Руководства по ремонту будут доступны авторизованным сер
висным центрам и обученному перюоналу технического обслуживания.
Текущий ремонт самостоятельно не производить, обратитесь к поставщику.
При обнаружении или возможном появлении неисправностей или дефектов, изделие
должно быть выведено из эксплуатации, а поставщик проинформирован об этом в письменной
форме.
19. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Аппарат не требует сложного технического обслуживания.
Периодичность очистки емкостей с растворителем - раз в месяц.
Емкости для растворителя изготовлены из нержавеющей стали и могут быть очищены в
моечной машине.
Техника безопасности при очистке
При выполнении очистки необходимо соблюдение общепринятых санитарно-гигиениче
ских норм.
Перед применением любого метода очистки или дезинфекции пользователям следует
уточнить у производителя, не опасен ли данный метод для изделия.
А
а
А
При каждой очистке и использовании осматривайте прибор на предмет оче
видных повреждений или износа.
Незамедлительно вытирайте разливы.
В случае крупного разлива незамедлительно отсоедините прибор от сети питания и
не подключайте до полного высыхания и тщательной проверки инженера по эксплу
атации.
При попадании опасного вещества на поверхность или внутрь прибора необходимо
провести соответствующую процедуру очистки, соблюдая правила безопасности
при работе с опасными химическими веществами.
Не используйте абразивные смеси или металлические компоненты для очистки ап
парата, его деталей и аксессуаров.
В процессе очистки и дезинфекции прибора всегда принимайте необходимые меры
защиты от воздействия химикатов.
Как в случае со всем научным оборудованием при работе с химическими веще
ствами необходимо соблюдать правила техники безопасности при работе в лабора
торных условиях и учитывать потенциальную опасность конкретных химических
веществ.
Ежедневная и еженедельная очистка
Следующие процедуры необходимо проводить на ежедневной и еженедельной основе.
Ежедневные проверки
Один день в неделю проверяйте:
Гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации 34
--- стр. 35 ---
• Общую чистоту прибора.
Еженедельные проверки
Один раз в неделю проверяйте:
• корзина для образцов тканей.
• фильтр-блок с вентилятором.
Материалы аппарата устойчивы к стандартным методам очистки и дезинфекции, применяе
мым в лечебных и реабилитационных учреждениях в соответствии с санитарно-эпидемиологи
ческими правилами и нормативами СП 2.1.3.3678-20.
Очистку и дезинфекцию рекомендуется проводить два раза в месяц или чаще по необходи
мости.
Перед чисткой оборудования необходимо отключить изделие от источника питания и отсо
единить шнур питания от розетки переменного тока. Во время очистки нельзя касаться контактов
гнезд подключения изделия или датчиков.
Для чистки изделия не пользоваться органическими растворителями.
Для удаления пятен грязи можно использовать влажную, хорошо отжатую салфетку, и затем
протереть корпус сухой салфеткой. При удалении трудно выводимых пятен грязи, для увлажне
ния салфетки можно использовать раствор нейтрального детергента. Затем поверхности проти
раются сухой салфеткой для удаления влаги. При удалении трудно выводимых пятен грязи, для
увлажнения салфетки можно использовать раствор нейтрального детергента, а затем тщательно
протереть поверхность сухой салфеткой.
Кабели протираются влажной, хорошо отжатой салфеткой, и затем протираются сухой сал
феткой.
Маркировка аппарата к очистке и дезинфекции - устойчива.
20. УПАКОВКА
Аппарат упакован в коробку и установлен на поддон.
Размеры упаковки:
Габариты: 895 х 630 х 769 см
Масса нетто: 72 кг ^
Масса брутто: 120 кг
21. МАРКИРОВКА
Рис. 7 Шильда прибора на примере Гистопроцессора ТР12
Гистопроцессор TP12/TPI4. Руководство по эксплуатации 35
--- стр. 36 ---
Макет маркировки потребительской упаковки для поставки в РФ:
(на примере Гистопроцессора ТР12)
RalfW.WeinkaufRalf W.Weinkauf (Ральф В. Вайнкауф)
Адрес: Ringstr. 28 91352 Hallemdorf
(Ральф В. Вайнкауф» Рингштр. 28 91352
г. Халлердорф), Германия,
1е1./тел. 09545 3591616, fax/факс 095545 4423030
Аппарат для гистологической обработки биологических тканей
Гистопроцессор ТР12
16011
Напряжение питания:
— 230В, частота 50 Гц,
Макс.мощность 1,2 кВт
□S ^ IP34 (((j>)) ' 0 ^ IVD
02^
05/2019
Срок годности
10 лет
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Биомедикал Системе»,
194156, Россия, Санкт-Петербург, ул.Сердобольская, д.1, лит.А, офис 27-Н,
тел. (812) 492-19-03, 8-901-311-60-61, эл. почта: bms78@mail.ru
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б
по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Регистрационное удостоверение Роездравнадзора № от
Руководство по эксплуатации прилагается
Гистопроцессор TP12/TPI4. Руководство по эксплуатации 36
--- стр. 37 ---
Макет маркировки транспортной упаковки для поставки в РФ:
(на примере Гистопроцессора ТР12)
mJ
Ralf W.Weinkauf (Ральф В. Вайнкауф)
Адрес: Ringstr. 28 91352 Hallemdorf (Ральф В. Вайнкауф»
Рингштр. 28 91352 г. Халлердорф ), Германия,
tel./тел. 09545 3591616, fax/факс 095545 4423030
Ralf W.Weinkauf
Аппарат для гистологической обработки биологических тканей
Гистопроцессор ТР12
16011
■f и
Ж
н
05/2019
Г
+55°С 80% 1060 гПа
-25°С 10% 500 гПа
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Биомедикал Системе», 194156, Россия, Санкт-Петербург, ул.Сер-
добольская, д.1, лит.А, офис 27-Н, тел. (812) 492-19-03, 8-901-311-60-61, эл. почта: bms78@mail.ru
Регистрационное удостоверение Роездравнадзора от г..
Гистопроцессор TPI2/TPN. Руководство по эксплуатации 37
--- стр. 38 ---
Таблица 6 Расшифровка символов упаковки:
Символ Определение
С€ Изделие соответствует требованиям европейской директивы
SN Серийный номер по системе нумерации предприятия-изготовителя
d
Производитель Условное обозначение сопровождается именем и адресом
производителя.
3
ш
Дата производства
Внимательно прочитайте инструкцию по применению
Несоблюдение данных инструкций может подвергнуть пациента или опера-
тора риску. _________________________________________________________________
Ы
Радиочастотное излучение
Прибор имеет функциональность WLAN. Вблизи оборудования могут воз
никать электромагнитные помехи.
IVD Медицинское изделие для in vitro диагностики
Рабочие части типа В
Части, находящиеся в физическом контакте с пациентом и, которые электри
чески изолированы и защищены от поражения электрическим током.
Верх товара
т Хрупкое, обращаться осторожно
Ж Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
25®СX
■ » 55°С
Температурный диапазон хранения и транспортирования
22. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
23.1 Хранение
Особых условий нет.
Температура окружающей среды: -25 °С до +55 °С.
Относительная влажность: 10 - 80 % (без образования конденсата).
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
Гистопроцессор ТР12/ТР14. Руководство по эксплуатации 38