Трубка щечная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 ---
Настоящая инструкция по эксплуатации распространяется на медицинское изделие щечные
трубки Elite и Maestro в вариантах исполнения*.
* Примечание: полный список артикулов см. в Приложении.
Rx Only На этикетке изделия обозначены символом Rx Only, который означает, что
щечные трубки являются медицинским изделием, отпускаемым только по
предписанию врача либо практикующим стоматологам и ортодонтам по
официальному заказу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Данное изделие содержит никель и хром и не может быть использовано
при выявлении ачлергической реакции у пациентов к этим метачлам.
Официальный проивзоднтель / разработчик
«Орто Органайзере, Инк»
(Ortho Organizers, Inc)
1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA, США
Место производства
«КалиБаха Мануфакчуринг», S. А. С. V.
(Calibaja Manufacturing, S.A. de C.V.)
Calie Circuito Siglo XXI No. 1990, Modulo A у B,
Parque Industrial, Siglo XXI, Мехикали, Нижняя
Калифорния, С. Р. 21254, Мексика
(Calie Circuito Siglo XXI No. 1990, Modulo A у В,
Parque Industrial, Siglo XXI
Mexicali, Baja California, C.P. 21254, Mexico)
Уполномоченный представитель на территории
России
Общество с ограниченной ответственностью
«Эстелиор»
Российская федерация, 191186, Санкт-Петербург,
набережная реки Мойки, дом 1/8, литер А, пом. 45Н
mJ
|Л Л л Г |
LOT
REF
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Лот
Каталожный номер
Ограничение температуры хранения
R ONLY
С €
ЕС REP
Только для использования высококвалифицированным персоналом
Не использоватьповторно
Знак соответствия европейским требованиям
Уполномоченный представитель на территории Европы
--- стр. 14 ---
Описание: щечные трубки Elite и Maestro представляют собой одноразовые ортодонтические
щечные трубки из нержавеющей стали, которые фиксируются на поверхности зубов. Щечные
трубки не подлежат стерилизации и не поставляются изготовителем в стерильном виде. Данный
продукт предназначен для использования исключительно дипломированными врачами-
ортодонтами, которые обладают необходимой подготовкой, знаниями и навыками.
Назначение: щечная трубка предназначена для передачи механической силы и для контроля
осевого направления кинетической энергии, создаваемой ортодонтической проволочной дугой,
губными бамперами и другими устройствами, с целью достижения движения отдельных зубов в
нужную сторону при коррекции неправильного прикуса.
Показания к применению: щечная трубка используется при ортодонтическом лечении, с целью
достижения движения отдельных зубов в нужную сторону при коррекции неправильного прикуса.
Противопоказания к применению: щечная трубка противопоказана пациентам с повышенной
чувствительностью к никелю и хрому.
Возможные побочные действия: при использовании изделия по назначению дипломированными
врачами-ортодонтами, возникновение каких-либо неблагоприятных эпизодов или побочных
действий исключено.
Информация о потенциальных пользователях и условиях применения: использование
изделия разрешено при ортодонтическом лечении, выполняемом дипломированными врачами-
ортодонтами, в условиях аккредитованных медицинских стоматологических клиниках и
кабинетах.
Способ применения: щечные трубки являются элементами брекет-системами. Способ установки
см. в руководстве по установки используемой брекет-системы.
О рисках: основываясь на результатах анализа риска и клинической оценки, щечные трубки
считаются безопасным для использования по назначению. Ожидаемые медицинские
преимущества для пользователя перевешивают любые потенциальные неблагоприятные
воздействия; следовательно, общий остаточный риск является приемлемым.
Рентген и МРТ-совместнмость: пациенты, которые проходят ортодонтическое лечение с
ношением ортодонтических конструкций могут безопасно проходить процедуры рентгеновской
диагностики и магнитно-резонансной томографии.
Срок годности: щечная трубка представляют собой металлическую конструкцию, характеристики
которой не ухудшаются с течением времени. Вероятность ухудшения свойств изделия в
результате ст^>ения является предельно низким, и, таким образом, теоретически изделие имеет
неограниченный срок годности. Тем не менее, производитель ограничивает срок годности изделия
5 годами с даты производства.
Срок службы: установленный полезный срок службы щечной трубки составляет от 12 до 36
месяцев после размещения изделия в ротовой полости пациента при нормальных условиях
эксплуатации, что соответствует типичной продолжительности ортодонтического лечения.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Изделие пригодно к эксплуатации при температуре от +10°С до +42°С и устойчиво к воздействию
биологических жидкостей организма.
--- стр. 15 ---
Хранить и транспортировать следует при температуре от +!0®С до +40®С, при относительной
влажности воздуха 35-65%.
Хранить следует в сухом прохладном месте, вдали от экстремальных температур.
Очистка и дезинфекция
Не требует очистки или дезинфекции перед применением. Предназначено исключительно для
одноразового использования.
Стерилизация
Щечные трубки не подлежат стерилизации и не поставляются изготовителем в стерильном виде.
Являются изделиями однократного применения у одного пациента.
Критерии непригодности
Является изделием одноразового использования и не подлежит ремонту. Если целостность
изделия повреждена или упаковка открыта, изделие должно быть оценено как непригодное к
использованию. Для возврата поврежденного продукта: верните изделие в оригинальном
контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата.
Техническое обслуживание и ремонт
Не требует технического обслуживания. Предназначено для одноразового применения и не
содержит расходных материалов, которые бы требовали замены.
Требования к утилизации
Обеспечьте безопасную и надлежащую утилизацию изделия, чтобы избежать неблагоприятного
воздействия на окружающую среду.
Изделие по истечению срока годности необходимо утилизировать как медицинские отходы класса
А по СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
После использования, изделие представляет собой потенциальную биологическую опасность из-за
загрязнения биологическими материалами. Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии
с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными,
государственными и федераль-ными законодательными актами и инструкциями, как отходы
классы Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для
окружающей среды.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что изделия были произведены в соответствии с его техническими
характеристиками и лучшими производственными практиками, применяемыми стандартами
отрасли и нормативными требованиями. Мы не предполагаем или не разрешаем любому другому
лицу принимать от нашего имени любую другую или дополнительную ответственность в связи с
использованием этого изделия.
Гарантированный срок хранения - 5 лет.
--- стр. 16 ---
<
Упаковка и этикетки
Описание упаковки
Изделия продаются в упаковке Tic Tack Box (см. Рисунок ниже), предназначенной для защиты
продукции во время транспортировки и обработки. Потребительская упаковка является
групповой, в неё помещается 10 единиц щечных трубок. Транспортируется изделие в упаковке из
прочного картона. Транспортная упаковка вмещает до 100 единиц потребительских упаковок.
Информация на этикетках
Артикул и лот, указанные на этикетках, отличаются для разных изделий. Контроль этикеток
осуществляется в рамках процесса составления заявок на оформление изменений, который, в свою
очередь, регулируется процедурой контроля документации.
Информация на этикетке:
- наименование медицинского изделия
- наименование и адрес производителя
- логотип производителя
- страна производства
- артикул
- лот
- дата производства
- символ «Не использовать повторно»
- символ «Только для использования высококвалифицированным персоналом»
- знак соответствия европейским требованиям
- уполномоченный представитель на территории Европы
- QR код
- количество в упаковке
- предостережение
- информация о необходимости развернуть этикепо^, чтобы ознакомиться с инструкцией
- символ «Ограничение температуры хранения»
- номер регистрационного удостоверения на территории России
- наименование, адрес и контактные данные уполномоченного представителя производителя на
территории России
--- стр. 17 ---
/ЛОГОТИП/ Maestro
Трубка щечная, арт. 901-611-10
REF 901-611-10 Количество 10
/ OR-Kod/ /Q R -код/
ш1
Орто Органайзере, Инк
(Ortho Organizers, Inc)
1822 Aston Avenue, Carlsbad,
CA 92008, США
С€
Сделано в Мексике
ЕС |rep | Mdt Europa GmbH
Langenhagener Str.71 30855
Langenhageen Германия
R^ONLY
Il o t I x x x x / x x x x
^VSaTI xxxx/xx
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Данное изделие
содержит никель и хром и не может быть
использовано при выявлении аллергической
реакции у пациентов к этим металлам.
Откройте этот стикер, чтобы ознакомиться с
инструкцией.
______________________________
Регистрационное удостоверение №
Уполномоченный представитель на территории
России:
Файл управления рисками
Риски, связанные с щечными трубками, были оценены в соответствии с EN ISO 14971: 2012. Все
риски и /или потенциально опасные ситуации, связанные с использованием изделия, были
идентифицированы, проанализированы и смягчены до минимально возможного уровня, как
показано в Отчете управления рисками. Ни один из рисков после смягчения не остался на
неприемлемом уровне.
Основываясь на результатах анализа риска и клинической оценки, щечные трубки считаются
безопасным для использования по назначению. Ожидаемые медицинские преимущества для
пользователя перевешивают любые потенхщальные неблагоприятные воздействия; следовательно,
общий остаточный риск является приемлемым.
Информация о конструкции и производстве изделия
Применяемые стандарты
S EN ISO 14971:2012 - Медицинские изделия - Применение процедуры управления рисками к
медицинским изделиям;
S EN ISO 10993-1:2009 - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и
испытания в рамках процесса управления рисками;
Е EN ISO 13485:2012 - Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования
для целей нормативно-правового регулирования;
И EN ISO 15223-1:2016 - Медицинские изделия - Символы для применения на этикетках
медицинских изделий, мар1сировки и информация, предоставляемая изготовителем;
Н EN 1041:2008 - Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий;
EI EN 62366:2008 - Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности;
Ш MedDev 2.7.1/Ред. 4:2016 - Клиническая оценка: Нормативное руководство для
изготовителей и сертификационных органов по Директивам 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС.
--- стр. 18 ---
Приложение
A. Таблица спецификаций изделий
Подробные спецификации изделия изложены на технических чертежах, приведенных в
Приложении II к настоящему документу.
B. Артикулы
1Ц ечам трз^#1аЁ Ш Е | Щ еч и м тщ |6кя М м зпч)
А р т к у я О писи 1ШЕ Артиидгл О п и сак ш
901-017-10 E lite .018 U R 6 D B T -Ю Т ОА 10D O (10) 901-611-10 M aestro .018 U R 7 N C Std -lO T OA lO DO D B (10)
901-019-10 E lite .018 U R 6 D B T -14T 0A 14D O (10) 901-612-10 M aestro .018 U L7 N C Std -lO T OA lO DO D B (10)
901-040-10 E lite .018 U R 6 D B T -1 ОТ ОА 1ODO (10) 901-651-10 M aestro .018 LR 7 N C Std -15T OA OO D B (10)
901-005-10 Elite .018 U R 6 ТВТ -Ю Т ОА 10D O ПО) 901-652-10 M aestro .018 LL7 N C Std -15T OA OO D B (10)
901-009-10 Elite .018 U R 6T B T -14T 0A 1 4 0 0 (1 0 ) 901-711-10 M aestro .022 U R 7 N C Std -lO T OA lO DO D B (10)
901-007-10 Elite .018 U R 6 STD -Ю Т ОА 10DO ПО) 901-712-10 M aestro .022 U L 7 N C Std -lO T OA lO D O D B (10)
901-033-10 Elite .018 U R 6 STD -14Т ОА 14DO (10) 901-751-10 M aestro .022 L R 7 N C Std -15T OA OO D B (10)
901-018-10 E lite .018 U L 6 D B T -1 ОТ ОА 1 ODO (10) 901-752-10 M aestro .022 L L7 N C Std -15T OA OO D B (10)
901-020-10 E lite .018 U L 6 D B T -14Т ОА 14D O (10) 911-211D B -10 M aestro .018 U R 7 N C Std -1 ОТ OA 1 ODO (10)
901-041-10 E lite .018 U L 6 D B T - Ю Т ОА 1 ODO (10) 911-212D B -10 M aestro .018 U L 7 N C Std -lO T OA lO DO (10)
901-006-10 E lite .018 U L 6 Т ВТ -Ю Т ОА 10DO ПО) 911-213D B -I0 M aestro .018 U R 7 N C Std -14T OA lO D O (10)
901-010-10 Elite .018 U L 6 Т ВТ -14Т ОА 14D O (10) 911-214D B -10 M aestro .018 U L 7N C Std -14T OA Ю ЕЮ (10)
901-008-10 Elite .018 U L 6 S T D -Ю Т ОА lO D O (lO ) 911-221D B -10 M aestro M ini .018 U R 7 N C Std -lO T O A lO D O (10)
901-034-10 E lite .018 U L 6 STD -14Т ОА 14D O (10) 911-222D B -10 M aestro M ini .018 U L 7 N C Std -1 ОТ OA 1 ODO (10)
901-117-10 E lite .022 U R 6 D B T - Ю Т ОА lO DO (10) 911-223D B -10 M aestro M ini .018 U R 7 N C Std -14T OA Ю ЕЮ (10)
901-119-10 E lite .022 U R 6 D B T -14T OA 14DO (10) 911-224D B -10 M aestro M ini .018 U L 7 N C Std -14T OA lO DO (10)
901-140-10 Elite .022 U R 6 D B T -lO T OA lO DO (10) 911-261D B -10 M aestro .018 LR 7 N C Std -25T OA 6 0 (10)
901-105-10 Elite .022 U R 6 TBT -lO T O A lO DO (10) 911-262D B -10 M aestro .018 LL7 N C Std -25T OA 6 0 (10)
901-109-10 Elite .022 U R 6 TBT -14T OA 14D O (10) 911-263D B -10 M aestro .018 LR 7 N C Std -lO T OA OO (10)
901-115-10 E lite .022 U R 6 TBT -lO T OA lODO (10) 911-264D B -10 M aestro .018 L L 7N C Std -lO T OA OO (10)
901-107-10 Elite .022 U R 6 STD -lO T OA lODO (10) 911-271D B -10 M aestro M ini .018 L R 7 N C Std -25T OA OO (10)
901-133-10 Elite .022 U R 6 STD -14T OA 14D O (10) 911-272D B -10 M aestro M ini .018 LL7 N C Std -25T OA OO (10)
901-118-10 Elite .022 U L 6 D B T -lO T OA lODO (10) 911-273D B -10 M aestro M ini .018 L R 7 N C Std -lO T OA Ю (10)
901-120-10 E lite .022 U L 6 D B T -14T OA 14DO (10) 911-274D B -10 M aestro M ini .018 LL7 N C Std -lO T OA OO (10)
901-141-10 Elite .022 U L 6 D BT -lO T OA lO DO (10) 911-311D B -10 M aestro .022 U R 7 N C Std -lO T OA lO D O (10)
901-106-10 Elite .022 U L 6 T BT -lO T OA lODO (10) 911-312D B -I0 M aestro .022 U L 7 N C Std -lO T OA lO D O (10)
901-110-10 Elite .022 U L 6 TBT -14T OA 14D O (10) 911-313D B -10 M aestro .022 U R 7 N C Std -14T OA lO DO (10)
901-116-10 Elite .022 U L 6 TBT -lO T OA lO DO (10) 911-314D B -10 M aestro .022 U L 7 N C Std -14T OA 10ЕЮ (10)
901-108-10 Elite .022 U L 6 STD -lO T OA lO DO (10) 911-321D B -10 M aestro M ini .022 U R 7 N C Std -lO T OA lO DO (10)
901-134-10 Elite .022 U L 6 STD -14T OA 14D O (10) 911-322D B -10 M aestro M ini .022 U L 7 N C Std -lO T OA lO D O (10)
901-045-10 Elite .018 LR 6 STD -12T OA 4D O (10) 911-323D B -10 M aestro M ini .022 U R 7N C Std -14T OA lO DO (10)
901-021-10 Elite .018 LR 6 STD -25T O A 4D O (10) 911-324D B -10 M aestro M ini .022 U L 7 N C Std -14T OA lO D O (10)
901-023-10 Elite .018 LR6 D B T -25T OA 4 D 0 (10) 911-361D B -10 M aestro .022 LR 7 N C Std -25T OA 6 0 (10)
901-025-10 Elite .018 LR6 D BT -25T OA 4 D 0 (10) 911-362D B -10 M aestro .022 LL7 N C Std -25T OA 6 0 (10)
901-046-10 Elite .018 LL6 STD -12T OA 4 D 0 (10) 911-363D B -10 M aestro .022 LR7 N C Std -lO T OA OO (10)
901-022-10 Elite .018 LL6 STD -25T OA 4 D 0 (10) 911-364D B -10 M aestro .022 LL7 N C Std -lO T OA OO (10)
901-024-10 Elite .018 LL6 D B T -25T OA 4 D 0 (10) 911-371D B -10 M aestro M ini .022 LR7 N C Std -25T OA OO (10)
901-026-10 Elite .018 LL6 D B T -25T OA 4 D 0 (10) 911-372D B -10 M aestro M ini .022 LL7 N C Std -25T OA OO (10)
901-145-10 Elite .022 LR 6 ST D -12T OA 4 D 0 (10) 911-373D B -10 M aestro M ini .022 LR 7 N C Std -lO T OA OO (10)
901-121-10 Elite .022 LR 6 STD -25T OA 4 D 0 (10) 911-374D B -10 M aestro M ini .022 LL7 N C Std -lO T OA OO (10)
901-123-10 Elite .022 LR6 D B T -25T OA 4 D 0 (10) 902-20ID B -10 M aestro .018 U R 6N C S td -14T 0A 14D O (10)
901-125-10 Elite .022 LR6 D B T -25T OA 4 D 0 (10) 902-202D B -10 M aestro .018 U L 6 N C Std -14T OA 14D O (10)
901-146-10 Elite .022 LL6 STD -12T OA 4 D 0 (10) 902-203D B -10 M aestro .018 U R 6 N C Std -14T OA lO D O (10)
901-122-10 Elite .022 LL6 STD -25T OA 4 D 0 (10) 902-204D B -10 M aestro .018 U L6 N C Std -14T 0A 1 ODO (10)
901-124-10 E lite .022 LL6 D B T -25T OA 4 D 0 (10) 902-25 ID B -10 M aestro .018 L R 6 N C Std -25T OA 4D O (10)
901-126-10 Elite .022 LL6 D B T -25T OA 4 D 0 (10) 902-252D B -10 M aestro .018 LL6 N C Std -25T OA 4D O (10)
901-012-10 Elite m ini.018 U L 7 -lO T OA lO DO (10) 902-253D B -10 M aestro .018 L R 6 N C Std -20T OA OO (10)
901-011-10 Elite m ini.018 U R 7-10T 0A lO D O (10) 902-254D B -10 M aestro .018 L L6 N C Std -20T OA OO (10)
901-112-10 Elite m ini.022 U L 7 -Ю Т OA lO DO (10) 902-301D B -10 M aestro .022 U R 6 N C Std -14T OA 14D O (10)
901-111-10 E lite m ini.022 U R 7 -lO T OA lO DO (10) 902-301D B -5 M aestro .022 U R 6 N C Std -14T OA 14D O (5)
901-031-10 Elite m ini.018 LR7 -25T OA 4 D 0 (10) 902-302D B -10 M aestro .022 U L 6 N C Std -14T OA 14D O (10)
901-032-10 Elite m ini.018 LL7 -25T OA 4 D 0 (10) 902-302D B -5 M aestro .022 U L 6 N C Std -14T OA 14D O (5)
901-131-10 Elite m ini.022 LR7 -25T OA 4 D 0 (10) 902-303D B -10 M aestro .022 U R 6 N C Std -14T OA lO D O (10)
901-132-10 Elite m ini.022 LL7 -25T OA 4 D 0 (10) 902-303D B -5 M aestro .022 U R 6 N C Std -14T OA lO D O (5)
--- стр. 19 ---
951-013-10 Elite .018 U R 7 ОТ OA lO DO (10) 902-304D B -10 M aestro .022 U L 6 N C Std -14T OA 1 ODO (10)
951-014-10 E lite .018 U L 7 ОТ OA lO DO (10) 902-304D B -5 M aestro .022 U L 6 N C Std -14T OA lO DO (5)
951-113-10 Elite .022 U R 7 ОТ OA lO DO (10) 902-351D B -10 M aestro .022 LR 6 N C Std -25T OA 4D O (10)
951-114-10 Elite .022 U L 7 ОТ OA lODO (10) 902-35 lD B -5 M aestro .022 LR6 N C Std -25T OA 4D O (5)
951-015-10 Elite m ini.018 LR 7 -ОТ OA 5 D 0 (10) 902-352D B -10 M aestro .022 LL6 N C Std -25T OA 4D O (10)
951-016-10 Elite m ini.018 LL7 ОТ OA 5 D 0 (10) 902-352D B -5 M aestro .022 LL6 N C Std -25T OA 4D O (5)
951-115-10 Elite m ini.022 LR 7 ОТ OA 5 D 0 (10) 902-353D B -10 M aestro .022 LR 6 N C Std -20T OA OO (10)
951-116-10 Elite m ini.022 LL7 ОТ OA 5 D 0 (10) 902-353D B -5 M aestro .022 LR 6 N C Std -20T OA OO (5)
902-001D B -10 Elite .018 U R 6 N C -ST D ОТ O A 5 D 0 (10) 902-354D B -10 M aestro .022 LL6 N C Std -20T OA OO (10)
902-003D B -10 Elite .018 U R 6 N C -ST D -lO T O A 5 D 0 (10) 902-354D B -5 M aestro .022 LL6 N C Std -20T OA OO (5)
902-005D B -10 E lite .018 U R 6 N C -ST D -14T O A 5 D 0 (10) 911-205D B -10 M aestro .018 U R 6 N C Std -1 ОТ 5A 1 ODO (10)
902-009D B -10 E lite .018 U R 6 N C -C B D -lO T O A 5 D 0 (10) 911-206D B -10 M aestro .018 U L 6 N C Std -lO T 5A lO DO (10)
902-01 lD B -10 Elite .018 U R 6 N C -C B D -14T O A 5 D 0 (10) 911-255D B -10 M aestro .018 LR 6 N C Std -30T 2A OO (10)
902-013D B -10 Elite .018 U R 6 N C -D B T ОТ O A 5 D 0 (10) 911-256D B -10 M aestro .018 LL6 N C Std -30T 2A OO (10)
902-015D B -10 Elite .018 U R 6 N C -D B T -lO T O A 5 D 0 (10) 911-257D B -10 M aestro .018 LR 6 N C Std -1 ОТ OA OO (10)
902-017D B -10 Elite .018 U R 6 N C -D B T -14T O A 5 D 0 (10) 911-258D B -10 M aestro .018 LL6 N C Std -lO T OA OO (10)
901-011-10 Elite m ini.018 U R 7 -lO T OA lO DO (10) 911-305D B -10 M aestro .022 U R 6 N C Std -lO T 5A lO DO (10)
901-049-10 Elite m ini.018 U R 7 -14T OA lO D O (10) 911-306D B -10 M aestro .022 U L 6 N C Std -lO T 5A lO D O (10)
901-013-10 Elite m ini.018 U R 7-14T 0A 14D 0 (10) 911.355D B -10 M aestro .022 LR 6 N C Std -30T 2A OO (10)
951-033-10 Elite m ini.018 U R 7 -1 ОТ OA 1ODO (10) 911-356D B -10 M aestro .022 LL6 N C Std -30T 2A OO (10)
951-035-10 E lite m ini.018 U R 7 -14T OA 14D 0 (10) 911-357D B -10 M aestro .022 LR 6 N C Std -lO T OA OO (10)
902-002D B -10 E lite .018 U L 6 N C -ST D ОТ O A 5 D 0 (10) 911-358D B -10 M aestro .022 LL6 N C Std -lO T OA OO (10)
902-004D B -10 Elite .018 U L 6 N C -ST D -lO T O A 5 D 0 (10) 901-607-10 M aestro .018 U R 6 C V Std -lO T OA lO DO D B (10)
902-006D B -10 Elite .018 U L 6 N C -ST D -14T O A 5 D 0 (10) 901-608-10 M aestro .018 U L 6 C V Std -lO T OA lO DO D B (10)
902-010D B -10 Elite .018 U L 6 N C -C B D -lO T O A 5 D 0 (10) 901-645-10 M aestro .018 L R 6 C V Std -22T OA ODO D B (10)
902-012D B -10 Elite .018 U L 6 N C -C B D -14T O A 5 D 0 (10) 901-646-10 M aestro .018 LL6 C V Std -22T OA ODO D B (10)
902-014D B -10 Elite .018 U L 6 N C -D B T ОТ O A 5 D 0 (10) 901-707-10 M aestro .022 U R 6 C V Std -lO T OA lO DO D B (10)
902-016D B -10 E lite .018 U L 6 N C -D B T -lO T O A 5 D 0 (10) 901-708-10 M aestro .022 U L 6 C V Std -lO T OA lO D O D B (10)
902.018D B .10 E lite .018 U L 6 N C -D B T -14T O A 5 D 0 (10) 901-745-10 M aestro .022 L R 6 C V Std -22T OA 0ЕЮ D B (10)
901-012-10 E lite m ini.O l 8 U L 7 -1 ОТ OA 1 ODO (10) 901-746-10 M aestro .022 L L6 C V Std -22T OA ODO D B (10)
901-050-10 Elite m ini.018 U L 7 -14T OA lO DO (10)
901-014-10 Elite m ini.018 U L 7 -14T OA 14D 0 (10)
951-034-10 Elite m ini.018 U L 7 -lO T OA lO DO (10)
951-036-10 Elite m ini.018 U L 7 -14T OA 14D 0 (10)
902-101D B -10 Elite .022 U R 6 N C -ST D ОТ O A 5 D 0 (10)
902-103D B -10 Elite .022 U R 6 N C -ST D -1 ОТ O A 5 D 0 (10)
902-105D B -10 E lite .022 U R 6 N C -ST D -14T O A 5 D 0 (10)
902-107D B -10 E lite .022 U R 6 N C -C B D ОТ O A 5 D 0 (10)
902-109D B -10 E lite .022 U R 6 N C -C B D -lO T O A 5 D 0 (10)
902-1 llD B -1 0 Elite .022 U R 6 N C -C B D -14T O A 5D O (10)
902-113D B -10 Elite .022 U R 6 N C -D B T ОТ O A 5D O (10)
902-115D B -10 Elite .022 U R 6 N C -D B T -lO T O A 5 D 0 (10)
902-117D B -10 Elite .022 U R 6 N C -D B T -14T O A 5 D 0 (10)
902-119D B -10 Elite .022 U R 6 N C -TB T ОТ O A 5D O (10)
902-121D B -10 Elite .022 U R 6 N C -TB T -lO T O A 5D O (10)
902-123D B -10 Elite .022 U R 6 N C -TB T -I4T O A 5D O (10)
901-111-10 Elite m ini.022 U R 7 -lO T OA lO DO (10)
901-149-10 Elite m ini.022 U R 7 -14T OA lO DO (10)
901-113-10 Elite m ini.022 U R 7-14T 0A 14D O (10)
951-133-10 Elite m ini.022 U R 7 -1 ОТ OA 1 ODO (10)
951-135-10 Elite m ini.022 U R 7 -14T OA 14D 0 (10)
902-102D B -10 E lite .022 U L 6 N C -ST D ОТ O A 5 D 0 (10)
902-104D B -10 Elite .022 U L 6 N C -ST D -lO T O A 5 D 0 (10)
902-I06D B -10 Elite .022 U L 6 N C -ST D -14T O A 5D O (10)
902-108D B -10 Elite .022 U L 6 N C -C B D ОТ O A 5D O (10)
902-1 lO D B-10 E lite .022 U L 6 N C -C B D -lO T O A 5D O (10)
902-112D B -10 E lite .022 U L 6 N C -C B D -14T O A 5D O (10)
902-114D B -10 Elite .022 U L 6 N C -D B T ОТ O A 5D O (10)
902-116D B -10 Elite .022 U L 6 N C -D B T -lO T O A 5D O (10)
902-118D B .10 Elite .022 U L 6 N C -D B T -14T O A 5D O (10)
902-120D B -10 Elite .022 U L 6 N C -T B T ОТ O A 5D O (10)
902-122D B .10 Elite .022 U L 6 N C -T B T -lO T O A 5ЕЮ (10)
902-124D B -10 Elite .022 U L 6 N C -T B T -14T O A 5D O (10)
901-112-10 Elite m ini.022 U L 7 -lO T OA lO DO (10)
901-150-10 Elite m ini.022 U L 7-14T 0A lO D O (lO )
901-114-10 Elite m ini.022 U L 7-14T 0A 14D O (10)
--- стр. 26 ---
Настоящая наструкцня по эксплуатации распространяется на медицинское изделие щечные
трубки Elite и Maestro в вариантах исполневня*.
* Примечание: полный список артикулов см. в Приложении.
RxOnlv Н а этикетке изделия обозначены символом R x Only, кот орый означает, что
щечные трубки являют ся медицинским изделием, отпускаемым только по
предписанию врача либо практикующ им стоматологам и ортодонтам по
официальному заказу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Д анное изделие содерж ит никель и хром и не мож ет быть использовано
при выявлении аллергической реакгщ и у пациентов к эт им металлам.
Официальный пронвзодитель / разработчик
«Орто Органайзере, Инк»
(Ortho Organizers, Inc)
1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA, США
Место производства
«КалиБаха Мануфакчуринг», S. А. С. V.
(Calib^a Manufacturing, S.A. de C.V.)
Calle Circuito Siglo XXI No. 1990, Modulo A у B,
Parque Industrial, Siglo XXI, Мехикали, Нижняя
Калифорния, С. Р. 21254, Мексика
(Calle Circuito Siglo XXI No. 1990, Modulo A у В,
Parque Industrial, Siglo XXI
Mexicali, Baja California, C.P. 21254, Mexico)
Уполномоченный представитель на территории
России
Общество с ограниченной ответственностью
«Эстелиор»
Российская федерация, 191186, Санкт-Петербург,
набережная реки Мойки, дом1/8, литер А, пом. 45Н
ыА
[Сот!
REF
t
R ONLY
С€
ЕС REP
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Лот
Каталожный номер
Ограничение температуры хранения
Только для использования высококвалифицированным персоналом
Не использоватьповторно
Знак соответствия европейским требованиям
Уполномоченный представитель на территории Европы
--- стр. 27 ---
Описание: щечные трубки Elite и Maestro представляют собой одноразовые ортодонтические
щечные трубки из нержавеющей стали, которые фиксируются на поверхности зубов. Щечные
трубки не подлежат стерилизации и не поставляются изготовителем в стерильном виде. Данный
продукт предназначен для использования исключительно дипломированными врачами-
ортодонтами, которые обладают необходимой подготовкой, знаниями и навыками.
Назначение: щечная трубка предназначена для передачи механической силы и для контроля
осевого направления кинетической энергии, создаваемой ортодонтической проволочной дугой,
губными бамперами и другими устройствами, с целью достижения движения отдельных зубов в
нужную CTOpofQ^ при коррекции неправильного прикуса.
Показания к применению: щечная трубка используется при ортодонтическом лечении, с целью
достижения движения отдельных зубов в нужную сторону при коррекции неправильного прикуса.
Противопоказания к применению: щечная трубка противопоказана пациентам с повышенной
чувствительностью к никешо и хрому.
Возможные побочные действия: при использовании изделия по назначению дипломированными
врачамИ’Ортодонтами, возникновение каких-либо неблагоприятных эпизодов или побочных
действий исключено.
Информация о потенцнальных пользователях и условиях применения: использование
изделия разрешено при ортодонтическом лечении, выполняемом дипломированными врачами-
ортодонтами, в условиях аккредитованных медицинских стоматологических клиниках и
кабинетах.
Способ применения: щечные трубки являются элементами брекет-системами. Способ установки
см. в руководстве по установки используемой брекет-системы.
О рисках: основываясь на результатах анализа риска и клинической оценки, щечные трубки
считаются безопасным для использования по назначению. Ожидаемые медицинские
преимущества для пользователя перевешивают любые потенциальные неблагоприятные
воздействия; следовательно, общий остаточный риск является приемлемым.
Рентген и МРТ-совместнмость: пациенты, которые проходят ортодонтическое лечение с
ношением ортодонтических конструкций могут безопасно проходить процедуры рентгеновской
диагностики и магнитно-резонансной томографии.
Срок годности: щечная трубка представляют собой металлическую конструкцшо, характеристики
которой не ухудшаются с течением времени. Вероятность ухудшения свойств изделия в
результате старения является предельно низким, и, таким образом, теоретически изделие имеет
неограниченный срок годности. Тем не менее, производитель ограничивает срок годности изделия
5 годами с даты производства.
Срок службы: установленный полезный срок службы щечной трубки составляет от 12 до 36
месяцев после размещения изделия в ротовой полости пациента при нормальных условиях
эксплуатации, что соответствует типичной продолжительности ортодонтического лечения.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
--- стр. 28 ---
Изделие пригодно к эксплуатации при температуре от +10®С до +42°С и устойчиво к воздействию
биологических жидкостей организма.
Хранить и транспортировать следует при температуре от +10°С до +40®С, при относительной
влажности воздуха 35-65%.
Хранить следует в сухом прохладном месте, вдали от экстремальных температур.
Очистка н дезинфекция
Не требует очистки или дезинфекции перед применением. Предназначено исключительно для
одноразового использования.
Стерилизация
Щечные трубки не подлежат стерилизации и не поставляются изготовителем в стерильном виде.
Являются изделиями однократного применения у одного патента.
Критерии непригодности
Является изделием одноразового использования и не подлежит ремонту. Если целостность
изделия повреждена или упаковка открыта, изделие должно быть оценено как непригодное к
использованию. Для возврата поврежденного продукта: верните изделие в оригинальном
контейнере с номером партии (лота), ссылкой на покупку и причиной возврата.
Техническое обслуживание и ремонт
Не требует технического обслуживания. Предназначено для одноразового применения и не
содержит расходных материалов, которые бы требовали замены.
Требования к утнлязации
Обеспечьте безопастую и надлежащую утилизацию изделия, чтобы избежать неблагоприятного
воздействия на окрузшощую среду.
Утилизация изделий проводится согласно правилу и нормативам СанПиН 2.1.3684-21 '’Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксшуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для
окружающей среды.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что изделия были произведены в соответствии с его техническими
характеристиками и лучшими производственными практиками, применяемыми стандартами
отрасли и нормативными требованиями. Мы не предполагаем или не разрешаем любому другому
лицу принимать от нашего имени любую другую или дополнительную ответственность в связи с
использованием этого шделия.
Гарантированный срок хранения - 5 лет.
--- стр. 29 ---
Упаковка и этикетки
Описание упаковки
Изделия продаются в упаковке Tic Tack Box (см. Рисунок ниже), предназначенной для защиты
продукции во время транспортировки и обработки. Потребительская упаковка является
групповой, в неё помещается 10 единиц щечных трубок. Транспортируется изделие в упаковке из
прочного картона. Транспортная упаковка вмещает до 100 единиц потребительских упаковок.
Информаг{ия на этикетках
Артикул и лот, указанные на этикетках, отличаются для разных изделий. Контроль этикеток
осуществляется в рамках процесса составления заявок на оформление изменений, который, в свою
очередь, регулируется процедурой контроля документации.
Информация на этикетке;
~ наименование медицинского изделия
- наименование и адрес производителя
- логотип производителя
- страна производства
- артикул
-лот
- дата производства
- символ «Не использовать повторно»
- символ «Только для использования высококвалифицированным персоналом»
- знак соответствия европейским требованиям
- уполномоченный представитель на территории Европы
- QR код
- количество в упаковке
- предостережение
- информация о необходимости развернуть этикепо', чтобы ознакомиться с инструкцией
- символ «Ограничение температуры хранения»
- номер регистрационного удостоверения на территории России
- наименование, ащ>ес и контактные данные уполномоченного представителя производителя на
территории России
--- стр. 30 ---
/ЛОГОТИП/ Maestro
Трубка щечная, «фт. 901-611-10
REF 901-611-10 Количество 10
/Q R -код/ /ОЯ-‘Код/
Орто Органайзере, Инк
(Ortho Organizes, Inc)
1822 Aston Avenue, Carlsbad,
CA 92008, США
с с
Сделано в Мексике
ЕС |rep | Mdt Europa GmbH
Langenhagener Str.71 30855
Langenhageen Германия
R^ONLY
Il o t I x x x x /x x x x
xxxx/xx
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Данное изделие
содержит никель и хром и не может быть
использовано при выявлении алл^гической
реакции у пациентов к этим металлам.
Откройте этот стикер, чтобы ознакомиться с
инструкцией.
______________________________
Регистрационное удостоверение №
Уполномоченный представитель на территории
России:
Файл управления рисками
Риски, связанные с щечными трубками, были оценены в соответствии с EN ISO 14971: 2012. Все
риски и /или потенциально опасные ситуации, связанные с использованием изделия, были
идентифицированы, проанализированы и смягчены до минимально возможного уровня, как
показано в Отчете управления рисками. Ни один из рисков после смягчения не остался на
неприемлемом уровне.
Основываясь на результатах анализа риска и клинической оценки, щечные трубки считаются
безопасным для использования по назначению. Ожидаемые медицинские преимущества для
пользователя перевешивают любые потенциальные неблагоприятрше воздействия; следовательно,
общий остаточный риск является приемлемым.
Информация о конструкции н производстве изделия
Применяемые стандарты
И EN ISO 14971:2012 - Медицинские изделия - Применение процедуры управления рисками к
медицинским изделиям;
® EN ISO 10993-1:2009 - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и
испытания в рамках процесса управления рисками;
Е EN ISO 13485:2012 - Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования
для целей нормативно-правового |^гулирования;
S EN ISO 15223-1:2016 - Медицинские изделия - Символы для применения на этикетках
медицинских изделий, маркировки и информация, предоставляемая изготовителем;
0 EN 1041:2008 - Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий;
0 EN 62366:2008 - Медицинские изделия - Проектарование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности;
S MedDev 2.7.1/Ред. 4:2016 - Клиническая оценка: Нормативное руководство для
изготовителей и сертификационньк органов по Директивам 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС.
--- стр. 31 ---
приложение
А. Вгфианты исполнения:
Щежная трубки
Артикул piuetm ie Артакул Опнеинни
901-017-10 Elite .018 UR6 DBT -i'OTOA lODO (10) 901-611-10 Maestro .018 UR7 NC Std -lOT OA lODO DB (10)
901-019-10 Elite .018 UR6 DBT -14T OA 14DO (10) 901-612-10 Maestro ,018 UL7 NC Std -lOT OA lODO DB (10)
901-040-10 Elite .018 Ш 6 DBT -lOT OA lODO (10) 901-651-10 Maestro .018 LR7 NC Std -15T OA OO DB (10)
901-005-10 Elite .018 UR6 TBT -lOT OA lODO (10) 901-652-10 Maestro .018 LL7 NC Std -15T OA OO DB (10)
901-009-10 Elite .018 UR6 TBT -14T OA 14D0 (10) 901-711-10 Maestro .022 UR7 NC Std -lOT OA lODO DB (10)
901-007-10 Elite .018 Ш 6 STD -lOTOA lODO (10) 901-712-10 Maestro .022 UL7 NC Std -lOT OA lODO DB (10)
901-033-10 Elite .018 UR6 STD -14T OA 14D0 (10) 901-751-10 Maestro .022 LR7 NC Std -15T OA OO DB (10)
901-018-10 Elite .018 UL6 DBT -lOT OA lODO (10) 901-752-10 Maestro .022 LL7 NC Std -15T OA OO DB (10)
901-020-10 Elite .018 UL6 DBT -I4T OA 14D0 (10) 911-2I1DB-10 Maestro .018 UR7 NC Std -lOT OA lODO (10)
901-041-10 Elite ,018 UL6 DBT -lOT OA lODO (10) 911-212DB-10 Maestro .018 UL7 NC Std -lOT OA lODO (10)
901-006-10 Elite .018 UL6 TBT -1 ОТ OA 1ODO (10) 911-213DB-10 Maestro .018 UR7 NC Std -14T OA lODO (10)
901-010-10 Elite .018 UL6 TBT -14T OA 14D0 (10) 911-214DB-10 Maestro .018 UL7NC Std-14T0A lODO (10)
901-008-10 Elite .018 UL6 STD-lOTOA lODO (10) 911-22IDB-10 Maestro Mini .018 UR7 NC Std -lOT OA lODO (10)
901-034-10 Elite .018 UL6 STD -14T OA 14D0 (10) 9U-222DB-10 Maestro Mini .018 UL7 NC Std -lOT OA lODO (10)
901-117-10 Elite .022 UR6 DBT -lOT OA lODO (10) 911-223DB-10 Maestro Mini .018 UR7 NC Std -14T OA lODO (10)
901-119-10 Elite .022 UR6 DBT -14T OA 14D0 (10) 91I-224DB-10 Maestro Mirvi .018 UL7 NC Std -14T OA lODO (10)
901-140-10 Elite .022 UR6 DBT -lOT OA 10DO (10) 911-261DB-10 Maestro .018 LR7 NC Std -25T OA 60 (10)
901-105-10 Elite .022 UR6 TBT -lOT OA lODO (10) 911-262DB-10 Maestro .018 LL7 NC Std -25T OA 60 (10)
901-109-10 Elite .022 UR6 TBT -I4T OA 14D0 (10) 9U-263DB-10 Maestro .018 LR7 NC Std -lOT OA OO (10)
901-115-10 Elite .022 UR6 TBT -lOT OA lODO (10) 9U-264DB-10 Maestro .018 LL7 NC Std -lOT OA OO (10)
901-107-10 Elite .022 UR6 STD -lOT OA lODO (10) 911-27ШВ-Ю Maestro Mini .018 LR7 NC Std -25T OA OO (10)
901-133-10 Elite .022 UR6 STD-14T0A14D0 (10) 911-272DB-10 Maestro Mini .018 LL7 NC Std -25T OA OO (10)
901-118-10 Elite .022 UL6 DBT -lOT OA lODO (10) 9II-273DB-10 Maestro Mini .018 LR7 NC Std -lOT OA 00(10)
901-120-10 Elite .022 UL6 DBT -14T OA 14D0 (10) 911-274DB-10 Maestro Mini .018 LL7 NC Std -lOT OA OO (10)
901-141-10 Elite .022 UL6 DBT -lOT OA lODO (10) 911-311DB-10 Maestro .022 UR7NC Std -lOT OA lODO (10)
901-106-10 Elite.022UL6TBT-lOTOA lODO(lO) 91I-312DB-10 Maestro .022 UL7 NC Std -lOT OA lODO (10)
901-110-10 Elite .022 UL6 TBT -14T OA 14D0 (10) 911-313DB-10 Maestro .022 UR7NC Std -14T0A lODO (10)
901-116-10 Elite .022 UL6 TBT -lOT OA lODO (10) 911-314DB-I0 Maestro .022 UL7 NC Std -14T OA lODO (10)
901-108-10 Elite .022 UL6 STD -lOT OA lODO (10) 911-321DB-10 Maestro Mini .022 UR7 NC Std -lOT OA lODO (10)
901-134-10 Elite .022 UL6 STD -14T OA 14D0 (10) 911-322DB-10 Maestro Mini .022 UL7 NC Std -lOT OA lODO (10)
901-045-10 Elite .018 LR6 STD -12T OA4DO (10) 911-323DB-10 Maestro Mini .022 UR7 NC Std -14T OA lODO (10)
901-021-10 Elite .018 LR6 STD -25T OA 4D0 (10) 911-324DB-10 Maestro Mini .022 UL7 NC Std -14T OA lODO (10)
901-023-10 Elite .018 LR6 DBT -25T OA 4D0 (10) 911-361DB-10 Maestro .022 LR7 NC Std -25T OA 60 (10)
901-025-10 Elite .018 LR6 DBT -25T OA 4D0 (10) 911-362DB-10 Maestro .022 LL7 NC Std -25T OA 60 (10)
901-046-10 Elite .018 LL6 STD -I2T OA 4D0 (10) 911-363DB-10 Maestro .022 LR7 NC Std -lOT OA OO (10)
901-022-10 Elite .018 LL6 STD -25T OA 4D0 (10) 911-364DB-10 Maestro .022 LL7 NC Std -lOT OA OO (10)
901-024-10 Elite .018 LL6 DBT -25T OA 4D0 (10) 911-371DB-10 Maestro Mini .022 LR7 NC Std -25T OA OO (10)
901-026-10 Elite .018 LL6 DBT-25T OA 4D0 (10) 9U-372DB-10 Maestro Mini .022 LL7 NC Std -25T OA OO (10)
901-145-10 Elite .022 LR6 STD -12T OA 4D0 (10) 9II-373DB-10 Maestro Mini .022 LR7 NC Std -lOT OA OO (10)
901-121-10 Elite .022 LR6 STD -25T OA 4DO (10) 911-374DB-10 Maestro Mini .022 LL7 NC Std -lOT OA OO (10)
901-123-10 Elite .022 LR6 DBT -25T OA 4D0 (10) 902-201DB-10 Maestro .018 UR6 NC Std -14T OA 14D0 (10)
901-125-10 Elite .022 LR6 DBT -25T OA 4D0 (10) 902-202DB-10 Maestro .018 UL6 NC Std -14T OA 14D0 (10)
901-146-10 Elite .022 LL6 STD -I2T OA4DO (10) 902-203DB-10 Maestro .018 UR6 NC Std -14T OA lODO (10)
901-122-10 Elite .022 LL6 STD -25T OA 4D0 (10) 902-204DB-10 Maestro .018 UL6 NC Std -14T OA lODO ПО)
901-124-10 EUtc .022 LL6 DBT-25T OA 4D0 (10) 902-25IDB-10 Maestro .018 LR6 NC Std -25T OA 4D0 (10)
901-126-10 Elite .022 LL6 DBT -25T OA 4D0 (10) 902-252DB-10 Maestro .018 LL6 NC Std -25T OA 4D0 (10)
901-012-10 Elite mini.018 UL7 -lOT OA lODO (10) 902-253DB-10 Maestro .018 LR6 NC Std -20T OA 00(10)
901-011-10 Elite mini.018 UR7-10T OA lODO (10) 902-254DB-10 Maestro .018 LL6 NC Std -20T OAOO (10)
901-112-10 Elite mini.022 UL7 -lOT OA lODO (10) 902-ЗОШВ-10 Maestro .022 UR6 NC Std -14T OA 14D0 (10)
901-111-10 Elite mini.022 UR7 -lOT OA lODO (10) 902-301DB-5 Maestro .022 UR6 NC Std -UT OA 14D0 (5)
901-031-10 Elite mini.0l8 LR7 -25T OA4DO (10) 902-302DB-10 Maestro .022 UL6 NC Std -14T OA 14D0 (10)
901-032-10 Elite mini.018 LL7 -25T OA 4D0 (10) 902-302DB-5 Maestro .022 UL6 NC Std -UT OA 14D0 (5)
901-131-10 Elite mini.022 LR7 -25T OA 4D0 (10) 902-303DB-10 Maestro .022 UR6 NC Std -UT OA lODO (10)
901-132-10 Elite mini.022 LL7-25TOA4DO (10) 902-303DB-5 Maestro .022 UR6 NC Std -UT OA lODO (5)
951-013-10 Elite .018 UR7 OTOA lODO (10) 902-304DB-10 Maestro .022 UL6 NC Std -UT OA lODO (10)
951-014-10 Elite .018 UL7 ОТ OA lODO (10) 902-304DB-5 Maestro .022 UL6 NC Std -UT OA lODO (5)
951-113-10 Elite .022 UR7 ОТ OA lODO (10) 902-351DB-10 Maestro .022 LR6 NC Std -25T OA 4D0 (10)
951-114-10 Elite .022 UL7 ОТ OA lODO (10) 902-351DB-5 Maestro .022 LR6 NC Std -25T OA 4D0 (5)
951-015-10 Elite mini.Oie LR7 -ОТ OA 5D0 (10) 902-352DB-10 Maestro .022 LL6 NC Std -25T OA 4DO (10)