Комплект нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения "БИОТЕРМ 5 - У" по ТУ 32.50.50-001-73836686-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «МБ» Руководство по эксплуатации и паспорт 2д2.921.005 РЭ Комплект нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «БИОТЕРМ 5 - У» по ТУ 32.50.50-001-73836686-2021 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................................4 НАЗНАЧЕНИЕ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПИСАНИЕ КОМПЛЕКТА....................................................................................8 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................9 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ......................................................................................12 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ....................................12 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ..13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.............................................................................13 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .,.Л4 КОМПЛЕКТНОСТЬ................................................................................................14 МАРКИРОВКА.........................................................................................................15 УПАКОВКА................................................................................................................16 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ..............................................17 ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭМС, РАДИОЧАСТОТАМ ............18 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ И ПРОДАЖЕ...............................................25 (ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН)...................................................................................25 --- стр. 4 --- Введение Настоящее руководство по эксплуатации представляет собой совмещенный документ «руководство - паспорт» и предназначено для медицинского персонала, осуществляющего эксплуатацию, для инженерно-технического персонала, проводящего техническое обслуживание изделия. Руководство по эксплуатации обеспечивает ознакомление персонала с устройством, принципом работы, конструкцией, порядком эксплуатации и обслуживания комплекта нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «БИОТЕРМ 5 - У» по ТУ 32.50.50-001-73836686-2021, в дальнейшем комплект «БИОТЕРМ 5 - У». Комплект «БИОТЕРМ 5 - У» по виду климатического исполнения должен соответствовать УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 15150, по воспринимаемости механических воздействий — группе 2 по ГОСТ Р 50444, по безопасности и электробезопасности - к изделиям класса 2 типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 30324.0, ГОСТ 30324.35, по электромагнитной совместимости должен соответствовать классу А по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. В зависимости от потенциального риска применения комплект относится к классу 2а (согласно Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012). Комплект является нагревательным устройством с низкой теплоотдачей. Полное наименование комплекта «Биотерм 5 — У» - Комплект нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «Биотерм 5-У» по ТУ 32.50.50-001-73836686-2021. Сокращенное наименование - Комплект «Биотерм 5-У». Модификации комплекта «Биотерм 5-У» соответствует следующее условное обозначение: «Комплект «Биотерм 5 -У» Х-Х-ХХ-ХХХ», где (1)(2) (3) (4) У - универсальный. (1)- назначение комплекта: X- хирургический, Р- реанимационный. (2) - вид нагревательного устройства М -матрас, О- одеяло. (3) - ширина матраса или одеяла в см. (4) - длина матраса или одеяла в см. Запатентовано. Патент на изобретение №2277890. Производитель ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МБ" (ООО «МБ»); Юридический адрес: 127030, г. Москва, ул. Новослободская, 11; Тел.: +7(926)233-49-87; +7(499)972-18-38; E-mail: Medbioteh2004@mail.ru Назначение Комплект «Биотерм 5-У» предназначен для защиты пациента от наведенной гипотермии во время проведения хирургических операций, а также в послеоперационный период в реанимационных и общих отделениях. Условия применения 1. Комплект «Биотерм 5-У» может быть многократно использован медицинским персоналом в операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии, неонатологии, педиатрии, токсикологии, травматологии, неврологии, нефрологии, а также в медицине катастроф, при транспортировке пациентов, в клиниках ЛОР- болезней и в спортивной медицине. 2. Комплект «Биотерм 5-У» предназначен для работы в помещениях с постоянной или медленно меняющейся температурой окружающей среды в диапазоне температур от 10°С до 35°С, при этом автоматически поддерживается температура контактной поверхности нагревательного элемента от 20°С до 41°С. Значение температуры устанавливается медицинским персоналом. Технические характеристики 1. Питание комплекта «Биотерм 5-У» осуществляется от сети переменного тока с напряжением 220 В ± 10 %, частотой 50 Гц. --- стр. 5 --- Питание нагревательного устройства осуществляется от прибора автоматики в системе БСНН (безопасного сверхнизкого напряжения) переменным напряжением величиной не более 25 В, частотой 50 Гц. 2. Мощность, потребляемая от сети - не более 200 ВА. 3. Диапазон задания температуры контактной поверхности: - для хирургического варианта (20 - 41) °С, с дискретностью 0,1 °С; - для реанимационного варианта (20 - 38) °С с дискретностью 0,1 °С. 4. Время разогрева контактной поверхности нагревательного устройства от 20 до 38°С в условиях нормальной теплоотдачи должно быть не более 35 мин. 5. Режим работы комплекта - продолжительный. 6. Габаритные размеры должны соответствовать значениям, указанным в Таблице 1. Таблица 1 Параметр Значение Прибор автоматики ДхШхВ не более, мм: 95 x235 x220 Матрас хирургический Длина 60-170 см Ширина 40-50 см Высота 1-2,5 см Матрас реанимационный Длина 60-170 см Ширина 38-80 см Высота 1-2,5 см Одеяло Длина 60-170 см Ширина 60-120 см Высота 1-2,5 см Сетевой кабель Длина не более, мм: 200 см 7. Масса блока автоматики должна быть не более 4 кг. 8. Масса матраса должна быть не более 3 кг. 9. Масса одеяла должна быть не более 4 кг. 10. Масса сетевого кабеля должна быть не более 0,2 кг. 11. Наружные поверхности прибора автоматики и нагревательного устройства гладкие, без пятен. Острые углы и кромки исключены. 12. Комплект по безопасности и электробезопасности соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 30324.0, ГОСТ 30324.35 и выполняется по классу защиты 2 типу BF. Электрическая изоляция разделяющего трансформатора между выходной и первичной обмотками выдерживает испытательное напряжение 4000 В. 13. Наружные поверхности нагревательного устройства устойчивы к дезинфекции по МУ 281-113 растворами хлорамина или анолита. 14. Срок наработки на отказ - не менее 2500 часов. 15. Комплект по электромагнитной совместимости соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 16. Материалы допущены к применению в изделиях медицинской техники органами и учреждениями Росздравнадзора (см. Таблица 2). Перед использованием материалы и комплектующие изделия проходят входной контроль в соответствии с порядком, установленном на предприятии-изготовителе. Таблица 2 Наименование Материал, марка, производитель Вид контакта Чехол для матраса хирургического Ткани синтетические с полиуретановым(ПУ) покрытием, “Bravo”, SIOEN Fabrics S.A., Бельгия Кратковременный (менее 24 часов) Чехол для матраса реанимационного Ткани синтетические с полиуретановым(ПУ) покрытием, “Bravo”, SIOEN Fabrics S.A., Бельгия Кратковременный (менее 24 часов) Чехол для одеяла Ткани синтетические с полиуретановым(ПУ) покрытием, “Bravo”, SIOEN Fabrics S.A., Бельгия Кратковременный (менее 24 часов) Показания Комплект «Биотерм 5-У» показан для поддержания температурного баланса и предупреждения охлаждения организма пациента. --- стр. 6 --- Противопоказания и побочные эффекты При правильной транспортировке, хранении и эксплуатации, согласно настоящего руководства противопоказаний, и побочных эффектов не выявлено. Описание комплекта Изделие не создаёт электрических помех, помехозащищённость, рентгенопрозрачность, обладает противопролежневыми свойствами. 1. Прибор автоматики построен на основе измерителя ПИД- регулятора, осуществляющий управляемое регулирование температуры тела пациента, отображение измеренного параметра на цифровом индикаторе; а также для формирования сигналов управления выходными устройствами, которые осуществляют регулирование измеряемого параметра. Прибор автоматики изготовлен в пластмассовом корпусе. Корпус имеет отверстия для вентиляции. На задней панели корпуса установлен разъем для подключения сетевого кабеля, разъем для подключения кабеля нагревательного устройства. 2. На передней панели прибора автоматики находятся выключатель, панель с цифровыми индикаторами и кнопками управления: - верхний цифровой индикатор, предназначен для отображения измеряемой температуры; - нижний цифровой индикатор, предназначен для отображения уставки температуры; - семь светодиодов красного цвета, показывают свечением состояние прибора; - К1 - включение выходного устройства 1 (нагревательное устройство под током); - К2 - включение выходного устройства 2 (нагревательное устройство обесточено); - AL - мигает при выходе температуры на заданные параметры; - LBA - мигает при обрыве в контуре регулирования; - СТОП - постоянное свечение, если регулятор остановлен, мигает, если остановка регулятора произошла из-за аварии; - АН - постоянное свечение при выполнении автонастройки; - РУЧ - светится в режиме ручного управления. Кнопки, находящиеся на передней панели, имеют следующее назначение: - ff для увеличения значения установки температуры; - для уменьшения значения установки температуры. - ПРОГ - для ввода заданной температуры и управления режимом работы индикатора уставки. 3. Прибор автоматики имеет дополнительную автоматическую систему контроля: - обрыва или КЗ датчика температуры; - скорости нарастания температуры; - правильного функционирования узлов терморегулятора; - превышение заданной температуры; - визуальную индикацию неисправностей; - постоянное самотестирование; - переход на резервный канал при отказе основного канала регулирования. Аварийное выключение нагревательного элемента производится с помошью дополнительного прерывателя. Максимальное значение температуры нагревателя 42 °С, в случае достижения этой температуры происходит автоматическое отключение нагревателя. 4. Нагревательное устройство (термостабилизирующие элементы) представляет собой чехол из водонепроницаемой ткани, в котором находится термостабилизирующий экран, нагревательный элемент, представляющий непрерывно греющий слой, изготовленный из ткани, с высоким содержанием углерода, теплоизолятор и датчик температуры, обладает рентгенопрозрачностью. Нагревательное устройство имеет кабель для соединения с прибором автоматики, автоматически регулирующий скорость нагрева. Способ применения --- стр. 7 --- 1. Матрас кладётся маркировкой (логотип фирмы «МБ») вверх на хирургический стол (кровать, носилки), при этом его край с кабелем должен быть расположен к голове пациента. Маркировка обозначает местоположение датчика температуры. Для точности поддержания температуры маркировка должна находиться под телом пациента. Матрас можно накрыть простыней (при необходимости - клеенкой), сверху укладывают пациента. Верхним согревающим устройством (одеялом) накрывают пациента таким образом, чтобы маркировка (логотип фирмы «МБ») находилась сверху пациента. 2. Подключить разъемы кабелей к разъемам на задней стенке прибора. Подключить прибор к сети с помощью установки вилки прибора автоматики в розетку 220 В, 50 Гц. 3. Включить прибор нажатием выключателя в положение 1 (выключение производится нажатием в положение 0). Иа верхнем табло прибора отобразится текущее значение температуры, а на нижнем табло -ранее установленное значение температуры (уставка). С помощью нажатия ft - Uno нижнему табло установить, требуемое значение температуры. Для ввода этого значения в программу следует дважды кратковременно нажать кнопку ПРОГ. Прибор начнет выполнять нагревание. При этом на верхнем табло отображается текущее значение температуры, на нижнем табло - требуемое значение температуры. 4. Для изменения в процессе работы значения требуемой температуры (уставки) необходимо с помощью кнопок ft - U установить новое значение температуры. Далее для ввода этого значения в программу следует дважды кратковременно нажать кнопку ПРОГ. Прибор начнёт выполнять новую команду. При этом на верхнем табло отображается текущее значение, на нижнем табло - требуемое значение температуры. Дополнительная информация: При работе по п.п. 3 и 4 настоящего раздела следует иметь ввиду, что при первом нажатии кнопки ПРОГ нижнее табло гаснет, это означает, что задание прибором принято. Но для удобства работы 1 о лучше нажать кнопку ПРОГ ещё раз, чтобы проконтролировать правильность установки требуемой температуры. 5. Для проверки автоматической системы контроля следует задать требуемое значение температуры (Тзад)°С, дождаться нагрева контактной поверхности нагревательного устройства до (Тзад)®С, затем задать новое значение температуры (Тзад-1)°С. Проконтролировать освещение индикатора К2 и мигание индикатора AL, через непродолжительное время, когда температура понизится до (Тзад-0,2)®С, вновь затемнятся индикаторы К2 и AL. Если установилась температура (Тзад-1)°С, то следует считать процесс проверки законченным и система контроля функционирует нормально. Процесс установления температуры легко контролируется по верхнему табло прибора. Следует иметь в виду, что вышеуказанный процесс будет также происходить и при необходимости снижения температуры на величину более 0,8°С (противоожоговая защита) во время работы комплекта, поэтому можно производить проверку одновременно с работой комплекта. При единичной неисправности прибор автоматики из режима контроля не выйдет, т.е. температура будет поддерживаться с колебаниями в 1°С и будет постоянно срабатывать визуальная (К2 и AL) сигнализация. Примечание: При использовании комплекта «Биотерм 5-У» в неонатальной или педиатрической практике, контроль превышения температуры задан на 1,0°С больше установленного значения температуры. При срабатывании автоматической системы контроля дополнительно включается зуммер. 6. Нагревательное устройство не содержит теплоносителя, в выключенном состоянии не понижает температуру тела пациента, поэтому использование нагревательного устройства возможно без его предварительного разогрева. Позволяет завершить операцию при частичном механическом повреждении поверхности нагревателя (в дальнейшем, требуется замена чехла). Дезинфекция --- стр. 8 --- Дезинфекцию следует производить только ручным способом, использовать растворы руководствуясь МУ 287-113. Допускается многократная дезинфекция. Меры безопасности 1. При включении комплекта в сеть пользуйтесь только трёхполюсной розеткой. Перед включением в сеть убедитесь в исправности вилки и розетки. 2. Поверяйте поверхность нагревательного устройства на предмет отсутствия механических повреждений перед каждым использованием. 3. Не допускается складывание и скручивание нагревательного устройства во избежание повреждения нагревательного элемента и датчика температуры. 4. Нагревательное устройство частично не покрывать изделиями, имеющими хорошую теплоизоляцию. 5. Не воздействовать острыми предметами. 6. Запрещается использование нагревательного устройства с блоками автоматики другого типа. 7. Не допускайте попадания влаги внутрь прибора автоматики. Условия транспортирования и хранения 1. Транспортировать комплект следует в упаковке изготовителя любыми крытыми транспортными средствами в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 2. Транспортирование на самолетах должно производиться в отапливаемых герметичных отсеках. 3. Условия транспортирования комплекта вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150, при этом минимальная температура не должна быть ниже минус ЗОТ. 4. Комплект должен храниться в упаковке изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ Р 15150, но при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха минус 30 °С. 5. В помещениях для хранения Комплекта не должно быть агрессивных агентов (паров кислот и щелочей), вызывающих коррозию. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Техническое обслуживание проводится только техническим персоналом службы сервисной поддержки, в соответствии со следующим перечнем работ; • Внешний осмотр комплекта; • Тестирование электронных узлов комплекта; • Чистка внутренних элементов; • Удаление пыли, чистка. Техническое обслуживание и послегарантийный ремонт Комплекта проводятся представителями изготовителя по отдельному договору. Защита окружающей среды Комплект при использовании по назначению, транспортировании и хранении в соответствии с эксплуатационной документацией не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Утилизация Утилизация должна производить специализированная компания, имеющая лицензию и уполномоченная законом заниматься утилизацией оборудования медицинского назначения согласно СанПиН 2.1.3684-21. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует работоспособность комплекта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации со дня продажи - 24 месяца. Техническое обслуживание и послегарантийный ремонт Комплекта проводятся представителями изготовителя по отдельному договору. --- стр. 9 --- Возможные неисправности и способы их устранения Проявление Возможная причина Способ устранения При включении не освещается индикатор сети и цифровые индикаторы Отсутствует напряжение в сети, неисправность сетевой вилки, обрыв сетевого кабеля. Проверить наличие напряжения сети, произвести ремонт вилки или кабеля. Сгорел сетевой предохранитель. Заменить сетевой предохранитель. На индикаторе отображается Егг.5 К прибору не подключен разъем кабеля нагревательного устройства. Обрыв или короткое замыкание в кабеле связи прибора с нагревательным устройством. Неисправен датчик температуры Подключить к прибору разъем кабеля нагревательного устройства. Устранить обрыв или короткое замыкание в кабеле связи прибора с нагревательным устройством. Заменить датчик Температуры. Температура выше температуры уставки на 0,8 ®С и постоянно поддерживается с большими колебаниями, регулярно освещаются индикаторы К2 и AL, работает звуковая сигнализация (включение и выключение реле) Неисправен симистор. Неисправен измеритель температуры. Заменить симистор. Заменить измеритель температуры. На индикаторе отображается Егг.Б4, Err.Rd или Егг.75 Неисправен измеритель температуры. Заменить измеритель температуры. Комплектность Комплектность поставки комплекта должна соответствовать таблице 3. Таблица 3 Наименование Обозначение документации Кол-во, шт Комплект нагревательного устройства 2д2.921.005 1 хирургического и 2д2.087.097 1 реанимационного 2дЗ. 120.005 1 назначения «Биотерм 5 - 2дЗ. 120.006 1 У» в составе: 2дЗ. 120.007 1 Прибор автоматики 2д6.627.123 1 Матрас хирургический * Матрас реанимационный * 2д2.921.005 РЭ 1 Одеяло * Сетевой кабель Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации Примечание: *Поставляется по требованию заказчика. Маркировка Маркировка изделия должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114. 1. Комплект имеет маркировку: - Наименование изготовителя. - Обозначение модели. - Заводской номер. - Номинальное питающее напряжение. - Частота питающего напряжения. - Потребляемая мощность. - Тип в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током. 2. Нагревательное устройство имеет маркировку: - Располагается под пациентом, маркировкой вниз или вверх. - Не воздействовать острыми предметами. _L5_ --- стр. 10 --- - Предупреждение против опасности складывания или хранения способом, не определенным изготовителем (не складывать и не скручивать). - Частично не покрывать изделиями, имеющими хорошую теплоизоляцию. - Использовать с поставляемым прибором автоматики. 3. Транспортная маркировка тары выполняться в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 и содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя, - наименование изделия, число изделий, - год и месяц упаковки, - обозначение технических условий, - знак соответствия, - полное или условное наименование грузополучателя, - наименование пункта назначения. 4. Комплект упакован в потребительскую тару: блок автоматики в сумку из плотного синтетического материала, матрасы и одеяла в полиэтиленовую пленку толщиной не менее 200 микрон. Упаковка Комплект упакован в герметично завариваемый пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. В пакет с Комплектом вложен мешочек с силикагелем. Перечень национальных стандартов Эксплуатационная документация вложена полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, в пакет из Транспортная тара соответствует требованиям ГОСТ Р 50444. Для транспортирования комплект с принадлежностями и эксплуатационной Д01сументацией уложены в ящик ГОСТ 5959, в качестве уплотнителя использованы гофрированный картон ГОСТ 5959 или другие амортизирующие материалы. Возможность свободного перемещения исключена. В каждый ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. Масса брутто - не более 10 ± 0,5 кг. гост Р 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.» ГОСТ Р 50444-20 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.» ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия» ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ГОСТРМЭК 60601-1- 10 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТРМЭК 60601-1-2- 14. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт ГОСТ 30324.35-2002 Изделия медицинские электрические. Частные требования к одеялам, подушкам и матрасам медицинского назначения. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» ГОСТ Р 27 Комплекс стандартов "Надежность в технике" МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. --- стр. 11 --- ГОСТ 5959 Ящики из листовых древесных материалов нсразборныс для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок щтучной продукции. Измерительная часть (ПИД-регулятор) блока автоматики является средством измерения и имеет сертификат об утверждении типа измерения (градусы Цельсия). Заявления производителя по ЭМС, радиочастотам Рекомендации и заявление производителя - электромагнитное излучение Проверка излучения Соответствие стишштям Электромагнитное ■эяучввне - расомендацш! Радиочастотное излучение группа 1 Радиочастотная энергия используется в оборудовании только для внутреннего действия. В связи с этим радиочастотное излучение этой системы крайне невелико и вряд ли вызовет помехи в работе находящегося рядом электронного оборудования Радиочастотное излучение Класс В Оборудование можно использовать в любых помещениях, подключенных к общественным низковольтным сетям электропитания, которые обеспечивают питание жилых зданий Г армоническое излучение Класс D Колебания напряжения/однократные выбросы Соответствует Рекомендации и заявление производителя - защищенность от электромагнитных помех Проверка защишенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответст ВИЯ Электромагнитное излучение - рекомендации Электростатичес кие разряды ± 6 кВ при контакте ± 8 кВ через воздух i 6 кВ при контакте ± 8 кВ через воздух Полы должны быть сделаны из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не меньше 30 % Перепады и выбросы по электропитанию -4 ± 2 кВ для цепей питания ± 1 кВ для входных и выходных цепей ± 2 кВ для цепей питания нет входных и выходных цепей Сеть питания должна соответствовать типовым требованиям для зданий учреждений или клиник Скачки ± 1 кВ при дифференц иальном включении ± 2 кВ при синфазном включении ± 1 кВ при дифферен циальном включени и ± 2 кВ при синфазно м включени и Сеть питания должна соответствовать типовым требованиям для учреждения или клиники _10_ --- стр. 12 --- Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответст ВИЯ Электромагнитное излучение - рекомендации Падение напряжения, кратковременное отключение и колебания напряжения во входных цепях питания < 5% Ut (> 95- процентное падение Ut) в течение 0,5 цикла 40% Ut (60- процентное падение Ut) в течение 5 циклов 70% Ut (30- процентное падение Ut) в течение 25 циклов < 5% Ut (> 95- процентное падение Ut) в течение 5 с < 5% Ut (> 95- процентно е падение Ut) в течение 0,5 цикла 40% Ut (60- процентно е падение Ut) в течение 5 циклов 70% Ut (30- процентно е падение Ut) в течение 25 циклов < 5% Ut (> 95- процентно е падение Ut) в течение 5 с Сеть питания должна соответствовать типовым требованиям для учреждения или клиники. Если работу с оборудованием необходимо продолжать в случае перебоев в сети питания, рекомендуется подключить систему к источнику бесперебойного питания или аккумулятора Магнитное поле с частотой сети питания (50/60 Г ц ) 3 А/м 3 А/м Уровни магнитных полей с частотой сети питания должны соответствовать характеристикам типового размещения в типовых зданиях учреждений или клиник ______ Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответст ВИЯ Электромагнитное излучение - рекомендации Проводимая зв ЗВ Расстояние между радиочастотная (среднеквад используемыми переносными энергия ратическое значение) от 150 кГц до 80 МГц средствами радиосвязи и компонентами (включая кабели) должно быть не меньше, чем территориальный разнос, рассчитанный по формуле для частоты передатчика. Рекомендован н ы й территориальный разнос: d= 1,2VP (до 80 МГц) гп --- стр. 13 --- Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответст ВИЯ Электромагнитное излучение - рекомендации d = 1,2^Р ^ — (от 80 МГц до 800 МГц) d = 2,3VP (от 800 МГц до 2,5 ГГц) где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная производителем передатчика, а d- рекомендованное расстояние территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, определенная при исследовании помещения (а), должна быть меньше допустимого уровня для каждого из частотных диапазонов (Ь). Помехи могут возникать рядом с оборудованием, на котором имеется следующий символ; Излучаемая радиочастотная энергия 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м ((<:>)) Примечание. Ut - напряжение в сети питания перед применением тестового уровня. Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону частот. Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди. ____________ _____________ Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту ENAEC 60601 Уровень соответст вия Электромагнитное излучение - рекомендации a) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, например, базовых станций для радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и радиопередатчиков, радиостанций в диапазонах AM и FM и телепередающих станций, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Чтобы определить уровни электромагнитного излучения, связанные с фиксированными источниками, необходимо выполнить исследование помещения. Если измеренная напряженность поля в том месте, где используется оборудование, превышает вышеуказанный допустимый уровень, необходимо проследить за отсутствием сбоев в работе оборудование. При обнаружении сбоев могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение положения или перемещение устройств. b) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. Рекламация ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МБ" (ООО «МБ»); Юридический адрес: 127030, г. Москва, ул. Новослободская, 11; Тел: +7(926)233-49-87; +7(499)972-18-38; E-mail: Medbioteh20Q4ffl)mail.ru 23 --- стр. 16 --- УТВЕРЖДАЮ альныи директор ООО «МБ» Г. В. Ноль T i ^ ± ! i ^ 2 0 2 \ г. Руководство по эксплуатации и паспорт 2д2.921.005 РЭ Комплект нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «БИОТЕРМ 5 - У» по ТУ 32.50.50-001-73836686-2021 --- стр. 17 --- ВВЕДЕНИЕ НАЗНАЧЕНИЕ.......................................................................................................5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .............................................................5 ОПИСАНИЕ КОМПЛЕКТА.................................................................................8 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ...................................................................................9 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................12 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ...................................12 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ..13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..........................................................................13 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ....13 КОМПЛЕКТНОСТЬ...........................................................................................14 МАРКИРОВКА.....................................................................................................15 УПАКОВКА...........................................................................................................16 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ...........................................16 ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭМС, РАДИОЧАСТОТАМ .............18 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ И ПРОДАЖЕ.............................................25 (ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН)................................................................................25 --- стр. 18 --- Введение Настоящее руководство по эксплуатации представляет собой совмещенный документ «руководство - паспорт» и предназначено для медицинского персонала, осуществляющего эксплуатацию, для инженерно-технического персонала, проводящего техническое обслуживание изделия. Руководство по эксплуатации обеспечивает ознакомление персонала с устройством, принципом работы, конструкцией, порядком эксплуатации и обслуживания комплекта нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «БИОТЕРМ 5 - У» по ТУ 32.50.50-001-73836686-2021, в дальнейшем комплект «БИОТЕРМ 5 - У». Комплект «БИОТЕРМ 5 - У» по виду климатического исполнения должен соответствовать УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 15150, по воспринимаемости механических воздействий - группе 2 по ГОСТ Р 50444, по безопасности и электробезопасности - к изделиям класса 2 типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 30324.0, ГОСТ 30324.35, по электромагнитной совместимости должен соответствовать классу А по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. В зависимости от потенциального риска применения комплект относится к классу 2а (согласно Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012). Комплект является нагревательным устройством с низкой теплоотдачей. Полное наименование комплекта «Биотерм 5 - У» - Комплект нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «Биотерм 5-У» по ТУ 32.50.50-001-73836686-2021. Сокращенное наименование - Комплект «Биотерм 5-У». Модификации комплекта «Биотерм 5-У» соответствует следующее условное обозначение: «Комплект «Биотерм 5 -У» Х-ХХ-ХХХ», где О) (2) (3) У - универсальный. (1) - вид нагревательного устройства М -матрас. О- одеяло. (2) - ширина матраса или одеяла в см. (3) - длина матраса или одеяла в см. Запатентовано. Патент на изобретение №2277890. Производитель ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МБ" (ООО «МБ»); Юридический адрес: 127030, г. Москва, ул. Новослободская, 11; Тел.: +7(926)233-49-87; +7(499)972-18-38; E-mail: Medbioteh2004@mail.ru Назначение Комплект «Биотерм 5-У» предназначен для защиты пациента от наведенной гипотермии во время проведения хирургических операций, а также в послеоперационный период в реанимационных и общих отделениях. Условна применения 1. Комплект «Биотерм 5-У» может быть многократно использован медицинским персоналом в операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии, неонатологии, педиатрии, токсикологии, травматологии, неврологии, нефрологии, а также в медицине катастроф, при транспортировке пациентов, в клиниках ЛОР- болезней и в спортивной медицине. 2. Комплект «Биотерм 5-У» предназначен для работы в помещениях с постоянной или медленно меняющейся температурой окружающей среды в диапазоне температур от 10°С до 35°С, при этом автоматически поддерживается температура контактной поверхности нагревательного элемента от 20°С до 41°С. Значение температуры устанавливается медицинским персоналом. Технические характеристики 1. Питание комплекта «Биотерм 5-У» осуществляется от сети переменного тока с напряжением 220 В ± 10 %, частотой 50 Гц. --- стр. 19 --- Питание нагревательного устройства осуществляется от прибора автоматики в системе БСНН (безопасного сверхнизкого напряжения) переменным напряжением величиной не более 25 В, частотой 50 Гц. 2. Мощность, потребляемая от сети ~ не более 200 ВА. 3. Диапазон задания температуры контактной поверхности: - для варианта с матрасом (20 - 41) °С, с дискретностью 0,1 °С; - для варианта с одеялом (20 - 38) °С, с дискретностью 0,1 °С. 4. Время разогрева контактной поверхности нагрювательного устройства от 20 до 38°С в условиях нормальной теплоотдачи должно быть не более 35 мин. 5. Режим работы комплекта - продолжительный. 6. Габаритные размеры должны соответствовать значениям, указанным в Таблице 1. Таблица 1 Параметр Значение Прибор ДхШхВ автоматики не более: 220 х 235 х 95 мм Матрас, см ± Длина 170 170 140 90 60 10% Ширина 80 45 45 45 40 Высота 3 3 3 3 3 Одеяло, см ± Длина 170 10% Ширина ПО Высота 2 Сетевой Длина не более: 200 см кабель 7. Масса блока автоматики должна быть не более 3,5 кг. 8. Масса матраса должна быть не более 3 кг. 9. Масса одеяла должна быть не более 4 кг. 10. Масса сетевого кабеля должна быть не более 0,2 кг. 11. Наружные поверхности прибора автоматики и нагревательного устройства гладкие, без пятен. Острые углы и кромки исключены. 12. Комплект по безопасности и электробезопасности соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 30324.0, ГОСТ ч 30324.35 и выполняется по классу защиты 2 типу BF. Электрическая изоляция разделяющего трансформатора между выходной и первичной обмотками выдерживает испытательное напряжение 4000 В. 13. Наружные поверхности нагревательного устройства устойчивы к дезинфекции по МУ 281-113 растворами хлорамина или анолита. 14. Срок наработки на отказ - не менее 2500 часов. 15. Комплект по электромагнитной совместимости соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 16. Материалы допущены к применению в изделиях медицинской техники органами и учреждениями Росздравнадзора (см. Таблица 2). Перед использованием материалы и комплектующие изделия проходят входной контроль в соответствии с порядком, установленном на предприятии-изготовителе. Таблица 2 Наименование Материал, марка, производитель Вид контаета Чехол для матраса Ткани синтетические с полиуретановым(ПУ) покрытием, "Bravo”, S10EN Fabrics S.A., Бельгия Кратковременный (менее 24 часов) Чехол для одеяла Ткани синтетические с полиуретановым(ПУ) покрытием, “Bravo”, SIOEN Fabrics S.A., Бельгия Кратковременный (менее 24 часов) Показания Комплект «Биотерм 5-У» показан для поддержания температурного баланса и предупреждения охлаждения организма пациента. Противопоказания и побочные эффекты При правильной транспортировке, хранении и эксплуатации, согласно настоящего руководства противопоказаний, и побочных эффектов не выявлено. --- стр. 20 --- Описание комплекта Изделие не создаёт электрических помех, помехозащищённость, рентгенопрозрачность, обладает противопролежневыми свойствами. 1. Прибор автоматики построен на основе измерителя ПИД- регулятора, осуществляющий управляемое регулирование температуры тела пациента, отображение измеренного параметра на цифровом индикаторе; а также для формирования сигналов управления выходными устройствами, которые осуществляют регулирование измеряемого параметра. Прибор автоматики изготовлен в пластмассовом корпусе. Корпус имеет отверстия для вентиляции. На задней панели корпуса установлен разъем для подключения сетевого кабеля, разъем для подключения кабеля нагревательного устройства. 2. На передней панели прибора автоматики находятся выключатель, панель с цифровыми индикаторами и кнопками управления: - верхний цифровой индикатор, предназначен для отображения измеряемой температуры; - нижний цифровой индикатор, предназначен для отображения уставки температуры; - семь светодиодов красного цвета, показывают свечением состояние прибора; - К1 - включение выходного устройства I (нагревательное устройство под током); - К2 - включение выходного устройства 2 (нагревательное устройство обесточено); - AL - мигает при выходе температуры на заданные параметры; - LBA - мигает при обрыве в контуре регулирования; - СТОП - постоянное свечение, если регулятор остановлен, мигает, если остановка регулятора произошла из-за аварии; - АН - постоянное свечение при выполнении автонастройки; - РУЧ - светится в режиме ручного управления. Кнопки, находящиеся на передней панели, имеют следующее назначение: - ft для увеличения значения установки температуры; - ft для уменьшения значения установки температуры. - ПРОГ - для ввода заданной температуры и управления режимом работы индикатора уставки. 3. Прибор автоматики имеет дополнительную автоматическую систему контроля: - обрыва или КЗ датчика температуры; - скорости нарастания температуры; - правильного функционирования узлов терморегулятора; - превышение заданной температуры; - визуальную индикацию неисправностей; - постоянное самотестирование; - переход на резервный канал при отказе основного канала регулирования. Аварийное выключение нагревательного элемента производится с помощью дополнительного прерывателя. Максимальное значение температуры нагревателя 42 ®С, в случае достижения этой температуры происходит автоматическое отключение нагревателя. 4. Нагревательное устройство (термостабилизирующие элементы) представляет собой чехол из водонепроницаемой ткани, в котором находится термостабилизирующий Э1фан, нагревательный элемент, представляющий непрерывно греющий слой, изготовленный из ткани, с высоким содержанием углерода, теплоизолятор и датчик температуры, обладает рентгенопрозрачностью. Нагревательное устройство имеет кабель для соединения с прибором автоматики, автоматически регулирующий скорость нагрева. Способ применения 1. Матрас кладётся маркировкой (логотип фирмы «МБ») вверх на хирургический стол (кровать, носилки), при этом его край с кабелем должен быть расположен к голове пациента. Маркировка обозначает местоположение датчика температуры. --- стр. 21 --- Для точности поддержания температуры маркировка должна находиться под телом пациента. Матрас можно накрыть простыней (при необходимости - клеенкой), сверху укладывают пациента. Верхним согревающим устройством (одеялом) накрывают пациента таким образом, чтобы маркировка (логотип фирмы «МБ») находилась сверху пациента. 2. Подключить разъемы кабелей к разъемам на задней стенке прибора. Подключить прибор к сети с помощью установки вилки прибора автоматики в розетку 220 В, 50 Гц. 3. Включить прибор нажатием выключателя в положение 1 (выключение производится нажатием в положение 0). На верхнем табло прибора отобразится текущее значение температуры, а на нижнем табло -ранее установленное значение температуры (уставка). С помощью нажатия ft - lino нижнему табло установить, требуемое значение температуры. Для ввода этого значения следует дважды кратковременно нажать кнопку ПРОГ. Прибор начнет выполнять нагревание. При этом на верхнем табло отображается текущее значение температуры, на нижнем табло - требуемое значение температуры. 4. Для изменения в процессе работы значения требуемой температуры (уставки) необходимо с помощью кнопок ft - li установить новое значение температуры. Далее для ввода этого значения следует дважды кратковременно нажать кнопку ПРОГ. Прибор начнёт выполнять новую команду. При этом на верхнем табло отображается текущее значение, на нижнем табло - требуемое значение температуры. Дополнительная информация: При работе по п.п. 3 и 4 настоящего раздела следует иметь ввиду, что при первом нажатии кнопки ПРОГ нижнее табло гаснет, это означает, что задание прибором принято. Но для удобства работы лучше нажать кнопку ПРОГ ещё раз, чтобы проконтролировать правильность установки требуемой температуры. 5. Для проверки автоматической системы контроля следует задать требуемое значение температуры (Тзад)°С, дождаться нагрева 10 контактной поверхности нагревательного устройства до (Тзад)°С, затем задать новое значение температуры (Тзад-1)°С. Проконтролировать освещение индикатора К2 и мигание индикатора AL, через непродолжительное время, когда температура понизится до (Тзад-0,2)°С, вновь затемнятся индикаторы К2 и AL. Если установилась температура (Тзад-1)®С, то следует считать процесс проверки законченным и система контроля функционирует нормально. Процесс установления температуры легко контролируется по верхнему табло прибора. Следует иметь в виду, что вышеуказанный процесс будет также происходить и при необходимости снижения температуры на величину более 0,8°С (противоожоговая защита) во время работы комплекта, поэтому можно производить проверку одновременно с работой комплекта. При единичной неисправности прибор автоматики из режима контроля не выйдет, т.е. температура будет поддерживаться с колебаниями в 1°С и будет постоянно срабатывать визуальная (К2 и AL) сигнализация. Примечание: При использовании комплекта «Биотерм 5-У» в неонатальной или педиатрической практике, контроль превышения температуры задан на 1,0°С больше установленного значения температуры. При срабатывании автоматической системы контроля дополнительно включается зуммер. 6. Нагревательное устройство не содержит теплоносителя, в выключенном состоянии не понижает температуру тела пациента, поэтому использование нагревательного устройства возможно без его предварительного разогрева. Позволяет завершить операцию при частичном механическом повреждении поверхности нагревателя (в дальнейшем, требуется замена чехла). Дезинфекция Дезинфекцию следует производить только ручным способом, использовать растворы руководствуясь МУ 287-113. Допускается многократная дезинфекция. 11 --- стр. 22 --- Меры безопасности 1. При включении комплекта в сеть пользуйтесь только трёхполюсной розеткой. Перед включением в сеть убедитесь в исправности вилки и розетки. 2. Поверяйте поверхность нагревательного устройства на предмет отсутствия механических повреждений перед каждым использованием. 3. Не допускается складывание и скручивание нагревательного устройства во избежание повреждения нагревательного элемента и датчика температуры. 4. Нагревательное устройство частично не покрывать изделиями, имеющими хорошую теплоизоляцию. 5. Не воздействовать острыми предметами. 6. Запрещается использование нагревательного устройства с блоками автоматики другого типа. 7. Не допускайте попадания влаги внутрь прибора автоматики. Условия транспортирования и хранения 1. Транспортировать комплект следует в упаковке изготовителя любыми крытыми транспортными средствами в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 2. Транспортирование на самолетах должно производиться в отапливаемых герметичных отсеках. 3. Условия транспортирования комплекта вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150, при этом минимальная температура не должна быть ниже минус ЗОХ. 4. Комплект должен храниться в упаковке изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ Р 15150, но при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха минус 30 °С. 5. В помещениях для хранения Комплекта не должно быть агрессивных агентов (паров кислот и щелочей), вызывающих коррозию. 12 Требования к техническому обслуживанию и ремонту Техническое обслуживание проводится только техническим персоналом службы сервисной поддержки, в соответствии со следующим перечнем работ: • Внешний осмотр комплекта; • Тестирование электронных узлов комплекта; • Чистка внутренних элементов; • Удаление пыли, чистка. Техническое обслуживание и послегарантийный ремонт Комплекта проводятся представителями изготовителя по отдельному договору. Защита окружающей среды Комплект при использовании по назначению, транспортировании и хранении в соответствии с эксплуатационной документацией не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Утилизация Утилизация должна производить специализированная компания, имеющая лицензию и уполномоченная законом заниматься утилизацией оборудования медицинского назначения согласно СанПиН 2.1.3684-21. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует работоспособность комплекта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации со дня продажи - 24 месяца. Техническое обслуживание и послегарантийный ремонт Комплекта проводятся представителями изготовителя по отдельному договору. Возможные неисправности и способы их устранения Проявление Возможная причина Способ устранения При включении не освещается индикатор сети и цифровые Отсутствует напряжение в сети, неисправность сетевой вилки, обрыв Проверить наличие напряжения сети, произвести ремонт вилки 13 --- стр. 23 --- Проявление Возможная причина Способ устранения индикаторы сетевого кабеля. или кабеля. Сгорел сетевой предохранитель. Заменить сетевой предохранитель. На индикаторе отображается Егг.5 К прибору не подключен разъем кабеля нагревательного устройства. Обрыв или короткое замыкание в кабеле связи прибора с нагревательным устройством. Неисправен датчик температуры Подключить к прибору разъем кабеля нагревательного устройства. Устранить обрыв или короткое замыкание в кабеле связи прибора с нагревательным устройством. Заменить датчик Температуры. Температура выше температуры уставки на 0,8 °С и постоянно поддерживается с большими колебаниями, регулярно освещаются индикаторы К2 и AL, работает звуковая сигнализация (включение и выключение реле) Неисправен симистор. Неисправен измеритель температуры. Заменить симистор. Заменить измеритель температуры. На индикаторе отображается Егт.Б4, EiT.Rd или Егг.75 Неисправен измеритель температуры. Заменить измеритель температуры. Комплектность Комплектность поставки таблице 3. комплекта должна соответствовать 14 Таблица 3 Наименование Обозначение документации Кол-во, шт Комплект нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «Биотерм 5 -У» в составе: Прибор автоматики 2д2.087.097 1 Матрас* 2дЗ. 120.005 1 Одеяло* 2дЗ. 120.006 1 Сетевой кабель 2д6.627.123 1 Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации 2д2.921.005 РЭ 1 Примечание: *Поставляется по требованию заказчика. Маркировка Маркировка изделия должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114. 1. Комплект имеет маркировку: - Наименование изготовителя. - Обозначение модели. - Заводской номер. - Номинальное питающее напряжение. - Частота питающего напряжения. - Потребляемая мощность. - Тип в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током. 2. Нагревательное устройство имеет маркировку: - Располагается под пациентом, маркировкой вниз или вверх. - Не воздействовать острыми предметами. - Предупреждение против опасности складывания или хранения способом, не определенным изготовителем (не складывать и не скручивать). - Частично не покрывать изделиями, имеющими хорошую теплоизоляцию. - Использовать с поставляемым прибором автоматики. 15 --- стр. 24 --- 3 Транспортная маркировка тары выполняться в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 и содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя, > наименование изделия, число изделий, - год и месяц упаковки, - обозначение технических условий, - знак соответствия, - полное или условное наименование грузополучателя, - наименование пункта назначения. 4. Комплект упакован в потребительскую тару: прибор автоматики в сумку из плотного синтетического материала, матрасы и одеяла в полиэтиленовую пленку толщиной не менее 200 микрон. Упаковка Комплект упакован в герметично завариваемый пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. В пакет с Комплектом вложен мешочек с силикагелем. Эксплуатационная документация вложена полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. пакет из Транспортная тара соответствует требованиям ГОСТ Р 50444. Для транспортирования комплект с принадлежностями и эксплуатационной документацией уложены в ящик ГОСТ 5959, в качестве уплотнителя использованы гофрированный картон ГОСТ 5959 или другие амортизирующие материалы. Возможность свободного перемещения исключена. В каждый ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. Масса брутто - не более 10 ± 0,5 кг. Перечень национальных стандартов ГОСТ Р 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.» ГОСТ Р 50444-20 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские, Общие технические условия.» ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия» 16 ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ГОСТРМЭК 60601-1-10 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТРМЭК 60601-1-2- 14. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт ГОСТ 30324.35-2002 Изделия медицинские электрические. Частные требования к одеялам, подушкам и матрасам медицинского назначения. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. X» 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» ГОСТ Р 27 Комплекс стандартов "Надежность в технике" МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 5959 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции. ГОСТ РМЭК 60601-1-6- 2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность». ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Измерительная часть (ПИД-регулятор) прибора автоматики является средством измерения и имеет свидетельство об утверждении типа средств измерения (градусы Цельсия). 17 --- стр. 25 --- Заявления производителя по ЭМС, радиочастотам Рекомендации и заявление производителя - электромагнитное излучение Проверка излучения Соответствие спшяаотям Элекгромагнкгное ■МУ ■иши - peimiiwiiitim Радиочастотное излучение Группа 1 Радиочастотная энергия используется в оборудовании только для внутреннего действия. В связи с этим радиочастотное излучение этой системы 1файне невелико и вряд ли вызовет помехи в работе находящегося рядом электронного оборудования Радиочастотное излучение Класс В Оборудование можно использовать в любых помещениях, подключенных к общественным низковольтным сетям электропитания, которые обеспечивают питание жилых зданий Гармоническое излучение Класс D Колебания напряжеиия/однократные выбросы Соответствует Рекомендации и заявление производителя - защищенность от электромагнитных помех Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответст ВИЯ Электромапнггное излучение - рекомендации Э.юктростатичес кие разряды ± 6 кВ при контакте ± 8 кВ через воздух ± 6 кВ при контакте ± 8 кВ через воздух Полы должны быть сделаны из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не меньше 30 % 18 Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответст ВИЯ Электромапнтюе излучение - рекомендации Перепады и выбросы по электропитанию - 4 ± 2 кВ для цепей питания ± 1 кВ для входных и выходных цепей ± 2 кВ для цепей питания нет входных и выходных цепей Сеть питания должна соответствовать типовым требованиям для зданий учреждений или клиник Скачки ± 1 кВ при дифферении альном включении ± 2 кВ при синфазном включении ± 1 кВ при дифферен циальном включении i: 2 кВ при синфазном включении Сеть питания должна соответствовать типовым требованиям для учреждения или клиники 19 --- стр. 26 --- Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответег ВИЯ Падение < 5% Ut < 5% Ut напряжения. (> 95- (> 95- кратковременное процентное процентно отключение и падение Uj) е падение колебания в течение Ut) в напряжения во 0,5 цикла течение входных цепях 40% Ut 0,5 цикла питания (60- 40% Ut процентное (60- падение Uj) процентно в течение 5 е падение циклов U t ) в 70% Ut течение 5 (30- циклов процентное 70% Ut падение Ut) (30- в течение 25 процентно циклов е падение < 5% Ut Ut) в (> 95- течение 25 процентное циклов падение Ut) < 5% Ut в течение 5 с (> 95- процентно е падение Ut) в течение 5 с Магнитное поле с частотой сети питания (50/60 Гц) 3 А/м 3 А/м Эле1сгро(иагнитное излучение - рекомендации Сеть питания должна соответствовать типовым требованиям для учреждения или клиники. Если работу с оборудованием необходимо продолжать в случае перебоев в сети питания, рекомендуется подключить систему к источнику бесперебойного питания или аккумулятора Уровни магнитных полей с частотой сети питания должны соответствовать характеристикам типового размещения в типовых зданиях учреждений или клиник_______ 20 Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответег ВИЯ Электромагнитное излучение - рекомендации Проводимая радиочастотная энергия ЗВ (среднеквад ратическое значение) от 150 кГц до 80 МГц ЗВ Расстояние между используемыми переносными средствами радиосвязи и компонентами (включая кабели) должно быть не меньше, чем территориальный разнос, рассчитанный по формуле для частоты передатчика. Рекомендованный территориальный разнос: d = и>/Р (до 80 МГц)_______________ Излучаемая радиочастотная энергия ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГТц ЗВ/м d= UVp (от 80 МГц до 800 МГц) d = 2,3Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц) где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная производителем передатчика, а d - рекомендованное расстояние территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, определенная при исследовании помещения (а), должна быть меньше допустимого уровня для каждого из частотных диапазонов (Ь). Помехи могут возникать рядом с оборудованием, на котором имеется следующий символ: м 21 --- стр. 27 --- Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответст ВИЯ Электромагнитное излучение - рекомендации Примечание. Ut - напряжение в сети питания перед применением тестового уровня. Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону частот. Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди.______________________________________________________________ a) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, например, базовых станций для радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и радиопередатчиков, радиостанций в диапазонах AM и FM и телепередающих станций, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Чтобы определить уровни электромагнитного излучения, связанные с фиксированными источниками, необходимо выполнить исследование помещения. Если измеренная напряженность поля в том месте, где используется оборудование, превышает вышеуказанный допустимый уровень, необходимо проследить за отсутствием сбоев в работе оборудование. При обнаружении сбоев могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение положения или перемещение устройств. b) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. Рекламация ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МБ" (ООО «МБ»); Юридический адрес: 127030, г. Москва, ул. Новослободская, 11; Тел: +7(926)233-49-87; +7(499)972-18-38; E-mail: Medbiotch2004@mai 1 ,ru 22 23