Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
I hereby certify this is a genuine IFU addendum for Halcyon.
9
• DocuSfgned by Ekaterina Kovaleva
■AF884B48DC3D48D4AEDC2516A46E289E
Приложение к инструкции по эксплуатации
на медицинское изделие
Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями.
--- стр. 3 ---
vanan
Varian Medical Systems. Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
C alifornia94304 USA
Содержание
Содержание...........................................................................................................................................................................2
1.1 Наименование медицинского изделия........................................................................................................4
1.2 Назначение медицинского изделия..............................................................................................................4
1.3 Показания.........................................................................................................................................4
1.4 Противопоказания.................................................................................................................................................4
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.........................5
1.6 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременными
женщинами, женщинами в период кормления, детьми, взрослыми с хроническими
заболеваниями...............................................................................................................................................................5
1.7 Условия эксплуатации.........................................................................................................................................6
1.8 Целевая группа пользователей. Условия использования, права пользователей .............6
2. Сведения о производителе медицинского изделия..................................................................................11
2.1 Сведения о разраболнике медицинского изделия..............................................................................11
2.2 Сведения о производителе медицинского изделия ..........................................................................11
2.3 Адрес места производства медицинского изделия...........................................................................11
3. Классификация медицинского изделия...........................................................................................................11
4. Расшифровка обозначений, встречающихся в тексте............................................................................12
5. Способ применения медицинского изделия..................................................................................................12
5.1 Рабочая среда.......................................................................................................................................................13
5.2 Компоненты процедурной...............................................................................................................................14
5.3 Экран сенсорный.................................................................................................................................................14
5.4 Пульт управления перемещением..............................................................................................................15
5.5 Клинические условия.........................................................................................................................................22
5.6 Моделирование лечения.................................................................................................................................22
5.7 Планирование лечения и контроль качества........................................................................................23
5.8 Проверка, лечение и запись.........................................................................................................................24
6. Техническое описание медицинского изделия............................................................................................26
6.1 Фотография общего вида медицинского изделия..............................................................................26
6.2 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей.............................................44
6.3 Возможность интегрирования медицинского изделия вместе с другими медицинскими
изделиями.......................................................................................................................................................................58
6.4 Биосовместимость..............................................................................................................................................59
7. Сведения о маркировке...........................................................................................................................................61
8. Информация об упаковке.......................................................................................................................................78
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
--- стр. 4 ---
varian
Varian Medical Systems. Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
9. Условия транспортировки и хранения............................................................................................................85
10. Основные параметры и характеристики* медицинского изделия .................................................86
10.1 Спецификации системы лучевой терапии Halcyon с принадлежностями .........................86
10.2 Информация о программных продуктах, входящих в состав медицинского изделия. 92
10.3 Контроль дозы.................................................................................................................................................113
10.4 Нормы радиационной безопасности....................................................................................................123
11. Методы испытаний и контроля......................................................................................................................125
11.1 Сведение о технических испытаниях...................................................................................................125
Перечень инспекционных мероприятий для проведения контроля качества.........................128
11.2 Сведения об электромагнитной совместимости.........................................................................128
12. Срок службы медицинского изделия...........................................................................................................135
13. Требования безопасности и меры предосторожности.......................................................................136
14. Охрана окружающей среды..............................................................................................................................140
14.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия. 140
14.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения ..................................................................140
15. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.......................................142
16. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности..........................................143
17. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие..................................................................................................................144
18. Требования к монтажу и установке..............................................................................................................145
19. Сведения о техническом и сервисном обслуживании........................................................................147
20. Гарантийные обязательства............................................................................................................................150
21. Сведения о рекламации и контактная информация для пользователей и
заинтересованных сторон.........................................................................................................................................150
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
--- стр. 5 ---
varian
Vanan Medical Systems. Inc
MOO [ lansen Way Palo Alto
Califormay4.^04 L?SA
1. Назначение медицинского изделия.
1.1 Наименование медицинского изделия.
Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями.
1.2 Назначение медицинского изделия.
Система Halcyon предназначена для проведения стереотаксической радиохирургии и
прицельной радиотерапии при очаговых поражениях, опухолях и таких состояниях любого
участка организма человека, при которых показана лучевая терапия.
1.3 Показания.
Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями показана при необходимости
проведения стереотаксической радиохирургии и прицельной радиотерапии при очаговых
поражениях, опухолях. Показания к лучевому лечению злокачественных опухолей достаточно
широки - 65-70% онкологических больных как в неоперабельной, так и в операбельной
стадиях заболевания подлежат такому лечению. Показания к лучевой терапии определяются
на основании всесторонней оценки состояния органов и систем больного и характеристики
выявленного опухолевого поражения. Поэтому с помощью клинических, лучевых,
инструментальных и лабораторных методов определяют состояние органов и систем
больного, локализацию и характер роста опухолей, стадию ее развития. Там, где это
возможно, стадию устанавливают по системе TNM, где Т - параметры опухоли, N - наличие
или отсутствие вовлечения лимфоузлов, а М - наличие или отсутствие отдаленных
метастазов. Требуется морфологическое подтверждение клинического диагноза посредством
биопсии, цитологического изучения пунктатов или смывов. Основой успеха хирургического,
лучевого и медикаментозного лечения является ранняя диагностика опухолевого процесса. В
онкологической клинике применяют три основных (специальных) варианта лечения больного:
хирургический, лучевой и химиотерапевтический. План лечения определяется консилиумом
в составе: хирурга (онколога), лучевого терапевта и химиотерапевта, а также других
специалистов в зависимости от клинической ситуации.
1.4 Прот ивопоказания.
Абсолютные противопоказания для системы лучевой терапии Halcyon с
принадлежностями отсутствуют. Имеются только относительные. Систему лучевой терапии
Halcyon с принадлежностями можно использовать без ограничения для лечения любых групп
пациентов. Перед обследованием, специализированный врач, уполномоченный ЛПУ, должен
убедиться, что выгода от лечения превышает риск применения ионизирующего излучения и
лечение является разрешенным, а также проверить, не требуются ли усиленные меры
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
--- стр. 6 ---
varian
Varian Medical Systems. Inc
Hansen Way Palo Alto
Caiilbrnia 943U4 USA
Предосторожности. В клинической практике результаты применения методов снижения дозы
облучения будут отличаться в зависимости от клинической задачи, размеров пациента,
анатомической локализации и используемых методов. Врач - радиохирург при помощи
медицинского физика по мере необходимости должен определять надлежащие параметры
для каждой клинической задачи.
С особой осторожностью и вниманием необходимо подходить к анализу риск-выгода
при лечении пациентов из групп риска (Пожилие люди, пациенты с хроническими
заболеваниями, пациенты из детской и подросковой групп и так далее).
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
Лучевая терапия показана не для всех видов рака. При лучевой терапии существует
возможность развития тяжелых побочных эффектов, включая раздражение кожи и
утомляемость. Всю ответственность за оценку возможного воздействия лучевой терапии или
радиохирургии на пациента несет лечащий врач, назначивший лечение. Обычно побочные
эффекты вызваны повреждением нормальных клеток во время курса лечения. Побочные
эффекты обычно являются кумулятивными, что означает, что они могут развиваться в
течение лечения. Они могут быть незначительными или тяжелыми и зависят от размера и
местоположения опухоли, состояния болезни, общего состояния здоровья пациента и
используемого метода лечения.
Два наиболее распространенных побочных эффекта, связанных с лучевой терапией, -
это раздражение или повреждение кожи вблизи места лечения и усталость. Раздражение
кожи может включать сухость, зуд или вздутие. Усталость, для некоторых пациентов, может
означать слабость, в то время как другие пациенты испытывают сильное истощение. Другие
побочные эффекты обычно характерны для типа лечения рака, такого как выпадение волос
или боль в горле при лечении области головы и шеи, или проблемы с мочеиспусканием при
лечении нижней части живота.
Перед обследованием, специализированный врач, уполномоченный ЛПУ, обязан
убедиться, что выгода от лечения превышает риск появления тех или иных побочных
эффектов от применения ионизирующего излучения и лечение является разрешенным, а
также проверить, не требуются ли усиленные меры предосторожности.
7.6 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия
для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями,
беременными женщинами, женщинами в период кормления, детьми, взрослыми с
хроническими заболеваниями.
Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями может использоваться для
лечения взрослых и детей. Однако, лучевая терапия не подходит лечения для всех видов
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
--- стр. 7 ---
vanan
\'dnan Medical Systems. Inc
3100 I ktibcn Wu> Palo Alto
California 94304 L'SA
рака. Вся ответственность, касающаяся воздействия ионизирующего излучения, полученного
вследствие применения лучевой терапии или радиохирургии на пациента, лежит на враче,
который является ответственным за данное лечение. Это также относится к решениям,
касающимся людей с имплантированными медицинскими приборами, беременных женщин,
кормящих женщин и взрослых с хроническими заболеваниями.
7 Условия эксплуатации.
Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями допускается к эксплуатации
при следующих параметрах окружающей среды:
I Параметр Диапазон значений
Температура от 16 °С до 27 °С
Влажность от 15 % до 80 % относительной влажности
Давление от 81 до 101 кПа
Максимальный период работы в условиях продолжительной эксплуатации для
системы Halcyon не определен.
1.8 Целевая группа пользоват елей. Условия использования, права
пользоват елей.
Права пользователя
Некоторые права пользователей линейных ускорителей не применяются к данной
системе. Если в вашем учреждении имеются другие линейные ускорители, примите во
внимание, что присваиваемые вами права применяются для всех линейных ускорителей.
При назначении прав пользователей для данной системы воспользуйтесь
следующими указаниями:
- Предоставьте группе терапевтов право на включение питания аппарата для
облучения (настоятельно рекомендуется).
- Предоставляйте права на обслуживание аппарата исключительно лицам,
выполняющим обслуживание системы (настоятельно рекомендуется).
- Регулярно пересматривайте права пользователей, чтобы квалифицированные
операторы имели надлежащие права.
К данной системе применяются следующие права пользователей. В таблице показан
возможный порядок предоставления прав пользователей в соответствии с действиями,
описанными в инструкции по эксплуатации.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
--- стр. 8 ---
varian
Vanan Medical Systems. Inc
3 i 00 I lan.sen Way Palo Alto
C aiilornia 94304 USA
В следующей таблице перечислены права по умолчанию для клинического,
обслуживающего и административного персонала для выполнения различных задач по
доставке лечения.
Приложение для
лучевой терапии
Контролер
качества
(физик)
Терапевт
(врач)
Специалист по
техническому
обслуживанию
Администратор
конфигурации
(системный
администратор)
Access Daily QA Mode
(Режим контроля
качества)
X X X —
Access Live View
Camera Settings (Доступ
к настройке камеры)
X — X —
Access Plan QA Mode
(Доступ к контролю
качества за планом)
X — — —
Access Treatment
Administration (доступ к
управлению планом)
— — — X
Acknowledge Breakpoint
(Подстверждение
остановки)
— X — —
Assess Faults Requiring
Sign-Off (Оценка
важных моментов)
X X — —
High Dose Treatment
(высокая доза)
— X — —
Override Dose Limits
(переопределение
пределов дозы)
— X — —
Override Setup
Correction Threshold
(переопределение
порога коррекции)
— X — —
Retrieve Plan from
Record and Verify
X X — —
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
--- стр. 9 ---
vanan
V^jrian Vk’clical Systesns. Inc
3I00llanscn\\ ayFa!u ,\llo
California 94304 USA
Приложение для
лучевой терапии
Контролер
качества
(физик)
Терапевт
(врач)
Специалист по
техническому
обслуживанию
Администратор
конфигурации
(системный
администратор)
System {Извлечение
плана из системы
записи и проверки)
Sign Off Treatment
(выход из процесса)
— X — —
Turn ON Treatment
Machine (Включение
процесса)
X X X X
Edit External Beam
Service Preferences
(Изменение настроек
внешнего луча)
X — — —
Edit External Beam
Configuration
(Изменение
конфигурации луча)
X — — —
Edit Externa! Beam
General Preferences
(Изменение
параметров луча)
X — — —
Access Daily QA Mode
(Режим контроля
качества)
X X X —
Administer QA
Application (Заявка на
администрирование
контроля качества)
X — X —
Turn ON Treatment
Machine (Включение
процесса лечения)
X X X X
Приложение к инструкции no эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
--- стр. 10 ---
varian
Vanan Medical Systems. Inc
.>100 ifaitscn U'ay Palo Alto
C aliforniay4.^04 I’SA
Администрирование
аппарата
Контролер
качества
(физик)
Терапевт
(врач)
Специалист по
техническому
обслуживанию
Администратор
. i,
конфигурации t
(системный
администратор)
Редактирование
служебных предпочтений
для внешнего пучка
X — — —
Редактирование
конфигурации внешнего
пучка
X — — —
Редактирование общих
предпочтений для
внешнего пучка
X — — —
Machine Performance
Check (МРС)
Контролер
качества
(физик)
Терапевт
(врач)
Специалист по
техническому
обслуживанию
Администратор
конфигурации ^
(системный
администратор)
Access Daily QA Mode
(Режим контроля
качества)
X X — —
Управление приложением
обеспечения качества
X — — —
Turn ON Treatment
Machine (Включение
процесса)
X X — —
Верификация пациента:
калибровка
Контролер
качества
(физик)
Терапевт
(врач)
Специалист по
техническому
обслуживанию
Администратор
конфигурации
(системный
администратор)
Service External Beam
Advanced
(продвинутый/улучшенный)
уровень)
X — X —
Приложение к инструкции no эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
--- стр. 21 ---
vanan
Varian Medical S>Mems. Inc
Я100 Hansen W ay Palo Alio
California У4304 USA
Экраны Treatment (Терапия) и 1тадтд(Визуализация)
Для управления терапевтическим излучением используется информация, отображаемая на
экране Treatment (Терапия) и Imaging (Визуализация). В распоряжении оператора также
имеются стандартные клавиатура и мышь.
А
А •
Экран Treatment (терапия)
1 2
1. функция
2. Сведения о пациенте
3. Сбои и блокировки
4. Отображение пациента
5. Инструкции для оператора
6. Сообщения о состоянии системы
7. Область сеанса
8. Индикатор выполнения
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
20
--- стр. 22 ---
varian
\'arian Medical Systems, fnc
3100 I iatocn Way Palo Alto
California У4304 USA
9. Параметры аппарата
Экран Imaging (Визуализация, изображение)
1 2
Г
5 6
1. Контрольные изображения
2. Инструменты визуализации
3. Полученное изображение
4. Индикатор положения тела пациента
5. Панель задач
6. Кнопки действий
7. Смещение кушетки
Панель управления
Воспользуйтесь панелью управления для управления пучком излучения с целью получения
изображения и доставки облучения.
Системный блок
В системном блоке размещаются компьютеры и иные электронные компоненты,
управляющие системой и поддерживающие ее работу.
Клавиша Кнопка Обозначение Функция
1 у.-» • - . I
l E S I
[ I
Освещение Включает и выключает освещение
комнаты для процедур. Когда
освещение в комнате выключено,
лазеры на стенках и потолочные
лазеры могут быть сконфигурированы
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
21
--- стр. 23 ---
varian
\'arian Medical Systems. Inc
3100 i laiben Way Palo
C alifornia 94304 US.\
для автоматического включения или
выключения.
Включение
света
Включает и выключает световые
индикаторы
Оптический
индикатор
расстояния
Включает и выключает индикатор
оптического расстояния (ODI). ODI
автоматически отключается через три
минуты. Чтобы свет горел еще 3
минуты, снова нажмите кнопку.
Ш ш М
Лазеры Включает и выключает обратные
лазеры и настенные и потолочные
лазеры. Если этот элемент управления
не работает, обратитесь в службу
поддержки клиентов Varian.
5.5 Клинические условия.
Пациент с онкологическим заболеванием, которому рекомендованно(показано)
лечение, сначала должен пройти через процесс первичной консультации с врачом,
ответственным за лечение данного пациента, который примет решение относительно
соответствующего курса лечения.
5.5 М оделирование лечения.
До начала лучевой терапии пациент будет проходить процесс моделирования и
планирования лечения. Моделирование - это метод, при котором будут получены
изображения, которые будут использовать в дальнейшем для корректного позиционирования
и планирования лечения для пациента. Основываясь на этих изображения врач-онколог и
команда, ответственная за лучевую терапию, смогут точно идентифицировать область тела,
и форму мишени, к которой будет доставляться доза. В группу лечащего персонала входит
онколог-радиолог, медицинский физик, дозиметрист, радиолог/техник-радиолог и
медицинская сестра радиологического отделения.
Команду возглавляет онколог-радиолог и, в некоторых случаях, нейрохирург, который
следит за процессом лечения. Врач определяет границы области воздействия излучения,
выбирает подходящую дозу, оценивает разработанный план лечения и результаты
проведения радиохирургической процедуры.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
22
--- стр. 24 ---
vanan
\ ’ariaii Mcdicai Systems. Inc
3100 Ikmsen Way Palo Alto
C'aliforma 94304 USA
Результаты обследования и полученные снимки оценивает радиолог, что позволяет
выявить патологический очаг в головном мозге или других органах.
Медицинский физик вместе с дозиметристом с помощью специальных компьютерных
программ разрабатывает план лечения. Специалист рассчитывает дозу излучения и
определяет параметры пучка лучей для максимально полного воздействия на патологический
очаг.
Радиолог и/или техник-радиолог занимается непосредственным проведением
радиохирургического вмешательства. Специалист помогает пациенту разместиться на
процедурном столе и управляет оборудованием из экранированного кабинета. Радиолог,
который может общаться с пациентом по микрофону, наблюдает за ходом процедуры через
смотровое окно или с помощью видеоаппаратуры.
Медицинская сестра радиологического отделения помогает пациенту во время и после
процедуры и наблюдает за его состоянием, оценивая появление побочных эффектов лечения
или других нежелательных явлений.
В некоторых случаях в лечении участвует невролог, нейрохирург или нейроонколог, который
помогает выбрать наиболее подходящий метод лечения при опухолях или других поражениях
головного мозга.
Как правило, процесс моделирования лечения достигается следующим:
• Позиция пациента оптимизирована для доставки облучения и является точно
воспроизводимой и стабильной (часто используются устройства иммобилизации);
• Отметки на коже пациента наносятся для упрощения будущего лечения (если
требуется):
• Выполнение сканирования области, подлежащей лечению (обычно КТ-изображения
и прочие диагностические снимки и методики).
5.7 Планирование лечения и конт роль качест ва.
Пациент будет несколько раз обследован перед началом лечения с целью
получения диагностических снимков. Эти изображения должны быть геометрически
зарегистрированы (совмещены) вместе с изображениями моделирования КТ, чтобы
полученная информация могла быть объединена в согласованную геометрическую модель
пациента (путем наложения, возможны серии подобных документов). После регистрации
мультимодального изображения (например, «Слияние изображений») необходимо создать
объемные определения целевой и окружающих анатомических признаков (контур). В
некоторых случаях эти регионы могут быть сгенерированы с помощью автоматизированных
алгоритмов сегментации, в других случаях врачам необходимо вручную идентифицировать
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
23
--- стр. 25 ---
varian
Variaii Medical Systems. Inc
3iUOII;m.sen\Vay Palo Alto
California 94304 USA
границы, no которым происходит дифференциация тканей.
После совмещения и определения контуров изображения медицинский физик
рассчитывает и визуализирует дозу в виде различных схем, диаграмм, графиков и рисунков,
показывая вид анатомии с учетом геометрической конфигурации луча. Кроме того,
дозиметрист будет определять наилучшее расположение гантри относительно пациента,
углов поворота коллиматора и размер луча для обработки, чтобы гарантировать, что
заданная область (мишень) получает заданную дозу (заранее рассчитанную и
утвержденную), не задевая и не поражая жизненно важные анатомические структуры (органы
риска).
Наконец, медицинский физик будет оценивать распределение расчетной дозы с
помощью врача радиолога, хирурга-онколога и физиков, специалистов в радиационной
медицине и вопросах взаимодействия ионизирующего излучения с веществом, для получения
одобрения вышеупомянутой командой плана лечения. Для сложного лечения также
необходимо, чтобы план прошел проверку качества до клинического лечения. Медицинский
физик предоставит план для пробного сеанса облучения с использованием фантомов и
дозиметров, поэтому расчет с помощью фантома может быть проверен перед фактическим
измерением в фантоме. На практике планирование лечения часто является итеративным
процессом сотрудничества между дозиметристом, врачом и физиком для достижения
желаемого распределения дозы.
5.S Проверка, лечение и запись
Перед лечением пациента помещают на стол пациента с использованием того же
устройства иммобилизации, которое использовалось во время моделирования, в процессе
подготовки планирования облучения. Пациент перемещается в заранее рассчитанное
положение, которое выравнивается лазерными средствами системы лучевой терапии Halcyon
с принадлежностями. Используемые при планировании, ортогональные изображения
(диагностические изображения) или томограммы с коническим лучом используются для
оценки положения пациента относительно заранее рассчитанной и утвержденной позиции
(планирование, выводится на мониторы, происходит постоянное отслеживание правильности
позиционирования) Как правило, при этом осуществляются небольшие корректировки
положения пациента с целью размещения опухоли (мишени) в изоцентр.
Обычно лучевая терапия проводится фракциями (Фракция - ежедневная доза
облучения также называется так как каждая доза облучения - это часть, фракция всей
предписанной дозы радиации.) Количество и частота фракций предписываются
специалистом, который ответственен за принятие подобных решений, работая в тесной
коллаборации с командой ЛПУ.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
24
--- стр. 30 ---
vanan
Varian Medical Systems. Inc
3100 Hansen Way Palo Aito
California 94304 USA
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
29
--- стр. 31 ---
varian
Varian Medical Systems, inc
.MOOIlamenWayFalu Alto
C alifomia У4304 USA
Вид под углом - габаритные размеры системы лучевой терапии Halcyon с
принадлежностями
2.6 т
2.8 m
Габаритные размеры"
Высота 2,6 м
Длина 3,4 м
Ширина 2,8 м
*Предельно допустимое отклонение значений+/-10%
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
30
--- стр. 32 ---
varian
Varian .Vtedical Systems. Inc
3100 i iaibcn \\'a> Palo Alro
California 94304 USA
Вид под углом - расположение компонентов системы лучевой терапии Halcyon с
принадлежностями
Stand Intercom
Microphone
and Speaker
Gantry
Touchscreens
Motion Controls
Camen
Couch
Stand Стойка Camera Устройство оптической
визуализации (камера)
Intercom
microphone and
speaker
Микрофон и динамик
интерком
Motion controls Пульт управления
перемещением
Gantry Гантри Lasers Лазерные целеуказатели
Touchscreens Экраны сенсорные Couch Стол пациента
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
31
--- стр. 36 ---
varian*
Блок-схема системы лучевой терапии Halcyon с принадлежностями.
Varian Medical Sysiems. Inc
3100 Hansen Way Paio Alto
Calitoniia 04304 USA
сеет рабочая станция для ра«о<нстру1а|би
слева
ра«(Онструкция
\1
Рабочая
станция
для
лачания
Проааряа
лроиааедита*
ляности
устройстм
Лачаниа
вфрифшацкя
пацианга
кенсола
диспатч^н)
упраалаиия
Калиброаяа
Кошмуптор консоли
1
Ви»У1АИ*«ЦМ р«мтг#мс«скй«
изображении
Комната упраалани*
Интарфайс»
упрааламиа
Модули упраалания
■ режима раалоного
арамами
Модули
аизуализа4ии
Комната лачания 1
_____________,
УсфоАство
■*ауалимци«|
Угнала миа
пантри Упрам анжа
имучатми*
Улраалаим
ааллжматором
Уврааланма
ложм
nawwBHta
Рабочая станция
in-iWiifaiiii
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
35
--- стр. 37 ---
varian
V'arian Vledical S'Mems. Inc
Л100 I lan.^en Way Paio Alio
California У4304 USA
Обзор архитектуры ПО системы
Основные программные элементы Halcyon и связанное с ними оборудование обеспечивают
функциональные возможности для интерфейса управления, модуля управления в режиме
реального времени, а также модуля визуализации. (См. рисунок выше). Основной интерфейс
управления обеспечивается элементами рабочей станции в области консоли. Интерфейс
рабочей станции управляется одной клавиатурой и мышью и отображает информацию,
распределенную на двух мониторах, расположенных рядом друг с другом. В зоне обработки
операторский интерфейс оснащен сенсорными экранами. Элементы интерфейса управления
представлены синими квадратами. Управление оборудованием в режиме реального времени
специальным оборудованием и программным обеспечением, отвечающим за управление и
контроль состояния и функционирования оборудования. Система управления состоит из
множества сетей передачи данных, интеллектуальных устройств и цифровых и аналоговых
устройств ввода и вывода. Компьютеры системы реального времени состоят из компьютера
оператора и четырех других компьютерных узлов, которые находятся в несущей стойке узла,
расположенной в компьютерном шкафу в области консоли. Компьютер оператора и узловые
компьютеры представляют собой независимые одноплатные компьютеры с операционной
системой и встроенными программными приложениями. Узлы предоставляют инструкции
контроллерам, расположенным в зоне обработки. Эти модули показаны оранжевым цветом.
Получение и обработка изображений обеспечивается элементами системы формирования
изображений. Они выделены желтым цветом. Система визуализации используется для
позиционирования пациента и обеспечивает изображения с высоким разрешением для
локализации опухоли. Связь между Halcyon и компьютерной сетью защищена брандмауэром.
Компьютерная сеть поддерживает связь с общими ресурсами, такими как планирование
лечения, доступ к базе данных и доступ в Интернет.
Обзор подсистемы генерации пучка
Подсистема генерации и мониторинга луча (BGM) отвечает за управление генерацией и
выводом терапевтических лучей, используемых для облучения и визуализации. Эта
подсистема контролирует характеристики луча, такие как профиль луча, симметрия пучка и
положение пучка. Она также осуществляет мониторинг и контролирует заданные
характеристики луча в процессе облучения. Подсистема генерации луча включает
аппаратное обеспечение, отвечающее за формирование луча, а также связанную с ним
управляющую электронику и прошивку для связи с оборудованием.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
36
--- стр. 38 ---
variar^
Varian Medical Systems, Inc
3 100 Hansen Way Palo Alto
(Jaiitbmia 04304 USA
Питание
* Установка ^
^ Контр, триггер j
I
Модулятор
Импульсный
блок
Датчик
ВН
ВН
Ускоритель Фотоны
высоких
Резонаторный
Мишень
энергий
Излучатель ускоритель
РаспрострТ|^
нитель
РЧ
Загрузка
РЧ
Магнетрон
Коллиматор
I
I
Пациент |
I
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
37
--- стр. 40 ---
varian
Varian Medical Systems. Inc
.^iOO Hansen W ay Palu ,\ltu
California 94304 US.\
Подсистема формирования изображений обеспечивает изображения с высоким
разрешением для локализации опухоли. Цифровые реконструированные рентгенограммы
(ЦРР) или КТ планирования сравниваются с вновь полученными цифровыми
изображениями путем автоматического или ручного согласования изображений.
Подсистема формирования изображений использует фотоны высоких энергий мегавольт
(МВ) для получения цифровых изображений пациента, которые используются оператором
для проверки правильного расположения пациента. Эта подсистема объединяет блок
сбора изображений с детектором для обработки изображений и соответствующим
компьютерным оборудованием. Панель сбора изображений представляет собой детектор,
имеющий матрицу 43 см х 43 см, управляемый узлом обработки рентгеновских
изображений. Цифровой детектор или просто детектор разработан на основе аморфно
кремниевых (aSi) матричных детекторов. Детектор монтируется в гантри в фиксированном
положении, прямо напротив источника излучения.
Экран Treatment (терапия)
3 4 5
1. Функция Рабочий режим, например. Treatment (Терапия) или Plan QA
(Контроль качества плана)
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 39
--- стр. 41 ---
vanan
\ arian Medical S' stems. Inc
ЗИЮ Hansen \\ u_. Pak> ,\!iu
Calitornia 94304 USA
2. Сведения
пациенте
Указанные сведения включают имя и идентификатор пациента, его
дату рождения, лечащего врача и фото пациента (если доступно)
3. Сбои
блокировки
Значки сбоев и блокировок обозначают, что перед началом или
возобновлением терапии нужно выполнить какое-либо простое
действие
4. Отображение
пациента
Интерактивное представление, получаемое с камеры и
позволяющее детально следить за состоянием пациента во время
терапии
5. Инструкции для
оператора
Указанные запросы помогут в осуществлении терапии путем
отображения текущего состояния или дальнейших шагов
6. Сообщения о
состоянии системы
Отображается при необходимости достижения определенных
состояний
7. Область сеанса Отображение информации о плане терапии
‘ 3 field IMRT:t
ОемОМММ
fnmaxi
2- - - - -1. QQ HV MV Set^ Иш Ik V
3-------
1
^ Щ fwMa
tff. 3/86 3
103.3Л03Э ^
107 7/10^1
I VMAT MVCBCT Frackon ««(«2 •
MVCBCT
0.0/332.4
0.0/3444
1. Название плана
2. Пучок для визуализации
3. Пучок излучения
4. Примененная величина мониторных единиц
5. Запланированная величина мониторных единиц
6. Фракция
8. Индикатор
выполнения
Отображает состояние пучка во время терапии: Preview
(Предварительный просмотр), Prepare (Подготовка), Ready
(Готово), Beam On (Излучение включено)
9. Параметры
аппарата
Геометрические параметры плана терапии, а также текущее
расположение осей терапии и пучка;
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 40
--- стр. 42 ---
vanan
Vanan Medical Systems. Inc
00 i [aibcn W a\ I^ilu
California 94304 USA
Экран Imaging (визуализация)
2 3
1. Контрольные
изображения
Изображения, включенные в план терапии
2. Инструменты
визуализации
Позволяют изменять отображение изображений
3. Полученное
изображение
Изображения, снимаемые вами для расположения и лечения
пациента
4. Индикатор
положения тела
пациента
Описывает анатомическое положение и относительную связь с
анатомической номенклатурой
5. Панель задач Предоставляет возможность выбора режима визуализации и
методики сопоставления
6. Кнопки действий Примените смещение к положению стола пациента, сбросьте свои
изменения и продолжайте настраивать сопоставление либо
отмените сопоставление и повторно получите изображение для
настройки
7. Смещение стола
пациента
Расстояние, которое должна преодолеть каждая ось стола
пациента, чтобы расположить пациента для начала терапии
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 41
--- стр. 43 ---
varian
Varian Vleclica! SvMems, Inc
.400 ilaibcn \Va> Palu
C alifornia 94.M)4 USA
Панель управления
1
1. Кнопка Emergency
(Аварийная остановка)
Stop Отключает питание всех осей, находящихся в
движении, и прекращает подачу пучка излучения
2. Ключ-переключатель Блокировка и разблокировка панели управления
3. Кнопка Preview
(Предварительный просмотр)
Очистка всех параметров пучка, заданных ранее
4. Кнопка Prepare (Подготовка) Переносит параметры облучения в аппарат
5. Световой
готовности
индикатор Горит, если пучок готов к доставке
6. Кнопки Motion Enable
(Разрешение перемещения)
Применение смещения к столу пациента или
разгрузка стола пациента
7. Кнопка Beam Off (Излучение
выключено)
Прекращает доставку пучков визуализации и пучков
излучения
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 42
--- стр. 44 ---
vanan
\ jnan Medical ‘ "гп. Inc
MOO I laiben W'a;. Palo Alti'
C aiilornfa 94,^(J4 L'SA
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 43
--- стр. 57 ---
vanan
\'arian VIedicai Systems, inc
3100 I iaiiscii Way Palo Aito
California 94.M)4 L'SA
«Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями», в составе:
U iНаименование и фото Назначение / Описание i
2. Электрораспределительный щит. Электрораспределительный щит
является составной частью
системы эле 1строснабжения,
которая делит подачу
электроэнергии на
вспомогательные цепи,
обеспечивая при этом защитный
предохранитель или
автоматический выключатель
для каждой цепи в общем
корпусе.
3. Лицензионный ключ для активации программного
пакета В.
Лицензионный ключ для
активации программного пакета В
- это лицензионный ключ для
активации набора
дополнительных функций:
Позиционирование -
объемные изображения IMRT
и система RapidArc
Максимальная мощность дозы
облучения повышается до 800
МЕ/мин
Методы визуализации Методы
визуализации добавляется MV
свет
Методы лечения -добавляется
RapidArc
с в ет скорость 42 секунды
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 56
--- стр. 58 ---
varian
\'arian Mociicai Systems, [nc
3i()0 llaibco Wu\ Palo Alio
Caiiiornta 94,^04 USA
«Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями», в составе:
Наименование и фото Назначение / Описание
4. Лицензионный ключ для активации программного
пакета С.
Лицензионный ключ для
активации программного пакета
С - это лицензионный ключ для
активации набора
дополнительных функций:
Позиционирование -
объемные изображения IMRT
и система RapidArc,
оптимизация относительно
скорости движения
Максимальная мощность дозы
облучения повышается до 800
МЕ/мин
Методы визуализации -
добавляется MV СВСТ
Методы лечения -добавляется
RapidArc
Скорость гантри повышается
до 4 RPM
с в ет скорость повышается до
5.0 см/сек
Скорость коллиматора
повышается до 5.0 см/сек
Различия между медицинскими изделиями с акт ивированны ми программны ми
пакет ами А, В или С:
Параметр различия
Программный пакет
А
Программный пакет
В
Программный пакет
С
Позиционирование
Основные
изображения
Объемные
изображения IMRT
и система RapidArc
Объемные
изображения IMRT и
система RapidArc,
оптимизация
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 57
--- стр. 59 ---
vanan
\ an;-m Medical' , . , Inc
MOO Hansen \\ t , ]\u- \lto
California У4304 USA
относительно
скорости движения
Максимальная
мощность дозы 400 800 800
облучения (МЕ/мин)
Методы визуализации MV/MV MV/MV; MV св ет MV/MV; MV свет
Методы лечения IMRT IMRT, RapidArc IMRT, RapidArc
Скорость гантри 1 RPM 1 RPM 4 RPM
с в ет скорость н/п 42 секунды 15 секунд
Скорость коллиматора 2.5 см/сек 2.5 см/сек 5.0 см/сек
Bee остальные параметры и технические характеристики для медицинских изделий с
пакетами А, В или С - остаются неизменными и идентичными.
6.3 Возможность интегрирования медицинского изделия вместе с другими
медицинскими изделиями.
Данное медицинское изделие может препятствовать работе других электрических
устройств, что приводит к повреждению изделия, травме пациентов или персонала.
Безопасное использование медицинского оборудования требует специальных мер
предосторожности в отношении электромагнитных помех и электромагнитной совместимости
(ЭМС) с другими устройствами.
В целом портативные и мобильные радиочастотные (РЧ) устройства связи (например,
мобильные телефоны) могут влиять на медицинское электрооборудование. Использование
аксессуаров, преобразователей или кабелей, отличных от тех, которые указаны Varian или
изготовлены Varian, может привести к увеличению радиационных излучений или снижению
иммунитета оборудования к ЭМИ. Во избежание повреждения или травмы из-за ЗМИ:
Избегайте использования ненужных электрических устройств вблизи ускорителя.
Используйте только кабели и принадлежности, перечисленные компанией Varian.
Не используйте это оборудование рядом с другим оборудованием или укладывайте
его вместе. Если такое использование необходимо, проверьте оборудование в
конфигурации, в которой он будет использоваться, чтобы убедиться, что он нормально
работает до доставки лечения.
Ионизирующее излучение и электромагнитные помехи от ускорителя могут влиять на
электронные медицинские устройства, такие как:
Инфузионные насосы, такие как амбулаторные или стационарные.
Имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 5g
--- стр. 60 ---
varian
\ arian Medical ' -m'.. Inc
.'100 Hrinveti W I’.ilv
California 94.^04 I'S \
Кроме того, ЭМИ от другого оборудования, такого как микротермическая
микроволновая терапия или оборудование для диатермии, могут помешать работе
ускорителя, что приводит к неправильным дозам для пациентов.
Во избежание повреждения оборудования и травм у пациентов или персонала;
Оценить состояние оборудования до лечения
Сообщайте о любых обнаруженных неисправностях медицинских устройств медицинскому
инженеру.
Для получения подробной информации о взаимодействии ЭМИ или ионизирующего
излучения с любым устройством обратитесь к производителю устройства или
уполномоченому представителю производителя в Российской Федерации - Вариан медикал
системз РУС.
6.4 Биосовместимость.
Цель
Классифицировать используемые материалы и провести оценку биосовместимости
стола пациента и деки стола пациента. Оценить клинические данные, чтобы
продемонстрировать, что остаточный риск, связанный с существующей биологической
совместимостью устройства, остается на приемлемом уровне и стол безопасен при
возможном контакте с телом пациента.
Описание изделия
Стол пациента разработан, как система поддержки пациентов для использования в
радиотерапевтических устройствах для лечения, моделирования и доставки излучения к
пораженному участку (опухоль, образование, мишень).
Верхняя часть стола не содержит ни металлических деталей, ни опорных балок в
области, которая может фигурировать на изображениях для корректности позиционирования
пациента. Тот факт, что стол изготовлен из рентгенпрозрачного материала позволяет
улучшить применение изображений (снижает фоновые артефакты на изображениях) в
сравнении с столами из обычных материалов. Композитная конструкция стола - из
углеродного волокна с пеной.
Характеристики материала
При клиническом использовании неповрежденная кожа пациента вступает в контакт с
верхним слоем деки стола пациента в течение ограниченного периода времени во время
процедур лечения и моделирования: (позиционирования пациента)
• стандартное время лечения 15 минут.
• стандартное время моделирования 30 минут (в некоторых случаях до часа).
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 59
--- стр. 61 ---
varian
\'anan Medical Systems. Inc
MOO Hansen \Va;. Faiu .....
C'ahtornia Ч 4Я04 L.'SA
Стандартные циклы лечения могут включать ежедневное лечение до 40 дней, при этом
общее время контакта составляет десять часов. Если добавляется час времени
моделирования, это дает максимум одиннадцать часов контакта в совокупности. Область
контакта с кожей варьируется в зависимости от местных правил ЛПУ. В некоторых случаях
будет незначительный контакт, поскольку пациент будет полностью одет или в больничном
халате, или же в некоторых случаях используется одноразовая бумага в качестве барьера
между пациентом и столом пациента. Эта оценка рассматривает меньшее число случаев,
тогда как существует значительный контакт, например, когда спина пациента находится в
контакте со столом пациента. В соответствии с ISO 10993-1 категория и характер контакта
материалов изделия с пациентом при нормальном клиническом применении:
Категория: изделие поверхностного контакта
Контакт: неповрежденная кожа
Длительность контакта: менее 24 часов
Дека стола пациента
Материалы, используемые при изготовлении деки стола, приведены в таблице ниже (за
исключением пенопласта, который заключен в углеродное волокно и не имеет контакта с
пациентом). Было показано, что материалы верхней части деки стола пациента, которые
могут вступать в контакт с пациентом, идентичны по составу материалам, уже
использованным в деках столов пациента производства Varian. Компания Varian имеет более
чем десятилетний опыт работы с данными моделями. За это время в клиническом
использовании, Varian не получил никаких отчетов о неблагоприятных реакциях пациентов
из-за бионесовместимости. Кроме того, многие другие производители медицинских изделий
использовали идентичные материалы из углеродного волокна в своих системах
позиционирования пациентов, в частности для систем КТ, с аналогичными результатами.
Детали и
принадлежности
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей.
Стол пациента.
Дека стола
пациента.
Основа - (полисилоксан) на эпоксидной смоле МТМ28, усиленной
углеродным волокном HS-280.
Покрытие - Полиуретановая пленка VentureShield 751ОСС.
Полиуретановая краска Trimite Brand на Noryl (смесь полифенилен /
полистирол).
Заключение
Учитывая категорию изделия и вид контакта с пациентом, зная историю клинического
использования аналогичных изделий и учитывая, что данные изделия также производятся с
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 60
--- стр. 62 ---
varian
\ anan Medical S'’ *“?ns. Inc
3100 ilaiLvcn \\a> Palo Alto
California 94304 USA
использованием аналогичных материалов, можно сделать вывод, что в отношении
биосовместимости верхняя часть стола пациента и дека стола пациента по существу
эквивалентны ранее использованным изделиям и не представляют повышенного риска для
безопасности.
7. Сведения о маркировке.
В общем случае на системном лейбле указаны производитель и/или место
производства, наименование медицинского изделия,с ерийный номер, технические
характеристики и требования к сети электропитания, потребляемая мощность, дата
производства, предупреждающие и информационные символы.
Для продажи на территории Российской Федерации система сопровождается
дополнительной табличкой.
Образец маркировки медицинского изделия на русском языке содержит следующую
информацию:
• Название медицинского изделия на русском языке;
• Название завода производителя;
• Страна происхождения:
• Каталожный номер (REF);
• Серийный номер (SN):
• Дата производства:
• Технические характеристики электропитания (напряжение, частота, потребляемая
мощность):
• Предупредительные и информирующие знаки и надписи (если применимо).
vanan
I---------1 Halcyon
REF
Медицинский линейный ускоритель
хххх
SN
380 В, 3-, 50/60 Гц, 18 кВА (с
использованием преобразователя)
400-480 В, 3~, 50/60 Гц, 15 кВА
Место произдводства
iJ
Производитель
Varian Medical Systems, Inc. (Вариан
Медикал Системе, Инк., США)3100 Hansen
Way Palo Alto, California 94304 USA.
Дата производства ДД-ММ-ГГГГ
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 61
--- стр. 63 ---
vanan
Varian Medical S'.stems. inc
•MOO llaiben V v u;. PaKi ,\iu.
Caiiibrnia 94,^04 USA
Varian Medical Systems (China) Co.,
Ltd. (Вариан Медикал Системе
Чайна Ко., Лтд.), КНР. No. 8
Yuncheng Street Beijing Economic-
Technological Development Area
(BDA), Beijing 100176
e* r Электрическое
медицинское
изделие,
удовлетворяет
стандарту
ГОСТ Р МЭК
60601-1
т
WMm.MyV*fi«n>co<n
Регистрационное удостоверение № от ДД-ММ-ГГГГ срок действия бессрочно
В таблице ниже представлены фотографии реальной маркировки, которая нанесена
на медицинское изделие и его различные компоненты с расшифровкой и описанием:
Маркировка, нанесенная на медицинское изделие. Описание маркировки
Данная маркировка клеится
на всю систему и содержит
следующую информацию:
Производитель
Место производства
Описание системы
Модель
Тип рабочей части
Требования к сети
электропитания
Серийный номер
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей
таблице маркировка)
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 62
--- стр. 64 ---
varian
\'arian VIedicai Sysrems. Inc
3100liaibcn Way Palo Alto
C ahfornia 94304 USA
Данная маркировка клеится
на коллиматор
многолепестковый и
содержит следующую
информацию:
Производитель
Страну производства
Название
Каталожный номер
Серийный номер
VA R 7 А N
m о d I с в I s v > t e m a
ARIA Radiation Management
Version:15,5
Copyright© 1996-2017 Vartan Medical Sysleme, Inc,
Manufacturer: Authorige;» Repi^entjitiv^ in the
EU:
Vanan MoOical Systems. Inc. Vanan Medical Systems UK Ltd
3t00 Hansen Way Огконзду House, Gatwick Road
PakiAtto, CA94304-1038 Crawley West Susee* RHIO SRG
(OlHXHSieDOOMt'tlDt
VARTAN C O N SO L E C A B IN ET 0
HAL-CCC И
t<x 2 W V W l-U H l
Данная маркировка несет
информацию об
информационно-
управляющей
онкологической системе
"Ария":
Производитель
Название
Уполномоченный
представитель
Версия
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей
таблице маркировка)
Данная маркировка клеится
на системный блок и
содержит следующую
информацию:
Производитель
Место производства
Наименование
Серийный номер
Каталожный номер
Дата производства
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 63
--- стр. 65 ---
varian
\'arian Medina! Svsiems. Inc
’ 4f)0 I Icubcn Way Pak' .Mu.
Caiifornta 94,'04 L'SA
fNiI_C MultiSuu l
СДиТЮМ:
«■Oust SEKVICEUIE tursmtx
АТТЕМТЮМ: АЛ of л е л » * et tout oec i.i.
cceomu АиС1мс»ксЕ1кшас1«кит(т«о>Ак.
ACHTUNG;MiT»#wwvo>inEnsiK»«iTO-
A O V A R S E L :A K A « r E m r u ^ ^ , ^ ^
€ ce 1 ■«■
Д.‘
6» Ш
,K »S>8 « * «
NCC А4иНЛ>т fAtuM» ica«««ie> "-лиг
^**^^*P M *?^'»ч*»»«Д1еиг|цняч«с1П»|» .^5ZJ5?AnSiriioM „...
SSsSESb?W lM IBPK w w i K P — ■ ■ ■ rw rnш ш ш лт т т т ш т чш т т
t mm* inevnIm Jm \<,MW H»ewe« «H r I
ЯИиИДО* m tm tm m т ш ш mnmct *>.*ri
y*W ]W ^ ^ n w u a g in w A ii t fm i
М Я .И 4 » т лт лу im * *0W<EL ~т ш у м т т т vm \
FC C€
. * IV t *« zM W H » e w e « W h I
Ж ««АЯ_4',:..-i4;rx'
^4 (V H o m i
^ ■■4===C
CAN ices-3< B : nmb з(в)
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей
таблице маркировка)
Данная маркировка клеится
на мониторы рабочей
станции и содержит
следующую информацию:
Производитель
Наименование
Модель
Серийный номер
Страна производства
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
на мониторах рабочей
станции (расшифровка в
общей таблице
маркировка).
Данная маркировка клеится
на панель управления
рабочей станции и содержит
следующую информацию:
Производитель
Наименование
Модель
Серийный номер
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой (ерапии Halcyon с принадлежностями 64
--- стр. 66 ---
varian
\ arian Medical Systems. Inc
.sJOO Hansen Way Paio \!to
Caiifomia 94.^04 USA
Данная маркировка
расположена на внутренней
стороне мыши рабочей
станции и содержит
следующую информацию:
Производитель
Наименование
Модель
Серийный номер
Страна производства
Предупреждающие и
информационные символы
{расшифровка в общей
таблице маркировка)
Данная маркировка клеится
на стол пациента и
содержит следующую
информацию:
Производитель
Каталожный номер
Серийный номер
Страна производства
Тип рабочей части
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей
таблице маркировка)
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 65
--- стр. 67 ---
vanan
Variaii Medical SvNtenis. Inc
MOO I iaibcn \\ u> Palo Alto
C'alilornta 94304 L'SA
VA RfA N
m edical ■уа*а>пв
Version: 15.5
Copyright© 1996-2017 Vanan Medical Systems, Inc.
Manulactuiei Aulhonzed Repfvsenlatjtft» in iho
f-U
Vanan Medical SystemK. Inc Vanan Med'Cal ЗуЫетв OK Ltd
3100 Henson Way
Palo Alto CA 54304-1038
USA
Oncuhigy House. Galwick Ruad
Crawley West Sussex RH10 9RQ
UK
VARfAK
............
0М/ H4t И№1 Ы о и п Щ P ir n
pmrjm 1Ш ШШ1
SN «eooossts
Данная
табличка
информацию
паспортная
несет
о Системе
планирования лучевой
терапии Eclipse и содержит
следующую информацию:
Производитель
Уполномоченный
представитель
Версия
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей
таблице маркировка)
Данная табличка клеится на
устройство портальной
визуализации и содержит
следующую информацию:
Производитель
Наименование
Серийный номер
Каталожный номер
VA R Г , \ ■ ONCOLOGY
m r.ii. . 1 SYSTE-MS • *'
Relay Junction Box
ref HAL-RJB
coMPOweNT LIGHTS: 100-250 V- 50/60 Hz. 20 A
Industrial Control Panels
yv I If/uc WIRING DIAGRAM
У REF P1009848
Intertek enclosure type .
4007157 NEMA1
Данная паспортная
табличка клеится на
распределительную
коробку
(электрораспределительны
й щит) и содержит
следующую информацию:
Производитель
Наименование
Каталожный номер
Серийный номер
Характеристики
электропитания
Страна производства
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 66
--- стр. 68 ---
vanan
\'jnan Medical Sy^tenb. Inc
.MOO Hansen W ay Palo.Mto
C aiifornia 94304 USA
m
VARfAN Ж 6!
3-Phase Isolation Transformer
Ш HAL-3PIT [SN]
P lo n U o o o
0\O \i
INPUT. 380 V. 3~. 50/60 Hz, 18 kVA
CO^^NENT OUTPUT: 440 V. 3N~. 50/60Hz, 18 kVA
::> ^ |IJ /u S Conforms to
J------е; AAMl Std. ES60601 -1
mtertek conitisd to c s a sut
3170290 C22.2 No 60601-1
P1021210002
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей
таблице маркировка)
Данная маркировка
относится к
трансформатору
(электрораспределительны
й щит) и содержит
следующую информацию:
Производитель
Наименование
Серийный номер
Каталожный номер
Характеристики
электропитания
Страна производства
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей
таблице маркировка)
VARTAN
m sdieai evet*m a
ONCOLOOY
•YSTKNt Ж @
Mains Disconnect Panel
^HAL-M DP m rotoocT]
3e0.480V.3N-.5(We0Hz,18kVA SCHEMATIC;
P1021123
ENCLOSURE TYPE;** NQHA 1
ComoriMiBULtTD.
CSASn.C2UNa.14
Данная маркировка клеится
на панель отключения от
сети
(электрораспределительны
й щит) и содержит
следующую информацию:
Производитель
Наименование
Модель
Серийный номер
Каталожный номер
Характеристики
электропитания
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 67
--- стр. 69 ---
varian
Varian MoJical S' sien: . (nc
?J()0 I l;m>en \\ a\ Palo .\lto
Califorma 94.^04 USA
Страна производства
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
{расшифровка в общей
таблице маркировка)
Данная маркировка клеится
на панель
электрораспределительног
о щита и содержит
следующую информацию:
Производитель
Наименование
Серийный номер
Каталожный номер
Страна производства
Маркировка лазерных
указателей изоцентра
Обозначение выхода
лазерного излучения
Предупреждение:
Лазерное излучение
Не смотреть прямо на
выходящий луч
При таковой необходимости
обязательно следует
использовать специальные
оптические
приспособления.
Длина волны: 450 нм
Максимальная мощность: 1
мВт.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 68
--- стр. 70 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Лазер
стандарту
1:2014
Лазер
стандарту
1:2007
Классификация лазерного
излучения: Класс 2М.
соответствует
IEC 60825 -
соответствует
IEC 60825 -
Данная маркировка клеится
на устройство оптической
визуализации и содержит
следующую информацию:
Серийный номер.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 69
--- стр. 71 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
Я100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Предупреждающие и информационные символы, которые встречаются на
поверхности изделия и его компонентов
А
Символ предостережения общего характера
Внимание
Предостережение: обратитесь к сопроводительной документации. Символ
предупреждает о возможности травмы или повреждения оборудования.
Соблюдайте меры предосторожности.
ISO 7010-W001
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 70
L
--- стр. 75 ---
vanan
\ arian Medical S'^tems. Iiic
3100 I laibcn W Palo Altu
C'ahliiniia 94304 L'SA
Диапазон температур (границы)
ISO 7000-0632
Предупреждение: место потенциальной опасности столкновения или
механического повреждения
ISO 3864-1, таблица 3
т
Хрупкий предмет. Обращаться с осторожностью.
ISO 7000-0621
Беречь от влаги.
ISO 7000-0626
mJ
Производитель оборудования и дата выпуска. Отображает производителя
медицинского оборудования в соответствии с директивами Европейского
союза 90/385/ЕЕС, 93/42ЕЕС и 98/79/ЕС.
ISO 7000-3082
С€
Европейский знак соответствия
ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕС 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года о медицинском
оборудовании (с поправками)
REF
Каталожный указатель или модель
ISO 7000-2493
SN
Серийный номер
ISO 7000-2498
ЕС REP Уполномоченный представитель в странах Европейского сообщества
ISO 15223-1:2012
Административные меры контроля за загрязнениями, обусловленными
электронными информационными изделиями (Китай)
Входит в список Intertek/ETL. Товарный знак
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 74
--- стр. 76 ---
varian
\ anan Medical S> stems, (nc
Л MKi 1 laiiscn W ay Palo Alto
C alifornia 94.^04 USA
Ж
Ha этом оборудовании имеется знак, обозначающий электрическое или
электронное оборудование, не подлежащее по окончанию срока
эксплуатации утилизации вместе с несортированными бытовыми отходами.
Электрическое или электронное оборудование содержит вещества, которые
могут представлять опасность для здоровья людей и окружающей среды.
Такое оборудование следует восстанавливать, использовать вторично,
перерабатывать или обрабатывать иным образом и утилизировать согласно
соответствующим требованиям.
Символы соответствия стандартам
Ж
Знак соответствия Евразии (ЕАС, Russian: Евразийское соответствие)
является товарной маркировкой, указывающей на то, что продукция
соответствует всем техническим регламентам процедур оценки Евразийского
таможенного союза.
N0M
NOM - Все электротехнические изделия, экспортируемые в Мексику, должны
соответствовать требованиям NOM, а также обязательным требованиям к
энергоэффективности.
Маркировка указывает на соответствие электронных приборов, таких как IT и
аудио / видео оборудования, стандартами NOM (Normas Oficiales Mexicanas)
для обеспечения безопасности.
BSMI (Тайвань). Маркировка указывает на необходимость соблюдения
обязательных стандартов безопасности и / или етс для электрических и
электронных продуктов в соответствии с Законом о товарной инспекции,
принятым Бюро стандартов, метрологии и инспекции (BSMI).
c ( 5 ^ u s
LISTED
Знак cUL применим для продуктов на канадском рынке. Продукты с отметкой
указывают на то, что они соответствуют стандартам безопасности Канады,
которые в основном соответствуют стандартным стандартам США UL
C ^ ^ U S
Маркировка появляется с индикатором «С и US», это означает, что продукт
сертифицирован как для рынков США, таки Канады, применимым стандартам
США и Канады.
Список, отмеченный ETL Mark ETL. В списке отмечены соответствия
стандартам безопасности Соединенных Штатов и / или Канады.
ТСО Certified Edge критерий для дисплеев - для полнофункциональной
эргономичной стойки дисплея.
Приложение к инструкции no эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 75
--- стр. 77 ---
varian
\ .inan Modicai S\sicms. Itu'
лЮО llaibL’n \\‘лу Poki Mtu
C alilornia 943(J4 I S '
UL, независимая, некоммерческая организация по тестированию и
сертификации продуктов, работающая с Калифорнийской энергетической
комиссией (ЦИК)
Маркировка VCCI является символом уверенности в информационном
обществе в том, что люди могут жить комфортно, без влияния
электромагнитных помехам
Geprufte Sicherheit («Проверенная безопасность») или знак GS является
добровольным сертификационным знаком для технического оборудования.
GS-Mark является немецкой национальной маркой, которая демонстрирует,
что продукт был протестирован и признан соответствующим стандартам для
продукта.
Ф
GS- прозрачная метка проверенной безопасности. Благодаря испытательной
метке GS потребители могут легко идентифицировать безопасные коляски,
велосипедные шлемы или сверла.
RCM-тестирование - (знак соответствия нормативным требованиям)
Китайская сертификация ССС. Так называемая сертификация ЗС, является
обязательной системой сертификации продукции в Китае, английским
именем China обязательная сертификация, английская аббревиатура для
ССС.
Южная Корея - сертификация КС Южная Корея требует, чтобы
производители электрического / электронного оборудования имели знак
сертификации КС.
LED для японского рынка PSE Mark
Д
Знак PSE (Япония) Этот знак применяется ко всем указанным
электротехническим приборам и материалам (категория А, 115 единиц) в
Законе о электротехнике и безоласности материалов (DENAN)
©
TUVRheinland
Японский знак стандартов (Япония). Маркировка указывает, что
электрические изделия производятся в соответствии с японскими
стандартами и что контроль за производителем и контроль качества
контролируется TUV Rheinland.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 76
--- стр. 78 ---
varian
\ anan Modical пь. inc
.4 00 ilan^c!; V.... Palo
C alifurnia 94304 t JS,'
М А Н к Щ
PSB Mark (Сингапур). Знак PSB выдается Сингапурским советом по
производительности и стандартам. Орган по безопасности (PSB) является
уставным органом, назначенным Министерством торговли и
промышленности для управления правилами.
т
Декларация соответствия FCC или метка FCC или знак FCC являются
сертификационным знаком, используемым на электронных изделиях,
изготовленных или продаваемых в Соединенных Штатах Америки, что
подтверждает, что электромагнитные помехи от устройства находятся в
пределах, одобренных Федеральной комиссией по связи.
HDini
Знак HDMI (High-Definition Multimedia Interface) - это собственный аудио /
видеоинтерфейс для передачи несжатых видеоданных и сжатых или
несжатых цифровых аудиоданных с устройства, совместимого с HDMI,
например контроллера дисплея, на совместимый монитор компьютера,
видеопроектор, цифровое телевидение или цифровое аудиоустройство.
ЖК-монитор
Ж
Использование этого символа указывает на то, что этот продукт нельзя
рассматривать как бытовые отходы.
з ~
Трехфазный переменный ток
IEC 60417-5032-1
Ф
Заземление (масса)
IEC 60417-5019
±
Заземление
IEC 60417-5017
1
Включен
IEC 60417-5007
а
Выключен
IEC 60417-5008
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 77
--- стр. 79 ---
varian
\'drian MoJical S’-stenv Ii:;-
100 I iaibon \V I'.’ .io . ■
( aliibrma 04.0)4 l.’S A
6
Режим ожидания
IEC 60417-5009
ж
Использование этого символа указывает на то, что этот продукт нельзя
рассматривать как бытовые отходы. Убедившись, что этот продукт
утилизирован правильно, вы поможете предотвратить потенциальные
негативные последствия для окружающей среды и здоровья человека, что в
противном случае могло бы быть вызвано неправильной обработкой этого
продукта. Для получения более подробной информации о возврате и
утилизации этого продукта обратитесь к поставщику, у которого вы приобрели
продукт
X
Что касается батарей (Директива 2006/66 / ЕС) Директива 2006/66 / ЕС
требует отдельного сбора и надлежащего удаления отработанных батарей.
Этот продукт содержит батареи, которые не предназначены для замены
пользователем. Замена этих батарей обычно выполняется при регулярном
обслуживании или обслуживании обслуживающим персоналом, который
также может организовать надлежащее удаление.
8. Информация об упаковке.
Транспортировка и способ упаковки медицинского изделия система лучевой терапи
Halcyon:
Упаковка состоит из дерева, гвоздей, картона, бумаги и пластика. В транспортную
коробку вложен упаковочный лист с указанием наименований, их количества, даты
упаковывания и условного номера упаковщика.
На каждый пакет наклеен ярлык^ на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- дата изготовления.
На каждую групповую упаковочную коробку наклеен ярлык, выполненный по рабочим
чертежам завода-изготовителя, на котором указано:
- наименование производителя МИ;
- вес нетто и брутто;
- размеры коробки.
Транспортная маркировка. На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 7g
--- стр. 80 ---
vanan
\4iriaii Medical SN^teiiis, Inc
0 100 I laibcn \\ j\ Pall* Alto
Caiitornia 94304 USA
Упаковка состоит из деревянной рамы, ящиков из гофрированного картона или
фанерной панели, изготовленной по стандартам Varian компаниями Seven Industrial и LanTo.
Ящики изготовлены на основе чертежей, созданных компанией Varian. Каждый компонент
изделия размещают на деревянном основании (поддоне), предварительно обернув розовой
стретч-пленкой толщиной 2 миллиметра и покрыв слоем микропены, и фиксируют на месте
для обеспечения безопасности. После компоненты системы крепятся с двух сторон к
деревянным основаниям с помощью нейлоновых/ полиэтиленовых крепежных ремней.
Фантомы оборачивают синей микропеной и помещают в двухсторонние гофрированные
коробки.
Части системы оборачиваются воздушно-пузырчатой пленкой и помещаются в деревянные
ящики.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 79
--- стр. 84 ---
varian
\'jrian Medical ScMems. Inc
100 1 laiiscn Way I^ilo Aitu
California 943(Я L-SA
Приложение к инструкции no эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями g 3
--- стр. 85 ---
varian
X'arian Medical S;. sterns. Ine
.4 00 1 km>en \\'u> I'aio Vito
California‘>430-4 USA
Ha каждую упаковку изделия наносится следующая маркировка:
Фотографии упаковочной маркировки
компонентов системы
1 FRAGILE
1 ■ KEEP
J 1
'U lt >
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 34
--- стр. 86 ---
varian
\'аг!ап Medical S\>,ieii)s, Inc
лКЮ llaibcn V\,i> I\iiu Aiiu
C alilornia 94304 USA
I
«Хрупкое».
Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или ловреждено, если
с ним не обращаться осторожно.
II
«Верх»
Указывает правильное вертикальное положение груза.
Т
«Беречь от влаги».
Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги.
4
«Температурный диапазон».
Показывает диапазон температур, в пределах которого медицинское изделие
надежно сохраняется.
«Диапазон влажности».
Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие
надежно сохраняется.
«Ограничение атмосферного давления». Указывает значение атмосферного
давления, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняется.
REF Номер по каталогу
SN Серийный номер
9. Условия транспортировки и хранения.
Условия транспортировки и хранения для системы лучевой терапии Halcyon с
принадлежностями:
Параметр Диапазон значений
Температура от - 20 °С до + 60 °С
Влажность от 10 % до 75 % относительная влажность
Давление от 75 до 106 кПа
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 85
--- стр. 87 ---
varian
'v jrmn VJodical S;. >tems. !nc
Л100 I lanscn W j> I’alo \it».>
( alifurnia 04.0)4 L'SA
10. Основные параметры и характеристики* медицинского изделия.
10.1 Специф икации сист емы лучевой т ерапии Halcyon с принадлежност ями.
В данном разделе представлены технические характеристики системы лучевой
терапии Halcyon с принадлежностями. Все указания по шкале соответствуют IEC 61217, если
не указано иное.
Характеристики излучения
Энергия излучения номинальная (МВ)^ 6 FFF
Максимальная мощность дозы (МЕ/мин)^^'^° до 800
Максимальное размер поля (см) 28 X 28
Dmax (см) '* 1,3 ±0,2
Процентная глубинная доза на глубине 10 см (%)'*’^ 63 ±1,0
Уменьшение значения интенсивности излучения по вертикальному
градиенту (%)®’^®
79,0 ±2,0
Симметрия (%)®® <2,0
Таблица 1: Характеристики излучения
^ Сглаживающий фильтр отсутствует (FFF).
Максимальная мощность дозы определяется в тканеэквивалентном материале при РИП =
100 см с размером поля 10x10 см^.
^ Максимальная мощность дозы зависит от имеющейся конфигурации программного
обеспечения и глубины калибровки: пакет А: 400; пакеты В и С: 800.
^ Точка измерения на расстоянии 100 см от источника до поверхности, при эффективном
сдвиге точки на 1,8 мм для цилиндрической ионной камеры объемом 0,13 см^.
Доза с глубиной 10 см, указанная в процентах от дозы в Dmax.
Интенсивность и симметрия измеряются с использованием поля 28 см х 28 см
(определенного в изоцентре) при 0,0 коллиматорном угле. Измерение производится на
глубине 1 о см в воде. 100 см SSD определяется как процент от максимальной мощности дозы.
^ Определяется как доза, доставляемая на расстоянии 10 см от оси пучка квадратного поля,
нормированная на дозу на центральной линии луча.
® Заменяет измерения плоскостности из-за отсутствия сглаживающего фильтра.
® Симметрия определяется как максимальная разница между дозой тормозного излучения,
в двух любых точках, находящихся в пределах 80% размера поля, равноудаленных и
симметричных относительно центральной оси.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 86
--- стр. 88 ---
varian
Modil'iil Svsieiib. [no
.']00 Maibcn Wax
California ^)4MЙ L'S '
Доза на выходе (ME) определяется как 1 сГр, доставленный в тканеэквивалентный
материал в Dmax и при РИП = 100 см с размером поля 10 х 10 см^ Измерение дозы на выходе
при условиях, отличающихся от обозначенных в настоящем документе, может привести к
завышенной или заниженной дозе на выходе по сравнению с указанной. Мощность дозы
указывается в Dmax. (ME) определяется как 1 сГр, доставляемый в ткань-эквивалентный
материал в Dmax и 100 см SSD с размером поля 10x10 см2
Рисунок 1; Профиль луча 28 см х 28 см
Дозиметрические характеристики
Зависимость выходной дозы на мониторную единицу от мощности дозы^'^ 1% или 1% МЕ
Постоянство дозы при повороте гантри (%)^ ± 1,0
Таблица 2: Дозиметрические характеристики
^ Измерено с углом гентри 0 по шкале IEC 61217. Мощностью дозы 800 МЕ/мин. Внешняя
ионизационная камера (обычно в изоцентре) в Dmax тканэквивалентного материала, с
поправками на температуру и давление окружающей среды.
2 Среднее значение 100 ME при четырех основных углах поворота гантри. Мощность дозы
800 МЕ/ мин. Внешняя ионизационная камера нахоится в изоцентре.
^ Доза на выходе (МЕ) определяется как 1 сГр, доставленный в тканеэквивалентный
материал в Dmax и при РИП = 100 см с размером поля 10x10 см^-
Геометрические характеристики
Диапазон вращения (градусы) (относительно вертикальной оси) ± 185
Точность вращения (градусы) <0,3
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 87
--- стр. 89 ---
varian
\'arian Medical S;. -.ten''-, Inc
MOO llaibcn U ay I’aki Aitu
(. alifomia У4304 USA
Диапазон вращения коллиматора (в градусах) ±90
Расстояние до изоцентра (см) 100
Высота изоцентра относительно пола (см) 110
Диаметр отверстия (см) 100
Лазерное совпадение (см) ±0,1
Размер радиационного изоцентра (мм)^ <0,90
Максимальная скорость вращения (RPM, об/мин)^ до 4,0
Максимальная скорость вращения коллиматора (RPM, об/мин) ДО 2.5
Таблица 3: Геометрические характеристики пучка
^ Радиус наибольшего отклонения луча от изоцентра.
^ Максимальные обороты в минуту зависят от программной конфигурации: версии А и В: 1.0;
Версия С: 4.0.
Технические характеристики пучка
Максимальная скорость (см/сек)^ ^ до 5,0
Разрешение (см) 1.0
Максимально возможное продольное перемещение лепестка (растояние
между экстремальными положениями отдельно взятого лепестка
коллиматора) (см)
14.0
Перекрытие лепестков Да
Точность положения (см)^ ±0,1
Средняя линейная передача {%У <0,01
Таблица 4; Технические характеристики пучка
’ Максимальная скорость зависит от приобретенной конфигурации программного
обеспечения: пакеты А и В: 2.5; пакет С: 5.0).
^ Проецирование на изоплан.
По всему диапазону расстояния перемещения лепестка относительно оси коллиматора
Процент по отношению к дозе центральной оси для заданного размера поля в Dmax.
Средняя утечка измеряется с помощью комбининации взаиморасположения верхних и
нижних лепестков в положении перекрытия пучка.
свет скорость (версии В и С, версия А - не применимо):
Версия В: 42 секунды.
Версия С: 15 секунд.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 88
--- стр. 90 ---
varian
Vjnan Moclical S\stems. Inc
3]{)0 llaibcn \Va> Palo Alto
{.alilomia 94,^04 L'S A
Характеристики стола пациента
Максимальный вес пациента (кг) 228
Водный эквивалент толщины деки стола (см)^ 0,52 & 0,84
Точность позиционирования сдвига (см)^-^ <0,05
Степени свободы 3
Поперечное движение (см)^’^ ±20,9
Продольное движение (см) -47,5 - 0
Диапазон продольного хода (см) ±165,5
Характеристика Величина
Длина деки стола, см 222,7
Ширина деки стола, см 51,4
Высота, см 2,8
Длина фиксирующих балок, см 182,8
Расстояние между фиксирующими балками, см 17
Высота деки стола с учетом фиксирующих балок, см 11,7
Ширина деки стола с учетом механизма крепления, см 59,8
Длина механизма крепления, см 90,2
Таблица 5: Характеристики стола пациента
Соответствует двум разным толщинам стола пациента.
2 Позиционирование стола пациента, основанное на диагностических изображениях со
статической нагрузкой и сдвигом не более 5,0 см.
В изоцентре.
Характеристики изображения
Максимальное поле просмотра изображений (см) 28 х28
Совмещение диагностического изображения и актуального лечения (см) <0,1
МВ св ет режим захвата изображения (пикселы/градусы)
256 X 256
матрица
реконструкции
/200
Приложение к инструкции по эксплуатации * Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 89
--- стр. 91 ---
varian
\'drinn Medical Svstems. Inc
лЮО I Irtibcn \\ u_. I-’alo Alii'
C aliforma 94.^04 ! 'S
Доза на МВ/МВ режим захвата изображения(МЕ)^’^ 2 или 4
Доза на СВСТ режим захвата изображения (МЕ)^'^ 5 или 10
Таблица 6: MB характеристики изображения
^ Мониторная единица (ME) определяется как 1 сГр, доставляемый в ткань-эквивалентный
материал на Dmax и 100 см SSD с размером поля 10^10 см^
^ Доза зависит от глубины калибровки.
Технические характеристики
Характеристики изображения"'
Радиус наибольшего отклонения луча от
изоцентра СВСТ и/или МВ/МВ
Методы объемного планирования
3D планирование, с использованием поля
в поле и интегрированного заполнения
объема интереса с помощью методик
IMRT/IMRS и RapidArc
Таблица 7: Характеристики полученных изображений
'■ Методы зависят от приобретенной конфигурации программного обеспечения: только
МВ/МВ и IMRT - пакет А; как МВ/МВ, МВ СВСТ. так и IMRT, RapidArc - пакеты В и С.
Характеристики окружающей среды
Температурный диапазон (°С)^ 16-27
Диапазон влажности (%)^'^ 15-80
Давление от 81 до 101 кПа
Таблица 8: Характеристики окружающей среды
^ Внутри процедурной.
Без конденсации.
Характеристики электропитания
Характеристики напряжения^
380 В: 50/60 Гц^
или
400 -480 В: 50/60 Гц
18кВА2
Максимальная мощность^ или
15кВА
Таблица 9: Поддерживаемые характеристики электропитания
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 90
--- стр. 92 ---
varian
Varian Medical Systems, inc
ЗИШ Hansen Way Faio Alto
California 94304 USA
^ Конфигурация зависит от страны использования.
Технические характеристики комнаты
Высота (м) 2,8
Ширина (м) 4,7
Длина(м) 5,9
Положение изоцентра (м)'' 1,5
Таблица 10 Рекомендуемые характеристики комнаты^
Включая длину комнаты
Спецификации предполагают следующее:
a. Основываясь на местных правилах для минимальных разрешений устройств (кроме
высоты).
b. Измерения от стены до стены, если в помещении имеются шкафы или другие предметы,
измерения начинаются с этой позиции.
c. При минимальных комнатных измерениях, менеджер проекта, руководящий инсталяцией
может указать на дополнительные ограничения.
2.6 т
3,4 m
2 8m
Габаритные размеры системы Halcyon
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 9]
--- стр. 93 ---
varian
Vjrian Motlical S' ••nis. Inc
lOO lianscn \\u> Paki л1к>
California ‘Мл04 CSA
Характеристики утечки излучения
Голова (%)^ <0,05
Тело пациента {%f <0,05
Передача стоп-сигналов (%)^ <0,1
Таблица 11: Характеристики утечки излучения
’ Точка измерения на расстоянии 1,0 метра от линии электронного луча, согласно IEC
60601-2-1 201.10.1.2.104.1 (линия электронного луча имеет длину около 30 см).
2 По МЭК 60601-2-1 и 201.10.1.2.103.3.
Плоскость измерения на расстоянии 1,0 м от изоцентра, перпендикулярного оси пучка.
*Предельно допустимое отклонение значений +/-10%
^0.2 Информация о программных продуктах, входящих в состав медицинского
изделия.
Система планирования лучевой терапии Eclipse.
Классификация безопасности ПО в соответствии с IEC
62304 (Все программные продукты, Eclipse, Aria)
Класс С
Версия программного обеспечения Eclipse v15.5. или выше
Дата релиза программного обеспечения Eclipse июль 2017 г.
Версия программного обеспечения Aria V15.5. или выше
Дата релиза программного обеспечения Aria июль 2017 г.
Свойства, которыми обладает ПО Интуитивность интерфейса
Необходимость использования антивируса
Прописать защитные средства (антивирус)
На усмотрение пользователя
Брандмауэр, антивирусное
программное обеспечение,
контроль учетных записей
Время отклика программного обеспечения
Время запуска Не более 2 мин.
Время выключения Не более 2 сек.
Время задержки (максимальное) Не более 30 сек.
Время отклика на действие Не более 2 сек.
Оценка производительности Не менее 3 планов в сутки
Время сортировки Не более 1 мин.
Скорость обмена
100 мбит/сек в локальной
сети
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 92
--- стр. 94 ---
varian
4'arian Medical Systems. !nc
100 I laiiscn W ay Palo Mio
C ahjornia 94л04 USA
Время поиска He более 10 сек
Сервер Eclipse
Процессор Не ниже 2х Intel Хеоп Е5-2620 Комплектация (минимально 6 ядер,
2.4ГГЦ, 85Вт)
Память Минимально 32 Гб
Внутренние диски Минимально 3 х 300 ГБ 10000 (RAID 1 + 1 HS) = 600 Гб
Минимально 1x600 Гб 15000 = 1 Глобальная HS
Возможные внутренние диски (Макс. 26, 2.5 диски с двумя сзади)
RAID-контроллер Минимально Н730 (1 Гб Кэш NV) + кэш автоматизированного
проектирования с 1 SSD-накопителем (200 Гб)
Общее полезное
пространство диска
Минимально 600 Гб
Операционная
система
Минимально Сервер 2008 R2 с пакетом обновления 1 (SP1) 64-
разрядный английский стандарт и 5 клиентских лицензий для
изделия, включая носители для R1
Контроллер Плата контроллера 12SAS или НД
Процессор Не ниже 2 х Intel Хеоп Е5-
2620V3 (бЯдер НТ
(гиперпоточность), 15МБ Кэш,
2.4ГГц Turbo)
Не ниже Процессор Intel Core 17-
4770S (Quad Core. 6МБ Кэш, З.ЮГГц
Turbo, с/ HD 4600 Graphics)
Память (минимально)32ГБ (4х8Гб)
2133МГц DDR4 RDIMM ЕСС
(минимально) 8ГБ (2х4ГБ) 1600МГц
DDR3 Non-ECC
Устройство
хранения данных
(минимально) 8х Slimline
DVD+/-RW Drive
(минимально)
DVD ROM Drive DVDRW,TSST,4459M
Мышь Оптическая мышь USB-
черного цвета
Мыши: Мышь лазерная USB (6
кнопок) серебристо-черного цвета
Операционная
система
(минимально)
ОС Windows 7 Максимальная
Emb. 64 Бита
ОС Windows 7 Максимальная Emb. 64
Бита
Описание
аккумулятора -
Аккумуляторы
Плоский круглый аккумулятор CR-2032
Тип аккумулятора Литиевый
Вес аккумулятора
(кг)
0,0029-0.0032
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 93
--- стр. 95 ---
varian
\ jrian Vtcclical Systems. Ino
MOO ] i:m>en \Vj> Palo ,\!lv»
California 94304 L'SA
Размеры системы 471 мм 172,6 мм 414 мм
Вес системы 16,77 кг (в зависимости от установленных опций)
Резервное копирование в случае автономной конфигурации:
Модель Внешний USB-накопитель 3.0, включая кабель
+ 5 картриджей минимально 1 Тб медиа-картридж TBU
Монитор Монитор 23" (58, 42 см) Монитор 27" (68, 58 см)
Монитор Монитор 18.5" (46,99 см) стойки
консоли Международная
английская клавиатура
Монитор 18.5" (46,99 см)
Международная английская
клавиатура
Клавиатура Клавиатура и 16-мм трекбол с
мышью с 2 стандартными кнопками
США/Европейская (QWERTY)
QuietKey USB-клавиатура черного
цвета (комплект)
Клавиатура и 16-мм трекбол с
мышью с 2 стандартными
кнопками. США/Европейская
(QWERTY) QuietKey USB-
клавиатура черного цвета
(комплект)
Система планирования лучевой терапии Eclipse, предназначена для просмотра трех- и
четырехмерных изображений, определения опухолей и других анатомических структур,
создания плана и настойки параметров полей для планов фотонной, электронной и протонной
терапии, виртуального моделирования, расчета дозы и оценки плана.
Система Eclipse включает в себя несколько приложений, каждое из которых
используется в определенных целях на различных фазах планирования терапии.
Приложение Contouring (Оконтуривание) предназначено для подготовки изображений
пациента к планированию терапии, а приложения External Beam Planning (Планирование
дистанционной лучевой терапии) и Plan Evaluation (Оценка плана) содержат инструменты для
планирования терапии и оценки готовых планов терапии.
Приложение Contouring
Подготовка изображений для планирования терапии в приложении Contouring
(Оконтуривание) включает в себя;
импорт и экспорт терапевтических и диагностических изображений (например, КТ,
МРТ, ПЭТ):
создание и регистрацию данных трехмерного изображения, просмотр изображений в
различных режимах трехмерного представления:
импорт данных четырехмерного изображения и создание четырехмерного
изображения из сохраненных трехмерных изображений;
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 94
--- стр. 96 ---
varian
\'arian VIeclica! Systems. Inc
Ч00 liaiiscn W'a; i^alo.Xilo
California 94.M)4 USA
обрисовка подвергаемых терапии объемов и анатомических объемов с
использованием диагностических изображений для облегчения определения мишени.
Приложение Contouring (Оконтуривание) содержит две рабочие области: Selection (Выбор) и
Contouring (Оконтуривание).
В рабочей области Contouring (Оконтуривание) можно просматривать двух- и
трехмерные изображения различной модальности, создавать контуры анатомических
структур и структур, подлежащих лечению, используя как автоматические, так и ручные
методы сегментации, а также управлять структурами.
Инструменты рабочей области Contouring (Оконтуривание) обеспечивают четкое
определение данных для каждого пациента с целью точной разработки индивидуальной
дозиметрии. К таким данным относятся структура тела, контуры соответствующих внутренних
структур, а также расположение и размер целевой структуры. Рабочая область Contouring
(Оконтуривание) позволяет также выполнять анализ изображений КТ или МРТ. Рабочая
область Selection (Выбор) используется для управления данными пациента, данными
изображения и применяемыми к изображению фильтрами. Для этих целей в рабочей области
Selection (Выбор) предусмотрены следующие возможности:
Инструменты для добавления новых пациентов в базу данных, открытия сохраненных
в базе данных файлов пациента и удаления ненужных файлов пациента из базы данных.
Специально разработанные инструменты для управления изображением, позволяющие
просматривать, выбирать, добавлять и удалять изображения, импортировать новые
изображения и работать с ними. Сначала исходные срезы пациента (двухмерные
изображения, полученные на различных устройствах визуализации) импортируются в
рабочую область Selection (Выбор). Изображения могут быть созданы и импортированы на
сменные носители либо через сеть из различных источников, включая устройства
визуализации КТ и МРТ. После импорта изображений они используются для построения
трехмерной модели пациента, т. е. трехмерного изображения. Более того, в рабочую область
Selection (Выбор) можно импортировать и данные четырехмерных изображений. При импорте
исследований с четырехмерной визуализацией (набор из нескольких серий изображений,
имеющих одинаковую систему координат и модальность и связанных друг с другом
параметром времени) система Eclipse распознает изображения как взаимно
зарегистрированные между собой и создает четырехмерное изображение. Она также
автоматически создает трехмерные изображения для каждой фазы и для структуры тела,
если это определено в параметрах импорта. Кроме импорта данных изображения и создания
трехмерных изображений имеется возможность обработки изображений на экране для
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 95
--- стр. 97 ---
varian
\'anan Medical S terns, [nc
100 i laibcn \\ ay Palo Alto
C'alilomi;i 94304 \ ’SA
улучшения некоторых хараю-еристик изображения, а также измерения информации,
заключенной в изображении, и распечатки всех изображений либо проекций, выведенных на
экран. Функции для настройки фильтров экспорта и импорта изображений. С целью
преобразования импортируемых и экспортируемых изображений в распознаваемый
приложением формат используются различные фильтры изображений. Обычно фильтры
устанавливаются вместе с программой, а последующее добавление, удаление или
конфигурирование фильтров может выполняться только системными администраторами.
Приложение Registration
Для регистрации изображений имеются приложения Registration and SmartAdapt
(Регистрация и Интеллектуальная адаптация). Приложения Registration and SmartAdapt
(Регистрация и Интеллектуальная адаптация) используются для пространственного
размещения наборов данных изображений, таких как КТ- или МРТ-изображения, с целью
улучшения интеграции изображений различной модальности для планирования терапии и
оконтуривания. Регистрацию/совмещение двух наборов данных изображений можно
выполнять автоматически, при помощи ручного перемещения и вращения, а также с
использованием точек регистрации.
Приложение External Beam Planning (Планирование дистанционной лучевой
терапии)
Приложение External Beam Planning (Планирование дистанционной лучевой терапии)
используется для создания плана
терапии с целью облучения объемов мишени до достижения предписанной дозы с требуемым
количеством полей. В этой рабочей области можно задать и визуально оптимизировать
расположение планируемых полей облучения в двух- или трехмерном представлении
анатомии пациента. При необходимости можно задать соответствующие вспомогательные
устройства полей, включая многолепестковые коллиматоры (МЛК), блоки, клинья,
компенсаторы и болюсы. Для каждого поля можно отобразить цифровую реконструированную
рентгенограмму и сравнить такие рентгенограммы с симуляционными или портальными
изображениями. После настойки параметров полей можно рассчитать дозное распределение
для плана. Планы также могут быть переданы из приложения External Beam Planning
(Планирование дистанционной лучевой терапии) для виртуального моделирования и
утверждены для терапии.
Приложение Plan Evaluation
Приложение Plan Evaluation используется для анализа и сравнения альтернативных
планов с целью выбора оптимального плана или комбинации планов, утверждаемых для
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 96
--- стр. 98 ---
varian
Vjrian MeJical SyMenis. Inc
MOO llaibcn \\'a> Puk* Aito
California 94304 USA
терапии. После расчета дозы для плана терапии можно просмотреть дозное распределение
в двухмерном режиме с использованием изодозных линий и цветового представления дозы
либо в трехмерном режиме, с использованием поверхностей изодоз и трехмерного
представления распределения дозы. Помимо визуальной оценки возможна оценка плана при
помощи отображения гистограммы «доза-объем» для нескольких планов или структур. Эта
рабочая область также содержит инструменты для просмотра дозы в контрольных точках,
нормализации и оценки полей, проверки абсолютной дозы и итогового значения в мониторных
единицах (MU). Эти функции также доступны в приложении External Beam Planning
(Планирование дистанционной лучевой терапии). Специализированные функции приложения
Plan Evaluation (Оценка плана) позволяют проводить визуальное сравнение различных
линейно расположенных планов, а также сравнивать планы посредством вычитания (для
планов как дистанционной лучевой терапии, так и брахитерапии). Возможно также
суммирование нескольких планов. Для завершения планирования терапии необходимо
принять план, утвердив его для терапии.
Запуск приложения
На одной рабочей станции можно одновременно работать в четырех приложениях,
использующих одну и ту же базу данных.
Многосеансовый режим позволяет:
одновременно открывать для просмотра или редактирования данные нескольких
пациентов;
работать с данными одного пациента, пока приложение обрабатывает данные другого,
например, выполняя оптимизацию.
Запустить новый сеанс работы с приложением можно из меню Quick Links (Быстрые
ссылки) теущего открытого приложения, а также из меню Start (Пуск) операционной системы
Windows. При запуске нового сеанса работы с приложением из меню Quick Links (Быстрые
ссылки) можно выбрать использование идентификатора пользователя и пароля из
предыдущего сеанса. При запуске нового сеанса работы с приложением из меню Start (Пуск)
операционной системы Windows идентификатор пользователя и пароль необходимо
указывать для каждого нового сеанса. Каждый следующий сеанс работы с приложением,
запущенный после первого сеанса, обозначается порядковым номером сеанса в строке
заголовка приложения (например, [3]). Сеанс работы с приложением, запущенный первым,
номера не имеет. Каждый номер сеанса используется только один раз. Это означает, что если
закрыть, например, сеанс работы с приложением за номером [4] и открыть новый, то новый
сеанс получит номер [5]. После закрытия всех сеансов работы с приложением нумерация
начинается заново с номера [2].
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 97
--- стр. 99 ---
vanan
X'arian Medical S\-,tenb. fnc
лЮО iI:ln^cn \\'jy Palo Alto
Cali!orni;t 94,104 I'SA
Запуск биологической оптимизации.
В пункте «Планирование внешнего пучка», выберите «Планирование» >
«Биологическая оптимизация».
Использование биологической оптимизации
Требования к объему доз
Обычная оптимизация МИР основана на требованиях к объему доз, зачастую в форме
протоколов планирования. Например, протокол может указывать, что максимально
допустимая доза для спинного мозга составляет 45 Гр. Во время планирования пользователь
может оценить качество плана на основе выполнения таких требований. Поскольку зачастую
возможно выполнить все требования, не очень важно проводить различие между целями и
ограничениями в техническом смысле. Требования, предъявляемые к объему доз,
практически полностью реализуются в качестве целей планирования лечения, но часто
обозначаются как ограничения объема дозы.
Оценка качества плана
Уровни дозы, предписанные протоколами планирования, в конечном счете
основываются на предполагаемом биологическом эффекте. На примере спинного мозга,
сохранение максимальной дозы ниже 45 Гр коррелирует с приемлемым риском
возникновения осложнения. При использовании биологической оптимизации, это
моделируется напрямую, без промежуточного этапа определения уровней дозы. В силу этого,
таким же образом можно проверить статистику ГДО и доз, чтобы определить,
удовлетворяются ли требования к объему доз, и соотнести биологические показатели
(вероятность осложнения в нормальной ткани (ВОНТ) и вероятность контроля опухоли (ВКО))
непосредственно целями планирования.
При каких условиях пациент будет удовлетворен (Как выбрать из нескольких
планов подходящий и наиболее эффективный)
Вопрос, который часто возникает при планировании лечения, состоит в том, при каких
условиях пациент будет удовлетворен текущим решением и какое решение выбрать, чтобы
минимизировать риски дополнительной лучевой нагрузки на здоровые ткани пациента. Это
нетривиальный вопрос во всех видах планирования лечения. При использовании методов
оптимизации этот вопрос имеет двоякий характер (как минимум). Один из вопросов
заключается в том, решает ли оптимизатор текущую проблему оптимизации в
удовлетворительной степени. На этот вопрос зачастую отвечают технические критерии,
касающиеся целевой функции и ее производной. Однако же глобальную оптимальность
зачастую сложно гарантировать, опыт показывает, что большинство оптимизаторов способны
найти приемлемые решения данной проблемы оптимизации.
Гораздо более сложный вопрос заключается в том, является ли решение нынешних
проблем оптимизации наилучшим (или даже приемлемым) планом лечения. Учитывая тот
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 93
--- стр. 100 ---
vanan
Varian Medical Systems. Inc
3100 ilansen Way Palo Alto
California 94304 USA
факт, что типичная проблема физической оптимизации может содержать около 100
обусловленных пользователем параметров (уровни дозы, объемы, вес, местоположение
жизненно важных структур в области вблизи локализации новообразования), ответить на него
становится практически невозможным. В биологической оптимизации структура проблемы
зачастую намного проще, с только одним объектом или ограничением на один орган. Вместе
с тем это также возможно (и зачастую необходимо) для использования ограничений «доза-
объем». Это, в сочетании с различными параметрами настройки процесса биологической
оптимизации, по-прежнему остается вопросом о рассмотрении и оценки большого объема
параметров. Поэтому по-прежнему необходимо опираться на опыт планировщика доз при
оценке качества плана и при определении того, при каких условиях пациент будет
удовлетворен этим.
Ограничения на применения шаблонных решений при составлении плана
лечения
Биологические модели не моделируют геометрические неопределенности. Как и в
случае физической оптимизации, целесообразно применить планирование с учетом всех
факторов и индивидуальных параметров, которые разнятся в зависимости от ситуации.
Остается открытым вопрос о том, как биологические модели лучше всего применять к
реальной ситуации с большим набором ограничений и параметров. Однако, в данный момент
времени практика работы в данной области заключается в применении моделей, основанных
на двух факторах, которые полагаются наиболее важными, критичными и, исходя из всего
вышесказанного, решающими - фактическом типе опухоли и стадии ее развития. Другие
учитываемые факторы, такие как кольцевые структуры (карты изодоз при конкретном плане
лечения) и окружающая ткань, имеют неопределенные биологические свойства, и
рекомендуется использовать физические ограничения (Расчет доз и планирование с учетом
использования физических средств для формирования пучка, таких как, коллиматоры,
диафрагмы, индивидуальные болюсы и т. д.), если локализация опухоли подразумевает
подобные проблемы оптимизации. Можно использовать биологические модели для этих
дополнительных факторов (живые ткани и т.д.), но они, очевидно, не имеют биологического
значения и допускают наличие определенных рисков, которые рассматривают и обсуждают
доктора из лечащей группы совместно с медицинскими физиками. Вопрос ставится
относительно соотношения риск/выгода в каждом конкретном случае.
Редактирование существующих целей и ограничений
Любые цели и ограничения могут быть отредактированы после добавления их в план
в процессе его разработки. При выборе функции в файловой структуре, ее свойства
отображаются в сопредельной области свойств, где они могут быть отредактированы. С
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 99
--- стр. 101 ---
varian
\'ariaii Medical Systems. Inc
3100 Ilaiihcn Way Palo Alto
California 94304 USA
целью изменения типа функции, биологической модели и/или связанной структуры, функция
должна быть удалена и добавлена новая.
Редактирование существующей цели или ограничения (значения параметров)
1. Выберите цель или ограничение, которые вы хотите редактировать в списке
файловой структуры «Цели и ограничения», чтобы активировать сопредельную
редактируемую область свойств.
2. Введите новые значения параметров.
Для изменения типа функции, биологической модели и/или связанной структуры
(Функция должна быть удалена и добавлена новая)
1. Выберите функцию, которую требуется удалить, в файловой структуре «Цели и
ограничения»
2. Щелкните правой кнопкой мыши и выберите «Удалить» для удаления выбранной
цели или ограничения.
3. Добавьте новую функцию оптимизации.
Удаление существующих целей и ограничений
Можно удалить существующую цель или ограничение в списке файловой структуры с
помощью контекстного меню «Удалить».
Удаление существующей цели и ограничения
1. Выберите функцию, которую требуется удалить, в файловой структуре «Цели и
ограничения»
2. Щелкните правой кнопкой мыши существующую цель или ограничение в списке
файловой структуры и выберите команду «Удалить».
Цель/ограничение удалено и, таким образом, удаляется из списка файловой
структуры. (Физические ограничения также удаляются из поля зрения ГДО).
Изменение существующей цели в списке файловой структуры в ограничении
Можно изменить существующую цель в списке файловой структуры в ограничении,
нажав правой кнопкой мыши на «Перейти к ограничению».
Для изменения существующей цели в списке файловой структуры в ограничении
1. Щелкните правой кнопкой мыши на существующую цель в списке файловой
структуры и выберите в контекстном меню команду «Перейти к ограничению».
Цель автоматически изменяется в ограничении.
2. Нажмите на (новое) ограничение и назначьте предельное значение. Обратите
внимание, что невозможно изменить цель в ограничении с помощью ячейки
флажка «использовать как ограничение».
Изменение параметров существующего биологического ограничения в списке
файловой структуры в цели
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 100
--- стр. 102 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
-^iOO I lansen Way Palo Alto
California 94Я04 USA
Существует возможность изменения параметров существующего биологического
ограничения в списке файловой струю-уры в цели с помощью опции нажатия правой кнопкой
мыши на «Перейти к цели». Чтобы изменить параметры существующего биологического
ограничения в списке файловой структуры в цели, щелкните правой кнопкой мыши на
существующую биологическую цель в списке файловой структуры и выберите пункт «Перейти
к цели». Ограничение автоматически изменяется в пункте цель.
Принудительное завершение работы программы
В некоторых случаях может возникать необходимость принудительного завершения
работы программы внешними, по отношению к этой программе, способами. Ниже
описываются способы правильного решения этой задачи.
Любой метод принудительного завершения работы программы может привести к утере
данных плана терапии. Ниже перечислены несколько способов завершения работы
программы, которая не отвечает или «зависла».
Все отчеты о планировании терапии подлежат утверждению квалифицированным
специалистом, прежде чем содержащаяся в них информация будет использована для
проведения лучевой терапии.
Оператору всегда следует помнить о том, что качество результата в решающей
степени определяется качеством исходных данных, поэтому любые сомнения или
неуверенность относительно исходных значений, идентификации или качества в любых его
проявлениях должны быть тщательно изучены перед использованием данных.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 101
--- стр. 103 ---
vanan
Varian VIedical Systems, Inc
3100 Mansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Приложение Eclipse для работы с системой управления ARIA.
Приложение Eclipse для работы с системой управления ARIA. — это комплексное
решение для управления информацией и изображениями, которое позволяет осуществлять
надзор за всеми аспектами онкологической помощи пациентам. ARIA объединяет
информацию о радиоактивном излучении, медицинскую и хирургическую онкологическую
информацию в полную, специфичную для онкологии ЭМК, которая позволяет вам управлять
всеми перемещениями пациента - от первоначальной диагностики до последующего
наблюдения после окончания лечения
Приложение дозиметрического планирования Eclipse Planner Desktop.
I ■•«гдмкт
^ ■rrv.Mgn;»
rrv.tww
|^Л m
mnc4 fT A T K H S T * T K 4 S t* T K -l
atA T K I
«Т А Ж 4
•M
•w ; 9 9 m tlfm rm ; ош 9гт /тTlwHwiVl-4X ^ OM«0|W« Tiwew»$n «Ж OHtPyOiWiC
« М 9w w 6vw w ьщлтт m M% ri
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями j Q 2
--- стр. 110 ---
varian
Varian Medical Systems. Inc
3100 Man.sen Way Palo Alto
California 94304 USA
Опция портальной дозиметрии Portal Dosimetry Package.
ам Ptm. (tyiid м ix rm
Опция портальной дозиметрии Portal Dosimetry Package. - Портальная дозиметрия
проводится в отдельном приложении. С целью эффективного выполнения ллана с помощью
процедуры проверки качества, опция портальной дозиметрии Portal Dosimetry Package
позволяет пользователям прогнозировать распределение доз, измеряемое системой
визуализации в портале Vision MV, и сравнивать его с измеренным показателем. Портальная
дозиметрия позволяет также создавать и хранить шаблон обзора, который можно
использовать для дозиметрического анализа в ходе сравнения.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 109
--- стр. 111 ---
varian
Variaii Medical Systems. Inc
3100 Hansen \Va> Palo Alto
C alifornia 94304 USA
Модуль для биологической оптимизации расчетов Eclipse Biological Optimization.
w Сй»>»3
Модуль для биологической оптимизации расчетов Eclipse Biological Optimization -
биологическая оптимизация используется вместо встроенной опции оптимизации в
программном обеспечении Eclipse и включает в себя параметры функционирования для
оптимизации планов лечения ЛТМИ с использованием радиобиологических моделей и/или
применения сочетания биологических и физических критериев для создания идеальной карты
интенсивности потока. Для этого требуется один и тот же ввод, т. е. активный план с заданной
конфигурацией пучка, и производится такая же мощность, т. е. оптимизированная
интенсивность потока.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями ПО
--- стр. 112 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
.MOOllan.senWay PaloAilo
California 94304 USA
Приложение RapidPlan.
Приложение RapidPlan - Планирование на основе знаний является комплексным
инструментом планирования лечения, который предоставляет клиницистам модели,
характерные для клинической практики. Эти модели могут использоваться для разработки
планов лечения для ЛТМИ и РТМОИ. Данное средство обеспечит согласованность созданных
планов и уменьшит время планирования. Эти модели могут распределяться между
учреждениями для обмена опытом
Основанное на знаниях планирование RapidPlan и его модели не предназначены для замены
клинических решений, предоставления медицинских консультаций или утверждения какого-
либо конкретного плана радиационного лечения или процедуры лечения. Обслуживающие
пациента медицинские работники несут исключительную ответственность и должны
полагаться на свою профессиональную клиническую оценку при принятии решения о
планировании и проведении радиационной терапии
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 111
--- стр. 113 ---
vanan
Varian Medical Systems. Inc
3100 ilansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Программное приложение Plan Converter.
Программное приложение Plan Converter - инструмент преобразователь плана на
основе ГДО позволяет пользователям в аварийной ситуации быстро преобразовывать
фотонный план в дозиметрически не эквивалентный механизм, когда исходный компьютер
ломается или становится недоступным в течение короткого периода времени. В этом случае
текущие ЛТМИ, РТМОИ или согласованный план 3D могут быть преобразованы без
повторного планирования с самого начала.
Ниже приведены типы планов, которые могут быть преобразованы, и типы установок, на
которые они могут быть временно доставлены в случае возникновения чрезвычайных
ситуаций:
• Varian\ Non-Varian план РТМОИ преобразован в Varian метод пошагового сканирования
плана ЛТМИ.
• Varian\ Non-Varian план ЛТМИ преобразован в Varian метод пошагового сканирования
плана ЛТМИ.
• Varian 3D согласованный план - в Varian 3D согласованный план.
• Non-Varian 3D согласованный план преобразован в Varian 3D согласованный план.
Преобразованный план помещается в тот же курс, что и исходный план.
Объемная доза вычисляется автоматически после завершения фазы преобразования плана.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 112
--- стр. 114 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 I lansen \\ ay Palo Alto
California 94304 USA
Trentrnen!
10:40AM
oo
\ Л к r \ \
Varian Treatment предоставляет графический интерфейс, интегрирующий планирование
терапии пациента с информацией о терапии путем взаимодействия со следующими
решениями:
• база данных Varian: информационная онкологическая система ARIA Oncology Information
System версии 15.5 или выше (ARIA OIS) или информационная онкологическая система
для радиационной онкологии ARIA Oncology Information System for Radiation Oncology
(ARIA OIS RO):
приложение Queue для составления графиков терапии пациентов и управления планами
терапии.
10.3 Контроль дозы
Калибровка дозы и проверка калибровки.
Halcyon BGM имеет две независимые ионизационные камеры для измерения дозы.
После того как луч настроен в соответствии с заданными параметрами, обе ионизационные
камеры калибруются относительно внешнего измерительного устройства для обеспечения
точности. Процедура DoseCal обеспечивает фиксированное количество (200 мкс, измеренное
ионизационной камерой) дозы с размером поля 10 см ж 10 см, и калибрует ионизационную
камеру системы для считывания 1 ME для каждого 1сГр, измеренного внешним
измерительным устройством при 100 см SSD на глубине dmax (обычно на 1,3 см ниже воды
поверхность). Несмотря на то, что на заводе перед отгрузкой выполняются все
калибровочные процедуры, персоналу ЛПУ требуется повторить все калибровочные
действия перед началом работы с изделием, клиент должен убедиться, что калибровка и
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями ]
--- стр. 115 ---
varian
Varian Medical Sysienis, Inc
3100 I Iniisen Way Palo Alto
California 94304 USA
значения доз действительны. Для более подробной информации о настройке луча и
калибровке дозы, оператору следует обращаться к документации производителя через
myvarian.com.
Для обеспечения радиационной безопасности для пациента IEC требует калибровки дозы
и меры безопасности, чтобы настроить луч, проверяемый между каждым сеансом. Данные
настройки базовой линии Halcyon и калибровки базовой линии фиксируются и сохраняются в
файле конфигурации для поддержки такого процесса. Во время CalCheck система проверяет:
• Доза может быть остановлена первичной и вторичной ионизационной камерой, когда
настроен план лечения.
• Независимый таймер процесса облучения может остановить излучение, если время
истекает.
Контроль дозирования и мониторинга с помощью узла BGM и супервизора
Во время облучения подсистема ускорителя, ответственная за контроль между всеми
остальными узлами (SPV) интерпретирует план лечения и квантует траекторию дозовой
кривой на дискретные порядки по 10 мс. Каждые 10 мс подсистема ускорителя, ответственная
за создание пучка и контроль(ВОМ) получает значение дозы от SPV и BGM и управляет ее
доставкой с помощью изменения ширины импульса в целях обеспечения максимального
совпадения заданной SPV дозы и фактически полученной дозы. Система Halcyon обычно
поддерживает отклонение дозы в пределах 0,2 ME или меньше, если в магнетроне нет дуги.
Программное обеспечение узла BGM и программируемая пользователем вентильная
матрица (BGM FPGA) контролируют накопленную дозу в соответствии с заданным значением
от SPV на каждый импульс и выдают ошибку для остановки облучения. Если разница выходит
за пределы допустимого диапазона. Тем временем система SPV также контролирует разницу
между накопленной дозой и заданным значением от SPV каждые 10 мс и выдает ошибку для
остановки облучения, если разница немного больше, чем установлена BGM. Независимого от
этого, таймер пучка STN подсчитывает все импульсы пучка и останавливает его, если он
превышает 20% от ожидаемого времени пучка на основе данных от номинального пучка BGM.
Для устранения единственной точки отказа ионной камеры BGM такая проверка соответствии
полученной и заданной дозы выполняются как для первичной, так и для вторичной ионной
камеры, как BGM, таки SPV.
Дозиметрические измерения
В следующем разделе описывается, как измеряется значение CTDL, норма, а также
измеренные профили чувствительности и дозы для узких пучков излучения, как того требуют
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 114
--- стр. 116 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
31 (K) 1 lansen Way Palo Alto
California 94304 USA
правила {CFR-1020-33, lEC). Кроме того, описано также рассеянное излучение в помещении
ускорителя в режиме захвата изображения СВСТ.
Дозимет рические характ ерист ики
Компьютерно-томографический индекс дозы также применим к излучению,
передаваемому пациенту за 1 сеанс СВСТ в соответствии с МЭК 60601-2-68 (IEC 60601-2-68-
2014 Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron
accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment - Edition
1.0) (англ. Computed Tomography Dose Index, CTDI) служит мерой поглощенной дозы
излучения в одном томографическом срезе за полный оборот. CTDI принято измерять в
последовательном режиме сканирования. Произведение доза-объем (англ. Dose Length
Product, DLP) характеризует поглощенную дозу с учетом длины зоны сканирования.
Изменение параметров сканирования (мАс, кВ, время ротации, сдвиг стола за полную
ротацию гантри, коллимация, приемы модуляции дозы) автоматически приводит к изменению
CTDI. По современным требованиям медицинские ускорители должны в реальном времени
выдавать на экране монитора значение CTDIw, вычисляемое как 1/3 CTDI в центре фантома
и 2/3 CTDI на его периферии. Данная цель в системе лучевой терапии Halcyon с
принадлежностями выполняется программными средствами. В процессе планирования
облучения оператор видит, как изменяется значение CTDIw при изменении параметров
исследования, что позволяет планировать текущее исследование и создавать собственные
протоколы с учетом необходимости ограничения дозы облучения пациента. Таким образом,
определение CTDIw является эффективным средством оптимизации протоколов облучения
и дозных планов с целью снижения побочного облучения пациента, вместе с тем, CTDI и DLP
не являются мерой дозы облучения данного конкретного пациента, для чего используется
эффективная доза облучения. Так, при исследовании полного и худого пациентов CTDI и DLP
будут одинаковы, поскольку зависят только от параметров протокола исследования и не
зависят от характеристик самого пациента, в то время как полный пациент получит большую
дозу, чем худой.
Дозиметрические характеристики работы системы должны оставаться стабильными во
времени. Для контроля стабильности работы системы определение показателя CTDIw
является достаточным.
Контролируемая характеристика
CTDIw
Допустимое отклонение Частота проверки
± 20% Ежегодно
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 115
--- стр. 117 ---
Т1
vanan
Varian Medical Systems. Inc
3100 Hansen Way Palo A .lt».>
California 94304 USA
CTDIfreeair, ИСПОЛЬЗуЯ ИОНИЗЭЦИОННуЮ КЭМбру С ДИЭМвТрОМ 10 СМ. ОбрЭТИТб ВНИМЭНИб,
ЧТО в зависимости от контекста СВСТ используется длина сканирования.
CTDIfree air представлябт собой интеграл профиля дозы сканирования вдоль линии в
изоцентре, деленный на значение ширины зазора (в случае CTDIfree air, Ref для
коллимированного сканирования зазора) или полной длины сканирования (в случае CTDI free
air, N X Т для сканирования на полную длину).
Соотношение между CTDIfreeair, N X Т полной длиной сканирования и CTDIfreeair Ref зазором
сканирования используется, чтобы учесть влияние формы выходного пучка.
Измерение CTDIfreeair выполняется следующим образом (подробнее см. МЭК 60601-2-68,
раздел 201.3.202):
Для измерения полной интегральной дозы интегральная длина должна составлять не
менее 100 мм, что соответствует длине ионизационной камеры, а также на 40 мм больше, чем
номинальная длина сканирования. Эта дополнительная длина требуется для покрытия
любого дозового вклада от границы пучка, такого как полутень или рассеяние.
Результат, Dsiit, задается в мГр см и делится на фактическую ширину зазора SlitWidth
для расчета CTDIfreeair, Ref сканирования зазоров мГр:
CTDIfree air. Ref ~ Dsiit/SlitWidth
CTDIvoi
Для св ет соответствующее значение индекса дозы CTDIvoi данного режима
сканирования задается формулой;
CTDI^i * л X CTDI,
где п - число вращений в сканировании.
Обратите внимание, что для всех текущих режимов СВСТ п равно 1, поэтому CTDIvoi
идентичен CTDIw.
CTDIw - взвешенное значение CTDIioo. Он рассчитывается как средневзвешенное
значение нескольких значений дозы CTDhoo, измеренное вдоль центральной оси фантома
CTDI и четырех по периферическим осям. Подробности можно найти в МЭК 60601-2-68,
пункты 201.3.229 и 201.3.230. Это значит, что:
CTDJ^ CTDI,„с. e*ntet + - CTDI,00.
CTDI^ “ ” CTDI, 00, c e n te r^ 2 CTDI,00,
_ CTDI, 00, 4 {CTDIloo, to p 4 C TD I,oo. м и а * 4 CTDItoo, tifnt + CTDI,oc, to r t )
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 16
--- стр. 118 ---
varian
Varian Medical Systems. Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Вышеуказанные значения CTDhoo для пяти местоположений получены из измерений доз
зазоров, используя:
C TD I100 J i м tt
(Z)
d z X СТОХггфф ц ш т
CTDIfttM, sit,
-50 ют ^
В приведенном выше уравнении (N х T)R©f задается фактической шириной разреза
сканирования, а второй член представляет собой коэффициент профиля пучка, оба из
которых были определены в измерениях CTDIfreeair, как описано выше.
Для каждой из пяти позиций измерения (центр, верхний, нижний, правый, левый) мы
можем рассчитать значения CTDIioo как:
J Siitwidth ^
CTD1t i f » l t , Н ’ Т Di
SlitUidth
* BeamProfileFactor
C T D I r t t e a i t . H a t
Di - это доза, измеренная с помощью камеры к на 10 см в соответствующих положениях
фантома.
Поэтому значение CTDIvoi для данного режима СВСТ непосредственно получается из
этих пяти дозовых измерений как:
CTDI^i
1 Г) 2 + “ ( Dtop + + ^ti9»t + Dj,/t )
X BeamProfileFactor * 1
SlitWidth
Фактор X 1 В конце был добавлен, чтобы подчеркнуть, что CTDIvoi включает число п
оборотов за сканирование, которое равно 1 для режимов MV-CBCT системы обработки
изображений Halcyon.
CTDIvoi пропорционален экспозиции. Коэффициент пропорциональности - это
коэффициент дозы CTDIvoi , norm
Для MV-CBCT системы обработки изображений Halcyon коэффициент дозы приведен
в мГр / ME и рассчитан как CTDIvoi, деленный на общий ME, доставленный во время полного
сканирования.
ля MV-CBCT доступны следующие два режима работы:
Высокое качество (10 ME при глубине калибровки Dmax)
Низкая доза (5 ME при глубине калибровки Dmax)
Оба режима охватывают траекторию 200 расположенную в верхнем положении (IEC 0 *).
Других траекторий нет. Длина сканирования составляет 28 см для обоих режимов.
Значения CTDIioo для всех режимов работы, измеренные в обоих фантомах дозиметрии,
приведены в таблице ниже.
CTDhoo значения для всех режимов работы
Дозиметрический
фантом
Фантом для головы (16 см) Фантом для тела (32 см)
приложение к инструкции по эксплуатации ■ Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 117
--- стр. 119 ---
varian
Varian Medical Systems. Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
с в ет режим
работы
Высокое
качество
Малая доза Высокое
качество
Малая доза
CRDIiooB центре 70,7 мГр 34,8 мГр 48,6 мГр 23,7 мГр
CRDhoo верх {0°,
макс, доза)
83,3 мГр 41,5 мГр 52,2 мГр 26,2 мГр
CRDIiooHH3(180°) 55,1 мГр 27,2 мГр 18,6 мГр 9,2 мГр
CRDhoo слева
(90“)
70,5 мГр 35,0 мГр 41,5 мГр 20,7 мГр
CRDhoo справа
(270°)
69,2 мГр 34,3 мГр 41,1 мГр 20,6 мГр
CRDhoo
периферия
69,2 мГр 34,5 мГр 38,4 мГр 19,2 мГр
CRDIvoi 69,9 мГр 34,6 мГр 41,8 мГр 20,7 мГр
Для получения дополнительной информации, такой как коэффициент преобразования между
фантомами дозиметрии 16 см и 32 см или значениями CTDIvoi, преобразованными для глубин
калибровки D5 и D10 медицинскому физику следует обращаться к представителю компании
Вариан Медикал Система РУС.
CTDIfree air
CTDIfree air значения измеряются для одной и той же траектории 200 ” для CTDIioo-
CTDIfree air Знэчения ДЛЯ всех режимов работы
с в ет режим работы Высокое качество Малая доза
CTDIfree air для 2 СМ
коллимации
79,1 мГр 39,4 мГр
CTDIfree air ДЛЯ 28 СМ
коллимации
74,98 мГр 37,3 мГр
Максимальное отклонение указанных значений дозы составляет ± 30%.
Защитный колпачок для ионизационной камеры
Для измерения расхода воздуха без использования CTDI в MV используется защитный
колпачок РММА толщиной 3 мм.
Дозное распределение в ткани по вертикальному градиенту
Распределение доз воздухе, для коллимации 2 см
Relative Dose - Относительная доза
Position (isocenter) - Позиция (изоцентр)
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 118
--- стр. 126 ---
vanan
V'arian Medical Systems, Inc
.^lOOHan-senWay Palo Alio
C alilornia 94л04 USA
* подготовку И аттестацию по вопросам обеспечения радиационной безопасности
руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других
лиц, постоянно или временно выполняющих работы с источниками ионизирующего излучения;
- проведение инструктажа и проверку знаний персонала в области радиационной
безопасности:
- проведение предварительных (при поступлении на работу) и периодических
медицинских осмотров персонала;
- ежегодное в установленные сроки представление заполненного радиационно
гигиенического паспорта организации;
Персоналу, работающему с данным медицинским изделием, следует знать и строго
выполнять требования по обеспечению радиационной безопасности, установленные
санитарными нормами и правилами, действующими на территории РФ:
использовать в предусмотренных случаях средства индивидуальной защиты;
- выполнять установленные требования по предупреждению радиационной аварии и правила
поведения в случае ее возникновения;
- своевременно проходить периодические медицинские осмотры и выполнять рекомендации
медицинской комиссии;
- обо всех обнаруженных неисправностях в работе установок, приборов и аппаратов,
являющихся источниками ионизирующего излучения, немедленно ставить в известность
руководителя (цеха, участка, лаборатории) и службу радиационной безопасности (лицо,
ответственное за радиационную безопасность):
При использовании изделия на территории Российской Федерации годовая эффективная
доза облучения персонала не должна превышать 20 мЗв в год в среднем за любые
последовательные 5 лет, но не более 50 мЗв в год.
Для женщин в возрасте до 45 лет, работающих с источниками излучения, вводятся
дополнительные ограничения: эквивалентная доза на поверхности нижней части области живота
не должна превышать 1 мЗв в месяц.
Для студентов и учащихся старше 16 лет, проходящих профессиональное обучение с
использованием источников излучения, годовые дозы не должны превышать 5 мЗв в год в
среднем за любые последовательные 5 лет, но не более 12,5 мЗв в год.
11. Методы испытаний и контроля.
11.1 Сведение о т ехнических испытаниях.
Ниже приведены сведения о технических испытаниях медицинского изделия Halcyon с
принадлежностями.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 125
--- стр. 127 ---
varian
Varian Medical Systems. Inc
.llOOilansen Way Falo Alto
California 94304 USA
ГО СТРМ ЭК 60601-1
Изделия медицинские эле 1арические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик .А' /
- Общие требования
- Общие требования к испытаниям ME изделия
- Классификация ME изделий и ME систем
- Идентификация, маркировка и документация МИ изделий
- Защита от опасностей поражения электрическим током
- Защита от механических опасностей, создаваемых ME изделиями и ME системами
- Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
- Защита от чрезмерных температур и других опасностей
- Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик
- Опасные ситуации и условия нарушения
- Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
- Конструкция ME изделия
- ME системы
- Электромагнитная совместимость ME изделий и ME систем
ГОСТРМ ЭК 60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасночти с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
- Общие требования
- Изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007
ГОСТ Р МЭК 62366 Изделия медицинские. Приектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной рпигодности
- Основные положения
- Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
- Эксплуатационный документ
- Обучение и обучающие материалы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к электронным ускорителям, работающим в
диапазоне от 1 до 50 МэВ
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 126
--- стр. 128 ---
varian
\'ariaii Medical Systems. Inc
лЮО Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
- Общие требования
- Общие требования к испытаниям ME изделия
- Классификация ME изделий и ME систем
- Идентификация, маркировка и документация ME изделий
~ Защита от электрических опасностей, создаваемых ME изделиями
- Защита от механических опасностей, создаваемых МИ изделиями и МИ системами
- Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
- Защита от чрезмерных температур и других опасностей
- Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик
- Опасные ситуации и условия нарушения
- Программируемые электрические медицинские системы
- Конструкция ME изделия
- ME системы
- Электромагнитная совместимость ME изделий и МИ систем
- Применение
ГОСТ IEC 61217 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты,
движения и шкалы
- Системы координат
- Шкалы и цифровые дисплеи
- Движение частей аппарата
- Нулевые позиции аппарата
- Шкалы, градуировки, направления и дисплеи
ГОСТ IEC 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
- Технические характеристики
- Маркировка
- Другие информационные требования
- Дополнительные требования для специфической лазерной аппаратуры
- Классификация
- Определение предела доступной эмиссии
ГОСТ Р IEC 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 127
--- стр. 129 ---
varian
Varian Medical Systems. Inc
^ 100 i lansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Общие требования
Процесс разработки программного обеспечения
Процесс технической поддержки программного обеспечения
Процесс менеджмента риска программного обеспечения
Процесс менеджмента конфигурации программного обеспечения
Программный процесс решения проблем
Перечень инспекционных мероприятий для проведения контроля качества
- Проверка версии ПО
- Проверка качества изготовления
- Проверка документации
- Визуальный осмотр
11.2 Сведения об элект ромагнит ной совмест имост и
В организации, в которой предполагается эксплуатация системы, операторы системы
должны следовать инструкциям касательно электромагнитных помех (EMI),
электромагнитной совместимости (ЭМС) и использующихся радиочастот (РЧ). Если в вашем
учреждении нет соответствующих инструкций, их можно разработать на основании
следующих указаний.
Результаты тестирования
Табл. 1 Электромагаитное излучение
Тест на ЭМИ Соответствие Электромагнитная среда: рекомендации i ^
РЧ-излучение,
CISPR 11
Класс А
Группа 1
СИСТЕМА пригодна для применения во всех местах
размещения, за исключением жилых домов и
помещений, напрямую подключенных к
общественным низковольтным сетям
электропитания бытового назначения.
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
IEC 61000-3-2
Не применимо
Оборудование не предназначено для подключения к
низковольтным сетям электропитания бытового
назначения
Колебания
напряжения и
фликер
IEC 61000-3-3
Не применимо
Оборудование не предназначено для подключения к
низковольтным сетям электропитания бытового
назначения
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями I28
--- стр. 132 ---
vanan
Varian Medical Systems. Inc
.^lOO Hansen Way I*alo Alto
California 94304 USA
(Вт) в соответствии с данными
производителя передатчика и d
— рекомендуемая дистанция в
метрах (м).
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных РЧ- передатчиков
по результатам замера
электромагнитного состояния на
объектеа не должна превышать
нормативный уровень для
каждого диапазона частотЬ.
Возможно появление
радиопомех вблизи
оборудования, отмеченного
следующим знаком;
((<•)))
Общие указания по поводу электромагнитных помех
Электромагнитные помехи, возникающие при работе нижеприведенных устройств, могут
привести к травмированию персонала, созданию помех или повреждению медицинского
оборудования:
■ Портативные и мобильные средства связи, работающие на радиочастоте (например,
мобильные телефоны) могут вызвать повреждение медицинского электрооборудования.
■ Использование принадлежностей, датчиков или кабелей, не утвержденных компанией
Varian.
Во избежание повреждения оборудования и травм, вызванных электромагнитными помехами,
необходимо соблюдать нижеследующие рекомендации:
■ Без крайней необходимости не используйте электронные приборы вблизи ускорителя.
А ОСТОРОЖНО! Не используйте данное оборудование вблизи других приборов или в
непосредственном физическом контакте с ними, поскольку это может привести к
неправильной работе оборудования. Если такого использования не избежать, необходимо
следить за надлежащей работой данного оборудования и прочего оборудования.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 131
--- стр. 133 ---
varian
Varian Medical Systems. Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
A ОСТОРОЖНО! Ионизирующее излучение и электромагнитные помехи (EMI) могут
влиять на работу следующих медицинских устройств:
■ Инфузионные насосы.
■ Имплантированные приборы, в частности кохлеарные имплантаты и кардиостимуляторы.
Во избежание травмирования пациентов или персонала;
■ Оцените степень риска для пациента перед началом облучения.
■ Сообщайте обо всех обнаруженных неисправностях медицинского оборудования
поставщику медицинских услуг пациента.
■ Проверьте правильность работы устройства после облучения.
Дополнительные сведения о кардиостимуляторах
Американская ассоциация медицинских физиков (American Association of Physicists in
Medicine, AAPM) рекомендует выполнять следующие условия при планировании лучевой
терапии пациентов с имплантированными кардиостимуляторами. К каждому пациенту должен
применяться индивидуальный подход.
В некоторых случаях для пациента лучше всего будет отказаться от лучевой терапии.
■ Избегайте попадания прямого (неэкранированного) терапевтического пучка на
кардиостимуляторы. Некоторые пучки линейных ускорителей могут приводить к временным
неисправностям кардиостимуляторов.
■ До начала лечения пациента оцените количество дозы, которую поглотит
кардиостимулятор. Рассчитанные значения доз указаны в литературе ААРМ.
■ Если рассчитанное значение дозы, поглощаемой кардиостимулятором, может превысить
2 Гр, проверяйте работу кардиостимулятора до начала лечения, а также (возможно) в начале
каждой последующей недели лечения.
Полный мгновенный сбой в работе кардиостимуляторов наблюдался при кумулятивных дозах
от 10 до 30 Гр; при накопленных дозах от 2 до 10 Гр в работе кардиостимуляторов
наблюдаются существенные функциональные изменения. По этой причине ранние изменения
параметров кардиостимулятора могут свидетельствовать о сбое в диапазоне доз от 2 до 10
Гр-
■ Несмотря на то что при использовании современных терапевтических ускорителей
временная неисправность кардиостимуляторов из-за электромагнитных помех маловероятна,
все же при первом сеансе терапии с линейным ускорителем, а также при последующих
сеансах в случае неудачного запуска магнетрона (появления искр) следует внимательно
следить за пациентом.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 132
--- стр. 134 ---
vanan
Varian ■ ' >re!ii . Inc
4 00 iiaibcn \Su;. 141o Allt>
California 94.^(4 [Jb.\
Важные рабочие характеристики
Важные рабочие характеристики включают в себя две ключевые функции, обеспечивающие
использование оборудования по назначению: позиционирование и облучение пациента.
Позиционирование пациента
■ Для позиционирования пациента в нужном положении терапевтом используется стол
пациента.
■ Благодаря системе получения изображений терапевт может визуализировать внутренние
анатомические особенности, а визуализация позволяет ему количественно определять
позиционное смещение между текущим положением анатомической структуры пациента и
заданным положением, обозначенным на контрольном изображении плана терапии.
■ Если позиционное смещение для расположения пациента в заданном положении не
осуществляется при каждом сеансе, система будет блокировать запустение терапии.
Выполнение облучения
■ Система генерирует номинальный пучок ионизирующего излучения 6х FFF и распределяет
дозу точно в соответствии с изоцентром.
■ Система точно позиционирует пучок облучения в соответствии с изоцентром облучения.
■ Система имеет функцию изменения формы пучка.
■ План терапии переводится в специальные машинные инструкции, которые выполняются
путем одновременной координации управления положением и формой пучка.
■ Для начала терапии все оси аппарата должны достичь запланированных положений.
■ Записи терапии могут записываться и экспортироваться.
Важные рабочие характеристики также включают в себя прекращение генерирования пучка,
если не достигаются олределенные состояния (включая важные рабочие характеристики,
определенные требованиями IEC 60601-2-1: 2009, пункт 201.10 и функциональные
характеристики работы, определенные требованиями IEC 60976:2007). Во избежание
недопустимых рисков следует постоянно поддерживать важные рабочие характеристики
устройства. Для гарантирования важных рабочих характеристик устройства условия
единичного сбоя (условия, при которых сбой одного элемента может создать недопустимый
риск) устраняются с помощью мер контроля.
Общие указания по поводу электромагнитной совместимости
Работа с медицинским оборудованием требует особых мер предосторожности, касающихся
электромагнитной совместимости (ЭМС). Оборудование следует устанавливать и
эксплуатировать в соответствии с информацией об ЭМС, представленной в руководстве по
эксплуатации.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 133
--- стр. 135 ---
varian
\'arian Medical Systems, inc
3100 litmsen Way Palo Alio
C alifornia 94304 USA
Переносные и портативные РЧ-устройства связи могут влиять на работу медицинского
оборудования.
А ОСТОРОЖНО! Использование принадлежностей, передатчиков или кабелей,
отличных от указанных или поставляемых производителем настоящего оборудования, может
привести к возрастанию электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования, что может привести к неправильной работе
оборудования.
А ОСТОРОЖНО! Применение данного оборудования за пределами экранированного
помещения указанного типа может привести к снижению его эксплуатационных
характеристик, созданию помех между ним и другим оборудованием, а также к созданию
помех для служб радиосвязи.
Линейный ускоритель должен устанавливаться в экранированном помещении,
обеспечивающем минимальное ослабление не менее 20 дБ для радиочастот в диапазоне от
30 до 1000 МГц.
А ОСТОРОЖНО! Переносные устройства РЧ-связи (включая такое периферийное
оборудование, как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии
не менее 30 см (12 дюймов) от любого компонента медицинской электрической системы; сюда
также относятся кабели, указанные производителем. В противном случае могут ухудшаться
рабочие характеристики описанного оборудования.
А ОСТОРОЖНО! Данное оборудование прошло проверку на устойчивость к
воздействию РЧ-помех только определенных частот; использование поблизости
передатчиков, работающих на других частотах, может привести к неправильной работе
оборудования.
Выбранные частоты, для которых проведены испытания (МГц): 385, 450, 710, 745, 780, 810,
870, 930, 1720, 1845, 1970, 2450, 5240, 5500 и 5785.
Частота модуляции для каждой перечисленной частоты составляла 217 Гц за исключением
частот 385, 450, 810, 870 и 930 Мгц, для которых применялась частота модуляции 18 Гц.
Поскольку было применено исключение, оборудование не проходило проверку на
устойчивость к воздействию высокочастотных помех в диапазоне частот от 80 до 2500 МГц.
Общие указания по использованию радиочастот
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 134
--- стр. 136 ---
varian
Vanan Medical Sysrenis. fnc
3100 I lai't-en Palo
California 94304 CS
Настоящая СИСТЕМА предназначена для использования в условиях электромагнитной
среды с контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или оператор СИСТЕМЫ
может способствовать защите от эпектромагнитных помех, обеспечивая соблюдение
минимальной дистанции между переносными/мобильными устройствами РЧ-связи
(передатчиками) и СИСТЕМОЙ согласно приведенным ниже рекомендациям, в соответствии
с максимальной выходной мощностью устройств связи.
Максимальная выходная
мощность передатчика Вт
Частота передатчика от 150
кГц до <80 МГц; от 80 МГц до
<800 МГц
Безопасное расстояние, м
Частота передатчика 800
МГц—2,5 ГГц
Безопасное расстояние, м
0,01 0,12 0,23
0,1 0,38 0,73
1 1,2 2,3
10 3,8 7,3
100 12 23
Для передатчиков с не указанной выше максимальной выходной мощностью рекомендуемую
дистанцию d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое для частоты
передатчика, где Р — максимальная выходная мощность в ваттах (Вт) согласно данным
производителя передатчика.
12. С рок службы медицинского изделия.
Ожидаемый срок службы системы лучевой терапии Halcyon с принадлежностями
составляет 10 лет после установки и ввода системы в эксплуатацию. Срок службы может
быть увеличен до момента прекращения контрактного профилактического обслуживания,
предоставляемого Varian Medical Systems. О завершении срока службы системы клиенту
сообщат представители компании Varian Medical Systems.
Схемы и датчики были спроектированы и протестированы для использования в среде,
чтобы гарантировать срок их эксплуатации в течение 10 лет. Система сконструирована таким
образом, что преждевременный сбой не будет отрицательно влиять на безопасность людей.
Механические конструкции были разработаны и спроектированы с коэффициентами
безопасности, которые превышают требуемые пределы для условий, в которых они
используются. Таким образом, предотвращаются отказы системы из-за высокой
эксплуатационной нагрузки и повторяющихся движений системы.
Факторы
Следующие факторы влияют на срок службы данного изделия (10 лет).
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями ^35
--- стр. 137 ---
varian
\'iirian Vtodical S' ,terns. Ine
3100 llaiben V\ .. Palo .-Mto
California 94304 US.A
Температура в рабочей среде контролируется в узком диапазоне. Давление будет
варьироваться в зависимости от высоты установленного изделия.
Ограничивающие
факторы
Побочные эффекты
Излучение Ухудшение качества материалов и электроники
Перемещения Усталость металла из-за циклической нагрузки (конструкции, кабели)
Абразив, износ
Температура Ухудшение качества электроники
Утомление металла из-за циклической тепловой нагрузки
Давление Стресс на высокой высоте или во время транспортировки
(Ионная камера)
Радиационная экспозиция может отрицательно влиять на цепи управления и датчики.
Системы Varian разработаны таким образом, чтобы эти компоненты могли функционировать
и быть надежными в течение 10 лет, при условии воздействия ионизирующего излучения.
Кроме того, программное обеспечение Varian Control предназначено для постоянного
контроля работы системы, таким образом лечение или движение немедленно прекращаются,
если произошел сбой в работе системы (сбой безопасности) или какая то из запчастей
использовалась 10 лет и подлежит замене. Движения системы могут неблагоприятно влиять
на механические конструкции и кабели. Системы Varian сконструированы таким образом, что
структурные компоненты имеют длительный срок эксплуатации и практически не
изнашиваются. Кабельные наконечники спроектированы так, чтобы быть высоконадежными и
тщательно протестированными, чтобы гарантировать, что защитные заземляющие провода
не будут подвергаться неблагоприятному воздействию. Поскольку температура рабочей
среды тщательно контролируется, термическая усталость учитывается только для
компонентов с высокой рабочей температурой, таких как головка коллиматора.
13. Требования безопасности и меры предосторожности.
Полный перечень требований по безопасности и мерам предосторожности, которые
должен изучить и тчательно придерживаться оператор, приведены в Инструкции по
эксплуатации (Эксплуатационная документация). Также, в Приложении данного документа
«Отчет об управлении рисками», находиится не только полный перечень возможных
опасностей, но также же и пути их уменьщения до возможно минимального уровня, не
угрожающего здоровью пациентов и операторов данной системы.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 136
--- стр. 138 ---
varian
Varian Medical Sy^teiVis. inc
MUO llatiNcn Way Palo Alio
California ‘ M3U4 USA
A ОСТОРОЖНО! He используйте данное оборудование вблизи других приборов или в
непосредственном физическом контакте с ними, поскольку это может привести к
неправильной работе оборудования. Если такого использования не избежать, необходимо
следить за надлежащей работой данного оборудования и прочего оборудования.
А ОСТОРОЖНО! Ионизирующее излучение и электромагнитные помехи (EMI) могут
влиять на работу следующих медицинских устройств:
■ Инфузионные насосы.
■ Имплантированные приборы, в частности кохлеарные имплантаты и кардиостимуляторы.
Во избежание травмирования пациентов или персонала:
■ Оцените степень риска для пациента перед началом облучения.
■ Сообщайте обо всех обнаруженных неисправностях медицинского оборудования
поставщику медицинских услуг пациента.
■ Проверьте правильность работы устройства после облучения.
Дополнительные сведения о кардиостимуляторах
Американская ассоциация медицинских физиков (American Association of Physicists in
Medicine, AAPM) рекомендует выполнять следующие условия при планировании лучевой
терапии пациентов с имплантированными кардиостимуляторами. К каждому пациенту должен
применяться индивидуальный подход.
В некоторых случаях для пациента лучше всего будет отказаться от лучевой терапии.
■ Избегайте попадания прямого (неэкранированного) терапевтического пучка на
кардиостимуляторы. Некоторые пучки линейных ускорителей могут приводить к временным
неисправностям кардиостимуляторов.
■ До начала лечения пациента оцените количество дозы, которую поглотит
кардиостимулятор. Рассчитанные значения доз указаны в литературе ААРМ.
■ Если рассчитанное значение дозы, поглощаемой кардиостимулятором, может превысить
2 Гр, проверяйте работу кардиостимулятора до начала лечения, а также (возможно) в начале
каждой последующей недели лечения.
Полный мгновенный сбой в работе кардиостимуляторов наблюдался при кумулятивных дозах
от 10 до 30 Гр: при накопленных дозах от 2 до 10 Гр в работе кардиостимуляторов
наблюдаются существенные функциональные изменения. По этой причине ранние изменения
параметров кардиостимулятора могут свидетельствовать о сбое в диапазоне доз от 2 до 10
Гр.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 137
--- стр. 139 ---
varian
Vanar, Medical Systems. Inc
.^100 Hansen Wa> Palo AiU-
(, aliibrnia У4304 L'S \
■ Несмотря на то что при использовании современных терапевтических ускорителей
временная неисправность кардиостимуляторов из-за электромагнитных помех маловероятна,
все же при первом сеансе терапии с линейным ускорителем, а также при последующих
сеансах в случае неудачного запуска магнетрона (появления искр) следует внимательно
следить за пациентом.
Важные рабочие характеристики
Важные рабочие характеристики включают в себя две ключевые функции, обеспечивающие
использование оборудования по назначению: позиционирование и облучение пациента.
Позиционирование пациента
■ Для позиционирования пациента в нужном положении терапевтом используется стол
пациента.
■ Благодаря системе получения изображений терапевт может визуализировать внутренние
анатомические особенности, а визуализация позволяет ему количественно определять
позиционное смещение между текущим положением анатомической структуры пациента и
заданным положением, обозначенным на контрольном изображении плана терапии.
■ Если позиционное смещение для расположения пациента в заданном положении не
осуществляется при каждом сеансе, система будет блокировать запустение терапии.
Выполнение облучения
■ Система генерирует номинальный пучок монизирующего излучения 6х FFF и распределяет
дозу точно в соответствии с изоцентром.
■ Система точно позиционирует пучок облучения в соответствии с изоцентром облучения.
■ Система имеет функцию изменения формы пучка.
■ План терапии переводится в специальные мащинные инструкции, которые выполняются
путем одновременной координации управления положением и формой пучка.
■ Для начала терапии все оси аппарата должны достичь залланированных положений.
■ Записи терапии могут записываться и экспортироваться.
Важные рабочие характеристики также включают в себя прекращение генерирования пучка,
если не достигаются определенные состояния (включая важные рабочие характеристики,
определенные требованиями IEC 60601-2-1: 2009, пункт 201.10 и функциональные
характеристики работы, определенные требованиями IEC 60976:2007). Во избежание
недопустимых рисков следует постоянно поддерживать важные рабочие характеристики
устройства. Для гарантирования важных рабочих характеристик устройства условия
единичного сбоя (условия, при которых сбой одного элемента может создать недопустимый
риск) устраняются с помощью мер контроля.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 138
--- стр. 140 ---
vanan
\'arian Medical Systems, Inc
Я100 Hansen Way Palo .\lto
California 94304 USA
Общие указания по поводу электромагнитной совместимости
Работа с медицинским оборудованием требует особых мер предосторожности, касающихся
электромагнитной совместимости (ЭМС). Оборудование следует устанавливать и
эксплуатировать в соответствии с информацией об ЭМС, представленной в руководстве по
эксплуатации.
Переносные и портативные РЧ-устройства связи могут влиять на работу медицинского
оборудования.
А ОСТОРОЖНО! Использование принадлежностей, передатчиков или кабелей,
отличных от указанных или поставляемых производителем настоящего оборудования, может
привести к возрастанию электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования, что может привести к неправильной работе
оборудования.
А ОСТОРОЖНО! Применение данного оборудования за пределами экранированного
помещения указанного типа может привести к снижению его эксплуатационных
характеристик, созданию помех между ним и другим оборудованием, а также к созданию
помех для служб радиосвязи.
Линейный ускоритель должен устанавливаться в экранированном помещении,
обеспечивающем минимальное ослабление не менее 20 дБ для радиочастот в диапазоне от
30 до 1000 МГц.
ОСТОРОЖНО! Переносные устройства РЧ-связи (включая такое периферийное
оборудование, как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии
не менее 30 см (12 дюймов) от любого компонента медицинской электрической системы; сюда
также относятся кабели, указанные производителем. В противном случае могут ухудшаться
рабочие хара 1стеристики описанного оборудования.
И ОСТОРОЖНО! Данное оборудование прошло проверку на устойчивость к
воздействию РЧ-помех только определенных частот; использование поблизости
передатчиков, работающих на других частотах, может привести к неправильной работе
оборудования.
Выбранные частоты, для которых проведены испытания (МГц): 385, 450, 710, 745, 780, 810,
870, 930, 1720, 1845, 1970, 2450, 5240, 5500 и 5785.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 139
--- стр. 141 ---
vanan
\ ’arian Modical > .'cnis. !nc
3100 Hansen V\ a> Pal*.
California 94,‘ ^04 US4,
Частота модуляции для каждой перечисленной частоты составляла 217 Гц за исключением
частот 385, 450, 810, 870 и 930 Мгц, для которых применялась частота модуляции 18 Гц.
Поскольку было применено исключение, оборудование не проходило проверку на
устойчивость к воздействию высокочастотных помех в диапазоне частот от 80 до 2500 МГц.
Общие указания по использованию радиочастот
Настоящая СИСТЕМА предназначена для использования в условиях
электромагнитной среды с контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или
оператор СИСТЕМЫ может способствовать защите от электромагнитных помех, обеспечивая
соблюдение минимальной дистанции между переносными/мобильными устройствами РЧ-
связи (передатчиками) и СИСТЕМОЙ согласно приведенным ниже рекомендациям, в
соответствии с максимальной выходной мощностью устройств связи.
14. Охрана окружающей среды.
14.1 Требования к охране окружаю щ ей среды при применении медицинского
изделия.
Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями не вредна для окружающей
среды при нормальном использовании, транспортировке и хранении. Для обеспечения
соблюдения заявленного периода безобидного использования работ на оборудовании
необходимо выполнять в строгом соответствии с инструкциями и условиями окружающей
среды, изложенными в руководстве по эксплуатации, а также строго соблюдать графики
периодического технического обслуживания, Термин экологически чистой работы от поставок
или отдельных компонентов может быть меньше значения, установленного для продукта.
Периодическая замена расходных материалов или деталей для обеспечения экологически
безопасного использования продукта в течение периода заявленной безопасности должна
выполняться в соответствии с правилами обслуживания.
14.2 Порядок осущ ест вления ут илизации и уничт ожения.
Утилизация системы должна производиться в соответствии с местными нормами по
утилизации таких изделий.
Если Вы хотите прекратить эксплуатацию изделия, учтите, что государственные
муниципальные распоряжения могут содержать специальные правила относительно
утилизации этого оборудования. Чтобы обеспечить соблюдение этих законодательных
положений и во избежание экологического ущерба, который может быть нанесен при
утилизации вашей системы, обратитесь в службу технической поддержки Varian.
приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 140
--- стр. 144 ---
varian
\'arian Medical Sc 'Tenb. Iik
Я iOO 1 lan.sen W a> Palo .\h<-
C aiiforma 94304 USA
гофрированные
кожухи стола
пациента
Направляющие
кстола пациента
X
Окрашенный
листовой
металл (под
направляющим
и)
X X
Верхняя часть
кушетки
X X
Крепление
камеры
X
Сенсорные
экраны
X
Кнопки
управления
перемещениям
и
X X X
Туннель X - X - -
Крышки - - X - -
1 - рН-нейтральное чистящее средство, например Enzol.
2 - Пример: многоцелевое чистящее средство Lysol Power & Free с перекисью водорода.
3 - Раствор хлорсодержащего отбеливателя с концентрацией менее 40 %.
Для полной инструкции по уходу за данным медицинским изделием - обратитесь к Инструкции
по эксплуатации.
16. Методы и УСЛОВИЯ стерилизации, с р о к и сохранения стерильности.
Не применимо.
Система лучевой терапии Halcyon не имеет стерильных компонентов.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 143
--- стр. 145 ---
vanan
\'arian Medical S>''tenb. fne
3 lOO 1 lan.scn \S u> Palo AItu
C alifornia 94304 USA
17. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандаотов.
КОТОРЫМ соответствует медицинское изделие.
Стандарт Заголовок/Расшифроека {-Щ!}
ГОСТ Р МЭК 60976-
2013
«Изделия медицинские электрические.
Медицинские ускорители электронов. Функциональные
характеристики»
ГОСТ Р МЭК 60977-
2009
«Изделия медицинские электрические.
Медицинские электронные ускорители в диапазоне энергий от 1
МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных
характеристик»
НРБ 99/2009
СанПиН 2.6.1.2523-09
«Нормы радиационной безопасности» СанПиН 2.6.1.2523-09
ГОСТ ISO 13485
ISO 13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971
ISO 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 1041
Информация, подготавливаемая изгтовителем,
сопровождающая медицинские приборы
EN 980 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий
ГОСТ P МЭК 60601-1
lEC 60601-1
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
ГОСТ P МЭК 60601-1-2
lEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
ГОСТ P МЭК 60601-1-6
lEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность.
ГОСТ P МЭК 62366
lEC 62366
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ P МЭК 60601-2-1
lEC 60601-2-1
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к электронным ускорителям, работающим в
диапазоне от 1 до 50МэВ.
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 144
--- стр. 146 ---
varian
Varian Medical “ ^смепь. inc
MOO ilansen Way Рак» Aito
(, alifornia 04 0)4 USA
ГОСТ IEC 61217
IEC 61217
Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты,
движения и шкалы
ГОСТ IEC 60825-1
IEC 60825-1
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
ГОСТ Р МЭК 62304
IEC 62304
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
18. Требования к монтажу и установке.
Монтаж и установка на месте производятся сотрудниками компании Varian или лицами,
специально обученными и подготовленными компанией Varian.
Установка ускорителя Halcyon (длительность установки)
Установка Halcyon в настоящее время занимает 12 дней после поставки и подключения
после завершение установки ускорителя. IPA для Halcyon начнется на 10-й день, за
исключением непредвиденных условий, и потребует полной занятости медицинского физика.
Эта временная шкала выборки основана на следующих допущениях и предназначена только
для руководства.
- Проектирование и планирование (5 недель), контрактная ставка (3 недели), процесс
сборки и установки (9 недель). Как правило, эти действия происходят после оформления
заказа на систему. Мероприятия до оформления заказа не учитываются в этом графике.
- Дата установки ускорителя должна быть назначена не ранее чем через 90 дней,
предпочтительно, через 120 дней после даты оформления заказа.
Все детали, пожелания и нюансы последующей инсталяции являюттся предметом
подробного обсуждения и индивидуально планируются Менеджером проекта Varian при
взаимодействии с клиентами. Менеджер проекта привлекает клиента к обсуждению проекта
на каждом этапе. Кроме того, Менеджер проекта должен выполнить минимум три встречи с
клиентом. Встречи и обсуждение с клиентами проводятся на начальном этапе и
окончательной проверки предустановки за 10 дней до доставки линейного ускорителя, а также
во время сборки оборудования.
Компонент Частота Напряжение Ток Количество фаз
Система
Halcyon
50/60 Гц 380В 15кВА 3 фазы
Пультовая 50/60 Гц 208-240В ЗкВА 1
Приложение к инструкции по эксплуатации - Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями 145