Термометр бесконтактный медицинский цифровой инфракрасный, модель МТ-500 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
NISSEI
NIHON SEIMITSU SOKKI CO., LTD.
2508-13 Nakago, Shibukawa, Gunma 377-0293 Japan
Phone: 81-279-20-2311 Fax: 81-279-20-2411
URL http://www.ni8sei-jp.com
«УТВЕРЖДАЮ» / «I certify»
Or имени Нихон Сеймицу Соки Ко., Лтд. /
Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd., Japan
Генеральный директор отделения зарубежных
продаж/ G^eral Manager of Overseas Sales Div.
iJifla Такеджи/ (Yada Takeji)
inW cb T ^ig n a S re
дата / date 27 января / 27 January 2022 r.
ЭКСПЛУАТАЦИОНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
на медицинское изделие / OPERATING DOCUMENTATION of the medical device
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ / OPERATOR’S MANUAL
Термометр бесконтактный медицинский
цифровой инфракрасный, модель МТ-500
производства компании / manufactured by the company
Нихон Сеймицу Соки Ко., Лтд. / Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd.
Версия 3 / 2701
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со.. Ltd. Все права защищены
--- стр. 2 ---
Эксплуатационная докумвнташй - Рувдводств© пс*эксп.':уата1ши
Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления
сведений в целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия
«Термометр бесконта 1Сгный медицинский цифровой инфракрасный, модель МТ-500»
(далее по тексту - Термометр, изделие, устройство, прибор, медицинское изделие) на
территории Российской Федерации и на основании запроса от ФС Росздравнадзор «О
предоставлении необходимых материалов и сведений» от 20.01.2022 г. №10-1969/22
(ЗАПЮС №41919/2).
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами
регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416) и
Приказа Минздрава РФ от 19.01.2017г. Ха! 1н.
В эксплуатационной документации (приведены основные технические
характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны
выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а
также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации
устройства и обеспечения пользователя необходимой информацией для самостоятельной
работы с программой.
Настоящая эксплуатационная документация должна находиться у лиц,
ответственных за сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации.
Информация о технике безопасности в настоящем Руководстве по эксплуатации
описывается следующими категориями:
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме
или повреждению изделия
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации
N
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 2
--- стр. 3 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Оглавление
1. Общие сведения...........................................................................................................................6
1.2. Принцип работы.....................................................................................................................6
1.3. Общая информация о медицинском изделии....................................................................7
1.4. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых
для применения медицинского изделия по назначению) ...........................................................7
1.5. Назначение медицинского изделия.....................................................................................7
1.6. Область применения медицинского изделия ...............................................................7
2. Конструкция медицинского изделия......................................................................................8
2.1. Части и компоненты..............................................................................................................8
2.2. Описание состава (компонентов) медицинского изделия и принадлежностей ..........8
2.2.1. Термометр бесконтактный медицинский цифровой инфракрасный, модель МТ-500
8
2.2.2. Элемент питания АААх1,5В............................................................................................9
2.2.3. Футляр...................................................................................................................................9
2.2.4. Гарантийный талон.............................................................................................................9
2.2.5. Руководство по эксплуатации...........................................................................................9
3. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия..................................9
3.1. Сведения о безопасности при подготовке оборудования...............................................9
3.2. Требования к условиям окружающей среды .....................................................................9
3.2.1. Условия эксплуатации медицинского изделия.............................................................10
3.2.2. Условия хранения медицинского изделия....................................................................10
3.2.3. Условия транспортирования медицинского изделия ..................................................10
4. Сведения о безопасности и меры предосторожности при применении медицинского
изделия...............................................................................................................................................11
4.1. Сведения о безопасности и условия применения ...........................................................11
4.2. Меры предосторожности во время измерения................................................................13
4.3. Меры предосторожности при измерении температуры тела........................................13
4.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании ..................................13
4.4.1. Информация о потенциальных потребителях...............................................................13
4.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с врачом................................................................................................13
4.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями...............................................13
4.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия ................................14
4.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.............................................................................................................................14
4.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ...................14
4.5.1. Показания кприменению.................................................................................................14
4.5.2. Противопоказания.............................................................................................................14
4.5.3. Побочные эффекты...........................................................................................................14
4.6. Порядок использования прибора ......................................................................................14
4.6.1. Распаковка и проверка....................................................................................................14
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 3
--- стр. 4 ---
4.6.2. Установка элементов питания.........................................................................................15
4.6.3. Измерение температуры тела (режим «BODY») ........................................................15
4.6.4. Измерение температуры поверхности предметов (режим «OBJECT»)
(дополнительная функция)........................................................................................................17
4.6.5. Измерение температуры воздуха в помещении (режим «ROOM») (дополнительная
функция).......................................................................................................................................17
4.7. Просмотр результатов измерений, сохраненных в памяти .......................................18
4.7.1. Просмотр результатов измерений температуры тела.................................................18
4.7.2. Просмотр результатов измерения температуры поверхности предмета..................19
5. Очистка и дезинфекция............................................................................................................19
5.1. Очистка..................................................................................................................................19
5.2. Дезинфекция.........................................................................................................................20
6. Техническое обслуживание....................................................................................................20
6.1. Возможные неисправности и способы их устранения..................................................20
7. Основные технические характеристики и функции........................................................22
7.1. Габаритные размеры основного блока ............................................................................22
7.2. Габаритные размеры футляра............................................................................................23
7.3. Масса изделия......................................................................................................................23
7.4. Характеристики безопасности...........................................................................................23
7.5. Технические характеристики.............................................................................................23
7.6. Точность измерений............................................................................................................24
7.7. Маркировка..........................................................................................................................25
7.7.1. Маркировка на основном блоке.....................................................................................25
7.7.2. Маркировка упаковки......................................................................................................26
7.7.3. Маркировка на транспортной упаковке .......................................................................27
7.8. Упаковка...............................................................................................................................27
7.9. Потребительская и транспортная упаковка....................................................................28
7.10. Габаритные размеры упаковки........................................................................................28
7.11. Комплектность...................................................................................................................28
8. Гарантийные обязательства...................................................................................................28
8.1. Гарантия................................................................................................................................28
8.2. Гарантийный срок эксплуатации......................................................................................29
8.3. Срок службы.........................................................................................................................29
8.4. Исключения..........................................................................................................................29
8.5. Рекламация...........................................................................................................................29
9. Сведения о производителе и уполномоченном представителе......................................30
9.1. Сведения о производителе (изготовителе) ......................................................................30
9.2. Сведения об адресе места производства.........................................................................30
9.2.1. Адрес места производства Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd..........................................30
9.2.2. Адрес места производства РТ. NSS INDONESIA .......................................................30
9.2.3. Адрес места производства NISSEI PRECISION INSTRUMENTS (SUZHOU) СО.,
LTD................................................................................................................................................30
____________________Эксплуатационная до 1ументация'-Руко 89дствоу1 0^спл$атации
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 4
--- стр. 5 ---
9.3. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС......................................................30
9.4. Сведения об уполномоченном представителе в РФ ......................................................31
9.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции .............................................31
10. Утилизация................................................................................................................................31
10.1. Утилизация оборудования...............................................................................................31
11. Данные для разработки и производства изделия............................................................32
11.1. Применяемые директивы..................................................................................................32
11.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие
32
Приложение А. Декларация об электромагнитной совместимости..............................34
Приложение В. Гарантийный талон (Проект) ....................................................................36
’ * , ' . Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 5
--- стр. 8 ---
f г 9 I *% 9Эксплуатационная документация -«РукдЬрдстволо акспя>дтации
2. Конструкция медицинского изделия
2.1. Части и компоненты
Прибор должен использоваться в соответствии с назначением, установленным
производителем, и не должен применяться для целей иных, чем описанные здесь.
ВАЖНО!
Перед применением необходимо изучить эксплуатационную
документацию, поставляемую производителем вместе с изделием.
Функционально прибор состоит из основного блока и элемента питания АААх1,5В. На
лицевой панели прибора расположены: кнопка Питание (ЮWER), кнопка Режим-Память
(MODE-MEMORY) и ЖК-дисплей.
Рисунок 1. Части и компоненты.
Термометр бесконтактный медицинский цифровой инфракрасный, модель МТ-500
2.2. Описание состава (компонентов) медицинского изделия и принадлежностей
Данное описание дает представление о составе медицинского изделия и его
комплектующих.
2.2.1. Термометр бесконтактный медицинский цифровой инфракрасный,
модель МТ-500
Прибор состоит из основного блока и элемента питания АААх1,5В.
На лицевой панели прибора расположена кнопка ПИТАНИЕ (POWER), кнопка
РЕЖИМ-ПАМЯТЬ (MODE MEMORY) и ЖК-дисплей с подсветкой (белый светодиод). С
помощью кнопки ПИТАНИЕ (POWER) осуществляется включение/выключение прибора.
Сзади основного блока находится отсек для элемента питания.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права запщшены. Страница 8
--- стр. 9 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
2.2.2. Элемент питания АААх1,5В
Поставляется в комплекте, предназначен для пробного
использования. Ресурс может быть меньше, чем у
стандартного элемента питания.
2.2.3. Футляр
Служит для хранения
транспортировки термометра.
2.2.4. Гарантийный талон
Гарантийный талон является документом, подтверждающим гарантийные
обязательства изготовителя, то есть обязательства по обеспечению качества товара в
течение гарантийного срока.
2.2.5. Руководство по эксплуатации
В эксплуатационной документации (руководстве по эксплуатации) приведены
основные технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования,
которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и
утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной
эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией
для самостоятельной работы с прибором.
Эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за
сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации изделия.
3. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия
3.1. Сведения о безопасности при подготовке оборудования
Подробные сведения о безопасности при подготовке оборудования смотрите в
разделе 4 настоящего документа.
3.2. Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации прибора должны соответствовать требованиям, приведенным
ниже. Прибор следует по возможности использовать в условиях отсутствия шумов,
вибрации, пыли, а также коррозионных, взрывчатых и легковоспламеняющихся веществ.
При перемещении прибора может образоваться конденсат в результате разницы температур
и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до тех пор, пока конденсат
не испарится.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 9
--- стр. 10 ---
Эксплуа-гаиионная документация'-'^Рукс^водство^ю^сспп^угеиии
3.2.1. Условия эксплуатации медицинского изделия
Условия эксплуатации
Температура От плюс 10 до плюс 40°С
Относительная влажность От 15 до 90%, без конденсации
Примечание:
1. Условия эксплуатации составных компонентов и принадлежностей, не указанных в
данной таблице, совпадают с условиями эксплуатации основного блока термометра.
2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов.
3. Не используйте прибор в непосредственной близости от обогревательных приборов и
открытого огня._________________________________________________________________
3.2.2. Условия хранения медицинского изделия
Прибор в упаковке производителя должен храниться в закрытых сухих помещениях
с естественной вентиляцией и не подвергаться длительному воздействию источников тепла,
а также агрессивных газов, вызывающих коррозию, в условиях окружающей среды:
Условия хранения
Температура От минус 20 до плюс 50°С
Относительная влажность От 0 до 95%, без конденсации
Примечание - Условия хранения составных компонентов и принадлежностей, не
указанных отдельно в данном разделе, совпадают условиями хранения основного блока
термометра.
Не храните и не оставляйте термометр на длительное время в следующих местах:
- под воздействием прямых солнечных лучей;
— в местах с резкими колебаниями температуры или при высокой температуре и влажности;
— пыльных помещениях;
- в местах хранения инсектицидов.
Если термометр не используется в течение длительного времени, выньте из него
элемент питания. В противном случае возможна утечка электролита из элемента питания и
повреждение термометра.
3.2.3. Условия транспортирования медицинского изделия
Транспортирование прибора в упаковке производителя должно осуществляться во
всех видах крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от
механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочньк работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать
следующим значениям:
Условия транспортирования
Температура От минус 20 до плюс 50°С
Относительная влажность От 0 до 95%, без конденсации
Примечание:
1. Условия транспортирования составных компонентов и принадлежностей, не
указанных в данном разделе, совпадают условиями транспортирования основного блока
термометра.
2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов. _______________
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 10
--- стр. 11 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Разница температур и влажности при транспортировке из одного места в другое,
может привести к образованию конденсата внутри корпуса изделия. Допускается
включение (эксплуатация) прибора только после вьщержки в условиях температуры
окружающей среды до полного высыхания и (или) исключения возможного наличия
конденсата на токоведущих частях.
А
ВНИМАНИЕ!
Данное оборудование может не отвечать эксплуатационным характеристикам
при хранении и транспортировании в условиях вне указанного диапазона
температуры и влажности. Если эксплуатационные характеристики
оборудования ухудшились вследствие износа или воздействия условий
окружающей среды, обратитесь к обслуживающему персоналу или
_____________уполномоченному представителю производителя.
_________________________
4. Сведения о безопасности и меры предосторожности при применении
медицинского изделия
4.1. Сведения о безопасности и условия применения
ВАЖНО!
• Не используйте вблизи огнеопасных газов, таких как ингаляционные
анестетики в больницах, или в местах с высокой концентрацией
кислорода, таких как гипербарические кислородные камеры или
кислородные палатки. В этих условиях возможно возгорание или
воспламенение.
• Не используйте совместно с работающим оборудованием для МРТ
(магнитно-резонансная томография) и гипербарической оксигенации.
В этих условиях возможно возгорание или воспламенение.
• Не ставьте никаких диагнозов и не занимайтесь самолечением на
основании собственных результатов измерений. Измеряйте
температуру по указанию врача, узнайте свой диагноз у специалиста и
следуйте указаниям врача.
• Не используйте термометр рядом с устройствами, излучающими
электромагнитные волны (микроволновые печи, электромагнитные
плиты и т. д.) или радиоволны (мобильные телефоны, система связи
PHS и т. д.). В этих условиях термометр может работать некорректно.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница И
--- стр. 12 ---
Эксплуатационная документация'-Руксводство no Эксплуатации
А
ВНИМАНИЕ!
Некорректное отображение температуры возможно в следующих
ситуациях:
-При измерении рядом с кондиционером воздуха, сквозняке или сильном
ветре;
- При попадании на лоб прямых солнечных лучей;
- Если поверхность лба мокрая или потная;
- Когда пациент, непосредственно перед измерением, находился в
помещении с другой температурой воздуха;
- Когда термометр непосредственно перед измерением находился в другой
температурной среде;
-Когда между лбом и датчиком термометра находится волосы, что-либо
другое, мешающееся измерению или нанесен макияж.____________________
ВАЖНО!
• Не используйте термометр для измерения вне указанного диапазона
рабочих температур. При таком использовании точность измерений не
гарантируется.
• Не используйте термометр в условиях запыленности воздуха или при
воздействии прямых солнечных лучей. Термометр содержит
прецизионные детали и использование в таких условиях может привести
к неисправности термометра.
• Убедитесь, что термометр сухой и не загрязнен. Ознакомьтесь и
соблюдай требования разделом ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
настоящего руководства.
• Если термометр не используется в течение длительного времени, выньте
из него элемент питания. В противном случае возможна утечка
электролита из элемента питания и повреждение термометра.
• При замене элемента питания, держите его с боку, а не за контактные
площадки.
• Не позволяйте детям использовать термометр самостоятельно и не
оставляйте в месте, доступном для детей или домашних животных. Это
может привести к травмам.
• Берегите термометр от падения и сильного механического воздействия.
При падении термометра с высоты 1 м и более или при любом другом
сильном механическом воздействии рекомендуется обратиться в
сервисную службу для подтверждения его работоспособности.
• При обнаружении на термометре видимых повреждений прекратите его
использфвание и обратитесь в сервисную службу для ремонта и
подтверждения работоспособности. В противном случае термометр
может работать некорректно.
• При некорректной работе термометра прекратите его использование и
обратитесь в сервисную службу для его диагностики и ремонта.
• При утилизации термометра и элементов питания соблюдайте правила,
установленные в вашем регионе. Специальные условия утилизации не
требуются._______________________________________________________
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Lid. Все права зашишены. Страница 12
--- стр. 21 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Неисправность Причина Рекомендуемые действия
Индикация на дисплее
Режим измерения
температуры тела, режим
измерения температуры
поверхности предмета
Температура воздуха в
помещении ниже 5°С.
Выполняйте измерения при
температуре воздуха в
помещении
от10°С до 40°С.
“п —L С-с Режим измерения
температуры воздуха в
помещении.
Температура воздуха в
помещении была ниже
-10®С.
Выполняйте измерения при
температуре воздуха в
помещении
от10°С до 40°С.
Несмотря на то, что
температура воздуха в
помещении была плюс 10°С
или выще, на дисплее
отображается
Термометр был перенесен
из помещения, где
температура воздуха была
ниже плюс 5°С.
Подождите несколько
минут, затем попробуйте
выполнить измерение
повторно.*
ТТ— L L-C
Индикация на дисплее
X ;
К U
Измерение было выполнено
в условиях температуры
воздуха в помещении от
плюс 5°С до плюс 10°С.
Точное измерение может
оказаться невозможным.
Выполняйте измерения при
температуре воздуха в
помещении от плюс 10°С до
плюс 40°С.
Индикация на дисплее
ж
Режим измерения
температуры тела
Измеренная температура
тела была выше плюс
42,5°С.
Используйте термометр для
измерения температуры
тела в диапазоне от плюс
34,0°С до плюс 42,5°С.
Режим измерения
температуры поверхности
предмета
Измеренная температура
выше плюс 99,9°С.
Используйте термометр для
измерения температуры в
диапазоне от 0°С до плюс
99,9°С.
Индикация на дисплее
L Ох:
Режим измерения
температуры тела
Измеренная температура
тела была ниже плюс
32,0°С.
Используйте термометр для
измерения температуры
тела в диапазоне от плюс
34,0°С до плюс 42,5°С.
Режим измерения
температуры поверхности
предмета
Измеренная температура
была ниже 0°С.
Используйте термометр для
измерения температуры в
диапазоне от 0°С до плюс
99,9®С.
Индикация на дисплее Результат измерения в
режиме измерения
температуры_________тела
Ниже плюс 34,0®С
результаты измерения
могут быть неточными.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 21
--- стр. 22 ---
Эксплуатационная документация Руководство ;<ю усплуатации
Неисправность
х:
{.о
Индикация на дисплее
На дисплее ничего не
отображается._____________
Постоя нно раздается
звуковой сигнал.
Причина
находился в диапазоне от
плюс 32,0°С до плюс
33,9®С.
Элемент питания разряжен.
Элемент питания
неправильно вставлен._____
Режим измерения
температуры тела
Термометр находится
слишком близко к месту
измерения._______________
Рекомендуемые действия
Нельзя выполнять
измерения, когда значок
разряда элемента питания
перестает мигать и начинает
отображаться постоянно.
Замените элемент питания.
Вставьте элемент питания
правильно._______________
Отодвигайте термометр,
пока сигнал не прекратится.
ВАЖНО!
Не пытайтесь сами наладить внутренний механизм прибора.
7. Основные технические характеристики и функции
7.1. Габаритные размеры основного блока
* В зависимости от температуры окружающей среды в месте, где термометр
использовался или хранился до момента измерения, может потребоваться время для его
температурной адаптации. Если после нескольких минут его адаптации, на дисплее
отображается «НН» или «LL», подождите еще некоторое время и после этого производите
измерение. Если после выполнения вышеописанных действий выполнить измерение не
удаётся или показания заведомо неправильные или возникает ситуация отличная от
описанных в настоящем разделе, обратитесь в организацию, осуществляющую техническое
обслуживание, уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации или производителю.
Вид спереди Вид сзади
Габаритные размеры основного блока, (Д) х (Ш) х (В), мм:
161,0 ± 2,0 X 34,4 X ± 2,0 X 25,2 ± 2,0.
\
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 22
--- стр. 23 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
7.2. Габаритные размеры футляра
Габаритные размеры футляра, (Д) х (Ш) х (В),
2,0.
7.3. Масса изделия
мм: 180,0 ± 2,0 х 50,0 ± 2,0 х 40,0 ±
Наименование Масса, г
Термометр бесконтаетный медицинский цифровой 50,0 ±5,0
инфракрасный, модель МТ-500 (без упаковки,
элемента питания и футляра)
Элемент питания ААА х 1,5В 11,0±5,0
Футляр 59,0 ±5,0
7.4. Характеристики безопасности
Класс защиты от поражения
электрическим током по
EN 60601-1
Класс II
Тип рабочей части по
EN 60601-1
Рабочие части типа BF
Рабочая часть, находящаяся в непосредственном
контакте с пациентом
Степень защиты,
обеспечиваемые корпусами
(IP-код) по EN 60529
IP22: защита от твердых посторонних частиц
диаметром более 12,5 мм и капель воды при наклоне
до 15 градусов.
7.5. Технические характеристики
Модель МТ-500
Датчик Оптический (инфракрасный) датчик
Участок тела для измерений Лоб
Диапазон измерений
температуры, °С
Температура тела от плюс 34,0 до плюс 42,5
Температура
поверхности предмета
(дополнительная
функция)
от 0 до плюс 99,9
Температура воздуха в
помещении
(дополнительная
функция)
плюс 10,0 до плюс 40,0 *
Предел допускаемой
абсолютной
погрешности при
измерениях
температуры, °С
(Точность измерений)
Температура тела** ± 0,2 для значений температуры от
плюс 36,0 до плюс 39,0
± 0,3®С для остальных значений
температуры
Температура предмета ± 2,0 для значений температуры в
диапазоне от плюс 10,0 до плюс 40,0
± 4% для остальных значений
температуры
Температура воздуха в
помещении
± 2,0 для значений температуры в
диапазоне от плюс 10,0 до плюс 40,0
Диапазон температуры лба пациента, при
котором термометр учитывает коэффициент
корреляции,®С
от плюс 31,6 до плюс 40,5
Минимальная единица отображения, ®С 0,1
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 23
--- стр. 24 ---
Эксплуатационная документация - Руководство Оо эксплудтации
Источник питания 1 щелочная батарейка ААА (LR03)
Напряжение питания, В 1,5 DC
Максимальная потребляемая мощность, Вт 0,09
Количество измерений с новым элементом
питания
Около 4 000 (при измерении
производителем)
Режим работы Продолжительный режим работы
Примечания:
* Результат измерения температуры в помещении будет отображаться на дисплее также
и в диапазонах от минус 10,0®С до плюс 9,9®С и от плюс 40,1®С до плюс 45,0®С, однако,
поскольку в этих диапазонах не определена точность измерения термометра, то результат
будет носить справочный характер.
** При измерении источника излучения типа абсолютно черного тела, при температуре
окружающего воздуха плюс 23°С и атмосферном давлении 1 АТМ. Настоящий
термометр предназначен для использования при атмосферном давлении равном 1 АТМ.
♦** Согласно п. 2ст. 19 Закона РФ от 07.02.1992 N2300-1 «О защите прав потребителей»,
срок службы исчисляется со дня передачи товара потребителям.
7.6. Точность измерений
Клиническая точность термометра подтверждена путем сравнения с эталонным
клиническим термометром, как это предусмотрено международным стандартом ISO 80601-
2-56 (Требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
медицинским термометрам для измерения температуры тела). Клинические испытания
проводилась с участием 210 испытуемых с распределением по возрасту от новорожденных
до взрослых. Поскольку температура поверхности лба может изменяться под влиянием
различных факторов, таких как потоотделение, наличие сквозняка или сильного ветра, или
состояние кожи во время измерения, пользователям необходимо знать о возможном
расхождении с результатами измерения температуры тела другими методами.
Следующие результаты были получены при оинических испытаниях и могут
Возрастная
группа
Клиническая
погрешность*^
°С
Пределы
согласия °С
ст (CO)*^
®С
От 0 до 3
месяцев*^
-0,14 + 0,213 / -
0,493
0,176
От 3 месяцев до
1 года*'*
-0,04 + 0,264 / -
0,334
0,150
Старше 1 года и
младще 5 лет
-0,05 + 0,364 / -
0,473 0,209
Старше 5 лет -0,03 + 0,833 / -
0,884 0,429
Примечания:
*1 - «Клиническая погрешность» - среднее отклонение значений измерения по
сравнению с эталонным клиническим термометром.
*2 - «Пределы согласия» - статистическая величина, отражает диапазон, в
пределах которого, вероятнее всего, находятся наибольшие расхождения по сравнению с
эталонным термометром, с учетом внешних факторов воздействия при практическом
измерении (разница в потоотделении пациента, наличие и яркость искусственного и
естественного освещения помещения и т.п. внешние факторы).
Пределы согласия = клиническая погрешность ± 2><а
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 24
--- стр. 25 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
*3-0 (СО-среднеквадратическое отклонение, стандартное отклонение) - статистическая
величина, которая описывает разброс набора данных относительно его среднего
значения.
*4 - в число испытуемых не включались недоношенные дети или новорожденные с
низкой, для гестационного возраста, массой.
При клинической поверке для определения клинической воспроизводимости, также
проверялась близость друг к другу отдельных значений в серии результатов повторных
измерений среди всех возрастных групп. МТ-500 продемонстрировал клиническую
воспроизводимость для 210 испытуемых на уровне 0,113°С, что подтверждает его
значительную стабильность при повторных измерениях.
7.6.1. Поверка
Поверка термометров осуществляется в соответствии с документом МП 207-055-2020
«Термометры бесконтактные медицинские цифровые инфракрасные модели МТ-500.
Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИМС», 17.09.2020г. Знак утверждения
типа наносится на Руководство по эксплуатации и на корпус прибора. Сведения о
результатах поверки Вы можете найти на сайте Федерального информационного фонда по
обеспечению единства измерений
https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/63 или на
официальном сайте производителя http://nissei-kk.co.jp/english по наименованию и
серийному номеру прибора. Межповерочный интервал - 1 года.
7.7. Маркировка
7.7.1. Маркировка на основном блоке
Маркировка на корпусе основного блока содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели);
- товарный знак или наименование предприятия-производителя;
- адрес предприятия-производителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
- серийный номер (SN), с указанием года и месяца выпуска;
- сведения о степени защиты от воздействия при попадании воды и пыли;
- символы и обозначения, значение которых указано в данном подразделе ниже.
Символы и обозначения, которые применяются на маркировке изделия
IP22 Степень защиты, обеспечиваемые
корпусами (IP-код) по EN 60529
J
Изготовитель
Ж
Следующее определение обозначения WEEE (Утилизации отходов производства
электрического и электронного оборудования) применимо только для стран-
членов Европейского Союза.
Этот символ указывает на то, что данное изделие нельзя перерабатывать как
бытовые отходы. Утилизируя данное изделие надлежащим образом, вы
поможете предотвратить загрязнение окружающей среды и нанесение вреда
здоровью людей. Для получения более подробных сведений о возврате и
повторной переработке данного изделия обратитесь к продавцу, у которого оно
было приобретено.
* В системах эта наклейка может быть прикреплена только к основному
блоку.
ССо123 На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 25
--- стр. 26 ---
Эксплуатационная документация - Руководство яо эксплуатации
положениям директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а
также основным требованиям Приложения 1 данной дирестивы. _____________
г п
SN
U J
Указаны на корпусе прибора
в серийном номере после символов «SN» в виде «YYMMXXXXX»,
где YY - год, а ММ - месяц производства
Серийный номер, 200500004
Где 20 - год выпуска
05 - месяц выпуска
00004 - порядковый номер по системе нумерации производителя
Рабочая часть типа BF
Тип рабочей части по EN 60601-1
ЕС REPi
Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе (ЕС)
7.7.2. Маркировка упаковки
Маркировка на упаковке медицинского изделия наносится на ярлык (этикетку).
Маркировку выполняют печатным способом. Переменные надписи допускается выполнять
от руки.
Маркировка на упаковке медицинского изделия содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели);
- товарный знак или наименование предприятия-производителя;
- адрес предприятия-производителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
- комплектность изделия;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и
обозначения, которые представлены ниже:
О
Выполнение инструкции по
эксплуатации ij'_ J
Изготовитель
С^123
На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует
положениям директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а
также основным требованиям Приложения I данной директивы.
Ж
Следующее определение обозначения WEEE (Утилизации отходов производства
электрического и электронного оборудования) применимо только для стран-
членов Европейского Союза.
Этот символ указывает на то, что данное изделие нельзя перерабатывать как
бытовые отходы. Утилизируя данное изделие надлежащим образом, вы
поможете предотвратить загрязнение окружающей среды и нанесение вреда
здоровью людей. Для получения более подробных сведений о возврате и
повторной переработке данного изделия обратитесь к продавцу, у которого оно
было приобретено.
* В системах эта наклейка может быть прикреплена только к основному
блоку.
Рабочая часть типа BF
Тип рабочей части по EN 60601-1 IP22
Степень защиты,
обеспечиваемые корпусами (IP-
код) по EN 60529
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права запишхены. Страница 26
--- стр. 27 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
м
Диапазон влажности
X
Температурный диапазон
г л
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе (ЕС) f Беречь от влаги1 ЕС |ЯЕР|
1. ;
Условия эксплуатации, хранения и транспортирования
Температурный диапазон Диапазон влажности
J 3 ^ .
7.7.3. Маркировка на транспортной упаковке
Маркировка этикетки на транспортной упаковке содержит:
• наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта
исполнения/модели);
- наименование предприятия-производителя;
- адрес предприятия-производителя;
- количество изделий в упаковке;
- сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и
г ^ л
Беречь от влаги ft
Держать лицевой стороной
вверх
т
Не допускать воздействия
солнечного света
Хрупкое, обращаться
осторожно
X.
Температурный диапазон Диапазон влажности
7.8. Упаковка
Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-
разгрузочных работ.
Упаковка разработана в соответствии с пунктом 5 приложения I к Директиве Совета
93/42/ЕЕС. Упаковка обеспечивает достаточную защиту изделий и принадлежностей при
выполнении погрузочно-разгрузочных работ, хранении и транспортировании.
ПРИМЕЧАНИЕ__________________________________________________________________
Сохраняйте упаковочные материалы для будущей транспортировки и хранения изделия и
принадлежностей.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права эаишшены. Страница 27
--- стр. 28 ---
Эксапуатационная документация - Рукоалдство.по эксплуатации
А
ВНИМАНИЕ!
Упаковочные материалы, оставленные для хранения, следует хранить в
местах, недоступных для детей.
По окончании срока службы изделия, упаковочный материал подлежит
утилизации совместно с изделием, в соответствии с местными законами и
нормативами (требованиями) по утилизации отходов медицинских
____________учреждений._________________________________________________________
7.9. Потребительская и транспортная упаковка
В потребительскую упаковку вкладывается изделие, предварительно упакованное в
полиэтиленовую плёнку или в полиэтиленовый пакет, руководство по эксплуатации,
гарантийный талон.
Транспортная упаковка состоит из картонного ящика/коробки (внешняя упаковка),
изготовленного из ячеистого картона, толщиной 6 мм ± 1 мм. В картонный ящик/коробку
уложена подложка из вспененного полиэтилена (ВПЭ), которая служит в качестве
прокладочного упаковочного материала. Транспортная упаковка оклеивается
полиэтиленовой лентой с липким слоем.
7.10. Габаритные размеры упаковки
Наименование Габаритные размеры упаковки
(Д X Ш X В), мм
Масса изделия в
упаковке, г
Потребительская упаковка (190,0 ± 2) X (110,0 ± 2) X (48,0 ±2) | 200,0 ± 30,0
7.11. Комплектность
Комплект поставки медицинского изделия Термометр бесконтактный медицинский
цифровой инфракрасный, модель МТ-50 соответствует информации, указанной ниже;
№
п/п Наименование Количество
1 Термометр бесконтактный медицинский цифровой
инфракрасный, модель МТ-500
1
2 Элемент питания АААх1,5В 1
3 Футляр 1
4 Руководство по эксплуатации 1
5 Гарантийный талон 1
6 Потребительская тара (Упаковка) 1
8. Гарантийные обязательства
8.1. Гарантия
Настоящая гарантия является исключительной и применяется вместо всех прочих
гарантий, явных или подразумеваемых, включая гарантии товарной пригодности или
пригодности для использования по назначению.
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия всем
предъявляемым к изделию требованиям, при соблюдении условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных в эксплуатационной документации, и не
несёт ответственности за использование изделия не по назначению.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 28
--- стр. 29 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
8.2. Гарантийный срок эксплуатации
Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик прибора при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течение
гарантийного срока эксплуатации - 2-х лет с даты продажи термометра.
Гарантийные обязательства оформляются гарантийным талоном при продаже
термометра покупателю. Гарантия действует при условии, что термометр не был вскрыт и
не поврежден покупателем. Гарантия не распространяется на дефекты, возникшие в
результате износа или неправильной эксплуатации, повреждения, вызванные ремонтом или
модификацией термометра лицами, не имеющими соответствующих полномочий, или
повреждения, вызванные стихийными бедствиями, насильственными или боевыми
действиями. Производитель не несет ответственности за любой сопутствующий ущерб,
вызванный прямо или косвенно, в том числе экономический.
Адреса организаций, осуществляющих гарантийное обслуживание, указаны в
гарантийном талоне.
Потребитель, имеет право на возврат устройства, обмен или выполнение
бесплатного ремонта, в случае выявления недостатков, в течение гарантийного срока.
8.3. Срок службы
Срок службы прибора исчисляется с момента продажи и составляет 3 года.
По истечении установленного срока службы необходимо периодически обращаться
к специалистам (в специализированные ремонтные организации) для проверки
технического состояния прибора.
8.4. Исключения
Обязательства и ответственность производителя по настоящей гарантии не
включают транспортные и иные расходы за прямые или косвенные убытки, или просрочки,
вызванные ненадлежащим применением или использованием изделия, его составных
частей, или принадлежностей, не утвержденных производителем, или в случае ремонта,
проведённого лицами, не уполномоченными производителем/уполномоченным
представителем.
Настоящая гарантия не распространяется на:
• неисправность или повреждение, вызванные ненадлежащим применением или
внесенной неисправностью;
• неисправность или повреждение, вызванное форс-мажорными обстоятельствами,
такими как пожар и землетрясение;
• неисправность или повреждение, вызванные ненадлежащей работой или
ремонтом, проведенным неквалифицированным или неуполномоченным персоналом;
• неисправность изделия или его части, с неразборчивым серийным номером;
• другие неисправности, не вызванные изделием или его частью.
8.5. Рекламация
В случае необходимости гарантийного ремонта или в случае возникновения
вопросов относительно эксплуатации Прибора обратитесь к производителю медицинского
изделия - компании Нихон Сеймицу Соки Ко., Лтд., (Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd.), или к
уполномоченному представителю производителя медицинского изделия в России по
адресам/телефонам, указанным в настоящем документе.
Сообщите наименование или модель изделия, серийный номер или артикулярный
номер, дату приобретения и описание состояния неисправности, сбоя или другой
интересующий вопрос.
Претензии потребителей по качеству и пожелания направлять уполномоченному
представителю производителя на территории Российской Федерации по адресу:
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 29
--- стр. 30 ---
Эксплуатационная докуыентмдц-.Рукс^рдство)» :|кспл^'атации
ООО «Фирма к и к»
Юридический адрес: 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 34, корп. 1, пом. VII
Почтовый адрес: 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 34, корп. 1, пом. VII
Тел/факс: +7 (495) 718 88 00, Тел. бесплатной горячей линии: 8-800-200-00-37
Web:
http://www.kkrus.com . E-mail: info@kkrus.com
9. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
9.1. Сведения о производителе (изготовителе)
Наименование «Нихон Сеймицу Соки Ко., Лтд.»
(Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd.)
Адрес 2508-13 Nakago, Shibukawa Gunma 377-0293,
Japan, Япония
Сайт www.nissei-kk.co.jp/english
E-mail info@nissei-kk.co.jp
Тел. / Факс +81 279 20 2311 / +81 -279 20 2411
9.2. Сведения об адресе места производства
9.2.1. Адрес места производства Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd.
Наименование Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd.
Адрес Komochi Factory 2508-13 Nakago, Shibukawa, Gunma 377-0293,
Japan
Тел. / Факс +81 279 20 2311 /+81-279 20 2411
9.2.2. Адрес места производства РТ. NSS INDONESIA
Наименование РТ. NSS INDONESIA
Адрес Blok A-2 No. 29 ST4A Kawasan, Berikat Besland Pertiwi, Kota
Bukit Tndah Purwakarta 41181, Indonesia
9.2.3. Адрес места производства NISSEI PRECISION INSTRUMENTS (SUZHOU)
СО., LTD.
Наименование NISSEI PRECISION INSTRUMENTS (SUZHOU) CO.. LTD.
Адрес
Room 501-502 Zhonghuan Building, Suzhou National
Environmental, New & Hi-tech Industrial Park, No.369, Lushan
Road, 215129 Suzhou New District, Jiangsu Province, People's
Republic of China.
9.3. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС
Наименование MDSS GmbH
Адрес Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Тел.: +49 511 62628630
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 30
--- стр. 31 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
9.4. Сведения об уполномоченном представителе в РФ
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью
«Фирма Консалтинг и Коммерция»
(ООО «Фирма Консалтинг и Коммерция»)
(ООО «Фирма К и К»)
Адрес юридический 117218, г. Москва, ул. Новочеремущкинская, д.34,
корп. 1, пом. VII
Адрес фактический 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34,
корп. 1, пом. VII
Тел.: +7 (495)718 88 00
Факс: +7 (495)718 88 00
Сайт httD://WWW. kkrus. сот
E-mail: infofolkknis.com
9.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции
Наименование
нотифицированного
органа
«ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» Орган сертификации
Ридлерштрассе 65 • 80339 Мюнхен Германия (TOV SUD
Product Service GmbH, Certification Body, RidlerstraBe 65, 80339
Munich, Germany)
Номер
нотифицированного
органа
0123
10. Утилизация
10.1. Утилизация оборудования
По истечении рекомендованного срока эксплуатации утилизируйте Термометр
бесконтактный медицинский цифровой инфракрасный, модель МТ-500, его
принадлежности в соответствии с местными законами или инструкциями медицинского
учреждения.
При исчерпании ёмкости батареек, их необходимо заменить и утилизировать
надлежащим образом.
Утилизация батареек должна выполняться в соответствии с действующим
законодательством.
Обратитесь к производителю для получения соответствующих сведений о
безопасной утилизации и переработке или, если необходимо, обратитесь в
специализированную организацию для осуществления утилизации в соответствии с
действующими правилами утилизации в регионе. Специальные условия утилизации
производителем не установлены.
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 31
--- стр. 32 ---
Эксплуатационная документация -^Рукоаодство^по :<ксплуатации
11. Данные для разработки и производства изделия
11.1. Применяемые директивы
Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с поправками,
внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о соответствии изделия
требованиям европейских стандартов.
Директива по медицинским изделиям MDD (93/42/ЕЕС)
11.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
№ Ссылка Ред. Имя файла
1 MDD 93/42/ЕЕС 1993 Директива о медицинских изделиях
2 2007/47/ЕС 2007 Директива о медицинских изделиях
3 EN 1041 2008 Информация, предоставляемая производителем
вместе с медицинскими изделиями
4 EN 60601-1 2006/AC:2013 Изделия медицинские электрические - Часть 1.
Общие требования безопасности
5 EN 60601-1-2 2015 Изделия медицинские электрические - Часть 1.
Общие требования безопасности. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
6 EN 60601-1-6 2010/A1;2015 Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
7 IEC 62304 2006+A1:2015 Программное обеспечение медицинских
устройств - Процессы жизненного цикла
программных средств
8 ШС 62366 2007+Al:2015 Медицинское устройство. Часть 1; Применение
проектирования эксплуатационной пригодности
к медицинским устройствам
9 ISO 14971 2016 Изделия медицинские. Менеджмент рисков для
производителей медицинских изделий
10 ISO 13485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
11 EN 10993-1 2009 Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе управления рисками
12 EN 10993-5 2009 Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
13 ISO 10993-10 2010 Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия отложенного действия
14 MEDDEV 2.12
Надзор
8.0 РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО СИСТЕМЕ
НАДЗОРА ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 32
--- стр. 33 ---
t * *» » ♦ »
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
№ Ссылка Ред. Имя файла
15 MEDDEV. 2.7.1 2016 Клиническая оценка: руководство для
производителей и нотифицированных органов
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 33
--- стр. 34 ---
Эксплуатационная до1^ентация’~Рук(йаодство tio ^кшл$атаииа
Приложение А. Декларация об элекгрскиагнитной совмесгамости
\
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ И УСТОЙЧИВОСТЬ К НИМ
Декларация производителя - электромагнитное излучение
Термометр бесконтактный медицинский цифровой инфракрасный, модель МТ-500
соответствует стандарту электромагнитных помех МЭК60601-1-2-2014.
Конкретную информацию о соответствии стандарту см. в таблицах ниже.
МТ-500 является медицинским электроприбором и требует особых мер
предосторожности в отношении электромагнитных помех. Его необходимо устанавливать
и вводить в эксплуатацию в соответствии с информацией, представленной ниже.
• Устройство не предназначено для использования в средах, х^актеризующихся высокой
интенсивностью электромагнитных помех, например, рядом с действующим
высокочастотным хирургическим оборудованием, оборудованием для МРТ (магнитно-
резонансной томографии) и т.д.
• Следует избегать использования устройства рядом с другим оборудованием или в
условиях наложения, так как это может привести к неправильному функционированию.
• Использование вспомогательных принадлежностей, помимо указанных или
предоставленных производителем, может привести к возрастанию электромагнитного
излучения или снижению электромагнитной помехоустойчивости настоящего
оборудования, а также к его неправильной работе.
• Портативное оборудование радиочастотной связи (в том числе такие периферийные
изделия, как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии
не менее 30 см от любой части устройства. В ином случае возможно снижение
эксплуатационных характеристик этого оборудования.
Электромагнитное излучение
Проверка уровня
излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиочастотное
излучение - CISPR 11 Группа 1
МТ-500 использует радиочастотную энергию
исключительно для внутреннего
потребления. В связи с этим, его
электромагнитное излучение очень низкое, и
вероятность помех для находящегося
поблизости электронного оборудования
крайне мала.
Радиочастотное
излучение CISPR 11 Класс В
Эмиссия гармонических
составляющих МЭК
61000-3-2
Не
применимо
Колебания
напряжен ия/мерцающее
излучение МЭК 61000-3-3
Не
применимо
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 34
--- стр. 35 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Электромагнитная помехоустойчивость
ПОРТ В КОРПУСЕ
Явление Базовый стандарт ЭМС
или метод испытания
УРОВНИ
ИСПЫТАНИЯ
ПОМЕХОУСТОЙ
чивости
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ
РАЗРЯД МЭК 61000-4-2
t 8 кВ, контакт
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15
кВ, воздух
Излучаемые радиочастотные
электромагнитные поля МЭК 610004-3
ЮВ/м
80 МГц-2,7 ГГц
80 % AM 1 кГц
НОМИНАЛЬНЫЕ
магнитные поля
промышленной частоты
МЭК 610004-8 30 А/м
50 Гц или 60 Гц
Спецификации испытаний ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ПОРТА В КОРПУСЕ по
отношению к оборудованию беспроводной радиочастотной связи
Испытательная
частота (МГ ц)
Диапазон
частот
(МГц)
Сервис Модуляция УРОВЕНЬ
ИСПЫТАНИЯ
ПОМЕХОУСТ
ОЙЧИВОСТИ
(ваттметр)
385 380-
390 ТЕТКА 400 Импульсная модуляция
18 Гц 27
450 430-
470 GMRS460, FRS460
УКВ-ЧМ диапазон ± 5
кГц, отклонение 1 кГц,
синусоида
28
710 704-
787 Диапазон LTE 13,17 Им пул ьс ная м о дуля ция
217 Гц 9745
780
810
800-
960
GSM 800/900,
ТЕТКА 800, iDEN
820, CDMA 850,
Диапазон LTE 5
Им пул ьс ная м од уля ция
18 Гц 28870
930
1720
1700
1990
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; Диапазон
LTE 1, 3, 4, 25;
UMTS
Им пул ьсная модуля ция
217 Гц 28
1845
1970
2450 2400-
2570
Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, КГШ
2450, Диапазон LTE
7
Импульсная модуляция
217 Гц 28
5240 5100-
5800 WLAN 802.11 a/n Импульсная модуляция
217 Гц 95500
5785
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 35
--- стр. 36 ---
Эксплуатационная документация'-:;Ру1с<Аодствот10 :^сплуатацин
Приложение R Г араигийный талон (Проею') \
«Нихон Сеймицу Соки Ко., Лтд.»
(Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd.)
Адрес: 2508-lS Nakago, Shibukawa Gunma 377-0293, Япония
Тел: +(?/ 279 20 2311 / +81-279 20 2411 E-mail: info(d)nissei-kk.со.ip
Гарантийный талон
на замену в течение гарантийного срока
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Термометр бесконтактный медицинский цифровой инфракрасный^
модель МТ-500
(Заполняет производитель)
наименование изделия
№
Вариант исполнения изделия серийный номер (SN)
Дата изготовления
(год, месяц, число)
М.П.
(фамилия, инициалы ответственного лица) (подпись)
(Заполняет продавец)
Продавец
(название торгующей организации)
Дата продажи
(год, месяц, число)
Подпись и печать продавца________ М.П.
(подпись)
Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 36