Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕС ТВО С 0ГРАН11ЧЕ11110И ОТВЕТС ТВЕННОСТЫО «МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО» (ООО «МТА») ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР № в РАЛ ФСА; RA.RU.21Н067 111141, г. Москва, ул. Кусковская 18Б, стр. 1, info@mtanet.ru , +7 (499) 785-70-00; УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «МТА>>_ В.О. Нестеров П Р И Л О Ж Е Н И Е Г Д О П О Л Н Е Н И Е № 1 К приложению А «(фотографические изображения общего вида медицинского изделия» №2021RTI-485-l от 25.03.2021 г. 66077 •15.о>.2021 --- стр. 2 --- Дополнение № I к Протоколу №2021RTI-485- Страница 2 из 3 Заявителем Обществом с ограниченной ответственностью «БМТ», Россия были предоставлены следующие материалы и сведения: 1) Уведомление Росздравнадзора «О предоставлении материалов и сведений» № 10- 44984/21 от 11.08.2021 г. в отношении медицинского изделия «Чашки лабораторные для вспо могательных репродуктивных технологий», производства "ХертАРТ АпС", Швеция. 2) Технический документ на медицинское изделие «Чашки лабораторные для вспомога тельных репродуктивных технологий». 3) Инструкция по применению «Чашки лабораторные для вспомогательных репродук тивных технологий». По результатам рассмотрения дополнительных материалов и сведений: JJ Приложение А «Фотографические изображения общего вида медицинского изделия» дополнить следующим: Макеты маркировки на русском языке первичной и вторичной упаковки Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка культуральная, 40 мм - 5 шт. в упаковке. РУ № РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-42I 32, Vastra FrSlunda, Sweden УПП ООО «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.:+7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка культуральная, 60 мм - 10 шт. в упаковке. РУ № РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС»/HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-42I 32, Vastra FrOlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: i» Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка для микрокапельного культивирования - 5 шт. в упаковке. РУ № РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra FrOlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.:+7 (495)504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка 5-луночная - 5 шт. в упаковке. РУ № РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, vastra Frolunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка с центральной лункой - 5 шт. в упаковке. РУ № РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, vastra Frolunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка для ИКСИ - 5 шт. в упаковке. РУ № РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra FrOlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7(495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: 66077 15.09.202: --- стр. 3 --- ___ T Дополнение № 1 к Протоколу №2021RTI-485-1 Страница 3 из 3 Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка для сбора биоматериала, 90 мм - 10 шт. в упаковке. РУ № РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra FrSlunda, Sweden УПП ООО «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Ведущий по испытаниям инженер-испытатель А.А. Трошин i 66077 15.09.202 --- стр. 7 --- ИеЛАПТ, Версия 1 the beginning о! life Инструкция по применению Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий HertART ApS / «ХертАРТ АпС», Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra Frolunda, Sweden 2021 Г. 66077 15.09.2021 --- стр. 8 --- HeMRT. the beginning of life Версия 1 Оглавление 1) Наименование медицинского изделия..................................................................................4 2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе...........4 3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя................4 4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия...........................5 5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению...................................................................................................................................5 6) Технические характеристики медицинского изделия..........................................................6 7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии)...............................................................................................................9 8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 10 9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию...........................................10 10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии).....................10 11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации:................................................................10 12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием ......14 13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения ......................................................................................................................................................14 14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).....................................................................................................................14 15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению) ........14 16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае..........................14 17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для Страница 2 из 17 ч --- стр. 9 --- HertART. the begrnning ot life Версия 1 медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию........................................................15 18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия..................15 19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником................................................................15 20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации...............................................................................................................................15 21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.....................16 22) Гарантийные обязательства.................................................................................................16 23) Претензии..............................................................................................................................16 Приложение 1...............................................................................................................................17 гСтраница из 120 '1 --- стр. 10 --- HeMRZ the beginning of life Версия 1 1) Наименование медицинского изделия Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, варианты исполнения: 1. Чашка культуральная, 40 мм - 5 шт. в упаковке. 2. Чашка культуральная, 60 мм - 10 шт. в упаковке. 3. Чашка для микрокапельного культивирования - 5 шт. в упаковке. 4. Чашка 5-луночная - 5 шт. в упаковке. 5. Чашка с центральной лункой - 5 шт. в упаковке. 6. Чашка для ИКСИ - 5 шт. в упаковке. 7. Чашка для сбора биоматериала, 90 мм - 10 шт. в упаковке. 2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе Производитель: HertART ApS / «ХертАРТ АпС» Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra Frolunda, Sweden Телефон: +46 31 721 80 00 Факс:+46 31 721 80 99 Место производства медицинского изделия: 1. HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra Frolunda, Sweden 2. Shenzhen Boomingshing Medical Device Co., Ltd, Floor 1 to 3 Industrial plant 4, Fuxingda Industrial Zone, Lanzhu East Rd., Pingshan New District 518118 Shenzhen, Guangdong, China Уполномоченный представитель на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «БМТ» (ООО «БМТ»), 117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже Тел./Факс: +7 (495) 504 15 52 Адрес электронной почты: info(@bmtltd.ru 3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя Назначение Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий предназначены для оплодотворения «in vitro», обработки и культивирования клеток. Область применения Экстракорпоральное оплодотворение Принципы действия медицинского изделия Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий обеспечивают оптимальные условия для подготовки и обработки гамет, а также последующего оплодотворения «in vitro» и культивирования эмбрионов. Страница 4 из i< | --- стр. 11 --- ИейАПЪ the begmntng of life Версия 1 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинское изделие для профессионального использования, которое должно применяться только специалистами, прошедшими надлежащее обучение по работе с подобными изделиями. 4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Назначение Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий предназначены для оплодотворения «in vitro», обработки и культивирования клеток. Показания к применению Медицинское изделие применяется при необходимости осуществления процедур экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Наименование изделия Описание Чашка культуральная, 40 мм Для сбора ооцитов, оплодотворения и культивирования.Чашка культуральная, 60 мм Чашка для микрокапельного культивирования Для культивирования эмбрионов. Чашка 5-луночная Для денудации перед ИКСИ, культивирования и криопроцедур. Чашка с центральной лункой Для оплодотворения, культивирования, криопроцедур и переноса. Чашка для ИКСИ Для процедур ИКСИ. Чашка для сбора биоматериала, 90 мм Для сбора ооцитов. 5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия но назначению Противопоказания Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению. Запрещается использовать изделие не по назначению. Нежелательные явления Нежелательные явления при применении медицинского изделия не выявлены. Меры предосторожности • Утилизируйте, если повреждена стерильная упаковка или само изделие. • Изделие может использоваться только медицинским специалистом или под его руководством. • Чашки для ЭКО предназначены только для одноразового использования и НЕ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ повторно или проходить повторную стерилизацию. Страница 5 из 17 --- стр. 12 --- ИегХАПТ.the beginning of life Версия Повторное использование или повторная стерилизация могут привести к ухудшению качества материала и/или загрязнению, а также к неуспешности процедуры. • О любом серьезном инциденте, произошедшем при использовании изделия, следует сообщать производителю. 6) Технические характеристики медицинского изделия Наименование Артикул Чашка культуральная, 40 мм 16001 Чашка культуральная, 60 мм 16002 Чашка для микрокапельного культивирования 16003 Чашка 5-луночная 16004 Чашка с центральной лункой 16005 Чашка для ИКСИ 16006 Чашка для сбора биоматериала, 90 мм 16007 Срок хранения (с даты изготовления) 3 года Спецификации Радиационная стерилизация SAL 10-^ Бактериальные эндотоксины (LAL-тест) [ЕЭ/изделие] <0.25 Тест на мышиных эмбрионах (1-клеточный) [% экспандированных бластоцист через 96 часов] >80 Тест на мышиных эмбрионах (1-клеточный) [общее количество клеток бластоцисты через 96 часов] Нет статистически значимых различий ' ' Среднее количество клеток в опытной группе статистически сравнивается с контрольной группой. Среднее значение в опытной группе не должно быть статистически опыично (Р> 0,05) от контроля, чтобы пройти тест. Результаты тестов для конкретной партии доступны в Сертификате анализа, предоставляемом с каждой поставкой. Фотографическое изображение - Чашка культуральная, 40 мм Странидв(^из 17 15.09.2021 --- стр. 13 --- HerXART,the Deginmag ot life Версия 1 Фотографическое изображение - Чашка культуральная. 60 мм Фотографическое изображение - Чашка для микрокапельного культивирования Фотографическое изображение - Чашка 5-луночная СтраниОБО<13 17 15.09.2021 --- стр. 14 --- Hert>4R7r, Версия 1 the beginning ol life Фотографическое изображение - Чашка с центрачьной лункой Фотографическое изображение - Чашка для ИКСИ Фотографическое изображение - Чашка для сбора биоматериала, 90 мм Страница 8 из 17О 1 --- стр. 15 --- Состав Hert>4RI the beginning of life Версия 1 Полистирол 6.1 Маркировка и упаковка Маркировка первичной упаковки медицинского изделия включает следующие графические данные: Г оафическое обозначение Приведенная информация STERILE R Радиационная стерилизация REF Номер по каталогу LOT Код партии Дата изготовления Использовать до... Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки |Кзо°с Температурный диапазон от +2 °С до +30 °С Маркировка соответствия требованиям СЕ (Европейское Соответствие) mJ Изготовитель Макеты маркировки первичной и вторичной упаковки на русском языке см. в Приложении I. Чашки помещаются в стерильный термосвариваемый/ упаковочный пакет (первичная упаковка), на который наклеивается первичная этикетка. Первичные упаковки помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка), на которую наклеивается вторичная этикетка. В зависимости от заказа вторичные упаковки либо помещаются в транспортную картонную коробку, либо несколько вторичных упаковок помещаются на поддон. 6.2 Комплектность поставки В термосвариваемом/ упаковочном пакете (первичная упаковка) содержатся: - Чашки для ЭКО в количестве, зависящем от варианта исполнения (5 или 10 шт. в упаковке). 7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии) Не применимо. Страница 9^3 17q < | --- стр. 16 --- HertARZ the beginning ol life Версия 1 8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Не применимо. 9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Способ применения Изделие должно использоваться только специалистом в области ЭКО. Убедитесь, что упаковка не повреждена, а срок годности не истек. Осторожно вскройте упаковку с чашками для ЭКО. Использовать только по назначению в соответствующих лабораторных процедурах. 10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) Не применимо. 11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации: а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия: Не применимо. б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия: Не применимо. в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены: Не применимо. г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы: Не применимо. д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия: Не применимо. е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения): Убедитесь, что упаковка не повреждена, а срок годности не истек. Страница 10 из 17д I --- стр. 17 --- Hert^RI t^e beginniog of life Версия 1 ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиях транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики): Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Использовать при температуре от +2 °С до +37 °С и относительной влажности до 100 % при соблюдении асептических методов. Допустима транспортировка при температуре от +2 °С до +30 °С и относительной влажности до 65 % (без конденсата). Способ применения: см. пункт 9 Срок хранения: см. раздел 6, п. Срок хранения (с даты изготовления). Гарантийный срок хранения совпадает со сроком годности. Однако производитель не несет никакой ответственности за ущерб, принесенный в результате неправильного обращения или несоблюдения указаний и мер предосторожности, приведенных в инструкции по применению. Чащки для ЭКО предназначены только для одноразового использования и НЕ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ПОВТОРНО ИЛИ ПРОХОДИТЬ ПОВТОРНУЮ СТЕРИЛИЗАЦИЮ. з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов: Стандарт Название Применимость о. Л=; сеiiC3се Т оо40 О 40 О. мс? S' се 3се Тгчоо 40 X се0 3оо. нл=; и о X.а =:оX се оа. X се 3ее Тгл О О 40 X т0 X X1иэ сеUi 3еет зхо X >31 = : ЗХ О X е- X иX ее 3се Т о оо о so 40 Sи се 3се Т 40 О о 40 оо X о.а>нее S О X УО сео.ою се 3сеТГ"-оо 40 EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям категории "стерильные” - Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации EN 1041 Информация, изготовителем, медицинские изделия под готавл и ваемая сопровождающая ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и СтраницавКШП 7 15.09.2021 --- стр. 18 --- ИейАПТ, the beginning of life Версия 1 текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация - Часть 2: Установление стерилизующей дозы X X X X X X X ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация - Часть 3: Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле X X X X X X X EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам X X X X X X X EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации - Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки X X X X X X X ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продукции X X X X X X X ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации X X X X X X X ISO/TS 13004 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная стерилизация - Обоснование выбранной дозы для стерилизации: Метод VDmaxSD X X X X X EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования X X X X X X X EN ISO 14155 Клинические исследования - Надлежащая клиническая практика X X X X X X X SS EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1 - Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц X X X X X X X SS EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 2 - Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия X X X X X X X SS EN ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль биозагрязнений - Часть 1: Общие принципы и методы X X Страница 12 из 17 /■1 и 1 --- стр. 19 --- ИегХАПТ,the beginntng ot Itfe Версия 1 EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям X X X X X X X EN 15223-1 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования X X X X X X X EN lEC 62366-1:2015 Изделия медицинские - Часть 1; Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности X X X X X X X Руководство MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов X X X X X X X Руководство MEDDEV 2.12-1 Руководство по системе мониторинга медицинских изделий X X X X X X X Руководство MEDDEV 2.12/2 Последующие постмаркетинговые клинические исследования X X X X X X X ASTM D4169-16 DC 13 Стандартная практика тестирования производительности транспортных контейнеров и систем X X X X X X X ASTM F88/F88M-15 Стандартный метод испытаний прочности уплотнения гибких барьерных материалов X X X X X X X ASTM FI886/ F1886M-16 Стандартный метод испытаний для определения целостности укупорки гибкой упаковки путем визуального осмотра X X X X X X X ASTM FI980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий X X X X X X X ASTM F3039-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в непористой упаковке или гибких барьерных материалах путем проникновения красителя X X X X X X X Фармакопея США <85>, Европейская Фармакопея 9.0 2.6.14, Фармакопея США <161> Тестирование на бактериальные эндотоксины (ВЕА) X X X X X X X 93/42/ЕЕС Директива ЕС по медицинским изделиям X X X X X X X US21 CFR 800-898 Свод федеральных законов США, глава 21, раздел 1, подраздел Н - Медицинские изделия (Контроль в процессе проектирования) X X X X X X X SOR/98-282 Разделы 10-20 и 21-23 Положение об эксплуатации медицинских изделий в Канаде (требования по безопасности, эффективности и маркировке) X X X X X X X Регламент TGA от 2002, Таблица 1 Регламент о медицинских изделиях в Австралии (Основные принципы) X X X X X X n Страница 1!^из 17 i<| --- стр. 20 --- ИегХАПТ,the begtnning ot life Версия 1 12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием Изделие поставляется в стерильном виде. Способ стерилизации изделия: радиационный Гарантированный уровень стерильности (SAL) 10'* • Утилизируйте, если повреждена стерильная упаковка или само изделие. • Повторное использование или повторная стерилизация могут привести к ухудшению качества материала и/или загрязнению, а также к неуспешности процедуры. 13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения Не применимо. • Утилизируйте, если повреждена стерильная упаковка или само изделие. • Повторное использование или повторная стерилизация могут привести к ухудшению качества материала и/или загрязнению, а также к неуспешности процедуры. 14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) Не применимо. 15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксцлуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению) Не применимо. 16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам: Не применимо. • Утилизируйте, если повреждена стерильная упаковка или само изделие. • Повторное использование или повторная стерилизация могут привести к ухудшению качества материала и/или загрязнению, а также к неуспешности процедуры. Страница 14ii3 --- стр. 22 --- НегМЯГ, the beginning ot life Версия 1 21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия на территории Российской Федерации осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с местными требованиями и утвержденной инструкцией организации. Изделие предназначено для одноразового использования. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «Б». 22) Гарантийные обязательства Гарантийный срок хранения совпадает со сроком годности. Однако производитель не несет никакой ответственности за ущерб, принесенный в результате неправильного обращения или несоблюдения указаний и мер предосторожности, приведенных в инструкции по применению. Медицинское изделие с истекщим сроком годности применению не подлежит. 23) Претензии Производитель: HertART ApS / «ХертАРТ АпС» Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, Vastra Frolunda, Sweden Телефон.: +46 31 721 80 00 Факс: +46 31 721 80 99 Уполномоченный представитель на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «БМТ» (ООО «БМТ»), 117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже Тел./Факс: +7 (495) 504 15 52 Адрее электронной почты: info@bmtltd.ru Страница 16 изЛ7« ■ ^ « '1 --- стр. 23 --- Hert^RX, Версия 1 the beginning of life Приложение I Макеты маркировки первичной и вторичной упаковки на русском языке: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка культуральная, 40 мм - 5 шт. в упаковке. РУ № РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gala 2, SE-421 32, Vastra FrOlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения; Чашка культуральная, 60 мм - 10 шт. в упаковке. РУ Хо РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, vastra FrOlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения; Чашка для микрокапельного культивирования - 5 шт. в упаковке. РУ Хо РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, vastra FrSlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.:+7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка с центральной лункой — 5 шт. в упаковке. РУ Х° РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, vastra FrOlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.:+7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка 5-луночная - 5 шт. в упаковке. РУ Хо РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, vastra FrOlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка для ИКСИ - 5 шт. в упаковке. РУ Хо РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, vastra FrOlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7 (495)504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Чашки лабораторные для вспомогательных репродуктивных технологий, вариант исполнения: Чашка для сбора биоматериала, 90 мм - 10 шт. в упаковке. РУ Хо РЗН от Производитель «ХертАРТ АпС» / HertART ApS, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32, vastra FrOlunda, Sweden УПП OOO «БМТ», 117342, r. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4 на 5 этаже Тел.: +7 (495) 504 15 52 Артикул: Код партии: Срок годности: Страница 17 из 17^ --- стр. 24 --- [Перевод с английского и шведского языков на русский язык] [Рельефная печать нотариуса г. Кунгсбакка] НОТАРИУС ГОРОДА КУНГСБАККА НОТАРИУС ГОРОДА КУНГСБАККА, ШВЕЦИЯ Я, нижеподписавшийся, Йоаким Гиллерстен, нотариус г. Кунгсбакка, Швеция, настоящим удостоверяю, что г-н Пер Свенссон лично подписал прилагаемый документ. г. Кунгсбакка, 23 августа 2021 г. В силу занимаемой должности: /подпись! Иоаким Г иллерстен Нотариус г. Кунгсбакка, Швеция Регистрационный номер: 986-2021 /подпись/ [Печать: Нотариус * Кунгсбакка] НОТАРИУС ГОРОДА КУНГСБАККА Адрес Телефон Энергигатан 12 +46-300-710 18 SE 434 37 Кунгсбакка ШВЕЦИЯ Электронная почта joakim@gillersten.com 66077 15.09.2021