Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 по ТУ BY 100386629.142-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Министерство промышленности Республики Беларусь Открытое акционерное общество «ИНТЕГРАЛ» - управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ» УТВЕРЖДАЮ 1-ый зам. генерального директора ОАОвв^бЦРАЛ» - управляющая 'а «ИНТЕГРАЛ» дкин РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 по ТУ BY 100386629Л42-2020» Дата последней редакции: 12.04.2021 --- стр. 2 --- Содержание 1. ВВЕДЕНИЕ 4 2. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 4 2.1 Наименование 4 2.2 Информация о производителе 4 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 4 3.1 Общие требования по безопасности 4 3.2 Безопасность пациента 5 4 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 8 4.1 Назначение 8 4.2 Класс потенциального риска применения МИ 8 4.3 Принцип работы 8 4.4 Показания к применению 10 4.5 Противопоказания к применению 10 4.6 Комплектация 10 4.7 Технические характеристики 11 ^ g Символы, операционные значки, индикаторы и аббревиатуры, использующиеся в Руководстве пользователя 4.9 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей 14 5. УСТАНОВКА И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 17 5.1 Внешний вид и составные части аппарата электрохирургического 17 5.2 Распаковка 22 5.3 Эксплуатационные ограничения ' 22 5.4 Подготовка изделия к использованию 23 5.4.1 Описание функциональных возможностей 23 5.4.2 Первое включение 24 5.4.3 Тестирование аппарата электрохирургического перед применением 26 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ 27 6.1 Включение аппарата 27 6.2 Настройка мощности на выходе 28 6.2.1 Настройка мощности на выходе для монополярного резания > 28 6.2.2 Настройка мощности на выходе для монополярной коагуляции 28 6.2.3 Настройка мощности на выходе для режима «биполярная коагуляция» 29 ^24 Настройка уровня мощности на выходе для режимов «заваривания сосудов 1» и «за- варивания сосудов 2» 6.3 Нейтральный электрод 29 6.3.1 Контроль нейтрального электрода 30 6.4 Порядок работы 31 6.5 Режим «заваривания сосудов» 31 7. РАСШИРЕННЫЕ НАСТРОЙКИ 34 7.1 ЖК-дисплей 34 7.2 Использование страниц настройки жидкокристаллического дисплея 34 7.3 Выбор программы 35 7.4 Настройка времени задержки автоматического включения биполярной коагуляции 36 7.5 Использование программируемой памяти 36 7.5.1 Повторный вызов сохраненной в памяти программы 37 7.5.2 Сохранение нужной программы 37 7.5.3 Определение названия программы 38 7.6 Предупреждения об ошибках 39 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 39 --- стр. 3 --- 8.1 8.2 9. 9.1 9.2 10. 11. \ 2. \2, 14. Очистка и дезинфекция Замена предохранителя ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Сведения об уполномоченном представителе Перечень возможных неисправностей ТРАНСПОРТИРОВКА ХРАНЕНИЕ УТИЛИЗАЦИЯ ТАТАИТИЯ 41 4 4 4 4 4. 4 ОРГАНИЗАЦИЯ, УПОЛНОМОЧЕННАЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯ ТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНО ШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА Приложение Электромагнитная совместимость --- стр. 8 --- >ед- 1СД- ICT- па- кду кет я; УР“ ад- гей 'ДЫ ро- [Ю- че- 1ИИ яи- оа- ан- го- ек- ро- ым зи- ре- 4. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 4.1 Назначение Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 - медицин ское изделие, работающее от сети переменного тока, предназначенное для генерации и по* дачи высокочастотного переменного тока на мягкие ткани для их резания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции. 4.2 Класс потенциального риска применения МИ Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1. в соответ ствии с правилом 2 Приложения IX директивы Совета 93/42/ЕЕС и классифицируется как изделие класса Пб. 4.3 Принцип работы Электрохирургия - медицинская процедура, состоящая в разрущении биологиче ских тканей с помощью переменного электрического тока с частотой от 200 кГц до 5,5 МГц. Основной принцип электрохирургии состоит в преобразовании высокочастотного тока в тепловую энергию. При электрохирургическом вмешательстве традиционный скальпель за меняется электроножом, который позволяет простым и эффективным способом осуществ лять резание и коагуляцию тканей, а также заваривание сосудов. Принцип работы электрохирургических аппаратов основан на преобразовании вы сокочастотного тока в тепловую энергию. Такое преобразование происходит в результате сопротивления биологической ткани электрической энергии и выражается следующей фор мулой: Q= (I/s)2Rt, где Q - тепловая энергия, (l/s)2 - плотность тока, R - сопротивление, t - время воздействия. Из этой формулы следует, что количество тепловой энергии прямо про порционально плотности тока, времени его воздействия и сопротивлению, и обратно про порционально площади контактной части электрода (то есть чем меньше площадь поверх ности контакта электрода, тем сильнее повышается локальная температура). Изменяя зна чения плотности и времени воздействия на ткани высокочастотного тока, можно вызывать те или иные эффекты. Так, при нагревании тканей до температуры 45°С происходит их ча стичное, но обратимое термическое повреждение. При более значительном подъеме темпе ратуры в тканях белки подвергаются денатурации и теряют структурную целостность. Если ткань нагревается медленно, то при температуре свыше 90°С жидкость в ней испаряется, что приводит к ее иссушению (десикации), если же высокая температура достигается «мгновенно», то происходит испарение ткани. Электрохирургические генераторы достав ляют высокочастотный ток в монополярном и биполярном режимах. При монополярном режиме электрический ток проходит через тело пациента от активного электрода к пластине нейтрального электрода и таким образом замьпсает электрическую цепь. При биполярном режиме активный и нейтральный электрод находятся в браншах пинцета, которым захва тывают ткань и образуют таким образом полностью замкнутую электрическую цепь. Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 имеет блочно-функциональную конструкцию и состоит из следующих функциональных блоков: • Платы питания • Платы материнской с блоком ВЧ-генераторов • Платы управления • Платы интерфейса • Передней панели • Задней панели. --- стр. 9 --- Внешний вид аппарата электрохирургического высокочастотного ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1, с подключенным инструментом, показан на рис. 2. Рис. 2. Внешний вид аппарата электрохирургического высокочастотного ИНТЕ ГРАЛ ЭХГ-1. » Плата питания является источником питания низковольтной аппаратуры, сигналь ной управляюшей электронной части. Выходные напряжения: плюс 5 В, плюс 12 В, минус 12 В. Плата передней панели - основной центр обработки информации, управления, диа гностики и вывода информации пользователю. Плата имеет каналы ввода/вьтода информа ции, подключается клавиатура, семисегментные индикаторы, ЖК-индикатор, светодиоды, На плате содержится канал аналого-цифрового преобразователя, два канала цифро-анало гового преобразования, память EEPROM, микросхемы цифровой логики, стабилизатор пи тания микроконтроллера, динамик, драйвер для работы с динамиком. Плата материнская представляет собой аппаратную основу электрохирургического генератора. Плата содержит силовые элементы для получения, преобразования и управле ния высоковольтным напряжением, образуя монополярный и биполярный ВЧ-генераторы, вырабатывает сигналы с параметрами, необходимыми для вьшолнения выбранного режима работы. Плата управления предназначена для управления работой платы материнской. Здесь построены управляемые специальные генераторы сигналов. Работой платы управляет мик роконтроллер платы панели и непосредственно некоторые сигналы обратной связи с платы материнской, а сама плата реализована без использования микроконтроллера, на стандарт ных микросхемах цифровой и аналоговой электроники. Плата интерфейса является промежуточным звеном между выходом аппарата и вы соковольтным генератором. К этой плате подключаются принадлежности для работы с электрохирургическим генератором через разъемы на передней панели. На плате реализо ван мониторинг нейтрального электрода, цепь контроля сопротивления ткани на биполяр ном выходе, детекторы включения пальцевых переключателей на инструментах монопо- лярных выходов, детектор нажатия педалей. Плата предназначена ;ц1я сбора сигналов акти вации и диагностической информации от объекта применения аппарата. Плата клавиатуры и плата светодиодных индикаторов, входящих в переднюю па нель, обеспечивают управление работой аппарата электрохирургического, индикацию ак тивации выходов, индикацию подключенных принадлежностей, состояние и тип нейтраль ного электрода. Операции с аппаратом электрохирургическим выполняются при помощи кнопок управления, расположенных на передней панели. 9 --- стр. 10 --- АЛ Е- • # • • 1ЛЬ- нус ,иа- себя: ма- •цы. •ло- пи- • • эго • ле- •Dbl, [ма • • iCb л к - ^ ты •эт- 1Ы- I с • ю- ф- •[0- 'И - la- IK- • [Ь - ок 9 4.4 Показания к применению Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 используется в операционных и перевязочных стационарах и поликлиниках, где требуется выполнение традиционных открытых, эндохирургических и амбулаторных операций. Обеспечивает эф фективное резание и коагуляцию тканей и сосудов при выполнении операций на органах и системах у пациентов с хирургической, травматологической, урологической, онкологиче ской, гинекологической, кардиохирургической, нейрохирургической и другой патологией. Многофункциональный микропроцессорный высокочастотный электрохирургиче ский генератор позволяет врачу выполнять оперативные вмешательства в режимах моно- полярной резки и коагуляции, биполярной коагуляции и заваривания сосудов. 4.5 Противопоказания к применению • Абсолютное противопоказание - наличие у пациента кардиостимулятора. • Сердечно-сосудистые заболевания в остром периоде, а также гипертоническая бо лезнь III стадии, частые приступы стенокардии. • Инфекционные заболевания, лихорадочные состояния. • Индивидуальная непереносимость электрического тока. Наличие металлических протезов, штифтов, имплантов. Почечная недостаточность тяжелой степени. Беременность. 4.6 Комплектация Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 включает в Генератор электрохирургический - 1 шт. Переключатель ножной (педаль) - 1 шт. Кабель питания от сети 220 В - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Паспорт - 1 шт. Гарантийный талон - 1 шт. Упаковочный лист - 1 шт. Кабель для нейтральных электродов одноразового/многоразового пользования, производства БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ, Германия, РУ № РЗН 2014/2050 от 17.09.2019 - не более 99 шт. (при необходимости). Нейтральный электрод многоразового пользования для взрослых; с/без Резиновый ремень; с/без фиксатором, производства БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ, Герма ния, РУ № РЗН 2014/2050 от 17.09.2019 ~ не более 99 шт. (при необходимости). Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R], производства «Зерон Ко., Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2018/7413 от 26.07.2018 - не более 99 шт. (при необходимости). Электрод-нож короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стерж нем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования, производства БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ, Германия, РУ № РЗН 2014/2050 от 17.09.2019 - не более 99 шт. (при необходимости). Электрод-шарик короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользо вания, производства БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ, Германия, РУ № РЗН 2014/2050 от 17.09.2019-не более 99 шт. (при необходимости). 10 --- стр. 11 --- Электрод-игла короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стерж нем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования, производства БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ, Германия, РУ № рзн 2014/2050 от 17.09.2019 - не более 99 шт. (при необходимости). Кабель монополярный/биполярный, производства БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ, Германия, РУ № РЗН 2014/2050 от 17.09.2019 — не более 99 шт. (при необ ходимости). Пинцет монополярный/биполярный, прямой/байонетный, бранши прямые/изогну- тые, антипригарный/неантипригарный, производства БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ, Германия, РУ № РЗН 2014/2050 от 17.09.2019 - не более 99 шт. (при необ ходимости). Биполярный инструмент LIGATOR с/без рукоятки; с/без Электрод-вставка; с/без стержневой трубки; с/без уплотнительных колпачков; с/без кабеля, производства БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ, Германия, РУ № РЗН 2014/2050 от 17.09.2019 - не более 99 шт. (при необходимости). Биполярный инструмент TissueSeal с/без кабеля, производства БОВА-электроник | ГмбХ & Ко.КГ, Германия, РУ № РЗН 2014/2050 от 17,09.2019 - не более 99 шт. (при необходимости). Биполярный инструмент TissueSeal PLUS с/без кабеля, производства БОВА-элек троник ГмбХ & Ко.КГ, Германия, РУ № РЗН 2014/2050 от 17.09.2019 - не более 99 шт. (при необходимости). 4.7 Технические характеристики Таблица 1. Технические характеристики генератора Параметры Спецификация Режимы работы Чистое резание Смешанное резание 1 Смешанное резание 2 Смешанное резание 3 Быстрая коагуляция Форсированная (принудительная) коагуляция Поверхностная коагуляция Монополярная щадящая коагуляция Биполярная коагуляция Автоматическая биполярная коагуляция Заваривание сосудов 1 Заваривание сосудов 2 Номинальная частота переменного напряжения на выходах 410±8,20 кГц Номинальная частота модуляции пе ременного напряжения на выходах 25±1,25 кГц Максимально допустимое электриче ское сопротивление ме>кцу двумя вы водами разъема нейтрального двой ного гибкого электрода Не более 150 Ом Вспомогательный ток нейтрального электрода Не более 300 мкА Ток потребления в режиме ожидания Не более 120 мА Параметры электропитания Источник переменного тока: 230+23В, 50 Гц Максимальная потребляемая мощность; 800 Вт Защита от поражения электрическим током - класс 1 , тип CF (зашита от разрядов дефибриллятора) 11 --- стр. 12 --- |Ж- я, от l'- 99 Характеристика заменяемого плав кого предохранителя Плавкий предохранитель 5А2506, форм-фактор: цилин дрический, стеклянный, 5х20мм (F5AL 250V) Степень защиты от внешних воздей ствий IP20 Низкочастотные токи утечки На землю в нормальном состоянии; не более 0,5 мА (в условиях единичного нарушения: не более 1 мА) На корпус в нормальном состоянии: не более 0,1 мА (в условиях единичного нарушения: не более 0,5 мА) На пациента в нормальном состоянии: не более 0,01 мА (в условиях единичного нарушения; не более 0,05 мА) Высокочастотные токи утечки С активных монополярных выходов: не болееЮО мА С независимых монополярных выходов; не более 150 мА С активного биполярного выхода; не более 100 мА С независимого биполярного выхода; не более 50 мА Условия работы Температура; +5-'+40®С Относительная влажность воздуха при температуре +25°С; 15-95% Атмосферное давление - 57кПа-106кПа Условия транспортировки и хранения Температура: 0-+40®С Относительная влажность воздуха; не более 95% Атмосферное давление - 50кПа-10бкПа Масса основного блока не более 9 кг Габаритные размеры 470x380x160 мм Срок службы 5 лет Технические параметры режимов работы аппарата электрохирургического отобра жены в таблице 2. Таблица 2. Технические параметры режимов работы Режим работы Максимальная амплитуда напряжения на выходе, В, не более Максимальная мощность на выходе, Вт Крест-фактор при макси мальной мощ ности Нагрузка при максимальной мощности на выходе, Ом Чистое резание 650 360±54,0 1,5±0,3 350±3,5 Смешанное реза ние 1 1400 330±49,5 2±0,3 450±4,5 Смешанное реза ние 2 1550 300±45,0 2,5±0,3 500±5,0 Смешанное реза ние 3 1900 270±40,5 2,8±0,5 500±5,0 Быстрая коагуля ция 1725 200±30,0 3 ,3±0,5 500±5,0 Форсированная (принудительная) коагуляция 1900 140±21,0 4,5±0,5 500±5,0 Поверхностная коагуляция 2250 120±18,0 от 5,5 до 7,5 700±7,0 Щадящая коагу ляция 300 100±20,0 1,5±0,3 150±1,5 Биполярная коа гуляция 275 80±16,0 1,5±0,3 50±0,5 Автоматическая биполярная коагу ляция 275 50±10,0 1,5±0,3 50±0,5 Заваривание со судов 1 275 160±24 1,5±0,3 50±0,5 Заваривание со судов 2 200 80±16 1,5±0,3 50±0,5 11 В основу работы аппарата электрохирургического положена способность при акти вации электрохирургических инструментов образования в тканях человеческого организма 12 --- стр. 13 --- тепловой энергии, необходимой для вьшолнения резания, моно- и биполярной коагуляции тканей и заваривания сосудов. При работе аппарата электрохирургического используются три вида электрохирур гического воздействия на ткани: резание и два вида коагуляции - фульгурация и дисикка- ция. Для резания и коагуляции используются различные формы напряжения на выход? (крест-фактор). В режиме резания подается немодулированное (непрерывная форма волны) переменное синусоидальное напряжение (CF=3,5). В режиме коагуляции используется мо дулированное (импульсное) переменное напряжение с большим значением крест-фактора Для достижения одновременного резания и коагуляции используют смешанный ре жим. Аппарат электрохирургический формирует выходное напряжение, форма которой характеризуется промежуточным значением крест-фактора между чистым резанием и коа гуляцией. А ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Время готовности аппарата электрохирургического к работе составляет не бо лее 3 мин. Цикл нормального режима работы аппарата электрохирургического при макси мальной мощности на выходе должен быть установлен на основании циклов вклю-^ чения р выключения: - Работа - не более 1 мин; - Пауза (при непрерывной работе аппарата не менее 1 мин) - не менее 1 мин. Время работы аппарата электрохирургического с активным выходом при выход ной мощности ниже 200 Вт не более 1 мин. Параметры работы Аппарата электрохирургического в каждом реоктме отобра жаются на встроенных индикаторах и эюидкокристаллическом дисплее. 4.8 Символы, операционные значки, индикаторы и аббревиатуры, использую шиеся в Руководстве пользователя (кроме информации на стикере и кнопок управ ления на передней панели (см. раздел 5.1. и рис. 5). Таблица 3. Операционные значки и индикаторы Товарный знак 0 Нейтральный электрод и другие рабочие части аппарата, находящиеся в контакте с пациентом, например, монополярные выходы и биполярный вы ход изолированы от земли и источника электропитания как при высокой, так и при низкой частоте ' Ь т Разъем для подключения одинарного и двойного гибкого электрода паци ента Выходные разъемы, обозначенные таким символом, могут быть включены вручную S i? Выходные разъемы, обозначенные таким символом, могут быть включены ножным переключателем Защита от разрядов дефибриллятора ^ О Выходные разъемы, обозначенные таким символом, могут быть включены автоматически после контакта электрода с тканями Осторожно! Обратитесь к Руководству по эксплуатации Ю— Опасность высокого напряжения на выходных разъемах --- стр. 14 --- щии РУР- :кка- >соде шы) мо- ора. i ре- рого коа- бо- си- 1 Ю - од- т - ую- рав- ы- ы ы ы Выходной разъем подходит для проведения хирургической операции TUR Аik A Внимание! Приборы, чувствительные к электростатическому разряду Внимание электромагнитное поле 4.9 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписеп Составные части аппарата упаковываются согласно упаковочному листу в ящик (транспортную тару) из гофрированного 5-слойного картона марки П-32 по ГОСТ 9142, они укладываются в ложемент из пенопласта, который находится внутри ящика; размеры ящика - 485 X 425 X 285 мм (±5,0 мм). Масса брутто ящика зависит от комплектации, но не меньше 14 кг. Маркировка аппарата соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и технической документации Производителя. Маркировка генератора электрохирургического (основного блока) производится по средством самоклеящейся стикера (этикетки), размещаемого на поверхности корпуса в до ступном для обзора месте, определяемом рабочими чертежами, который содержит следую щую информацию (пример стикера приведен на рис. 3): товарный знак - наименование МИ; характеристики напряжения (номинальное напряжение, частота питающего напря жения); максимальная потребляемая мощность; максимальная выходная мощность для монополярного выхода; максимальная выходная мощность для биполярного выхода; ток потребления без нагрузки; класс защиты от поражения электрическим током; номинальная выходная частота; рекомендуемый рабочий цикл при максимальной мощности генератора; номер технических условий (указан в наименовании МИ); номер регистрационного удостоверения (РУ), дата выдачи, название РУ. наименование и адрес организации, уполномоченной на принятие претензий; Символы: переменный ток (~); степень защиты от поражения электрическим током CF. Защита от разрядов дефи бриллятора (^Я^); степень защиты от внешних воздействий (IP20); наименование и адрес изготовителя ( ИСО 15223-1; ^ ) указываются напротив символа по ГОСТ Р 1^) указываются напротив символов• серийный номер ( SN |), дата изготовления (i по гост Р ИСО 15223-1; • единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза ( ЕП[). На задней панели корпуса генератора электрохирургического нанесены с помощью трафаретной печати (шелкографии) следующие символы: • Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации (Д ) по ГОСТ Р ИСО 13 14 --- стр. 15 --- 15223-1; • Опасность поражения электрическим током (А ) по ГОСТ 12.4.026; • Внимание электромагнитное поле (^ 1 \ ) по ГОСТ 12.4.026. Аппарат элвюрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 ПО ТУ BY 100386629.142-2020 Номинальное напряжение питания Часшга штакмцего нагт>яжения Максимальная потребляемая нои|ностъ Маюжнальная выжсщная нотчность (ионополяриый аыхсА 1.2) Максимальная в ы х о а н м м о щ н о с т ь (биполярный выход) Ток потребления бее Harpyeiai Номинальная вькодная частота Рекомендуемый рабочий цикл грн иаксмнвльной мощности генератора lOiacc I. I 000031 -230 В 50 Гц 800 Вт 360 Вт 160 Вт 120 мА 41 Гц - не более 10с- работа - не менее 30 с -пауеа 03.2020 IP20 ЕН[ . Открытое апдаонерное общастао сИНТЕГРАЛ* - управляющая компания щ ! холдинга сИНТЕГРА/||. 220108, Респ^лика Беларусь, г Минск, ул. Каеинцв И.П.. 121А, тал. (*375 17) 21^31-70, E-mail: сЛсев1п«вдгв1.Ьу упапшшачаиная т поиитим яя— мшд- общесгао с ограниченной ответственностью «Дон», 129080. Россия, г. Моспа, ул. Щептна. д. „ нер. 1, тел. *7 (495) 225-48-31. Е-та1: InbOKQdon-cam.nj Репктрациенное удостоваранне Na_______o r_______ Рис. 3. Пример маркировки стикера генератора электрохирургического. Внизу от сетевого разъема на задней панели корпуса генератора электрохирургиче ского нанесена маркировка со следующей информацией: Предохранитель F5AL 250V Замена предохранителя см. Руководство по эксплуатации - внизу от выключателя питания нанесена маркировка со следующей информацией: Питание Возле разъема ножного переключателя на задней панели корпуса генератора элек трохирургического нанесена маркировка со следующей информацией: Ножной переключатель Внимание! Приборы, чувствительные к электростатическому разряду ) ГОСТ Р 53734.5.2 (МЭК 61340-5-2) выше разъема ножного переключателя. Возле регулятора громкости динамика на задней панели корпуса генератора элек трохирургического нанесена диаграмма уровня громкости (от Min до Мах). Маркировка переключателя ножного производится посредством стикера (этикетки) наклеиваемой на нижнюю поверхность педали, который содержит следующую информа цию: - наименование составной части МИ - переключатель ножной (педаль); - номер по каталогу (Ref), серийный номер (| SN [), дата изготовления (год, месяц- ((^), указываются напротив символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - наименование и адрес изготовителя (iJ) указываются напротив символа по ГОСТ F ИСО 15223-1; - символ «Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации (А )» по ГОСТ Р 15 --- стр. 16 --- ♦ le- :т к- а- Ц) ИСО 15223-1; - степень зашиты от внешних воздействий (IP20); гХ,„,- символ «Утилизация в установленном порядке )». Маркировка электродов, кабелей, держателей, пинцета и биполярного инстру мента производится посредством стикеров (этикеток), наклеиваемых на соответствующие упаковки. Стикер содержит следующую информацию: - наименование составной части МИ; - номер по каталогу (Ref), номер (код) партии (| Lot [), дата изготовления (год, месяц) (1!г!]), срок годности (2) указьгоаются напротив символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - наименование изготовителя (ЯЛ) указьшаются напротив символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации (СИ )» по ГОСТ Р ИСО 15223- 1; - символ «Утилизация в установленном порядке ( ^ )». - номер регистрационного удостоверения (РУ), дата выдачи. Маркировка аппарата в транспортной упаковке производится посредством са моклеящейся этикетки, размещаемой на поверхности, и должна содержать: - товарный знак - В - наименование МИ; - обозначение массы нетто (в кг), массы брутто (в кг) и габаритные размеров упа ковки (в мм); - наименование и адрес изготовителя (^ ) указываются напротив символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - наименование и адрес организации, уполномоченной на принятие претензий; - серийный номер ( SN ), дата изготовления (год, месяц) (^ ), указываются напротив символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - штрих-код; - номер технических условий (указан в наименовании МИ); - номер регистрационного удостоверения (РУ), дата вьщачи; - единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза Транспортная тара (ящик) снабжена манипуляционными знаками, расположен ными в левом верхнем углу на двух несмежных сторонах: - символы по ГОСТ 14192: НЕ - Верх; ! - Хрупкое. Осторожно; беречь от влаги ; т 1 -пределы температуры предел по количеству ярусов в штабеле. Р 15 16 --- стр. 17 --- 5. УСТАНОВКА И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 5.1 Внешний вид и составные части аппарата электрохирургического На передней панели аппарата располагается клавиатура и интерфейс для подключе ния к принадлежностям к генератору (рис. 4). Э л е ктр о Х и р ур ги ч е сь и О Г с н ср а п ю р @ © © ( J M o H O i @ @ Бип 'Заваривзние ^ ^ Ь О о о: ® @ @ @ Рис. 4. Передняя панель аппарата электрохирургического 1 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «чистое резание». 2 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «смешанное резание 1». 3 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «смешанное резание 2». 4 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «смешанное резание 3». 5 - Кнопка для увеличения выходной мощности на монополярном выходе 1, 2 в режв мах резания. • 6 - Кнопка для уменьшения выходной мощности на монополярном выходе 1, 2 в режн мах резания. /К ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ При нажатии кнопок 5 и 6 или удерживании их пальцем, появляются изменения н. цифровом дисплее 39. Эти изменения применяются в форме отдельных шагов для выпол нения более точного выбора уровней мощности. Для уровней от 1 до 50 уровень мощност будет изменяться по одному шагу, от 50 до 102 уровня-по два шага, от 105 до 200уровк -по пять шагов и с 200 до максимального уровня -по 10 шагов. Выбранный уровень пропор ционален мощности на выходе. Уровень мощности можно выбрать в диапазоне от уровш 1 до номинальной мощности в каждом монополярном режиме. 1 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «TUR», который предназнача для операций в жидкой среде, например, операций на мочевом пузыре и простате; 8 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «быстрая коагуляция». Данны режим подходит для быстрой коагуляции тканей с помощью использования электро дов большого диаметра. 1 --- стр. 18 --- оче- I ;жи- ;жи- я на пол сти 7вНЯ пор- УвНЯ лен :е; ный гро- 9 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «форсированная коагуляция». Данный режим подходит для глубокой коагуляции тканей с помощью использова ния электродов небольшого диаметра. 10 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «поверхностная коагуляция» или фульгурации. Данный режим следует использовать для снижения эффекта рассече ния или разрыва тканей. 11 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «щадящая коагуляция», который предназначен для мягкой коагуляции без обугливания тканей и прилипания тканей к электроду. 12 - Кнопка для увеличения выходной мощности на монополярном выходе в режимах коагуляции. 13 - Кнопка для уменьшения выходной мощности на монополярном выходе в режимах коагуляции. А ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ При нажатии кнопок 12 и 13 или удерживании их пальцем, появляются изменения на цифровом дисплее 36. Эти изменения достигаются в форме отдельных шагов с целью выполнения более точного выбора уровней мощности. Для уровней от 1 до 50 уровень мощ ности будет изменяться по одному шагу, от 50 до 102 уровня - по два шага, от 105 до 200 уровня - по пять шагов и с 200 до максимального уровня -п о 10 шагов. Следует заметить, что выбранный уровень пропорционален мощности на выходе. Уровень мощности можно выбрать в диапазоне от уровня 1 до номинальной мощности в каждом монополярном ре жиме. 14 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима автоматического выключения для режима «монополярная щадящая коагуляция». А ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Аппарат электрохирургический анализирует изменения электрического сопротив ления тканей, подвергающихся коагуляции. Когда ткани достигают оптимальной стадии коагуляции (до появления обугливания и ссыхания тканей), выход автоматически отклю чится и прозвучит соответствующий звуковой сигнал. Данный режим может быть вы бран только в режиме щадящей коагуляции, и, если Вы нажмете данную кнопку, находясь в других режимах, реакции не будет. 15 - индикаторная лампа выбора активации от ножного переключателя (педали) моно- полярных выходов (режимов). 16 - кнопка для переключения ножного переключателя (педали) на биполярный или мо- нополярный режим. Одинарное нажатие кнопки 16 изменяет состояние индикатор ных ламп 15,17. Нажатие педали в монополярном режиме включает монополярный выход. Это не влияет на биполярный выход. При нажатии педали в биполярном режиме - ситуация совершенно обратная. 17 - индикаторная лампа выбора активации от ножного переключателя (педали) бипо лярных выходов (режимов). 18 - индикаторная лампа выбора ручного режима «биполярная коагуляция». Биполяр ный выход включается только при нажатии ножного переключателя. 19 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима автоматического включения с программируемой задержкой. При включенном монополярном выходе автомати ческое включение биполярного выхода невозможно. 20 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «заваривание сосудов 2». 21 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима «заваривание сосудов 1». 17 18 --- стр. 19 --- ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Правшьный режим заваривания сосудов выбирается на основании правильного рургического инструмента, в ином случае сшивание не будет прочным. 22 - Кнопка и индикаторная лампа для выбора режима автоматической остановки по дачи выходной мощности. 23 - Кнопка для уменьшения выходной мощности на биполярном выходе. 24 - Кнопка для увеличения выходной мощности на биполярном выходе. А ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ I При нажатии кнопок 23 и 24 или удерживании их пальцем, появляются изменент на цифровом дисплее 33. Эти изменения достигаются в форме отдельных шагов с целью выполнения более точного выбора уровней мощности. Для уровней от 0,1 до 1,0 уровень мощности будет изменяться по 0,1 шага, от 1,0 до5,0 уровня - по 0,2 шага, от 5 до Id уровня -п о 0,5 шага, от 10 до 20 уровня - по одному шагу, от 20 до 100 уровня -п о 2 шага. Выбранный уровень мощности пропорционален электрической мощности на выходе и мо жет быть выбран в диапазоне от 0,1 Вт до номинальной мощности. i25 - Кнопка выбора режима для возврата к предыдущей настройке жидкокристалличе ского дисплея. 26 - Кнопка выбора режима передвижения по жидкокристаллическому дисплею сверх) вниз для выбора нужных функций. 27 - Кнопка выбора режима передвижения по жидкокристаллическому дисплею сниз) вверх для выбора нужных функций. 28 - Кнопка выбора и подтверждения продолжительности операции. 29 - Кнопка установки ждущего режима оборудования. Для включения ждущего ре жима следует нажать и удерживать данную кнопку пальцем в течение 1 -2 с. В это) 1 режиме оборудование не будет выполнять никаких команд. При этом на дисплее появится сообщение, как показано на рис. 5. При выходе из данного режима аппа рат включается и выполняет команды. Для выхода из ждущего режима, нажмик вновь кнопку 29 и удерживайте ее в течение 1-2 с (когда оборудование находита в ждущем режиме, все ранее сохраненные данные сохраняются в памяти, и ка» только аппарат выйдет из ждущего режима, все сохраненные данные отобразято на дисплее. Однако, в случае перерыва в подаче питания все сохраненные данньи будут потеряны). ) ОЖИДАНИЕ НАЖАТЬ НА 1 С КНОПКУ ЖД. РЕЖ. ДЛЯ СТАРТА Рис. 5. Ждущий режим 30 - Индикаторная лампа для сообщения об ошибке, возникшей в результате внутрен него повреждения, ошибки оператора или неправильном подключении электрода, 31 - Жидкокристаллический дисплей, используемый для отображения и настройки ре жимов, памяти и сообщений. 32, 34 - Индикаторная лампа для извещения о включении биполярного режима/завари- вания сосудов. 33 - Цифровой дисплей для отображения выходной мощности на биполярном выходе. --- стр. 20 --- X U - по- нш 1 Ь Ю енъ ' 10 2га. мо- [че-’ Рху изу ре- гом лее [па кте тся как тся 1ые о >ен- да. ре- ш- це. 35, 37 - Индикаторные лампы для извещения о включении генератора монополярной коагуляции. 36 - Цифровой дисплей для отображения выходной мощности на монополярном выходе в режиме коагуляции. 38, 40 - Индикаторные лампы для извещения о включении генератора монополярного резания. 39 - Цифровой дисплей для отображения выходной мощности на монополярном выходе в режиме резания. 41 - Индикаторная лампа для извещения о подключении двойного гибкого электрода па циента к аппарату и извещения о приемлемом качестве контакта электрода с паци ентом. 42 - Гнездо для подключения одинарного и двойного гибкого электрода пациента к ап парату. 43 - Индикаторная лампа для извещения о подключении одинарного гибкого электрода пациента к аппарату. 44 - Гнездо для подключения держателя монополярного электрода к аппарату электро хирургическому. Данный разъем предназначен для такого оборудования, как ап параты для эндоскопии, лапароскопии или TUR совместимого со стандартным разъемом диаметром 8 мм. А ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ При использовании разъема 44 в качестве выхода все выходные выводы монополяр ного выхода 1 также будут находиться под напряжением, поэтомуперед началом опера ции следует соблюдать достаточные меры осторожности, кроме того, при включении монополярного выхода 1 держатель монополярного электрода также находится под напряжением, такгш образом, необходимо принять необходимые меры предосторожно сти и не подключать два держателя электрода к разъемам монополярного выхода I одно временно. 45 - Гнездо для подключения держателя монополярного электрода (монополярный вы ход 1) типа «martin» к аппарату, а также разъем для подключения аппаратов для эндоскопии, лапароскопии или TUR, совместимых со стандартным разъемом диа метром 4 мм. Аппарат электрохирургический будет включаться только с помощью ножного переключателя; 46 - Дополнительные разъемы для подключения трехштырькового разъема держателя к монополярному выходу 1. А ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Вывод 46 используется только для принадлежностей с трехштырьковым разъемом и ручным переключением, подключение принадлежностей с одноштырьковым разъемом к данным выводам приведет к повреждению изделия, для TUR, эндоскопии или лапароскопии использовать только разъемы 44, 45. 47 - гнездо для подключения монополярного разъема (монополярный выход 2) типа «martin» к аппарату электрохирургическому. А ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Аппарат электрохирургический оборудован монополярным выходом 2 таким обра зом, что одновременно могут оперировать пациента два хирурга, используя два отдельных 19 20 --- стр. 21 --- держателя электрода, например, во время проведения операции по трансплантации коро парной артерии использование двух отдельных держателей монополярных электрод(у неизбежно. Монополярный выход 2 включается только ручным переключателем и не вкл чается ножным переключателем. 48 - Дополнительные выводы для подключения трехштырькового разъема держателя ф монополярному выходу 2. 49, 51, 52 - Гнезда для подключения принадлежностей для биполярного режима и ре жима заваривания сосудов. 50 - Гнездо для биполярных щипцов (стандарт компании «Martin» и «Berchtold»). | 53 - Индикаторная лампа для извещения о включении выхода для заваривания сосудов.: 54 - Индикаторная лампа для извещения о включении биполярного выхода. 55 - Индикаторная лампа для извещения о включении выходной мощности на монопо- лярном выходе 2. 56 - Индикаторная лампа для извещения о включении выходной мощности на монопо- лярном выходе 1. 57 - Предупредительный индикатор (относится к электроду пациента). Индикатор заго рается при отключении электрода пациента от аппарата электрохирургическоп) или цозникновении проблемы на линии подключения электрода, которая вызывает сопротивление между двумя штырями более чем на 150 Ом. На рис. 6 изображена задняя панель аппарата электрохирургического высокочастот ного ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1. 1 2 3 4 5 8 10 Рис. 6. Задняя панель аппарата электрохирургического высокочастотного ИНТЕ ГР АЛ ЭХГ-1. 1 - Знак «Громкоговоритель» (динамика). 2 - Знак «Регулирование». 3 - Отверстия для выхода звукового сигнала динамика. 4 - Информационный стикер. 5 - Выключатель питания. --- стр. 22 --- ?- У 6 7 - К 6 “ Регулятор громкости звукового сигнала (резистор переменный и ручка для радиоап паратуры). Для увеличения громкости звукового сигнала вращать регулятор по ча совой стрелке и наоборот. Регулятор влияет только на громкость сигнала во время включения генератора. Он не влияет на предупредительный сигнал нейтрального электрода. 7 - Предупредительные знаки и символы (см. раздел 4.9). 8 - Разъем для подключения ножного переключателя (педаль). 9 - Сетевой разъем со встроенным съемным плавким предохранителем (тип F5AL250V). в. э- 0- о- г4 ет т- 5.2 Распаковка Перед распаковкой внимательно проверьте, не повреждена ли упаковка. Если обна ружены какие-либо повреждения, пожалуйста, свяжитесь с поставщиком. Если поврежде ний упаковки не обнаружено, распакуйте и извлеките аппарат электрохирургический и его составные части. Перед началом эксплуатации проведите внешний осмотр аппарата электрохирурги ческого: • проверьте на отсутствие каких-либо механических повреждений на корпусе; • проверьте наличие кабеля питания от сети 220 В и Руководства по эксплуатации; • тщательно проверьте все составные части, разъемы держателя монополярного электрода, нейтрального электрода, ножного переключателя, моно-, биполярных кабелей. Если они находятся в исправном состоянии, подключите их к аппарату электрохирургическому; • проверьте состояние кабелей инструмента, чистоту разъемов, сохранность пломб; • проверьте наличие вставки плавкой на задней панели. В случае хранения аппарата электрохирургического в условиях, отличающихся от рабочих, вьщержите аппарат, не распаковывая, в нормальных климатических условиях в течение 2 ч. Е- 5.3 Эксплуатационные ограничения Аппарат электрохирургический используется в операционных и перевязочных ста ционарах и поликлиниках, где требуется выполнение традиционных открытых, эндохирур гических и амбулаторных операций. По степени защиты от поражения электрическим током аппарат электрохирургиче ский соответствует классу 1 для типа защиты CF с защитой от воздействия разряда кардио дефибриллятора Низкочастотные токи утечки аппарата электрохирургического не превьппают значе ний: - на землю в нормальном состоянии - 0,5 мА, в условиях единичного нарушения - 1 мА; - на корпус в нормальном состоянии - 0,1 мА, в условиях единичного нарушения - 0,5 мА; - на пациента в нормальном состоянии - 0,01 мА, в условиях единичного наруше ния - 0,05 мА. Высокочастотные токи утечки аппарата электрохирургического не превьппают значе ний: - активных монополярных выходов - 100 мА; - независимых монополярных выходов - 150 мА; - активного биполярного выхода - 100 мА; - независимого биполярного выхода - 50 мА. 21 22 --- стр. 23 --- Запрещается применять аппарат электрохирургический в режимах и условиях, не оговоренных в настоящем Руководстве по эксплуатации. Перед началом эксплуатации аппарата электрохирургического просим Вас внима тельно ознакомится с правилами техники безопасности и мерами предосторожности и настоятельно выполнять их. Для обеспечения безопасной работы должны использоваться только принадлежно сти, поставляемые или рекомендованные производителем. Данный аппарат не предназначен для использования в местах, подверженных опас ности воздействия взрывоопасных веществ и инфицированных жидкостей. Не допускайте попадания жидкости в аппарат. Очистку и дезинфекцию аппарата электрохирургического необходимо проводить в соответствии с п.8.1 настоящего Руководства. Аккуратно извлекайте и вставляйте вилочные контакты принадлежностей с целью продления их срока службы. /К ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 5.4 Подготовка изделия к использованию 5.4.1 Описание функциональных возможностей Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 предоставляет врачу возможность вьшолнять оперативные вмешательства в режимах монополярной резки и коагуляции, биполярной коагуляции и заваривания сосудов при вьшолнении операций на системах и органах пациентов с хирургической, травматологической, урологической, он кологической, гинекологической, кардиохирургической, нейрохирургической и другой па тологией. Аппарат обеспечивает: • Непрерывный электронный контроль соединительного кабеля нейтрального элек трода до- и во время активации выхода аппарата электрохирургического. • Непрерывный электронный контроль за качеством контакта кожи пациента с нейтральным электродом во время использования двойного гибкого электрода до- и во время активации выхода аппарата электрохирургического. • Активацию выхода кнопками на держателе монополярного электрода. • Активацию выхода двухпедальным ножным переключателем. • Звуковую и оптическую сигнализацию активного выхода. ^ • Экстренное выключение аппарата, инициируемое врачом. • Выполнение самотестирования и самодиагностики при включении аппарата и ин формирование персонала в звуковой и световой формах о текущих режимах и зна чениях контролируемых параметров, индикацию кодов ошибок. • Автоматическое прекращение подачи выходной мощности при определении нару шений в работе аппарата. Аппарат должен отображать на встроенном индикаторе код ошибки, текущее состояние и режим работы. • Ручную установку мощности на выходах. • Возможность подключения стандартных хирургических инструментов. • Ручное и автоматическое включение и выключение биполярного выхода. • В монополярном режиме возможность одновременной работы двух хирургов, ис пользующих два отдельных держателя монополярных электродов (только в режиме поверхностной коагуляции). • Отображение уровня выходной мощности на цифровых индикаторах. • Подачу сигналов тревог звуковым, визуальным оповещением, текстовыми сообще ниями. 23 --- стр. 24 --- не а- и 0- с- ю I- 1- i- )е с- iie Постоянный контроль электрического сопротивления ткани и автоматическое изме нение напряжения выходного сигнала таким для оптимизации эффекта и качества операций. Использование дефибриллятора в процессе проведения операции не влияет на каче ство работы аппарата электрохирургического. 5.4.2 Условия эксплуатации медицинского изделия • Температура +5 ~ +40®С; • Относительная влажность -15~95%; • Атмосферное давление - 57кПа~106кПа. 5.4.3 Первое включение А\ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Источник электропитания должен быть (230ИЗ) В переменного тока, частотой 50 Гц. Выключатель питания должен находиться в положении «О» (выключено). Подсоедините кабель питания к вилке приборной, которая находится на задней па нели аппарата электрохирургического. Кабель питания подключите к розеткам с заземляю щим проводом. Затем включить вьпслючатель питания (5) на задней панели. Должна включиться передняя панель и начаться процесс выполнения самотестиро вания аппарата электрохирургического высокочастотного. На дисплее появится сообще ние, как показано на рис. 7. ' ИНТЕГРАЛ САМОПРОВЕРКА Рис. 7. Вьшолнение самотестирования системы. Процесс самопроверки включает в себя тест устройств индикации и запуск непре рывной системной диагностики. Тест устройств индикации провидится после включения аппарата и заключается в последовательном включении/выключении светодиодных инди каторов (сегментов). Системная диагностика заключается в анализе сигналов обратной связи функциональных узлов аппарата электрохирургического. Спустя некоторое время по сле запуска самотестирования должен отобразиться на дисплее аппарата отчет самопро верки (см. рис. 8). ОТЧЕТ САМОПРОВЕРКИ Ошибок нет Рис. 8. Отчет самопроверки. Затем на жидкокристаллическом дисплее появится сообщение (см. рис. 9). е- 23 24 --- стр. 25 --- ЭХГ МНТЕГРАЛ Нажмите кнопку для старта Рис. 9. Меню старта. Необходимо нажать кнопку на передней панели для установки готовности аппарата электрохирургического к работе. /К ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ • Если двойной гибкий нейтральный электрод не подключен к аппарату, будет посто янно мигать индикаторная лампа 57, и одновременно в течение нескольких секунд будет слышен предупредительный звуковой сигнал, затем звуковой сигнал выключится. На жид кокристаллическом дисплее появится, и будет мигать сообщение «ОШ: ОЭ» (см. рис. 10). • Если двойной гибкий нейтральный электрод подключен к аппарату и имеет доста точную поверхность контакта с кожей пациента, звуковое предупреждение будет отсут ствовать и на жидкокристаллическом дисплее не появится сообщение «ОШ: ОЭ», а также будет включена индикаторная лампа 41. ф • При по.^ключении исправного одинарного гибкого нейтрального электрода к аппа-' рату на жидкокристаллическом дисплее не появляются сообщения об ошибке подключения элек трода и звуковые предупреждения, а также будет включена индикаторная лампа 43. ОБЩАЯ ХИРУРГИЯ РЕЗ. Чистое КОАГ. ! Быстрая ОШ : 03 Меню Рис. 10. Сообщение об ошибке подключения электрода При первом включении аппарата электрохирургического следует провести проверку работы прибора, прежде чем использовать его в операционной. Необходимо включить ап парат электрохирургический и убедиться в следующем: - отчет самопроверки не должен содержать ошибок; - жидкокристаллический дисплей должен отображать выбранные режимы, как по-^ казано на рис. 11. ОБЩАЯХИРУРГИЯ РЕЗ.: Смешанное 1 КОАГ,! Принудит, Меню Рис. 11. Окончательно выбранные режимы После установки готовности аппарата к работе, будут заданы настройки, сохранен ные в памяти аппарата последний раз. Всего имеется до 10 сохраняемых комбинаций/настроек в памяти аппарата электро хирургического. Цифровые дисплеи 33, 36, 39 отобразят уровень мощности, ранее установленный в памяти. А ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Появление на дисплее отображения ((-—)) обозначает, что номинальная мощ ность на выходе не была выбрана. | L --- стр. 26 --- га о- ет д- I. а- т- ке iа- »а к- п- 5.4.Э Тестирование аппарата электрохирургического перед применением Тщательно проверьте все принадлежности, разъемы держателя монополярного элек трода, нейтрального электрода, ножного переключателя, моно-, биполярных кабелей. Если они находятся в исправном состоянии, подключите их к аппарату. Для включения аппарата электрохирургического включить дисплеи 33,36,39 нажа тием соответствующих им кнопок, затем установить педальный ножной переключатель в монополярный режим. Поместить кусок сырого мяса (или фрукт, кусок мыла или влажную ткань) на нейтральный электрод и нажать пальцевой переключатель, расположенный на держателе монополярного электрода, и затем поместить монополярный электрод на мясо. При включении режима резания должны светиться индикаторные лампы 38 и 40 и должен быть сльппен звук активации выхода аппарата электрохирургического. При вклю чении режима коагуляции должны светиться индикаторные лампы 35, 37 и должен быть слышен низкий звук работы с низкой частотой. Описанная процедура повторится в точно сти при нажатии ножного переключателя и одновременно с этим на жидкокристаллическом дисплее появятся все данные, относящиеся к выбранному режиму, типу операции, способу включения аппарата электрохирургического и отчет об ошибках (если они выявлены). Нажать кнопки 5 и 6 режимов резания и кнопки 12 и 13 режимов коагуляции, с целью наблюдения за изменениями уровня мощности на цифровых дисплеях в каждом режиме. Также нажать ножной переключатель или пальцевой переключатель для активации выхода. Убедиться в наличии эффекта, при воздействии электрода активированного выхода, на сы ром мясе в режимах резания и коагуляции. Установить необходимый уровень мощности на цифровом дисплее 33 нажатием кно пок 23 и 24. Установить активацию ножного переключателя в биполярные режимы, исполь зуя кнопку 16. Поместить биполярный пинцет на сырое мясо и затем активировать выход нажатием ножного переключателя. Провести описанную процедуру”для режима биполяр ной коагуляции. При каждой активации биполярного выхода должна светиться индикатор ная лампа 54 режима «биполярная коагуляция», а в режиме заваривания сосудов должна загораться индикаторная лампа 53, при этом должен быть слышен звук активации, относя щийся к выбранному режиму. Для установки аппарата электрохирургического в автоматический режим биполяр ной коагуляции нажать кнопку 19. Поместить бранши пинцета на сырое и влажное мясо. Аппарат должен включиться автоматически и начать работать после времени задержки от о до 2,5 с (в зависимости от установки). ^ Нажать кнопку 18 для установки режима «биполярная коагуляция». В таком поло жении аппарат электрохирургический не будет включаться автоматически после помеще ния браншей пинцета на сырое мясо. Нажать кнопки 23 и 24 в режиме «биполярная коагуляция» для того, чтобы убе диться в изменении уровня выходной мощности на индикаторе 33. Поместить бранши пин цета на сырое мясо и активировать биполярный выход нажатием ножного переключателя для того, чтобы убедиться в наличии эффекта воздействия. Вы можете выбрать также ре жимы «Заваривание сосудов 1» и «Заваривание сосудов 2». н- 0- 15 26 --- стр. 27 --- 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ 6.1 Включение аппарата Произведите процедуры, описанные в разделах 5.4.2 и 5.4.3. При успешном само- и тестировании аппарата электрохирургического высокочастотного, можно приступать к ра боте. Общие рекомендации по безопасному использованию аппарата электрохирургиче ского высокочастотного приведены на верхней панели блока генератора. у J S i S r 6.2 Настройка мощности на выходе Ж ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Выбор мощности выше номинального требуемого уровня может привести к повы шению вероятности повреждений и к побочным эффектам. 6.2.1 Настройка мощности на выходе для монополярного резания Оптимальной является мощность на выходе, дающая лучший результат для требуе мых действий резания. Необходимо помнить и знать, что аппарат электрохирургический отображает на своем индикаторе уровень мощности, который совпадает со значением выходной мощности в ватах только при номинальном сопротивлении нагрузки (электрическое сопротивление ткани). В процессе воздействия аппарата электрохирургического биологические ткани «вы сушиваются» и увеличивается их сопротивление, при этом мощность на выходе не остается постоянной. Уровень мощности на выходе зависит от следующих факторов: • формы электрода; • скорости движения руки хирурга; 27 --- стр. 28 --- и а- характера движения электрода на тканях; структуры ткани; формы напряжения, приложенного к электроду (выбранный режим). е- Условия выбора оптимальной мощности на выходе: • при использовании игольчатого или ланцетовидного электрода со слишком малень ким диаметром, которые применяются при гладком резании с минимальной коагу ляцией прилегающих тканей, установить уровень мощности от 100 до 150 в режиме «чистое резание»; • при использовании электрода с больщим диаметром, щарикового электрода или электрода для рассечения установить уровень мощности от 150 до 200 в режиме «чи стое резание». Установить уровень мощности для больщей коагуляции прилежащих тканей следу ющим образом: • в режиме «смещанное резание 1» установить уровень мощности от 120 до 170; • в режиме «смешанное резание 2» установить уровень мощности от 100 до 150; • в режиме «смешанное резание 3» установить уровень мощности от 50 до 100. При резании тканей с большим содержанием жировых клеток необходимо увеличи вать уровень мощности на 20-50 единиц, так как в таких тканях увеличивается электриче ское сопротивление. Обязательно содержать электрод в чистоте, что необходимо при выполнении высо кой равномерности резания и предотвращает увеличение настроек мощности. При необходимости использования режима «TUR» разрешается использовать все различные режимы смешанного и чистого резания. Подходящие уровни мощности: • для режима «чистое резание» - от 150 до 200; • для режима «смешанное резание 1» - от 120 до 170; • для режима «смешанное резание 2» - от 100 до 150; • для режима «смешанное резание 3 » - от 70 до 120. /- la и le >1 - :я и I 6.2.2 Настройки мощности на выходе для монополярной коагуляции Правильный уровень настройки зависит от типа тканей, формы электрода и выбран ного режима. Скорость воздействия на биологические ткани зависит от мощности на вы ходе, типа ткани и плотности тока в области воздействия. При использовании тонких элек тродов, мощность воздействия малая, при этом создается большая плотность тока и эффект происходит быстрее. Таким образом, для выбора оптимальной мощности на выходе соблюдать следую щий порядок действий: • обязательно содержать активный электрод в чистоте, иначе может произойти слу чайное искрение и обугливание тканей; • при использовании шарикового электрода, пассивного электрода или щипцов реко мендуется использовать режим «быстрая коагуляция» и уровень мощности от 50 до 100; • в случае выбора активных электродов с относительно маленькой рабочей поверхно стью использовать режим «форсированная коагуляция» и установить уровень мощ ности от 30 до 70; • при использовании электрода с тонким диаметром установить уровень мощности от 20 до 50 в режиме «поверхностная коагуляция»; • для уменьшения обугливания тканей выбрать режим «щадящая коагуляция». Наибо лее подходящий уровень мощности в этом режиме - от 40 до 80. 28 --- стр. 29 --- 6.2.3 Настройка мощности на выходе для режима «биполярная коагуляция» Наиболее подходящая мощность для данного метода - от 25 до 50. Установка слиш ком высокого уровня мощности приведет к прилипанию электрода к тканям и вероятно i поверхностному обугливанию. Если губки пинцета будут чистыми и будет установлен оп тимальный уровень мощности, полная коагуляция сформируется за время от 1 до 5 с. Установка слишком высокого уровня мощности может привести к увеличению дав ления паров жидкостей в клетках ткани в результате резкого повышения температуры, ко торое будет достаточным для возникновения разрыва или взрыва тканей. Однако установка низкого уровня мощности приведет к очень медленному формированию коагуляции. 6.2.4 Настройка уровня мощности на выходе для режимов «заваривания сосу дов 1» и «заваривания сосудов 2» Для режима «Заваривание сосудов 1» может быть установлен уровень мощности от 100 до 160. В этом режиме при увеличении уровня мощности увеличивается время, необ ходимое для подачи энергии к тканям. Поэтому рекомендуется начинать проведение опе рации при уровне мощности 130. Уровень мощности может быть увеличен в случае работы с плотными тканями, при необходимости применения большей энергии для выполнения заваривания, или если хирург определяет, что аппарат электрохирургический сообщает «выполнении заваривания» до его фактического выполнения. Для режима «Заваривание сосудов 2» может быть установлен уровень мощности от 50 до 80. Стандартный подходящий уровень мощности для этого режима от 55 до 70. 6.3 Нейтральный электрод Ж ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Для увеличения безопасности пациента использовать двойной гибкий электрод па циента. использование одинарного гибкого электрода пациента не активизирует систему мониторного наблюдения за качеством контакта. Случайные ожоги вследствие неисправности нейтрального электрода могут быть надежно предотвращены при соблюдении инструкций по технике безопасности: Устанавливать нейтральный электрод таким образом, чтобы получить достаточную поверхность контакта с кожей пациента, так как небольшая поверхность контакта может стать причиной ожога, потому что плотность тока, проходящего в месте контакта, очень высокая. Для улучшения контакта нейтрального электрода с кожей пациента необходимо: | • в месте расположения нейтрального электрода очистить, растереть и выбрить кожу пациента в областях контакта для увеличения проводимости кожи; • вся проводящая поверхность нейтрального электрода должна быть прочно прикреп лена к правильным областям, на плечах или бедрах, располагаясь как можно ближе к хирургической ране для уменьшения пути тока между активным монополярным электродом и нейтральным электродом, как показано на рис. 12. Не допускать про хождения тока через сердце или легкие; • не помещать нейтральный электрод на гиподермальные крупные кровеносные со суды; • хорошо прикрепить нейтральный электрод с помощью манжеты для создания кон такта по всей поверхности внутреннего электрода. Следить за смещением нейтраль ного электрода, если пациент поменял положение; • между участками поверхности кожи следует поместить сухое полотенце или марлю для предотвращения соприкосновения участков кожи, например, рук и тела паци ента, а также бедер; • обязательно вытирать обильно потеющие области, и части, которые могут контак тировать с другими частями; 29 --- стр. 31 --- Ш аг 4: Разместите нейтральный электрод на пациенте. Подробная информация по правильному размещению нейтрального электрода на пациенте изложена в п. 6.3 настоя щего Руководства по эксплуатации. Ш аг 5: Выберите необходимый режим работы аппарата электрохирургического нажав соответствующую кнопку на панели управления (см. рис. 4): кнопки 1-4,7 -режимы монополярного резания, кнопки 8-11 - режимы монополярной коагуляции, кнопка 18 - ре жим биполярной коагуляции, кнопки 20,21 - режимы заваривания сосудов. Ш аг 6: С помощью кнопок для увеличения/уменьщения выходной мощность уста новите необходимую мощность для выбранного режима (см. рис. 4): кнопки 5,6 - регули ровка мощности для режимов монополярного резания, кнопки 12,13 - регулировка мощно сти для режимов монополярной коагуляции, кнопки 24, 25 - регулировка мощности для режимов биполярной коагуляции и заваривания сосудов. Рекомендации по оптимальному выбору мощности для разных режимов работы изложены в п. 6.2 настоящего Руководства по эксплуатации. Ш аг 7: Осуществите оперативное вмешательство в выбранном режиме работы. Ак тивация режимов осуществляется с помощью кнопок на держателе могополярного элек трода, либо с помощью ножного переключателя. Ш аг 9: После окончания работы выключите аппарат электрохирургический нажай^ выключатель питания (5) на задней панели. I f 6.5 Режим «заваривания сосудов» А ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ • Не используйте аппарат электрохирургический для сшивания сосудов без прохож дения обучения. • Аппарат электрохирургический для заваривания сосудов не используется для труб ной окклюзии или трубной коагуляции процесса окклюзии. • Правильныйреэюим сшивания сосудов аппарата выбирается исходя из специального хирургического инструмента. • Инструмент должен быть сухим и полностью подключенным к аппарату электро хирургическому. • Для прочного сшивания инструмент должен быть полностью защелкнут для того, чтобы к тканям было приложено необходимое механическое давление. • Любая часть тканей, находящаяся вне губок инструмента или рядом с соединением или инструментом, не будет заварена, даже если она стала белой во время подачи(ф' энергии. • После окончания процесса поверхность инструмента нагревается. Соблюдать осторожность и не допускать ожога других частей тканей в результате случай ного касания. • Запрещается включать аппарат электрохирургический, если губки инструмента касаются какого-либо металлического предмета. • Перед началом процесса просушить зону сшивания. Если инструменты вступают в контакт с токопроводящими жидкостями (кровь или физиологический раствор), нагревание или энергия могут поступить к прилегающим тканям. • Поскольку изменить настройки во время процесса сшивания нельзя, перед включе нием проверьте мощность и режим. • В случае наблюдения искрения немедленно остановить операцию и проверить все разъемы аппарата, искрение при контакте металл-металл может стать причиной нейромышечной стимуляции пациента. • Сосуд должен зажиматься губками инструмента вместе с окружающими тка нями, а не изолированно, это приведет к более прочному завариванию. 31 --- стр. 32 --- [О и- 'О ы е- а- я- э- 1Я гу к- к- ipd Во время процесса заваривания сосуд не должен быть натянутым или находиться под механическим давлением, во время переходной фазы сосуд такой слабый, что разрывается от самого слабого натяжения и начнет кровоточить. Если к устройству подключаются одновременно инструмент для сшивания сосудов и монополярный инструмент и аппарат включается в режиме заваривания сосудов и монополярном режиме, выход заваривания сосудов отключается без какого-либо предупреждающего сигнала. Повторное использование одноразовых инструментов приведет к прилипанию тка ней к электродам и возникновению электрической дуги, заваривание, таким обра зом, не будет прочным. В ЭХГ имеется одно гнездо для присоединения стандартных биполярных инстру ментов и инструментов для сшивания сосудов. Однако эти два режима являются разными, принимая во внимание программное обеспечение и алгоритм подачи элек троэнергии. Запрещается одновременно подключать хирургические инструменты к биполяр ному выходу/выходу для сшивания сосудов, иначе они будут включаться и отклю чаться одновременно. В биполярномреэюиме аппарат электрохирургический включается при нажатии си ней педали ножного переключателя и не включается при нажатии желтой nedaiu ножного переключателя. с- б- го 0- о, 'М пъ й- п а г в te- се ой с а - 31 С помощью программируемой микропроцессорной системы аппарат подает регули руемое количество энергии и механического давления, коллаген и эластин расплавляются, заваривая сосуд естественным образом, без обычных шовных материалов, скоб и других применяемых в хирургии. Совокупность алгоритмов регулирования'мощности и напряже ния, которые обрабатывают отклик сопротивления тканей, определяет оптимальную точку коагуляции, и устройство автоматически вьпслючается. Таким образом, уменьшается обуг ливание, прилипание к тканям и термический ожог. ЭХГ заваривает сосуд диаметром 7 мм и менее. Заваривание сосудов может производиться в двух режимах: «Заваривание сосудов 1» и «Заваривание сосудов 2». Режим «Заваривание сосудов 1» используется в случаях, когда инструменты нахо дятся в соприкосновении с большей поверхностью тканей и должно применяться больше энергии. Режим «Заваривание сосудов 2» применяется для случаев, когда инструменты нахо дятся в соприкосновении с меньшей поверхностью тканей и должно применяться меньше энергии. Для использования ЭХГ для заваривания сосудов выбрать биполярный режим/ре- жим заваривания сосудов, нажав кнопку 16. Справа от кнопки 16 загорится лампочка. Вы брать соответствующий инструмент. Выбрать правильный режим, нажав «Заваривание со судов 1» или «Заваривание сосудов 2». Ж ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ • Выбор неправильного режима для хирургического инструмента, который вы вы брали, приведет к непрочному сшиванию или значительному увеличению хирургиче ских ран. • Не допускается для режима заваривания использование обычного биполярного ре жима. это приведет к непрочному сшиванию. Режим сшивания сосудов включается нажатием ножного переключателя. Включить переключатель нажатием синей педали и удерживать ее нажатой, пока не услышите два 32 --- стр. 33 --- коротких сигнала и не увидите на жидкокристаллическом дисплее сообщение «Завар. вы полнено». В случае если Вы услышали более долгий и громкий сигнал и увидели сообщение «Повтор» - заваривание не вьшолнено и следует вновь подать энергию к тканям. Если со общение повторится, обратитесь к табл. 6 для выявления причины. Таблица 6. Причины появления сообщения «Повтор» Ситуация появления сообщения «Повтор» Возможная причина Решение Устройство постоянно показывает сообщение «Повтор» Вилка инструмента отсоединилась от устройства или существует неис правность разъема Убедиться, что разъем полно стью вставлен в розетку Разомкнута электрическая цепь Зажать ткани губками инстру мента Зажатые ткани слишком плотные Повторно зажать ткани и по вторить процедуру Устройство показывает сообщение «Повтор» через 5 с после начала процесса ^ Короткое замыкание Заменить выбранный инстру мент Слишком большое количество крови и других жидкостей в зоне заварива ния Включить устройство после просушивания зоны заварива ния Зажим металлических предметов Не допускать зажима металли-^ ческих предметов, таких как скрепки или скобы, губками ин струмента Тонкие ткани Открыть и вновь закрыть губки Устройство показывает сообщение «Повтор», если процесс заварива ния прерван Педаль была отпущена до того, как устройство показало сообщение «За вар. выполнено» Повторно включить устрой ство, не снимая и не открывая инструмент Устройство показывает сообщение «Повтор» через 13 с после начала процесса Устройству требуется больше вре мени для подачи энергии и выполне ния заваривания Повторно включить генератор, не снимая и не открывая ин струмент При снятии ноги с ножного переключателя до того, как раздались два гудка и появи лось сообщение «Завар. вьшолнено», заваривание не будет выполнено, и устройство вновь покажет сообщение «Повтор». В этом случае заваривание не прочное, и процесс нужно по вторить. 7. РАСШИРЕННЫЕ НАСТРОЙКИ 7.1 ЖК-дисплей Аппарат электрохирургический имеет жидкокристаллический дисплей, предназна ченный для вьшолнения многочисленных функций. Жидкокристаллический дисплей используется исключительно для отображения дан ных и просто сообщает оператору о состоянии аппарата. Например, когда генератор не ак тивирован, в первой строке жидкокристаллического дисплея отображается основная про грамма аппарата, которая включает одну из трех программ: TUR, микрохирургия, общая хирургия. Во второй строке жидкокристаллического дисплея отображается выбранный режим монополярного резания, который включает один из 4 режимов: «чистое резание», «смешан ное резание 1», «смешанное резание 2», «смешанное резание 3». В третьей строке жидкокристаллического дисплея отображается выбранный режим монополярной коагуляции, который включает один из 4 режимов: «щадящая коагуляция», «поверхностная коагуляция», «форсированная коагуляция», «быстрая коагуляция». 33 --- стр. 38 --- у- с iO Н остройки системы сохранены Ь программе N 2 HEART Рис. 29. Сообщение об ошибках при сохранении программы. Если при сохранении программы возникли ошибки, то на экране появится сообще ние, как показано на рис. 30. Ошибка сохранения настройки системы Ь программе N 2 HEART Рис. 30. Сообщение об ошибках при сохранении программы. 0- ге 7.5.3 Определение названия программы В окне «Сохранить страницу» выбрать «Имя» для перехода на страницу «Имя про граммы» (см. рис. 31). ИМЯ ПРОГРАММЫ Программа N; 2 Имя: HEART Нозад t СИМВ Уст. Рис. 31. Окно ввода программы. Кнопка «СИМВ» используется для выбора символа для названия программы. Символ можно изменять нажатием кнопки стрелки движения вверх до тех пор, пока Вы не найдете нужный символ (сначала латиница, затем числа). Для продолжения процесса вновь выбрать «СИМВ» и продолжать до тех пор, пока не будут выбраны все символы названия. В заключение нажать кнопку «Уст.» для сохране ния имени программы. На дисплее появится сообщение, как показано на рис. 32. Имя HEART сЬязано с программой Рис. 32. Сообщение о сохранении имени программы. 7.6 Предупреждения об ошибках В табл. 7 приведены предупреждения об ошибках, возникающих при работе с аппа ратом электрохирургическим Таблица 7. Предупреждения об ошибках Предупреждение Содержание предупреждения Реакция аппарата Ошиб; Контакт Отсоединение электрода от ЭХГ, неисправность кабеля электрода или недостаточная поверх ность контакта двойного гибкого электрода с ко жей пациента во время команды включения мо- нополярного режима Отключение монопо- лярных выходов ОШ:ОЭ Отсоединение электрода от аппарата, неисправ ность кабеля электрода или недостаточная по верхность контакта двойного гибкого электрода с кожей пациента во время готовности к включению без запроса о включении монополяоного режима Включаются предупре дительные сигналы, активация монополяр- ного выхода невоз можна 17 38 --- стр. 39 --- АБ (ВА) Выбор автоматического режима биполярной коа гуляции П реду п редител ь н ые сигналы Недопустимый запрос Одновременное нажатие двух пальцевых пере ключателей держателей монополярных электро дов или двух педалей ножного переключателя Отключение выходов ОШ: ПК Существование предыдущей команды включения аппарата, в то время, когда аппарат находится в ждущем режиме или в режиме самотестирования Появляются предупре дительные сигналы и ЭХГ не выполняет ко манду, которая была ранее отключена Коаг выполнена Оптимальная точка коагуляции в режиме автома тического выключения монополярного и стан дартного биполярного режима Отключение выхода Ошиб; Р = 0 Не выбрана номинальная мощность заданного режима Блокировка активации выхода Ошиб: ПВ Генератор включен более 30 с Предупредительные сигналы Ошиб: Прев.врем Генератор включен непрерывно более 1 мин Отключение выхода Ошиб: Р> 200 Генератор включен более 1 мин при мощности более 200 Вт и включен повторно после выклю чения менее чем на 1 мин Отключение выхода ^ Г Ошиб: НП Появление неисправности во внутреннем источ нике электропитания аппарата Отключение выхода и сохранение кода ошибки в памяти Ошиб: НГ Появление неисправности в ВЧ - генераторе ма теринской платы или уменьшение допустимого номинального выхода Сохранение кода ошибки в памяти Ошиб: УТ Увеличение тока утечки выше допустимого уровня Сохранение кода ошибки в памяти 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание (далее - ТО) проводят с целью обеспечения готовности аппарата электрохирургического к эксплуатации, предупреждению сбоев в их работе, под держание параметров в пределах, определенных эксплуатационной документацией. Техническое обслуживание в зависимости от периодичности и состава работ подраз деляется на ТО-1, ТО-2, ТО- 3. Техническое обслуживание (ТО-1) проводят ежедневно лица, эксплуатирующие^- прибор, и заключается оно в визуальном осмотре аппарата электрохирургического на нали-Рт чие признаков износа и повреждений и включает следующие работы: • внещний осмотр и очистка поверхности от пыли. Тщательно протрите все поверхно сти аппарата и шнура питания салфеткой, смоченной в слабом моющем или дезин фицирующем растворе, или используйте другие методы борьбы с инфекцией, утвер жденные в Вашем медицинском учреждении; • проверка комплектности аппарата электрохирургического; • проверка составных частей на отсутствие механических повреждений; • проверка изоляции кабелей и соединителей на наличие повреждений и обрьшов. Если Вы обнаружили какие-либо повреждения аппарата электрохирургического, вы ключите аппарат электрохирургический и обратитесь к инженеру больницы или в службу сервисного обслуживания аппарата. Все проверки, которые требуют открытия аппарата электрохирургического, про верка безопасности и обслуживание следует проводить службой сервисного обслуживания. Техническое обслуживание (ТО-2) представляет собой комплекс мер по поддержа нию работоспособности аппарата электрохирургического при его эксплуатации и должно проводиться службой сервисного обслуживания каждые шесть месяцев. 39 --- стр. 40 --- ти >Д- аз- де . [И-V 10- [Н - ф- ы- :бу ао- ия. ка- :но При этом особое внимание следует уделить возникновению следующих проблем: осмотру шнура питания на повреждения; осмотру разъема для подачи напряжения питания; осмотру аппарата электрохирургического на предмет повреждений; осмотру на повреждения розеток; осмотру внутри аппарата электрохирургического на скопление пыли и грязи. Техническое обслуживание (ТО-3) представляет собой проверку технического со стояния аппарата электрохирургического, определяющую значение основных технических характеристик и должно проводиться один раз в год (но не более шести месяцев после про ведения ТО-2) для тщательного осмотра и повторного получения результатов контроля ка чества. Допускается совмещать ТО-2 с ТО-3 при совпадении сроков обслуживания. Техническое обслуживание ЭХГ, включающее проверку основных параметров и ха рактеристик, должно выполняться квалифицированным техническим специалистом, про шедшим обучение по выполнению данного вида работ в ОАО «ИНТЕГРАЛ» - Управляю щая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ». 8.1 Очистка и дезинфекция Очистку аппарата электрохирургического необходимо проводить после каждого ис пользования. Гигиеническую и санитарную обработку аппарата электрохирургического необхо димо производить следующим образом: 1. Отключите аппарат электрохирургический от сети от электросети. 2. Отмойте все следы органических компонентов (видимые твердые частицы или биологические материалы) от аппарата электрохирургического. 3. Протрите поверхность устройства влажной мягкой салфеткой, смоченной не агрессивными дезинфицирующими (Септолит, Авансепт и аналогичные) средствами. 4. Смочите чистую мягкую салфетку водой и используйте её для протирания всех поверхностей, чтобы удалить остаточное количество дезинфицирующего средства. 5. Протрите аппарат электрохирургический сухой тканью. 6. Очистка, дезинфекция и стерилизация кабелей, держателей, электродов и др. электрохирургических инструментов проводится в соответствии с Инструкциями к этим инструментам. ж ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ • Перед очисткой аппарата электрохирургического убедитесь, что питание отключено, а кабель питания отсоединен от аппарата. • Не используйте органические растворы, такие как спирт ти растворитель. Чистить и дезинфицировать аппарат электрохирургический необходимо негорючими веществами. • Аппарат электрохирургический не подлежит обработке в автоклаве. • Не используйте суштьный аппарат ти схожие устройства для сушки аппа рата электрохирургического. • При попадании жидкости на аппарат электрохирургический убедитесь в его нормальном функционировании. При необходимости проверьте изоляцию и ток утечки. • Не погружайте аппарат электрохирургический в воду. • Не проводите очистку и дезинфекцию во время работы аппарата электрохи рургического. 8.2 Замена предохранителя Для замены плавкого предохранителя выполните следующие действия: 39 40 --- стр. 41 --- 1. На задней панели аппарата внизу сетевого разъема (220 В) вытащите отсек с предохранителем с помощью отвертки. 2. Извлеките из контактной площадки перегоревший плавкий предохранитель. 3. Установите новый плавкий предохранитель на контактную площадку. 4. Вставьте крьппку отсека предохранителя. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ • Замена плавкого предохранителя должна осуществляться только квалифициро ванным техническим персоналом. • Перед заменой плавкого предохранителя убедитесь в том, что новый предохра нитель соответствует спецификации, указанной на стикере под сетевым разъемом и в настоящем Руководстве по эксплуатации (см. табл. 1). 9. т е к у щ и й р е м о н т Текущий ремонт аппарата электрохирургического является внеплановым видом ре монта и осуществляется по мере возникновения неисправности. Содержание текущего ремонта определяется видом и характером возникшей неис правности. ..м» Текущий ремонт аппарата электрохирургического должен выполняться только обзЯг ченным и уполномоченным персоналом из службы сервисного обслуживания, в противном случае изготовитель не несет ответственности за возможные опасные последствия для па циента и аппарата. 9.1 Сведения об уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «Дон» (ООО «Дон»), Россия, 129090, г. Москва, ул. Щепкина, д. 27, кор. 1, телефоны; +7 (495) 225-48-31; +7 (495) 225-48-32; +7 (495) 225-48-33, адрес электронной почты: inbox@don-com.ru. 9.2 Перечень возможных неисправностей Для наблюдения за кодами ошибок (табл. 8) последовательно выполнять следующие действия: • выбрать функцию «Меню», чтобы перейти на главную страницу; • на главной странице выбрать функцию «Ошибки» с помощью кнопок стрелки движения вверх и стрелки движения вниз; • нажать кнопку «Далее» и перейти на страницу «Ошибки». Перейдя на данную страницу, Вы можете увидеть последние допущенные ошибкЛ^'" во время работы аппарата (см. рис. 33). Следует заметить, что ошибки, появляющиеся та ким образом, не включают ошибки, выявленные во время процесса самопроверки, а вклю чают только ошибки, допущенные во время работы аппарата электрохирургического. Рис. 33. Окно ошибок. Если ошибки во время работы не возникли, то на экране появится сообщение, как показано на рис. 34. Рис. 34. Сообщение об отсутствии ошибок. 4 1 --- стр. 42 --- Таблица 8. Номера кодов ошибок о- >а~ I в »е- [С- ш la- г. f7 ие ки а- о- ак Код Содержание кода Код Содержание кода 01 Неисправность подачи электропитания в режиме автоматической биполярной коа гуляции 71 Неисправность подачи электропитания в ре жиме смешанного резания 3 02 Неисправность генератора автоматиче ской биполярной коагуляции 72 Неисправность генератора смешанного ре зания 3 11 Неисправность подачи электропитания в ручном монополярном режиме 73 Недопустимый ток утечки в режиме смешан ного резания 3 12 Неисправность биполярного генератора с ручным улравлением 81 Неисправность подачи электропитания в ре жиме быстрой коагуляции 21 Неисправность подачи электропитания в режиме сшивание 2 82 Неисправность генератора быстрой коагуля ции 22 Неисправность генератора сшивания 2 83 Недопустимый ток утечки в режиме быстрой коагуляции 31 Неисправность подачи электропитания в режиме сшивание 1 91 Неисправность подачи электропитания в ре жиме форсированной коагуляции 32 Неисправность генератора сшивания 1 92 Неисправность генератора форсированной коагуляции 41 Неисправность подачи электропитания в режиме чистого резания 93 Недопустимый ток утечки в режиме форси рованной коагуляции 42 Неисправность генератора чистого реза ния А1 Неисправность подачи электропитания в ре жиме поверхностной коагуляции 43 Недопустимый ток утечки в режиме чи стого резания А2 Неисправность генератора поверхностной коагуляции 51 Неисправность подачи электропитания в режиме смешанного резания 1 АЗ Недопустимый ток утечки в режиме поверх ностной коагуляции 52 Неисправность генератора смешанного резания 1 В1 Неисправность подачи электропитания в ре жиме шадяшей коагуляции 53 Недопустимый ток утечки в режиме сме шанного резания 1 В2 Неисправность генератора щадящей коагу ляции 61 Неисправность подачи электропитания в режиме смешанного резания 2 ВЗ Недопустимый ток утечки в режиме щадя щей коагуляции 62 Неисправность генератора смешанного резания 2 F4 Неисправность схемы контроля электрода пациента 63 Недопустимый ток утечки в режиме сме шанного резания 2 F5 Неисправность памяти аппарата 10. ТРАНСПОРТИРОВКА Аппарат электрохирургический в упаковке должен транспортироваться крытыми транспортными средствами любого вида в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для группы 2 и правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида. Аппараты электрохирургические должны транспортироваться при температуре от 0®С до плюс 40®С, относительной влажности воздуха не более 95% и атмосферном давле нии от 50 кПа до 106 кПа. Размещение и крепление транспортной тары, с упакованными аппаратами электро хирургическими, в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положе ние и не допускать перемещения во время транспортирования. При транспортировании должна быть обеспечена защита транспортной тары с упакованными аппаратами от непо средственного воздействия атмосферных осадков. При погрузке и разгрузке аппаратов должны вьшолняться требования манипуляци онных знаков и надписей на упаковке. После транспортирования при отрицательных температурах воздуха, аппараты элек трохирургические предварительно выдерживают не распакованным в течение 6 ч в усло виях эксплуатации аппарата. После предварительной вьщержки ЭХГ, проверяют сохран ность транспортной упаковки и наличие пломб и распаковьшают в тех же условиях. 41 42 --- стр. 44 --- те- ю- хе i»IX *д- ?й. о- й- [е- :К- ле и ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Приложение М о- [е- 10- le- го о- ; с 2- ;и. я) ся й- Е- г. f7 Ж ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Помехи, производимые аппаратом электрохирургическим, могут неблагоприятно влиять на работу находящихся поблизости электронных приборов. Если вы заметили не обычную ситуацию с находящимся поблизости оборудованием, примите во внимание, что это может происходить вследствие работы высокочастотного хирургического оборудо вания. Если помехи возникают только при включении генератора, для снижения помех вы полнить следующие действия: • использовать самую низкую соответствующую настройку мощности; • использовать низковольтные режимы, такие как «Чистое резание», «Щадящая коа гуляция» или «Быстрая коагуляция» вместо высоковольтных режимов, таких как «Смещанное резание», «Поверхностная коагуляция»; • использовать биполярный режим вместо монополярного; • не располагать электрохирургическое оборудование и активные принадлежности вблизи чувствительного оборудования. Для пациентов, имеющих кардиостимулятор или другой активный имплантат, может возникнуть помеха, и имплантаты могут быть повреждены. При экстренной необходимости применения электрохирургического оборудования для пациентов, имеющих кардиостимулятор, для снижения риска вьшолнить следующие действия: • если возможно, использовать только биполярный метод; • тщательно проверить кабели электрохирургического оборудования, разъемы при бора и контакт обратного электрода пациента для предотвращения возможного ис крения в результате плохого контакта; • поместить обратный электрод пациента близко к хирургической ране таким образом, чтобы ток в теле не проходил через область сердца или кардиостимулятора; • обеспечить непрерывный ЭКГ-мониторинг во время проведения хирургической опе рации; • обеспечить постоянное наличие дефибриллятора в операционной. Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 предназначен для применения в электромагнитной обстановке, указанной в таблице П.1. Поставщик или пользователь ЭХГ должен обеспечить его применение в ука занной обстановке. Таблица П.1 Руководство и декларация производителя. Помехоэмиссия Испытание на помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка. Указания Радиочастотная эмиссия по ГОСТ Р 51318.11-2006 Группа 2 ЭХГ должен излучать электромагнитную энергию для выполнения основной функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи электрон ное оборудование Радиочастотная эмиссия по ГОСТ Р 51318.11-2006 Класс А ЭХГ пригоден для использования во всех местах размещения иных, чем жилые дома и здания, непосредственно подключённые к электрической сети общего назначения, питающей жилые дома Гармонические составляющие по требляемого тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 Класс А Колебания напряжения и фликер по ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Соответствует 43 44 --- стр. 45 --- Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 предназначен для применения в электромагнитной обстановке, указанной в таблице П.2. Поставщик или пользователь аппарата электрохирургического должен обеспечивать его применение в ука занной обстановке. Таблица П.2 Руководство и декларация производителя. Помехоустойчивость Испытание на по- мехоустойчи- вость Испытательный уровень по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Уровень соответствия требованиям по мехоустойчиво сти Электромагнитная обстановка. Указания Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом аппарата элекгрохирургического, включая кабели, должно быть не меньше ре комендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет Кондуктивные по мехи, наведенные радиочастотными электромагнит-^ ными полями по ГОСТ Р 51317.4.6- 99 Излучаемое ра диочастотное электромагнитное поле по ГОСТ IEC 61000-4- 3-2016 3 В в полосе от 150 кГцдо 80 МГц и вне ча стот, выделенных для ПНВ ВЧ- устройств 3 В/м в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц 1 В d = 1,2л/Р ЗВ/м d - 1,2л[Р 80 до 800 МГц, d = 2,3л/р от 800 МГц до 2.5 ГГц, где Р - максимальное номинальное значе ние выходной мощности передатчика в соот ветствии со значением, установленным изго товителем передатчика, Вт; d - рекомендуемый пространственный раз нос, м. Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередат чиков по результатам наблюдений за элек тромагнитной обстановкой* * должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой по лосе частот**. Помехи могут иметь место вблизи оборудо вания, отмеченного следующим знаком: («:>)) i * Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базо вые станции для радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземные подвижные радиостанции, любительские радиостанции, AM - и FM - радиовещательные передатчики, телевизионные передатчики, не могут быть определены расчётным путём с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществ лены практические измерения напряжённости поля. Если измеренные значения в месте размещения ап парата электрохирургического превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблю дения за работой аппарата электрохирургического с целью проверки его нормального функционирования. Если выявлено отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата электрохирургического. ** Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть меньше 1 В/м. Примечания: • На частотах 80 и 800 МГ ц применяется более высокий диапазон частот. • Это Руководство не может применяться во всех ситуациях. На распространение электромаг- ________нитных волн влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей. ____________ 45 --- стр. 46 --- 1чен или /ка- юи ым 1Г0, ре- са, 1 с о к ш- DT- го- аз- ии ат- эк- 1ТЬ 10- Аппарат электрохирургический высокочастотный ИНТЕГРАЛ ЭХГ-1 предназнача ется для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется кон троль уровней излучаемых помех. Поставщик или пользователь аппарата электрохирурги ческого может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный про странственный разнос между портативными радиочастотными средствами связи и аппара том электрохирургическим, как рекомендуется в таблице П.З, с учётом максимальной вы ходной мощности средств связи. Таблица П.З Рекомендуемые значения пространственного разноса между портатив ными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом электрохирургиче ским Номинальная максимальная выходная мощ ность 44 передатчика, Вт пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2V? в полосе частот от 80 до 800 МГц d = l,2yfP в полосе частот от 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3\fp 0,01 0.12 0,12 0,23 0.1 0,38 0,38 0,73 1 1.2 1,2 2.3 10 3.8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания: • При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d, м, для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные вы ражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р, Вт, указанную в до кументации изготовителя передатчика. На частотах 80 и 800 МГц применяют простран ственный разнос для более высоких диапазонов частот. • В полосе частот от 80 до 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высо кого диапазона частоты. • Приведенные указания применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных ________волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. _________________ 10- > м : }о- 1И, <и, гв- 1П- к>- 1Я. ые 53- 45 46 --- стр. 47 --- в документе прошито, пронумеровано и скреплено печатью_____ ___________листов