Аппарат стоматологический компьютеризированный для местной анестезии под товарным знаком CALAJECT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 ---
Компоненты и сырье, использованные для создания CALAJECT'“ и находящиеся в контакте с кожей
Медицинского работника (МР) и Пациента, а также в контакте с тканями Пациента, указаны ниже в
таблице.
№
п/п
Название компонента Материал +
краситель (если присутствует)
< Тип контакта
Щ ^ С кожей С тканями
1. Блок управления
(сенсорный экран)
Поликарбонатный пластик марки
LEXAN® 9030 производства
"SABIC", Саудовская Аравия с
твердым покрытием Hard-Mat
производства "PSC A/S", Дания
X (МР)
2. Ручка Алюминий с матовым
хромированием марки 6026
производава "Amari Ireland Ltd",
Ирландия + краситель хромо
никелевый порошок UN-
703710010040 производства
"Univercol", Израиль
Х(МР)
3. Держатель картриджа Твердый прозрачный
термопластик полисульфон
марки UDEL® Р-1700 CL 2611 СМР
производства " SOLVAY SPECIALTY
POLYMERS ITALY S.p.A. ", Италия
X (Пациент) X (Пациент)
1 ^ Материал Краситель (если присутствует)
Блок управления(лицевая
панель)
Алюминий с матовым
хромированием марки 6082
производства "Amari Ireland
Ltd", Ирландия
Хромо-никелевый порошок UN-
703710010040 производава
"Univercol", Израиль
Блок управления
(основание)
Алюминий с черным матовым
хромированием марки 6082
производства "Amari Ireland
Ltd", Ирландия
Черный Sanodal Deep Black
H3LW производства "Clarlant
Inc", Канада
Блок управления (задняя
панель)
Поликарбонат/АБС пластик
марки Bayblend KU2-1514
производава "Covestro LLC",
США
Черный Carbon Black
производава "Columbian
Chemicals Company", США
Провод для ручки Полиуретановое покрытие
EMR8008 производства
компании Electrolube,
Великобритания
Серый OMNICOLOR-Light Grey
OM7002 производства "Clariant
Masterbatches Ireland",
Ирландия
Подставка для ручки
(держатель)
Пластик РОМ марки
SUSTARIN® С производава
"Rdchling Sustaplast SE & Со
KG", Германия
Черный универсальный
мааербатч PLASBLAK®UN2014
производава "Cabot
Switzerland GmbH", Швейцария
Подставка для ручки
(основание)
Нержавеющая ааль марки
AISI 316 производава
"Outokumpu Stainless USA,
LLC", США
13
--- стр. 14 ---
Название компонента Материал Краситель (если присутствует)
Педаль ножного
управления
Поликарбонат/АБС пластик
марки Bayblend KU2*1514
производства "Covestro LLC",
США
Серый LIFOCOLOR-GRAU
8001037 PA/UV производства
"LIFOCOLOR FARBEN GmbH & Со.
KG", Германия
Провод для педали Полиуретановое покрытие
EMR8008 производства
компании Electrolube,
Великобритания
Серый OMNICOLOR-Light Grey
ОМ7002 производства "Clariant
Masterbatches Ireland",
Ирландия
Зарядное устройаво Поликарбонат/АБС пластик
марки Bayblend KU2-1514
производства "Covestro LLC",
США
Черный Carbon Black
производство "Columbian
Chemicals Company", США
Кабель сетевой для
зарядного устройства
Поливинилхлорид OLTVIL
производства "S.C. OLTCHIM
S.A", Румыния
Черный Carbon Black N220
производства "Hangzhou Epsilon
Chemical Co.,Ltd.", Китай
Комплект для технического
обслуживания
Смазочный материал:
Interflon Food Grease 2
производства "Interflon b.v."
Нидерланды
Уплотнительные кольца:
Бутадиен-акрилотнитрильный
каучук NBR6240 производства
"LG Chem., LTD.", Корея
Черный Carbon Black N220
производства "Hangzhou Epsilon
Chemical Co.,Ltd.", Китай
|ЩМУЕ«Т~ Блок управления Ручка с проводом Подставка для ручю1
Длина 100±2 мм 21б±2 мм (вместе с
держателем
картриджа)
Провод: 1,70+0,05 м
Ширина/диаметр 117+2 мм 0 13±1 мм > 0 б0±1 мм
Высота 115±2 мм - 34±1 мм
Вес 758±3 г 80±1г 405±1г
Внутренний источник
питания
7,2 В, 1,2 Ач (литий-
ионный аккумулятор)
- -
Продолжительность
работы
5 часов работы после
зарядки
аккумулятора
Максимальное время
зарядки
3 часа - -
Стоматологические
картриджи
- Стандартные
картриджи 1,7/1,8 мл
-
Стоматологические
иглы
- Стандартные иглы
Мб
-
Внешнее зарядное
устройство для
аккумулятора
Вход:
(100-240) В, (50-60)
Гц, (280-140) мА.
Выход 12 В; 1А
постоянного тока
14
--- стр. 15 ---
- Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента
включения прибора - 3 с
- Предельно допустимый уровень звуковой мощности - не более 87 дБА;
Держатель картриджа
Параметр Значение
Вариант 1,7/1,8 мл
Количество 3 штуки в упаковке, 2 упаковки на изделие
Габаритные
размеры
Длина 69±0,5 мм
Диаметр 12±0,5 мм
Вес 3,95±0,1г
Педаль ножного управления с проводом
Значение
Классификация Степень защиты от опасного проникновения воды
IPX7; для продолжительного режима работы
Требования к параметрам
электропитания
0,1А 24В переменного/постоянного тока
Габаритные
размеры
Длина 96±2 мм (педаль) + 2,20±0,05 м (провод)
Ширина 71±1 мм
Высота 22±2 мм
Вес 135±2 г
Зарядное устройство с проводом
Значение
Классификация Зарядное устройство для аккумулятора Класс На;
рабочая часть типа В;
степень защиты от опасного проникновения твердых
частиц IP40
Требования к параметрам
электропитания
100-240В - /50-60гц/280 - 140мА
Габаритные
размеры
Длина 91±1 мм (зарядное уаройство) + 2,00±0,05 м (провод)
Ширина 39±1 мм
Высота 28±1 мм
Вес 123±2 г
Кабель сетевой для зарядного устройства
Параметр Значение
Габаритные
размеры
Длина 1,00±0,05 м
Вес 67,2±2 г (с европейской вилкой)
Комплект для технического обслуживания
Комплект для технического обслуживания состоит из смазочного материала и четырех
уплотнительных колец.
15
--- стр. 16 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Температура:
Высота над уровнем моря:
Влажность воздуха:
Хранение и транспортировка при -20 до +50*С
Хранение и транспортировка: нет ограничений.
Хранение и транспортировка: 10-95%
Изделия в упаковке предприятия-производителя следует хранить в сухом, чистом месте на складах
(закрытые или другие помещения) с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых
климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше,
чем на открытом воздухе. Гарантийный срок хранения изделия - 5 лет.
Транспортировать изделия следует только в закрытом транспорте в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортную упаковку следует надежно
закреплять, чтобы не допустить ее падения или опрокидывания во время транспортировки.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, выведенные из эксплуатации, подлежат утилизации в соответствии с действующим
законодательством Российской Федерации на момент утилизации.
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться с соблюдением требований Санитарных
правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 в зависимоаи от степени их эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и
среду обитания человека.
Изделия относятся к классу опасноаи А - эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО.
К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования Санитарных правил,
предъявляемые к обращению с ТКО.
Для данного изделия следует использовать способ утилизации для электрического и электронного
оборудования, обеспечивающий безопасность и не загрязняющий окружающую среду (следует
обращаться в специальные организации по осуществлению деятельности по сбору,
обезвреживанию, переработке, рециклированию, транспортировке и размещению данного вида
отходов).
16
--- стр. 17 ---
Проблема
m s '
Причина Решение Меры по предотвращению
неполадки в будущем
Нестабильная
работа
Повреждение кабеля
ручки
Если есть видимые
повреждения
разъема или
провода ->
отправьте их в
ремонт.
Прочитайте инструкцию для
правильного
присоединения/отсоединения
разъема. Избегайте
повреждений от сжатия или
перегиба кабеля.
Повреждение
провода педали
Если есть видимые
повреждения
разъема или
провода ->
отправьте их в
ремонт.
Не допускайте попадания
провода под ваш стул.
Избегайте повреждений от
сжатия или перегиба провода.
Плохой контакт в
проводах, разъемах,
клеммах или педали.
Непосредственный
осмотр невозможен.
Проверьте
функционирование,
используя другую
педаль CALAJECP".
Отправьте в ремонт.
Прочитайте инструкцию для
правильного
присоединения/отсоединения
разъема. Избегайте
повреждений от сжатия или
перегиба кабеля, провода.
Преждевременная
подсветка шкалы
указания
давления
Заблокированная
игла
Замените иглу
Часто происходит
автоматическая
остановка
Поршень двигается
медленно - слишком
большое трение
между подвижными
частями внутри ручки.
Отправьте в ремонт.
Поршень не
отводится
Уплотнительное
кольцо поршня
высохло.
Смажьте
уплотнительное
кольцо смазочным
материалом в
соответствии с
правилами
технического
обслуживания.
Регулярно смазывайте в
соответствии с правилами
технического обслуживания.
л
Протечка Игла была
закреплена на
держателе после
установки картриджа.
Это может вызвать
неровный прокол
мембраны, в
результате чего
может образоваться
большое отверстие.
Установите иглу на
пустой держатель.
После этого вставьте
картридж и
протолкните его
вперед. Так у вас
получится прямой
прокол мембраны
картриджа.
Задняя часть канюли
иглы относительно
длинная(длина
канюли варьируется в
В таком случае
рекомендуется
обратная
последовательность:
17
--- стр. 18 ---
зависимости от марки
иглы)
Мембрана
применяемого
картриджа
относительно
маленькая - есть
риск, что игла
проткнет край
мембраны и ослабит
мембрану на
металлическом
колпачке.
сначала вставьте
картридж, потом
закрепите иглу.
Используйте
картриджи другой
марки. Диаметр
мембраны должен
быть больше.
Картридж
сломался во
время инъекции.
1. Повредилось
уплотнительное
кольцо поршня
2. Данный
конкретный
картридж был
слишком хрупким и
не выдержал
повышенного
давления,
применяемого при
интралигаментальных
инъекциях. Это
редкий, но хорошо
известный риск при
интралигаментальных
инъекциях.
1. Смените
уплотнительное
кольцо и нанесите
тонкий слой
смазочного
материала в
соответствии с
правилами
технического
обслуживания.
2. Отсоедините
держатель для
картриджа и
аккуратно уберите
осколки стекла.
Проверьте, не
попала ли жидкость
в отверстие поршня.
Вычистите его с
помощью влажного
ватного тампона с
дезинфицирующим
средством для
обработки
поверхностей.
Хорошо просушите
поршень чистым
воздухом.
Если утечка
значительная,
отправьте ручку на
чистку и ремонт.
Батарея не
заряжается.
Зарядное устройство
неисправно.
Используйте другое
зарядное устройство
CALAJECT^ (прочие
зарядные
устройства не
использовать)
18
--- стр. 19 ---
Встроенный ионно- Отправьте Продлите срок действия
литиевый CALAJECT™ аккумулятора регулярными
1аккумулятор на замену зарядами. Избегайте полной
неисправен или аккумулятора. разрядки аккумулятора
изношен. несколько раз подряд.
э п т т т т г т ш т совшстимость
Аппарат стоматологический CALAJECT^“ требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к электромагнитной совместимости, приведенной
ниже в таблицах.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на
прибор.
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данной
документации, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии, снижению
помехоустойчивости и повреждению устройства.
Таблицы электромагнитной совместимости *
Аппарат CALAIECT'" вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECT“
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Устройство использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Устройство пригодно для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственнр подключенные к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
Гармонические
составляющие
потребляемого тока по
МЭК 61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
(ГОСТ 30804.3.3-2013}
Соответствует
Аппарат СА1А1ЕСГ" вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обаановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECr”
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±бкВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±15 кВ - воздушный
±6кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±15 кВ - воздушный
Полы помещения должны
быть выполнены из
дерева, бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
19
--- стр. 20 ---
разряд разряд
соответствует
синтетическим
материалом, то
относительная влажность
воздуха должна
составлять не менее 40%.
Наносекундные ±2 кВ - для линий ±2 кВ - для линий Качество электрической
импульсные помехи электропитания электропитания энергии в электрической
по МЭК 61000-4-4 ±1 кВ - для линий ±1 кВ - для линий сети должно
(ГОСТ 30804.4.4-
2013)
ввода-вывода ввода-вывода
соответствует
соответствовать
типичными условиями
коммерческой или
Микросекундные ±1кВ- ±1кВ- больничной обстановки.
импульсные помехи дифференциальный дифференциальный
большой энергии по
МЭК 61000-4-5 (ГОСТ
Р 51317.4.5-99)
режим режим
соответствует
Провалы <5% U t в течение 0,5 <5% Ut в течение 0,5 Качество электрической
напряжения, периода периода энергии в электрической
кратковременные 40% Ut в течение 5 40% Ut в течение 5 сети должно
прерывания и периодов периодов соответствовать
изменения 70% Ut в течение 25 70% U t в течение 25 типичными условиями
напряжения во периодов периодов коммерческой или
входных линиях <5% Ut в течение 250 <5% Ut в течение 250 больничной обстановки.
электропитания по
МЭК 61000-4-11
периодов периодов Следует обеспечить
питание устройства от
(ГОСТ 30804.4.11-
2013)
соответствует аккумулятора.
Частота питания (50-
60Гц)
30 А/м 30 А/м Параметры магнитных
полей промышленной
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8 (ГОСТ Р
50648-94).
соответствует частоты следует
обеспечить в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки.
примечание • U t - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия
Таблица 3 РуковцдсгТО и декларац1|ш изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Аппарат CALAJECr** вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определеннойниже. Покупателю или пользователю CALAJECT"”
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на Уровень испытаний Уровень Электромагнитная
помехоустойчивость соответствия обстановка - указания
Кондуктивные 10 В среднеквадратичное 10 В среднеквадратичное Расстояние между
помехи, наведенные В полосе ОТ 150 кГц используемым
радиочастотными до 80 МГц соответствует портативным/мобильным
электромагнитными средством радиосвязи и
полями по МЭК любой частью устройства.
61000-4-6 (ГОСТ Р включая кабели, должно
51317.4.6-99) быть не меньше
рекомендуемого
Излучаемое ЗВ/м ЗВ/м пространственного
20
--- стр. 21 ---
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3 (ГОСТ 30804.4.3-
2013)
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц соответствует
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d=l,2VP
с/=1,2 VP (от 80 МГц до 800
МГц)
rf=2,3VP (от 800 МГц до
2,5 ГГц)
Где Р - максимальная
выходная номинальная
мощность передатчика в
ваттах (Вт) в соответствии
со спецификациями
производителя и d -
рекомендуемый
пространственный разнос
в метрах (м).
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой® должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
гтолосе частот*’.
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
((<!»)
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
“Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не может быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для оценки параметров электромагнитной среды, зависящих от
радиочастотных передатчиков, должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения устройства выше
применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой аппарата
21
--- стр. 22 ---
CALAJECT^” вариант исполнения 2111 с целью проверки его нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонении от нормального функционирования, то
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
устройства.
* * Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
портативными и4 Рекомендуемые значения
подвижными
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Устройство предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь устройства
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и устройством, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м
с/= 1,2VP
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
c / = l , 2 V P
в полосе
от 80 МГц до 800 МГц
c/ = 2,3VP
в полосе
от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d в
метрах (м) для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
мощность Р в ваттах (Вт), указанную в документации изготовителя передатчика.
1Я^ршбодетво и декларация изготовителя-^^ейцклиагнитная эмиссия
Аппарат CALAJECr*^ вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAIECT”
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке.
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка • указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Устройство использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В
Устройство пригодно для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к
Г армонические
составляющие
потребляемого тока по
Класс А
22
--- стр. 23 ---
МЭК 61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
(ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
2 PvkOBOAcmo и декдарш|ия изготовителя - |1ойШ(Оуадйч1Ю0с№ .......
Аппарат CALAJECT“ вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECT**
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка • указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±15 кВ - воздушный
разряд
±6кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±15 кВ - воздушный
разряд
соответствует
Полы помещения должны
быть выполнены из
дерева, бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, то
относительная влажность
воздуха должна
составлять не менее 40%.
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
(ГОСТ 30804.4.4-
2013)
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
соответствует
Качество электрической
энергии в электрической
сети должно
соответствовать
типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки.Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5 (ГОСТ
Р 51317.4.5-99)
±1 кВ-
дифференциальный
режим
±1кВ-
дифференциальный
режим
соответствует
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
(ГОСТ 30804.4.11-
2013)
<5% Ut в течение 0,5
периода
40% Ut в течение 5
периодов
70% Ut в течение 25
периодов
<5% Ut в течение 250
периодов
<5% Ut в течение 0,5
периода
40% Ut в течение 5
периодов
70% Ut в течение 25
периодов
<5% Ut в течение 250
периодов
соответствует
Качество электрической
энергии в электрической
сети должно
соответствовать
типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки.
Следует обеспечить
питание устройства от
аккумулятора.
Частота питания (50-
60Гц)
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8 (ГОСТ Р
50648-94)
30 А/м 30 А/м
соответствует
Параметры магнитных
полей промышленной
частоты следует
обеспечить в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки.
Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия
23
--- стр. 24 ---
та С тт» 3 изготовителя ~ помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИИ
Аппарат CALAJEC'T*' вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECT^
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6 (ГОСТ Р
51317.4.6-99)
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3 (ГОСТ 30804.4.3-
2013)
10 В среднеквадратичное
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
10 Всреднеквадратичное
соответствует
ЗВ/м
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В/м
соответствует
Расстояние между
используемым
портативным/мобильным
средством радиосвязи и
любой частью устройства,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d=l,2 VP
d=l,2 VP (от 80 МГц до 800
МГц)
d~2,3 VP (от 800 МГц до
2,5 ГГц)
Где Р - максимальная
выходная номинальная
мощность передатчика в
ваттах (Вт) в соответствии
со спецификациями
производителя и d-
рекомендуемый
пространственный разнос
в метрах (м).
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой^ должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот*’.
24
--- стр. 25 ---
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
((|0 )
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На чааотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
^Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не может быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для оценки параметров электромагнитной среды, зависящих от
радиочастотных передатчиков, должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения устройства выше
применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой аппарата
CALAJECT^*" вариант исполнения 2111 с целью проверки его нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонении от нормального функционирования, то
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
устройства.
^ Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
разноса между портативными и
связи и CALAJECT"________^_________
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Устройство предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь устройства
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и устройством, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинал ь>1ая
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от чдстоты передатчика, м
(У= 1,2УР
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
d=l,2VP
в полосе
от 80 МГц до 800 МГц
(У =2,3 УЯ
в полосе
от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На чааотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженноаи
поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распроаранение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конарукций, объектов и людей.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: При определении рекомендуемых значений проаранавенного разноса d в
метрах (м) для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощноаью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подаавляют номинальную максимальную выходную
мощноаь Р в ваттах (Вт), указанную в документации изготовителя передатчика. __________
25
--- стр. 26 ---
Расшифровка символов, используемых для маркировки аппарата CALAJECT".
Блок управления
Обозначения На нижней поверхности блока управления представлена следующая .
^аШттт^ ■ '-i
Товарный знак CALAJECT"
Наименование изделия
м1 Знак производителя + наименование и адрес производителя
г а
Знак серийного номера + серийный номер Формат:
YYMMJJJJJXXX
REF Номер по каталогу 2111
Туре Обозначение типа программного обеспечения 02
Charge Зарядка 12В/1А постоянного тока, для медицинских изделий 12VDC/1ADC,
medical
О
Ознакомьтесь с инструкцией
ж
Знак особая утилизация, электрическое и электронное
оборудование, отходы подлежат возврату в систему сбора
отходов или на предприятия по переработке и
рециклированию отходов
С €
Знак соответствия директивам и гармонизированным «0543»
стандартам Европейского сообщества с идентификационным
номером уполномоченного органа
EN60601-1
На гиШе[»(НОсги блока уп0аЪлв1111Я:
CHARGE®
Разъем для зарядного устройства
Ознакомьтесь с инструкцией
*
Разъем для ручки
Рабочая часть типа В
PEDAL Разъем для педали ножного управления
VOLUME Регулятор уровня громкости звукового сигнала
Ручка с проводом
следующая информация:
Made by
Товарный знак CALAJECr“
Наименование производителя
Серийный номер Формат:
YYMMJJJJJXXX
Подаавка для ручки
гшдставки для ручки:
Товарный знак СА1А)ЕСГ“
Stand for Название части Подставка для
handpiece ручки
ыЛ Знак производителя + наименование и адрес
производителя
Ш __________ Обратитесь к инструкции по применению
26
--- стр. 27 ---
Педаль ножного управления с проводом
0.1A24V AC/DC
IPX7
□
С €
Товарный знак CALAJECr”
1$Ь^1^'ВОЙ повё^нЬсги п4двл|;;ж : ^ ^ '7;
Номер модели
Наименование изготовителя
Требования к параметрам электропитания ОДА 24В
переменного/постоянного
тока
Степень защиты от проникновения воды
Символ II класса защиты от поражения
электрическим током
1
Знак соответствия директивам и
гармонизированным стандартам Европейского
сообщества
Зарядное устройство
Эти>#ти1 на корпусе (верхней поверхности) зарядного устройства:
Туре
Input: 100-
240V-/50-
60HZ/280-
140mA
Output:
12V™/1A
IP40
ta40
□
C €
Товарный знак CALAJECT“
Марийр^ка на нижней поверхности зарядного устройства:
Тип модели
Наименование изготовителя
Требования к параметрам электропитания: вход 100-240В - /50-60гц/
280 - 140мА
Требования к параметрам электропитания: выход 12В/1А постоянного тока
Степень защиты от проникновения твердых
частиц
Тепловой класс трансформатора
Символ II класса защиты от поражения
электрическим током
Л
Обратитесь к инструкции по применению
Знак особая утилизация, электрическое и
электронное оборудование, отходы подлежат
возврату в систему сбора отходов или на
предприятия по переработке и рециклированию
отходов
Знак соответствия директивам и
гармонизированным стандартам Европейского
сообщества с идентификационным номером
уполномоченного органа
27
--- стр. 28 ---
Расшифровка символов, используемых на упаковке аппарата CALAJECT"” (коробке).
CALAJECr” Товарный знак
Наименование изделия
1,7/1,8ml, Мб
Указание применяемых расходных материалов (стандартные
стоматологические картриджи с анестетиком и стандартные
стоматологические иглы с метрической резьбой)
|r e f| Номер по каталогу
ш1 Наименование и адрес производителя
GTIN Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе
товаров GS1 (штрих-код)
i
Температурный диапазон
Символ указывает температурный диапазон, в котором медицинское
изделие надежно сохраняется
Диапазон влажности
Символ указывает диапазон влажности, в котором медицинское изделие
надежно сохраняется
SN Серийный номер
Обратитесь к инструкции по применению
С(
0543
Знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам
Европейского сообщеава с идентификационным номером уполномоченного
органа
С Знак соответствия национальным стандартам
Регистрационное
удостоверение
№РЗН 2021/ от
Номер и дата разрешения на применение изделия в медицинских целях,
выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в
установленном порядке
Уполномоченный представитель производителя
Расшифровка символов, используемых на упаковке держателей картриджа.
Симрол УШй^ 1анное Описание символов.
CALAJECT'* Товарный знак
Autoclavable
Cartrige barrels/
автоклавирумые
держатели
картриджа
Наименование изделия
l,8mt, Мб
Указание применяемых расходных материалов (стандартные
стоматологические картриджи с анестетиком и стандартные
стоматологические иглы с метрической резьбой)
3 psc./З шт. Количество
г а Номер по каталогу
< м1 Наименование и адрес производителя
GTIN Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе
товаров GS1 (штрих-код)
LOT Номер партии
134“С Температура стерилизации в автоклаве
С €
Знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам
Европейского сообщества с идентификационным номером уполномоченного
органа
28
--- стр. 29 ---
Расшифровка символов, используемых на упаковке комплекта для технического обслуживания.
.. . ^ Упдшшнрё.СИМ
CALAJECT™ Товарный знак
Maintenance kit/
комплект для
технического
обслуживания
Наименование изделия
REF Номер по каталогу
______Ш Обратитесь к инструкции по применению
QR код
Scan code: Video
instruction
Сканируйте код для получения видеоинструкции
O-rings Уплотнительные кольца
Food-grade PTFE
lubricant Смазочный материал
Медицинское изделие упаковано в стандартную картонную коробку офсетной печати. Для
фиксации составных частей изделия в коробке используются вставки из гибкой полиуретановой
пены.
Транспортная упаковка представляет собой ящики из гофрированного картона. Внутри ящиков, для
защиты изделий от механических повреждений, ударов, вибрации и падений используется
насыпная упаковка из пенополиаирола. Укупоривание ящиков производят оклеиванием клейкой
лентой.
29
--- стр. 30 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ аДНДАРТОВ
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»;
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности»;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий»:
- Часть 1. «Оценка и исследования»;
- Часть 10. «Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»; ^
30
--- стр. 31 ---
It is hereby confirmed that Anette Ravn Nielsen have signed this document.
In the document, there were no obvious amendments or additions.
Anette Ravn Nielsen has proved her identity by showing passport.
In a Power of Attomey/Procura, Anette Ravn Nielsen has been authorised
to sign for the company Renvig Dental Manufacturing A/S, No.:
10078563, to the extent stated.
The Power of Attomey/Procura has been signed in the presence of the
Notary Public of the City of Stockholm, Sweden, on 28/12/2020 by
Adrienne Bonde de Jounge and by Henric Carl Evert Karsk and Maria
Ulrika Hall6n Tabrizi, on 17/12/2020.
According to an extract of 20.05.2021 from the records of the Danish
Business Authority, Henric Carl Evert Karsk and Maria Ulrika Hallen
Tabrizi are entitled to sign jointly for Renvig Dental Manufacturing A/S,
No.: 10078563.
r ---N ,
The Court'pfHorsens, Denmark 21/05/2021.
--- стр. 36 ---
< ю
User Instruction
CALAJECT™
Computerized dental device for local anesthesia
under CALAJECT trademark design version 2111
Version Date of the last revision of
the operational
documentation
Reason for revision of documentation
09 2021-09-27 Implementation of changes according to notification on
providing materials and information No.10-47842/21
dated 25‘^ of August, JL 1
Approved by:
Annette Raim Nielsen, Managing Director
Signature, date
R0nvig Dental Manufacturing A/S
--- стр. 37 ---
ПОЗДРАВЛЯЕМ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВОГО CALAJECT“!
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данными инструкциями перед использованием аппара*
CALAJECT*'.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАаЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат стоматологический компьютеризированный для местной анестезии подтоварным знаке
CALAJECT вариант исполнения 2111 применяется в стоматологии и предназначен для выполнен!
местной анестезии.
CALAJECr*- МОЖЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ПРОФЕССИОНАЛНЫЙ ПЕРСОНАЛ - стоматолог
уполномоченные и обученные проводить стоматологические инъекции местной анестезии,
поэтому в данном руководстве отсутствуют специальные указания, касающиеся техник выпoлнeн^
инъекций.
При применении общих принципов выполнения стоматологических инъекций CALAJECT“ не нанос»
никакого вреда по сравнению с использованием обычного шприца.
Производитель не несет ответственности за вред, причиненный пациентам из--
несанкционированного или неправильного использования аппарата.
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Аппарат стоматологический компьютеризированный для местной анестезии под товарным
знаком CALAJECT вариант исполнения 2111 в составе:
1. Блок управления со встроенным программным обеспечением типа CJ2 -1 шт.
2. Ручка с проводом -1 шт.
3. Держатель картриджа (3 шт./уп.), артикул 2037 - до 5 уп. (при необходимости).
4. Подставка для ручки -1 шт.
5. Педаль управления с кабелем подключения, модель 6226-BBAA-ZZZZ-001 -1 шт.
6. Адаптер сетевой, модель FW7401M/12, 220/12 В, 1 А - 1 шт.
7. Кабель сетевого адаптера, длина 1 м -1 шт.
8. Комплект для технического обслуживания, артикул 2150- не более 5 уп. (при необходимости), в
составе:
8.1 Кольцо уплотнительное-4 шт.
8.2 Смазка Interflon Food Grease 2,1 г -1 шт.
9. Эксплуатационная документация на русском языке.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
"Ронвиг Дентал Мэнуфэкчуринг А/С", Дания,
Ronvig Dental Manufacturing A/S, Gl. Vejievej 59, 8721 Daugaard, Denmark
Место производства медицинского изделия
Ronvig Dental Manufacturing A/S, Gl. Vejievej 59, 8721 Daugaard, Denmark
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДаАВИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «АРКОМ»,
Россия, 191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н,
Номера телефонов: +7 812 327 03 53
+7 812 336 77 17
Адрес электронной почты: arkom@arkom-orR.com
--- стр. 38 ---
ппарат
КОНСТРУКЦИЯ, ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
знаке
)лнен»
толог!
лнени
аносИ
ИЗ-З;
Аппарат стоматологический компьютеризированный
для местной анестезии CALAJECT“
Блок
управления
Держатель
картриджа
Ручка с
проводом
1.].и^л1Я1АЫ!Ш.Ц:1=ул|;ы
Блок управления содержит микропроцессор, сенсорную панель управления и перезаряжаемый
ионно-литиевый аккумулятор. Начало подачи анестетика оповещается звуковым сигналом, а
скорость подачи раствора - короткими звуковыми сигналами.
8, ЛИЦЕВАЯ ПАНЕЛЬ С СЕНСОРНЫМ ЭКРАНОМ
1. ® Кнопка включения/выключения
2. Шкала указания давления/противодавления текущей инъекции
3. Выбор программ I, И, III
4. © Отвод поршня. Возвращает поршень в исходную позицию
5. Индикатор уровня заряда батареи
ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ
6. Разъем для сетевого адаптера.
Адаптер сетевой отсоединяется от блока управления
7. Разъем для ручки
8. Разъем для педали управления
9. Регулятор уровня громкости звукового сигнала
10.Отверстие звукового динамика
--- стр. 39 ---
На блоке управления можно выбрать три программы, разработанные для часто используемь
стоматологии техник инъекций:
• интралигаментарные и нёбные инъекции (программа I),
• инфильтрационные инъекции (программа II) и
• инъекции проводниковой анестезии переднего и заднего альвеолярных нервов (nporpai
Выбранная программа отображается с помощью светодиодного индикатора на блоке управлени
CALAJECF” отслеживает и показывает обратное давление на поршень, чтобы избежать превыше
запрограммированного максимума в зависимости от выбранной техники.
Блок управления с задней стороны напрямую подключается к ручке, педали и сетевому адаптер)
Ручка с микромотором и поршнем, внешне похожа на шариковую ручку, и состоит из держат
картриджа, картриджа с анестетиком и инъекционной иглы.
С помощью держателя картриджа, в который вставляется картридж с анестетиком, картри
присоединяется к подкожной игле.
КОМПЛЕКТ поадвки
Медицинское изделие поставляется в нестерильном виде в следующем составе:
Аппарат стоматологический компьютеризированный для местной анестезии подтоварным знако!
CALAJECT вариант исполнения 2111 в составе:
1. Блок управления со встроенным программным обеспечением типа G2 -1 шт.
2. Ручка с проводом -1 шт.
3. Держатель картриджа (3 шт./уп.), артикул 2037 - 2 уп.
4. Подставка для ручки -1 шт.
5. Педаль управления с кабелем подключения, модель 6226-BBAA-ZZZZ-001 -1 шт.
6. Адаптер сетевой, модель FW7401M/12,220/12 В, 1А -1 шт.
7. Кабель сетевого адаптера, длина 1 м -1 шт.
8. Комплект для технического обслуживания, артикул 2150-1 уп., в составе:
8.1 Кольцо уплотнительное-4 шт.
8.2 Смазка Interflon Food Grease 2,1 г - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация на русском языке.
Эксплуатационная документация на русском языке вложена в потребительскую тару.
Кроме того, дополнительно, в качестве запасных частей/комплектующих могут быть поставлены:
- Блок управления со встроенным программным обеспечением типа 02
- Ручка с проводом
- Держатель картриджа (3 шт./уп.), артикул 2037
- Подставка для ручки
- Педаль управления с кабелем подключения, модель 6226-BBAA-ZZZZ-001
- Адаптер сетевой, модель FW7401M/12, 220/12 В, 1А
- Кабель сетевого адаптера, длина 1 м
- Комплект для технического обслуживания, артикул 2150
Запасные части/комплектующие поставляются также в нестерильном виде.
РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Стандартные стоматологические картриджи с анестетиком объемом 1,7/1,8 мл и стандартные
стоматологические иглы с метрической резьбой Мб не входят в саму систему, но могут приобретаться
отдельно.
--- стр. 40 ---
ьзуемы;
porpawi
I
мления;
зышен|
iT e p y .
ожатеуI
ртрид;
аком
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий:319650
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий; 2а
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:
32.50.11.110 «Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические» * •
Категория КласаЛталя^'
Длительность контакта Кратковременный
Инвазивное устройство Нет
Контакт с телом пациента Держатель картриджа соприкасается только с
неповрежденными мягкими тканями. Игла проникает в
слизистую ротовой полости и/или периодонтальное
пространство.
Кратность применения Многократное применение
Стерильность CALAJECP“ поставляется пользователю нестерильным, только
держатели картриджей должны стерилизоваться в автоклаве
перед использованием.
Активное медицинское
изделие
Да
Программное обеспечение Да, встроенное программное обеспечение, класс А
Защита от поражения
электрическим током
Медицинское изделие с внутренним источником питания
Рабочие части Типа В (ручка)
Измерительные функции Нет
Лекарственное вещество Применяется местный анестетик, который не входит в комплект
устройства.
Биологический материал Устройство не содержит материалов, полученных из тканей
животного происхождения или человеческой крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для местных инъекций анестетика пациентам, которым требуется интралигаментарная (в том числе
нёбная), инфильтрационная или проводниковая анестезия.
ые
ся
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Специальные противопоказания для аппарата CALAJECP” отсутствуют, за исключением тех,
которые имеются для применяемого анальгетика, приобретаемого отдельно (предусмотренным
пользователям необходимо внимательно ознакомится с инструкцией по применению
анестезирующего средства).
• Противопоказания совпадают с противопоказаниями для инъекций, выполняющихся при помощи
обычного ручного стоматологического шприца: интралигаментарные инъекции противопоказаны
пациентам с острым пародонтитом и острыми инфекциями.
4 ,
--- стр. 49 ---
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компоненты и сырье, использованные для создания CALAJECT" и находящиеся в контакте с ко)
Медицинского работника (МР) и Пациента, а также в контакте с тканями Пациента, указаны них
таблице.
№
п/п
Название компонента Материал +
краситель (если присутствует)
Тип контакта *
С кожей С тканями
1. Блок управления
(сенсорный экран)
Поликарбонатный пластик марки
LEXAN® 9030 производства
"SAB1C", Саудовская Аравия с
твердым покрытием Hard-Mat
производства "PSC А/$", Дания
Х(МР)
2. Ручка
f
Алюминий с матовым
хромированием марки 6026
производства "Amari Ireland Ltd",
Ирландия + краситель хромо
никелевый порошок UN-
703710010040 производава
"Univercol", Израиль
Х(МР)
3. Держатель картриджа Твердый прозрачный
термопластик полисульфон
марки UDEL® Р-1700 CL 2611 СМР
производава " SOLVAY SPECIALTY
POLYMERS ITALY S.p.A. ", Италия
X (Пациент) X (Пациент)
Название компонента Материал Краситель (если присутавует)'
Блок управления(лицевая
панель)
Алюминий с матовым
хромированием марки 6082
производава "Amari Ireland
Ltd", Ирландия
Хромо-никелевый порошок UN-
703710010040 производава
"Univercol", Израиль
Блок управления
(основание)
Алюминий с черным матовым
хромированием марки 6082
производава "Amari Ireland
Ltd", Ирландия
Черный Sanodal Deep Black
H3LW производава "Clariant
Inc", Канада
Блок управления (задняя
панель)
Поликарбонат/АБС плааик
марки Bayblend KU2-1514
производава "Covestro LLC",
США
Черный Carbon Black
производава "Columbian
Chemicals Company", США
Провод для ручки Полиуретановое покрытие
EMR8008 производава
компании Electrolube,
Великобритания
Серый OMNICOLOR-Light Grey
OM7002 производава "Clariant
Masterbatches Ireland",
Ирландия
Подаавка для ручки
(держатель)
Пластик РОМ марки
SUSTARIN® С производава
"Rochling Sustaplast SE & Со
KG", Германия
Черный универсальный
мастербатч PLASBLAK®UN2014
производава "Cabot
Switzerland GmbH", Швейцария
Подставка для ручки
(основание)
Нержавеющая ааль марки
AISI 316 производава
"Outokumpu Stainless USA,
LLC", США
14
--- стр. 50 ---
Название компонента Материал Краситель (если присутствует)
Педаль управления Поликарбонат/АБС пластик
марки Bayblend KU2-1514
производства "Covestro LLC",
США
Серый LIFOCOLOR-GRAU
8001037 PA/UV производства
"LIFOCOLOR FARBEN GmbH & Со.
KG", Германия
Кабель подключения
педали
Полиуретановое покрытие
EMR8008 производства
компании Electrolube,
Великобритания
Серый OMNICOLOR-Light Grey
ОМ7002 производства "Clariant
Masterbatches Ireland",
Ирландия
Адаптер сетевой Поликарбонат/АБС пластик
марки Bayblend KU2-1514
производства "Covestro LLC",
США
Черный Carbon Black
производство "Columbian
Chemicals Company", США
Кабель сетевого адаптера Поливинилхлорид OLTVIL
производства "S.C. OLTCHIM
S.A", Румыния
Черный Carbon Black N220
производства "Hangzhou Epsilon
Chemical Co.,Ltd.", Китай
Комплект для технического
обслуживания
Смазка Interflon Food Grease 2,
1 г производства "Interflon
b.v." Нидерланды
Кольца уплотнительные
Бутадиен-акрилотнитрильный
каучук NBR6240 производства
"LG Chem., LTD.", Корея
Черный Carbon Black N220
производства "Hangzhou Epsilon
Chemical Co.,Ltd.", Китай
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИаИКИ, ПАРАМЕТРЫ, СВОЙСТВА
CALAJECrr v ' " ' Блок уп Ручка.с_Шв|й||И[
Длина 100±2 мм 21б±2 мм (вместе с
держателем
картриджа)
Провод: 1,70±0,05 м
Ширина/диаметр 117±2 мм 0 13+1 мм 0 б0±1 мм
Высота 115±2 мм - 34+1 мм
Вес 758±3 г 80±1 г 405±1г
Внутренний источник
питания
7,2 В, 1,2 Ач (литий-
ионный аккумулятор)
- -
Продолжительность
работы
5 часов работы после
зарядки
аккумулятора
Максимальное время
зарядки
3 часа - -
Стоматологические
картриджи
- Стандартные
картриджи 1,7/1,8 мл
-
Стоматологические
иглы
- Стандартные иглы
Мб
-
Адаптер сетевой Вход:
(100-240) В, (50-60)
Гц, (280-140) мА.
Выход 12 В; 1А
постоянного тока
15
--- стр. 51 ---
Параметр Значение |
Встроенное программное обеспечение 3V2RK, Версия 5, дата|
выпуска 08.09.2014 I
Максимально допустимое время установления рабочего режима,
исчисляемое с момента включения прибора, с
3 '
Предельно допустимый уровень звуковой мощности, дБА не более 87
Параметры инъекции, реализуемые каждой из программ;
Программа 1
Скорость введения анестетика
минимальная скорость инъекции, мл/с
максимальная скорость инъекции, мл/с
Максимальное давление, Н
Максимальное давление, Бар
0,006
0,009
91,55-150,35
3,43-5,62
Программа II
Скорость введения анестетика
минимальная скорость инъекции, мл/с
максимальная скорость инъекции, мл/с
Максимальное давление, Н
Макси(у)альное давление. Бар
0,006
0,03
56,49-91,69
2,11-3,42
Программа III
Скорость введения анестетика
минимальная скорость инъекции, мл/с
максимальная скорость инъекции, мл/с
Максимальное давление, Н
Максимальное давление, Бар
0,006
0,04
31,26-58,66
1,17-2,19
Диапазон регулировки скорости подачи анестезирующего вещества
Программа Г, мл/с
Программа II
Программа III
0,006 - 0,009
не предусмотрено
не предусмотрено
Габаритные размеры выемки в держателе ручки для хранения
защитного колпачка иглы во время инъекции, мм
ДхШхГ
(50х13х9)±1
Держатель нартриджа
Параметр Значение
Вариант 1,7/1,8 мл
Количество 3 штуки в упаковке, 2 упаковки на изделие
Габаритные
размеры
Длина 69±0,5 мм
Диаметр 12±0,5 мм
Вес 3,95±0,1 г
Педаль управления с кабелем подключения
Ш ш ш вт Значение
Классификация Степень защиты от опасного проникновения воды
IPX7; для продолжительного режима работы
Требования к параметрам
электропитания
0,1А 24В переменного/постоянного тока
Габаритные
размеры
Длина 96±2 мм (педаль) + 2,20±0,05 м (кабель)
Ширина 71±1 мм
16
--- стр. 52 ---
Высота 22±2 мм
Вес 135±2 г
Адаптер сетевой
Параметр Значение
Классификация Адаптер сетевой для аккумулятора Класс На;
степень защиты от опасного проникновения твердых
частиц IP40
Требования к параметрам
электропитания
100-240В - /50-б0гц/280 - 140мА
Габаритные
размеры
Длина 91+1 мм (адаптер сетевой) + 2,00±0,05 м (кабель)
Ширина 39+1 мм
Высота 28±1 мм
Вес 123±2 г
Кабель сетевого адаптера
.. . Значение
Габаритные
размеры
Длина 1,00±0,05 м
Вес 67,2±2 г (с европейской вилкой)
Комплект для технического обслуживания
Комплект для технического обслуживания состоит из пищевой смазки Interflon Food Grease 2,1 г на
основе тефлона и четырех уплотнительных колец.
17
--- стр. 53 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Температура:
Высота над уровнем моря:
Влажность воздуха:
Хранение и транспортировка при -20 до +50^С
Хранение и транспортировка: нет ограничений.
Хранение и транспортировка: 10-95%
Изделия в упаковке предприятия-производителя следует хранить в сухом, чистом месте на скла^
(закрытые или другие помещения) с естественной вентиляцией без искусственно регулируемь
климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чеА
на открытом воздухе. Гарантийный срок хранения изделия - 5 лет.
Транспортировать изделия следует только в закрытом транспорте в соответствии с правилами!
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортную упаковку следует надежно)
закреплять, чтобы не допустить ее падения или опрокидывания во время транспортировки.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, выведенные из эксплуатации, подлежат утилизации в соответствии с действующим
законодательством Российской Федерации на момент утилизации.
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться с соблюдением требований Санитарных
правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 в зависимости от степени их эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду
обитания человека.
Изделия относятся к классу опасности А - эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО.
К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования Санитарных правил,
предъявляемые к обращению с ТКО.
Для данного изделия следует использовать способ утилизации для электрического и электронного
оборудования, обеспечивающий безопасность и не загрязняющий окружающую среду (следует
обращаться в специальные организации по осуществлению деятельности по сбору,
обезвреживанию, переработке, рециклированию, транспортировке и размещению данного вида
отходов).
18
--- стр. 54 ---
УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
ращению
'^^дах
■ чем
Э/Ии
кно
Нестабильная
работа
Повреждение
провода ручки
Если есть видимые
повреждения
разъема или
провода ->
отправьте их в
ремонт.
Прочитайте инструкцию для
правильного
присоединения/отсоеди нения
разъема. Избегайте
повреждений от сжатия или
перегиба кабеля.
Повреждение кабеля
педали
Если есть видимые
повреждения
разъема или кабеля
-> отправьте их в
ремонт.
Не допускайте попадания
кабеля под ваш стул.
Избегайте повреждений от
сжатия или перегиба кабеля.
Плохой контакт в
проводах, разъемах,
клеммах или педали
Непосредственный
осмотр невозможен.
Проверьте
функционирование,
используя другую
педаль CALAJECT™.
Отправьте в ремонт.
Прочитайте инструкцию для
правильного
присоединения/отсоединения
разъема. Избегайте
повреждений от сжатия или
перегиба кабеля, провода.
Преждевременная
подсветка шкалы
указания
давления
Заблокированная
игла
Замените иглу.
Часто происходит
автоматическая
остановка
Поршень двигается
медленно - слишком
большое трение
между подвижными
частями внутри ручки
Отправьте в ремонт.
Поршень не
отводится
Уплотнительное
кольцо поршня
высохло
Смажьте
уплотнительное
кольцо смазочным
материалом в
соответствии с
правилами
технического
обслуживания.
Регулярно смазывайте в
соответствии с правилами
технического обслуживания.
Протечка Игла была
закреплена на
держателе после
установки картриджа.
Это может вызвать
неровный прокол
мембраны, в
результате чего
может образоваться
большое отверстие
Установите иглу на
пустой держатель.
После этого вставьте
картридж и
протолкните его
вперед. Так у вас
получится прямой
прокол мембраны
картриджа.
Задняя часть канюли
иглы относительно
длинная(длина
канюли варьируется в
В таком случае
рекомендуется
обратная
последовательность:
сначала вставьте
19
--- стр. 55 ---
зависимости от марки
иглы)
Мембрана
применяемого
картриджа
относительно
маленькая - есть
риск, что игла
проткнет край
мембраны и ослабит
мембрану на
металлическом
колпачке
картридж, потом
закрепите иглу.
Используйте
картриджи другой
марки. Диаметр
мембраны должен
быть больше.
Картридж
сломался во
время инъекции
1. Повредилось
уплотнительное
кольцо поршня
2. Данный
конкретный
картридж был
слишком хрупким и
не выдержал
повышенного
давления,
применяемого при
интралигаментальных
инъекциях. Это
редкий, но хорошо
известный риск при
интралигаментальных
инъекциях
1. Смените
уплотнительное
кольцо и нанесите
тонкий слой
смазочного
материала в
соответствии с
правилами
технического
обслуживания.
2. Отсоедините
держатель для
картриджа и
аккуратно уберите
осколки стекла.
Проверьте, не
попала ли жидкость
в отверстие поршня.
Вычистите его с
помощью влажного
ватного тампона с
дезинфицирующим
средством для
обработки
поверхностей.
Хорошо просушите
поршень чистым
воздухом.
Если утечка
значительная,
отправьте ручку на
чистку и ремонт.
Батарея не
заряжается
Сетевой адаптер
неисправен
Используйте другой
сетевой адаптер
CALAJECT“ (прочие
сетевые адаптеры
не использовать)
Встроенный ионно-
литиевый
аккумулятор
Отправьте
CALAJECr“
Продлите срок действия
аккумулятора регулярными
зарядами. Избегайте полной
20
--- стр. 56 ---
неисправен или на замену разрядки аккумулятора
изношен аккумулятора. несколько раз подряд.
Аппарат стоматологический CALAJECT'^ требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к электромагнитной совместимости, приведенной
ниже в таблицах.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на прибор.
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данной
документации, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии, снижению
помехоустойчивости и повреждению устройства.
гнитнои совместимости
изготовителя - эле| I эмиссия
Аппарат CALAJECT” вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECT“
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Устройство использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Устройство пригодно для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
Гармонические
составляющие
потребляемого тока по
МЭК 610ОО-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
(ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
Таблица 2 ишшяяшвшт изготовителя - помехоустойчивость \
Аппарат CALAJECT™ вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECT"
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
+15 кВ - воздушный
разряд
±6кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±15 кВ - воздушный
разряд
соответствует
Полы помещения должны
быть выполнены из
дерева, бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, то
относительная влажность
21
--- стр. 57 ---
воздуха должна I
составлять не менее 401
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
(ГОСТ 30804.4.4-
2013)
±2 кВ - для линий
электропитания
+1 кВ - для линий
ввода-вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
соответствует
Качество электрической!
энергии в электрической!
сети должно !
соответствовать 1
типичными условиями 1
коммерческой или 1
больничной обстановки. 1
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5 (ГОСТ
Р 51317.4.5-99)
±1кВ-
дифференциальный
режим
±1кВ-
дифференциальный
режим
соответствует
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линия5(
электропитания по
МЭК 61000-4-11
(ГОСТ 30804.4.11-
2013)
<5% Ut в течение 0,5
периода
40% Ut в течение 5
периодов
70% Ut в течение 25
периодов
<5% Ut в течение 250
периодов
<5% Ut в течение 0,5
периода
40% Ut в течение 5
периодов
70% Ut в течение 25
периодов
<5% Ut в течение 250
периодов
соответствует
Качество электрической 1
энергии в электрической 1
сети должно 1
соответствовать 1
типичными условиями 1
коммерческой или '!
больничной обстановки. 1
Следует обеспечить '
питание устройства от '
аккумулятора. |
Частота питания (50-
60Гц)
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8 (ГОСТ Р
50648-94)
30 А/м 30 А/м
соответствует
Параметры магнитных
полей промышленной
частоты следует
обеспечить в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки.
примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия
3 Руководство^ изготовителя -(
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ Н^НЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИИ
Аппарат CALAJECT** вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECF”
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6 (ГОСТ Р
51317.4.6-99)
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
10 В средненвадратмчное
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
10 В среднеквадратичное
соответствует
ЗВ/м
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В/м
соответствует
Расстояние между
используемым
портативным/мобильным
средством радиосвязи и
любой частью устройства,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
22
--- стр. 58 ---
4-3 (ГОСТ 30804.4.3-
2013)
■ИИ
5КИ.
приведенным
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
c/=l,2VP
c/=l,2VP {от 80 МГц до 800
МГц)
c/=2,3VP {от 800 МГц до
2,5 ГГц)
Где Р - максимальная
выходная номинальная
мощность передатчика в
ваттах (Вт) в соответствии
со спецификациями
производителя и d -
рекомендуемый
пространственный разнос
в метрах (м).
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обаановкой® должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот^.
Помехи могут иметь
, место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
((<^о)
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
^Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не может быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для оценки параметров электромагнитной среды, зависящих от
радиочастотных передатчиков, должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения устройства выше
применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой аппарата
СА1А1ЕСТ“ вариант исполнения 2111 с целью проверки его нормального функционирования. Если
в процессе наблюдения выявляется отклонении от нормального функционирования, то
23
--- стр. 59 ---
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещен||
устройства.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
Таблица 4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными— СИастотными средствами связи и СА1Л1ЕСГ“
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИИ
Устройство предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь устройства
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и устройством, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи '
Номинальная Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м ,
максимальная d= 1,2VP d=l,2 d = 2,3 у / Р
выходная мощность в полосе в полосе в полосе I
передатчика, Вт от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23 1
ОД 0,38 0,38 0,73
1 ^ 1Д 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d в
метрах (м) для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
мощность Р в ваттах (Вт), указанную в документации изготовителя передатчика.
:овместимости
T itaM 1 рщ ввйВМ к и изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат CALAJECT’^ вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECF”
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке.
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Устройство использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Устройство пригодно для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
Гармонические
составляющие
потребляемого тока по
МЭК 61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
24
--- стр. 60 ---
•Цени Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
(ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
Таблица 2 Р ш т в м в и анвМ Ш М изготовителя - ость
Аппарат CALAJECT^*^ вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECF“
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке.
Испытание на Уровень Электромагнитная
помехоустойчивость Уровень испытаний соответствия обстановка - указания
Электростатические ±6кВ - контактный ±6кВ - контактный Полы помеш,ения должны
разряды (ЭСР) по разряд разряд быть выполнены из
МЭК 61000-4-2 (ГОСТ ±8 кВ - воздушный ±8 кВ - воздушный дерева, бетона или
30804.4.2-2013) разряд разряд керамической плитки.
±15 кВ - воздушный ±15 кВ - воздушный Если полы покрыты
разряд разряд
соответствует
синтетическим
материалом, то
относительная влажность
воздуха должна
составлять не менее 40%.
Наносекундные ±2 кВ - для линий ±2 кВ - для линий Качество электрической
импульсные помехи электропитания электропитания энергии в электрической
по МЭК 61000-4-4 ±1 кВ - для линий ±1 кВ - для линий сети должно
(ГОСТ 30804.4.4-
2013)
ввода-вывода ввода-вывода
соответствует
соответствовать
типичными условиями
коммерческой или
Микросекундные ±1кВ- ±1кВ- больничной обстановки.
импульсные помехи дифференциальный дифференциальный
большой энергии по
МЭК 61000-4-5 (ГОСТ
Р 51317.4.5-99)
режим режим
соответствует
Провалы <5% Ut в течение 0,5 <5% Ut в течение 0,5 Качество электрической
напряжения, периода периода энергии в электрической
кратковременные 40% Ut в течение 5 40% Ut в течение 5 ' сети должно
прерывания и периодов периодов соответствовать
изменения 70% Ut в течение 25 70% Ut в течение 25 типичными условиями
напряжения во периодов периодов коммерческой или
входных линиях <5% Ut в течение 250 <5% Ut в течение 250 больничной обстановки.
электропитания по
МЭК 61000-4-11
периодов периодов Следует обеспечить
питание устройства от
(ГОСТ 30804.4.11-
2013)
соответствует аккумулятора.
Частота питания (50-
60Гц)
30 А/м 30 А/м Параметры магнитных
полей промышленной
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8 (ГОСТ Р
50648-94)
соответствует частоты следует
обеспечить в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки.
Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия
25
--- стр. 61 ---
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Аппарат CALAJECF** вариант исполнения 2111 предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю CALAJECT”
модели 2111 следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6 {ГОСТ Р
51317.4.6-99)
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3 (ГОСТ 30804.4.3-
2013)
10 В среди eKeaApaTMHHoe
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
10 Всреднеквадратичное
соответствует
ЗВ/м
в полосе от 80 МГц
ДО 2,5 ГГц
3 В/м
соответствует
Расстояние между
используемым
портативным/мобильным]
средством радиосвязи и
любой частью устройства,
включая кабели, должно
быть не М(вньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d=l,2VP
d=l,2 VP {от 80 МГц до 800
МГц)
c/= 2 ,3 V P {o T 800 МГц до
2,5 ГГц)
Где Р-максимальная
выходная номинальная
мощность передатчика в
ваттах (Вт) в соответствии
со спецификациями
производителя и d ■
рекомендуемый
пространственный разнос
в метрах (м).
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой® должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе чааот“ ^.
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования.
Г
26
--- стр. 62 ---
:r«
>я
^ия
маркированного знаком
((j> )
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
^Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных)- и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не может быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для оценки параметров электромагнитной среды, зависящих от
радиочастотных передатчиков, должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения устройства выше
применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой аппарата
CALAJECT” вариант исполнения 2111 с целью проверки его нормального функционирования. Если
в процессе наблюдения выявляется отклонении от нормального функционирования, то
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
устройства.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м._______
Таблица 4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
I радиочастотными связи и CALAJECT" ______________________
___________НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИИ________
Устройство предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь устройства
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и устройством, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи ____ ___
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м
d = 1,2 VP
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
d = 1,2 VP
в полосе
от 80 МГц до 800 МГц'
c/ = 2,3VP
в полосе
от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d в
метрах (м) для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
мощность Р в ваттах (Вт), указанную в документации изготовителя передатчика. ____ _______
27
--- стр. 63 ---
МАРКИРОВКА
Расшифровка символов, используемых для маркировки аппарата CALAIECP".
Блок управления
! Обозначения На нижней поверхности блока управления представлена следующая 1
информация: |
Товарный знак CALAJECr“ 1
Наименование изделия
Знак производителя + наименование и адрес производителя
fs ir i Знак серийного номера + серийный номер Формат: 1
YYMMJJJJJXXX
Номер по каталогу 2111
Туре Обозначение типа программного обеспечения 02
Charge Зарядка 12В/1А постоянного тока, для медицинских изделий 12VDC/1ADC,
medical
О
Ознакомьтесь с инструкцией
X
Знак особая утилизация, электрическое и электронное
оборудование, отходы подлежат возврату в систему сбора
отходов или на предприятия по переработке и
рециклированию отходов
а
Знак соответствия директивам и гармонизированным
стандартам Европейского сообщества с идентификационным
номером уполномоченного органа
«0543»
EN60601-1
На задней поверхности блока
CHARGE®-
Разъем для сетевого адаптера
Ознакомьтесь с инструкцией
'к
Разъем для ручки
Рабочая часть типа В
PEDAL Разъем для педали управления
VOLUME Регулятор уровня громкости звукового сигнала
Ручка с проводом
Обозначения На поверхностьШШ1 нанесенамв&Мпаймйкрмация:
Made by
Товарный знак CALAJECr“
Наименование производителя
Серийный номер Формат:
YYMMJJJJJXXX
Подставка для ручки
Обозначения На н ижней 111 iHlIlM lW ill Ш Ш т т :
Товарный знак CALAJECr”
Stand for Название части Подставка для
handpiece ручки
шЛ Знак производителя + наименование и адрес
производителя
х а ___________Обратитесь к инструкции по применению
28
--- стр. 64 ---
Педаль управления с кабелем подключения
Обозначения Этикетка на верхней поМНМости Н Н Ш М И М И М :
0.1A24V AC/DC
IPX7
□
Товарный знак СА1А1ЕСТ“
Этикетка на боковой
Номер модели 6226-BBAA-ZZZZ-001
Наименование изготовителя
Требования к параметрам электропитания ОДА 24В
переменного/постоянного
тока
Степень защиты от проникновения воды
Символ II класса защиты от поражения
электрическим током
Знак соответствия директивам и
гармонизированным стандартам Европейского
сообщества
Адаптер сетевой
Обозначения
Туре
Input: 100-
240V-/50-
60HZ/280-
140mA
Output:
12V— /1А
IP40
ta40
П
m
Ж
C €
Товарный знак CALAJECr“
Маокиоовка на нижней noM BM tttt сетевого ЙВ1ВНВ:
Тип модели FW7401M/12
Наименование изготовителя
Требования к параметрам электропитания: вход 10р-240В-/50-б0гц/
280 - 140мА
Требования к параметрам электропитания: выход 12В/1А постоянного тока
Степень защиты от проникновения твердых
частиц
Тепловой класс трансформатора
Символ II класса защиты от поражения
электрическим током
Обратитесь к инструкции по применению
Знак особая утилизация, электрическое и
электронное оборудование, отходы подлежат
возврату в систему сбора отходов или на
предприятия по переработке и рециклированию
отходов
Знак соответствия директивам и
гармонизированным стандартам Европейского
сообщества с идентификационным номером
уполномоченного органа
29
--- стр. 65 ---
Расшифровка символов, используемых на упаковке аппарата CALAJECT” (коробке).
Символ Упакованное МШЙНА. Описание символов. |
CALAJECT™ Товарный знак |
Наименование изделия 1
1,7/1,8т1, Мб
Указание применяемых расходных материалов (стандартные I
стоматологические картриджи с анестетиком и стандартные \
стоматологические иглы с метрической резьбой) ||
IHEFI Номер по каталогу, 2111 \
iJ Наименование и адрес производителя J
GTtN Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе
товаров GS1 (штрих-код) I
i
Температурный диапазон 1
Символ указывает температурный диапазон, в котором медицинское
изделие надежно сохраняется I
0
Диапазон влажности
Символ указывает диапазон влажности, в котором медицинское изделие
надежно сохраняется
IsN Серийный номер
Ш ^ Обратитесь к инструкции по применению
a
0543
Знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам
Европейского сообщества с идентификационным номером
уполномоченного органа
c Знак соответствия национальным стандартам
Регистрационное
удостоверение
№ РЗН 2021/ ' от
Номер и дата разрешения на применение изделия в медицинских целях,
выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в
установленном порядке
Уполномоченный представитель производителя
Расшифровка символов, используемых на упаковке держателей картриджа.
Символ Упакованное изделие. Описание символов.
CALAIECT™ Товарный знак
Autoclavable
Cartrige barrels/ .
автоклавирумые
держатели
картриджа
Наименование изделия
1,8т1, Мб
Указание применяемых расходных материалов (стандартные
стоматологические картриджи с анестетиком и стандартные
стоматологические иглы с метрической резьбой)
3 psc./З шт. Количество
iREFl Номер по каталогу, 2037
mJ Наименование и адрес производителя
GTIN Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе
товаров GS1 (штрих-код)
l o t| Номер партии
134-с Температура стерилизации в автоклаве
Знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам
Европейского сообщества с идентификационным номером
уполномоченного органа
30
--- стр. 66 ---
Расшифровка символов, используемых на упаковке комплекта для технического обслуживания.
Символ Упакованное Описание символов,
CALAJECr" Товарный знак
Maintenance kit/
комплект для
технического
обслуживания
Наименование изделия
iREFi Номер по каталогу, 2150
ш Обратитесь к инструкции по применению
QR код
Scan code: Video
instruction
Сканируйте код для получения видеоинструкции
О-rings Уплотнительные кольца
Food-grade PTFE
lubricant Смазка
Медицинское изделие упаковано в стандартную картонную коробку офсетной печати. Для фиксации
составных частей изделия в коробке используются вставки из гибкой полиуретановой пены.
Транспортная упаковка представляет собой яш,ики из гофрированного картона. Внутри яш,иков, для
заш,иты изделий от механических повреждений, ударов, вибрации и падений используется насыпная
упаковка из пенополистирола. Укупоривание ящиков производят оклеиванием клейкой лентой.
31
--- стр. 67 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»;
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности»;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ Р ИСО 17664-'’2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий»:
- Часть 1. «Оценка и исследования»;
- Часть 10. «Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»;
т
32
--- стр. 68 ---
This is to certify that Annette Ravn Nielsen today in my presence at the
Notarial Office approved and signed the above document. No conspicuous
corrections or addenda were found in the document.
Annette Ravn Nielsen has proved her identity by showing Danish passport.
The Court in Horsens, Denmark, 05.11.2021.
irkouhi
Notary Public