Пробирки вакуумные для взятия образцов крови без добавок (наполнителей) по ТУ 9398-006-50612866-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1 Описание и работа 1.1 Назначение Пробирки вакуумные для взятия образцов крови без добавок (наполнителей) (далее - Пробирки без наполнителя), предназначены для взятия (сбора) венозной крови у пациента с целью последующего проведения различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб, а также для транспортировки и хранения, не противоречащим действующим стандартам. Пробирки без наполнителя являются стерильными медицинскими изделиями однократного применения. Пробирки без наполнителя используются в составе системы для взятия венозной крови. 1.2 Область применения Область применения Пробирок без наполнителя - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений, станции переливания крови, лечебно профилактические учреждения и учреждения, где осуществляется взятие крови и/или лабораторные исследования сыворотки в клинической химии, серологии, иммунологии, бактериологии. 1.3 Показание к применению Получение нативной крови и хранение биоматериала. 1.4 Состав изделия 1.4.1 Пробирки без наполнителя - это пластиковые (полиэтилентерефталат) или стеклянные пробирки с заданным уровнем вакуума для взятия точного количества крови. Они закрыты безопасными красными крыщками с пробками. 1.4.2 Пробирки без наполнителя равномерно покрыты силиконом для предотвращения адгезии клеток крови к поверхности стенок. 1.4.3 Цветовая кодировка крышки пробирки позволяет идентифицировать состав добавки (наполнителя, он же реагент) и назначение пробирки. Лист 1 nn-MOVI-06-2015 \ИзмЛист№ докум. Подп. Дата 4 Копировал ФорматАА --- стр. 5 --- Красный цвет крышек Пробирок без наполнителя еоответствует цветовой кодировке еогласно ГОСТ ISO 6710-2011. 1.4.4 Внешний вид составных частей Пробирки без наполнителя должен соответствовать схематично представленному на рисунке 1. 1 - крышка с пробкой (красного цвета); 2 - пробирка Рисунок 1 - Внешний вид Пробирки без наполнителя 1.5 Технические характеристики 1.5.1 Технические характеристики Пробирки соответствовать приведенным в таблице 1. Таблица 1- Технические характеристики Изделия без наполнителя должны Добавка Размер, мм Объём пробирки, мл Объем забираемой крови / объем вакуума, мл Погрешность объема взятой крови,%% диаметр пробирки высота пробирки высота пробирки с крышкой Без наполнителей 13 75 81 6 1;2;3;4;5 10, не более 13 100 106 8 4; 5; 6; 7 16 100 106 11,5 8; 9; 10 Примечания 1 Объем вакуума равен объему пробы или забираемой крови исчисляемый в миллилитрах (мл). 1.5.2 Пробирки без наполнителя относятся к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ», вероятность присутствия в них жизнеспособных микроорганизмов находится в значении равном или менее ПЮ'^. 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения. И 1— ' n n -M O V I-0 6 -2 0 1 5 1^ Л 1/с/п1м док1/м. Подп. Д а т а /(о/гирова/г Форлгот/Х4 Лист --- стр. 6 --- Рекомендации по последовательному наполнению пробирок по взятию крови. Пробирки для сыворотки/без наполнителя Пробирки^^й кремнеземом или без добавок Пробирки с активатором свертывания и гелем М1роб1[рки сзкхйваторсМ срфтМвапия и срелинно- i расположенным гелем ... Пробирки для коагулологии (с тринатрий цитратом) -7^ ш Пробирки для плазмы (с гепарином) Пробирки для гематологии (с ЭДТА) Т Пробирки для диабетологии (со стабилизатором глюкозы и антикоагулянтом) Пробирки с другими добавками 2.2 Информация к применению медицинского изделия Пробирки без наполнителя могут - быть использованы € вакуумной системой, состоящей из следующих стандартных элементов: • стерильная одноразовая двусторонняя игла с визуальной камерой (или без камеры) следующих производителей: - Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд., РУ № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010, срок действия: не ограничен. - Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд., РУ № ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия: не ограничен. - Wenzhou Beipu Science & Technology Со., Ltd., РУ № ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011, срок действия: не ограничен. - Sunphoria Со., Ltd., РУ №РЗН 2013/1183 от 18.09.2013, срок действия не ограничен. - ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУС КО., ЛТД., РУ № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, срок действия: не ограничен. - Бектон Дикинсон энд Компани, РУ № ФСЗ 2007/00859 от 20.12.2007, срок действия: не ограничен. - Ченгду Рич Сайенс Индастри Ко., Лтд, ФСЗ 2010/06635 от 02.06.2016, срок действия: не ограничен. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИП-МОУ1-06-2015 Лист Копировал Ф орм ат А 4 --- стр. 14 --- i I Таблица 4 - Причины и способы решения проблемы гемолиза крови в Пробирке без наполнителя Возможная причина Способ решения проблемы Слишком сильное сдавление вены (больше 1 мин) Точный контроль времени наложения жгута (не более 1 мин) Перенос крови в пробирку с помощью шприца Использовать специальные двусторонние иглы для вакуумных пробирок или эквиваленты, которые позволяют взять кровь, не открывая крышки пробирки. Слишком интенсивное перемешивание образца Аккуратно перевернуть пробирку 5-6 раз Пробирка неадекватно заполнена Контролировать, чтобы пробирка была заполнена приблизительно до метки (±10%) 2.4.5 Центрифугирование Важный этап подготовки пробы, который необходим для отделения жидкой части крови от клеток. Ошибки при центрифугировании могут привести к нежелательным эффектам: - неполное осаждение клеток приведет к уменьшению объема сыворотки необходимой для анализа; - если количество оборотов больше, чем необходимо, то могут повреждаться % клетки, что скажется на результатах анализа. 2.4.5.1 Убедитесь, что крышка пробирок не опирается на стенки стакана центрифуги, иначе крышка может открыться в процессе центрифугирования. 2.4.5.2 Рекомендуемые условия центрифугирования для получения сыворотки приведены в таблице 5. Таблица 5 - Рекомендуемые условия центрифугирования для получения сыворотки Тип пробирки Рекомендуемая скорость центрифугирования, об/мин Максимальная скорость центрифугирования, об/мин Центробежная сила и время центрифугирования Пробирки для исследования цельной крови 3000 - 3500 5000 1000-1300g, 10 мин 2.4.5.3 При выборе оптимальных условий центрифугирования необходимо ориентироваться на центробежную силу (g), а не на скорость вращения ротора (обороты в минуту). Лист № докум. Подп. Дата ИП-МОУ1-06-2015 Лист 14 Копировал ФорматАА --- стр. 15 --- :0 между числом оборотов и величиной центробежной силы. При отсутствии таблицы, можно воспользоваться следующей формулой: g= 1,118 X 0,00001 X г X (1) где г — радиус центрифуги (расстояние между осью ротора и центром пробирки в гнезде центрифуги), см; п — число оборотов в минуту, об/ мин. Для промышленно выпускаемых центрифуг в паспорте дана номограмма, по которой проводится сопоставление оборотов в минуту и величиной центробежной силы (ВЦС) для каждого ротора. 3 Условия транспортировки и хранения 3.1 Транспортирование Пробирок без наполнителя допустимо производить всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. 3.2 Пробирки без наполнителя необходимо транспортировать и хранить в транспортных коробках из гофрокартона с ограничением температуры от плюс 5 до плюс 40 °С. 3.3 Изделия следует хранить в темном прохладном месте, избегая воздействия прямого солнечного света, высоких температур и складирования вблизи отопительных приборов. 3.4 Изделия следует хранить таким образом, чтобы избежать деформации изделий или повреждения упаковки. ВНИМАНИЕ: ПРОБИРКИ С ПРОБАМИ ЗАМОР АЖИВАТБ КАТЕГОРИЧЕСКИ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ! 4 Маркировка 4.1 На каждую Пробирку без наполнителя должна быть наклеена бумажная этикетка с полосой красного цвета по краю этикетки. Этикетка не должна полностью охватывать пробирку, на этикетке должно быть указано: - наименование или торговая марка завода-изготовителя или поставщика; ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИП-МОУ1-06-2015 Форма т А4 Лист 1 5 Копировал --- стр. 16 --- ,5 ; JO щ ---------- надпись ШриОирка вакуумнам Оез лобанок (наполни lejiett)» и/или----------------- наименование добавок «Без наполнителей» и/или буквенный код «Z»; - номинальная вместимость в мл; - номер партии и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - срок годности (год-месяц) и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись «Стерильно» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - свободное поле для размещения информации о пациенте, дате взятия и типе образца. Дополнительно этикетка пробирки без наполнителя может иметь: - надпись «Одноразовое использование» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - двойной отрывной буквенно-цифровой код; - тройной отрывной буквенно-цифровой код; - номер и дата регистрационного удостоверения. 4.2 На внещней стороне каждой первичной упаковки с Пробиркой без % наполнителя должны быть указаны: - надпись «Пробирки вакуумные без добавок (наполнителей)»; - наименование добавок «Без наполнителей» и/или буквенный код «Z»; - номинальная вместимость в мл; - номер партии и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - срок годности (год-месяц) и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись «Одноразовое использование» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись «Стерильно» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - требования к хранению. ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИП-МОУ1-06-2015 Лист 16 Копировал Ф орм ат А 4 --- стр. 17 --- л>0 Дополнительно могут быть указаны; - дата изготовления и/или еоответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - номер и дата регистрационного удостоверения; - материал пробирки (пластик или стекло); - цвет крышки; - размер пробирки; - количество штук пробирок в первичной упаковке; - для диагностики «in vitro» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1. 4.3 Маркировка транспортной коробки должна содержать; - наименование изготовителя, адрес и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - страну производителя; - надпись «Пробирки вакуумные для взятия образцов крови без добавок (наполнителей)»; - наименование добавок «Без наполнителей» и/или буквенный код «Z»; ♦ - количество пробирок и упаковок в коробке; - объем в мл и размер пробирки в мм; - номер партии и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись «Одноразовое использование» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - дату изготовления и срок годности; - надпись «Стерильно» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - требования к хранению. Дополнительно могут быть указаны; - торговая марка; - материал пробирки (пластик или стекло); - цвет крышки; ИзмЛист Мя докум. Подп. Дата ИП-МОУ1-06-2015 Лист 1 7 Копировал ФорматАА --- стр. 18 --- 1 ^ 0 0 C : - для диагностики «in vitro» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; -номер и дата регистрационного удостоверения; - масса нетто; - масса брутто,; - размер транспортной коробки (Длина х Ширина х Высота, см). На транспортной коробке должны быть нанесены надписи или графические символы: - в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1: «НЕ допускать воздействия солнечного света», «Хрупкое, обращаться осторожно»; -в соответствии с требованиями ГОСТ 14192: «Пределы температуры», «Верх», «Не кантовать» «Условия хранения ...» и «Предел по количеству ярусов в щтабеле». 4.4 В маркировке упаковки допускается указывать дополнительные сведения (штриховой код, графические изображения, знаки). 5 Упаковка 5.1 Упаковка обеспечивает защиту от внешнего механического повреждения. % 5.2 Пробирки без наполнителя упаковываются в транспортную коробку из гофрированного картона (далее - гофрокартона). 5.3 Пробирки без наполнителя поставляются: - размером 13x75 мм и 13x100 мм в штативе из пеноплаета по 100 штук, 8, 10 или 12 штативов упакованы в прочную транспортную коробку; - размером 16x100 мм в штативе из пенопласта по 50 или 100 штук, 8, 10 или 12 штативов упакованы в прочную транспортную коробку. 6 Срок годности 6.1 Срок годности Пробирок без наполнителя - 18 месяцев для пробирок из полиэтилентерефталата и 24 месяца для пробирок из стекла. 6.2 Стерильность Пробирок без наполнителя сохраняется в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения, транспортирования и использования в соответствии с инструкцией по применению. ИзмЛист № докум. Подп. Дата § I ИП-МОУ1-06-2015 Лист 18 Копировал Ф орм ат А 4 --- стр. 19 --- I « о:з ос: < 0 I 7 Гарантийные обязательства 7.1 Производитель гарантирует соответствие Пробирок без наполнителя требованиям ТУ 9398-006-50612866-2015, при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. 7.2 Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются: Производитель ООО «РАФЭЛ», по адресу: ул. М. Гафури, д. 71, пр. зд. № 1, г. Казань, Республика Татарстан, Россия, 420108, а/я 14. Телефон: 8(843) 278-23-32. Электронная почта: info@rafel.ru 8 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 8.1 После использования Пробирки без наполнителя, предназначенные для однократного применения, должны быть утилизированы. Процесс утилизации должен проходить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», а также в соответствии с протоколами, принятыми в медицинском учреждении. 8.2 Мероприятия по обеззараживанию и утилизации должны проводиться в соответствии с действующими нормативными правовыми актами. 8.3 Лаборатории, работающие с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней, должны проводить обеззараживание Пробирок без наполнителя, согласно СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 8.4 Лаборатории, работающие с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности), должны проводить обеззараживание Пробирок без наполнителя, согласно Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». 8.5 Лаборатории по диагностике СПИД должны проводить обеззараживание Пробирок без наполнителя, согласно п.2.12 - 2.13 «Инструкции по противоэпидемическому режиму лабораторий диагностики СПИД» №42-28/38-90 от ИзмЛист № докум. Подп. Дата Hn-MOVI-06-2015 Лист 1 9 Копировал Формат А4 --- стр. 20 --- С 5 Е(3 1 * ^ I (S о5сз r§ОС : ад5 05.06.1990. 8.6 Метод безопасного обеззараживания Пробирок без наполнителя требуется выбирать от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). 8.7 Медицинские учреждения общего назначения проводят обеззараживание физическим методом (без открытия пробирки): - паровым методом (в паровом стерилизаторе - автоклаве); - воздействием СВЧ-поля (установками для дезинфекции медицинских отходов СВЧ-полем). 8.8 Одноразовая тара для сбора опасных отходов (безопасные контейнеры, одноразовые пакеты) должна иметь свидетельство о регистрации, разрещающее ее применение в медицинской практике. 8.9 После обеззараживания отходы должны быть упакованы в желтые пакеты с маркировкой «Медицинские отходы группы Б» и перемещены в места временного хранения отходов для последующего вывоза и утилизации. 8.10 Термическое уничтожение обеззараженных Пробирок без наполнителя должно осуществляться централизованным способом (мусоросжигательный завод). 8.11 Захоронение обеззараженных Пробирок без наполнителя на полигоне должно осуществляться только при изменении их товарного вида (измельчение, спекание, прессование и т.д.) и невозможности их повторного применения. ИзмЛист Ыя докум. Подп. Дата ИП-МОУ1-06-2015 Лист 20 Копировал Ф орм а т А4 --- стр. 21 --- оес з % § < 0 I со 3: 3 cS о сз 0С : cd 1 ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ В таблице АЛ представлены ссылочные нормативные документы. Таблица А.1- Ссылочные нормативные документы Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 2.601-2019 Единая система конструкторекой документации. Эксплуатационные документы. ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная етеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические уеловия. ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия. ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические уеловия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хр^анения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды. ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия. ГОСТ 19808-86 Стекло медицинское. Марки. ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким елоем. Технические условия. ГОСТ 21400-75 Стекло химико-лабораторное. Технические требования Методы испытаний. ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Техничеекие условия. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единетва измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии ГОСТ Р 51695- 2000 Полиэтилентерефталат. Общие технические условия. ГОСТ Р 53228- 2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Иепытания ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИП-МОУ1-06-2015 Ф орм ат А 4 Лист 21 Копировал --- стр. 22 --- 1 оsо f§ 1 '^ 4 Qг Й 0c : Продолжение таблицы A. 1 Обозначение документа Наименование документа ГОСТ Р 53079.4- 2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ ISO 6710- 2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний. ГОСТ ISO 10993- 4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 11137- 1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ГОСТ ISO 11137- 2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. ^ СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности). №42-28/38-90 от 05.06.1990 Инструкции по противоэпидемическому режиму лабораторий диагностики СПИД ИзмЛист № докум. Подп. Дата nn-MOVI-06-2015 Лист 22 Копировал Форм ат А 4