Гель внутридермальный на основе гиалуроната натрия EVRYAL HYDRATE (2 мл) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Предусмотренные пользователи Данное медицинское изделие предназначено для использования исключительно врачами, прошедшими специальную подготовку по технике внутрикожных инъекций, строго в условиях клиник, стационаров, в чистой операционной. Область применения - Эстетическая медицина, дерматология. Показания к применению Медицинское изделие показано к применению: - при сухой и обезвоженной коже (нарушения водного баланса); • при заметных признаках во:^)астных изменений: снижение упругости и эластичности (потеря тургора/тонуса кожи); - при изменениях в эластичных волокнах дермы (мелкие морщины, мелкие рубцы). Противопоказания Гель внугридермальный на основе гиалуроната натрия KVRYAL HYDRATE (2мл) нельзя )К:пользовать в отношении: - пациентов, склонных к развитию гипертрофических рубцов; - пациентов с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или получающих иммунную терапию; • пациентов с повышенной чувствительностью к натриевой соли гиалуроновой кислоты; - беременных или кормящих женщин; - пациентов в возрасте до 18 лет. [1ациентам на антикоагулянтной терапии или паш 1ентам, получающим ингибиторы агрегации тромбоцитов, не рекомендуется использовать гель без консультации с врачом. Гель EVRYAL HYDRATE запрещен к использованию в зонах с кожными, воспалительными и/или инфекционными процессами (например, герпес и т.д.).о Побочные эффекты Врачи должны информировать пациента о возможных побочных эффектах и/или несовместимости, связанных с применением данного медицинского изделия, которые могут произойти немедленно или с задержкой. К ним относятся: - воспалительные реакции (например, покраснение, отек, эритема и т.д.), которые могут быть связаны с зудом и болью после инъекции. Эти реакции могут сохраняться в течение недели; - уплотнения или узелки в месте инъекции, особенно в случаях слишком поверхностного введения; • обесцвечивание кожи в месте инъекции; - недостаточный эффект, если гель вводится неправильно. Пациенты должны как можно скорее сообщить своему лечащему врачу о любых воспалительных реакциях, которые продолжаются в течение более одной недели, или о любом другом развивающемся вторичном эффекте. Врач должен назначить соответствующее лечение. О любых других нежелательных побочных эффектах, связанных с инъекцией Геля EVRYAL HYDRATE, необходимо сообщить уполномоченному представителю производителя и/или производителю. --- стр. 4 --- Предупреждения Следует проверить целостность шприца и срок годности перед использованием. Использовать только иглы или шприцы, предоставленные производителем в комплекте поставки. Не использовать медишшсю>е изделие повторно; качество и стерильность могут быть гарантированы только для оригинально запечатанного шприца. Повторное использование медицинского изделия создает потенциальный риск заражения для пациентов или пользователей. Не стерилизовать повторно. Не использовать медициноюе изделие, если упаковка повреждена. Меры предосторожности Чувствительную кожу можно предв^ительно обработать местным анестетиком или кремом. Следует обратить внимание, что любая анестезия может вызвать покраснение или местную гиперчувствительность. Пациентам рекомендуется не наносить макияж в течение 12 часов после инъекции и избегать д[Ьпельного воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения, посещения саун или турецких бань в течение одной недели после инъекции. Если игла заблокирована, запрещается увеличивать давление на шток поршня, следует остановить введение и заменить иглу. Не вводить в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, родинки (невусы). Держать в недоступном для детей месте! о Информация для врача! Перед началом процедуры ^ач обязан сообтшпь пациету о составе, характеристиках, мерах предосторожности при использовании, указаниях по использованию, противопо 1Шзаниях и потенциальных побочных реакциях, свойственных данному изделию. Упаковка изделия Гель EVRYAL HYDRATE рассчитана на одного пациента и однократное использование. Кроме того, врач должен провести предварительный анамнез и дать оценку ранее имевшимся иммунологическим или аллергическим заболеваниям пациента, ттобы установить возможность применения Геля EVRYAL HYDRATE Врач должен оценить пригодность участков кожи, подлежащих коррекции, а также оценить эффективность проведения процедуры для данного пациента. Гель EVRYAL HYDRATE должен применяться только квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим надлежащее обучение по технике внутрикожных инъекций. Совместимость с другими веществами Существует несовместимость между гиалуронатом натрия и соединениями четвертичного аммония, такими как растворы бензалкония хлорида Не следует допускать контакт медицинского изделия с вышеуказанными веществами или с медико-хирургическими инструментами, которые контактировали с вышеуказанными веществами. --- стр. 5 --- KoMruieicr поставки Медицинс 1юе изделие поставляется в 2-ух герметичных, блистерных упаковках, содержащих каждая: - Предварительно заполненный гелем, стеклянный шприи (объем 3мл) с держателем, для удобства введения геля -1шт. Игла размером 3(Ю 'Л” (0,3 х 13мм), одноразовая стерильная, в упаковке предприятия - производителя -2 шт. - Самоклеящиеся этикетки с номером партии (для использования при отслеживании пациента в форме истории пациента) -2 шт. - Инструкцию по применению-1шт. Игла предназначена для внутрикожного введения геля, поставляется в комплекте с медицинским изделием. Стеклянный шприц оснащен съемным колпачком (с внутренней и наружной частью) и коннектором Луер-Лок (Luer - Lock) для облегчения присоединения иглы, а также специальным держателем. Держатель (стопор) предназначен для удобства проведения инъекции. Потребительская упаковка - к^ж>нная коробка ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ^eль внутридермальный на основе гиалуроната натрия EVR YAL HYDRATE (2мл) состоит из геля на основе натриевой соли гиалуроновой кислоты - гиалуроната натрия, полученного методом бактериальной ферментации (брожения). Гель EVRYAL HYDRATE - это вязкоупругий, бесцветный, стерильный гель для инъекций, без “сшивающего агента”, в водном растворе, с физиологическим pH. В виде инъекционных преп^затоа гиалуронат натрия, химически идентичен с гиалуроновой кислотой (ГК) дермы, так же это один из основных мзмпонентов межклеточного матрикса дермы и участвует в различных внеклеточных и внутриклеточных метаболических процессах. Гель EVRYAL HYDRATE позволяет быстро восстановить естественное увлажнение кожи, придает ей упругость (тургор/тонус), разгладить мелкие морщины, за счет увеличения объема. Гель EVRYAL HYDRATE биосовместим, поэтому стойкие воспалительные реакции встречаются очень редко. 4 » СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Компонент Количество /2 мл Гиалуронат натрия 40,0 мг Хлорид натрия 16.0 мг Натрия дигидрофосфат дигидрат 0,6 мг Натрия гидрофосфат додекагидрат 3,0 мг Вода, очищенная для инъекций (Н 2О) В достаточном количестве для 2 мл Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов асивотного и (или) человеческого происхождения Таким образом, медицинское изделие не содержит вещества, являющимися производными крови человека или продуктом животного происхождения или лекарственные средства. --- стр. 8 --- Условия хранения и транспортирования Медшшнскос изделие следует хранить при температуре от плюс 2 до плюс 25 °С и относителыюй влажности не более 60 %. Хранить в сухом месте в оригинальной коробке. Избегать воздействия солнечного света. Обращаться с осторожностью. Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крьп'ых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортирования от плюс 2 ®С до плюс 25 °С. Относительная влажность не более 60 %. т V , / --- стр. 9 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Геля EVRYAL HYDRATE Техвмяески характеристшп Специфимпшя Знешнив вид Прозрачный гель Цвет Бесцветный pH 6.5-7,5 Экстрапфуемый объем,мл 2.0-2,2 Плопюстъ, т/см^ 1,010-1,030 Осмоля|ЖОС1Ъ. мОсм/кг 270-330 Цитмщесш вязкость, Па*с 150-290Па*с Эластичностъ, tan 5 <1 У/fpyrocTb С (Модуль упругости) 1. 32-45Па Когезивностъ (метод взвешивания капель) Вес капли 29±0,1 мг Средняя длина цепи молекулы (молекултфный вес) (1,210'’-1.5 10®) Дальтон <олнчествеюшй анализ гиалуроката натрия (метод шсокоэффектнвной жидкостной хроматографии) (18-22) мг/мл Сшивающий агент отсутствует Сила эструзни, Н 10 Ст^яльвостъ (Европейская фармакопея) Стерилен Бактерпяъные эндотоксины <10ЕЭ/мл Индивидуальная (первичная упаковка) Стеклянный шприц, производитель «ВО Pharmaceuticals Systems», Франция Техническая харатортстика Значение Номинальная вместимость шприца 3,0 мл Объем «мертвого» пространства шприца не более 0,07 мл Среднее усилие нажатия на ппхж поршня (10±2)Н Масса пустого шприца (7,7±5%) г МАТЕРИАЛЫ СТЕКЛЯННОГО ШПРИЦА Бесцветное боросиликатное стекло типа I, силиконовое масло, бесцветный полипропилен, иэопрен- бромбугил черного цвета, полиизопреновый каучук, бесцветный полипропилен, поликарбонат, полипропилен синего цвета. Герметвчность Герметичная упаковка J --- стр. 10 --- Игла одноразовая, стерильная производитель «BD BECTON DICKINSON S.A.», Испания Харакгеристм1а1 Спецификация Номинальный внешний диаметр трубки, мм 0,30 Диапазон допустимых внешних диаметров трубки, мм 0,298-0,320 Толщина стенки трубки Нормальная Номинальный внутренний диаметр трубки, мм 0,150 Минимальное значение внутреннего диаметра трубки, мм 0,133 Длина трубки, мм (допуск +1 1-2 мм) 13 Масса, г (предельно допустимое отклонение ±5 %,) 0,85 Шероховатость поверхности не более Ra 0,32 мкм Радиус притупления острия иглы, мм 0,03 Угол заточки иглы (11±2)* Цвет коннектора Луср-Лок (Luer- Lock) Желтый ^ТЕРИАЛЫ ИГЛЫ Нержавеюшая сталь, полипропилен желтого цвета, эпоксидная смола, полипропилен, силиконовая смазка полидиметилсилоксан. Герметичность Герметичная упаковка Игла одноразовая, ст^жльная упакована на предприятии- про из водителе игл Блистер (вторичная упаковка) Материалы Блистер-поливинилхлорид (ПВХ), марки PVCN600, производства Center s.r.l, Италия, запечатанный термосваренной пленкой - материал изготовления: Тайвек марки 1073B/CR27, производства Center s.r.l, Италия Размеры блистера (дхшхв), см 17,7 X 8,3 х2Д см (±5%). Потребительская упаковка картон белый, марка GC2, плотность 330 (±10) г/м2 , производитель «Prontopacb>, Италия Размеры (дхшхв), см 20,0x9,0x5,5 см (±5%). --- стр. 11 --- Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Стеклянный шприц, наполненный Гелем EVRYAL HYDRATE, проходит стерилизацию влажным паром в автоклаве при температуре 121,1 X в течение 15 мин при давлении 1,4 бар. Иглы 30G '/г"(0,3 х 13 мм) м^кируются и поставляются стерильными; стерилизация этиленоксидом на предприятии производителе. МАРКИРОВКА 4 т Обратитесь к инструкции по применению iLOTl Код партии 2 Использовать до IREFI Код продукта А Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением Жидкость стерилизована паром Стерилизовано этиленоксидом < Щ ) Не использовать при повреждении упаковки J Хранить при температуре от плюс 2 °С до плюс 25 °С id Изготовитель d ] Дата изготовления Запрет на повторное использование С€ 19>4 Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС О медицинских изделиях с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа- 1984 С€ 0060 Мцжнровка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС О медицинских изделиях с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа- 0050 (§ ) Не стерилизовать повторно 1 Needle | Игла I P S I 1 syringe 1 Предварительно заполненный шприц 10 1 --- стр. 12 --- Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света «Не сорите!» Данную упаковку следует выбросить в контейнер Надписи на транспортной упаковке FRAGILE Хрупко, соблюдайте осторожность ALTO Вверх ГАРАНТИИ ПРОЮВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель г^антирует соответствие качества медицинского изделия при овблюдении требований к транспортированию, ?фанению и применению изделия, /установленных в выписке из технической документации и инструкции по применению. 'Гарантийный срок хранения EVRYAL HYDRATE составляет 36 месяцев с даты стерилизации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки и соблюдения условий хранения. PHARMEX S.R.L. (ФАРМЕКС С.Р.Л.), Республика Сан-Марино Strada Cardio 58, 47899, Serravalle, San Marino Republic (Республика Сан-Марино) Тел.: (+39) 0549 908779 E-mail: info@pharmexsrl.com По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Эм Джи Медикал» (ООО «Эм Джи Медикал»)! 15142, Москва, улица Коломенская, 9, стр. 4, этаж 2, офис 10 Тел.: +7 (499) 755-88-44^E-mail: info@mgmedical.ni 4 Перечень межаународных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Отф оривтиромно; англкАлий (СШ А) __________________ О тф ормггаромно: аигл>4схий (США) ___________________ Стандарт Нжзваане ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Тпебова1пп пля нпрмапшных qeadi ISO 14971:2012 Изделия медицинские Примшение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестшюваяне в ппоиессе управления рисками EN 104I:2008+A1:2013 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями ffiC 62366-1:2015 Медицинские юделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуаташонной пригодности. EN15223-1:2016 Медицинские изделия. - Символы, используемые на этикетках изделий медицинского назначения, маркировка и информация, которая должна предоставляться - Общие требования ISO 17665-1:2006 Стерилизация продукции медицинского назначения Пар. - Часть 1 Требования к разработке, проверке и текущему 11 --- стр. 13 --- 4 коштюлю шхшесся стеош1кяш1и для медЕшвсгах тлелий EN556-1:2001 Сгернлизация медицинских изделий — Требования для обозначения медицинских изделий помелсой «СТЕРИЛЬНО». Требования к медицинским изделиям заключительной стеоипнзации ISO 11138-3:2006 Стерилизация изделий медииинс1Юго назначения - Биологические индикаторы - Часть 3. Биологические индикатооы поооессоа стеоитпа1ти пасом ISOI1737-l;2006 Стерилизация медицинских юделкй Микробиологические методы Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на псодуггах. ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских изделий, прошедших окончательную стерилизацию - Часть I. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и системам упакюки ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских изделий, прошедших окончательную стерилизацию - Часть 2. Требования по утверждению процессов формирования, запечатывания и сборки ISO 14644-1:2015 Стерильные помешения и связанные с ними контролируемые среды - Часть I. Классификация чистоты воздуха по кониеигсаиии частиц EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые пев мвскисовке медицинских устройств ISO 9626:2016 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медишшских изделий. Требования и методы испытаний. ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинекЫ! продукции. Этилен оксид Часть 1. Требования к разработке, валидации и текушшу контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO6009 1992/COR 1:2008 Иглы инъекционные однократною применения. Цветовое кодирование. ENISO 10993.3:2014 Оценка биолотчесхого действия медицинских изделий Часть 3. Испытания на гоютоксичность. канцерогенность и репродуктивную токсичность EN ISO 10993.4:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 4: Выбор тестов для взаимодействий с кровью EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Анализы на в пробирке цитотоксичность EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: остатки стерилизации Оксида этилена EN ISO 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Тесты на системную токсичность EN ISO 10993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12: Шиготовление проб и контрольные образцы EN ISO 10993-13:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий EN ISO 10993-15:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть IS Идентификация и количественное определ»1ие ПРОДУКТОВ аегпаяашв изделий ю меташюа и сплавю ENISO 10993-17:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ ENISO 10993-18:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов 15011138-2:2009 Стерилизация изделий медицинского назначения • Биологические индикаторы • Часть 2: Биологические индикат^фы для стерилизации оксидом этилена EN 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации 12