Средство для удаления бородавок КриоФарма® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- SEC. = сек. ШАГЗ. После насыщения аппликатора подождите 20 сек перед нанесением, чтобы еще больше снизить температуру нанесения и тем самым обеспечить лучшую эффективносп^ КриоФарма®. Wait 20 sec - Ждите 20 секунд ШАГ 4. Спустя 20 секунд ожидания слегка надавите держателем с поролоновым аппликатором на бородавку. - Для обыкновенных бородавок: в течение 20 секунд - Для подошвенных бородавок: в течение 40 секунд WART-обыкновенная бородавка, VERRUCA •подошвенная бородавка APPLY- приложить, SEC - сек. Обеспечьте постоянный контакт с обрабатываемой областью. Поролоновый аппликатор требуется при кладывать в течение необходимого времени. Как следствие замораживания, может возникнуть легкая боль, ощущение жжения. После обработки бородавки подождите 2 мину[гы, прежде чем снять аппликатор с держателя при помощи салфетки. I Выбросьте поролоновый аппликатор после однократного применения. Не используйте поролоновый ап пликатор повторно и не прикасайтесь к поролоновому аппликатору голыми рукамй, чтобы повторно не инфицировать кожу._____________________________________________________________________ 2 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ШАГА ДЛЯ ПОДОШВЕННЫХ БОРОДАЕ|ОК для оптимальной подго- товки и последующего^хода_________________________________:________________________ ПЕРЕД обработкой В первую очередь, замочитёногу в теплой воде в течение 5 минут и nocie этого обработайте огрубевшую кожу пилкой (не входит в комплект), чтобы снять верхний слой с бородавки._______________________ ШАГ 1-4 См. вьппе. Такие же, как для удаления обьпсновенных бородавок. ШАГ 5 После применения в течение 40 секунд. Вы можете испьцывать некотор^ш дискомфорт при давлении или трении обработанной области. Возможно, Вы посчитаете полезным защитить чувствительную область при помощи любого удобного пластыря. Пластырь не входит в комплект.______ --- стр. 8 --- ж. Последующий уход - Содержите обработанную область в чистоте. - Плавание и душ разрешаются. ! - Не прикасайтесь и не расчесывайте обработанную область. ; - Защитите пузырь при помощи пластыря, если необходимо. Не прокалывайте пузырь. - Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если боль, ощущение жжения сохраняется или возникает другое осложнение. I Символы на упаковке Изготовитель □S Обратитесь к инструкции по применению Р Р И Знак соответствия РСТ при добровольной сертификации______________________ Огнеопасно 1• Верхняя граница температурного диапазона — ■ Не допускать воздействия солнечного света |LOT| ^1-------• Код партии 2 Использовать до л Экологическая маркировка ! --- стр. 9 --- Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Средство для удаления бородавок КриоФарма® производитель Омега Фарма Интернэшнл Н.В., Бельгия Классификация Класс в зависимости от потенци ального риска применения меди цинского изделия 26 1 1 ! Классификация изделий по типу и продолжительности контакта Аэрозольный баллон (единое неразборное изделие), Этикетка, Держатель аппликатора - кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей; Смесь, Аппликатор - крат ковременный (менее 24 часов) кфнтакт с поврежденной кожей. Кратность применения МИ многоразового применения!с конечным количеством од норазовых комплектующих (аппликаторов) Инвазивность Неинвазивное МИ Стерильность Нестерильное МИ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Назначение Предназначено для удаления обыкновенных и подошвенных бородавок Область применения Дерматология и косметология._______________________________■ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Взрослые (пациенты лично) и дети от 4 лет (взрослые могут проводить лечение у детей с 4 лет). МИ предназначено для применения в домашних условиях. Допускается использование несколь кими людьми при условии замены аппликатора после каждого пр|^менения. Условия отпуска из аптеки - без рецепта. 1 ПОКАЗАНИЯ МИ предназначено для удаления обыкновенных и подошвенных бородавок. Оно предназначено для применения только взрослыми, хотя лечение может проводиться у детей с 4 лет. Изделие предназначено для нескольких локальных применений, а одноразовые аппликаторы предоставляются вместе с изделием. | Одного применения должно быть достаточно, чтобы устранить Доброкачественную обыкновен ную бородавку и подошвенную бородавку с помощью максиму!^ 3 применений, 20 секунд для обыкновенных бородавок или 40 секунд для подошвенных бородавок, каждые 2 недели. ________ ПРИНЦИП действия м и является эффективным и быстрым лечением на основе криотерапии, которое легко исполь зовать в домашних условия. Криотерапия представляет собой локальное применение холодного жидкого газа для заморозки кожного поражения. : Так как клетки на 89 % состоят из воды, при контакте с холодным газом (или с охлажденным ап пликатором), вода замерзнет, внутриклеточное образование льда и расширение клеточного со держимого приведет к разрушению тканей. При воздействии на бородавки, клетки бородавок и окружающих ее тканей замерзнут и разрушатся. ________________I___________________________ --- стр. 11 --- вания стержнем на кнопку. i1 3 12 поролоновых аппли каторов (одноразового применения) Используются для аккуму ляции смеси и ее доставки к месту образования бородав ки. 1 Линия Т) paipna F Белая часть Синяя часть ! --- стр. 12 --- Технические характеристики Компонент Характеристика | i Значение Аэрозольный баллон Объем баллона, мл 35 ± 0,5 Давление 20 °С (бар) ' 5,4-6,5 Общая высота, мм 117 ±0,3 Масса, г j 13,52 ± 1 Баллон Диаметр баллона, мм ’ 35 ± 0,2 Высота баллона, мм j 88 ±0,3 Номинальный объем, не более, мл 1 76 Насадка Максимальный диаметр насадки, мм 35 Минимальный диаметр насадки, мм 25 Диаметр отверстия для держателя поролоновых аппликаторов, мм | 1 12,53 ±0,2 Высота насадки, мм 38,04 ±0,3 Держатель много кратного использова- ния для аппликатора Диаметр, мм 25,99 ±0,2 Длина, мм j 1 32,87 ±0,2 Масса, г 1,7±5% Аппликатор Диаметр, мм 7 ±0,6 Длина линии разреза, мм | 5± 1 Длина синей части аппликатора, мм | 5± 1 Длина белой части аппликатора, мм' 15± 1 Масса аппликатора, г 0,04 ± 4 % Смесь Масса диметилэфира, г j 15,80-16,80 (75 %) Масса пропана, г | 1 4,91-5,89 (25 %) Общая масса, г i 21,70-23,70 --- стр. 13 --- ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Компонент Материал компонента Марка или ха рактеристика компонента Производи тель 1 i к 1 Процентное соотношение (%) Вид контакта с паци ентом / челове ком Смесь Диметиловый эфир DEMEON D (ДИМИОН Д) Akzo Nobel Industrial | i Chemicals! 75 Кратко времен ный (< 24 часов) контакт с повре жденной кожей Пропан (смесь из пропана> 81%, н-бутана <17%, изобу тана <8%) Аегоп (Аэрон) SCHARR CPC GmbH ^ 1 j 25 Ап плика тор Белая часть аппли катора Пенополиуре тан S616 Recticel N.V. i t 1 i 100 Кратко времен ный (< 24 часов) Синяя часть аппли катора Пенополи этилен низ кой плотно сти Plastazote (Пла- стазот) LD45 Zotefoams pic i 1 100 повре жденной кожей Клей Распыляемый контактный клей на осно ве раствори теля и поли- хлоропрена Cofix S BOSTIK By i ! j 100 Держатель Полипропи лен 100-GA09 INEOS Olefibs & Polymers Europe ; 98,5 Кратко времен ный (< 24 часов) контакт с неповре жденной кожей Белый краси тель REMAFIN-pe-WH ITE (РИМА- ФЭН-пе-БЕЛЫЙ) АЕХ755 Clariant Plastjcs & Coatings^[ 1 i 1,5 ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ --- стр. 14 --- Маркировка Маркировка медицинского изделия содержит все необходимые данные о безопасном примене нии, включая наименование изделия, товарный знак, состав, меры предосторожности, основные указания по применению, данные по хранению и утилизации, инф<>рмацию об изготобителе, ме сте производства, об Уполномоченном представителе производителя на территории РФ, штрих-код, а также символы, описание которых приведено в Инструкции по применению (см. раздел «Символы на упаковке»). Проекты маркировок аэрозольного баллона и картонной коробки представлены ниже: о аfd а fd в О а Криофарма* - средство для удаления бородавок методом криотерапии (замораживания) за одну аппликацию Внимательно ознакомьтесь 1 1 с инструкцией по применению при необходимости проконсультируйтесь с врачом! Состав: диметилэфир, пропан. Содержимое баллона находится под давлением. Меры предосторожности: не допускать нагревания, попадания прямых солнечных лучей. Не держать вблизи открытого огня. Не прокалывать и не сжигать. Хранить в недоступном для детей месте. Огнеопасной Р У № от | Щ | Серия и дата а 1 4 ■■окомчамия (рока годности указана на дне аэрозольного баллона. О Производитель Омега Фарма Интернэшнл не, Venecoweg 26,9810 Nazareth, Б ельгии --- стр. 15 --- •VMdV<tK>Md>l КРИОФАРМ А®*;;;;;?^^^ к р и о ф а р м а ® КРИОФАРМА* Ср«дст«о дня уд|мганяя бородмви Крм«в^«а*. |ф>||[Т11|11В1 ■ бвмпкмм ф —гч о ям 1мстрвга и иосто ч—«нага щ и ш и я I К^аайарм* аспааща1»а аагад ф>аа^ раяаа, Miapaao npiiiwiimiaiaaiw«flaMairwianpaHTaw крааФцмм* twcrpo iw apiani iifT icpM iaira и «мцг працадуру. 4tp*i 1(^)4 дмй «■ радиш паяиастна асммгг. • triaw i утога араат и м ш а ш Unpiiniani ааестат а м ч п п ■оа Есяа мраа да* • M y eeS ip ew * p e< o em » ajM w iw # H W Способ <щтштшг. 4 прости ать m ^w m inn ш ш п я 0 т 8 '710557'000108'> nw H.'7 |499(»i»ll4«. » ile R m 9 ( w ^ c --- стр. 16 --- Упаковка f Держатель поролоновых аппликаторов и поролоновые аппликаторы (12 шт.) упакованы в поли этиленовый пакет (размеры пакета 113 х 96 мм ± 4 %). I к Смесь диметилового эфира (диметилэфир) и пропана помещена в! аэрозольную упаковку (далее - баллон). Аэрозольная упаковка, держатель поролоновых аппликаторов многоразового приме нения, поролоновые аппликаторы одноразового применения (12 шт.), инструкция по примене нию упакованы в картонную коробку (вторичную упаковку). Внутри коробки находится картонный разделитель, который делит| ее на 2 ячейки. Характеристики вторичной упаковю Размер, мм 80x40x 125 ±4% ; Масса (без изделия), г 11,10 ±4% Материал Картон Tambrite 220 г, производства Stor1 Enso Материалы баллона: • | Корпус: Алюминий EN AW-1070A, производства Linhardt. i Подробный состав материалов баллона указан в технической документации производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу. Дата истечения срока годности указана на аэрозольном баллоне (н^ дне) и вторичной упаковке (картонная коробка). | Формат, используемый для указания даты истечения срока годности: гггг/мм. Срок годности - 30 месяцев (2,5 г) с момента производства МИ. _________________________ ОПИСАНИЕ принадлежностей , медицинских изделии или изделии , не являющихся медицинскими , но предусмотренных для использо - ВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ|(ПРИ НАЛИЧИИ) ________ применение комфортного пластыря после обработки подошвенных бородавок может помочь минимизировать боль и дискомфорт для пациента. _____________ ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ___________|__________________________ Не применимо, так как в изделиях не используются вещества, котРрые, могут применяться как лекарственные препараты и вещества, которые получены из тканей человеческого и / или жи- вотного происхождения._____________________________________________________________ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура От 14 °С до 25 °С Относительная влажность Ограничения отсутствуют 1 1Атмосферное давление Примечание: не подвергайте воздействию температур выше 50 °С. Эффективная и безопасная эксплуатация медицинского изделия возможна только в указанных пределах климатических условий. ; Медицинское изделие транспортируют всеми видами закрытого тт^анспорта.__________________ --- стр. 17 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТ^ОВИТЕЛЕМ) МЕДИ ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Стандарт Наименование стандарта EN ISO 15223-1: 2012 Изделия медицинские - СимвЬлы, применяемые- при мар кировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопро водительной документации - Часть 1: Основные требова ния i EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровож дающая медицинские приборы; ENISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ! EN ISO 10993-1: 2009 АС:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1. Оценка и исследования ENISO 13485:2016 Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования i EN 62366:2008 Медицинские изделия. Проектирование медицинских из делий с учетом эксплуатацион 1^ой пригодности ISO/TR 15499: 2016 Биологическая оценка медицинских изделий - Руководство по проведению биологической оценки в процессе управ ления рисками ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ Не применимо, так как изделие не поставляется стерильным. СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, ВКЛЮ ЧАЯ ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО изДелия Техническое обслуживание не применимо. Информация об очистке и дезинфекции приведена в Инструкции по применению (см. раздел «Очистка и дезинфекция держателя поролоновых ап пликаторов»). ПОРЯДОК и условия утилизации или уничтоже ! ^ медицинского ИЗДЕЛИЯ I Баллон подлежит утилизации в качестве бытового мусора только после полного использования. При наличии остатков в баллоне, он подлежит утилизации в качестве специальных отходов в соответствии с требованиями национальных стандартов. j ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В связи со спецификой медицинского изделия гарантийный срок службы не предусмотрен. Производитель гарантирует отсутствие дефектов на протяжении всего срока годности изделия. Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по применению.