Материал из оксида циркония NexxZr для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
г
saaemax
vl BtOCERAMlCS
Инструкция по применению
медицинского изделия
«Материал из оксида циркония NexxZr для изготовления
стоматологических реставраций методом фрезерования с
принадлежностями» I, Hanadi Ajami, hereby certify
that this s an original document.
ler-h i'i,;,'' t-; !‘:<r ■ > 1; j 'W VKje
Released
выпущенный
Function
функция
Louis Liu
General Manager & Director of Product
State of Washington
County of King
AnmdMMii /}
NotWy^UbUe y V
2 3 A P R 2(
Ы уС опм >М «> м ркч(опМ «у2в 202'
I certify that I know or have satisfactory evidence that Louis Liu is the
person who appeared before me. and said person acknowledged that
she signed this instrument, on oath state that she was authorized to
execute the instrument and acknowledged it as the General Manager &
Director of Product of Sagemax Bioceramics, Inc. to be the free and
voluntary act of such party for the uses and purposes mentioned in the
instrument.
The document before me is a copy of the original.
Legalization
легализация Date: оз/^зУ 2Р ^1
Signature:,^c^^
Title
My appointment expires;
1
--- стр. 4 ---
Содержание;
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5. ПОКАЗАНИЯ
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ
11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ
14. ПОРЯДОК ОСУЩ ЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
--- стр. 5 ---
г
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал из оксида циркония NexxZr для изготовления стоматологических
реставраций методом фрезерования с принадлежностями
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1. Разработчик
«Сейджмакс Биокерамике, Инк.» (Sagemax Bioceramics, Inc.), 34210 9th Avenue South,
Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA
2.2. Производитель
«Сейджмакс Биокерамике, Инк.» (Sagemax Bioceramics, Inc.), 34210 9th Avenue South.
Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA
2.3. Место производства
«Сейджмакс Биокерамике, Инк.» (Sagemax Bioceramics, Inc.), 34210 9th Avenue South,
Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA
3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Варианты исполнения медицинского изделия поставляются в отдельных упаковках по
1 шт. в упаковке.
Варианты исполнения:
1. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 10, цвет WT.
2. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 12, цвет WT.
3. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 14, цвет WT.
4. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 16, цвет WT.
5. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 18, цвет WT.
6. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 20, цвет WT.
7. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 22, цвет WT.
8. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 25, цвет WT.
9. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 30, цвет WT.
10. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 35, цвет WT.
11. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 10, цвет WT.
12. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 12, цвет WT.
13. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 14, цвет WT.
14. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 16, цвет WT,
15. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 18, цвет WT.
16. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 20, цвет WT.
17. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 22, цвет WT.
18. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 25, цвет WT.
19. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 30, цвет WT.
20. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 35, цвет WT.
21. Диск NexxZr + (Plus) Multi, форма W-98, толщина 16, цвета: А1, А2, АЗ, В1, В2, С2,
D2.
22. Диск NexxZr + (Plus) Multi, форма D-98, толщина 16, цвета: А1, А2, АЗ, В1, В2, С2,
D2.
1
--- стр. 7 ---
7. ВОЗМОЖ НЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможна аллергическая реакция при наличии у пациента аллергии к любому из
компонентов изделия.
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального
использования в зуботехнических лабораториях.
Потребители медицинского изделия - квалифицированный персонал
зуботехнических лабораторий. Перед применением изделия персонал должен
ознакомиться с инструкцией по применению.
Условия применения;
Температура окружающей среды: 20-28 ® С.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
Варианты исполнения дисков и их массы
Тип Толщина
диска, мм
Цвета Масса диска,
г.
NexxZr Т/
форма W-98
10 WT 238±5%
12 WT 282±5%
14 WT 326±5%
16 WT 370±5%
18 WT 414±5%
20 WT 458±5%
22 WT 502±5%
25 WT 568±5%
30 WT 678±5%
35 WT 788±5%
NexxZr + (Plus)/
форма W-98
10 WT 238±5%
12 WT 282±5%
14 WT 326±5%
16 WT 370±5%
18 WT 414±5%
20 WT 458±5%
22 WT 502±5%
25 WT 568±5%
30 WT 678±5%
35 WT 788±5%
NexxZr + (Plus) Multi/
форма A-71
16 A1, A2, A3, B1. B2. C2, D2 279±5%
20 A1,A2, A3, B1.B2. C2. D2 346±5%
NexxZr + (Plus) Multi/
форма D-98
16 A1, A2, A3, B1. B2, C2, D2 381 ±5%
20 A1, A2. A3, B1. B2, C2. D2 476±5%
NexxZr + (Plus) Multi/
форма W-98
16 A1, A2, A3. B1, B2. C2, D2 370±5%
20 A1, A2, A3, B1. B2. C2. D2 458±5%
NexxZr + (Plus) Multi/
форма Z-95
16 A1, A2, A3. B1, B2, C2, D2 354±5%
20 A1, A2, A3. B1. B2. C2, D2 442±5%
I
--- стр. 8 ---
Массы дисков формы А-71 включают массу пластикового держателя.
Масса держателя дисков формы А-71 - 14 г.
Тип материала - дентинная и эмалевая керамика.
Характеристики материала
Характеристика Материал
NexxZr Т
Материал
NexxZr + (Plus)
Материал
NexxZr + (Plus)
Multi
Прочность на изгиб (двуосная),
МПа 1270±10% 1000±10% 880±10%
Вязкость разрушения (Kic),
МПа-м°-5
5,5±0,5 3,5±0,3 3,5±0.3
Прозрачность. % 42 50 42-50
Коэффициент линейного
теплового расширения (КТР) (25-
500°С), 10-6 к-1
10,6±0,5 10,1±0,5 10,1±0,5
Химическая растворимость, < 100 < 100 < 100
Максимальная температура при
синтеризации (спекании), °С 1540 1540 1540
Сопротивление окрашиванию;
число пятен на образцах при
выдерживании в окрашивающем
растворе, шт.
0 0 0
Пористость; число пор
диаметром более 30 мкм. на
поверхности 1 мм, шт.
S 16 < 16 S 16
Линейная усадка при
синтеризации (спекании), % 20±10% 20±10% 20±10%
Линейная усадка при обжиге
после синтеризации (спекания),
%
< 16 < 16 < 16
■
--- стр. 9 ---
т
Размеры дисков (мм);
1) Диски формы А-71
:о 5
Толщина диска - А (мм): 16, 20.
Все диски формы А-71 имеют пластиковый держатель для установки в фрезерное
оборудование данного типа (Amann Girrbach AG). Держатель имеет одинаковые
размеры независимо от толщины диска.
Размеры держателя (мм):
X
--- стр. 10 ---
f
2) Диски формы D-98
Толщина д и ска -А (мм): 16, 20
3) Диски формы W-98
П '5
/ \
:,а
со., „И1 - L.a I
I* г
I ' I: г
Толщина диска - А (мм): 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 25, 30, 35
■
--- стр. 11 ---
4) Диски формы Z-95
..-V-
,-Х
I-
Толщина д и ска -А
А, мм 16 20
N. мм 6,20 8.20
Химический состав
В химический состав изделия не входят пигменты. Характеристики прозрачности и
цвета типов материала достигаются добавлением минимальных количеств солей
металлов в процессе производства. При производстве соли распадаются, а катионы
металлов встраиваются в кристаллическую решетку циркония.
Химический состав
Компонент Материал
NexxZrT
Материал
NexxZr + (Plus)
Материал NexxZr +
(Plus) Multi
Оксид циркония (ZrOa) £89 % £85 % £86 %
Оксид гафния (НЮг) £5% S5% S5%
Оксид иттрия (УгОз) 4-6 % 7-9 % 6,5-8 %
Оксид алюминия {AI2O3) <0,3 % < 0,3 % < 1 %
Катионы (Fe, Рг, Се, Мп, Сг,
Ег) < 1% < 1% < 1%
--- стр. 12 ---
Жидкости для окрашивания NexxZr Т Coloring Liquid, флакон 60 мл. Жидкости
для окрашивания NexxZr + (Plus) Coloring Liquid, флакон 60 мл.
Объем жидкости во флаконе - 60±5% мл.
Размеры флакона; 0 39±5% мм, высота 100±5% мм.
Масса флакона с жидкостью - 79±5% г.
Химический состав жидкостей NexxZr Т Coloring Liquid. Содержание по весу, %.
Цвет Растворитель:
вода
Пигменты;
нитрат железа (III), нитрат эрбия
(III), нитрат хрома (II), нитрат
магния (II), нитрат празеодима
(III).
Стабилизатор;
азотная
кислота
А1 98,79 1,16 0,05
А2 98,21 1.74 0,05
АЗ 97,9 2,05 0,05
АЗ. 5 97,49 2,46 0,05
А4 97.26 2,69 0,05
В1 98.69 1,26 0,05
В2 98.37 1,58 0,05
вз 97,88 2,07 0,05
В4 97,4 2,55 0,05
С1 98,8 1,15 0,05
С2 98,31 1,64 0,05
СЗ 97,76 2,19 0,05
С4 97,33 2,62 0,05
D2 98,64 1,31 0,05
D3 98,01 1,94 0,05
D4 97,81 2,14 0,05
Химический состав жидкостей NexxZr + (Plus) Coloring Liquid. Содержание по весу, %.
Цвет Растворитель:
вода
Пигменты;
нитрат железа (111), нитрат эрбия
(III), нитрат хрома (III), нитрат
магния (И), нитрат празеодима
(1 1 1 ).
Стабилизатор:
азотная
кислота
А1 95,30 4,65 0,05
А2 92,66 7,29 0,05
АЗ 92,55 7,4 0,05
А3.5 92,46 7,49 0,05
А4 92,33 7,62 0,05
В1 96,81 3,14 0,05
10
--- стр. 16 ---
г
Область
боковых зубов
Мосты и каркасы мостов из 3
единиц 1.0 16
Мосты и каркасы мостов из 4-
10 единиц (только для 1.0 16
NexxZr + (Plus) цвета WT)
быть
Мосты и каркасы мостов из 4>10 единиц должны иметь не более 2 понтиков.
Правила при моделировании перемычек;
- Размеры перемычки между зубопротезными единицами должны
максимально возможными.
- Если возможно, перемычка должна быть увеличена в вертикальном, а не в
сагиттальном или горизонтальном направлении. Удвоение высоты перемычки
в 2 раза эффективнее удвоения ширины.
- Не всегда можно обеспечить необходимые размеры перемычки в сагиттальном
(вестибуло-оральном) направлении. В этих случаях следует обязательно
увеличить вертикальные размеры (от шейки к окклюзионной поверхности).
Фрезерование реставрации
Проведите фрезерование материала согласно Руководству по эксплуатации
фрезерного оборудования.
Так как реставрации при синтеризации (спекании) уменьшаются в объеме, то перед
фрезерованием необходимо ввести в оборудование значение коэффициента
линейной усадки данной партии материала, указываемое на диске. Программное
обеспечение оборудования автоматически производит расчет необходимой
компенсации синтеризационной усадки, и реставрация фрезеруется в увеличенном
объеме.
Отделение реставрации и финишная обработка
После фрезерования необходимо отделить отфрезерованную реставрацию от диска,
загладить область прикрепления подходящими абразивными инструментами и при
необходимости провести финишную обработку.
Внимание! При отделении отфрезерованных реставраций от дисков и
финишной обработке следует использовать защитные перчатки, очки и одежду.
При работе с реставрациями после фрезерования следует применять следующие
правила;
- При проведении работ необходимо помнить, что неспеченный оксид циркония
очень восприимчив к повреждениям и может растрескиваться.
- При отделении отфрезерованных реставраций от дисков не использовать
сепарационные диски. Необходимо применять для этого мелкозернистый
карбид-вольфрамовый или алмазный инструмент.
- Финишная обработка реставрации в неспеченном состоянии должна
проводиться без сильного давления.
- Следует избегать контакта реставраций в неспеченном состоянии с любыми
жидкостями, не предназначенными для применения с оксидом циркония.
14
■
--- стр. 17 ---
Реставрация после финишной обработки должна удовлетворять минимальным
требованиям к толщине реставрации.
Очистите тщательно реставрацию после финишной обработки с помощью
мягкой кисти. Обдуйте реставрацию сжатым воздухом, не содержащим масла.
Реставрации в неспеченном состоянии не очищать в ультразвуковой ванне и не
подвергать струйное обработке.
Проверьте, чтобы на реставрации не осталось шлифовальной крошки/пыли,
которая может соединиться с реставрацией при спекании и привести к плохому
прилеганию.
Синтеризация (спекание)
Правила при синтеризации;
- Необходимо, чтобы печь для синтеризации проходила регулярную калибровку.
~ Для размещения реставраций на трегере могут быть использованы шарики для
синтеризации циркония
- Реставрации не должны касаться друг друга в время синтеризации.
Конвенционный нагрев всех реставраций должен быть обеспечен.
В зависимости от количества реставраций, которые одновременно подвергаются
синтеризации, можно выбрать процессы различной продолжительности.
Количество единиц,
шт
Продолжительность
процесса синтеризации, час.
До 10 3,5-5
Больше 10 8-9
Любое количество 12-14
Параметры при проведении 3,5-5 часового процесса синтеризации:
Фаза Температура
начала, °С
Температура
конца, °С
Скорость нагрева
/охлаждения,
°С/мин.
Время выдержки,
мин.
Нагрев 1 20 1300 30 -
Выдержка 1 1300 1300 - 30 (1-5 единиц),
60 (5-10 единиц)
Нагрев 2 1300 1530 40 -
Выдержка 2 1530 1530 60 (1-5 единиц),
120 (5-10 единиц)
Охлаждение 1 1530 900 15 -
Охлаждение 2 900 80 20 -
Параметры при проведении 8-9 часового процесса синтеризации:
Фаза Температура
начала,°С
Температура
конца, °С
Скорость нагрева
/охлаждения,
°С/мин.
Время выдержки,
мин.
Нагрев 1 20 900 10 -
Выдержка 1 900 900 - 10
Нагрев 2 900 1540 3 -
15
I
--- стр. 18 ---
Выдержка 2 1540 1540 - 150 (й 20 единиц),
210 (> 20 единиц)
Охлаждение 1540 80 8 -
Параметры при проведении 12-14 часового процесса синтериэации:
Фаза Температура
начала, °С
Температура
конца,
Скорость нагрева
/охлаждения,
°С/мин.
Время выдержки,
мин.
Нагрев 1 20 250 2 -
Нагрев 2 250 1530 4 -
Выдержка 2 1530 1530 - 240
Охлаждение 1530 80 8 -
синтеризации может быть проведена
помощью алмазного инструмента. Края
Дополнительная подгонка
При необходимости после проведения
дополнительная подгонка реставрации с
реставрации могут утончены с помощью резиновых абразивных насадок.
После подгонки должна быть проведена легкая пескоструйная обработка реставрации
с помощью чистого абразивного материала (оксид алюминия, 50 мкм.) при давлении
2,5 бар (250 кПа). Обдуйте реставрацию сжатым воздухом, не содержащим масла.
Фаза Температура
начала,°С
Температура
конца, °С
Скорость нагрева
/охлаждения, °С/мин.
Время
выдержки, мин.
Нагрев 20 1000 40 -
Выдержка 1000 1000 - 5
Охлаждение 1000 20 20 -
Облицовка, окрашивание, глазурование
Для облицовки, окрашивания, глазурования используйте материалы,
предназначенные для применения с оксидом циркония.
Следуйте рекомендациям производителя в отношении параметров обжига
выбранных материалов.
Фиксация
При фиксации реставраций из оксида циркония могут быть применены традиционный
и адгезивный способы.
При традиционном способе фиксации проведите легкую пескоструйную обработку
внутренней поверхности реставрации с помощью чистого абразивного материала
(оксид алюминия, 50 мкм.).
Перед фиксацией тщательно очистите реставрацию с помощью горячего пара.
16
--- стр. 19 ---
г
ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНИКИ ИНФИЛЬТРАЦИИ
Техника инфильтрации применяется для окрашивания и индивидуализации
реставраций из материалов NexxZr Т (цвет WT) и NexxZr + (Plus) (цвет WT).
Для материала NexxZr Т (цвет WT) используются жидкости для окрашивания NexxZr
Т Coloring Liquid цветов: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3,
D4.
Для материала NexxZr + (Plus) (цвет WT) используются жидкости для окрашивания
NexxZr + (Plus) Coloring Liquid цветов: A1, A2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ,
С4, D2, D3, D4.
Базовое окрашивание производится с помощью жидкостей цветов A1-D4. Цвета
жидкостей A1-D4 соответствуют цветам универсальной шкалы цветового
кодирования A-D. Если необходимо получить цвет реставрации А1 используется
Жидкость для окрашивания цвета А1.
Дополнительное окрашивание с целью индивидуализации реставрации производится
с помощью жидкостей NexxZr Effect Liquid цветов: blue, brown, violet, grey, incisal
enhancer.
Меры предосторожности и требования безопасности при применении техники
инфильтрации:
- При применении жидкостей для окрашивания медицинский персонал должен
использовать защитные перчатки, очки и одежду!
- В случае непреднамеренного конта 1ста кожи с жидкостью промойте пораженное
место большим количеством воды.
- В случае попадания жидкости в глаза незамедлительно промойте их большим
количеством воды, держа веки открытыми, и обратитесь к врачу.
- Окрашивающие жидкости могут оставлять грязные следы на одежде и других
поверхностях.
Правила при применении техники инфильтрации:
- на реставрационной конструкции не должно быть пыли, налета от шлифовки и
других загрязнений;
- разбавление окрашивающих жидкостей не допускается;
- окрашивающие жидкости не должны содержать загрязнений;
- неиспользуемые окрашивающие жидкости должны храниться в герметичной
упаковке;
- в случае помутнения дальнейшее использование окрашивающих жидкостей не
допускается; загрязнения приводят к помутнению (появлению взвеси) или
образованию осадка в окрашивающих жидкостях;
- не допускается процеживание и (или) хранение окрашивающих жидкостей в
металлической таре; в качестве общего правила, необходимо избегать контакта
жидкостей с металлом;
- окрашивающие жидкости NexxZr Effect следует наносить на реставрационную
конструкцию чистой кистью, не содержащей металл;
- перед использованием жидкости следует тщательно встряхнуть.
17
--- стр. 20 ---
Для окрашивания необходимы следующие инструменты:
- пластиковая емкость для пропитки;
- кисть:
- пластиковый пинцет.
Общие указания:
- Реставрационные конструкции, изготовленные методом мокрой обработки,
должны быть полностью высушены перед окрашиванием.
- Окрашенные реставрационные конструкции должны быть полностью
высушены перед синтеризацией.
Процедура с окрашиванием погружением:
1. Погрузите отфрезерованную и очищенную реставрационную конструкцию в
емкость, наполненную окрашивающей жидкостью NexxZr Coloring Liquid, на 20 сек.
2. Прополоскайте конструкцию в дистиллированной воде в течение 3 сек.
3. Высушите бумажным полотенцем.
4. Перед синтеризацией убедитесь, что конструкция окончательно высушена.
Процедура с обработкой кистью и погружением:
1. Нанесите жидкость NexxZr Effect необходимого цвета при помощи кисти для
воспроизведения натурального вида поверхности зуба.
а. Эффекта углубления можно добиться одноразовым нанесением синего,
коричневого, фиолетового или серого оттенков с помощью кисти.
б. Дополнительного эффекта углубления можно добиться нанесением жидкости для
окрашивания NexxZr Effect Liquid incisal enhancer.
2. Погрузите реставрационную конструкцию в емкость, наполненную окрашивающей
жидкостью NexxZr Coloring Liquid, на 20 сек.
3. Прополоскайте конструкцию в дистиллированной воде в течение 3 сек.
4. Высушите бумажным полотенцем.
5. Перед синтеризацией убедитесь, что конструкция окончательно высушена.
Сушка
Окрашенные реставрационные конструкции перед синтеризацией необходимо
высушить. Следует избегать синтеризации влажной конструкции, поскольку это может
вызвать нежелательное изменение цвета и негативно отразиться на процедуре
синтеризации. Для сушки можно использовать инфракрасную лампу или сушильный
шкаф.
Время сушки;
Вид реставрации Время сушки при
температуре 70 °С,
мин.
Время сушки при
температуре 120-140 °С,
мин.
Одна единица г 15 5-10
2-4 единицы £40 £25
Более 5 единиц £50 £ 30
18
--- стр. 21 ---
9
Изделие нестерильное, предназначено для одноразового использования.
Изделие не подлежит дезинфекции.
Методы и средства дезинфекции
12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Диски для фрезерования содержат следующую информацию;
• Товарный знак и название производителя
• Тип и цвет материала
• Размеры диска
• Номер партии
• Коэффициент (код) усадки при синтеризации
• Каталожный номер
• Продуктовый код
• Страна производства
• Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС
Упаковка - картонная коробка со вкладышами из вспененного полиэтилена.
Упаковка содержит следующую информацию:
Товарный знак, название и адрес производителя
Тип и цвет материала
Каталожный номер
Продуктовый код
Страна производства
Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС
Дата производства
QR код
Количество штук в упаковке
Символ необходимости ознакомиться с инструкцией по применению
Номер партии
Название и адрес представителя производителя на территории РФ
Номер и дата регистрационного удостоверения
Информация о том, что изделие предназначено только для
профессионального применения в стоматологии
Упаковочные символы: беречь от влаги, верх товара, хрупкий товар
Символы, используемые на упаковке;
Символ Значение символа
С € Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС
LOT Номер партии
REF Каталожный номер
19
I
--- стр. 22 ---
iJ
Информация 0 производителе
Дата производства
□a
Необходимости ознакомиться с инструкцией по
применению
Упаковочный символ: беречь от влаги
i1 Упаковочный символ: верх товара
f
Упаковочный символ: хрупкий товар
RxONLY
Изделие предназначено только для
профессионального применения
На упаковке жидкостей для окрашивания:
Пиктограмма опасности: химическая продукция,
вызывающая разъедание/раздражение кожи и
повреждения/раздражение глаз
13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ
Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя в хорошо
вентилируемом помещении.
Температура при транспортировке и хранении дисков: от - 20 до 60 * ’С.
Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами.
Срок годности - 10 лет.
Температура при транспортировке и хранении жидкостей для окрашивания: от 2 до 28
X.
Срок годности жидкостей для окрашивания - 24 мес.
14. ПОРЯДОК ОСУЩ ЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Данное изделие относится к классу риска отходов Б и должно быть утилизировано
согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с
медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10.
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сервисное и техническое обслуживание изделия не требуется.
16. ГАРАНТИЙНЫ Е О БЯЗАТЕЛЬСТВА
Применение изделия должно проводиться в строгом соответствии с «Инструкцией по
применению». Производитель не несёт ответственности за повреждения, которые
стали следствием несоблюдения инструкции или предписанной сферы применения.
Сервисное и техническое обслуживание изделия не требуется.
20