Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи "МАГНИДЕРМ" (MAGNIDERM) по ТУ 32.50.22-006-01704418-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- м Общество с ограниченной ответственностью «МедикалСайнс» ОГРН 1167746331235 ИНН 7726373492 р/сч 407028 ] 0602430000921 в АО «Альфа-Банк», БИК 044525593 к/сч 30101810200000000593 в ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО Адрес для направления корреспонденции: 117587, г. Москва, ул. Сумская д.6, к.1, кв.8 e-mail: medsciencefS.inbox.ni УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор гкалСайнс” П.Л. Иванов 021 г. Инструкция по применению на медицинское изделие Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «МАГНИДЕРМ» (MAGNIDERM); в исполнениях: «МАГНИДЕРМ 06» (MAGNIDEIШ 06); «МАГНИДЕРМ 09» (MAGNIDERM 09); ТУ 32.50.22-006-01704418-2020 --- стр. 2 --- Назначение Инструкция по применению на медицинское изделие Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «МАГНИДЕРМ» (MAGNIDERM); в исполнениях: «МАГНИДЕРМ 06» (MAGNIDERM 06); «МАГНИДЕРМ 09» (MAGNIDERM 09), (далее - МАГНИДЕРМ), выполненный в виде безоболочечных гелевых микроимплантатов, предназначен для коррекции небольших дефектов лица. Область применения: пластическая хирургия, дерматология, инъекционная косметология. Описание МАГНИДЕРМ представляет собой стерильный вязко-эластичный, прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный, водосодержащий гель медицинского назначения. Состав: МАГНИДЕРМ 06 (MAGNIDERM 06) Натриевая соль гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, полученная путем бактериальной ферментации - 6 мг/мл, в качестве вспомогательных веществ присутствуют: Натрия хлорид - 8,5 мг/мл, Натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5 мг/мл. Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4 мг/мл. Магния хлорид гексагидрат - 0,015 мг/мл. Вода для инъекций - до 1000 мг/мл. МАГНИДЕРМ 09 (MAGNIDERM 09) Натриевая соль гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, полученная путем бактериальной ферментации - 9 мг/мл, в качестве вспомогательных веществ присутствуют: Натрия хлорид - 8,5 мг/мл. Натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5 мг/мл, Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4 мг/мл. Магния хлорид гексагидрат - 0,015 мг/мл. Вода для инъекций - до 1000 мг/мл. I МАГНИДЕРМ выпускается в стеклянных флаконах по 5 мл. Основные параметры и характеристики МАГНИДЕРМ •Динамическая вязкость (мПа.с.): для МАГНИДЕРМ 06 (MAGNIDERM 06): от 70 - до 140 для МАГНИДЕРМ 09 (MAGNIDERM 09): от 140 - до 300 • Значение pH 6,7-8,0; • Объем МАГНИДЕРМ во флаконах: 4,8 - 6,0 мл; • Предельное содержание бактериальных эндотоксинов: менее 10 ЕЭ/мг; • Осмотическое давление (Осмоляльность): 250 - 350 мОм/кг --- стр. 3 --- Механизм действия Гиалуроновая кислота (далее - ГК), относящаяся к классу полисахаридов (гликозаминогликанов), является одним из основных компонентов межклеточного матрикса кожи. С возрастом или в результате патологических процессов способность организма синтезировать ГК снижается, ухудшаются физико-химические характеристики полисахарида, а, следовательно, ухудшается состояние дермы - кожа становится более сухой, тонкой, теряет упругость, появляются морщины. Действие МАГНИДЕРМ происходит за счет заполнения морщин имплантатом посредством инъекционного введения в дерманальный слой кожи. МАГНИДЕРМ служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани, и используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок и т.п.), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повре> 1щений. Кроме того, гиалуроновая кислота обеспечивает поддержание каркаса межклеточного матрикса и восполнение возраст-зависимого дефицита тканевого объема. Основой МАГНИДЕРМ является натриевая соль гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия), полученная путем биосинтеза, которая не подвергается перекрестной межмолекулярной полимеризации и обладает высокой биосовместимостью с кожей. Поэтому инъекционное введение МАГНИДЕРМ представляется вполне естественным способом восполнения дефицита ГК, что приводит к гидратации и нормализации вязкостно-эластических характеристик кожи. Тем более, что химическая структура полисахарида, выделенная из всех известных видов животных тканей и полученная микробиологическим методом полностью идентична ГК человека. Биодеградация МАГНИДЕРМ аналогична путям превращения эндогенной ГК; на первом этапе в результате воздействия гиалуронидаз полисахарид гидролизуется до олигосахаридов, часть из которых по механизму эндоцитоза поступает в фибробласты. Другая часть поступает в системный кровоток, достигает печени, где утилизируется до моносахаридов. Кинетика процесса биодеградации апроксимируется экспонентой с периодом полураспада ГК 30-35 суток, что существенно зависит от присутствия механических напряжений в зоне введения гелевых микроимлантатов- МАГНИДЕРМ. Период полного выведения МАГНИДЕРМ из организма существенно зависит от механических напряжений (нагрузок) в зоне введения и от метаболической активности организма, но не превышает 5 месяцев с момента последней инъекции, при этом ожидаемый косметический эффект может наблюдаться в течении 3-4 месяцев с момента окончания курса процедур. Назначение (показания к применению) • Эстетические недостатки кожи, проявляющиеся появлением морщин/углублением складок вследствие биологического и фотостарения. • Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области. • Мелкие морщины (кисет). • Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки. • Деформация овала лица. • Деформация формы подбородка и скул. • Птоз мягких тканей лица (скуловой области). МАГНИДЕРМ может использоваться при подготовке и реабилитации кожи при проведении пластических операций, лазерных шлифовок, химических --- стр. 4 --- пилингов, а также для оптимизации результатов введения филлеров, инъекций ботулотоксина. -гг. ч Противопоказания • Гнойно-воспалительные заболевания в области предполагаемой инъекции или при проявлении хронических кожных заболеваний в зоне предполагаемых инъекций. • Герпес в стадии обострения. • Острый период любых заболеваний. • При диабете следует с осторожностью относиться к использованию МАГНИДЕРМ, учитывая легкую ранимость тканей у таких пациентов. • Противопоказано применять МАГНИДЕРМ при инфекционно аллергической бронхиальной астме, активной форме туберкулеза, пиодермии. • Повышенная чувствительность к компонентам МАГНИДЕРМ. • Беременность и лактация. • Возраст менее 18 лет. . Не рекомендуется вводить МАГНИДЕРМ в места, в которые вводились постоянные имплантаты. Зоны и методы введения МАГНИДЕРМ Перед введением МАГНИДЕРМ возможно местное применение крема с анестетиком. Перед началом процедуры обработать кожу антисептиком. Способ применения Для устранения тонких поверхностных морщин МАГНИДЕРМ вводят в верхние слои дермы. Количество вводимого препарата за 1 процедуру определяется врачом, исходя из состояния патологий пациента, но не должно превышать 5 мл. При этом используют метод обратного трассирования, осуществляя легкие линейные инъекции, либо линейные вертикальные, а затем горизонтальные инъекции (сетчатый метод). Для устранения глубоких морщин и коррекции формы губ МАГНИДЕРМ вводят в средние и глубокие слои дермы, используя линейную ретроградную технику введения. При использовании техники введения «бугорки» применяют иглы 0,3x13 мм. Диаметр бугорка до 2 мм, расстояние между бугорками 1-1,5 см. Инъекции выполняют в глубокие слои дермы. МАГНИДЕРМ вводят по контуру лица в область скул, вдоль носогубных складок, по продольным и поперечным морщинам лба, в области декольте - по V- образным линиям, на шее - по горизонтальным линиям складок, на кистях рук и ног-диффузно. При использовании «линейно-ретроградной» техники применяют иглы 0,3x13мм, которые вводят на всю длину в верхний слой дермы параллельно коже. Введение осуществляется на выходе иглы. Рекомендуемый курс инъекций изделия включает 3-5 процедур с интервалом в 3 недели. Однако, в зависимости от возраста, текстуры кожи и глубины нарушений возможно проведение поддерживающих процедур с частотой один раз в 1-1,5 месяца. Меры предосторожности • Категорически запрещается использовать МАГНИДЕРМ вне клиник и --- стр. 5 --- следовать соблюдение санитарно-эпидемиологические треоования при проведении инвазивных процедур. • Запрещается использовать МАГНИДЕРМ при нарушении герметичности упаковки. • Повторная стерилизация запрещена. Условия применения МАГНИДЕРМ применяется только в условиях лечебных учреждений имеющих лицензию на проведение соответствующих процедур. Взаимодействие с другими препаратами Введение в сочетании с другими лекарственными препаратами и медицинскими изделиями не исследовалось. Сведения о возможности извлечения и замены имплантата Извлечение и замена МАГНИДЕРМ не предусмотрена. Побочные эффекты • После применения МАГНИДЕРМ могут возникнуть реакции, характерные для любых инвазивных процедур, что может проявиться в виде отека, покраснения и зуда, болезненности и изменения цвета кожи в месте инъекции. • При появлении любых побочных эффектов, продолжительность которых оолее недели после инъекции следует проконсультироваться с врачом. мдгимпс™ ^® возникновения необходимости удаления (рассасывания) АГНИДЕРМ допускается применение инъекционных препаратов гиалуронидазного ряда. ^ • В случае необходимости определения положения МАГНИДЕРМ рекомендуется проводить исследование микрорельефа кожи с использованием двухмерного ультразвукового сканирования или методом лазерной конфокальной микроскопии. Комплект поставки: • флакон с имплантатом - 1 шт; • этикетка (для вклеивания в карту пациента)—2 шт; • инструкция по применению (в потребительскую упаковку)- 1 шт; • потребительская упаковка - 1 шт больниц. Условия хранения Хранить МАГНИДЕРМ рекомендуется при температуре от +5°С до +25°С в сухом, защищенном от света месте. Не замораживать. Срок хранения 24 месяца со дня стерилизации. Не использовать после даты окончания срока годности указанной на упаковке.