Устройства медицинские фильтрующие гидрофильные капсульного типа стерильные по ТУ 32.50.50-057-10471723-2020 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 2 из 46 Предисловие 1 РАЗРАБОТАНА техническим отделом ООО НПП «Технофильтр» 2 УТВЕРЖДЕНА РАСПОРЯЖЕНИЕМ по СМК № / ‘t от « 0 : d - 2 0 /^ г. 3 ВВЕДЕНА В ДЕЙСТВИЕ с « 0 £ 20 г. 4 ВВЕДЕНА ВПЕРВЫЕ --- стр. 3 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 3 из 46 Содержание Введение............................................................ 1 Описание и работа устройств........................ 1.1 Назначение устройств ..................................... 1.2 Обозначение устройств ................................... 1.3 Технические характеристики ......................... 1.4 Состав изделия ................................................ 1.5 Маркировка ..................................................... 1.6 Упаковка........................................................... 1.7 Внешний вид устройств и принадлежностей. 1.8 Стерильность устройств ................................. 1.9 Техническое обслуживание............................ 2 Применение устройств ................................... 2.1 Эксплуатационные ограничения.................... 2.2 Подготовка устройств к использованию ...... 2.3 Использование устройств ............................... 3 Транспортирование и хранение ..................... 4 Указания по эксплуатации............................. 5 Гарантии изготовителя ................................... 6 Утилизация ..................................................... Лист разработки и согласования................... Лист ознакомления......................................... 5 6 6 6 8 19 31 33 34 37 37 37 37 - 38 38 44 44 44 44 45 46 --- стр. 4 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 4 ю 46 SN Символы, используемые в настоящей инструкции по применению А Внимание Изготовитель Серийный номер Номер партии Обратитесь к инструкции по эксплуатации Степень защиты Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение LOT □ Л IP 10 STERILE ЕО Не использовать при повреждении упаковки --- стр. 5 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 5 из 46 Введение Настоящая инструкция по применению распространяется на устройства медицинские фильтрующие гидрофильные капсульного типа стерильные (в дальнейшем - устройства), предназначенные для фильтрации перфузионных растворов, биологических жидкостей, пре паратов крови, лекарственных средств и промежуточных компонентов, используемых при их изготовлении. Инструкция по применению содержит сведения о назначении, технических характери стиках, принципе действия, конструкции и составе устройств, а также требования по их без опасному использованию. Устройства могут использоваться в медицинских учреждениях различного профиля и на предприятиях фармацевтической промышленности. Д к ИСПОЛЬЗОВАНИЮ УСТРОЙСТВ ДОПУСКАЕТСЯ только ПРО ФЕССИОНАЛЬНО ПОДГОТОВЛЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ПЕРСОНАЛ, КОМПЕТЕНТНЫЙ В ОБЛАСТИ ОРГАНИЗАЦИИ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ПЕРФУЗИОННЫХ СИСТЕМ, ФИЛЬТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКО СТЕЙ, ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРОМЕЖУ ТОЧНЫХ КОМПОНЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ Р1Х ИЗГОТОВЛЕНИИ, ИЗУЧИВШИЙ ПРИНЦИП РАБОТЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВ, А ТАКЖЕ ПОРЯДОК ИХ ИСПОЛБЗОВАНИЯ. Изготовитель: ООО НПП «Технофильтр» Адрес места нахождения: Россия, 600031, г.Владимир, ул. Добросельская, 224 Телефон: 8(4922) 47-47-41 Электронная почта: technofilter@mail.ru --- стр. 6 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 6 из 46 1 Описание и работа устройств 1.1 Назначение устройств 1.1.1 Устройства медицинские фильтрующие гидрофильные капсульного типа стериль ные (далее - устройства) предназначены для фильтрации перфузионных растворов, биологических жидкостей, препаратов крови, лекарственных средств и промежуточных компонентов, используе мых при их изготовлении. 1.1.2 Устройства являются одноразовыми стерильными и апирогенными изделиями. 1.1.3 По потенциальному риску в процессе применения устройства относятся к классу 26. 1.1.4 Условия эксплуатации устройств: а) температура окружающей среды: от плюс 15 °С до плюс 35 °С. б) относительная влажность воздуха от 40 до 80 % при температуре плюс 25°С; в) атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). А устройства предназначены для эксплуатации в климатических УСЛОВИЯХ, которые соответствуют УХЛ4.2 по гост 15150, ПО УСТОЙЧИВОСТИ к МЕХАНИЧЕСКИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ гост Р 50444-92 ДЛЯ ИЗДЕЛИЙ ГРУППЫ 2. Потенциальный потребитель - профессионально подготовленный медицинский персонал. Основные риски применения: нарушение целостности контура фильтрации и его протечки ввиду негерметичного монтажа устройства или разгерметизация мест монтажа в процессе эксплу атации. Снижение рисков применения: - профессиональная подготовка медицинского персонала; - соблюдение требований герметичного монтажа устройств. Показания к применению: не применимо. Противопоказания к применению: не применимо. Побочные эффекты: нет. 1.2. Обозначение устройств В целях идентификации исполнения устройства и его базовых характеристик все устрой ства имеют короткое обозначение, включающее последовательность букв и цифр. --- стр. 7 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 7 из 46 Обозначение устройств имеет вид: та ххх-ххх-х-ххх 1 2 3 4 5 6 где: 1. Конструкция устройства: КФ - капсульный фильтр; МК - миникапсула. 2. Тип устройства: М - мембранный; Вг - волоконный гофрированный. 3. Используемый в устройстве фильтрующий материал: К - мембранный фильтрующий материал на основе полиамида (полиамида 6 или смеси полиамида 6 и полиамида 66); ПС - мембранный фильтрующий материал на основе полиэфирсульфона; П - фильтрующий материал на основе полипропилена. 4. Рейтинг фильтрации: 020 - фильтрация частиц размером 0,2 мкм и более; 045 - фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более; 045/020 - предфильтрация частиц размером 0,45 мкм и более, и финишная фильтрация частиц размером 0,2 мкм и более; 050 - фильтрация частиц размером 0,5 мкм и более; 500 - фильтрация частиц размером 5 мкм и более; 5000 - фильтрация частиц размером 50 мкм и более. 5. Тип подсоединения: К - соединение типа три-клемп 1” (для КФ) и соединение типа три-клемп /4” (zuw МК); Ш - соединение-штуцер под шланг с внутренним диаметром 9 мм (для МК). Примечание - для устройств конструкции МК отсутствие индекса «Ш» и «К» указывает на вариант исполнения, где для подсоединения в устройстве используются штуцеры под шланг с внутренним диаметром 9 мм и выпускной клапан с пробкой стандарта луер-лок выполнен на кор пусе и крышке устройства. 6 - условная высота элемента патронного в устройстве. Примечание — условная высота элемента патронного указывается только для устройств конструкции КФ. --- стр. 8 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 8 из 46 1.3 Технические характеристики 1.3.1 Основные технические характеристики Устройства представляют собой фильтр, выполненный в форме неразборной конструкции капсульного типа с фильтрующим элементом внутри. Основные технические характеристики устройств приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование Параметры 1. Капсульный фильтр волоконный КФВГ.П-5000-К-60 Фильтрующий элемент высотой 60 мм. Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - ча стицы размером 50,0 мкм и более 2. Капсульный фильтр волоконный КФВГ.П-5000-К-125 Фильтрующий элемент высотой 125 мм. Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - ча стицы размером 50,0 мкм и более 3. Капсульный фильтр волоконный КФВГ.П-5000-К-250 Фильтрующий элемент высотой 250 мм. Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - ча стицы размером 50,0 мкм и более 4. Капсульный фильтр волоконный КФВГ.П-500-К-60 Фильтрующий элемент высотой 60 мм. Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - ча стицы размером 5,0 мкм и более 5. Капсульный фильтр волоконный КФВГ.П-500-К-125 Фильтрующий элемент высотой 125 мм. Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - ча стицы размером 5,0 мкм и более 6. Капсульный фильтр волоконный КФВГ.П-500-К-250 Фильтрующий элемент высотой 250 мм. Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - ча стицы размером 5,0 мкм и более 7. Капсульный фильтр волоконный КФВг.П-020-К-бО Фильтрующий элемент высотой 60 мм. Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - ча стицы размером 0,2 мкм и более 8. Капсульный фильтр волоконный КФВГ.П-020-К-125 Фильтрующий элемент высотой 125 мм. Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - ча стицы размеро.м 0,2 мкм и более --- стр. 9 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 9 из 46 Наименование Параметры 9. Капсульный фильтр волоконный КФВГ.П-020-К-250 Фильтрующий элемент высотой 250 мм. Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - части цы размером 0,2 мкм и более 10. Миникапсула волоконная МКВг.П-5000 Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - части цы размером 50,0 мкм и более И. Миникапсула волоконная МКВг.П-500 Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - части цы размером 5,0 мкм и более 12. Миникапсула волоконная МКВг.П-050 Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - части цы размером 0,5 мкм и более 13. Миникапсула волоконная МКВг.П-020 Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - части цы размером 0,2 мкм и более 14. Миникапсула волоконная МКВг.П-5000-Ш Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - части цы размером 50,0 мкм и более 15. Миникапсула волоконная МКВг.П-500-Ш Фильтрующий материал на основе поли- - пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - части цы размером 5,0 мкм и более 16. Миникапсула волоконная МКВг.П-050-Ш Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - части цы размером 0,5 мкм и более 17. Миникапсула волоконная МКВг.П-020-Ш Фильтрующий материал на основе поли пропилена. Рейтинг фильтрующего материала - части цы размером 0,2 мкм и более 18. Капсульный фильтр мембранный КФМ.ПС-045/020-К-60 Фильтрующий элемент высотой 60 мм. Фильтрующий материал на основе поли- эфирсульфона. Рейтинг фильтрующего материала - пред- фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более и финищная фильтрация частиц раз мером 0,2 мкм и более 19. Капсульный фильтр мембранный КФМ.ПС-045/020-К-125 Фильтрующий элемент высотой 125 мм. Фильтрующий материал на основе поли- эфирсульфона. Рейтинг фильтрующего материала - пред- фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более и финищная фильтрация частиц раз мером 0,2 мкм и более --- стр. 10 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 10из46 Наименование Параметры 20. Капсульный фильтр мембранный КФМ.ПС-045/020-К-250 Фильтрующий элемент высотой 250 мм. Фильтрующий материал на основе поли- эфирсульфона. Рейтинг фильтрующего материала - пред- фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более и финищная фильтрация частиц раз мером 0,2 мкм и более 21. Капсульный фильтр мембранный КФМ.К-045/020-К-60 Фильтрующий элемент высотой 60 мм. Фильтрующий материал на основе поли амида (полиамида 6 или смеси полиамида 6 и полиамида 66). Рейтинг фильтрующего материала - пред- фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более и финищная фильтрация частиц раз мером 0,2 мкм и более 22. Капсульный фильтр мембранный КФМ.К-045/020-К-125 Фильтрующий элемент высотой 125 мм. Фильтрующий материал на основе поли амида (полиамида 6 или смеси полиамида 6 и полиамида 66). Рейтинг фильтрующего материала - пред- фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более и финищная фильтрация частиц раз мером 0,2 мкм и более 23. Капсульный фильтр мембранный КФМ.К-045/020-К-250 Фильтрующий элемент высотой 250 мм. Фильтрующий материал на основе поли амида (полиамида 6 или смеси полиамида 6 и полиамида 66). Рейтинг фильтрующего материала - пред- фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более и финишная фильтрация частиц раз мером 0,2 мкм и более 24. Миникапсула мембранная МКМ.ПС-045/020 Фильтрующий материал на основе поли- эфирсульфона. Рейтинг фильтрующего ма териала - предфильтрация частиц разме ром 0,45 мкм и более и финишная филь трация частиц размером 0,2 мкм и более 25. Миникапсула мембранная МКМ.К-045/020 Фильтрующий материал на основе поли амида (полиамида 6 или смеси полиамида 6 и полиамида 66). Рейтинг фильтрующего материала - пред фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более и финишная фильтрация частиц раз мером 0,2 мкм и более 26. Миникапсула мембранная МКМ.ПС-045/020-Ш Фильтрующий материал на основе поли- эфирсульфона. Рейтинг фильтрующего ма териала - предфильтрация частиц разме ром 0,45 мкм и более и финишная филь трация частиц размером 0,2 мкм и более --- стр. 11 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 11 ю 46 Наименование Параметры 27. Миникапсула мембранная МКМ.К-045/020-Ш Фильтрующий материал на основе поли амида (полиамида 6 или смеси полиамида 6 и полиамида 66). Рейтинг фильтрующего материала - пред- фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более и финищная фильтрация частиц раз мером 0,2 мкм и более 28. Миникапсула мембранная МКМ.ПС-045/020-К Фильтрующий материал на основе поли- эфирсульфона. Рейтинг фильтрующего ма териала - предфильтрация частиц разме ром 0,45 мкм и более и финишная филь трация частиц размером 0,2 мкм и более 29. Миникапсула мембранная МКМ.К-045/020-К Фильтрующий материал на основе поли амида (полиамида 6 или смеси полиамида 6 и полиамида 66). Рейтинг фильтрующего материала - пред фильтрация частиц размером 0,45 мкм и более и финишная фильтрация частиц раз мером 0,2 мкм и более. --- стр. 12 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 12из46 1.3.2 Конструкция и основные размеры устройств таашрг \ 1 Габаритная высота элемента патронного в устройстве, мм Габаритная высота устройства, Н, мм 66,0±2 149,0±2 128,0±2 209,0±2 250,0±2 334,0±2 I - выпускной клапан гайка-штуцер; 2 - крышка (нижняя); 3 - корпус; 4 - корпус внешний элемента патронного; 5 - пакет фильтрующий; 6 - корпус внутренний элемента патронного; 7 - диск торцевой; 8 - выпускной клапан гайка-штуцер (под соединение типа «штаубли»); 9 - кольцо уплотнительное; 10 - кольцо уплотнительное; II - крышка (верхняя); 12 - соединение три-клемп 1" Рисунок 1* - Устройства типа КФ с соединением три-клемп 1' ‘ Примечание - соответствует вариантам исполнения: КФВгП-5000-К-бО; КФВг.П-5000-К-125; КФВг.П-5000-К-250; КФВг.П-500-К-60; КФВГ.П-500-К-125; КФВг.П-500-К-250; КФВг.П-020-К-60; КФВг.П-020-К-125; КФВГ.П-020-К-250; КФМ.ПС-045/020-К-60; КФМ.ПС-045/020-К-125; КФМ.ПС-045/020-К-250; КФМ.К-045/020-К-60; КФМ.К-045/020-К-125; КФМ.К-045/020-К-250 --- стр. 30 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 30 из 46 Продолжение таблицы 2 Наименование Обозначение документации Количество, шт. 1.27 Исполнение Миникапсула мембранная МКМ.К-045/020 в составе: 1.27.1 Миникапсула мембранная МКМ.К-045/020 ТФ.00094.000.00.00.000 СБ 1 1.27.2 Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению; ТФ.ИНС.ТО 07.001 1 экз. - Паспорт устройства. ТФ.ЗАП.ТО 08.004 ПС 1 экз. 1.28 Исполнение Миникапсула мембранная МКМ.К-045/020-Ш в составе: 1.28.1 Миникапсула мембранная МКМ.К-045/020-Ш ТФ.00096.000.00.00.000 СБ 1 1.28.2 Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению; ТФ.ИНС.ТО 07.001 1 экз. - Паспорт устройства. ТФ.ЗАП.ТО 08.004 ПС 1 экз. 1.29 Исполнение Миникапсула мембранная МКМ.К-045/020-К в составе: 1.29.1 Миникапсула мембранная МКМ.К-045/020-К ТФ.00095.000.00.00.000 СБ 1 1.29.2 Штуцер-клэмп ‘/г” ТФ.00000.000.00.00.104 2 (при необходимости) 1.29.3 Соединение уплотнительное 14” Schwer Fittings GmbH 2 (при необходимости) 1.29.5 Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению (пр-во Германия) ТФ.ИНС.ТО 07.001 1 экз. - Паспорт устройства ТФ.ЗАП.ТО 08.004 ПС 1 экз. Принадлежности: - Хомут clamp‘ Л” Zhejiang Wan Guo Fluid Equip- не более 100 ment Technology Co. Ltd. (np-B O Китай) --- стр. 31 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 31 из 46 Примечания 1. Позиции 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13, 1.14, 1.15, 1.16, 1.17, 1.18, 1.19, 1.20, 1.21, 1.22, 1.23, 1.24, 1.25, 1.26, 1.27, 1.28, 1.29- могут поставляться в любых соче таниях. 2. Позиции 1.1.2, 1.1.3, 1.1.4, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4, 1.3.2, 1.3.3, 1.3.4, 1.4.2, 1.4.3, 1.4.4, 1.5.2, 1.5.3, 1.5.4, 1.6.2, 1.6.3, 1.6.4, 1.7.2, 1.7.3, 1.7.4, 1.8.2, 1.8.3, 1.8.4, 1.9.2, 1.9.3, 1.9.4, 1.18.2, 1.18.3, 1.18.4, 1.19.2, 1.19.3, 1.19.4, 1.20.2, 1.20.3, 1.20.4, 1.21.2, 1.21.3, 1.21.4, 1.22.2, 1.22.3, 1.22.4, 1.23.2, 1.23.3, 1.23.4, 1.26.2, 1.26.3, 1.29.2, 1.29.3 - поставляются по согласованию с заказчиком. 3. Позиции 1.1.2, 1.1.3, 1.1.4, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4, 1.3.2. 1.3.3, 1.3.4, 1.4.2, 1.4.3, 1.4.4, 1.5.2, 1.5.3, 1.5.4, 1.6.2, 1.6.3, 1.6.4, 1.7.2, 1.7.3, 1.7.4. 1.8.2, 1.8.3, 1.8.4, 1.9.2, 1.9.3, 1.9.4. 1.18.2, 1.18.3, 1.18.4, 1.19.2, 1.19.3, 1.19.4, 1.20.2, 1.20.3, 1.20.4, 1.21.2, 1.21.3, 1.21.4, 1.22.2, 1.22.3, 1.22.4, 1.23.2, 1.23.3, 1.23.4, 1.26.2, 1.26.3, 1.29.2, 1.29.3 - должны быть вложены в потребительскую упаковку вместе с устройством. 4. Принадлежности к устройствам поставляются в нестерильном состоянии. 5. Инструкция по применению и паспорт устройств вкладываются при отправке в каждый адрес. 1.5 Маркировка 1.5.1 На устройстве нанесена маркировка, на которой указаны: - сокращенное обозначение устройства, включающее в себя: конструкцию устройства, тип устройства и рейтинг фильтрации; - заводской номер; - DataMatrix-код устройства; - направление потока. 1.5.2 На внутренней первичной упаковке (стерилизационном пакете) наклеена этикетка, на которой указано: - - изготовитель; - идентификатор, содержащий в себе зашифрованную в виде DataMatrix-кода информа цию о заказе; - наименование изделия - «Устройства медицинские фильтрующие гидрофильные кап сульного типа стерильные» (вариант исполнения); -« SN » - серииныи номер; - заводской номер устройства; - надпись «Годен до» с указанием месяца (буквенное обозначение) и года (числовое обо значение); --- стр. 32 --- ТФ.ИНСТО 07.001-2020 Стр. 32 из 46 - надпись «Дата стерилизации» с указанием месяца (буквенное обозначение) и года (чис ловое обозначение); - «ТУ 32.50.50-057-10471723-2020» - обозначение технических условий; - обозначение регистрационного удостоверения; - «STERILE ЕО » - стерилизация оксидом этилена; - «ч^» - запрет на повторное применение; rii]- « » - «обратитесь к инструкции по применению»; - - не использовать при повреждении упаковки; - «1Р 10» - степень защиты; - надпись: «Хранить при температуре от плюс 5®С до плюс 40°С»; - надпись: «Нетоксично», «Апирогенно»; - надпись «Запрещена повторная стерилизация!»; - надпись «Стерильно, кроме случаев открытой или поврежденной внутренней пер вичной упаковки». 1.5.3 На внещней первичной упаковке (коробке) наклеена этикетка, на которой указано: - «Ё ||» - изготовитель; - идентификатор, содержащий в себе защифрованн>то в виде DataMatrix-кода информацию о заказе; - наименование изделия - «Устройства медицинские фильтрующие гидрофильные капсуль ного типа стерильные» (вариант исполнения); -« SN » - серииныи номер; - заводской номер устройства; - надпись «Годен до» с указанием месяца (буквенное обозначение) и года (числовое обо значение); - - надпись «Дата стерилизации» с указанием месяца (буквенное обозначение) и года (числовое обозначение); - «ТУ 32.50.50-057-10471723-2020» - обозначение технических условий; - обозначение регистрационного удостоверения; - « STERILE Е О» - стерилизация оксидом этилена; - «Ч^» - запрет на повторное применение; - » - «Обратитесь к инструкции по применению»; . «Nci^» - не использовать при повреждении упаковки; --- стр. 33 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 33 из46 - «IP 10» - степень защиты; - надпись: «Хранить при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С»; - надпись: «Нетоксично», «Апирогенно»; - надпись «Запрещена повторная стерилизация!»; - надпись «Стерильно, кроме случаев открытой или поврежденной внутренней первичной упаковки. 1.5.4 Транспортная маркировка должна содержать следующую информацию: - манипуляционные знаки «Хрупкое. Ос'1орожно», «Беречь от влаги», «Верх»; - наименование изготовителя и его юридический адрес; - номер заказа; - идентификатор, содержащий в себе защифрованную в виде DataMatrix-кода информацию о заказе; - номер транспортной упаковки (коробки); - наименование варианта исполнения устройств; - количество первичных упаковок, размещенных в транспортной упаковке; - дата стерилизации - месяц (буквенное обозначение), год (числовое обозначение); - надпись «Годен до» с указанием месяца (буквенное обозначение) и года (числовое обо значение); - «ТУ 32.50.50-057-10471723-2020»-обозначение технических условий. 1.6 Упаковка 1.6.1 Упаковка устройств обеспечивает сохранность устройств при транспортировании и хра нении. 1.6.2 Каждое устройство упаковано в первичную упаковку, представляющую собой стерилиза ционный пакет, изготовленный из комбинированного материала - прозрачной полимерной пленки (полипропилен с полиэфиром) и нетканого материала Tyvek (Тайвек). Пакеты заварены. 1.6.3 Устройства во внутренней первичной упаковке уложены во внещнюю первичную упа ковку из гофрированного картона. 1.6.4 Устройства во внешней первичной упаковке помещены в транспортную упаковку. 1.6.5 В транспортную упаковку вложены инструкция по применению и паспорт на партию устройств. В случае отправки одной партии устройств в разные адреса в одну из транспортных упако вок в каждый адрес вкладывается копия паспорта и инструкция но применению. 1.6.6 Масса бр>'тто одного транспортного места должна быть не более 50 кг. --- стр. 34 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 34 из 46 1.7 Внешний вид устройств и принадлежностей 1.7.1 Устройства типа КФ с соединением три-клемп 1”: Рисунок 6 - Соединение уплотнительное I --- стр. 37 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр, 37 из 46 1.8 Стерильность устройств Устройства являются стерильными изделиями. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена). В случае нарушения стерильной упаковки устройства утилизируются как бытовые от ходы. 1.9 Техническое обслуживание Одноразовые изделия техническому обслуживанию не подлежат. 2. Применение устройств 2.1 Эксплуатационные ограничения Д УСТРОЙСТВА ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРО ФЕССИОНАЛЬНО ПОДГОТОВЛЕННЫМ ПЕРСОНАЛОМ В ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПЕР- ФУЗИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ, СИСТЕМ ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ, ПРЕПА РАТОВ КРОВИ И ДРУГИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРОМЕЖУТОЧНЫХ КОМПОНЕНТОВ. ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИИ. А УСТРОЙСТВА ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ОДНОКРАТНО! ^ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ УСТРОЙСТВ ПЕРСОНАЛ ДОЛЖЕН ИЗУЧИТЬ КОН СТРУКЦИЮ И ПРИНЦИП РАБОТЫ УСТРОЙСТВ, ЗНАТЬ ИХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАК ТЕРИСТИКИ, А ТАКЖЕ ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ И ВСПОМОГА ТЕЛЬНЫХ КОМПОНЕНТОВ, С КОТОРЫМ СОВМЕСТНО ПЛАНИРУЕТСЯ ПРИМЕНЕНИЕ УСТРОЙСТВ. А ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ОБРАБАТЫВАТЬ ИЛИ СТЕРИЛИЗОВАТЬ УСТРОЙСТВА ПОВТОРНО. А УСТРОЙСТВА ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВА'1'ЬСЯ НЕМЕДЛЕННО ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ! А А ТЕМПЕРАТУРА ФИЛЬТРУЕМОЙ СРЕДЫ НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 60 °С. МАКСИМАЛЬНОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ ФИЛЬТРУЕМОЙ СРЕДЫ, ПОДАВАЕМОЕ К УСТРОЙСТВАМ КОНСТРУКЦИИ МК НЕ ДОЛЖНО ПРЕВЫШАТЬ 0,45 МПа. А МАКСИМАЛЬНОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ ФИЛЬТРУЕМОЙ СРЕДЫ, ПОДАВАЕМОЕ К УСТРОЙСТВАМ КОНСТРУКЦИИ КФ НЕ ДОЛЖНО ПРЕВЫШАТЬ 0,6 МПа. А МАКСИМАЛЬНОЕ ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА НЕ БОЛЕЕ 30 ДНЕЙ! --- стр. 38 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 38из46 А устройства не предназначены для фильтрации следующих ВЕЩЕСТВ: 1. КИСЛОТЫ: УКСУСНАЯ, БОРНАЯ, СОЛЯНАЯ, ПЛАВИКОВАЯ, АЗОТНАЯ, СЕРНАЯ, ФОСФОРНАЯ. 2. СПИРТЫ И РАСТВОРИТЕЛИ: БУТИЛАЦЕТАТ, ЭТИЛАЦЕТАТ, МЕТИЛАЦЕТАТ, БЕНЗОЛ, ТОЛУОЛ, КСИЛОЛ, ХЛОРОФОРМ, ХЛОРИСТЫЙ МЕТИЛЕН, ПЕРХЛОРЭТИЛЕН, ТРИХЛОРЭТИЛЕН, ДИМЕТИЛФОРМАМИД, ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД. 2.2 Подготовка устройств к использованию 2.2.1 Перед использованием устройства проверьте его маркировку и убедитесь, что тип вы бранного устройства подходит для вашего процесса. А РЕШЕНИЕ О ВОЗМОЖНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА С КОНКРЕТНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ И ЕГО ВСПОМОГАТЕЛЬТНЫМИ КОМПОНЕНТАМИ ДЛЯ ФИЛБТРА- ЦИИ ПЕРФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ, ПРЕПАРАТОВ КРОВИ. ЛЕКАРСТВЕННБ1Х СРЕДСТВ И ПРОМЕЖУТОЧНЫХ КОМПОНЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУ ЕМЫХ ПРИ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИИ, ВХОДИТ В СФЕРУ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРСОНАЛА, ПРИМЕНЯЮЩЕГО И ЭКСПЛУАТИРУЮЩЕГО ОБОРУДОВАНИЕ И ЕГО ВСПОМОГАТЕЛЬ НЫЕ КОМПОНЕНТЫ. Решение о возможности применения устройства с конкретным оборудованием принимает персонал, исходя из функциональных и технических характеристик оборудования и его вспомога тельных компонентов, а также функциональных и технических характеристик устройств. 2.2.2 При получении устройств проверьте, чтобы упаковка не была вскрыта и повреждена. 2.2.3 Не извлекайте устройства из упаковки до момента непосредственной установки в си стему фильтрации. 2.2.4 Если Вы не планируете сразу использовать устройства, следует хранить их в надле жащих условиях. 2.2.5 Перед применением устройства проведите его внешний осмотр, при котором убеди тесь в выполнении следующих требований: - отсутствие повреждений стерильной упаковки; - отсутствие механических повреждений (вмятин, забоин, царапин, трещин) на корпусе устройства. 2.3 Использование устройств 2.3.1 Аккуратно разрежьте тупоконечными ножницами пластиковый пакет стерильной упа ковки устройства, чтобы его не повредить и извлеките устройство. --- стр. 39 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 39 из 46 А НЕ используйте для вскрытия пакета острые лезвия или заострен ные ИНСТРУМЕНТЫ, А ТАКЖЕ НЕ ПРОДАВЛИВАЙТЕ УСТРОЙСТВО ЧЕРЕЗ ПЛАСТИКО ВЫЙ ПАКЕТ, ТАК КАК УКАЗАННЫЕ ДЕЙСТВИЯ МОГУТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ УСТРОЙСТВА. 2.3.2 Снимите защитные колпачки с клапанов устройства перед его использованием (при их наличии) (Рис. 14). 2.3.3 Монтаж устройства в линию фильтрации производится в соответствии с его эксплуа тационной документацией, настоящей Инструкцией по при.менению, на основании габаритных размеров устройства и принадлежностей к нему, а также присоединительных размеров и формы его вводов и выводов (Рис.1 - 13). 2.3.4 Смонтируйте устройство в соответствующую систему для фильтрации, используя совместимые соединения и установив устройство в направлении потока фильтрации. Направление потока фильтрации обозначено стрелкой на корпусе устройства (Рис. 17 - 19). Убедитесь, что устройство закреплено должным образом: - если используется соединение типа три-клемп Г или три-клемп \ то необходимо устано вить соответствующее соединительное уплотнение (прокладку) и зафиксировать соединение хо мутом три-клемп 1" или три-клемп ‘ Л” соответственно; - если устройство имеет штуцер для подсоединения к магистрали (трубке), то после -уста новки устройства на магистраль для повышения надежности и герметичности соединения реко мендуется для обжима магистрали использовать пластиковые хомут-стяжки. А ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ УСТРОЙСТВ применяйте АСЕПТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ РАБОТЫ И СТЕРИЛЬНЫЕ МАГИСТРАЛИ ЛИНИИ ФИЛЬТРАЦИИ. ПРИ МОНТАЖЕ УСТРОЙСТВ НА МАГИСТРАЛЬ ПРИСОЕДИНЯЙТЕ МАГИСТРАЛИ К ВВОДАМ И ВЫВО ДАМ УСТРОЙСТВА ДО ИХ НАДЕЖНОЙ ФИКСАЦИИ, ДЛЯ ЧЕГО РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИС ПОЛЬЗОВАТЬ ХОМУТ-СТЯЖКИ. ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ КЛЭМП СОЕДИНЕНИЙ УБЕДИ ТЕСЬ В ПОЛНОМ ПРИЛЕГАНИИ ПРОКЛАДОК К СОЕДИНЯЕМЫМ ПОВЕРХНОСТЯМ ПЕ РЕД ИХ СТЯГИВАНИЕМ ХОМУТОМ. 2.3.5 При необходимости установки в линию фильтрации на магистраль устройств, имею щих соединение типа три-клемп Г‘ или три-клемп ‘/г”, возможно использовать переходники - шту цер соединения три-клемп Г' (Рис.8) и штуцер соединения три-клемп ’ Л” (Рис.11) соответственно. В обязательном порядке для надежного соединения клемпового соединения используются соответствующие соединительные уплотнения (прокладки) (Рис. 6, 12) и хомуты соединения три-клемп 1” и три-клемп Гг” (Рис. 7, 10). --- стр. 40 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 40 из 46 2.3.6 Рекомендации по использованию магистралей (трубок) для подсоединения устройств: • для надежного подсоединения устройств рекомендуется использовать стерильные ПВХ или силиконовые магистрали (трубки); • устройства типа МК (Рис. 2, 3), имеющие вход и выход под штуцер, рекомендуется использовать совместно с магистралями внутренним диаметром 6 - 6,5 мм; • для монтажа устройств на магистраль через штуцер соединения три-клемп Г’ (Рис.8) реко мендуется использовать ПВХ или силиконовые трубки внутренним диаметром 14-15 мм; • для монтажа устройств на магистраль через штуцер соединения три-клемп ‘/з” (Рис.11) ре комендуется использовать ПВХ или силиконовые трубки внутренним диаметром 12-13 мм; • выпускной клапан устройств чипа МК (Рис. 2, 3) имеет соединение стандарта луер-лок; • выпускной клапан устройств типа МК с соединением три-клемп ‘/з” (Рис. 4) имеет штуцер для подсоединения трубки с внутренним диаметром 6-6,5 мм; • выпускной клапан устройств типа КФ с соединением три-клемп Г’ (Рис. 1) имеет штуцера для подсоединения выпускных трубок с внутренним посадочнььм диаметром 5-5,6 мм; Рисунок 14 - Пример установки устройства типа КФ в линию фильтрации на магистраль 2.3.7 Рекомендации по использованию выпускных клапанов устройств: • во избежание пролива фильтруемой жидкости в ходе использования выпускных кла панов рекомендуется в обязательном порядке к выпускным клапанам подсоединять магистрали (трубки), позволяющие аккуратно собрать жидкость, выходящую через выпускные клапаны; --- стр. 41 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 41 из 46 • выпускные клапаны устройств типа КФ с соединением три-клемп Г и устройств типа МК с соединением три-клемп ‘ Л” выполнены регулируемыми (Рис. 15) и обеспечи вают плавное открытие и закрытие выпускных клапанов; Рисунок 15 - Выпускной клапан регулируемый выпускные клапаны стандарта луер-лок устройств типа МК закрыты пробками, ко торые обеспечивают в закрытом состоянии герметичность внутренней полости устройства, но не выполняют регулирующих функций; при необходимости плавного открытия и закрытия клапана рекомендуется использовать стерильные трехходовые краны с трубками для инфузионных систем (в комплект поставки не входит) с под соединением стандарта луер-лок, которые монтируются на выпускной клапан устройств вместо пробки (Рис. 16, 17). Рисунок 16 - Трехходовой кран с трубкой для инфузионных систем стандарта луер-лок Рисунок 17 - Смонтированный трехходовой кран с трубкой на выпускной клапан устройств типа МК --- стр. 43 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 43 из 46 1,3- вход и выход фильтруемой жидкости линии фильтрации; 2 - выпускной клапан Рисунок 20 - Устройства типа МК 2.3.10 Заполнение устройства жидкостью (Рис. 18 - 20). 2.3.10.1 Откройте выпускной клапан или клапаны (2) на устройстве. 2.3.10.2 Медленно начните подачу фильтруемой жидкости на вход устройства (1) из линии фильтрации и заполните устройство фильтруемой жидкостью. При необходимости предварительной промывки устройства рекомендуется использовать воду для инъекций. 2.3.10.3 Как только будет наблюдаться непрерывное истечение жидкости из клапана или клапанов (2), откройте выход фильтруемой жидкости (3) и закройте клапан или клапаны (2). * 2.3.10.4 Желаемая рабочая производительность устанавливается увеличением или умень шением потока фильтруемой жидкости на вход (1) устройства. 2.3.11 Завершение фильтрации 2.3.11.1 После окончания фильтрации прекратите подачу фильтруемой жидкости на вход устройства (1) из линии фильтрации, перекрыв ее. 2.3.11.2 Для опорожнения устройства откройте выход линии фильтрации (3) и клапаны (2). При необходимости для вытеснения остатков фильтруемой среды можно использовать под готовленный сжатый воздух или инертный газ. 2.3.12 За.мена устройства. Демонтаж устройства из линии фильтрации и его замена производится в порядке обратном его установки. Рекомендуется производить замену устройства в случаях, когда: - был достигн>т максимально допустимый перепад давления фильтруемой жидкости в ли нии фильтрации на входе и выходе устройства; - пропускная способность изделия значительно снизилась. --- стр. 44 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 44 из 46 3. Транспортирование и хранение 3.1 Устройства транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных сред ствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 3.2 Условия транспортирования устройств должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 3.3 Условия хранения устройств в транспортной упаковке предприятия-изготовителя долж ны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. 3.4 Устройства должны храниться во внешней транспортной упаковке в сухом отапливае- .мом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С. 4 Указания но эксплуатации 4.1 В период эксплуатации должны выполняться правила обращения с устройства.ми, уста новленные в инструкции по применению. 4.2 После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в транс портной упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 6 ч. 5 Гарантии изготовизеля 5.1 Изготовитель гарантирует соответствие пара.метров и характеристик устройств, изло женных в настоящей инструкции при соблюдении потребителем правил эксплуатации, транспор тирования и хранения. 5.2 Срок годности устройств - 24 месяца с даты проведения стерилизации. Обращения по рекламациям Рекламации и предложения по совершенствованию продукции направлять в адрес изгото вителя: ООО НПП «Технофильтр», ул. Добросельская 224, г. Владимир, 600031, Россия. Телефон изготовителя: 8(4922) 47-47-41. Электронная почта: technofiIter@maiI.ru. 6. Утилизация 6.1 Устройства до применения не содержат материалов и веществ, опасных для человека и окружающей среды. 6.2 Устройства после их применения для фильтрации крови, биологических жидкостей и перфузионных растворов относятся к классу опасности Б или В (опасные медицинские отходы). Отходы класса Б и В в соответствии с действующим документом (СанПиН 2.1.3684-21), ре гулирующим обращения с опасными медицинскими отходами, подлежат обязательному обеззара живанию. Выбор метода обеззараживания определяется возможностями организации, осуществляю щей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. --- стр. 45 --- ТФ.ИНС.ТО 07.001-2020 Стр. 45 из 46 Лист разработки и согласования Разработчики Исполнители Должносгное лицо И.О.Ф. Подпись Дата Разработчик Начальник ОУК Д.О. Кондрашков Согласовано Наименование должности Дата Подпись КО.Ф, Нача.чьник отдел маркетинга и сбыта про дукции /ОМС/ d rrJ С.А. Тарасова Ведущий инженер-технолог ЦФЭ > С.В.Сергиевский Инженер-химик отдела контроля качества /ОКК/ А о o f- У.В. Савинова