Эндомотор, модели: Ai-Motor, MotoPex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
Угловой
наконечник
Лубрикатор
Измерительный
провод
Держатель
файла
|Нержавеющая
таль (марка
US316);
люмйниевый
плав 6061;
Медь, марка
Ml
Силикон TS2;
Медь, марка-
М1
Алюминиевый
сплав 6061
Нержавеющая
сталь (марка
SUS316);
Силикон TS2;
Медь, марка-
М1
Угловой
наконечник - это
наконечник,
который
подсоединяется к
микромоторному
наконечнику и
используется для
подготовки
корневых каналов с
использованием
эндо-файлов.
______
Лубрикатор -
переходник для
соединения
емкостью со
стерильной
смазывающей
жидкостью с
наконечником.
Измерительный
провод
подключается к
блоку управления и
служит для
передачи данных
от измерительного
файла.
Не имеет контакт с
организмом
человека.
Держатель файла
подсоединяется к
эндо-файлу,
который
помещается в
корневой канал.
Держатель файла
имеет
кратковременный
контакт с кожей и
слизистой
оболочкой.Загубник Нержавеющая
сталь (марка
SUS316)
Загубник -
представляет собой
металлический
крючок (загубник),
который
размещают на губе
пациента.
Загубник имеет
кратковременный
контакт с кожей и
слизистой
оболочкой.
--- стр. 12 ---
Контактный
зонд
Силиконовый
чехол
Нержавеющая
сталь (марка
SUS316);
Силикон TS2
Уплотнительное
кольцо
Силиконовая
резина
GFD9910
Резина, марка
WR-65
Контактный зонд
имеет
кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой,
дентином.
Контактный зонд
используется для
удержания файла в
тех случаях, когда
нужно измерить
фактическую
глубину
погружения файла
в корневой канал.
Силиконовый
чехол надевается
на угловой
наконечник и
служит защитным
барьером от
попадания
биологического
материала,
образующегося во
время работы
эндомотора, на
корпус углового
наконечника.
Для уплотнения
соединения
углового
наконечника к
микромоторному
наконечнику.
Основные технические характеристики
Характеристики Параметры
■
Рабочие части Угловой наконечник, загубник, держатель файла,
контактный зонд
Режим работы 11родолжительньтй режим работы
Уровень шума при работе не более 55 дБА
Температура рабочих
поверхностей
Температура рабочих поверхностей может достичь
46,6°С.
Адаптер питания модель: DJ-0500100-A5
Входная мощность: от 100 В до 240 В, 50 Гц / 60 Гц
0.5-0.2А
10
--- стр. 13 ---
Характеристики Параметры
Выходная мощность: DC 5В/1А
Параметры сети питания: 100-240 В; 50/60 Гц; 0.5-0.2А
Параметры литиевой батареи
микромоторного
наконечника,
Напряжение / Емкость
3.7 В/2000 мАч
Рабочий ток -
Микромоторный наконечник <3.2 А
Скорость вращения; 100 об/мин 1200 об/мин
Диапазон крутящего момента 0,4 Нем - 5,0 Нем (4 мНм - 50 mHmI
Режим работы Устройство непрерывной оаботы
Тип защиты от поражения
электрическим током Класс II
Степень защиты от
поражения электрическим
током
Рабочая часть типа В
Степень защиты от
попадания воды Основное оборудование (IPX0)
Программное обеспечение V1.0.0
Класс А
Степень безопасности
применения при наличии
воспламеняющихся
анестезирующих смесей с
воздухом, кислородом или
оксидом азота
Оборудование не подходит для использования в
помещении с наличием легковоспламеняющихся
анестезирующих смесей с воздухом, кислородом
или оксидом азота
Габаритные размеры, мм Вес, г
Микромоторный
наконечник: 28 мм X 33.7 мм X 199.2 мм
(±1,0 мм)
Вес нетто эндомотора: 152
г (± 5 г) (включая угловой
наконечник)
Угловой
наконечник
длина: 66 мм ± 1.0 мм
высота: 16,8 мм ± 0,05 мм
Внутренний диаметр;
8,5 -О ’Оз мм
---------Т
38 г (±2 г)
Лубрикатор
длина: 25 мм (±0,5 мм);
малый диаметр: 6,0 мм (±0,2 мм);
большой диаметр:
9,0 мм (±0,2 мм);
2 г (±0,1 г)
11
--- стр. 14 ---
Измерительный
провод
длина: 165 см (±5 мм);
внешний диаметр:
6,85 мм (±0.2 мм);
2,5 г (±0,1 г)
Держатель файла
длина: 25,5 см (±0,5 см);
внутренний диаметр (разъём для
подключения к измерительному
проводу): 7 мм (±0,2 мм);
2 г (±0,1 г)
Загубник
длина: 66 мм (±0,5 мм);
ширина: 24 мм (±1.0 мм);
диаметр: 2,0 мм (±0,1 мм);
2,5 г (±0,1 г)
Контактный зонд
длина: 82 мм (±0,5 мм);
ширина вилки: 2,5 мм (±0,1 мм);
диаметр корпуса: 2,0 мм (±0,1
мм);
2,2 г (±0,1 г)
Адаптер питания 85 мм X 50 мм X 30 мм (±2 мм) не более 100 г
Силиконовый
чехол
диаметр: 18,1 мм (±1,0 мм);
длина: 51,7 мм (±1,0 мм); 2 г (±0,1 г)
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА РАБОТЫ
Установка и настройка
На экране микромоторного наконечника отображается 5 режимов работы и режим
ожидания.
EAL режим
М ОАР I J
■D EAL
CW режим
М 1 ЗООгрт
■OCW 2.0Ncm
CCW режим
М 1 ЗООгрт
■UCCW 4.0Ncm
Режим измерения корневого канала.
В этом режиме микромоторный наконечник не работает
Микромоторный наконечник вращается в прямом
направлении на 360® по часовой стрелке. Используются
вращающиеся файлы такие как WOODPECKER W3-Pro.
Микромоторный наконечник вращается только против
часовой стрелки. Этот режим используется для введения
гидроксида кальция и других лекарственных средств. Когда
используется этот режим, непрерывно звучит двойной
звуковой сигнал.
12
--- стр. 15 ---
REC режим
ATR режим
Ml ЗООгрт
■L'MTR I.ONcm
Отображение крутящего
момента
ЗООгрт • Установка скорости
Установка
крутящего момента
' Крутящий момент в реальном времени
Возвратно-поступательный режим.
F: Forward angle — Прямой угол
R: Reverse angle - Обратный угол
Регулируется каждые 10 градусов,
диапазон регулировки: 20° - 400°.
Предполагается, что разница между прямым и обратным
углом должна быть больше или равна 120 градусам, в
противном случае корневые каналы не могут быть
эффективно подготовлены.
Прямой угол < Обратный угол, например, F: 30 / R: 150,
эффективный угол резки равен обратному углу, он подходит
для использования возвратно-поступательных файлов,
например, WOODPECKER W3-ONE.
Прямой угол> Обратный угол, например, F: 180 / R: 30,
эффективный угол резки - прямой угол, он подходит для
использования возвратно-поступательных файлов, таких как
SENDONELINES1.
Предел крутящего момента: 2.0 Нем ~ 5.0 Нем
Скорость: 100 об / мин, 150 об / мин. 200 об / мин, 250 об /
мин, 300 об / мин, 350 об / мин. 400 об / мин, 450 об / мин,
500 об/мин.
ATR: Адаптивная функция обратного крутящего момента.
Нормальное непрерывное вращение вперед, угол наклона
вперед может быть увеличен на 10 °, угол установлен в
диапазоне от 120 ° до 400 а угол обратного хода по
умолчанию равен 90 °. Когда загрузка файла превышает
установленный предел крутящего момента, файл начнет
попеременно вращаться под заданным углом.
Пусковой момент: 0,4 Нем, 0,6 Нем, 0,8 Нем, 1 Нем, 1,2 Нем,
1,5 Нем
Скорость: 100 об / мин. 150 об / мин, 200 об / мин, 250 об /
мин, 300 об / мин, 350 об / мин, 400 об / мин, 450 об / мин, 500
об / мин ^
Отображается при работающем двигателе. Шкала
показывает нагрузку от крутящего момента на файл.
13
--- стр. 20 ---
Описание принципа работы
Обозначение кнопок и настройки
Включение / выключение
Для включения микромоторного наконечника нажмите кнопку «Main». Для выключения
удерживайте нажатой кнопку настройки «Р», нажмите кнопку «Main».
а) В выключенном состоянии микромоторного наконечника нажмите кнопку «Main»,
наконечник перейдет в режим ожидания. На экране будет следующий интерфейс:
МО 250грт
Ш З CW 2.0Ncm
Интерфейс ожидания
Ь) В режиме ожидания нажмите кнопку «Main», после чего микромоторный наконечник
войдет в рабочий интерфейс. Интерфейс отображается следующим образом:
Рабочий интерфейс
18
--- стр. 21 ---
с) Снова нажмите кнопку «Main», микромоторный наконечник вернется в режим
ожидания.
d) Удерживая нажатой кнопку настройки «Р», нажмите кнопку «Main», чтобы выключить
микромоторный наконечник. В режиме ожидания, микромоторный наконечник
автоматически отключается через 3 минуты без нажатия кнопки. Микромоторный
наконечник также автоматически отключится, когда он будет установлен в зарядное
устройство.
Выбор режима
Нажмите регулировочную кнопку «+»/ «-» в режиме ожидания.
Установка параметров
Нажимайте кнопку настройки «Р» для выбора необходимых параметров, нажмите
регулировочную кнопку «+» / «-» для изменения, затем нажмите кнопку «Main» или
подождите 5 секунд для подтверждения.
Выбор предустановленной программы
Микромоторный наконечник имеет iO программ памяти (М0-М9) и 5 предустановленных
программ, нажмите кнопку регулировки «+» / «-», чтобы изменить порядковый номер
программы в режиме ожидания.
М0-М9 - это сохраненные программы для формирования и измерения канала, каждая
сохраненная программа имеет свои собственные параметры, такие как режим работы,
скорость и крутящий момент, все эти параметры могут быть изменены.
Длительное нажатие кнопки настройки «Р», позволит войти в предустановленную
программу в режиме ожидания, нажмите кнопку регулировки «+» / «-», чтобы выбрать
файловую систему, нажмите кнопку настройки «Р», чтобы ввести номер выбранного
файла, нажмите кнопку регулировки «+»/«-», чтобы выбрать номер файла, затем нажмите
кнопку «Main» для подтверждения.
Настройка функций микромоторного наконечника
При выключенном микромоторном наконечнике, удерживайте нажатой кнопку настройки
«Р» и нажмите кнопку «Main», чтобы войти в настройку функций наконечника, нажимайте
кнопку настройки «Р» до заданной настройки, нажмите кнопку регулировки «+»/ «-» для
регулировки, затем нажмите кнопку «Main» для подтверждения.
19
--- стр. 22 ---
Экран
b — — d
1 Б с”
Интерфейс ожидания
Индивидуальный номер
программы 0-9, всего 10 программ.
Ь) Расход батареи
Установить скорость
Установить крутящий момент
Режим работы: Рабочий
b)
c)
d)
e)
интерфейс
УО |*Н|||1!
■Г' EAL
а-
Рабочий интерфейс
a) Установить скорость
b) Установить крутящий момент
c) Крутящий момент в реальном времени
d) Шкала крутящего момента
Интерфейс режима измерения канала
a) Шкала измерения апикального сужения
b) EAL: электронный апекс локатор
Интерфейс измерения состояния канала
a) Индикатор длины канала
b) Номер индикации
Цифровые номера 00-16 не
представляют фактическую длину апикального сужения. Данные
указывают только на продвижение файла к вершине. Число «00»
указывает, что файл достиг апикального сужения
c) Апикальное сужение
Интерфейс настройки апикальной точки отсчета
a) Шкала измерения апикального сужения
b) Апикальное сужение
c) Цифровое показание «02», очень близко к
физиологическому апикальному сужению. _________
Термины и определения
CW Вращение по часовой стрелке, прямое вращение
Применимо к роторному файлу -
CCW
Вращение против часовой стрелки, обратное вращение.
Применимо к специальным файлам, для ввода гидроксида кальция и других
растворов
REC
Возвратно-поступательное движение
Применимо для возвратно-поступательного файла, пат-файла и роторного
файла, установив специальный угловой наконечник.
ATR
Адаптивная функция обратного крутящего момента.
До заданного крутящего момента двигатель будет двигаться с возвратно-
поступательным режимом ATR; когда крутящий момент уменьшится до
нормального значения, двигатель будет вращаться по часовой стрелке.
20
--- стр. 23 ---
Forward Angle
(Прямой угол)
Активация в режимах REC и ATR. Режим ATR: настраивается каждые 10
градусов, диапазон регулировки: 120° - 400°.
Режим записи: настраивается каждые 10 градусов.
Диапазон регулировки; 20° - 400°.
Reverse Angie
(Обратный
угол)
Активация в режиме записи
Регулируется каждые 10 градусов, диапазон регулировки: 20°-400°.
EAL Электронный апекслокатор
В режиме устройство будет работать как автономный апекс
АР Апикальное сужение.
Apical Action
(Апикальное
действие)
Действие файла, когда кончик файла достигает контрольной точки
Flash Bar
Position
(Расположение
контрольной
точки)
Показывает контрольную точку внутри канала, где инициируется указанное
апикальное действие.
Auto Start
(Авто старт) Вращение файла начинается автоматически, когда файл вставляется в канал.
Auto Stop
(Авто стоп)
Вращение файла останавливается автоматически, когда файл извлекается из
канала.
Apical Slow
Down
(Апикальное
замедление)
Файл замедляется автоматически по мере приближения к вершине.
Активация в режиме CW и CCW.
Operation Mode
(Режим
работы)
У режимов работы для формирования и измерения канала.
Такие как CW, CCW, REC, ATR и EAL.
Speed
(Скорость)
Скорость вращения файла.
Torque (Torque
Limit / Trigger
Torque)
Крутящий
момент
(ограничение
крутящего
момента/
пусковой
момент)
Для режимов CW и CCW - значение крутящего момента (ограничение
крутящего момента), которое запускает обратное вращение. Для режима
ATR - значение крутящего момента (Trigger Torque), которое запускает
действие ATR.
21
--- стр. 24 ---
Настройка параметров
МО 250rpm
CW 2.0Ncm
Перед запуском микромоторного наконечника, пожалуйста, убедитесь, что
выбран верный режим работы.
Все параметры должны быть установлены в соответствии с файлами, перед
запуском микромоторного наконечника убедитесь, что все параметры
верны, в противном случае существует риск отделения файла.
Operation Mode
Режим работы
Существует 5 режимов работы для формирования и измерения канала- CW
CCW, REC, ATR и EAL.
Нажмите кнопку настройки «Р» один раз в режиме ожидания, нажмите
кнопку регулировки «+»/«-», чтобы выбрать правильный режим работы.
Режим CCW используется для введения гидроксида кальция и других
лекарственных средств. Когда используется этот режим, непрерывно звучит
двойной звуковой сигнал, используемый для индикации вращения против
часовой стрелки.
Для перехода к следующей программе несколько раз нажмите на кнопку «Р». Для
выбора режима нажмите «+»/«-».
250 г р т
Скорость
250 г р т
Скорость
Установку скорости можно регулировать от 100 до 1200 об / мин.
Нажмите кнопку регулировки «+»/ «-», чтобы увеличить или уменьшить
скорость. Длительное нажатие позволит быстро увеличить или быстро
уменьшить скорость.
В режиме ATR доступны скорости от 100 до 500 об / мин.
В режиме записи доступна скорость 100 -- 500 об / мин
Крутящий момент можно регулировать от 0,4 до 5 Нем.
Нажмите регулировочную кнопку «+»/ «-», чтобы увеличить или
уменьшить крутящий момент. Длительное нажатие позволит быстро
увеличить или быстро уменьшить крутящий момент.
В режиме ATR доступны значения пускового момента 0,4 Нем, 0.6 Нем. 0.8
Нем, 1,0 Нем. 1.2 Нем и 1.5 Нем.
В режиме записи крутящий момент 2.0 Нем ~ 5.0 Нем
Apical Action
Апикальное
действие
Действия, происходящие автоматически когда кончик файла достигает точки
внутри канала, определенной настройкой Flash Ваг (Контрольная точка).
Преимущество интеграции определения длины: когда файл достигает
контрольной точки, двигатель будет реагировать в соответствии с
настройкой, это может быть Reverse, Stop и OFF. а
Нажмите кнопку регулировки «+»/ «-» для изменения. OFF: отключить
функцию Apical Action, файл вращается как обычно, даже если он достигает
контрольной точки.
Стоп: автоматически останавливается вращение при достижении
контрольной точки, немного вверх и будет вращаться снова,
еверс. автоматически меняет направление вращения при достижении или
прохождении контрольной точки, немного вверх, направление вращения
снова изменится.
22
--- стр. 25 ---
9
Автоматически
й старт
Auto Stop
Автоматически
й стоп
Flash Ваг Position
Расположение
контрольной
точки
Apical Slow Down
Апикальное
замедление
Вращение начинается автоматически, когда файл вставляется в канал, а
индикатор длины канала загорается более чем на 2 полосы.
Нажмите кнопку регулировки «+»/«-» для изменения. OFF: двигатель не
запускается, когда файл вставлен в канал.
Основная кнопка используется для запуска и остановки микромоторного
наконечника.
ON: микромоторный наконечник запускается автоматически. _________
Вращение автоматически останавливается, когда файл извлекается из
канала, а индикатор длины канала загорается менее чем на 2 полосы,
прежде чем файл будет удален.
Нажмите кнопку регулировки «+» / «-» для изменения.
ВЫКЛ: Двигатель не останавливается при извлечении файла из канала.
Основная кнопка используется для запуска и остановки микромоторного
наконечника.
ON: микромоторный наконечник останавливается автоматически.
Это точка отсчета, где запускаются различные апикальные действия.
Нажмите регулировочную кнопку «+» / «-», чтобы выбрать контрольную
точку путем изменения риски на шкале.
Показание 0,5 показывает, что кончик файла расположен очень близко к
физиологическому апикальному сужению.
Контрольная точка (риска на шкале)) может быть установлена от 2 до АР
(Apex).
Вращение автоматически замедляется при приближении кончика файла к
контрольной точке.
Нажмите кнопку «+»/«-» для изменения. OFF: отключить ф у н к ц и ю
апикального замедления.
ON. вращение автоматически замедляется, при приближении кончика файла
к контрольной точке.
Forward Angle
Reverse Angle
■DREC R:150
Прямой угол: активируется только в режимах REC и ATR.
Обратный угол: активируется только в режиме записи.
F: Прямой угол R: Обратный угол
Нажмите регулировочную кнопку «+» / «-», чтобы изменить угол,
регулируется каждые Ю градусов.
Предполагается, что разница между прямым и обратным углом должна
быть больше или равна I20 градусам, в противном случае корневые каналы
не могут быть эффективно подготовлены.
Прямой угол < Обратный угол, например, ^
F: 30® / R: 150®, эффективный угол резки равен обратному углу, он подходит
для использования возвратно-поступательных файлов, например
WOODPECKER W3-ONE.
Прямой угол > Обратный угол, например.
F: 180° / R: 30°, эффективный угол резки - прямой угол, он подходит для
использования возвратно-поступательных файлов, таких как
SENDONELINES1.
Примечания: только Прямые углы 120°- 400° доступно в режиме ATR.
23
--- стр. 26 ---
/
Выбор предустановленной программы
w 3 -P fo 350rpm
25/'06
■D CW 2-ONcm
Для удобства мы предварительно настроили некоторую общую файловую
систему.
Нажмите регулировочную кнопку «+»/ «-», чтобы переключиться на
предустановленную программу (М0-М9, предустановленная программа 1-
5), интерфейс отобразится слева.
Wri-ONE
W3-SinQle
W2-PIUS
17/,12
18/ 05
шЕт
CW
350rpm
2.fiNcm
w 3 -P ro 350rpm
25/.06
■ C C W 2.0Ncm
Длительное нажатие на кнопку настройки «Р» для входа в
предустановленную программу в режиме ожидания, интерфейс будет
отображаться как слева.
Нажмите кнопку регулировки «+»/«-», чтобы выбрать файловую систему.
После выбора файловой системы нажмите кнопку настройки «Р» для ввода
номера выбранного файла, нажмите кнопку регулировки «+» / «-» для
выбора номера файла, затем нажмите кнопку «Main» для подтверждения.
Параметры «W3-Pro» также можно изменить. Если вы хотите вернуться к
настройке по умолчанию, нажмите и удерживайте кнопку настройки «Р»,
чтобы войти в предустановленную программу в режиме ожидания,
выоерите «\V3-Pro» и нажмите кнопку «Main» для подтверждения,
установка по умолчанию будет перезагружена, выключите двигатель.
После включения микромоторного наконечника и включения питания
предустановленная программа также может восстановить настройки по
умолчанию.
Изменение предустановленной программы по умолчанию не
рекомендуется, в противном случае существует риск отделения файла.
Настройка функций микромоторного наконечника
При выключенном микромоторном наконечнике, удерживайте нажатой кнопку
настройки «Р» и нажмите кнопку «Main», чтобы войти в настройку функций
наконечника, нажимайте кнопку настройки «Р» до необходимой настройки, нажмите
кнопку регулировки «+»/«-» для регулировки, затем нажмите кнопку «Main» для
Software Version
При выключенном микромоторном наконечнике, нажмите и
удерживайте кнопку настройки «Р» и нажмите кнопку «Main», дл^ входа
V1.0.0 в настройку функций наконечника, на экране появится номер версии
программного обеспечения VI.0.0
Версия
программного
1 обеспечения V1.0.0 |
24
--- стр. 27 ---
I
После 3 секунд отображения номера версии на экране появится «Auto
Power OFF», нажмите кнопку «+» / «-» для регулировки, затем нажмите
кнопку «Main» для подтверждения.
Если кнопки не нажимаются, происходит автоматическое выключение
микромоторного наконечника. Может быть установлено время от 3 до
30 минут с шагом в 1 минуту.
Auto Power OFF
5 min
Автоматическое
выключение
Снова нажмите кнопку настройки «Р», «Auto Standby Scr» может быть
изменен, нажмите Настройка кнопки «+» / «-» для настройки, затем
нажмите на кнопку «Main» для подтверждения.
Если ни одна из кнопок не будет нажата, произойдет автоматический
возврат в режим ожидания. Он может быть установлен от 3 до 30 секунд
с шагом в 1 секунду.
Auto Standby Scr
30 sec
Автоматический
переход в режим
ожидания
Снова нажмите кнопку настройки «Р», «Доминантная рука» можно
изменить, нажмите кнопку регулировки «+»/ «-» для регулировки, затем
нажмите кнопку «Main» для подтверждения. Могут быть установлены
правая рука и левая рука.
Dominant Hand
Right
Выбор
доминирующей
руки
Нажмите кнопку настройки «Р», «Калибровку» можно изменить,
нажмите кнопку регулировки «+» / «-», чтобы выбрать «ON», затем
нажмите кнопку «Main» для подтверждения.
Перед калибровкой убедитесь, что установлен оригинальный угловой
наконечник, и не устанавливайте файл. Крутящий момент не будет
корректным, если калибровка выполняется без оригинального углового
наконечника или какой-либо нагрузки на патрон углового наконечника,
и существует риск отделения файла. После замены углового
наконечника, необходима ка/ 1ибровка перед использованием.
Calibration
OFF
Калибровка
Снова нажмите кнопку настройки «Р», «Beeper Volume» можно
изменить, нажмите кнопку регулировки «+»/«-» для регулировки, затем
нажмите кнопку «Main» для подтверждения.
«Громкость звука» может быть установлена от 0 до 3.
Vol.O: Без звука
Beeper Volume
Vo!.3
Громкость звука
Нажмите кнопку настройки «Р» еще раз, «Restore Defaults» можйо
изменить, нажмите кнопку регулировки «+»/«-», чтобы выбрать «ON»,
затем нажмите кнопку «Main», чтобы восстановить настройки по
умолчанию.
Restore Defaults
OFF
Восстановить
настройки по-
умолчанию
25
--- стр. 28 ---
Защитная функция автоматического реверса
Во время работы, если значение нагрузки превышает предварительно установленное
значение крутящего момента, режим вращения файла автоматически изменится на
Обратный режим. И файл вернется в нормальный режим вращения, когда нагрузка снова
станет ниже заданного значения крутящего момента.
31гачсиис нагрузки ниже
заданного значения
крутящего момента
Вращение
по часовой стрелке
Значение назрузки выше
заданного значения
крутящего момента
Вращение против
часовой стрелки
Значение нагрузки 1гижс
заданного значения
крутящего момента снова
Вращение против
часовой стрелки
Предостережения:
• Защитная функция автоматического реверса подходит ТОЛЬКО для режима CW.
• В режиме записи REC, когда значение нагрузки превышает предварительно
установленное значение крутящего момента, если прямой (Forward) угол больше
обратного (Reverse) угла, вращение файла автоматически изменяется на обратное
вращение, а если прямой (Forward) угол меньше обратного (Reverse) угла, вращение файла
автоматически изменится на прямое вращение.
• Эта функция запрещена в режиме CCW, режиме ATR.
• Если индикатор батареи микромоторного наконечника указывает на низкую
емкость батареи, прибор не может поддерживать необходимое значение крутящего
момента, и функция автоматического реверса не будет работать должным образом.
Заряжайте устройство своевременно. ^
• Если микромоторный наконечник постоянно находится под нагрузкой, машина
может автоматически остановиться из-за защиты от перегрева. Если это произойдет,
выключите микромоторный наконечник на некоторое время, пока температура не упадет.
26
--- стр. 29 ---
Режимы работы микромоторного наконечника
Установите режим работы, крутящий момент и скорость в соответствии с рекомендациями
производителя файла.______
ЗООгрт Режим использования только микромотора
При использовании только в режиме двигателя, на экране
появится индикатор крутящего момента.
(более подробную информацию см. в главе 3. 2 Экран)
Режим измерения длины канала в комбинации с
микромоторным наконечником
При использовании функции измерения канала,
измерительный провод должен быть соединен с
микромоторным наконечником через USB-разъем.
Загубник вставляется в белый разъем и надевается на
губу пациента. Разъем при этом остается свободным.
На экране отобразится черная полоса индикатора длины
канала (более подробную информацию о полосе
индикатора длины канала см. В главе 3. 2 Экран)
При необходимости настройте параметры
автоматических функций, таких как Apical Action, Auto
Start и т. д. (Более подробную информацию об
автоматических функциях см. В главе 4.3 «Настройка
параметров»).
Тестирование соединения
Настоятельно рекомендуем проверять соединение
каждый раз перед использованием.
Коснитесь загубником до файла, вставленного в угловой
наконечник и убедитесь, что все полоски на индикаторе
на экране загорелись, двигатель должен постоянно
вращаться. В противном случае следует заменить
измерительный провод или угловой наконечник.
27
--- стр. 30 ---
Измерение длины канала
МО 1 "М "М
,.р
Ш} EAL
ок
при использовании только режима апекс локатора.
Мы рекомендуем установить микромоторный наконечник
на зарядную базу, чтобы улучшить угол обзора.
Нажмите кнопку настройки «Р» один раз в режиме
ожидания, нажмите кнопку регулировки «+»/«-», чтобы
выбрать режим работы EAL, затем нажмите кнопку Main
для подтверждения. (См. Главу 3.3 Термины и определения,
чтобы получить пояснения по режимам работы.)
Измерительный провод должен быть соединен с
микромоторным наконечником через USB-разъем, белый
разъем соединяется с губой пациента за загубник, а черный
разъем соединяется с зажимом для файла.
На экране появится индикаторная полоса длины канала
(более подробную информацию см. в главе 3. 2 Экран).
Файл должен быть корректно установлен в зажим для
файла.
Нажмите кнопку на зажиме для файла большим пальцем в
направлении, указанном стрелкой. Прикрепите держатель к
металлической верхней части файла и затем отпустите
кнопку.
Тестирование соединения
Настоятельно рекомендуем проверять соединение каждый
раз перед использованием. Прикрепите держатель к
губному крючку и убедитесь, что все полоски на
индикаторе на экране загорелись, в противном случае
следует заменить измерительный провод или зажим для
файла.
Корневые каналы не подходят для измерения.
Ниже указаны случаи, при которых не могут быть получены точные показатели.
Корневой канал с большим апикальным сужением. Корневой
канал, имеющий исключительно большое апикальное
сужение из-за повреждения или неполного развития, не
может быть точно измерен. Результаты могут показывать
более короткие измерения, чем фактическая длина.
28
--- стр. 31 ---
9
Корневой канал с кровью, переливающейся из отверстия.
Если кровь вытекает из отверстия корневого канала и
соприкасается с деснами, это приведет к утечке тока, и
точное измерение не может быть получено. Подождите,
пока кровотечение полностью остановится. Тщательно
очистите внутреннюю часть и отверстие канала, чтобы
избавиться от всей крови, а затем проведите измерение.
Корневой канал с химическим раствором, вытекающим из
отверстия.
Точное измерение не может быть получено, если какой-то
химический раствор выходит из отверстия канала. В этом
случае очистите канал и его отверстие.
Важно избавиться от любого раствора, выходящего за
пределы отверстия.
ш ш
Сломанная коронка
Если коронка сломана и часть десневой ткани проникает в
полость, окружающую отверстие канала, контакт между
десневой тканью и файлом приведет к утечке тока, и точное
измерение не может быть получено. В этом случае создайте
зуб с подходящим материалом для изоляции десневой
ткани.
Ж
Перелом зуба
Утечка через отводящий канал. Сломанный зуб приведет к
утечке тока, и точное измерение не может быть получено.
Отводной канал также вызовет утечку электроэнергии.
Ш ш
Повторная обработка корня, наполненного гуттаперчей
Гуттаперча должна быть полностью удалена, чтобы
исключить ее изолирующий эффект. После удаления
гуттаперчи опустите небольшой файл через апикальное
отверстие, а затем добавьте немного физиологического
раствора в канал, но не позволяйте ему переполнить
отверстие канала. ^
метаяическая о коронка Ц Коронка или металлический протез касаются десневой
ткани.
Точное измерение не может быть получено, если файл
касается металлического протеза, который касается ткани
десны. В этом случае расширите отверстие в верхней части
коронки, чтобы файл не касался металлического протеза
перед измерением.
29
--- стр. 33 ---
Замена батареи
Замените батарею, если она разряжается раньше, чем должна. Используйте оригинальную
литиевую батарею.
a. Отключите питание микромоторного наконечника.
b. Используйте пинцет или аналогичный инструмент для открытия резиновой
крышки, затем удалите винт.
c. Снимите крышку батарейного отсека.
d. Извлеките старую батарею и отсоедините разъем.
e. Подключите новую батарею и вставьте ее в наконечник двигателя.
f. Установите крышку и ее винт.
Рекомендуется связаться с местными дистрибьюторами или производителем для замены
батареи.
Смазка углового наконечника
Только оригинальный лубрикатор может использоваться для смазывания углового
наконечника. Угловой наконечник необходимо смазывать после чистки и дезинфекции, но
перед стерилизацией.
1. Сначала вверните лубрикатор в форсунку масляного баллона. (От I до 3 кругов)
2. Затем вставьте сопло в концевую часть углового наконечника, а затем смажьте угловой
наконечник в течение 2-3 секунд, пока масло не выйдет из головной части углового
наконечника.
3. Вертикально расположите концевую часть углового наконечника более чем на 30 минут,
чтобы удалить лишнее масло под действием силы тяжести.
Предупреж'дение
Микромоторный наконечник не нуждается в смазывании.
Предостережения
Во избежание вылетания углового наконечника под давлением, удерживайте наконечник
рукой во время смазки.
31
--- стр. 34 ---
/
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Очистка, дезинфекция и стерилизация
В целях гигиены и санитарной безопасности перед каждым использованием угловой
наконечник, загубник, держатель файла, защитный силиконовый чехол и контактный
зонд необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать, чтобы предотвратить
любое загрязнение. Это касается первого использования, а также всех последующих
применений.
Общие рекомендации
1) Используйте только дезинфицирующий раствор, который доказал свою эффективность (в
списках VAH/DGHM, имеет маркировку СЕ, Управления по контролю качества пищевых
продуктов и лекарственных средств США и одобрение Министерства здравоохранения
Канады) и соответствует руководству по применению дезинфицирующего раствора от
производителя.
2) Не помещайте угловой наконечник в дезинфицирующий раствор или в ультразвуковую
ванну.
3) Не используйте отбеливатели и хлористые дезинфицирующие средства.
4) Для вашей собственной безопасности, пожалуйста, носите индивидуальные средства
защиты (перчатки, очки, маска)
5) Пользователь несет ответственность за стерильность продукции в первом цикле и при
каждом последующем использовании, а также он несет ответственность за
использование поврежденных или грязных инструментов, которые должны применяться
только после стерилизации.
6) Качество воды должно соответствовать местным законам, особенно для последнего этапа
полоскания или должна применяться моюще-дезинфицирующая машина.
7) Не стерилизуйте микромоторный наконечник, адаптер переменного тока или зарядное
устройство. После каждого использования все предметы, соприкасающиеся с
инфекционными агентами, следует очищать с помощью полотенец, пропитанных
дезинфицирующим и моющим раствором (бактерицидный, фунгицидный и не
содержащий альдегидов раствор), присутствующим в списках VAH/DGHM, с
маркировкой СЕ, управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств США и одобренный Министерством здравоохранения Канады.
8) Для стерилизации эндодонтических файлов, обратитесь к инструкции производителя по
использованию. ^
9) Угловой наконечник необходимо смазывать после очистки и дезинфекции, но перед
стерилизацией.
32
--- стр. 35 ---
Пошаговая процедура
Процедура Режим работы Предупреждение
Подготовка Снимите аксессуары (угловой
наконечник, загубник, держатель
файла, контактный зонд,
защитный силиконовый чехол) с
микромоторного наконечника и
зарядного устройства
Автоматическа
я очистка при
помощи
моюще-
дезинфицирую
щей машины
Поместите аксессуары
(угловой наконечник, загубник,
держатель файла, контактный
зонд, защитный силиконовый
чехол) в моюще-
дезинфицирующую машину
(Значение Ао >3000 или не менее
4 минут при температуре
90°C/194°F)
• Избегайте любых контактов
между контругловой
наконечник и любые
инструменты, комплекты,
подложки и контейнер.
• Следуйте инструкциям и
соблюдайте концентрации,
рекомендуемые
производителем
• Применяйте только
утвержденные моюще
дезинфицирующие устройства,
• в соответствии с EN ISO
15883, обслуживайте и
калибруйте их регулярно.
• Убедитесь, что аксессуары
(угловой наконечник, загубник,
держатель файла, контактный
зонд, защитный силиконовый
чехол) сухие перед тем, как
переходить к следующему
этапу.
_______________________
Проверка Проверьте возможно, что
аксессуары (угловой наконечник,
загубник, держатель файла,
контактный зонд, защитный
силиконовый чехол) и отделите
те. которые имеют дефекты.
• Грязные аксессуары (угловой
наконечник, загубник,
держатель файла, контактный
зонд, защитный силиконовый
чехол)
необходимо очистить и
продезинфицировать снова.
• Смажьте угловой наконечнйу
соответствующим
распылителем перед
упаковкой.__________________
Упаковка Поместите аксессуары
(угловой наконечник, загубник,
держатель файла, контактный
зонд, защитный силиконовый
чехол) в "Пакеты для
стерилизации".
• Проверьте срок действия
пакета,
указанный производителем.
• Используйте упаковку,
которая является стойкой к
температуре до 14!°С (286°F) и
соответствует EN ISO 11607.
33
--- стр. 36 ---
Стерилизация Стерилизация паром
при 135°С, 2,0 бар - 2,3 бар (0,20
МПа- 0,23 МПа), в течение 4
минут.
Хранение Поместите аксессуары
(угловой наконечник, загубник,
держатель файла, контактный
зонд, защитный силиконовый
чехол) в упаковку для
стерилизации в
сухой и чистой среде.
• Используйте только
автоклавы, которые отвечают
требованиям EN 13060, EN 285
• Применяйте проверенную
процедуру стерилизации в
соответствии с ISO 17665.
• Соблюдайте процедуру
обслуживания устройства
автоклава, определенную
производителем.
• Применяйте только
рекомендуемую
Процедуру стерилизации.
• Контролируйте
эффективность (целостность
упаковки, отсутствие
влажности, изменение цвета
индикаторов стерилизации,
физико-химические
интеграторы, цифровые записи
параметров циклов).
• Поддерживайте
прослеживаемость записей
процедуры
Нельзя гарантировать
стерильность, если упаковка
открыта, повреждена или
намокла.
• Проверьте упаковку и
контругловой
наконечник перед
использованием (целостность
упаковки, отсутствие
влажности и срок действия).
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Для углового наконечника, загубника, держателя файла и контактного зонда перед
применением рекомендуется стерилизация в автоклаве при 135°С, 2,0 бар - 2,3 бар (0,20
МПа- 0,23 МПа), в течение 4 минут.
Метод стерилизации
Стерилизация изделий с применением процесса фракционированной предварительной
вакуумной стерилизации паром (согласно EN 285 / EN 13060 / EN ISO 17665) с учетом '
требований соответствующей страны.
Минимальные требования: 3 мин при 134° С (в ЕС: 5 мин при 135° С)
Максимальная температура стерилизации: 137° С.
Ограничения при повторной обработке
- Угловой наконечник: допустимое число циклов стерилизации - 600 циклов.
- Загубник, держатель файла, контактный зонд, силиконовый чехол: допустимое число
циклов стерилизации - 250 циклов.
Допустимое число циклов повторной стерилизации обеспечивает возможность
использования медицинского изделия в соответствии с его назначением.
34
--- стр. 37 ---
Техническое обслуживание
1. Данное оборудование не включает в себя запасные части для самостоятельной замены.
Техническое обслуживание данного оборудования должно проводиться в
профессиональной или специализированной ремонтной мастерской.
2. Хранить оборудование в сухом помещении.
3. Бережное обращение: не бросать, не ударять
4. Не наносить на оборудование красящие вещества.
5. При использовании нового углового наконечника или после продолжительного периода
эксплуатации, рекомендуется провести калибровку оборудования, поскольку рабочие
характеристики могут изменяться в зависимости от использования, очистки и
стерилизации.
6. Замените батарею, если кажется, что она разряжается раньше, чем должна.
Диагностика неисправностей
Проблема Причина Решение
Микромоторный
наконечник не
вращается
Выберите режим EAL,
режим EAL только для
измерения канала
Переключение в режим CW,
CCW. REC или ATR
После запуска
микромоторного
наконечника подается
непрерывный
звуковой сигнал.
Непрерывный звуковой
сигнал указывает на то, что
микромоторный наконечник
находится в режиме CCW -
вращение против часовой
стрелки
Остановите микромоторный
наконечник и измените режим
работы на режим CW
Отклонение
калибровки углового
наконечника
Ошибка калибровки,
вызванная сильным
сопротивлением углового
наконечника
Очистите угловой наконечник и
откалибруйте после впрыска
масла.
М икромоторный
наконечник греется
Долгое использование
режима возвратно
поступательного движения
Прекратить использование.
Используйте после падения
температуры микромоторного
наконечника
Батарея хуже держит
заряд
Емкость батареи
уменьшилась
Обратитесь к дистрибьютору
Отсутствие звука Громкость звукового
сигнала установлена на 0.
Vol.O: Без звука
Установите громкость звукового
сигнала на 1,2,3 -
V
Постоянно
вращающийся файл
застревает в корневом
канале
Неправильная настройка.
Слишком высокий крутящий
момент файла
Выберите режим CCW, запустите
микромоторный наконечник и
извлеките файл
35
--- стр. 38 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Внимательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации перед применением.
2) Данный продукт подходит только для больниц, клиник, и в то же время должен
использоваться квалифицированными стоматологами.
3) Не подвергайте устройство прямому или косвенному воздействию источников
тепла. Эксплуатируйте и храните устройство в безопасной среде.
4) Устройство требует специальных мер предосторожности в том, что касается
электромагнитной совместимости (ЭМС), и должно устанавливаться и вводиться
в эксплуатацию в строгом соответствии с информацией об электромагнитной
совместимости, предоставленной в данном руководстве. В частности, не следует
использовать это устройство рядом с люминесцентными лампами,
радиопередатчиками и пультами дистанционного управления.
5) Длительное время использования устройства может привести к перегреву
микромотора, дайте ему остыть перед дальнейшим использованием. Если
перегрев мотора наконечника продолжается, свяжитесь с Вашим
дистрибьютором.
6) Пожалуйста, используйте оригинальный угловой наконечник. В противном случае
это может вызвать неблагоприятные последствия.
7) Пожалуйста, не вносите никаких изменений в устройство. Любые изменения
могут нарушать правила техники безопасности, причиняя вред пациенту.
8) Пожалуйста, используйте оригинальный адаптер питания. Другой адаптер
питания приведет к повреждению литиевой батареи и цепи управления.
9) Микромоторный наконечник не подлежит стерилизации в автоклаве. Используйте
дезинфицирующее средство с нейтральным значением pH или этиловый спирт для
протирки поверхности.
10) Не нажимайте кнопку на угловом наконечнике, когда мотор наконечника работает
или если он еще не остановился. Нажатие может привести к поломке.
11) Не снимайте угловой наконечник пока работает микромоторный наконечник. В
противном случае угловой наконечник и шестерня вн>три микрометра будут
сломаны.
12) Пожалуйста, проверьте, правильно ли установлен и закреплен файл перед
запуском микромоторного наконечника.
13) Используйте параметры крутящего момента и скорости, рекомендованные
производителем устройства спецификации производителя файла.
14) Во избежание замыкания и порчи оборудования, используйте оригинальную
литиевую батарею и заменяйте литиевую батарею в соответствии с руководством
по эксплуатации.
15) Оборудование должно быть размещено со свободным доступом к отключению.
16) Пожалуйста, извлеките аккумулятор, если микромоторный наконечник не будет
использоваться в течение некоторого времени.
36
--- стр. 39 ---
7) Беспроводная зарядка будет генерировать тепло, а температура поверхности
зарядного устройства и микромоторного наконечника расти.
Рекомендуется, чтобы время контакта руки с микромоторным наконечником и
зарядным устройством во время беспроводной зарядки не превышало 10 секунд
(только для Ai-Motor).
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: +5°С^+40°С
Относительная влажность: 30%~75%
Атмосферное давление; 70 кПа-^Юб кПа
“ Х иТ Г пж Т те " Г ”'"™ '- наконечник, удерживающее приспособление,
ло + 4Т»Г - ^°нд устойчивы к воздействию температуры от +32
1тпп^ ^ воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма с
которыми они контактируют в процессе эксплуатации ^
Эндомотор, модели Ai-Motor и MotoPex не содержит в своем составе материалов
животного и человеческого происхождения.
Условия транспортировки
И скЗГ о чрезмерной тряске и толчкам. Ставить прибораккуратно и не переворачивать вверх дном. ^ ^
Не транспортировать вблизи со взрывоопасными и горючими материалами
и снега“ ""°’’™'’“'*‘'" солнечных лучей и влаги, в виде дождя
Температура транспортировки от -15»С до + 50 °С, при относительной влажности: < 80 %,
Условия хранения
с оборудованием необходимо осторожно обращаться, держать подальше от источников
помеХ'иях''™ "'"’'"'"’''™ ч проветриваемых
е д а ^ щ Г в з;™ ь Г и " ' “ тами, которые являются горючими, ядовитыми.
Это оборудование должно храниться в помещении с относительной влажностью 10% ~
J /о, атмосферным давлением 70кПа - 1 ОбкПа и температурой -10 °С ~ + 50 °С
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Ьго можно использовать в соответствии с действующими местными законами
V
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы микромоторного наконечника составляет 5 лет.
Срок службы углового наконечника, загубника, держателя файла, контактного зонда
определяется количеством циклов стерилизации.
Угловой наконечник должен выдерживать не менее 600 циклов стерилизации без
ухудшения внешнего вида и работоспособности.
нГмеГе И СИЛИКОНОВЫЙ чехол должны выдерживать
не менее 250 циклов стерилизации, без ухудщения внещнего вида и работоспособности
Количество циклов повторной стерилизации обеспечивает возможность использования
медицинского изделия в соответствии с его назначением.
37
--- стр. 40 ---
УТИЛИЗАЦИЯ
Эндомотор, модели Ai-Motor и MotoPex следует утилизировать согласно предписаниям
по утилизации для стоматологических кабинетов/клиник.
Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin
Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350
Или обратиться к компании, имеющей все необходимые документы, для работы с
данными видами отходов, в соответствии с требованиями РФ.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Мы предлагаем один год бесплатного ремонта данного оборудования в соответствии с
гарантийным талоном.
Ремонт оборудования должен выполняться специалистом компании или дилера.
Мы не несем ответственности за любое постороннее вмешательство третьих лиц в
конструкцию оборудования.
Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с
Уполномоченным представителем в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mvdent24.ru
Внимание:
Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного
гарантийного талона, печати и товарного чека.
Важно:
Ремонт оборудования должно осуществляться специалистом нашей компании. Изделие
снимается с гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, были
превышены объемы выполняемых работ, рекомендованных производителем
МАРКИРОВКА
Условные обозначения
Маркировка внешней упаковки эндомотора (картонная коробка) включает следующую
информацию:
наименование медицинского изделия;
номер и дата регистрационного удостоверения;
технические характеристики:
серийный номер изделия;
наименование и адрес производителя; ^
наименования и телефоны представителей производителя;
указания по использованию QR- кода (кода быстрого реагирования): «Сканируйте код и
пройдите авторизацию на официальном сайте для получения дополнительной
информации об изделии»
Символы, используемые на внешней упаковке эндомотора (картонная коробка):
38
--- стр. 41 ---
. . 0
|e c |r e p |
UDI
Обратиться к
инструкции по SN Серийный номер
Дата изготовления Изготовитель
Рабочая часть типа В ш Класс оборудования II
IPXO
Стандартное
оборудование о
Восстановление
работоспособного состояния
о
Использовать только в
помещении L J J
Беречь от влаги
L J
Хрупкое, обращаться
осторожно Ж
Соответствует требованиям
Директивы по утилизации
отходов электрооборудования
(WEEE)
Диапазон влажности л Температурный
диапазон
Ограничение
атмосферного
давления
С€0197
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
У полномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
QR- код (код быстрого
реагирования)
Уникальный
Идентификатор
Изделий (UDI Unique
Device Identifier)
Э Положительная полярность
Маркировка корпуса микромоторного наконечника включает серийный номер.
Символы, используемые на корпусе микромоторного наконечника:
Подлежит стерилизации в автоклаве при температуре: 135°С
135
39
--- стр. 42 ---
Эндомотор, модель Ai-Motor
Ё || «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd»
(«Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай
Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech
Zone. Guilin. Guangxi 541004, China
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью
«МайДент24» (ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ. 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
e-mail: info@mydent24.ru
РУ: XX
110 мм
2
О
Эндомотор, модель MotoPex
m l «Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd»
(«Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко,, Лтд.»),
Китай
Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech
Zone, Guilin. Guangxi 541004, China
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью
«МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ. 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32);
e-mail: info@mydent24.ru
РУ: XX
гоГ-.
110 мм
40
--- стр. 43 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Медицинское изделие соответствует следующим стандартам:
EN ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования
к регулированию».
EN 60601 -1:2006 «Электроаппаратура медицинская. Часть I. Общие требования для
безопасности и основным рабочим характеристикам»
EN 60601 -1 -2:2015 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
EN ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
EN ISO 10993-1:2009 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска»
EN ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания
на цитотоксичность in vitro»
EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи»
EN 80601-2-60:2015 Электрооборудование медицинское. Часть 2-60. Частные требования
к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам зубоврачебного
оборудования
MDD 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
41
--- стр. 44 ---
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЭМС
Прибор испытан на электромагнитную совместимость и одобрен в соответствии с EN
60601-1-2. Это никоим образом не гарантирует, что данный прибор не может подвергнуться
электромагнитному воздействию. Старайтесь не использовать прибор в сильной
электромагнитной среде.
Таблица 1. Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
ЭМИССИЯ
Р\ кчжодство п декларация изготовителя- шсктромагнитная эмиссия
Эндомотор моделей Ai-Motor и MotoPex предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Эндомотора моделей Ai-Motor и MotoPex следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Электромагнитная среда - руководство
Эндомотор моделей Ai-Motor и MotoPex использует
радиочастотную энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и, вероятно,
не приведет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного оборудования.
1 Испытания на
1 выбросы
Уровень
Радиопомехи по
с и с и ? 1 1
Группа 1
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В
Г армонические
составляющие тока
по IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания Соответствуе
напряжения / т
мерцающие
выбросы IEC 61000-
3-3
требованиям
I
1
(
{
1
J
Эндомотор моделей Ai-Motor и MotoPex пригоден для
применения в любых местах размещения, кроме
жилых домов и зданий, непосредственно
подключенных к распределительной электрической
сети, питающей жилые дома. Может быть применен в
жилых домах и зданиях, непосредственно
подключенных к распределительной электрической
сети, питающей жилые дома, при наличии следующего
предупреждения:
Предупреждение. Настоящее оборудование/ система
предназначены для применения исключительно
Таблица 2. Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ -
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Р\ководство п декларация изготовителя — электромагнитная помехочестоичивость
Эндомотор моделей Ai-Motor и MotoPex предназначен для использования в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Эндомотора моделей Ai-
Motor и MotoPex следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке
Испытание на
устойчивость
IBC 60601
контрольный
чровень
Уровень Электромагнитная среда
соответствия руководство
42
--- стр. 45 ---
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±8 кВ контактный
разряд
±2, ±4, ±8, ±15 кВ-
воздушный разряд
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% (провал
напряжения >95%) в
течение 0,5 периода
40% (провал
напряжения 60%) в
течение 5 периодов
70% (провал
напряжения 30%) в
течение 25 периодов
<5% (провал
напряжения >95%) в
течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
30 А/т
±8 кВ
контактный
разряд
±2, ±4, ±8, ±15
кВ - воздушный
±2 кВ для линий
электропитания
±0.5, ±1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±0.5, ±1,±2 кВ
при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% (провал
напряжения
60%) в течение
5 периодов
70% (провал
напряжения
30%) в течение
25 периодов
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
5 с
30 А/т
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
Качество электрической
энергии в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Питание должно быть
обычным для коммерческой
или больничной среды.
Качество электрической
энергии в сети - в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки. Если пользователю
Эндомотора моделей Ai-Motor
и MotoPex необходимо
обеспечить непрерывную
работу в условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание Эндомотора моделей
Ai-Motor и MotoPex
осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи.
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческоЙЧ 1ли
больничной обстановки.
воздействия.
^ководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
1Чководство и декларпция - ломехоусгойчивость
Эндомотор моделей Ai-Motor и MotoPex предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Эндомотора моделей Ai-
Motor и MotoPex следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
43
--- стр. 46 ---
Испытание на 1 ЕС 60601 Уровень Электромагни гная среда -
устойчивость контрольный соответстви руководство
\ровень я
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
зв
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ)
устройств
10В
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств.
1 о В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ
6В
ЗВ/м
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом
Эндомотора моделей Ai-Motor и
MotoPex, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведенным ниже выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемое пространственный
разнос:
35'd =
d = 12
L^J
4 p
■ Ip
d = 35 I p
L ^ i J
(OT 80 до 800 МГц);
d = 23
L ^J
I p
(oT 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м;
Р - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем. ^
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой,
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот.
Влияние помех может иметь место
44
--- стр. 47 ---
вблизи оборудования, маркированного
знаком
(«i»)
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот:
от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70
МГц.
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных
для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот
от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные
портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне
пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в
этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Эндомотора моделей Ai-
Motor и MotoPex превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить
наблюдения за работой Эндомотора моделей Ai-Motor и MotoPex с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение Эндомотора моделей Ai-Motor и MotoPex.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.______________________
Таблица 4: Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и эндомотором
моделей Ai-Motor и MotoPex
Рекомендуемые значения пространс!венного разноса между поргагивными н подвижнТши
радиочасго! ными средствами связи и Эндомогором моделей Ai-Motor и MotoPex
Эндомотор моделей Ai-Motor и MotoPex предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь Эндомотора моделей Ai-Motor и MotoPex может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
Эндомотором моделей Ai-Motor и MotoPex портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
мшцность передатчика 13т
Пространственный разнос, м. в зависимости от
часюты переда 1чика
45
--- стр. 48 ---
в полосе от
150кГ ц до
80МГц
В полосе от
80M^’ц до
800МГц
0,01
0,1
10
100
35
L ^ J
4 р
0,12
0,38
1,2
3,8
12
12
L ^ J
.[Р
0,12
0,38
1,2
3,8
12
d = 23
L^,
.[Р
0,23
0,73
2,3
7,3
23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика. _______
Просмотрите и зарегистрируйтесь на сайте
для получения дополнительной информации
Производитель;
Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд
(Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.), Китай
Information Industrial Park, National High-Tech
Zone. Guilin, Guangxi 541004, China
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2
эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mydent24.ru
46
--- стр. 49 ---
П е р е в о д с а н г л и й с к о г о и к и т а й с к о г о я з ы к о в н а р у с с к и й я з ы к
(
СЕРТИ Ф ИКА Т
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли