Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов "VitalStim Plus" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- С О Д Е Р Ж А Н И Е 1 ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ.......................................................................................................................4 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................6 3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................15 4 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ................................................................................16 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................29 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ...............................................................................................46 7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ................................................................................47 8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ................................................................80 9 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................82 10 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ ..................................................85 11 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ .................................................................85 12 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................................85 13 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.............................................................................................85 14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.......................................................................................................................................................85 15 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ............................................................................86 16 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........86 17 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................................87 18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ .............................88 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ.............................................................................................93 20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.......................................................................94 21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ..............................................................................................95 22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..................................................................................................97 23 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ...........................................................................................................100 --- стр. 4 --- Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат для нейромы- шечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus» (далее - аппарат) и представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначе нии, конструкции, принципе действия и характеристиках аппарата, необходимые для пра вильной его эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. А Информация, важная для безопасного применения аппарата, отмечена предупре дительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. А К эксплуатации аппарата допускается только специально обученный и аттесто ванный медицинский персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и ква лификации к выполнению указанных в настоящем документе работ, обладающий знаниями в области электротерапии и детально изучивший настоящее руководство по эксплуатации. Настоящее руководство по эксплуатации необходимо хранить вместе с изделием или недалеко от него для того, чтобы в случае необходимости Вы могли воспользоваться дан ным руководством. А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! По всем вопросам, касающимся использования аппарата, необходимо обращаться к изготовителю или к его уполномоченному представителю в РФ. Изготовитель (или уполномоченный представитель в РФ) не несет ответственности за ущерб, вызванный использованием аппарата в целях, отличающихся от указанных в данном руководстве по эксплуатации. Изготовитель: DJO, LLC (ДиДжейО, ЛЛС) Адрес: 1430 Decision Street, Vista, California 92081, USA (США) Тел.:+1-800-592-7329 Факс:+1-760-734-5608 E-mail: info(gdjoglobal.com Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Центр Реабилитации «Ормед» (ООО «Центр Реабилитации «Ормед») Адрес: Россия, 197342, г. Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, литер К, 12Н, пом.528 Тел.:+7 (812)313-24-30 E-mail: ormcd@list.ru --- стр. 5 --- 1 ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ 1.1 ВВЕДЕНИЕ Настоящие руководство по эксплуатации разработано в соответствии с требованиями национальных и международных нормативных документов (стандартов). 1.2 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus», в составе: 1. Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. 2. Токоподводящие кабели Chattanooga VitalStim Plus с зажимами: 2.1. Токоподводящий кабель канала 1 (синий) с зажимом — 1щт. 2.2. Токоподводящий кабель канала 2 (зеленый) с зажимом - 1шт. 2.3. Токоподводящий кабель канала 3 (оранжевый) с зажимом - 1шт. 2.4. Токоподводящий кабель канала 4 (красный) с зажимом - 1шт. 2.5. Контрольный токоподводящий кабель (белый) для поверхностной электромио графии (sEMG) с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 3. Опционный пульт дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости) 4. Подставка Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости) 5. Стилус Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости) 6. Прорезиненный чехол Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости) 7. Электроды Chattanooga VitalStim, варианты исполнения: 7.1. Электроды для взрослых — не более 100 шт. 7.2. Контрольные электроды для поверхностной электромиографии (sEMG) — не бо лее 100 шт. (при необходимости) 8. Футляр для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необхо димости) 9. USB-флеш-накопитель с электронной версией Руководства по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости) 10. Карта памяти MicroSD 8 Гб - 1 шт. (при необходимости) 11. Батарейка щелочная 1,5 В, тип АА - 4 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. --- стр. 7 --- 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Аппарат предназначен для лечения пациентов с расстройствами функций ротоглотки (дисфагией) и нарушениями в области головы и шеи за счет применения различных режи мов нейромышечной электростимуляции. Аппарат может применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). 2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Дисфагия или нарушение акта глотания встречается преимущественно среди пожилых людей, в возрасте от 50 до 80 лет. Опасность нарушения глотания заключается в высоком риске развития дыхательных осложнений, аспирационных пневмоний, дегидратации тканей и обусловленной недостаточностью питания активации катаболических процессов. Дисфагия обычно возникает вследствие инсульта, радиационной терапии головы или шеи, травматических повреждений головного или спинного мозга, трахеотомии, ожогов и менингита. Также она часто встречается у людей с врождёнными или дегенеративными неврологическими заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральный паралич и хроническое деструктивное воспаление лёгких. Симптомы дисфагии могут проявляться в виде кашля во время или после глотания, задыхания от еды или пищи, ощущения застревания еды в горле, боли при глотании и от дышке при приеме пищи. Терапия с помощью Аппарата для нейромышечной стимуляции неба, глотки, горта ни с набором электродов «VitalStim Plus» (рисунок 1) основана на специализированной форме нейромышечной электростимуляции, разработанной для лечения пациентов с рас стройствами функций ротоглотки (дисфагией) путём восстановления работоспособности мышц. Прилагаемая к центральному или периферическому частично поврежденному нерву электрическая стимуляция может индуцировать мышечную реакцию у пациентов с ограни ченной или утерянной мышечной активностью. Точно градуированные токи низкого напряжения подаются на специально разрабо танные электроды Chattanooga VitalStim, расположенные на шее пациента. Для достижения хороших результатов крайне важна правильная установка электродов. Мышца сокращается за счет стимуляции двигательного нерва. Моторная точка - это область на кожном покрове, которая ближе всего находится к месту входа двигательного нерва в мышцу. Это самое вы годное место для индукции сокращения с использованием электрических импульсов. --- стр. 8 --- Напряжение стимулирует двигательные нервы в горле пациента в то время, когда па циент осуществляет глотательные упражнения, что приводит к контакту с глотательными мышцами. При повторяющихся сеансах лечения мышцы восстанавливают работоспособ ность, что приводит к улучшению глотания. Рисунок 1 — Внешний вид. Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus» Аппарат обеспечивает возможность: - беспроводного соединения с персональным компьютером (ПК) за счет встроенного адаптера Bluetooth в устройстве электротерапии Chattanooga VitalStim Plus; - настройки индивидуального протокола лечения: устанавливаемые оператором (ме дицинским специалистом) параметры стимуляции (продолжительность фазы, частота, вре мя работы и отдыха) позволяют как тренировать мышцы, так и «переобучать» их; - выбора одного из двух видов волновых сигналов электротерапии: VMS и VitalStim: • VMS - это симметричный двухфазный волновой сигнал с фиксированным межфаз ным интервалом в 100 мкс. Поскольку импульс является относительно коротким, сигнал оказывает незначительное воздействие на кожу, что делает его подходящим для применения в тех случаях, когда требуется применение сигнала высокой интен сивности, как например, в протоколах процедур по укреплению мышц. • VitalStim - это симметричный квадратный двухфазный волновой сигнал с межфаз ным интервалом импульса в 100 мкс, предназначенный для использования на глота тельной мускулатуре передней части шеи. --- стр. 9 --- - проведения поверхностной электромиографии sEMG. • sEMG - это поверхностная обратная связь, дающая информацию об использовании глотательной мускулатуры. sEMG считывает и регистрирует обратную связь, даю щую информацию о работе мыщцы или группы мышц путем улавливания электри ческих импульсов, возникающих в ходе цикла преднамеренного сокращения мышцы и расслабления. Эти сигналы точно передаются в аппарат через электроды, воспро изводясь в звуки, которые пациент может слышать. Эта обратная связь позволяет увеличивать усилия и участие пациентов, а также предоставляет данные, необходи мые для анализа результатов пациентов, количественной оценки прогресса. sEMG может быть полезной при проведении терапии повторной тренировки мышц для настройки целевых значений и составления диаграммы прогресса пациента в ходе до стижения этих целей для определенной мышцы или группы мышц. - проведения поверхностной электромиографии со стимуляцией sEMG+VMS. Аппарат использует биологическую обратную связь sEMG в сочетании со срабатыва ющим запуском стимуляции мышц путем применения выбранного сигнала электротерапии для достижения максимальной пользы при обучении мышц заново. Стимуляция инициируется показаниями электромиографии канала 1, 2 и может быть передана на любой из четырех каналов (К1, К2, КЗ, К4). Электрическая мышечная стимуляция инициируется тогда, когда сокращение мышцы (sEMG часть терапии) достигает целевого значения, sEMG прекращается, и затем мышцы получают электрическую стимуляцию в течение заранее заданного периода. После симуля ции пациенту дают возможность отдохнуть, затем он повторяет мышечное сокращение, стараясь достичь целевого значения, для того чтобы опять запустить в действие электриче скую стимуляцию. Это повторяется несколько раз в течение сеанса терапии. sEMG - часть способа терапевтического воздействия sEMG+VMS, которая использу ется для того, чтобы заставить пациента сокращать мышцы до назначенного целевого зна чения. - сохранения данных о лечении пациента на карте памяти MicroSD 8 Гб для извлече ния с целью дальнейшего использования, передачи, просмотра или печати полученных данных на ПК. - использования оператором (медицинским специалистом) библиотеки ресурсов (ви деозаписей и рисунков) для визуальной помощи в понимании информации, поиске кон кретных мышечных групп и определении часто встречающихся проблем, связанных с пато логическими состояниями. Библиотека ресурсов является информационным пособием для врача, которое он может использовать для работы с пациентами. --- стр. 13 --- при утечке жидкости из батареек, деформации или обесцвечивании устройства элек тротерапии Chattanooga VitalStim Plus отключите его и обратитесь к производителю или его уполномоченному представителю в РФ. При случайном попадании жидкости из батареи на кожу или одежду немедленно по мойте соответствующий участок тела и поменяйте одежду. Не допускайте попадания электропроводящих материалов (проводов, шифтов и т.д.) внутрь отсека с батарейками. В процессе электротерапии никогда не открывайте крышку батарейного отсека в целях профилактики поражения электрическим током. Используйте аппарат только по назначению, то есть для лечения пациентов с расстрой ствами функций ротоглотки (дисфагией) и нарушениями в области головы и щей за счет применения различных режимов нейромыщечной электростимуляции. Эксплуатировать аппарат допускается только под присмотром врача. Не следует вносить какие-либо изменения в аппарат и в программное обеспечение (ПО) аппарата, это может привести к его неправильной работе или поломкам. При возникно вении проблем с ПО обратитесь к изготовителю или его уполномоченному представи телю в РФ. Просмотрите все предупредительные и эксплуатационные надписи, содержащиеся на аппарате. Управляйте сенсорным экраном аппарата только с помощью пальцев или стилуса. Ис пользование таких острых предметов, как карандащ или шариковая ручка, может при вести к повреждению экрана. Не используйте для управления кнопками устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus остроконечные предметы (ручки, карандаши, зубочистки и т.д.). Строго соблюдайте меры защиты и дистанцию от источников электромагнитных излу чений. Не эксплуатируйте аппарат вблизи оборудования коротковолновой или микроволновой терапии, так как это может повлиять на выходную мощность аппарата. Запрещается во время работы аппарата пользоваться сотовым телефоном. Если пользователь находится в контакте с электрохирургическим оборудованием, тогда электромиостимуляция запрещена. Это опасно ожогами кожного покрова в области наложения электродов, а также нарушением работы аппарата. Воздействие от аппарата не должно производиться во время любой другой физиотера певтической процедуры или воздействия высокочастотной хирургической аппаратуры. Если уровень силы воздействия при стимуляции доставляет или начинает доставлять неудобство, необходимо уменьшить амплитуду стимуляции до комфортного уровня. --- стр. 14 --- Размещение электродов и настройка параметров стимуляции должны быть основаны на рекомендациях лечащего врача или другого лицензированного медицинского специа листа. Перед каждым использованием необходимо проверить сопротивление электродов (т.е. проверить на наличие гидратации, обесцвечивания и посторонних включений). При использовании поставляемых электродов стимуляции плотность тока не будет превышать 2мА/см^. Использование меньших электродов или игольчатых электродов может привести к уровню плотности тока больше 2мА/см^. В таких случаях следует со блюдать осторожность при регулировании уровня тока, поскольку высокие уровни мо гут вызвать возникновение раздражения кожи или ожоги. Электроды разрешается накладывать только на здоровые участки кожного покрова. Предупредите раздражение кожного покрова, обеспечив хороший контакт электродов с кожей. Во время проведения лечения держите электроды раздельно. Соприкосновение элек тродов друг с другом может привести к возникновению неправильной стимуляции и ожогам кожи. Запрещается повторное использование электродов. Минимальное расстояние между электродами на теле пациента не должно быть меньше размера электрода, так как это может привести к неправильной стимуляции или раз дражениям на коже. Использование одного электрода для нескольких пациентов может привести к возник новению инфекции. При слишком длительном воздействии возможно раздражение в области самоклеящих ся электродов. 11емедленно прекратите терапию, если пациент испытывает дискомфорт или боль. Перед удалением электродов с кожи, выключите аппарат. Если электрод отошел, сна чала выключите аппарат, затем установите электрод на место. Не меняйте электроды при включенном аппарате и вставленных кабелях. Аппарат не должен использоваться при вождении, управлении механизмами или во время выполнения любой деятельности, при которой непроизвольные сокращения мышц могут подвергнуть пользователя риску получения травмы. При проведении терапии с помощью аппарата пользователь должен находиться в удоб ном положении. Оберегайте аппарат от падений и ударов. Не допускается устанавливать на аппарат и его составные части горячие или тяжелые предметы. --- стр. 15 --- Не используйте аппарат в помещениях с повышенной влажностью, а также во время приема ванны или душа, а также в помещениях, где применяются аэрозоли (спреи) или чистый кислород. Не используйте аппарат рядом с любым горючим веществом, вблизи от нагревательных приборов, при запахе газа в помещении. Хранить в сухом недоступном для детей месте, вдали от источника тепла. --- стр. 16 --- 3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Класс аппарата в зависимости от потенциального риска применения — 2а. Вид контакта с организмом человека - кратковременный с неповрежденной кожей. Аппарат изготавливается для работы от 4-х щелочных батарей типа АА напряжением питания 1,5 В. По требованиям безопасности аппарат соответствует IEC 60601-1:2005, 1ЕС 60601-2-10:2012, IEC 60601-1-6:2010, 1ЕС 62366-1:2015, и относится к изделиям с внутренним источником питания, с рабочей частью типа BF. Степень защиты устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus от проникновения влаги и твердых частиц - IP20. По требованиям электромагнитной совместимости аппарат соответствует требовани ям IEC 60601-1-2:2014 для группы 1 класса В по CISPR 11:2016. Программное обеспечение относится к классу В по IEC 62304:2006. --- стр. 17 --- 4 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ 4.1 Компоненты аппарата включают в себя следующее: - Устройство электротерапии Chattanooga VltalStim Plus (рисунок 2); - Токоподводящие кабели Chattanooga VitalStim Plus с зажимами (рисунок 3); - Опционный пульт дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus (рисунок 4); - Подставку Chattanooga VitalStim Plus (рисунок 5); - Стилус Chattanooga VitalStim Plus (рисунок 5); - Прорезиненный чехол Chattanooga VitalStim Plus (рисунок 5, 6); - Электроды Chattanooga VitalStim (рисунок 7, 8); - Футляр для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus (рисунок 9); - USB-флеш-накопитель с электронной версией Руководства по эксплуатации (рисунок 10); - Карту памяти MicroSD 8 Гб (рисунок 11); - Батарейки щелочные 1,5 В, тип АА (рисунок 12). Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus (рисунок 2) имеет цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой, обеспечивающий установку и отображе ние необходимых параметров проведения процедуры. Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus оснащено визуальными и зву ковыми сигнализаторами. Визуальные индикаторы расположены главным образом на дис плее. Звуковые сигналы подаются при выполнении команд: «Со» (Начать) / Contract «Со кращение» / «Relax» (Релаксация), при достижении целевого порога, окончании лечения, видео-уроках. Также устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus оснащено слотом для установки карты памяти MicroSD 8 Гб, встроенным адаптером Bluetooth для беспроводного соединения с ПК. Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus имеет возмож ность подключения опционного пульта дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus. Корпус устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus соответствует требова ниям IP20 - устройство защищено от попадания внутрь посторонних предметов и воды. --- стр. 18 --- V(talSb<n Plus . -< 3 О СШ6 VUaBWkn^^ Ц'ашГ-ф ^ VM S > IB F v Рисунок 2 - Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus, где: 1 - Цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой; 2 - Кнопка «НАЗАД»; 3 - Кнопка «ГЛАВНЫЙ ЭКРАН»; 4 - Кнопка «Библиотека ресурсов»; 5 - Кнопка «ВКЛ/ВЫКЛ» («ON/OFF»); 6 - Кнопка «СТОП» («STOP»); 7 - Кнопка «СТАРТ/ПАУЗА» («START/PAUSE»); 8 - Кнопки изменения интенсивности лечения для каждого канала К1, К2, КЗ, К4 (Chi, Ch2, Ch3, Ch4); 9 - Разъем для подключения оранжевого токоподводящего кабеля канала 3 (КЗ (Ch3)) (STIM); 10 - Разъем для подключения красного токоподводящего кабеля канала 4 (К4 (Ch4)) (STIM); 11 - Разъем для подключения опционного пульта дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus; 12 - Разъем для подключения зеленого токоподводящего кабеля канала 2 (К2 (Ch2)) (sEMG или STIM); 13 - Разъем для подключения синего токоподводящего кабеля канала 1 (К1 (Chi)) (sEMG или STIM); 14 - Разъем REF для подключения белого контрольного токоподводящего кабеля для поверхностной электромиографии (sEMG); 15 - Батарейный отсек (крышка снята); 16 - Слот для карты памяти MicroSD 8 Гб --- стр. 24 --- щ G L O B A L Руководство по эксплуатации IIIIIIII Рисунок 11 - Карта памяти MicroSD 8 Гб - Батарейка щелочная 1,5 В, тип АА (рисунок 12) Для питания аппарата используются 4 щелочные батарейки типа АА напряжением питания 1,5 В. --- стр. 25 --- 4.2 Интерфейс программного обеспечения аппарата Интерфейс ПО аппарата включает в себя все функции и элементы управления, необ ходимые для доступа пользователя ко всем утилитам, видам терапевтического воздействия и параметрам для настройки аппарата. 4.2.1 Главный экран аппарата (рисунок 13) включает следующие зоны: - Строка названий Строка названий расположена в верхней части экрана, в ней указано название откры того в настоящий момент экрана (например, название клиники (Clinic Name)). Она также включает в себя значок карты памяти MicroSD 8 Гб, значок статуса опционного пульта ди станционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus, значок беспроводного подключения Bluetooth и уровня заряда батарей. - Основная зона Основная зона расположена под строкой названий. В этой зоне отображаются значки, специфичные для данного экрана, такие как: - утилиты (настройка аппарата) (рисунок 13 поз. !); - VMS (рисунок 13 поз. 2); - VitalStim (рисунок 13 поз. 3); - sEMG (рисунок 13 поз. 4); - sEMG+VMS (рисунок 13 поз. 5); - данные пациента (рисунок 13 поз. 6); - библиотека ресурсов (рисунок 13 поз. 7). - Зона каналов Зона каналов расположена в нижней части экрана. В этой зоне отображается инфор мация о статусе каждого канала К1, К2, КЗ, К4 (Chi, Ch2, Ch3, Ch4): - Нс доступен (n/al: указывает на то, что канал (еще) не доступен для выбора. - Доступен (available): указывает на то, что канал доступен для использования. - В процессе работы (ет 2): указывает на то, что данный канал в настоящий момент находится в процессе работы. - Пауза (Pause'): указывает на то, что канал в настоящий момент находится в состоя нии паузы. - Нет контакта: указывает на разрыв цепи замыкания, который может быть вызван плохим контактом электрода или из-за повреждения или плохого подсоединения кабеля. --- стр. 26 --- Строка названий Основная зона Каналы Рисунок 13 - Главный экран аппарата, где: 1- Утилиты (настройка аппарата); 2- VMS; 3- VitalStim; 4- sEMG; 5- sEMG+VMS; 6- Данные пациента; 7- Библиотека ресурсов 4.2.2 Утилиты (настройка аппарата) (рисунок 14) 1Utilities - < 3 0 [(П |П )1 i Clinic Name Date and Time ^ 1 VitalStim Plus 20/08/20141;45P^. d К Brightness Language L 80% English Ш ^3 Volume Pat.Weight Unit 5 ^л 60% Pounds A Рисунок 14 - Утилиты (Utilities), где: I - Название клиники (Clinic Name); 2 - Яркость (Brightness); 3 - Громкость (Volume); 4 - Дата и время (Date and Time); 5 - Язык (Language); 6 - Единицы измерения веса пациента (Patient Weight Units); 7 - Bluetooth; 8 - Информация о версии встроенных программ (Firm ware Version Information); 9 - Восстановить настройки аппарата по умолчанию (Restore De fault Unit Settings); 10 - Восстановить протоколы по умолчанию (Restore Default Protocols); II - Стереть данные пациента (Patient Data Erase); 12 - Фильтр сердечных сокращений (Heart Beat Filter) --- стр. 27 --- Значок утилит на главном экране аппарата предлагает пользователям возмож ность установить следующие параметры аппарата (рисунок 14): 1. Название клиники (Clinic Name) Значок «Название клиники» («Clinic Name») отображается на главном экране и в от четах о лечении пациента, сохраненных на карту памяти MicroSD 8 Гб (если она вставлена в соответствующий слот устройства электротерапии Chattanooga VitalSlim Plus). 2. Яркость (Brightness) Яркость ЖК-дисплея изменяется в диапазоне от 10% (самая слабая) до 100% (самая яркая) с 10% -шагом. Установка по умолчанию 80%. 3. Громкость (Volume) Диапазон громкости составляет от 0% (выкл.) до 100% (самая большая громкость) и настраивается с 10%-шагом. Установка по умолчанию 60%. 4. Дата и время (Date and Time) Установка даты и времени. 5. Язык (Language) Установка языка интерфейса: русский, английский, французский, немецкий, итальян ский, испанский, португальский, нидерландский, польский, чешский, турецкий, китайский, корейский, японский, греческий, шведский, финский, датский, норвежский. 6. Единицы измерения веса пациента (Patient Weight Units) Установка единицы измерения веса пациента: Фунты (Pounds) / Килограммы (Kilograms). 7. Bluetooth Включение беспроводного соединения Bluetooth (ВКЛ. (ON)) / выключение (ВЫКЛ. (OFF)). Настройка сохраняется автоматически. Установка по умолчанию ВКЛ. (ON). 8. Информация о версии встроенных программ (Firmware Version Information) Возможность просмотра установленной версии встроенных программ. 9. Восстановить настройки аппарата по умолчанию (Restore Default Unit Settings) Возможность возвращения к следующим настройкам по умолчанию, заданным на за- воде-изготовителе: • Громкость (Volume) • Яркость (Brightness) • Название клиники (Clinic Name) • Дата и время (Date and Time) • Язык (Language) • Единицы измерения веса пациента (Patient Weight Units) • Bluetooth 10. Восстановить протоколы по умолчанию (Restore Default Protocols) --- стр. 28 --- Восстановление всех протоколов (которые обычно задаются на заводе-изготовителе) в параметрах, соответствующих параметрам по умолчанию изготовителя. 11. Стереть данные пациента (Patient Data Erase) Стирание всех данных пациента со вставленной карты памяти MicroSD 8 Гб. 12. Фильтр сердечных сокращений (Heart Beat Filter) «Фильтр сердечных сокращений» («Heart Beat Filter») устраняет сигнал сердечных со кращений, который может нарушить EMG сигнал. По умолчанию фильтр ВКЛ. (ON). 4.2.3 Экраны терапии (рисунок 15) Рисунок 15 - Экраны терапии: VMS, VitalStim, sEMG+VMS, sEMG, где: 1 - Размещение электродов; 2 - Описание способа терапевтического воздействия; 3- Время (Time); 4 - Дистанционное управление; 5 - Окно информации о терапии; 6 - Каналы К1, К2, КЗ, К4 (Ch I, Ch2, Ch3, Ch4); 7 - Настройки Экраны электротерапии и поверхностной электромиографии аппарата включают в себя следующую информацию (рисунок 15): 1. Размещение электродов Возможность просмотра предлагаемого расположения электродов для выбранного клинического протокола. --- стр. 29 --- 2. Описание способа терапевтического воздействия Возможность просмотра текста, дающего обоснование способа терапевтического воздействия, связанного с конкретным выбранным клиническим протоколом. 3. Время (Time) Настройка времени или длительности терапии. 4. Дистанционное управление Значок изменяет цвет на белый, когда опционный пульт дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus вставлен, и на синий, когда кнопка дистанционного управления нажата, и осуществляется подача тока. 5. Окно информации о терапии В данном окне можно просмотреть информацию о выбранном виде терапии, такую как, например, форма сигнала (Waveform), время цикла (Cycle Time), частота (Frequency) и др. 6. Каналы К1, К2, КЗ, К4 (СЫ, Ch2, Ch3, Ch4) Данный значок показывает, какие виды терапевтического воздействия используются в данный момент. 7. Настройки Возожность редактирования информации о терапии. 4.2.4 Данные пациента Данные о лечении пациента могут быть сохранены на карте памяти MicroSD 8 Гб (если она вставлена в соответствующий слот устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus) для извлечения с целью дальнейщего использования, передачи, просмотра или печати полученных данных на ПК. Значок «Данные пациента» («Patient Data») на главном экране аппарата предлагает пользователям возможность ознакомиться со списком, в котором будут указаны все сохраненные отчеты данных пациентов и сеансов лечения. 4.2.5 Библиотека ресурсов Аппарат включает в себя библиотеку ресурсов (видеозаписи и рисунки), которая предназначена для визуальной помощи оператору в понимании информации, поиске конкретных мышечных групп и определении часто встречающихся проблем, связанных с патологическими состояниями, а также является информационным пособием для врача, которое он может использовать для работы с пациентами. Значок «Библиотека ресурсов» Б 1 на главном экране аппарата предлагает пользователям возможность ознакомиться с «Анатомической библиотекой», получив доступ к анатомическим рисункам, и категорией «Видео», получив доступ к обучающим видео-пособиям. --- стр. 30 --- 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5.1 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1.1 Аппарат соответствует требованиям Выписки из технического файла, комплекту конструкторской документации (КД) Изготовителя, утвержденной в установленном поряд ке. 5.1.2 Основные габаритные размеры и масса аппарата, его частей соответствуют зна чениям, указанным в таблице 1. Допускаемое отклонение размеров ± 10%. Допускаемое от клонение массы ±10 %. Таблица 1 - Массогабаритные характеристики аппарата, его частей Артикул Наименование комплектующих, частей изделия Размеры Масса, кг 5923-3 Устройство электротерапии Chatlanooga VitalStim Plus 160 X 96 X 36 мм (Высота X Ширина х Глубина) 0,34 25-8080 Токоподводящие кабели Chattanooga VitalStim Plus канала 1, 2, 3,4 с зажимами Длина кабеля: 126 мм 31 X 12х 15 (Высота X Ширина х Глубина зажима) 0,02 13-8083 Контрольный токоподводящий кабель для поверхностной электромиографии (sEMG) с зажимом 0,01 13-8085 Опционный пульт дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus 110 X 22 мм (Длина X Диаметр) Длина кабеля: 122 мм 0,03 13-8088 Подставка Chattanooga VitalStim Plus 36 X 124 X 152 мм (Высота X Ширина х Глубина) 0,1 13-8089 Стилус Chattanooga VitalStim Plus 113 X 9 мм (Длина X Диаметр) 0,01 13-8090 Прорезиненный чехол Chattanooga VitalStim Plus 167 X 106 X 41 мм (Высота X Ширина х Глубина) 0,09 - Электроды Chattanooga VitalStim - - 59044 Электроды для взрослых 83 X 48 мм (Длина X Ширина) Тип коннектора - «кнопка». Площадь контакта с кожей - 39,84 см= 0,003 13-8082 Контрольные электроды для поверхностной электромиографии (sEMG) Диаметр: 32 мм Длина кабеля 77 мм Тип коннектора - «под щтекер» Площадь контакта с кожей - 8,04 см^ 0,002 - Футляр для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus 96 X 300 X 214 мм (Высота X Ширина х Глубина) 0,5 - USB-флеш-накопитель с электронной версией Руководства 1 по эксплуатации 50 X 18 X 8 мм (Высота X Ширина х Глубина) 0,009 --- стр. 31 --- Артикул Наименование комплектующих, частей изделия Размеры Масса, кг - Карта памяти MicroSD 8 Гб 15 X 11 X 1 мм (Высота X Ширина х Глубина 0,001 - Батарейка щелочная 1,5 В, тип АА 50,5 X 14,5 мм (Длина X Диаметр) 0,018 - Масса изделия в полной (мак симальной) комплектации, кг 1,742 5.1.3 Конструкция и внешний вид аппарата, его частей соответствуют рисункам 2-12. 5.1.4 Аппарат работает от 4-х щелочных батарей типа АА напряжением питания 1,5 В. 5.1.4.1 Комплект (4 шт.) новых щелочных батареек 1,5 В типа АА обеспечивает по вторно-кратковременный режим работы аппарата: 240 мин - работа, 20 мин - пауза. 5.1.5 Количество выходных каналов аппарата: 4. 5.1.6 Параметры электротерапии STIM (VMS) 5.1.6.1 Форма сигнала STIM (VMS) соответствует рисунку 16. VMS - это симметричный двухфазный волновой сигнал с фиксированным межфаз ным интервалом в 100 мкс. Режим вывода......................................................................................................Электроды для взрослых Постоянный ток, подводимый к электродам...................................................................................0-25 мА Дискретность регулировки силы тока....................................................................................................0,5 мА Допускаемое относительное отклонение величины тока от установленной величины... ± 5 % Режим каналов...........................................................................одиночный, обратный, совмещенный Длительность импульсов....................................................................................................................60-300 мкс Дискретность установки длительности импульсов.............................................................................5 мкс Допускаемое относительное отклонение от установленных значений длительности импуль сов..................................................................................................................................................................±10% Частота следования импульсов..................................................................1-80 импульсов в секунду Дискретность установки частоты следования импульсов (при частоте следования импуль сов от I до 5 импульсов в секунду) ......................................................................1 импульс в секунду Дискретность установки частоты следования импульсов (при частоте следования импуль сов от 5 до 80 импульсов в секунду)................................................................5 импульсов в секунду Допускаемое относительное отклонение от установленных значений частоты следования импульсов...................................................................................................................................................± 5% Время цикла: работы/отдыха...........................................................................1-99 секунд/1-99 секунд Дискретность установки времени работы/отдыха................................................................1 секунда Время разгона (усиление /ослабление силы тока) ..............................................................0-3 секунд Дискретность установки времени разгона................................................................................1 секунда --- стр. 32 --- Время задержки..............................................................................................................................0-10 секунд Дискретность установки времени задержки............................................................................1 секунда Время лечения....................................................................................................................................1-240 мин Дискретность установки времени лечения......................................................................................1 мин Допускаемое относительное отклонение отсчета времени от установленных значений..± 5% Имеется на каналах............................................................................................................................1, 2, 3,4 Примечание: Все электрические характеристики приведены для сопротивления нагрузки в диапазоне от 500 до 2800 Ом на канал. 5.1.7 Параметры электротерапии STIM (VitalStim) 5.1.7.1 Форма сигнала STIM (VitalStim) соответствует рисунку 16. VitalStim - это симметричный квадратный двухфазный волновой сигнал с межфаз ным интервалом в 100 мкс. Режим вывода......................................................................................................Электроды для взрослых Постоянный ток, подводимый к электродам............................................................................0-25 мА Дискретность регулировки силы тока............................................................................................0,5 мА Допускаемое относительное отклонение величины тока от установленной величины ...................................................................................................................................................................... ±5% Режим каналов...........................................................................................................................совмещенный Длительность импульсов..................................................................................................................300 мкс Допускаемое относительное отклонение от установленных значений длительности импуль сов..................................................................................................................................................................±10% Частота следования импульсов........................................................................80 импульсов в секунду Допускаемое относительное отклонение частоты следования импульсов ............................± 5% Время цикла: работы/отдыха...................................................................................57 секунд/1 секунда Время разгона (усиление /ослабление силы тока)................................................................2 секунды Время лечения................................................................................................................................................1-60 мин Дискретность установки времени лечения.................................................................................................1 мин Допускаемое относительное отклонение отсчета времени от установленных значений. ± 5% Имеется на каналах..............................................................................................................................1, 2, 3,4 Примечание: Все электрические характеристики приведены для сопротивления нагрузки в диапазоне от 500 до 2800 Ом на канал. --- стр. 33 --- I, U; 1 Т, .Ты . к.. — т МКС Рисунок 16 - Форма выходного сигнала STIM (VMS, VitalStim), где: I, мА - ось амплитуды стимулирующих импульсов (силы тока); 1у, мА - установленная пользователем амплитуда стимулирующих импульсов (сила тока); т. мкс - ось длительности стимулирующих импульсов: Тх, МКС - длительность стимулирующего импульса; Хм, МКС-длительность межфазного интервала 5.1.8 Параметры поверхностной электромиографии (sEMG) sEMG - это поверхностная обратная связь, дающая информацию о работе мышцы или группы мышц путем улавливания электрических импульсов, возникающих в ходе цик ла преднамеренного сокращения мышцы и расслабления. Режим вывода ........................................................Контрольный электрод для поверхностной элек тромиографии (sEMG) в дополнение к активным записывающим электродам для взрослых Диапазон амплитуд измеряемых сигналов .....................................................................0,2 - 2000 мкВ Чувствительность...................................................................................................................................0,1 мкВ Допускаемое относительное отклонение от показаний мкВ ....................................................± 6% Полоса пропускания...................................................................................................................................3 дБ Фильтр сердечных сокращений ВЫКЛ. Показания ниже 235 мкВ..............................................................................................................18 - 370 Гц Показания выше 235 мкВ.............................................................................................................10 - 370 Гц Фильтр сердечных сокращений ВКЛ ....................................................................................100 - 370 Гц Допускаемое относительное отклонение от значений частоты ..............................................±10% Узкополосный фильтр при частоте 50 Гц± 10%............................................................................33 дБ --- стр. 34 --- Коэффициент подавления помех частоты следования импульсов 50Гц± 10%...............................................................................................................................не менее 130 дБ Время удержания...........................................................................................................................0-10 секунд Дискретность установки времени удержания........................................................................0,5 секунд Допускаемое относительное отклонение отсчета времени от установленных значений.,± 5% Попытки глотания.................................................................................................................................1-90 шт. Дискретность установки попыток глотания......................................................................................1 шт. Имеется на каналах........................................................................................................................................1, 2 Примечание: Все электрические характеристики приведены для сопротивления нагрузки в диапазоне от 500 до 2800 Ом на канал. 5.1.9 Параметры поверхностной электромиографии со стимуляцией (sEMG+VMS) соответствии с п. 5.1.6 (VMS), 5.1.8 (sEMG). Стимуляция инициируется по казаниями электромиографии sEMG канала I или 2 и может быть передана на любой из че тырех каналов: 1, 2, 3, 4. 5.1.10 Аппарат по окончании лечения обеспечивает постепенный спад выходного то ка до нуля за время 3 ± 0,5 с. 5.1.11 Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus обеспечивает управле ние всеми функциями аппарата. 5.1.11.1 Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus снабжено разъемами для подключения токоподводящих кабелей Chattanooga VitalStim Plus с зажимами. Зажим кабельный фиксируется на электропроводном слое. 5.1.11.2 Устройство элеюротерапии Chattanooga VitalStim Plus снабжено разъемом для подключения опционного пульта дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim. 5.1.11.3 Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus снабжено слотом для установки карты памяти MicroSD 8 Гб. 5.1.11.4 Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus имеет встроенный адаптер Bluetooth для беспроводного соединения с ПК. 5.1.11.4.1 Аппарат обеспечивает обмен информацией через Bluetooth-соединение меж ду устройством электротерапии Chattanooga VitalStim Plus и ПК на расстоянии не более 10 м. 5.1.11.5 Устройство электротерапии оснащено цветным сенсорным ЖК-дисплеем с подсветкой, обеспечивающим установку и отображение необходимых параметров. Размер рабочей части дисплея 70 х 50 мм с допускаемым отклонением ± 1,0 мм. Разрешение дис плея 640*480 пикселей. --- стр. 35 --- 5.1.11.5.1 Яркость ЖК-дисплея изменяется в диапазоне от 10% (самая слабая) до 100% (самая яркая). Шаг управления яркостью 10%. 5.1.12 Требования к USB-флеш-накопителю: - тип используемого интерфейса: USB 2.0; - объем памяти: 480 Мб. 5.1.13 Требования к карте памяти: - тип: MicroSD; - объем памяти: 8 Гб. 5.1.14 Требования к футляру для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus (далее-футляр): 5.1.14.1 Футляр конструктивно представляет собой кейс из плотного материала, за крывающийся двухзамковой молнией, с внутренним карманом, для хранения аппарата и дальнейшей его транспортировки. 5.1.14.2 Двухзамковая молния, закрывающая футляр, позволяет открывать его с трех сторон, обеспечивая быстрый доступ к содержимому, и исключает его самопроизвольное открывание. 5.1.14.3 Уложенные изделия не препятствуют закрыванию футляра. 5.1.15 Электроды самоклеящиеся, одноразовые, предназначены специально для ис пользования с аппаратом для нейромышсчной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus». 5.1.15.1 Сопротивление отслаиванию липкого слоя электродов (линейная сила отры ва) от 6 до 10 Н/м. 5.1.16 Аппарат обеспечивает звуковую индикацию операций: команды «Со» (Начать) / Contract «Сокращение» / «Relax» (Релаксация), звуковой сигнал достижения целевого по рога, окончания лечения, видео-уроки). 5.1.16.1 Диапазон громкости составляет от 0% (выкл.) до 100% (самая большая гром кость). Шаг управления громкостью 10%. 5.1.17 Аппарат обеспечивает зрительную индикацию и отключаемую звуковую сиг нализацию стимулирующего импульса, при обрыве или коротком замыкании аппарата. 5.1.18 Время установления рабочего режима аппарата не более 2 мин. 5.1.19 Подставка Chattanooga VitalStim Plus устойчиво стоит на твердой, плоской по верхности. 5.1.20 Поверхности аппарата, его частей не имеют заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, способных повредить одежду или причинить дискомфорт пользователю, а также не имеют трещин, отслоений покрытий и других дефектов внешнего вида. --- стр. 36 --- 5.1.21 Мягкие элементы футляра без посторонних включений, запрессованных скла док, загрязнений и повреждений. Края ровные, без заусениц, складок и инородных включе ний. 5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ 5.2.1 Программное обеспечение (ПО); VitalStim Plus. Версия выпуска: 4.9. 5.2.2 Интерфейс ПО аппарата включает в себя все функции и элементы управления, необходимые для доступа пользователя ко всем утилитам, видам терапевтического воздей ствия и параметрам для настройки аппарата. 5.2.3 Языки ПО; русский, английский, французский, немецкий, итальянский, испан ский, португальский, нидерландский, польский, чешский, турецкий, китайский, корейский, японский, греческий, шведский, финский, датский, норвежский. 5.2.4 Программное обеспечение аппарата обеспечивает 4 способа терапевтического воздействия со следующими условными обозначениями: - VitalStim; -VMS; -sEMG; - sEMG+VMS. 5.2.5 ПО аппарата обеспечивает возможность: - создания учетной записи нового пациента в базе данных; - редактирования данных о пациенте; - ввода и редактирования названия клиники; - регулировки яркости экрана, громкости команд (возможность отключения звука); - ввода и редактирования даты и времени; - выбора языка интерфейса ПО; - выбора единицы измерения веса пациента; - включения/выключения Bluetooth-соединения; - просмотра информации о версии встроенных программ; - восстановления «заводских» настроек аппарата; - восстановления протоколов лечения по умолчанию; - стирания данных пациента; - включения/выключения фильтра сердечных сокращений, устраняющего сигнал сер дечных сокращений, который может нарушить EMG сигнал; - просмотра предлагаемого расположения электродов для выбранного клинического протокола; - просмотра текста, дающего обоснование способа терапевтического воздействия, связанного с конкретным выбранным клиническим протоколом; --- стр. 37 --- - дистанционного управления аппаратом (при подключенном опционном пульте дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus); - выбора и настройки протокола лечения (установки оператором параметров стимуляции для способа терапевтического воздействия VMS и sEMG+VMS): название протокола, режим канала, продолжительность фазы, частота, время работы, время отдыха, время разгона, время задержки; ■ просмотра информации о выбранном виде терапии, такой как, например, форма сигнала, время цикла, частота и др.; - прерывания (паузы) стимуляции; - настройки времени или длительности терапии (для способа терапевтического воздействия VMS, VitalStim); - редактирования информации о терапевтическом воздействии; - настройки интенсивности воздействия для каждого канала стимуляции; - настройки целевых значений для повторной тренировки мышц и составления диаграммы прогресса пациента в ходе достижения этих целей для определенной мышцы или группы мышц (для способа терапевтического воздействия sEMG); - просмотра результатов отслеживания данных sEMG в виде графика, отображающего значения терапии sEMG в реальном времени, а также ее предыдущих значений; - возможность отслеживания попыток сокращения, удержания и релаксации, а также уровеня достижения цели пациентом (для способа терапевтического воздействия sEMG и sEMG+VMS); - просмотра информации об оценке функции глотания пациента (шкала FOIS (шкала функционального перорального приема)); - установки максимальной цели (целевого значения) и сбора данных для ее регулировки (максимальный уровень сокращения, который был достигнут за период терапии (сокращения)) (для способа терапевтического воздействия sEMG и sEMG+VMS); - установки и настройки максимальной цели (целевого значения) вручную (для способа терапевтического воздействия sEMG и sEMG+VMS); - установки числа попыток глотания для пациента и времени удержания каждого сокращения (для способа терапевтического воздействия sEMG и sEMG+VMS); - ознакомления со списком всех сохраненных отчетов данных пациентов и сеансов лечения. 5.2.6 ПО аппарата обеспечивает отображение доступности, активности каждого кана ла стимуляции (К1, К2, КЗ, К4 (Chi, Ch2, Ch3, Ch4)). 5.2.7 ПО аппарата обеспечивает доступ к библиотеке ресурсов (видеозаписям и рисункам), предназначенной для визуальной помощи оператору в понимании информации. --- стр. 38 --- поиске конкретных мышечных групп и определении часто встречающихся проблем, связанных с патологическими состояниями. 5.2.8 ПО аппарата обеспечивает автоматическое выключение при низком заряде батарей. 5.2.9 ПО аппарата по окончании стимуляции или при достижении пациентом целевого значения обеспечивает вывод краткой информации о лечении на эран аппарата со следующими опциями: - сохранение краткой информации о лечении - данные сохраняются на карте памяти MicroSD 8 Гб (если она вставлена в соответствующий слот на корпусе устройства электро терапии Chattanooga VitalStim Plus); - повтор лечения; - экспортирование данных на ПК (опция доступна, если установлено Bluetooth соеди нение с персональным компьютером). 5.2.10 Размер, занимаемый электронной версией Руководства по эксплуатации в па мяти USB-флеш-накопителя, не более 100 Мб. 5.2.11 Программное обеспечение соответствует IEC 62304:2006 (класс В). 5.3 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ 5.3.1 Средняя наработка на отказ (То) 5000 часов. Критериями отказа является несо ответствие требованиям п.п. 5.1.4, 5.1.6-5.1.10. 5.3.2 Средний срок службы аппарата 5 лет. Критерием предельного состояния аппара та считается невозможность или нецелесообразность его восстановления. 5.4 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА 5.4.1 Материалы и сырье, применяемые при изготовлении аппарата, соответствуют требованиям действующих стандартов или нормативно-технической документации на эти материалы, сырье, предусмотренные действующим законодательством, и имеют сопрово дительные документы о качестве предприятия-поставщика. 5.4.2 Входной контроль сырья и материалов, применяемых при производстве аппара та, проводится в соответствии с требованиями сертифицированной и эффективно использу емой системы менеджмента качества, внедренной у изготовителя. 5.4.3 Для изготовления элементов аппарата, контактирующих с телом человека, ис пользуются сырье и материалы согласно таблице 2. --- стр. 42 --- № Наименование изде лия, его частей Наименование, марка материала, изготовитель 7.2.3 Токопроводящая среда Токопроводящая среда - Гель электропроводный КОМФОРТ (COMFORT), производства R&D Medical Manufactures Inc., США Состав геля: Полиакриловая кислота, соль натрия CAS # 9003-04-7 Глицерин CAS # 56-81-5 Вода CAS # 7732-18-5 Хлорид калия CAS # 7447-40-7 7.2.4 Прозрачная защитная пленка Полиэстер марки 6020, производства Hangzhou Xiaoshan Insu lation Material Factory, Китай 5.5 КОМПЛЕКТАЦИЯ Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus», в составе: 1. Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. 2. Токоподводящие кабели Chattanooga VitalStim Plus с зажимами: 2.1. Токоподводящий кабель канала 1 (синий) с зажимом - 1шт. 2.2. Токоподводящий кабель канала 2 (зеленый) с зажимом - 1шт. 2.3. Токоподводящий кабель канала 3 (оранжевый) с зажимом — 1шт. 2.4. Токоподводящий кабель канала 4 (красный) с зажимом - 1шт. 2.5. Контрольный токоподводящий кабель (белый) для поверхностной электромио графии (sEMG) с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 3. Опционный пульт дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости) 4. Подставка Chattanooga VitalStim Plus - I шт. (при необходимости) 5. Стилус Chattanooga VitalStim Plus - I шт. (при необходимости) 6. Прорезиненный чехол Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости) 7. Электроды Chattanooga VitalStim, варианты исполнения: 7.1. Электроды для взрослых - не более 100 шт. 7.2. Контрольные электроды для поверхностной электромиографии (sEMG) - не более 100 шт. (при необходимости) 8. Футляр для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необ ходимости) 9. USB-флеш-накопитель с электронной версией Руководства по эксплуатации - I шт. (при необходимости) 10. Карта памяти MicroSD 8 Гб - 1 шт. (при необходимости) 11. Батарейка щелочная 1,5 В, тип АА-4 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. --- стр. 43 --- 5.6 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ 5.6.1 Маркировка аппарата согласно требованиям IEC 60601-1:2005. Требования к символам в соответствии с D1N EN ISO 15223-1:2017, IEC/TR 60878:2015. Маркировка до стоверная, четкая, легко читаемая. 5.6.2 На тыльной поверхности корпуса устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus прикреплена маркировка (рисунок 17), содержащая следующую информа цию: - полное наименование изделия - наименование предприятия-изготовителя и его адрес - адрес места производства изделия - напряжение питания (В) используемых батарей - максимальный рабочий цикл - символ рабочей части типа BF - символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная ути лизация» (соответствие Директиве WEEE 2012/19/EU) - серийный номер - дату изготовления - номер по каталогу - символ «Обратитесь к эксплуатационным документам» - степень защиты аппарата от влаги и твердых частиц - слова «Запрещено применять при наличии кардиостимулятора и других имплантированных электронных устройств» - знак соответствия европейским нормам л (номер) (год/месш0 о IP 20 С € --- стр. 44 --- a u cD C3LCDBA.L Аппарат для нейромышемной стнмл ляции неба глоткв, гортани с набором электродов «VitalSlim Plus» ^ DJO. LLC (ДиДжеАО. ЛЛС) 1430 Decisiou Street. Vista, Califoroia 92081, USA (США) Место apoiiwojcTM: Verity Medical Ltd Unit 7. Upper Siacksiead Farm. Farley Lane. Braishfield, Romsey, Hampshire, SOSl OQL, United Kingdom К'оезикенное Королевство) Максимальный рабочий Ш(кл: 240 мин - работа, 20 мни - паута 003287 Ж ш IP 20 12.2019 г. 5923 |4.1.бв(АА)| С € о086 1 Запрещено применять при на-тичин кардиостимулятора и других X— — 2™ ___ У Рисунок 17 -Маркировка аппарата 5.6.3 Вблизи разъемов для подключения токоподводящих кабелей каналов К1, К2, КЗ, К4 (Chi, Ch2, Ch3, Ch4) с электродами Chattanooga VitalStim в соответствии с IEC 60601- 1:2005 нанесен символ А . 5.6.4 Маркировка потребительской тары - футляра для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus содержит: - полное наименование изделия - наименование предприятия-изготовителя и его адрес - адрес места производства изделия - серийный номер -дату упаковывания . . (год/месяц) 5.6.5 Транспортная маркировка нанесена на бумажные ярлыки, ярлыки прикреплены к упаковке клеем. На каждую транспортную тару нанесены наименование изделия и предприятия- изготовителя, адрес отправителя и получателя, серийный номер изделия, а также манипу ляционные знаки: SN (номер) - «Хрупкое. Осторожно» Т --- стр. 45 --- - «Беречь от влаги» It- «Верх» - «Беречь от солнечных лучей» X- «Пределы температуры» ■«*« Допускаются иные информационные знаки и надписи. 5.6.6 Аппарат и его части упакованы в пакеты из полиэтиленовой пленки и уложены в потребительскую тару - футляр для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus (при наличии), который, в свою очередь, помешен в транспортную тару - ящик из гофриро ванного картона. Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки и уложена вместе с аппаратом. 5.6.7 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно погрузочных работ. 5.7 ПОЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ СИМВОЛОВ Объяснение предупреждающих символов, используемых на устройстве электротера пии Chattanooga VitalStim Plus, потребительской и транспортной упаковках изделия, приве дено в таблице 3. Таблица 3 - Расщифровка предупреждающих символов Символ Обозначение Место нанесения маркировки d Дата, когда было изготовлено медицинское изделие Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus d Наименование и адрес предприятия- изготовителя Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus / Потребительская упаковка / Транспортная упаковка 5N Серийный номер, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus / Потребительская упаковка / --- стр. 46 --- Символ Обозначение Место нанесения маркировки Транспортная упаковка | Re f| Номер медицинского изделия по каталогу из готовителя Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus о Обратитесь к эксплуатационным документам. Перед использованием прочтите руководство по эксплуатации и следуйте его указаниям. Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus А Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus ж Аппарат является электронным устройством и подчиняется требованиям Директивы 2012/19/EU (Об отходах электрического и электронного оборудования) Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus ш Символ рабочей части типа BF Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus IP 20 Степень защиты изделия от проникновения влаги и твердых частиц Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus Знак соответствия европейским нормам Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus ! Хрупкое. Осторожно Указывает, что изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно Транспортная упаковка 'Т Беречь от влаги Необходимость защиты груза от воздействия влаги Транспортная упаковка 1 1 Верх Указывает правильное вертикальное положе ние груза Транспортная упаковка Беречь от солнечных лучей Указывает, что изделие необходимо защи щать от воздействия солнечного света Транспортная упаковка •ie*C А Пределы температуры Диапазон температур, при которых следует хранить груз или манипулировать им Транспортная упаковка --- стр. 47 --- 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 6.1 По безопасности аппарат соответствует IEC 60601-1:2005, 1ЕС 60601-2-10:2012, IEC 60601-1-6:2010, IEC 62366-1:2015, класса защиты для изделий с внутренним источни ком питания, с рабочей частью типа BF. Степень защиты устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus от проникновения влаги и твердых частиц - IP20. 6.2 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям IEC 60601-1-2:2014 для группы 1 класса В по C1SPR 11:2016. 6.3 Допустимый максимальный уровень шума аппарата не превышает 55 дБ (А). 6.4 Части аппарата, контактирующие с телом человека, отвечают требованиям токси кологической и санитарно-химической безопасности согласно ISO 10993-1:2018. --- стр. 49 --- А Не используйте аппарат, если какие-либо его части сломаны или неисправны. - Для использования аппарата, его частей аккуратно расстегните молнию и откройте крышку футляра для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus (при наличии) (ри сунок 9), достаньте необходимые изделия для работы. - Для питания аппарата используются 4 щелочные батарейки типа АА напряжением питания 1,5 В. - Откройте крышку батарейного отсека устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus, установите комплект источников питания (4 новые батареи типа АА напря жением питания 1,5 В). Убедитесь, что соблюдена полярность установки элементов пита ния (положительные и отрицательные полюса батареек совпадают с аналогичными отмет ками внутри батарейного отсека). Закройте крышку батарейного отсека. - Включите аппарат нажатием кнопки «ВКЛ/ВЫКЛ» («ON/OFF»), чтобы убедиться в достаточном уровне заряда батарей. При низком уровне заряда батарей аппарат выключает ся или не включается, извещая о необходимости замены батареек. - При необходимости выполните замену батарей. А Внимание! • При замене батареек убедитесь, что все четыре батарейки одного типа и производи теля, а также одного срока использования. • Щелочные батарейки не заряжаются. Запрещается заряжать данные батарейки. • В процессе терапии никогда не открывайте крышку отсека батареек в целях профи лактики поражения электрическим током. • Не разбирайте и не вносите изменения в конструкцию аппарата. • При утечке жидкости из батареек, деформации или обесцвечивании устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus отключите его и обратитесь к производи телю или его уполномоченному представителю в РФ. • При случайном попадании жидкости из батареи на кожу или одежду немедленно помойте соответствующий участок тела и поменяйте одежду. • Если аппарат не используется длительное время, рекомендуется вытащить батарейки для предотвращения утечки жидкости. А Не располагайте аппарат вблизи беспроводных электронных устройств, таких как мобильные телефоны или беспроводная клавиатура. Излучения этих устройств могут со здать помехи для аппарата. --- стр. 50 --- 7.2.1 УТИЛИТЫ (НАСТРОЙКА АППАРАТА) - Включите устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus нажатием кнопки Ш«ВКЛ/ВЫКЛ» («ON/OFF») < Нажмите значок утилит на главном экране аппарата. - Установите необходимые параметры аппарата (рисунок 14), такие как: 1. Название клиники (Clinic Name) Нажмите «Название клиники» («Clinic Name»). Введите название клиники с помощью экранной клавиатуры, которое в дальнейшем будет отображаться на главном экране и в от четах о лечении пациента, сохраненных на карту памяти MicroSD 8 Гб (если она вставлена в соответствующий слот устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus), где «От менить» («Cancel»), «Установить» («Set»). Нажмите кнопку «НАЗАД» чтобы вер нуться к списку Утилитов (Utilities). 2. Яркость (Brightness) Нажмите «Яркость» («Brightness»). Установите с помощью стрелок яркость ЖК- дисплея в диапазоне от 10% (самая слабая) до 100% (самая яркая), где «Отменить» («Cancel»), «Установить» («Set»). Шаг установки яркости 10%. Установленная по умолча нию яркость: 80%. Нажмите кнопку «НАЗАД» чтобы вернуться к списку Утилитов (Utilities). 3. Громкость (Volume) Нажмите «Громкость» («Volume»). Установите с помощью стрелок громкость команд в диапазоне от 0% (выкл. (off)) до 100% (самая большая громкость), где «Отменить» («Cancel»), «Установить» («Set»). Шаг установки громкости 10%. Установленная по умол чанию громкость: 60%. Нажмите кнопку «НАЗАД» чтобы вернуться к списку Утили тов (Utilities). 4. Дата и время (Date and Time) Нажмите «Дата и время» («Date and Time»). Установите с помощью стрелок дату: «день» («day»), «месяц» («month»), «год» («year»), где «Отменить» («Cancel»), «Устано вить» («Set»). Нажмите стрелку в правом нижнем углу экрана и установите с помощью стрелок время: «час» («hour»), «минуту» («minute»), где «Отменить» («Cancel»), «Устано вить» («Set»). Чтобы вернуться к установке даты, нажмите стрелку в левом нижнем углу экрана. Нажмите кнопку «НАЗАД» чтобы вернуться к списку Утилитов (Utilities). 5. Язык (Language) Нажмите «Язык» («Language»). Установите с помощью стрелок необходимый язык интерфейса: русский, английский, французский, немецкий, итальянский, испанский, порту гальский, нидерландский, польский, чешский, турецкий, китайский, корейский, японский, греческий, шведский, финский, датский, норвежский, где «Отменить» («Cancel»), «Устано- 49 --- стр. 51 --- вить» («Set»). По умолчанию язык: английский. Нажмите кнопку «НАЗАД» ^ чтобы вернуться к списку Утилитов (Utilities). 6. Единицы измерения веса пациента (Patient Weight Units) Нажмите «Единицы измерения веса пациента» («Patient Weight Units»). Установите единицу измерения веса пациента нажатием необходимой единицы: Фунты (Pounds) или Килограммы (Kilograms), где «Отменить» («Cancel»), «Установить» («Set»). По умолчанию единица измерения веса пациента: Фунты (Pounds). Нажмите кнопку «НАЗАД» что бы вернуться к списку Утилитов (Utilities). Перейдите на второй экран настроек (Утилитов (Utilities)), нажатием стрелки в правом нижнем углу экрана. Вернуться к первому экрану настроек можно нажатием стрелки в нижнем левом углу экрана. 7. Bluetooth Нажмите «Bluetooth». Включите Bluetooth нажатием Bluetooth (ВКЛ. (ON)) или вы ключите Bluetooth нажатием Bluetooth (ВЫКЛ. (OFF)), где «Отменить» («Cancel»), «Уста новить» («Set»). По умолчанию Bluetooth включен ВКЛ. (ON). Нажмите кнопку «НАЗАД» чтобы вернуться к списку Утилитов (Utilities). 8. Информация о версии встроенных программ (Firmware Version Information) Нажмите «Информация о версии встроенных программ» («Firmware Version Information») для того, чтобы увидеть установленную версию встроенных программ: панель управления - номер версии прошивки (версию печатной платы); панель отображения - номер версии прошивки (версию печатной платы). Нажмите стрелку в левом нижнем углу экрана или кнопку «НАЗАД» чтобы вернуться к списку Утилитов (Utilities). 9. Восстановить настройки аппарата по умолчанию (Restore Default Unit Settings) Нажмите «Восстановить настройки устройства по умолчанию» («Restore Default Unit Settings»), если Вы хотите вернуть все следующие настройки к настройкам по умолчанию, заданным на заводе-изготовителе: • Громкость (Volume) • Яркость (Brightness) • Название клиники (Clinic Name) • Дата и время (Date and Time) • Язык (Language) • Единицы измерения веса пациента (Patient Weight Units) • Bluetooth На экране появится сообщение «Вы уверены, что хотите восстановить настройки устройства по умолчанию?» («Are you sure you want to restore default unit settings?»): «Да» («Yes») или «Нет» («No»). --- стр. 52 --- Аппарат автоматически вернется к списку Утилитов (Utilities) при нажатии «Да» («Yes») или «Нет» («No»). 10. Восстановить протоколы по умолчанию (Restore Default Protocols) Нажмите «Восстановить протоколы по умолчанию» («Restore Default Protocols»), если Вы хотите восстановить все протоколы (которые обычно задаются на заводе-изготовителе) в параметрах, соответствующих параметрам по умолчанию изготовителя. На экране появится сообщение «Вы уверены, что хотите восстановить протоколы по умолчанию? Все пользовательские протоколы будут потеряны» («Are you sure you want to restore default unit settings? All user protocols will be lost»): «Да» («Yes») или «Нет» («No»). Аппарат автоматически вернется к списку Утилитов (Utilities) при нажатии «Да» («Yes») или «Нет» («No»). 11. Стереть данные пациента (Patient Data Erase) Нажмите «Стереть данные пациента» («Patient Data Erase»), если Вы хотите стереть все данные пациента со вставленной карты памяти MicroSD 8 Гб. На экране появится сообщение «Вы уверены, что хотите стереть данные пациента? Все данные пациента будут удалены» («Are you sure you want to patient data erase? All patient data will be delete»): «Да» («Yes») или «Нет» («No»). Аппарат автоматически вернется к списку Утилитов (Utilities) при нажатии «Да» («Yes») или «Нет» («No»). 12. Фильтр сердечных сокращений (Heart Beal Filter) Нажмите «Фильтр сердечных сокращений» («Heart Beat Filter»). Фильтр сердечных сокращений устраняет сигнал сердечных сокращений, который может нарушить ЕМС сиг нал. Включите Фильтр сердечных сокращений нажатием ВКЛ. (ON) или выключите Фильтр сердечных сокращений нажатием ВЫКЛ. (OFF), где «Отменить» («Cancel»), «Установить» («Set»). По умолчанию фильтр включен ВКЛ. (ON). Нажмите кнопку «НАЗАД» чтобы вернуться к списку Утилитов (Utilities). Вернитесь на главный экран аппарата нажатием кнопки «ГЛАВНЫЙ ЭКРАН» W 7.2.2 БИБЛИОТЕКА РЕСУРСОВ Аппарат включает в себя библиотеку ресурсов (видеозаписи и рисунки) (рисунок 13), которая предназначена для визуальной помощи оператору в понимании информации, поис ке конкретных мышечных групп и определении часто встречающихся проблем, связанных с патологическими состояниями, а также является информационным пособием для врача, ко торое он может использовать для работы с пациентами. - P^aжмитe значок «Библиотека ресурсов» на главном экране аппарата или кноп ку на устройстве электротерапии Chattanooga VitalStim Plus «Библиотека ресурсов» ^ * --- стр. 53 --- 1. «Анатомическая библиотека» («Anatomical Library») Выберите «Анатомическая библиотека» («Anatomical Library») и получите доступ к анатомическим рисункам (рисунок 18). На экране появится перечень пунктов, имеющих отношение к дыхательной системе человека. Выберите определенный пункт для того, что бы посмотреть тематические графические изображения. Просмотрите выбранное изобра жение. Нажмите на стрелку в нижнем правом углу экрана, чтобы вернуться назад на предыдущий экран, или кнопку «НАЗАД» на устройстве электротерапии Chattanooga VitalStim Plus. Рисунок 18 - Пример рисунка из категории «Анатомическая библиотека» («Anatomical Library»). «Библиотека ресурсов» 2. «Видео» («Videos») Выберите «Видео» («Videos») и получите доступ к видеофайлам (рисунок 19). На экране появится перечень тематических видео. Выберите определенный видеофайл для просмотра, просмотрите его. Нажмите на стрелку в нижнем правом углу экрана, чтобы вер нуться назад на предыдущий экран, или кнопку «НАЗАД» рапии Chattanooga VitalStim Plus. на устройстве электроте- Рисунок 19- Скриншот видеофайла из категории «Видео» («Videos»). «Библиотека ресурсов» --- стр. 76 --- ‘ Сохранить краткую информацию • данные будут сохранены на карте памяти MicroSD 8 Гб (если она вставлена в соответствующий слот на корпусе устройства электро терапии Chattanooga VitalStim Plus). - Повторить лечение, нажав на значок «Выполнить данное лечение». - Экспортировать на ПК (эта опция доступна, если установлено Bluetooth соединение с персональным компьютером). 7.11 ДАННЫЕ О ПАЦИЕНТЕ Данные о лечении пациента могут быть сохранены на карте памяти MicroSD 8 Гб (ес ли она вставлена в соответствующий слот на корпусе устройства электротерапии Chattanooga VitalStim Plus) для извлечения с целью дальнейшего использования, передачи, просмотра или печати полученных данных на ПК. Выполните следующие шаги для просмотра данных пациента и получения доступа к ним: 1. Нажмите на значок «Данные пациента» («Patient Ва1а»)И.ЕЛна главном экране аппарата. На экране появится список (рисунок 41), в котором будут указаны все сохранен ные отчеты данных пациентов и сеансов лечения. 2. Выберите имя пациента из списка, используя стрелки «Вверх» и «Вниз». Выберите пациента, данные которого Вы хотите просмотреть, и получите к ним доступ, нажав на зна чок Patient Data/Alex 01/03/1204 21:25PM sEMG 01/03/1204 21;35РМ sEMG 01/03/1204 21:45PM sEMG 01/03/1204 21:55PM sEMG 01/03/1204 22:15PM sEMG FOIS Patient Weight Рисунок 41 - Данные пациента (Patient Data) Выберите одну из следующих опций на экране учетной записи пациента: - Просмотр информации об оценке функции глотания пациента, путем выбора значка F01S (шкала функционального перорального приема). --- стр. 77 --- ПРИМЕЧАНИЕ: Шкала F01S отражает не только способ питания паг^иента, перо ральный или заместительный, но и информацию о консистетщии употребляемой пищи, то есть, является характеристикой нутритивного статуса пациента. Она представляет собой валидный диагностический инструмент, который определяет способность пациен та к пероральному приему пищи и жидкости. - Просмотр информации о весе пациента путем выбора значка «Вес пациента» («Pa tient Weight»). - Просмотр информации о размещении электродов путем выбора значка «Размещение электродов» 3. Используя стрелки «Вверх» и «Вниз», выберите дату нужного Вам сеанса лечения, который вы хотите просмотреть, и получите доступ к нему, нажав на значок 4. Появится список краткой информации с подробными данными о конкретном сеансе лечения (ниже приведен пример для sEMG лечения) (рисунок 42). Treatment Summary Min. Threshold Г ". ■ » ^ .. '-л,*- г. - Avg. Threshold Max. Work Avg. Work Avg. Rest 13uV ___24uV .КЯИШ Г 120MV___140UV . * * . fX tX k. ч. - W i *. .*:. *' V 50|JV 90pV 3|JV IZ" 7[JV Run this Delete Treatment Summary i ^ i Рисунок 42 - Краткая информация о sEMG лечении (Treatment Summary) 5. Выберите одну из следующих опций на экране краткой информации о лечении: - Удалить краткий отчет о лечении, нажав на значок «Удалить краткую информацию о лечении» («Delete Summary»). Появится запрос о подтверждении: «Вы уверены, что Вы хо тите удалить краткий отчет?». Нажмите на значок «Да» для того, чтобы удалить информа цию. Нажмите кнопку «НАЗАД» ^ ^ 2 на устройстве электротерапии Chattanooga VitalStim VPlus, чтобы вернуться назад на предыдущий экран или кнопку «Главный экран» ^ для то го, чтобы вернуться на главный экран. --- стр. 78 --- - Экспортируйте данные о лечении на ПК, нажав на значок «Экспортировать на ПК» («Export to PC»). Новая краткая информация о лечении может быть сохранена на экране краткой ин формации о (законченном) лечении. Выполните следующие шаги для того, чтобы сохранить краткую информацию: ПРИМЕЧАНИЕ: Краткая гшформаг^ия о лечении может быть сохранена только в том случае, когда был задан пароль данных. Если это не было сделано раньше, пользовате лю будет предложено создать пароль для того, чтобы приступить к сохранению или экс порту данных на ПК. 1. Нажмите на значок «Сохранить краткую информацию» («Save Summary») на экране краткой информации о лечении (рисунок 43). Treatment Summary I sEMG+VMS mode Chi _35|jV J^p_V 28py 1201JV 50МУ 3|JV 140MV Max. Threshold Min. Threshold Avg. Threshold ^x^W ork Avg. Work Avg. Rest Run this Save Treatment Summary Рисунок 43 - Краткая информация о sEMG+VMS лечении (Treatment Summary) 2. Выберите имя пациента из списка с помощью значков стрелок «Вверх» и «Вниз» или нажав на имя пациента. Выберите пациента (рисунок 44), данные которого Вы хотите сохранить, нажав на значок --- стр. 91 --- Таблица 7 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по IEC 61000-4-2:2008 ±6 кВ - контактный разряд ±6 кВ Пол в помешении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% ±8 кВ - воздушный разряд ±8 кВ Наносекундные импульсные помехи по IEC 61000-4-4:2012 ±2 кВ - для линий электропитания Не применимо-с батарейным пита нием (линии сиг нала менее 3 мет ров) Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Микросекундные импульсные помехи большой энергии по IEC 61000-4-5:2014 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Не применимо-с батарейным пита нием Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по 1ЕС 61000-4-11:2017 <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода Не применимо-с батарейным пита нием Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по 1ЕС 61000-4-8: 2009 3 А / м 3 А / м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: U h -уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. --- стр. 92 --- Таблица 8 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытании Уровень соответствия Электромагнитная среда указания ________ Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиоч астотн ы м и электромагнитными полями по IEC61000-4-6;2013 Не применимо Радиочастотное электромагнитное поле по 1ЕС 61000-4-3:2006 ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц Е1 -3(В/м) d = 35 от 80 МГц до 800 МГц d = 7_ Е, от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м. _______ --- стр. 93 --- Таблица 9 — Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи __________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц d = 3^ LK. 80 МГц - 800 МГц d = 3,5 800 МГц - 2,5 ГГц d = _ 1 _ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12,0 12,0 23,0 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 MTif нргшеняют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуе.мых значений пространственного разноса d для передатчиков с но.\шнальной максимачьной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимазьную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика ________________________ --- стр. 94 --- 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus» Серийный номер Номер по каталогу принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, действующей технической документации и признан годным для эксплуатации. Представитель ОТК (личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата) --- стр. 95 --- 20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus» Серийный номер Номер по каталогу упакован на предприятии-изготовителе DJO, LLC (ДиДжейО, ЛЛС) согласно требова ниям, предусмотренным в действующей технической документации. Упаковывание произвел (личная подпись) (расшифровка подписи) (дата) --- стр. 96 --- 21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого из делия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной доку ментации, в течение 60 дней со дня поставки изделия. Все предъявленные рекламации должны регистрироваться заводом-изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 10. Срок рассмотрения рекламации изготовителем - 1 (один) месяц со дня получения ре кламации. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, мар кировки и комплектности требованиям сопроводительной документации необходимо со ставить акт. в котором должны быть указаны: - наименование, серийный номер изделия, номер по каталогу; - дата получения изделия с завода-изготовителя и номер документа, по которому оно получено; - количество часов работы с начала эксплуатации; - детальное описание несоответствия (неисправности); - предполагаемая причина поломки; - наименование поврежденных деталей и узлов и т.д. Рекламации на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, заводом не рас сматриваются и не удовлетворяются. Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина получа теля в возникновении дефекта в изделии. --- стр. 97 --- Таблица 10 ~ Сведения о рекламациях Дата Содержание рекла мации Меры, принятые по рекламации Подпись ответственного лица --- стр. 98 --- 22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 22.1 Изготовитель принимает на себя ответственность за безопасность, надежность и эксплуатационные характеристики изделия: Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus», гарантируя соответствие каче ства аппарата требованиям Выписки из технического файла, только при соблюдении сле дующих условий: - Перенастройка или ремонт производились исключительно уполномоченным персо налом производителя или уполномоченного представителя в РФ. - Потребитель соблюдал условия и правила транспортирования, хранения и эксплуа тации изделия. - Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает общим требо ваниям. - Аппарат применялся согласно руководству по эксплуатации. 22.2 Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня продажи пред- приятием-изготовителем или его уполномоченным представителем в РФ. 22.3 Гарантийный срок хранения аппарата - 6 месяцев со дня изготовления. Уважаемые покупатели! При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон и поставил печать. Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока. В случае, если изделие не соответствует требованиям, приведенным в Выписке из технического файла, в гарантийный период, обратитесь к продавцу. Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и исчисляется с да ты продажи. При обнаружении производственных дефектов покупателю гарантируется бесплатный ремонт в течение всего гарантийного срока. Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обязательству в слу чае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии: - Гарантия действует только при правильном и четком заполнении гарантийного та лона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-продавца. Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях: - Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная, нераз борчивая или содержит исправления. - Несовпадения серийного номера изделия с гарантийным талоном. - Наличия механических повреждений. - Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения конструкции или ре монта изделия неуполномоченным на это лицом. --- стр. 99 --- C 3LC D BAL др. Несоблюдения правил эксплуатации изделия. Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости, насекомых, пыли и --- стр. 100 --- G LC D B A L. ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus» Серийный номер Номер по каталогу_ Приобретен (дата, подпись и штамп покупателя) Введен в эксплуатацию (дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием: Руководитель ремонтного предприятия (подпись, печать) Руководитель учреждения-владельца (подпись, печать) --- стр. 101 --- 23 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ Сфера применения Обозначение нацио нального (или между народного) стандарта (документа) в стране изготовителя Наименование стандарта (документа) Директивы WEEE 20I2/I9/EU Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 4 июля 2012 г. «Об отходах электрического и электронного оборудования». Этикетка / Руко водство по эксплу- атации DIN EN ISO 15223- 1:2017 Изделия медицинские. Символы, исполь зуемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. DINEN 1041:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем. lEC/TR 60878:2015 Символы графические для медицинского электрооборудования. Биологический контроль ISO 10993-1:2018 Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 1. Оценка и ис следования в процессе менеджмента рис ков. Общие стандарты CISPR 11:2016 Оборудование промышленное, научно- исследовательское и медицинское. Ха рактеристики радиопомех. Предельные значения и методы измерения. lEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасно сти с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стан дарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Частные стандарты lEC 60601-2-10:2012 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-10. Частные требования к без опасности аппаратов для стимуляции не рвов и мышц Программное обеспечение lEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл про- --- стр. 102 --- Сфера применения Обозначение нацио нального (или между народного) стандарта (документа) в стране изготовителя Наименование стандарта (документа) граммного продукта. Эксплуатационная пригодность 1ЕС 60601-1-6:2010 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасно сти и основные рабочие характеристики. Дополнительный стандарт. Возможность использования. lEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проекти рование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. 1ЕС 60601-1:2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасно сти и существенные рабочие характери стики. Электромагнитная совместимость (ЭМС) 1ЕС 61000-3-2:2018 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гар монического тока(оборудование с по требляемым током не более 16 А в одной фазе). IEC 61000-3-3:2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение измене ний напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольт ных системах электроснабжения для обо рудования с номинальным током не бо лее 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий. IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду. IEC 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к воздей ствию электромагнитного поля с излуче нием на радиочастотах. IEC 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). --- стр. 103 --- Сфера применения Обозначение нацио нального (или между народного) стандарта (документа) в стране изготовителя Наименование стандарта (документа) Часть 4-4. Методы испытаний и измере ний. Испытание на невосприимчивость к быстрым переходным процессам и всплескам. IEC 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-5. Методы испытаний и измере ний. Испытание на устойчивость к вы бросу напряжения. IEC 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измере ний. Устойчивость к кондуктивным по мехам, создаваемым радиочастотными полями. IEC 61000-4-8: 2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8: Методики испытаний и измерений. Испытание на помехоустойчивость в условиях магнитного поля промышлен ной частоты. 1ЕС 61000-4-11:2017 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11. Методики испытаний и измерений. Кратковременное понижение напряже ния, кратковременное прерывание энер госнабжения и испытания на помехо устойчивость при перепадах напряжения. IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду.