Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости на платформе Velox S, в вариантах исполнения OPN S, OPN PLAY, RUBY в составе, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- с P АППАРАТ СЛУХОВОЙ ЗАУШНЫЙ ВОЗДУШНОЙ ПРОВОДИМОСТИ НА ПЛАТФОРМЕ VELOX S, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ OPN S, OPN PLAY, RUBY В СОСТАВЕ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Согласовано Дата Made for • IPhone I IPad | IPod --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 6 2 РАЗРАБОТЧИК И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ 15 3 ВВЕДЕНИЕ 15 4 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 16 4.1 Назначение 16 4.2 Показания 16 4.3 Противопоказания 16 5 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 17 6 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 17 7 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 17 8 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 17 8.1 Описание слухового аппарата 17 8.2 Строение слухового аппарата 18 8.3 Функции слуховых аппаратов 19 8.4 Описание составных частей и принадлежностей 26 9 МИНИМАЛЬНЫЙ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 33 10 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ (ДЛЯ КУПЛЕРА ОБЪЕМОМ 2 СМ^) 35 11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ 37 12 МАТЕРИАЛЫ, ТИП КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА 42 13 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ GENIE 2 48 14 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ 49 14.1 Как различить слуховые аппараты на правое и левое ухо 49 14.2 Инструмент для чистки слухового аппарата 49 14.3 Включение и выключение слухового аппарата 50 14.4 Когда следует вставить новую батарейку 50 14.5 Как заменить батарейку 51 14.6 Как надеть слуховой аппарат 52 15 СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ОЧИСТКА 53 15.1 Стерилизация 53 15.2 Очистка слухового аппарата 53 15.2.1 Очистка микрофонных отверстий 53 15.2.2 Чистка ушного вкладыша 53 15.2.3 Замена трубки 54 15.2.4 Мойка ушного вкладыша 54 --- стр. 3 --- 15.2.5 15.2.6 16 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 16.6.1 16.6.2 16.6.3 16.6.4 16.6.5 16.6.6 16.7 16.8 16.9 16.10 16.11 16.11.1 16.11.2 16.11.3 16.11.4 16. 17 17.1 17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 17.7 17.8 17.9 17.10 1.5 Чистка звуковода Corda miniFit 54 Замена вкладыша 55 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ И АКСЕССУАРЫ 56 Авиарежим 56 Переключение программ 56 Изменение громкости 57 Заглушение слухового аппарата 57 Использование слуховых аппаратов с iPod, iPhone и iPad 58 Беспроводные аксессуары 60 ТВ адаптер (TV Adapter 3.0) 60 Беспроводной микрофон ConnectClip 60 Программное обеспечение «Oticon ON» для смартфонов 60 USB адаптер BTD 800 62 Беспроводной микрофон Edumic 63 Пульт ДУ (Remote Control 3.0) 64 Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия 64 FM Ресивер R12 G2 65 Универсальный адаптер FM 10 65 DAI адаптер АР 1000 66 Tinnitus SoundSupport™ 67 Предназначение 67 Программы Tinnitus SoundSupport 68 Ограничение по времени использования 68 Важная информация для специалистов по слуховым аппаратам о 69 Tinnitus SoundSupport Предостережения, связанные с Tinnius SoundSupport 69 ТВ АДАПТЕР (TV ADAPTER 3.0) 70 Сопряжение 70 Включение звука ТВ с помощью слуховых аппаратов 71 Выключение звука ТВ с помощью слуховых аппаратов 71 Изменение громкости с помощью слуховых аппаратов 71 Включение звука ТВ с помощью пульта ДУ (Remote Control 3.0) 72 Изменение громкости с помощью пульта ДУ (Remote Control 3.0) 72 Заглушение с помощью пульта ДУ (Remote Control 3.0) 73 Включение звука ТВ с помощью Программного обеспечения «Oticon ON» для смартфонов 73 Выключение звука ТВ с помощью Программного обеспечения «Oticon ON» для смартфонов 74 Изменение громкости с помощью Программного обеспечения «Oticon --- стр. 4 --- ON» для смартфонов 17.11 Заглушение с помощью Программного обеспечения «Oticon ON» для смартфонов 17.12 Удаление пользователя/сопряжений 18 БЕСПРОВОДНОЙ МИКРОФОН CONNECTCLIP 18.1 Сопряжение слуховых аппаратов с беспроводным микрофоном ConnectClip 18.2 Сопряжение телефона с ConnectClip 18.3 Ежедневное использование: Вкл./Выкл. 18.4 Использование ConnectClip с мобильным телефоном 18.5 Как убедиться, что ConnectClip подключен к телефону 18.6 Как ответить на звонок 18.7 Как позвонить 18.8 Прослушивание музыки 18.9 Использование ConnectClip в качестве внешнего микрофона 18.10 Включение режима микрофона 18.11 Начало/остановка передачи звука с микрофона 18.12 Изменение громкости внешнего микрофона 18.13 Начало/остановка передачи звука с микрофона с помощью слуховых аппаратов 18.14 Чистка ConnectClip 18.15 Прочие особенности 19 БЕСПРОВОДНОЙ МИКРОФОН EDUMIC 19.1 Включение и выключение беспроводного микрофона EduMic 19.2 Заглушение в режиме микрофона 19.3 Сопряжение EduMic со слуховыми аппаратами 19.4 Использование вращающейся прищепки 19.5 Обслуживание и очистка 20 ПУЛБТ ДУ (REMOTE CONTROL 3.0) 20.1 Обзор устройства 20.2 Как установить батарейки 20.3 Сопряжение устройства со слуховым аппаратом 20.4 Дальность действия 20.5 Индикация состояния 20.6 Слабый заряд батарейки 20.7 Переключение программ 20.8 Изменение громкости 20.9 Заглушение звука 20.1 о Включение звука 20.11 Отверстие для ремешка 74 74 75 75 76 77 77 77 78 79 79 80 80 80 81 81 81 81 82 82 82 83 84 84 84 84 85 85 87 87 87 87 88 88 88 88 74 --- стр. 5 --- 20.12 Уходя за пультом ДУ 21 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 21.1 Предостережения, связанные с использованием слухового аппарата 21.2 Предосторожности при использовании батареек 21.3 Отказ слухового аппарата 21.4 Активные импланты 21.5 Рентген (Х-гау), компьютерная томография (КТ), магнитно- резонансная (М Р), позитронно-эмиссионная томография (Р Е Т ) и электротерапия 21.6 Воздействие высоких температур и химических реагентов 21.7 Слуховые аппараты большой мощности 21.8 Возможные побочные эффекты 21.9 Помехи 21.10 Использование в самолете 21.11 Подключение к внешнему оборудованию 22 ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И ИХ УСТРАНЕНИЕ 23 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ 23.1 Условия эксплуатации 23.2 Транспортировка и хранение 24 ПЫЛЕВЛАГОЗАЩИЩЕННОСТЬ (IP68) 25 УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 25.1 Упаковка 25.2 Маркировка упаковки 25.3 Маркировка на слуховом аппарате 25.4 Табличка внутри аппаратов 26 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ 27 СРОК ГОДНОСТИ 28 МЕЖДУНАРОДНАЯ ГАРАНТИЯ 29 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 30 МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ДРУГИЕ НОРМЫ И СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ПРОИЗВОДСТВО 31 ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ 32 РАДИОИНФОРМАЦИЯ АППАРАТА СЛУХОВОГО 89 89 90 90 90 88 90 91 91 91 91 92 92 92 93 93 93 94 94 94 96 98 98 99 99 100 102 103 106 111 --- стр. 6 --- Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости на платформе Velox S, в вариантах исполнения OPN S, OPN PLAY, RUBY в составе, с принадлежностями: Варианты исполнения: I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105 в сосз аве: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105; 2. Набор маркеров (синий, красный); 3. Чехол для повседневного использования; 4. Контейнер пластиковый; 5. Салфетка для протирки аппарата слухового; 6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1шт.; 7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости); 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости); 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм. - 40 шт. (при необходимости); 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм. - 40 шт. (при необходимости); 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм. - 40 шт. (при необходимости); 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм. - 40 шт. (при необходимости); 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости); 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1,0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости); 15. FM Ресивер R12 G2 - 1шт. (при необходимости); 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=1,45B) - 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости); 17. Инструкция по эксплуатации. 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1шт. (при необходимости); 2. Крышка-адаптер батарейного отсека - 1шт. (при необходимости); 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit - 10 шт. (при необходимости); 4. USB адаптер BTD 800 (при необходимости); 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0) (при необходимости); 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0) (при необходимости); 7. Беспроводной микрофон ConnectClip (при необходимости); 8. Универсальный адаптер FM 10 (при необходимости); --- стр. 21 --- Oticon Firmware Updater • • • • • Формулы настройки VAC+,NAL- NL1+2 DSLv5.0 VAC+,NAL- NLl+2 DSL v5.0 VAC+,NAL- NLl+2, DSL v5.0 VAC+,NAL- NLl+2, DSL v5.0 VAC+,NAL- NLl+2, DSL v5.0 Возможности подключения Стриминг стерео (2.4 ГГц) • • • • • Приложение Oticon ON Арр • • • • • ConnectClip • • • • • Пульт ДУ (Remote Control 3.0) • • • • • ТВ адаптер (TV Adapter 3.0) • • • • • DAI/FM • • • • • Tinnitus SoundSupport TM • • • • • Срок службы батареи, часов 80-105 80-105 80-105 80-105 80-105 Примечание - OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105 С090 - Семейство OPN S, класс 1, исполнение ВТЕ РР, батарейка 13, технология 2,4 ГГЦ, компенсация снижения слуха до 105 дБ Технология OpenSound Navigator™ обеспечивает лучшую разборчивость речи благодаря непрерывному анализу обстановки, динамически фокусируясь на источниках звука и убирая мешающий шум. Speech GuardTM LX - улучшает понимание речи в шумных средах, Speech Guard ™ LX сохраняет четкое, прозрачное качество звука и речевые данные для лучшего понимания речи с меньшими усилиями даже в сложных условиях. Speech Guard ™ LX использует адаптивное сжатие и является единственной технологией усиления, которая сочетает в себе преимущества линейного усиления и быстрого сжатия. Линейное усиление применяется в окне динамического диапазона 12 дБ для сохранения сигналов амплитудной модуляции в речевых сигналах. Spatial SoundTM LX - сочетает в себе ряд передовых технологий, чтобы обеспечить более точное пространственное понимание, чтобы помочь пользователям определить, откуда идет звук. Используя энергоэффективную и быструю бинауральную связь, предлагаемую NFMI, Spatial Sound ™ LX сохраняет различия между уровнями в четырех частотных диапазонах. Это сохраняет ощущение местоположения и направления, естественно обеспечиваемого эффектом теневой головы. 21 --- стр. 22 --- Soft Speech Booster LX - эта функция улучшает понимание тихой речи до 20%. Soft Speech Booster LX делает тихие звуки слышимыми для людей с потерей слуха. Увеличивая доступ к тихим звукам, возникающим в большинстве ситуаций и разговоров. OpenSound Optimizer - обеспечивает оптимальное усиление и уменьшает риск возникновения обратной связи (свиста). За счет оптимизации усиления обеспечивается больше деталей речевого сигнала, большая естественность звучания, и повышается р а з б о р ч и в о с т ь р е ч и . Speech Rescue ТМ LX - технология понижения частоты предназначена для воспроизведения высокочастотных звуков на более низкой частоте, для улучшения разборчивости звуков, которые в противном случае были бы потеряны из-за характера снижения слуха. Clear Dynamics - улучшение качества звука в полном динамическом диапазоне жизни. Clear Dynamics расширяет входной динамический диапазон, обрабатывая входные звуки до 113 дБ SPL, чтобы обеспечить лучшее качество звука без искажений и артефактов на громких входных уровнях, сохраняя при этом качество звука мягких Входные уровни нетронуты. Clear Dynamics имеет рабочий диапазон от 5 до 113 дБ SPL. Объемное подавление шума - функция, позволяющая сделать больщее заглущение щума на той стороны, где хуже соотонощение сигнала к щуму. Работает при использовании двух аппаратов. Каналы обработки - количество каналов определяет качество обработки сигнала, выделения речи из шума и общего щумоподавления. Усиление басов (стриминг) - функция, работающая при прослущивании музыки, просмотре ТВ или разговоре по телефону, которая дополнительно увеличивает усиление низких частот. Подавление резких звуков - функция дополнительного подавление резких звуков, для большего комфорта в ситуациях с изменчивым звучанием. Feedback shield LX - эта функция обеспечит предотвращает появление обратной связи даже в самой сложной акустической обстановке, а в случае появление - подавляет ее, при этом не искажая звук и не уменьщая усиление. Подавление шума ветра - функция эффективно подавляет щум ветра, даже между словами во время беседы. YouMaticTM LX - это персональная автоматическая система, позволяющая настраивать слуховой аппарат под индивидуальные потребности клиента и его звуковые предпочтения. Многополосная направленность - функция выделения сигнала при помощи направленных микрофонов, раздельно работающая одновременно на нескольких частотных каналах. Регулятор привыкания - автоматическая функция, позволяющая настроить плавное увеличение громкости слухового аппарата с первой ступени (начало использования - привыкание) до третьей (номинальное усиление аппарата) Oticon Firmware Updater - обновление прощивки аппарата при помощи программы для настройки Genie2. 22 --- стр. 23 --- Алгоритмы настройки VAC+ - фирменный алгоритм усиления звука, NAL- NL1, NAL-NL2 - стандартные и общепринятые алгоритмы усиления звука для взрослых, DSL v5a (детский) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для детей, DSL v5a (взрослый) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для взрослых, использовавших DSL v5a (детский). Частотный диапазон - диапазон, доступный во время настройки аппаратов. 8.3.2 Функции слуховых аппаратов вариантов исполнения: - RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105; - RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105; - RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85; -RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85. приведены в таблице 2. Таблица 2 - Функции слуховых аппаратов RUBY 1 RUBY 2 Разборчивость речи Noise Reduction LX (Шумоподавление LX) • • Multiband Adaptive Directionaly LX (Многополосная адаптивная направленность) • • Single Compression LX (широкополосная компрессия) • • Speech Rescue™ LX • Качество зв^кка Частотный диапазон * 8КГц 8КГц Каналы обработки 48 48 Усиление басов (стриминг) • • Комфорт Подавление резких звуков Вкл/Выкл - Feedback shield LX • • SuperShield • Подавление шума ветра • • Индивидуализация и оптимизация настройка Полос настройки 10 8 Регулятор привыкания • • Oticon Firmware Updater • • Многополосная направленность • • Формулы настройки NAL-NL1+2 DSLvS.O NAL-NLl+2 DSLvS.O Возможности подключения Стриминг стерео (2.4 ГГц) • • Приложение Oticon ON Арр • • ConnectClip • • Пульт ДУ (Remote Control 3.0) • • ТВ адаптер (TV Adapter 3.0) • • DAI/FM • • 23 --- стр. 24 --- Tinnitus SoundSupport™ • • Срок службы батареи, часов 80-105 80-105 П рим ечание - RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85 С090 - семейство Ruby, класс 1, исполнение ВТЕ, батарейка 13, технология 2,4 ГГц, компенсация снижения слуха до 85 дБ Noise Reduction LX (Шумоподавление LX) - шумоподавление LX разработано, чтобы помочь улучшить разборчивость речи пользователей, предоставляя более комфортное прослушивание без надоедливого шума. Функция Шумоподавления LX работает очень быстро и способна удалить шум даже между словами - благодаря мощной платформе Velox. Multiband Adaptive Directionaly LX - многополосная адаптивная направленность LX быстро избегает надоедливые источники шума очень гибким способом. Она применяет направленность независимо в каждой из 15 частотных полос. Это позволяет Oticon Siya постепенно реагировать на источники шума в каждой частотной полосе, пока не потребуется узкая направленность. Single Compression LX - широкополосная компрессия LX обеспечивает слышимость в более широком звуковом диапазоне, для обеспечения слышимости как тихих, так и громких звуков, не зависимо от снижения слуха пользователя. Высокая скорость срабатывания позволяет стабильно сжимать и усиливать звуки в звуковом диапазоне, обеспечивая очень динамичный и плавный звук. Speech Rescue ТМ LX - технология понижения частоты предназначена для воспроизведения высокочастотных звуков на более низкой частоте, для улучшения разборчивости звуков, которые в противном случае были бы потеряны из-за характера снижения слуха. Частотный диапазон - диапазон, доступный во время настройки аппаратов. Каналы обработки - количество каналов определяет качество обработки сигнала, выделения речи из шума и общего шумоподавления. Усиление басов (стриминг) - функция, работающая при прослушивании музыки, просмотре ТВ или разговоре по телефону, которая дополнительно увеличивает усиление низких частот. Подавление резких звуков - функция дополнительного подавление резких звуков, для большего комфорта в ситуациях с изменчивым звучанием. Feedback shield LX - Эта функция обеспечит предотвращает появление обратной связи даже в самой сложной акустической обстановке, а в случае появление - подавляет ее, при этом не искажая звук и не уменьшая усиление. SuperShield - Система мгновенного и аккуратного предотвращения обратной связи. Подавление шума ветра - Функция эффективно подавляет шум ветра, даже между словами во время беседы. Многополосная направленность - функция выделения сигнала при помощи направленных микрофонов, раздельно работающая одновременно на нескольких частотных каналах. 24 --- стр. 25 --- Регулятор привыкания - автоматическая функция, позволяющая настроить плавное увеличение громкости слухового аппарата с первой ступени (начало использования - привыкание) до третьей (номинальное усиление аппарата). Oticon Firmware Updater - обновление прошивки аппарата при помощи программы для настройки Genie2. Многополосная направленность - функция выделения сигнала при помощи направленных микрофонов, раздельно работающая одновременно на нескольких частотных каналах. Алгоритмы настройки NAL-NL1, NAL-NL2 - стандартные и общепринятые алгоритмы усиления звука для взрослых, DSL v5a (детский) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для детей, DSL v5a (взрослый) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для взрослых, использовавших DSL v5a (детский). Tinnitus SoundSupporU'^ - технология воспроизведения специальных звуков, которые помогают пользователям с шумом в ушах. 8.3.3 За дополнительной информацией, пожалуйста, обратитесь к своему специалисту по слуховым аппаратам. 8.3.4 Другие возможности слуховых аппаратов: О Индукционная катушка Программа индукционной катушки помогает лучше слышать при использовании телефона со встроенной индукционной петлей или в помещениях, оборудованных индукционными системами, например, в театре, церкви или лекционных аудиториях. Этот символ или подобный знак указывают на наличие системы телепетли. Авто телефон (для Oticon OPN) Режим Авто телефон может автоматически включать программу для разговора по телефону при поднесении телефонной трубки со специальным магнитом к слуховым аппаратам. Прямой Аудиовход (DAI) Позволяет слуховым аппаратам принимать сигналы непосредственно со сторонних источников звука, например, телевизора, радио, музыкального плеера и прочих. DAI адаптер устанавливается на слуховом аппарате и проводом подключается к внешнему источнику звука. Чтобы установить DAI адаптер, ваш специалист по слуховым аппаратам должен заменить дверцу батарейного отсека. ВНИМАНИЕ Когда аудиовход (DAI) подключается к оборудованию, работающему от сети, оборудование должно соответствовать стандарту безопасности IEC 62368-1 или аналогичному. __________________________________________________ 25 --- стр. 26 --- 8.4 Описание составных частей и принадлежностей 8.4.1 Описание составных частей и принадлежностей, входящих в состав слухового аппарата, приведено в таблице 3. Таблица 3 - Описание составных частей и принадлежностей, входящих в состав слуховых аппаратов Набор маркеров (синий, красный) Красные и синие пластмассовые вставки в батарейный отсек слуховых аппаратов. Необходимы для маркировки стороны аппарата (левый-синий, правый-красный). ■т,-- ■ ■ Чехол для повседневного использования - служит для повседневного хранения слухового аппарата Контейнер пластиковый используется для хранения переноски слухового аппарата Салфетка для протирки слухового аппарата - служит для ежедневного ухода и протирания слухового аппарата Инструмент для чистки аппарата слухового - для очистки слухового аппарата и вкладыша от серы и прочих включений, инструмент для чистки слухового аппарата содержит щеточку и проволочную петельку. Необходимо менять щеточку по мере необходимости. Щеточки можно приобрести у специалиста по слуховым аппаратам. 26 --- стр. 27 --- ВНИМАНИЕ На конце инструмента находится магнит. Не подносите инструмент для чистки аппарат слухового ближе 30см к кредитным картам и другим вещам, чувствительным к магнитному полю. ______________________________ Программное обеспечение Genie 2* Программное обеспечение Genie 2 должно использоваться только обученным специалистом по слуховым аппаратам. Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов предназначено для настройки и обновления слуховых решений. В нормальных условиях работы программное обеспечение для настройки слуховых аппаратов Genie 2 позволяет: • Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при потере слуха. • Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованных слуховых аппаратов. Программное обеспечение поставляться в виде цифровой копии, скачиваемой по сети интернет в приложениях Appstore и GooglePIay . https://installcdn.oticon.eom/22.l/15.19.13.0/Genie/Oticon/47bl876d/setup.exe _________________ Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов ** Программное обеспечение Oticon ON для iPhone, iPad, iPod touch и устройств на AndroidTM, предлагает простой и незаметный способ управления вашими слуховыми аппаратами. Oticon ON также позволяет управлять неограниченным количеством других устройств посредством IFTTT через интернет. Программное обеспечение поставляться в виде цифровой копии, скачиваемой по сети интернет в приложениях Appstore и Googleplay. https://apps.apple.com/ru/app/oticon- on/id980191174 Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм - фиксирует ресивер в слуховом проходе. Подходит для людей с высокочастотным снижением слуха. Па а % ^ « J I .4 vS 27 --- стр. 28 --- Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - фиксирует ресивер в слуховом проходе. Подходит для людей со средним снижением слуха. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - фиксирует ресивер в слуховом проходе. Подходит для людей со средним снижением слуха. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм - фиксирует ресивер в слуховом проходе. Подходит для людей снижением слуха. с сильным r--’ Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без венты, размеры S, L - фиксирует ресивер в слуховом проходе. Обеспечивает более комфортное ношение, по сравнению к универсальным вкладышам. ЬНД ,.v-’ \' ■4-^" ; Сгфтч? 1 ■ CripXtp GripTip . Л«ый.«в1 , ;Л»ый,с кеата.paiKcpS кеатон,'' Г ■;; ■ л" ■' . pt»«*p ь • •ryjTjtf, ^-,Т- i]r|- J" 'JTi ■ yj: Sr-;-''?. t s ',11. •^ - Grip Tip GrlpTtp GripTip GripTip CilPX*P np w i c Пр«ый,с npikkit,*)» Пр«кы*,6е» уТвкый, с кгпви, ,вит^’р„и«р S ?»"*•» »»“та, р«м«р S к*ит.. paiuep L ршгиер& 28 --- стр. 29 --- Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 - звуковод, который обеспечивает передачу звука от телефона слухового аппарата (динамика) в слуховой проход. ■’■■•'■"■Г;: [ Cnrdtt itDialFtt ............ р«Мвр-1:*, п р и ы й ./. пр»»ый, ■ ■ ' •Vv\-'„ - .г ;;:' .'3 ••Р1ШП.4., -. . / 3 пр».ы*,'-;; п р а в ы й , - “ р“ :'рииер-1;-' '■ ' ' ■ >^v ft* ' * « ¥ Й ? 8 * ^ ^ -----. FM Ресивер R12 G2 - подключаясь к слуховому аппарату позволяет получать аудио сигнал с внешних источников. Устанавливается на аппарат вместо стандартной дверцы батарейного отсека. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=1,45B) Элемент питания для слуховых аппаратов. Требования к батарейке: - высота; 5,4 мм; - вес: 0,8 г;____________________________________________ 29 --- стр. 30 --- - диаметр: 7,8 мм; - напряжение; 1,45 В; - емкость; 265-310 мАч (производители, например, RAYOVAC или POWER ONE). Инструкция по эксплуатации Инструкция по эксплуатации включает в себя нормативные сведения о медицинском изделии, гарантию производителя, условия хранения и транспортировки, технические характеристики, маркировку._______________________________________ Принадлежности: Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - дверца батарейного отсека с запорным механизмом, которую можно установить на аппарат вместо стандартной дверцы батарейного отсека. Крышка-адаптер батарейного отсека - дверца батарейного отсека с запорным механизмом, которую можно установить на аппарат вместо стандартной дверцы батарейного отсека. Адаптер для звуковода Corda miniFit - обеспечивает присоединение звуковода Corda miniFit к слуховому аппарату. Устанавливается вместо крючка. USB адаптер BTD 800 - модуль для простого и беспроводного подключения аппаратов к ПК 30 --- стр. 31 --- Пульт ДУ (Remote Control 3.0) Беспроводной пульт управления позволяет переключать программы, изменять громкость и заглушать слуховые аппараты семейства OPN. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0) ТВ адаптер (TV Adapter 3.0) - устройство передающее звук от ТВ или другого звукового устройства непосредственно в слуховые аппараты семейства OPN по беспроводной связи. Беспроводной микрофон ConnectClip - микрофон, который позволяет подключаться к сторонним мультимедийным устройствам Универсальный адаптер FM 10 - адаптер для подключения универсальных FM приемников. Устанавливается вместо дверцы батарейного отсека. Имеет разъем, в который подключаются стандартные FM приемники любых производителей (даже Phonak можно подключить). Ток не потребляет. 51вляется промежуточным звеном между аппаратом и универсальным FM приемником.____________________ Магнит для телефона - служит для автоматического включения функции «авто телефон» при подносе магнита к слзосовому аппарату. ' “ .-г/'.;' ^ Ъ SpfS ад: .V '■ ШУ U-'- ’ ih ? '’:- 31 --- стр. 34 --- РР 13 2.4G 105 в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105; 2. Набор маркеров (синий, красный); 3. Чехол для повседневного использования; 4. Контейнер пластиковый; 5. Салфетка для протирки аппарата слухового; 6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1шт.; 7. Инструкция по эксплуатации. VI Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105 в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105; 2. Набор маркеров (синий, красный); 3. Чехол для повседневного использования; 4. Контейнер пластиковый; 5. Салфетка для протирки аппарата слухового; 6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1шт.; 7. Инструкция по эксплуатации. VII Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105 в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105; 2. Набор маркеров (синий, красный); 3. Чехол для повседневного использования; 4. Контейнер пластиковый; 5. Салфетка для протирки аппарата слухового; 6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1шт.; 7. Инструкция по эксплуатации. VIII Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85 в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85; 2. Набор маркеров (синий, красный); 3. Чехол для повседневного использования; 4. Контейнер пластиковый; 5. Салфетка для протирки аппарата слухового; 6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1шт.; 7. Инструкция по эксплуатации. IX Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85 в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85; 34 --- стр. 35 --- 2. Набор маркеров (синий, красный); 3. Чехол для повседневного использования; 4. Контейнер пластиковый; 5. Салфетка для протирки аппарата слухового; 6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1шт.; 7. Инструкция по эксплуатации. 10 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ (ДЛЯ КУПЛЕРА ОБЪЕМОМ 2 СМ^) 10.1 в таблице 4 приведены основные технические характеристики слуховых аппаратов (для куплера объемом 2 см^). Таблица 4 - Основные технические характеристики слухового аппарата Техническая информация Измерено в соответствии с Ресивер 105 Ресивер 105 Ресивер 105 Ресивер 85 Наименование OPN S 1 OPNS 2 OPN S 3 OPN PLAY 1 OPN PLAY 2 RUBY 1 RUBY 2 RUBY 1 RUBY 2 Частотный диапазон, Гц 20-7000 120-7000 120- 7000 100-7000 ВУЗД 90, дБ УЗД Пик 1600 Гц Среднее 131 ±1,5 123 ±1,5 126±1,5 131 ±1,5 123 ±1,5 126±1,5 131 ±1,5 123 ±1,5 126 ±1,5 120±1,5 13±1,5 115±1,5 Пик 66 ±1,5 66 ±1,5 66 ±1,5 57±1,5 Макс. Усилен ие*, дБ 1600 Гц 57±1,5 57 ±1,5 57±1,5 47±1,5 Среднее 61 ±1,5 61 ±1,5 61 ±1,5 50±1,5 Референтное тестовое усиление, дБ 50±1,5 50 ±1,5 50±1,5 39±1,5 Выход телекат ушки (1600 Гц), дБ УЗД Абс. гармон ичсские искаже ния (Вход 1 мА/м поле 10 мА/м поле SPLITS L/R 500 Гц 800 Гц 1600 Гц 109/109 3% <2% <2% 109/109 3% <2% <2% 109/109 3% <2% <2% 97/97 <2% <2% <2% 35 --- стр. 36 --- 70 дБ УЗД) Эквив. уровен ь входно го шума Omni (дБ УЗД) 14±1,5 14±1,5 14 ±1,5 18±1,5 Dir (дБ УЗД) 27 ±1,5 27±1,5 27 ±1,5 28±1,5 Потреб ление батаре йки** Типично , мА 1,9 1,9 1,9 1,7 Покой, мА 1,6 1,6 1,6 1,7 Срок работы батарейки, расчетный, часов*** 160 160 160 180 Ожидаемое время автономной работы, ч (размер батареи 13-IEC PR48) 80- 105 80-105 80- 105 105 - 115 Размеры, мм 7,8±0,1 х28,4±0,1 X 25,4±0,1 7,8±0,1 х28,4±0,1 х25,4±0,1 7,8±0,1 X 28,4±0,1 X 25,4±0,1 7,8±0,1 X 28,4±0,1 X 25,4±0,1 Масса, г 3,0±0,1 3,0±0,1 3,0±0,1 3,0±0,1 Уровень помех приведенный ко входу IRIL(IEC 60118- 13:2011) 700/1400/2000 МГц: 18/20/40 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 18/20/40 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 18/20/40 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 18/13/40 дБ УЗД Степень защиты от поражения электрическим током (рабочая часть) Тип В Пыле - влагозащищен- ность IP68 Примечания: *При измерении регулятор усиления установлен в максимальное положение минус 20 дБ, УЗД входного сигнала - 70 дБ. Это было сделано для обеспечения усиления эквивалентного максимальному усилению по стандарту IEC 60118-0+А1:1994, но без влияния обратной связи. **Токопотребление измерено в соответствии стандартам IEC 60118-0:1983/AMD1:1994 §7.11, IEC 60118- 0:2015 §7.7 и ANSI 83.22:2014 §6.13 после истечения времени установления сигнала, равному как минимум 3 минутам. ♦ ♦♦Основано на стандартном измерении потребления батарейки (IEC 60118-0:1983/AMD1:1994). Реальный срок зависит от качества батарейки, использования аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой обстановки. 36 --- стр. 37 --- 11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ 11.1 Технические характеристики составных частей и принадлежностей приведены в таблице 5. Таблица 5 - Технические характеристики составных частей и принадлежностей № п/п 1 Наименование Технические характеристики 2 3 1 Набор маркеров (синий, красный) Размеры: 26±0,1 х 3±0,1 х 3±0,1 мм Масса: 0,09±0,01 г 2 Чехол для повседневного использования Размеры: 80±0,2 х 50±0,2 х 10±0,2 мм Масса: 8,5±0,2 г 3 Контейнер пластиковый Размеры: 92,0±0,2 х 58,0±0,2 х 25,0±0,2мм Масса: 68,5±0,2 г 4 Салфетка для протирки слухового аппарата Размеры: 165,0±0,2 х 92,0±0,2 х 0,5±0,1 мм Масса: 2,2±0,2 г 5 Инструмент для чистки аппарата слухового Размеры: 77±0,2 х 9,5±0,2 х 7,2±0,2 мм Масса: 2,0±0,2 г 6 Вкладыш универсальный open открытого типа, размер 5 мм Размеры: 5,0±0,1 х 5,0±0,1 х 7,0 ±0,1 мм Масса: 0,04±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 7 Вкладыш универсальный open открытого типа - размер 6мм Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 8,0 ±0,1 мм Масса: 0,06±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 8 Вкладыш универсальный open открытого типа - размер 8мм Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 8,0 ±0,1 мм Масса: 0,09±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 9 Вкладыш универсальный open открытого типа - размер 10мм Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 8,0±0,1 мм Масса: 0,12±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 10 Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размер 6мм Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 8,0 ±0,1 мм Масса: 0,07±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 11 Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размер 8мм Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 8,0 ±0,1 мм Масса: 0,12±0,01 г Диаметр выходного звукового отверетия: 1,5 ± 0,1 мм 12 Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размер 10мм Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 8,0±0,1 мм Масса: 0,16±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 13 Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размер 12мм Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 8,0±0,1мм Масса: 0,22±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 37 --- стр. 38 --- 14 Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размер 6мм Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 8,0±0,1 мм Масса: 0,07±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 15 Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размер 8мм Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 8,0±0,1мм Масса: 0,11±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 16 Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размер 10мм Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 8,0±0,1мм Масса: 0,16±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 17 Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размер 12мм Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 8,0 ±0,1 мм Масса: 0,22±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 18 Вкладыш универсальный power, размер 6мм Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 9,0 ±0,1 мм Масса: 0,10±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 19 Вкладыш универсальный power, размер 8мм Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 10,0 ±0,1 мм Масса: 0,18±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 20 Вкладыш универсальный power, размер 10мм Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 10,0 ±0,1 мм Масса: 0,23±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 21 Вкладыш универсальный power, размер 12мм Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 10,0 ±0,1 мм Масса: 0,32±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 22 Вкладыш универсальный Grip Tip, правый, левый, с вентом, без вента, размер S (фиксирует ресивер в слуховом проходе) Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 8,0±0,1 мм Масса: 0,27±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 23 Вкладыш универсальный Grip Tip, правый, левый, с вентом, без вента, размер L (фиксирует ресивер в слуховом проходе) Размеры: 15,0±0,1 х 13,0±0,1 х9,0±0,1 мм Масса: 0,41 ±0,01 г Диаметр выходного звукового отверстия: 1,5 ± 0,1 мм 24 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9), правый, левый, размер: -1 Размеры 26±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,07±0,01 г 25 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9), правый, левый, размер: 0 Размеры 27±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,08±0,01 г 26 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового, правый (0,9), левый, размер: 1 Размеры 30±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,08±0,01 г 27 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового, правый (0,9), левый, размеры: 2 Размеры 35 ±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,08±0,01 г 38 --- стр. 39 --- 28 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового, правый (0,9), левый, размеры: 3 Размеры 40±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,10±0,01 г 29 Звуковод Corda miniFit аппарата елухового, правый (0,9), левый, размеры: 4 Размеры 44±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масеа 0,10±0,01 г 30 Звуковод Corda miniFit аппарата елухового (1,3), правый, левый, размер: -1 Размеры 26±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,08±0,01 г 31 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (1,3), правый, левый, размер: 0 Размеры 27±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,09±0,01 г 32 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового, правый (1,3), левый, размер: 1 Размеры 30±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,08±0,01 г 33 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового, правый (1,3), левый, размеры: 2 Размеры 35±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,09±0,01 г 34 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового, правый (1,3), левый, размеры: 3 Размеры 40±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,10±0,01 г 35 Звуковод Corda miniFit аппарата слухового, правый (1,3), левый, размеры: 4 Размеры 44±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм Масса 0,12±0,01 г 36 FM Ресивер R12 G2 - 1шт. Рабочий диапазон 3.714 МГц, Потребление батарейки до 1.7 мА Длина: 18,0±0,2мм Ширина: 7,0±0,2мм Высота: 11,0±0,1 мм Масса: 1,3±0,2 г. П ринадлеж ност и 39 Крышка батарейного отеека с защитой от непреднамеренного открытия Размеры 17±0,2 х 7±0,2 х 6±0,2 мм Маееа 0,25 ±0,02 г 40 Крышка-адаптер батарейного отсека Размеры 17±0,2 х 7±0,2 х 6±0,2 мм Масса 0,26 ±0,02 г 41 Адаптер для звуковода Corda miniFit Размеры 12,5±0,2 х 3,5±0,2 х 5±0,2 мм Масса 0,1 ±0,01 г 42 USB адаптер BTD 800 Размеры 22 ±0,2 х 16±0,2 х 6 ±0,2 мм масса 2±0,2 г Рабочая частота 2402 МГц - 2480 МГц (Bluetooth) Дальноеть действия - до 5 м 43 Беспроводной микрофон ConnectClip Частота 2,4 ГГц Излучаемая мощность 17дБм 5,1±0,1 х2,6±0,1 X 1,6±0,1 мм Масса: 30±0,5 г. 39 --- стр. 40 --- 44 Универсальный адаптер FM 10 45 Магнит для телефона Размеры: 15,4±0,1ммх 11,7±0,1мм х 7,3±0,1мм Масса: 0,82±0,02 г._____________________________ Размеры: 13,0±0,1 х 13,0±0,1 х2,2±0,1мм Масса: 1,14±0,1г 46 DAI адаптер АР 1000; Размеры: 15,4±0,1 х 11,7 ±0,1 х 7,3±0,1 мм Масса: 0,9 ±0,1 г __________________________ Беспроводной микрофон Edumic 47 48 Шнурок для предотвращения утери слуховых аппаратов Размеры:66±1 х 30±1 х 22 ±1 мм; масса 36 ±0,5 г Источник питания: Встроенный перезаряжаемая литий-ионная аккумулятор Зарядка: Зарядное устройство с разъемом микро- USB; Время работы: Мин. 10 ч при полной зарядке; Время зарядки: Макс. 2,5 ч Тип микрофона: Направленный микрофон, оптимизированный для размещения на рубащке; Частотный диапазон: 150 Гц-10 кГц (режим телекатушки: 400 Гц - 9 кГц); Аудиовход (разъем 3,5 мм): Потоковая передача сетереосигнала (режим 3,5мм разъема); Макс, входной уровень: 2 В среднеквадратическое напряжение (Квход = 3,9 кОм); Дальность сопряжения: Сопряжение в радиусе 20 см; Дальность беспроводной связи: Режим микрофона и 3,5мм разъема: До 20 метров Режим FM и телекатущки: До 3 метров.______________ Длина щнурка: 45± 0,5 см Размер прищепки: 56± 1х 31± 1х 11± 1х мм масса 10±0,2 г ________ 11.2 Технические характеристики ТВ адаптера (TV Adapter 3.0) приведены в таблице 6. Техническая характеристика Значения Размеры: 124±0,1 х80±0,1 х21±0,1 мм Масса: 109±0,1 г Возможности Автосопряжение: ТВ адаптер автоматически подключится к слуховым аппаратам, находящимся в режиме сопряжения. Автовоспроизведение: ТВ адаптер начнет передачу звука автоматически при определении подходящего аудиосигнала MultiConnect: ТВ адаптер передаст сигнал на неограниченное количество аппаратов 40 --- стр. 41 --- Совместимость ТВ адаптер 3.0 поддерживает все слуховые аппараты с 2.4 ГГц технологией Аудио/видео вход Аудиовход 3.5 мм (L+R) (при использовании кабеля и переходника) SCART (L+R) при использовании переходника и кабеля RCA RCA (L+R) Цифровое стерео TOSLINK (PCM)ZDolby Digital® Выход TOSLINK (буферный выход) Аудиовход (формат) Аналоговый стереовход (RCA) Стерео/РСМ (TOSLINK) Dolby digital® (TOSLINK) Дальность действия До 15 метров (в зоне прямой видимости) Время задержки (передача данных с ТВ- адаптера на слуховой аппарат) Аналоговый сигнал: 25 мс Цифровой сигнал: 28 мс Dolby Digital®: 45 мс Чувствительность линейного входа 6 дБ Vrms (аналоговый), сопротивление: 10 кОм Частотный диапазон 10 КГц/стереосигнал Динамическая самонастройка AGC (для аналоговых входов) (сближение линейного входа до 0 дБ 5 сек) Индикатор состояния Индикатор состояния и питания на передней панели Несущая частота 2.4 ГГц (ISM диапазон) Излучение Макс 17.1 дБм EIRP. Соответствует всем релевантным стандартам Потребление тока Режим ожидания, без передачи звука: 0.8 Вт Передача звука: 1.5 Вт Материал Пластик АБС (акрилонитрил-бутадиен- стирол / поликарбонат) 11.3 Технические характеристики пульта ДУ (Remote control 3.0) приведены в таблице 7. Таблица 7 - Технические характеристики пульта ДУ (Remote control 3.0) Техническая характеристика Значение Размеры 75,3±0,1 X 35,0±0,1 X 12,0±0,1 мм Масса 20,7±0,1 г Совместимость Слуховые аппараты Oticon поддерживающие 2.4 ГГц технологию беспроводной передачи данных Тип батареек 2 X АААА Время работы от комплекта батареек 12 месяцев Дальность действия до 1.8 м 41 --- стр. 42 --- Индикатор состояния Зеленый LED индикатор Несущая частота Беспроводная технология 2,4 ГГц (ISM диапазон) Излучение Макс. 10 дБм EIRP Условия использования Температура: 5°С - 40°С Влажность: 15% - 93%, без конденсации Атмосферное давление: от 700гПа до 1060 гПа 12 МАТЕРИАЛЫ, ТИП КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА 12.1 В таблице 8 приведены сведения о материалах составных частей и принадлежностей медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом человека. Таблица 8 — Материалы, тип контакта с организмом человека Наименование изделия: Материал Контакт с организмом человека Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости: OPNS 1,ВТЕ РР 13 2.4G 105; OPNS2, ВТЕ РР 13 2.4G 105; OPN S 3, ВТЕ РР 13 2.4G 105; Части корпуса: верхняя, нижняя; Крышка-адаптер батарейного отсека; Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного вскрытия РА 12 усиленный стекловолокном (Полиамид 12 с 65% стекловолокна) (EMS-Chemie гриламид LVX65H) Изделия (материалы), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей OPN PLAY 1,ВТЕ РР 13 2.4G 105; OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105; Кнопка-переключатель РА 12 усиленный стекловолокном (Полиамид 12 с 50% стекловолокном) (EMS- Chemie Gnlamid TRVX-50X9); RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105; RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105; Штифт Нержавеющая сталь (AISI 303 / DIN X8CrNiA18-9 / Werkstoff-Nr. 1.4305) RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85; RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85. Крючок РА12 / РА12 усиленный стекловолокном (Смесь из полиамида 12 и полиамида с 40% стекловолокна) (Контролируемые полимеры, Гриламид 80/20 изготовлены из: 80% EMS-Chemie, Gnlamid TR55(781-60- 080-00) 20% EMS- Chemie, Grilamid TRV-4X9). Лак верхний слой Полиуретан / полиэстер, стойкость к стиранию 2К klarlack 42 --- стр. 43 --- Чернила для маркировки пластиковых деталей: Краска для тампонной печати, разные цвета (двухкомпонентная печатная краска на эпоксидной основе) Краски для трафаретов - Чернила Coates, ТР218иТР218- NT Набор маркеров (синий, красный) ABS армированный стекловолокном (Сополимер акрилонитрил-бутадиен- стирол с 16% стекловолокна CAS: 9003-56-9) Краситель: - Красный - Berlacryl PUR 2 компонентное основное покрытие L42.2623.0- 10 - Синий - Berlacryl PUR 2 компонентное основное покрытие L42.2618.0 - 10 Изделия (материалы), длительно (более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм. Силиконовый эластомер (Flexan (Wacker-Chemie GmbH, Elastosil, LR 3003/40) Силиконовый эластомер (Flexan (Wacker Chemie GmbH, Elastosil R401/40) Изделия (материалы), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной коже Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм.; Силиконовый эластомер (Rayco (Wacker Chemie GmbH, Elastosil R401/40) Изделия (материалы), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L SEBS блок-сополимер (Стирнл-этилен / бутилен- стирольный блок сополимер) (Versaflex CL30 ТПЭ термопластичный эластомер) Изделия (материалы), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1,0, 1,2, 3,4 РЕВА (полиэфирный блок-сополимер амид) (Arkema, Pebax 7033 SAOl) Тампонная печатная краска (на основе акрилата 1 компонентная печатная краска) Изделие (материал), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) 43 --- стр. 44 --- (Coates Screen Inks, TP 249-NT) контактирующие с неповрежденной кожей FM Ресивер R12 G2 Материал корпуса - полиамид РА12Т, материал контактного разъема - сплав PdAgCu Изделия (материалы), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия РА 12 армированная стекловолокном (Полиамид 12 с 65% стекловолокна) (EMS-Chemie гриламид LVX65H) Лак верхний слой (Полиуретан / полиэстер 2К klarlack) Чернила для маркировки пластмассовых деталей: Печатная краска- Чернила ТР 218 и ТР 218- NT Изделия (материалы), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей Крышка-адаптер батарейного отсека РА12 армированная стекловолокном (Полиамид 12 с 65% стекловолокна) (EMS-Chemie гриламид LVX65H) Лак верхний слой (Полиуретан / полиэстер 2К klarlack) Чернила для маркировки пластмассовых деталей: Печатная краска- Чернила ТР 218 и ТР 218- NT Изделия (материалы), длительно (более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей Универсальный адаптер FM 10 Корпус PC (Поликарбонат) (SABIC Innovative Plastics B.V. Lexan 143R TR) Лак, верхнее покрытие Полиуретан / полиэстер, сопротивление к истиранию 2К klarlack) Изделие (материал), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей Базовое покрытие (полиуретан / полиэстер, 2 компонента, Berlacryl 040 2К) Маркировка Тампонная печатная краска (Эпоксидная краска на основе 2 компонентов) (Coates Screen Inks, ТР 218 и ТР 218-NT) 44 --- стр. 45 --- Пульт ДУ (Remote Control 3.0) Передняя крышка, Клавиша переключения программ и Громкости, Задняя крышка. Рама АБС (Акрилонитрил-бутадиен-стирол поликарбонат) (GE Plastics / Sabic CYCOLOY, C1200HF PC + ABS) Световой индикатор PMMA Poly (метилметакрилат) (Lucky, контролируемые полимеры, PMMA IG 840 NP ПРОЗРАЧНЫЙ Лаковое покрытие: Базовый слой для: Передняя крышка. Клавиша переключения программ и Громкости, Задняя крышка Полиуретановый / полиэфирный лак (Berlac AG) Основание, черный 042.020.100 Базовый слой, черный 922M-BJS-10152 (модифицированное покрытие из акриловой системы, покрытия Akzonobel Покрытие рамы Базовое покрытие , лаковое покрытие, GR STBC90005X, STBC90005X, черный (полиуретановый / полиэфирный 2- компонентный лак для покрытия, покрытия PPG). Мягкое покрытие рамы - PPG жидкие покрытия STCX00003X Высокоглянцевое цокрытие/ STCX00005X шелковое цокрытие (Полиуретан/полиэстер 2 компонентный лак) Маркировка: Чернила, ТР 218-60352J-NT Cool Grey (двухкомпонентная печатная краска на основе эпоксидной смолы) (чернила для печати Coates, ТР 218 и ТР 218NT) Чернила PA-SERIES РА3013 Светло- серый (двухкомпонентная печатная краска на основе полиуретана) Разбавитель Технический технический агент G-002 для полирования PU-927 (технический (Putian) Machine Со. Ltd.) Кратковременный контакт с неповрежденный кожными покровами человека 45 --- стр. 46 --- DAI адаптер АР 1000 Корпус PC/ABS (Поликарбонатный и акрилонитрил- бутадиен-стирольный сополимер) (Bayer MaterialScience, Bayblend Т45) Полимерное покрытие Perfluoro (полимерное покрытие на основе Перфтордецилакрилата) (производитель покрытия: DGS Denmark А / Thisted & DGS Poland Sp. Z o.o_____________ Изделие (материал), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей Шнурок для предотвращения утери слухового аппарата Кольцо резиновое Силиконовая резина Эластосил R401/30 производитель Hopeful rubber (HF) с отвердителем на основе пероксида САТ415 Термоуадочная трубка (над шнуром) LDPE (полиэтилен низкой плотности) (Taiwan Yun Lin Electronic Со., ЛИМИТЕД. G Apex MT2 - медицинская полиолефиновая трубка) Шнур (Шейный ремень) ПЭТ-волокно (Полиэтилентерефталатное волокно) (CharMing Черное Полиэфирное Волокно (Ро2)) Зажим-крышка; Зажим-крюк; Зажимное кольцо с соеднителыюй скобой; Зажим-низ, зажим-верх, Зажим-кнопка с Логотип Oticon, Клипса-кнопка без логотипа РОМ (Полиоксиметилен) (Celanese, Hostaform С9021 Black) Изделие (материал), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей 12.2 В таблице 9 приведены пигменты цвета. Таблица 9 - Г игменты цвета Элемент №. Описание Цвет Обозначение производителя 795-14-133-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ CNB Каштановый С093 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2617.0-10 795-14-135-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРБ1ТИЕ ТС Терракотовый С094 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие 35093 042AF8 795-14-101-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ SGR Серебряный серый С091 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2420.0-19 795-14-102-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ STG Стальной серый С092 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2419.0-19 795-14-103-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ DBL Черный С063 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2407.0-19 46 --- стр. 47 --- 795-14-109-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ MIBU Синий С068 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2412.0-19 795-14-114-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ СВЕ Бежевый С090 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2418.0-19 795-14-115-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ SIL Серебряный С044 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2423.0-19 Все указанные выше материалы изготовлены из одного и того же полимера, смешанного с тем же самым отвердителем, смешанным с тем же самым лаком: коэффициент отвердителя, применялся с тем же самым типом процесса и затвердение п р о и с х о д и л о в т е х же самых у с л о в и я х , к о т о р ы е и с п о л ь з о в а л и с ь д л я а н а л о г и ч н ы х материалов, проверяемых на биологическую безопасность, единственным отличием являются использованные пигменты, придаюшие различные цвета. Согласно данным, предоставленным производителем, все пигменты соответствуют EN71-3, что означает, что они имеют низкий уровень миграции или являются немигрирующими. Т.к. материалы идентичны аналогичным протестированным материалам, а пигменты могут считаться мало- мигрирующими или немигрирующими в связи с соответствием ^ требованиям EN 71-3, данные испытания на биологическую безопасность для ^ аналогичных материалов могут считаться репрезентативными для всех указанных лаков. Таким образом, указанные лаки различных цветов могут считаться утвержденными для использования при постоянном контакте с кожей в соответствии с ISO 10993-1. 47 --- стр. 48 --- 13 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ GENIE 2 13.1 В нормальных условиях работы программное обеспечение для уетановки слуховых аппаратов Genie 2 позволяет: • Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при потере слуха; • Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованных слуховых аппаратов. 13.2 Программное обеепечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 должно использоваться обученными специалистами по слуховым аппаратам. ВНИМАНИЕ Программное обеспечение для настройки слуховых аппаратов предназначено для настройки и обновления елуховых аппаратов. 13.3 Программное обеепечение для уетановки слуховых аппаратов Genie 2 работает на многоцелевых вычислительных уетройствах с ОС Microsoft Windows; • Windows 7 SPl (32/64 бит) • Windows 8 (все выпуски, кроме RT) • Windows 10 (32/64 бит) 13.4 Программное обеспечение Genie 2 может работать как автономная версия с собственной базой данных или может быть интегрирована в среду NOAH 4'. 13.5 Ввод данных в настоящее программное обеспечение осуществляется при помощи клавиатуры и мыщи. 13.6 Пользовательский интерфейс представляет собой графический пользовательский интерфейс (ГПИ). 13.7 Генерация набора параметров, конфигурирующих обработку цифрового сигнала, основывается либо на сторонних алгоритмах фитинга, либо на патеР 1тованных алгоритмах фитинга. 13.8 Для программного обеспечения требуются специализированные программные интерфейсы, которые соединяют многофункциональное устройетво ввода программного обеспечения со слуховым аппаратом, на который передаётся набор параметров. 13.9 Программное обеспечение для уетановки слуховых аппаратов Genie 2 требует следующей минимальной конфигурации: • Процеееор: Intel Core i5, 4 ядра, 2 ГГц или выще; • 4 ГБ ОЗУ или больще; • 8 ГБ свободного места на жестком диске; • Разрещение экрана: минимум 1280 х 1024 пикеелей; ' Не устанавливайте Genie 2 в системах NOAH 2 или 3, иначе вам больше не будут доступны данные об установке Oticon в базе данных NOAH 2 или 3 48 --- стр. 49 --- • Порт USB 2.0 для FittingLINK 3.0; • DVD-привод, клавиатура и мышь; • Стерео или 5.1-канальная объемная звуковая карта (рекомендуется). 14 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ 14.1 Как различить слуховые аппараты на правое и левое ухо 14.1.1 Очень важно знать, как различать слуховые аппараты, предназначенные для но 1иения на разных ушах, т.к. они могут быть запрограммированы по-разному. 14.1.2 Цветные индикаторы (рисунок 3) находятся внутри левом/правом батарейном отсеке, если установлены. 14.1.3 Цветные точки также могут быть нанесены на поверхность индивидуального вкладыша. .• синий иидикаюр обозначает ЛЕВЫЙ слуховой аппарат КРАСНЫЙ индикатор обозначает ПРАВЫЙ слуховой аппарат Рисунок 3 - Цветные индикаторы 14.2 Инструмент для чистки слухового аппарата 14.2.1 В инструмент для чистки слухового аппарата (рисунок 4) встроен магнит, которым проще заменять батарейку в слуховом аппарате. 14.2.2 Для очистки слухового аппарата и вкладыша от серы и прочих включений, инструмент для чистки слухового аппарата содержит щеточку и проволочную | петельку. 14.2.3 Меняйте щеточку по мере необходимости. Щеточки можно приобрести у специалиста по слуховым аппаратам. Магнит Пет.' ля Щеточка Рисунок 4 - Инструмент для чистки слухового аппарата ВНИМАНИЕ На конце инструмента находится магнит. Не подносите инструмент для чистки аппарата слухового ближе 30 см к кредитным картам и другим вещам, чувствительным к магнитному полю. 49 --- стр. 93 --- Воющий звук Аппарат одет неправильно Наденьте аппарат заново Ушная канал забит серой Обратитесь к врачу для осмотра ушного канала Звуковая/ Визуальная* индикация (*только для Орп) Если ваш аппарат издает 8 гудков, 4 раза подряд, это значит, что ваш аппарат требует проверки микрофона специалистом Красный, длинное мигание Обратитесь к своему специалисту по слуховым аппаратам Проблема сопряжения с устройствами Apple Ошибка связи с Bluetooth 1) Отмените сопряжение слуховых аппаратов (Настройки—►Основные—►Универсальный доступ-►Слуховые устройства MF1—►Устройства—►Забыть это устройство); 2) Выключите и снова включите Bluetooth; 3) Откройте, а затем закройте дверцу батарейного отсека слухового аппарата; 4) Повторно проведите сопряжение (см. раздел “Сопряжение елуховых аппаратов с iPhone”). Только один из аппаратов сопряжен П рим ечание - Если ни одна из предложенных мер не решила вашу проблему, пооконсультируйтесь со своим специалистом по слуховым аппаратам. 23 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ 23Л. Условия эксплуатации - Температура: от +1°С до +40°С - Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации; - Давление: 700 гПа - 1060 гПа. Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений, с которыми оно контактируют в процессе эксплуатации, таких как пот, ушная сера. 23.2 Транспортировка и хранение 23.2.1 Транспортировка и хранение слухового аппарата должны соответствовать нормам перевозки и хранения медицинской техники и осуществляется в специальных упаковках, утвержденных компанией Oticon A/S, Дания, устойчивых к механическому 93 --- стр. 94 --- воздействию и изменениям климатических факторов. Условия транспортировки и хранения: должны соответствовать стандарту IEC 60601-1. 23.2.2 Условия хранения и транспортировки: - Температура: от -25 до +60 °С; - Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации; - Давление: 500 гПа - 1060 гПа. 24 ПЫЛЕВЛАГОЗАЩИЩЕННОСТЬ (IP68) 24.1 Слуховой аппарат является пыле - и влагостойким, что значит его можно применять в любой ситуации. Не придется беспокоиться о том, что пот или дождь испортят аппарат. 24.2 В случае прекращения работы слухового аппарата после контакта с водой, пожалуйста, следуйте данной инструкции: 1. Аккуратно вытрите влагу с поверхности слухового аппарата; 2. Откройте батарейный отсек, извлеките батарейку и аккуратно вытрите всю влагу из батарейного отсека; 3. Дайте слуховому аппарату просохнуть, оставив его на 30 минут с открытым батарейным отсеком; 4. Вставьте новую батарейку; 5. Слуховой аппарат должен заработать. ВНИМАНИЕ Не надевайте слуховой аппарат во время принятия душа или участия в водных мероприятиях. Не погружайте слуховой аппарат в воду или другие жидкости. 25 УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Слуховой аппарат упакован в соответствии с требованиями компании изготовителя Oticon A/S, Дания. 25Л Упаковка 25.1.1 Слуховой аппарат упакован в соответствии с требованиями компании изготовителя Oticon A/S. 25.1.2 Слуховой аппарат упаковывается в блистерную упаковку типа 1 (блистер) (рисунок 13). Такая упаковка изготовлена из материала - полиэстер - АРЕТ (марка SC- Е777/04-1160000-100F), имеет прозрачный цвет. 94 --- стр. 95 --- Н II ^ i Размер упаковки блистера 135±1 мм х 45±1. 25.1.2.1 В блистер вставлен ярлык с маркировкой (рисунок 14), содержащий следующую информацию: - Обозначение изделия; - Место производства; - Обозначение цвета'. Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: |ref~ SN |WT - Номер в каталоге; - Серийный номер; - дата изготовления медицинского изделия. Иргшечание: ' Обозначение цветов на маркировке: - Кащтановый С093 - Терракотовый С094 - Серебряный серый С091 - Стальной серый С092 - Черный С063 - Синий С068 - Бежевый С090 - Серебряный С044 95 --- стр. 96 --- OPN PLAY 1, BTE PP 13 2.4G 105 C044 Made in Denmark SN x x x x x x x x x x x x Рисунок 14 — Макет маркировки на блистере со слуховым аппаратом 25.1.3 Блистер со слуховым аппаратом внутри помещается в упаковку картонную вместе с другими принадлежностями (рисунок 15). 25.1.3.1 Материал изготовления коробки - картон. Изображение на коробку наносится офсетным способом. Размер коробки - 164 мм х116 мм х 60 мм (ширина х глубина X выеот). Рисунок 15 - Макет упаковки (картонная коробка) 25.2 Маркировка упаковки 25.2.1 Маркировка на картонную коробку выполнена в соответствии с международным стандартом ISO 15223-1. 25.2.2 На коробку наклеен ярлык (рисунок 16), выполненный типографическим способом с указанием следующей информации: 96 --- стр. 97 --- - Товарный знак предприятия-изготовителя; - Наименование и адрес производителя; - Наименование медицинского изделия; - Номер регистрационного удостоверения; - Обозначение цвета; - Дата изготовления (производства) медицинского изделия; - Наименование и адрес уполномоченного представителя. . ■ Oticon A/S ■ ■ ■ Н Kongebakken 9, > u 27Ь5, Smoerum, uennnark о ' m ООО «РЕГИСТРПРО» 1 2 5 2 1 2 , г. М о с к в а , в н у т р и г о р о д с к а я т е р р и т о р и я м у н и ц и п а л ь н ы й о к р у г В о й к о в с к и й , у л . А д м и р а л а М а к а р о в а , д о м 6 А , к в а р т и р а 1 0 0 Т е л .: + 7 ( 4 9 5 ) 5 0 6 4 6 17 e -m a il: 5 0 6 4 6 1 7 ( ^ m a il.r u JC ‘ r i c|m d ] 11Рбв| C € o M 3 < i ^ © ' f ' ж i - Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY I, ВТЕ РР 13 2.4G 105 С044 “ I Дата изготовления: ХХХХ Номер РУ: ХХХХ 125456 1 1 1 1 1 (01)05707131379865 5707 796eJ 90 мм 30 мм Рисунок 16 - Макет маркировки упаковки (картонной коробки) 25.2.3 Маркировка включает в себя манипуляционные знаки; m J Наименование и адрес производителя Номер в каталоге Серийный номер «Беречь от влаги» Не утилизировать в привычном порядке Обратиться к инструкции по эксплуатацииО с с 0543 _ изделие соответствует основным требованиям директив ЕС. - соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика 97 --- стр. 98 --- IP68 I jp Изделие сертифицировано по стандарту пыле- влагозащищенности. Также на упаковку нанесен знак: Ф - знак соответствия техническому регламенту. 25.3 Маркировка на слуховом аппарате 25.3.1 Маркировка на слуховом аппарате включает (рисунок 17): • Положение + контакта батарейки на крышке батарейного отсека; • Название производителя, нанесенное на корпус аппарата методом тампонной печати. Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen. Марка ТР-218- NT - двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Серия предназначена для печати на изделиях из дуропласта, полиамида, полиэстера, металла, печать на лакированных подложках, предварительно обработанном полиэтилене и полипропилене, других «сложных» материалах. • Название аппарата, напечатанное на отсеке батарейки методом тампонной печати. Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen. Марка TP-218-NT - двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Рисунок 17 - Маркировка на отсеке батарейки 25.4 Табличка внутри аппаратов 25.4.1 Табличка внутри аппарата (рисунок 18) предназначена для индикации года производства, серийного номера изделия и СЕ маркировки. Размер таблички 6x3 мм (±0,1 мм). Надпись наносится лазером и закращивается краской марки ТР 249-NT производства Coates Screen. 98 --- стр. 99 --- у '* ,'* ^ » W ^ . Д ,'- , 5^, Рисунок 18- Табличка внутри слухового аппарата 26 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ 26.1 «Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости на платформе Velox ^ S, в вариантах исполнения OPN S, OPN PLAY, RUBY в составе, с принадлежностями» содержит электронные компоненты и части, которые следует утилизировать в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС по утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). 26.2 После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биологическую опасность. «Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости на платформе Velox S, в вариантах исполнения OPN S, OPN PLAY, RUBY в составе, с принадлежностями» (без батарейки) после использования подлежит утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы. 26.3 Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором. Необходимо выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у Вашего специалиста по слуховым аппаратам или в супермаркетах. Как и любые другие ^ батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни в коем случае нельзя. 26.4 Утилизация должна осуществляется в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством. 27 СРОК ГОДНОСТИ 27.1 Срок годности - неограничен. 27.2 Средний срок эксплуатации аппарата - пять лет, при соблюдении условий эксплуатации. 27.2 Гарантийный период: 12 месяцев с даты начала эксплуатации. 99 --- стр. 102 --- 29 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 29.1 «Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости на платформе Velox S, в вариантах исполнения OPN S, OPN PLAY, RUBY в составе, с принадлежностями» техническому обслуживанию не подлежит. 29.2 В случае поломки или неисправности медицинского изделия следует обращаться: 1. Производитель: «Отикон А/С», Дания, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smoerum, Denmark, tel. +45 39 17 71 00, fax +45 39 27 79 00, e-mail info@oticon.dk http://www.oticon.com/ 2. Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИСТРПРО» (ООО «РЕГИСТРПРО») 125212, г. Москва, внутригородская территория муниципальный округ Войковский, ул. Адмирала Макарова, дом 6А, квартира 100 Тел.: +7(495) 506 46 17 e-mail: 5064617@mail.ru 3. Официальный дистрибьютор: Общество с ограниченной ответственностью « Исток Аудио Трейдинг» ООО «Исток Аудио Трейдинг» Адрес: 141190, РФ, г. Фрязино, ул. Заводской проезд, ЗА Тел. 8 (4951465-88-21 , Факс 8 (495) 465-88-58 E-mail: INFO@ISTOK-AUDIO.COM 4. Сервисное обслуживание: ООО «ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ»* 141190, Московская область., гор. Фрязино, Заводской проезд, д.ЗА, тел. 495 465-8821, факс 495 465-88-58, e-mail: iai@elnet.msk.ru http://www.radugazvukov.ru/ ООО «РЕНЕС»* 123007, гор. Москва, Хоротевское тоссе, д.21а, тел, факс: (495) 941-20-25, e-mail: info@renescenter.ru http://www.renescenter.ru/ ЗАО «ЦРН ОТОФОН»* 105203, гор. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 47, Тел. 495 465-06-13, 495 465-19-46, e-mail: otofon@mail.ru Примечание: *- Действительно только для Российской Федерации. Изделие маркировано знаком СЕ. 102 --- стр. 103 --- 30 МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ДРУГИЕ НОРМЫ И СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ПРОИЗВОДСТВО 30.1 «Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости на платформе Velox S, в вариантах исполнения OPN S, OPN PLAY, RUBY в составе, с принадлежностями» выпускается фирмой-производителем в соответствии с утвержденной проектной документацией и требованиями Директивы Европейекого Экономического Совета 93/42/ЕЕС. 30.2 Данные слуховые аппараты сертифицированы по стандарту IP 68. 30.3 Имеются сертификаты СЕ и ISO 13485:2016. 30.4 В таблице 11 приведены международные технические и другие нормы и стандарты, которым соответствуют слуховые аппараты или их производство. Таблица 11 - Перечень стандартов и других норм, которым соответствует данное № Стандарт Наименование стандарта 1 ГОСТРМЭК 60601- 1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 2 ГОСТРМЭК 60601- 1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 3 ГОСТРМЭК 60601- 1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность 4 ГОСТ Р МЭК 62304- 2013 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 5 ГОСТ Р и с о /м э к 12119-2000 Информационная технология (ИТ). Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование 6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению 7 ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения 8 ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство 9 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования 10 ГОСТРИСО 15223- 1-2020 Символы, применяемые при маркировании на МИ, этикетках и в сопроводительной документации 11 ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний 12 ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». 103 --- стр. 104 --- № Стандарт Наименование стандарта 13 ГОСТ 4011-72. «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п.2 14 ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 15 МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутапола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». 16 ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 17 МВИ МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты» 18 МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» 19 МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных вытяжках из полимерных материалов» 20 МУ 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и биологических средах» 21 МУК 4.1.3086-13 «Газохроматографическое определение гексаметилендиамина в водных вытяжках из полимерных материалов, применяемых в пищевой промыщленности» 22 МУК 4.1.3171-14 «Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона, метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата, изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» 23 И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» 24 ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». 25 ГОСТ ISO 10993-1- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». 26 ГОСТРИСО 10993- 2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». 27 ГОСТ ISO 10993-5- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на 104 --- стр. 105 --- № Стандарт Наименование стандарта цитотоксичность: методы in vitro». 28 ГОСТ ISO 10993-10- 2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». 29 ГОСТ ISO 10993-12- 2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». 30 93/42/ЕЕС Директива ЕЭС о медицинских изделиях. 31 ISO 13485:2012 Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества - Требования к регистрации. 32 lEC 60118-0: 1983 / AMDl: 1994 Слуховые аппараты - Часть 0: Измерение электроакустических характеристик. 33 lEC 60118-0: 1983 / AMDl: 1994 Слуховые аппараты - Часть 0: Измерение электроакустических характеристик. 34 lEC 60118-0: 1983 / AMDl: 1994 Слуховые аппараты - Часть 0: Измерение электроакустических характеристик. ' 35 lEC 60118-0:2015 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 0: Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов. 36 lEC 60118-1:1995 +AMD1:1998 CSV Слуховые аппараты - Часть 1: Слуховые аппараты с вводом через индукционную приемную катушку. 37 lEC 60118- 2:1983/AMD2:1997 Слуховые аппараты - Часть 2: Слуховые аппараты с автоматической регулировкой усиления. 38 lEC 60118-6:1999 Слуховые аппараты - Часть 6: Характеристики электрических входных цепей для слуховых аппаратов. 39 lEC 60118-13:2011 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 13: Электромагнитная совместимость (ЭМС). 40 lEC 60318-4:2010 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 4: Симулятор внутреннего уха для измерения наушников, соединенных с ухом посредством ушных вкладышей. 41 lEC 60318-5:2006 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - i Часть 5: 2 см^ куплер для измерения слуховых аппаратов и наушников, соединенных с ухом посредством ушных вкладышей. 42 lEC TS 60318- 7:2011 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 7: Симулятор головы и торса для акустического измерения слуховых аппаратов 43 ANSI S3.22:2014 Спецификация характеристик слуховых аппаратов. 44 ANSI C63.19-2007 Методы измерения совместимости устройств беспроводной связи и слуховых аппаратов. 45 ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. 46 ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в пробирке 47 ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка изделий медицинского 105 --- стр. 106 --- № Стандарт Наименование стандарта назначения - Часть 10: Тест на раздражение и кожную чувствительность. 48 ISO 15223-1: 2012 Символы, которые будут использоваться на этикетках, в маркировке и в информации, представленной на изделиях 49 ГОСТ Р МЭК 62366- 2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 50 ГОСТ Р 51407-99 (МЭК 60118-13-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний 51 ГОСТ ISO 14971- 2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 52 ГОСТ РИСО 9127- 94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов 106 --- стр. 107 --- 31 ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем слуховых аппаратов в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости слухового аппарата. ____________________________________________ Таблица 12 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия - для слуховых аппаратов__________________________________________________________________ Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Слуховой аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю слухового аппарата следует Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Слуховые аппараты используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Слуховой аппарат предназначены для применения в жилых зданиях или подключения к распределительной электрической сети, ' Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Не применяют Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Не применяют Таблица 13 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Слуховые аппараты предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю слуховых аппаратов следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный +/- 6 кВ +/- 8 кВ Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых 107 --- стр. 108 --- разряд синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Не применяют Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Не применяют Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода 40% " (провал напряжения 60% )в течение 5 периодов 70% " (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95% ) в течение 5 с Не применяют Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 108 --- стр. 109 --- Таблица 14 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для слуховых аппаратов, не относящихся к жизнеобеспечению _________Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость_________ Слуховой аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю слухового аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на помехоустойчивость Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 Испытательный уровень по МЭК 60601 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соответст ВИЯ 3 В/м Электромагнитная обстановка указания Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом слухового аппарата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендованное удаление d = МГц d = ГГц 35 Ei 7Е , от 80 МГц до 800 Ур . от 800 МГц до 2,5 где Р — номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем., а d - рекомендуемый пространственный разнос, м*^. Напряженность поля от фиксированных источников, как указано в отчете об электромагнитной совместимости®, должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком________ 109 --- стр. 110 --- («•)» Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещ ения слухового аппарата превыш аю т применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой слухового аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение слухового аппарата. Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля. Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и слуховым аппаратом_________________ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и слуховым аппаратом _________________ Слуховой аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь слухового аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и слухового аппарата, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи __________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р , Вт________ Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика 0,01 0,01 0,1 1 10 100 в полосе от 150 кГц до 80 МГц 0,12 __________0,38________ __________1,2 3,8 12 11 ft в полосе от 80 до 800 МГц________________ __________0Л2 ________ _________0,38_______ _________1,2 __________3,8________ 12 21 в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,23 _________0,73________ _________2,3________ _________7,3 23 110 --- стр. 111 --- При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблипе, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. П ри м ечания: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 32 РАДИОИНФОРМАЦИЯ СЛУХОВОГО АППАРАТА 32.1 Слуховой аппарат содержит радиопередатчик, использующий технологию магнитной индукции малого радиуса действия, работающей на частоте 3,84 МГц. Сила магнитного поля передатчика очень елабая и всегда ниже 15 нВт (обычно ниже -40 дБмкА/м на расстоянии 10 метров). 32.2 Слуховой аппарат также еодержит радиотранеивер, использующий Bluetooth с низким энергопотреблением (BLE) и собственную радиотехнологию, которые работают на чаетоте 2,4 ГГц. Радиопередатчик слабый с мощностью всегда ниже 3 мВт, что соответствует 4,8 дБм общей излучаемой мощности. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Нормальное функционирование слухового аппарата может быть нарущено в результате влияния другого оборудования, даже еели оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах СИСПР. Произведено: Отикон А/С, Конгебаккен 9, 2765, Сморум, Дания, www.oticon.global QBluetooth’ С € 0543 — | IP 68 | 111 --- стр. 112 --- Описание символов используемых в данной ииструкиии А Важная информация Текст помеченный данным символом должен быть прочитан перед использованием устройства_________________________ Наименование и адрее производителя С i 0543 Знак СЕ изделие соответствует основным требованиям директив ЕС. Не утилизировать в привычном порядке Знак RCM соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика IP68 IP код Изделие сертифицировано по стандарту пылевлагозащищенности О Bluetooth Лого Bluetooth Зарегистрированная торговая марка Bluetooth SIG, Inc. Используется в случае необходимости лицензирования. _____ for • iPhone I iPad | iPod Знак “Made for Apple” Показывает, что устройство совместимо с iPhone, iPad и iPod touch. д Звуковая индукционная петля Логотип является общепринятым символом наличия индукционной системы 112