Среда для обработки сперматозоидов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
(Г
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Среда для обработки сперматозоидов
(ÍM501 (jradient 100%
Страница утверждения
Утвердил;
Í S
/ ''“'’'■".Сей
ГИННМЬД ГмбХ и Ко КГ. Любекер ШтрассеЧ. D-23738 Лензан. Германия
Телефон; -»49 0 4363/9 03 29-0:
Факс:‘49043бЗ'90329-19 П У М Г К А С П
R-mail: infotóg)ncmcd.de Т INlM l U
Web-site; hiij}:.:7u3\v..gyncmcd-de
leí. 04363 уоа^л f n, уоэго-'«
СОДЕРЖАНИЕ
1. ПЛИМЕНООАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗЛ1ЛИЯ...........................................................................................'
2. НАЗНАЧЕНИЕ. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИ11ИМСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................3
3. СОСТАВ И (ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................3
4. ДАННЫЕ О МАТЕРИАЛАХ ЖИВ011Ю1 О И (ИДИ) ЧГЛОВЬЧЕ.СКОГО 111Ч)ИСХОЖДЕ-11ИЯ Л 1ЛКЖК
ЛЕКА1Ч.'ТВЕН)1ЫХ СРЕДСТВАХ. КОТОРЫЕ ВХОДЯ I В СОСI АН МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............4
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНППИКТ ................................................................................................................ 4
6. ПРОТВОПОКАЗАПИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................................4
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И МЕРЫ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ
НЕПРАВИЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ............................................................................................................. 4
«. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОС1И (БЕЗОПАСНОСТИ) ПРИ ПРИМЕНЕНИИ................................................. 4
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ. Р1.КОМЕНДА1 (ИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...........................................5
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................................7
11. ФОРМА ВЫПУСКА.................................................................................................... К
12. СТЕРИЛЬНОСТЬ .............................................................................................................................................К
13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОГТИРОВКИ................................................ 8
14. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. СРОК IОДЖХТИ...................................................................................................8
15. УСЛОВИЯ 'ЖеПЛУАТЛЦИИ....................................................... Ч
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ............................................................................... О
17.1РНБОВ.АНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................... 10
18. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДГЛИЯ....................... 1(1
19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЫЬСТВА............................................................................. 10
20. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.......................................................................................................................................11
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТЛВИТЕЛЫ1И)ИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ...................................................11
СИМВОЛЫ ПА УПАКОВКЕ................................................................................................... П
/
--- стр. 2 ---
1. НЛНМКНОВАНИЕ МРЛИЦИЖ КОГО 1ПДЕЛИЯ V.
Среда JViя обработки спермато:м>илоо. и следующих вариантах исиолнелин (далее «среда»,
«изделие»):
СМ5(И Огаб(оп( 1(К)"о - 1 флакон (50 мл). 1 флакон (ИХ) мл). 1 флакон (2.^0 м. 1). 1 флакон
(500 мл).
Католожный номер:
(iriuiim И Ю % Я) М '1
■ GSi50l (iniilieiu ¡00% JU O .m. 'i
иШ5и] ипйЙсш шК'250.4.1 ’
(iriiJii'iil 10()"ь 5 (Ю ш____
■т м5(па-пю -5о
■¡ам 50IG-IOII-I00
■¡CM5oia-/ou-:.so
■¡(!М50Н1-ИЮ-ЯЮ
2. НЛЧНЛЧГ.НИГ.ОЬЛАСТЬ МРНМГНЕИИЯ МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ
Среда предназначена для обработки спермы недопека, выделения спермагозоидоп из еггермы
(метол «swim ир». пентрнфугирование н градиенте плотности) и работы с тестикулярной
тканью еисцна; 1нстами ЭК(Х может использоьагься в ки.мбт 1ации с нну|риматоч 11ой
инсе.минаиней (ВМИ). жстракорпоральным оплодотпоренисм ОКО) и
интрацитоилаз-матической иньекпией смер.чатозоила (ИКГИ).
Область нпимсненин: акутнерство и гинекология.
Потенииа.'11.ными потпебителями данного медицинского изделия являются женитны.
проходящие процедуру ЭКО независимо пт того, кто и:г пары - мужчина или жепшина -
страдаег бесплодием. Потенциальными пользователями являются специш 1исты но ЭКО
(лаборанты. эмбриоло 1и и врачи).
X СОС ГЛВ И ОПИС АНИЕ МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ
Нянменованне ко.чпонеи1я Г
Вола (Н/))
I1LPKS (ДиЗ-гилроксизтилМ-пиперазиитпикульфоновАя
КИСЛ01Я) (CbHibN’zQsS) ____________________
Натрия хлорид (NaCl) ____ ____ ___
Калия хлорил(КС1) ___
Кальция хлорид (СаСЬ * 2Н-0)
Магния cyaubarCMpSOj * 7 Ц . О )_________________
Натрия пируват (C^itOiNai____________ _____ ___
Натрия лигидро4юсфат (Na(bPOj * 2Н;0)
П-глюкоза (моногндрят)
Натрия гндрокярбоият (Nal ICO»)
Кремнийоксидцый основной раствор
С'олержаннс. %_
_____60,0
< 2.0
~ .0
< 1 .(1
< 1.0
< 1.0
< 1.0
< 1.0
< 1.0
< 1.0
'90,0-99.0
__Компинент
Физиологические соли
.Глюкоза.нирува!. .таглат
ГБикарбонат __
Крсчнийоксилпый основной
раствор ____
Фл-нкцицнальное значение
Осмотическая регуляци я___
Источник энергии____ _ _ __
pH буфер__________________
Разделение спермы по градиенту плотности
Среда GM501 Oradiem 100%. ОС^о, 45% представляет собой вязкую среду бсиветпунт и бет
запаха.
-./V
1
с врожденной
с врожденной
4. ДАННЫЕ О М.АТЕРИЛЛЛХ ЖИВОТНОЮ И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕС КОЕ О
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, А ГАКЖЕ ЛЕКАРС ГВЕИНЫХ СРЕДСТВАХ, КОЮ РЫЕ
ВХОДЯ! В СО( I ЛВ МЕ.ШЦННС КОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие нс содержит в своем акгавс матсриа.ты животого я (или)
чсловечсског о проис.хождсния. а также лекарственные средства.
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1) Женское бесшюдис:
Женское бесплодие. скя 1ацнос с отсутствием овуляции.
- Женское бесплодие трубною происхождения (связанное
аномалией маточных труб или трубной непроходимостью).
Женское бесплодие маточною происхождения (связанное
азюматией магки. дефектами имплантации яйцеклетки)
Женское бесплодие цервикальною происхождения,
Женское бесплодие, связанное с мужскими факторами.
Дру| ие формы женского бесплодия (эндоме 1риоз)
Женское бесплодие неугочнетше
2) Мужское бесплодие (азооспермия, олигозооспермия!
.3) Комбинированное бесплодие
6. ПРОТВОПОКАЗЛНИЯ д л я ПРИ.МЕНЕШ 1Я
Условия, при которых использовать и 1дс.'Ц1с невозможно, отсутелвуют Тем нс менее,
необходимо учитывать меры прслосюрожности при при.мснсгшн. описанные н разделе X
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Н МЕРЫ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ
ПОМОЩИ ПРИ НЕПРАВИ.1ЫЮМ ИСПОЛМОВАНИН
Изделие не считается опасным для здоровья веществом в соответствии с Дирск 1ииами
67./548.НЕС и 1999 45/НГ. Не содержит каких-либо ингредиентов. цре.лстав. 1янппих
опасность для здоровья в С1нпвстствии с нормами Закона о про(|кхсно 11алы1ой безопаежкш
и здравоохранении США. составляющих более 1% смеси ((юлееО.1% д.ля канцерогенов)
При применении нзлс.тия с нарушением требований, описанных в ннструкиин по
применению, возможно раздражение кожи. глаз, стизистых и верхних дыхаюльных пулей,
сенсибилизация при вдыхании или контакте с кожными иок'ровачн (характерно для сред,
содержащих в своем составе гентамицин).
Меры первой помощи:
1) При попатании срсдг .1 на кожу: нсоб.ходимо обработать учасюк достаточным
количеством волы.
2) При попалаини среды н г.лаза: иео 6ходи.мо промыть лостаючны.м количеством волы
глаза в течение 15 минут. Веки пораженного глаза во время промывания до.лжны бьпъ
раздвинуты.
3) При проглатованин необходимо промыть рот водой и обратиться к врачу.
При появлении лкгбого дискомфорта следует обратиться к врачу. . ^
Я. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (КЕЗОПЛС НОГТИ) ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
1) Обращаться со всеми образцами как с 1готснциатьными носителями ВИЧ или гепаггпа
•3
--- стр. 3 ---
2) Всегда испо. 1ь«>вать шцитнчто одежду, очки хи.мичсской чащн 1ы. резиновые перчажн
при раГюте
3) Следует избегать контакта с кожей. niaiuMii н одеждой, вдыхания и пниежровакия рюм.
4) PaOoiaih п С 1сри.тьиых условиях (ламинарный поток. ISO .‘>-к.тасеа) но избежание
возможной кон 1а.мниашзи.
5) Только для использования по назначению.
6) Не стсридизокать понторио.
7| При повторном использовании среды возможна её конта.минация. Хранить среду и
работат ь с ней необходимо только в сгерильных условиях.
9.0IÍIK ЛНИР. ПРИНЦИПОВ РАВОГЫ. РККОМГ.НДЛЦИИ п о ПРИ.МГ.НКННЮ
Среда (íM.'íOl (irailicnt 100*о применяется при вспомогатс.зьной репродуктивной тсхнатог-ии
(Bf*T) для обработки спермы человека с 1(слью выделения шентрифугиронанис в гралиеше
ПЛОТНОС1И) и очистки фракции высокзиюдвнжньтх сперматозоидов. Для проведения
процедуры потребуется 3..375 мл среды OM50I (íradieni 100?« на 2.5 мл чякулята.
Проверка пере.ч нспо. 1ыованнс.м:
I > Не используйте среду, если на момент дзктавки флакон, пломба контейнера и.ти упаковка
открыта И.1И повреждена.
2) Не испо.льзуйтс среду, если она изменила цвет, помутис.т или имеет любые нризт 1акн
микробной контаминации.
Допол11Н1е.1Ы1ыс материа.ты:
II Инкубатор (без СО:) или водяная баня (необязате. 1ьно).
2) Ламинарный шкаф (ISO 5 класса).
.3) Пробирки.
4) lüitpHHhi оби'мом 3 мл с И 1 лой 21G.
5) Цен грифу! а (должна ра(к)татг до 30 минут при 400 у).
6) Среда для обработки спермаютондов (например. GM501 SpcrmActive).
Вы.те.тсинс (цс) 11 риф>тир»ванне в градиенте iukitiiocih ) и ичнетка фракции
НЫС0КО11ОЛПНЖИЫХ спермаю зоидоп. Гекоменлапни по при.ченснню.
Рекомендуем создать двухфазную систему 1 ралие1па{ 45“ о и 90%), |
Дтя нриюювления гра,тиенга 45"о нсобхо; 1И.мо сметать 4..> части С|М501 Опи1)еп1
100% с 1 частью среды для обработки спермы.
- Д |я приютовления градиента 90% необходимо смешать 9 частей (ЗМ501 Огас 11еп1
100% с I частью среды для обработки спермы.
Вы можете выбрать любой другой процентный состав (например. 4()'’ -п и 80%) ттли
М1101ослой11ый 1р!Оиент (45% - 70% - 90“ /'о). использую градиент 100%.
Ирииечаиш"
- Приготонление и повторную упаковку градиентов следует пров(и)ить в стершьных
условиях (ламинарный шкаф fIS()5 класса)/.
()ппчс\1а 1Ы1ое время пригитовлеиш .‘радиенпш - за 2-/ часа до использования
После разведения необходимо хорошо перемешать ( 'r^^!)0¡ СтиНеШ 100%.
Расчет е-енлы иеитри(Ь\т ировантт.
Дш расчета р-силы Вашей цснтри([)уги необходимо использовать формулу;
3 = 1.118 Х г Х грт^ грт =• ТвЛ*!
или . где
5
г - радиус нонтрифуги. мм
грт - оборотов в мштуту 10(К)
Пример,\Ц
г 150.ЧМ
обмин 1201) обттротов в минуту
?-1 .1 1 8 \ 150х l,44 = 242g
Пример
г - 150 мм
g = 300g
грт = 730(3"/ (1.118”х 150) = 1.32
об. мин ~ 13.30 оборотов в минуту
Рекомендации по применению с замор< исенн 1а1М о6рю1р.»|у спермы
1. Перед использованием нагрейте все ко.м 1юнснты и
образцы до 37 'С или до комнатной темпера!уры (15 - 25Х).
2. Смешайте полютов-теннмс градиенты плозиости. вращая
флакон не менее 5 раз.
3. С помо 1!1ьк> пипетки перенесите 2..5 мл |ра: 1исига с низкой
шютностью (45%) в стерильную одноразовую центрифужную
пробирку.
<г
4. Используя шприц обтлмо.м 3 мл с И 1ЛОЙ 210. гюлс.тоите
2.5 мл |ра; 1иснтп высокой плотности (9()®о) под |радлеш
низкой п:! 01иости (45%). избегая образова!!ия 1!узырькон
ноздуха.
С:лсдитс. чтобы два слоя б|. 1лн че 1 ко разделены.
Д 1Я этого но.мсститс кончик иглы на дно центрифужной
пробирки и мед-тенно распределите градиент высокой
плотности. Устойчивость разделе!!ия слоев стабильно в
течение двух часов.
5. С помощью пипетки или шприца аккутзатно наслоите 2.5
мл цттанв!11сй спермы на понерхность градиента.
6. Отцентрифутируйтепри 350-400gвтечс!!ие 15-18минут.
Если после этою этапа не визуализировался осадок,
отцстрифугируйте еще 3 мюсугы. Сила нентрфу 1ирования
не должна превышать 500 g.
7. Аспирируйте супернатант.
I
О
/
с
6
'J
--- стр. 4 ---
с.
8. С помощью шприца повюрно суспендируйте осадок с 2.0-
3.0 М .Т свежей среды для оПработки спермы.
•). ОшентрифугнруЙте при 300 g в течение 8-10 минут.
Сели необходимо получнп. более высокую коццеитраиито
спермы, желательно отценфифутировать 10 минут.
10. Лспнрируй 1е супернатант и ноаторюе последние два
■зтала(К. 9).
'•1
!
Г” , t
i i
< 9
О
с.
11. Удалите ос 1авшуся жидкость п рссусиендируйте осадок в
необходимом объеме среды для проведения процедур ИРГ
(например. ')КО. ИКСИ. ВМИ).
10. ТЕХНИЧ1С КИР. ХАРЛКТЕРИС ТИКИ
1) Все кочцонентм медицинского И 1лслня височайтей степени очистки (стандарт
(-.вропейской фармакопеи и.'или Американский фармакопеи)
2) Гарантии и контроль качества сред пол 1нсрждеиы сертификатами ор 1анизацнй MedCcrt и
Dr.KRA.
3) Сер 1ифнка 1 ана.тнта на каждую партию можно получить по тапросу па сайте
проичволите.-щ (htip:'/\ 4X4w.gynemed.dc) в ратделе «Certificates» по номеру лота.
4) Паспорт безопасности (MSDS) медицинскою изделия можно получить по запросу или
зафутить с сайта производителя (htip;/' www.gynemcd.dc ).
5) Производство среды осуществляется в соответствии со следующими характеристиками:
pH
(Хмоляльиость (мОсм/'кг)
Плотность (г/мл1
Стери.1Ы10сть
7.20-7.6(1
(критерий выпуска: 7.20-7.6U)
300-330
1.1150-1.1250
Эндотоксины (Ги/мл)
Вя'зкисть при 23’’С (сП)
Тест на выживаемость сперматозоилие (%)
Стерильно - SAI .10’
(Уровень пфаятин стерильности)
^0.5
< 1.75
>80
выживтшне посте 4 часов жспизииии
отмытых сперматозоидов в тестируемой
_____ среде ______ ______
-/с?
выживание пос.те 24 часов зкаючишти
отмытых спсрматоюнлов ВТССТИрУСЧОЙ
среде
> 75
И.ФОРМ.А ВЫ ПХ КА ^
В картонную пачку помещаю 1ся:
- срс>ча. постав-зяемая в прозрачтюм. тср.метичпом. стеклянном флаконе с обзлмом
паполиения флакона 50 мл и.ти 100 мл. или 250 мл. или 5<Ю мл с плотно закрытым колпачком
и пробкой с тефлоновым покртлнем l luroiec* в количестве 1 пп.
- инструкция по нримепеншо. ""
Внутренние дополнительные элементы из картона Д 01юлннтслы 10 фиксируют положение
флакона и предохраняет его ог повреждения.
12. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Среда ;ия обработки сперматозоидов является стерильной.
Стерильность обеспечивается путем ручного или антома 1изированного процесса
асептической фильтрации и наполнения ф.таконов. проводимого в рабочем столе с
ламинарным воздухопотоком. чго позволяет получить S.A1 < 1 0 (лернлыюсгь всех сред
налидир\тот путем 1естирования в независимой лаборатории и оценки наибо.тсс
нсбла/ оприятнщо случая.
Флаконы. нспо. 1ьзусмые в качестве первичной упаковки, а также прсюки подвер) ан*тся
стсрилн'чшии мстодо.м авток-завирования перед аспетнчсской фильтрщщей во ф.такопы
среды для обработки сперматозоидов и укупориванием флаконов.
Ме;ши1Шскос изде.тие не 1юд.псжит повторной стерилизации.
1.4. УС ЛОВИЯ ТРАНСПОР1 ИРОВКИ
среда для обработки сперматозонлов классифицируется как безопасное при
транспортировке изделие.
Среда н транспортной таре предприяiия-производителя гранспортируется любым закрызым
видом TpaHcnopia в соответствии с праннлачи. действующими на данном виде транспорта,
при соблюдении температурного режима от •*2‘*С ло +84'. При транспортировке
медицинские из> 1с.'шя упаковываются в коробки из полистирола с ихлаждаюшимн
элементами и амортизирчлошими материалами.
14. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. С РОК ГОДНОСТИ
Срок годности составляет 18 месяцев со дня производства.
Излелие стабильно после транспортировки при повышенной температуре (Í 37 ’ ’С) не базее
5 дней.
Ж }
--- стр. 5 ---
Хранитьпри |емперат\'реог-2®Сло •'Х’С.
Прслохраиягь от вотдействия света.
Изделие следует исиользовап. в 1ечснис 7 дней после нскрм 1ия упаковки при хранении в
стери тьиых условиях при температуре от -2‘^С до • 8'С.
Ис л»шускастся пов«орная стсри-тизашя после пскрьпия упаковки.
Не использовать после истечения срока годности.
Не замораживать.
15. >Ч ЛОВНЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Среда для обработки спер.матозоилов применяется при комнатной те.мпсратуре (“ 15'С до
^25 ^С). _
Опфыканис и закрывание флаконов следует пр 1>ноди1ь в стерильных условиях (лдчинарный
поток. ISO - ‘'-класса!
16. ПЕРР.ЧЕИЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ 11РОИШОДИ ГЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ Н.АЦИОПЛЛЫ1ЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРГОВ
Дирск1КМ НС ‘)3 '42ТР(:~
150 13485
15ОТ0<)9Т| ~
Т(Х’Т150 ¡09ЧЗ ~ '
К Х Т 150-Т1< 10093-П
150 10993-10
] Мелицинекне приборы. >стройства, оборудование ____
1 Мслнцннскне изделия Сис 1емы умрав-теиия качеством -
I Требования к роулированию _ ____ __________
Оценка 6иоло1 нческого действия челишшских изтю.тий - Часть I:
Оценка и испытания _ __ __ __ __
Изделия медицинские. Оценка биоло 1ичсскою действия
медицинских изделий Час 1ь 3. Исследования 1е1кггоксичности.
канцерп!снностн и токсического действия на репро; 1уктивн\к>
функцию _ _ __ __ _
Изделия медицинские. Опенка биoJЮtичecкo^ч) действия
медицинских изделий. Час1ь 3.3. Руковолезво по испытаниям на
генотоксичность. Лополнение ь 150 10Ч93-3. _____
П \ 5К940-7
'|5()'Т3408-1
ТЧО П408-2
1Ч() 13408-6^
1Ч() |Тб44-1
Оценка биологического денстиия мслииинскнх изделий - Часть
И): Исследования раиражающет и сенсибилизирующего
действия___ ___ _ __ _
Медицинская микробиу.югия Определение чувсзвнтельности
патогенных микроорганизмов к прогивомикробнмм срсдетвач
Онрелсленне миннма-тьнпй бактерицидной ко1те!праш 1и (МВС)
метолом микроразведения__ __ __ _ _ ____
Асептическое производство медицинской продукции - Часть I:
Общие требования____ ___ _______________.
Асептическое производство мслицинской продукции - Часть 2;
Фильтрация __ ________ _________
Асептическое производство медицинской продукции - Часть 6:
Изолирующие сис|емы _ ___ ___ _ _ _
150 14644-3
7 5 0 Г “
150 15223-1
I Чистые 1юмешсния и связанные с ними ктггролируемые срс.лы -
Часть I; Классификация чистот ы воздуха __
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 3. Методы испытаний _ __
Медицинские изделия - Применение менеджмента рисками к
медицинским изделиям _ ___
Мединимскис изделия - Символы. применяемые
маркировании на мс.зиципских изде. 1иях. эзикстка-ч и
сопроводительной документации • Часть 1: Общие требования
при
ГЬ' 556-2
МСи1)1 У 2.1 3
МСОПГЛ 2.2.4
Евр. фарм. ___
Г-5. Р11аппасорс1а (1'5Р)
Стсри.шзаютя медицинских изделий - Требования к
медицинским из.зе.зиям для получения опреде.зсния «Стерк.1ьни..
Часть 2 Требования к медицинским из.зс.1иям. обработанны.м а
асептичтскнх условиях
Высокоч>ясп)И1е.зьные препараты. средства доставки
лекарственных препаратов и мсдииипскис жис-тия. в состав
когсфых ВХ0.1Я7 дополнтпельнме .зскарственные вещества или
производные крови че-зовека
Опенка счютвстствим изде.шй медицинского назначения для
)кстракорлоралько1и оп.юдотворения (ОКО) и вспомогательной
репродукции __ __ __ ___ __
Европейская фармакопея ___ __ ___ ____
Фармакопея США ___
17.1 РЕНОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРГЖАЮШЕЙ СРЕДЫ г ‘
Среда ятя обработки сперматозоидов не оказывает иегативного в<»здействня на чс.довека и
I окружающую среду при использовании, транспортировке и хранении
1«. ПОРЯДОК и УС ЛОВ 1Ш > 111Л И1АЦИН МЕДИЦШК кого ШЛЕДИЯ
Утилизацию изделия проводят в соответствии с СанПиП 2.1.7.27'Х1-10 ятя отходов класса Ь
(тпнлсмно.югически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением ф|инчеекнх .методов и нзмсисния внеишего вила отходов, нск.тючаюшето
возможность их поыориою применения, отходы гаассов Б мотут пакап.тива 1ься. временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захоракнватт^я совмс'стно с отходами класса
Л (зпн<тсмнологически боопаспые от.чоды. по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обсззаражешгьгх медицинских отходов классов Ь до.тжна иметг, маркировку,
свнлегсльствуюшую о проведенном обеззараживании отходов.
Способ очистки места разлива среды; вымыть мес го разлива водой.
1У. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСД ВА
•
Произволтгюь ГННЕМПД ГмбХ и Ко КГ гарашируе! соответствие технических
характеристик мслипипского ичлелия нсе.м требованиям применяемых национальных и
межлунаролных стандартов при соб-зюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения на весь гарантийный срок.
Гарантийный срок юдносги среды ОМ501 ОгасНеш 100% составляет IX месяцев.
Информация, содержащаяся в паспорте безпасности. предоставляется бег (арангий любою
рола. Пользователи должны принять во внимание згу информацин» только в качестве
донолнення к другой информации, собранпой ими. и лолжы пронести независимое
определение пригодности и полноты информации, нолученнной из всех других источников
япя обеспечения иятлежащею использования и утилизации этих материалов н безопасности,
и здоровья сотрудников и клиентов.
ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГне несет ответственное гит за любой ущерб, возникший вследствие
нснщшежашег'о обращения или контакта с медицинским изделием.
10
М
--- стр. 6 ---
20. ПРОИЗВОДИ ГЕЛЬ
1‘ИНГМЕДГ.чбХ и Ко КГ,
Любскер Штрассс Ч. Ü-23738 Лсизаи. Германия
Телефон: +44 0 4363/9 03 29-0:
Факс: М9 0 4363'9 03 29-19
L-mail: info't/i:\nemed.dc
Web-site: h4n:'. M A\'U’.avnemed.(tc
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРКДСТАВИ ГЕЛЬ НРОИЗВОДИТК.)[Я В РФ
ООО «МЕДПЛЙЗ».
142717. Московская область. Ленинский район, оп Ралвилковскос. нос. Развилка, территория
квартал 1. н.талсние 09. офис 04
'Ге.т/факс: +7 495 660-76-28
Г.-mail: office'</'mcdwize.ru
СИМВОЛЫ ил УПАКОВКЕ
С .
Символ Значение
ad Производитель
C2Î
.
Дата производства
Использовать до ...
[ë Ô T iКол партии
W: 11омер по каталогу
Стерилизация с применением методов неегггнчсской обрабо/ки
® 'Запрет на повторное использование
па Обратшесь к инструкции по применению
Не допу скать воздействия аинечного света
i Температурный диапазон храмеиим медицинского изле.тия
e t Гоответствуст требованиям
Европейской Директивы Сове1а СЕЬ 93/42 л;1Я медицинских изделий
Па вторичной упаковке нзлелин. прелназначенных для поставки в Российскую Федерацию,
указывается адрес сайта, на котором размещена инструкция по применению медицинского
изделия.
| ]
\ч
с
л16
--- стр. 10 ---
4) |*аГ)отать н CTcpHJihHbix условиях (ламинарный поток. ISO 5-класса) во избежание
возможной контаминации
5) 1 олько Л1Я использования по назначению. - .г--"'
6) Нс стсрилизонать нонторно
7) При повюрном испольтонинии среды возможна еб кон 1иминаиня Хранить среду и
работать с ней нсоб.колимо только в стерильных услопиях.
9. ОПИС ЛНИК ПРИПЦШЮВ РАЬОТЫ. РККОМКНДЛЦНИ п о ПРИМЕНКНИК)
Среда GM501 SpermActive применяется дчя обработки спермы человека с целью выделения
сперматозоидов из спермы (метол «swim up») и работы с тестикулярной тканью. Для
проведения процедуры обработки требуется 4-8 мл среды на 1 мл спермы. Дтшустимос
остаточное количество среды при впутриматочном введении: 0.5 - 1 мл.
Проверка перед ис 110.тьзоваиием:
1) Не используйте среду, если на момент доставки флакон, п.томба контейнера или упаковка
открыта или повреждена.
2) Не используйте среду, если она изменила цвет, помздцела или имсч:г лкзбыс признаки
микробной колтамииапии
Лополннтсльиыс материалы: '
1) Инкубатор (с ГО; при 57*'С).
2) Чашки Иегри.
3) Ламинарный шкаф (IS(> 5 класса).
4) Микроскоп.
5) Пробирки
С'рСуТу Д.1Я обработки сперчаттои.юв (Л15<11 Sperm.Лcti^e иеобхолнмо перед
причеиением уровневескть в 1ечсине ночи в инкубаторе с СЧ}} с нлажиыч воздухочт
(при 5-7% СО;, температуре +.37“С).
1. Выдс.< 1С11ие сперматозоидов из спермы (mcto.i «swim up»). Рекомсилацнн по
|фимемени 1о.
uS» im ир» (прялюй мето()}
I. Поместите 2.0 мл среды (GM501 SpermAcli\c или (iM501
SpcrmAclive) н чистую пробирку. '
2. Аккуратно подслоите 1.0 мл разжиженною образца спермы.
.3. Помс-стизе пробирку в инкубатор (с СО: при ЗТ”С| при
использовании среды (¡М50) Speгm.Aclivc или в инкубатор (без
СОг) при 1{сиользоканин СЛ1501 SpcmтЛcti\c с иеплотпо
закрытой крышкой на 1 час.
sB
С
4. Лепирируйте верхний с.’юй среды, содержащий подвижные
спермаюзоилы. ис диснер! ируя нативный чякулят. и помесзитс
его в новую центрифужную пробирку.
5. Отцентрифугируйте при 300-400 g в 1ечснис 6 минут.
(>. Лепирируйте супернатант, не диспер 1нруя осадок, и удалите
ею.
7. Ресуспсидируйзс осасюк в 1.0 мл уравновешенной среды
СМ501 SpcгmЛcti^e или подогрезой до У'РС. среды ОМ501
SpoгmЛcli\o.
8. Отцентрифугируйте при 300-400 g в течение 6 минут.
Повторите.
Лепирируйте супернатант и удалите сю.
о
б S
Ч. Для "УКО: рссуспен.тируйте осадок в O.I-1.0 м.з
уравиивсшетшй среды для кульлтвнроваиня (например, .пшии
GM501) до же.'таемой коинснтраиин спсрмазозои.тоь
Дтя ИКСИ U .TU ВЧИ рссуспенлируйте осадок в
уравновешенной среде GM50] Spemi.Actixc и.ш полигретпй до
37''С среде GM501 Spcrm.Active.
«Swim up» 1непряиой Merntx)/
1. Поместите 4.5 .мл среды (GM501 SpcmiActivc и.ти GM501
Spcrni-Aciive) в чистую пробирку.
2. Перемешайте с 1.0-3.0 мл разжиженного образца сттермы.
3. Огцетттрифутируйтс при .300-400 g в течение 10 минут.
4. Асоирируйте супернатан!. нс лиспертируя осадок, и
удалите его.
5. Аккуратно наслоите на осадок уравновешенную среду
GM501 Spcrm.-\cti\c или подотрстую до ЗТ^С среду GM501
SpermActive.
И
С
я
á
--- стр. 11 ---
(). Поместите пробирк)' в инкубатор (с СО; при П"С) при
.исполыовании срелы 0\5501 SpeгmЛct¡ve или в инк>-батр
СО;) пр 11 исгшлыованин ОМ501 5реппЛс 11\с с неплотно
такрыюп крышкой на 1 час
7. Аспирируйте C)Tiepnmaiii. содержащий иолвижные
спермагочоиды. нс диспергируя осадок, и т)мсс 1И1е его н
новую иен 1рнфужную пробирку.
8, Ресусменлируйтс осадок в 1.0 мл уравновешенной среды
(1М501 SpcrmAeiivc или подогретой до 37‘‘С среды GM5(U
SpcnnActive.
‘). (>тиентрнфут ируй 1е при 300-400 g и течение 6 мину i.
О
i é
Ю.Лспирируйтс супернатант, не лиспер 1ируя осадок, и
удалите eio.
Повтори le.
Лснирируйтс супернатант и удалите его.
!|П
о
ПЛ-щ ресуспсндируйтс чч;алок в 0.1-1.0 мл
ураинове 1пепш)й среды ятя культивирования < например, липни
С1М5О!) до желаемой концентрации сперматотондов.
Для и к с а ит им и ресуспсндируйтс осадок в
уравновешенной среде ОМ501 SpermЛclive или подогретой до
ЗТ^'С среде (Л1501 SpcrmAcliu‘.
И1. ТЕХНИЧКеКНК. ХЛРЛК1 ЕРНСТИКИ
1) Все компонен 1Ъ1 .медицинского нтде.тия высочайшей степени очистки (стандарт
Европейской фармакопеи и илн Американской фармакопеи).
2) Гарангни и контро.ть качесгна сред подтверждены сертификатами оргинктаций MedCen'H
DEKRA.
3) Сертификат auainiTa па каждую партию можно получить по запросу па сайте
произволите.тя (http: ' w^Kw.gy nenicd.de) в рахчеле «Cerlificales» по номеру лота.
4» Паспорт бсюпасности (MSDS) мслицинского итлелия можно получить по чапросу или
тагрузитьс сайта проитводите.т* (hUp:"wTA-M-.g\ nemcd.de).
5) Проитвеиство среды осуществляется в соо 1ветствии со следующими характеристиками;
I рИ
Осматяльность (|Юсм/кг(
Стерильность
7.20.7.50
(прит-ЗГ е. 6%С0 |
270-2Й0
I Энлотокенны (ЕЦ'МП)
С терильно • SA LIО ’
(Уровень lapaHTHHстсрилыюсти)
’< 0.25
< A jL -
i
MEA (тест на тмбриогоксичноеть ' >80
(*>братованиеСласюцис1 через % часов, ¡после нО минут тпозинии
^«)) тигты!
(иалия
П.ФОР’МЛ ВЫПУС КА
В картонную пачку пометаются;
• среда, поставляемая в прозрачном, герметичном. стск. 1яниом ф.такомс с объемом
наполнения флакона 20 m.i с плотно закрыты.м а.|н>миинсным отрывным ко.тпачким и
пробкой с тефлоновым покрытием Ihirolcc* в ко.тнчсстве 1 шт. (и.ти 50 мл с нлолю
закрытым колпачком и пр<»бкой с тет})лопопым покрытием Flurolcc' в количестве 1 шт.»
• инструкиия по применеиин).
Инутрснмие дополннтсльпыс з.темснты из картина дополнительно фиксируют положение
ф.чакоиа и предохраняет его от повреждения.
12. С1ЕРИЛЬНОСТЬ
Среда для обработки сперматозоидов является стерн.тьшж.
Стерильность обеспечивается путем ручного или авюматнзироианною процесса
асептической фильтрации и наполнения флаконов, проводимого в рабоче.ч сто.те с
ламинарным возлухопотоком. что позволяет получить S.Al. « И) ’. Стерильность всех срел
валндируют пуасм тестирования в независимой лаборатории и оценки наиболее
нсб.1агонриятного счтучая.
Фтаконы. используемые в качестве первичной уттаковки. а также пробки иолнергаются
стерилизации метттдом автоклавировапия перед аспстнчсской фильтрацией во флаконы
сре.чы Д.ЧЯ обработки сперматозоидов и укупориваиием флаконов
Медицинское изделие нс подлежит повторной стерилизации.
1.3. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Среда .гтя обрабожи сперматозоидов классифицируется как 6c3otiacttoe при
трапспортировкс изделие.
Среда в фанетюртной таре предприятия-проишодителя транспортируется любым закрыгьци
видом транспорта в соозъетствии с иравидами. действующими на данном виде транспорта,
при соблюдении тсмиературното режима от -► 2'’С до - 8®С. При граисиортировке
медицинские изделия унаковывакпея в коробки из по.тнстиро.та с охлаж.чаюшимн
>лсмеита.мн и а.мортизируюишми ма 1ериа.1ами
14. УС ЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. СРОК I ОДНСКТИ
Срок голностн состав. 1Яст Ь месяцев со лня произнодстиа.
Хранить при температуре от ‘2'^С до *- 8^С.
Предохранять от воздействия света.
Изделие слелус! нсно.тьзовать в течение 7 дней после вскрытия упаковки при хранении в
стерильных условиях при температуре oí -2°С ло 8'С.
10
--- стр. 12 ---
Ile лопускастся повторная стерилитаиия после вскрытия упаковки.
• Пс использовать nocjrc истечения срока годности.
^ líe замораживать.
15. УСЛОНИЯ ЭКСИЛУ.ЛТЛЦИИ
Среда для оГ)ра(5отки сперматоюилов иричеияется при комнатноП icMncpmypc (- 154* до
+25 4').
01 к7)ыванис и шкрыгшнис флаконов слсдусг проподигь в сюрильных условиях (ламинарный
поток. ISO .5-к.тасса).
Среду лтя обработки слерматоюилов (iM50I Spcim.Aciivc иеобхолимо перед применением
VfWBHCuecHTi. н течение ночи н инкубаторе с СО: с влажным Ж)Члухом (при 5-7% COj.
температуре *-.Ч7"С).
16. ПЕРЕчкнь 11РИМ1-нягмых п р о ш во д н ГЕЛКм м г -д и ц и н с к о т
^ ИЗДЕЛИЯ ИАЦИОМ.\ЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Директива 14 *)3м5i íX
ISO 13-1Я5
ISO 10993-1
KXTISO 109ЧЗ-3
nX-'TISO/TR 10У93-.1.5
ISO 10993-10
DN 589J0-7
ISO 1.3408-1
ISO 1.3408-2
Мсдииинск^ 1с приборы, усгройсша, оборудование
Мсдяиинскис изделия - Системы yпpaв^^eнин качеством -
Требования к регулнронапию ___ ___
Опенка биаюгическо!о действия мелипниских кз.телий- Часть 1:
Опенка и испьпания ____
Изделия мелицинскис Оценка биазо! ическою действия
медицинских ИЗДС.1ИЙ Часть 3. Исследования ген< 1К)кси' 1н<к;т'и.
\ каниерогснжкти и пжсическою действия на реиро.зуктинную
__функцию. _ ___ ________
I Изделия мслииинские Оценка биологическоп» действия
медицинских изделий. Часть 33. Рукивплство по испытанинм на
___ гсмотоксичяость. Дополнение к 1S0 10993-3.
Оценка биологическогт} действия медицинских изделий - Часть
10; Иеа 1сл1'>вания раздражающего и сенсибилизнруютею
действия __ _____ ____ __
Медицинская мнкробио.югия Опрелеленис чувс 1ни1елькос 1и
нагогенных микроорганизмов к протнвомикрибным средствам
Определение чинима-зьной бактерицидной киниопрации (МВС)
методом микроразвелсиия ____ _________ __
Лсе1гтическое производсгво мелниинской продукции Час!ь I:
Общие требования _____________________ ____ ____
ISO 13408-6
ISO 14644-1
IS(T 14644-3
ISO 14971
ISO 15223-1
Асептическое производство медицинской продукции - Часть 2.
Фильтрация ___ ____ __________________
Асептическое производство медицинской продукции - Часть 6:
____Изолирующие системы ___________________________________
Чисзые помещения и связанные с ними контролируемые среды
___Часть I: Классификация чистоты воздуха _____
Чистые помещения и связанные с ними контро.зирусмые среды
Часть 3; Методы испытаний
Мелицимские изле.|ия - Применение ченс.тжчснта рисками к
медицинским изделиям ___ _ ___ _ __ ____
Мсдниинские из.челия - Символы, применяемые при
маркировании н.з мсдицииских изде.знях. лмкстках и в
сонроволтпе.тьной локумеитации - Часть 1 : Общие требования
II
0
1.N 556-2
MI-.DDF.V 2 1/3
fMÏÏDDKV 2.2/4
Свр. фарм.
l_4S^harijiaay5cia (USP)
Стерилизация чедипинских из.,|е. 1ий (рсбоваиия к
чедниинеким изделиям для получения опрслелення «С|ерндыю»
- Часть 2. Требования к мелицинскич кыелиям. обработанным в
асетгтичсских условиях ______________________ ___ __
Высокочувствнтелы 1ые препараты. средства доставки
.зскарствеиных препаратов и мслииинские изделия, в состав
которых входят дополнительные .ккарствсниыс вещества и. 1и
1|роизводные крт>ви че.товска ______
Оиемка соответствия итделнй мс.'щцинского назначемия для
зкс1ракорппра.1ЫЮГО оплодотворения (Ж О ) и вспочи1ательной
репролукини________ ___________________________ ____ ___
Европейская фармакопея _______________________
Фармакопея США____________ _____ ___ _
17. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРГЖАЮЩЕН С РЕЛЫ
Среда для обработки сперматозоидов не оказывает пе!атив 1Ю1о воздействия на чс;ювска и
окружающую среду при испольи'вании. транспортировке и хранении.
18. ПОРЯДОК И УСЛ01И1Я УТИЛИМЦИИ МЕЛИЦИНСКОГ о ИЗДЕЛИЯ
Утилизацию изделия прово;ип в соответствии с СанПиП 2.1.7.2790-10 дтя отходов тиасса Ь
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных ссюсобов обеззараживания с
применением физических методов н изменения висшиею вила отходов, исключающего
возможность их 11оятор1Ю1и причеиения. от.\олы классов Б могут накапливаться, нрсмскио
хранил.ся. трапспортир^таться. уничтожаться и захораниваться совместно с отходами к.тасса
А (зпидемио.тш ичсски безопастпае отходы, по составу приблнжештые к ГБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свилетсльствутошую о провеленном обеззараживании отходов.
Способ очист ки места разлива среды: вы.чмть место раз.тива водой,
19.1 АРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕ-ЗЬСТВА
Производитель ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГ гарашируст соответствие техничсски.х
характеристик медицинского из; 1е.шя всем |рсбоваииям применяемых наинона.тьных и
международных стандартов при соблкмении потребителем условий зкеллуатацин.
транспортирования и хранения на весь гар>аи 1ийный срок.
Гарантийный срок годности среды С\1501 Брсгт.Ас(Кссостав.тясг 6 месяцев.
Информация, солержаишея в паспорте бсзпасносзи. прелоеганляется без тарантий любого
рола. Пользователи до.тжиы прштягь во внимание эгу информацию только в качестве
дополнения к другой информации, собранной ими. и должы провести независимое
определение пришдности и полноты информации, полученнной из всех других источников
для обеспечения надлежащего использования и утилизации зтих материалов и безопасности,
и злор<»вья сотрудников и клиентов.
ГИНЕМЕД ГмбХ н Ко КГне несет ответствсшюстит за любой ущерб, возинктин вследствие
нсна;1лсжащего обращения и.ти контакта с мслицинским изделием.
12
--- стр. 13 ---
20. ПРОШВОДИ Г кль
i ГИНЬМ^Д ГмбХ и Ко K l.
Любекер Штрассе у. 1)-237.'Х Деизаи. 1 срмания ___^ — ~
1слефон: ■*-4Ч0 43б?'9 03 29-0;
Факс: ^49 0 4363 У 03 29-19
h-mai I: info V i gynctncd-de
Wcb-silc: hUo://wvw,avncmcd.de
21. ИЮЛПОМОЧГ.ИНЫЙ I1PF.;U Т.ЛВИ г кль ПРОИЗВОДИ ! ЕЛЯ в РФ
ООО «МЕДПАЙЗ.-.
I427I7, Московская область. Ленинский район, с/п 1*азвилковск1>е. itoc. Ратнилка.
квартал 1. влаление 09. офис 04
Татфакс; ^-7 495 660-76-28
E-mail: office o'niedwi/e.ru
ГH^fBOЛЬr НЛ УПАКОВКЕ
терриюрия
Симво.т Значение
шА Производ1гге.т1.
ÉÉ
Дата произволстн.3
Использовать до ...
(ï5t1 Код партии
Номер по ката-тогу
•
( 1ср№1изацня е применением методов асегттичеекой обработки
C2D Запрет на rioKiopnoc нспо.1ьзоааннс
ca (Обратитесь к кнетрукиии по применению
Не допускать вомействня солнечного света
T Температурный лиа1изон храпения мслицинского изделия
C€ Соотвстстаует требованиям '
Европейской Директивы Совета СЕГ. 93»42 для мслипинских изделий
Ии вторичной упаковке изделий, предназначенных для поставки в Российскую Фслсраиию.
указывается адрес сайта, па коюром размешена инструкция по прнмепепик) медицинского
изделия.
П
X é'*
Vorstehende Ablk:htung ist eine einwandfreie und
vollständige Wiedergabe der mir vorliegenden UrschrffL
was ich hiermit beglaubige.
Oldenburg i.H 25 11 2019
Der Notar
\
n
--- стр. 14 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМКНЕПИЮ
Среда для обрабогки слермато Шилов
(ÍM50I SpermAir
Страница утверждения
Утнердил:
'I■ ________[1
ГИННМЕД i mOX h Ко КГ. Любекср Ill ipacce ‘Г D-23738 Лентаи, Германии
Телефон: ~49 О 4.163^9 03 29-0;
Факс: 4 49 О 4363/9 03 29-19 GYN E/V\ED
'"«Ь,ап
F-mail: info'ügynemcd.de
Web-site: hup://w\ 4%v.üvncmcd.de
GmbH & Со <G • M ^Oij'nptcxJulle
túsecler 9 ¡>.23738 lensoSn
W Üí3o3-90329Off!x 90320.'V
2019
'/ ‘ У
СОДЕРЖАНИЕ
| .н .а и м е;н о в а н ш м е д и е щ н с к о г о и з д е л и я .................................................................................................3
2. НАЗНАЧЕНИЕ. ОЕПАСП. Ш'ИМЕНР.НИЯ МЕЛИЦИИСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................3
3. СОСТАВ и ОПИСАНИЕ МГ.ДИЦИИСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................3
.1. ДЛННЫ1- о МАТЕРИАЛАХ ЖИВОТНОГО И «ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОЮ ПРОИСХОЖДЕНИЯ А ТАКЖЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСГВАХ. КОТОРЫЕ ВХОДЯТ В COCI АВ МЕДИЦИМСК01 ОИЗД1 ЛИЯ ..............J
5 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕН1.НИЮ...............................................................-...............................................................4
6. ПРОТВОПОКЛЗЛНИЯ для НРИМЕШ НИЯ .......................................................................... ..................6
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙС1ВИЯ И МЕРЫ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ
НЕПРАВИЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.........................................................................................................................6
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНа'Т И (БЕЗОПАСНОСТИ) ПРИ ПРИМЕНЕНИИ..................................................... Ь
4 ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ. РЕКОМЕНДАЦИИ JIO ПРИМЕНЕНИЮ..............................................."
10. ТЕХНИЧЕСКИ! ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................................................7
11. ФОРМА ВЫПУСКА.................................................................................................................... 1(1
12. СТЕРИЛЬЖК:ТЬ........................................................................-............- ...............................................................10
13 УаЮВИЯТРАИСПОРГИРОВКИ ...................................-.................................................................................... 10
14. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. СРОК ГОД1 КК.ТИ...........................................................................................................Ш
15. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................. ..................................................11
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПЮИЗВОДИТЕ-ТЕМ .МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МАЦИОНЛЛЬНЫХ
СГЛНДАРТОВ....................................................................................................................................................................II
17. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ........................................................................................ 12
18 ПОРЯДОК Н УС ЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЮ из;шлия........................................................12
14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛКТВА.......................................................................................................................12
20,11РОИЗВОДИТ ЕДЬ ................... .............................................................................................................................13
21 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТ АВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТ ЕЛЯ В РФ..............................................................13
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ......................................................................................................................................... 1.3
■Jí>
--- стр. 15 ---
i
ч
НАИ\!К1ЮВАПИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Среда .ОЛЯ о6раб<1тки спсрчаююилов. н следующих нариантах исполнения (далее «среда»,
«ичлслие»):
ОМ501 SpcrmЛir - 1 флакон <2 чл). 1 флакон (20 мл). 1 флакон (50 мл).
Каголожнмй номер: __
(i:\i501 SpcrniAir 2 .H.I __
(iXiiO I SfvrmAir 30 ло
G\f5Ul SjH'rmAir 50
AUM5(U.UK-PR - G-u:
4r,Mbt)lA!R-PR-a-20
4G\1MUAlRPkHi-'Sii
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ObJlAf 1 b ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИНИПСК01 () ИЗДЕ^ДИЯ
Среда прсдначначена для обработки спермы человека, выделения снсрмыюлоидов ич спермы
(мет<1Л «swim up», цешрифу! нрова!(ие н градиенте плотности) н рабо 1ы с тестику.чярной
1хаш.ю специалисгами ОКО. может иснольчоваться н комбинации с внуфимачочной
инсеминацией (ВМИ). экстракорпоральным оплодотворением (OKOl и
интра1ипо||яазматической итлкнией спермашчоида (ИКСН)
Область применения: акушерство и гинекология.
iloiciiima-ibHUMH потребителями данною медицинского ичлачия являются женщины,
проходящие процедуру 'ЖО нечависимо от того, кто ич пары мужчина или женщина
страдает бесплодием. ] 1о1енниалы 1ыми пользователями являются специалисты по ЭКО
(лаборанты, эмбриологи и врачи).
У. f ОСТАВ И ОПИС АНИЕ МЕ.ЛИЦНИСКО!О ИЗДЕЛИЯ
_ НяИЧСНП||;1Н^КЛМП1>НСН1Н
ВолщИ.О) ____ ___ _ ___
HT.l’liS (Д-(2-ги;фоксиэтил)1-
пипсрачицугансу.1ьфо1ювая кислота ИТ gHiHNjO+S)__
Натрия хлорид (NaCI) ____
^ Калия хлорид (КС1)__ ____
I Кальция хлорид (СаСЬ * 2И;0)
Магния сульфат (MaSOj * 7Н;0)
Натрия пируват (CtH-OiNa)
_Г<и<ржание. %
Ка-1ня дигилрофосфат (К1 ЬТОд)
Р-глюкоча (бечводная)_____ _____
' Натрия .шктат(COUNaO.) (50% раствор)
Натрия I идрокарбонат (NaHCU?)
' Этилсндиаминтстрауксусная кислота/ЭДТА
{(HO(.X.'CH:):N(CH:bN(CHCOOH);) _________
Нечамсиимыс аминокиолоты/Soliiiion (NON-L-SS Л.Л)
Заменимые аминокислоты.SoliHion (Nl^SS-^F'SS АЛ)
Ьаланил-1--глутамин (СкНиКЮ*)
Чслонечсский сывороточный альбумин (HAS)
I Гентамицин(СдНчзКьОтУсИ) М 1'л)
I Феноловый красный (С'ц) [uOsSi^___
___Компонент _____
Фичиакч ические соли
Глюкоча пируват. лакгат
Аминикнелоты
___ _ Функциональное значение
О смотическая р^уляция ___ ____
Источник энергии
Регуляторы метаболичма. осмотт 1чески активные
л
Щ
бикарбонат
эдтл
Че.товсчсскин
еыипроточпый
вещества и буферы внутриклеточною рИ
¡eibfiVMHit
i ентамицин
Фсяоиовый красный __
р( 1_буфср___
Хелатирующий агент, свячывактшнй лвувалентные
катионы ме 1аллоп, таким обрачоч нрс;илвра 1цвс1
фг>рммр4>паиие ииеклсточпых активных форм
кисюрода _ ___ _
Стаби;1И1ирует клеючные ме.мбраиы эмбриона и
среде
Полав.тяст нерскнсио1и окистенис липидов. яв.чяетсн
носителем н иеючником основных молекул,
требуемых эмбриону, свячываеая с отходами
мстаболитма клеток и по 1снциалы<ыми
чагрятмитслямн. вводимыми в среды. Упрошаст
опер<чции е гаметами ча счет прслотврашеним
виитывамия в ливерх 1ккггь в силу насыщения
]|огсициа.тьных участков свячи
.Минимичаиня рисков микробной контаминации.
которая можег нанести вред эмбриону ____
Индикатор pH______ ______ ________
Среда (iM5()l Spemi-\ir ирслставлжт собой готовую к использованию нр<тчрачную жидкость
рочоного цвет р бе т чанахи.
4. ДАННЫЕ О МАТКЕИАДАХ ЖИВОТНОГО И (И:Ш) ЧЕЛОВЕЧЕСКОЮ
ПРОИСХОЖДЕНИЯ. Л ТЛКЭКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, КОТОРЫЕ
ВХОДЯТ П СОСТАВ МЕДИНИПСКОГО ИЗДЕЛИЯ
СредГ для обработки снермаючоидов GVI501 SpcmiAir содержб! в своем составе
че.товечсск 11н С1.1по|)ои>чн14й а.1ьбучнн. по.тученный ич мласмы крови чс-ювека.
Преимущество лобав. 1ения II.AS:
~ стабиличнруе-! клеточные мембраны и среде;
- подав. 1яет иерекиснот окис. 1енне липидов ча счет свячынания i илропероксилиых
жирных кислот, которые могуд новреж; 1ать сперму;
- являстся ноенгелем и источником основных молекул, требуемых »мбриону.
' связывается с отходами метаболизма клеток и потенциальными чагрячнигс.дями.
ВВОДНМЫ.МН в среды:
- упрощает операции с гамета.ми ча счет прсдотврашеиия впитывания в поверхность в
силу насыщения потенциальных участков связи.
При производстве используется Плазбумин-25 (проячводства Grifols-Talcvris) или. в качестве
а.'1ьтернативного варианта. .А.тьбунорм 25% (проичкодства (X;taphanna) (раствор
человеческого гьтьбумина в соответствии со статьей 0255 1'Ф| •
iaiUHiiiiae меры в процессе ироичводемва
1. При получении сырья контроль следующих показателей, коинентрация энлотоксина.
концентрация ал 1.бумина и ана: 1ич э.мбрнонов мышн.
2. Сертификация каждой партии в отношении той), что:
- паргия была изготовлена в соответствии с правилами GMP и соо 1нетствует критериям
проичщ)дства и испытаний продукции в соглвстствии с Европейской фармакопеей:
- вся донорская плазма была проверена но огде.тьносги. и реакции на поверхностный
антиген вируса гепатита И. ВИЧ-1/2 ЛЬ и ВЕС ЛЬ не наблюдалось;
- каждый запас плазмы был проверен и признал отрицательным на поверхностный
антиген вируса гепатита В. ВИЧ-1.'2 ЛЬ и BI’С-РНК посредством ПЦР.
- н случае отзыва продуктов мы буде.м увслом.тсны их посгавшикоми (Ciriibls. Talecris
или Octapharma).
■ i
r j
--- стр. 17 ---
3) Сл«д\-<п избегать контакта с кожей. I.тазами и одеждой, вдыхания и нинссирования ртом.
4) Рабо 1ать в стерильных условиях (ламииирный поиж. IS() 5-класси| во избежание
возможной контаминации
5) Только ,ыя исио 1ьюпаиия но назначению.
6) Не стерилизовать повторно.
7) При 1101пор>1ои нспользовални среды возможна е>! кошаминаиия Хранить среду и
работай, с ней необходимо только н стерильных условиях.
ОШК'Л11И1<: ПРИНЦИПОВ РАЬОТЫ. РРК0МКИЛЛ1ЩИ но ПРИМКМЕИИК)
Среда 8рсппА1г применяйся для обработки спермы чележска с целью выделения
спермаюзоидов из спермы (метод '< 5и 1т ир>*) и рабо 1Ы с гс-стикуляриой тканью. Для
провелсиия нроцедурм обработки требуется от 4 до X мл среды на I мд спермы. Допустимое
остаточное количество ср^^ды при вн)тримат<»чноч нвсдеиии: 0.5-1 мл. ,
Проверка перед | 1С110.1ыаваписм:
1) Не исиользуйтс среду, если на момеш лпстаики флакон, пломба контейнера или упаковка
открыта или повреждена.
2) Не используйте среду, если она изменила инег. помутнела или нмсег любые признаки
.микробной контаминаиии.
Дииолин 1с.ты1ые ч а1ериа. 1Ь1:
1) Инкубатор (без СО:).
2) Чашки Петри.
.^) Ламинарный шкаф (ISO 5 класса).
4) Микроскоп.
5) Пробирки.
Виичапие: среду для обработки спермамиоилов (».МбО! ЧрегтЛ|г не нужно
уриыновешннать к пнку 6а1ире с ('О;, так как инкубирование в таких условиях
|ф |1вс;1е1 к ионнукению pH.
1. Вы; 1е.1енне сиермаюзондов hi спермы (нею .1 «x»im up»). Рекомс 1иаини по
ц| иричеиеиню.
»Swim ир» (пряиои метод)
1 Поместите 2.0 м.т среды (ОМ501 SpcmtActixc или GM501
SpcmiAir) ь чистук» пробирку
2. Аккуратно подслоите 1.0 мл разжиженного образца спермы
3. ! 1омссти 1с пробирку в инкубатор (с СО: при 37''С) при
использовании среды iiM501 Sperm.Active или в иикубатор (без
СО:) при использовании GM501 SpermAir с непдошо закрьпой
крышкой на 1 час.
I
в
4. ЛсиирируИте верхний слой среды, содержащий подвижные
сперматозоиды, не диспергируя нативный эякулят, и поместите
его в новую центрифужную пробирку.
5. О т с111рифу1ируй1с при .3()0-4()0 у: в течение 6 минут .
Ь. .Лсиирируйтс супернатант, не , 1исиергируя осадок, и удалите
сю.
7. Рссуспснлируйгс осадок н 1.0 мл уравновешенной среды
ОМ501 SpeпllЛcti^e или иологретой до ЗТ“С среды ОМ501
Sperп1Лir.
8. Отцситрифутируйте при 300-400 ^ в течение 6 минут.
I [овторигс.
Лепирируйте супернатант и удазите его.
Ч. Для '.ЖО: рссуспсилируйте осадок в 0.1-1.0 мл
ураиновешетюй среды д.ля культивирования (например, линии
ОМ501) до желаемой концстрагши спсрматозои.юв.
Для ИК('И или ИМИ: ресуспендируйте осадок в
уравноветсиной среде ОМ501 8регт.-\с 11\с или подогретой до
ЗТ^С среде (’¡М501 Spcгтni■\ir.
яSwim ир» 1непряиой метод)
1. Поместите 4.5 мл среды (<«М501 Ьрегтн.Лсг1хе или ОМ501
ЯрсппА1г) в чистузо пробирку. >
2. Персмешайгес 1.0-3.0 мл разжиженною образца спермы
3. Огие 1прифугируйтс при 300-4(Х)у в течение 10 минул.
4. Лепирируйте супернатант, не .чиснергируя осадок, и
уда.зите его.
5. .Аккуратно наслоите на осадок уравновешенную среду
ОМ501 SpcrmAclivc и.зи поло 1рс1ую до ЗТ'С сре,ту GM50I
SpemrAir.
О
# •
п
т 9
1
А с
--- стр. 18 ---
о
6. Поместите г 1р()Г)ирку в инк\-патор (с СО- при 37"С) при
испольчоьанин срслы GNÎ501 SpcrmActive или ь инкуоатор (оез
СОг) при использовании ОМ501 SpermAir с нсплошо чакрьпоП
крыткой на ) час.
7. Лсинрирунтс супернаташ. содержащий подвижные
спермаюзоилы. нс лиспср|нруя осалок. и поместите eio в
иопую 11снтрнфужи>ю пробирку.
К. Рссуспсилируйтс осадок в 1.0 мл уранновстеннон среды
ОМ501 КрегтЛсИУс или поло 1рс|-ой до .17"С среды ОМ501
SpcrmЛir-
^ Отие 111'рифу1ир>'йте при 30()-4()(1 ^ и 1ечснис () минут. ^
10.Аспирируй 1с супернагат. нс диспергируя оса; 1ок. и
уда,1итс е! о. I '
Повюрите.
Аспнрируйте супернатант и ула.’ 1итс ег о
И Д « ")КО ресус 11сндир\ 1Ие осадок в О.М.() мл
уравнонешенпой среды д.|к кулыивирокапия (например, липни
(гМ.^01 ) до желаемой концстраиии сперматозоидов.
Для ИКС И или ИШ! ресуспеплируйтс осалок в К|
ураяновсшсшшй среде ОМ501 Spcrm.^clive или подогрсюй до **
37"С среде С)М501 ЯрсгтА1г.
Г
10. IКХНИЧЕС КИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1) Все К 0М110ПСПТЫ мелицилского изделия вмеочайшей С 1спсии очистки (стандарт
Г.вроиейскон фар.макопеи и или Американской фармакопеи).
2) Гарантии и контроль качества сред полтвержлсны сертификатами ортанизаций МсчИ'епТт
ПГ-ККЛ
3) Сертификат ана.гиза на каждую пар 1ню можно но-тучить по запросу на сайге
нроизволителя <Ь 1Тр:''м'%з\.^упстс< 1-»1с) в разлеле «СспШса 1с5» но номеру лота.
4) Паспорт безопасности (MSI)S) медициискот изделия можно получить по запросу или
загрузить с сайта производителя (Ьир;/.Ч%'«н.^упе 1ткч1.0е).
5) Производство среды осушестазяется в с<ютвеи.твии со следующими характернс 1ика.чи:
. 1
рИ
Осматялыюсть (мОемЗег)
SiM‘rnu4ir
’ 7,:0-7.5ü
(При *37"С)___
270-290'
Стерильность Стерильно - SAI.10
(Уровень I араитии стсри-тьности)
9
/ А
Эндотокенны (EU-м л ) ________
MEA (тест на эмбриотоксичвость
(образование бласюиист через % часов.
%))
«'0,2^
">«()
л ОСЛО 5 дней кулыиаировакив в среде,
покрытой минеральным маешм. начиная
си сталии зиюты
11. ФОРМ А ВЫПУСКА
В картонную пачку помешаются;
- среда, постав-зяемая в прозрачном, терметичттом. стек-зянном флаконе с объемом
наполнения флакона 20 m:i с штотио закрытым адюминиевтам отрывным ко.зттачком и
прттбкои с тефлоттовым ттокрьттисм Fluroicc’ и количестве 1 нгг. (или 50 мл с плотно
закрытым колпачком и ттробкой с тефлоновым покрытием Flurotec* в количестве 1 шт.)
• инструктгия по применению.
Виутрештие Д 011олиителы 1ые злементы из картона дополнительно фиксируют положение
флакона и предохраняет ет'о от повреждения.
12. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Среда хтя обработки сперматозоидов является сзсрн.тытой.
Стерильттткть обеспечивается путем ручною н.зи аыома 1зтзированного проттесса
асептической филыраишт и нап 0:1нспия флаконов, приводимок» в рабочем столе с
.таминарным воздухопотоком. что позволяет получить S.M. 10 '. Стерильность всех сред
валидируюг пупеч тестироваттия в независимой лаборатории и оценки наиболее
нсбла1оприятното с.тучая.
Флаконы. ист 10Л1.зуемыс в качестве псрвнчттон упаковки, а также пробки полвсртаются
сгерилнзации методом антоклавироваиия ттерсд аспетической фк. 1ырацнсй во флаконы
срслы для обработки спср.матозоидов и укунориванисм флаконов.
Мсдиниискт« изделие не подлежит повторной стери.зизации.
1.^. у с .ю в и я т р л и а ю р ш р о в к н
с pe.ia для обработки сперматозоидов классифицируется как безопасное прТт
транспортировке изделие.
Среда в транспортной таре предприятмя-производитатя траисттортируется любым закрытым
видом транспорта в соответствии с правилами, действующими па .тайном виде гракстюрта.
при соблюдении температурного режима от *2‘’С до - 8Т . При транспортировкс
мслицинсюте издс.зия упаковыванпся в коробки из полистиро.та с охлажлан»шими
злсмента.ми и а.мортизирующими материалами
14. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности составляет 6 месяцев со дня производства.
10
--- стр. 19 ---
Х/^ни 1Ыфи температуре от+ 2”С до '8 С
Предохранять от возлейс 1ВИя света
Ичдслис стелуст нспатьзоьать в течение 7 дней после вскрития упаковки чтри хранении н
стерильных условиях при температуре от *- 2^С до • 8'С-
Не допускается повторная стсрилитация после вскрытия упаковки.
Не исполыовать после истечения срока годносж
Нс 'тамораживать
15. УСЛОВИЯ ЗКЧ [и У А Т Л и И И
Среда Л 1Я обработки спермаюзонлов применяется при комнатной температуре (+154' до
*25 °С).
Открытчанис и такрывапие флаконов следует пронодить н стерильных условиях (лахтинарный
поток. 180 5-класса).
^ Внимание; среду для <>Г|работкн снерматитондов (•М5Н1 ЧреппЛ1г не нужно
уровнонешнвять в инкубаторе с СО;, так как никуПнровиине в таких ус.тсжнях
11рнве;|С 1 к нониженню pH.
16. пк.РЕЧкпь п р и м и н я к м ы х п р о и ^н о д и ткл Е М м е д и ц и н с к о г о
111ДГЛИЯ НЛЦИОИ-ЧЛЬНЫХ и МЕЖДУНАРОДНЫХ С ТАНДАРТ он
‘ Днрсктмва ЕС Й.У42/РРС
’■|ЧО 1.Т485
140 10093-1
Медицинские ирнГ>чры._ч 1рини 1»а. оСчфч.товаюи;______________
Мелмиинские и'ыелии Сис 1ечы упраилепия качеством —
Треб»>вания к ре1у.шрова1жю___________________
Г(ХТ 140 100<»3-3
гоепчолк КИТО.З-ЗЗ
180 10Ч‘)3.10
DN 58У4(>-7
Оценка биологичсскош лейстия мсдиниискич ит.телий Чаоь I;
Оценка и испыт ания ____
Итделия М СЛИ1Ш НСКИС. Оценка биологического действия
меднцннских изделий. Часть 3. Исследования гснотокснчности.
канцсршенпости и токсическою действия на реир 1>лукгийную
ф у н к ц и ю .________________________________
И'Ые.тия медицинские Оценка биологическою действия
чслииинских изделий. Часть 33. 1’уковолство по испытаниям па
гепотоксичпость. Дополнение к 140 КУЛТЗ-З. __
Оценка био.то1 ического действия медицинских изделий - Часть
10: Исследования разлрижаюшего и сенсибилизирующего
действия
180 13408-1
180 134(18-2
180 1340Х-б‘
ГЬО |4()44-Г
18оТ4644-3
Медицинская микробиолот ия - Опрслсление чyвcтв^пcльнocтиJ
патогенных микроорганитмов к противочикробным средствам -
Определение минималы1пй бак1ериии.(иой копцетрации (МВС)
меголом микрорвзведения____________________________
Асептическое пр1Тизводсгво медицинской пролукчин Часть I:
Общие требоввння____ _ _ __
Асептическое произволе! »о ме.шцинской продукции - Часть 2:
Фильтрация
Асетическос лр 1тиз8одство ме.зицннской пролукции - Часть 6:
Иэошруюшие системы
I Чистые |1о.мешеш1Я и связанные с ними контролируемые срелы
Ч ^ ь I: Классификация чистоты воз;^а
180 [4471
Чистые помещения и связанные с ними котро-тирусмыс срелы
Часть 3' Методы нснытамнй
ДЛелицинские изделия Применение менеджмента рисками к
.и/
180 15223-1
меди1Жнским изделиям _
Мсдищтские И 1.т&1ия Симао.ты. применяемые при
маркировании на мелицинских изделиях ггнкеткач и в
сопроводительной доку метании - Часть I Общие треСовання
556-2
МИЮРУ 2 1/3
.МЬРОЬУ 2 2-'4
Евр. фарм. _
11.8. РЬаппасорс1а (Ц8Р)
I ('тсрилизация мелицинских изделий - ТреСования к
медиии1К'ким излелням д,|я получения опрс-лстения чСтернльно-
I Час 1ь 2 Требования к чеднцннским из.те.1ням обработанным в
I асептических ус-ювиях ________
Высокочувствительные препара-п.!. средства доставки
I лекарственных препаратов и челнии 1ккие нз.т&тня. в состав
I которых входят дополнте.тмтые лекарственные вещества и. 1и
' произволные крови человека______ __
Оценка соответствия итте.тнй чсдииинского натначеиня для
зкетракорпоралкною онлологворсния (ЭКО) и испомогате.1ьной
репродукции___ ______
Европейская фармакопея_
I Фармакопея ПИЛ ___ __
17. I РЕВОНЛПИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ С ТЕДЫ
Среда для обработки сиермаюзондоп не оказывает пстатнвною воздействия на чс.товека и
окружаюшую среду при использовании, транспортировке и хранении
18. ПОРЯДОК И УГ.ЮВИЯ У ГН Л тлЦ Н И МЕДИЦИНСКОГО 1ГШ:.1ИЯ
Утилизашю изледия проводят в С 0О1ье1С1вин с ГанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов к.тасса Б
(ЗПИЛСЧИ0.Л01 нчески опасные отходы). Пос.тс аппаратых способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внеишею вида отходов. иск. 1ючак>шсго
возможность их повторного применения, огхолм к.зассов Ь могуч иакап.тиваться. временно
хранигт.ся. трииспоргироваться. уничтожаться и захораниваться совмесшо с отходами тсзасса
А (зцилемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТЫ)). Упаковка
обеззараженных мелицинских тхолов классов Б лп.лжна имел, маркировку,
свидетельствующую о пронсленном обеззараживании отходов.
Способ очистки места разлива среды; вымыть место разлива водой.
19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГ 1араншрует спотнсгствис технических
характеристик медицинского изделия всем требованиям применяемых национальных и
чежлуиароллых стаилартов при соблюдении погребит'едем условий зкеолуатации.
транспортирования и хранения на весь гара 1пийн»4й срок.
Гарантийный срок 1Х)Дностн среды ПМ501 8рсшт.А1гсос 1аш1яег 6 месяцев ' '
Информация, содержащаяся в паспорте бсзпасности. предостак-зяется Г)сз 1араптий дюбого
рода. Подьзоватсли должны принять во внимание эту информацию только в качестве
доно.тения к другой информации, собранной ими. и должы нр!)вес 1и независимое
определение нритдностн и полноты информации, нолученнной из всех других иеючников
для обеспечения надлежащею использования и утилизации этих материалов н Гюзопасноези,
и здоровья сотрудникч>н и клиентов.
--- стр. 20 ---
!^1(1ПМЕД 1 мбХ и Ко КГне несет ответствсннос 1И1 та любой ущерб, нотникший вслсдегвис
аеищслсжащет обращения или кон 1акта с мелмцинским изле; 1ием.
20. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ‘
ГИИЕМЕД Г мбХ и KoKi.
Любекер Штрассе Ч. П-23738 Ленчан, Германия
Телефон: +4У 0 4.363/9 03 29-0;
Факс: 4 49 0 4.363/9 03 29-19
li-mail: info.cigynemed.de
Л'сЬ-sile: http: 'wMM.evnemed.de
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ЦРЕДС ТЛВИIЕЛ1. ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
0(Х) «МПДВАЙ'З а.
142717. Москоиская область. Ленинский район, с ti Ралвнлковское. нос. Развилка, герригория
квартал 1. аладенне 09. офис 04
I сл 'факс; *7 495 660-76-28
E-mail: otTice'i/ mcdwize.ru
Ссимволы НА УПАКОВКЕ
Гимват Значение
iJ Производите.! 1.
d Лзта производства
S . Использовать до ...
flör] Код партии
Номер по каталогу
Стерилизация с применением меюдов асептической обработки
*
Запрет на повторное использиванис
т
т
С€
Обратитесь к инструкции по применению
Нс допускать воздейсгаия сш1нечнога света
1 емпературный диапазон хранения мсди1щнски1 о излалия
Соответствует требованиям
Европейской Директивы Совета СЕН 93/42 дня медицинских изделий
На вторичной упаковке изделий, преллазниченных ; 1ля поставки н Российскую Федерацию,
указывается адрес сайта, па котором размешена ипегрукция по примснспию медигшнскою
нзде;1ия.
с L
13
Vorstehende Ablichtung ist eine einwandfreie und
vollständige Wiedergabe der mir vorliegenden Urschrift,
Л
Лч
\Гч
--- стр. 21 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМР.ИКНИЮ
Среда для обработки сиермаююидив
СМ501 PVP 10%
Страница у 1исрж,1ения
Утиерлил:
/ Pabtan 4elf
ГИНР.МКД I мбХ и Ко К1. Любекер Штрассе 9 .1)-23738 Лентан. Германия
Телефон: *49 0 4363/9 03 29-0;
Факс; ' 49 о 4363/9 03 29-19 Р У М Р М Р П
П-та!!: шГо 1</'йупстсаЛс ^ | ^
Ни«г//«у\\\.с\'петеи.ие 1иЬкН1в*5«п/1*9О-237301вп4оКА
“ --------------- № идэбЗ^оэг^оРа. ^озг^ 'ф
2019
л /л
i
I
А
СОДЕРЖАНИЕ
1 НАИМГ-НОПАНИЬМГДИЦИНСКОГОИЗЛЬЛИЯ ...............................................................-......................3
2 НАЗНАЧ1'.НИЕ. (ЖЛЛСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДГ-ДИЯ..................................................^
3. СОСТАВ И ОПИСАНИГ'. МЕДИЦИМГКОПЗ ИЗД1 ЛИЯ ...............................................................................3
4 ДАННЫЕ О МАП РИАЛАХ ЖИВОТНОЮ И <ИЛИ| ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО П1Ч)И( Х*ТЖЛЕШ1Я, А 1АКЖЕ
ЛЕКАК'ТВЕНМЫХСРЬДС 1ИАХ.К010РЫ1.ВХ0ДЯ1 П СОСТАВ МЕДИЦИНСКЧЯГ) ИЗДЕЛИЯ . 4
5 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ............................................................................................................... '
6. ПРОТВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ...................................- .............................................................в
7. ВОЗМОЖНЫЕ. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И МЕРЫ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ
НЕПРАВИЛЬНОМ ИСПОЛЬЖЗВАНИИ............................-............................................................................. 6
Я МЕРЫ ПРЕДОСГОРОЖНОС1И (БЕЮПАСМОСТИ) ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ...............................................ь
Я. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РЛШТЫ. РЕКОМЕ-ИДАЦИИ ГН>ПРИМ1;Н1 НИЮ...........................................А
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..........................................................................................................7
П. ФОРМА ВЫПУСКА . - ..............................................-.............................................................................8
12. СТЕРИЛЬНОСТЬ...........................................................................................................................................8
«3- УСЛОВИЯ ТРАНСПОтЗЮВКИ ............................................................................................................. .8
14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. ( РОК ГОЩ«ОСТИ ....................... .......................................................................Ч
15. УООВИЯ ЭКС1ШУАТАЦИИ ..................................................................................................... ч
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НЮИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНА.'1ЬНЫХ
СТАНДАРТОВ...........................- .......................................................................................................... ...........ч
17 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ....................................................................... ..... Ю
18. ПОРЯДОК И УС ЛОВИЯ У 1НЛИЗАЦИИ М1 ДИЦИНС К01 О ИЗдалИЯ .................................... 10
14. ГАРАШ ИЙНЫЕ ОЬЯЗЛТЕЛЬС 1НЛ........................................................................................................... 10
20 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ..................................................................................................................... ............... 11
2Е УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ИРЕДСТАВИЗЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ .......................................................11
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ..................................................................... .........................................................11
L
/6
--- стр. 22 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНА КОГО 1ПДЕЛИЯ
Среда для обриГипки спсрмаюзоилон. в следующих вариантах исаилиения (уталсс «средах.
^издeлиe»):
h Ч(М501 PVP 10®/и I флакон (1 мл).
Католожиый номер:
ОШ(И РУГ !0%1мл ..I]__ I W»/
2. НАШЛЧЕПИЕ. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГ О ИЗДЕЛИЯ
Среда предназначена для обработки спермы человека, выделения сперматочои;иж нт спермы
(метол «swim нр». цетрифугированне в традиенте ллотности) и раГкпы с тсстикулярноИ
гканъю специалистами ЭКО. может использоваться в комбинации с пнутричаточной
инсеминацией (ВМИ). зксфакорпоральным оплодотворением (')КО) и
интрацтоплазмшической ишлкцией сперматочонда (ИКСИ).
Областъ применения: ак 7 шсрство и i ииеколт ия.
Потенциальными потребителями лаиною медицинскою нзле.тия являются женщины,
проходящие процедуру ЭКО нечависимо от того, кто ич пары мужчина или женщина -
страдает бесплодием. Потенциальными польчователями яв-ляючея специалисты по ЭКО
(лаборанты, эмбриологи и врачи).
У. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ .МЕ:ДИЦИ1К КОГО И1ДЕЛИЯ
[Üанмснонание KOMiioiii-iira
Вола (И;0)
ПМ'ГЧ ( 4-< 2- гилр( жсиэтил ) 1 -
1 пипсрачин пвнсульфоновая кислота) (CHHmN/04S ) __
I (атрия хлорид (NaC I)_________
KaiHH хлорид(КС1)
Ка^иия хлорид (СаС’1’ * 21ЬО)
1 Mai миа су;щфат_(М£^)1
Натрия пируват (CiUiOiN'a)
211’0 )
i
I Натрия аигидрофосфат (NaH;PO
1^ П-глюкоча (моногидрат) _ _ __
I Натрия лактат (Cj^NaOj) (S 6% раствор)
1 Натрия Iидрокарбонат(NallCO.)
Спдсржшше, "'о_
70.0-<)0.0__
О.м.(')
0. 1- 1.0
< 0 .1 '
<0.1
<.о‘.1
<0.1
< 0.1
0.1-I.U
0, 1- 1,0
Чеювсческнй сывороточный а.тьбумин (HAS)
I |1о:тт<виниппиродидон
о.м.о
0.1-1.0
(4 г/л)
10,0
KoMiTOTieHT
Фичнологические соли
Глюкоза, пируват. лактат
Бикарбонат________
Человеческий
СЫНО|>ОТОЧНЫЙ
(HAS)
_ Фуиканоиальнос зт|ачснис-
Осмотичсская регуляцття
Источник энергии
pH буфер
Поливинилпнратидон
Стабачиэирует тстеточние мембраны эмбриона в среде,
а-тьбумин Полатияет перскисною окисление липилотт. яатястся
I носителем и нсгочнттком основных молекул, требуемых
эмбриону, свяэывастся с отхо,тами метаболизма клеток н
1 потенциальными чатрячнителячи. вводимыми в среды.
I Упрощает онераиии с таметами за счет предотвращения
впитывания в поверхность в силу насыщения
потенттиаттытых участков связи_______________________
Агент, который обездвиживает сттерматозоиды за сче^
■/(/-
1
е
г_
j увс.1ичения вязкости среды, что сттособствует успешной
__ ' процедуре ИКС И __ ___
Среда (ÎM5UI PV1’ 10% нрслставляет собой готовую к испольчоваиию Г)ссиветн>то вязкую
жидкость без :тапаха.
4. ДАННЫЕ О .MATEPILVIAX ЖННОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧРЛ КОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, Л ТАКЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТилХ, КОТОРЫЕ
ВХОДЯТ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИТДЕЛИЯ
Среда для обработки снерматочоидов CiM.?l)l PVP 1(}% содержит в своем составе
челинсчсскнй смпороточный альбумин, полученный из плазмы крови человека.
Преимущество лобанленим H.AS;
стабилизирует k-tci очные мембраны и среде.
- подавляет перекисною окисление липнлон за счет связывания 1идропсрокснаных
жирны.\ кислот, которые могут повреждать сперму;
- яилястся н(ките.гсм н источником основных молекул, требуемых эмбриону:
- связывается с отходами мегаболитма клеток и потенциальными загрязнителями,
вводимыми в среды;
- упрщцает операции с гаметами :ш счет предотвращения впитывания в поверхность в
силу насыщения потенциальных участ ков связи.
При производстве исполт.зуе 1ся Плазбумин-Г.*» (проичволстиаС|Г1Го18ГГа1ссг1я) и.ти, в качестве
альтернативного варианта. Лльбунорм 25% (производства Octapliarma) (раствор
человеческого а.тьбумина в соигвстствии со статьей 0255 ЕФ).
Заш итые меры в процессе нронзиодства
1. При получении сырья контроль следующих показателей: концетирация эндотоксина,
концентрация альбумина и анализ эмбрионов мыши
2. ( ертификация кадсюй партии в отнотснии того, что;
- партия была изготовлена н соответствии с правилами GMP и соотвс 1ствует критериям
производства и испмтаинй продукции в счютвегствни с Европейский фармакопеей:
- вся донорская платма была проверена по отдельности, и реакции на новерхжч'тный
антиген вируса гепатита В. ВИЧ-1/2 Abu BiCWb не наблюдалось;
- каждый запас п-тазмы был проверен и признан отрииательньтч на повсрхн 1>с1Ш4й
антиген вируса гепатита 8. ВИЧ-1.^2 ЛЬ и ВГС-РИК посредством П1 В‘-
- в случае отзыва продуктов мы будем уведо.члены их п«ктавшика.чи (Grifols. Kilccris
иди (Xtapluirma).
- на,’ыежащсс внимание и система отслеживания с нашей сюроны.
- в с.лучае изменений в процессе производства альбумина и модификаций PME мы
будем уведомлены. ’
1Гтазбучин-25
Исходная нлаз.ма. исподьзуе.мая для производства. соответс 1вует трсбования.ч.
изложенны-м в статье Европейской фармакопеи (ПФ) 0853: плазма человека для
фракционирования, и еже 1чэлно утверждается в ходе процедуры PMF.
Вес относящиеся к безопасности аспекты критериев исключения доноров в
OTHOHICHHH доноров плазмы сопоставимы с критериями, указаиными в Директиве 2001.83
ЕС с 11онравка.мн. внесенными Директивой 2004 33 / КС. серией технических докладов НОЗ.
№ 840. 1404 и ЕМГА ' СРМР / HWP / 2879-'02 • изд. I. а такэке рекомендациями.
упомяну 1ымн в ciurbc ЕФ [Рекомендация Совета № R (15) о подготовке, использовании и
обеспечении качества компонентов крови, и Рекомендация Совета от 24 июня 1998 года о
пригодности доноров крови и шшмы н скрининге донорской крови 3 Европейском
сообществе (98'463 ' E.C)J.
А
/ 6 '
--- стр. 23 ---
i
Донорскую плазму и сс запасы пр 1)всряюг на маркеры инфсюшн. как 70it> зрсбуюз
Директива 2001'R.1 ЬС и соответствуюшие норматнпные акты США.
Кроме ю т . вирусная безонасносгь обсснечивас 1ся отделкными лапами удаления и
нлн^ деактивации вируса. вк. 1ючая иренипигацию растворителем (ацетоном), глубокую
фи;1ьтрашио и термообрабшку. ':haiihi уда. 1ения деактивации вирусов обсспечивакп
значительную очистку от вирусов, передающихся с кровью, и повышают запас зашиты от
риска передачи вируса. Вирусная безопасность соотвегствус! руково.шшим принтшам
ГР.М1’ КГ. Примечание к руководству но лекарственным средегнам. полученным из п.тазмы.
и примечание к руководству но исследованиям nptmepoK на вирусы; разработка, учаеже и
интерирегация исследований, подтверждающих деактивацию и удаление вирусов
Производственные объекты ürifol.s ■ ’ lalecris рабо 1ают в соответствии с Приложением
2 Директивы GMP F.C «Лекарственные средства для использования на человеке и в об.тасти
ястеринарии: надлежащая прошводственная практика»
Предупреждение в Сержфнкаю анализа-выпуска о том. что среда содержит H.AS,
.А.тьбунпрч 25% (а.тысрнатнва Плазбумину-25)
Вся плазма, которая используется в качестве исходного материала, производится и
11р4Тходит проверки в соответствии со всеми применнмымн правилами М)Л США но
производству биологических продуктов, как указано в глане 1 раздела 21 Свода федеральных
правил, подраздел «Биопрепараты». Каждая единииа плазмы проверяется тта анжтела к
ИИЧ-Г2 человека, антнте.та к ВГС. 1юверхн(ктныс антигены вируса гепатита В и антиген
ВИЧ-1 носрсдстпом утвержденных FDA тестов. Каждая единица плазм 1>1 проходит 1ИДР-
тестиронание. н удостоверяется, чтх) ее невозможно обнаружим, в отношении ВИЧ-1. ВГС^.
В1 В и В1 А. Парновирус П1‘) соетавляст <1X104 международных единиц на мютлилитр
’>raiibi снижения вирусной нагрузки в ходе производства альбу.мина. которые
нютючают несколько зтапов холоднотт) фракционирования чтанола и пастерн татщн
Исслсдоиаиня по снижению вирусной нагрузки пртжплились компанией Odaplurma в
соответствии с действующими правилами НС. Исследотзапия проводились как с вирусакш с
оболочкой (ВИЧ-1, нсевдобешенство. вирус Синдбие). так и с вирусами без обо.ючки
(реовирус. 13Г.А. MLV. парвовирус стзиией).
У|Всрждеттт. 1Й FMA Мастер-файл на плазму (ежегодное ттовторное утверждение в
ходе процедуры Мастер-файла на плаз.чу)
Раствор че.ювсческого альбумина изтотааливастся в соответстнии с подробными
инструкциями по надлежащей производственной практике для исходных материа.тов.
.«1. ПОКЛЧЛНИЯ к ПРИМКНЕИИЮ
1) Женское бссн.толнс;
Женское бссшюдис. связанное с отсутст вием овулятщн.
- Женское бесплодие трубного происхождения (связанное
аиома.тнсй маточных труб или трубной вецрохиди-мостъю).
Женское бесплодие маточного происхождения (связатттчт
аноматией матки. лефскта.чи ими.таитации яйцеклетки)
Женское бесплодие цсрвикньного происхождения.
- Жснсктк; 6сс1ьзодие. связанное с .мужскими факторами.
Лрут ие формы женского бесплодия (эидометриоз)
Женское бесплодие исуточнениос
2) Мужское бесплодие (азооспермия. о;щ|Т)зооснермия)
3) Комбиннрованнт« бесплодие
Ч:
врожденной
цх)ж.1енной
5
/А'
(). ПРО ГВОПОКЛЗАНИЯ для ПРИМКНЕНИЯ
Условия, при которых использовать изделие невозможно, отсутствуют. 1см »те мснсс.
необходимо учитывать .меры предосторожности при ттрименении. описанные в разделе 8.
Г ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И МЕРЫ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ
ПОМОЩИ ПРИ НЕПРАВИЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Изделие не считается опасным хзя здоровья веществом в соответствии с Дирсктинами
67/548/ГЛ-Г и 19УУ/45.'ЕС. Не содержит каких-либ<* ингредисн гов. црсдс 1авляютцнч
опасность для здоровья в соответствии с нормами Закона о профессиональной беюнаспости
и здравоохрапенин США. состав;тяюших более 1% смеси (более 0.1 % для канцерогенов)
При ттрименении изде.тия с нарушеинем требований, описанных в инструкции по
применению, возможно раздражение кожи. тлаз. слизистых и верхних лыхате. 1ып>тх путей,
сенсибилизация ттри вдыхании или контакте с кожными тюкровами (характерно .гля сред,
содержащих я своем составе 1ента.чицин).
Меры первой помопщ:
1) При нопалапии среды на кожу: необходимо обработать участок достаточным
количеством вощя.
2) При пот 1а.’такин средня в г.лата: необходимо прттмыть достаточным ко.личеством воды
глаза в течение 15 минут. Веки пораженного глаза во время промывания должны быть
раз.-щинуты.
.3) При проглатованин: необходи.мо промыть рот волом и 1)братиться к врачу.
При ПОЯШ1СННИ -тюбого лискомфорга слслуег обратиться к врачу.
8. МЕРЫ ПРЕДО< ГОРОЖН(К ТН (ЬЕЮПЛаЮСТН) ПРИ ПРИМК;НЕПИН
1) Обрашат 1>ся со всеми образцами как с нотснииатьными носителями ВИЧ и.ти т спатига.
2) Всегда использовать затшштую одежду, очки химической заититы. резиновые перчатки
при работе.
3) Следует избегать котпакта с кожей, глазами и одеждой, вдыхания и ни 1тстмрования ртом.
4) Работатт. в стерильных условиях (ламинарный поток. ISO 5-класса) но избежание
возможной контаминации.
5) Только для испо.ть'ювати по назначению.
6) Не стерилизовать повторно.
7) При повторном использовании среды воз.можна её коитамннаиия. Хранить среду и
работать с ней необходимо только в стерильных условиях
9. ОППСАПНЕ ПРИНЦИПОВ РЛКОТЫ. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРП.МЕПЕНИЮ
Среда GM501 l’VP lU"e применяется для обработки спермы человека с целью за-медтения
движения сперматозоидов д.тя облегчения последующего процесса извлечения с помощью
пипетки для ИКСИ. Дзя проведения одной пропел\ры ИКСИ требуется 5-10 мкл среды
(IM50! PVP !()“'о.
Проверка iicpe.i иснолыованнем:
1) Нс используйте среду, если на момент доставки ф.такоп. пломба контейнера или упаковка
открыта H.iti повреждена.
2) Пе используйте среду, если она изменила цвет, помутнела или имеет лктбтлс признаки
микробной контаминации
6
.(У
--- стр. 24 ---
Ди|1о.1||Н1«льные магсрналы:
1) Иикч-баюрСбе^СО:)
2) Чашки Петри.
Лачнкармын шкaф(ISO 5 класса).
4) Микроскоп.
5) 11и11<пки.
6) Минеральное .часто.
7) Срела, солержащая HliPÍ•'S-бyфcp.
I. И{в.1еченнс спермаипоилов ;мя ИКС'И. Е‘екммсн.1аинн но применению.
( 'шиОартмая про1 4еРура Альп1сриатий1ки1 про11еПу1)а
'С <7опо.тите.'1ьны.м чтапо^4 прачывки/
Впинанне: 1м»моасял лояв. 1енис осаткя И 1'1а иснаренни среды (>М 5(И Р\' 1* 10%.
накодни 1ейся в чашке Петри н.|и на сгек.те, а также при на. 1ичин в с»с 1аве среды
че.шяеческого сывороточною а. 1ьб>мияа <НЛЧ)
1 Подогрейге срслу GM 50I PVP IO%,ToU''C
(не няк>Г|ировать 1).
2 Иомес 1кте кап. 1ю ( 5-10 мкл) среды (iM 5(ll
PVP lOV» в чашку Петри и покройте
мннсра.1М1ым масюм
3. Ло(^ныс небольшую каплю ( 1-2 чкл)
промытой спермы в центр каши среды (iM 50l
PVP 10®,..
4. Подождите неско.тько минут. ч'шОы
сиермвтотоиды cmoi.ih достичь пермферин
капли
5. Отберте и итвлск 1ш: сперматозоиды д.тя
инъекции.
С
/
I. Üo.Toipcifie среду ОМ 501 PVP и
среду, солержашую HtPLS- 6>4*cp. до 37 "С (не
инкубировать!)
2 iloMGCiHTc каатю (З-Ю мк. 1) среды (iMSOI
PVP IO“-» и одну (И.1И более) небольшую кагшю
среды, содержащей MKPKS-буфер. в чашку
Петри и покройте мннера. 11.ным мастом.
3 Д^тбйные нс(юльшую каплкт ( 1-2 мкл)
промытой спермы в нетпр капли среды ( 1М501
PVP 10%,
4 Поднждите несколько минут, чтобы
спермато’юилы смогли достичь периферии
капли.
5. Отбсртттс и ттзалекиге снсрмато'юилм д.тя
итшекшти. Отделттте жтутик сперматозоида
коттчикочт пипетки
6. Персттсскте сперматозоид в одну из капать
среды, содержащей ПГР 1Л-6уфср. и промойте,
несколько раз окуная и вытаскивая
сперматозоид в среду и ит среды
7. Извлекше сперчаточши при помощи
пипетки для ИКСИ
10. ТР.ХНИЧРХКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1) Все комштненты втелниннского изделия высочайтпей степени очнеткн (стандарт
Европейской фармакопеи н/нли Американской фармакттиен).
2) 1'арантии и контроль качества сред подтверждены сергификата.чи организаций Мс( 1Ссг1 н
ОЕКРЛ.
3) Сертификат анализа па каждую партию .можно получить по запросу на сайзе
произволитсля (Ьир:(7\\л\ле,|:упсшЫ,(1с) в разделе «СспИ 1са1еч» по номеру лота,
4) Паспорт безопасности (М 8П8) мелицннского изделия можно получить по запросу иди
загрузить с сайта производителя (Ы 1р;'Че\\№,^уаете< 1.<)с).
б - / /
5) Производство среды осушестачяегся ванттвоствии сос: 1ед>юншми характеристиками:
, pH
()с>1атялын>сть (мОсм.'кг>
Стсрнльжктъ
Эндотоксины (РЛ''МЛ)
Вя iKiKTb при 25°С (сП)
7J0-7.6O
|крн 1срнй выпуска: 7.20-7.60)
^____ ■ ____280-320 ' __
('1ерн.тьно • ЬЛЫЙ ’
(Уровень »арангои стери. 1ыюс 1и) _
< 1.Ö0
МКА (тест на змбриотоксичность
j (образование бластонист через Об часов. %))
___ >170 _
>80”
после 30 мнн\1 зкепозинин
И. ФОРМА ВЫПУСКА
В каргон) 1ую пачку помешаются:
• срела. постав. 1яе.чая в прозрачном, юрмоичном. стеютнном ф.такопе с объемом
наполнения ф.закона I мл с плотно захрытм.м а. 1юмиписвым отрывным колпачком и пробкой
с тефлоновым 1юк*рьпнем Р1иго1ес*^ в количестве I шт.
- инструкция по при.менспшо.
Внутренние дополнительные злементы из картона лопо-знительно фиксирую) по.тоженис
ф.закона и предохраняет его от поврежлепия.
12. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Срела для обработки сперматозоидов является стерильной
С!тсрнль)1ос I ь обеспечивается путем ру''Шош или автоматизированной) процесса
асептической фнлырацин и пшш.тисннк флаконов, проводимого в рабочем стлс с
лачш 1.зрным ьоздухопогоком. что лозволяст получить SЛl. <И)' . Стерильность всех сред
вашлируют пузем тестирования в нсзаннеи.чой лаборатории и оценки наиболее
нсблаюнрнятно! о слу’чая.
Флаконы, используемые в качестве первичной упаковки, а 1акжс пробки пол)»ср|'аются
стерилизации методом автоклавирования перед аспетнческой фильтрацией во флаконы
среды для обработки сперматозоидов н укупоривапием флаконов,
Медиципскос и зделис не подлежит повторной стерилизации. ,
13. У010ВНЯ ТРАНСПОП ИРОВКИ
среда для обработки сперматозоидов классифицируется как безопаоюе при
транспор) ировке изделие,
Срела в 1рапспортной таре прелпрняжя-производитсля грапспоргнруегся любым закрытым
видом транспорт и соответствии с правилами, действующими на данио.м виде транспорта,
при соб;ш>лсини температурного режима от -^2®С ло - 8Т . При транспортировке
медицинские изделия упаковываются в коробки из по.шзстирола с охлаждающими
злементамп и амортизирующими матсриа.тами.
/.f'
--- стр. 25 ---
4
и . УГЛОНИЯ ХРАНКМИЯ. ( РОК ГОДНОСТИ
срок юдиосгн составляет Р месяцев со дня 11рт)изволс1на.
Ииелие стабильно после траиспоршровки при иовытенной тсмисрачурс (< 37 Х ) нс более
3 лней-
Хранить при температуре от +2' С до ‘ХЧ'.
Предохранять от воздействия света.
Изделие слслует использовать о течение 7 дней шклс нскрьттня упаковки при хранении в
стерильных условиях при температуре от +2"С до +8 С
Не допускается повторная егернлизания после вскрытия упаковки
11е использовать после истечения срока юдности.
Нс за-моражнвать,
15. УС ЛОНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
125 ®Г).
Открывание и закрывание флаконов следует проводить в стерильных условттях (ламинарный
поток. ISO .^-класса).
16. ПГРКЧКНЬ ПРИ.МКНЯКМЫХ ПР01ИВ0ЛИТ1Х1КМ МЕДИЦШК КОК)
тдклия НАЦИОНАЛЬНЫХ и МЕЖДУНАРОДНЫХ с ТЛНДАРТОВ
Мслицит1ские приборы, устройства, оборудонаиие
Мелицинскис изделия - Системта управления качеснюм
Гребования к регулир о ван и ю___________ ____
Директива RC <?3/4М-.ЬС
ISO 13485
ISO inw-1
[(X'TISO IOW3-3
Г(ХТ ISO/'! К 10‘)УЗ-33
ISO 10003.10
[)N 58040-7
ISO 1.341)8.1
ISO 13408.2
15Ш3408-6
ISO 14644-1
ISO 14644-3
Оценка биолот ического действия медииимских изделий - Мае и. I:
Оценка и испытания __ ____________
Изделия медиштнскис. Оценка бнологического ленствия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования гснотоксичт 1ое1и.
ка1шсро[снмости и токсическою действия на репродуктивную
функцию,_______________________________________________
Изделия мелицинскис. Оценка биологического действия
мслицински,\ изделий Частт. 33. Руководство по испытаниям на
гснотоксичность- Дополнение к ISO ) 0003-3.
Оцемка биолотического действия медицинских изделий - Часть
10: Исследования раздражающею и сснсибилизируюшего*
действия__________________________________
Мслн11ниская микробиология - Определение чувствительности
пат'0|С1шых микроорганизмов к протиломикробным средствам
Онределение минимад|,ной бак 1ерииндпой концентрации (МПС)
метолом чшкррразведения______
Лсетггичсскос производство мслицииской продукции ~ Часть I:
Общие требования
Лссчттичсское производство мсдицинскоП продукции - Частт. 2;
Фильтрация _____ __ _________ _
Асептическое производство мелниннской продукции Часть 6:
Изолирующие системы _______
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
Част». !: Классификация чистоты воздуха
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
ISO14Ч71
ISO 1.5::з-1
F.N 55(>-2
MM)I)HV2.I.'3
Чаем. 3: Методы испытаний________ ________
Мелицинскис >пде.1ия — Применение менеджмента рисками к
медиштнеким издс;тяк|^...................................................................
Н1ЛС.ТИЯ - Символы, применяемые при
на медицинских итдедиях. угнкстках и в
Мс/|ици11ские
марки|к>папии
cuiipoBouHtc.ibHoil локументаиии - Часть I. Общие требивания
Сгерилитация чедииннских изделии 1ребивания к
М СЛЖ1ИНСКИМ изде.’1иям дтя по.зученкя определения «Стерильно»
~ Частт. 2: Требования к медицинским излс.тиям. обработанным в
асептических условиях_________ ______________
Вмсокочувствитсльныс препараты. средства
лекарсгвенных препаратов и чс.зиштнскис иис-тия
доставки
в состав
которых Bxo.'uiT .1(11|ОЛН1Ш 1тьныс лекарственные вещества и.зи
производные крови чс.товска
MKDDhV 2.2/4 Оценка соспветсцнтя изде. 1ий медицинскою назначетптя .тля
- зксфакортюртиьного оптолитнорення rJKOl н вспомогательной
репролукцнн
Hbd. фарм. Европейская фармакопея
15'-Сдо А U.S. Pliarmaeopei.3 (1 ISP) Фармакопея США
17. ТРЕЬОВЛНИЯ К ОХРАНЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ , ^
Срела л.' 1я обработки сперматозштлов не оказывает не 1'а1ииною жтчлсйстиия на человека и
окружающую среду при использовании, транспортировке и хранении.
18. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ >ТНЛ1ИЛиИИ МЕДИЦИ1К КОГО НЗДЕ;1ИЯ
Ути.тнзапин> изделия проводят в соо 1везствии с СанИнП 2 1.7.2700-10 ,л,зя »»тхо.тов к.засса Ь
()Т1нлемиологичссктг опасные отходы). После алттаратных стккобоа обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнею вида отходов, исключаюшею
1И)зм<'жност1. их повторного применения, отходи классов Ь могут накаплннат 1.ся, временно
храниться, транспортировазься, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами к. 1асса
А (зпидсмиолотическн бсюиасныс отходы, по соаану 1триб.тнжс1П1ыс к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Ь /юпжна иметь маркировку,
свидете. 1ьетвующую о проведенном обеззараживании отходов.
Сносттб очистки места разлива среды: вымыть место разлива водой.
19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯ1АТЕЛЬ( ГВЛ
Пронтводит-ель ГИНЕМНД Г.мбХ и Ко КГ гарантирует соответстнис технических
характеристик, мслицинското изделия всем требованиям ттримснясмых иациотталытых н
мсждунар<>д»тых стандартов при соблюдении потребите.тем уе.товий зкеплуатации.
транспортирования и хранения на весь гарантийный срок.
Гаринтинт,тй срок годности средт .1 ПМ501 РУр 10“/о состинляст 9 тиесянсв.
Информация, содержащаяся в паспорте Гюзпасности. нредтюгавлястся без гарантий любою
рола. Пользователи должны ирниять во внимание згу информат(ию только в качеоие
лииолнения к другой информации, собранной ими. и должы провести независимое
ОПрСЛС-ТСНИС пригодности и полноты информации, по.лучсншюн из всех других источников
10
с /'''
--- стр. 26 ---
>1ля обесгтечения 14агу1ежа1цсго использования и >тилизаиии чшх материаюп и безопасности,
н здоровья сотрудников н клиентов.
Г'ИИПМЕД ГмбХ н Ко КГпе несет ответе! ненностит за любой ущерб, возникший веледс 1вие
ненадлежащего обращения или контакта с мелнминским нтде.тием.
20. ПРОИЗВО'ШТЕЛЬ
ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КТ.
ЛюГчекер fíhpacce Ч. D-23738 Лензан. Гер.чапия
Телефон:+40 о 4363/0 03 2Ч-0;
Факс:+49 0 4363/0 03 29-10 “ .
r.-mail: infoítEgynemed.de d
Web-site: http://u w3\’,gynemed.de
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕ.ТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «МЕДВАЙЗ».
142717, Московская облаезъ. Ленинский район, с/п Рачвилковское. пос. Развилка, территория
квартал 1, владение 09. офис 04
Тел'факс: +7 495 660-76-28
E-mail: office «imedwize.ru
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ
Символ Значение
wà Производитель
Дащ производства
y Использоващ до...
ItÖTl Код партии
По.мер по каталогу
Стерилизация с применением методов асен 1Ической обработки
® Запрет на повторное использование
Обратитесь к инструкции по применению
1 le допускать воздействия солнечного света
I Температурный диапазон хранения мелниинското изле.'шя
C€ Соответствует требованиям
Европейской Директивы Совета CEE 93/42 для медицинских изделий
На вторичной упаковке изделий, предназначенных .для поставки в Российскую Федерацию,
указывается адрес сайта на котором размещена инструкция по применению медицинского
изделия.
1-
с / ;
Vorstehende Ablichtung ist eine einwarKdfrm und
vollständige Wiedergabe der mir vorliegienöen Urschrift,
was ich hiermit beglaubige. —
Der Note-
á S
--- стр. 29 ---
9
При >|оян.1с1ШИ любиго диском4н>рга слелус! обрати 1ься к врачу.
8. МКРЫ 11РЬДОС ТОРОЖНО( ТИ <БКЮПЛ( МО(ТИ) ПРИ ПРИМРПИЖИ
||0браша1ься со всеми oupaiua.4H как с иитснииа. 1ьмими üochicmhmh ВИЧ или 1еиатита.
2) Всегда использова 1ь сшогпгуто илежду. очки химической татигы. релиновые перчатки
при работе.
3) С.1едуст илбе) uih контакта с кожей, матами и олсж.той. влыхтшня и пипстирования ртом.
4) Работать в стерильных условиях (ламинарный поток. ISO 5-класса) во избежание
возможной ко 1Стаминиини
5) Только д;ы ненользовлжя но назначению.
6) Нс стери.тичовать повторно.
7) При повторном иснользовзнин среды возможна сб кошаминация. Хранить среду' и
работать с ней необходимо только в стерильных условиях.
9. ОПЖ .ЛИНЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ. РРКОМКНДАПИИ ПО ПРИМЕИЕПНЮ
Среда CÎ.M501 Gradient 905^. 45% применяетея при 8С11очотате. 1ьной репродуктивной
технолоти (ВРТ) д,тя обрабспкн спермы человека с цс. 1ьн) выделения (центрифутирование в
граоиенте п.тотности) и очистки фракции высокоттолвижных спер.чатозоидов. Для
проведения процедуры нсоб.чодимо по 2,5 мл сред G.M501 (iradicnl ‘W i или GM501 Gradient
4.5"'о для 2.5 мл зякулята.
Проверка перед нсн<): 1ьн>яя1шем:
1) Не используйте среду, если на момент доставки флакон, пломба контейнера н.ти упаковка
открыта или повреждена
2) Не используйте среду, если она изменили цвет, помутнела или имеет любые признаки
микробной К 1)шц.чина1иш
/'lono.iiiHIe.iKHbie материалы:
1) Инкубик)р(бсзСО:) или водяная баня (необязатсльш)[.
2) Ламинарный шкаф (ISO 5 класса).
У) Пробирки.
4} Шприцы объемом 3 М .1 с шлой 2IG.
5) 11ситрифу1 а (должна работать до 30 минут при 4(H) g).
6) Среда >гтя обработки сперматозоидов (например. (iM50l Spcrm.Actice).
Выделение (центрнфутирование в градиенте ii.tuihocth) и очистка фракинн
высокш 1олвижиых сперматозоидов. Рекимеи.даиин ии примеие ......
ч
Расчет Ц-СИ.1Ы центрнфу! иронания.
Для расчета g-силы Вашей иентрифути необходимо использовать формулу:
g = l.nnxrxrpm ^ rpm - /« /T Ü lé lT Ô
или , 1ДС
г = радиус иентрифугн. мм
грт - обороюй в мипутуЛООО
Пример MÿI
г - 150 мм
об мин - 1200 оборотов в минуту
g= l.ilRx 150х l.44 = 242 g '
5
Пример М2
г - 150 мм
( g = -300 g
грт -v'300/(U l8 Х150)М.ЗЗ
обмин 1330 oüitpoTOB в минуту
'-Г*
Рекомендации по применению с замороженными обрачиа.ми спермы.
1. Перед испольтованием нагрейте вес компоненты и
образны до 37 °С или до комнатной температуры (1.5 -25“С).
2. Смешайте подгоютиенные гра-зиенты плотности, нрашая
флакон не менее 5 раз
3. С но.чощью пипетки перенесите 2.5 мл традиента с низкой
п.ютностью (45%) в стерильную одноразовую центрифужную
пробирку
4. Пстюльзу'я шприц (хЗъемом 3 мл с иглой 21С. подслоите
2.5 мл градиента высокой плотности (90%) под градиент
низкой плотности (45"'Ь). избегая образования пузырьков
воздуха.
Следите, чтобы два сдоя бьин четко разделены.
Для зюго поместите кончик ниты на дтто центрифужной
пробирки и М СЛЛС 1ПЮ распределите градиопт высокой
плоинктн. Устойчин(ч; 1ь разлс.зспия слоев стабильно н
течение двух часов.
5. С помощью пипетки или шприца аккуратно наслоите 2.5
мл от таившей сттермы на поверхность 17ш.'1не1па.
^ 6. Огиснтрнфугируйтс при 350-400 g и течение 15-18 минул.
Если после этого этана нс визуализирова: 1ся осадок,
отистпрнфутируйте еще 3 минуты. Сила центрфутирования
не должна нреямптатт. 500 g.
7. Лепирнруйтс супернатант. )
!
•о
8. С помощью шприца повторно cyciieHjmpyli те осадок с 2.0-
3.0 М.Л свежей среды л'тя обработки спермы.
6
--- стр. 30 ---
ч. ÜTUííHipHíliyi ируйте при .^00 ц в течение Х-10 минут.
А Гхли иеобхпличо получить более высокун> копиентрацию
* епермы. желагслыиюгцснтрифутиро 1Ш1ь Юминут.
10. ЛепирируТпе супернатант и пошоритс нослелнис дци
папа (8. О).
И. У;илитс 1к:тавшуся жидкость и рссуеисидируйге осадок н
необходимом обьсме среды для провслоиия проиелур ИР1
(например. -)КО. ИКСИ. ВМИ).
I
I». ТЕХНИЧКе КИР. ХАР.ЛКТЕРИСТНКИ
1) Вес КОМПОИСН 1Ы медицинского итлелия высочайшей степени очистки (сгандар!
Епропейекой фармакопеи а или Амсрнканск{)й фармакопеи).
2) Гарантии и контроль качества сред полчьсрж.лсны сер 1ификата.ми оргаиитаций MedCcri и
DEKRA.
•Я ) Сертификат аналнча на кажлуто партию можно получить по чапросу на сайте
проичволитсля (liitp: V\v>vw,gynemcd-de) а рач.чс.те «C'crtillcalc.sv. по номеру лота.
4) Паспорт бсчопасности (MSDS) мслишшского нчлелия можно получить по запросу и.ти
iaipyiHTi. с сайта П|Х)ичводителя(Ьир:/''\\«>А.у\ncmcd.de).
5) Пронзволство среды осуществляется всоотве 1С1нии со слс;1ую1цими характеристиками:
ОМЯИ ilrihjrfiii W ii I à\(50l (Jrudiimi 4S%
pli
Осмояяльность (mOc m'ki )
Плотность у.'м.т)
Стерильность
7.20-7.60
____(кршерий выпуска: 7.2(>-'^.60)_______
Я20-250 Г '310-340
UO5O-I.I1S0
Эилотохеины (Си'мл)
Впкость при 25°С (cil)
lecT на выживасм(кть
сперчаточоидов (%)
С терильно- SAU о '
(Уровень гарантии стерильности)
< 0.5'
< 1.65
>«0
выжиьаннс п«>сле 4 часов экснозииии отмытых спермаючонлов в
•естирусчой среде
>75
выживание после 24 часов чкспотииик отмьпых снерматотонлов а
тестируемой среде
11. ФОРМ.А ВЫПУСКА ^
(■ре<)а <Ья<>6ри6отки сперматоюш)т ОМ501 (тпИеШ 90%
В картонную пачку помешаются:
- среда, посчавляемая в прозрачном, герме! нчном. стеклянном флаконе с объс.мом
наполнения флакона 10 мл с плогно закры 1мм алюминиевым отрывньтм колпачком и
7
'С
i
пробкой с ¡ефлоповым покрытием Ншччсс* в количестве 1 шг. (или 50 мл или 100 мл. или
250 мл с П.ТОТНО закрытым колпачком и пробкой с 1еф.тновы.м покрытием 11нго|ес' в
количестве 1 Ш1.)
• инструкция по применению.
CpfOu 0:iH обработки спермапюшиОт (iMSOJ GraJiciv 45%
В картонную пачку помешаются:
• среда, поставляемая в прозрачном, герметичном, стеклянном флаконе с объемом
наполнения флакона 10 мл е пло’т о закрытым алюмиииеиым отрьшным колпачком и
пробкой е тефлоновым покрытием I íurotec* в количестве I шт. (н. 1и 50 мл или ИК) .мл. или
250 мл с плотно закрытым колпачком и пробкой с тефлоновым покрытием I liirotec’ в
количестве I un.)
- инстру кция по примсиснию.
Внутренние дополнительные злемеиты из картона дополнительно фиксируют по.южепис
флакона и предохраняет его от повреждения.
12. СТЕРИ.1ЬНОСТЬ
Среда для обработки С 11ермато:«>ил(ш яв.1яется стерильной.
CiepH.TMiocib обеспечивается путем ручною или автоматизированною процесса
асептической фильтрации и наполиекия ф.таконов. проводимою в рабочем сто.тс с
ламинарным вочлухопотоком. что позволяет по.тучи 1ь SAI. • 10 *. Стерильность всех сред
ва.пилируют iiyieM тес1ировапия в независимой лаборатории и оценки наиболее
небяа! оприятного случая.
Флаконы, используемые в качес 1вс первичной упаковки, а также пробки полвер 1аются
стери.тнзашш мстодо.м авток.таннроваш 1я перед аепстичеекой филырацией во ф.такоим
среды для обработки сперматозоидов и укупориваннем флаконов.
Медицинское изделие не подлежит повторной стерилизации.
13. УС ЛОВИЯ П'АПСПОРТНРОВКН
Среда хдя обработки сперматозоидов классифицируется как безопасное п^ти
Т7«испоргировке изделие.
Среда в транспортной таре прсдприятия-произво;штеля транспортируется любым закрытым
видом транспорта в cootbctcibhh с правилами, действующими пи данном виде транспорта,
при соблюдении температурною режима от +2®С до *8Х. При транспортировке
медицинские изделия упаковывакнея в коробки из подистиро.та с охлаждающими
элсмен 1ачи и амортизируюиш.чи мцтсрнала.ми.
14. У СЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. СРОК ЮЛНОСТИ
Срок годности составляет 18 месяцев со щи производства.
--- стр. 31 ---
Игаелие стабильно пекле 1ранспоршроики при повышенной температуре ?7 °С) нс более
5 дней.
Хранить при температуре отдо -8 С.
Предохранять от воздействия света.
Изделие следует использовать в течение 7 лней после вскрытия упаковки при хранении в
стерильных ус.човнях при температу ре 01 -З^Сдо -8Т .
Не допускаегся повторная стерилизация после вскрытия упаконки.
Нс использовать после истечения срока годности
Нс замораживать.
15. УС ЛОВИЯ ')КС1иУАТАЦИН
Среда для обработки сперматозоидов 1грнчсияе1ся при комнатной температуре (-15"С до
-25 "С).
Открывание и закрывание ф.зако 1нж следует пр<1водить в стерильных ус.товиях (ламинарный
поток. 1Я0 5-к,1асса1.
16. ПЕРГ.ЧКНЬ ПРИ.МЕ11ЯЕМЫХ ПР()НЗВОДИТ1-ЛЕМ МЕЛИЦИНСКО! О
ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Лиректва ЕС 93 '4:'ЕЕС Мслиципские приборы. у|ЛРОнства. обору дование
180 13485 Медицинские излелия СЗнстсмы управ.тення качссгиом -
Требования к резллировапию
180 1099.3-1 Опенка биожи ического действия мелицитзеких изделий - Часть 1;
Опенка и нспышиия
1 ОСТ 180 1090.3-3 Итделия медшизнские. Оцеззка биологичсскотчт действия
медицинских изделий Часть .3. Иеслелования 1енотоксичнос 1и.
каицерогенности и токсического действия на репродуктивную ,
функцизо.
Г(ХТ180.'ГК 1099.3-33 Изделия ме.тицинекие. Оценка биоло) ического действия
медицинских изделий. Часть 23. Руководство по испытаниям на
генотоксичиостъ. Лополисние к 180 10993-3.
180 10993-10 Оценка биоло 1ичсско 10 действия медицинских изделий - Часть
10: Исследования раиражаюшего и сенсибилизируюшего
действия
Г)Ы 58940-7 Медицинская микробио.тог ия - Определение чувствительности
патозетзых микроорзанизмов к противомикробным средствам -
Озтредстзение хзинимальиой бактерицидной концеззграцизз (МВС)
мзггодоч микроразведення
180 13408-1 Лсеззтическое ззроизводезвзо мединиззекой продукззии - Часть 1:
Обзззнс требования
180 13408-2 Асептическое зтроизводсгво медицинской продукции - Часть 2;
Фи.тьтрация
180 13408-6 Лсетзтичсское зтроизводсгво медициззекой продукззии - Часть 6:
Изолиругошие системы
180 14644-! Чистые помещения и связанные с ззимн котзтролируемыс среды -
Часть 1: Юззсснфнкацззя чистотьз воздуха
, |$0 146^4-3 Чистзае помещения и связаззные с нимзз коззгрплируемз.зс среды -
'-1асз ь 3: Методы исззьзтаний
18014971 Мслизшнскне изл&тия - Примснеззне менеджмезгта рисками к
медицинским изделиям
ISO 1.'223-1 Мелининскис ичлелия - Симв«'лы. применяемые при
мэркиронанин на мслицинских иьте. 1иях. зтккетках и и
сопр01юдителыюй документации - Часть ' • (Убшис требования
ЕК 556-2
МГППГУ 2.1-3
МЕОПЬЛ' 2.2/4
Евр. фарм
(■тсри.1И!аиня мслицински.\ излелий - Требования к
медицинским иыелням д|я получеимн оирелс.тения <Х'термлыю->
- Часть 2. 1реОовамия к медицинским из.тслияч обработанным в
асептических условиях _____ __
Пмсокочувствитс.зьныс 1>рсиа[та1ы. сразстна .зоставки
лекарствсииы.х препаратов и медицинские нзде.тня. в состав
которых входят дииолкнтсльные .текарстнениые вещества или
производные крови человека _ ___
Оценка соответствия изле.зий мслицинского назначения дтя
экстракорпорально!о оп.эолотвореиия ('эКО> и вспомогатс.тыюй
рспролукции _____ _ ____ __
Европейская фармакштся _______________________
Фармакопея США ______________________I'.5. Рйаттасореа (С5Р)
17. ТРЕВОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУ ЖАЮЩЕЙ С РЕДЫ
С'ре.та для обработки сперматозоидов не оказывает ие 1ативиого воьчействия на человека и
окружакицух! среду при использовании, транспортировке и хранении.
18. ПОРЯДОК Н УС ЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНС кого ИЗДЕЛИЯ
Утилизацию изделия проводят в соответствии с СаттПиИ 2.1.7.27'Ю-Ю д. 1Я отходов к.засса Ь
(эпидемио.зогически опасные отходы). Пос.те аппаратных способов обеззараживания с
при.чененис.м физических методов и зззчеиения впеижего вила отходов, исзстючаюшего
возможность их повторною применения, отходы зезассов В могуч накапливаться, времешш
храниться, зранспоргироватьса. уничтожаться и за.хораниваться совместно с 01хо.зами зиасса
Л (зпндемио.югичсеки безопасные отходы, по составу приближенные к ТЮ). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов класитв Ь ло.тжна иметь маркировку.
свидете; 1ьствугащую о протзеденном обеззараживании отходов.
Способ очистки кзеста разлива среды; вымыть место разлива ветлой
19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОПЯЗАТЕЛЬС! ВА
Производитель ГИНЬМПД ГмбХ н Ко КГ гарантирует соответствие технических
характеристик медицинского изделия всем требованиям применяемых национальных и
международцых стандаргов при соблюдении потребителем условий зкеплуатацип.
транспортировааня и хранения на вссыарантийный срок.
Гарантийный срок 1'олности среды ОМ501 Ога111еп190“ /«. 45% составляв! 18месяцев.
Иттформапия. содержащаяся в паспорте безпаснттсти. предоставляется без гарантий люботхт
рода. Пользователи должны принять во вмимаипе эту информацию то.тько в качестве
дополнения к другой информации, собранной ими. н должы провести иезавиенмое
определение пригодности и полноты ииформаини. получсншюй из всех дру 1их исгочников
для обсспеченззя надлежащею исттользонання и утилизации ;з 1нх матсриа.тов и безопасности,
и здоровья сотрудников и клиентов.
К)
--- стр. 32 ---
I ИНЬ'МНД ГмбХ и Ко К[ не несет 01ветствен4пс1ич та любой ущерб- вотиикчний вследствие
ненадлейсашего обращения или контакта с медицинским илделием.
20. ПРОИЗВОДИ I ьль
ГИНЕМЕДГмбХ и К») К |.
Любекер Штрассе 9, D-23738 Лензан. Германия
'I слефон; -44 0 4363'Ч 03 29-0;
Факс; * 49 0 436.3/9 03 29-19
E-mail: info;«;gynemed.de
Web-sife: ht№:/7wwv».tfvnemL‘d.de
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРКДС! АВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «МЕДВАЙЗ>'. i
142717. Московская область. Ленинский район, с-'п 1’ачнилковское. пос. Развилка, терри тория
квартал I. владение 09. офис 04
Тея/факс: +7 495 660-76-28
E-mail: office,a'mcdwize.ni
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ
Симвп.л I Значение
^ ] Производитель
d
[lot]
Дата произволе гва
Iw]
са
т
С€
Использовать до...
Кол iiapiHH
Номер по ката.ю1у
Стерилизация с применсние.м методов асептической обработки
Запрет 1ш повторное использование
Обратитесь к инструкции по примс11сник>
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон хрш1ения медицинскогр изделия
Соспветсгвует гребованняч
Европейской Директивы Совета ('И-' 9.V42 для ме>1ицннских изделий
На вторичной упаковке изделий, предназначенных для поставки в Российскую Федерацию,
указывается адрес сайта, на котором размещена инструкция по применению медицинского
изделия.
тГ'
/
L
I I
,.4 di.-
Vorstehende Ablichtung ist eine einwandfreie und
vollständige Wiedergabe der mir vorliegenden Urschrift,
was ich hiermit beglaubige.
Oldenburg i H , 25 11 2019
Der Notar:
\
\
c/S