Датчик шунтирующий CDI с гепариновым покрытием, модель CDI510H, для системы мониторинга параметров крови CDI — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- " ' T e r u m o Версия 1.0 2021 г. Инструкция по применению Датчик шунтирующий CDI с гепариновым покрытием, модель CDI510H, для системы мониторинга параметров крови CDI --- стр. 2 --- 1 Наименование медицинского изделия Датчик шунтирующий CDI с гепариновым покрытием, модель CDI510H, для системы мониторинга па раметров крови CDI. Далее может упоминаться как C D I 5 1 О Н , датчик шунтирующий, изделие. 2 Варианты исполнения медицинского изделия Датчик шунтирующий CDI с гепариновым покрытием, модель CDI51 ОН, для системы мониторинга па раметров крови CDI имеет только один вариант исполнения. 3 Информация о производителях медицинского изделия Р а з п а б о т ч и к : lerumo uaraiovascular bystems Corporation (Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн) 125 Blue Ball Rd Elkton Maryland 21921, U.S.A. 1США) П р о и з в о д и т е л ь : lerumo Cardiovascular bystems Corporation (Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн) 125 Blue Ball Rd Elkton Maryland 21921, U.S.A. (США) М е с т о п р о и з в о д - с т в а : lerumo cardiovascular bystems Corporation (Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн), 125 Blue Ball Rd Elkton Maryland 21921, U.S.A. (США) 4 Назначение медицинского изделия Одноразовые шунтирующие датчики предназначены для использования с системой мониторинга пара метров крови CDI во время процедур искусственного кровообращения, когда требуется постоянный мо ниторинг газов крови, pH, калия. 5 Применение медицинского изделия, предусмотренное производителем ^ 5.1 Показания к применению и предполагаемое использование Датчик шунтирующий CDI с гепариновым покрытием предназначен для использования в сочетании с монитором CDI при проведении процедур в условиях искусственного кровообращения, когда требуется непрерывный мониторинг газов крови, pH, калия и температуры. Датчики шунтирующие содержат флу оресцентные микросенсоры Р02, РС02, К+ и pH, а также контактную область термистора для измере ния температуры. Датчики шунтирующие предназначаются только для одноразового использования, имеют гепариновое покрытие и являются стерильными, нетоксичными и апирогенными. Датчики шун тирующие предназначены для размещения в линиях шунтирования, продувки, взяти 1грбразцов, венти ляции или любых других линиях с кровотоком. Изделие предназначено для использования при прове дении процедур в условиях искусственного кровообращения длительностью не более 6 (шести) часов. 5.2 Противопоказания Изделие CDI51 ОН не предназначено для использования в случае отсутствия кровотока через экстракор поральный контур. Для обеспечения оптимальной измерительной точности рекомендуется использо вать датчик шунтирующий при скорости кровотока не менее 35 мл/мин. Восстановление минимального кровотока через линию шунтирования после прерывания обеспечивает возврат системы к оптимальной работе. 5.3 Возможные побочные действия Не выявлены. 5.4 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие для профессионального использования в пределах лечебного учреждения. --- стр. 3 --- 6 Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска медицин ского изделия, в соответствии с классификацией номенкла- TVPbi 3 Инвазивность Неинвазивное медицинское изделие Применение источников энергии Неактивное медицинское изделие Тип контакта с телом Контакт с циркулирующей кровью Кратность применения Одноразовое Продолжительность контакта Изделие кратковременного контакта (менее 24 ч) Стерильность Стерильное изделие, стерилизовано радиацией 7 Принцип действия медицинского изделия Датчик шунтирующий является сенсором системы CDI, в котором используется технология оптической флюоресценции для измерения газов крови, pH и калия. Модуль измерения параметров крови соединяет монитор с одноразовым шунтирующим датчиком, вставленным в экстракорпоральный контур. Шунтирующий датчик содержит флуоресцентные микро датчики. Светодиоды (LED) в модуле направляют световые импульсы к микродатчикам. Микродатчики изготовлены из флуоресцентных веществ, которые излучают свет в ответ на стимулирующие импульсы. Интенсивность излучаемого света зависит от концентраций калия, кислорода, углекислого газа и ионов водорода, входящих в контакт с микродатчиками. Свет, излучаемый флуоресцентными микродатчи ками, направляется на модуль и измеряется детектором света. Выходной сигнал детектора преобразу ется микропроцессором в числовые данные, которые выводятся на экран монитора. Примечание: датчик шунтирующий сам по себе не является средством измерения, а представляет со бой компонент системы мониторинга параметров крови CD I«Терумо». 8 Описание медицинского изделия Датчик шунтирующий используется в сочетании с системой мониторинга параметров крови CDI для мониторинга Р02, РС02, К +, pH и температуры. Датчики размещаются в экстракорпоральном контуре, по которому циркулирует кровь пациента, что обеспечивает течение крови через датчик. Многоразовый монитор используется в сочетании с одним или двумя модулями измерения параметров крови, которые подсоединяются к проточному устройству. Световой сигнал от зонда направляется на флуоресцентные микросенсоры датчика, которые взаимодействуют с кровью пациента таким образом, что интенсивность флуоресцентного света, излучаемого микросенсорами в ответ на возбуждающий световой сигнал, меня ется пропорционально концентрации ионов 02, С02, К+ и водорода (pH). Перед использованием датчик калибруется путем воздействия на него известных концентраций каждого из анализируемых элементов. Таким образом, с использованием калибровочной кривой флуоресцентный сигнал от микросенсора мо жет быть преобразован в значение Р02, РС02, К+ и pH, которое отображается на мониторе. Параметр К+ предусматривает необходимость проведения дополнительной калибровки in vivo с целью получения второй точки для калибровочной кривой. Изделие предназначено для использования при проведении процедур в условиях искусственного кровообращения длительностью не более 6 (шести) часов. Датчики имеют гепариновое покрытие, что повышает тромборезистентность поверхности изделия. Ге париновое покрытие не может рассматриваться в качестве замены системной гепаринизации при про ведении процедур в условиях экстракорпорального кровообращения. 8.1 Конструкция и внешний вид --- стр. 4 --- 8.2 Фотографическое изображение 8.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные компо ненты Корпус: Поликарбонат (Бисфенол А) Микродатчик pH;: Конформное защитное покрытие- Технический углерод, Декстран Функциональная часть- регинерирированная целюлоза Соединение - Чувствительный к давлению клей ___ Микродатчик К+: Конформное защитное покрытие Технический углерод, Декстран Функциональная часть- регинерирированная целюлоза Соединение - Чувствительный к давлению клей Микродатчик С02: 77окры/пне — Силиконовый полимер. Силикон, Платиновый катализатор, Метилвинилциклический ингибитор Функциональная часть- материал марки Sephadex Соединение - Чувствительный к давлению клей Микродатчик 02: Покрытие - Силиконовый полимер, Силикон, Платиновый катализатор, Метилвинилциклический ингибитор, Технический углерод Функциональная часть -Полициклический ароматический углеводород Соединение - Чувствительный к давлению клей ЧДК Термокарман: Титановый сплав Молярный раствор: Вода процентное содержание 98% Коллоидный диоксид кремния Поверхностно-активное вещество АМИНОПРОПИЛТРИЭТОКСИСИЛАН ГИДРОКСИД АММОНИЯ --- стр. 5 --- " ' T e r u m o Буфферный раствор: Диазолидинилмочевина марки Germall II Хлорид калия Карбонат натрия Хлорид натрия Стерильная вода, процентное соотношение 99% Крышка адаптера: МАБС-полимер (Метилметакрилат) /АБС; Блок фильтра/разбрызгивателя: Заглушка рассекателя - Полистирол и ПЭЭК (полиэфирэфиркетон) Фильтр - Акрил УФ-отверждаемый клей Колпачок конуса Люэра - АБС пластик Оптическое соединение: УФ-отверждаемый силикон состав; Сшивающий агент Силикон Ингибитор Г ексаметилдисилоксан Катализатор - (Триметил)циклопентадиенилплатина (IV) Гепариновое покрытие: Фоточувствительный сополимер гепарина и поливинилпирролидона Стерильная вода, процентное содержание 80% Фоточувствительный ПВП Изопропиловый спирт Колпачок канюли Люэра: АБС-пластик 8.4 Структура и перечень принадлежностей Медицинское изделие не имеет принадлежностей. 8.5 Совместимость изделия с другими медицинскими изделиями Медицинское изделие совместимо с системами мониторинга параметров крови CDI (например, Мони тор параметров крови CDI 500 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10225 от 21.07.2'011; Система мо ниторинга параметров крови CDI® 550 с принадлежностями). Информацию о совместимых системах CDI можно получить у уполномоченного представителя произ водителя. 8.6 Сведения о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств. 8.7 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Датчики имеют гепариновое покрытие. Гепарин, входящий в состав покрытия, выделяется из слизистой оболочки кишечника свиней и модифицируется до фоточувствительного гепарина. Материал животного происхождения соответствует требованиям безопасности EN ISO 22442-1, EN ISO 22442-2, EN ISO 2 2 4 4 2 “3 • 9 Информация о маркировке и упаковке Датчик шунтирующий CDI с гепариновым покрытием, модель CDI510H, для системы мониторинга па раметров крови CDI индивидуально упакован в пенополиэтиленовый пакет (внутренний пакет), кото рый затем помещается в фольгированный пакет (вторичная индивидуальная упаковка). Транспортная упаковка изготовлена из гофрированного картона и содержит количество индивидуаль ных (потребительских) упаковок, указанное на маркировке. --- стр. 6 --- Маркировка индикатора замораживания (находится на транспортной упаковке) «Внимание: Окрашивание бумаги указывает, на воздействие отрицательных температур и на то, что изделш не подлежат использованию. В США обратитесь к компании Терумо Кардиоваскулар Системе Корпо- рейшн по тел (800)521-2618 для возврата. За пределами США, пожалуйста, свяжитесь с уполномчен- ным представителем производителя» Описание символов Символ Описание Символ Описание REF Номер по каталогу Количество изделий LOT Код партии 20V / ^ Количество изделий в транспортной упаковке___________________________ Использовать до Ж Апирогенно Изготовитель Не использовать при повреждении упа ковки I ЕС IREPI Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ! Хрупкое, обращаться осторожно С€ Знак соответствия на территории Европейского союза Беречь от влаги Запрет на повторное применение Rx ONLY Предостережение: Ограничение про дажи этого изделия врачом или другим лицензированным практикующим вра- чом или по его заказу._______________ Не стерилизовать повторно ST E R IL E RРадиационная стерилизация ох 32' П 35Х Температурный диапазон Содержит жидкость Обратитесь к инструкции по приме нению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 10 Основные параметры и характеристики медицинского изделия Датчик шунтирующий CDI510H заполняется определенным количеством калибровочного буферного раствора, который изготавливается на предприятии компании. Осмолярность 261 мОсм/кг pH____________________________________________________ 6,2 Характеристики медицинского изделия: Допустимое отклонение характеристик ±10%, если не указано иное. Характеристика Значение Габаритные размеры, мм 108,458±0,254 х 32,842±0,254 х29,337±0,127 Масса, г 12,3±1% Объем заполнения 1,2 мл Иллюстрация --- стр. 7 --- ^ '^ E R U M O Термокарман | Толщина материала, мм 0,1016-0,1397 _ 1 Наружный диаметр, мм 4,140-4,242 — 1 Наружный диаметр купола, мм 2,184-2,464 _ 1 Высота от вершины до основания, мм 1,397 ±0,102 - Корпус 1 Общая длина корпуса, см 6,35 ± 0,025 Внутренняя длина отверстия под вкладыш, см 3,175(±0,013;-0,005) Ширина выступа вкладыша, см 4,204 ± 0,008 Внутренняя ширина между кры лышками, см 2,192 ± 0,025 Ширина отверстия под вкладыш, см 1,046 ±0,005 Диаметр большого отверстия, см Внутренний конус большого отвер стия, см 0,706 ± 0,008 0,650 ± 0,005 Диаметр меньшего отверстия, см 0,43 ± 0,023 Вкладыш_____________________ Ширина окошка, мм 5,994 (±0,051;-0,127) Длина выступа вкладыша, см 4,204 (±0,018; -0,013) / i r p f v iffti \ \ \ % --- стр. 8 --- Характеристика Значение Иллюстрация! Длина нижней части вкладыша, см: 3,175 (+0,003;-0,013) Ширина вкладыша, см 1,031 + 0,013 Диаметр отверстия под термокар ман, см Диаметр нижней части отверстия под термокарман по кромке, см Заглушка разбрызгивателя 0,254 ± 0,005 Мин. 0,216 ^----------Л V • t : . Размер купола, см 0,05-0,10 Размер заглушки, см 0,368-0,394 Размер трубки, см 1,25-1,42 Конусность 6% Верхний наконечник Люэра Конусность Длина, мм 6% 37,5 Датчик шунтирующий является сенсором системы CDI, в котором используется технология оптической флюоресценции. Датчик шунтирующий сам по себе не является средством измерения, а представляет собой компонент системы мониторинга параметров крови CDI. Рабочие диапазоны параметров крови щп дшмпкя шуширушщс! и: Значения разрешения Р02 20-500 мм рт. ст. (2,7-66,7 кПа) 1 мм рт. ст. (0,1 кПа) РС02 10-80 мм рт. ст. (1,3-10,7 кПа) 1 мм рт. ст. (0,1 кПа) К+ 3,0-8,0 ммоль/л 0,1 ммоль/л .ДН__________ от 6,80 до 7,80 единиц pH 0,01 единиц pH Температура 15 °С ^0 °С 0,1 °С --- стр. 9 --- - ' T e r u m o 'дл»»ь. .ОЛЯ светодиодов в модуле системы CDI, иаиравлиющих световые импульсы к микродат чикам: 11 Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо. Медицинское изделие поставляется в стерильном состоянии и предназначено для одно- кратного применения. 12 Методы и условия стерилизации, срок сохранения стерильности Датчик шунтирующий CDI с гепарииовь™ покрытием, модель CDI510H, для системы моинториига па- £ Г к Т > : : ^ ; у ю - с Т — тамма-излучеиием в соответствии со стандартом EN ISO 11137-1. 13 Перечень иацнональиы* и международных нормативных документов / стандартов, ко- торым соответствует медицинское изделие EN ISO 10993-4 EN ISO 10993-5 EN ISO 10993-10 ENISO 10993-11 EN ISO 10993-12 ENISO 10993-18 ENISO 11137-1 ENISO 11137-2 ENISO 11607-1 и с т а ^ Оценка биологического действия медицинских “ Делий Ч^сть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджм р ' S - е р и л и з а ц и я м е д и ц и н с к о й п р о д у к ц и и Г н а д и а ц и о н н а я с т е р и л и з а ц и я . Часть ния к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинск СтТрилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установ^ ^ о Г к 1 '^ Г д Г ц ш с к ^ изделий, подлежащих финишной Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным мам ENISO 11607-2 ENISO 11737-1 ENISO 11737-2 EN ISO 13485 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стершизации. часть 2. ^пебования к валидапии пропессов формирования, герметизации и сборки ^ _ Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка ^илизациГм еда изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания S еТриль^^^^^^^^^^^^ определении, валидации и обеспечении процессов стерилизации ^ "Гд и ц и н ск и е . Системы менеджмента качеств.. Трябовави. мя целей регули- EN ISO 14937 ГтериГизация медицинской продукции. Общие требования к определению S с“ « у к ,« г о сред»™ и ралработке. валидации и текущему контролю проиесе. стерилизации медицинских изделий --- стр. 11 --- Обозначение 1 - кабельная муфта с датчиком 2 - калибратор __________ Подсоединить кабель калибратора CDI к монитору. При помощи кнопки системной карты выбрать ре жим калибровки (CALIBRATE) на мониторе CDI. Калибровка датчика шунтирующего осуществляется в соответствии со следующим алгоритмом действий. 1) извлечь датчик шунтирующий из фольгированного пакета и провести визуальный осмотр дат чика на наличие повреждений. Обратить внимание на трехзначное калибровочное значение К+, указан- ное на этикетке. ВНИМАНИЕ: НЕ ОТКРЫВАТЬ ПАКЕТ ДО НЕОБХОДИМОСТИ ИСПОЛЬЗОВАШМ Д А Т Ш ^ ШУНТИРУЮЩЕГО. НАХОЖДЕНИЕ ДАТЧИКА ШУНТИРУЮЩЕГО В ВОЗДУШНОЙ СРЕДЕ П - МЕЩЕНИЯ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРИОДА ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬЮ СВЫШЕ 24 ЧАСОВ МОЖЕТ ПРИ ВЕСТИ К НЕТОЧНОЙ КАЛИБРОВКЕ. 2) перед калибровкой проверить, что в датчике шунтирующем содержится надлежащее количество буферного раствора. Для этого удерживать датчик шунтирующий в вертикальном положении и визу ально проверить, что раствор полностью покрывает все 4 микросенсора. ВНИМАНИЕ: ДАТЧИКИ ШУНТИРУЮЩИЕ, НЕ ЗАПОЛНЕННЫЕ НАДЛЕЖАЩИМ Ш Л 1 № СТВОМ БУФЕРНОГО РАСТВОРА, МОГУТ БЫТЬ ОТКАЛИБРОВАНЫ НЕКОРРЕКТНО И НЕ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ. ВНИМАНИЕ: НЕ ДОБАВЛЯТЬ И НЕ СЛИВАТЬ РАСТВОР В/ИЗ ДАТЧИКОВ Ш^НТИРУЮЩЖ. СОСТАВ И ОБЪЕМ РАСТВОРА ПРЕДОПРЕДЕЛЯЕТСЯ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ДО СТИЖЕНИЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ И ТОЧНОСТИ КАЛИБРОВКИ. 3) снять кабельную муфту с монитора CDI. Защелкнуть датчик шунтирующий на кабельной муфте. Датчик шунтирующий можно надеть на кабельную муфту только в одном положении, 4) снять колпачок нижнего малого наконечника Люэра (синего цвета) с датчика шунтирующего. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ СНИМАТЬ ФИЛЬТР И РАЗБРЫЗГИВАТЕЛЬ В СБОРЕ С ДАТЧИКА ШУНТИРУЮЩЕГО. СНЯТИЕ ФИЛЬТРА И РАЗБРЫЗГИВАТЕЛЯ В СБОРЕ ДО ВЫПОЛНЕНИЯ КА ЛИБРОВКИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОТЕРЕ СТЕРИЛЬНОСТИ. 5) используя асептическую технику, полностью открутить верхний большой наконечник Люэра с отверстием (синего цвета). Наконечник Люэра останется прикрепленным к датчику шунтирующему, обеспечивая возможность стравливания буферного раствора через предусмотренное отверстие без нару шения стерильности; _ „ 6) поместить кабельную муфту в сборе с прикрепленным датчиком шунтирующим в любой из кар манов калибратора. Убедиться в том, что кабельная муфта в сборе полностью вставлена в карман; 7) повторить шаги 1-6 при необходимости установки второго датчика шунтирующего; --- стр. 12 --- 8) проверить, что отображаемое калибровочное значение К+ соответствует значению, указанному на этикетке датчика шунтирующего. Если эти значения расходятся, отрегулировать отображаемое зна чение в соответствии с указанным на этикетке. После этого нажать кнопку «ОК (\)»; 9) проверить, что на дисплее отображается сообщение о заверщении данной операции в подсказках о процессе калибровки. Чтобы начать калибровку, нажать кнопку «ОК (V )» . ПРИМЕЧАНИЕ: если выполняется калибровка только одного датчика шунтирующего, неиспользуе мый выходной порт калибратора автоматически перекроется для сохранения калибровочного газа. ПРИМЕЧАНИЕ: в процессе калибровки может произойти утечка буферного раствора из датчика щун- тирующего вокруг верхнего больщого наконечника Люэра с отверстием. Эта потеря жидкости является нормальной и не оказывает влияния на точность калибровки. Калибровка системы будет выполнена автоматически. О заверщении двухточечной калибровки сооб щается посредством соответствующего сообщения на мониторе, а также распечатки результатов кздиб- ровки при помощи принтера, если принтер активен. Если калибровка проведена неудачно^либо была намеренно прервана, соответствующие сообщения одновременно будут выведены на дисплеи и принтер (если он активен). Более подробную информацию см. в разделе «Диагностика и устранение неисправ ностей» Руководства оператора системы мониторинга параметров крови CDI. 10) используя асептическую технику, плотно закрутить верхний большой наконечник Люэра с от верстием (синего цвета) на датчике шунтирующем. 11) извлечь кабельную муфту в сборе из калибратора. Отсоединить кабель калибратора от монитора, 12) поместить кабельную муфту на установочный кронщтейн. Фильтр и разбрызгиватель в сборе должен оставаться подключенным к датчику шунтирующему до момента подключения изделия к кон туру. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ДОПУСКАТЬ ПОЛНОГО УДАЛЕНИЯ КАЛИрОВОЧНОГО БУФЕР НОГО РАСТВОРА ИЗ ДАТЧИКА ШУНТИРУЮЩЕГО В СБОРЕ. ВОЗДЕЙСТВИЕ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ ПОМЕЩЕНИЯ В ТЕЧЕНИЕ БОЛЕЕ ЧЕМ 3 МИНУТ МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ ДАТЧИК ШУН ТИРУЮЩИЙ. ВНИМАНИЕ: ДЛЯ СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ ДАТЧИКА Б^^^^TИPУЮЩEГО С Ж ^С Т ЗАТЯНУТЬ ВЕРХНИЙ БОЛЬШОЙ НАКОНЕЧНИК ЛЮЭРА С ОТВЕРСТИЕМ И НЕ СНИМАТЬ ФИЛЬТР И РАЗБРЫЗГИВАТЕЛЬ В СБОРЕ ДО ПОДКЛЮЧЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ К КОНр^РУ. 13) нажать кнопку «ОК (V)». После этого монитор перейдет в режим ожидания (STANDBY). Теперь датчики шунтирующие откалиброваны и готовы для установки в контур. Монитор будет оста- ; режиме ожидания (STANDBY) до момента выбора рабочего режима (OPERATE).ваться в I Установка датчика шунтирующего Обозначение 1 - Фильтр и разбрызгиватель в сборе --- стр. 13 --- 2 - Микросенсоры 3 - Верхний большой наконечник Люэра с отверстием. Установка датчика шунтирующего в контур выполняется следующим образом: датчик шунтирующий может быть установлен в линию шунтирования/продувки в любой момент времени в ходе заполнения или в ходе искуественного кровообращения. Поток жидкости должен быть остановлен на участке до датчика шунтирующего перед его подключением во избежание утечки жидкости. ПРИМЕЧАНИЕ: датчик шунтирующий поддерживает возможность кровотока в любом направлении. ПРИМЕЧАНИЕ: компания-производитель предполагает, что при установке датчика шунтирующего на линию для отбора проб датчик будет размещен на впускной стороне пробоотборного порта во избе жание периодического прерывания регистрации значений параметров крови в ходе введения лекар ственных средств. 1) Используя асептическую технику, снять колпачок верхнего малого наконечника Люэра (белого цвета) с датчика шунтирующего, слить калибровочную жидкость перед использованием, затем подсо единить датчик шунтирующий к одному концу контура с линией шунтирования. 2) Используя асептическую технику, снять фильтр и разбрызгиватель в сборе (прозрачный) с ниж ней поверхности датчика шунтирующего и подключить его к другому концу контура с линией шунти рования. 3) Заполнить и удалить воздушные пузырьки из линии продувки/шунтирования, после чего прове рить линию и датчик шунтирующий на наличие пузырьков. Проверить заполненную линию на утечки; не использовать датчик при выявлении любых утечек. Теперь система мониторинга параметров крови CDI готова к работе. После выбора рабочего режима (OPERATE) монитор начнет выполнять регистрацию значений параметров крови. Замена датчика шунтирующего Замена датчика шунтирующего в процессе искусственного кровообращения: Компания-производитель не рекомендует заменять датчик шунтирующий в процессе искусственного кровообращения. В случае отказа датчика шунтирующего CDI510H процедура должна быть завершена с использованием стандартного лабораторного анализа газов крови. 17 Требования по защите окружающей среды 17.1 Влияние медицинского изделия на окружающую среду Медицинское изделие не оказывает воздействие на окружающую среду. 17.2 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация датчика шунтирующего CD1 с гепариновым покрытием, модель CDI510H, для еистемы мо ниторинга параметров крови CDI должна выполняться в соответствии с требованиями местного законо дательства. Класс «А» медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для неиспользованного изделия. Класс «Б» медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для использованного изделия. 18 Предупреждения и меры предосторожности Важная информация по безопасности: Предупреждение: только для однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может повлечь за собой нарушение стериль ности, биосовместимости и функциональной целостности изделия. Предупреждение: датчики шунтирующие являются стерильными, с гепариновым покрытием, неток сичными, апирогенными, предназначенными только для однократного применения изделиями, а также --- стр. 14 --- предназначены для использования при проведении процедур в условиях искусственного кровообраще ния продолжительностью до 6 часов. Предупреждение: В буферном растворе содержится вещество Germall II. Потенциальным побочным продуктом German II может быть формальдегид. Воздействие формальдегида может вызывать нежела тельные реакции у чувствительных к нему пациентов. Предупреждение: Шунтирующий датчик обработан гепарином; его не следует применять у пациентов с чувствительностью к гепарину. Устройства с обработанными гепарином поверхностями могут вызы вать нежелательную реакцию. Предупреждение: Использование следующих веществ потенциально может вызывать погрешности в отображаемых значениях; индоцианин зеленый (Cardiogreen), метиленовый синий или другие внутри сосудистые красители, карбоксигемоглобин или ситуации, такие как дисгемоглобин, гемоглобинопа тии, гипербилирубинемия и/или иктерус (желтуха). Предупреждение: Перед началом лечения необходимо проверить точность отображаемых значений пу тем сравнения с другим источником (например, с данными лабораторного анализа или с показаниями анализатора газов крови в пункте оказания помощи). Предупреждение: Не используйте явно неисправное изделие. Предупреждение: Поддерживайте надлежащие уровни антикоагуляции во время проведения проце дуры экстракорпорального кровообращения, контролируя активизированное время свертывания (ACT) или другой соответствующий показатель. Использование устройства с гепариновым покрытием не за меняет поддержание надлежащих уровней антикоагуляции. Предупреждение: Если до или во время искусственного кровообращения применяется метиленовый синий или аналогичные красители, то при выборе метода лечения необходимо руководствоваться дан ными независимого внешнего анализа газов крови и биохимического анализа для точного определения измеряемых параметров pH, К+. Предупреждение: Для шунтирующего датчика требуется, чтобы минимальный поток составлял 35 мл/мин. Восстановление потока крови через шунтирующий датчик выше указанного минимума восста навливает выполнение измерений системой. Предупреждение: В случае введения внутрисосудистых красителей или при наличии дисгемоглобинов или повышенных уровней билирубина при выборе метода лечения необходимо руководствоваться дан ными независимого внешнего анализа газов крови и биохимического анализа для точного определения всех измеряемых параметров. Предупреждение: Будьте осторожны при введении новых фармакологических веществ, когда пользо ватель незнаком с потенциальным воздействием таких веществ на датчики CDI. Предупреждение: не следует пытаться выполнять перекалибровку in vivo для приведения в норму зна чений, изменившихся под влиянием внутрисосудистых красителей или фармакологических веществ; влияние может носить продолжительный характер, что приведет к продолжительным неточным пока заниям. Предупреждение: Воздействие на шунтирующий датчик растворов для заполнения и/или крови с pH ниже 7,0 или выше 7,8 может помешать точному определению калия. Предупреждение: Воздействие на шунтирующий датчик растворов для заполнения и/или крови с кон центрацией натрия ниже 120 или выше 160 мэкв/л может помешать точному определению калия. Предупреждение: Значения, измеренные до первоначальной калибровки in vivo, могут быть неточ ными. Не используйте значения до первоначальной калибровки in vivo при наблюдении пациента. В --- стр. 15 --- начале процедуры после запуска искусственного кровообращения и при стабильных условиях пользо ватель должен выполнить калибровку всех измеряемых параметров крови, сравнив их с лабораторными измерениями, проведенными с образцом крови. До тех пор, пока не будет проведена начальная калиб ровка in vivo, на экране системы CD1 значения показаны серым, что указывает на их неточность. Предупреждение: Если температура крови изменилась на > 6 °С, пользователь должен повторить ка либровку in vivo значений шунтирующего датчика после достижения температурной стабильности. Данная методика позволяет поддерживать оптимальную точность системы. Предупреждение: Температура, измеренная шунтирующим датчиком, относится к месту расположения датчика и не отражает фактической температуры артериальной или венозной крови пациента, е ис пользуйте эти значения при наблюдении пациента. Предупреждение: Для предотвращения опасности поражения электрическим током и обеспечения надежного заземления оборудование необходимо подключить к эквивалентной розетке (с маркировкой «для медицинских учреждений» или «медицинский класс»), которая была проверена на наличие надле жащего заземления. Внимание: не использовать датчик шунтирующий после истечения срока годности, указанного на эти кетке упаковки, использование после истечения срока годности может привести к неточным показа ниям. Внимание: не использовать датчик щунтирующий, если фольгированный пакет поврежден или сдут. Внимание: проверить индикатор замораживания на контейнере/коробке перед началом использования помещенных в него/нее датчиков шунтирующих. Наличие пятен на бумажной подложке указывает на то, что датчики подверглись воздействию температур замерзания и не должны использоваться. Внимание: при несоблюдении инструкции система мониторинга может отображать неточные значения. Точность результатов измерения зависит от следующего. . внимательное ознакомление с инструкцией по применению; • надлежащая установка и калибровка системы, • использование всех доступных функций системы, • выполнение периодического сравнения с лабораторным контрольным образцом. Когда отображаемое значение значительно отличается от ожидаемого результата'в данной клинической ситуации, необходимо проверить точность изделия независимыми средствами перед началом лечения. 19 Срок годности Срок годности медицинского изделия составляет одни (1) год. 20 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности - 1 год. По вопросам о замене или возврате изделия необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя. --- стр. 16 --- 21 Рекламация В случае возникновения вопросов, просим обращаться к уполномоченному представителю производи теля: Компания ООО "Терумо Рус" Юридический адрес 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт.13, пом.1, ком.5 Телефон +7 495 988 4740 E-mail moscowofficefo),terumo-europe.com --- стр. 20 --- П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : П Р И В В Е Д Е Н И И В Н У Т Р И С О С У Д И С Т Ы Х К Р А С И Т Е Л Е Й И Н О В Ы Х Ф А Р М А Ц Е В Т И Ч Е С К И Х П Р Е П А Р А Т О В Л И Б О В Т О М С Л У Ч А Е , К О Г Д А Н А Б Л Ю Д А Е Т С Я П Р И С У Т С Т В И Е Д И С Г Е М О Г Л О Б И Н О В И Л И П О В Ы Ш Е Н Н Ы Й У Р О В Е Н Ь Б И Л И Р У Б И Н А , Н Е О Б Х О Д И М О П Р О В О Д И Т Ь Н Е З А В И С И М Ы Й В Н Е Ш Н И Й А Н А Л И З Г А З О В И Х И М И Ч Е С К О Г О С О С Т А В А К Р О В И Д Л Я Т О Ч Н О Г О О П Р Е Д Е Л Е Н И Я В С Е Х И З М Е Р Я Е М Ы Х П А Р А М Е Т Р О В , Н Е О Б Х О Д И М Ы Х Д Л Я В Ы Б О Р А М Е Т О Д О В Л Е Ч Е Н И Я , П О С К О Л Ь К У Э Т И П А Р А М Е Т Р Ы М О Г У Т П Р И В О Д И Т Ь К Н Е Т О Ч Н О М У О Т О Б Р А Ж Е Н И Ю З Н А Ч Е Н И Й . Б О Л Е Е П О Д Р О Б Н Ы Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И В Е Щ Е С Т В , К О Т О Р Ы Е , К А К И З В Е С Т Н О , В Л И Я Ю Т Н А Р А Б О Т У С И С Т Е М Ы , П О Д В Е Р Ж Е Н Н Ы Е В Л И Я Н И Ю З Н А Ч Е Н И Я И Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н Ы Е И Н С Т Р У К Ц И И С М В Р У К О В О Д С Т В Е О П Е Р А Т О Р А С И С Т Е М Ы М О Н И Т О Р И Н Г А П А Р А М Е Т Р О В К Р О В И CDI. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Д А Т Ч И К И Ш У Н Т И Р У Ю Щ И Е Я В Л Я Ю Т С Я С Т Е Р И Л Ь Н Ы М И , С Г Е П А Р И Н О В Ы М П О К Р Ы Т И Е М , Н Е Т О К С И Ч Н Ы М И , А П И Р О Г Е Н Н Ы М И И З Д Е Л И Я М И Д Л Я О Д Н О К Р А Т Н О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я И П Р Е Д Н А З Н А Ч Е Н Ы Д Л Я И С П О Л Ь З О В А Н И Я П Р И П Р О В Е Д Е Н И И П Р О Ц Е Д У Р В У С Л О В И Я Х И С К У С С Т В Е Н Н О Г О К Р О В О О Б Р А Щ Е Н И Я П Р О Д О Л Ж И Т Е Л Ь Н О С Т Ь Ю до 6 Ч А С О В . П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : П Р И П Р О В Е Д Е Н И И П Р О Ц Е Д У Р В У С Л О В И Я Х Э К С Т Р А К О Р П О Р А Л Ь Н О Г О К Р О В О О Б Р А Щ Е Н И Я П О Д Д Е Р Ж И В А Й Т Е Н А Д Л Е Ж А Щ И Е У Р О В Н И А Н Т И К О А Г У Л Я Ц И И П О С Р Е Д С Т В О М М О Н И Т О Р И Н Г А А К Т И В И Р О В А Н Н О Г О В Р Е М Е Н И С В Е Р Т Ы В А Н И Я К Р О В И (АВСК) И Л И Д Р У Г О Г О П О Д Х О Д Я Щ Е Г О П О К А З А Т Е Л Я . И С П О Л Ь З О В А Н И Е И З Д Е Л И Я С Г Е П А Р И Н О В О Й О Б Р А Б О Т К О Й Н Е О Т М Е Н Я Е Т Н Е О Б Х О Д И М О С Т И П О Д Д Е Р Ж А Н И Я Н А Д Л Е Ж А Щ И Х У Р О В Н Е Й А Н Т И К О А Г У Л Я Ц И И . Калибровка (см. рисунок II) Подсоединить кабель калибратора CDI™ модель 540 к монитору. При помощи кнопок выбора режима системы выбрать режим калибровки (САЫВНАТЕ>-на мониторе CDI. Калибровка датчика шунтирующего осуществляется в соответствии со следующим алгоритмом действий: 1) извлечь датчик шунтирующий из фольгированного пакета и провести визуальный осмотр датчика на наличие повреждений. Обратить внимание на трехзначное калибровочное значение К+, указанное на этикетке. В Н И М А Н И Е : Н Е О Т К Р Ы В А Т Ь П А К Е Т Д О Н Е О Б Х О Д И М О С Т И И С П О Л Ь З О В А Н И Я Д А Т Ч И К А Ш У Н Т И Р У Ю Щ Е Г О . Н А Х О Ж Д Е Н И Е Д А Т Ч И К А Ш У Н Т И Р У Ю Щ Е Г О В В О З Д У Ш Н О Й С Р Е Д Е П О М Е Щ Е Н И Я В Т Е Ч Е Н И Е П Е Р И О Д А П Р О Д О Л Ж И Т Е Л Ь Н О С Т Ь Ю С В Ы Ш Е 24 Ч А С О В М О Ж Е Т П Р И В Е С Т И К Н Е Т О Ч Н О Й К А Л И Б Р О В К Е . 2) перед калибровкой проверить, что в датчике шунтирующем содержится надлежащее количество буферного раствора. Для этого удерживать датчик шунтирующий в вертикальном положении и визуально проверить, что раствор полностью покрывает все 4 микросенсора. --- стр. 21 --- В Н И М А Н И Е : Д А Т Ч И К И Ш У Н Т И Р У Ю Щ И Е , Н Е З А П О Л Н Е Н Н Ы Е Н А Д Л Е Ж А Щ И М К О Л И Ч Е С Т В О М Б У Ф Е Р Н О Г О Р А С Т В О Р А , М О Г У Т Б Ы Т Ь О Т К А Л И Б Р О В А Н Ы Н Е К О Р Р Е К Т Н О И Н Е Д О Л Ж Н Ы И С П О Л Ь З О В А Т Ь С Я . В Н И М А Н И Е : Н Е Д О Б А В Л Я Т Ь И Н Е С Л И В А Т Ь Р А С Т В О Р В/ИЗ Д А Т Ч И К О В Ш У Н Т И Р У Ю Щ И Х . С О С Т А В И О Б Ъ Е М Р А С Т В О Р А П Р Е Д О П Р Е Д Е Л Я Е Т С Я В П Р О Ц Е С С Е П Р О И З В О Д С Т В А Д Л Я Д О С Т И Ж Е Н И Я О П Т И М А Л Ь Н О Г О В Р Е М Е Н И И Т О Ч Н О С Т И К А Л И Б Р О В К И . 3) снять кабельную головку с монитора CDI. Защелкнуть датчик шунтирующий на кабельной головке. Датчик шунтирующий можно надеть на кабельную головку только в одном положении; 4) снять с датчика шунтирующего маленький нижний люэровский колпачок (синего цвета). П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Н Е С Н И М А Т Ь Б Л О К Ф И Л Ь Т Р А / Р А З Б Р Ы З Г И В А Т Е Л Я С Д А Т Ч И К А Ш У Н Т И Р У Ю Щ Е Г О . С Н Я Т И Е Б Л О К А Ф И Л Ь Т Р А / Р А З Б Р Ы З Г И В А Т Е Л Я Д О В Ы П О Л Н Е Н И Я К А Л И Б Р О В К И М О Ж Е Т П Р И В Е С Т И К П О Т Е Р Е С Т Е Р И Л Ь Н О С Т И . 5) используя асептическую технику, полностью открутить большой верхний вентилируемый люэровский колпачок (синего цвета). Люэровский колпачок останется прикрепленным к датчику шунтирующему, обеспечивая возможность стравливания буферного раствора через предусмотренное отверстие без нарушения стерильности; 6) установить кабельную головку в сборе с прикрепленным датчиком шунтирующим в любой из карманов калибратора. Убедиться в том, что кабельная головка в сборе полностью вставлена в карман; 7) повторить шаги 1-6 при необходимости установки второго датчика шунтирующего; 8) проверить, что отображаемое калибровочное значение К+ соответствует значению, указанному на этикетке датчика шунтирующего. Если эти значения расходятся, скорректировать отображаемое значение в соответствии с указанным на этикетке. После этого нажать кнопку «ОК ( V ) » ; 9) проверить, что на дисплее отображается сообщение о завершении данной операции в подсказках о процессе калибровки. Чтобы начать калибровку, нажать кнопку «ОК ( V ) » . П Р И М Е Ч А Н И Е : если выполняется калибровка только одного датчика шунтирующего, неиспользуемый выходной порт калибратора автоматически перекроется для сохранения калибровочного газа. П Р И М Е Ч А Н И Е : в процессе калибровки может произойти утечка буферного раствора из датчика шунтирующего вокруг большого верхнего вентилируемого люэровского колпачка. Эта потеря жидкости является нормальной и не оказывает влияния на точность калибровки. Калибровка системы будет выполнена автоматически. О завершении двухточечной калибровки сообщается посредством соответствующего сообщения на мониторе, а также распечатки результатов калибровки при помощи принтера, если принтер включен. Если калибровка проведена неудачно либо была намеренно прервана, соответствующие сообщения одновременно будут выведены на дисплей и принтер (если он включен). Более подробную информацию см. в разделе «Диагностика и устранение неисправностей» Руководства оператора системы мониторинга параметров крови CDI™. --- стр. 22 --- / 10) используя асептическую технику, плотно закрутить большой верхний вентилируемый люэровский колпачок (синего цвета) на датчике шунтирующем. от мониторГ^ кабельную головку в сборе из калибратора. Отсоединить кабель калибратора 12) поместить кабельную головку на держатель. Блок фильтра/разбрызгивателя должен оставаться присоединенным к датчику шунтирующему до момента подключения изделия к контуру, П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Н Е Д О П У С К А Т Ь П О Л Н О Г О У Д А Л Е Н И Я К А Л И Б Р О В О Ч Н О Г О Б У Ф Е Р Н О Г О Р А С Т В О Р А Ю ® СБОРЕ. В О З Д Е Й С Т В И Е В О З Д У Ш Н О Й С Р Е Д Ы М т ч и Т ш ™ ™ ™ П О В Р Е Д И Т Ь Ш 5^И™ Ю Щ ЕГ^^ с л Е д у е т ™ ™ ? ш у т Г '* ^ “ 2 й В Е Н Т И Л И Р У Е М Ы Й Л Ю Э Р О В С К И Й К О Л П А Ч О К И Н Е С Й М А Т Ь S Ф И Л Ь Т Р А / Р А З Б Р Ы З Г И В А Т Е Л Я Д О П О Д К Л Ю Ч Е Н И Я И З Д Е Л И Я К К О Н Т У Р У . (ЗТА ш Т у Г монитор перейдет в режим ожидания Теперь датчики щунтирующие откалиброваны и готовы для установки в контур. Монитор ® ожидания (STANDBY) до момента выбора рабочего режима Установка датчика шунтирующего Установка датчика щунтирующего в контур выполняется следующим образом: датчик щунтирующий может быть установлен в линию щунтирования/продувки в любой момент времени в ходе заполнения или в ходе искусственного кровообращения Поток жидкости должен быть остановлен на участке до датчика щунтирующего перед его подключением во избежание утечки жидкости. ^ П Р И М Е Ч А Н И Е : датчик шунтирующий поддерживает возможность кровотока в любом направлении. ^ П Р И М Е Ч А Н И Е : компания «Терумо» предполагает, что при установке датчика шунтирующего на линию для отбора проб датчик будет размещен на впускной стороне пробоотборного порта во избежание периодического прерывания регистрации значении параметров крови в ходе введения лекарственных средств. 1) Используя асептическую технику, снять маленький верхний люэровский колпачок (белого цвета) с датчика шунтирующего, слить калибровочную жидкость перед использованием, затем присоединить датчик шунтирующий к одному концу контура шунтирующей линии. «-итурл 2) Используя асептическую технику, снять блок филыра/разбрызгивателя (прозрачный) с нижнеи части датчика шунтирующего и присоединить датчик к другому концу контура шунтирующей линии. ^ 3) Заполнить и удалить воздушные пузырьки из линии продувки/шунтирования, после чего проверить линию и датчик шунтирующий на наличие пузырьков. Проверить заполненную линию на утечки; не использовать датчик при выявлении любых утечек --- стр. 23 --- Теперь система мониторинга параметров крови CD1 готова к работе. После выбора Рабочего режима (OPERATE) монитор начнет выполнять регистрацию значении параметров кро . Замена датчика шунтирующего Замена датчика шунтирующего в процессе искусственного кровообращения^ к Т м З Х р Т м о » не рекомевдет заменять датчик шуитирующии в нроцес« и Г Г с ^ я о г о кровообращения. В случае отказа датчика шунтирующего CDI510H могатора CDF» Д»™»® 5™ 3“ ® Р™ “ = использованием стандартног лабораторного анализа газов крови. Утилизация Утилизировать настоящее изделие в соответствии с утвержденной в лечебном учреждении процедурой утилизации загрязненных материалов. Рисунок I 1 — блок фильтра/разбрыгивателя; 2 — микросенсор; 3 _большой верхний вентилируемый люэровский колпачок. Рисунок II 1 — кабельная головка с датчиком; 2 — калибратор. --- стр. 24 --- ' Производитель: t С и с т е м е Кори.» (Terumo Cardiovascular Systems Corp) 125 Ьлю Болл Рд., Элктон, Мэриленд 21921, США (125 Blue Ball Rd., Elkton, MD 21921, USA). ECI REP I Уполномоченный представитель в ЕС---------------------- J «Терумо Юрой Н.В.» (Terumo Europe N.V.) Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия (Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium). «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-Чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония (2-Chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan). «Терумо Корпорейшн», Австралийский филиал Этаж 4, Здание В, 11 Талавера Роуд, Маккуори Парк, шт. Новый Южный Уэльс 2113 Австралия ’ ’ (Level 4 Building В 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113 Australia) 0TERUM O I I c j y j являются товарными знаками компании «Терумо» и могут быть зарегистрированы. ^ © Авторское право «Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн» (Terumo Cardiovascular Systems Corporations), 2005-2008 гг. CIIN005 РЕД. 5, июнь 2020 г. I------Изделия еврм производства компании «Терумо Кардиоваскулар Системе» Датчик шунтирующий CDF^ с гепариновым покрытием, модель CDI510H Символы Не использовать повторно С€2797 STERILE R Стерилизовано излучением Знак СЕ, 93/42/ЕЭС Номер по каталогу --- стр. 26 --- / / ж Апирогенно '•It'. i f ' ti: --- стр. 27 --- •у - ' T e r u m o CARDIOVASCULAR 125 Блу Болл Роуд, Элктон, Мэриленд 21921 Основной номер телефона: 410.398.8500 Бесплатные звонки: 800.283.7866 www.terumocv.com Дата: 19 августа 2021 г. Для предъявления по месту требования, ЗАЯВЛЕНИЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ. Мы, «Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн» (Terumo Cardiovascular Systems Corporation) (125 Блу Болл Роуд, Элктон, Мэриленд, 21921, США (Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921, USA)), настоящим заявляем, что прилагаемая Инструкция по применению на «Датчик шунтирующий CDI с гепариновым покрытием, модель CDI51 ОН, для системы мониторинга параметров крови CDI» является верной. С уважением, 1подписъ/ Ют руки:/19.08.2021 г. Виктория Каммерер Старший специлист по вопросам нормативно-правового регулирования «Терумо Кардиоваскулар Системе Корн.» (Terumo Cardiovascular Systems Corp.) Элктон, Мэриленд 21921, США Штат Мэриленд Округ Сесил Подписано и удостоверено в подлинности в моем присутствии 19 августа 2021 года. Подпись: Inodnucbl Имя: Хизер Минаковски Нотариус Срок действия лицензии истекает: 29 сентября 2021 г. /Круглая печать: ХИЗЕР МИНАКОВСКИ * ОКРУГ СЕСИЛ, МЭРИЛЕНД * НОТАРИУС * СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ ИСТЕКАЕТ 29 СЕНТЯБРЯ 2021 Г./ --- стр. 28 --- Перевод данного текста выполнен переводчиком Алексеевым Алексеем Александрович! Российская Федерация Город Москва. Десятого сентября две тысячи двадцать первого года. Я, Дейнеко Людмила Валериевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Прокошенковой Елены Евгеньевны, свидетельствую подлин| подписи переводчика Алексеева Алексея Александровича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшеро-^ок^ент установлена. Зарегистрирова Уплачено за>еовер Прошн [.В. Дейнеко Л.В. Дейнеко