Среда для криоконсервации сперматозоидов GM501 SpermStore - 1 флакон (20 мл) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Среда для криоконсервации сперматозоидов GM501 SpermStore Страница утверждения Утвердил: / GYNEMED GmbH & Со. KG * Medízinprodukfe I Lübecker SfroBe 9 0-23738 lensohn Tel. 043Ó3-90329-0 Fax 90329-19 Г'Шу Д й Р ' , D v.TSifataLA 'í.cd, ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГ, Любекер Штрассе 9, D-23738 Лензан, Германия Телефон: +49 0 4363/9 03 29-0; Факс: +49 0 4363/9 03 29-19 E-mail: info@gynemed.de Web-site: http://wwAv.t¿vnemed.de 2019 --- стр. 16 --- ! СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................3 3. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................3 4. ДАННЫЕ О МАТЕРИАЛАХ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, А ТАКЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, КОТОРЫЕ ВХОДЯТ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........4 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.................................................................................................................................5 6. ПРОТВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................6 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И МЕРЫ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ НЕПРАВИЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.........................................................................................................................6 8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (БЕЗОПАСНОСТИ) ПРИ ПРИМЕНЕНИИ.....................................................6 9. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ............................................6 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................................................10 11. ФОРМА ВЫПУСКА......................................................................................................................................................11 12. СТЕРИЛЬНОСТЬ...........................................................................................................................................................11 13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ .........................11 14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ............................................................................................................................11 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ..........................................................................................................11 16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................................................................................................12 17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ......................................................................................................................................................................12 18. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.........................................................................................13 19. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................13 20. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................13 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ...........................................................14 СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ............................................................................................................................................14 /¿г --- стр. 17 --- I 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Среда для криоконсервации сперматозоидов ОМ501 ЗрегтЗЮге • 1 флакон (20 мл) (далее «среда», «изделие»). Каталожный номер:____________________ GM501 SpermStore -1 флакон (20 мл) 4 SCP-20 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Среда предназначена для криоконсервации сперматозоидов человека (тестикулярных и эпидидимальных) специалистами ЭКО, может использоваться в комбинации с внутриматочной инсеминацией (ВМИ), экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) и интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида (ИКСИ). Область применения: акушерство и гинекология. Потенциальными потребителями данного медицинского изделия являются женщины, проходящие процедуру ЭКО, ВМИ, ИКСИ, независимо от того, кто из пары - мужчина или женщина - страдает бесплодием. Потенциальными пользователями являются специалисты по ЭКО (лаборанты, эмбриологи и врачи). 3. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Среда для криоконсервации сперматозоидов ОМ501 SpeгmStoгe представляет собой готовую к использованию буферную ПЕРЕЗ среду, которая также содержит физиологические соли, глицин, декстрозу моногидрат, кальция лактат, глицерин, сахарозу и человеческий сывороточный альбумин для защиты сперматозоидов от повреждения, вызванного процедурой замораживания. Наименование компонента Содержание, % Вода (НгО) 70,0-90,0 Глицерин (С^Н«00 10,0-20,0 HEPES (4-(2-гидроксиэтил) 1 -пиперазинэтансульфоновая кислота) (CflHiflN2 0 4S) <1,0 Сахароза(С 12Н2 2 0 10 1-5 Натрия хлорид (NaCl) <1,0 Калия хлорид (КС1) <1,0 Магния сульфат (MgS04 * 7Н2О) <1,0 Натрия дигидрофосфат ГМаН2Р0 4 * 2Н2О) <1,0 Натрия гидрокарбонат (НаНСОз) <1,0 Глицин (CjHiNO?) <1,0 Декстрозы моногидрат (СбН]20б * Н2О) <1,0 Кальция лактат (Са (СНЗСНОНСОО)2 * 5Н2О) <1,0 Человеческий сывороточный альбумин (HAS) (3,95 г/л) <0,4 Компонент Функциональное значение Физиологические соли Осмотическая регуляция Сахароза, лактат Источник энергии Бикарбонат pH буфер Глицин Органический осмолит Человеческий сывороточный альбумин (HAS) Несколько функций, главной из которых является стабилизация среды и криозащита клеток / / --- стр. 23 --- (ЭКО) со средой GM501 Cult культивирование в среде GM501 Cult среде GM501 Cult Продлённое «одношаговое» культивирование: День • 1 День 0 День 1 День 2 День 3 День 4 День 5 Подготовка чашки для оплодоторен ИЯ (ЭКО) со средой GM501 Cult Оплодотворен ие (ЭКО) и культивирован ие в среде GM501 Cult Продолжение культивирован ИЯ в среде GM501 Cult Продолжение культивирован ИЯ в среде GM501 Cult. Подготовка чашки со свежей культуральной средой для ДНЯ 3 Продолжение культивирован ИЯ в среде GM501 Cult Продолжение культивирован ия в среде GM501 Cult Перенос эмбрион ов ^ Рекомендации по проведению интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ). 4-луночньш планшет: • В день «-1» подготовьте 4- луночный планшет, заполнив каждую лунку 400 мкл среды для GM501 Cult. • Полностью покройте планшет минеральньш маслом и поместите в СОг-инкубатор при 37°С. • Сразу после микроинъекции в день «о» поместите не более 6 ооцитов в одну лунку для культивирования. Чашка с микрокаплями: • В день «-1» подготовьте чашку с микрокаплями, добавив несколько капель 80-100 мкл среды в 60 мм чашку Петри. • Полностью покройте чашку минеральным маслом и поместите в СОг-инкубатор (5-7% СОг, при 37^С). • Сразу после микроинъекции в день «о» поместите не более 3 ооцитов в одну каплю для культивирования. • Для индивидуального культивирования используйте капли 40-50 мкл. 40-50 мкл ср«ды Простое «одношаговое» культивирование: День -1 День 0 День 1 День 2 или 3 Подготовка чащки для культивирования Оплодотворение (ИКСИ) и культивирование в Продолжение культивирования в среде GM501 Cult Перенос- эмбрионов 9 --- стр. 24 --- с (ИКСИ) со средой GM501 Cult среде GM501 Cult День -1 День 0 День 1 День 2 День 3 День 4 День 5 Подготовка чашки для культивирова ния (ИКСИ) со средой GM501 Cult Оплодотворен ие (ИКСИ) и культивирова ние в среде GM501 Cult Продолжение культивирова ния в среде GM501 Cult Продолжение культивирова ния в среде GM501 Cult. Подготовка чашки со свежей культурально й средой для дня 3 Продолжение культивирова ния в среде GM501 Cult Продолжение культивирова ния в среде GM501 Cult Перенос эмбрион ов 4 Рекомендации по проведению внутриматочной инсеминации (ВМИ). Для проведения внутриматочной инсеминации используется нативная, предварительно подготовленная и криоконсервированная сперма донора. Условие проведения ВМИ со стороны реципиентки: наличие хотя бы одной свободно проходимой маточной трубы. > Перед проведением ВМИ донору и реципиентке необходимо пройти обследование в объеме, предусмотренным клиническими рекомендациями (протоколом лечения). —> Процедура ВМИ проводится в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколом лечения). 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1) Все компоненты медицинского изделия высочайшей степени очистки (стандарт Европейской фармакопеи и/или Американской фармакопеи). 2) Гарантии и контроль качества сред подтверждены сертификатами организаций MedCert и DEKRA. 3) Сертификат анализа на каждую партию можно получить по запросу на сайте производителя (http://www.gynemed.de) в разделе «Certificates» по номеру лота. 4) Паспорт безопасности (MSDS) медицинского изделия можно получить по запросу или загрузить с сайта производителя (http://www.gynemed.de). 5) Производство среды осуществляется в соответствии со следующими характеристиками: pH 7,20-7,90 (Критерии выпуска: 7,20-7,60) Стерильность Стерильно - SALIO '* (Уровень гарантии стерильности) Эндотоксины (EU/мл) <0,25 Тест на выживание сперматозоидов (%) > 80 выживаемость после 4 часов экспозиции нативного эякулята в тестируемой среде 10 --- стр. 25 --- I 11. ФОРМА ВЫПУСКА В картонную пачку помещаются: - среда, поставляемая в прозрачном, герметичном, стеклянном флаконе с объемом наполнения флакона 20 мл с плотно закрытым алюминиевым колпачком и пробкой с тефлоновым покрытием Р1иго1ес® в количестве 1 шт. ^ - инструкция по применению. Внутренние дополнительные элементы дополнительно фиксируют положение флакона и предохраняет его от повреждения. 12. СТЕРИЛЬНОСТЬ Среда для криоконсервации сперматозоидов GM501 SpermStore является стерильной. Стерильность обеспечивается путем ручного или автоматизированного процесса асептической фильтрации и наполнения флаконов, проводимого в рабочем столе с ламинарным воздухопотоком, что позволяет получить SAL <10'^. Стерильность всех сред валидируют путем тестирования в независимой лаборатории и оценки наиболее неблагоприятного случая. ^ ^ Флаконы, используемые в качестве первичной упаковки, а также пробки подвергаются стерилизации методом автоклавирования перед аспетической фильтрацией во флаконы среды для криоконсервации сперматозоидов и укупориванием флаконов. Медицинское изделие не подлежит повторной стерилизации. 13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо. 14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Среда для криоконсервации сперматозоидов ОМ501 8регт 81оге классифицируется как безопасное при транспортировке изделие. Среда в транспортной таре предприятия-производителя транспортируется любым закрытым видом транспорта в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта, при соблюдении температурного режима от +2°С до +8°С. При транспортировке медицинские изделия упаковываются в коробки из полистирола с охлаждающими элементами и амортизирующими материалами. 15, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности составляет 18 месяцев со дня производства. Изделие стабильно после транспортировки при повышенной температуре (< 37 °С) не более 5 дней. И --- стр. 26 --- Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Предохранять от воздействия света. Изделие следует использовать в течение 7 дней после вскрытия упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Не замораживать. 16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 7 Среда для криоконсервации сперматозоидов ОМ501 8регт 81оге применяется при комнатной температуре (+15°С до +25 °С). Открьгоание и закрывание флаконов следует проводить в стерильных условиях (ламинарный поток, 180 5-класса). I 17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ Директива ЕС 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование 180 13485 Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования к регулированию 180 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания ГОСТ 180 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. ГОСТ 180/ТК 10993-33 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к 180 10993-3. 180 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ОХ 58940-7 Медицинская микробиология - Определение чувствительности патогенных микроорганизмов к противомикробным средствам - Определение минимальной бактерицидной концентрации (МВС) методом микроразведения 180 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 1: Общие требования 180 13408-2 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 2: Фильтрация 180 13408-6 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 6: Изолирующие системы 180 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха 180 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3: Методы испытаний 180 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисками к медицинским изделиям 180 15223-1 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования ЕХ 556-2 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям для получения определения «Стерильно» 12 --- стр. 27 --- 4 - Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях MEDDEV 2.1/3 Высокочувствительные препараты, средства доставки лекарственных препаратов и медицинские изделия, в состав которых входят дополнительные лекарственные вещества или производные крови человека MEDDEV 2.2/4 Оценка соответствия изделий медицинского назначения для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и вспомогательной репродукции Евр. фарм. Европейская фармакопея U.S. Pharmacopeia (USP) Фармакопея США 18. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Среда для криоконсервации сперматозоидов СМ501 8регт 8 1оге не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при использовании, транспортировке и хранении. 19. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизацию изделия проводят в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Способ очистки места разлива среды: вымыть место разлива водой. 20. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГ, Любекер Штрассе 9, D-23738 Лензан, Германия Телефон: +49 0 4363/9 03 29-0; Факс:+49 о 4363/9 03 29-19 E-mail: info@gynemed.de Web-site: http://www.gynemed.de Производитель ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГ гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применяемых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный срок. Гарантийный срок годности - 18 месяцев со дня производства. Информация, содержащаяся в паспорте безпасности, предоставляется без гарантий любого рода. Пользователи должны принять во внимание эту информацию только в качестве дополнения к другой информации, собранной ими, и должы провести независимое определение пригодности и полноты информации, полученнной из всех других источников 13 --- стр. 28 --- для обеспечения надлежащего использования и утилизации этих материалов и безопасности, и здоровья сотрудников и клиентов. ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГ не несет ответственностит за любой ущерб, возникший вследствие ненадлежащего обращения или контакта с медицинским изделием. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ООО «МЕДВАЙЗ», 142717, Московская область, Ленинский район, с/п Развилковское, пос. Развилка, территория квартал 1, владение 09, офис 04 Тел/факс: +7 495 660-76-28 E-mail: office@,medwize.ru 4 и символы НА УПАКОВКЕ Символ Значение ш ЛПроизводитель d Дата производства s: Использовать до ... и Код партии Номер по каталогу с J Стерилизация с применением методов асептической обработки ф Запрет на повторное использование Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света г Температурный диапазон хранения медицинского изделия С€ Соответствует требованиям Европейской Директивы Совета CEE 93/42 для медицинских изделий На вторичной упаковке изделий, предназначенных для поставки в Российскую Федерацию, указывается адрес сайта, на котором размещена инструкция по применению медицинского изделия. 14