Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- i - Женское бесплодие маточного происхождения (связанное с врожденной аномалией матки, дефектами имплантации яйцеклетки) - Женское бесплодие цервикального происхождения. - Женское бесплодае, связанное с мужскими факторами. - Другие формы женского бесплодия (эндометриоз) - Женское бесплодие неуточненное 2) Мужское бесплодие (азооспермия, олигозооспермия) 3) Комбинированное бесплодие 6. ПРОТВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Условия, при которых использовать изделие невозможно, отсутствуют. Тем не менее, необходимо учитывать меры предосторожности при применении, описанные в разделе 8. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И МЕРЫ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ НЕПРАВИЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ___--— - Изделие не считается опасным для здоровья веществом в соответствии с Директивами 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС. Не содержит каких-либо ингредиентов, представляющих опасность для здоровья в соответствии с нормами Закона о профессиональной безопасности и здравоохранении США, составляющих более 1% смеси (более 0,1% для канцерогенов). При применении изделия с нарушением требований, описанных в инструкции по применению, возможно раздражение кожи, глаз, слизистых и верхних дыхательных путей, сенсибилизация при вдыхании или контакте с кожными покровами (характерно для сред, содержащих в своем составе гентамицин). Меры первой помощи: ' <1 _______ 1) При попадании среды на кожу: необходимо обработать участок достаточным количеством воды. 2) При попадании среды в глаза: необходимо промыть достаточным количеством воды глаза в течение 15 минут. Веки пораженного глаза во время промывания должны быть раздвинуты. 3) При проглатовании: необходимо промыть рот водой и обратиться к врачу. При появлении любого дискомфорта следует обратиться к врачу. 8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (БЕЗОПАСНОСТИ) ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 1) Обращаться со всеми образцами как с потенциальными носителями ВИЧ или гепатита. 2) Всегда использовать защитную одежду, очки химической защиты, резиновые перчатки при работе. 3) Следует избегать контакта с кожей, глазами и одеждой, вдыхания и пипетирования ртом. 4) Работать в стерильных условиях (ламинарный поток, ISO 5-класса) во избежание возможной контаминации. 5) Только для использования по назначению. 6) Не стерилизовать повторно. 9. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Среда GM501 Flush вступает в прямой физический контакт с человеческими яйцеклетками, яичниковыми фолликулами, ооцитами и эмбрионами (ограниченный кратковременный контакт). 5 --- стр. 16 --- 1 4 среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Flush применяется для промьшки овариальных фолликулов во время аспирации ооцитов и (или) аспирации ооцитов для ЭКО. В среду дополнительно можно добавлять гентамицин (10 мг/л). г ------ Для проведения процедуры промывки рекомендуется следующее соотношение объема среды и обрабатьгоаемого материала: от 2 до 5 мл на каждый фолликул (50 мл на одного пациента). Проверка перед использованием: 1) Не используйте среду, если на момент доставки флакон, пломба контейн^а или упаковка открыта или повреждена. ' 2) Не используйте среду, если она изменила цвет, помутнела или имеет любые признаки микробной контаминации. Дополнительные материалы: 1) Инкубатор (без С02)/инкубатор (с СО 2 при 37*^С). 2) Чашки Петри. 3) Ламинарный шкаф (ISO 5 класса). 4) Микроскоп. 5) Пробирки. 1) Среду для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Flush необходимо перед применением подогреть в течение ночи до температуры +37^С в HjiKyöajope без СО 2 с закрытой крышкой (при температуре +37^С). Внимание: среду не нужно уровновешивать в инкубаторе с СО 29 так как инкубирование в таких условиях приведет к понижению pH. Аспирация. 1. Наберите с помощью резинового шприца 20-50 мл среды GM501 Flush, подогретую до +37"С. 2. Соберите систему аспирационной иглы и трубочек согласно рекомендациям производителя. 3. Присоедините резиновый шприц со средой к игле, с типом крепления Луер. 4. Специалист, в руках которого находится шприц со средой, должен согреть его, покрывая ладонью большую часть шприца. 5. При аспирации фолликулов, в случае, когда яйцеклетка не извлечена, рекомендуется промывание. ------- Фолликул можно вновь заполнить средой, после чего возможно повторно провести аспирацию. Данную процедуру можно повторять неоднократно, заполняя шприц свежей и теплой средой, до тех пор, пока не будет извлечена яйцеклктка или пока специалист не решит оставить фолликул (после трех попыток разумно продолжить действия, однако окончательное решение принимает специалист). 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1) Все компоненты медицинского изделия высочайшей степени очистки (стандарт Европейской фармакопеи и/или Американской фармакопеи). 2) Гарантии и контроль качества сред подтверждены сертификатами организаций MedCert и DEKRA. 3) Сертификат анализа на каждую партию можно получить по запросу на сайте производителя (http://www.gynemed.de) в разделе «Certificates» по номеру лота. 6 --- стр. 17 --- i 7 4) Паспорт безопасности (М808) медицинского изделия можно получить по запросу или загрузить с сайта производителя (http://www.gynemed.de). 5) Производство среды осуществляется в соответствии со следующими характеристиками: GM501 Flush pH 7,20-7,40 (при +37“С) Осмоляльность (мОсм/кг) 270-290 Стерильность Стерильно - SAL 10‘^ (Уровень гарантии стерильности) Эндотоксины (EU/мл) <0,25 MEA (тест на эмбриотоксичность (образование бластоцист через 96 часов. %)) >80 после 60 минут экспозиции (стадия зиготы) 11. ФОРМА ВЫПУСКА В картонную пачку помещаются: - среда, поставляемая в прозрачном, герметичном, стеклянном флаконе с объемом наполнения флакона 50 мл с плотно закрытым колпачком и пробкой с тефлоновым покрытием Р1иго1ес® в количестве 1 шт. - инструкция по применению. Внутренние дополнительные элементы из картона дополнительно фиксируют положение флакона и предохраняет его от повреждения. 12. СТЕРИЛЬНОСТЬ Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов является стерильной. Стерильность обеспечивается путем ручного или автоматизированного процесса асептической фильтрации и наполнения флаконов, проводимого в рабочем столе с ламинарным воздухопотоком, что позволяет получить 8AL <10'^. Стерильность всех сред валидируют путем тестирования в независимой лаборатории и оценки наиболее неблагоприятного случая. ________ ________ Флаконы, используемые в качестве первичной упаковки, а также пробки подвергаются стерилизации методом автоклавирования перед аспетической фильтрацией во флаконы среды для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов и укупориванием флаконов. Медицинское изделие не подлежит повторной стерилизации. 13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо. 14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов классифицируется как безопасное при транспортировке изделие. 7 У / --- стр. 18 --- среда в транспортной таре предприятия-производителя транспортируется любым закрытым видом транспорта в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта, при соблюдении температурного режима от +2°С до + 8°С. При транспортировке медицинские изделия упаковываются в коробки из полистирола с охлаждающими элементами и амортизирующими материалами. 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности среды для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Flush составляет 6 месяцев со дня производства. Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Предохранять от воздействия света. ф Изделие следует использовать в течение 7 дней после вскрытия упаковки. ' Не использовать после истечения срока годности. Не замораживать. 16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов применяется при комнатной температуре (+15°С до +25 °С). ' Открывание и закрывание флаконов следует проводить в стерильных условиях (ламинарный поток, ISO 5-класса). ________ Среду для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Flush необходимо перед применением подогреть в течение ночи до температуры +37‘ ^С в инкубаторе без СОг с закрытой крышкой (при температуре +37“ ^С). § 17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ Директива ЕС 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование 18013485 Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования к регулированию 180 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания ГОСТ 180 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. ГОСТ 180/ТЯ 10993-33 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ГОСТ 180 10993-3. 180 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия DN 58940-7 Медицинская микробиология - Определение чувствительности патогенных микроорганизмов к противомикробным средствам — Определение минимальной бактерицидной концентрации (МВС) --- стр. 19 --- методом микроразведения ISO 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 1: Общие требования ISO 13408-2 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 2: Фильтрация ISO 13408-6 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 6: Изолирующие системы ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3: Методы испытаний ISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисками к медицинским изделиям ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования EN 556-2 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям для получения определения «Стерильно» - Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях MEDDEV 2.1/3 Высокочувствительные препараты, средства доставки лекарственных препаратов и медицинские изделия, в состав которых входят дополнительные лекарственные вещества или производные крови человека MEDDEV 2.2/4 Оценка соответствия изделий медицинского назначения для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и вспомогательной репродукции Eep. 4)apM. Европейская фармакопея U.S. Pharmacopeia (USP) Фармакопея США ♦ 18. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов не оказьшает негативного воздействия на человека и окружающую среду при использовании, транспортировке и хранении. 19. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизацию изделия проводят в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Способ очистки места разлива среды: вымыть место разлива водой. 20. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГ, 9 --- стр. 20 --- Любекер Штрассе 9, D-23738 Лензан, Германия Телефон: +49 О 4363/9 03 29-0; Факс: +49 0 4363/9 03 29-19 E-mail: info@gynemed.de Web-site: http://www.gynemed.de Производитель ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГгарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применяемых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем усдовий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный срок. Гарантийный срок годности среды для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Flush составляет 6 месяцев. " Информация, содержащаяся в паспорте безпасности, предоставляется без гарантий любого рода. Пользователи должны принять во внимание эту информацию только в качестве дополнения к другой информации, собранной ими, и должы провести независимое определение пригодности и полноты информации, полученнной из всех других источников для обеспечения надлежащего использования и утилизации этих материалов и безопасности, и здоровья сотрудников и клиентов. ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГне несет ответственностит за любой ущерб, возникщий вследствие ненадлежащего обращения или контакта с медицинским изделием. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ООО «МЕДВАЙЗ», 142717, Московская область, Ленинский район, с/п Развилковское, пос. Развилка, территория квартал 1, владение 09, офис 04 Тел/факс: +7 495 660-76-28 E-mail: office@medwize.ru СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ Символ Значение Производитель d Дата производства Использовать до ... íüotI Код партии н Номер по каталогу 1™Иа1 L Л Стерилизация с применением методов асептической обработки (S) Запрет на повторное использование Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света г Температурный диапазон хранения медицинского изделия 10 --- стр. 21 --- С€ Соответствует требованиям Европейской Директивы Совета CEE 93/42 для медицинских изделий На вторичной упаковке изделий, предназначенных для поставки в Российскую Федерацию, указывается адрес сайта, на котором размещена инструкция по применению медицинского изделия. 11 --- стр. 43 --- сенсибилизация при вдыхании или контакте с кожными покровами (характерно для сред, содержащих в своем составе гентамицин). Меры первой помощи: 1) При попадании среды на кожу: необходимо обработать участок достаточным количеством воды. 2) При попадании среды в глаза: необходимо промыть достаточным количеством воды глаза в течение 15 минут. Веки пораженного глаза во время промывания должны быть раздвинуты. 3) При проглатовании: необходимо промыть рот водой и обратиться к врачу. ' При появлении любого дискомфорта следует обратиться к врачу. 8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (БЕЗОПАСНОСТИ) ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 1) Обращаться со всеми образцами как с потенциальными носителями ВИЧ или гепатита. 2) Всегда использовать защитную одежду, очки химической защиты, резиновые перчатки при работе. 3) Следует избегать контакта с кожей, глазами и одеждой, вдыхания и пипетирования ртом. 4) Работать в стерильных условиях (ламинарный поток, ISO 5-класса) во избежание возможной контаминации. 5) Только для использования по назначению. ^ 6) Не стерилизовать повторно. 9. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Среды GM501 Wash и GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin вступают в прямой физический контакт с человеческими яйцеклетками, яичниковыми фолликулами, ооцитами и эмбрионами (ограниченный кратковременный контакт). ------^ Среду для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Wash и GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin применяются для промывки ооцитов и эмбрионов, а также для краткосрочных манипуляций с ооцитами и эмбрионами человека вне инкубатора таких как: отмывка ооцитов после денудации, интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ), биопсия полярного тельца или бластомера. ^ с Для проведения процедуры обработки рекомендуется следующее соотношение объема среды и обрабатываемого материала: 400 мкл на один планшет с четырьмя лунками. Проверка перед использованием: 1) Не используйте среду, если на момент доставки флакон, пломба контейнера или упаковка открыта или повреждена. 2) Не используйте среду, если она изменила цвет, помутнела или имеет любые признаки микробной контаминации. Дополнительные материалы: 1) Инкубатор (без С02)/инкубатор (с СО 2 при 37®С). 2) Чашки Петри. 3) Ламинарный шкаф (180 5 класса). 4) Микроскоп. 5) Пробирки. --- стр. 44 --- среду для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Wash и GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin необходимо перед применением уровневесить в течение ночи в инкубаторе с СО2 с влажным воздухом (при 5-7% СО2, температуре +37®С). Аспирация. 1. Наберите с помощью резинового шприца 20-50 мл среды GM501 Flush, подогретую до +37‘^С. 2. Соберите систему аспирационной иглы и трубочек согласно рекомендациям производителя. 3. Присоедините резиновый шприц со средой к игле, с типом крепления Луер. 4. Специалист, в руках которого находится шприц со средой, должен согреть его, покрывая ладонью большую часть шприца. 5. При аспирации фолликулов, в случае, когда яйцеклетка не извлечена, рекомендуется промывание. Фолликул можно вновь заполнить средой, после чего возможно повторно провести аспирацию. Данную процедуру можно повторять неоднократно, заполняя шприц свежей и теплой средой, до тех пор, пока не будет извлечена яйцеклктка или пока специалист не решит оставить фолликул (после трех попыток разумно продолжить действия, однако окончательное решение принимает специалист). 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1) Все компоненты медицинского изделия высочайшей степени очистки (стандарт Европейской фармакопеи и/или Американской фармакопеи). 2) Гарантии и контроль качества сред подтверждены сертификатами организаций MedCert и DEKRA. 3) Сертификат анализа на каждую партию можно получить по запросу на сайте производителя (http://www.gynemed.de) в разделе «Certificates» по номеру лота. 4) Паспорт безопасности (MSDS) медицинского изделия можно получить по запросу или загрузить с сайта производителя (http://www.gynemed.de). 5) Производство среды осуществляется в соответствии со следующими характеристиками: GM501 Wash GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin pH 7,20-7,50 (при +37®С, 6% СО7) 7,20-7,50 (при +37”C, 6% CO2) Осмоляльность (мОсм/кг) 270-290 270-290 Стерильность Стерильно - SAL 10'^ (Уровень гарантии стерильности) Стерильно - SAL 10 * (Уровень гарантии стерильности) Эндотоксины (EU/мл) <0,25 <0,25 MEA (тест на эмбриотоксичность (образование бластоцист через 96 часов, %)) >80 после 60 минут экспозиции (стадия зиготы) >80 после 60 минут экспозиции (стадия зиготы) 11. ФОРМА ВЬШУСКА Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Wash В картонную пачку помещаются: - среда, поставляемая в прозрачном, герметичном, стеклянном флаконе с объемом наполнения флакона 20 мл с плотно закрытым алюминиевым отрывным колпачком и пробкой с тефлоновым покрытием Flurotec® (или в прозрачном, герметичном, стеклянном г 8 Л о --- стр. 45 --- флаконе с объемом наполнения флакона 50 мл с плотно закрытым колпачком и пробкой с тефлоновым покрытием Flurotec®, или в прозрачной, герметичной, стеклянной бутылке дл инфузий с объемом наполнения 500 мл с плотно закрытым колпачком и пробкой с тефлоновым покрытием Flurotec®) в количестве 1 шт. - инструкция по применению. Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin В картонную пачку помещаются: - среда, поставляемая в прозрачном, герметичном, стеклянном флаконе с объемом наполнения флакона 20 мл с плотно закрытым алюминиевым отрывным колпачком и пробкой с тефлоновым покрытием Flurotec® (или в прозрачном, герметичном, стеклянном флаконе с объемом наполнения флакона 50 мл с плотно закрытым колпачком и пробкой с тефлоновым покрытием Flurotec®) в количестве 1 шт. - инструкция по применению. Внутренние дополнительные элементы из картона дополнительно фиксируют положение флакона и предохраняет его от повреждения. 12. СТЕРИЛЬНОСТЬ Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов является стерильной. Стерильность обеспечивается путем ручного или автоматизированного процесса асептической фильтрации и наполнения флаконов, проводимого в рабочем столе с ламинарным воздухопотоком, что позволяет получить SAL <10*^. Стерильность всех сред валидируют путем тестирования в независимой лаборатории и оценки наиболее неблагоприятного случая. Флаконы, используемые в качестве первичной упаковки, а также пробки подвергаются стерилизации методом автоклавирования перед аспетической фильтрацией во флаконы среды для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов и укупориванием флаконов. Медицинское изделие не подлежит повторной стерилизации. 13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо. 14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов классифицируется как безопасное при транспортировке изделие. Среда в транспортной таре предприятия-производителя транспортируется любым закрытым видом транспорта в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта, при соблюдении температурного режима от +2°С до +8®С. При транспортировке 9 --- стр. 46 --- медицинские изделия упаковываются в коробки из полистирола.- с_^хлаждающими элементами и амортизирующими материалами. 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности среды для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Wash и GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin составляет 6 месяцев со дня производства. Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Предохранять от воздействия света. Изделие следует использовать в течение 7 дней после вскрытия упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Не замораживать. 16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов применяется при комнатной температуре (+15°С до +25 °С). Открывание и закрывание флаконов следует проводить в стерильных условиях (ламинарный поток, 180 5-класса). Среду для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионоа GM501 Wash и GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin необходимо перед применением уровневесить в течение ночи в инкубаторе с СО2 с влажным воздухом (при 5-7% СО2, температуре +37^С). 17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ Директива ЕС 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование ISO 13485 Медицинские изделия — Системы управления качеством — Требования к регулированию ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть I: Оценка и испытания ГОСТ ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. ГОСТ ISO/TR 10993-33 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ГОСТ lSO 10993-3. ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия DN 58940-7 Медицинская микробиология - Определение чувствительности патогенных микроорганизмов к противомикробным средствам - Определение минимальной бактерицидной концентрации (МВС) методом микроразведения ISO 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 1: Общие требования ISO 13408-2 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 2: Фильтрация 10 --- стр. 47 --- ISO 13408-6 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 6: Изолирующие системы ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть I: Классификация чистоты воздуха ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3: Методы испытаний ISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисками к медицинским изделиям ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования EN 556-2 Стерилизаххия медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям для получения определения «Стерильно» — Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях MEDDEV2.1/3 Высокочувствительные препараты, средства доставки лекарственных препаратов и медицинские изделия, в состав которых входят дополнительные лекарственные вещества или производные крови человека MEDDEV 2.2/4 Оценка соответствия изделий медицинского назначения для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и вспомогательной репродукции Евр. фарм. Европейская фармакопея U.S. Pharmacopeia (USP) Фармакопея США 18. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ -4 Среда для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при использовании, транспортировке и хранении. 19. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизацию изделия проводят в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Способ очистки места разлива среды: вымыть место разлива водой. 20. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГ, Любекер Штрассе 9, D-23738 Лензан, Германия Телефон: +49 0 4363/9 03 29-0; Факс: +49 0 4363/9 03 29-19 E-mail: info@gynemed.de Web-site: http://www.gvnemed.de n --- стр. 48 --- - Производитель ГИНЕМЕД Г мбХ и Ко КГ гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применяемых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный срок. ' - ~ ^ С Гарантийный срок годности среды для обработки фолликулов, ооцитов, эмбрионов GM501 Flush составляет 6 месяцев. Информация, содержащаяся в паспорте безпасности, предоставляется без гарантий любого рода. Пользователи должны принять во внимание эту информацию только в качестве дополнения к другой информации, собранной ими, и должы провести независимое определение пригодности и полноты информации, полученнной из всех других источников для обеспечения надлежащего использования и утилизации этих материалов и безопасности, и здоровья сотрудников и клиентов. ГИНЕМЕД ГмбХ и Ко КГне несет ответственностит за любой ущерб, возникший вследствие ненадлежащего обращения или контакта с медицинским изделием. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ООО «МЕДВАЙЗ», ^ 142717, Московская область. Ленинский район, с/п Развилковское, пос. Развилка, территория квартал 1, владение 09, офис 04 Тел/факс: +7 495 660-76-28 E-mail: office@medwize.ru СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ Символ Значение Производитель d Дата производства Я Использовать до ... т а Код партии т а Номер по каталогу Ь J Стерилизация с применением методов асептической обработки Запрет на повторное использование .СЭ' Обратитесь к инструкции по применению ф: Не допускать воздействия солнечного света \Г. Температурный диапазон хранения медицинского изделия С€ Соответствует требованиям Европейской Директивы Совета CEE 93/42 для медицинских изделий 12 --- стр. 49 --- На вторичной упаковке изделий, предназначенных для поставки в Российскую Федерацию, указывается адрес сайта, на котором размещена инструкция по применению медицинского изделия. 13