Концентратор кислорода медицинский SENSITEC с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
APEXMED
«Подтверждаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
Д О С ю в е р н о с т ь с о д е р ж а н и я т е к с т а п е р е в о д а
reliability of this document translated
н а р у с с к и й язык»
into Russian
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Концентратор кислорода медицинский SENSITEC с принадлежностями
Дата выпуска документа: 03.08.2021
Дата пересмотра документа: 03.08.2031 (прн необходимости)
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Apexmed International B.V.,
(Апексмед Интернэшнл Б.В.)
Управляющий директор / Manacinc director
(должность/position)
Rashid Biktocirov
(имя/name)
'EXMED°
^o_2d
/ «day» month
64394
09.09.2021
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА......................3
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................4
3 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ)......................................6
4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ...................................................................................................................8
5 ДАННЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................13
6 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ....................18
7 КЛАССИФИКАЦИЯ....................................................................................................................19
8 КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО...............................................................................................20
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ......................................27
10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................................43
11 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ...........................................................................44
12 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ........................................................54
13 МАРКИРОВКА.............................................................................................................................57
14 УПАКОВКА..................................................................................................................................60
15 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ....................................................................62
16 СРОК ГОДНОСТИ.......................................................................................................................64
17 УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................65
18 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ,
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ
ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО
КАЧЕСТВА.................................................................................................................................66
19 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ..............................................68
64394
09.09.2021
--- стр. 3 ---
1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА
Производитель:
Apexmed International B.V.,
(Апексмед Интернэшнл Б.В.);
Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды).
Место производства:
1. Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd..
(Шеньчжень Хомед Медикал Девайс Ко., Лтд.)
3rd Floor, Blockl, Longquan Industrial Zone. Huarong Road, Dalang Street, Longhua
New District. Shenzhen 518109, People’s Republic of China (Китай).
2. SHENYANG AERTI TECH CO., LTD.
(ШЭНЬЯН АЭРТИ ТЕЧ КО., ЛТД)
No.30 Huahai Road, Shenyang Economic & Technological Development Area,
Shenyang City, 110141 Liaoning, P.R. China (Китай).
64394
09.09.2021
--- стр. 14 ---
• Патологическое поражение мозга;
• Аутизм;
• Противопоказано применение кислородно-воздушной смеси в дыхательных
системах с закрытым контуром (с поглотителем углекислоты).
На практике, существует ряд заболеваний, при которых оксигенотерапия может
ухудшить состояние пациентов. Поэтому, перед началом использования концентратора
кислорода, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для определения
точного диагноза и подбора оптимального режима использования прибора.
Возможные побочные действия и осложнения.
Кислородно-воздушная смесь требует четкого соблюдения правильного дозирования,
т.к. использование кислородно-воздушной смеси может приводить к развитию побочных
эффектов:
• Нарушение мукоцилиарного клиренса;
• Снижение сердечного выброса;
• Системная вазоконстрикция;
• Снижение минутной вентиляции;
• Нарушения системы местной защиты легких (мукоцилеарный клиренс);
• Задержка углекислоты;
• Фиброз легких;
• Головная боль, головокружение;
• Синюшность губ;
• Сонливость;
• Сухость и раздражение слизистых;
• Трудности в дыхании;
• Нарушения в сознании.
Побочные эффекты, возникающие при применении концентраторов кислорода, даже при
длительной кислородной терапии, проявляются редко и обычно связаны с нарушениями
рекомендаций врача.
При аэрозольной ингаляции список побочных эффектов смотрите в инструкции к
лекарственному средству.
Меры предосторожности при применении.
• Концентратор кислорода медицинский SENSITEC может эксплуатироваться с
различными типами увлажнителей воздуха, кислородных трубок, канюль и дыхательных
масок. Перед их применением, пожалуйста, проконсультируйтесь со специалистом
какие принадлежности лучше всего подходят для Ваших потребностей.
• Перед использованием убедитесь, что концентратор кислорода не имеет
повреждений, вызванных транспортировкой. При их обнаружении не включайте аппарат
и пожалуйста, свяжитесь с производителем или его уполномоченным представителем.
• Запрещается использовать концентратор кислорода без установленных фильтров.
• В случае срабатывания датчика тревожной сигнализации прибора, если
устройство не работает должным образом или если пользователь чувствует дискомфорт,
немедленно выключите прибор и обратитесь за консультацией к специалисту и / или
врачу.
• Не используйте масло, смазку или нефтепродукты на этом устройстве или рядом
с ним.
• Не смазывайте фитинги, соединения, трубки или другие аксессуары
концентратора кислорода, чтобы избежать риска возгорания и ожогов.
• Не открывайте корпус включенного в сеть концентратора кислорода из-за
опасности поражения электрическим током.
• Не модифицируйте оборудование без консультаций с производителем.
64394
09.09.2021
--- стр. 15 ---
• Используйте только запасные части, рекомендованные производителем, чтобы
обеспечить надлежащее функционирование и избежать риска возгорания, ожогов и
порчи прибора.
• Использование увлажнителей, не предназначенных для применения с данным
концентратором кислорода, может привести к ухудшению его рабочих характеристик.
• Использование элементов подводящего оборудования, не предназначенных для
применения с данным концентратором кислорода, может привести к ухудшению его
рабочих характеристик.
• Не используйте прибор, если шнур питания поврежден.
• Выключайте концентратор кислорода, когда он не используется.
• Не курите и не допускайте наличие огня вблизи концентратора кислорода.
Поместите таблички: НЕ КУРИТЬ и ОГНЕОПАСНО в месте расположения прибора.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить намокания устройства или
попадания воды внутрь прибора.
• Не допускайте, чтобы ни воздухозаборник, ни воздуховыпускные отверстия были
заблокированы, тщательно проверяйте вход и выход воздуха перед использованием
прибора. Сам прибор размещайте в хорошо проветриваемом помещении.
• Электропитание концентратора от сети с другими характеристиками может
вывести концентратор из строя или привести к удару электрическим током.
• Не эксплуатируйте, не храните и не перевозите данное устройство при таких
условиях окружающей среды, которые выходят за рамки, указанные в эксплуатационном
документе. В противном случае устройство может быть повреждено или не
функционировать должным образом.
• Если в процессе лечения появляются побочные эффекты, необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом.
• Если требуется абсолютно бесперебойная поставка кислорода (кислородно
воздушной смеси), необходимо иметь второй, независимый источник, доступный как
замена.
• Безопасность использования концентратора гарантирована только, когда он
используется для тех целей, для которых он предназначен, как определено в руководстве
по эксплуатации.
• Не пытайтесь самостоятельно вскрыть корпус концентратора. Любое техническое
обслуживание должен производить квалифицированный специалист (за исключением
замены и чистки фильтров).
Область применения.
Концентратор кислорода SENSITEC предназначен для применения квалифицированным
специалистом или под его руководством в условиях лечебно-профилактических
учреждений, терапевтических, хирургических и реанимационных отделениях.
Условия применения.
Концентратор кислорода предназначен для применения только квалифицированным
специалистом или под его руководством. Оператор должен быть обучен работе с
прибором. Неуполномоченные или необученные лица не должны использовать прибор.
Доступ к изделиям детей и подростков без наблюдения - не допускается.
Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия:
- Температура эксплуатации: от +10°С до + 35°С;
Относительная влажность воздуха от 30% до 75%, без конденсации;
Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
Требования безопасности.
64394
09.09.2021
--- стр. 16 ---
• Концентратор кислорода медицинский SENSITEC должен использоваться только
по медицинским показаниям и только в соответствии с предписанием врача, с
обязательным соблюдением всех мер безопасности, перечисленных ниже.
• Прибор предназначен для использования только в целях дополнительной
кислородной терапии и не предназначен для поддержания жизнедеятельности или
жизнеобеспечения.
• Гериатрическим, педиатрическим или другим пациентам, которые
самостоятельно не могут идентифицировать дискомфорт во время использования
данного прибора, может потребоваться дополнительный посторонний контроль.
Пациентам с нарушениями слуха и / или зрения может потребоваться помощь в
мониторинге сигналов тревоги прибора.
• В некоторых случаях кислородная зерапия может быть опасна, существует ряд
противопоказаний к использованию данного прибора, поэтому любой пользователь
должен получить медицинскую консультацию перед его использованием.
• Используйте уровень потока кислорода в соответствии с предписаниями
лечащего врача, основанными на индивидуальных потребностях пациента. Не
увеличивайте и не уменьшайте поток кислорода без консультации с врачом.
• Устройство снабжает пользователя кислородом высокой концентрации, что
способствует быстрому возгоранию. Не допускайте курения или открытого огня в близи
от этого устройства или любых переносящих кислород аксессуаров.
• Курение во время кислородной терапии опасно и может привести к ожогам лица
или даже смерти. Не разрешайте курить в той же комнате, где находится концентратор
кислорода и / или любые его аксессуары. Если вы собираетесь курить, вы должны
выключать концентратор кислорода, вынуть канюлю и выйти из помещения, где
расположен концентратор кислорода и его аксессуары. Если вы не можете покинуть
помещение, вы должны подождать 10 минут после выключения прибора, прежде чем
начинать курить.
• Медицинское оборудование требует особых мер предосторожности, связанных с
электромагнитной совместимостью. Не размещайте концентратор кислорода в местах,
находящихся вблизи сильных магнитных полей или источников электромагнитных
помех, а если такое размещение неизбежно, то прибор должен находится под
непрестанным наблюдением на предмет проверки его нормальной работы в данной
конфигурации.
• Электрические опасности, такие как ток утечки на корпус, ток утечки на землю,
нарушение электроизоляции, скачок напряжения, разрыв шнура питания, могут
привести к поражению пользователя электрическим током, а также нарушению работы
прибора.
• Неправильное расположение шнура питания может привести к падению пациента
или медицинского работника.
• Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
• Использование комплектующих и кабелей (за исключением, поставляемых
производителем концентратора кислорода SENSITEC в вариантах исполнения с
принадлежностями) в качестве сменных частей для внутренних деталей может привести
к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости
концентратора кислорода.
• Не допускается использование концентраторов кислорода без установленных
фильтров!
• Необходимо выключать концентратор кислорода при проведении дезинфекции!
• Дозировку лекарственных препаратов и продолжительность ингаляций назначает
только лечащий врач!
64394
09.09.2021
--- стр. 26 ---
Рисунок 9 Концентратор кислорода медицинский SENSITEC, вариант
исполнения: МОС-ОЗА, МОС-05А, МОС-08А, МОС-10А
64394
09.09.2021
--- стр. 27 ---
у 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
Основные параметры, конструкция и технические характеристики МИ.
Модель МОС-01 МОС-03 МОС-ОЗА МОС-05 МОС-05А МОС-08А МОС-10А
Внешний вид
i
Габаритные размеры, мм (±
30)
206x373^225 280x250x445 372x340x612 340x295x525 372x340x612 372x340x612 372x340x612
Ширина, мм (± 30) 206 280 372 340 372 372 372
Длина, мм (± 30) 373 250 340 295 340 340 340
Высота, мм (± 30) 225 445 612 525 612 612 612
Вес, кг (± 0.3) 4.7 10.4 21 12.7 21.5 24.0 24.0
Вес с упаковкой, кг (± 0.3) 7.7 11.7 23 16.4 23.5 26.0 26.0
Напряжение питающей сети,
В (± 22)
220 220 220 220 220 220 220
Частота питающей сети, Гц (±
1)
50 50 50 50 50 50 50
Потребляемая мощность, не
более, Вт
ПО 210 390 280 390 450 450
Тип предохранителя T5AL250V KYB7-125
250 V / 5 А
F5A 250V T10AL250V F5A 250V F5A 250V F5A 250V
Степень защиты от поражения
электрическим током
Класс II,
тип В
Класс II.
тип В
Класс II.
тип в
Класс II,
тип в
Класс II,
тип в
Класс II,
тип В
Класс II,
тип В
64394
09.09.2021
--- стр. 28 ---
>■
С х е гте н ь в о д н о й з а щ и х ы
корпуса
IP X O IP X O IP 2 1 IP X O IP 2 2 IP 2 2 IP 2 2
Пригодность для
эксплуатации в среде с
повышенным содержанием
кислорода
Не пригодно Не пригодно Не пригодно Не пригодно Не пригодно Не пригодно Не пригодно
Воздушный поток
(производительность), л/мин'
(± 0.3)
0-1 0-3 0-3 0-5 0-5 0-8 0-10
Концентрация кислорода на
выходе при максимальной
производительности, % (± 3)
93 93 93 93 93 93 93
Избыточное давление на
выходе^, кПа (± 6)
35 40 55 55 55 55 55
Предельно допустимая
шумовая характеристика, не
более дБ (а)
60 42 36 48 36 50 50
Время «разогрева», не более,
мин.
(время, необходимое для
достижения прибором
установленных значений)
30 30 10 10 10 10 10
Время отдыха после
выключения, не менее, мин
10 10 5 10 5 5 5
Время работы в день, не
более, ч
24 24 24 24 24 24 24
Режим работы Продолжитель Продолжитель Продолжитель Продолжитель Продолжитель Продолжитель Продолжитель
ный ный ный ный ный ный ный
Функция времени есть есть есть есть есть есть есть
64394
09.09.2021
--- стр. 29 ---
-— -------------———------------- есть есть есть
' <^игиали-*аиия перегрева есть
Сигнализация сбоя
электропитания
есть есть есть есть есть есть есть
Сигнализация низкой
концентрации кислорода
нет нет есть есть есть есть есть
Сигнализация высокого и
низкого давления
нет нет есть нет есть есть есть
Анионный режим нет есть нет нет нет нет нет
Выход для подключения
небулайзера
нет нет есть нет есть есть есть
Средняя наработка на отказ,
час, не менее
20000 20000 20000 20000 20000 20000 20000
интервал технического
обслуживания, через каждые,
ч
5000 5000 1500 5000 1500 1500 1500
Габаритные размеры
упаковки, длина х ширина х
высота, мм (± 10)
244x410x367 325x325x490 445x400x680 413x373x617 445x400x680 445x400x680 445x400x680
Средний срок службы, не
менее, лет
10 10 10 10 10 10 10
(') Воздушный поток (производительность), л/мин - характеризует скорость потока кислородно-воздушной смеси на выходе (выход
кислорода) и измеряется в л/мин.
Выход кислорода — это выход для кислородно-воздушной смеси с высоким содержанием кислорода после прохождения воздуха окружающей среды
через цеолитовые колонки; производительность данного выхода ограничена особенностями варианта исполнения медицинского изделия и отражена в
таблице в разделе «Технические характеристики».
С) Рабочее избыточное давление кислородно-воздушной смеси на выходе концентратора кислорода, откуда
она поступает пользователю для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии. При превышении максиматьной заданной величины
давления, в системе сжатия воздуха компрессором, на соответствующее время открывается предохранительный клапан, для его стабилизации.
29
т
64394
09.09.2021
--- стр. 30 ---
Модель Воздушный поток/
производительность
1
л/мин
2
л/мин
3
л/мин
4
л/мин
5
л/мин
6
л/мин
7
л/мин
8
л/мин
9
л/мин
10
л/мин
МОС-01
Воздушный поток при нулевом
номинальном значении давления
1
л/мин
НП НП НП НП НП НП НП НП НП
Воздушный поток при значении
давления 7 кПа
0,95
л/мин
НП НП НП НП НП НП НП НП НП
МОС-03
Воздушный поток при нулевом
номинальном значении давления
1
л/мин
2
л/мин
3
л/мин
НП НП НП НП НП НП НП
Воздушный поток при значении
давления 7 кПа
0,95
л/мин
1,8
л/мин
2,8
л/мин
НП НП НП НП НП НП НП
МОС-ОЗА
Воздушный поток при нулевом
номинальном значении давления
1
л/мин
2
л/мин
3
л/мин
НП НП НП НП НП НП НП
Воздушный поток при значении
давления 7 кПа
0,9
л/мин
1,8
л/мин
2,7
л/мин
НП НП НП НП НП НП НП
МОС-05
Воздушный поток при нулевом
номинальном значении давления
1
л/мин
2
л/мин
3
л/мин
4
л/мин
5
л/мин
НП НП НП НП НП
Воздушный поток при значении
давления 7 кПа
0,9
л/мин
1,95
л/мин
2,95
л/мин
3,9
л/мин
4,9
л/мин
НП НП НП НП НП
МОС-05А
Воздушный поток при нулевом
номинальном значении давления
1
л/мин
2
л/мин
3
л/мин
4
л/мин
5
л/мин
НП НП НП НП НП
Воздушный поток при значении
давления 7 кПа
0,9
л/мин
1,85
л/мин
2,75
л/мин
3,7
л/мин
4,6
л/мин
НП НП НП НП НП
МОС-08А
Воздушный поток при нулевом
номинальном значении давления
1
л/мин
2
л/мин
3
л/мин
4
л/мин
5
л/мин
6
л/мин
7
л/мин
8
л/мин
НП НП
Воздушный поток при значении
давления 7 кПа
0,9
л/мин
1,9
л/мин
2,8
л/мин
3,75
л/мин
4,7
л/мин
5,5
л/мин
6,5
л/мин
7,4
л/мин
НП НП
МОС-10А
Воздушный поток при нулевом
номинальном значении давления
1
л/мин
2
л/мин
3
л/мин
4
л/мин
5
л/мин
6
л/мин
7
л/мин
8
л/мин
9
л/мин
10
л/мин
Воздушный поток при значении
давления 7 кПа
0,9
л/мин
1,95
л/мин
2,85
л/мин
3,8
л/мин
4,75
л/мин
5,55
л/мин
6,55
л/мин
7,45
л/мин
8,35
л/мин
9,3
л/мин
НП - неприменимо
64394
09.09.2021
--- стр. 31 ---
Значении концентрации и производительности кислорода при номинальном давлении на выходе ранном нулю те Же самые, что и для
ВЫСО'ГЫ О м.
Высота 0 м, атмосферное давление 060 гПа
Воздушный поток/ производительность 1
л/мин
2
л/мин
3
л/мин
4
л/мин
5
л/мин
6
л/мин
7
л/мин
8
л/мин
9
л/мин
10
л/мин
Концентрация
кислорода, %
МОС-01 94.4% НП НП НП НП НП НП НП НП НП
МОС-03 94.6% 94.1% 93.5% НП НП НП НП НП НП НП
МОС-ОЗА 94.5% 94.1% 93.6% НП НП НП НП НП НП НП
МОС-05 94.8% 94.3% 93.8% 93.3% 92.9% НП НП НП НП НП
МОС-05А 94.7% 94.2% 93.8% 93.2% 92.8% НП НП НП НП НП
МОС-08А 95.0% 94.5% 94.0% 93.5% 93.2% 92.8% 92.5% 92.0% НП НП
МОС-10А 95.2% 94.5% 94.1% 93.3% 93.2% 93.0% 92.8% 92.8% 92.6% 92.5%
Высота 1000 м, атмосферное давление 900 гПа
Концентрация
кислорода, %
МОС-01 93.9% НП НП НП НП НП НП НП НП НП
МОС-03 94.1% 93.5% 93.2% НП НП НП НП НП НП НП
МОС-ОЗА 94.1% 93.6% 93.1% НП НП НП НП НП НП НП
МОС-05 94.4% 94.1% 93.4% 92.8% 92.4% НП НП НП НП НП
МОС-ОЗА 94.3% 94.0% 93.5% 92.8% 92.4% НП НП ни НП НП
МОС-08А 94.6% 94.1% 93.6% 93.0% 92.6% 92.1% 91.7% 91.4% НП НП
МОС-10А 94.8% 94.4% 93.8% 93.1% 92.8% 92.4% 91.9% 91.5% 91.3% 91.0%
Высота 2100 м, атмосферное давление 800 гПа
Концентрация
кислорода, %
МОС-01 93.6% НП НП НП НП НП НП НП НП НП
МОС-03 93.8% 93.1% 92.5% НП НП НП НП НП НП НП
МОС-ОЗА 93.7% 93.2% 92.5% НП пп НП НП НП НП НП
МОС-05 94.0% 93.6% 93.1% 92.8% 92.0% НП НП НП НП НП
МОС-ОЗА 94.0% 93.5% 93.1% 92.7% 92.1% НП НП НП НП НП
МОС-08А 94.3% 94.0% 93.5% 92.8% 92.4% 92.0% 91.6% 91.3% НП НП
МОС-10А 94.5% 94.3% 93.6% 93.0% 92.6% 92.2% 91.6% 91.4% 91.1% 90.9%
Высота 3000 м, атмосферное давление 700 гПа
Концентрация
кислорода, %
МОС-01 93.0% 1 НП НП НП НП НП НП НП НП НП
МОС-03 93.3% 1 93.1% 92.2% НП НП НП НП НП НП НП
64394
09.09.2021
--- стр. 32 ---
г
М О С -О З А 92.2*^» 11П н и НП НП НП НП н и
М ОС-05 93.7% 93.2% 93.1% 92.2% 91.9% НП НП НП НП НП
МОС-ОЗА 93.8% 93.2% 93.0% 92.3% 92.0% НП НП НП НП НП
МОС-08А 94.0% 93.6% 93.1% 92.3% 92.1% 91.8% 91.3% 91.0% НП НП
МОС-10А 94.3% 94.1% 93.3% 92.8% 92.3% 92.0% 91.4% 91.2% 91.0% 90.8%
Высота 4000 м, атмосферное давление 600 гПа
Концентрация
кислорода, %
МОС-01 92.8% НП НП НП НП НП НП НП НП НП
МОС-03 93.1% 92.3% 91.8% НП НП НП НП НП НП НП
МОС-ОЗА 93.1% 92.6% 91.9% НП НП НП НП НП НП НП
МОС-05 93.3% 93.1% 92.7% 92.0% 91.8% НП НП НП НП НП
МОС-ОЗА 93.6% 93.0% 92.8% 92.1% 91.9% НП НП НП НП НП
МОС-08А 93.7% 93.4% 92.8% 92.2% 91.8% 91.7% 91.3% 90.8% НП НП
МОС-10А 94.2% 94.0% 93.3% 92.7% 92.1% 91.7% 91.3% 90.9% 90.8% 90.6%
НП - неприменимо
Для моделей концентраторов кислорода (МОС-ОЗА, МОС-05А, МОС-08А. МОС-10А), оснащенных сигнализацией высокого и низкого
давления в системе, на выходе из компрессора расположено устройство для сброса избыточного давления (предохранительный клапан), его
рабочее давление составляет 270 ± 10% кПа.
64394
09.09.2021
--- стр. 33 ---
Ралиеры ёмкости
увлажнителя, мм
МОС-01:
Диаметр: 30 (± 5);
Высота: 100 (± 10).
МОС-03:
Габаритные размеры: 125 х 94 х 32 (± 5).
МОС-05:
Диаметр: 65 (± 10);
Высота: 140 (± 10).
МОС-ОЗА. МОС-05А, МОС-08А. МОС-10А:
Диаметр: 65 (± 10);
Высота: 175 (± 10).
Размеры трубки МОС-01:
кислородной, Длина: 100 (±10);
соедини гельной, мм Внутренний диаметр 4 (±0,5);
Внешний диаметр 6 (±0,5).
МОС-05:
Длина: 260 (±10);
Внутренний диаметр 4 (±0,5);
Внешний диаметр 6 (±0,5).
МОС-ОЗА, МОС-05А, МОС-08А, МОС-10А:
Длина 420 (± 10), 215 (± 10) (при подключении ко
второму выходу подачи кислорода);
Внутренний диаметр 6,5 (±0,5);
Внешний диаметр 11 (±0,5).
Размер Внутренний диаметр: 7,5 (± 0,5);
уплотнительного Внешний диаметр: 12 (± 0,5);
кольца для ёмкости
увлажнителя, мм
Высота: 2,5 (± 0,3).
Габаритные размеры М ОС-01:55х26х7(± 5);
фильтра впускного. МОС-03: 90x45 x9 (±5);
грубой очистки, мм МОС-05: 74 x 57x9 (±5);
МОС-ОЗА, МОС-05А, МОС-08А, МОС-10А: 130 х 113 х
8 (± 5).
Параметры фильтра МОС-01, МОС-03, МОС-05:
тонкой очистки, мм Габаритные размеры, мм:
64394
09.09.2021
--- стр. 34 ---
Размер частиц, мкм: >0,22
Площадь фильтрации см^: 4,9
МОС-ОЗА, МОС-05А, МОС-08А, МОС-10:
Габаритные размеры, мм: 107 х 73 х 20 (± 5).
Номинальный поток воздуха: 10 л/мин.
Размер частиц, мкм: >0,3
Эффективность фильтрации: 97,3% ________
Длина: 2000 (± 200);
Внутренний диаметр: 3,7 (± 0,3);
Внешний диаметр: 5 (± 0,5).
Длина: 2000 (± 200);
Внутренний диаметр: 2,3 (± 0,3);
Внешний диаметр: 3,3 (± 0,3).
Размеры канюли
назальной,
кислородной (в двух
исполнениях, по
согласованию с
заказчиком), мм
64394
09.09.2021
--- стр. 35 ---
Параметры головной
гарнитуры с
диффузором
Размеры трубок соединительных, мм.:
1.
Длина: 115 (± 10);
Внутренний диаметр 4 (± 0,5);
Внешний диаметр 6 (± 0,5).
2.
Длина: 1570 (± 50);
Внутренний диаметр 4 (± 0,5);
Внешний диаметр 6 (± 0,5).
Размер диффузора, мм.:
Длина: 62,7 (± 5);
Диаметр: 18 (± 1).
Размеры фильтра антибактериального (фильтр
тонкой очистки), мм.
Рисунок 10 Чертеж фильтра антибактериального
(фильтр тонкой очистки) с размерами
Параметры колес МОС-05:
Диаметр, мм.: 40 (± 5);
Максимальное усилие для перемещения по покрытому
плиткой полу при плавном трогании с места (не
более), Н: 22;
Максимальное усилие для перемещения в движении (не
более), Н: 6.
МОС-ОЗА, МОС-05А. МОС-08А, МОС-10А:
Диаметр, мм.: 50 (± 5);
Максимальное усилие для перемещения по покрытому
плиткой полу при плавном трогании с места (не
более), Н: 33;
Максимальное усилие для перемещения в движении (не
более), Н: 9 . ___________________________________
64394
09.09.2021
--- стр. 36 ---
Параметры кабе; 1я
сетевого
МОС-01.МОС-05:
Евровилка-штекер;
Длина кабеля, см.: 155 (± 10);
Напряжение в сети. В: 220/250;
Частота тока, 1'ц: 50/60;
Номинальный ток. А: 16;
Номинальное сечение жилы, мм^: 0,75;
Количество контактов, шт.: 3.
МОС-03:
Евровилка-штекер;
Длина, см.: 164 (± 10);
Напряжение в сети. В: 220/250;
Частота тока. Гц: 50/60;
Номинальный ток. А: 2,5;
Номинальное сечение жилы, мм^: 0,75;
Количество контактов, шт.: 2.
МОС-ОЗА. МОС-05А, МОС-08А, МОС-10А:
Евровилка-штекер;
Длина, см.: 180 (± 10);
Напряжение в сети. В: 220/250;
Частота тока. Гц: 50/60;
Номинальный ток. А: 2,5;
Номинальное сечение жилы, мм^: 0,75;
Количество контактов, шт.: 2. ______________
Параметры
программного
обеспечения,
установленного в
приборе
В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013,
программное обеспечение медицинского изделия
относится к классу безопасности В (возможны
НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ ТРАВМЫ).
МОС-01:
Наименование: Oxygen_Mini_Outl, версия: V0.91
МОС-03:
Наименование: Oxygen_ Gold_Out3, версия: V0.68
МОС-05:
Наименование ПО: Oxygen_Normal_Out5, версия ПО:
V1.33
МОС-ОЗА, МОС-05А. МОС-08А, МОС-10А:
Наименование ПО: АЕ oxygen concentrator control
program, версия ПО: V3.1___________________________
64394
09.09.2021
--- стр. 37 ---
Требования к параметрам физических хара 1сгеристик МИ.
Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечных лучей, пыли и
грязи. Изделие может быть использовано только для медицинских целей.
Использованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с процедурой.
Изделие должно храниться в прохладном, сухом и чистом помещении. Изделие
применяется только в соответствии с его назначением.
Требования к используемым материалам, марки материалов, красителей и
пигментов, используемых для изготовления МИ.
В таблице представлены материалы, используемые при изготовлении
медицинского изделия.
Наименование Материал Марка или
другая
спецификация
Изготовитель Контакт с
пациентом
корпус прибора
1(базовь[й блок)
АБС (ABS) - пластик
(акрилонитрил-
бутадиенстирол)
РА- 747(+) CHI MEI
COPRORATION
(Китай)
РА-757(+) CHI MEI
COPRORATION
(Китай)
Посредством
контакта мед.
персонала в
средствах
индивидуальной
защиты
кмкость
шажнителя
Прозрачный АБС
(ABS) - пластик
(акрилонитрил-
бутадиенстирол)
(МОС-01)
РА-757 CHI MEI
COPRORATION
(Китай)
Полипропилен
Moplen RP348N
Посредством
контакта мед.
персонала в
средствах
индивидуальной
защиты
Basell Asia
Pacific Ltd.
(Китай)
НЗОЮ Zhenjiang
Hengjun Electric
Co.. Ltd (Китай)
плотнительное
льцо для ёмкости
лажнителя
10С-03)
Резина Silica gel Shenzhen Hai
Rui silicone
products Co., Ltd
(Китай)
Посредством
контакта мед.
персонала в
средствах
индивидуальной
защиты
•ильтр впускной,
лбой очистки
Хлопок (МОС-01) Wool felt Nangong
Weikang felt Co.,
Ltd (Китай)
HEPA Filter
Полиуретан
Shenzhen
Zhenjing
Technology Co.,
Ltd (Китай)
Посредством
контакта мед.
персонала в
средствах
индивидуальной
защиты
64394
09.09.2021
--- стр. 38 ---
Е303.7 Jiashan
Guanghui Foam
Co., Ltd. (Китай)
Фильтр тонкой
очистки
Материал корпуса:
Полипропилен;
Фильтрующий
материал:
микростекловолокно
Е306/001 Shenyang Andali
Filter Factory
(Китай)
PA-765A (+) Shenzhen Demei
Plastic
Electronics Co.,
Ltd. (Китай)
11осредством
контакта мед.
персонала в
средствах
индивидуальной
защиты
Трубка
I соединительная
1ислородная
11оливинилхлорид
медицинский ПВХ
(PVC)
М-1282
(1380B-05V)
Changzhou
Healthcare
Polymer
lechnologies
Со., Ltd (Китай)
E305.5/001 Shenzhen
Pingshan
Zhipinhui
Silicone Product
Factory (Китай)
Посредством
контакта мед.
персонала в
средствах
индивидуальной
защиты
1азальная к ан ю л я Поливинилхлорид
медицинский ПВХ
(PVC)
Nasal oxygen
cannula
Ningbo MFLAB
Medical
Instruments Co.,
Ltd (Китай)
Прямой контакт
МЗО14/001 NingBo Lanbo
medical
instrument Co.,
Ltd. (Китай)
Головная
рнитура с
йффузором
1'арнитура с
диффузором: АБС -
пластик
(акрилонитрил-
бутадиенстирол)
Трубки
соединительные:
поливинилхлорид
медицинский
медицинский ПВХ
(PVC)
РА-757,
CC-6048G-015
CHI MEI
COPRORATION
(Китай)
Прямой контакт
ильтр
ггабактериальный
Корпус:
прозрачный
полипропилен
V серии 25 мм Hangzhou Anow
Microfiltration
Со., Ltd. (Китай)
Посредством
контакта мед.
персонала в
средствах
индивидуальной
защиты
64394
09.09.2021
--- стр. 39 ---
Внутренняя
мембрана:
полиэстер
1 Кабель сетевой Изоляция жил
кабеля и его общая
оболочка - ПВХ
H05VV-F NingBo Qiaopu
Electric Со., Ltd.
(Китай)
Посредством
контакта мед.
персонала в
средствах
индивидуальной
защиты
N1SPT-2 Hunan Aomeng
Electric Co., ltd
(Китай)
1Вилка Общая оболочка -
ПВХ
D02 NingBo Qiaopu
Electric Co., Ltd.
(Китай)
Посредством
контакта мед.
персонала в
средствах
индивидуальной
защиты
Ws-01 Wanshun
Electrical
Appliance Co.,
Ltd (Китай)
Вид контакта: контакт с пациентом кратковременный - менее 24 часов.
Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС).
В данном разделе представлена информация, касающаяся соответствия
стандартам ГОС Г Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
В таблицах ниже представлена информация, касающаяся свойств электрического
медицинского оборудования в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС).
Таблица 1: Электромагнитные излучения
Концентратор кислорода медицинский SENSITEC предназначен для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователи концентратора кислорода должны
убедиться в полном соответствии условий электромагнитной среды.
Тесты на излучение Соо 1ветствие Руководство но использованию в
электромагнитной среде
РЧ-излучение по CISPR11 Группа! Концентратор кислорода использует
радиочастотный тип энергии только для
внутреннего функционирования, поэтому
его РЧ-излучение очень мало и создание
каких-либо радио- и электромагнитных
помех в соседнем электронном
оборудовании маловероятно.
РЧ-излучение по CISPR11 Класс В Концентратор кислорода подходит для
использования во всех учреждениях,
включая бытовые, подключенные
напрямую к общественной электросети,
которая снабжает здания, используемые
для бытовых целей.
Эмиссия гармонических
составляющих тока по
стандарту EN 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/фликера и
1 эмиссия по EN 61000-3-3
соответствует
64394
09.09.2021
--- стр. 40 ---
Таблица 2: Устойчивость к электромагнитным помехам
Концентратор кислорода медицинский SENSITEC предназначен для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователи концентратора кислорода должны
убедиться в полном соответствии условий электромагнитной среды.
Тесты на
помехоустойчивость
Уровень в
соответствии со
стандартом IEC
60601
Соответствие Руководство по
использованию в
электромагнитной
среде_____________
Электростатический
разряд (ESD) по IEC
61000-4-2
± 6 кВ при
контакте
± 8 кВ через
воздух
± 6 кВ при контакте
± 8 кВ через воздух
Полы должны быть из
дерева, или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха
должна быть не менее
30%.
Электрические быстрые
переходные процессы
по EN 61000-4-4
± 2 кВ
электропитания
±2 кВ Электропитание
должно
соответствовать
параметрам
коммерческих или
лечебных
учреждений.______
Выбросы напряжения
по IEC 61000-4-5
± 1 кВ межфазное
± 2 кВ
относительно
земли
± 1кВ
(дифференциальный
режим)
± 2 кВ (синфазный
режим)
Электропитание
должно
соответствовать
параметрам
коммерческих или
лечебных
учреждений.______
Устойчивость к
провалам,
кратковременным
прерываниям и
изменениям напряжения
электропитания
IEC 61000-4-11
< 5 % иТ
(>95% падение
иТ.) за 0.5 цикла
40 % иТ
(60% падение
иТ) за 5 циклов
70% иТ
(30% падение
иТ) за 25 циклов
< 5% иТ
(>95 % падение
иТ) за 5 секунд
< 5 % иТ
(>95% падение UT.) за
0.5 цикла
40 % ит
(60% падение UT) за 5
циклов
70% ит
(30% падение UT) за
25 циклов
< 5% ит
(>95 % падение UT) за
5 секунд
Электропитание
должно
соответствовать
параметрам
коммерческих или
лечебных
учреждений. Если
пользователю
концентратора
кислорода требуется
продолжение работы
во время перебоев в
электроснабжении, то
рекомендуется, чтобы
прибор питался от
источника
бесперебойного
питания или батареи.
Магнитные поля
промышленной частоты
(50/60 Гц) по__________
3 А/м 3 А/м Напряженность
магнитного поля
должна
64394
09.09.2021
--- стр. 41 ---
IEC 61000-4-8 соответствовать
параметрам
коммерческих или
лечебных
учреждений.
Примечание: Uj- это напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня.
Таблица 3: Руководство и Декларация производителя — Электромагнитное
излучение и устойчивость к помехам в электромагнитной среде.
Концентратор кислорода медицинсктй SENSITEC предназначен для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователи концентратора кислорода должны
убедиться в полном соответствии условий электромагнитной среды. _____________________
Тесты на
помехоустойчивость
Уровень в
соответствии со
стандартом IEC
60601
Требования
стандарта
Электромагнитная среда
Руководство
Кондуктивные
помехи, создаваемые
радиочастотными
полями по EN 61000-4-
6
ЗВ 150 кГц-80
МГц
ЗВ
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по EN 61000-4-3
3 В/м 80 МГц -
2.5 ГГц
3 В/м
Переносные и портативные
радиочастотные
коммуникационные приборы,
включая кабели, не должны
использоваться вблизи
концентратора кислорода ближе,
чем расстояние,
пропорциональное частоте, и
определяется по формулам:
d = I. 2VP
d = I. 2VP от 80 МГц до 800 МГц
d = 2.3^^P от 800 МГц д 2.5 ГГц
Где "Р" максимальная выходная
мощность передатчика в Ваттах
(Вт) в зависимости от
производителя передатчика.
Рекомендованное разделительное
расстояние исчисляется в метрах
(м). Интенсивность
электромагнитных полей от
стационарных радиочастотных
излучателей измеряется на месте
^), и должна быть ниже уровня
требований стандарта для каждого
частотного интервала Уровень
помех должен быть измерен на
различных расстояниях от мест
излучения, обозначаемых знаком:
Примечание 1: Максимальные частоты применяются в интервалах 80 МГц и 800 МГц
Примечание 2: Приведенные данные не могут быть применимы во всех случаях.
Электромагнитное излучение в большей степени зависит от поглощения и отражения волн
зданиями, объектами и людьми.
а) Уровень и интенсивность излучения стационарными передатчиками, такими как базовые
станции радиотелефонов и мобильной'связи, передатчики радиосвязи, радиоуправляемыми
64394
09.09.2021
--- стр. 42 ---
игрушками, радио- и телевизионными передатчиками, не может быть теоретически точно
просчитан и непредсказуем.
Для уточнения электромагнитного поля вблизи применения оборудования, необходимо
исследовать зону эксплуатации приборов на соответствие указанным стандартам. В процессе
эксплуатации оборудование должно находиться под наблюдением. В случае отклонения от
нормального функционирования, может потребоваться дополнительное тестирование среды
или перемещение оборудования.
Ь) Интенсивность поля в частотном интервале от 150 кГц до 80 кГц должна быть менее 3 В/м.
Таблица 4: Рекомендуемое расстояние между портативными радиопередатчиками
и концентратором кислорода
Концентратор кислорода медицинский SENSITEC предназначен для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются радиочастотные помехи. Покупатель или
пользователь может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая
минимальное расстояние между концентратором кислорода и источниками радиочастотного
излучения, как рекомендуется ниже, в зависимости от максимальной мощности
радиокоммуникационного оборудования.__________________________________________________
Максимальная
номинальная
выходная
мощность
Передатчик, W
Разделительное расстояние от излучателя, в метрах (ш)
150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2.5 GHz
d = 1.2Vp d = 1.2 Vp d = 2.3 Vp
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную
в таблице выше, расстояние d может быть рассчитано по формуле, применимой"к частоте
излучателя, где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в Ваттах (W), в
зависимости от производителя передатчика.
Примечание 1: Максимальные частоты применяются в интервалах 80 MHz и 800 MHz
Примечание 2: Приведенные данные не могут быть применимы во всех случаях.
Электромагнитное излучение в большей степени зависит от поглощения и отражения волн
зданиями, объектами и людьми. ________________________________________________________
64394
09.09.2021
--- стр. 43 ---
10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие не подлежит стерилизации.
64394
09.09.2021
--- стр. 45 ---
Уилопштелькос
кольцо
- i’v IIIH O M I
** tai;iviiiKa
♦
Местоположение ёмкости
увлажнителя Заполнение ёмкости
увлажнителя водой
Рисунок 11 Этапы заполнения ёмкости увлажнителя водой (модель
концентратора кислорода МОС-03).
5. Ёмкость увлажнителя должна заполняться дистиллированной или холодной
кипяченой водой, а ее количество всегда должно находиться между
максимальной и минимальной отметками шкалы.
6. Подсоедините один конец трубки кислородной, соединительной к выходу
кислорода на приборе (базовый блок), а второй конец к входному разъему
ёмкости увлажнителя.
7. Если предписания лечащего врача требуют использования назальных
кислородных трубок, канюль, катетеров, масок, или других аксессуаров для
кислородной терапии, то они должны быть плотно и надежно подключены к
выходному разъему ёмкости увлажнителя.
На рисунке 12 показана схема соединения концентратора кислорода с
ёмкостью увлажнителя и канюлей назальной, кислородной.
Рисунок 12 Схема соединения концентратора кислорода с ёмкостью
увлажнителя и канюлей назальной, кислородной.
64394
09.09.2021
--- стр. 46 ---
9.
Используемые назальные канюли и другие аксессуары для концентраторов
кислорода должны соответствовать техническим характеристикам прибора, не
используйте педиатрические аксессуары для взрослых пациентов и наоборот.
Разверните сетевой кабель, убедитесь, что выключатель питания находится в
выключенном состоянии «О», а затем вставьте вилку в розетку.
ВНИМАНИЕ! Не используйте другие типы сетевых кабелей и адаптеров питания,
а также не допускайте повреждения имеющегося кабеля питания.
Теперь прибор полностью готов к работе.
Порядок работы концентратора кислорода, вариант исполнения МОС-01
1. Переведите выключатель питания, расположенный с обратной стороны прибора
в положение «I» (включено), кратковременно прозвучит звуковой сигнал,
включится электронный дисплей с панелью управления и на нем загорится значок
индикатора питания (Рисунок 13). Через несколько секунд прибор перейдет в
режим ожидания.
Электронный дисплей концентратора кислорода, вариант исполнения МОС-01
представлен на рисунке 13
'^петан“и 7 концеетрадия питания кислорода
о о
Общее
время O'
работы
^ И!1;щкатор
^ времени
Кнопка
подсветки ОКнопка
температуры
влажности
Подача
О кислорода Режим
Гаймера
Рисунок 13 Электронный дисплей концентратора кислорода, вариант исполнения
______________________________________МОС-01_____________________________________
2. Для начала подачи кислорода нажмите кнопку «О 2» на панели управления
прибором (Рисунок 13). Прибор начнет работать и по истечении 30 минут работы
64394
09.09.2021
--- стр. 47 ---
концентратор кислорода перейдет в стабильное состояние, на электронном
дисплее отобразится концентрация кислорода равная 93 % это означает, что
выработка кислорода составляет 1 л/мин.
3. Концентратору кислорода требуется примерно 30 минут после включения подачи
кислорода для достижения установленных параметров (выработка кислорода 1
л/мин), однако пользователь может использовать прибор уже во время этого
«прогрева», надев канюлю назальную, головную гарнитуру с диффузором, маску
или используя другой аксессуар для кислородной терапии.
4. Для правильной фиксации канюли назальной аккуратно вставьте носовые зубцы
канюли в носовые ходы пациента и зафиксируйте кислородную канюлю на голове
и за ушами. С помощью входной клеммы подсоедините кислородную трубку
канюли к выходу кислорода на приборе (или к выходу увлажнителя, если
предполагается его использование).
5. Для удобства следования медицинским предписаниям в концентраторе кислорода
предусмотрена функция тайминга. Кнопка «Time» на панели управления
прибором имеет 4 режима работы (30 мин. - 60 мин. - 90 мин. -непрерывно). По
умолчанию включается непрерывный режим работы таймера.
6. В концентраторе кислорода SENSITEC, модель МОС-01 имеется функция
температуры и влажности, которые отображаются в центре электронного дисплея
и управляются соответствующей кнопкой («Т./Н.», Рисунок 13) на панели
управления прибором.
7. Для удобства использования прибора в вечернее и ночное время в приборе
предусмотрена функция подсветки, которая активизируется с помощью кнопки
«LED» на панели управления прибором.
8. На электронный дисплей концентратора кислорода также выведена информация
об общем времени работы прибора в часах («Total time»).
9. После завершения сеанса кислородной терапии, для прекращения подачи
кислорода нажмите кнопку «О 2». Кратковременно прозвучит звуковой сигнал и
компрессор с вентилятором перестанут работать, остановится выработка
кислорода. Затем, выключите прибор, переведя выключатель питания в
положение «О» (выключено). Если устройство не будет использоваться снова в
ближайшее время, отсоедините шнур питания.
Порядок работы концен гратора кислорода, вариант исполнения МОС-03
1. Переведите выключатель питания, расположенный с обратной стороны прибора
в положение «I» (включено), кратковременно прозвучит звуковой сигнал,
включится электронный дисплей с панелью управления и на нем загорится значок
индикатора питания (Рисунок 14). Через несколько секунд прибор перейдет в
режим ожидания.
Электронный дисплей концентратора кислорода, вариант исполнения МОС-03
представлен на рисунке 14.
64394
09.09.2021
--- стр. 48 ---
Индикатор
анионов
Текущая
концентрация
кислорода
Режим Подача
анионов кислорода
Индикатор f
питания Расходомер
Т
Общее
время
работы
i
Режим
таймера
Кнопка
регулировки
потока
Индикатор
времени
Индикатор
неисправности
Рисунок 14 Электронный дисплей концентратора кислорода, вариант исполнения
_____________________________________МОС-03 _____________________________________
2. Отрегулируйте поток кислорода до предписанной врачом величины.
У модели кислородного концентратора МОС-03 встроенный расходомер с
возможностью регулировки скорости потока кислорода кнопкой «Flow» (Рисунок
14). Для регулировки, сначала нажмите кнопку подачи кислорода «О 2», прозвучит
короткий звуковой сигнал и компрессор с вентилятором заработают. Затем, с
помощью кнопки «Flow», установите необходимый поток кислорода. Чтобы
отрегулировать поток кислорода нужно выбрать соответствующий режим
настройки (1-2-3-2-1-3). Нажимая кнопку потока «Flow» можно изменять
текущий поток кислорода, нажимая кнопку подачи кислорода «О 2», можно
управлять включением или выключением подачи кислорода в целом.
3. Концентратору кислорода требуется примерно 30 минут после включения подачи
кислорода для достижения установленных параметров выработки кислорода,
однако пользователь может использовать прибор уже во время этого «прогрева»,
надев канюлю назальную, головную гарнитуру с диффузором, маску или
используя другой аксессуар для кислородной терапии.
4. Для правильной фиксации канюли назальной аккуратно вставьте носовые зубцы
канюли в носовые ходы пациента и зафиксируйте кислородную канюлю на голове
и за ушами. С помощью входной клеммы подсоедините кислородную трубку
канюли к выходу кислорода на приборе.
5. Концентратор кислорода МОС-03 имеет «Анионный режим» (Рисунок 14).
Анионная кнопка может быть нажата при любом режиме работы концентратора,
тогда включится советующий индикатор «Anion» на электронном дисплее.
Данный режим работы концентратора кислорода предназначен для насыщения
кислородно-воздушной смеси отрицательными ионами.
64394
09.09.2021
--- стр. 49 ---
6. Для удобства следования медицинским предписаниям в концентраторах
кислорода SENSITEC предусмотрена функция тайминга. Кнопка «Timing» на
панели управления прибором имеет 4 режима работы (30 мин. - 60 мин. - 90 мин.
-непрерывно). По умолчанию включается непрерывный режим работы таймера.
7. На электронный дисплей концентратора кислорода выведена информация об
общем времени работы прибора в часах («Total time»). А также, индикатор
неисправностей «Alarm», который загорается в случае неисправной работы
прибора.
8. После завершения сеанса кислородной терапии, для прекращения подачи
кислорода нажмите кнопку «О 2». Кратковременно прозвучит звуковой сигнал и
компрессор с вентилятором перестанут работать, остановится выработка
кислорода. Затем, выключите прибор, переведя выключатель питания в
положение «О» (выключено). Если устройство не будет использоваться снова в
ближайшее время, отсоедините шнур питания.
Порядок работы концентратора кислорода, вариант исполнения МОС-05
1. Переведите выключатель питания в положение «I» (включено), загорится
зеленый индикатор питания, кратковременно прозвучит звуковой сигнал,
включится электронный дисплей с панелью управления и через несколько секунд
прибор перейдет в режим ожидания (Рисунок 15).
Электронный дисплей концентратора кислорода, вариант исполнения МОС-05
представлен на рисунке 15.
Индикатор
нормальной
работы Индикатор
^ низкой '
комиентрации
кислорода
9
Индикатор
сбоев
Индикатор
питания
#
Общее
время
работы
. . . . . . V 1
■ н
Режим
таймера Регулировка
времени
Текущая
концентрация
кислорода
Рисунок 24 Электронный дисплей концентратора кислорода, вариант исполнения
МОС-05
64394
09.09.2021
--- стр. 50 ---
5.
6.
Отрегулируйте поток кислорода до предписанной врачом величины.
С помощью поворотной ручки расходометра (Рисунок 16) установите
требуемый поток кислорода. Вращая ручку регулировки, против часовой стрелки
увеличивая скорость потока и по часовой стрелки уменьщая его, до тех пор, пока
центр щарика в расходомере не совпадает с линией, регистрирующей заданную
скорость потока.
Примечание. Степень точности расходомера составляет ± 10%. Не
прикасайтесь к ручке регулировки расходомера при нормальной работе, чтобы не
вызвать изменения значения выходного потока кислорода.
На рисунке 16 представлена схема расходомера для модели концентратора
кислорода МОС-05
о
5— 5 5 ^
4— 4 4 — 4
3 — 3 3 ^
2— 2 2 — 2
1 1 1 1
LPM О.
Рсг>’лятор
потока
Тек7шая
скорость
потока
Рисунок 16 Расходометр для модели концентратора кислорода МОС-05
(схематическое изображение).
3.
4.
Концентратору кислорода требуется примерно 5 — 10 минут после включения
подачи кислорода для достижения установленных параметров выработки
кислорода, однако пользователь может использовать прибор уже во время этого
«прогрева».
После установки заданной настройки выходного потока кислорода, пользователь
может приступить к кислородной терапии, надев канюлю назальную, головную
г арнитуру с диффузором, маску или используя другой аксессуар для кислородной
терапии.
Для правильной фиксации канюли назальной аккуратно вставьте носовые
зубцы канюли в носовые ходы пациента и зафиксируйте кислородную канюлю на
голове и за ущами. С помощью входной клеммы подсоедините кислородную
трубку канюли к выходу кислорода на приборе (или к выходу увлажнителя, если
предполагается его использование).
Для удобства следования медицинским предписаниям в концентраторах
кислорода SENS1TEC предусмотрена функция тайминга. Кнопка таймера «Timer»
имеет 4 режима работы (30 мин. - 60 мин. - 90 мин. -непрерывно), по умолчанию
включается непрерывный режим работы таймера (Рисунок 15).
Иа электронный дисплей концентратора кислорода выведена информация,
позволяющая легче контролировать процесс кислородной терапии (Рисунок 15):
-Общее время работы прибора в часах «Total time»
-Время текущего сеанса кислородной терапии в минутах - «Time»
-Текущая концентрация кислорода в процентах.
А также, индикаторы:
-Индикатор питания - «POWER»
-Индикатор нормальной работы - «STANDARD»
-Индикатор низкой концентрации кислорода
CONCENTRATOR»
«LOW OXYGEN
50
J
64394
09.09.2021
--- стр. 51 ---
-Индикатор сбоев - «ALARM»
7. После завершения сеанса кислородной терапии, для прекращения подачи
кислорода
поверните поворотную ручку расходометра до минимального значения
потока. Затем, выключите прибор, переведя выключатель питания в положение
«О» (выключено). Если устройство не будет использоваться снова в ближайшее
время, отсоедините шнур питания.
! ПРИМЕЧАНИЕ: для модели концентратора кислорода SENSITEC МОС-
05 существует возможность предварительной установки необходимого потока,
чтобы поток не мог быть отрегулирован пользователем и при использовании
прибора всегда устанавливался на фиксированное значение. Для установки
данной настройки необходимо обратиться в сервисную службу уполномоченного
представителя.
Порядок работы концентратора кислорода, вариант исполнения МОС-ОЗА,
МОС-05А, МОС-08А, МОС-10А.
1. Переведите выключатель питания в положение «I» (включено), загорится
зеленый индикатор питания, кратковременно прозвучит звуковой сигнал,
включится электронная панель управления и через несколько секунд прибор
перейдет в режим ожидания (Рисунок 17).
Электронный дисплей концентратора кислорода, вариант исполнения МОС-ОЗА.
МОС-05А, МОС-08Л, МОС-ЮА) представлен на рисунке 17.
Лисп.|ей
|Кж>пка увеличения времени ^
допка уменьшения времени
Инликатор сбоев
Индикаюр пи1ания Индикатор нижой концентрации кислорода
i
I/O А
'> 0 8 2 0 0
••-0 0 151
б?
Кнопка установки времени непрерывной работы
Кнопка сброса инликатора сбоев
Кнопка фиксации заданного времени
Общее время работы
Текущее время работы
Рисунок 17 Электронный дисплей концентратора кислорода, вариант исполнения МОС-ОЗА,
_________________________МОС-ОЗА, МОС-08А, МОС-ЮА). ______________________________
2. Отрегулируйте поток кислорода до предписанной врачом величины.
С помощью поворотной ручки расходометра (Рисунок 18) установите
требуемый поток кислорода. Вращая ручку регулировки, против часовой стрелки
увеличивая скорость потока и по часовой стрелки уменьшая его, до тех пор, пока
центр шарика в расходомере не совпадает с линией, регистрирующей заданную
скорость потока.
Примечание. Степень точности расходомера составляет ± 10%. Не
прикасайтесь к ручке регулировки расходомера при нормальной работе, чтобы не
вызвать изменения значения выходного потока кислорода.
На рисунке 18 представлена схема расходомера для моделей
концентраторов кислорода МОС-ОЗА. МОС-05А, МОС-08А, МОС-ЮА
64394
09.09.2021
--- стр. 52 ---
а
5 ^ 5 5 ^
4 ^ 4 4 ^ 4
3 --3 3 ^
2 ^ 2 2 ^ 2
1 1 1 1
L min О .
Регулятор
потока
Текущая
скорость
потока
Рисунок 18 Расходометр (для моделей МОС-ОЗА, МОС-05А. МОС-08А,
МОС-10А).
3. Концентратору кислорода требуется примерно 5-10 минут после включения
подачи кислорода для достижения установленных параметров выработки
кислорода, однако пользователь может использовать прибор уже во время этого
«прогрева».
4. После установки заданной настройки выходного потока кислорода, пользователь
может приступить к кислородной терапии, надев канюлю назальную, головную
гарнитуру с диффузором, маску или используя другой аксессуар для кислородной
терапии.
Для правильной фиксации канюли назальной аккуратно вставьте носовые
зубцы канюли в носовые ходы пациента и зафиксируйте кислородную канюлю на
голове и за ушами. С помощью входной клеммы подсоедините кислородную
трубку канюли к выходу кислорода на приборе (или к выходу увлажнителя, если
предполагается его использование).
5. Для удобства следования медицинским предписаниям в концентраторах
кислорода SENSITEC предусмотрена функция тайминга. Для моделей МОС-
ОЗА. МОС-ОЗА. МОС-08А, МОС-10А время работы прибора можно задать с
помощью кнопок (Рисунок 17). Для этого нажмите и удерживайте клавишу «М»
на панели управления прибором, после нажатия клавиши «М» появится
возможность задать необходимое время. Отрегулируйте время с помощью
клавиш «А Т», чтобы зафиксировать желаемое время нажмите кнопку «J». В
состоянии синхронизации пользователь может нажать «М» и переключиться в
режим непрерывной работы.
6. На электронный дисплей концентратора кислорода выведена информация,
позволяющая легче контролировать процесс кислородной терапии (Рисунок 17):
-Общее время работы прибора в часах «Total time»
-Вре.мя текущего сеанса кислородной терапии в минутах - «Single Time»
-Текущая концентрация кислорода в процентах.
А также, индикаторы:
-Индикатор питания - «I/O»
-Индикатор сбоев - « А »
-Индикатор низкой концентрации кислорода - «О 2»
1. После завершения сеанса кислородной терапии, для прекращения подачи
кислорода
поверните поворотную ручку расходометра по часовой стрелке до
минимального значения потока. Затем, выключите прибор, переведя
выключатель питания в положение «О» (выключено). Если устройство не будет
использоваться снова в ближайшее время, отсоедините шнур питания.
64394
09.09.2021
--- стр. 53 ---
Общие положения
Концентратор кислорода не должен часто запускаться или останавливаться:
интервал перезапуска после остановки должен быть не менее 10 минут (то есть воздух в
устройстве должен быть полностью исчерпан, во избежание запуска компрессора под
давлением, что негативно влияет на срок службы концентратора кислорода).
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не увеличивайте и не уменьшайте поток кислорода без
консультации с врачом.
Способ (метод) применения
Концентратор кислорода предназначен для применения только квалифицированным
специалистом или под его руководством. Оператор должен быть обучен работе с
прибором. Неуполномоченные или необученные лица не должны использовать прибор.
Доступ к изделиям детей и подростков без наблюдения - не допускается.
Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия:
Температура эксплуатации: от +10Х до + 35®С;
Относительная влажность воздуха от 30% до 75%, без конденсации;
- Атмосферное давление 700 г11а до 1060 г11а.
Ткани животною или человеческого происхождения
Данное медицинское изделие не содержит тканей животного либо человеческого
происхождения и поэтому данный раздел не применим.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Концентратор кислорода предназначен для применения только квалифицированным
специалистом или под его руководством. Оператор должен быть обучен работе с
прибором. Неуполномоченные или необученные лица не должны использовать прибор.
Доступ к изделиям детей и подростков без наблюдения - не допуекается
64394
09.09.2021
--- стр. 56 ---
Рисунок 22 Фильтры грубой и тонкой очистки для моделей концентраторов
кислорода МОС-ОЗА, МОС-05А, МОС-08А, МОС-10А _____________________________
! ВНИМАНИЕ
Запрещается использовать концентратор кислорода без установленных фильтров
или с влажным фильтром.
Фильтр тонкой очистки следует заменять примерно через каждые 1500 часов
работы прибора (для моделей МОС-ОЗЛ, МОС-ОЗА, МОС-08А, МОС-10А) и через
каждые 5000 часов (для моделей МОС-01, МОС-03, МОС-05).
Назальная канюля предназначена для одноразового использования или для
использования только одним пациентом и должна очищаться не реже одного раза в три
дня. Носовые зубцы назальной канюли необходимо протирать медицинским спиртом
после каждого использования. Рекомендуется заменять носовую канюлю один раз в два
месяца.
Количество циклов очистки назальной канюли четко связано с сохранением
пригодности для дальнейшего использования данного изделия. Таким образом, после
каждого цикла очистки конечный пользователь должен убедиться, что трубка пригодна
для повторного использования. 11ри наличии видимых признаков разрушения материала,
из которого изготовлена данная деталь, ее необходимо заменить.
Головная гарнитура с диффузором не имеет непосредственного контакта со
слизистыми оболочками носа, она не оказывает раздражающее действие на них и не
требует тщательного ухода. Тем не менее, для чистки диффузора используют влажную
безворсовую ткань с неабразивным моющим средством один раз в три дня, а при
использовании несколькими пациентами - после каждого сеанса кислородной терапии.
64394
09.09.2021
--- стр. 57 ---
13 МАРКИРОВКА
На этикетку (упаковку) медицинского изделия нанесена следующая информация:^
- наименование медицинского изделия;
- адрес и наименование изготовителя;
- дата изготовления;
- код партии;
- серийный номер медицинского изделия;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- «утилизация по установленным правилам»;
- «осторожно! Обратитесь к инструкции по применению!»;
- «изоляция оборудования класса II»;
- «рабочая часть типа В»;
-«срок годности медицинского изделия»;
‘ «обратитесь к руководству по эксплуатации»
- «запрет на повторное применение»;
- «не использовать при повреждении упаковки».
А также внешняя маркировка изделия включает предупреждающие надписи:
«НЕ КУРИТЬ ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОТКРЫТЫЙ ОГОНЬ»;
«НЕ ОТКРЫВАТЬ КОРПУС И НЕ ПЫТАТЬСЯ САМОСТОЯТЕЛЬНО
РАЗОБРАТЬ УСТРОЙСТВО»
Информация, присутствующая на транспортной упаковке МИ - Концентратор
кислорода медицинский SENSITEC:
- наименование медицинского изделия;
- адрес, наименование и логотип изготовителя;
- код партии;
- размер изделия;
-«не допускать воздействие солнечного света»;
- «вверх»;
-«температурный диапазон»
- «хрупкое, осторожно!»;
- другие информационные надписи.
Символы, присутствующие на этикетке (упаковке) МИ:
Символ Наименование символа
ш Л Изготовитель
1 Ес| REP Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
|шт| Код партии
1 1 Серийный номер
Дата изготовления
Окончательная версия маркировки определяется техническим заданием на производство
64394
09.09.2021
--- стр. 58 ---
А
Осторожно! Обратитесь к
сопроводительной документации!
Изоляция оборудования класса II
Рабочая часть типа В
□ S
Обратитесь к руководству по
эксплуатации
' Т
Беречь от влаги
Ж
Утилизация по установленным
правилам
Использовать до
® Запрет на повторное применение
( § )
Не использовать при повреждении
упаковки
Вариант маркировки МИ представлен на рисунке 23:
SEKSITEC
Концентратор кислорода медицинский
Medical Oxygen Concentrator
Sensitec МОС-03
Концентрация кислорода: 93 % ± 3 % при 3 л/мин
220V-, 50Hz Ш\6Ш о
S - I KYB7-125-»250V/5A [Power 210W
Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015 CS, Amsterdam,
the Netherlands. (Сделано в Китае).
LOT XXXX
xxxxxxx
xxxx-xx
S/N C3I] A U t f Ж
у
Рисунок 23 Маркировка медицинского изделия: Концентратор
кислорода медицинский SENSITEC. вариант исполнения МОС-03
Символы, присутствующие на транспортной упаковке МИ:
Символ Наименование символа
ч Л Изготовитель
64394
09.09.2021
--- стр. 59 ---
ЕС REP Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
|L O lj Код партии
1 1 Серийный номер
Дата изготовления
A
Осторожно! Обратитесь к
сопроводительной документации!
Ж
Утилизация по установленным
правилам
^\l/^
Не допускать воздействия солнечного
света
^.55
-20^'C Температурный диапазон
11 Вверх
f Хрупкое, осторожно!
64394
09.09.2021
--- стр. 64 ---
16 СРОК годности
Концентраторы кислорода должны храниться в сухом помещении, защищенном от
атмосферных явлений.
Условия хранения:
Температура хранения: от -20 °С до + 55 °С;
Относительная влажность воздуха до 90 %, без конденсации;
- Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
Средний срок эксплуатации аппарата составляет не менее 10 лет.
64394
09.09.2021
--- стр. 65 ---
17 УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные концентраторы кислорода должны быть утилизированы в
соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности
медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс А
(эпидемиологически безопасные отходы).
Использованные канюли назальные, кислородные должны быть утилизированы в
соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности
медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Изделия медицинские с истекшим сроком годности могут быть утилизированы в
соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов.
В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие
утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами, регламентируемые СанПиН 2.1.3684-21 от 28.01.2021 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуагации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия,
его компонентов и упаковки.
64394
09.09.2021
--- стр. 66 ---
18 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ,
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА
ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА
НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА
Компания Apexmed International BV подтверждает, что концентратор кислорода
медицинский SENSITEC прошел контроль качества, и в процессе предпродажной
ПОДГОТОВКИ не было выявлено никаких несоответствий. Таким образом, при соблюдении
всех вышеуказанных условий использования, компания Apexmed International BV
гарантирует соответствующую техническую поддержку. Г'арантийный срок составляет
1 2 месяцев с момента продажи, подтвержденной штампом и подписью продавца в
паспорте изделия.
Компания Apexmed International BV не несет ответственности за повреждения
концентратора кислорода в связи с неправильным применением, небрежным
обращением, ненадлежащим очищением или хранением. Действия по ремонту,
выполненные не уполномоченным компанией Apexmed International BV персоналом,
аннулируют гарантию.
Производитель (изготовитель) медицинскою изделия:
Apexmed International BV Keizersgracht 62-64, 1015 CS, Amsterdam, the Netherlands
I w: apexmed.nl | e; info@apexmed.nl 11: +31 20 520 74 03 | f: +31 20 520 75 10
Место производства медицинского изделия:
1. Shenzhen Homed Medical Device Co.. Ltd.
Address: 3rd Floor, Block 1, Longquan Industrial Zone, Huarong Road. Dalang Street,
Longhua New District, Shenzhen 518109, People’s Republic of China (Китай).
I w: homedgroup.com 1 1: 0755-29821671; 29821673; 29821675 | f: 0755-29821673
2. SHENYANG AERTl TECH CO., LTD
Address: No.30 Huahai Road, Shenyang Economic & Technological Development Area,
Shenyang City, 110141 Liaoning, P.R. China (Китай).
1 www.airtech-med.coml t: +86-24-25335433; +86-24-25335411|
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью "Апексмед Рус"
Почтовый адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606.
Юридический адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24. стр. 1, ком.
606.
Телефон - 8-495-108-03-64,
Веб.сайт - apexmed.ru
e-mail - info@apexmed.ru . quality@apexmed.ru
ИНН-7717777072
Производитель:
Apexmed International B.V., Апексмед Интернэшнл Б.В.
Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam. The Netherlands, Кайзереграхт 62-64, 1015 CS г.
Амстердам. Нидерланды
64394
09.09.2021
--- стр. 67 ---
Место произволс 1ва:
1. Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.,
(Шеньчжень Хомед Медикал Девайс Ко., Лтд.)
3rd Floor. Blockl, Longquan Industrial Zone, Huarong Road. Dalang Street, Longhua New
District, Shenzhen 518109. People’s Republic of China (Китай).
2. SHENYANG AERTI TECH CO., LTD,
(ШЭНЬЯН АЭРТИ ТЕЧ КО., ЛТД)
No.30 Huahai Road, Shenyang Economic & Technological Development Area, Shenyang City,
110141 Liaoning, P.R. China (Китай).
Рекламации
В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к уполномоченному
представителю в Российской федерации компании. Организация, уполномоченная
производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в
отношении товара ненадлежащего качества:
Общество с ограниченной ответственностью "Апексмед Рус"
Почтовый адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606.
Юридический адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком.
606.
Телефон - 8-495-108-03-64,
Веб.сайт - apexmed.ru
e-mail - info@apexmed.ru , quality@apexmed.ru
ИНН - 7717777072
64394
09.09.2021
--- стр. 68 ---
19 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Стандарт Описание стандарта
EN 180 13485:2011 /АС:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования.
EN 180 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
EN 60601-1:2005 /АС:2010
/АС:2013
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
EN 60601-1-2:2007 / АС:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания.
EN 60601-1-6: 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности. Эксплуатационная
пригодность.
EN 60601-1-8:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие
требования безопасности. Общие требования, испытания
и руководящие указания по применению систем
сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем.
EN 60601-1-11:2010 Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие
требования к базовой безопасности и существенным
рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт.
Требования к медицинскому оборудованию и системам,
используемым для ухода за больными в домащней среде.
ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro.
ISO 10993-10:2006 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия.
EN ISO 8359:2009 (ГОСТ 31056-
2 0 0 2)/A 1:2012
Концентраторы кислорода для использования в
медицине. Требования безопасности
EN 62304:2006 (ГОСТ P МЭК
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
EN 62366:2008 Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы.
64394
09.09.2021
--- стр. 69 ---
EN 980:2008 Символы, которые используются в маркировке
медицинских изделий.
93/42/EEC Директива по медицинскому оборудованию.
Техническая и эксплуатационная документация.
64394
09.09.2021
--- стр. 70 ---
Seen for authentication of the signature of:
- R.R. Biktogirov
By me, mr Henri Marc Francois Neve,
civil law notary in Leiderdorp.
This authentication certifies the signature
of the above-mentioned person. However,
the undersigned does not accept any liability
with respect to the further contents of the
documentj-eidefciprp (The Netherlands),
August
64394
09.09.2021