Аппарат электротерапевтический Neurodyn — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Аппарат электротерапевтический
NEURODYN
ф РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Ф
j СПАСИБО, ЧТО ВЫБРАЛИ НАШУ ПРОДУКЦИЮ!
! ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧЕСТЬ
! ЭТО РУКОВОДСТВО.
ВСЕГДА ДЕРЖИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПОД РУКОЙ.
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
9
10
♦42
1 3
1 4
1 5
ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МАРКИРОВКА И ОБОЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА
ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТА
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПР0ИСХ05ВДЕНИЯ
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ,
ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
УТИЛИЗАЦИЯ
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
ПРИЛОЖЕНИЕ
4
6
7
7
12
26
38
38
39
40
41
41
42
42
44
45
Гк' I* ^ *
--- стр. 4 ---
I 1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование медицинского изделия
I Аппарат электротерапевтический Neurodyn (далее аппарат Neurodyn, аппарат, изделие,
оборудование, прибор, Neurodyn).
Аппарат разработан и изготовлен в соответствии с международными стандартами для
медицинских приборов, чтобы гарантировать надежность и безопасность в его использовании. Также
гарантируется удобство пользования аппаратом и его длительный срок эксплуатации. Аппарат прост в
обслуживании и требует лишь регулярной чистки.
1.2 Назначение медицинского изделия
Neurodyn предназначен для проведения электростимуляции в качестве компонента
физиотерапии. Он используется только квалифицированным специалистом в соответствующих
правилам безопасности отделениях медицинских учреждений.
1.3 Показания к применению
А Шестиканальный аппарат Neurodyn позволяет проводить короткоимпульсную
ллектроанальгезию (ЧЭНС, англ. TENS), функциональной электростимуляции (ФЭС, англ.ЕЕЗ),
синусоидальных импульсных токов (СМТ, Амплипульстерапия, «Русский ток»), микротоков,
интерференцтерапии, поляризованных токов и «австралийского тока», применяемых для лечения
различных медицинских патологий, сопровождающихся болевым синдромом, атрофией и
спастичностью .мышц, а так же в эстетической косметологии в постоянном, синхронизированном и
реципрокном режимах. Применяется для профилактики и лечения атрофии, для увеличения циркуляции
крови, для восстановления мышц, поддержания и повышения амплитуды движения, релаксации
судорожных мышц, поддержания или увеличения объёма движения суставов, симптоматического
облегчения непреодолимой хронической боли, острой посттравматической боли и острой
послеоперационной боли, при длительно незаживающих, мокнущих дефектах кожи (раны, ссадины,
свищи), трофических язвах, мокнущих высыпаниях при инфекционных и атопических поражениях
кожи; для введения под кожу посредством электрического тока поляризованных лекарственных
средств. Принцип работы аппарата состоит в воздействии определённой длительности импульсами
тока разной частоты и силы.
1.4 Противопоказания
^ Противопоказания к применению:
- не использовать этот аппарат на пациентах с кардиостимулятором, имплантированным
дефибриллятором или другим имплантированным металлическим или электронным устройством;
- аппарат не используется для облегчения местной симптоматической боли без знания этиологии
патологического процесса. Исключение составляют те случаи, когда синдром диагностирован;
- стимуляция не применяется у пациентов с наличием или подозрением на инфекционные
заболевания и/или заболевания, сопровождающиеся гипертермией и лихорадкой;
•ц* 4^ %»стимуляция не применяется к зоне каротид, особенно
чувствительностью к рефлексу каротидного синуса;
у пациентов с измененной
- стимуляцию не следует проводить при постановке электродов по передней поверхности шеи, на
слизистые рта, во избежание спазма гортани и мышц глотки;
--- стр. 6 ---
- пациенты могут чувствовать раздражение кожи и жжение непосредственно при и после
стимуляции в области наложения электродов;
- пациенты могут чувствовать головную боль или другие болезненные ощущения в области глаз,
головы или лица во время или после электрической стимуляции;
- пациентам необходимо прекратить использование аппарата и проконсультироваться с лечащим
врачом, если у них возникают побочные эффекты после стимуляции.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2.1 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустрии
Бразилейра де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
Адрес (место нахождения) юридического
1 лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP
13901-080 Amparo - SP, Brazil
ЦНомера телефонов + 55 19 3817 9633
Адрес электронной почты юридического лица ibramedfSiibramed.com.br
2.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустрии
Бразилейра де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP
13901-080 Amparo - SP, Brazil
Номера телефонов + 55 19 3817 9633
Адрес электронной почты юридического лица ibramed(^ibramed.com.br
2.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество c ограниченной ответственностью «НВ-
ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
1 Адрес (место нахождения) юридического
лица
Россия, 115407, г. Москва, Вн.Тер. г.
Муниципальный округ Нагатинский затон, ул.
Речников, Д .7 , стр.1, этаж 1, помещ.27
Номера телефонов +7(495) 963-74-70
Адрес электронной почты юридического лица
.bijrlr:------------------------------------------------------------
info@nv-lab.ru
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia,
CEP 13901-080 Amparo - SP, Brazil
--- стр. 7 ---
Жлассификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом от 6
кня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 181480 соглаено
1риказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
вделий».
Neurodyn соответствует классу II электрозащиты и является монофазным прибором с рабочей
шью типа BF, степень защиты от воды IPX0.
1Маркировка и обозначения
Маркировка на корпусе аппарата для всех вариантов исполнения представлена этикеткой
производителя на блоке оеновном, содержащей следующую информацию:
- наименование производителя,
- адрес производителя,
- идентификационный номер производителя (ИНН),
- модель (вариант иеполнения аппарата),
- серийный номер аппарата по системе нумерации производителя;
- штрих-код.
Пример маркировки представлен на рисунке 1.
IB R A M E D IndO strla Вго8йв1га;
d e g o u lp a m e n to s M 6dlco8 E IR E L l
4,,р-
'•t
Serial NuTTiber
M.S.
Av. Dr. Cartas BUfg<m 2800
■ ■ С Е Р 1 » Ш Н Ш -‘
CNPOOtt'
Рисунок 1
Ha основном блоке аппарата нанесена предупреждающая этикетка - «Внимание! Риск поражения
электрическим током. Не открывать!» (см. рисунок 2)
43,00 mm
•4 ^
ЕЕ
О
о
<оeg
m SK D FE lE C raC SH D C K
A D O Ш O P E N A
Рисунок 2
--- стр. 8 ---
На основном блоке изделия нанееены следующие символы и обозначения:
А
4
к
А
Внимание! Тщательно проверяйте и
соблюдайте инетрукции,
содержащиеся в руководстве по
эксплуатации
Прибор класса II. Защита от
электрического удара основана не
только на основной изоляции, но
также предуематривает
дополнительные меры
безопасности, такие как двойная или
усиленная изоляция, не зажимая
источники заземления или не завися
от условий установки (Dermotonus
Slim).
Прибор с рабочей частью BF-типа.
Указывает на чувствительность к
электростатическому разряду,
опасность электростатического
разряда
Осторожно! Высокое напряжение!
line Линия переменного тока
Положение (соетояние) «ВКЛ.»
электропитания
IPX0
о
Вольт в переменном токе
Оборудование не защищено от
опаеного проникновения воды.
Обратиться к инструкции по
эксплуатации
Примечание «Выполнение
инструкции по эксплуатации»
Обратитесь к инструкции по
применению
Положение (соетояние) «ВЫКЛ.»
электропитания
i l
Изготовитель
На корпусе содержится наклейка с оеновными параметрами тока для различных режимов
^Ши^^Лимуляции.
--- стр. 9 ---
/ GROUP 1 CLASS А MEDICAL
T E N S^^•P U L S E А И Р Ш Ш Е ‘ 0-адггЛ {Р Б «< 7О '
• W A V E F C fiM : '
S V » < M E T ra C A L P tA S g O •P H A S E D U W C H O fi S O 'S O O }*•п«оием слй8-35снг
(iU SSiA N C m ^N T -
"PUl^AMPUTUDEr
PEAK! Cr^«Dm405&M^ to PEAK!
" ■" -vy##Ef50»4:SINUSC!iCiAW
А С М О С Н Д Л П Б О
■CARRlSIR«OUeNCf:
25lpe ' V •
"DUTyCYClJ:»*^:
•SUflSrS^JKiUENCVS ,
l*O O H js'
W L ^ ^ A M P U TU O fe O sM O m A ff'E A K T O P E A K )' • W A V E P Q R M - S iN U S O C A l.' A C M O D U L A T C D '.
-8U R ST0U R A TW 20fl«ffte < А Й Ш В 8 Р Й Б О Ш М С У ; ^ oftA W is•eU R S T F R eo U E N C y ; '• :^ t20K Z
H i0H V O t.T•T R eA m E rfrw Q O E :С О Н 1)И 1Ю и & < н г5¥H C H R O N O iiS•P U lSE A M P irrU D e:
0-433Vp . . ■
V O U A Se P U L S E D
■PULSE w m 9 we ■
FREOgENCftb250HZ
W lR F E R E W m i,-PU ISI A N P L ttU E »; 0- «0 m Й 1 А К '»Ш 2 Ш O hm s'S ''fm W A V 6F 08M : Ш^тюиз S IH U S O S A L A C -IB P W A V E F O R M : S iN U S O O A L A C . . ■ А М Р1ггиоЕмооиш а5'•C A R W E ftF R E Q U E N C yr l0R 2O R «0R 8O R 1Q kH X •B E A T F R E O U E N C y Й М Р ): Ь Т в И H i -SW E E P F R E Q U E M C y F 2C 8 H i
Ш Ю О Ш Ш Т •W A E SA H P U tU D E S ^ P S O y A fP E A K T O P E A W •W A V ^ O R M ; H A L F -W A V I Я 6С Т Т О S M U S O O A l 4:A R R ^ F R gQ i^ N C V :t,m - ■* F f3 g Q U E H C ¥ ;a i-S 0 D W
рсштуштАт,т:>&0*30rrvA «5E A K lO P eA > 0 •W A V E F C m H A L F 'W A V E
ReCTlHEDSlNUSOiDAL
•C A R fl^ lfR E O U E N C Y . '
J51»U
WAVEFORM АШ
p gU 5eR A tS H E f?Eтю$ттшт
MEASURED AT ЖХ
OF THE Н А М И
АМРШШ^ОР
OU^
Рисунок 3
Перевод:
Нейро дин: номинальная спецификация продукта/ Группа 1 класс А электрические медицинские изделия
ТЭНС/ФЭС Русский Австралий Высок Интерференция Микрото Поляризация Форма волны
-амплитуда ток ский ток ое амплитуда ки -амплитуда и частота
импульсов: - - напряж импульса: 0-140 - импульсов: 0- пульса - здесь
0-140 мА(от амплитуда амплитуда ение мА пика при 1000 амплиту 30 мА(от описаны.
пика к импульса: импульса: - метод Ом да пика к пику) Измерялись
пику) 0-140 0-140 воздей форма волн: импульс -форма волн: при 50%
-форма мА(от мА(от ствия непрерывная ов: 0-990 половинно- максимально
7 волн: пика к пика к непрер синусоидальная мкА(от ректификаци й амплитуды
симметричн пику) пику) ывный ИЛИ пика к онная выходного
1 ая -форма -форма ИЛИ синусоидальная пику) синусоидальн сигнала.
1 пульсация' волны: волны: синхро амплитудная -форма ая
- синусоида синусоида нный модулирующая волн: -несущая
длительност льная льная - -несущая частота: половин частота: 15
1 ь: 50- модулиру модулиру амплит 1 или 2 или 4 или но- кГц
500мкс ющая ющая уда 8 или 10 кГц ректифи
1 частота -несущая - импуль - частотный удар: кационн
I 0,5-250 Гц частота; длительно сов: 0- 1-200 Гц ая
25 кГц сть: 2 или 400 переменная синусои
- рабочий 4 мс - частота 1-200 Гц дальная
цикл 10- -несущая форма -
50% частота: 1 волн: несущая
' - частота или 4 кГц пульса частота:
1-100 Гц - рабочий ции 15 кГц
цикл 10- ВЫ СОКО - частота
50% го 0,1-500
,« L - частота напряж Гц
V|’ 1-120 Гц ения
длител
ьность
импуль
са: 5
М КС
частот
а 1-250
WllT ----------- Гц
--- стр. 10 ---
Аппарат электротерапебтнческий Nenroffyn
Вариант исполнения: Neurodyn
Потребляемая мощность (макс.): 85 ВА
Дата производства: дд.мм.гггг
Производитель: IBRAIVIED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos
£Ш£и(ИБРАМ£Д Индустриа Бразялейра де Экнпамевтос Меднкос ЕИРЕЛИ),
Бразилия
Адрес производителя: Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP 13901-080 Amparo -
SP, Brazil
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной
ответственностью «НВ~ЛАБ» (ООО «НВ-ЛАБ»)
Адрес уполно.%юченного представителя производителя: 115407, Россия, г. Москва,
Вн.Тер,. г. Муниципальный округ Нагатинский затон, ул. Речников, д.7, стр.1, этаж 1,
помещ.27
Тел: +7(495) 963-74-70
E-mail: info@nv-lab.ni
Номер регистрационного удостоверен ия: _________ _______________________________т
Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки
Таблица 1
Символы и обозначения на корпусе Значение
Обозначение предохранителя
Параметры предохранителя
tB R A M E O IM O B R A S E O F . Mfe0, E IR E L I,
««A-*V S t S T E M A O E S T A O O A a U A L I O A O E
iNSpecAODAauAUOAoe :
лжкщж»м>
, m atm cowM M Co
Отметка о прохождении контроля качества
10
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
Обозначение тумблера ВКЛ./ВЫКЛ. питания
ircm
На картонной коробке указываются следующие символы:
M i
Изготовитель
Максимальное число укладки
идентичных упаковок друг на друга-
5 штук.
f
ft
Содержимое этой коробки хрупкое и с
ним необходимо обращаться
осторожно.
Показывает правильное положение
при транспортировке упаковки
«Вверх»
Эту упаковку нельзя
транспортировать под дождем.
|]^ .с
5*лД
Показывает температурные пределы
для транспортировки и хранения
коробки.
Не использовать при вскрытой
упаковке
Дата производства
Обратитесь к инструкции по
применению
S Основные технические характеристики аппарата
5.1 Основные режимы и принципы воздействия
Аппарат Neurodyn разработан для проведения черезкожной электростимуляции, функциональной
зяектростимуляции, ионтофореза и терапии микротоками, синусоидальными токами в непрерывном и
импульсном режиме.
ЧЕРЕЗКОЖНАЯ ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯЦИЯ (ЧЭНС, TENS)
Классический режим ЧЭНС: воздействие на болевой участок тела
очень короткими (50-500 мкс) импульсами тока частотой от 0,5 до
250 Гц
• TENS VF
12
--- стр. 13 ---
Режим амплитудной модуляции. Дополнительное использование амплитудной модуляции позволяет
улучшить кровообращение, а, следовательно, и питание тканей за счет дополнительного воздействия на
шшцы.
Частота посылки импульсов автоматически изменяется с 7 Гц до 65 Гц, в течение 12,5 секунд, за тем
вновь снижается до 7 Гц. Далее цикл повторяется.
TENS VIF
Режим автоматической амплитудной модуляции и интенсивности. Режим позволяет избежать быстрой
цаптации возбудимых тканей в месте воздействия к используемому стимулу.
Длительность импульса автоматически снижается с 225 мкс до 50 мкс, а частота следования импульсов
автоматически увеличивается начиная с 7 Гц до 65 Гц 12,5 секунд, затем длительность импульса
автоматически изменяется от 50 мкс до 225 мкс, а частота повторения импульсов уменыпается с 65 Гц
до7 Гц. Далее цикл повторяется.
TENS АС
I 'ежим автоматической амплитудной модуляции и интенсивности для проведения акупунктуры.
Проводится по акупунктурным точкам, где длительность импульса уменьшается автоматически с 275
акс до 175 мкс, а частота следования импульсов автоматически растет с 5 Гц до 25 Гц, в течение 12,5
хкунд, затем длительность импульса вновь изменяется от 175 мкс до 275 мкс, а частота повторения
шпульсов снижается с 25 Гц до 5 Гц. Далее цикл повторяется.
' BURST •
Режим импульсной амплитудной модуляции и интенсивности. 7 модулированных (2 Гц) импульсов
шкла, продолжительностью 28 мс.
Симметричные двухфазные сигналы имеют короткую длительность импульса и способны на сильную
сгамуляционную анальгезию нервных волокон в коже и мышечной ткани.
TENS- классический ток, используемый для лечения болевого синдрома с высокой степенью
переносимости, даже при относительно высокой интенсивности.
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИЯ (ФЭС, FES)
FES SYNC
режим синхронизированной электростимуляции
' гемодинамических групп мышц с фиксированными параметрами
• FES REC
Режим синхронизированной электростимуляции реципрокных групп мышц с фиксированными
параметрами
• FES SYNC VIF
Режим синхронизированной электростимуляции гемодинамических групп мышц с автоматической
I а.чЙЙ’4удаЬй модуляцией и интенсивностью. Режим позволяет избежать быстрой адаптации
возбудимых тканей в месте воздействия к используемому стимулу
• FES REC VIF
13
--- стр. 14 ---
Режим синхронизированной электростимуляции реципрокных групп мышц с автоматической
мплитудной модуляцией и интенсивностью. Режим позволяет избежать быстрой адаптации
возбудимых тканей в месте воздействия к используемому стимулу.
Функциональная электрическая стимуляция (FES) использует низкоинтентенсивный электрический ток,
для стимуляции физиологического мышечного сокращения напрямую, минуя импульсацию нервно-
мышечного синапса ЦНС, что особенно важно при поражениях ЦНС, нейро-синаптических
расстройствах, и других нарушениях, приводящих к мышечной дистрофии, либо/и дисфункции опорно
двигательного аппарата.
СИНУСОИДАЛЬНЫЕ МОДЕЛИРОВАННЫЕ ТОКИ (СМТ, «Русские токи»)
• RUSSIAN CONT
1род работ СМТ - немоделированные синусоидальные колебания
средней (2500 Гц) частоты, силой тока до 250 мА
• RUSSIAN SYNC
^
1род работ СМТ - моделированные от 10 до 100 Гц синусоидальные колебания средней (2500 Гц)
астоты, силой тока до 250 мА, синхронизированные для стимуляции гемодинамических групп мышц
RUSSIAN REC
]род работ СМТ - моделированные от 10 до 100 Гц синусоидальные колебания средней (2500 Гц)
игготы, силой тока до 250 мА, синхронизированные для стимуляции реципрокных групп мышц
Несущая частота 2500 Гц, моделированная последовательностью пачек прямоугольных импульсов
временной частоты 1 -100 Гц
\1одуляция и форма волны русского тока гораздо комфортнее для большинства пациентов, чем любой
в традиционных методов электростимуляции, таким образом, сенсорное и двигательное возбуждение
может быть достигнуто с минимальным дискомфортом, по сравнению с классическими традиционными
методами воздействия: ЧЭНС и функциональная электростимуляция.
В ся информация о параметрах, отсчете времени процедуры и текущей фазе цикла, заданных
специалистом, отображается на жидкокристаллическом дисплее.
ИНТЕРФЕРЕНЦТЕРАПИЯ
ВР
[Биполярная интерференция 2000 Гц, 4000 Гц или 8000 Гц. В лечении
используется одна пара электродов. Используется в режиме разверстки 1-
Гц, режим частотной модуляции 1-100 Гц. Таким образом, биполярная
I интерференция • может использоваться в импульсном (моделированном) и
непрерывном режиме. Длительность и форма импульса задается в ручном и
I итоматическом режимах.
ТР
[1|йрЙ(1ОТ^рная интерференция 2000 Гц, 4000 Гц или 8000 Гц. В лечении используется две пары
злектродов. Используется в режиме автоматической и ручной разверстки 1-100 Гц, режим частотной
яодуляции 1-100 Гц. Тетраполярная интерференция может использоваться в классическом
моделированном и режиме автоматической разверстки.
Длительность и форма импульса знается в ручном и автоматическом режимах.
--- стр. 15 ---
в основе интерференцтерапии используется эффект сложения воздействия низкоинтентенсивным
электрическим током, для стимуляции физиологического мышечного сокращения напрямую, минуя
юшульсацию нервно-мышечного синапса ЦНС, что особенно важно при поражениях ЦНС, нейро-
сйнаптических расстройствах, и других нарушениях, приводящих к мышечной дистрофии, либо/и
дсфункции опорно-двигательного аппарата.
Т ак же интерференцтерапия способна на стимуляционную анальгезию нервных волокон в коже и
кышечной ткани и используется для лечения болевого синдрома с высокой степенью переносимости.
Учитывая, что эффект интерференции возникает собственно в ткани, а не под электродами, такой вид
воздействия является наиболее комфортным для большинства пациентов, чем любой из традиционных
методов электростимуляции, таким образом, сенсорное и двигательное возбуждение может быть
достигнуто с минимальным дискомфортом, по сравнению с классическими традиционными методами
воздействия. В аппарате реализована возможность лечения статическим и динамическим
интерференционным полем по тетра- и биполярной методике.
АВаРАЛИЙСКИЙ ток
Е
инусоидальный 1000 Гц или 4000 Гц, длительностью 2 мс - 4 мс,
оделированный последовательностью импульсов переменной частоты
1-120 Гц импульсный «австралийский» ток. Импульсация переменной
истоты позволяет с одной стороны избежать быстрой адаптации
возбудимой ткани к воздействию, с другой стороны - более «мягкому»
восприятию ощущений пациента в зоне воздействия.
Модуляция и форма волны австралийского тока с одной стороны
шмфортнее для большинства пациентов чем СМТ («Русский ток»),
функциональная электростимуляция, то есть сенсорное и двигательное
возбуждение может быть достигнуто с минимальным дискомфортом, с
другой стороны, эффективность моторного возбуждения мышц и,
соответственно, возникающих вследствие этого эффектов, выше, чем
при применении интерференционных токов и ЧЭНС.
ПОЛЯРИЗОВАННЫЙ ток
l i i
Злектрический ток, силой тока от 1 до 30 мА постоянной полярности используется для проведения
электрофореза (ионтофореза) и изолированного гальванического воздействия.
ИКРОТОКИ (PMES и MENS):
Злектрический ток, силой тока от 10 до 990 мкА постоянной полярности
•PMES, или переменной (автоматическая инверсия полярности каждые
3 секунды) прямоугольными импульсами, моделированный низкой
частотой от 1 до 500 Гц - MENS.
llliy......lllllL ■
РЕЖ ИМЫ СТИМУЛЯЦИИ:
Cent - Непрерывный режим - стимуляция является непрерывной и постоянной.
,^Sii^%96KHM синхронизированного нарастания и спада импульса во всех каналах одновременно.
R ec - Автоматическая синхронизация электростимуляции реципрокных мышц и мышц-антагонистов с
градиентами нарастания и спада: канал 1 поочередно с каналом 2, канал 3 поочередно с каналом 4
Параметры тока для различных режимов стимуляции
Ч Э Н С ^ Сила тока ....................................0-250 мА
Частота.......................................0.5-250 Гц
15
--- стр. 16 ---
Продолжительность фазы .... 50-500 мкс
Чктота........................................................2 Гц
Чааота модуляции..........................250 Г ц
Чааота/фаза Продолжительность
аариации в режиме ручной и
автоматической амплитудной
«одуляции и интенсивности:
V IF Частота...........................................2-247 Гц
Деятельность............................50-500 мкс
влостоянном режиме
lens Conv
В0.5-250 Гц; Т 50-500 мкс
Burst Modulation Tens Burst
В 250 Гц;Т 50-500 мкс
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование
аналов: 1,2,3 и 4
Ю С
1илатока.....................................0-250 мА
астота.......................................0.5-250 Гц
екущий Режим:
lnHxpoHHbie Fes Sync
’еципрокные Fes Rec
1родолжительность фазы .... 50-500 мкс
Гастота/фаза Продолжительность
ирнации в режиме автоматической
иплитудной модуляции и
«нтенсивности:
4IF Частота 2-247 Гц
H F Частота....................................2-247 Гц
Днтельность...........,..............50-500 мкс
Чандус:
#ае(время нарастания силы тока)...1-9 с
Ол(Время пиковой силы тока).......1-60 с
|у(время снижения силы тока)...1-9 с
(время паузы)..............................1-60 с
^Ш еса<
Одномоментное использование
каналов: 1,2,3 и 4
смт
Сила тока.......................................0-250 мА
Частота несущая.............................2500 Гц
Текущий Режим:
Непрерывный I род работ
Синхронизированный II род работ
Реципрокный II род работ
Глубина модуляции (Duty Cycle) ..............
10%, 20%, 30%, 40% и 50%
Частота модуляции....................10-100 Гц
(с шагом 10 Гц)
Пандус:
Rise(epeMa нарастания силы тока)...1-9 с
Оп(Время пиковой силы тока) .......1-60 с
Ресау(время снижения силы тока)...1-9 с
Off (время паузы).............................1-60 с
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование
каналов: 1,2,3 и 4
АВСТРАЛИЙСКИЙ ТОК
Несущая частота ............1 кГц или 4 кГц
Продолжительность пачки ... 2 м£ / 4 мс
Частота модуляции:
.................переменный, от 1 Гц до 120 Гц
Пандус:
К1зе(время нарастания силы тока).1-20 с
Оп(Время пиковой силы тока) .......1-60 с
Оесау(время снижения силы тока)1-20 с
Off (время паузы).............................1-60 с
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование
каналов: 1,2,3 и 4
Конфигурация интерференции ................
тетра полярная, биполярная
Форма импульса .........................................
синусоидальный биполярный
Одномоментное использование
каналов:
Синхронные Fes Sync (1,2,3,4 канал)
Реципрокные Fes Rec (1,3 и 2,4 канала)
Продолжительность фазы:
2 кГц 50%...........................................500
мкс
4 кГц 50%...........................................250
мкс
8 кГц 50%...........................................125
мкс
Диапазон частот в режиме
автоматической амплитудной
модуляции:
VIF Частота 1-100 Гц
Пандус (для биполярной
конфигурации):
Й1зе(время нарастания силы тока)...1-9 с
Оп(Время пиковой силы тока) .......1-60 с
Оесау(время снижения силы тока)...1-9 с
Off (время паузы).............................1-60 с
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование
каналов: 2,4
ПОЛЯРИЗОВАННЫЙ ТОК
Сила тока ......................................1 - 30 мА
Время процедуры от 1 до 60 мин
МИКРОТОКИ
Сила тока................................10 - 990 мкА
Режим(полярность):
PMES........................................постоянная
MENS.................автоинверсия каждые 3'
Частота........................................ 1-500 Гц
--- стр. 17 ---
5.2 Требования к электропитанию
Neurodyn работает от сети в диапазоне 100-240 вольт 50/60 Гц. Просто подключите изделие к
озетке, и прибор автоматически выберет 110 вольт или 220 вольт,
абель питания является съемным, длина кабеля 1,5 м.
5.3 Обилий вид и основные части изделия
)сновной блок представлен на рисунках 5 и 6.
i
Рисунок 5
17
--- стр. 18 ---
I
Рисунок 6
18
--- стр. 19 ---
№ Наименование Фото и обозначения
Тумблер включения
Световой индикатор
подключения к сети
SELECT клавиши
управления; выбор раздела:
конфигурация параметров
электрического тока
*!'■ '» “Г ’
sEtecT
SET|/SET| - клавиши
управления; выбор
значения каждого
параметра электрического
тока
SET
i
I?
Жидкокристаллический
дисплей
START/STOP клавиша с
двумя функциями: начать
лечение/остановить
лечение; кнопка
^ используется, чтобы
запустить или остановить
лечение
19
--- стр. 20 ---
MENU/PROG - клавиша с
двумя функциями: - выбор
предварительно
запрограммированных
протоколов и протоколов
пользователя;
- меню выбора языка
(португальский, английский
или испанский)
UP/DOWN - интенсивность
воздействия каждого
канала; индикация и
регулировка интенсивности
в каналах: 1 (оранжевый), 2
(чёрный), 3 (синий) и 4
(зелёный):
TENS(43HC), РЕ8(ФЭС),
RUS(CMT, «Русские
токи»), INTERFERENTIAL
(интерференцтерапия в
тетра- и биполярной
конфигурации), AUSSIE
(«австралийский» ток).
Индикация и регулировка
интенсивности в каналах: 1
(оранжевый), 2 (чёрный):
• PMES и MENS
(микротоки). Polarized (ток
постоянной полярности для
проведения электрофореза
(ионтофореза) и
гальванизации).
Индикация и регулировка
интенсивности в каналах: 5
(жёлтый), 6 (коричневый):
•HVPG (Импульсный ток
высокого напряжения)
Разъем для подключения
кабеля пациента: канал 1,
канал 2, канал 3, канал 4,
канал 5, канал 6 наличия
, тока в кабеле пациента.
Всякий раз, когда канал
активен и включен в кабель
пациента - индикатор горит.
Настройку интенсивности
воздействия электрическим
током необходимо
проводить во время
20
--- стр. 21 ---
индикации.
10
1
Разъем кабеля питания для
подключения к локальной
сети переменного тока
11
1
!
Разъем предохранителя
12 Основные характеристики
входного электрического
тока
13 Световой LED-индикатор:
канал 1, канал 2, канал 3,
канал 4, канал 5, канал 6
наличия тока в кабеле
пациента
5.4 Технические характеристики аппарата
ймеры ( Ш X Г X В , см) 12,0±5%х 36,5±5%х 31,5±5%
1 ес (без аксессуаров, кг) 2,4 ±5%
1ес (с аксессуарами, кг) 2,5 ±5%
Neurodyn - это аппарат, предназначенный для продолжительного режима работы. Технологии
шпании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантируют точность
яображаемых значений, соответствие стандарту для обеспечения безопасности оборудования нервно-
шшечной стимуляции - NBR IEC 60601-2-10, п. 50 / подпунктах 50.1 и 50.2. Плотность тока на
тщадь электрода не превышает не превышает 2 мЛ/см^.
Отклонения от заданных значений силы тока, модуляции, режимов посылки/паузы и градиентов
врастания/снижения суммарно не превышают 2% . Эти параметры действительны и справедливы для
вшеданса заряда в диапазоне от 820 Ом до 1200 Ом. Эффект импеданса заряда для заданных
^является очень важным. В случае если оборудование работает за пределами указанного
вапазона, значения параметров тока, а также изменение волновых форм могут подвергаться
ккажению.
Основные параметры сети:
Напряжение еети
Потребляемая мощность (максимальная)
100-240В 50/60 Ец.
85 ВА.
21
--- стр. 22 ---
^жодные каналы 6 независимых каналов по амплитуде.
!
аксимальная сила тока на канал (сопротивление 1000 Ом, частотная модуляция 120 Гц,
одолжительность 4мс) 250 мА (каждого канала).
,иасс безопасности программного обеспечения - А, версия EL07_V03_RU от 10.01.2019.
состав изделия входит контактный гель, с характеристиками, представленными в таблице 2.
Таблица 2
Характеристика Значение
Цвет голубой
Чистота прозрачный
Запах характерный
Вязкость 44-48 Па»с
Проводимость <262 мкСм
pH____________________________________________________ 6,5-7,0
1
[рактеристики предохранителя представлены в таблице 3.
Таблица 3
Характеристика Значение
Напряжение 250 ВА
Сила тока 5А
Скорость срабатывания быстрая
Ток срабатывания 50А
5.5 Комплект поставки аппарата
Помимо основного блока в комплект поставки аппарата Neurodyn входят следующие
ймплектующие:
Таблица 4
22
--- стр. 23 ---
Кабель
пациента(1500
мм - разъём
типа «банан»
2мм 2 шт.) 1
кабель - 1 канал
Зажим типа
«крокодил» под
разъём типа
«банан» 2мм
_
h -..■-fS; ' ' ..
. НГ- Ф -Ш ■
4
ШТ.
Электрод
силиконовый 30
X 50 мм
Электрод
(дисперсионны
й)
алюминиевый
75 X 40 мм и
токопроводяща
' и^Лжладка
8
шт.
23
--- стр. 25 ---
Предохранитель
запасной
i
4 Гель
контактный
туба (100 г)
1
шт.
1
шт.
'Руководство ПО эксплуатации поставляется либо на CD-диске, либо в печатном варианте (по согласованию с
шчиком)
‘I ^
25
--- стр. 26 ---
Эксплуатация аппарата
6.1 Первое включение и индикаторы дисплея
шаг: Освободите аппарат от коробки, транспортной и пластиковой защитной упаковки.
Ьдключите съемный кабель питания в разъем 10 и подключите аппарат к местной
яектрической сети.
шаг: Расположите соединительные кабели на пациента в
ыходные разъемы 9, расположенные на передней панели
шарата. (см. рис. справа)
I шаг: Подключите проводящие силиконовые электроды/насадки к разъемам типа «банан» кабеля
щиента, расположенным на концах соединительного кабеля.
-
шаг: Включите аппарат.
Индикации дисплея Neurodyn
)братите внимание, что принцип навигации/выбора параметра осуществляется клавишами SELECT(3),
[изменение параметра - клавишами управления SETt/SET| (4).
шаг: Клавишами управления SELECT (3) мы перемещаемся по параметрам электрического тока,
шбирается необходимый показатель. При нажатии клавиши NEXT, вы переходите к следующему
араметру, при нажатии кнопки BACK вы будете возвращены к предыдущему показателю.
шаг: Клавишами управления SET|/SETJ, (4) изменяется выбранный параметр электрического тока.
|SET| увеличение/смена значения. SET| уменьшение/смена значения.
шаг: Клавиша START / STOP (6).
1осле того, как необходимые параметры и соответственно, их значения, выбраны, нажмите клавишу
[START. Раздастся звуковой сигнал, стартует обратный отсчет времени процедуры.
Программа запущена. Далее требуется установить значение силы тока, необходимого для лечения. Для
|ршания процедуры на любом этапе цикла просто нажмите кнопку STOP. Программа будет
lAiHOостановлена.
истечении установленного времени лечения Вы услышите политональный звуковой сигнал, и
|юдача тока на контур пациента будет прервана. Нажмите клавишу STOP, чтобы выключить звуковой
нал, и аппарат вернется в режим программирования.
|11римечание: Клавиша START*/ STOP содержит в себе две функции, всегда нажимайте на центр этой
|швиши.
26
--- стр. 27 ---
liar: Клавиши UP и DOWN (8) - Выбор силы тока (интенсивности воздействия), в мА;
еле нажатия кнопки START, аппарат запускает выбранный пользователем протокол лечения. В этот
liieHT необходимо подать электрический ток в контур пациента, увеличивая или уменьшая силу тока
авишами UP и DOWN задействованных в контуре каналов 1, 2, 3, 4, или 5, 6 (в зависимости от
юграммы) по отдельности или все каналы сразу.
РИМЕЧАНИЕ: электроды располагают на теле пациента либо при выключенном аппарате, либо при
1ТОченном аппарате, находящемся в режиме программирования.
6.2 Использование Neurodyn в ручном режиме
||имер:
эебуемые параметры лечения:
Вид электротерапии..................................................................................ЧЭНС
Режим........................................................................................................................классический (50 Гц, 200 мс)
Время терапии (длительность процедуры) ...........30 минут
4'
шаг: включите аппарат и расположите электроды на теле пациента,
рахите внимание на меню выбора воздействия (индикация Current) в левом
иле.
таг: нажимайте клавиши 8ЕТ|/8ЕТ), до момента индикации TENS в правом
еле; далее нажмите клавишу SELECT- до момента индикации Mode в левом
еле.
шаг: нажимайте клавишу SET|/SET| до момента индикации режима
шассической» модуляции «Conv» справа, далее нажмите клавишу SELECT-
0 момента индикации Freq(Hz) в левом поле.
; шаг: выбор режима посылки-паузы импульса. Убедитесь, что курсор
1аходится на параметре выбора частоты модуляции (Freq(Hz) в левом поле).
1ажимайте SET|/SET)., пока значение в правой области не будет равно 50 Гц
jfl Hz); далее нажмите клавишу SELECT- до момента индикации Fase(ms) в
квом поле, далее нажимайте SETt/SETj, пока значение в правой облаети не
’удет равно 200 миллисекунд (200 ms); далее нажмите клавишу SELECT- до
Момента индикации Timer в левом поле.
[шаг: выбор времени процедуры 30 мин. Убедитесь, что курсор находится на
раметре времени лечения (Timer). Нажимайте SET)"/),, пока значение в этой
Области не будет равно 30.
1римечание: Если значение случайно превышено, используйте SET| для
ррректировки значения.
: необходимые параметры лечения заданы.
1шаг: ^еперь нажмите клавишу START, чтобы начать выполнение введенной программы. Раздастся
|[)братите внимание, индикацией: TENS available channels 1,2,3 and 4
|)борудование сигнализирует о готовности к работе 4-х каналов для
[проведения ЧЭНС.
шерь клавишами UP и DOWN ^ соответствуюшего канала, выберите силу
1ша («интенсивность»), необходимую для лечения.
--- стр. 28 ---
|
1мечание: регулировка интенсивности должна быть сделана после нажатия клавиши START, в
шт индикации на экране всех рабочих каналов и старта обратного отсчёта процедуры.
онце запрограммированного времени процедуры, ток в контуре отключается и раздается звуковой
ш. Нажмите клавишу STOP, чтобы остановить звуковой сигнал.
i данный момент, аппарат вновь готов к программированию или может быть отключен. По
Молчанию на дисплее отображаются последние, заданные пользователем, параметры.
6.3 Использование Neurodyn в режиме предустановленных протоколов лечения
|1авиша управления PROG / MENU имеет функции:
» Вход в меню программы (протоколов лечения). При коротком нажатии
на дисплее отображаются предварительно запрограммированные
протоколы лечения. Клавишами SET|/SET| Вы сможете выбрать 54
предустановленных программы лечения (протоколов) или создать и
сохранить 20 собственных программ.
^ • Подтверждение выбранной предустановленной программы (протокола лечения). Находясь
Щ меню программ выберите необходимую и нажмите клавишу PROG/MENU, аппарат
1репрограммируется сам. ^
• Сохранение протокола пользователя (до 20 протоколов)
• Выбор языка меню. При длительном нажатии клавиши PROG /
)IENU Вы можете выбрать из доступного: английский, испанский или
дартугальский язык.
loiar: включите аппарат, как описано в разделе 6.1. Нажмите клавишу PROG коротким нажатием. На
теплее отобразится меню предустановленных протоколов лечения.
) своей практике Вы сможете выбрать 54 программы лечения (протокола) или
щать и сохранить 20 пользовательских программ. Для навигации по меню
кпользуйте клавиши SET|/SET|.
!шаг:
1ыберите предустановленный протокол:Protocol 1 -A U S
Muscular StrenatheniiiK for A thletes
Описание: Спортивная тренировка мыш ц
Частота несущая 1 кГц
Ьительность импульса 2 мс
Частота (R) 50 Гц
Подъем 1 сек
П ик 9 сек
Спад 1 сек
|BuuiTO4£HHe 50 сек
15 мин
lilbreHCHBHocTb 1-140 тпА
Расположение электродов В центре мышцы или в
двигательной точке
Protocol 2 -А Ш :
krease in m uscle torque
Описание; Н аращ ивание мы ш ечной массы
Частота несущая 1 кГц
Даительность импульса 2 мс
i Частота (R) 70 Гц
Подъем 2 сек
Пик 20 сек
Спад 2 сек
Выключение 20 сек
Время лечения 15 мин
Интенсивность 1-140 шА
Расположение электродов В центре мышцы или в
двигательной точке
Protocol 3 - AUS л
M otor re-education
Описание; Восстановление двигательной активности
Частота несущая 1 кГц
Длительность импульса 2 мс
Частота (R) 50 Гц
Подъем 1 сек
Пик 3 сек
Спад 1 сек
Выключение 3 сек
Время лечения 20 мин
28
--- стр. 29 ---
j c H C H B H O C T b 1-140 т А
сложение электродов
В центре мышцы или в
двигательной точке
Kocol 4 - A U S
asthenins in disuse atrophy
какие: А троф ия, вследствие иммобилизации,
/ш новление активности
Угота несущая 1 кГц
Ьгельность импульса 2 мс
&10та{Я) 15 Гц
т ем 1 сек
3 сек
1 сек
}ключение 3 сек
!Умя лечения 20 мин
г ~ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
|Ягенсивность 1-140 т А
1
С лож ение электродов
В центре мышцы или в
двигательной точке
htocol 5 - AUS
khabiiitation after AVC
Писание: Электростимуляция атоничны х мыш ц
Деле инсульта (О Н М К)
1!астота несущая 1 кГц
Ьггельность импульса 2 мс
Частота (R) 15 Гц
Зодъем 1 сек
П ик 9 сек
Спад 1 сек
Выключение 9 сек
Время лечения 20 мин
Интенсивность 1-140 т А
Расположение электродов
В центре мышцы или в
двигательной точке
frotocoi6-A U S
Edema reduction
Описание: С ниж ение отечности
Лимфодренаж
Частота несущая 4 кГц
Длительность импульса 4 мс
Частота (R) 35 Гц
Подъем 1 сек
Пик 5 сек
^пад 1 сек
^Выключение 4 сек
Время лечения 20 мин
Интенсивность 1-140 шА
Расположение электродов
В зоне отечности и над
регионарными
лимфоузлами
i Используется для стимуляции снижения веса,
1 уменьшения отечности, а также для лимфодренажа
Protocol 7 - A U S
kutepain
Описа|И% рстрая боль (Анальгезия путем активации
й1^^зма ингибирования обратной связи)
Частота несущая 4 кГц
Длительность импульса 4 мс
Частота (R) 100 Гц
Режим Постоянный
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1-140 гпА**
Расположение электродов в области дерматома-
источника
афферентной болевой
импульсации
Активируются А-бета нервные волокна, целью которьк
является создание эффекта болевых ворот. М еханизм
включает в себя активацию сенсорных волокон
быстрого типа проводимости, которые активируют
ингибирующие свойства интернейронов на уровне
спинного мозга, тормозя передачу ноцицептивных
болевых импульсов в направлении ЦНС
Protocol 8 - Alls
C hronic pais
Описание: Хроническая боль
Анальгезия путем активации механизма эфферентной
импульсации
Частота несущая 4 кГц
Длительность импульса 4 мс
Частота (R) 10 Гц
Режим Постоянный
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1-140 т А
Расположение электродов
Используются 2
канала. Одна пара
электродов
располагается на
болевой точке, другая
- в проекции
иннервированной
области нервного
корешка
Активирует энкефалинергические интернейроны
спинного'мозга, стимулируя продукцию энкефалинов,
которые, в свою очередь, предотвращают прохождение
ноцицептивных импульсов к ЦНС спинного мозга,
тормозя передачу ноцицептивных болевых импульсов в
направлении ЦНС
Protocol 9 - AUS
Post-operative recovery (Initial phase)
Описание: П ослеоперационное восстановление мы ш ц
(Начальная фаза)
Частота несущая 1 кГц
Длительность импульса 2 мс
Частота (R) 30 Гц
Подъем 3 сек
Пик 20 сек
Спад 3 сек
Выключение 30 сек
Время лечения 10 мин
Интенсивность 1-140 шА
Расположение электродов
В центре мышцы или в
двигательной точке
Protocol 10 - A US
Post-operative recovery (Advanced phase)
Описание: П ослеоперационное восстановление мы ш ц
(Интенсивная фаза)
Частота несущая 1 кГц
Длительность импульса 2 мс
Частота (R) 50 Гц
Подъем 1 сек
Пик 20 сек
Спад 1 сек
Выключение 20 сек
Время лечения 20 мин
Интенсивность 1-140 т А
Расположение электродов В центре мышцы или в
29
L
--- стр. 34 ---
Ьгенных опеоидов и повышения порога болевой
рительности. Наступает через 10-20’, длительность
I) часа.
itocol 43 - IFC
idulation o f acuti* p ain ■ «
||1сание: О с т р ы й б о л е в о й си н д р о м п р и
Хкении - п о в ы ш е н и е п о р о га б о л ев о й
п стви тельности
^ н о в к а :
1фаполярная/биполярная
|пота несущ ая 2 кГ ц
Ьпазон развертки 75 Гц
|стота м одуляц и и 75 Гц
|орма и м пульса . Л .
кмя лечения 20 мин.
1^н си вн ость 1-140 ш А
^положение электродов На болевом участке
фект связан с повышением порога болевой
твительности за счет анальгезии электрическим
ХОМ.
•otocol 44 - 1F C
lodulation o f c h ro n ic p a in _____________________
Писание: Х р о н и ч е с к и й б о л ев о й с и н д р о м .
Ш альгезия
^остановка:
кграполярная/биполярная
Частота несущ ая 8 кГц
Диапазон развертки 5 Гц
Частота м одуляц и и 20 Г ц
>орма и м п ульса J\.
Время лечен ия 20 мин.
Интенсивность 1-140 m A
Расположение электродов Н а болевом участке
Протоколы № 4 7 -5 4 - М и к р о г о к и и и м п у л ь с н ы й к
Protocol 4 7 -M E N S
Post-operative healine
Описание: С ти м уляц и я регенерации кожи
.постоперационная
Полярность: Попеременная
’’Частота 100 Гц
Время лечения 30 мин.
Интенсивность 300 рА
Расположение электродов Вокруг
постоперационного
поля
Protocol 4 8 -M E N S
Ulcers healing ‘
Описание: С ти м уляц и я регене рации троф ических язв
Полярность: Попеременная
f 1 Гц
В^еЛя лечения 20 мин
Интенсивность 100 рА
Расположение электродов По краям язвы
Protocol 4 9 -H V P C
Post-traum atic o r postoperative edem a
Эффект связан с стимуляцией продуцирования
эндогенных опеоидов. Длительность анальгезии - 2-3 ч.
P ro to c o l 45 - IF C '
A n a lg esia p re -K in e sio th e ra p y ' . • " ■
О п исани е: О б езб о л и в ан и е м ы ш е ч н ы х в о л о к о н ,
к а к п о д го т о в к а к к и н е зи о т е р а п и и
П остановка: Т етр ап о ляр н ая
Ч астота несущ ая 4 кГ ц
Д и апазон развертки 120 Г ц
Ч астота м одуляци и 72 Г ц
Ф о р м а им пульса Л .
В рем я лечен ия 20 мин.
И н тенсивность 1-140 ш А
Расположение электродов Вокруг болевого
участка
P ro to c o l 46 - IB C
M u s c u la r re c ru itm e n t
О п исани е; Н а р а щ и в а н и е м ы ш е ч н ы х в о л о к о н 11
Ь т и п а
П остановка; Б и п олярн ая
Ч астота несущ ая 2 кГ ц
Д и ап азон развертки O ff
Ч астота м одуляци и 50 Г ц
Ф о р м а и м пульса J T L
В рем я лечен ия 15 м ин.
И н тен си вн ость 1-140 ш А
Расположение электродов В центре или в
двигательной точке
мышцы
Э ф ф ек т связан с сти м уляц и ей м ы ш ечн ого
сокращ ен и я м ы ш ечн ы х волокон ти п а II Ь
Описание: Л ечение посттравм атических и
постоперационных отёков на коже
Частота
Полярность
120 Гц
Р-
в ы с о к о го н а п р я ж е н и я
М одуляция Const (постоянный)
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1 А 400 В
Расположение электродов
Активный электрод -
непосредственно над
очагом, пассивный -
на расстоянии +/- 20
см от активного
Protocol 5 0 -H V P C
U ninfected skin lesions
Описание: неинф екционны е втори чны е изменения
кож и
Частота 100 Гц
Полярность Р+
М одуляция Const (постоянный)
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1 А 400 В
Расположение электродов
Активный электрод -
непосредственно над
очагом, пассивный -
на расстоянии +/- 20
см от активного
Protocol 5 1 -H V P C
Infected skin lesions
Описание: инф екционны е втори чны е изменения
34
--- стр. 35 ---
Wa 100 Гц
Ьность р-
кляция Const (постоянный)
U лечения 30 мин
ЕНСИВНОСТЬ 1 А 400 В
|юложение электродов
А
Активный электрод -
непосредственно над
очагом, пассивный -
на расстоянии +/- 20
см от активного
W o l 5 2 -H V P C
я relief
^ание: обезболивание
|ггота 150 Гц
)ирность Р-
(уляция
I лечения
генсивность
положение электродов
Const (постоянный)
30 мин
1 А 400 В
Активный электрод -
непосредственно над
очагом, пассивный -
на расстоянии +/- 20
см от активного
tetocol 53 - H V PC
lin relief T M D (T em porom andibular dysfunction)
исание: обезболивание височно-ниж нечелю стного
тава
тота
юлярность
Нодуля ция
1ремя лечения
1нтенсивность
Расположение электродов
10 Гц
Const (постоянный)
30 мин
1 А 400 В
Активный электрод -
непосредственно над
очагом, пассивный -
на расстоянии +/- 20
см от активного
Protocol 5 4 -H V P C
Recovery after the peripheral nerve com pression
••ill
Описание: восстановление чувствительности при
дериферической компрессионной нейропатии
Ластота
юлярность
Модуляция
Время лечения
Интенсивность
Расположение электродов
100 Гц
Const (постоянный)
30 мин
1 А 400 В
Активный электрод -
непосредственно над
очагом, пассивный -
на расстоянии +/- 20
см от активного
Все необходимые параметры лечения заданы.
4 шаг: Нажмите клавишу START, чтобы начать
выполнение программы.
5 шаг: После звукового сигнала, означающего
завершение процедуры, необходимо отсоединить
электроды от пациента и провести процедуру
очистки и дезинфекции.
6 шаг: Перевести тумблер включения в
положение ВЫКЛ. и извлечь кабель питания из
розетки.
Примечание: По любым вопросам, связанным с
подбором правильного размера электрода,
обратитесь к лицензированным практикующим
врачам-физиотерапевтам.
Зшаг:
1^сд^%^ыбора нужного протокола нажмите на
[кнопку PROG/MENU.
[Аппарат перепрограммируется сам.
Курсор мигает на параметре времени лечения
(таймер). Значение установлено по умолчанию. По
необходимости, нажимайте SE'^j или SETj, пока
I не получите необходимое значение времени
лечения.
35
--- стр. 36 ---
6.4 Метод размещения электродов
Метод размещения электродов может быть либо биполярный, либо монополярный.
шильное размещение обеспечит комфорт и эффективность лечения. Перед размещением
прода силиконового необходимо распределить контактный гель по поверхности электрода,
ггактирующей с кожей пациента. Необходимо регулярно проверять контакт электрода с кожей
рента во время проведения процедуры.
Метод размещения электродов (см. рисунки 7, 8, 9, 10) выполняется для обеспечения
иуляция мышечных групп или обеспечение анальгезии. При мышечной стимуляции электроды
ннакового размера располагаются над мышцей или группой мышц (мио-энергетический или
полярная техника). Для обезболивания электроды одинакового размера располагают над
пастью боли. Для начала процедуры необходимо подключение проводящих силиконовых
(ктродов с помощью кабелей пациента к основному блоку аппарата и закрепление электродов
й помощи клейкой ленты или полосок пористого нетканого материала. Ниже представлены
меры биполярного размещения электродов.
I
Рисунок 7. Укрепление разгибающие мышцы
И В
ШШ1*
■1Шш е е
Рисунок 8. Метод размещения электродов для НУРС.(дренаж отека коленного сустава)
36
J
--- стр. 38 ---
А
Рисунок 11
мснения к рисунку 11: Приблизительные позиции некоторых двигательных точек: А - передняя
фрона руки; В - задняя сторона руки; С - передняя сторона тела; D - задняя сторона тела; Е -
средняя сторона ноги и F- задняя поверхность ноги.
6.5 Материалы
Все рабочие поверхности и вещества, контактирующие с пациентом: электроды и
штактный гель, поставляемые с аппаратом, не вызывают аллергических реакций и соответствуют
ребованиям стандарта ISO 10993-1.
Электроды и гель соприкасаются только с неповрежденной поверхностью кожи, соблюдая
)граничение по времени конкретной процедуры.
При соблюдении вышеперечисленных условий, не существует риска вредного воздействия
н а ткани и клетки и возникновения каких-либо аллергических реакций.
7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
ивотного и (или) человеческого происхождения.
8 Соответствие стандартам
Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают
безопасность и эффективность применения.
Стандарт,
директива Название Ратификация
g.f<J0p7/47/EC
(вносит
изменения в
93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование. 2007
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
^Требования для целей регулирования. 2012
NBRISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2004
ENISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к 2012
38
--- стр. 39 ---
1-------------------- медицинским изделиям.
IrISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям 2009
fiSO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и тестирование в процессе управления рисками. 2009
г
8RISO 10993-
1
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса
управления рисками.
2013
EN 60601-1
BR1ЕС 60601-
1
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
2006
2010
£N60601-1-2
Ж IEC 60601-
[
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
— параллельный стандарт: Электромагнитная
совместимость — Требования и методы испытаний.
2007
2010
[N1EC 60601-1-
i ^|BR 1ЕС 60601-
1 1-4
Медицинское электрооборудование. Часть 1-4. Общие
требования безопасности. Дополнительный стандарт.
Программируемые электрические медицинские системы.
2004
1
EN 60601-1-6
NBR1ЕС 60601-
1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности. Параллельный стандарт:
Эксплуатационная пригодность.
2010
2011
EN 60601-2-10
NBR IEC 60601-
2-10
Медицинское электротехническое оборудование - Часть 2-
10: Особые требования для основной безопасности и
существенной эффективности стимуляции нерва и мышц.
2001
2014
EN980
Символы графические, применяемые для маркировки
медицинских устройств 2008
ENISO 15223Д
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
2012
|NBR ISO 15223-
Изделия медицинские. Символы, которые будут
использоваться на этикетках, маркировке и информации,
которая должна предоставляться для медицинских изделий.
Часть 1: Общие требования.
2010
EN 62366
NBR IEC 62366 Медицинское оборудование. Проектирование с учетом
удобства использования медицинского оборудования
2008
2010
4
9 Эксплуатационные ограничения
Аппарат электротерапевтический Neurodyn можно использовать в клиниках, амбулаториях
или реабилитационных отделениях. До начала работы с аппаратом нужно ознакомиться с
11|ед^1Ь&емыми режимами лечения, а также показаниями, противопоказаниями, предупреждениями
и мерами предосторожности.
Требования к установке:
-не устанавливайте аппарат в неустойчивом положении;
- устанавливайте аппарат на твердой и горизонтальной поверхности, в помещениях с хорошей
вентиляцией; .
39
--- стр. 40 ---
^ae размещения аппарата в стенном шкафу убедитесь, что свободная циркуляция воздуха по
кй части аппарата не нарушена;
(устанавливайте аппарат на коврах, ковриках, подушках или других мягких поверхностях,
рые могут мешать вентиляции и способствуют накоплению статического электричества;
|^гайте влажных, нагретых и пыльных мест. В данном аппарате не предусмотрена защита от
^кновения влаги;
сместите кабель от аппарата таким образом, чтобы он оставался свободным, чтобы на него
^зя было наступить, и не устанавливайте на него никаких предметов;
f закрывайте вентиляционные отверстия в аппарате и не размещайте на нём резервуары с
•^остью;
в используйте летучие вещества (бензол, ацетон, спирт, и другие растворители) для очистки
|)пуса, так как они могут повредить покрытие аппарата;
проверяйте кабели и разъёмы перед использованием.
По любым вопросам, связанным с подбором правильного размера электрода, обратитесь к
Г
ензированным практикующим врачам физиотерапевтам.
Меры предосторожности
Аппарат электротерапевтический Neurodyn является прибором класса II электрической
яопасности, рабочая часть BF-типа. Он используется только квалифицированным специалистом в
ютветствующих правилам безопасности отделениях медицинских учреждений. Неправильное
рименение может привести к травме пациента.
Применение данных аппаратов запрещено в помещениях, где проводится работа с
зрывоопасными летучими газовыми смесями, таких как анестезиологические отделения или где
юпользуются и хранятся воспламеняющиеся смеси с воздухом, кислородом или с закисью азота.
Если пациент, аппарат и/или кабели были размещены близко к зоне воздействия источника
ысокочастотного, коротковолнового или сверхвысокочастотного излучения, вероятность
шасности для пациента не исключена. Необходимо строго соблюдать меры защиты и дистанцию от
1С Т О Ч Н И К О В электромагнитных излучений.
Одновременное применение аппарата Neurodyn с высокочастотным хирургическим или
лиатермическим оборудованием может быть опасным для пациента и привести к поражению током
Щациента и персонала, а также повреждению аппарата.
Во избежание повреждения и некорректной работы аппарата, рекомендуется использовать
одну электрическую цепь для подсоединения Neurodyn, и другую, отдельную цепь, для
подключения коротковолновых и высокочастотных приборов.
ВНИМАНИЕ! Для того чтобы избежать удара электрическим током нельзя использовать
штепсель аппарата с удлинительным шнуром или другие виды розеток, за исключением разъемов,
точно подходящих к штепсельной розетке.
-4 ^*^комендуется отсоединять штепсель, когда аппарат не используется в течение долгого
периода времени. Во избежание поражения электрическим током персонала не допускается
соприкосновения кожных покровов и иных токопроводяпщх материалов с электродами,
прокладками и проводами аппарата во время отпуска процедуры, для аппарата используются
только сертифицированные расходные материалы. Во избежание возгорания, при замене
использовать предохранители тодько того же типа.
40
--- стр. 41 ---
Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
1нении и эксплуатации
Условия транспортирования: допустимая температура для транспортировки и хранения от
зс 5° С до 50° С. Упаковку нельзя транспортировать под дождем. Диапазон влажности при
лспортировке и хранении: от 10 до 85%. Условия хранения: температурный диапазон для
вения аппарата от плюс 5° С до 50° С. При хранении аппарата и электродов следует избегать
,т подверженных вибрации, влажности и воздействию пыли.
Условия эксплуатации: допустимая комнатная температура для использования прибора от
ос 5 °С до 45 °С.
Техническое обслуживание и текущий ремонт
При необходимости IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI сможет
^доставить техническую информацию для возможного ремонта аппарата (схема цепей, список
стей и компонентов и прочее).
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI не несёт никакой
зетственности за ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя
|мпании в РФ.
При возникновении каких-либо затруднений или проблем по работе аппарата, нужно
йзаться с представителем в РФ.
Пользователям аппарата рекомендуется производить профилактический осмотр и
ослуживание в компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или
ертифицированном центре технического обслуживания через каждые 12 месяцев использования,
ж производитель компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI несет
тветственность за технические характеристики и безопасность аппарата только когда аппарат
юпользуется в соответствии с инструкциями по использованию, содержащимися в данном
)уководстве по эксплуатации, когда техническое обслуживание, ремонт и модификации были
зыполнены производителем, либо специально уполномоченными представителями; и когда
зышедшие из строя компоненты и узлы аппарата, были заменены оригинальными запасными
шстями.
Перед выполнением каких-либо работ, связанных с ремонтом аппарата или уходом за ним,
тгобы избежать поражения электрическим током, необходимо отключить аппарат от источника
|1итания.
12.1 Замена предохранителя
ВНИМАНИЕ!
Защитный предохранитель находится в задней части аппарата.
Для его замены необходимо выключить аппарат, отсоединить от розетки и маленькой
отверткой снять крышку предохранительного отсека, отсоединить предохранитель, произвести его
замену и поставить крышку на место. Используйте только соответствующие предохранители (см.
хапакхевистики в таблице 3).
12.2 Очистка и дезинфекция
Медицинское изделие является нестерильными. Компания IBRAMED Industria Brasileira de
Equipamentos Medicos EIRELI рекомендует еженедельно чистить корпус аппарата, а электроды
следует чистить после каждого сеанса лечения.
Очистка корпуса аппарата, кабелей пациента осуществляется следующим образом:
1. Аппарат отключается от сети.
2. Корпус, кабели пациента протираются раствором 0,5 % хлоргексидина.
41
--- стр. 42 ---
3. Затем всё протирается одноразовым бумажным полотенцем до высыхания. Корпус аппарата
нельзя помещать в жидкость.
|проды силиконовые очищают следующим образом:
1. После сеанса отсоединяют от кабелей пациента, удаляют остатки геля, промывают под
проточной водой.
2. После электроды необходимо протереть 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
3. Затем вытереть электрод досуха бумажным полотенцем. Электрод хранится только в сухом
виде.
Электрод (дисперсионный) алюминиевый необходимо очищать и дезинфицироваться после
юред каждым пациентом:
1. После сеанса отсоединяют от кабелей пациента и ручек-электродов, удаляют остатки геля,
промывают под проточной водой.
2. После электроды необходимо протереть 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
3. Затем вытереть досуха бумажным полотенцем. Хранить только в cjocom виде.
3 Утилизация
1 Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI заявляет, что не
ществует риска загрязнения окружающей среды или особых методов утилизации медицинского
щелия и аксессуаров после окончания срока действия.
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
ШЕЕ).
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
дальнейшей переработки.
14 Гарантии изготовителя
^ 4 Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI подтверждает
^ 7словия гарантии для данного продукта на период 12 месяцев, гарантийные условия приложены к
документации данного аппарата.
Срок службы - 5 лет
Гарантийный период.
1) Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантирует
устранение выявленных в процессе эксплуатации аппарата дефектов изготовления и других
неис^^равностей, возникших по вине изготовителя, если в процессе использования учитывались все
‘ *|с^вия для данного оборудования, описанные в руководстве по эксплуатации, на период
последующих 12 месяцев.
2) Период гарантии начинает отсчет от даты покупки первого владельца, даже если продукт
передается посредникам. Гарантия включает в себя замену отдельных частей, узлов и агрегатов, а
также работу по устранению дефектов, возникших по вине изготовителя.
3) Гарантийное техническое обслуживание выполняется исключительно в пунктах продаж,
лицензированных компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, самой
42
--- стр. 43 ---
(
|анией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или утверждённым
ставителем компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
4) Гарантия не включает в себя повреждения, которые возникли по вине пользователя:
-в случае если аппарат использовался не в медицинских целях;
-если при установке или использовании аппарата не учитывались спецификации и
(омендации, описанные в этом руководстве;
-в случае аварий и стихийных бедствий, подключения к электрической системе с
соответствующим напряжением и/ или в случае воздействия чрезмерных колебаний
йпрической сети или перегрузок;
-если отсутствовал должный уход или для санитарной обработки использовались
предназначенные для этого агрессивные среды;
-если изменения, модификация или ремонт выполнялись людьми или сотрудниками, не
юлномоченными компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI;
-если присутствуют следы попытки удаления или изменения серийного номера
^рудования;
-если повреждение возникло во время транспортировки.
5) Гарантия не включает:
-расходы на монтаж оборудования, инсталляцию программного обеспечения, установку
икрокомпьютеров, транспортировку оборудования со склада завода или точки продажи, затраты
ia труд, материалы, запасные части и адаптацию, необходимую для подготовки аппаратов на месте
шользования, таких как электропроводка, оплата услуг техника за компьютерную экспертизу,
остановку гидравлических систем, системы заземления, а также расходы на их адаптацию.
Гарантия не охватывает части, подверженные естественному износу и разрушению, такие
как общие выключатели, кнопки управления, рукоятки и мобильные части, присоски аппликаторов,
специальные карандаши для микродермической абразии, силового кабеля, соединительные кабели
пациента, кабели преобразователя, аппликаторы из токопроводяшей силиконовой резины,
диатермические аппликаторы, аккумуляторы, блок основной(если доказано падение аппарата).
6) Ни одна из точек продаж компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos
EIRELI не уполномочена изменять )чсазанные здесь условия или заключать иные соглашения от
гшени компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
i\
J
43
--- стр. 44 ---
Действителен
по заполнению
15 га р а н ти й н ы й та л о н
шенование товара: Аппарат электротерапевтический Neurodyn
риант исполнения: Neurodyn
рииныи номер изделия:
(га производства: год. _месяц _день
мер регистрационного удостоверения:
|рантийный период с момента продажи: 12 месяцев
^га продажи: год __________месяц ________день _____
омпания уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации:
)бщество с ограниченной ответственностью «НВ-ЛАБ» (ООО «НВ-ЛАБ»)
(црес: Россия,, 115407, г. Москва, Вн.Тер. г. Муниципальный округ Нагатинский затон, ул.
.Мечников, д.7, стрЛ, этаж 1, помещ.27
Гел./факс: +7(495) 963-74-70 (многоканальный)
E-mail: info@nv-lab.ru
Версия 1.2
44
--- стр. 46 ---
пленной
ы (50/60 Гц)
000-4-8
должно соответствовать уровням,
характерным для типичного
местонахождения или типичных зданий
коммерческого или медицинского
назначения.
1ЕЧАНИЕ: Ur -
ганий.
- напряжение сети переменного тока до подачи значения, соответствующего уровню
Рекомендации и Заявление изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
ойство Neurodyn предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Ответственность
еспечение использования устройства в указанных условиях несет заказчик или пользователь.
Тест на
стойчивость
веденные РВ
С 61000-4-6
злучаемые РВ
iC 61000-4-3
Уровень
испытаний IEC
60601
Уровень
соответствия Электромагнитная среда -
Рекомендации
Не рекомендуется использовать
переносное и мобильное РЧ-оборудование
вблизи любой части устройства Neurodyn,
в том числе - кабелей, на расстоянии менее
расстояния разделения, рассчитанного по
уравнению, применимому в отнощении
частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние разделения:
d=l,2 Vp 150 МГц- 80 МГц
d=0,35 Vp 80 МГц - 800 МГц
d=0,7 Vp 800 МГц-2,5 ГГц
3 В ср.кв. Где Р - максимальный номинал выходной
150 кГц-80 МГц 3 В мощности передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными изготовителя, а d
10 В/м 3 в/м - рекомендуемое расстояние разделения в
80 МГц-2,5 ГГц метрах (м).
Значения интенсивности поля от
стационарных РЧ-передатчиков,
определенные по данным
электромагнитного обследования, “
должны быть менее уровня соответствия
по каждому частотному диапазону.
Возможна интерференция вблизи
оборудования, отмеченного следующим
символом:
м
W Рекомендации и Заявление изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
ПРИМЕЧАНИЕ Z - Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
’ Интенсивность поля, создаваемая стационарными передатчиками, например, базовыми радиостанциями, телефонами
(сотовыми/ беспроводными) и наземными переносными радиостанциями, любительскими радиопередатчиками, AM/FM
радиопередающими устройствами и телевизионными передатчиками нельзя точно спрогнозировать теоретическими
методами. Для оценки электромагнитной среды, вызываемой стационарными РЧ-передатчиками необходимо провести
1(|^ез|фо^1агнитное обследование. Если измеренная интенсивность поля в месте установки устройства Neurodyn
прйышает применимый уровень РЧ-совместимости, указанный выще, следует наблюдать за оборудованием с целью
проверки нормального режима эксплуатации. При установлении признаков отклонения от нормы, могут потребоваться
дополнительные меры, например, изменение ориентации или перемещение устройства Neurodyn,
В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц значение интенсивности поля должно быть менее 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния разделения между мобильными РЧ средствами связи и устройством Neurodyn
Устройство Neurodyn предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми наведенными
РЧ-помехами. Заказчик или пользователь оборудования может способствовать предотвращению электромагнитной
интерференции путем поддержания минимального расстояния между переносными и мобильными РЧ устройствами
связи (передатчиками) и устройством Neurodyn в соответствии с приведенными ниже рекомендациями в зависимости
46
--- стр. 47 ---
мальной выходной мощности оборудования связи.
оминальная
Ш1ьная выходная
кть передатчика,
Вт
Расстояние разделения в соответствии с частотой передатчика, м
150 М Гц- 80 МГц
d = l,2 Vp
80 МГц - 800 МГц
d = l,2 Vp
800 МГц - 2 ,5 ГГц
d=2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выще, рекомендуемое
гояние разделения в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, применимому к частоте передатчика, где Р -
ямальная номинальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
МЕЧАНИЕ 1; При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
1МЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
промагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
? f
47
--- стр. 48 ---
i
i
к
Перевод с португальского и английского языков на русский язык
«УТВЕРЖДАЮ»
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
Генеральный директор
(д о л ж н о с т ь )
Мурило де Лима
(и м я )
[Подпись]
(п о д п и сь )
29.06.2021
(дата)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат электротерапевтический Neurodyn
производства
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
A b . Др. Карлос Бургос, 2800 Жардим Италия 13901-080, Ампаро-СП, Бразилия
(Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia 13901-080, Amparo-SP, Brazil)
2021 Г.
'V
[Штамп: Настоящий документ для его действительности на территории Бразилии и в
отношениях с третьими лицами должен быть переведен на местный язык, а перевод
еобходимо зарегистрировать]
[Штамп: 1-й нотариат Ампаро]
Печать:
1 -й нотариат Ампаро
Наклейка:
QR-код
Нотариальная коллегия
Бразилии
Отдел Сан-Паулу
112078
ПОДПИСЬ 1
S10030AA0122916
Наклейка:
1 -й Нотариат и нотариальная контора по опротестованию
векселей и титульных прав Ампаро - штат Сан-Паулу
Мария Сесилия-де-Росси - Нотариат
Праса-да-Бандейра, № 235/239 - Центр - Ампаро/ Сан-Паулу
Тел.: (19) 3807-2699 / (19) 3807-3602 / (19) 3807-3238
Свидетельствую ввиду СХОДСТВА БЕЗ КОММЕРЧЕСКОЙ
СТОИМОСТИ ПОДЛИННОСТБ подписи(ей) МУРИЛО
ЛИМА, которая(ые) соответствуют образцу, находящемуся
на хранении в данном нотариате.
Ампаро/Сан-Паулу, 01.07.2021 года-в 11:32:55 часов
В подтверждение (подпись! подлинности.
--- стр. 52 ---
Аппарат электротерапевтический
NEURODYN II
« РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
0
СПАСИБО, ЧТО ВЫБРАЛИ НАШУ ПРОДУКЦИЮ!
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧЕСТЬ
ЭТО РУКОВОДСТВО.
ВСЕГДА ДЕРЖИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПОД РУКОЙ.
--- стр. 53 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
13
14
15
ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МАРКИРОВКА И ОБОЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА
ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТА
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ,
ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
УТИЛИЗАЦИЯ
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
ПРИЛОЖЕНИЕ
4
6
6
7
11
21
30
30
31
32
32
32
33
34
36
37
--- стр. 54 ---
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат электротерапевтический Neurodyn II (далее аппарат Neurodyn II, аппарат, изделие,
^рибор, оборудование, Neurodyn II).
Аппарат разработан и изготовлен в соответствии с международными стандартами для
медицинских приборов, чтобы гарантировать надежность и безопасность в его использовании. Также
арантируется удобство пользования аппаратом и его длительный срок эксплуатации. Аппарат прост в
бслуживании и требует лишь регулярной чистки.
1.2 Назначение медицинского изделия
Neurodyn II предназначен для проведения электростимуляции в качестве компонента
физиотерапии. Он используется только квалифицированным специалистом в соответствующих
правилам безопасности отделениях медицинских учреждений.
1.3 Показания к применению
4 Четырехканальный аппарат Neurodyn II предназначен для проведения короткоимпульсной
электроанальгезии (ЧЭНС, англ. TENS), функциональной электростимуляции (ФЭС, англ.ЕЕЗ),
синусоидальных импульсных токов (СМТ, Амплипульстерапия, «Русский ток»), применяемых для
лечения различных медицинских патологий, сопровождающихся болевым синдромом, атрофией и
спастичностью мышц, а так же в эстетической косметологии в постоянном, синхронизированном и
реципрокном режимах. Применяется для профилактики и лечения атрофии, для увеличения циркуляции
крови, для восстановления мышц, поддержания и повышения амплитуды движения, релаксации
судорожных мышц, поддержания или увеличения объёма движения суставов, симптоматического
облегчения непреодолимой хронической боли, острой посттравматической боли и острой
послеоперационной боли. Принцип работы аппарата состоит в воздействии определённой длительности
импульсами тока разной частоты и силы.
1.4 Противопоказания
Противопоказания к применению:
- не использовать этот аппарат на пациентах с кардиостимулятором, имплантированным
дефибриллятором или другим имплантированным металлическим или электронным устройством;
^ - аппарат не используется для облегчения местной симптоматической боли без знания этиологии
патологического процесса. Исключение составляют те случаи, когда синдром диагностирован;
- стимуляция не применяется у пациентов с наличием или подозрением на инфекционные
заболевания и/или заболевания, сопровождающиеся гипертермией и лихорадкой;
- стимуляция не применяется к зоне каротид, особенно у пациентов с измененной
чувствительностью к рефлексу каротидного синуса;
- стимуляцию не следует проводить при постановке электродов по передней поверхности шеи, на
сл^и^^ЛЬфта, во избежание спазма гортани и мышц глотки;
- стимуляцию не следует проводить при постановке электродов поверх грудной клетки в
i проекции сердца, чтобы избежать провокации сердечной аритмии;
- стимуляция (за исключением микротоков, электро(ионто)фореза при назначении специалистом)
не проводится при постановке электродов на опухшие, инфицированные и воспаленные участки кожи
или высыпания, такие как флебит, тромбофлебит, варикозное расширение вен и т. д.
- стимуляция не применяется непосредственно на раковых поражениях или рядом с ними;
--- стр. 56 ---
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2.1 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа
Бразилейра де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP
13901-080 Amparo - SP, Brazil
Номера телефонов + 55 19 3817 9633
■ Адрес электронной почты юридического лица ibramedfa),ibramed.com.br
2.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
L
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа
Бразилейра де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
^Адрес (место нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP
13901-080 Amparo - SP, Brazil
Номера телефонов + 55 19 3817 9633
Адрес электронной почты юридического лица ibramed@ibramed.com.br
! 2.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество c ограниченной ответственностью «НВ-
ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
1
Россия, 115407, г. Москва, Вн.Тер. г.
Муниципальный округ Нагатинский затон, ул.
Речников, Д.7, стр.1, этаж 1, помещ.27
i Номера телефонов +7(495) 963-74-70
№\црес электронной почты юридического лица info@nv-lab.ru
Адрес места производства:
1BRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia,
CEP 13901-080 Amparo - SP, Brazil
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом от 6
♦|K)jj(|0i2r. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 181480 согласно
Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий».
Neurodyn II соответствует-классу II электрозащиты и является монофазным прибором с рабочей
частью типа BF, степень защиты от воды IPX0.
--- стр. 57 ---
4 Маркировка и обозначения
Маркировка на корпусе аппарата для всех вариантов исполнения представлена этикеткой
производителя на блоке основном, содержащей следующую информацию:
- наименование производителя,
- адрес производителя,
- идентификационный номер производителя (ИНН),
- модель (вариант исполнения аппарата),
- серийный номер аппарата по системе нумерации производителя;
- щтрих-код.
Пример маркировки представлен на рисунке 1.
тяАШ
tBRA M iO lm li5»W oSrc»H ^ , ,д
d e g q u ^ rrw n to s Ш Е И
Мо4«И,
spMoi Num ber
:7' N»M.S.
0559280011
103603100^2
Av. ОГ._Сийщ Ш гоой. - Л и х я т Щ
Ё
|
с е р а д с ж ю о A m paro-SP
сямро оашА1аюоо1“7з
Рисунок 1
На основном блоке аппарата нанесена предупреждающая этикетка - «Внимание! Риск поражения
электрическим током. Не открывать!» (см. рисунок 2)
43,00 mm
Е
Е
оо
фсч
Ш Ш Ш 1
R I S K O F E L E C T R I C S H O C K
A D O H O T O P E R A
Рисунок 2
Ha основном блоке изделия нанесены следующие символы и обозначения:
^ * Внимание! Тщательно проверяйте и ~ line
соблюдайте инструкции,
содержащиеся в руководстве по
эксплуатации
1
Линия переменного тока
0 -
Прибор класса II.“ Защита от
электрического удара основана не
только на основной изоляции, но
также предусматривает
V - Вольт в переменном токе
--- стр. 58 ---
г,__л
А
дополнительные меры
безопасности, такие как двойная или
усиленная изоляция, не зажимая
источники заземления или не завися
от условий установки (Dermotonus
Slim).
Прибор с рабочей частью BF-типа.
Указывает на чувствительность к
электростатическому разряду,
опасность электростатического
разряда
IPX0 Оборудование не защищено от
опасного проникновения воды.
Обратиться к инструкции по
эксплуатации
Примечание «Выполнение
инструкции по эксплуатации»
f
' А
Осторожно! Высокое напряжение!
Положение (состояние) «ВКЛ.»
электропитания
г а
О
Обратитесь к инструкции по
применению
Положение (состояние) «ВЫКЛ.»
электропитания
ё
Изготовитель
На корпусе содержится наклейка с основными параметрами тока для различных режимов
i электростимуляции.
5
П еревод:
f Neurodyn Ш Nominal Product S|>eelficatlon A
Group 1 Class A Medical Electrical Device
TENS/FES
Pulse Amplitude: 0 • 250 m A (peak to Peak)
Waveform; Symetrical Biphaslc Square
Phase Duration: SO • SOOus
Frequency; 0.5 • 2S0HZ
R ussian C u rre n t
Pulse Amplitude: 0 • 250mA (peak to peek)
Waveform; Symetrical Biphaslc Square ^
Carrier Frequency: 2.5KHZ
Burst Duration: 50%
Burst Frequency: SOHz
(Waveform and pulse rate here described, were measured in 60% of the maximum
amplitude of output)
Рисунок 3
Нейродин ИИ: номинальная специ(^^икация продукта/ Группа 1 класс А электрические медицинские
изделия
ТЭНС/ФЭС
■амплитуда импульсов: 0-250 мА (от пика
Русский ток
-амплитуда импульса: 0-250 мА (от пика к
--- стр. 59 ---
к пику)
-форма волн: квадратичная симметричная
двухфазная
-длительность: 50-500мкс
- частота 0,5-250 Гц
пику)
-форма волны: квадратичная симметричная
двухфазная
-несущая частота: 2.5 кГц
- длительность импульса: 50%
- частота 50 Гц
(Форма волны и частота импульсов, описанные здесь, были измерены в 50%
максимальной амплитуды выходного сигнала)
I
Аппарат электротерапевтический Nenroffyn
Вариант $кполнения: Neurodyn П
Потребляемая яющность (макс.): 85 ВА
Дата производства: дд.зш.гггг
Производитель: IBRAAIED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos
ЕШ£Е1(ИБРАМ£Д Иидустриа Бразнлейра де Экипаментос Меднкос ЕИРЕЛИ),
Бразилия
Адрес производителя: Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP 13901-080 Amparo -
SP, Brazil
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной
ответственностью «НВ-ЛАБ» (ООО «НВ-ЛАБ»)
Адрес уполномоченного представителя производителя: 115407, Россия, г. Москва,
Вв.Тер. г. Муниципальный округ Нагатинский затон, ул. Речников, д.7, стр.1, этаж 1,
помещ.27
Тел: +7(495) 963-74-70
Е-таШ lDfo@nv-lab.ru
Нолир регистрационного удостоверения: ________ _______________________________т
Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки
Таблица 1
Символы и обозначения на корпусе Значение
Обозначение предохранителя
—ягу О Т Параметры предохранителя
--- стр. 60 ---
IBRAMED INO. BRAS. EQP. М 11ЁО. EIRELI.
SISTEMA GESTAO da QUAUOAOE
INSPEgAO DA QUAUDADE
I MONTAGE» O f
I e Q UIPAM ENTO S
ГтЕПЕ BUIW4N ■
, TESTE 8EGURAN5A : ■' ': ' ■" T '',
I.EDESEMPENHOESSENC1AU-- ••
--------^ 'IHF
VOCWOE RANGE 100-24iOV
вшт
Отметка о прохождении контроля качества
Параметры сети, потребляемая мощность
максимальная
О - oft
I •• ОГ1
Обозначение тумблера ВКЛ./ВЫКЛ. питания
«КАНАЛ 1»
«КАНАЛ 2»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
«КАНАЛ 3 »
«КАНАЛ 4»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
Сертификационная печать
На картонной коробке указываются следующие символы:
ii
Изготовитель
!
Содержимое этой коробки хрупкое и с
ним необходимо обращаться
осторожно.
10
--- стр. 61 ---
Максимальное число укладки
идентичных упаковок друг на друга-
5 штук.
Показывает правильное положение
при транспортировке упаковки
«Вверх»
f
Эту упаковку нельзя
транспортировать под дождем.
Не использовать при вскрытой
упаковке
Дата производетва
5“5i/J
с Показывает температурные пределы
для транепортировки и хранения
коробки.
Обратитееь к инетрукции по
применению
S Основные технические характеристики аппарата
5.1 Основные режимы и принципы воздействия
Аппарат Neurodyn II разработан для проведения черезкожной электростимуляции, функциональной
иектростимуляции и терапии синусоидальными токами в непрерывном и импульсном режиме.
ЧЕРЕЗКОЖНАЯ ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯЦИЯ (ЧЭНС, TENS)
Симметричные двухфазные сигналы имеют короткую длительность
шпульса и способны на сильную стимуляционную анальгезию
нервных волокон в коже и мышечной ткани.
TENS-классический ток, используемый для лечения болевого
синдрома с высокой степенью переносимости, даже при
относительно вЬтсокой интенсивноети.
1УНКЦИОНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИЯ
исциональная электричеекая стимуляция (FES) использует
низкоинтентенсивный электрический ток, для стимуляции
физиологического мышечного сокращения напрямую, минуя
вшульсацию нервно-мышечного синапса ЦНС, что особенно важно
р поражениях ЦНС, нейро-еинаптических расстройствах, и других
шфушениях, приводящих к мышечной дистрофии, либо/и
Юсфункции опорно-двигательного аппарата.
СИНУСОИДАЛЬНЫЕ МОДЕЛИРОВАННЫЕ ТОКИ
|ec^it #частота 2500 Гц, моделированная последовательностью
пачек прямоугольных импульсов переменной частоты 1-100 Гц.
Модуляция и форма волны русского тока гораздо комфортнее для
большинства пациентов, чем любой из традиционных методов
юстимуляции, таким образом, сенсорное и двигательное
юзбуждение может быть достигнуто с минимальным дискомфортом,
п о сравнению с классическими традиционными методами воздействия: интерференционные токи,
ШС и функциональная электростимуляция.
11
--- стр. 62 ---
В ся информация о параметрах, отсчете времени процедуры и текущей фазе цикла, заданных
специалистом, отображается на жидкокристаллическом дисплее.
РЕЖИМЫ С ТИ М УЛЯ Ц И И
C ent - Непрерывный режим - стимуляция является непрерывной и постоянной.
Sine - Режим синхронизированного нарастания и спада импульса во всех каналах одновременно.
В ес - Автоматическая синхронизация электростимуляции реципрокных мышц и мышц-антагонистов с
1радиентами нарастания и спада: канал 1 поочередно с каналом 2.
Вараметры электрического тока для различных режимов стимуляции
Ч Э Н С
(матока.................................
Ч астота....................................
Продолжительность фазы ...
Частота....................................
.... 0-250 мА
.. 0.5-250 Гц
50-500 МКС
............2 Гц
Ч астота модуляции.........................250 Гц
Частота/фаза Продолжительность
вариации в режиме ручной и
«
втоматической амплитудной
одуляции и интенсивности:
F Частота....................................2-247 Гц
.аительность.......................... 50-500 мкс
1аостоянном режиме
msConv
10,5-250 Гц; Т 50-500 мкс
oral Modulation Tens Burst
!50 Гц: Т 50-500 мкс
дая процедуры от 1 до 60 мин
жмоментное использование
аналов: 1,2,3 и 4
ФЭС
Сила тока.....................................0-250 мА
Частота........................................0.5-250 Гц
Текущий Режим:
Синхронные Fes Sync (1 и 2 канал)
Реципрокные Fes Rec (1 или 2 канала)
Продолжительность фазы .... 50-500 мкс
Частота/фаза Продолжительность
вариации в режиме автоматической
амплитудной модуляции и
интенсивности:
VIF Частота 2-247 Гц
VIF Частота.....................................2-247 Гц
Длительность .......................... 50-500 мкс
Пандус:
К1зе(время нарастания силы тока)...1-9 с
Оп(Время пиковой силы тока) .......1-60 с
Оесау(время снижения силы тока)...1-9 с
Off (время паузы).............................1-60 с
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование
каналов: 1,2,3 и 4
смт
Сила тока..............................................0-250 мА
Частота несущая............................. 2500 Гц
Текущий Режим:
Непрерывный I род работ.....1 и 2 канал
Синхронный II род работ .......1 и 2 канал
Реципрокный II род работ .....1 и 2 канал
Глубина модуляции (Duty Cycle) ..............
..........................10%, 20%, 30%, 40% и 50%
Частота модуляции..........................10-100 Гц
(с шагом 10 Гц)
Пандус:
В1зе(время нарастания силы тока)...1-9 с
Оп(Время пиковой силы тока) .......1-60 с
Оесау(время снижения силы тока)...1-9 с
Off (время паузы).............................1-60 с
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование
каналов: 1,2,3 и 4
5.2 Требования к электропитанию
\eurodyn II работает от сети в диапазоне 100-240 вольт 50/60 Гц. Просто подключите оборудование к
зозетке, и прибор автоматически выберет 110 вольт или 220 вольт.
Кабель питания является съемным, длина кабеля 1,5 м.
5.3 Общий вид и основные части изделия
шовной блок представлен на рисунках 5 и 6.
i i v ? »
12
--- стр. 63 ---
*»
Рисунок 5
13
--- стр. 64 ---
Рисунок 6
№ Наименование
Тумблер включения
Световой индикатор
подключения к сети
Фото и обозначения
14
--- стр. 65 ---
SELECT клавиши
управления; выбор
раздела: конфигурация
параметров
электрического тока г т
Ё SELECT
SETt/SETJ, - клавиши
управления; выбор
значения каждого
параметра электрического
тока
Жидкокристаллический
дисплей
6
\i3
START/STOP клавиша с
^вумя функциями: начать
лечение/остановить
лечение; кнопка
используется, чтобы
запустить или остановить
лечение
♦
ЯШ
15
--- стр. 66 ---
MENU/PROG - клавиша с
двумя функциями: -
выбор предварительно
запрограммированных
протоколов и протоколов
пользователя;
- меню выбора языка
(португальский,
английский или
испанский)
UP/DOWN -
интенсивность
воздействия каждого
канала. Индикация и
регулировка
интенсивности в каналах
1,2, Зи4
Световые индикаторы
канал 1, канал 2 наличия
тока в кабеле пациента.
Всякий раз, когда канал
активен и включен в
кабель пациента -
индикатор горит.
Настройку интенсивности
'воздействия
электрическим током
необходимо проводить во
время индикации.
Разъем для подключения
кабеля пациента
■ «
16
--- стр. 67 ---
11
12
Разъем предохранителя
Разъем силового кабеля
для подключения к
локалъной сети
переменного тока
13 Справочные
характеристики
выходного
электрического тока,
общие характеристики
оборудования
5.4 Технические характеристики аппарата
вмеры ( Ш X Г X В, см)
; (без аксессуаров, кг)
11,5±5%х 27,0±5%х 26,0±5%
1.3 ±5%
1.4 ±5%; (с а^:^ессуарами, кг)
Neurodyn II - это аппарат, предназначенный для продолжительного режима работы. Технологии
]импании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантируют точность
5ражаемых значений, соответствие стандарту для обеспечения безопасности оборудования нервно-
вечной стимуляции - NBR IEC 6060I-2-I0, п. 50 / подпунктах 50.1 и 50.2. Плотность тока на
щадь электрода не превышает не превышает 2 мА/см^.
Отклонения от заданных значений силы тока, модуляции, режимов посылки/паузы и градиентов
гания/снижения суммарно не превышают 2% . Эти параметры действительны и справедливы для
педанса заряда в диапазоне от 820 Ом до 1200 Ом. Эффект импеданса заряда для заданных
17
--- стр. 68 ---
араметров является очень важным. В случае если оборудование работает за пределами указанного
иапазона, значения параметров тока, а также изменение волновых форм могут подвергаться
ккажению.
Основные параметры сети:
Напряжение сети
Потребляемая мощность (максимальная)
Выходные каналы
100-240В 50/60 Гц.
85ВА.
4 независимых канала по амплитуде.
Максимальная , сила тока на канал (сопротивление 1000 Ом, частотная модуляция 120 Гц,
продолжительность 4мс) 120 мА (каждого канала).
Класс безопасности программного обеспечения - А, версия EL10_V03_RU от 08.01.2019.
В состав изделия входит контактный гель, с характеристиками, представленными в таблице 2.
4
Таблица 2
Характеристика Значение
Цвет голубой
Чистота прозрачный
Запах характерный
Вязкость 44-48 Па*с
Проводимость <262 мкСм
pH 6,5-7,0
Карактеристики предохранителя представлены в таблице 3.
Таблица 3
Характеристика Значение
Напряжение 250 ВА
Сила тока 5А
Скорость срабатывания быстрая
Ток срабатывания 50А
5.5 Комплект поставки аппарата
Помимо основного блока в комплект поставки аппарата Neurodyn II входят следующие
юмплектующие:
Таблица 4
Позиция Фотография Кол
-во
18
--- стр. 69 ---
Кабель
пациента 2 шт.
(1500 мм -
разъём типа
«банан» 2мм 4
шт.)
(1 кабель - 2
канала). Канал
1 оранжевый,
канал 2 -
черный, канал
3 - голубой,
канал 4 -
зеленый
Сумка для
транспортиров
ки
оборудования
(sapfire line)
1
шт.
19
--- стр. 70 ---
i %
20
--- стр. 71 ---
T I
Гель
контактный
туба (100 г)
1
шт.
'Руководство по эксплуатации поставляется либо на CD-диске, либо в печатном варианте (по согласованию с
казчиком)
Эксплуатация аппарата
6.1 Первое включение и индикаторы дисплея
шаг: Освободите аппарат от коробки, транспортной и пластиковой защитной упаковки.
1одключите съемный кабель питания в разъем 12 и подключите аппарат к местной
шектрической сети.
1 шаг: Расположите соединительные кабели на пациента в
1Ыходные разъемы 10, расположенные на передней панели ^
^парата.
8 шаг: Подключите проводящие силиконовые электроды/насадки к разъемам типа «банан» кабеля
щиента, расположенным на концах соединительного кабеля.
(шаг: Включите аппарат.
IBRAMED Ncurodyn II
ELIO V03
Индикации дисплея Neurodyn И
)братите внимание, что по умолчанию в поле Туре на экране отображается TENS.
\ шаг: Клавишами управления SELECT |/ SELECT [ в поле (3) мерцающий курсор перемещается по
ираметрам электрического ток^ выбирается необходимый показатель. При нажатии клавиши
SELECT!, вь 1 переходите к следующему параметру, при нажатии кнопки SELECT! вы будете
юзвращены к предыдущему показателю.
21
--- стр. 72 ---
шаг: Клавишами управления SETf/SETJ, (4) изменяется выбранный параметр электрического тока.
Т| увеличение/смена значения. SETJ, уменьшение/смена значения.
шаг: Клавиша START/STOP (6).
Йосле того, как необходимые параметры и соответственно, их значения, выбраны, нажмите клавишу
START. Раздастся звуковой сигнал, стартует обратный отсчет времени процедуры.
Программа запущена. Далее требуется установить значение силы тока, необходимого для лечения. Для
Ьерывания процедуры на любом этапе цикла просто нажмите кнопку STOP. Программа будет
шедленно остановлена.
1о истечении установленного времени лечения Вы услышите политональный звуковой сигнал, и
одача тока на контур пациента будет прервана. Нажмите клавишу STOP, чтобы выключить звуковой
ягаал, и устройство вернется в режим программирования.
1римечание: Клавиша START/STOP содержит в себе две функции, всегда нажимайте на центр этой
лавиши.
шаг: Клавиши UP и DOWN (8) - Выбор силы тока (интенсивности воздействия), в мА;
[осле нажатия кнопки START, оборудование запускает выбранный пользователем протокол лечения. В
т момент необходимо подать электрический ток в контур пациента, увеличивая или уменьшая силу
ка клавишами UP и DOWN задействованных в контуре каналов 1, 2, 3 по отдельности или все каналы
разу.
1РИМЕЧАНИЕ: электроды располагают на теле пациента либо при выключенном приборе, либо при
ключенном оборудовании, находящемся в режиме программирования.
6.2 Использование Neurodyn II в ручном режиме
1ример:
[ребуемые параметры лечения:
Вид электротерапии ..................................................................................ЧЭНС
Режим.................................................................автоматическая модуляция
Время терапии (длительность процедуры) ........................... 12 минут
шаг: включите аппарат и расположите электроды на теле пациента.
)братите внимание на мигающий курсор в поле CURRENT TYPE.
1шаг: нажимайте клавишу SET| до момента индикации режима
втоматической модуляции «VIF», по умолчанию отображается
1араметр «ON», далее нажмите клавишу SELECT ]
шаг: выбор времени процедуры 12 мин. Убедитесь, что курсор
иходится на параметре времени лечения («Timer»). Нажимайте SETf
™ SET|, пока значение в этой области не будет равно 12.
[ршечание: Если значение случайно превышено, используйте SET],
ш корректировки значения.
Ice необходимые параметры лечения заданы.
(шаг: теперь нажмите клавишу START, чтобы начать выполнение
денной программы. Раздастся звуковой сигнал.
fnt*rw«y
С Ь »; О сЬ4; О
22
л,
--- стр. 73 ---
братите внимание, что «мерцание» параметров исчезает.
рперь клавишами UP и DOWN у соответствуюш;его канала, выберите силу тока («интенсивность»),
«обходимую для лечения.
Примечание: регулировка интенсивности может быть сделана до или после нажатия клавиши START
В конце запрограммированного времени процедуры, ток в контуре отключается и раздается звуковой
шгнал. Нажмите клавишу STOP, чтобы остановить звуковой сигнал.
1а данный момент, оборудование вновь готово к программированию или может быть отключено. По
молчанию на дисплее отображаются последние, заданные пользователем, параметры. Обратите
иимание на появление мигающего параметра в поле «режим».
\3 Использование Neurodyn II в режиме предустановленных протоколов лечения
^аавиша управления PROG / MENU имеет функции:
* T tim r t y p e
► T ofiSr* M ot}»
c«t «
Вход в меню программы (протоколов лечения). При коротком нажатии
на дисплее отображаются предварительно запрограммированные
протоколы лечения. Клавишами SET|/SET], Вы сможете выбрать 32
предустановленных программы лечения (протоколов) или создать и
сохранить 20 собственных программ.
Подтверждение выбранной предустановленной программы (протокола лечения). Находясь в
меню программ выберите необходимую и нажмите клавишу PROG /
MENU, аппарат перепрограммируется сам.
Сохранение протокола пользователя (до 20 протоколов)
Выбор языка меню. При длительном нажатии клавиши PROG / MENU
Вы можете выбрать из доступного: английский, испанский или португальский язык.
шаг: включите оборудование, как описано в предыдущих разделах. Нажмите клавишу PROG
иротким нажатием. На дисплее отобразится меню предустановленных
отоколов лечения.
Iсвоей практике Вы сможете выбрать 32 программы лечения (протоколов) или
рздать и сохранить 20 пользовательских программ. Для навигации по меню
кпользуйте клавиши SETt/SET|.
1шаг:
ыберите предустановленный протокол:
ИОпйсание: модуляция болевых точек / акупунктура
Нежим Tens Conv
■Частота (R) 10 Гц
■Ородолжительность фазы 500 МКС
■Время лечения 2-3 мин
■Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов
Один электрод на
болевой точке,
второй - 7 см от него
Prog: 2 -TENS
Описание: лечение острого болевого синдрома
Режим Tens Conv
Частота (R) 170 Гц
Продолжительность фазы 50 МКС
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1-250 гпА
23
--- стр. 74 ---
расположение электродов На болевой участок/
триггерную точку
prog: 3 - TENS
Описание: л е че н и е хронической боли (синдром а)
>ежим Tens Conv
гзаота (R) 40 Гц
1родолжительность фазы 150 МКС
)ремя лечения 20 мин
|(нтенсивность 1-250 тА
’асположение электродов Вокруг болевого
участка
IVog: 4 - FES
Описание; восстановление двигательно й ф ун кц и и
«ышц после оперативного вм еш ательства
]>ежим Fes Sync
Чааота (R) 50 Гц
[Продолжительность фазы 250 МКС
Подъем 3 сек
Пик 8 сек
:пад 1 сек
Еыключение 8 сек
Орегия лечения
25 мин или выбрать
нужное количество
сокращений
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов В центре мышцы или
в двигательной точке
Prog: 5 - FES
Описание; тренировка м ы ш ц (н ачальн ы й этап)
Режим Fes Sync
Чааота (R) 60 Гц
Продолжительность фазы 350 МКС
Подъем 3 сек
11ик 12 сек
Спад 1 сек
выключение 20 сек
1регия лечения 25 мин или выбрать
нужное количество
мышечных
сокращений
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов
_____^ ______________________
В центре мышцы или
в двигательной точке
I Pi9|:'^ *-FE %
Описание: трени ровка м ы ш ц (про м еж уто чны й этап)
Режим Fes Sync
Частота (R) 60 Гц
Продолжительность фазы 350 МКС
Подъем 3 сек
Пик 15 сек
Спад 1 сек
Выключение 15 сек
Время лечения 25 мин или выбрать
нужное количество
мышечных
сокращений
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов В центре мышцы или
в двигательной точке
Prog: 7 - FES
Описание: тренировка мышц (завершающий этап)
Режим Fes Sync
Частота (R) 60 Гц
Продолжительность фазы 350 МКС
Подъем 3 сек
Пик 18 сек
Спад 1 сек
Выключение 18 сек
Время лечения 25 мин или выбрать
нужное количество
мышечных
сокращений
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов В центре мышцы или
в двигательной точке
Prog: 8 - FES
Описание; восстановление двигательной функции
мышц после травмы с/без пластикой связочного
аппарата (начальный этап)
Режим Fes Sync
Частота (R) 50 Гц
Продолжительность фазы 250 МКС
Подъем 3 сек
Пик 6 сек
Спад 1 сек
Выключение 12 сек
Время лечения 25 мин
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов В центре мышцы или
в двигательной точке
Prog: 9 - FES
Описание; восстановление двигательной функции
мышц после травмы с/без пластикой связочного
аппарата (промежуточный этап)
Режим Fes Sync
Частота (R) 50 Гц
Продолжительность фазы 250 МКС
Подъем 3 сек
Пик 10 сек
Спад 1 сек
24
--- стр. 77 ---
tag: 23 - FES Спад 3 сек
Ысание: увеличение локализованного Выключение 16 сек
шшечного тонуса (начальная фаза) Время лечения 20 мин
'ежим Fes Sync Интенсивность 1-250 тА
ianoia (R) 20 Гц Расположение электродов В центре мышцы или
1родолжительность фазы 300 МКС в двигательной точке
1одъем 5 сек Prog: 27 - RUS
1ик 25 сек Описание: СМТ- стимуляция мышечных волокон На
11ад 2 сек типа (начальная фаза)
!ыключение 45 сек Режим Rus Sync
!ремя лечения 40 мин (3 раза в день) Частота (R) 50 Гц
Интенсивность 1-250 тА Подъем 3 сек
Расположение электродов В центре мышцы или Пик 6 сек
в двигательной точке Спад 3 сек
Prog: 24 - FES Выключение 12 сек
^писание: увеличение локализованного Время лечения 15 мин
рышечного тонуса (промежуточная фаза) Интенсивность 1-250 тА
Режим Fes Sync Расположение электродов Биполярно
Частота (R) 20 Гц Prog: 28 - RUS
Продолжительность фазы 300 МКС Описание; СМТ- стимуляция мышечных волокон На
Подъем 5 сек типа(интенсивная стадия)
Пик 35 сек Режим Rus Sync
Спад 2 сек Частота (R) 50 Гц
Выключение 50 сек Подъем 3 сек
Время лечения 40 мин (3 раза в день) Пик 9 сек
Интенсивность 1-250 тА Спад 3 сек
Расположение электродов В центре мышцы или Выключение 15 сек
в двигательной точке Время лечения 15 мин
Prog: 25 - FES Интенсивность 1-250 тА
Описание: увеличение локализованного Расположение электродов Биполярно
мышечного тонуса (завершающий этап) Prog: 29 - RUS
Режим Fes Sync Описание: СМТ- стимуляция мышечных волокон На
Чааота (R) 20 Гц типа (высокоинтенсивная стадия)
Продолжительность фазы 300 МКС Режим Rus Sync
"Подъем 5 сек Частота (R) 50 Гц
Пик 40 сек Подъем 3 сек
Спад 2 сек Пик 12 сек
Выключение 55 сек Спад 3 сек
Время лечения 40 мин (3 раза в день) Выключение 18 сек
Интенсивность 1-250 тА Время лечения 15 мин
Расположение электродов В центре мышцы или Интенсивность 1-250 тА
в двигательной точке Расположение электродов Биполярно
Prog: Ц , - RUS Prog; 30 - RUS
^ й в1яи&: Стимуляция синусоидальными Описание: СМТ- стимуляция мышечных волокон Mb
моделированными токами (СМТ) типа (начальный этап)
Режим Rus Sync Режим Rus Sync
Частота (R) 50 Гц Частота (R) 70 Гц
Модуляция 50% Подъем 3 сек
Подъем 3 сек ч Пик 6 сек
Пик 8 сек Спад 3 сек
27
л.
--- стр. 78 ---
|к)1ключение 12 сек
Время лечения 15 мин
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов Биполярно
Prog: 31 - RUS
Описание; СМТ- стимуляция мышечных волокон lib
типа (интенсивная стадия)
Режим Rus Sync
Чааота (R) 70 Гц
Подъем 3 сек
Пик 9 сек
Спад 3 сек
Выключение 12 сек
Время лечения 15 мин
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов Биполярно
Prog: 32 - RUS
Описание: СМТ- стимуляция мышечных волокон lib
типа (высокоинтенсивная стадия)
Режим Rus Sync
Частота(R) 70 Гц
Подъем 3 сек
Пик 12 сек
Спад 3 сек
Выключение 18 сек
Время лечения 15 мин
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов Биполярно
)шаг:
;Лосле выбора нужного протокола нажмите на кнопку PROG/MENU.
М^парат перепрограммируется сам.
Курсор мигает на параметре времени лечения (таймер). Значение установлено по умолчанию. По
кобходимости, нажимайте SETf или SETJ,, пока не получите необходимое значение времени лечения.
Все необходимые параметры лечения заданы.
1шаг: Нажмите клавишу START, чтобы начать выполнение программы.
!шаг: После звукового сигнала, означающего завершение процедуры, необходимо отсоединить
иектроды от пациента и провести процедуру очистки и дезинфекции.
1шаг: Перевести тумблер включения в положение ВЫКЛ. и извлечь кабель питания из розетки.
Дримечание: По любым вопросам, связанным с подбором правильного размера электрода, обратитесь к
шцензированным практикующим врачам-физиотерапевтам.
1 ? f
28
--- стр. 79 ---
6.4 Метод размещения электродов
j Метод размещения электродов либо биполярный, либо монополярный. Правильное
Вмещение обеспечит комфорт и эффективность лечения. Перед размещением электрода
Цконового необходимо распределить контактный гель по поверхности электрода,
)нтактирующей с кожей пациента. Необходимо регулярно проверять контакт электрода с кожей
щиента во время проведения процедуры.
Метод размещения биполярный электродов используется для обеспечения стимуляции
ольших групп мышц, таких как четырехглавые или илиотибиальные мышцы. Электроды
!алогичных размеров помещают на каждую мышцу или группу мышц. Neurodyn II предлагает
орматы волн для биполярной стимуляции: TENS(43HC), РЕ8(ФЭС) и Russian Сштеп1(русские
жи).
Рисунок 7. Пример биполярного размещения электрода
1етод размещения монополярный электродов особенно действенен для мышечной стимуляции
ерхних конечностей и небольших групп мышц. Электрод размещается над мышечной
вигательной точкой или над болезненной областью.
Рисунок 8. Пример монополярного размещения электрода
29
--- стр. 80 ---
6.5 Материалы
Все рабочие поверхности и вещества, контактирующие с пациентом: электроды и
«тактный гель, поставляемые с аппаратом, не вызывают аллергических реакций и соответствуют
«ованиям стандарта ISO 10993-1.
I Электроды и гель соприкасаются только с неповрежденной поверхностью кожи, соблюдая
(шичение по времени конкретной процедуры.
При еоблюдении вышеперечисленных условий, не существует риека вредного воздействия
!гкани и клетки и возникновения каких-либо аллергичееких реакций.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
№Дицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
роисхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
явотного и (или) человеческого происхождения.
Соответствие стандартам
|| Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают
«опасность и эффективность применения.
Таблица 5
Стандарт,
директива Название Ратификация
2007/47/ЕС
(вносит
изменения в
93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование. 2007
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2012
NBR ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2004
ENISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям. 2012
NBR ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям 2009
ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и тестирование в процессе управления рисками. 2009
NBR ISO 10993-
1
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса
управления рисками.
2013
EN 60601-1
NBR^pC 60601-
Чч* • \
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
2006
2010
EN 60601-1-2
NBR lEC 60601-
1-2
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
— параллельный стандарт: Электромагнитная
совместимость — Требования и методы испытаний.
2007
2010
ENIEC 60601-1-
4
NBR lEC 60601-
Медицинское электрооборудование. Часть 1-4. Общие
требования безопасности. Дополнительный стандарт.
Программируемые электрические медицинские системы.
2004
30
--- стр. 81 ---
1-4
f----------------------
EN 60601-1-6
fflR lEC 60601-
1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности. Параллельный стандарт:
Эксплуатационная пригодность.
2010
2011
Ы 60601-2-10
Ш IEC 60601-
2-10
Медицинское электротехническое оборудование - Часть 2-
10: Особые требования для основной безопасности и
существенной эффективности стимуляции нерва и мышц.
2001
2014
EN980
Символы графические, применяемые для маркировки
медицинских устройств 2008
ENISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
2012
NBR ISO 15223-
1
Изделия медицинские. Символы, которые будут
использоваться на этикетках, маркировке и информации,
которая должна предоставляться для медицинских изделий.
Часть 1: Общие требования.
2010
EN 62366
NBR IEC 62366 Медицинское оборудование. Проектирование с учетом
удобства использования медицинского оборудования
2008
2010
1Эксплуатационные ограничения
Аппарат электротерапевтический Neurodyn II можно использовать в клиниках, амбулаториях
ли реабилитационных отделениях. До начала работы с аппаратом нужно ознакомиться с
|редлагаемыми режимами лечения, а также показаниями, противопоказаниями, предупреждениями
Iмерами предосторожности.
Т р е б о в а н и я к у с т а н о в к е :
- не устанавливайте аппарат в неустойчивом положении;
- устанавливайте аппарат на твердой и горизонтальной поверхности, в помещениях с
юрошей вентиляцией;
- в случае размещения аппарата в стенном шкафу убедитесь, что свободная циркуляция
зоздуха по задней части аппарата не нарушена;
™ - не устанавливайте аппарат на коврах, ковриках, подушках или других мягких
поверхностях, которые могут мешать вентиляции и способствуют накоплению статического
злектричества;
- избегайте влажных, нагретых и пыльных мест. В данном аппарате не предусмотрена защита
от проникновения влаги;
- поместите кабель от аппарата таким образом, чтобы он оставался свободным, чтобы на него
нельзя было наступить, и не устанавливайте на него никаких предметов;
I ^-#не закрывайте вентиляционные отверстия в аппарате и не размещайте на нём резервуары с
жидкостью;
- не используйте летучие вещества (бензол, ацетон, спирт, и другие растворители) для
I очистки корпуса, так как они могут повредить покрытие аппарата;
- проверяйте кабели и р^ъёмы перед использованием.
По любым вопросам, связанным с подбором правильного размера электрода, обратитесь к
лицензированным практикующим врачам физиотерапевтам.
I
31
--- стр. 82 ---
Шеры предосторожности
Аппарат электротерапевтический Neurodyn II является прибором класса II электрической
|опасности, рабочая часть BF-типа. Он используется только квалифицированным специалистом в
угветствующих правилам безопасности отделениях медицинских учреждений. Неправильное
-вменение может привести к травме пациента.
Применение данных аппаратов запрещено в помещениях, где проводится работа с
^ывоопасными летучими газовыми смесями, таких как анестезиологические отделения или где
Шользуются и хранятся воспламеняющиеся смеси с воздухом, кислородом или с закисью азота.
Если пациент, аппарат и/или кабели были размещены близко к зоне воздействия источника
всокочастотного, коротковолнового или сверхвысокочастотного излучения, вероятность
исности для пациента не исключена. Необходимо строго соблюдать меры защиты и дистанцию от
ггочников электромагнитных излучений.
Одновременное применение аппарата Neurodyn II с высокочастотным хирургическим или
мтермическим оборудованием может быть опасным для пациента и привести к поражению током
щиента и персонала, а также повреждению аппарата.
gj Во избежание повреждения и некорректной работы аппарата, рекомендуется использовать
электрическую цепь для подсоединения Neurodyn II, и другую, отдельную цепь, для
юдключения коротковолновых и высокочастотных приборов.
ВНИМАНИЕ! Для того чтобы избежать удара электрическим током нельзя использовать
топсель аппарата с удлинительным шнуром или другие виды розеток, за исключением разъемов,
очно подходящих к штепсельной розетке.
Рекомендуется отсоединять штепсель, когда аппарат не используется в течение долгого
юриода времени. Во избежание поражения электрическим током персонала не допускается
оприкосновения кожных покровов и иных токопроводящих материалов с электродами,
рокладками и проводами аппарата во время отпуска процедуры, для аппарата используются
шько сертифицированные расходные материалы. Во избежание возгорания, при замене
юпользовать предохранители только того же типа.
11 Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
фанении и эксплуатации
л Условия транспортирования: допустимая температура для транспортировки и хранения от
|рлюс 5° С до 50° С. Упаковку нельзя транспортировать под дождем. Диапазон влажности при
гранспортировке и хранении: от 10 до 85%. Условия хранения: температурный диапазон для
фанения аппарата от плюс 5° С до 50° С. При хранении аппарата и электродов следует избегать
«ест подверженных вибрации, влажности и воздействию пыли.
Условия эксплуатации: допустимая комнатная температура для использования прибора от
плюс 5 **0 до 45 *^С.
12 Техническое обслуживание и текущий ремонт
1 1|При необходимости IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI сможет
^ '^^^ст^вить техническую информацию для возможного ремонта аппарата (схема цепей, список
мастей и компонентов и прочее).
' Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI не несёт никакой
; ответственности за ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя
компании в РФ.
I При возникновении каких-либо затруднений или проблем по работе аппарата, нужно
^ связаться с представителем в РФ.
32
--- стр. 83 ---
^ Пользователям аппарата рекомендуется производить профилактический осмотр и
{служивание в компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или
фтифицированном центре технического обслуживания через каждые 12 месяцев использования.
ж производитель компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI несет
гаетственность за технические характеристики и безопасность аппарата только когда аппарат
шользуется в соответствии с инструкциями по использованию, содержащимися в данном
уководстве по эксплуатации, когда техническое обслуживание, ремонт и модификации были
шолнены производителем, либо специально уполномоченными представителями; и когда
шедшие из строя компоненты и узлы аппарата, были заменены оригинальными запасными
астями.
Перед выполнением каких-либо работ, связанных с ремонтом аппарата или уходом за ним,
тобы избежать поражения электрическим током, необходимо отключить аппарат от источника
ятания.
и Замена предохранителя
НИМАНИЕ!
Защитный предохранитель находится в задней части аппарата.
^ Для его замены необходимо выключить аппарат, отсоединить от розетки и маленькой
тверткой снять крышку предохранительного отсека, отсоединить предохранитель, произвести его
шену и поставить крышку на место. Используйте только соответствующие предохранители (см.
арактеристики-в таблице 3).
и Очистка и дезинфекция
Медицинское изделие является нестерильными. Компания IBRAMED Industria Brasileira de
ijuipamentos Medicos EIRELI рекомендует еженедельно чистить корпус аппарата, а электроды
вдует чистить после каждого сеанса лечения.
Очистка корпуса аппарата, кабелей пациента осуществляется следующим образом:
1. Аппарат отключается от сети.
2. Корпус, кабели пациента протираются раствором 0,5 % хлоргексидина.
3. Затем всё протирается одноразовым бумажным полотенцем до высыхания. Корпус аппарата
нельзя помещать в жидкость.
)лектроды силиконовые очищают следующим образом:
^ 1. После сеанса отсоединяют от кабелей пациента, удаляют остатки геля, промывают под
проточной водой.
2. После электроды необходимо протереть 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
3. Затем вытереть электрод досуха бумажным полотенцем. Электрод хранится только в сухом
виде.
1 3 Утилизация
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI заявляет, что не
ущест^ет риска загрязнения окружающей среды или особых методов утилизации медицинского
i в^] 1Йя- аксессуаров после окончания срока действия.
Правила обращения с отходами:
Рынки ЕС - директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE).
!.Рынки вне ЕС - правила охраньг окружающей среды, действующие в данной стране.
1!гализацию изделия пользователь может:
[.Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
33
--- стр. 84 ---
Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
иьнейшей переработют.
4 Гарантии изготовителя
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI подтверждает
С Л О В И Я гарантии для данного продукта на период 12 мееяцев, гарантийные условия приложены к
окументации данного аппарата.
Срок службы - 5 лет.
Гарантийный период.
1) Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантирует
странение выявленных в процесее эксплуатации аппарата дефектов изготовления и других
«исправностей, возникших по вине изготовителя, если в процессе использования учитывались все
С Л О В И Я для данного оборудования, описанные в руководстве по экеплуатации, на период
юследующих 12 месяцев.
2) Период гарантии начинает отсчет от даты покупки первого владельца, даже если продукт
|дередается посредникам. Гарантия включает в себя замену отдельных частей, узлов и агрегатов, а
^акже работу по устранению дефектов, возникших по вине изготовителя.
3) Гарантийное техническое обслуживание выполняется исключительно в пунктах продаж,
щензированных компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, самой
юмпанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или утверждённым
редставителем компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
4) Гарантия не включает в себя повреждения, которые возникли по вине пользователя:
-в случае если аппарат использовался не в медицинских целях;
-если при установке или использовании аппарата не учитывались спецификации и
«комендации, описанные в этом руководетве;
-в случае аварий и стихийных бедствий, подключения к электрической системе с
всоответствующим напряжением и/ или в случае воздействия чрезмерных колебаний
шектрической сети или перегрузок;
-если отсутствовал должный уход или для санитарной обработки использовались
^«предназначенные для этого агрессивные среды;
-если изменения, модификация или ремонт выполнялиеь людьми или еотрудниками, не
.’полномоченными компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI;
-если присутствуют следы попытки удаления или изменения серийного номера
)борудования;
-еели повреждение возникло во время транспортировки.
5) Г арантия не включает:
%«сходы на монтаж оборудования, инсталляцию программного обеспечения, установку
микрокомпьютеров, транспортировку оборудования со склада завода или точки продажи, затраты
ja труд, материалы, запасные части и адаптацию, необходимую для подготовки аппаратов на месте
нспользования, таких как электропроводка, оплата уелуг техника за компьютерную экспертизу,
установку гидравлических систем, еистемы заземления, а также расходы на их адаптацию.
Гарантия не охватывает части, подверженные естественному износу и разрушению, такие
как общие выключатели, кнопки управления, рукоятки и мобильные части, присоски аппликаторов,
специальные карандаши для микродермической абразии, силового кабеля, соединительные кабели
пациента, кабели преобразователя, аппликаторы из токопроводящей силиконовой резины,
34
i
--- стр. 85 ---
i
термические аппликаторы, аккумуляторы, ультразвуковой преобразователь (когда доказано
адлежащее использование или падение аппарата), блок основной.
6) Ни одна из точек продаж компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos
LI не уполномочена изменять указанные здесь условия или заключать иные соглашения от
1ени компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
к
i
I
35
--- стр. 88 ---
1-------------------------- напряжения по Ur
на >95%) по 5
секундам
на >95%) по 5
секундам
♦нитное поле
омышленной
•ТОТЫ (50/60 Гц)
|:б1000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитное поле промыщленной частоты
должно соответствовать уровням,
характерным для типичного
местонахождения или типичных зданий
коммерческого или медицинского
назначения.
ЖМЕЧАНИЕ: Uj- - напряжение сети переменного тока до подачи значения, соответствующего уровню
пытаний.
Рекомендации и Заявление изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
.тройство Neurodyn II предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже,
гаетственность за обеспечение использования устройства в указанных условиях несет заказчик или пользователь.
Тест на
устойчивость
Уровень
испытаний IEC
60601
Уровень
соответствия Элеэсгромагнитная среда -
Рекомендации
Не рекомендуется использовать
переносное и мобильное РЧ-оборудование
вблизи любой части устройства Neurodyn
И, в том числе - кабелей, на расстоянии
менее расстояния разделения,
рассчитанного по уравнению,
применимому в отнощении частоты
1аведенные РВ
Е С 61000-4-6 3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
3 в
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разделения:
d=l,2
d=0,35 Vp 80 МГц - 800 МГц
d=0,7 Vp 800 МГц - 2,5 ГГц
Где Р - максимальный номинал выходной
мощности передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными изготовителя, а d
3 в/м1злучаемые РВ
ЕС 61000-4-3
- рекомендуемое расстояние разделения в
метрах (м).
Значения интенсивности поля от
стационарных РЧ-передатчиков,
определенные по данным
электромагнитного обследования, ^
должны быть менее уровня соответствия
по каждому частотному диапазону. ^
Возможна интерференция вблизи
оборудования, отмеченного следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
‘ Интенсивность поля, создаваемая стационарными передатчиками, например, базовыми радиостанциями, телефонами
^1Ь‘г№ы\Л1/беспроводными) и наземными переносными радиостанциями, любительскими радиопередатчиками, AM/FM
радиопередающими устройствами и телевизионными передатчиками нельзя точно спрогнозировать теоретическими
методами. Для оценки электромагнитной среды, вызываемой стационарными РЧ-передатчиками необходимо провести
электромагнитное обследование. Если измеренная интенсивность поля в месте установки устройства Neurodyn II
превыщает применимый уровень РЧ-совместимости, указанный выще, следует наблюдать за оборудованием с целью
проверки нормального режима эксплуатации. При установлении признаков отклонения от нормы, могут потребоваться
дополнительные меры, например, изменение ориентации или перемещение устройства Neurodyn II.
частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц значение интенсивности поля должно быть менее 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния разделения между мобильными РЧ средствами связи и устройством Neurodyn II
38
--- стр. 89 ---
йство Neurodyn II предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми наведенными
мехами. Заказчик или пользователь оборудования может способствовать предотвращению электромагнитной
ференции путем поддержания минимального расстояния между переносными и мобильными РЧ устройствами
I (передатчиками) и устройством Neurodyn II в соответствии с приведенными ниже рекомендациями в
;имости от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальная
шмальная выходная
дность передатчика,
Вт
Расстояние разделения в соответствии с частотой передатчика, м
150 М Гц-80 МГц
d=l,2 Vp
80 МГц-800 МГц
d=0,35 Vp
800 МГц-2,5 ГГц
d=0,7 л/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
1 передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое
.стояние разделения в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, применимому к частоте передатчика, где Р -
ссимальная номинальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
^ИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
ИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
ектромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
39
--- стр. 90 ---
Перевод с португальского и английского языков на русский язык
«УТВЕРЖДАЮ»
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
Генеральный директор
(д о л ж н о с т ь )
Мурило де Лима
(и м я )
[Подпись]
(п о д п и с ь )
\
\
29.06.2021
(дата)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат электротерапевтический Neurodyn II
производства
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
A b . Др. Карлос Бургос, 2800 Жардим Италия 13901-080, Ампаро-СП, Бразилия
(Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia 13901-080, Amparo-SP, Brazil)
2021 Г.
[Штамп: Настоящий документ для его действительности на территории Бразилии и в
отношениях с третьими лицами должен быть переведен на местный язык, а перевод
необходимо зарегистрировать]
[Штамп: 1-й нотариат Ампаро]
Печать:
1 -й нотариат Ампаро
Наклейка:
QR-код
Нотариальная коллегия
Бразилии
Отдел Сан-Паулу
112078
ПОДПИСЬ 1
S10030AA0122914
Наклейка:
1 -й Нотариат и нотариальная контора по опротестованию
векселей и титульных прав Ампаро - штат Сан-Паулу
Мария Сесилия-де-Росси - Нотариат
Праса-да-Бандейра, № 235/239 - Центр - Ампаро/ Сан-Паулу
Тел.: (19) 3807-2699 / (19) 3807-3602 / (19) 3807-3238
Свидетельствую ввиду СХОДСТВА БЕЗ КОММЕРЧЕСКОЙ
СТОИМОСТИ ПОДЛИННОСТЬ подписи(ей) МУРИЛО
ЛИМА, которая(ые) соответствуют образцу, находящемуся
на хранении в данном нотариате.
Ампаро/ Сан-Паулу, 01.07.2021 года-в 11:32:54 часов
В подтверждение (подпись) подлинности.
--- стр. 94 ---
Аппарат электротерапевтический
NEURODYN
Compact
РУКОВОДСТВО по
ЭКСПЛУАТАЦИИ
ф
ГкЧ'
СПАСИБО, ЧТО ВЫБРАЛИ НАШУ ПРОДУКЦИЮ!
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО
ПРОЧЕСТЬ ЭТО РУКОВОДСТВО.
ВСЕГДА ДЕРЖИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПОД РУКОЙ.
--- стр. 95 ---
СОДЕРЖАНИЕ
8
9
10
щп
12
13
14
15
ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МАРКИРОВКА И ОБОЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА
ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТА
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
ЭКСПЛУАТАЦИОЬШЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ,
ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
УТИЛИЗАЦИЯ
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
ПРИЛОЖЕНИЕ
4
б
6
6
10
20
28
28
29
30
30
31
32
32
34
35
--- стр. 96 ---
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Compact (далее аппарат Neurodyn Compact,
аппарат, изделие, оборудование, прибор, Neurodyn Compact).
Аппарат разработан и изготовлен в соответствии с международными стандартами для
медицинсюгх приборов, чтобы гарантировать надежность и безопасность в его использовании.
Также гарантируется удобство пользования аппаратом и его длительный срок эксплуатации.
Аппарат прост в обслуживании и требует лишь регулярной чистки.
1.2 Назначение медицинского изделия
Neurodyn Compact предназначен для проведения электростимуляции в качестве компонента
физиотерапии. Он используется только квалифицированным специалистом в соответствующих
правилам безопасности отделениях медицинских учреждений.
1.3 Показания к применению
Двухканальный аппарат Neurodyn Compact предназначен для проведения
^короткоимпульсной электроанальгезии (ЧЭНС, англ. TENS), функциональной электростимуляции
(ФЭС, англ.ЕЕВ), синусоидальных импульсных токов (СМТ, Амплипульстерапия, «Русский ток»),
применяемых для лечения различных медицинских патологий, сопровождающихся болевым
синдромом, атрофией и спастичностью мыщц, а так же в эстетической косметологии в
постоянном, синхронизированном и реципрокном режимах. Применяется для профилактики и
лечения атрофии, для увеличения циркуляции крови, для восстановления мышц, поддержания и
повышения амплитуды движения, релаксации судорожных- мышц, поддержания или увеличения
объёма движения суставов, симптоматического облегчения непреодолимой хронической боли,
острой посттравматической боли и острой послеоперационной боли. Принцип работы аппарата
состоит в воздействии определённой длительности импульсами тока разной частоты и силы.
1.4 Противопоказания
Противопоказания к применению:
- не использовать этот аппарат на пациентах с кардиостимулятором, имплантированным
дефибриллятором или другим имплантированным металлическим или электронным устройством;
- аппарат не используется для облегчения местной симптоматической боли без знания
этиологии патологического процесса. Исключение составляют те случаи, когда синдром
диагностирован;
- стимуляция не применяется у пациентов с наличием или подозрением на инфекционные
заболевания и/или заболевания, сопровождающиеся гипертермией и лихорадкой;
- стимуляция не применяется к зоне каротид, особенно у пациентов с измененной
чувствительностью к рефлексу каротидного синуса;
- стимуляцию не следует проводить при постановке электродов по передней поверхности
слизистые рта, во избежание спазма гортани и мышц глотки;
- стимуляцию не следует проводить при постановке электродов поверх грудной клетки в
проекции сердца, чтобы избежать провокации сердечной аритмии;
- стимуляция (за исключением микротоков, электро(ионто)фореза при назначении
специалистом) не проводится при постановке электродов на опухшие, инфицированные и
воспаленные участки кожи или высыпания, такие как флебит, тромбофлебит, варикозное
расширение вен и т. д.
- стимуляция не применяется непосредственно на раковых поражениях или рядом с ними;
--- стр. 97 ---
* - стимуляция не проводится в душевой или ванной комнате;
- стимуляция не проводится на спяш;ем пациенте;
- стимуляция не проводится, когда пациент находится в движении, ведет машину или занят
какой-либо другой деятельностью. В противном случае электрическая стимуляция может стать
причиной несчастного случая;
- ионтофорез (электрофорез) поляризованным током не проводится в проекции над
металлическими имплантами.
1.5 Правила безопасного применения изделия
- стимуляция может проводиться только на нормальной, неповрежденной, чистой, здоровой
коже, либо иное только по назначению врача физиотерапевта;
- проконсультируйтесь с врачом прежде, чем использовать данный прибор. Он может
привести к летальному исходу кардиологических больных;
- безопасность, равно как и опасность, для матери и плода нервно-мышечных стимуляторов
^во время беременности не установлена;
- особое внимание следует отнести больным с подозрением на сердечные проблемы или с
уже поставленным диагнозом.
1.6 Случаи применения изделия с повышенной осторожностью
Особое внимание при применении аппарата следует проявить в следующих случаях:
- когда есть тенденция кровотечения после острой травмы или перелома;
- после хирургических процедур, когда сокращения мышц могут нарушить режим
заживления ран;
- в период менструации или беременности;
- наложение электродов на участки кожи, которые потеряли или изменили
чувствительность;
- расположение электродов и конфигурация стимуляций - в соответствии с предписаниями
и указаниями, предусмотренными работниками в сфере здравоохранения;
- нервно-мышечные стимуляторы находятся в недоступном для детей месте;
- нервно-мышечные стимуляторы используются только с теми проводами и электродами,
которые предусмотрены производителем.
1.7 Возможные последствия применения изделия
При применении аппарата могут возникнуть следующие состояния:
- пациенты могут чувствовать раздражение кожи и жжение непосредственно при и после
стимуляции в области наложения электродов;
V Ч ' ^ Лациенты могут чувствовать головную боль или другие болезненные ощущения в области
глаз, головы или лица во время или после электрической стимуляции;
- пациентам необходимо прекратить использование аппарата и проконсультироваться с
лечащим врачом, если у них возникают побочные эффекты после стимуляции.
--- стр. 98 ---
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2.1 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа Бразилейра
де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP 13901-
080 Amparo - SP, Brazil
Номера телефонов + 55 19 3817 9633
Адрес электронной почты юридического лица ibramed®,ibramed.com.br
2.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа Бразилейра
де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP 13901-
080 Amparo - SP, Brazil
Номера телефонов + 55 19 3817 9633
Адрес электронной почты юридического лица ibramed(@ibramed.com.br
2.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью «НВ-
ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Россия, 115407, г. Москва, Вн.Тер. г.
Муниципальный округ Нагатинский затон, ул.
Речников,-Д.7, стр.1, этаж 1, помещ.27
Номера телефонов +7(495) 963-74-70
к Адрес электронной почты юридического лица info@nv-lab.ru
Адрес места производства:
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim
Italia, CEP 13901-080 Amparo - SP, Brazil
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с
приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 181480
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
Аппарат Neurodyn Compact является медицинским изделием классу II электрозащиты и
является монофазным прибором с рабочей частью типа BF, степень защиты от воды IPX0.
4 Маркировка и обозначения
Маркировка на корпусе аппарата для всех вариантов исполнения представлена этикеткой
--- стр. 99 ---
|роизводителя на блоке основном, содержащей следующую информацию:
- наименование производителя,
- адрес производителя,
- идентификационный номер производителя (ИНН),
- модель (вариант исполнения аппарата),
- серийный номер аппарата по системе нумерации производителя;
- щтрих-код.
Пример маркировки представлен на рисунке 1.
I
WIAMEO ifidiistrto 8гшй1#1го
:-#»:6qy{pomgfitos Ыёакх>в gtF^U |
М О С Й 11
b«riat Nyniber
M,S-
HiM itiUKW
И iiiii m
05571Э000Э
10360310Ш 2
Av, Of. Cartoe BufQos, 2800 - Jordim
CEP 13.аоИШО ~ A m poro - SP
: CNPOl 0а133А1вДКХ>1-77
Рисунок 1
На основном блоке аппарата нанесена предупреждающая этикетка - «Внимание! Риск
поражения электрическим током. Не открывать!» (см. рисунок 2)
” 43,00 mm ^
£
Е
оо
toC N
сЬ
RISK OF Е1ЕСТПК SHOCK
A 00 NOT О Й * A
Рисунок 2
Ha основном блоке изделия нанесены следующие символы и обозначения:
А
v;<‘ <
Внимание! Тщательно проверяйте
и соблюдайте инструкции,
содержащиеся в руководстве по
эксплуатации
Прибор класса II. Защита от
электрического удара основана не
только на основной изоляции, но
также предусматривает
дополнительные меры
безопасности, такие как двойная
или усиленная изоляция, не
зажимая источники заземления
line Линия переменного тока
V- Вольт в переменном токе
--- стр. 100 ---
А
или не завися от условии
установки (Dermotonus Slim).
Прибор с рабочей частью BF-
типа.
Указывает на чувствительность к
электростатическому разряду,
опасность электростатического
разряда
IPX0 Оборудование не защищено от
опасного проникновения воды.
Обратиться к инструкции по
эксплуатации
Примечание «Выполнение
инструкции по эксплуатации»
I
d
Осторожно! Высокое
напряжение!
Положение (состояние) «ВКЛ.»
электропитания
Изготовитель
□а
о
Обратитесь к инструкции по
применению
Положение (состояние) «ВЫКЛ.»
электропитания
На корпусе содержится наклейка с основными параметрами тока для различных режимов
электростимуляции.
Naurodyn Cowtwct» Нот1ш1 ProtfMCt 8p<№tflciittoti
Л I
Group 1 Д MdiMcal lldiM fleil ■ ■ ' "■
■
TSNS/FES
PulM Amplitude; 0 • 250 m A (peak to Peak)
Waveform: Symetrical BIphasIc Square
Phase Duration: 50 • SOOua
Freqtmttcy: 0.5 - 250Нг .
Russian Current
Pulse Amplitude: 0 • 250mA (peak to peak)
Waveform: Symetrical BIphasIc Square
.Carrier Frequency: 2.SKHz
Burst Duration: 50%
Burst Frequency; 50H*
Щ' ... .
"I I . r ' '! I ....."""""""..
(Waveform and pulse rate here described, were measured in 50% of ttie maximum
amplitude of output) . 4. ; / ■■ .s.'^ '»r ■' '
rfV".. iSt. .. Д !Л Л .аЙ*«Е.
Рисунок 3
Перевод:
^U^llBflHH Компакт: номинальная спецификация продукта/ Группа 1 класс А электрические
медицинские изделия
ТЭНС/ФЭС Русский ток
-амплитуда импульсов: 0-250 мА(от пика к -амплитуда импульса: 0-250 мА(от пика к
пику) пику)
-форма волн: квадратичнай симметричная -форма волны: квадратичная
двухфазная симметричная двухфазная
-длительность: 50-500мкс -несущая частота: 2.5 кГц
- частота 0,5-250 Гц - длительность импульса: 50%
--- стр. 101 ---
- частота 50 Гц
Форма волны и частота импульсов, описанные здесь, были измерены в 50%
максимальной амплитуды выходного сигнала
Аппарат электротераневтическпй Neurodyn
, Вариант исполнения: Neurodyn Compact
Потребляемая мощность (макс.): 85 ВА
Дата производства: дд.»1м.птг
Производитель: IBRAMED Industria BrasUeira de Equipamentos Medicos
£П(£Ы(ИБРАМ£Д Индустриа Бразвлейра де Эквоаментос Медвкос ЕИРЕЛИ),
Бразилия
Адрес производителя: Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardlm Italia, CEP 13901-080 Amparo -
SP, Brazil
Упо.чномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной
ответственностью «НВ-ЛАБ» (ООО «НВ-ЛАБ»)
Адрес уполномоченного представитетя производителя: 115407, Россия, г. Москва,
Вн.Тер. г. Муннцнпальвын округ Нагатинский затон, ул. Речников, д.7, стр.1, этаж 1,
помещ.27
Тел: +7(495) 963-74-70
Е-таШ l0fo@nv-lab.ru
Номер регистрационного удостоверения:________ _____________________________ш
Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки
Таблица 1
Символы и обозначения на корпусе Значение
1
Обозначение предохранителя
1 — .......... — " и г» " . . " ■ 'I wv’|7*'.;■ ■ ■ ■ " '"Г".." Ц
fu se ' '
rated current sa
interruption capacity: soA
i type: 2 0 AC fast actlon-asoV b^
Параметры предохранителя
[ t - p o w e r s w i t c h 1
0 - o f f !
- o n 1
Обозначение тумблера ВКЛ./ВЫКЛ. питания
--------------------------------------------------------
VOLTAGE RANGE 1 0 0 -2 A < # I
50/6O H Z 85VA JM
Параметры сети, потребляемая мощность
максимальная
--- стр. 102 ---
IB R A M ED IN D . B RA S. EQ P. М Ё О . E IR E L I. SISTEM A G ESTA O D A Q U A U D A D E
INSPEQAO d a C^AUOAp у |
ЩеЖаш м то* _ 1 (• «»р«5№ича1 .
S>TesTSBU i»w N ' , I
isnTC8TIl«H«UW ^ ’ 1
•
(cotcvm pinw w v£pCt^l|«^ ш§^ш
Отметка о прохождении контроля качества
«КАНАЛ 1»
«КАНАЛ 2»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
Сертификационная печать
На картонной коробке указываются следующие символы:
1М |
Изготовитель
Максимальное число укладки
идентичных упаковок друг на
друга- 8 штук.
f
ft
Содержимое этой коробки хрупкое
и с ним необходимо обращаться
осторожно.
. Показывает правильное положение
при транспортировке упаковки
«Вверх»
f
Эту упаковку нельзя
транспортировать под дождем.
F5«Q/J
Н С Показывает температурные
пределы для транспортировки и
хранения коробки.
Не использовать при вскрытой
упаковке
Дата производства
с®
Обратитесь к инструкции по
применению
I Основные технические характеристики аппарата
5.1 Основные режимы и принципы воздействия
10
--- стр. 103 ---
Аппарат Neurodyn Compact разработан для проведения черезкожной электростимуляции,
функциональной электростимуляции и терапии еинусоидальными токами в непрерывном и
импульсном режиме.
ЧЕРЕЗКОЖНАЯ ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯЦИЯ (ЧЭНС, TENS)
Симметричные двухфазные еигналы имеют короткую длительность
импульса и способны на сильную стимуляционную анальгезию
нервных волокон в коже и мышечной ткани.
TENS- клаесический ток, используемый для лечения болевого
синдрома с выеокой етепенью переносимоети, даже при
относительно высокой интенсивности.
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИЯ
Функциональная электрическая стимуляция (FES) использует
низкоинтентенсивный электрический ток, для стимуляции
физиологического мышечного сокращения напрямую, минуя
импульеацию нервно-мышечного синапса ЦНС, что особенно
к важно при поражениях ЦНС, нейро-еинаптических расстройствах, и
т других нарушениях, приводящих к мышечной дистрофии, либо/и
I дисфункции опорно-двигательного аппарата.
СИНУСОИДАЛЬНЫЕ МОДЕЛИРОВАННЫЕ ТОКИ
Несущая частота 2500 Гц, моделированная последовательностью пачек прямоугольных импульсов
переменной чаетоты 1-100 Гц.
Модуляция и форма волны русского тока гораздо комфортнее для большинства пациентов, чем
любой из традиционных методов электростимуляции, таким
образом, сенсорное и двигательное возбуждение может быть
достигнуто с минимальным диекомфортом, по сравнению е
классическими традиционными методами воздейетвия:
интерференционные токи, ЧЭНС и функциональная
электростимуляция.
Вся информация о параметрах, отсчете времени процедуры и
текущей фазе цикла, заданных специалиетом, отображается на жидкокристаллическом дисплее.
РЕЖИМЫ СТИМУЛЯЦИИ
Cont - Непрерывный режим - стимуляция является непрерывной и постоянной.
Sine - Режим синхронизированного нарастания и спада импульса во всех каналах одновременно.
Rec - Автоматичеекая синхронизация электростимуляции реципрокных мышц и мышц-
антагонистов с градиентами нарастания и спада: канал 1 поочередно с каналом 2.
Параметры тока для различных режимов стимуляции
ЧЭНС
Сила тока...........................................0-250 мА
Частота.................................................0.5-250 Гц
Лроярк<|ительность фазы .... 50-500 мкс
WOTa.......................................................................2 Гц
Частота модуляции .......................................250 Гц
Чапота/фаза Продолжительность вариации в режиме
ручной и автоматической амплитудной модуляции и
интенсивности:
VlFHaaoTa..................................................... 2-247 ГД
Длительность...............................50-500 мкс в постоянном
режиме
Tens Conv
R 0.5-250 Гц;Т 50-500 мкс
Burst Modulation Tens Burst
R 250 Гц; T 50-500 мкс
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование каналов: 1 и 2
ФЭС
Сила тока............................................0-250 мА
Частота ...............................................0.5-250 Гц
Текущий Режим:
Синхронные Fes Sync (1 и 2 канал)
Реципрокные Fes Rec (1 или 2 канала)
Продолжительность фазы .... 50-500 мкс
Частота/фаза Продолжительность вариации в режиме
автоматической амплитудной модуляции и
интенсивности:
11
--- стр. 104 ---
VIF Чааота 2-247 Гц
'VlFHaaora ..........................................2-247 Гц
Длительность ...............................50-500 мкс
Пандус:
Rise(apeMfl нарастания силы тока)...1-9 с
Оп(Время пиковой силы тока) ........1-60 с
Песау(время снижения силы тока)...1-9 с
Off (время паузы)...................................1-60 с
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование каналов: 1 и 2
СМТ
Сила тока..............................................0-250 мА
Частота несущая ..................................2500 Гц
Текущий Режим:
5.2 Требования к электропитанию
Neurodyn Compact работает от сети в диапазоне 100-240 вольт 50/60 Гц. Просто
подключите оборудование к розетке, и прибор автоматически выберет 110 вольт или 220 вольт.
.Кабель питания является съемным, длина кабеля 1,5 м.
5.3 Общий вид и основные части изделия
Основной блок представлен на рисунках 5 и 6.
Непрерывный I род работ ......1 и 2 канал
Синхронный II род работ .........1 и 2 канал
Реципрокный II род работ ......1 и 2 канал
Глубина модуляции (Duty Cycle) .................
...............................10%, 20%, 30%, 40% и 50%
Частота модуляции ........................10-100 Гц
(с шагом 10 Гц)
Пандус:
В15е(время нарастания силы тока)...1-9 с
Оп(Время пиковой силы тока) .........1-60 с
□есау(время снижения силы тока)...1-9 с
Off (время паузы).....................................1-60 с
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование каналов: 1 и 2
Рисунок 5
12
--- стр. 105 ---
№ Наименование Фото и обозначения
1 Тумблер включения -
л. 13
--- стр. 106 ---
2 Световой индикатор
подключения к сети
-
3 SELECT клавиши
управления, выбор раздела:
конфигурация параметров
электрического тока W
р SELECT
ЬФ
- ,
4 SETT/SETsl/ клавиши
управления; выбор значения
каждого параметра
, электрического тока
♦
SET
■
▼
5 Жидкокристаллический
дисплей
^ . ... ' Ч
f - ■ * ■ " ■ ■ ■ ■ '..ь'. ■ ' ■ -‘И
'.^|^Н^|И|||||Н||Н
M&3iaa^^jtabaH._____' _________
6 START/STOP клавиша с
двумя функциями: начать
лечение/остановить
лечение; кнопка
используется, чтобы
запустить или остановить
лечение
щ
7
»!»,
MENU/PROG - клавиша с
двумя функциями: - выбор
предварительно
запрограммированных
протоколов и протоколов
пользователя;
- меню выбора языка
(португальский, английский
или испанский)
Jj
«
14
--- стр. 107 ---
UP/DOWN - интенсивность
воздействия каждого
канала. Индикация и
регулировка интенсивности
в каналах 1, 2, 3 и 4
Т
. "Ь'Л
--------- ■ .Дь-
10
11
12
13
Световые индикаторы канал
1, канал 2 наличия тока в
кабеле пациента.
Всякий раз, когда канал
активен и включен в кабеле
пациента индикатор горит.
Настройку интенсивности
воздействия электрическим
током необходимо
проводить во время
индикации. ________________
Разъем для подключения
кабеля пациента
Разъем предохранителя
Разъем кабеля питания для
подключения к локальной
сети переменного тока
Справочные характеристики
сети выходного
15
--- стр. 108 ---
электрического тока, общие
характеристики
оборудования.
5.4 Технические характеристики аппарата
Размеры (Ш х Г х В, см)
Вес (без аксессуаров, кг)
Вес (с аксессуарами, кг)
11,5±5%х 27,0±5%х 26,0±5%
1,15 ±5%
1,27 ±5%
Neurodyn Compact - это аппарат, предназначенный для продолжительного режима работы.
Технологии компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантируют
точность отображаемых значений, соответствие стандарту для обеспечения безопасности
оборудования нервно-мышечной стимуляции - NBR1ЕС 60601-2-10, п. 50 / подпунктах 50.1 и 50.2.
Плотность тока на площадь электрода не превышает не превышает 2 мЛ/см ^.
Отклонения от заданных значений силы тока, модуляции, режимов посылки/паузы и
градиентов нарастания/снижения суммарно не превышают 2% . Эти параметры действительны и
справедливы для импеданса заряда в диапазоне от 820 Ом до 1200 Ом. Эффект импеданса заряда
для заданных параметров является очень важным. В случае если оборудование работает за
пределами указанного диапазона, значения параметров тока, а также изменение волновых форм
могут подвергаться искажению.
Основные параметры сети:
Напряжение сети 100-240В 50/60 Гц.
Потребляемая мощность (максимальная) 85 ВА.
Выходные каналы 2 независимых канала по амплитуде.
Максимальная сила тока на канал (сопротивление 1000 Ом, частотная модуляция 120 Гц,
продолжительность 4мс) 120 мА (каждого канала).
Класс безопасности программного обеспечения - А, версия EL13_V02_RU от 08.01.2019.
В состав изделия входит контактный гель, с характеристиками, представленными в таблице 2.
Таблица 2
Характеристика Значение
Цвет голубой
Чистота прозрачный
Запах характерный
Вязкость 44-48 Па*с
Проводимость <262 мкСм
pH 6,5-7,0
Характеристики предохранителя представлены в таблице 3.
Таблица 3
Характеристика Значение
Напряжение 250 ВА
Сила тока 5А
Скорость срабатывания быстрая
Ток срабатывания 50А
5.5 Комплект поставки аппарата
Помимо основного блока в комплект поставки аппарата Neurodyn Compact входят
16
Л.
--- стр. 109 ---
яедующие комплектующие:
Таблица 4
Кабель пациента 1
шт. (1500 мм -
разъём типа
«банан» 2мм
(1 кабель - 2
канала). Канал 1
оранжевый, канал 2
- черный
1
17
--- стр. 111 ---
предохранитель
запасной зшив
...........................
■ ■ -j«...«^ 1
I
г ель контактный
туба (100 г)
1 шт.
‘Руководство по эксплуатации поставляется либо на CD-диске, либо в печатном варианте (по
согласованию с заказчиком)
6
i
1
J
19
--- стр. 112 ---
Эксплуатация аппарата
6.1 Первое включение и индикаторы дисплея
шаг: Освободите оборудование от коробки, транспортной и пластиковой защитной упаковки.
Подключите съемный кабель питания в разъем 12 и подключите оборудование к местной
злектрической сети.
2 шаг: Расположите соединительные кабели на пациента в
выходной разъем 10, расположенный на передней панели
оборудования.
3 шаг: Подключите проводящие силиконовые электроды к разъемам типа
банан» кабеля пациента, расположенным на концах соединительного кабеля.
11 шаг: Включите аппарат.
IBRAMED
Индикации дисплея Neurodyn Compact
Обратите внимание, что по умолчанию в поле Туре на экране отображается TENS.
i
5 шаг: Клавишами управления SELECTI/j. в поле (3) мерцающий курсор перемещается по
параметрам электрического тока, выбирается необходимый показатель. При нажатии клавиши
SELECTf, вы переходите к следующему параметру, при нажатии кнопки SELECTJ, вы будете
возвращены к предыдущему показателю.
6 шаг: Клавишами управления SET|/SETJ, (4) изменяется выбранный параметр электрического
тока. SETt увеличение/смена значения. SET| уменьшение/смена значения.
7 шаг: Клавиша START/STOP (6).
После того, как необходимые параметры и соответственно, их значения, выбраны, нажмите
клавишу START. Раздастся звуковой сигнал, стартует обратный отсчет времени процедуры.
Программа запущена. Далее требуется установить значение силы тока, необходимого для лечения.
%)срывания процедуры на любом этапе цикла просто нажмите кнопку STOP. Программа
будет немедленно остановлена.
По истечении установленного времени лечения Вы услышите политональный звуковой сигнал, и
подача тока на кабель пациента будет прервана. Нажмите клавишу STOP, чтобы выключить
звуковой сигнал, и устройство вернется в режим программирования.•к
I Примечание: Клавиша START/STOP содержит в себе две функции, всегда нажимайте на центр
\ згой клавиши.
8 шаг: Клавиши UP и DOWN (8) - Выбор силы тока (интенсивности воздействия), в мА;
20
--- стр. 113 ---
1осле нажатия кнопки START, оборудование запускает выбранный пользователем протокол
ечения. В этот момент необходимо подать электрический ток в кабель пациента, увеличивая или
меньшая силу тока клавишами UP и DOWN в задействованных в кабеле каналов 1, 2 или оба
шала сразу.
ПРИМЕЧАНИЕ: электроды располагаются на теле пациента либо при выключенном приборе,
шбо при включенном приборе, находящемся в режиме программирования.
6.2 Использование Neurodyn Compact в ручном режиме
Пример:
Требуемые параметры лечения:
■Вид электротерапии............................................................................ЧЭНС
Режим .......................................................................................................автоматическая модуляция
[■Время терапии (длительность процедуры)...............................12 минут
1 шаг: включите аппарат и расположите электроды на теле пациента.
Обратите внимание на мигающий курсор в поле CURRENT TYPE.
1
2 шаг: нажимайте клавишу SET| до момента индикации режима
автоматической модуляции «VIF», по умолчанию отображается
параметр «ON», далее нажмите клавишу SELECT^.
3 шаг: выбор времени процедуры 12 мин. Убедитесь, что курсор
находится на параметре времени лечения («Timer»). Нажимайте SETf
или SET|, пока значение в этой области не будет равно 12.
Примечание: Если значение случайно превышено, используйте SET| для корректировки
значения.
Все необходимые параметры лечения заданы.
4 шаг: теперь нажмите клавишу START, чтобы начать выполнение введенной программы.
(Раздастся звуковой сигнал.
Обратите внимание, что «мерцание» параметров исчезает.
Теперь клавишами UP и DOWN у соответствующего канала, выберите
силу тока («интенсивность»), необходимую для лечения.
й
Примечание: регулировка интенсивности может быть сделана до или после нажатия клавиши
в конце запрограммированного времени процедуры, ток в контуре отключается и раздается
звуковой сигнал. Нажмите клавишу STOP, чтобы остановить звуковой сигнал.
Н а данный момент, оборудование вновь готово к программированию или может быть отключено.
П о умолчанию на дисплее отображаются последние, заданные пользователем, параметры.
Обратите внимание на появление мигающего параметра в поле «режим».
21
--- стр. 114 ---
6.S Использование Neurodyn Compact в режиме предустановленных протоколов лечения
йавиша управления PROG/MENU имеет функции:
• Вход в меню программы (протоколов лечения). При коротком нажатии
на дисплее отображаются предварительно запрограммированные
протоколы лечения. Клавишами SETt/SETJ, Вы сможете выбрать 32
предустановленных программы лечения (протоколов) или создать и
сохранить 20 собственных программ.
• Подтверждение выбранной предустановленной программы (протокола лечения). Находясь
в меню программ выберите необходимую и нажмите клавишу PROG/MENU, аппарат
перепрограммируется сам.
• Сохранение протокола пользователя (до 20 протоколов).
• Выбор языка меню. При длительном нажатии клавиши PROG / MENU
Вы можете выбрать из доступного: английский, испанский или
португальский язык.
^ шаг: включите аппарат, как описано в предыдуш,их разделах. Нажмите клавишу PROG
'юротким нажатием. На дисплее отобразится меню предустановленных
протоколов лечения.
В своей практике Вы сможете выбрать 32 программы лечения (протоколов)
яли создать и сохранить 20 пользовательских программ. Для навигации по
меню используйте клавиши SETf/SET],.
2 шаг:
Выберите предустановленный протокол:
Protocol»
Proerem m eoti: »et •
СКегв: s«t *
Prog: 1 - TENS
Описание: модуляция болевых точек /
акупунктура
Режим Tens Conv
Частота (R) 10 Гц
Продолжительность фазы 500 МКС
|| Время лечения 2-3 мин
Интенсивность • 1-250 шА
Расположение электродов
Один электрод на
болевой точке, второй
- 7 см от него
j Prog: 2 -TENS
1 Описание: лечение острого болевого синдрома
1 Режим Tens Conv
Частота (R) 170 Гц
nii;iBjl!KHTenbHOCTb фазы 50 МКС
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов На болевой участок/
триггерную точку
Prog: 3 - TENS
1 Описание: лечение хронической боли (синдрома)
1 Режим Tens Conv
1 Частота (R) 40 Гц
1 Продолжительность фазы 150 МКС
1
Время лечения 20 мин
Интенсивность 1-250 шА
Расположение электродов Вокруг болевого
участка
Prog:. 4 - FES
Описание: восстановление двигательной функции
мышц после оперативного вмешательства
Режим Fes Sync
Частота (R) 50 Гц
Продолжительность фазы 250 МКС
Подъем 3 сек
Пик 8 сек
Спад 1 сек
Выключение 8 сек
Время лечения
25 мин или выбрать
нужное количество
сокращений
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов В центре мышцы или
в двигательной точке
Prog: 5 - FES
Описание: тренировка мышц (начальный этап)
Режим Fes Sync
Частота (R) 60 Гц
Продолжительность фазы 350 МКС
Подъем 3 сек
Пик 12 сек
22
--- стр. 118 ---
j
frog: 29 - RUS
Эписание: CMT- стимуляция мышечных волокон
Патина (высокоинтенсивная стадия)
Режим Rus Sync
Частота (R) 50 Гц
'Подъем 3 сек
Пик 12 сек
Спад 3 сек
Выключение 18 сек
Время лечения 15 мин
: Интенсивность 1-250 шА
Расположение электродов Биполярно
Prog: 30 - RUS
Описание: СМТ- стимуляция мышечных волокон
ПЬ типа (начальный этап)
Режим Rus Sync
Частота (R) 70 Гц
Подъем 3 сек
Пик 6 сек
Щ Спад 3 сек
Выключение 12 сек
Время лечения 15 мин
Интенсивность 1-250 шА
: Расположение электродов Биполярно
Prog:31-RUS
Описание: СМТ- стимуляция мышечных волокон
ПЬ типа (интенсивная стадия)
Режим Rus Sync
Частота (R) 70 Гц
Подъем 3 сек
Пик 9 сек
Спад 3 сек
Выключение 12 сек
Время лечения 15 мин
Интенсивность 1-250 тА
Расположение электродов Биполярно
Prog: 32 - RUS
Описание: СМТ- стимуляция мышечных волокон
ПЬ типа (высокоинтенсивная стадия)
Режим Rus Sync
Частота (R) 70 Гц
Подъем 3 сек
Пик 12 сек
Спад 3 сек
1 Выключение 18 сек
Время лечения 15 мин
Иншнсивность 1-250 тА
^ тасЬоложение электродов Биполярно
0)
26
--- стр. 119 ---
ar:
ле выбора нужного протокола нажмите на кнопку PROG/MENU.
парат перепрограммируется сам.
сор мигает на параметре времени лечения (таймер). Значение установлено по умолчанию. По
бходимости, нажимайте SETf или SET],, пока не получите необходимое значение времени
пения.
к необходимые параметры лечения заданы.
паг: Нажмите клавишу START, чтобы начать выполнение программы.
наг: После звукового сигнала, означающего завершение процедуры, необходимо отсоединить
ектроды от пациента и провести процедуру очистки и дезинфекции.
шаг: Перевести тумблер включения в положение ВЫКЛ. и извлечь кабель питания из розетки.
римечание: По любым вопросам, связанным с подбором правильного размера электрода,
зратитесь к лицензированным практикующим врачам-физиотерапевтам.
J 6.4 Метод размещения электродов
Метод размещения электродов либо биполярный, либо монополярный. Правильное
вмещение обеспечит комфорт и эффективность лечения. Перед размещением электрода
1ЛИКОНОВОГО необходимо распределить контактный гель по поверхности электрода,
знтактирующей с кожей пациента. Необходимо регулярно проверять контакт электрода с кожей
ациента во время проведения процедуры.
Метод размещения биполярный электродов используется для обеспечения стимуляции
ольших групп мышц, таких как четырехглавые или илиотибиальные мышцы. Электроды
иалогичных размеров помещают на каждую мышцу или группу мышц. Neurodyn Compact
редлагает форматы волн для биполярной стимуляции: TENS(43HC), РЕ8(ФЭС) и Russian
.’urrent(pyccKHe токи).
Рисунок 7. Пример биполярного размещения электрода
Иетод размещения монополярный электродов особенно действенен для мышечной стимуляции
|1ерхних конецностей и небольших групп мышц. Электрод размещается над мышечной
игательной точкой или над болезненной областью.
27
--- стр. 120 ---
Рисунок 8. Пример монополярного размещения электрода
J 6.5 Материалы
" Все рабочие поверхности и вещества, контактирующие с пациентом: электроды и
онтактный гель, поставляемые с аппаратом, не вызывают аллергических реакций и соответствуют
ребованиям стандарта ISO 10993-1.
Электроды и гель соприкасаются только с неповрежденной поверхностью кожи, соблюдая
граничение по времени конкретной процедуры.
При соблюдении вышеперечисленных условий, не существует риска вредного воздействия
а ткани и клетки и возникновения каких-либо аллергических реакций.
’Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
кедицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
фоисхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
швотного и (или) человеческого происхождения.
j Соответствие стандартам
Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают безопасность
J эффективность применения.
Стандарт,
директива Название Ратификация
2007/47/ЕС
1 (вносит
изменения в
9Щ /ЕЕС)
Медицинское оборудование. 2007
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2012
NBR ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2004
EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям. 2012
NBR ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям 2009
28
--- стр. 121 ---
■ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и тестирование в процессе управления рисками. 2009
IRISO 10993-
1 1
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса
управления рисками.
2013
IeN 60601-1
Ья lEC 60601-
1
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
2006
2010
EN 60601-1-2
«R lEC 60601-
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
— параллельный стандарт: Электромагнитная
совместимость — Требования и методы испытаний.
2007
2010
tNIEC 60601-1-
1 ^ . fBR lEC 60601-
1-4
Медицинское электрооборудование. Часть 1-4. Общие
требования безопасности. Дополнительный стандарт.
Программируемые электрические медицинские системы.
2004
J en 60601-1-6
§BR lEC 60601-
1 ,-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности. Параллельный стандарт:
Эксплуатационная пригодность.
2010
2011
]EN 60601-2-10
iMBR lEC 60601-
! 2-10
Медицинское электротехническое оборудование - Часть 2-
10: Особые требования для основной безопасности и
существенной эффективности стимуляции нерва и мышц.
2001
2014
EN980
Символы графические, применяемые для маркировки
медицинских устройств 2008
ENISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
2012
NBR ISO 15223-
1
Изделия медицинские. Символы, которые будут
использоваться на этикетках, маркировке и информации,
которая должна предоставляться для медицинских изделий.
Часть 1: Общие требования.
2010
EN 62366 ,
NBR lEC 62366
__________________
Медицинское оборудование. Проектирование с учетом
удобства использования медицинского оборудования
2008
2010
' Эксплуатационные ограничения
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Compact можно использовать в клиниках,
амбулаториях или реабилитационных отделениях. До начала работы с аппаратом нужно
ознакомиться с предлагаемыми режимами лечения, а также показаниями, противопоказаниями,
предупреждениями и мерами предосторожности.
к у с т а н о в к е :
•не устанавливайте аппарат в неустойчивом положении;
• устанавливайте аппарат на твердой и горизонтальной поверхности, в помещениях с хорошей
вентиляцией;
• в случае размещения аппарата § стенном шкафу убедитесь, что свободная циркуляция воздуха по
задней части аппарата не нарушена;
• не устанавливайте аппарат на коврах, ковриках, подушках или других мягких поверхностях,
которые могут мешать вентиляции и способствуют накоплению статического электричества;
29
--- стр. 122 ---
ieraftxe влажных, нагретых и пыльных мест. В данном аппарате не предусмотрена защита от
(икновения влаги;
вместите кабель от аппарата таким образом, чтобы он оставался свободным, чтобы на него
|ьзя было наступить, и не устанавливайте на него никаких предметов;
le закрывайте вентиляционные отверстия в аппарате и не размещайте на нём резервуары с
даостью;
ie используйте летучие вещества (бензол, ацетон, спирт, и другие растворители) для очистки
рпуса, так как они могут повредить покрытие аппарата;
фоверяйте кабели и разъёмы перед использованием.
) любым вопросам, связанным с подбором правильного размера электрода, обратитесь к
щензированным практикующим врачам физиотерапевтам.
<Меры предосторожности
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Compact является прибором класса II
вктрической безопасности, рабочая часть BF-типа. Он используется только квалифицированным
Ациалистом в соответствующих правилам безопасности отделениях медицинских учреждений,
травильное применение может привести к травме пациента.
Применение данных аппаратов запрещено в помещениях, где проводится работа с
!рывоопасными летучими газовыми смесями, таких как анестезиологические отделения или где
шользуются и хранятся воспламеняющиеся смеси с воздухом, кислородом или с закисью азота.
Если пациент, аппарат и/или кабели были размещены близко к зоне воздействия источника
исокочастотного, коротковолнового или сверхвысокочаетотного излучения, вероятность
оасности для пациента не исключена. Необходимо строго соблюдать меры защиты и дистанцию от
сточников электромагнитных излучений.
Одновременное применение аппарата Neurodyn Compact с высокочастотным хирургическим
!ли диатермическим оборудованием может быть опасным для пациента и привести к поражению
оком пациента и персонала, а также повреждению аппарата.
Во избежание повреждения и некорректной работы.аппарата, рекомендуется использовать
)дну электрическую цепь для подсоединения Neurodyn Compact, и другую, отдельную цепь, для
юдключения коротковолновых и высокочастотных приборов.
[| ВНИМАНИЕ! Для того чтобы избежать удара электрическим током нельзя использовать
птепсель аппарата с удлинительным шнуром или другие виды розеток, за исключением разъемов,
гочно подходящих к штепсельной розетке.
Рекомендуется отсоединять штепсель, когда аппарат не используется в течение долгого
дериода времени. Во избежание поражения электрическим током персонала не допускается
соприкосновения кожных покровов и иных токопроводящих материалов с электродами,
прокладками и проводами аппарата во время отпуска процедуры, для аппарата используются
^только сертифицированные расходные материалы. Во избежание возгорания, при замене
1,|д(Ч(04(.1Ьвать предохранители только того же типа.
t
ill Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
фанении и эксплуатации
Условия транспортирования: допустимая температура для транспортировки и хранения от
плюс 5° С до 50° С. Упаковку "нельзя транспортировать под дождем. Диапазон влажности при
транспортировке и хранении: от 10 до 85%. Условия хранения: температурный диапазон для
хранения аппарата от плюс 5° С до 50° С. При хранении аппарата и электродов следует избегать
мест подверженных вибрации, влажности и воздействию пыли.
30
--- стр. 123 ---
Условия эксплуатации; допустимая комнатная температура для использования прибора от
; 5 °С до 45 '’С.
|Гехническое обслуживание и текущий ремонт
? При необходимости IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI сможет
Доставить техническую информацию для возможного ремонта аппарата (схема цепей, список
|гей и компонентов и прочее).
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI не несёт никакой
1етственности за ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя
шании в РФ.
При возникновении каких-либо затруднений или проблем по работе аппарата, нужно
1заться с представителем в РФ.
Пользователям аппарата рекомендуется производить профилактический осмотр и
гауживание в компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или
ртифицированном центре технического обслуживания через каждые 12 месяцев использования,
ж производитель компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI несет
(
ветственность за технические характеристики и безопасность аппарата только когда аппарат
пользуется в соответствии с инструкциями по использованию, содержащимися в данном
жоводстве по эксплуатации, когда техническое обслуживание, ремонт и модификации были
шолнены производителем, либо специально уполномоченными представителями; и когда
шедшие из строя компоненты и узлы аппарата, были заменены оригинальными запасными
астями.
Перед выполнением каких-либо работ, связанных с ремонтом аппарата или уходом за ним,
тобы избежать поражения электрическим током, необходимо отключить аппарат от источника
итания.
2,1 Замена предохранителя
)НИМАНИЕ!
Защитный предохранитель находится в задней части аппарата.
Для его замены необходимо выключить аппарат, отсоединить от розетки и маленькой
яверткой снять крышку предохранительного отсека, отсоединить предохранитель, произвести его
шену и поставить крышку на место. Используйте только соответствующие предохранители (см.
|^рактеристики в таблице 3).
12.2 Очистка и дезинфекция
Медицинское изделие является нестерильными. Компания IBRAMED Industria Brasileira de
Equipamentos Medicos EIRELI рекомендует еженедельно чистить корпус аппарата, а электроды
следует чистить после каждого сеанса лечения.
Очистка корпуса аппарата, кабелей пациента осуществляется следующим образом:
I 1. Аппарат отключается от сети.
J «^'.^^Йсфпус, кабели пациента протираются раствором 0,5 % хлоргексидина.
3. Затем всё протирается одноразовым бумажным полотенцем до высыхания. Корпус аппарата
нельзя помещать в жидкость.
Электроды силиконовые очищают следующим образом:
1. После сеанса отсоединяют от кабелей пациента, удаляют остатки геля, промывают под
проточной водой.
2. После электроды необходимо протереть 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
3. Затем вытереть электрод досуха бумажным полотенцем. Электрод хранится только в сухом
виде.
31
--- стр. 124 ---
Утилизация
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI заявляет, что не
вует риска загрязнения окружающей среды или особых методов утилизации медицинского
[Я и аксессуаров после окончания срока действия.
I Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
^ЕЕ).
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
<ьнейшей переработки.
^Гарантии изготовителя
J Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI подтверждает
ТОВИЯ гарантии для данного продукта на период 12 месяцев, гарантийные условия приложены к
1кументации данного аппарата.
Срок службы - 5 лет.
Гарантийный период.
1) Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантирует
(ггранение выявленных в процессе эксплуатации аппарата дефектов изготовления и других
еисправностей, возникших по вине изготовителя, если в процессе использования учитывались все
словия для данного оборудования, описанные в руководстве по эксплуатации, на период
(оследующих 12 месяцев.
2) Период гарантии начинает отсчет от даты покупки первого владельца, даже если продукт
1ередается посредникам. Гарантия включает в себя замену отдельных частей, узлов и агрегатов, а
;акже работу по устранению дефектов, возникших по вине изготовителя.
3) Гарантийное техническое обслуживание выполняется исключительно в пунктах продаж,
|^ицензированных компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, самой
компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или утверждённым
представителем компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
4) Гарантия не включает в себя повреждения, которые возникли по вине пользователя:
-в случае если аппарат использовался не в медицинских целях;
-если при установке или использовании аппарата не учитывались спецификации и
рекомендации, описанные в этом руководстве;
случае аварий и стихийных бедствий, подключения к электрической системе с
несоответствуюшим напряжением и/или в случае воздействия чрезмерных колебаний
электрической сети или перегрузок;
-если отсутствовал должный уход или для санитарной обработки использовались
непредназначенные для этого агрессивные среды;
•ч
-если изменения, модификация или ремонт выполнялись людьми или сотрудниками, не
уполномоченными компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI;
32
--- стр. 125 ---
-если присзо'ствуют следы попытки удаления или изменения серийного
рудования;
номера
-если повреждение возникло во время транспортировки.
5) Гарантия не включает:
-расходы на монтаж оборудования, инсталляцию программного обеспечения, установку
хрокомпьютеров, транспортировку оборудования со склада завода или точки продажи, затраты
труд, материалы, запасные части и адаптацию, необходимую для подготовки аппаратов на месте
пользования, таких как электропроводка, оплата услуг техника за компьютерную экспертизу,
шювку гидравлических систем, системы заземления, а также расходы на их адаптацию.
Гарантия не охватывает части, подверженные естественному износу и разрушению, такие
к общие выключатели, кнопки управления, рукоятки и мобильные части, присоски аппликаторов,
ециальные карандаши для микродермической абразии, силового кабеля, соединительные кабели
циента, кабели преобразователя, аппликаторы из токопроводящей силиконовой резины,
атермические аппликаторы, аккумуляторы, ультразвуковой преобразователь (когда доказано
надлежащее использование или падение аппарата), блок основной.
I 6) Ни одна из точек продаж компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos
kELI не уполномочена изменять указанные здесь условия или заключать иные соглашения от
пени компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
J
33
--- стр. 128 ---
напряжения по Uj-
на >95%) по 5
секундам
напряжения по Ur
на >95%) по 5
секундам
гнитное поле
мышленной
,тоты (50/60 Гц)
:61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитное поле промыщленной частоты
должно соответствовать уровням,
характерным для типичного
местонахождения или типичных зданий
коммерческого или медицинского
назначения.
ШЕЧАНИЕ: Uj- - напряжение сети до подачи значения, соответствующего уровню испытаний.
Рекомендации и Заявление изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
ларат Neurodyn Compact предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже,
ветственность за обеспечение использования устройства в указанных условиях несет заказчик или пользователь.
Тест на
устойчивость
введенные РВ
•С 61000-4-6
(злучаемые РВ
ЕС 61000-4-3
Уровень
испытаний IEC
60601
3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В
3 в/м
Электромагнитная среда
Рекомендации
Не рекомендуется использовать
переносное и мобильное РЧ-оборудование
вблизи любой части устройства Neurodyn
Compact, в том числе - кабелей, на
расстоянии менее расстояния разделения,
рассчитанного по уравнению,
применимому в отношении частоты
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разделения:
d=l,2 Vp
d=0,35 VP 80 МГц - 800 МГц
d=0,7 Vp 800 МГц-2,5 ГГц
Где Р - максимальный номинал выходной
мощности передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными изготовителя, а d
- рекомендуемое расстояние разделения в
метрах (м).
Значения интенсивности поля от
стационарных РЧ-передатчиков,
определенные по данным
электромагнитного обследования, “
должны быть менее уровня соответствия
по каждому частотному диапазону.
Возможна интерференция вблизи
оборудования, отмеченного следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
)лектромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
'Интенсивность поля, создаваемая стационарными передатчиками, например, базовыми радиостанциями, телефонами
(сотовыми/беспроводными) и наземными переносными радиостанциями, любительскими радиопередатчиками, AM/FM
^ишер^дающими устройствами и телевизионными передатчиками нельзя точно спрогнозировать теоретическими
кетодами. Для оценки электромагнитной среды, вызываемой стационарными РЧ-передатчиками необходимо провести
)лектромагнитное обследование. Если измеренная интенсивность поля в месте установки устройства Neurodyn
Compact превыщарт применимый уровень РЧ-совместимости, указанный выще, следует наблюдать за оборудованием с
целью проверки нормального режима эксплуатации. При установлении признаков отклонения от нормы, могут
ютребоваться дополнительные меры, например, изменение ориентации или перемещение устройства Neurodyn
Compact.
у В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц значение интенсивности поля должно быть менее 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния разделения между мобильными РЧ средствами связи и устройством Neurodyn
Compact
36
--- стр. 129 ---
фойство Neurodyn Compact предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми
еденными РЧ-помехами. Заказчик или пользователь оборудования может способствовать предотвращению
:ктромагнитной интерференции путем поддержания минимального расстояния между переносными и мобильными
устройствами связи (передатчиками) и устройством Neurodyn Compact в соответствии с приведенными ниже
(омендациями в зависимости от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальная
аксимальная выходная
ощность передатчика,
Вт
Расстояние разделения в соответствии с частотой передатчика, м
150 МГц-80 МГц
d=l,2 Vp
80 МГц-800 МГц
d=0,35 л/Р
800 МГц-2,5 ГГц
d=0,7 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
ля передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое
юстояние разделения в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, применимому к частоте передатчика, где Р -
аксимальная номинальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
'|рИМЕЧАЫИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
РИМЕЧАНРГЕ 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
лектромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
37
--- стр. 130 ---
Перевод с португальского и английского языков на русский язык
«УТВЕРЖДАЮ»
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
Генеральный директор
(д о л ж н о с т ь )
Мурило де Лима
(и м я )
[Подпись]
(п о д п и сь )
29.06.2021
(дата)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Compact
производства
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
A b . Др. Карлос Бургос, 2800 Жардим Италия 13901-080, Ампаро-СП, Бразилия
(Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia 13901-080, Amparo-SP, Brazil)
S
2021 Г.
[Штамп: Настоящий документ для его действительности на территории Бразилии и в
отношениях с третьими лицами должен быть переведен на местный язык, а перевод
необходимо зарегистрировать]
[Штамп: 1-й нотариат Ампаро]
Печать:
1 -й нотариат Ампаро
Наклейка:
QR-код
Нотариальная коллегия
Бразилии
Отдел Сан-Паулу
112078
ПОДПИСЬ 1
S10030AA0122912
Наклейка:
1 -й Нотариат и нотариальная контора по опротестованию
векселей и титульных прав Ампаро - штат Сан-Паулу
Мария Сесилия-де-Росси - Нотариат
Праса-да-Бандейра, № 235/239 - Центр - Ампаро/ Сан-Паулу
Тел.: (19) 3807-2699 / (19) 3807-3602 / (19) 3807-3238
Свидетельствую ввиду СХОДСТВА БЕЗ КОММЕРЧЕСКОЙ
СТОИМОСТИ ПОДЛИННОСТЬ подписи(ей) МУРИЛО
ЛИМА, которая(ые) соответствуют образцу, находящемуся
на хранении в данном нотариате.
Ампаро/ Сан-Паулу, 01.07.2021 года-в 11:32:52 часов
В подтверждение (подпись) подлинности.
--- стр. 134 ---
Аппарат электротерапевтический
NEURODYN
Aussie Sport
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
СПАСИБО, ЧТО ВЫБРАЛИ НАШУ ПРОДУКЦИЮ!
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО
ПРОЧЕСТЬ ЭТО РУКОВОДСТВО.
ВСЕГДА ДЕРЖИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПОД РУКОЙ.
--- стр. 135 ---
ГОДЕРЖАНИЕ
ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
1 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МАРКИРОВКА И ОБОЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА
ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТА
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ,
ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
к ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
13 УТИЛИЗАЦИЯ
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ГАРАНТИЙНБШ ТАЛОН
ПРИЛОЖЕНИЕ
4
5
6
6
11
21
27
К
9
10
11
27
28
29
29
13
14
15
29
30
31
33
34
4
0^
--- стр. 136 ---
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Aussie Sport (далее аппарат Neurodyn, аппарат,
изделие, оборудование, прибор, Neurodyn Aussie Sport).
Аппарат разработан и изготовлен в соответствии с международными стандартами для
медицинских приборов, чтобы гарантировать надежность и безопасность в его использовании.
Также гарантируется удобство пользования аппаратом и его длительный срок эксплуатации.
Аппарат прост в обслуживании и требует лишь регулярной чистки.
1.2 Назначение медицинского изделия
Neurodyn Aussie Sport предназначен для проведения электростимуляции в качестве
компонента физиотерапии. Он используется только квалифицированным специалистом в
соответствующих правилам безопасности отделениях медицинских учреждений.
1.3 Показания к применению
Четырёхканальный аппарат Neurodyn Aussie Sport предназначен для проведения терапии
^стралийским током в постоянном, синхронизированном, реципрокном режимах, для лечения
различных медицинских патологий, сопровождающихся болевым синдромом, атрофией мышц, для
|Профилактики и лечения атрофии, для увеличения циркуляции крови, для восстановления мышц,
поддержания и повышения амплитуды движения, релаксации судорожных мышц, поддержания или
I увеличения объёма движения суставов, симптоматического облегчения непреодолимой
S хронической боли, острой посттравматической боли и острой послеоперационной боли. Принцип
работы аппарата состоит в воздействии определённой длительности импульсами тока разной
частоты и силы.
1.4 Противопоказания
Противопоказания к применению:
- не использовать этот аппарат на пациентах с кардиостимулятором, имплантированным
дефибриллятором или другим имплантированным металлическим или электронным устройством;
- аппарат не используется для облегчения местной симптоматической боли без знания
этиологии патологического процесса. Исключение составляют те случаи, когда синдром
диагностирован;
- стимуляция не применяется у пациентов с наличием или подозрением на инфекционные
^^теболевания и/или заболевания, сопровождающиеся гипертермией и лихорадкой;
- стимуляция не применяется к зоне каротид, особенно у пациентов с измененной
чувствительностью к рефлексу каротидного синуса;
- стимуляция не проводится при постановке электродов по передней поверхности шеи, на
слизистые рта, во избежание спазма гортани и мышц глотки;
- стимуляцию не следует проводить при постановке электродов поверх грудной клетки в
проекции сердца, чтобы избежать провокации сердечной аритмии;
" ■ - стимуляция (за исключением микротоков, электро(ионто)фореза при назначении
специалистом) не проводится при постановке электродов на опухшие, инфицированные и
воспаленные участки кожи или высыпания, такие как флебит, тромбофлебит, варикозное
расширение вен и т. д.
- стимуляция не применяется непосредственно на раковых поражениях или рядом с ними;
- стимуляция не проводится в душевой или ванной комнате;
- стимуляция не проводится на спящем пациенте;
--- стр. 137 ---
- стимуляция не проводится, когда пациент находится в движении, ведет машину или занят
1кой-либо другой деятельностью. В противном случае электрическая стимуляция может стать
)ичиной несчастного случая;
- ионтофорез (электрофорез) поляризованным током не проводится в проекции над
гталлическими имплантами.
1.5 Правила безопасного применения изделия
- стимуляция может проводиться только на нормальной, неповрежденной, чистой, здоровой
оже, либо иное только по назначению врача физиотерапевта;
- проконсультируйтесь с врачом прежде, чем использовать данный прибор. Он может
ривести к летальному исходу кардиологических больных;
- безопасность, равно как и опасность, для матери и плода нервно-мышечных стимуляторов
0 время беременности не установлена;
- особое внимание следует отнести больным с подозрением на сердечные проблемы или с
же поставленным диагнозом.
I 1.6 Случаи применения изделия с повышенной осторожностью
Особое внимание при применении аппарата следует проявить в следующих случаях:
- когда есть тенденция кровотечения после острой травмы или перелома;
- после хирургических процедур, когда сокращения мышц могут нарушить режим
^ивления ран;
1 - в период менструации или беременности;
I - наложение электродов на участки кожи, которые потеряли или изменили чувствительность;
- расположение электродов и конфигурация стимуляций - в соответствии с предписаниями и
указаниями, предусмотренными работниками в сфере здравоохранения;
- нервно-мышечные стимуляторы находятся в недоступном для детей месте;
- нервно-мышечные стимуляторы используются только с теми проводами и электродами,
которые предусмотрены производителем.
О
1.7 Возможные последствия применения изделия
При применении аппарата могут возникнуть следующие состояния:
- пациенты могут чувствовать раздражение кожи и жжение непосредственно при и после
стимуляции в области наложения электродов;
- пациенты могут чувствовать головную боль или другие болезненные ощущения в области
глаз, головы или лица во время или после электрической стимуляции;
- пациентам необходимо прекратить использование аппарата и проконсультироваться с
лечащим врачом, если у них возникают побочные эффекты после стимуляции.
ведения о производителе медицинского изделия
2.1 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа Бразилейра
де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
Адрес (место' нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP 13901-
080 Amparo - SP, Brazil
--- стр. 138 ---
(омера телефонов
1
+ 55 19 3817 9633
1дрес электронной почты юридического лица ibramedfSiibramed.com.br
2.2 Сведения о производителе
(фганизационно-правовая форма и полное
Именование юридического лица
1BRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа Бразилейра
де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
кдрес (место нахождения) юридического
1ица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP 13901-
080 Amparo - SP, Brazil
jloMepa телефоцов + 55 19 3817 9633
Кдрес электронной почты юридического лица ibramed@ibramed.com.br
2.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
Наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью «НВ-
ЛАБ»
рокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Россия, 115407, г. Москва, Вн.Тер. г.
Муниципальный округ Нагатинский затон, ул.
Речников, Д.7, стр.1, этаж 1, помещ.27
Номера телефонов +7(495) 963-74-70
Адрес электронной почты юридического лица info@nv-lab.ru
Адрес места производства:
BRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim
Italia, CEP 13901-080 Amparo - SP, Brazil
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом
от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной класеификации медицинских изделий».
^ Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 181480
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
Аппарат Neurodyn Aussie Sport является медицинским изделием классу II электрозащиты и
является монофазным прибором с рабочей частью типа BF, степень защиты от воды IPX0.
4 Маркировка и обозначения
Маркировка на корпусе аппарата для всех вариантов исполнения представлена этикеткой
п[^зчр;|И^еля на блоке основном, содержащей следующую информацию:
- наименование производителя,
- адрес производителя,
- идентификационный номер производителя (ИНН),
- модель (вариант исполнения аппарата),
- серийцый номер аппарата по системе нумерации производителя;
- штрих-код.
6
--- стр. 139 ---
пример маркировки представлен на рисунке 1.
IBRAMED lпdйstrla Braslteira
de Eauipamentos Medicos E>RELI.
mm
Model
Serial Number
N “ M .S .
pom
IliillHiililM0555730019103603 юогз
Av. Dr, canoe Burgos, 2B00 * ОагсШт It0l|«
CEP 13.901*080 * Aimporo * SP
CNPO 00,133.418/0001-77
Рисунок 1
Ha основном блоке аппарата нанесена предупреждающая этикетка - «Внимание! Риск
Юражения электрическим током. Не открывать!» (см. рисунок 2)
43,00 mm
Е
Е
8
1
RISK OF Е Ш М С SHOCK
А DO Ш О Р Е » Ж
Рисунок 2
На основном блоке изделия нанесены следующие символы и обозначения:
к
' а -
г,__д
шl'— ‘j
к
Внимание! Тщательно проверяйте ~ line
и соблюдайте инструкции,
содержащиеся в руководстве по
эксплуатации
Прибор класса II. Защита от V~
электрического удара основана не
только на основной изоляции, но
также предусматривает
дополнительные меры
безопасности, такие как двойная
или усиленная изоляция, не
зажимая источники заземления
или не завися от условий
установки (Dermotonus Slim).
Прибор с рабочей частью BF-типа. IPX0
Указывает на чувствительность к
электростатическому разряду,
опасность электростатического
Линия переменного тока
Вольт в переменном токе
Оборудование не защищено от
опасного проникновения воды.
Обратиться к инструкции по
эксплуатации
Примечание «Выполнение
--- стр. 140 ---
разряда инструкции по эксплуатации»
А
Осторожно! Высокое напряжение! Обратитесь к инструкции по
применению
I
Положение (состояние) «ВКЛ.»
электропитания
О
Положение (состояние) «ВЫКЛ.»
электропитания
d
Изготовитель
На корпусе еодержится наклейка с основными параметрами тока для различных режимов
^ектростимуляции.
N E U R O D Y N A U S S IE S P O R T: N O M IN A L P R O D U C T S P E C IF IC A TIO N S (Ю00 Ohm LO A D )
P U L S E A M P LITU D E : 0 - 180 m A (Р Е А К -Т О -Р Е А Ю
W A V E F O R M : S IM E TR IC A L B IP H A S IC S IN U S O ID A L O F 1 kH z O R 4 kHz
B U R S T F R E Q U E N C Y : 1 - 120 H z
B U R S T D U R A TIO N : 1 m s O R 4 m s
(W A V E F O R M , P U L S E W ID T H A N D P U L S E R A TE H E R E D E S C R IB E D , W E R E
M E A S U R E D A T 50% O F T H E M A X IM U M A M P L IT U D E O F O U T P U T )
Рисунок 3
Перевод:
О
Нейро дин аусси спорт номинальная спецификация продукта(1000 Ом нагрузки)
- амплитуда импульса: 0-180 мА(от пика к пику)
- форма волны: симметричная двухфазная синусоидальная от 1 до 4 кГц
- несущая частота: 1-120 Гц
- длительность импульса: 1 мс до 4 мс
(Форма волны и частота импульсов, описанные здесь, были измерены в 50%
максимальной амплитуды выходного сигнала)
1 J
--- стр. 141 ---
Аппарат электротерапеапичесшш Nenroifyn
Вариант исполнения: Neurodyn Aossie Sport
Потребляемая мощность (макс.): 100 ВА
Дата производства: дд.»ш.тт
Производитель: IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos
ЕШ£Ы(ИБРАМ£Д Индустрна Бразнлейра де Экипамеятос Медикос ЕИРЕЛВ),
Бразилия
Адрес производителя: Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP 13901-080 Amparo -
SP, Brazil
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной
ответственностью «НВ-ЛАБ» (ООО «НВ-ЛАБ»)
Адрес уполномоченного представителя производителя: 115407, Россия, г. Москва,
Вн.Тер. г. Муниципальный округ Нагатинский затон, ул. Речников, д.7, стр.1, этаж 1,
помещ.27
Тел:+7(495) 963-74-70
Е-таШ info@BV-lab.ni
rTilНомер регистрационного удостоверения:__________________________________________
Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки
Таблица 1
Символы и обозначения на корпусе Значение
Обозначение предохранителя
II
FUSE—'
RATED CURRENT: 5 А
INTERRUPTION CAPACfTY: 50 А
TYPE: 20 AG FAST ACTtON-250 V-
Параметры предохранителя
Обозначение тумблера ВКЛ./ВЫКЛ. питания
i U N E ---------
VOLTAGE RANGE Ю 0-2Ш V-
50/60 HZ ЮО VA
Параметры сети, потребляемая мощность
максимальная
--- стр. 142 ---
IBR A M ED IND. B R A S . EQP. M 6 0 . O R E U ,
ea*Mtp S IS TE M A G E S T A O D A Q U A L tD A O f
IRSPEgAO DA OUALIDADE
Щ IN 3PE (:*(} M M A i
e
M O N 7A G £V C b€aU IFA«£H TO $ ■
S testesurn^n
S
TiSItSEQ U R A R ^A. £D & E E «(PE R H O e$SgH C IA !.
Отметка о прохождении контроля качества
«КАНАЛ 1»
«КАНАЛ 2»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
«КАНАЛ 3»
«КАНАЛ 4»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
Сертификационная печать
А па
й
4
На картонной коробке указываются следующие символы:
Изготовитель
Максимальное число укладки
идентичных упаковок друг на
друга- 8 штук. tt
Содержимое этой коробки хрупкое и
с ним необходимо обрагцаться
осторожно.
Показывает правильное положение
при транспортировке упаковки
«Вверх»
f
Эту упаковку нельзя
транспортировать под дождем.
F
1*с Показывает температурные пределы
для транспортировки и хранения
коробки.
10Л
п
--- стр. 143 ---
Не использовать при вскрытой
упаковке
Дата производства
Обратитесь к инструкции по
применению
5 Основные технические характеристики аппарата
5.1 Основные режимы и принципы воздействия
Аппарат Neurodyn Aussie Sport разработан для проведения терапии синусоидальными токами
в непрерывном и импульсном режиме.
несущей частоты 1000 Гц или 4000 Гц, длительностью 2 мс - 4 мс, модулированные
Ьоследовательностью импульсов переменной частоты 1-120 Гц.
Модуляция и форма волны австралийского тока гораздо комфортнее для большинства пациентов,
;м любой из традиционных методов электростимуляции, таким образом, сенсорное и двигательное
озбуждение может быть достигнуто с минимальным дискомфортом, по сравнению с
лассическими традиционными методами воздействия: СМТ (амплипульс), интерференционные
:оки, ЧЭНС и функциональная электростимуляция.
1ся информация о параметрах, отсчете времени процедуры и текущей фазе цикла, заданных
лециалистом, отображается на жидкокристаллическом дисплее.
(ieurodyn Aussie Sport предлагает два типа стимуляции:
С енсорная с г т ш у л я ц и я (м а к си м а л ь н о к о м ф о р т н ы й р е ж и м )
С т и м ули ро ван и е д в и г а т е л ь н о й а к т и в н о с т и (м а к с и м а л ь н а я м и о с т и м у л я ц и я )
AUSSIE CURRENT - SENSORY STIMULATION - СЕНСОРНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
1 сенсорной стимуляции используется синусоидальный ток
иодулированный пачкой (пакетами) импульсов с длительностью 4 мс.
с частотой 4000 Гц и
Использование сенсорной стимуляции производит к мейьшей двигательной активности, чем
дагательная стимуляция и может быть использовано для поверхностной и глубокой анальгезии в
1ручае боли и дискомфорта, вызванных различными типами альтерации тканей.
Щгот тип стимуляции является предпочтительным для купирования боли через стимуляцию
иработки эндогенных опиатов и активации нервных волокон группы А-бета (крупные нервные
юлокна) с минимальным вовлечением волокон малого диаметра А-дельта и С.
A U SSIE CURRENT - MOTOR STIMULATION - СТИМУЛИРОВАНИЕ ДВИГАТЕЛЬНОЙ
АКТИВНОСТИ
Стимуляция двигательной активности (максимальная миостимуляция) производится
(Синусоидальным током с частотой 1000 Гц, моделированным пачками импульсов, длительностью 2
ис,у^отой 40 -50 Гц.
свыше 50 Гц производят большее мышечное напряжение, однако возникает некоторая
Iстепень «усталости». «Усталость» на более высоких частотах не вызывается в большей степени
усталостью волокон мышц и их истощением, но из-за результата электрической активности,
иторая перестала быть в состоянии активизировать сократительный механизм мышечных волокон,
юывая пессимальное торможение.
Ч астоты ниже (20-40 Гц) производят меньшее мышечное напряжение, тем не менее, мы получим
более низкую лабильность мышечного волокна.
11
--- стр. 144 ---
№ЖИМЫ СТИМУЛЯЦИИ
ONT - Непрерывный режим - стимуляция является непрерывной и постоянной.
SYNC - Режим синхронизированного нарастания и спада импульса во всех четырех каналах
вдновременно.
Н ЕС - Автоматическая синхронизация электростимуляции реципрокных мышц и мышц-
штагонистов с градиентами нарастания и спада: каналы 1 и 3 работы поочередно с каналами 2 и 4.
араметры тока для различных режимов стимуляции
Форма импульса: синусоидальные модулированные пачками без постоянного тока:
есущая частота:....................................................................1 кГц или 4 кГц
Шродолжительность пачки: .....................................................2 мс или 4 мс
Частота модуляции:.....................................................................переменный, от 1 Гц до 120 Гц
Время терапии:.............................................................................от 1 до 60 минут
Время пикового значения: .......................................................от 1 до 60 секунд
}ремя паузы:..................................................................................от 1 до 60 секунд
||ремя нарастания (восхождения) импульса .....................от 1 до 20 секунд
ремя снижения (затухания) импульса ...............................от 1 до 20 секунд
5.2 Требования к электропитанию
Neurodyn Aussie Sport работает от сети в диапазоне 100-240 вольт 50/60 Гц. Просто
одключите оборудование к розетке, и прибор автоматически выберет 110 вольт или 220 вольт,
абель питания является съемным, длина кабеля 1,5 м.
5.3 Общий вид и основные части изделия
1 С Н О В НОЙ блок представлен на рисунках 5 и 6.
Рисунок 5
12
--- стр. 145 ---
A
I'OH R A T 60 cu»«i TL»*.» .IMTE««UPT»N CAP kcrpf SO A
■ rfPe ae AO PAST AC n 0 ^ 4 !!» V-
Ц И Е ----V O L T A G g ЙМ«Х «О - аалоигюоу»
12
11
I к \ /
10
Рисунок 6
№ Наименование Фото и обозначения
13
--- стр. 146 ---
Тумблер включения
Световой индикатор
подключения к еети
SELECT клавиши
управления; выбор
раздела: конфигурация
параметров
электрического тока
SETt/SETJ, - клавиши
управления; выбор
значения каждого
параметра электрического
тока
Жидкокристаллический
дисплеи
START/STOP клавиша с
двумя функциями: начать
• лечение/остановить
лечение; кнопка
используется, чтобы
запустить или остановить
лечение.
- ^
/т т т ^\
\ ® /
\ шт /
14
--- стр. 147 ---
MENU/PROG - клавиша с
двумя функциями: - выбор
предварительно
запрограммированных
протоколов и протоколов
пользователя;
- меню выбора языка
(португальский,
английский или
________испанский) ________
UP / DOWN -
интенсивность
воздействия каждого
канала. Индикация и
регулировка
интенсивности в каналах 1,
2,3и4
1
CHANNEL1 CHANNEL 2
^ О,
CHANNEL 3
/1
CHANNEL4
11
Световые индикаторы
канал 1, канал 2 наличия
тока в кабеле пациента.
Всякий раз, когда канал
активен и включен в
кабеле пациента
индикатор горит.
Настройку интенсивности
воздействия
электрическим током
необходимо проводить во
время индикации. __________
10 Разъем для подключения
кабеля пациента (канал 1 -
оранжевый цвет, канал 2 -
черный цвет, канал 3 -
голубой цвет и канал 4 -
зеленый цвет). _____________
Разъем предохранителя
15
--- стр. 148 ---
12 Разъем кабеля питания для
подключения к локальной
сети переменного тока
13 Справочные
характеристики выходного
электрического тока,
общие характеристики
оборудования.
ИКАТОРЫ ДИСПЛЕЯ:ИНД
M M ODE Поле предназначено для выбора режима стимуляции: CONT - непрерывный, SESfC
синхронизированный, REC - реципрокный
Выбор параметра несущей частоты: 1 кГц (1,000 Гц) или 4 кГц (4,000 Гц)
B 9S I
Поле предназначено для выбора продолжительности импульса 2 мс или 4 мс
Поле предназначено для выбора параметра частоты модуляции.
Частота импульсов: от 1 Гц до 120 Гц
Поле предназначено для выбора параметра времени (таймер)
Продолжительность процедуры от 1 до 60 минут
Поле предназначено для выбора времени нарастания (восхождения) импульса (время,
чтобы перейти от покоя к пиковому значению интенсивности силы тока - импульс
возрастания рампы), продолжительность от 1 до 20 секунд
Поле предназначено для выбора времени пикового значения (максимального
сокращения мышц), варьируется от 1 до 60 секунд.
Поле предназначено для выбора времени снижения интенсивности импульса (время,
чтобы перейти от пикового значения к состоянию покоя), продолжительность от 1 до
20 секунд/
Поле предназначено для выбора параметра времени покоя (время отдыха мышц),
варьируется от 1 до 60 секунд.
5.4 Технические характЪристики аппарата
иеры (Ш X Г X В , см)
|(6ез аксессуаров, кг)
11,5±5%х27,0±5%х 26,0±5%
1,1 ±5%
16
--- стр. 149 ---
[Вес (с аксессуарами, кг) 1,9 ±5%
Neurodyn Aussie Sport - это аппарат, предназначенный для продолжительного режима
работы. Технологии компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI
гарантируют точность отображаемых значений, соответствие стандарту для обеспечения
безопасности оборудования нервно-мышечной стимуляции - NBR IEC 60601-2-10, п. 50 /
подпунктах 50.1 и 50.2. Плотность тока на площадь электрода не превышает не превышает 2
нА/см^.
Отклонения от заданных значений силы тока, модуляции, режимов посылки/паузы и
градиентов нараетания/снижения суммарно не превышают 2% . Эти параметры действительны и
справедливы для импеданса заряда в диапазоне от 820 Ом до 1200 Ом. Эффект импеданса заряда
для заданных параметров является очень важным. В случае если аппарат работает за пределами
указанного диапазона, значения параметров тока, а также изменение волновых форм могут
подвергаться искажению.
Основные параметры сети:
Напряжение сети 100 - 240В 50/60 Гц.
отребляемая Мощность (максимальная) 100 В А.
Выходные каналы 4 независимых канала по амплитуде.
Максимальная сила тока на канал (сопротивление 1000 Ом, частотная модуляция 120 Гц,
продолжительность 4мс) 120 мА (каждого канала).
Сласс безопасности программного обеспечения - А, версия EL13_V02_RU от 08.01.2019.
В состав изделия входит контактный гель, с характеристикамй, представленными в таблице 2.
Таблица 2
Характеристика Значение
Цвет голубой
Чистота прозрачный
Запах характерный
Вязкость 44-48 Па»с
Проводимость <262 мкСм
____________________________________________________ 6,5-7,0
лрактеристики предохранителя представлены в таблице 3.
Таблица 3
Характеристика Значение
Напряжение 250 ВА
Сила тока 5А
Скорость срабатывания быстрая
1 Ток срабатывания 50А
^^.5 Комплект поставки аппарата
Помимо основного блока в комплект поставки аппарата Neurodyn Aussie Sport входят
Едующие комплектующие:
17
--- стр. 150 ---
аблица 4
Кабель пациента 2
шт. (1500 мм -
разъём типа
«банан» 2мм 4 шт.
(1 кабель - 2
канала). Канал 1
оранжевый, канал
2 - черный, канал
3 - синий и канал
4 - зеленый
Электрод
силиконовый 30 X
50 мм
18
--- стр. 152 ---
Руководство по эксплуатации поставляется либо на CD-диске, либо в печатном варианте (по согласованию
Заказчиком)
20
--- стр. 153 ---
т
е т :
ксплуатация аппарата
6.1 Первое включение и индикаторы дисплея
Цг: Освободите аппарат от коробки, транспортной и пластиковой защитной упаковки.
щключите съемный кабель питания в разъем 12 и подключите аппарат к
ной электрической сети.
шаг: Расположите соединительные кабели на пациента в
входные разъемы 10, расположенные на передней панели
шарата.
шаг: Подключите проводящие силиконовые электроды к разъемам типа «банан» кабеля пациента,
положенным на концах соединительного кабеля.
шаг: Включите аппарат.
Индикации дисплея Neurodyn Aussie Sport
йратите внимание, что в поле Carrier в индикации kHz находится мерцающий курсор.
Ьле, в котором находится этот курсор используется для смены параметров. Курсор будет мерцать,
:ока прибор программируется.
|шаг: Клавишами управления SELECT (3) мерцающий курсор перемещается по параметрам
лектрического тока, выбирается необходимый показатель. При нажатии клавиши SELECTf, вы
среходите к следующему параметру, при нажатии кнопки SELECT], вы будете возвращены к
редыдущему показателю.
шаг: Клавишами управления SET]"/SET] (4) изменяется выбранный параметр электрического
ока. SET] увеличение значения SET] уменьшение значения.
шаг: Клавиша START/STOP (6).
1осле того, как необходимые параметры и соответственно, их значения, выбраны, нажмите
равишу START. Раздастся звуковой сигнал, мерцаюший курсор исчезает, стартует обратный
рчет процедуры.
Программа запущена. Далее требуется установить значение силы тока, необходимого для лечения.
[ прерывания процедуры на любом этапе цикла просто нажмите кнопку STOP. Программа будет
емедленно остановлена.
Ь истечении установленного времени лечения Вы услышите политональный звуковой сигнал, и
вдача тока на контур пациента будет прервана. Нажмите клавишу STOP, чтобы выключить
Цуковой сигнал, и устройство вернется в режим программирования.
Клавиша START/STOP содержит в себе две функции, всегда нажимайте на центр
и твиш и.
г: Клавиши UP и DOWN (8) - Выбор силы тока (интенсивности воздействия), в мА;
ю ле нажатия кнопки START, оборудование запускает выбранный пользователем протокол
яения. В этот момент необходимо подать электрический ток в кабель пациента, увеличивая или
йньшая силу тока клавишами UP и DOWN задействованных в кабеле каналов 1, 2, 3 или все 4.
21
--- стр. 154 ---
ш
Cent. 4 4 50
20
fjesf^^ -l...Ц В Q еда R g
................■' п г ~1 I .....‘"•'
|йМЕЧАНИЕ: электроды располагают на теле пациента либо при выключенном приборе, либо
I включенном оборудовании, находящемся в режиме программирования.
J 6.2 Использование Neurodyn Aussie Sport в ручном режиме
|||имер:
|ебуемые параметры лечения:
?ежим.................................................................................................................синхронизированный импульсный
Несущая частота...........................................................................................4 кГц
Частота модуляции.............................................................................20 Гц
Длительности пакета (пачки) импульсов ...................................2 мс
|Время восхождения импульса...................................................................2 сек.
Время пикового значения импульса......................................................5 сек.
[Время спада импульса.................................................................................2 сек.
Пауза.........................................................................................................10 сек.
Время терапии (длительность процедуры) ..............................15 минут
шаг; включите аппарат и расположите электроды на теле пациента.
шаг: нажимайте клавищу SETt до момента индикации режима
1инхронизированный»(81КС.), далее нажмите клавишу SELECTf. В
шаг: выбор несущей частоты 4 кГц. Убедитесь, что курсор мигает на
араметре несущей частоты (carrier, kHz). Нажимайте SET| или SET]., пока
ичение в этой области не будет равно 4, далее нажмите клавищу SELECT].
S
4 I I
бедитесь, что курсор мигает на параметре длительности пачки импульсов (burst duration, ms),
сперь нажимайте клавишу SET], пока значение в этой области не будет равно 2, далее нажмите
шишу SELECT]. Убедитесь, что курсор мигает на параметре модуляции частоты (burst Freq, Hz).
1ажимайте клавишу SET], пока значение в этой области- не будет равно 20, далее нажмите
лавишу SELECT].
Примечание: если значение случайно превышено, используйте SET] для корректировки значения.
шаг: выбор параметров интенсивности воздействия электрического тока. Убедитесь, что курсор
Ёгает на параметре времени восхождения импульса (rise(s)). Нажимайте клавишу SET], пока
ичение в этой области не будет равно 2, далее нажмите клавишу SELECT]. Убедитесь, что
сор мигает на параметре пикового времени импульса (on(s)). Нажимайте клавишу SET], пока
ичение в этой области не будет равно 5, далее нажмите клавишу SELECT]. Убедитесь, что
сор мигает на параметре времени спада импульса (decay(s)). Нажимайте клавишу SET], пока
ичение в этой области не будет равно 2, далее нажмите клавишу SELECT]. Убедитесь, что
сор мигает на параметре паузы импульса (off(s)). Нажимайте клавишу SET], пока значение в
не будет равно 10, далее нажмите клавишу SELECT].
[шаг: выбор времени процедуры 15 мин. Убедитесь, что курсор мигает на параметре времени
яения (таймер). Нажимайте SET] или SET], пока значение в этой области не будет равно 15.
е необходимые параметры лечения заданы.
Ц ш аг: теперь нажмите клавишу START, чтобы начать выполнение введенной программы.
Sine. 4 2 20
_2___ -1Q_ IS.
22
--- стр. 155 ---
1; 0m A 2: 0m A
3: 0m A ______4; 0m A
L-^ L-P'LJ-CP
М
ратите внимание, что «мерцание» курсора исчезает и жидкокристаллический
1ан показывает информацию об интенсивности тока, мА.
‘перь клавишами UP и DOWN у соответствующего канала, выберите силу
и («интенсивность»), необходимую для лечения.
конце запрограммированного времени процедуры, ток в кабеле отключается
раздается звуковой сигнал. Нажмите клавишу STOP, чтобы остановить
уковой сигнал.
1 а данный момент, аппарат вновь готов к программированию или может быть
пшючен. По умолчанию на дисплее отображаются последние, заданные
шьзователем, параметры. Обратите внимание на появление мигающего ц Ц ц д дц
fpcopa в поле «режим»(8Йт. mode).
i Использование Neurodyn Aussie Sport в режиме предустановленных протоколов лечения
лавиша управления PROG / MENU имеет функции:
Sine. 4 2 20
Л __S- ..,1,9...-
Sine. < 4 4 50
i 3 1 3 20
щ д ^
Fort, muscular
em atietas
Вход в меню программы (протоколов лечения). При коротком нажатии
на дисплее отображаются предварительно запрограммированные
протоколы лечения. Клавишами SET|/SETj Вы сможете выбрать 7
предустановленных программ лечения (протоколов) или создать и
сохранить 10 собственных программ. ,
Подтверждение выбранной предустановленной программы (протокола Uw W jail В
лечения). Находясь в меню программ, выберите необходимую и
нажмите клавишу PROG / MENU, аппарат перепрограммируется сам.
Сохранение протокола пользователя (до 10 протоколов).
Выбор языка меню. При длительном нажатии клавиши PROG / MENU
Вы можете выбрать из доступного: английский, испанский или
португальский язык.
■ВЕЭ 1С & В Bifll
Menu в> Language
Portugues
шаг: включите аппарат, как описано в предыдущих разделах. Нажмите клавишу PROG коротким
ажатием. На дисплее отобразится меню предустановленных протоколов лечения.
1 своей практике Вы сможете выбрать 7 программ лечения (протоколов) или создать и сохранить
.9 пользовательских программ. Для навигации по меню используйте клавиши SET|/SETj
« 1берите предустановленный протокол:
• Muse Strengthening for Athletes (Спортивная тренировка мышц)
ель этой программы заключается в тренировке мышечной силы у людей в отсутствие, дисфункции
норно-двигательного и, в частности, мышечного аппарата. Параметры для стимуляции
встралийским током с несущей частотой 1 кГц с длительностью импульса равной 2 мс. Частота
иуляции 50 Гц. Такие параметры обеспечивают максимальное мышечное сокращение.
Ьдуляция градиента подъема составляет 1 секунду, 9 секунд пик сокращения, 1 секунда - спад и
секунд пауза.
иционирование электродов проводится на двигательные точки мышц, а интенсивность (сила
I ЯКаХ^тейпечивает максимальное двигательное возбуждение, какое пациент может перенести.
уляция делается на ежедневной основе в течение 20 минут или по количеству необходимых
1ащений. Стимуляция считается особенно эффективной в сочетании с активными физическими
нениями.
• Motor reeducation (Восстановление двигательной активности)
программа используется с "целью восстановления двигательной активности мышц после
1Н СИ ВН Ы Х физических нагрузок, мышечного спазма, асептического миозита. Для стимуляции
еняется несушая частота австралийского тока 4 кГц, длительности пакета, равной 4 мс.
23
--- стр. 156 ---
юта модуляции - 50 Гц, градиент нарастания - 1 секунда, 3 секунды пик сокращения, 1 секунда
и 3 секунды пауза.
стимуляции электроды располагают в моторных точках мышечных волокон или в центре
летных мышц.
н тока должна быть достаточной, чтобы спровоцировать сильное мышечное сокращение, это
jianaeT, что стимул должен быть значительно выше порога возбуждения мышцы. Частота
Эмуляции может быть ежедневной или через день с продолжительность каждого сеанса от 10 до
|минут.
|аомощью программы восстановления двигательной активности скелетных мышц стимулируется
£
ное улучшение трофики, а также афферентная импульсация, способствующая восстановлению
тной связи в центральной нервной системе.
учае боли из-за повреждения мышц, центральная нервная система автоматически ингибирует
вность определенной мышцы или группы мышц. При восстановлении структуры, в случае если
бирование сохраняется, использование электрической стимуляции для нормализации
кциональной активности мышц и движений является приоритетным направлением
йилитации. В проводимых исследованиях короткие по длительности сеансы лечения мышечной
1С Т0НИИ австралийским током с визуальным контролем двигательной активности мышечного
гаокна проявили себя наилучшим образом во всех контрольных группах.
• Muse After atrophy for disuse (Атрофия вследствие иммобилизации)
IroT протокол применим у пациентов, с явлениями мышечной атрофии вследствие длительной
ммобилизации, длительного постельного режима, приведших к снижению тонуса, мышечной
ассы и явлениям мышечной атрофии. Частотные параметры: 1 кГц несущая частота, пакеты
мпульсов 4 мс, частота модуляции - 15 Гц, градиент нарастания 1 секунда, 9 секунд пик
зкращения, время спада 1 секунда и 9 секунд пауза. Электроды располагают в моторных точках
ышечных волокон, интенсивность должна быть выше, порога двигательного возбуждения, однако
ямфортно переносимая пациентом. Лечение проводится ежедневно, соблюдая контроль уровня
ишечной усталости, генерируемые каждым отдельным циклом стимуляции. Продолжительность
ждой сессии должна быть не менее 20 минут.
1анная модель стимуляции способна купировать метаболические и структурные изменения,
вторые происходят в скелетных мышцах из-за отсутствия физической нагрузки. Пакетами
юделированной частоты выше 20 Гц укрепление мышц происходит быстрее, но подходит не для
сех типов мышечных волокон, в связи с возникновением в некоторых мышцах «усталости».
Модуляция низкой частоты (15 Гц) позволяет работать без риска усталости, и, таким образом,
!ышца стимулируется в течение более длительного периода времени в ходе лечения.
А • FES after Stroke (CVA) (Функциональная электростимуляция после инсульта (ОНМК))
^га программа разработана для предотвращения мышечной атрофии из-за нарушения сенсорно-
мгательной активности мышц в раннем и позднем постинсультном периоде при парезах,
1рапарезах и других двигательных нарушениях, имеющим место быть при ОНМК, а также для
яегчения повторного обучения моторной функции мышц. Для стимуляции применяется частота 4
ц, с пакетами импульсов, продолжительностью 4 мс. Такая конфигурация обеспечивает наиболее
||изиологическую стимуляцию. Частота модуляции - 15 Гц, интенсивность воздействия при
утствии чувствительности дозируется под визуальным контролем - до выраженной
рВигат|рьной реакции. Градиент нарастания - 1 секунда, пиковое время сокрашения - 9 секунд, а
д^ие *-1 секунда и 9 секунд пауза. Низкая частота модуляции допускает, что с период
[шбуждения будет коротким, но и риск «усталости» крайне низкий из-за параметров силы тока и
|цштельности импульсов.
Д л я выполнения стимуляции, электроды располагают в мышечных моторных точках пораженных
иллц. Время стимуляции может изменяться от 10 до 20 минут.
[Ч астота модуляции может быть изменена физиотерапевтом на частоту 10 Гц и ниже, если
щиалист замечает, что функциональное мышечное сокращение на 15 Гц слишком интенсивное.
Еии же модуляция 15 Гц не может вызвать сокращение мышц, то она должна быть увеличена до 20
Г ц (максимум 20 Гц, не более).
24
--- стр. 157 ---
I* Edema reduction through lymphatic drainage (Снижение отечноети. Лимфодренаж)
Дггокол использует австралийский ток для стимуляции снижения веса, уменьшения отечности, а
же для лимфодренажа.
)ущая частота 4 кГц, пачки импульсов длительностью 4 мс. Частота модуляции 35 Гц. Градиент
)астания - 1 секунда, пиковое время сокращения - 5 секунд, а падение -1 секунда и 4 секунды
па. Интенсивность стимуляции - слабое мышечное сокращение.
Лсимальная продолжительность сеанса - 20 минут.
• Pain mod. hy the descending Мес (Modulation of pain through activation of the ascending
mechanism)(aHaHbre3Ha путем активации механизма ингибирования обратной связи)
1ль использования этого протокола состоит в эффективном обезболивании путем активации
}1вных волокон, ингибирующих афферентную болевую импульсацию. Для стимуляции
убирается частота 4 кГц пачки импульсов длительностью 4 мс. Частота модуляции 100 Гц.
Эмуляция применяется в непрерывном режиме, без градиента нарастания и снижения.
)зиционирование электрода должно быть выполнено в области дерматома-источника
|ферентной болевой импульсации, интенсивность воздействия - выраженные сенсорные
;)1ущения. Продолжительность лечения должна быть короткой, наиболее эффективная анальгезия
Ъупает после ЛФК, кинезотерапии, массажа.
Ааметры стимуляции выбраны таким образом, чтобы активировать А-бета нервные волокна.
цью которых является создание эффекта болевых ворот. Механизм болевых ворот включает в
м активацию сенсорных волокон быстрого проводимости, которые активируют ингибирующие
юйства интернейронов на уровне спинного мозга, тормозя передачу ноцицептивных болевых
кпульсов в направлении к центральной нервной системе.
• Pain mod. hy the descending Мес (Modulation of pain through activation of the descending
mechanism)(aHaHbre3Ha путем активации механизма эфферентной импульсации)
тот протокол обеспечивает эффективную анальгезию путем стимуляции эфферентных волокон,
мзанных с высвобождением эндорфинов. Для стимуляции выбирается частота 1 кГц пачки
мпульсов длительностью 2 мс. Частота модуляции 100 Гц. Стимуляция применяется в
епрерывном режиме, без градиента нарастания и снижения. Для стимуляции используются 2
шала. Одна пара электродов располагается на болевой точке, другая пара электродов - в проекции
ютвететвующего иннервированной области нервного корешка. Интенсивность воздействия -
мраженные сенсорные ощущения. Теория гласит, что подобная стимуляция в состоянии
пивировать энкефалинергические интернейроны спинного мозга, стимулируя продукцию
якефалинов, которые в свою очередь, предотвращают прохождение ноцицептивных импульсов к
(НС.
|родолжительность сеанса терапии - 20 минут. Эффект куреовой терапии может превалировать в
5чение двух лет после лечения.
|шаг:
Ьсле выбора нужного протокола нажмите на кнопку PROG/MENU. щд
ларат перепрограммируется сам. Д Д Щ cfepi
lypcop мигает на параметре времени лечения (таймер). Значение
ановлено по умолчанию. По необходимоети, нажимайте SET| или SET|,
1ка не получите необходимое значение времени лечения.
Sine. 4 4 SO
1 3 i 3 20
се необ^димые параметры лечения заданы.
Йая^мите клавишу START, чтобы начать выполнение программы.
Smar: После звукового сигнала, означающего завершение процедуры, необходимо отсоединить
иектроды от пациента и провести процедуру очиетки и дезинфекции.
bar: Перевести тумблер включения в положение ВЫКЛ. и извлечь кабель питания из розетки.
|
1нмечание: По любым вопросам,'связанным е подбором правильного размера электрода,
Г
i “ ^ '
25
--- стр. 158 ---
' 6.4 Метод размещения электродов
! Метод размещения электродов либо биполярный, либо монополярный. Правильное
шещение обеспечит комфорт и эффективность лечения. Перед размещением электрода
рконового необходимо распределить контактный гель по поверхности электрода,
Ьактирующей с кожей пациента. Необходимо регулярно проверять контакт электрода с кожей
4иента во время проведения процедуры.
Метод размещения электродов (см. рисунок 7) выполняется для обеспечения стимуляция
шиечных групп или обеспечение анальгезии. При мышечной стимуляции электроды одинакового
^мера располагаются над мышцей или группой мышц (мио-энергетический или биполярный
^год размещения электродов). Для обезболивания электроды одинакового размера располагают
II областью боли. Для начала процедуры необходимо подключение проводящих силиконовых
|!ктродов с помощью кабелей пациента к основному блоку аппарата и закрепление электродов
№ помощи клейкой ленты или полосок пористого нетканого материала.
i
Рисунок 7. Укрепление разгибающие мышцы (пример биполярного размещения электродов)
Электроды могут быть расположены над двигательными точками мышц (монополярный
1етод), расположенными в области лечения. На рисунке 8 показано расположение основных
зигательных точек основных зон обработки.
|Ьсунок 8. Приблизительные позиции некоторых двигательных точек: А - передняя сторона руки;
й-задняя сторона руки; С - передняя сторона тела; D - задняя сторона тела; Е - передняя сторона
югаиР- задняя поверхность ноги.
26
--- стр. 159 ---
6.5 Материалы
Все рабочие поверхности и вещества, контактирующие с пациентом: электроды и
яштный гель, поставляемые с аппаратом, не вызывают аллергических реакций и соответствуют
^ваниям стандарта ISO 10993-1.
Электроды и гель соприкасаются только с неповрежденной поверхностью кожи, соблюдая
|шичение по времени конкретной процедуры.
При соблюдении вышеперечисленных условий, не существует риска вредного воздействия
|ткани и клетки и возникновения каких-либо аллергических реакций.
Внформация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
(лицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
(оисхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
рвотного и (или) человеческого происхождения.
Соответствие стандартам
I Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают
Опасность и эффективность применения.
Стандарт,
директива Название Ратификация
2007/47/ЕС
(вносит
изменения в
! 93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование. 2007
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2012
NBRISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2004
ENISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям. 2012
NBRISO 14971
*
Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям 2009
ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и тестирование в процессе управления рисками. 2009
NBRISO 10993-
1
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса
управления рисками.
2013
[ EN 60601-1
NBRIEC 60601-
1
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
2006
2010
hlN^06&l-l-2
NBRIEC 60601-
1 1-2
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
— параллельный стандарт: Электромагнитная
совместимость — Требования и методы испытаний.
2007
2010
[eNIEC 60601-1-
1 ^
■NBRIEC 60601-
1 1-4
Медицинское электрооборудование. Часть 1-4. Общие
требования безопасности. Дополнительный стандарт.
Программируемые электрические медицинские системы.
2004
J en 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
27
--- стр. 160 ---
Ш IEC 60601-
1-6
Общие требования безопасности. Параллельный стандарт:
Эксплуатационная пригодность.
2010
2011
EN 60601-2-10
BRIEC 60601-
2-10
Медицинское электротехническое оборудование - Часть 2-
10: Особые требования для основной безопасности и
существенной эффективности стимуляции нерва и мышц.
2001
2014
EN 980
Символы графические, применяемые для маркировки
медицинских устройств 2008
ENISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
2012
1NBRISO 15223-
1
Изделия медицинские. Символы, которые будут
использоваться на этикетках, маркировке и информации,
которая должна предоставляться для медицинских изделий.
Часть 1: Обшие требования.
2010
EN 62366
NBRIEC 62366 Медицинское оборудование. Проектирование с учетом
удобства использования медицинского оборудования
2008
2010
)Эксплуатационные ограничения
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Aussie Sport можно использовать в клиниках,
мбулаториях или реабилитационных отделениях. До начала работы с аппаратом нужно
знакомиться с предлагаемыми режимами лечения, а также показаниями, противопоказаниями,
|редупреждениями и мерами предосторожности.
Т р е б о в а н и я к у с т а н о в к е :
- не устанавливайте аппарат в неустойчивом положении;
- устанавливайте аппарат на твердой и горизонтальной поверхности, в помещениях с
врошей вентиляцией;
- в случае размещения аппарата в стенном шкафу убедитесь, что свободная циркуляция
юздуха по задней части аппарата не нарушена;
- не устанавливайте аппарат на коврах, ковриках, подушках или других мягких
Лверхностях, которые могут мешать вентиляции и способствуют накоплению статического
'^ 1ектричества;
- избегайте влажных, нагретых и пыльных мест. В данном аппарате не предусмотрена защита
и г проникновения влаги;
- поместите кабель от аппарата таким образом, чтобы он оставался свободным, чтобы на него
||1ельзя было наступить, и не устанавливайте на него никаких предметов;
- не закрывайте вентиляционные отверстия в аппарате и не размещайте на нём резервуары с
цкостью;
fte используйте летучие вещества (бензол, ацетон, спирт, и другие растворители) для
истки корпуса, так как они могут повредить покрытие аппарата;
- проверяйте кабели и разъёмы перед использованием.
По любым вопросам, связанным с подбором правильного размера электрода, обратитесь к
цензированным практикующим'врачам физиотерапевтам.
28
--- стр. 161 ---
Меры предосторожности
I Аппарат электротерапевтический Neurodyn Aussie Sport является прибором класса II
|прической безопасности, рабочая часть BF-типа. Он используется только квалифицированным
риалистом в соответствующих правилам безопасности отделениях медицинских учреждений,
шравильное применение может привести к травме пациента.
Применение данных аппаратов запрещено в помещениях, где проводится работа с
сывоопасными летучими газовыми смесями, таких как анестезиологические отделения или где
юльзуются и хранятся воспламеняющиеся смеси с воздухом, кислородом или с закисью азота.
Если пациент, аппарат и/или кабели были размещены близко к зоне воздействия источника
|сокочастотного, коротковолнового или сверхвысокочастотного излучения, вероятность
|асности для пациента не исключена. Необходимо строго соблюдать меры защиты и дистанцию от
рочников электромагнитных излучений.
Одновременное применение аппарата Neurodyn Aussie Sport с высокочастотным
фургическим или диатермическим оборудованием может быть опасным для пациента и привести
поражению током пациента и персонала, а также повреждению аппарата.
Ц| Во избежание повреждения и некорректной работы аппарата, рекомендуется использовать
зну электрическую цепь для подсоединения Neurodyn Aussie Sport, и другую, отдельную цепь, для
включения коротковолновых и высокочастотных приборов.
ВНИМАНИЕ! Для того чтобы избежать удара электрическим током нельзя использовать
[гепсель аппарата с удлинительным шнуром или другие виды розеток, за исключением разъемов,
)чно подходящих к штепсельной розетке.
Рекомендуется отсоединять штепсель, когда аппарат не используется в течение долгого
ериода времени. Во избежание поражения электрическим током персонала не допускается
оприкосновения кожных покровов и иных токопроводяших материалов с электродами,
рокладками и проводами аппарата во время отпуска процедуры, для аппарата используются
олько сертифицированные расходные материалы. Во избежание возгорания, при замене
шользовать предохранители только того же типа.
1 Хранение и транспортирование
Условия транспортирования: допустимая температура для транспортировки и хранения от
шюс 5° С до 50° С. Упаковку нельзя транспортировать под дождем. Диапазон влажности при
^анспортировке и хранении: от 10 до 85%. Условия хранения: температурный диапазон для
[ранения аппарата от плюс 5° С до 50° С. При хранении аппарата и электродов следует избегать
(ест подверженных вибрации, влажности и воздействию пыли.
Условия эксплуатации: допустимая комнатная температура для использования прибора от
с 5 ‘’с до 45 ‘’с.
|2 Техническое обслуживание и текущий ремонт
При необходимости IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI сможет
1Д(}^'1рвить техническую информацию для возможного ремонта аппарата (схема цепей, список
и компонентов и прочее).
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI не несёт никакой
тственности за ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя
пании в РФ.
При возникновении каких-либо затруднений или проблем по работе аппарата, нужно
ваться с представителем в РФ.
29
--- стр. 162 ---
Пользователям аппарата рекомендуется производить профилактический осмотр и
зуживание в компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или
гифицированном центре технического обслуживания через каждые 12 месяцев использования.
: производитель компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI несет
стственность за технические характеристики и безопасность аппарата только когда аппарат
|ользуется в соответствии с инструкциями по использованию, содержащимися в данном
юводстве по эксплуатации, когда техническое обслуживание, ремонт и модификации были
шолнены производителем, либо специально уполномоченными представителями; и когда
шедшие из строя компоненты и узлы аппарата, были заменены оригинальными запасными
стями.
Перед выполнением каких-либо работ, связанных с ремонтом аппарата или уходом за ним,
«бы избежать поражения электрическим током, необходимо отключить аппарат от источника
(гания.
и Замена предохранителя
ШМАНИЕ!
J Защитный предохранитель находится в задней части аппарата.
^ Для его замены необходимо выключить аппарат, отсоединить от розетки и маленькой
(верткой снять крышку предохранительного отсека, отсоединить предохранитель, произвести его
йену и поставить крышку на место. Используйте только соответствующие предохранители (см.
фактеристики в таблице 3).
12.2 Очистка и дезинфекция
Медицинское изделие является нестерильными. Компания IBRAMED Industria Brasileira de
(juipamentos Medicos EIRELI рекомендует еженедельно чистить корпус аппарата, а электроды
гедует чистить после каждого сеанса лечения.
Очистка корпуса аппарата, кабелей пациента осуществляется следующим образом:
1. Аппарат отключается от сети.
2. Корпус, кабели пациента протираются раствором 0,5 % хлоргексидина.
3. Затем всё протирается одноразовым бумажным полотенцем до высыхания. Корпус аппарата
нельзя помещать в жидкость.
Электроды силиконовые очищают следующим образом:
|| 1. После сеанса отсоединяют от кабелей пациента, удаляют остатки геля, промывают под
проточной водой.
2. После электроды необходимо протереть 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
3. Затем вытереть электрод досуха бумажным полотенцем. Электрод хранится только в сухом
виде.
||13 Утилизация
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI заявляет, что не
Iqfu^ecxBveT риска загрязнения окружающей среды или особых методов утилизации медицинского
%далйя и аксессуаров после окончания срока действия.
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
ЕЕЕ).
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
30
--- стр. 163 ---
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
|ьнейшей переработки.
fГарантии изготовителя
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI подтверждает
ювия гарантии для данного продукта на период 12 месяцев, гарантийные условия приложены к
;кументации данного аппарата.
Срок службы - 5 лет.
Гарантийный период.
1) Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантирует
гранение выявленных в процессе эксплуатации аппарата дефектов изготовления и других
исправностей, возникших по вине изготовителя, если в процессе использования учитывались все
яовия для данного оборудования, описанные в руководстве по эксплуатации, на период
следующих 12 месяцев.
^ 2) Период гарантии начинает отсчет от даты покупки первого владельца, даже если продукт
фсдается посредникам. Гарантия включает в себя замену отдельных частей, узлов и агрегатов, а
1кже работу по устранению дефектов, возникших по вине изготовителя.
3) Гарантийное техническое обслуживание выполняется исключительно в пунктах продаж,
щензированных компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, самой
омпанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или утверждённым
редставителем компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
4) Гарантия не включает в себя повреждения, которые возникли по вине пользователя:
-в случае если аппарат использовался не в медицинских целях;
-если при установке или использовании аппарата не учитывались спецификации и
«комендации, описанные в этом руководстве;
-в случае аварий и стихийных бедствий, подключения к электрической системе с
^соответствующим напряжением и/или в случае воздействия чрезмерных колебаний
лектрической сети или перегрузок;
4 -если отсутствовал должный уход или для санитарной обработки использовались
«предназначенные для этого агрессивные среды;
-если изменения, модификация или ремонт выполнялись людьми или сотрудниками, не
(полномоченными компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI;
-если присутствуют следы попытки удаления
йорудования; .
или изменения серийного номера
-еели повреждение возникло во время транспортировки.
^ б) Гарантия не включает:
-расходы на монтаж оборудования, инсталляцию программного обеспечения, установку
крокомпьютеров, транспортировку оборудования со склада завода или точки продажи, затраты
атруд, материалы, запасные части и адаптацию, необходимую для подготовки аппаратов на месте
(пользования, таких как электропроводка, оплата услуг техника за компьютерную экспертизу,
пановку гидравлических систем, системы заземления, а также расходы на их адаптацию.
Гарантия не охватывает части, подверженные естественному износу и разрушению, такие
с общие выключатели, кнопки управления, рукоятки и мобильные части, присоски аппликаторов,
31
--- стр. 164 ---
Лиальные карандаши для микродермической абразии, силового кабеля, соединительные кабели
«ента, кабели преобразователя, аппликаторы из токопроводящей силиконовой резины,
|гермические аппликаторы, аккумуляторы, ультразвуковой преобразователь (когда доказано
надлежащее использование или падение аппарата), блок основной.
6) Ни одна из точек продаж компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos
ELI не уполномочена изменять указанные здесь условия или заключать иные соглашения от
ши компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
a
J
1
J
32
--- стр. 167 ---
1 30%) по 25
циклам
< 5% Ur (падение
напряжения по Ur
на >95%) по 5
секундам
30%) по 25 циклам
< 5% Ur (падение
напряжения по Ur
на >95%) по 5
секундам
аккумулятора.
(нитное поле
«ышленной
«ты (50/60 Гц)
161000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитное поле промыщленной частоты
должно соответствовать уровням,
характерным для типичного
местонахождения или типичных зданий
коммерческого или медицинского
назначения.
ЙМЕЧАНИЕ: Ur - напряжение сети переменного тока до подачи значения, соответствующего уровню
ытаний.
Рекомендации и Заявление изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
парат Neurodyn Aussie Sport предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже,
аетственность за обеспечение использования устройства в указанных условиях несет заказчик или пользователь.
Тест на
устойчивость
Уровень
испытаний IEC
60601
Уровень
соответствия Электромагнитная среда - Рекомендации
аведенные РВ
•С 61000-4-6
Ьлучаемые РВ
Е С 61000-4-3
3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
3 В
3 в/м
Не рекомендуется использовать переносное и
мобильное РЧ-оборудование вблизи любой
части устройства Neurodyn Aussie Sport, в том
числе - кабелей, на расстоянии менее
расстояния разделения, рассчитанного по
уравнению, применимому в отношении
частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние разделения:
d=l,2 Vp 150 МГ ц- 80 МГц
d=l,2 л/Р 80 МГц-800 МГц
d=2,3 Vp 800 МГц-2,5 ГГц
Где Р - максимальный номинал выходной
мощности передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными изготовителя, а d -
рекомендуемое расстояние разделения в
метрах (м).
Значения интенсивности поля от
стационарных РЧ-передатчиков, определенные
по данным электромагнитного обследования,"
должны быть менее уровня соответствия по
каждому частотному диапазону.
Наведенные РВ
ЕС 61000-4-6
Излучаемые РВ
ЕС 61000-4-3
3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц
3 В/м
80 МГц - 2,5 ГГц
3 В
3 В/м
Возможна интерференция вблизи
оборудования, отмеченного следующим
символом:
(tw))
!
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
злектромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
Интен(^вность поля, создаваемая стационарными передатчиками, например, базовыми радиостанциями, телефонами
(ccldaAMHf беспроводными) и наземными переносными радиостанциями, любительскими радиопередатчиками, AM/FM
радиопередающим^ устройствами и телевизионными передатчиками нельзя точно спрогнозировать теоретическими
методами. Для оценки электромагнитной среды, вызываемой стационарными РЧ-передатчиками необходимо провести
злектромагнитное обследование. Если измеренная интенсивность поля в месте установки устройства Neurodyn Aussie
Sport превышает применимый уровень РЧ-совместимости, указанный выше, следует наблюдать за оборудованием с
целью проверки нормального режима эксплуатации. При установлении признаков отклонения от нормы, могут
потребоваться дополнительные меры, например, изменение ориентации или перемещение устройства Neurodyn Aussie
Sport.
'в частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц значение интенсивности поля должно быть менее 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния разделения между мобильными РЧ средствами связи и устройством НЕЙРОДИН
АУССИИ Спорт
35
--- стр. 168 ---
ойство НЕИРОДИН АУССИИ Спорт предназначено для использования в электромагнитной среде с
юлируемыми наведенными РЧ-помехами. Заказчик или пользователь оборудования может способствовать
отвращению электромагнитной интерференции путем поддержания минимального расстояния между переносными
)бильными РЧ устройствами связи (передатчиками) и устройством Neurodyn Aussie Sport в соответствии с
еденными ниже рекомендациями в зависимости от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальная
.симальная выходная
цность передатчика,
Вт
Расстояние разделения в соответствии с частотой передатчика, м
150 МГц-80 МГц
d=l,2 Vp
80 МГц-800 МГц
d=l,2 Vp
800 МГц-2,5 ГГц
d=2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
I передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое
:стояние разделения в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, применимому к частоте передатчика, где Р -
кимальная номинальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
^ИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
'ИМЕЧАНИЕ 2:,Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
гктромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
36
--- стр. 169 ---
Перевод с португальского и английского языков на русский язык
«УТВЕРЖДАЮ»
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
Генеральный директор
(д о л ж н о с т ь )
Мурило де Лима
(и м я )
[Подпись]
(п о д п и сь )
29.06.2021
(дата)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Aussie Sport
производства
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
A b . Др. Карлос Бургос, 2800 Жардим Италия 13901-080, Ампаро-СП, Бразилия
(Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia 13901-080, Amparo-SP, Brazil)
i
2021 Г.
[Штамп: Настоящий документ для его действительности на территории Бразилии и в
отношениях с третьими лицами должен быть переведен на местный язык, а перевод
необходимо зарегистрировать]
[Штамп: 1-й нотариат Ампаро]
Печать:
1 -й нотариат Ампаро
Наклейка:
i QR-код
Нотариальная коллегия
Бразилии
Отдел Сан-Паулу
112078
ПОДПИСЬ 1
S10030AA0122911
Наклейка:
1 -й Нотариат и нотариальная контора по опротестованию
векселей и титульных прав Ампаро - штат Сан-Паулу
Мария Сесилия-де-Росси - Нотариат
Праса-да-Бандейра, № 235/239 - Центр - Ампаро/ Сан-Паулу
Тел.: (19) 3807-2699 / (19) 3807-3602 / (19) 3807-3238
Свидетельствую ввиду СХОДСТВА БЕЗ КОММЕРЧЕСКОЙ
СТОИМОСТИ ПОДЛИННОСТБ подписи(ей) МУРИЛО
ЛИМА, которая(ые) соответствуют образцу, находящемуся
на хранении в данном нотариате.
Ампаро/ Сан-Паулу, 01.07.2021 года - в 11:32:52 часов
В подтверждение (подпись! подлинности.
--- стр. 173 ---
Аппарат электротерапевтический
NEURODYN
Esthetic
I РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
; г.-;**-
СПАСИБО, ЧТО ВЫБРАЛИ НАШУ ПРОДУКЦИЮ!
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧЕСТЬ
ЭТО РУКОВОДСТВО.
ВСЕГДА ДЕРЖИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПОД РУКОЙ.
--- стр. 174 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
й
ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МАРКИРОВКА И ОБОЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА
ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТА
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЩШСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ,
ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
УТИЛИЗАЦИЯ
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
ПРИЛОЖЕНИЕ
4
6
6
7
12
28
44
44
45
45
46
46
47
48
50
51
--- стр. 175 ---
|[ Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Esthetic (далее аппарат Neurodyn Esthetic, аппарат,
||зделие, оборудование, Neurodyn Esthetic).
Аппарат разработан и изготовлен в соответствии с международными стандартами для
недицинских приборов, чтобы гарантировать надежность и безопасность в его использовании. Также
гарантируется удобство пользования аппаратом и его длительный срок эксплуатации. Аппарат прост в
)бслуживании и требует лишь регулярной чистки.
1.2 Назначение медицинского изделия
, Neurodyn Esthetic предназначен для проведения электростимуляции в качестве компонента
|изиотерапии. Он используется только квалифицированным специалистом в соответствующих
правилам безопасности отделениях медицинских учреждений.
I 1.3 Показания к применению
ф Шестиканальный аппарат Neurodyn Esthetic используется для проведения микротоков
^ PMES,MENS), поляризованных токов и «австралийского тока» и ультратонотерапии, применяемых для
кчения различных медицинских патологий, преимущественно дерматологического профиля, атрофией
а спастичностью поверхностных мышц, а так же в эстетической косметологии в постоянном,
жнхронизированном и реципрокном режимах. Применяют для профилактики и лечения атрофии, для
'величения циркуляции крови, для восстановления мышц, поддержания и повышения амплитуды
щижения, релаксации судорожных мышц, поддержания или увеличения объёма движения суставов,
симптоматического облегчения непреодолимой хронической боли, острой посттравматической боли и
острой послеоперационной боли; при длительно незаживающих, мокнущих дефектах кожи (раны,
ссадины, свищи), трофических язвах, мокнущих высыпаниях при инфекционных и атопических
поражениях кожи; для введения под кожу посредством электрического тока поляризованных
ккарственных средств, локального увеличения циркуляции крови, при лечении нейропатии, невралгии,
при черепно-мозговых травмах, инфекционных поражениях нервной ткани, нейроциркуляторной
дистонии, дерматологических патологиях - экземе, угревых сыпях, нейродермите, гинекологической
датологии - воспалении шейки матки, нарушении менструаций, эрозии, урологической патологии -
иболеваний мочевыводящих путей, простатита, стоматологической патологии — периостита,
Альвеолита, абсцесса, парадонтоза, хирургической патологии - инфильтратов, спаечных процеесов.
вринцип работы аппарата соетоит в воздействии определённой длительности импульсами тока разной
пастоты и силы.
1.4 Противопоказания
Противопоказания к применению:
- не использовать этот аппарат на пациентах с кардиостимулятором, имплантированным
дефибриллятором или другим имплантированным металлическим или электронным устройством;
- аппарат не используется для облегчения местной симптоматической боли без знания этиологии
патолргиеского процесса. Исключение составляют те случаи, когда синдром диагностирован;
*к” V ' *
- стимуляция не применяется у пациентов с наличием или подозрением на инфекционные
заболевания и/или заболевания, сопровождающиеся гипертермией и лихорадкой;
- стимуляция не применяется к зоне каротид,
чувствительностью к рефлексу каротидного синуса;
особенно у пациентов с измененной
- стимуляцию не следует проводить при постановке электродов по передней поверхности шеи, на
слизистые рта, во избежание епазма гортани и мыщц глотки;
--- стр. 177 ---
- пациентам необходимо прекратить использование аппарата и проконсультироваться с лечащим
врачом, если у них возникают побочные эффекты после стимуляции.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2.1 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP
13901-080 Amparo - SP, Brazil
Номера телефонов + 55 19 3817 9633
Адрес электронной почты юридического лица ibramed(o),ibramed.com.br
2.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
иаименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа
Бразилейра де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP
13901-080 Amparo - SP, Brazil
Номера телефонов + 55 19 3817 9633
Адрес электронной почты юридического лица ibramed@ibramed.com.br
2.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество c ограниченной ответственностью «НВ-
ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
\____________________________________________
Россия, 115407, г. Москва, Вн.Тер. г.
Муниципальный округ Нагатинский затон, ул.
Речников, Д.7, стр.1, этаж 1, помещ.27
Номера телефонов +7(495) 963-74-70
Адрес электронной почты юридического лица info@nv-lab.ru
Лдрес места производства:
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia,
CEP 13901-080 Amparo - SP, Brazil
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом от 6
июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 181480 согласно
Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий».
Аппарат Neurodyn Esthetic соответствует классу II электрозащиты и является монофазным
прибором с рабочей частью типа BF, степень защиты от воды IPX0.
--- стр. 178 ---
4 Маркировка и обозначения
Маркировка на корпусе аппарата для всех вариантов исполнения представлена этикеткой
|производителя на блоке основном, содержащей следующую информацию:
- наименование производителя,
- адрес производителя,
- идентификационный номер производителя (ИНН),
- модель (вариант исполнения аппарата),
- серийный номер аппарата по системе нумерации производителя;
- штрих-код.
Пример маркировки представлен на рисунке 1.
irxIOetrto ..
___кт1С1
MiiiiitBiSeftolNumtoef I 0556860024I 10360310022М.Э.
Ot. oartOK Burgoe,
Рисунок 1
Ha основном блоке аппарата нанесена предупреждающая этикетка - «Внимание! Риск поражения
электрическим током. Не открывать!» (см. рисунок 2).
ее
оо
(DС М
43,00 mm
---.............
BISK OF Е1ЕШ1С SHOCK
A 00Ш 0РЕ Я A
Рисунок 2
Ha основном блоке изделия нанесены следующие символы и обозначения:
к
% , Внимание! Тщательно проверяйте и
Соблюдайте инструкции,
содержащиеся в руководстве по
эксплуатации
Прибор класса II. Защита от
электрического удара основана не
только на основной изоляции, но
также предусматривает
дополнительные меры
line Линия переменного тока
Вольт в переменном токе
--- стр. 179 ---
г,__л
шJ
безопасности, такие как двойная или
усиленная изоляция, не зажимая
источники заземления или не завися
от условий установки (Dermotonus
Slim).
Прибор с рабочей частью BF-типа.
Указывает на чувствительность к
электростатическому разряду,
опасность электростатического
разряда
IPX0 Оборудование не защищено от
опасного проникновения воды.
Обратиться к инструкции по
эксплуатации
Примечание «Выполнение
инструкции по эксплуатации»
‘'А
Осторожно! Высокое напряжение!
Положение (состояние) «ВКЛ.»
электропитания
О
Обратитесь к инструкции по
применению
Положение (состояние) «ВЫКЛ.»
электропитания
Л
Изготовитель
На корпусе содержится наклейка с основными параметрами тока для различных режимов
I электростимуляции.
^^IG rODYN ESTHETIC: NOMINAL PRODUCT SPECIFICATIONS / GROUP 1 CLASS A MEDICAL ELECTRICAL
AUSSC ‘
-AMPLfTU»; 0 - *Ю m A доелк TO PEAK}
;'- 4-
•BOPST FRtOl^NCy; Ы 80 bU
•WAVCFOPH. fttNMSQiPM. AC
'A#«»UTUD&Q-,«iQMAJP€AK.TQPEAK> >. .. . -
liQ sm vE , щшт о».......
p ca A iH Z E O*AW«HJTuo6- 0 - 30 mA «релита р в а л
« mt ■
-*<Й^41ИТУ.й0аТ1у'В0ЯН66АТ1У1 -
'V^ViPQft4HA4F-WAVS l«C-nFl^e<NUSOtOAL I
AURAMASSA0€ '
■^PEObeMCY; 3CD их
••<тен«тм о-«е«H F tW » » A P V •'> ятеы еягу,о-1ес» < '
TWAVEPORM ANO ЙД.1Ж RATI DCdCRiMS)
WERE M£A&Jf«D AT «Ж «= TH6 MAJOMUM ■
AMPU7UOeO«pUm/n
I.^ n in 'm i ■ ^ ' '-'Si '
Рисунок 3
Перевод:
Нейродин Эстетик: номинальная спецификация продукта/ Группа 1 класс А электрические медицинские
изделия
г Ч
Авсхралийский ток Микротоки Поляризация Аура Форма волны и частота
амплитуда импульса: -амплитуда -амплитуда импульсов: массаж импульсов, описанные
0-140 мА(от пика к импульсов: 0-990 0-30 мА(от пика к -частота: здесь, были измерены в
пику) мкА(от пика к пику) пику) 10-200ГЦ 50% максимальной
-частота: 1кГц до 4 - частота 15 кГц -частота 15 кГц - амплитуды выходного
кГц полярность: полярность: интенсивн сигнала
-несущая частота: 1 - положительная, положительная. ость: 0-
120 Гц отрицательная, отрицательная 100%
-форма волны: переменная -форма волн: ХФ
синусоидальная - частота: 1-500 Гц половинно- терапия
модулирующая -форма волн: ректификационная -
половинно- синусоидальная интенсивн
--- стр. 180 ---
Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки
Таблица 1
Сим волы и обозначения на корпусе Значение
Обозначение предохранителя
Параметры предохранителя
• ' - 'ki ”
'л ’’s
Параметры сети, потребляемая мощность
максимальная
Обозначение тумблера ВКЛ./ВЫКЛ. питания
АВТО ВЫБОР
--- стр. 181 ---
^ 1 € IB R A M E D IN D . B R A S . EQ P. MfeD. E IR E L I.
e?^EO S I S T E M A G E S T A O D A Q U A L ID A D E
INSPEQAO DA QUAUOADE
gs TESTE SEOURANQA
• E-WSE^HHOeS^CtW.-
ik s p e c a o f in a l
I MONTAGEM DE
I EQUIPAMENTOS
a f e r i<;6e 3 e t e s t e s
Щ TESTE 8URN4N Л ,-*
Отметка о прохождении контроля качества
Канал для проведения процедуры массаж
Аура
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
л к',-С.‘:
...............■ ' л
гЧ/
«КАНАЛ 1»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
t
«КАНАЛ 2»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
CHANNEL 3
'Г
«КАНАЛ 3»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
10
--- стр. 182 ---
«КАНАЛ 4»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
Канал для High Frequency
(НР)(высокочастотная терапия с
использованием стеклянных электродов -
ультратонотерапия)
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
Сертификационная печать
У
На картонной коробке указываются следующ ие символы:
Изготовитель
Максимальное число укладки
идентичных упаковок друг на друга-
8 штук.
f
tt
Содержимое этой коробки хрупкое и с
ним необходимо обращаться
осторожно.
Показывает правильное положение
при транспортировке упаковки
«Вверх»
--- стр. 183 ---
|w [|
Дата производства
(c)Aus«ie
5 Основные технические характеристики аппарата
5.1 Основные режимы и принципы воздействия
Аппарат Neurodyn Esthetic разработан для проведения ультратонотерапии, импульсного тока высокого
напряжения, ионтофореза (электрофореза), терапии микротоками, синусоидальными
(((Австралийскими») токами в непрерывном и импульсном режиме.
АВСТРАЛИЙСКИЙ ток
Синусоидальный 1000 Гц или 4000 Гц, длительностью 2 мс - 4 мс,
иоделированный последовательностью импульсов переменной частоты
120 Гц импульсный «австралийский» ток. Импульсация переменной
истоты позволяет с одной етороны избежать быстрой адаптации
азбудимой ткани к воздействию, с другой стороны - более «мягкому»
хприятию ощущений пациента в зоне воздействия.
Модуляция и форма волны австралийского тока с одной стороны
ю м1})ортнее для большинства пациентов чем СМТ («Русский ток»),
|\1кциональная электростимуляция, то есть сенсорное и двигательное
юзбуждение может быть достигнуто с минимальным дискомфортом, с
ipyroft стороны, эффективность моторного возбуждения мышц и,
юответственно, возникающих вследствие этого эффектов, выше,
Етерференционных токов и ЧЭНС.
1V PC High Voltage Pulsed Current
Импульсный ток высокого напряжения - электрический ток,
шряжением: 0-400 В, постоянной полярности, моделируемый
1В0ЙНЫМИ треугольными импульсами, продолжительностью 100 мкс и
паузой 9900 мкс с длительностью общего цикла 10 мс для проведения
зжктромиостимуляции гладкомышечных элементов кожи,
«
остимуляции, лимфодренажного эффекта. Применяется в
билитационных мероприятиях хирургических и пластических
иешательств, эстетической коррекции контуров тела.
П О ЛЯРИ ЗО ВА Н Н Ы Й т о к
Электрический ток, силой тока от 1 до 30 мА постоянной полярности используется для проведения
аекгрофореза (ионтофореза) и изолированного гальванического воздействия
ННКРОТОКИ (PMES и MENS):
f-
чем при применении
Электрический ток, силой тока от 10 до 990 рА постоянной полярности -
переменной (автоматическая инверсия полярности каждые 3
яунды) прямоугольными импульсами, моделированный низкой
Ш О ТО Й от 1 до 500 Гц - MENS.
1111
У.1ЫРАТОНОТЕРАПИЯ:
Эгкгрический переменный ток частотой 22 кГц, напряжением 5 кВ, мощностью 10 Вт
РЕЖ И М Ы СТИМУЛЯЦИИ
Cont-Непрерывный режим - стимуляция является непрерывной и постоянной.
12
а.
--- стр. 184 ---
Sine - Режим синхронизированного нарастания и спада импульса во всех каналах одновременно.
R ec - Автоматическая синхронизация электростимуляции реципрокных мышц и мышц-антагонистов с
фадиентами нарастания и спада: канал 1 поочередно с каналом 2.
Параметры электрического тока д л я различны х режимов стим уляции
австралийский ток
Имущая частота............1 кГц или 4 кГц
Продолжительность пачки ... 2 мс / 4 мс
Чааота модуляции:
....переменный, от 1 Гц до 120 Гц
П а н дус:
1115е(время нарастания силы тока).1-20 с
Оп|Время пиковой силы тока).......1-60 с
1)есау(время снижения силы тока)1-20 с
0П(время паузы)...............................1-60 с
1ремя процедуры от 1 до 60 мин
1дномоментное использование
аналов: 1,2,3 и 4
Импульсный ток высокого
НАПРЯЖЕНИЯ
Сила тока.........................................0,5-3 А
Напряжение ...............................0-400 В
Режим:
Полярность.............................постоянная
Форма импульса .........................................
двойные треугольные
Продолжительность фазы.......100 мкс
Пауза...............................................9900
МКС
Продолжительность цикла .....10 мс
Одномоментное использование
каналов: 1
поляризованный ток
Сила тока ....................................1 - 30 мА
Время процедуры от 1 до 60 мин
МИКРОТОКИ
Сила тока ................................10 - 990 цА
Режим(полярность):
PMES.........................................постоянная
MENS.................автоинверсия каждые 3'
Частота........................................ 1-500 Гц
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование
каналов: 1,2,3 и 4
13
--- стр. 185 ---
5.2 Требования к электропитанию
Neurodyn Esthetic работает от сети в диапазоне 100-240 вольт 50/60 Гц. Просто подключите
оборудование к розетке, и прибор автоматически выберет 110 вольт или 220 вольт.
Кабель питания является съемным, длина кабеля 1,5 м.
5.3 Общий вид и основные части изделия
Основной блок представлен на рисунках 5, 6 и 7.
14
--- стр. 186 ---
--- стр. 187 ---
SETt/SETJ, -клавиши
управления; выбор
значения каждого
параметра
электрического тока
Жидкокристаллический
дисплеи
START/STOP клавиша с
двумя функциями:
начать
лечение/остановить
лечение; кнопка
используется, чтобы
запустить или
остановить лечение
MENU/PROG - клавиша
с двумя функциями: -
выбор предварительно
запрограммированных
протоколов и
протоколов
пользователя;
- меню выбора языка
(португальский,
английский или
испанский)
. ..f V ,.. '.л , ,,
16
--- стр. 188 ---
UP/DOWN -
интенсивность
воздействия каждого
канала.
Индикация и
регулировка
интенсивности в
каналах: 1 (оранжевый),
2 (чёрный), 3 (синий) и 4
(зелёный):
AUSSIE
(«австралийский» ток),
PMES и MENS
(микротоки). Polarized
(ток постоянной
полярности для
проведения
электрофореза
(ионтофореза) и
гальванизации).
Индикация и
регулировка
интенсивности в
каналах: 5 (белый):
HVPC (Импульсный ток
высокого напряжения),
6 (розовый):
У льтратонотерапия.
Разъем электротерапии
для подключения кабеля
пациента: канал 1, канал
2, канал 3, канал 4.
Разъем для
подключения кабеля
пациента, канал 5
(Импульсный ток
высокого напряжения)
--- стр. 189 ---
11
12
13
14
15
Разъем для
подключения кабеля
пациента, канал 6
(ультратонотерапия)
Всякий раз, когда канал
активен и включен в
кабеле пациента -
индикатор горит
Разъем кабеля питания
для подключения к
локальной сети
переменного тока
Справочные
характеристики сети
анодного напряжения
Разъем предохранителя
Световой LED-
индикатор: канал 1,
канал 2, канал 3, канал
4, канал 5, канал 6
наличия тока в кабеле
пациента.
5.4 Технические характеристики аппарата
Ьмеры (Ш X Г X В , см)
1 е с (без аксессуаров, кг)
к^а|к%ссуарами, кг)
Neurodyn Esthetic
12,5±5%х36,0±5%х 31,5±5%
4,45 ±5%
4,9 ±5%
это аппарат, предназначенный для продолжительного режима работы,
(хнологии компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантируют
ичность отображаемых значений, соответствие стандарту для обеспечения безопасности оборудования
грвно-мышечной стимуляции - NBRIEC 60601-2-10, п. 50 / подпунктах 50,1 и 50.2.. Плотность тока^ УV площадь электрода не превышает не превышает 2 мА/см .
18
--- стр. 190 ---
Отклонения от заданных значений силы тока, модуляции, режимов посылки/паузы и градиентов
ирастания/снижения суммарно не превышают 2% . Эти параметры действительны и справедливы для
ипеданса заряда в диапазоне от 820 Ом до 1200 Ом. Эффект импеданса заряда для заданных
ираметров является очень важным. В случае если оборудование работает за пределами указанного
иапазона, значения параметров тока, а также изменение волновых форм могут подвергаться
ккажению.
Основные параметры сети:
1апряжение сети
Ьтребляемая мощность (максимальная)
Выходные каналы
100 / 240В 50/60 Гц.
100 В А.
6 независимых каналов по амплитуде.
Максимальная . сила тока на канал (сопротивление 1000 Ом, частотная модуляция 120 Гц,
фодолжительность 4мс) -140 мА (каждого канала).
!ласс безопасности программного обеспечения - А, версия EL02_V04_RU от 14.01.2019.
состав изделия входит контактный гель, с характеристиками, представленными в таблице 2.
Таблица 2
Характеристика Значение
Цвет голубой
Чистота прозрачный
Запах характерный
Вязкость 44-48 Па»с
Проводимость <262 мкСм
pH в,5-1,0
арактеристики предохранителя представлены в таблице 3.
Таблица 3
1 Характеристика Значение
1 Напряжение 250 ВА
1 Сила тока 5А
1 Скорость срабатывания быстрая
' Ток срабатывания 50А
5.5 Комплект поставки аппарата
Помимо основного блока в комплект поставки аппарата Neurodyn Esthetic входят следующие
шлектующие:
Таблица 4
Позиция Изображение Кол-
во.
----------------- шт.
19
--- стр. 191 ---
Кабель питания
Кабель пациента
1500 мм - разъём
типа «банан» 2мм
I шт.) 1 кабель - 1
канал
Кабель пациента
11500 мм - зажим
ша «крокодил» 2
i ш т.) 1 кабель - 1
I канал
20
--- стр. 199 ---
Фиксатор
яастичный для
крепления
электродов
Руководство по
эксплуатации’
t;,
1 ШТ.
'Руководство по эксплуатации поставляется либо на CD-диске, либо в печатном варианте (по согласованию с
шзчиком)
(Эксплуатация аппарата
6.^Первое включение и индикаторы дисплея
ш^:Ъсвободите аппарат от коробки, транспортной и пластиковой защитной упаковки.
Подключите съемный кабель питания в разъем 12 и подключите аппарат к местной электрической сети.
2 шаг: Расположите соединительные кабели на пациента в выходные разъемы 9,10,11, расположенные
н а передней панели аппарата.
2шаг: Подключите проводящие электроды/насадки к соответствующим Вашей задаче разъемам кабеля
щиента, расположенным на концах соединительного кабеля.
28
1
--- стр. 200 ---
ir: Включите аппарат.
NEURODYN
ESTHETIC
1-L02V04
Индикации дисплея Neurodyn Esthetic
)ратите внимание, что принцип навигации/выбора параметра осуществляется клавишами SELECTj/],
I, а изменение параметра - клавишами управления SET|/SET|(4).
|шаг: Клавишами управления SELECT'!'/]. (3) мы перемещаемся по параметрам электрического тока,
ыбирается необходимый показатель. При нажатии клавиши SELECT'!', вы переходите к следующему
Параметру, при нажатии клавиши SELECT] вы будете возвращены к предыдущему показателю.
|шаг: Клавишами управления SET'] и SET](4) изменяется выбранный параметр электрического тока.
IeT'! увеличение/смена значения. SET], уменьшение/смена значения.
'шаг: Клавиша START/STOP (6).
]осле того, как необходимые параметры и соответственно, их значения, выбраны, нажмите клавишу
iTART. Раздастся звуковой сигнал, стартует обратный отсчет времени процедзфы.
1рограмма запущена. Далее требуется установить значение силы тока, необходимого для лечения. Для
1рерывания процедуры на любом этапе цикла просто нажмите клавишу STOP. Программа будет
1емедленно остановлена.
1о истечении установленного времени лечения Вы услышите политональный звуковой сигнал, и
юдача тока на контур пациента будет прервана. Нажмите клавишу STOP, чтобы выключить звуковой
лгнал, и устройство вернется в режим программирования.
* Цмечание: Клавиша START/STOP содержит в себе две функции, всегда нажимайте на центр этой
иавиши.
1шаг: Клавиши UP и DOWN (8) - Выбор силы тока (интенсивности воздействия), в мА;
После нажатия кнопки START, оборудование запускает выбранный пользователем протокол лечения. В
дот момент необходимо подать электрический ток в контур пациента, увеличивая или уменьшая силу
|тока клавишами UP и DOWN в задействованных в контуре каналов 1, 2, 3, 4, или 5, 6 (в зависимости от
liiporpaMMbi) по отдельности или все каналы сразу.
IПРИМЕЧАНИЕ: электроды располагают на теле пациента либо при выключенном приборе, либо при
|bk jto4^(J m оборудовании, находящемся в режиме программирования.
6.2 Использование Neurodyn Esthetic в ручном режиме
I Пример:
[ Требуемые параметры лечения:
•Вид электротерапии..................................................................................Микротоки (MENS)
•Частота......................................................................................................................100 Гц
29
--- стр. 201 ---
емя терапии (длительность процедуры) ...........10 минут
шаг: включите аппарат и расположите электроды на теле пациента,
ратите внимание на меню выбора воздействия (индикация Therapy) в
1М поле.
* T im er lype
Current Te n s
* M ode
Intensity |mA)
(шаг: нажимайте клавиши 8ЕТ|/8ЕТ| до момента индикации MEN8 в
вом поле; далее нажмите клавишу 8ELECT], до момента индикации Mode
ревом поле.
шаг: выбор режима посылки-паузы импульса. Убедитесь, что курсор
1Х0ДИТСЯ на параметре выбора частоты модуляции (Freq(Hz) в левом поле),
жимайте 8ЕТ|/8ЕТ|, пока значение в правой области не будет равно 100
1(100 Hz); далее нажмите клавишу 8ELECT| до момента индикации:
imer в левом поле.
^шаг: выбор времени процедзфы 10 мин. Убедитесь, что курсор находится
f параметре времени лечения (Timer). Нажимайте 8ET'|‘/8ETj, пока
качение в этой области не будет равно 10.
!римечание: Если значение случайно превышено, используйте 8ETJ, для
зрректировки значения.
Jee необходимые параметры лечения заданы.
i шаг: теперь нажмите клавишу 8TART, чтобы начать выполнение
:веденной программы. Раздастся звуковой сигнал.
йратите внимание, индикацией: MEN8 available channels 1,2,3 and 4
юрудование сигнализирует о готовности к работе 4-х каналов для
1роведения микротоков.
[еперь клавишами UP и DOWN у соответствующего канала, выберите силу тока («интенсивность»),
1еобходимую для лечения.
1римечание: регулировка интенсивности должна быть сделана после нажатия клавиши 8TART, в
юмент индикации на экране всех рабочих каналов и старта обратного отсчёта процедуры.
J конце запрограммированного времени процедуры, ток в контуре отключается и раздается звуковой
|игаал. Нажмите клавишу 8ТОР, чтобы остановить звуковой сигнал.
Н а данный момент, аппарат вновь готов к программированию или может быть отключен. По
раолчанию на дисплее отображаются последние, заданные пользователем, параметры.
6.3 Использование Neurodyn Esthetic в режиме предустановленных протоколов лечения
[Ьавиша управления PROG / MENU имеет функции:
• Вход в меню программы (протоколов лечения). При коротком нажатии
на дисплее отображаются предварительно запрограммированные
Ч.^^фотоколы лечения. Клавишами 8ЕТ|/8ЕТ| Вы сможете выбрать 19
предустановленных программ лечения (протоколов) или создать и
сохранить 10 собственных программ.
• Подтверждение выбранной предустановленной программы (протокола лечения). Находясь в
меню программ выберите необходимую и нажмите клавишу PROG/MENU, аппарат
перепрограммируется сам.
--- стр. 202 ---
if
Сохранение протокола пользователя (до 10 протоколов)
Выбор языка меню. При длительном нажатии клавиши PROG / MENU Вы можете выбрать из
доступного: английский, испанский или португальский язык.
иаг: включите оборудование, как описано в предыдущих разделах. Нажмите клавишу PROG
опсим нажатием. На дисплее отобразится меню предустановленных
ггоколов лечения.
своей практике Вы сможете выбрать 19 программ лечения (протокола) или
щать и сохранить 10 пользовательских программ. Для навигации по меню
пользуйте клавиши SETf/SETJ,.
шаг;
. ^ Protocol»
Pfogr«mnnond. *et *
берите предустановленный протокол:
il-Electrolipolysis 1
ание: Электролиполиз (начальная фаза)
|зя частота
вльность импульса
ита модуляции
И Я лечения
енсивность
вложение электродов
AUSS CNT
4 кГц
4 мс
10 Гц
30 мин
1-120 гпА
Используются игольчатые
акупунктурные электроды с
внутритканевым введением
!:2-Electrolipolysis2
какие: Электролиполиз (интенсивная фаза)
£ущая частота
стельность импульса
тота модуляции
(мя лечения
ЕНСИВНОСТЬ
толожение электродов
AUSS CNT
4 кГц
4 мс
30 Гц
30 мин
1-120 шА
Используются игольчатые
акупунктурные электроды с
внутритканевым введением
р 3 - Lym phatic Drainage
какие: Лимфодренаж
мм
юта несущая
гельность импульса
i°T a(R )
иючение
я лечения
кивность
ожение электродов
AUSS SEQ
1 кГц
2 мс
50 Гц
4 сек
30 мин
1-120 тА
В зоне
отечности/пастозности и
над регионарными______
лимфоузлами*
Используется для стимуляции снижения веса, а также для
лимфодренажа
Prog: 4 - Acute pain analgesia ■ ■
Описание: Анальгезия путем активации механизма
ингибирования обратной связи
Режим AUSS CNT
Частота несущая 4 кГц
Длительность импульса 4 мс
Частота (R) 100 Гц
Время лечения 20 мин
Интенсивность 1-120 тА
в области дерматома-
Расположение электродов источника афферентной
болевой импульсации
Активируются А-бета нервные волокна, целью которых
является создание эффекта болевых ворот. Механизм
включает в себя активацию сенсорных волокон быстрого типа
проводимости, которые активируют ингибирующие свойства
интернейронов на уровне спинного мозга, тормозя передачу
ноцицептивных болевых импульсов в направлении ЦНС
Prog: 5 - Chronic pain analgesia
Описание: Анальгезия путем активации механизма
выработки эндорфинов
Режим AUSS CNT
Частота несущая 4 кГц
Длительность импульса 4 мс
Частота(R) 20 Гц
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1-120 тА
Используется до 4 каналов.
Пара электродов
Расположение электродов располагается
равноудаленно от болевой
точки
Эффект связан с стимуляцией продуцирования эндогенных
опеоидов и повышения порога болевой чувствительности.
Наступает через 10-20', длительность - 2-3 часа.
Prog: 6 - Sedentary muscle strengthening 1
Описание: Тренировка ослабленных мышц, вследствие
гиподинамии 1 этап
Режим AUSS SNC
1 Частота несущая 1кГц
31
--- стр. 203 ---
Гг
яьность импульса 2 мс
is|R) 50 Гц
Е М 2 сек
4 сек
2 сек
юнение 12 сек
влечения 15 мин
нсивность 1-120 тА
вложение электродов
Используется до 4 каналов.
В центре мышцы или в
двигательной точке
(7 -Sedentary muscle strengthening 2
ание; Тренировка ослабленных мышц, вследствие
динамии 2 этап
м AUSS SNC
f(та несущая 1 кГц
ельность импульса 2 мс
|ю та (R) 50 Гц
Ьем 2 сек
J 5 сек
2 сек
тЫчение 10 сек
||м я лечения 20 мин
[енсивность 1-120 тАI
(положение электродов
Используется до 4 каналов.
В центре мышцы или в
двигательной точке
|i;8-Sedentary muscle Strengthening s У
|fic9HHe: Тренировка ослабленных мышц, вследавие
Адинамии 3 этап
AUSS SNC
Ьота несущая 1кГц
стельность импульса 2 мс
.тата (R) 50 Гц
дъем 2 сек
5 сек
!Д 2 сек
■(лючение 5 сек
?мя лечения 25 мин
^енсивность 1-120 тА
Сложение электродов
Используется до 4 каналов.
В центре мышцы или в
двигательной точке
-Conditioned musde strengthening 1
Уание: Тренировка нормальных мышц 1 этап
|9К И М AUSS SNC
jiC T O T a несущая 1кГц
™ьность импульса 2 мс
^Ta(R) 50 Гц
2 сек
6 сек
2 сек
(иючение 12 сек
Цйм лечения 30 мин
кянсивность 1-120 тА
1 роложение электродов
Используется до 4 каналов.
В центре мышцы или в
двигательной точке
felO-Conditioned muscle strengthening 2
Описание; Тренировка нормальных мышц 2 этап
Режим AUSS SNC
Частота несущая 1кГц
Длительность импульса 2 мс
Частота (R) 50 Гц
Подъем 2 сек
Пик 8 сек
Спад 2 сек
Выключение 12 сек
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1-120 тА
Расположение электродов
Используется до 4 каналов.
В центре мышцы или в
двигательной точке
Рг(«: 11 - Conditioned muscle strengthening 3 ,
Описание: Тренировка нормальных мышц 3 этап
Режим AUSS SNC
Частота несущая 1кГц
Длительность импульса 2 мс
Частота (R) 50 Гц
Подъем 2 сек
Пик 10 сек
Спад 2 сек
Выключение 10 сек
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1-120 тА
Расположение электродов
Используется до 4 каналов.
В центре мышцы или в
двигательной точке
Prog: 12 - Repair post-peeling
Описание: восстановление после процедуры пилинга
Режим MENS
Частота (R) 1Гц
Время лечения 20 мин
Интенсивность 50 рА
Расположение электродов Применяется через 48 часов
после процедуры пилинга
для ускорения процесса
заживления в тканях кожи.
Используется до 4 каналов.
Пара электродов
располагается по
периферии зоны пилинга.
Протокол может быть
повторен каждые 48 часов
Ргод; 13 - Repair post-operative
Описание: восстановление кожи после хирургических
манипуляций
Режим MENS
Частота (R) 100 Гц
Время лечения 20 мин
Интенсивность 300 рА
Расположение электродов Используется до 4 каналов.
Пара электродов
располагается вокруг
болевого участка
Prog: 14 - Repair post burning
Описание: восстановление кожи после ожога
Режим MENS
32
--- стр. 204 ---
Ь (R) 100 Гц
1я лечения в зависимости от площади
нсивность 300 рА
!оложение электродов Используется до 4 каналов.
Пара электродов
располагается вокруг
ожогового участка. Лечение
направлено на стимуляцию
■ ч р О Т О К И
пролиферации
фибробластов и синтез
коллагена, способствуя
ускорению восстановления
тканей.
[15-MENS
iwnation Normalization^
Узкие: Стимуляция обновления нормальной кожи
“ «рность: Попеременная
гота 100 Гц
[м я лечения По 5 мин с обеих сторон
кнсивность 500 цА
Положение электродов Работа осуществляется
динамически ручками-
электродами на коже по
ходу мышечного волокна
|16-MENS
^nation Nutrition «
||сание: Стимуляция трофики (питания) кожи
'Яркость: Попеременная
'ота 100 Гц
мя лечения По 5 мин с обеих сторон
тсивность 100 цА
голожение электродов Работа осуществляется
динамически ручками-
электродами по коже
зигзагообразными
движениями
Prog 17-MENS
Reluvanatfon Blostlmulation
Описание: Стимуляция регенерации кожи
Полярность: Попеременная
Частота 1Гц
Время лечения По 5 мин с обеих сторон
Интенсивность 50 цА
Расположение электродов Работа осуществляется
динамически ручками-
электродами, одна из
которых фиксирует
проблемный участок,
вторая - движется от него
по лимфодренажной
линии
шаг:
1осле выбора нужного протокола нажмите на кнопку PROG/MENU.
Аппарат перепрограммируется сам.
курсор мигает на параметре времени лечения (таймер). Значение установлено по умолчанию. По
!еобходимости, нажимайте SETI или SET|, пока не получите необходимое значение времени лечения.
Jce необходимые параметры лечения заданы.
1шаг: Нажмите клавишу START, чтобы начать выполнение программы.
"пециально для пользователей Российской Федерации
&1 предлагаем Вам ряд протоколов применения австралийского тока и импульсного тока высокого
напряжения для миостимуляции, не вошедших в предустановленную программу. Вы можете
лостоятельно сохранить их в памяти аппарата.
Описание: Спортивная тренировка мышц
taoTa несущая 1 кГц
||ительность импульса 2 мс
Чааота (R) 50 Гц
Оодъем 1 сек
|iiK 9 сек
Швд 1 сек
Аключение 50 сек
1|ем|14е^йия 20 мин
Впнсивность 1-120 тА
Вкположение электродов В центре мышцы или в
двигательной точке
^Бйние: Восстановление двигательной активности
^пстота несущая 4 кГц
^Ательноаь импульса 4 мс
Астата (R) 50 Гц
1 сек
Пик 3 сек
Спад 1 сек
Выключение 3 сек
Время лечения 10-15 мин
Интенсивность 1-120 тА
Расположение электродов В центре мышцы или в
двигательной точке
Мышечная атрофия вследствие иммобилизации
Частота несущая 1 кГц
Длительность импульса 4 мс
Частота (R) 15 Гц
Подъем 1 сек
Пик 9 сек
Спад 1 сек
Выключение 9 сек
Время лечения 20 мин
Интенсивность 1-120 тА
33
--- стр. 205 ---
Положение электродов В центре мышцы или в
двигательной точке
|1|кциональная электростимуляция после инсульта
даю____
рюта несущая 4 кГц
!1гтельность импульса 4 мс
Ьта (R) 15 Гц*
дьем 1 сек
9 сек
1 сек
«лючение 9 сек
Земя лечения 15 мин
нтенсивность 1-120 тА
кположение электродов В центре мышцы или в
двигательной точке
'/нкциональное мышечное сокращение слишком
яенсивное. Если модуляция 15 Гц не может вызвать
^иращение мышц, то она увеличивается до 20 Гц
^ение отечноаи
|ктота несущая 4 кГц
'!1ительность импульса 4 мс
жтота (R) 35 Гц
'здъем 1 сек
'нк 5 сек
jafl 1 сек
1икротоки, импульсные токи высокого напряжения
<ENS
Писание: Стимуляция регенерации трофических язв
олярность:
■зстота
■ремя лечения
'нтенсивность
•асположение электродов
Попеременная
1Гц
20 мин
100 цА
По краям язвы
Ж
Зписание: Лечение посттравматических и
шоперационных отёков на коже
-астота 120 Гц
1олярность Р-
[/Модуляция Const (постоянный)
/ 1ремя лечения 30 мин
«нтенсивность 1А400В
Сложение электродов
1
L_____________________
Активный электрод-
непосредственно над
очагом, пассивный -
на расстоянии +/- 20
см от активного
|0писание: неинфекционные вторичные изменения
1вжи
100 Гц
|1ярность Р+
Вк>АУЛяция Const (постоянный)
13)№й лечения 30 мин
Впенсивность 1 А 400 В
^шюложение электродов
Активный электрод-
непосредственно над
очагом, пассивный -
на расстоянии +/- 20
Выключение 4 сек
Время лечения 20 мин
Интенсивность 1-120 тА
Расположение электродов
В зоне отечности и над
регионарными
лимфоузлами
Используется для стимуляции снижения веса, уменьшения
отечности, а также для лимфодренажа
Анальгезия активации механизма
импульсации
Частота несущая 1кГц
Длительность импульса 2 мс
Частота (R) 100 Гц
Режим Непрерывный
Время лечения 20 мин
Интенсивность 1-120 тА
Расположение электродов
Используются 2 канала.
Одна пара электродов
располагается на болевой
точке, другая - в проекции
иннервированной области
нервного корешка
Активирует энкефалинергические интернейроны спинного
мозга, стимулируя продукцию энкефалинов, которые, в
свою очередь, предотвращают прохождение
ноцицептивных импульсов к ЦНС
- СМ от активного
HVPC
Описание: инфекционные вторичные изменения кожи
Частота 100 Гц
Полярность р-
Модуляция Const (постоянный)
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1 А 400 В
Расположение электродов
Активный электрод-
непосредственно над
очагом, пассивный-
на расстоянии +/- 20
см от активного
HVPC ^
Описание: обезболивание
Частота 150 Гц
Полярность Р-
Модуляция Const (постоянный)
Время лечения 30 мин
Интенсивность 1А 400 В
Расположение электродов
Активный электрод-
непосредственно над
очагом, пассивный-
на расстоянии +/- 20
см от активного
HVPC '
Описание: обезболивание височно-нижнечелюстного
сустава
Частота 10 Гц
Полярность Р-
Модуляция Const (постоянный)
Время лечения 30 мин
34
--- стр. 206 ---
^СИВНОСТЬ 1А 400 в
Г - ~
Активный электрод-
непосредственно над
очагом, пассивный-
на расстоянии +/- 20
см от активного
Гк ‘ t ■
^ние: восстановление чувствительности при
||иферической компрессионной нейропатии
гота 100 Гц
мрность Р-
дуляция Const (постоянный)
жя лечения 30 мин
генсивность 1 А 400 В
Ьоложение электродов
Активный электрод -
непосредственно над
очагом, пассивный -
на расстоянии +/- 20
см от активного
|ш аг: После звукового сигнала, означающего
вершение процедуры, необходимо
• соединить электроды от пациента и провести
! оцедуру очистки и дезинфекции,
шаг: Перевести тумблер включения в
шожение ВЫКЛ. и извлечь кабель питания из
)зетки.
тмечание: По любым вопросам, связанным с
сдбором правильного размера электрода,
йратитесь к лицензированным практикующим
рачам-физиотерапевтам.
35
--- стр. 207 ---
6.4 Метод размещения электродов
Метод размещения электродов либо биполярный, либо монополярный. Правильное
нещение обеспечит комфорт и эффективность лечения. Перед размещением электрода
нконового необходимо распределить контактный гель по поверхности электрода,
тактирующей с кожей пациента. Необходимо регулярно проверять контакт с электрода с кожей
ента во время проведения процедуры.
Ввиду того что в данном варианте исполнения есть электроды воздействующие также на
:е части тела рассмотрим установку и методы размещения электродов подробнее.
Метод размещения электродов лицевых кондуктивных показан ниже на рисунке 8.
pi
(
Рисунок 8. Пример размещения электродов лицевых кондуктивных.
Метод размещения игольчатого электрода при электролиполизе предоставляет возможность
I подкожной стимуляции и уменьшения локализованного жира. Для проведения процедуры
кктролиполиза рекомендуем использовать электроды игольчатые для акупунктуры или иглы
|5лунктурные с направителями со следующими характеристиками: состоящие из нержавеющей
ши, стерильные, одноразового применения, диаметром иглы 0,25 мм, длиной рабочей части 50
, зарегистрированные на территории Российской Федерации.
Выполнение размещения игольчатого электрода (или иглы акупунктурной): правильно
пи электрод (иглу) в область обработки. Использовав направитель, расположить его под углом
, чтобы ввести игольчатый электрод (или иглу) (см. рисунок 9).
36
--- стр. 208 ---
Рисунок 9
I Затем после введения электрода(или иглы) наклоните его на угол 45° относительно кожи для
1 введения в суб дермальный слой (см. рисунок 10).
Рисзпнок 10
Затем необходимо подключить кабели пациента к игольчатым электродам (или иглам
вунктурным) при помощи зажимов типа «крокодил» и зафиксировать на пациенте, (см. рисунок
37
--- стр. 214 ---
i
Рисунок 20
Применение стеклянных электродов.
А в
?исунок 21. Способ применения стеклянных электродов. А - прижигающий электрод (прямое
ккрение); В- большой сферический грибовидный электрод (прямое искрение); С- вилочный
иектрод-расчёска (флюксация); D - меньший сферический электрод (прямое искрение); Е-
|Шлочный электрод; F - электрод сатуратора (непрямое искрение - метод непрямого нанесения).
Ji.5 Материалы
Все рабочие поверхности и вещества, контактирующие с пациентом: электроды и
■йнт^ный гель, поставляемые с аппаратом, не вызывают аллергических реакций и соответствуют
|1р$^ов^ниям стандарта ISO 10993-1.
Электроды и гель соприкасаются только с неповрежденной поверхностью кожи, соблюдая
Iограничение по времени конкретной процедуры.
При соблюдении выщеперечисленных условий, не существует риска вредного воздействия
[аатани и клетки и возникновения каких-либо аллергических реакций.
43
--- стр. 215 ---
|нформация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
1ИЦИНСКОГО применения, материалов животного и (или) человеческого
нисхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
ротного и (или) человеческого происхождения.
Соответствие стандартам
Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают
юпасность и эффективность применения.
Стандарт,
директива
Название Ратификация
2007/47/ЕС
(вносит
1 изменения в
1 93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование. 2007
IENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2012
|шК180 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2004
EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям. 2012
NBRISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям' 2009
ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и тестирование в процессе управления рисками. 2009
NBR ISO 10993-
1
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса
управления рисками.
2013
EN 60601-1
NBR lEC 60601-
1
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
2006
2010
V EN 60601-1-2
NBR lEC 60601-
1-2
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
— параллельный стандарт: Электромагнитная
совместимость — Требования и методы испытаний.
2007
2010
ENIEC 60601-1-
4
NBR lEC 60601-
1-4
Медицинское электрооборудование. Часть 1-4. Общие
требования безопасности. Дополнительный стандарт.
Программируемые электрические медицинские системы.
2004
1 EN 60601-1-6
60601-
i
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности. Параллельный стандарт:
Эксплуатационная пригодность.
2010
2011
EN 60601-2-10
NBRIEC 60601-
1 2-10
Медицинское электротехническое оборудование - Часть 2-
10: Особые требования для основной безопасности и
существенной эффективности стимуляции нерва и мышц.
2001
2014
1 EN 980
Символы графические, применяемые для маркировки
медицинских устройств 2008
lENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 2012
44
Л.
--- стр. 216 ---
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть I. Основные
требования.
к ISO 15223-
! I
Изделия медицинские. Символы, которые будут
использоваться на этикетках, маркировке и информации,
которая должна предоставляться для медицинских изделий.
Часть I: Общие требования.
2010
' EN 62366
iBR lEC 62366 Медицинское оборудование. Проектирование с учетом
удобства использования медицинского оборудования
2008
2010
Оксплуатационные ограничения
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Esthetic можно использовать в клиниках,
юулаториях или реабилитационных отделениях. До начала работы с аппаратом нужно
яакомиться с предлагаемыми режимами лечения, а также показаниями, противопоказаниями,
йдупреждениями и мерами предосторожности.
Требования к установке:
|| - не устанавливайте аппарат в неустойчивом положении;
- устанавливайте аппарат на твердой и горизонтальной поверхности, в помещениях с
прошей вентиляцией;
- в случае размещения аппарата в стенном шкафу убедитесь, что свободная циркуляция
оздуха по задней части аппарата не нарушена;
- не устанавливайте аппарат на коврах, ковриках, подушках или других мягких
юверхностях, которые могут мешать вентиляции и способствуют накоплению статического
яектричества;
- избегайте влажных, нагретых и пыльных мест. В данном аппарате не предусмотрена защита
)т проникновения влаги;
- поместите кабель от аппарата таким образом, чтобы он оставался свободным, чтобы на него
зельзя было наступить, и не устанавливайте на него ника 1шх предметов;
Ф )
- не закрывайте вентиляционные отверстия в аппарате и не размещайте на нём резервуары с
кидкостью;
- не используйте летучие вещества (бензол, ацетон, спирт, и другие растворители) для
зчистки корпуса, так как они могут повредить покрытие аппарата;
- проверяйте кабели и разъёмы перед использованием.
По любым вопросам, связанным с подбором правильного размера электрода, обратитесь к
лицензированным практикующим врачам физиотерапевтам.
110 Меры предосторожности
^ Аппарат электротерапевтический Neurodyn Esthetic является прибором класса II
^ '^эЛктрической безопасности, рабочая часть BF-типа. Он используется только квалифицированным
I специалистом в соответствующих правилам безопасности отделениях медицинских учреждений.
'Неправильное применение может привести к травме пациента.
Применение данных аппаратов запрещено в помещениях, где проводится работа с
|врывоопасными летучими газовыми смесями, таких как анестезиологические отделения или где
[(кпользуются И' хранятся воспламеняющиеся смеси с воздухом, кислородом или с закисью азота.
Если пациент, аппарат и/или кабели были размещены близко к зоне воздействия источника
шсокочастотного, коротковолнового или сверхвысокочастотного излучения, вероятность
45
--- стр. 217 ---
рости для пациента не исключена. Необходимо строго соблюдать меры защиты и дистанцию от
яиков электромагнитных излучений.
Одновременное применение аппарата Neurodyn Esthetic с высокочастотным хирургическим
[диатермическим оборудованием может быть опасным для пациента и привести к поражению
ш пациента и персонала, а также повреждению аппарата.
Во избежание повреждения и некорректной работы аппарата, рекомендуется использовать
|у электрическую цепь для подсоединения Neurodyn Esthetic, и другую, отдельную цепь, для
даючения коротковолновых и высокочастотных приборов.
ВНИМАНИЕ! Для того чтобы избежать удара электрическим током нельзя использовать
шсель аппарата с удлинительным шнуром или другие виды розеток, за исключением разъемов,
шо подходящих к штепсельной розетке.
Рекомендуется отсоединять штепсель, когда аппарат не используется в течение долгого
•риода времени. Во избежание поражения электрическим током персонала не допускается
'прикосновения кожных покровов и иных токопроводящих материалов с электродами,
юкладками и проводами аппарата во время отпуска процедуры, для аппарата используются
лько сертифицированные расходные материалы. Во избежание возгорания, при замене
^пользовать предохранители только того же типа.
1 Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
ранении и эксплуатации
Условия транспортирования: допустимая температура для транспортировки и хранения от
•чюс 5° С до 50° С. Упаковку нельзя транспортировать под дождем. Диапазон влажности при
ранспортировке и хранении: от 10 до 85%. Условия хранения: температурный диапазон для
.ранения аппарата от плюс 5° С до 50° С. При хранении аппарата и электродов следует избегать
(ест подверженных вибрации, влажности и воздействию пыли.
Условия эксплуатации: допустимая комнатная температура для использования прибора от
(ЛЮС 5 ‘’с до 45 “с.
12 Техническое обслуживание и текущий ремонт
При необходимости IBRAMED Industria Brasileira'de Equipamentos Medicos EIRELI сможет
предоставить техническую информацию для возможного ремонта аппарата (схема цепей, список
частей и компонентов и прочее).
^ Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI не несёт никакой
ответственности за ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя
компании в РФ.
При возникновении каких-либо затруднений или проблем по работе аппарата, нужно
связаться с представителем в РФ.
Пользователям аппарата рекомендуется производить профилактический осмотр и
обслуживание в компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или
сер.’^ицированном центре технического обслуживания через каждые 12 месяцев использования.
(K 'aft производитель компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI несет
ответственность за технические характеристики и безопасность аппарата только когда аппарат
используется в соответствии с инструкциями по использованию, содержащимися в данном
руководстве по эксплуатации, когда техническое обслуживание, ремонт и модификации были
выполнены производителем, либо специально уполномоченными представителями; и когда
вышедшие из строя компоненты и узлы аппарата, были заменены оригинальными запасными
частями.
46
--- стр. 218 ---
Перед выполнением каких-либо работ, связанных с ремонтом аппарата или уходом за ним,
fbi избежать поражения электрическим током, необходимо отключить аппарат от источника
ния.
\3амена предохранителя
ЬМАНИЕ!
битный предохранитель находится в задней части аппарата.
Для его замены необходимо выключить аппарат, отсоединить от розетки и маленькой
крткой снять крышку предохранительного отсека, отсоединить предохранитель, произвести его
<ену и поставить крышку на место. Используйте только соответствующие предохранители (см.
рактеристики в таблице 3).
'.2 Очистка и дезинфекция
Медицинское изделие является нестерильными. Компания IBRAMED Industria Brasileira de
juipamentos Medicos EIRELI рекомендует еженедельно чистить корпус аппарата, а электроды
кдует чистить после каждого сеанса лечения.
Л Очистка корпуса аппарата, кабелей пациента, ручек-электродов осуществляется следующим
*разом:
1. Аппарат отключается от сети.
2. Корпус, кабели пациента, ручки-электроды протираются раствором 0,5 % хлоргексидина.
3. Затем всё протирается одноразовым бумажным полотенцем до высыхания. Корпус аппарата
нельзя помещать в жидкость.
1лектроды силиконовые очищают следующим образом:
1. После сеанса отсоединяют от кабелей пациента, удаляют остатки геля, промывают под
проточной водой.
2. После электроды необходимо протереть 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
3. Затем вытереть электрод досуха бумажным полотенцем. Электрод хранится только в сухом
виде.
Электролифтинг-насадка изогнутая, электролифтинг-насадка точечная, наконечник
сферический, насадка-крюк, наконечник роликовый, электрод (дисперсионный) алюминиевый,
электрод лицевой кондуктивный необходимо очищать и дезинфицироваться после и перед каждым
^^циентом:
1. После сеанса отсоединяют от кабелей пациента и ручек-электродов, удаляют остатки геля,
промывают под проточной водой.
2. После электроды необходимо протереть 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
3. Затем вытереть досуха бумажным полотенцем. Хранить только в сухом виде.
Набор стеклянных электродов для ультратонотерапии (грибовидный электрод, «расческа»,
сатуратор, урогенитальный полостной, для зоны молочных желез) необходимо очищать перед
Iкаждым пациентом:
i Йосле сеанса отсоединяют от кабелей пациента.
2. После электроды необходимо протереть 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
3. Затем вытереть досуха бумажным полотенцем. Хранить только в сухом виде.
[13 Утилизация
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI заявляет, что не
I существует риска загрязнения окружающей среды или особых методов утилизации медицинского
I изделия и аксессуаров после окончания срока действия.
47
--- стр. 219 ---
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
ЕЕ).
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может;
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
лнейшей переработки.
I Гарантии изготовителя
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI подтверждает
ловия гарантии для данного продукта на период 12 месяцев, гарантийные условия приложены к
жументации данного аппарата.
Срок службы - 5 лет.
^ Гарантийный период.
1) Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантирует
.транение выявленных в процессе эксплуатации аппарата дефектов изготовления и других
гисправностей, возникших по вине изготовителя, если в процессе использования учитывались все
словия для данного оборудования, описанные в руководстве по эксплуатации, на период
оследующих 12 месяцев.
2) Период гарантии начинает отсчет от даты покупки первого владельца, даже если продукт
ередается посредникам. Гарантия включает в себя замену отдельных частей, узлов и агрегатов, а
акже работу по устранению дефектов, возникших по вине изготовителя.
3) Гарантийное техническое обслуживание выполняется исключительно в пунктах продаж,
1ицензированных компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, самой
юмпанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или утверждённым
представителем компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
m
4) Гарантия не включает в себя повреждения, которые возникли по вине пользователя;
-в случае если аппарат использовался не в медицинских целях;
-если при установке или использовании аппарата не учитывались спецификации и
рекомендации, описанные в этом руководстве;
-в случае аварий и стихийных бедствий, подключения к электрической системе с
несоответствующим напряжением и/или в случае воздействия чрезмерных колебаний
электрической сети или перегрузок;
-если отсутствовал должный уход или для санитарной обработки использовались
непредназначенные для этого агрессивные среды;
-если изменения, модификация или ремонт выполнялись людьми или сотрудниками, не
уполномоченными компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI;
-если присутствуют следы попытки удаления или изменения серийного номера
[оборудования;
-если повреждение возни^сло во время транспортировки.
5) Г арантия не включает:
48
--- стр. 220 ---
-расходы на монтаж оборудования, инсталляцию программного обеспечения, установку
фокомпьютеров, транспортировку оборудования со склада завода или точки продажи, затраты
фуд, материалы, запасные части и адаптацию, необходимую для подготовки аппаратов на месте
пользования, таких как электропроводка, оплата услуг техника за компьютерную экспертизу,
шовку гидравлических систем, системы заземления, а также расходы на их адаптацию.
Гарантия не охватывает части, подверженные естественному износу и разрушению, такие
1К общие выключатели, кнопки управления, рукоятки и мобильные части, присоски аппликаторов,
щиальные карандаши для микродермической абразии, силового кабеля, соединительные кабели
щиента, кабели преобразователя, аппликаторы из токопроводящей силиконовой резины,
гатермические аппликаторы, аккумуляторы, ультразвуковой преобразователь (когда доказано
снадлежащее использование или падение аппарата), блок основной.
6) Ни одна из точек продаж компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos
RELI не уполномочена изменять указанные здесь условия или заключать иные соглашения от
пени компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medieos EIRELI.
i
I * k 'i* ^ *
49
--- стр. 223 ---
•1 на >95%) по 5
секундам
секундам
Магнитное поле промьшленной частоты
«тное поле должно соответствовать уровням.
шшленной
L (50/60 Гц) 3 А/м 3 А/м характерным для типичного
местонахождения или типичных зданий
tlOOO-4-8 коммерческого или медицинского
назначения.
Рекомендации и Заявление изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
арат Neurodyn Esthetic предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже,
етственность за обеспечение использования устройства в указанных условиях несет заказчик или пользователь.
Тест на Уровень Уровень
устойчивость испытаний IEC соответствия Электромагнитная среда - Рекомендации
60601
Не рекомендуется использовать переносное и
мобильное РЧ-оборудование вблизи любой
части устройства Neurodyn Esthetic, в том
числе - кабелей, на расстоянии менее
<
расстояния разделения, рассчитанного по
уравнению, применимому в отношении
частоты передатчика.
1веденные РВ
(С 61000-4-6 3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц 3 в
Рекомендуемое расстояние разделения:
d=l,2 Vp 150 МГ ц-80 МГ ц
d=l,2 Vp 80 МГц- 800 МГц
d=2,3 Vp 800 МГц - 2,5 ГГц
злучаемые РВ
•С 61000-4-3
10 В/м 3 в/м Где Р - максимальный номинал выходной
80 МГц-2,5 ГГц мощности передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными изготовителя, a d -
рекомендуемое расстояние разделения в
метрах (м).
Значения интенсивности поля от
стационарных РЧ-передатчиков, определенные
по данным электромагнитного обследования, *
должны быть менее уровня соответствия по
каждому частотному диапазону.
Наведенные РВ
IEC 61000-4-6
3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц
Возможна интерференция вблизи
3 в
оборудования, отмеченного следующим
символом:
М)'
шлучаемые РВ 10 В/м 3 в/м
Тес 61000-4-3 80 МГц-2,5 ГГц
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
‘ Интенсивность поля, создаваемая стационарными передатчиками, например, базовыми радиостанциями, телефонами
(сотовыми/беспроводными) и наземными переносными радиостанциями, любительскими радиопередатчиками, AM/FM
радиопередающими устройствами и телевизионными передатчиками нельзя точно спрогнозировать теоретическими
методой. Для оценки электромагнитной среды, вызываемой стационарными РЧ-передатчиками необходимо провести
Jtei^ONfarHHTHoe обследование. Если измеренная интенсивность поля в месте установки устройства Neurodyn Esthetic
превышает применимый уровень РЧ-совместимости, указанный выше, следует наблюдать за оборудованием с целью
проверки нормального режима эксплуатации. При установлении признаков отклонения от нормы, могут потребоваться
дополнительные меры, например, изменение ориентации или перемещение устройства Neurodyn Esthetic.
’’В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц значение интенсивности поля должно быть менее 10 В/м.
Рекомендуемые расстояния раздел1ения между мобильными РЧ средствами связи и устройством Neurodyn
Esthetic
Устройство Neurodyn Esthetic предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми
наведенными РЧ-помехами. Заказчик или пользователь оборудования может способствовать предотвращению
52
--- стр. 224 ---
им агнитной интерф еренции путем поддерж ания м иним ального расстояния м еж ду переносны м и и мобильны м и
т о й ст в а м и связи (передатчикам и) и устройством N eu rod yn E sth etic в соответствии с приведенны м и ниж е
«ндациями в 'зависим ости от максимальной вы ходной м ощ ности оборудования связи.
■Номинальная
б а л ь н а я вы ходная
Юность передатчика,
В т
Р асстоя н и е р аздел ен и я в соотв етств и и с ч астотой п ер едатч и к а, м
150 М Г ц - 80 М Гц
d = l,2 Vp
80 М Г ц - 800 М Гц
d = l,2 Vp
800 М Г ц - 2 ,5 ГГц
d=2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
I передатчиков, рассчитанны х на м аксим альную вы ходную м ощ ность, не указанную в ьш е, реком ендуем ое
стояние разделения в м етрах (м ) м ож но рассчитать по уравнению , прим еним ом у к частоте передатчика, где Р -
(симальная номинальная вы ходная м ощ ность в ваттах (В т) по данны м изготовителя передатчика.
ЙМ ЕЧАНИЕ 1: П ри 80 М Гц и 800 М Гц прим еняю тся значения для более вы сокого диапазона частот
^ М Е Ч А Н И Е 2: Н астоящ ие реком ендации м огут прим еняться не во всех ситуациях. Н а распространение
п ром агнитны х волн влияет поглощ ение и отраж ение от конструкций, объектов и лю дей.
53
--- стр. 225 ---
Перевод с португальского и английского языков на русский язык
«УТВЕРЖДАЮ»
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
Генеральный директор
(должность)
Мурило де Лима
(имя)
[Подпись]
(подпись)
29.06.2021
(дата)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Esthetic
производства
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIP AMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
A b . Др. Карлос Бургос, 2800 Жардим Италия 13901-080, Ампаро-СП, Бразилия
(Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia 13901-080, Amparo-SP, Brazil)
2021 Г.
[Штамп: Настоящий документ для его действительности на территории Бразилии и в
отношениях с третьими лицами должен быть переведен на местный язык, а перевод
еобходимо зарегистрировать]
[Штая^1 -й нотариат Ампаро]
Печать:
1-й нотариат Ампаро
Наклейка:
QR-код
Нотариальная коллегия
Бразилии
Отдел Сан-Паулу
112078
ПОДПИСЬ 1
S10030AA0122913
Наклейка:
1 -й Нотариат и нотариальная контора по опротестованию
векселей и титульных прав Ампаро - штат Сан-Паулу
Мария Сесилия-де-Росси - Нотариат
Праса-да-Бандейра, № 235/239 - Центр - Ампаро/ Сан-Паулу
Тел.: (19) 3807-2699 / (19) 3807-3602 / (19) 3807-3238
Свидетельствую ввиду СХОДСТВА БЕЗ КОММЕРЧЕСКОЙ
СТОИМОСТИ ПОДЛИННОСТБ подписи(ей) МУРИЛО
ЛИМА, которая(ые) соответствуют образцу, находяшемуся
на хранении в данном нотариате.
Ампаро/ Сан-Паулу, 01.07.2021 года - в 11:32:53 часов
В подтверждение(подпись) подлинности.
--- стр. 229 ---
Аппарат электротерапевтический
NEURODYN
Portable Tens Fes
РУКОВОДСТВО по
ЭКСПЛУАТАЦИИ
о
СПАСИБО, ЧТО ВЫБРАЛИ НАШУ ПРОДУКЦИЮ!
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО
ПРОЧЕСТЬ ЭТО РУКОВОДСТВО.
ВСЕГДА ДЕРЖИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПОД РУКОЙ.
--- стр. 230 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
|14.
^15.
ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МАРКИРОВКА И ОБОЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА
ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТА
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ,
ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
УТИЛИЗАЦИЯ
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
ПРИЛОЖЕНИЕ
4
5
6
6
10
20
22
22
23
24
24
25
26
26
28
29
--- стр. 231 ---
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Portable Tens Fes (далее аппарат Neurodyn,
аппарат, изделие, оборудование, прибор, Neurodyn Portable Tens Fes).
Аппарат разработан и изготовлен в соответствии с международными стандартами для
медицинских приборов, чтобы гарантировать надежность и безопасность в его использовании.
Также гарантируется удобство пользования аппаратом и его длительный срок эксплуатации.
Аппарат прост в обслуживании и требует лишь регулярной чистки.
1.2 Назначение медицинского изделия
Neurodyn Portable Tens Fes предназначен для проведения электростимуляции в качестве
компонента физиотерапии. Он используется только квалифицированным специалистом в
соответствующих правилам безопасности отделениях медицинских учреждений.
1.3 Показания к применению
Двухканальный аппарат Neurodyn Portable Tens Fes позволяет проводить
^ороткоимпульсную электроанальгезию (ЧЭНС, англ. TENS) и функциональную
электростимуляцию (ФЭС, англ.ТЕ8) применяемых для лечения различных медицинских
патологий, сопровождающихся болевым синдромом, атрофией и спастичностью мышц, а также в
эстетической косметологии в постоянном, синхронизированном и реципрокном режимах.
Принцип работы аппарата состоит в воздействии определённой длительности импульсами тока
разной частоты и силы.
1.4 Противопоказания
Противопоказания к применению:
- не использовать этот аппарат на пациентах с кардиостимулятором, имплантированным
дефибриллятором или другим имплантированным металлическим или электронным устройством;
- аппарат не используется для облегчения местной симптоматической боли без знания
этиологии патологического процесса. Исключение составляют те случаи, когда синдром
диагностирован;
Г
- стимуляция не применяется у пациентов с наличием или подозрением на инфекционные
аболевания и/или заболевания, сопровождающиеся гипертермией и лихорадкой;
- стимуляция не применяется к зоне каротид,
чувствительностью к рефлексу каротидного синуса;
особенно у пациентов с измененной
- стимуляцию не следует проводить при постановке электродов по передней поверхности
шеи, на слизистые рта, во избежание спазма гортани и мышц глотки;
- стимуляцию не следует проводить при постановке электродов поверх грудной клетки в
проекции сердца, чтобы избежать провокации сердечной аритмии;
стимуляцию (за исключением микротоков, электро(ионто)фореза при назначении
специалистом) не может проводиться при постановке электродов на опухшие, инфицированные и
воспаленные участки кожи или высыпания, такие как флебит, тромбофлебит, варикозное
расширение вен и т. д.
- стимуляция не применяется непосредственно на раковых поражениях или рядом с ними;
- стимуляция не проводится в душевой или ванной комнате;
- стимуляция не проводится на спящем пациенте;
--- стр. 232 ---
- стимуляция не проводится, когда пациент находится в движении, ведет машину или занят
какой-либо другой деятельностью. В противном случае электрическая стимуляция может стать
причиной несчастного случая;
- ионтофорез (электрофорез) поляризованным током не проводится в проекции
надметаллическими имплантами.
1.5 Правила безопасного применения изделия
- стимуляция может проводиться только на нормальной, неповрежденной, чистой, здоровой
коже, либо иное только по назначению врача физиотерапевта;
- проконсультируйтесь с врачом прежде, чем использовать данный прибор. Он может
привести к летальному исходу кардиологических больных;
- безопасность, равно как и опасность, для матери и плода нервно-мышечных стимуляторов
во время беременности не установлена;
- особое внимание следует отнести больным с подозрением на сердечные проблемы или с
уже поставленным диагнозом.
1.6 Случаи применения изделия с повышенной осторожностью
Особое внимание при применении аппарата следует проявить в следующих случаях:
- когда есть тенденция кровотечения после острой травмы или перелома;
- после хирургических процедур, когда сокращения мышц могут нарушить режим
заживления ран;
- в период менструации или беременности;
- наложение электродов на участки кожи, которые потеряли или изменили
чувствительность;
- расположение электродов и конфигурация стимуляций - в соответствии с предписаниями
и указаниями, предусмотренными работниками в сфере здравоохранения;
- нервно-мышечные стимуляторы находятся в недоступном для детей месте;
- нервно-мышечные стимуляторы используются только с теми проводами и электродами,
^которые предусмотрены производителем.
1.7Возможные последствия применения изделия
При применении аппарата могут возникнуть следующие состояния:
- пациенты могут чувствовать раздражение кожи и жжение непосредственно при и после
стамуляции в области наложения электродов;
- пациенты могут чувствовать головную боль или другие болезненные ощущения в области
глаз, головы или лица во время или после электрической стимуляции;
V» пациентам необходимо прекратить использование аппарата и проконсультироваться с
лечащим врачом, если у них возникают побочные эффекты после стимуляции.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2.1 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа
Бразилейра де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
--- стр. 233 ---
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP
13901-080 Amparo - SP, Brazil
Номера телефонов + 55 19 3817 9633
Адрес электронной почты юридического лица ibramed(o),ibramed.com.br
2.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos
Medicos EIRELI (ИБРАМЕД Индустриа
Бразилейра де Экипаментос Медикос ЕИРЕЛИ)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP
13901-080 Amparo - SP, Brazil
Номера телефонов + 55 19 3817 9633
Адрес электронной почты юридического лица ibramed@ibramed.com.br
2.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью
«НВ-ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Россия, 115407, г. Москва, Вн.Тер. г.
Муниципальный округ Нагатинский затон, ул.
Речников, Д.7, стр.1, этаж 1, помещ.27
Номера телефонов +7(495) 963-74-70
Адрес электронной почты юридического лица info@nv-lab.ru
Адрес места производства:
IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim
Italia, CEP 13901-080 Amparo - SP, Brazil
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с
приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 181480
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
Аппарат Neurodyn Portable Tens Fes - изделие с внутренним источником питания, во время
, 3£^j^^ (подключению к питающей сети) - изделие класса II электрозащиты и является
■ мшофазным прибором с рабочей частью типа BF, во время зарядки изделие не имеет контакта с
пациентом, степень защиты от воды IPX0.
4 Маркировка и обозначения
Маркировка на корпусе аппарата для всех вариантов исполнения представлена этикеткой
производителя на блоке основном, содержащей следующую информацию:
- наименование производителя,
- адрес производителя.
--- стр. 234 ---
- идентификационный номер производителя (ИНН),
- модель (вариант исполнения аппарата),
- серийный номер аппарата по системе нумерации производителя;
- штрих-код.
Пример маркировки представлен на рисунке 1.
IBRAMED IrtdCistrla Brasllelra
de Equlpamentos M^dtcos Е1ЙЕи.
Т Я Г
Mode!
Serial Num ber
mm.
T «n t> / F e e p o r i ,
iiiiiiiiiiiiiH
0557220001
10360310012
О
о
Av. Dr. Carloe B urgos 2800 - Oardim lt<
CER 13.вОИЗШ ) - A m paro - SR
CNPJ 0аШЛ«ДЮО1-77
Рисунок 1
На основном блоке аппарата нанесена предупреждающая этикетка
поражения электрическим током. Не открывать!» (см. рисунок 2)
43,00 mm ►
«Внимание! Риск
Е
Е
о
Я.toсм
DISK OF ElECimi; SHOCK
Ж О О И О Р Е Н А
Рисунок 2
: На основном блоке изделия нанесены следующие символы и обозначения:
к
В -
Внимание! Тщательно проверяйте
и соблюдайте инструкции,
содержащиеся в руководстве по
эксплуатации
Прибор класса II. Защита от
электрического удара основана не
только на основной изоляции, но
также предусматривает
дополнительные меры
безопасности, такие как двойная
или усиленная изоляция, не
зажимая источнщси заземления
или не завися от условий
установки (Dermotonus Slim).
line Линия переменного тока
V - Вольт в переменном токе
--- стр. 235 ---
Прибор с рабочей частью BF-
типа.
Указывает на чувствительность к
электростатическому разряду,
опасность электростатического
разряда
IPX0 Оборудование не защищено от
опасного проникновения воды.
Обратиться к инструкции по
эксплуатации
Примечание «Выполнение
инструкции по эксплуатации»
А
ml
Осторожно! Высокое
напряжение!
Положение (состояние) «ВКЛ.»
электропитания
Изготовитель
СВ
о
Обратитесь к инструкции по
применению
Положение (состояние) «ВЫКЛ.»
электропитания
На корпусе содержится наклейка с основными параметрами тока для различных режимов
электростимуляции.
Neurodyn "portable"; Nominal product specification (looo ohm load)
Pulse amplitude: о - loomA (peak-to-peak) waveform: Assimetrical biphasic square
Pulse width: 50 - soous ‘ - Pulse rate; 0 , 5 - 2 5 0HZ
(waveform, pulse width and pulse rale here described, were measured In a 5 0% of the
maximum amplitude of output)
Рисунок 3
Перевод:
Нейродин «портабле»: номинальная спецификация продукта (1000 Ом нагрузки)
Амплитуда импульса: 0-100 мА(от пика к Форма волны: асимметричная двухфазная
пику) прямоугольная
Частота импульса: 0,5-250 Гц, рДр^тельность пульсации: 50-500 мкс
Форма волны и частота импульсов, описанные здесь, были измерены в 50% максимальной
амплитуды выходного сигнала.
--- стр. 236 ---
Аппарат шектрошерапебтическпй Nenroifyn
Вариант исполнения: Neurod;;v'n Portable Tens Fes
Потребляемая мощность (макс.): 15 ВА
Дата производства: дд.мм.гпт
Производитель: EBRAMED Industria BrasUeira de Equipamentos Medicos
£Ш£Ы(ИБРАМЕД Ицдустрна Бразиленра де Экнпаментос Меднкос ЕИРЕЛИ),
Бразилия
Адрес производителя: Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia, CEP 13901-080 Amparo -
SP, Brazil
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной
ответственностью «НВ-ЛАБ» (ООО «НВ-ЛАБ»)
Адрес уполномоченного представителя производителя: 115407, Россия, г. Москва,
Вн.Тер. г. Муниципальный окр>т Нагатинский затон, ул. Речников, д.7, стр.1, этаж 1,
помещ.27
Тел: +7(495) 963-74-70
E-mail: info@nv-lab.ra
Номер регистрационного удостоверения:________ __________________________т
Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки
Таблица 1
Символы и обозначения на корпусе Значение
S e g u r a n ^ a
А
Сертификационная печать
TUVRMnta^
FOflTE DE A U «£«m 0
etTPADA- 15VA(ma.«) 1
SAJOA: W 50CmA
Параметры сети, потребляема мощность
максимальная
IB R A M E D IND. B R A S . EQP. M ED. EIR ELI.
BRAMEo S IS TE M A G E S T A O D A Q U A L ID A D E
Отметка о прохождении контроля качества
Channel А
«КАНАЛ 1»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
«КАНАЛ 2»
Обозначение канала для подключения кабеля
пациента
(А
--- стр. 237 ---
На картонной коробке указываются следующие символы:
ш1
Изготовитель
!
f
j j ^
□и
Содержимое этой коробки хрупкое
и с ним необходимо обращаться
осторожно.
Показывает правильное положение
при транспортировке упаковки
«Вверх»
Показывает температурные
пределы для транспортировки и
хранения коробки.
Обратитесь к инструкции по
применению
I Л1
Максимальное число укладки
идентичных упаковок друг на
друга- 10 штук.
Эту упаковку нельзя
транспортировать под дождем.
Не использовать при вскрытой
упаковке
Дата производства
5 Основные технические характеристики аппарата
5.1 Основные режимы и принципы воздействия
Аппарат Neurodyn Portable Tens Fes разработан для проведения черезкожной
электронейростимуляции, функциональной электростимуляции в непрерывном и импульсном
режиме.
Neurodyn Portable Tens Fes предполагает два типа стимуляции:
■ЧЕРЕЗКОЖ НАЯ Э Л Е К Т РО Н Е Й РО С Т И М У Л Я Ц И Я (Ч Э Н С , T E N S)
Ф У Н К Ц И О Н А Л ЬН А Я Э Л Е К Т РО С ТИ М У Л Я Ц И Я
ЕРЕЗКОЖНАЯ ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯЦИЯ (ЧЭНС, TENS)
Симметричные двухфазные сигналы имеют короткую
длительность импульса и способны на сильную стимуляционную
анальгезию нервных волокон в коже и мышечной ткани.
TENS- классический ток, используемый для лечения болевого
синдрома с высокой степенью переносимости, даже при
относительно высокой интенсивности.
РЕЖИМЫ СТИМУЛЯЦИИ
NEURC^YN TENS
TONS
Классический режим ЧЭНС: воздействие на болевой участок тела очень короткими (50-500 мкс)
импульсами тока частотой от 0,5 до 250 Гц
• TENSVF
Режим амплитудной модуляции. Дополнительное использование амплитудной модуляции
позволяет улучшить кровообращение, а, следовательно, и питание тканей за счет дополнительного
воздействия нд мышцы.
Частота посылки импульсов автоматически изменяется с 7 Гц до 65 Гц, в течение 12,5 секунд, за
тем вновь снижается до 7 Гц. Далее цикл повторяется.
10
ТТ1
i''*;
--- стр. 238 ---
• TENS VIE
Режим автоматической амплитудной модуляции и интенсивности. Режим позволяет избежать
быстрой адаптации возбудимых тканей в месте воздействия к используемому стимулу.
Длительность импульса автоматически снижается с 225 мкс до 50 мкс, а частота следования
импульсов автоматически увеличивается начиная с 7 Гц до 65 Гц 12,5 секунд, затем длительность
импульса автоматически изменяется от 50 мкс до 225 мкс, а частота повторения импульсов
уменьшается с 65 Гц до 7 Гц. Далее цикл повторяется.
• TENS АС
Режим автоматической амплитудной модуляции и интенсивности для проведения акупунктуры.
Проводится по акупунктурным точкам, где длительность импульса уменьшается автоматически с
275 мкс до 175 мкс, а частота следования импульсов автоматически растет с 5 Гц до 25 Гц, в
течение 12,5 секунд, затем длительность импульса вновь изменяется от 175 мкс до 275 мкс, а
частота повторения импульсов снижается с 25 Гц до 5 Гц. Далее цикл повторяется.
• BURST
Режим импульсной амплитудной модуляции и интенсивности. 7 модулированных (2 Гц)
импульсов цикла, продолжительностью 28 мс.
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИЯ
Функциональная электрическая стимуляция (FES) использует низкоинтентенсивный
электрический ток, для стимуляции физиологического мышечного
сокращения напрямую, минуя импульсацию нервно-мышечного
синапса ЦНС, что особенно важно при поражениях ЦНС, нейро-
синаптических расстройствах, и других нарушениях, приводящих к
мышечной дистрофии, либо/и дисфункции опорно-двигательного
аппарата.
I
РЕЖИМЫ СТИМУЛЯЦИИ
NEURODYN FES
• FES SYNC
Режим синхронизированной электростимуляции гемодинамических групп мышц с
фиксированными параметрами. При работе происходит синхронизированное нарастание и спад
импульса во всех каналах одновременно.
• FES REC
Режим синхронизированной электростимуляции реципрокных групп мышц с фиксированными
рраметрами. Автоматическая синхронизация электростимуляции реципрокных мышц и мышц-
антагонистов с градиентами нарастания и спада: канал 1 поочередно с каналом 2.
• FES SYNC VIE
Режим синхронизированной электростимуляции гемодинамических групп мышц с
автоматической амплитудной модуляцией и интенсивностью. Режим позволяет избежать быстрой
адаптации возбудимых тканей в месте воздействия к используемому стимулу
t FES REC VIE
Режим синхронизированной электростимуляции реципрокных групп мышц с автоматической
амплитудной модуляцией и интенсивностью. Режим позволяет избежать быстрой адаптации
|^^имых тканей в месте воздействия к используемому стимулу.
Параметры терапевтического электрического тока
ЧЭНС
Сила тока...................................................... 0-250 мА
Частота........................................................ 0.5-250 Гц
Продолжительность фазы .... 50-500 мкс
Частота......................................................?................2 Гц
Чааота модуляции....................................250 Гц
Частота/фаза Продолжительность вариации в режиме
ручной и автоматической амплитудной модуляции и
интенсивности:
VIF Частота..................................................... 2-247 Гц
Длительность ...................................... 50-500 мкс в
постоянном режиме
Tens Conv
R 0.5-250 Гц; Т 50-500 мкс
Burst Modulation Tens Burst
11
--- стр. 239 ---
И250 Гц;Т 50-500 мкс
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование каналов: 1 и 2
Ф ЭС
Сила тока...................................................... 0-250 мА
Частота........................................................ 0.5-250 Гц
Текущий Реж им :
Синхронные Fes Sync (1 и 2 канал)
Реципрокные Fes Rec (1 или 2 канала)
Продолжительность фазы .... 50-500 мкс
Частота/фаза Продолжительность вариации в режиме
автоматической амплитудной модуляции и
интенсивности:
V1F Частота 2-247 Гц
VIF Частота..................................................... 2-247 Гц
Длительность...................................... 50-500 мкс
Пандус:
Rise(BpeMH нарастания силы тока)... 1-9 с
»п(Время пиковой силы тока) ..........1-60 с
]0есау(время снижения силы тока)... 1-9 с
Off (время паузы).......................................... 1-60 с
Время процедуры от 1 до 60 мин
Одномоментное использование каналов: 1 и 2
12
--- стр. 241 ---
14
--- стр. 242 ---
Рисунок 7
№ Наименование Фото и обозначения
1 Тумблер включения
ON/OFF
2 Клавиша MODE.
Выбор режима
воздействия
3 Клавиша SET.
Выбор раздела:
конфигурация
параметров
электрического тока
*
1Л 8^ е !_
4 Клавиши UP/DOWN
- интенсивность
воздействия
каждого канала.
Регулировка
интенсивности
электрического тока
в контуре пациента
A
j.'.hV.J. ...............-'^4- ■ f..'
Жидкокристалличес
кий дисплей
-
6 Клавиши
интенсивности
каналов UP/DOWN
Регулировка
интенсивности
электрического тока
в кабеле пациента
'***? *
Г - CHANNEL! .. 1 CHANNEL 2 , i
15
--- стр. 243 ---
Светодиодный
индикатор каналов
пациента
Параметры
электрического тока
пациента
Разъем кабеля
пациента
1
f|Qil (Щ\
^ >njr:
ФЖ--'
10 Разъем канала для
кабеля питания
11 Справочные
характеристики сети
анодного
напряжения
12
uh,i%
Место для батареи 9
Вольт Г
f
4
)
13 Батарея 9 Вольт
14 Серийный номер
и Технические характеристики аппарата
16
--- стр. 244 ---
рмеры ( Ш X Г X В , см) 3,0±5%х 5,8±5%х 1,9±5%
|к (без аксессуаров, кг) 0,24 ±5%
1 ес (с аксессуарами, кг) 0,78 ±5%
Neurodyn Portable Tens Fes - это аппарат, предназначенный для продолжительного режима
аботы. Технологии компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI
арантируют точность отображаемых значений, соответствие стандарту для обеспечения
^опасности оборудования нервно-мышечной стимуляции - NBR IEC 60601-2-10, п. 50 /
|здпунктах 50.1 и 50.2. Плотность тока на площадь электрода не превышает не превышает 2
I Отклонения от заданных значений силы тока, модуляции, режимов посылки/паузы и
радиентов нарастания/снижения суммарно не превышают 2%. Эти параметры действительны и
рраведливы для импеданса заряда в диапазоне от 820 Ом до 1200 Ом. Эффект импеданса заряда
заданных параметров является очень важным. В случае если оборудование работает за
еделами указанного диапазона, значения параметров тока, а также изменение волновых форм
|огут подвергаться искажению.
[сновные параметры сети (при работе или зарялке от сети!:
'1шряжение сети 100 - 240В, 50/60 Гц.
Ьтребляемая мощность (максимальная) 15 В А.
кходные каналы 2 независимых каналов по амплитуде.
1000 Ом, частотная модуляция 120 Гц,Максимальная сила тока на канал (сопротивление
1родолжительность 4мс)- 120 мА (каждого канала).
jiacc безопасности программного обеспечения - А, версия EL06_V03_RU от 09.01.2019
iсостав изделия входит контактный гель, с характеристиками, представленными в таблице 2.
Таблица 2
Характеристика Значение
Цвет голубой
Чистота прозрачный
Запах характерный
Вязкость 44-48 Па*с
Проводимость <262 мкСм
_________________________________________________________ 6,5-7,0
5.5 Комплект поставки аппарата
Помимо основного блока в комплект поставки аппарата Neurodyn Portable Tens Fes входят
следующие аксессуары и принадлежности;
Позиция
Таблица 3
Изображение Кол
во,
шт.
17
--- стр. 245 ---
ih
Кабель питания
съёмный, длина
150см, диаметр
разъёма 3,5 мм
тип разъёма
MINI Р4 (РРМ-2-
35I35-B)
Кабель пациента
(1500 мм -
разъём типа
«банан» 2мм 2
шт.)
Электрод
силиконовый 30
X 50 мм
4
шт.
--- стр. 246 ---
у
Кейс переносной
для
принадлежностей
1
шт.
г ель контактный
туба (100 г)
4+4
шт.
0
Батарея питания,
9В съемная -
аккумулятор
типа «Крона»
напряжение 9В.
Ёмкость батареи
700 мАЬ, время
работы аппарата
в автономном
^1%ежиме при
стандартном
использовании -
4 часа, время
заряда батареи
питания при
подключении
кабеля питания -
2 часа
1
шт.
19
--- стр. 247 ---
Руководство по
эксплуатации*
.^auBOOVH
f r ^
6
Руководство по эксплуатации поставляется либо на CD-диске, либо в печатном варианте (по согласованию
заказчиком)
) Эксплуатация аппарата
6.J Первое включение и индикаторы дисплея, работа аппарата
шаг: Освободите аппарат от коробки, транспортной и пластиковой защитной упаковки.
Ьдключите съёмный кабель питания в разъем 10 и подключите аппарат к местной электрической
еш или поместите батарею 9В (13) в отсек (12).
! шаг: Подключите соединительные кабели кабелей пациента в еоответствующий выходной разъем
О , расположенный на торце аппарата.
1шаг: Подключите проводящие силиконовые электроды к разъемам типа «банан» кабеля пациента,
асположенным на концах соединительного * кабеля.
I шаг: Включите аппарат нажатием и
авиши ON.
i
о
3=200
удерживанием
Индикации дисплея NEURODYN PORTABLE TENS FES
Обратите внимание, что по умолчанию сохраняются аппаратные настройки последнего
ого лечения.
5 шаг: Нажатием клавиши управления MODE выбираетея необходимый показатель электрического
тока.
кшаг: Нажатием клавиши управления SET выбирается параметр электрического тока.
1 шаг: Клавишами UP и DO'WN регулируем значения каждого параметра и показателя
t Ли-!Щ>ического тока
Smar; Клавиша ON/OFF (1).
20
--- стр. 248 ---
еле того, как необходимые параметры и соответственно, их значения, выбраны, нажмите
вишу ON.
1рограмма запущена. Далее требуется установить значение силы тока, необходимого для лечения.
1тя прерывания процедуры на любом этапе цикла просто нажмите кнопку OFF. Программа будет
емедленно остановлена.
1 о истечении установленного времени лечения подача тока на контур пациента будет прервана.
шаг: Клавиши UP и DOWN (6) - Выбор силы тока (интенсивности воздействия), в мА;
Ьсле нажатия кнопки ON, оборудование запускает выбранный пользователем протокол лечения. В
тот момент необходимо подать электрический ток в контур пациента, увеличивая или уменьшая
глу тока клавишами UP и DOWN в задействованных в контуре каналов 1, 2 или оба канала сразу.
ПРИМЕЧАНИЕ: электроды располагают на теле пациента либо при выключенном приборе,
дбо при включенном оборудовании, находящемся в режиме программирования.
шаг: После звукового сигнала, означающего завершение процедуры, необходимо отсоединить
кктроды от пациента и провести процедуру очистки и дезинфекции.
. I шаг: Нажатием и удерживанием клавиши OFF аппарат выключается и затем необходимо
1|влечь кабель питания из розетки.
ПРИМЕЧАНИЕ: По любым вопросам, связанным с подбором правильного размера
юктрода, обратитесь к лицензированным практикующим врачам-физиотерапевтам.
6.2 Метод размещения электродов
Метод размещения электродов либо биполярный, либо монополярный. Правильное
смещение обеспечит комфорт и эффективность лечения. Перед размещением электрода
йликонового необходимо распределить контактный гель по поверхности электрода,
онтактирующей с кожей пациента. Необходимо регулярно проверять контакт электрода с кожей
ациента во время проведения процедуры.
Метод размещения биполярный электродов используется для обеспечения стимуляции
ольших групп мышц, таких как четырехглавые или илиотибиальные мышцы. Электроды
налогичных размеров помещают на каждую конечность мышцы или группу мышц.
Рисунок 8. Пример биполярного размещения электродов
Метод размещения монополярный электродов особенно действенен для мышечной
муляции верхние конечностей и небольших групп мышц. Электрод размещается над мышечной
этельной точкой или над болезненной областью.
21
--- стр. 249 ---
/ Рисунок 9. Пример монополярного размещения электродов
в™ 6.3 Материалы
Все рабочие поверхности и вещества, контактирующие с пациентом: электроды и
(онтактный гель, поставляемые с аппаратом, не вызывают аллергических реакций и соответствзчот
ребованиям стандарта ISO 10993-1.
Электроды и гель соприкасаются только с неповрежденной поверхностью кожи, соблюдая
)граничение по времени конкретной процедуры.
При соблюдении вышеперечисленных условий, не существует риска вредного воздействия
la ткани и клетки и возникновения каких-либо аллергических реакций.
I Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
лроисхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
кивотного и (или) человеческого происхождения.
^ Соответствие стандартам
Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают безопасность и
эффективность применения.
Стандарт,
директива Название Ратификация
2007/47/ЕС
(вносит
к' 1|| 1тейения в
Г 93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование. 2007
1 ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2012
1 NBRISO 13485
|р
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования. 2004
II ENISO 14971 Медицинекие изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям. 2012
[pBRISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к 2009
22
--- стр. 250 ---
медицинским изделиям
NISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и тестирование в процессе управления рисками. 2009
№RISO 10993-
1
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса
_______________управления рисками. _______________
2013
EN 60601-1
NBRIEC 60601-
1
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
2006
2010
EN 60601-1-2
|mBR IEC 60601-
; 1-2
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
— параллельный стандарт: Электромагнитная
совместимость — Требования и методы испытаний.
2007
2010
ENIEC 60601-1-
4
NBRIEC 60601-
1-4
Медицинское электрооборудование. Часть 1-4. Общие
требования безопасности. Дополнительный стандарт.
Программируемые электрические медицинские системы.
2004
EN 60601-1-6
NBR IEC 60601-
1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности. Параллельный стандарт:
Эксплуатационная пригодность.
2010
2011
EN 60601-2-10
NBR IEC 60601-
2-10
Медицинское электротехническое оборудование - Часть 2-
10: Особые требования для основной безопасности и
существенной эффективности стимуляции нерва и мышц.
2001
2014
EN980
Символы графические, применяемые для маркировки
________________медицинских устройств ________________ 2008
ENISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
______________________требования. ______________________
2012
NBR ISO 15223-
1
Ф EN 62366
NBR IEC 62366
Изделия медицинские. Символы, которые будут
использоваться на этикетках, маркировке и информации,
которая должна предоставляться для медицинских изделий.
________________Часть 1: Общие требования. ________________
2010
Медицинское оборудование. Проектирование с учетом
удобства использования медицинского оборудования
2008
2010
'Эксплуатационные ограничения
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Portable Tens Fes можно использовать в
1ииниках, амбулаториях или реабилитационных отделениях. До начала работы с аппаратом нужно
1ознакомиться с предлагаемыми режимами лечения, а также показаниями, противопоказаниями,
| 1 1редупреждениями и мерами предосторожности.
ш о в а н и я к у с т а н о в к е :
•не устанавливайте аппарат в неустойчивом положении;
[•устанавливайте аппарат на твердой и горизонтальной поверхности, в помещениях с хорошей
|1ентиляцией;
•в случае размещения аппарата в стенном шкафу убедитесь, что свободная циркуляция воздуха по
[задней части аппарата не нарушена;
23
--- стр. 251 ---
,ffle устанавливайте аппарат на коврах, ковриках, подушках или других мягких поверхностях,
1юрые могут мешать вентиляции и способствуют накоплению статического электричества;
взбегайте влажных, нагретых и пыльных мест. В данном аппарате не предусмотрена защита от
1()оникновения влаги;
поместите кабель от аппарата таким образом, чтобы он оставался свободным, чтобы на него
ельзя было наступить, и не устанавливайте на него никаких предметов;
не закрывайте вентиляционные отверстия в аппарате и не размещайте на нём резервуары с
вдкостью;
не используйте летучие вещества (бензол, ацетон, спирт, и другие растворители) для очистки
орпуса, так как они могут повредить покрытие аппарата;
проверяйте кабели и разъёмы перед использованием.
1о любым вопросам, связанным с подбором правильного размера электрода, обратитесь к
йцензированным практикующим врачам физиотерапевтам.
О Меры предосторожности
|| Аппарат электротерапевтический Neurodyn Portable Tens Fes является прибором с
иутренним источником питания, во время зарядки (подключению к питающей сети) - изделие
масса II электрозащиты и является монофазным прибором с рабочей частью типа BF, во время
арядки изделие не имеет контакта с пациентом. Он используется только квалифицированным
яециалистом в соответствующих правилам безопасности отделениях медицинских учреждений.
1еправильное применение может привести к травме пациента.
Применение данных аппаратов запрещено в помещениях, где проводится работа с
врывоопасными летучими газовыми смесями, таких как анестезиологические отделения или где
используются и хранятся воспламеняющиеся смеси с воздухом, кислородом или с закисью азота.
Если пациент, аппарат и/или кабели были размещены близко к зоне воздействия источника
высокочастотного, коротковолнового или сверхвысокочастотного излучения, вероятность
опасности для пациента не исключена. Необходимо строго соблюдать меры защиты и дистанцию от
источников электромагнитных излучений.
Одновременное применение аппарата Neurodyn Portable Tens Fes с высокочастотным
хирургическим или диатермическим оборудованием может быть опасным для пациента и привести
ill поражению током пациента и персонала, а также повреждению аппарата.
Во избежание повреждения и некорректной работы аппарата, рекомендуется использовать
одну электрическую цепь для подсоединения Neurodyn Portable Tens Fes, и другую, отдельную
цепь, для подключения коротковолновых и высокочастотных приборов.
ВНИМАНИЕ! Для того чтобы избежать удара электрическим током нельзя использовать
штепсель аппарата с удлинительным шнуром или другие виды розеток, за исключением разъемов,
точно подходящих к штепсельной розетке.
^ ^Во время зарядки батареи изделие не используется.
Рекомендуется отсоединять штепсель, когда аппарат не используется в течение долгого
периода времени. Во избежание поражения электрическим током персонала не допускается
соприкосновения кожных покровов и иных токопроводящих материалов с электродами,
прокладками и проводами аппарата во время отпуска процедуры, для аппарата используются
только сертифицированные расходные материалы. Во избежание возгорания, при замене
использовать предохранители только того же типа.
24
--- стр. 252 ---
Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
!ранении и эксплуатации
Условия транспортирования: допустимая температура для транспортировки и хранения от
люс 5° С до 50° С. Упаковку нельзя транспортировать под дождем. Диапазон влажности при
ранспортировке и хранении: от 10 до 85%. Условия хранения: температурный диапазон для
ранения аппарата от плюс 5° С до 50° С. При хранении аппарата и электродов следует избегать
(ест подверженных вибрации, влажности и воздействию пыли.
Условия эксплуатации: допустимая комнатная температура для использования прибора от
ьтюс 5 °С до 45 °С.
2 Техническое обслуживание и текущий ремонт
При необходимости IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI сможет
редоставить техническую информацию для возможного ремонта аппарата (схема цепей, список
астей и компонентов и прочее).
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI не несёт никакой
ггветственности за ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя
^мпании в РФ.
При возникновении каких-либо затруднений или проблем по работе аппарата, нужно
вязаться с представителем в РФ.
Пользователям аппарата рекомендуется производить профилактический осмотр и
бслуживание в компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или
ертифицированном центре технического обслуживания через каждые 12 месяцев использования,
(ак производитель компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI несет
(тветственность за технические характеристики и безопасность аппарата только когда аппарат
(спользуется в соответствии с инструкциями по использованию, содержащимися в данном
(уководстве по эксплуатации, когда техническое обслуживание, ремонт и модификации были
(ыполнены производителем, либо специально уполномоченными представителями; и когда
(ышедшие из строя компоненты и узлы аппарата, были заменены оригинальными запасными
(астями.
#
Перед выполнением каких-либо работ, связанных с ремонтом аппарата или уходом за ним,
побы избежать поражения электрическим током, необходимо отключить аппарат от источника
тания.
\2.1 Очистка и дезинфекция
Медицинское изделие является нестерильными. Компания IBRAMED Industria Brasileira de
Equipamentos Medicos EIRELI рекомендует еженедельно чистить корпус аппарата, а электроды
следует чистить после каждого сеанса лечения.
Очистка корпуса аппарата, кабелей пациента осуществляется следующим образом:
1. Аппарат отключается от сети.
Z ^Корпус, кабели пациента протираются раствором 0,5 % хлоргексидина.
f. ■ ^атем всё протирается одноразовым бумажным полотенцем до высыхания. Корпус аппарата
нельзя помещать в жидкоеть.
Электроды силиконовые очищают следующим образом:
1. После сеанса отсоединяют от кабелей пациента, удаляют остатки геля, промывают под
проточной водой.
2. После электроды необходимо протереть 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
3. Затем вытереть электрод досуха бумажным полотенцем. Электрод хранится только в сухом
виде.
25
L
--- стр. 253 ---
тилизация
Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI заявляет, что не
чествует риска загрязнения окружающей среды или особых методов утилизации медицинского
вделия и аксессуаров после окончания срока действия.
Правила обращения с отходами:
1. Рынки ЕС - директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
Л^ЕЕЕ).
2. Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране.
Утилизацию изделия пользователь может:
1. Поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации.
2. Выполнить самостоятельно, если в состоянии провести сегрегацию материалов для их
альнейшей переработки.
4 Гарантии изготовителя
|| Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI подтверждает
С Л О В И Я гарантии для данного продукта на период 12 месяцев, гарантийные условия приложены к
юкументации данного аппарата.
Срок службы - 5 лет.
Гарантийный период.
1) Компания IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI гарантирует
странение выявленных в процессе эксплуатации аппарата дефектов изготовления и других
1еисправностей, возникших по вине изготовителя, если в процессе использования учитывались все
/СЛО В И Я для данного оборудования, описанные в руководстве по эксплуатации, на период
юследующих 12 месяцев.
2) Период гарантии начинает отсчет от даты покупки первого владельца, даже если продукт
передается посредникам. Гарантия включает в себя замену отдельных частей, узлов и агрегатов, а
также работу по устранению дефектов, возникших по вине изготовителя.
3) Гарантийное техническое обслуживание выполняется исключительно в пунктах продаж,
1^ицензированных компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI, самой
юмпанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI или утверждённым
представителем компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
4) Гарантия не включает в себя повреждения, которые возникли по вине пользователя:
-в случае если аппарат использовался не в медицинских целях;
-если при установке или использовании аппарата не учитывались спецификации и
рекомендации, описанные в этом руководстве;
случае аварий и стихийных бедствий, подключения к электрической системе с
несоответствующим напряжением и/ или в случае воздействия чрезмерных колебаний
электрической сети или перегрузок;
-если отсутствовал должный уход или для санитарной обработки использовались
непредназначенные для этого агрессивные среды;
■ч
j -если изменения, модификация или ремонт выполнялись людьми или сотрудниками, не
' уполномоченными компанией IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI;
26
--- стр. 254 ---
! -если присутствуют следы попытки удаления или изменения серийного номера
()рудования;
-если повреждение возникло во время транспортировки.
5) Гарантия не включает:
-расходы на монтаж оборудования, инсталляцию программного обеспечения, установку
жрокомпьютеров, транспортировку оборудования со склада завода или точки продажи, затраты
1труд, материалы, запасные части и адаптацию, необходимую для подготовки аппаратов на месте
шользования, таких как электропроводка, оплата услуг техника за компьютерную экспертизу,
.тановку гидравлических систем, системы заземления, а также расходы на их адаптацию.
Гарантия не охватьшает части, подверженные естественному износу и разрушению, такие
1К общие выключатели, кнопки управления, рукоятки и мобильные части, присоски аппликаторов,
юциальные карандаши для микродермической абразии, силового кабеля, соединительные кабели
щиента, кабели преобразователя, аппликаторы из токопроводящей силиконовой резины,
итермические аппликаторы, аккумуляторы, ультразвуковой преобразователь (когда доказано
гнадлежащее использование или падение аппарата), блок основной.
d 6) Ни одна из точек продаж компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos
^IRELI не уполномочена изменять указанные здесь условия или заключать иные соглащения от
лени компании IBRAMED Industria Brasileira de Equipamentos Medicos EIRELI.
k-Sf*
27
--- стр. 257 ---
напряжения по Uj-
30%) по 25
циклам
< 5% Ur (падение
напряжения по Uj-
на >95%) по 5
секундам
70% Ur
(Падение
напряжения по
Ur 30%) по 25
циклам
< 5% Ur
(падение
напряжения по
Ur на >95%) по
5 секундам
аккумулятора.
Магнитное поле
ромыщленной
астоты (50/60 Гц)
ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитное поле промышленной частоты
должно соответствовать уровням,
характерным для типичного местонахождения
или типичных зданий коммерческого или
медицинского назначения.
1РИМЕЧАНИЕ: Ur - напряжение сети до подачи значения, соответствующего уровню испытаний. ___________
Рекомендации и Заявление изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
шпарат Neurodyn Portable Tens Fes предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
)тветственность за обеспечение использования устройства в указанных условиях несет заказчик или пользователь.
Тест на
А устойчивость
Заведенные РВ
ЕС 61000-4-6
Излучаемые РВ
IEC 61000-4-3
Наведенные РВ
1ЕС 61000-4-6
Излучаемые РВ
Уровень
испытаний IEC
60601
3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц
10 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц
10 В/м
80 МГц - 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В
10 В/м
3 В
10 В/м
Электромагнитная среда -
Рекомендации
Не рекомендуется использовать
переносное и мобильное РЧ-оборудование
вблизи любой части устройства Neurodyn
Portable Tens Fes, в том числе - кабелей, на
расстоянии менее расстояния разделения,
рассчитанного по уравнению,
применимому в отношении частоты
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разделения:
d=l,2 Vp
d=0,35 Vp 80 МГц - 800 МГц
d=0,7 л/Р 800 МГц-2,5 ГГц
Где Р - максимальный номинал выходной
мощности передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными изготовителя, а d
- рекомендуемое расстояние разделения в
метрах (м).
Значения интенсивности поля от
стационарных РЧ-передатчиков,
определенные по данным
электромагнитного обследования, “
должны быть менее уровня соответствия
по каждому частотному диапазону. ______
Возможна интерференция вблизи
оборудования, отмеченного следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
'Интенсивность поля, создаваемая стационарными передатчиками, например, базовыми радиостанциями, телефонами
(сотовыми/ беспроводными) и наземными переносными радиостанциями, любительскими радиопередатчиками, AM/FM
радиопередающими устройствами и Телевизионными передатчиками нельзя точно спрогнозировать теоретическими
методами. Для оценки электромагнитной среды, вызываемой стационарными РЧ-передатчиками необходимо провести
электромагнитное обследование. Если измеренная интенсивность поля в месте установки устройства Neurodyn
Portable Tens Fes превыщает применимый уровень РЧ-совместимости, указанный выще, следует наблюдать за
оборудованием с целью проверки нормального режима эксплуатации. При установлении признаков отклонения от
30
--- стр. 258 ---
рмы, могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение ориентации или перемещение устройства
iirodyn Portable Tens Fes.
I частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц значение интенсивности поля должно быть менее 10 В/м.
«омендуемые расстояния разделения между мобильными РЧ средствами связи и устройством Neurodyn
irtable Tens Fes
тройство Neurodyn Portable Tens Fes предназначено для использования в электромагнитной среде с
«тролируемыми наведенными РЧ-помехами. Заказчик или пользователь оборудования может способствовать
)едотвращению электромагнитной интерференции путем поддержания минимального расстояния между переносными
мобильными РЧ устройствами связи (передатчиками) и устройством Neurodyn Portable Tens Fes в соответствии с
уведенными ниже рекомендациями в зависимости от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальная
аксимальная выходная
ющность передатчика,
Вт
Расстояние разделения в соответствии с частотой передатчика, м
150 МГц-80 МГц
d=l,2 Vp
80 МГц-800 МГц
d=0,35 Vp
800 МГц-2,5 ГГц
d=0,7 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10
1
3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
1яя передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выще, рекомендуемое
асстояние разделения в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, применимому к частоте передатчика, где Р -
аксимальная номинальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
1РИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот
1РИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
лектромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
31
--- стр. 259 ---
Перевод с португальского и английского языков на русский язык
«УТВЕРЖДАЮ»
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIREL1»,
BRAZIL)
Генеральный директор
(должность)
Мурило де Лима
(имя)
[Подпись]
(подпись)
29.06.2021
(дата)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат электротерапевтический Neurodyn Portable Tens Fes
производства
«ИБРАМЕД ИНДУСТРИА БРАЗИЛЕЙРА ДЕ ЭКИПАМЕНТОС МЕДИКОС ЕИРЕЛИ»,
БРАЗИЛИЯ
(«IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI»,
BRAZIL)
A b . Др. Карлос Бургос, 2800 Жардим Италия 13901-080, Ампаро-СП, Бразилия
(Av. Dr. Carlos Burgos, 2800 Jardim Italia 13901-080, Amparo-SP, Brazil)
2021 Г.
[Штамп: Настоящий до^Ц ^т для его действительности на территории Бразилии и в
отношениях с третьими лицами должен быть переведен на местный язык, а перевод
необходимо зарегистрировать]
[Штамп: 1-й нотариат Ампаро]
Печать:
1 -й нотариат Ампаро
Наклейка:
% » QR-код
Нотариальная коллегия
Бразилии
Отдел Сан-Паулу
112078
ПОДПИСЬ 1
S10030AA0122915
Наклейка:
1-й Нотариат и нотариальная контора по опротестованию
векселей и титульных прав Ампаро - штат Сан-Паулу
Мария Сесилия-де-Росси - Нотариат
Праса-да-Бандейра, № 235/239 - Центр - Ампаро/ Сан-Паулу
Тел.: (19) 3807-2699 / (19) 3807-3602 / (19) 3807-3238
Свидетельствую ввиду СХОДСТВА БЕЗ КОММЕРЧЕСКОЙ
СТОИМОСТИ ПОДЛИННОСТБ подписи(ей) МУРИЛО
ЛИМА, которая(ые) соответствуют образцу, находящемуся
на хранении в данном нотариате.
Ампаро/ Сан-Паулу, 01.07.2021 года - в 11:32:55 часов
В подтверждение (подпись) подлинности.