Концентратор кислорода стационарный, модель HO2RIZON S5 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 41 --- Утилизируйте устройства и его компоненты по истечении срока их службы в соответствии с местными правилами. Для получения дополнительной информации по утилизации или переработке обратитесь в местные органы власти. Когда устройство достигло предельного срока эксплуатации, то оно должно быть утилизировано. Процедура утилизации включает следующие этапы: сначала необходимо продезинфицировать устройство полностью, а затем отправить его в специальный отдел возврата, для распределения по типу материала. Производитель: SysMed (China) Со.. LTD. Адрес: No. 17. Wensu Street, Hunnan New District, Shenyang, China, Китай Тел. 024-24697305 info@sysmed.cn Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью "Скалео Медикал" (ООО «Скалео Медикал») Юридический адрес: 117513, г. Москва. Ленинский проспект, дом 139. подземный этаж № 1. помещение VI, комната 3. info@scaleomedical.com contact@scaleomedical.com Почтовый адрес: 115172, г. Москва, ул. Народная д. 9, а/я 1. --- стр. 42 --- Инструкция по технике безопасности.....................................................................................................6 Инструкции по технике безопасности.........................................................................................................6 Предупреждения................................................................................................................................................7 Символы и условные обозначения..........................................................................................................10 Общая информация о Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5..12 О концентраторе кислорода стационарном, модель HO 2RIZON S5 ..................................................12 Комплектующие концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5 ....................13 Аксессуары и запасные части.......................................................................................................................14 Распаковка концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5 ...............................14 Инструкция по применению......................................................................................................................14 Предупреждающие сигналы и устранение неисправностей.........................................................17 Предупреждающие сигналы .......................................................................................................................17 Устранение неисправностей.........................................................................................................................18 Очистка и ремонт..........................................................................................................................................19 Технические характеристики...................................................................................................................21 Классификация.................................................................................................................................................23 Условия эксплуатации....................................................................................................................................23 Условия хранения и транспортировки.......................................................................................................24 Принципиальная электрическая схема......................................................................................................24 Электромагнитная совместимость.........................................................................................................24 Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная совместимость ..............................25 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная стойкость........................................26 Гарантия и ответстсвенность сторон....................................................................................................27 Маркировка и упаковка медицинского изделия.....................................................................................28 Комплектация медицинского изделия..................................................................................................29 Срок службы и утилизация устройства...............................................................................................29 Срок службы.....................................................................................................................................................29 Утилизация устройства..................................................................................................................................30 Действующие нормы....................................................................................................................................30 Обратная связь...............................................................................................................................................31 --- стр. 43 --- Инструкции по технике безопасности Перед использованием устройства внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя, сохраните его для последующего использования. Не используйте данное устройство если вы полностью не прочитали или не поняли указанные инструкции. Это может привести к травмам и повреждениям. Если информация, изложенная в данном руководстве пользователя, сложна для понимания, обратитесь к вашему продавцу или уполномоченному представителю изготовителя ООО «Скалео Медикал». Если кислородная терапия проводится в домашних условиях, необходимо строго соблюдать предписания врача. Кислородная терапия должна проводиться в соответствии с соблюдением ежедневной дозы кислородно-воздушной смеси и количеством ингаляций во время сна, бодрствования и отдыха. Во избежание недостаточного снабжения кислородно-воздушной смеси или кислородного отравления категорически запрещено изменять поток кислородно-воздушной смеси и менять время процедуры. Пациенты, которые экстренно нуждаются в кислородно-воздушной смеси или если речь идет о тяжело больных пациентах и пациентах, которым необходима постоянная кислородная ингаляция, обязательно следует иметь в запасе другие устройства подачи кислородно-воздушной смеси при использовании концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5 - баллоны со сжатым кислородом или системы с жидким кислородом. Если при кислородной ингаляции у пациента возникает побочная реакция и неприятные ощущения, стоит незамедлительно прекратить использование аппарата и связаться с уполномоченным представителем изготовителя ООО «Скалео Медикал» или врачом. В случае неисправности устройства немедленно обратитесь к продавцу или уполномоченному представителю изготовителя ООО «Скалео Медикал» или в сертифицированный центр послепродажного обслуживания, ни в коем случае не разбирайте и не ремонтируйте аппарат самостоятельно. Дополнительное наблюдение и внимание при использовании данного устройства может понадобиться детям, пожилым пациентам или пациентам с нарушениями коммуникативных функций, слуха или зрения, которые не могут отреагировать на сигналы тревоги или сообщить о дискомфорте. Данный аппарат не предназначен для детей грудного возраста. Пациенты с сильным отравлением угарным газом не могут использовать данный аппарат. Назальная канюля предназначена для индивидуального использования, её необходимо периодически менять. Использование и очистка назальной канюли в соответствии с рекомендациями производителя канюли. Расходомер представляет собой пластиковую колбу с установленным внутри шариком. На поверхности колбы нанесена градуировка для определения скорости потока 02 (от 0,5 до 5 л/мин с шагом 0,5). Расположение шарика напротив определенной отметки показывает, какая скорость потока 02 установлена на выходе концентратора кислорода. Поворотом регулятора скорости устанавливается требуемая скорость потока. Будьте осторожны, при максимальном повороте регулятора, так как скорости потока может выходить за ограничительную красную линию и доходить до 6,5 л/мин. Длительное использование может снижать эффективность концентратора кислорода стационарного, модель H02RIZ0N S5 в связи с тем, что молекулярное сито со временем теряет свою эффективность при несоблюдении условий по эксплуатации, указанных в данном руководстве (при низких и высоких температурных режимах, высокой влажности). --- стр. 44 --- Молекулярное сито имеет гарантию в течение тридцати шести месяцев (36) или двадцать шесть (26.000) рабочих часов, после чего необходимо обращаться в сертифицированные сервисы послепродажного технического обслуживания, одобренные производителем. Предупреждения Перед использованием концентратора кислорода стационарного модель HO 2RIZON S5 внимательно прочитайте следующую информацию. Особое внимание следует уделить снижению риска возникновения пожара при проведении кислородной терапии. Когда концентрация кислородно-воздушной смеси высока, любой материал становится чрезвычайно легковоспламеняющимся и быстро сгорает, независимо от того, горюч он или нет. В целях безопасности, легко воспламеняющиеся предметы и жидкости должны находиться вдали от концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5, желательно в другой комнате. Масло, жир и другие продукты на масляной основе могут спровоцировать моментальное воспламенение при контакте с кислородно-воздушной смесью, поэтому все опасные материалы должны находиться вдали от концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5, трубок, соединительных муфт, а также других комплектующих концентратора кислорода стационарного, модель HO2RIZON S5. Не используйте смазочные материалы. Категорически запрещается переворачивать или устанавливать в горизонтальном положении концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5 во время использования и перемещения. Нельзя использовать концентратор в задымленном помещении. Оптимальная температура в помещении или месте использования должна быть от 10 до 37 °С. Когда температура ниже 10 °С, компрессор может испытывать трудности при запуске, а при температуре, превышающей 37 °С, компрессор перегревается, что снижает срок службы устройства. Категорически запрещено использовать концентратор кислорода стационарный, модель HO2RIZON S5 свыше 3000 метров. Это приведет к снижению качества лечения пациентов. Пожалуйста, не перемешайте концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 во время использования и не включайте его, когда расходомер закрыт. Концентратор кислорода издает регулярный звук при выработке кислородно-воздушной смеси 93 ± 3 %, что является абсолютно нормальным явлением, также нормально, что через отверстие, находящееся внизу концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5 выходит горячий воздух. Пожалуйста, не закрывайте данное отверстие во время использования. Для более эффективной работы концентратора кислорода стационарного модель HO 2RIZON S5, производитель рекомендует использовать его не менее 30 минут каждый раз, так как частое и непродолжительное использование может значительно сократить срок службы устройства. Если кислородный компрессор, кабель питания или вилка имеют повреждения, если концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 работает неправильно или же он оказался в воде, немедленно свяжитесь с сертифицированной технической службой для проведения контроля. Держите кабель питания вдали от источника тепла и высоких температур. Не используйте удлинители. Не перемещайте концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5, дёргая за кабель питания. Не бросайте и не вставляйте посторонние предметы в отверстия. Категорически запрещается закрывать отверстия, через которые входит и выходит воздух, нельзя ставить устройство на мягкие поверхности, такие как диван или кровать, это может привести к блокировке выпускного отверстия. Следите, чтобы отверстие концентратора, через которое поступает воздух также находилось вдали от мягких игрушек, волос и других подобных элементов. Запрещено применение совместно с наркозно-дыхательной аппаратурой, работающей по «закрытому» (с поглотителем СО 2) контуру. --- стр. 45 --- Добавлять воду в увлажнитель необходимо в соответствии с калибровкой объема, предусмотренного для увлажнителя. Не добавляйте слишком много воды. Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 должен находиться как минимум в 40 см от стен, ковровых покрытий, мебели и подобных предметов. Рекомендуется разместить концентратора кислорода стационарный таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением от сети питания и доступа к сетевому выключателю. Медицинский концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 оснащен комплектом кислородной назальной канюли. При необходимости пациенты могут также выбрать другую, официально одобренную кислородную канюлю. Однако, длина назальной канюли не должна превышать 4 метра. Кислородная назальная канюля должна быть расположена правильно, чтобы избежать риска защемления головы или шеи. Не используйте несоответствующие и неодобренные производителем запасные части и аксессуары. Выключатель предназначен для автоматического отключение системы при скачках напряжения для защиты электрической цепи. Датчик выключения автоматически срабатывает если ток в устройстве превышает 5А. При перенапряжении или коротком замыкании необходимо нажать на выключатель для сброса и перезапуска концентратора. Данный выключатель многоразовый. Если данный выключатель был задействован, нет необходимости в его замене. Не подключайте концентратор параллельно или совместно с другими кислородными концентраторами и устройствами кислородной терапии. Используйте только оригинальный кабель питания. Неподходящие и нерекомендуемые кабели питания могут повысить электромагнитное излучение или понизить электромагнитную стойкость, что может привести к неисправности и сбою в работе. Использование увлажнителей, не предназначенных для применения с данным концентратором кислорода стационарным, модель HO 2RIZON S5 может привести к ухудшению его рабочих характеристик. Использование элементов подводящего оборудования, не предназначенных для применения с данным концентратором кислорода стационарным, модель HO 2RIZON S5, может привести к у?о/дшению его рабочих характеристик. Производитель рекомендует использовать концентратор кислорода стационарный, модель HO2RIZON S5 строго по назначению врача. Несанкционированная регулировка потока строго запрещена, так как это может привести к отравлению кислородно-воздушной смесью или задержке углекислого газа. Данное устройство разработано с целью восполнить нехватку концентрации кислорода, а не для оказания первой помощи или поддержания жизненно важных функций. Избегайте появление искр вблизи медицинских устройств, вырабатывающих кислородно воздушную смесь 93 ± 3 %, это также касается и искр от статического электричества, вызываемых трением. Если концентратор кислорода стационарный модель HO 2RIZON S5 используется долгое время в аномальных условиях (влажность, высокая/низкая температура, повышенный уровень пыли), это значительно снижает его эффективность. В данном случае необходимо обратиться к продавцу или уполномоченному представителю изготовителя ООО «Скалео Медиикал» или в сертифицированный сервисный центр. Регулярно анализируйте и оценивайте своё лечение, обращайтесь к врачу, если у вас возникли неприятные симптомы при использовании концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5. 8 --- стр. 46 --- Техническое обслуживание Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 разработан так, чтобы минимизировать количество технических проверок. Техническое обслуживание стоит проводить один раз в год. Только сертифицированные сервисы послепродажного технического обслуживания, одобренные производителем, могут разбирать, ремонтировать и подключать оборудование. Профилактический осмотр Перед использованием Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 необходимо проверить его на исправность, а именно целостность шнура питания, самого изделия и его основных частей. Радиочастотные помехи Большинство устройств чувствительны к радиочастотным помехам. Поэтому использование портативных средств связи вблизи коннентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5 будет создавать помехи. Данное изделие не может использоваться в среде, где проводятся электроприжигание, электрохирургия, дефибрилляция, рентгеновское излучение, гамма-излучения, инфракрасное излучение, где присутствуют переходные электромагнитные поля, включая магнитный резонанс (МРТ) и радиопомехи. Портативное оборудование радиочастотной связи, в том числе периферийные устройства, такие как кабели антенн и внешние антенны, должны находиться на расстоянии более 40 см от устройства, иначе производительность оборудования уменьшится. Чтобы снизить риск ожога, телесных травм, поражения электрическим током, возгорания, внимательно прочитайте следующую информацию: • Не используйте концентратор кислорода стационарный модель HO 2RIZON S5 во время купания. Если пациенту необходимо его постоянное использование, в таком случае, концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 должен находиться не ближе, чем в 3 метрах от ванной комнаты. • Не прикасайтесь к концентратору кислорода стационарному модель HO 2RIZON S5 мокрыми руками или телом. • Не используйте и не храните концентратор кислорода стационарный модель HO 2RIZON S5 рядом с жидкостями или другими электропроводящими материалами. • Не прикасайтесь к концентратору кислорода стационарному модель HO 2RIZON S5, если он упал в воду или в любую другую легко проводящую жидкость, в случае падения, немедленно отключите кабель питания от сети. • Когда концентратор кислорода стационарный модель HO 2RIZON S5 не используется, он должен быть отключён от сети. • • В случае, если пациенту не хватает кислородно-воздушной смеси 93 ± 3 %, необходимо незамедлительно обратиться к поставщику оборудования или врачу. Не регулируйте поток поступающей кислородно-воздущной смеси 93 ± 3 % самостоятельно, если это не предписано врачом. • Не размещайте концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 там, откуда он может упасть или где другие люди могут споткнуться о кабель питания. Мелкие детали или частички, попавщие с воздухом в концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5, могут вызвать --- стр. 48 --- Знаки, используемые на изделиях и этикетках: Символ Значение I Включено о Выключено о Сл е д о в а т ь инструкциям р у к о в о д с т в а п о л ь з о в а т е л я Курение запрещено А Внимание. о б р а т и т е с ь к сопроводительным документам 0 Кла с с П (Двойная изоляция) S Р а б о ч а я ч а с т ь т и п а B F С €0123 Отметка о с о о т в е т с т в и и требов а н и я м Европейских д и р е к т и в Питание переме н н о г о т о к а Only И с п о л ь з о в а т ь п о назначению 0 Не и с п о л ь з о в а т ь масло и с м а з к у Не р а з б и р а т ь Символ Значение Вверх 'fL J _______ Осторожно, х р у п к о е Б е р е ч ь о т в л а г и У. Ограничение темпер а т у р ы 0 Ограничение влажности 0. Ограничение атмосферного д а в л е н и я Не д о п у с к а т ь в о з д е й с т в и е с о л н е ч н о г о с в е т а Держать в д а л и о т о г н я / Опасность в о з г о р а н и я IP2I Брызгозащищённое о б о р у дование m См. Р у к о в о д с т в о п о л ь з о в а т е л я (b Режим ожидания A Опасность поражения э л е к т р и ч е с к и м ток о м L I J Ограниченное к о л и ч е с т в о я р у с о в в щ т абеле Условный знак / символ Значение Производитель Дата и з г о т о в л е н и я в формате ГГГГ-ММ ЕС REP Европейский Авторизованный П р е д с т а в и т е л ь REF Ссылка н а и з д е л и е SN Серийный номер и з д е л и я А Внимание: п р о ч т и т е р у к о в о д с т в о п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м Может сод е р ж а т ь отходы э л е к т р и ч е с к о г о или э л е к т р о н н о г о о б о р у д о в а н и я 11 --- стр. 49 --- ib.U: кисло|юяа В случае, если лечащий врач дал заключение, что дополнительная кислородно-воздушная смесь необходима для улучшения состояния здоровья пациента и назначил пользование кислородным концентратором с конкретной предписанной настройкой потока, никогда НЕ ИЗМЕНЯЙТЕ данные параметры потока самостоятельно, если только сам врач вас об этом не попросит. Прежде чем использовать данное устройство, внимательно ознакомьтесь с информацией, содержащейся в данном руководстве. О Концентраторе кислорода Это аппарат вырабатывает концентрированную кислородно-воздушную смесь 93 ± 3 % из атмосферного воздуха для пациентов нуждающихся в кислородной терапии с низким потоком. Кислород, находящийся в воздухе, концентрируется с помощью молекулярных сит и процесса адсорбции с изменением давления. Медицинский специалист обязательно расскажет, как использовать концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 и ответит на все интересующие вас вопросы. стационарном, модель HO 2RIZON S5 си-лы Фильтр Н RIZON S c a l e d 1 2 --- стр. 50 --- Комплектующие Концентратора HO2RIZON S5 кислорода стационарного, модель смеси Вид спереди 1. Расходомер кислородно-воздушной смеси 2. Регулятор скорости потока 3. USB-nopT 4. ЖК-дисплей 5. Отверстие выхода кислородно-воздушной 6. Индикатор питания 7. Световой сигнал оповещения 8. Переключатель питания Вид сзади 9. Кабель питания 10. Выключатель 1 ]. Решетка, защищающая входное отверстие поступления воздуха 12. Увлажнитель 13. Фиксатор, поддерживающий увлажнитель 14. Крышка фильтра компрессора 15. Этикетка изделия 12 11 13 Описание основных частей • Расходомер: уровень плавающего шарика расходомера указывает амплитуду потока кислородно-воздушной смеси на выходе, со шкалой от 0 до 5 л/мин, с шагом 0,5. • Отверстие выхода кислородно-воздушной смеси: обеспечивает выход кислородно воздушной смеси 93 ± 3 %. • Сигнал оповещения: на экране высвечивается информационный код. • Переключатель питания: «1» ВКЛ.; «о » ВЫКЛ. Когда аппарат начинает работать, загорается зеленый световой индикатор. • Увлажнитель: использование увлажнителя позволяет избежать поступление сухой кислородно-воздушной смеси в горло и слизистую оболочку носа, он также предотвращает высыхание мокроты. • Фиксатор, поддерживающий увлажнитель; фиксатор позволяет закрепить увлажнитель. • Решетка, защищающая входное отверстие для поступления воздуха: фильтрует воздух от пыли. • Крыщка фильтра компрессора; содержит фильтр компрессора. 13 --- стр. 57 --- Чтобы очистить фильтр из пористой губки, следуйте следующим инструкциям: a. Откройте решетку, расположенную на задней стороне концентратора. Достаньте фильтр и встряхните его чтобы он очистился от пыли. b. Тщательно промойте фильтр чистой водой, удалите излишки воды и дайте ему полностью высохнуть. c. Как только фильтр просох, установите его на прежнее место и закройте решетку. Реш ет ка, через кот орую пост упает воздух Ф ильт р из порист ой губки О Наличие второго фильтра позволяет быстро заменить его, пока другой фильтр высыхает. Всегда используйте оригинальные комплектующие для концентратора. Если необходимо заменить фильтр, свяжитесь с вашим региональным дистрибьютором. 2. Замена фильтра компрессора: Фильтр компрессора используется для фильтрации пыли, поступающей в компрессор. Его необходимо регулярно заменять. Рекомендуется заменять фильтр каждые 4000 часов. Фильтр компрессора необходимо приобрести у дистрибьютора или уполномоченного представителя изготовителя ООО «Скалео Медикал». Для замены фильтра компрессора, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям: а) Крышка фильтра компрессора находится сзади устройства (см. рисунок 4-1 ниже). Откройте крышку фильтра компрессора (см. Рис. 4-2 ниже) и открутите корпус фильтра по часовой стрелке (см. Рис. 4-3 ниже), чтобы снять фильтр компрессора (см. Рис. 4-4 ниже). К р ы ш к а ф и л ь т р а к о м п о е с с о о а И з о б р а ж е н и е 4 - 1 И з о б р а ж е н и е 4 - 2 К о р п у с ф и л ь т р а И з о б р а ж е н и е 4 - 3 Ф и л ь т р к о м п р е с с о р а И з о б р а ж е н и е 4 - 4 20 --- стр. 58 --- б) Замените новый фильтр компрессора, установите корпус фильтра против часовой стрелки и установите крышку фильтра. 3. Очистка назальной канюли: Использование и очистка назальной канюли в соответствии с рекомендациями производителя канюли. 4. Очистка внешнего корпуса: Отключите концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 от сети. Используйте влажное полотенце и небольшое количество моющего средства, а затем вытрите его сухим полотенцем. Эту процедуру необходимо проводить один или два раза в месяц. 5. Дезинфекция внешнего корпуса: Проводится протиранием наружных поверхностей изделия салфеткой, смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства. 6. Дезинфекция увлажнителя: Замена воды в увлажнителе должна осушествляться ежедневно. Используемая вода должна быть дистиллированной или предварительно прокипяченной и охлажденной перед применением. Очистка и дезинфекция бутылки должны проводиться как минимум раз в три недели. Для этого используйте мягкое моющее средство (например, Dawn'^'^) и промойте теплой или горячей водой. После положите емкость в дезинфицирующее средство и оставьте на 20—30 минут, затем хорошо промойте в горячей или теплой воде и дайте просохнуть. Если увлажнитель не используется долгое время, то его необходимо хранить в чистом пластиковом пакете. В качестве хозяйственных дезинфицирующих средств могут быть использованы: • уксус и дистиллированная вода в соотношении 1:1, • отбеливатель (хлорка) и дистиллированная вода в соотношении 1:10, • или имеющиеся в продаже бытовые дезинфицирующие средства. Рекомендовано менять увлажнитель один раз в год. Технические характеристики Номинальная мощность (Вт) 320 Напряжение и частота 200-240 В (50 Гц±1 Гц) Поток (л/мин) * 0.5-5 Концентрация (номинальный расход) 93 % ± 3 % Уровень звукового давления дБ <45 Уровень звуковой мощности дБА <55 21 --- стр. 59 --- Вес нетто (кг) 14,96 ±10% Размеры (мм) 380 X 240 X 660 ± 10% Характеристики Сигнал тревоги при: • аномальной температуре • низком содержании концентрации кислорода • перебое в подаче электроэнергии • падении или превышении давления • слабый поток на выходе • неисправности термостата. Характеристики фильтров Размер частиц: 0,25 - 0,5 мм Фильтр компрессора; 0,25 мкм Бактериальный фильтр; 0,3 мкм Бактериальный и компрессорный фильтр классифицируются как НЕРА. Максимальный рекомендуемый поток 5 литров/мин Диапазон давления, при котором срабатывает механизм ограничения давления увлажнителя 21,0 кПа± 10% Диапазон давления, при котором срабатывает механизм ограничения давления концентратора 48,26 кПа ± 10% Номинальная концентрация кислорода в полученном газе, выраженная как процент по объему кислорода, при потоке 2 л/мин; 93 ± 3% (минимум 90% ; максимум 96%) Значения потока в литрах в минуту максимального рекомендуемого потока при обратном давлении 7 кПа Не менее 4,5 л/мин Максимальное давление на выходе 48.26 кПа±Ю% (7 PSI ±10%) Время выхода концентратора на рабочий режим Не более 5 минут *при максимальном повороте регулятор скорости потока может выходить за ограничительную красную линию и доходить до 6,5 л/мин. 22 --- стр. 60 --- Эксплуатация устройства вне указанного диапазона напряжения, расхода, температуры, влажности, определенной высоты над уровнем моря, все это может снизить уровень концентрации кислородно-воздушной смеси. Когда номинальное давление выхода кислородно-воздушной смеси равно нулю, концентрация кислородно-воздушной смеси равна 93 л 93 «о т т в51 2 3 4 в 6 65 7 % ± 3 % В зависимости от рабочей окружающей среды и номинального потока. См. «Диаграмму концентрации кислородно-воздушной смеси на выходе при различных режимах потока» Классификация Класс зашиты от поражения электрическим током Класс II Степень защиты комплектующих концентратора от поражения электрическим током Тип BF Степень защиты комплектующих концентратора от попадания воды во время использования IP2I Режим работы Беспрерывный режим Степень безопасности для совместного применения легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздухом, кислородно-воздушной смеси или оксидом азота Не подходит для данного использования Предполагаемый срок службы изделия 5 лет при выходе напряжения сети за указанный диапазон 200 - 240 В, прибор может работать некорректно, не эффективно или не включаться. Высокое напряжение может привести к поломке прибора, перегреву, дополнительному износу. Если сеть нестабильна, установите регулятор напряжения перед началом использования. Условия эксплуатации Температура помещения во время эксплуатации от 10 до 37 °С Относительная влажность в помещении во время эксплуатации 20 % - 65 % Атмосферное давление во время эксплуатации от 80 кПа до 101 кПа Помещение использования Сухое и вентилируемое, без пыли и любых arpeccHBHbiX газов, без сильных электромагнитных помех Рекомендуемая высота для использования ниже 3000 метров Не рекомендуется использовать данный концентратор кислорода стационарный, модель * HO 2RIZON S5 в окружающей среде выше 3000 метров над уровнем моря, что может привести к снижению концентрации кислородно-воздушной смеси. Рекомендуемая температура для использования концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5 от 10 до 37 °С. При температуре ниже 10 ° С компрессор может испытывать трудности при запуске. При температуре выше 37 ° С компрессор может перегреться, что значительно снизит его срок службы. 23 --- стр. 61 --- Температура окружающей среды концентратора кислорода стационарного, модель HO2RIZON 85составляет от 10 ° С до 37 ° С. Если устройство хранится в помещении, где температура слищком низкая или слищком высокая, перед использованием необходимо его оставить на 5 часов в помещении, в котором он будет использоваться, это позволит ему адаптироваться к температуре окружающей среды. Условия хранения и транспортировки Во время транспортировки и хранения изделие должно находиться строго в вертикальном положении. Категорически запрещено переворачивать изделие, а также транспортировать и хранить его в горизонтальном положении. Температура хранения в помещении и при транспортировке от -30 °С до 70 °С Относительная влажность при транспортировке и хранении 15 - 95 %, без конденсации Атмосферное давление при транспортировке и хранении 500- 1060 гПа Принципиальная электрическая схема IIO/ZWH Прелладия'»/!!. I •’ в в О тш$ ТГ"с V- Чж ди'.млеи с Электронная карта п п Чтобы гарантировать электромагнитную совместимость концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5, он должен быть установлен и эксплуатироваться в соответствии с данным руководством пользователя. Портативное и мобильное оборудование радиосвязи может влиять на электромагнитную совместимость концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5. Если это происходит, обратитесь к производителю, чтобы найти решение данной проблемы. Под электромагнитной совместимостью понимается способность устройства подавлять электромагнитные помехи, не вызывая помех для работы других подобных устройств. Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 электромагнитно создает помехи для другого оборудования. Способы решения проблем, связанных с электромагнитной совместимостью: 24 --- стр. 62 --- • Используйте концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 в строгом соответствии с инструкциями, изложенными в данном руководстве. • Держите концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 подальше от других устройств, чтобы уменьшить влияние электромагнитных помех. • Эффект электромагнитных помех можно уменьшить, отрегулировав относительное положение / угол установки между концентратором кислорода стационарным, модель HO 2RIZON S5 и другими устройствами. • Электромагнитные помехи могут быть уменьшены за счет изменения положения шнура питания или сигнального провода концентратора кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5 и другого оборудования. • Уменьшите электромагнитные помехи, изменяя положение подключения других аппаратов к сети. А Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 может быть подключен только с помощью шнура, указанного в данном руководстве. Использование шнуров и аксессуаров, несоответствующих требованиям и нормам, могут повлечь за собой увеличение электромагнитных помех, а также снижение электромагнитной стойкости кислородного концентратора. Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 не должен использоваться в непосредственной близости с другими аппаратами или оборудованием. Если же все-таки вы вынуждены использовать концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 в непосредственной близости с другими аппаратами или оборудованием, в таком случае необходимо следить за правильной работой всех приборов в данных условиях. Руководство и декларация изготовителя совместимость - электромагнитная Данное устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной в таблице. Пользователь должен убедиться, что устройство используется именно в такой среде. Проверка и з л у ч е н и я С о о т в е т с т в и е требов а н и я мЭлектром а г н и т н а я с р е д а - р у к о в о д с т в о Р Ч -и з л у ч е н и е C1SPR 11 Г р у п п а 1 А п п а р а т п о т р е б л я е т р а д и о ч а с т о т н у ю э н е р г и ю д л я с в о е й в н у т р е н н е й р а б о т ы . П о э т о м у , р а д и о ч а с т о т н о е и з л у ч е н и е у с т р о й с т в а о ч е н ь с л а б о е и н е м о ж е т в ы з в а т ь п о м е х и в р а б о т е р я д о м н а х о д я щ е г о с я э л е к т р о н н о г о о б о р у д о в а н и я . Р Ч -и з л у ч е н и е CISPR 11 К л а с с В А п п а р а т м о ж е т и с п о л ь з о в а т ь с я в любых у ч р е ж д е н и я х , в к л ю ч а я жилые и п о д к л ю ч е н н ы е к н и з к о в о л ь т н о й с е т и о б щ е г о п о л ь з о в а н и я д л я б ы т о в ы х н у ж д . Г а р м о н и ч н о е и з л у ч е н и е CEI 61000-3-2 К л а с с Л Ф л у к т у а ц и я н а п р я ж е н и я / к о л е б а н и я и з л у ч е н и й / СЕ1 61000- 3-3-3 С о о т в е т с т в у е т Руководство и декларация производителя - электромагнитная стойкость Это устройство предназначено для использования в электромагнитной среде (см. характеристики ниже). Пользователь данного устройства должен убедиться, что устройство используется именно в такой среде. 25 --- стр. 63 --- Проверка на помехоустойчивость Уровень проверки IEC 60601 Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости Электромагнитная среда руководство Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2. ±8 кВ контакт ± 15 кВ воздух ±8 кВ контакт ± 15 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или покрьпые керамической плиткой. Если полы имеют синтетическое покрытие, относительная влажность долж на быть не менее 30 %. Электрический быстрый переходный режим/импульсный сигнал IEC 61000-4-4. ± 2 кВ для линий электропередачи ± 1 кВ для линий ввода/вывода ± 2 кВ для линий электропередачи ± 1 кВ для линий ввода/вывода. Качество электроснабжения должно быть соответствующим для использования в медицинском учреждении или на дому. Всплеск напряжения CEI 61000-4-5. Дифференциальный режим ± 1 кВ ± 2 кВ для синфазного режима Дифференциальный режим ± 1 кВ ± 2 кВ для синфазного режима Качество электроснабжения должно быть соответствующим для использования в медицинском учреждении или на дому. Паления напряжения, короткие замыкания и колебания напряжения в линиях электроснабжения 1ЕС 61000-4-11. <5 % U t (падение Ut> 95 %) за 0.5 цикла. 40 % U t (Падение Ut на 60 % ) за 5 циклов. 70 % U t (падение Ut на 30% ) за 25 циклов. <5 % U t (падение Ut> 95 %) за 5 сек. <5 % U t (падение Ut> 95 %) за 0.5 цикла. 40 % U t (Падение Ut на 60 % ) за 5 циклов. 70 % U t (падение Ut на 30% ) за 25 циклов. <5 % U t (падение Ut> 95 % ) за 5 сек. Качество электроснабжения должно быть соответствующим для использования в медицинском учреждении или на дому. Если пользователь аппарата нуждается в его непрерывной работе, в том числе и во время перебоев электроснабжения, а этом случае рекомендуется подключить аппарат к источнику бесперебойного питания или переключиться на режим питания от аккумулятора. Частота мощности (50/60 Гц) магнитного поля IEC 61000-4-4-8 30 А/м. 30 А/м. Частота магнитного поля мощности должна быть соответствующей для использования в медицинском учреждении или на дому. Ut - напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня. О Наведенные радиопомехи CEI 61000-4-6-6 Излучаемые радиопомехи 1ЕС 61000-4-3. 3 В (среднеквадр.) от 150 кГц до 80 МГц ЮВ/м от 80 М Гц до 2.7 ГГц. 3 В (среднеквадр.) ЮВ/м Портативные и мобильные радиочастотные средства связи не должны использоваться на расстоянии меньше 30 см от оборудования, включая кабели. Помехи могут возникать вблизи оборудования со следующей маркировкой: Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и концентратором кислорода стационарным, модель HO 2RIZON S5: 26 --- стр. 64 --- Данное устройство предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми радиочастотными колебаниями и помехами. Пользователь может ограничить электромагнитные помехи, обеспечивая минимальное расстояние от портативного и мобильного радиочастотного оборудования связи (передатчиков) до концентратора кислорода стационарного, модель HO2RIZON S5, соответствующее нижеследующим рекомендациям, которые основаны на максимальной выходной мощности оборудования связи. Максимальная р а с ч е т н а я выходная мощность п е р е д а т ч и к а , Вт Р а с с т о я н и е до оборудования в с о о т в е т с т в и и с ч а с т о т о й п е р е д а т ч и к а Cm I о т 150 кГц д о 80 МГц d = \ . l 4 P о т 80МГц д о 800 МГц d-1.2 V P о т 800 МГц д о 2,5 Г Г ц с1=2.3л/Р 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Д л я п е р е д а т ч и к о в , м а к с и м а л ь н а я р а с ч е т н а я в ы х о д н а я м о щ н о с т ь к о т о р ы х н е п р и в е д е н а в т а б л и ц е , р е к о м е н д у е м о е р а с с т о я н и е (d) в м е т р а х (м) о п р е д е л я е т с я п о у р а в н е н и ю , п р и м е н и м о м у к ч а с т о т е п е р е д а т ч и к а , г д е Р - м а к с и м а л ь н а я р а с ч е т н а я в ы х о д н а я м о щ н о с т ь п е р е д а т ч и к а в в а т т а х (В т )с о г л а с н о данным п р о и з в о д и т е л я . П р и м е ч а н и е I; При ч а с т о т е 80 и 800 МГц с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь р а с с т о я н и е , п р и м е н и м о е к б о л е е в ы с о к о м у ч а с т о т н о м у д и а п а з о н у . П р и м е ч а н и е 2: Э т и р е к о м е н д а ц и и м о г у т б ы т ь применимы н е в о в с е х с и т у а ц и я х . На р а с п р о с т р а н е н и е э л е к т р о м а г н и т н ы х в о л н в л и я е т п о г л о щ е н и е и х р а з л и ч н ы м и с т р у к т у р а м и , а т а к ж е и х о т р а ж е н и е о т р а з л и ч н ы х с т р у к т у р , о б ъ е к т о в и л ю д е й .__________ сторон производитель гарантирует, что система не имеет фабричных дефектов и, что устройство будет работать исправно в соответствии со своими спецификациями на протяжении 3 лет с момента даты продажи розничному торговцу. Молекулярное сито и компрессор имеют гарантию в течение тридцати щести месяцев (36) или двадцать шести (26.000) рабочих часов. Производитель гарантирует, что на концентраторы кислорода стационарные, модель HO 2RIZON S5, находящиеся на техническом обслуживании у производителя или в сертифицированном центре технического обслуживания будет продлена гарантия на 90 дневный срок, начиная с дня сдачи устройства в сервис. На аксессуары предоставляется гарантия отсутствия дефектов в течение 90 дней с момента покупки. Если по каким-то причинам изделие не работает в соответствии со своими спецификациями, то уполномоченный представитель изготовителя ООО «Скалео Медикал» обязуется, на его выбор, либо отремонтировать, либо заменить изделие. Данная гарантия не распространяется на неполадки, вызванные несчастным случаем, неправильной эксплуатацией, злоупотреблением, выведением из строя, или на дефекты, не связанные с материалом или производством. Гарантия автоматически аннулируется в следующих случаях; • Любое вмешательство в устройство, противоречащее настоящему руководству пользователя Ф Ф Ф специалистом. Неправильное и несоответствующее использование оборудования Любая модификация оборудования Любое техническое вмешательство неквалифицированным или несертифицированным 2 7 --- стр. 65 --- производитель не несет никакой ответственности за любые травмы или вред, а также их последствия, прямо или косвенно причиненные пользователям, пациентам или третьим лицам в следующих случаях; • Несоблюдение инструкций и рекомендаций настоящего руководства пользователя. • Использование несоответствующих запчастей. • Сервис по сборке, настройке и ремонту осуществлены неквалифицированными специалистами. • Неправильное использование оборудования, небрежность, несчастный случай, человеческая ошибка или уход за оборудованием несоответствующими материалами. Данная гарантия заменяет любую другую гарантию, включая гарантию продавца о качестве продукции и адаптации к использованию в специфических условиях. Кроме того, изготовитель не несет ответственность за потерю выгоды, потерю репутации или случайные или косвенные убытки, даже если будет сообщено о возможности возникновения такой ситуации. Маркировка должна быть выполнена типографическим или печатным способом на ярлыке, или нанесена на поверхности, с указанием: 1. Наименование или обозначение типа (вида, модели); 2. Номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости (серийный номер); 3. Дата изготовления; 4. Товарный знак (при наличии); 5. Номинальная концентрация кислорода в полученном газе, выраженная как процент по объему кислорода, при потоке 2 л/мин; 6. Номинальная мощность (Вт); 7. Напряжение и частота; 8. Поток (л/мин); 9. Концентрация (номинальный расход); 10. Уровень звукового давления дБ. Примечание - Допускается наносить на маркировку манипуляционные знаки в соответствии с данным руководством На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: • наименование продукции; • условное обозначение продукции (артикул- если есть); • наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)) и организации в РФ, уполномоченной предприятием-изготовителем на принятие претензий от потребителей на её территории (при наличии); • Настройка управления потоком; • Номинальная мощность (Вт); • Напряжение и частота; • Поток (л/мин); • Концентрация (номинальный расход); • Уровень звукового давления дБА; • Вес нетто (кг); • Размеры (мм); • Давление кислородно-воздушной смеси на выходе; 2 8 --- стр. 66 --- дата изготовления (месяц, год); номер партии/серии (при наличии); штрих-код (при наличии); условия хранения и транспортирования; номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; знак соответствия (при наличии); товарный знак (при наличии). Примечание - Допускается наносить на маркировку манипуляционные знаки, поясняющие способ транспортировки, погрузки-разгрузки и хранения продукции и другие, в соответствии с данным руководством. Комплектация В комплект поставки должны входить: Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5, в составе: 1. Основной блок в сборе - 1 шт. 2. Увлажнитель - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 2.1 Соединительная трубка увлажнителя - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 3. Фильтр компрессора - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 4. Фильтр из пористой губки - от 1 до 1 о шт. (при необходимости) 5. Канюля назальная - от 1 до 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 5.1 Канюля назальная кислородная MEDEREN, производства «Медерен Неотех Лиметед», Израиль (РУ № РЗН 2018/7623 от 17.09.2018). 5.2 Канюля назальная кислородная, производства "Пласти-Мед", Турция, (РУ № ФСЗ 2012/12924 от о 1.02.2021) 6. Противопожарный клапан — от 1 до 10 шт. (при необходимости) 6.1 Трубка к противопожарному клапану - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5, комплектуется канюлей назальной в Российской Федерации уполномоченным представителем изготовителя ООО «Скалео Медикал». Канюля назальная РУ № РЗН 2018/7623 о 17.09.2018 (производитель «Медерен Неотех Лиметед») или Канюля назальная кислородная РУ ФСЗ 2012/12924 от 01.02.2021 (производитель "Пласти-Мед"). Изделия, входящие в комплект поставки с указанием «при необходимости», могут поставляться заказчику как в упаковке с изделием, так и в отдельных упаковках. Срок службы Ожидаемый срок службы концентратор кислорода стационарного, модель HO 2RIZON S5 составляет - 5 лет. 29 --- стр. 67 --- Утилизация устройства Концентратор кислорода стационарный, модель HO 2RIZON S5 и его аксессуары утилизируются согласно действующему законодательству. Директива по переработке WEEE / RoHS Если применяются регламент декларации об электронных отходах или директивы переработки RoHS, то устройстро следует утилизировать отдельно от других производственных отходов. Свяжитесь с вашим сертифицированным дистрибьютором или производителем, чтобы получить инструкции по утилизации оборудования. Данный аппарат разработан в соответствии со следующими нормами; ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (с Поправкой) ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования». ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.» ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)) ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.» ГОСТ 31056-2002 (ИСО 8359:2008) Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности. ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. 30 --- стр. 68 --- S caled MEDICAL Производитель: SysMed (China) Co., LTD. Адрес: No.17, Wensu Street, Hunnan New District, Shenyang, China, Китай Тел. 024-24697305 info@sysmed.cn Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью "Скалео Медикал" (ООО «Скалео Медикал») Юридический адрес: 117513, г. Москва. Ленинский проспект, дом 139, подземный этаж№ 1, помещение VI, комната 3. info@scaleomedical.com contact@scaleomedical.com Почтовый адрес: 115172, г. Москва, ул. Народная д. 9, а/я 1. Эксклюзивный дистрибьютор в мире; SCALEO Medical 107 rue Dassin, Parc 2000 34080 Montpellier. France Тел.: 04 99 77 23 34 Факс: 04 99 74 01 79 Email: info@scaleomedical.com www.scaleomedical.com СисМед (Китай) Ко., ЛТД. Генеральный Директор Имя: Хуанг Фамилия: Юнг /подпись/ Подпись, Печать Печать: СисМед (Китай) Ко., Лтд. 31