Микроскоп хирургический с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- BINO SCIENTIFIC "Let the Scientific Revolution Work for You" An IS O 9001 ;2015 Certified Company GSTIN : 06AMQPK9691K1 We, BINO SCIENTIFIC, confirm the accuracy of the provided information. « 03^» August 2021 Position: Proprietor Solen'.nly Sworn me ihen. A*n\SSTH& HOTAP'^ PUBLIC- C!iy (Hary РУКОВОДСТВОПОЭКСПЛУАТАЦИИ НАМЕДИЦИНСКОЕИЗДЕЛИЕ INSTRUCTION FOR USE FOR THE MEDICAL DEVICE «Микроскоп хирургический» в вариантах исполнения, с принадлежностями «Surgical microscope», in different versions, with accessories 2021 Registered Office; 'AADESH COMPLEX', Court Rood, Ambolo City-134003, Нагуагю, INDIA Tel:+91-9671817704 | email: binoscientific@gmail.com | website:htto;//www.blnosclentlfic.com --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия...........................................................................5 2. Сведения о производителе МИ, ралрабптцмке_М]4^ядрйг.яу мрг.т-прпм-^рпдгтна МИ 3. Назначение медицинского изделия................................................................................ 51 4. Показания для применения медицинского изделия ....................................................51 5. Противопоказания медицинского изделия ...................................................................51 6. Побочные эффекты.......................................................................................................... 51 7. Классификация медицинского изделия ........................................................................52 8. Предусмотренные пользователи медицинского изделия........................................... 52 9. Состав медицинского изделия........................................................................................53 9.1. Описание состава и принадлежностей........................................................................57 9.2. Техническое описание медицинского изделия.......................................................... 76 10. Требования к эксплуатации........................................................................................... 81 11. Программное обеспечение............................................................................................. 87 12. Описание принципа действия медицинского изделия ..............................................87 13. Требования безопасности медицинского изделия ....................................................88 14. Очистка.............................................................................................................................94 15. Упаковка...........................................................................................................................95 16. Маркировка...................................................................................................................... 96 17. Материалы, соприкасающиеся с телом человека.....................................................102 18. Гарантии производителя..............................................................................................102 19. Техническое обслуживание и контроль качества..................................................... 104 20. Подготовка изделия к работе....................................................................................... 114 21. Инструкции по применению......................................................................................... 133 22. Утилизация медицинского изделия............................................................................. 138 23. Информация по электромагнитной совместимости .................................................138 24. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться в компанию уполномоченного представителя производителя (УПП) на территории РФ:................................................................................................................... 138 ПРИЛОЖЕНИЕ 1................................................................................................................... 139 ПРИЛОЖЕНИЕ 2................................................................................................................... 141 ПРИЛОЖЕНИЕ 3................................................................................................................... 142 --- стр. 3 --- А Безопасность и соответствие ожиданиям наших клиентов и их пациентов являются важнейшими приоритетами компании BINO SCIENTIFIC (БИНО САЙНТИФИК). В руководстве по эксплуатации содержится важная информация о безопасном и надлежащем использовании этого медицинского изделия, и перед первым использованием медицинского изделия все пользователи должны тщательно его изучить. Невыполнение этого условия может привести к травме пациентов или пользователей или повреждению медицинского изделия. Определение символов си CAUTION Hot Surf«c« Этот символ на медицинском изделии является символом внимания, сообщая пользователю о необходимости ознакомиться с Руководством по эксплуатации, инструкциями по монтажу или информацией по безопасности. Этот символ на медицинском изделии указывает на потенциальную опасность поражения электрическим током и сообщает пользователю о необходимости ознакомиться с Руководством по эксплуатации для получения важной информации о безопасности. Символ означает «отдельно от бытовых отходов». Утилизация в соответствии с ДИРЕКТИВОЙ ЕС ОБ ОТХОДАХ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО И ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ (WEEE). Этот символ означает «заземление». Этот символ указывает на поверхность, которая может быть горячей на ощупь. А Этот символ указывает на ситуацию, в которой неправильное обращение в результате игнорирования мер предосторожности может привести к нанесению телесных повреждений или повреждению имущества. Предостережение --- стр. 56 --- «VISION Zoom LP» - непрерывное увеличение, источник света: светодиодная лампа, крепление микроскопа настольное, без принадлежностей и дополнительных компонентов;____________________________________________________________________ «VISION Zoom LP+» - непрерывное увеличение, источник света: светодиодная лампа, крепление микроскопа настольное, с различными принадлежностями и дополнительными компонентами; «VISION Zoom W» - непрерывное увеличение, источник света: галогенная лампа, крепление микроскопа настенное, без принадлежностей и дополнительных компонентов; «VISION Zoom W+» - непрерывное увеличение, источник света: галогенная лампа, крепление микроскопа настенное, с различными принадлежностями и дополнительными компонентами; «VISION Zoom LW» - непрерывное увеличение, источник света: светодиодная лампа, крепление микроскопа настенное, без принадлежностей и дополнительных компонентов; «VISION Zoom LW+» - непрерывное увеличение, источник света: светодиодная лампа, крепление микроскопа настенное, с различными принадлежностями и дополнительными компонентами; «VISION Zoom С» - непрерывное увеличение, источник света: галогенная лампа, крепление микроскопа потолочное, без принадлежностей и дополнительных компонентов; «VISION Zoom С+» - непрерывное увеличение, источник света: галогенная лампа. Крепление микроскопа потолочное, с различными принадлежностями и дополнительными компонентами; «VISION Zoom LC» - непрерывное увеличение, источник света: светодиодная лампа, крепление микроскопа потолочное, без принадлежностей и дополнительных компонентов; «VISION Zoom LC+» - непрерывное увеличение, источник света: светодиодная лампа, крепление микроскопа потолочное, с различными принадлежностями и дополнительными компонентами. Варианты исполнения «VISION 5+», «VISION 5L+», «VISION 5Р+», «VISION 5LP+», «VISION 5W+», «VISION 5LW+», «VISION 5С+», «VISION 5LC+», «VISION 3+», «VISION 3L+», «VISION ЗР+», «VISION 3LP+», «VISION 3W+», «VISION 3LW+», «VISION ЗС+», «VISION 3LC+», «VISION Zoom+», «VISION Zoom L+», «VISION Zoom Р+», «VISION Zoom LP+», «VISION Zoom W+», «VISION Zoom LW+», «VISION Zoom С+», «VISION Zoom LC+» могут поставляться со следующими принадлежностями и дополнительными компонентами (при необходимости): Зажим с приводом для точной фокусировки с педальной регулировкой (1 шт.) - подпункт 9.1.12 Монитор (1 шт.). Кабель питания монитора (1 шт.). Кабель RCA-RCA (1 шт.) - подпункт 9.1.14 --- стр. 57 --- ПЗС-камера (не более 1 шт.), Кабель для подключения ПЗС-камеры (не более 1 шт.) - подпункт 9.1.10. Адаптер для фотоаппарата цифрового зеркального (DSRL) (не более 1 шт.) - подпункт 9.1.11. Светоделитель с креплением типа C’Mount (не более 1 шт.) - подпункт 9.1.5 Светоделитель с портом для подключения фотоаппарата цифрового зеркального (не более 1 шт.) - подпункт 9.1.6 Кольцо бинокуляра вращающееся (не более 1 шт.) - подпункт 9.1.7 Диафрагма двойная ирисовая (не более 1 шт.) - подпункт 9.1.8. Допустимое отклонение для приведенных геометрических размеров и технических характеристик: 5 % (если не указано иное). 9.1. Описание состава и принадлежностей Микроскоп хирургический имеет оптический блок с бинокуляром, окулярами и объективом, система подсветки обеспечивается за счет волоконно-оптического кабеля от источника холодного света (галогенной лампы) или светодиодной лампы (прямой свет) и кабеля питания для светодиодной лампы. Микроскоп хирургический - это микроскоп с ручным управлением, который можно использовать независимо оттого, в каком положении находится пациент (сидит или лежит). Микроскоп хирургический имеет различные варианты крепления (например, крепление микроскопа напольное, настольное настенное, потолочное), а также регулируемый рычаг, что обеспечивает эргономичное рабочее положение в условиях лечения или при проведении хирургической операции. С помощью рукояток можно с легкостью перемещать систему в рабочее положение. Лечение/хирургическое вмешательство: Позиционирование и приблизительная фокусировка выполняются предусмотренном пользователем. Наиболее часто используемые функции, например, включение/выключение питания, включение/выключение лампы, подключение монитора, ПЗС- камеры/цифрового зеркального фотоаппарата, настройка фокусировки, увеличение и регулировка яркости света, вручную предусмотренным пользователем во время лечения или хирургического операции. --- стр. 58 --- Видеоустройство (фотоаппарат цифровой зеркальный или ПЗС-камеры) подключается к микроскопу хирургическому для обучения, а также для того, чтобы визуализировать ход лечения/хирургической операции. После лечения/хирургической операции: Предусмотренный пользователь перемещает микроскоп хирургический из области лечения или хирургической операции в положение ожидания. Микроскоп хирургический можно очищать. 9.1.1. Оптическая блок Микроскоп хирургический предоставляют пользователю различные варианты увеличения: Трехкратное увеличение (3-ступенчатое): 5х, 10х, 20х - Микроскоп хирургический Vision 3+ Пятикратное увеличение (5-ступенчатое): 4х, 6х, 10х, 1бх, 25х- Микроскоп хирургический Vision 5+ Непрерывное увеличение: 5-25х - Микроскоп хирургический Vision Zoom Изменение увеличения осуществляется за счет барабана. Каждый вариант исполнения микроскопа можно использовать с различными бинокулярами, объективами и другими компонентами, перечисленными ниже. Оптический блок микроскопа изображен на рисунке 1. Микроскоп хирургический может поставляться в трех различных цветах: белый, черный и серебристый. Рукоятки выполнены из бутадиен-нитрильный каучука (NBR). --- стр. 61 --- Максимальная высота крепления: 40,5 см. Размер основания крепления: 20,3x10,1 см. Монтаж крепления микроскопа настольного представлен на рисунке 4. Рисунок 4 - Монтаж крепления микроскопа настольного Варианты исполнения «VISION 5W», «VISION 5W+», «VISION 5LW», «VISION 5LW+», «VISION 3W», «VISION 3W+», «VISION 3LW», «VISION 3LW+», «VISION Zoom W», «VISION Zoom W+», «VISION Zoom LW», «VISION Zoom LW+» - Крепление микроскопа настенное предназначено для помещений с ограниченной площадью пола. Она обеспечивает беспрепятственный диапазон рабочей площади и --- стр. 62 --- Рисунок 5 - Крепление микроскопа настенное Максимальная длина крепления: 30,5 см Размер основания крепления: 30,5x20,3 см. Монтаж крепления микроскопа настенного представлен на рисунке 6. Для начала необходимо прикрепить эту часть к креплению микроскопа настенному болтом и гайкой, используя шестигранный ключ Крепление микроскопа настенное необходимо закрепить с помощью болта с гайкой, которые постмляется вместе с медшинским изделием ' \ Примечание: можно воспользоваться г чтобы закрепить крепление микроскоп; соответствующую стену На крепление микроскопа jp, настенное необходимо поместить источник света (как показано на рисунке) Рисунок 6 - Монтаж крепления микроскопа настенного Варианты исполнения «VISION 5С», «VISION 5С+», «VISION 5LC», «VISION 5LC+», «VISION ЗС», «VISION ЗС+», «VISION 3LC», «VISION 3LC+», «VISION Zoom С», «VISION Zoom С+», «VISION Zoom LC», «VISION Zoom LC+» - Крепление микроскопа потолочное разработано таким образом, чтобы обеспечить 62 --- стр. 63 --- максимальный диапазон работы, исключая использование площади пола. Высота крепления микроскопа потолочного рассчитываются исходя из габаритных размеров помещения, где будет установлено медицинское изделие. 022 ,9 см rt=! Рисунок 7 - Крепление микроскопа потолочное Диаметр основания крепления: 22,9 см Расстояние от крепления до источника света: 25,4 см Монтаж крепления микроскопа потолочного представлен на рисунке 8: Убедиться, что крепление микроскопа потолочное зафиксировано правильно Закрепить стойку 1, вкручивая ее в крепление микроскопа потолочное _________^ Следует убедиться, что все надежно закреплено Закрепить стойку 2, щ вкручивая ее вместе со стойкой 1. — -------^ Следует убедиться, что все надежно закреплено. т Закрепить стойку 3, вкручивая ее вместе со стойкой 2. Следует — > убедиться, что все надежно закреплено Установить на крепление микроскопа потолочное источник света (как показано на рисунке) Рисунок 8 - Монтаж крепления микроскопа потолочного 9.1.3. Бинокуляр микроскопа представлен в трех вариантах исполнения. --- стр. 64 --- Бинокуляр микроскопа наклонный является более экономичным выбором, но он ограничивается фиксированным углом наклона 45 градусов. Бинокуляр микроскопа наклонный изображен на рисунке 9. Рисунок 9 - Бинокуляр микроскопа наклонный Бинокуляр микроскопа прямой имеет фиксированный угол 90 градусов и предназначен для использования в ЛОР и отоларингологии, неврологии. Бинокуляр микроскопа прямой изображен на рисунке 10. Рисунок 10 - Бинокуляр микроскопа прямой Бинокуляр микроскопа поворотный наклоняемый обеспечивает угол наклона в пределах 0-180 градусов. С помощью этой функции учитывается высота для нескольких пользователей, обеспечивая при этом оптимальное эргономичное положение. Это также позволяет пользователю сохранять данное положение при перемещении оптического блока микроскопа. Бинокуляр микроскопа поворотный наклоняемый изображен на рисунке 11. --- стр. 65 --- Рисунок 11 - Бинокуляр микроскопа поворотный наклоняемый 9.1.4. Наглазник окуляра представлен в двух вариантах исполнения: Наглазник окуляра низкий. Низкопрофильные силиконовый наглазник для бинокуляра. Это идеальный наглазник для пользователей, которые носят очки. Высота наглазника окуляра низкого 1 см. Рисунок 12 - Наглазник окуляра низкий (2 шт.) Наглазник окуляра высокий. Высокий силиконовый наглазник для бинокуляра являются идеальным для пользователей, которые не носят очки. Высота наглазника окуляра высокого 2 см. Рисунок 13 - Наглазник окуляра высокий (2 шт.) Внешний диаметр: 34 мм Внутренний диаметр: 32 мм Вес (наглазник окуляра низкий): 0.006 кг Вес (наглазник окуляра высокий): 0.028 кг --- стр. 66 --- 9.1.5. Светоделитель с креплением типа C’Mount имеет один порт для подключения адаптера камеры (однопортовой светоделитель). Светоделитель может быть выполнен с призмой 50/50. Эта модель направляет 50 % света через микроскоп к камере, которая установлена со стороны светоделителя, в то время как остальные 50 % света проходят к глазам пользователя. Светоделитель может крепиться на микроскоп с портом, направленным в правую или в левую сторону пользователя, в зависимости от личных предпочтений. Выбор призмы для использования должен основываться на типе камеры, которая будет установлена на микроскоп. frv¥ Рисунок 14 - Светоделитель с креплением типа C’Mount Масса: 0.338 кг Диаметр: 7 см Длина: 16 см 9.1.6. Светоделитель с портом для подключения фотоаппарата цифрового зеркального имеет один порт для подключения фотоаппарат цифровой зеркальный (DSRL) с адаптером для фотоаппарата цифрового зеркального (DSRL). Выбор призмы для использования должен основываться на типе фотоаппарата, которая будет установлена на микроскоп. Г 1 Рисунок 15 - Светоделитель с портом для подключения фотоаппарата цифрового зеркального Масса: 0.450 кг Диаметр: 7 см Длина: 18 см --- стр. 67 --- 9.1.7. Кольцо бинокуляра вращающееся способствует лучшему размещению оператора. Поворачивает бинокуляр +/- 25 градусов. Рисунок 16 - Кольцо бинокуляра вращающееся Масса: 0.086 кг Диаметр: 7 см 9.1.8. Диафрагма двойная ирисовая позволяет увеличить глубину резкости, что особенно важно для фотографий. Рисунок 17 - Диафрагма двойная ирисовая Масса: 0.074 кг Диаметр: 7 см 9.1.9. Объектив представлен в семи вариантах исполнения. Удобная функция точной фокусировки позволяет легко настроить объектив. Диапазон объектива позволяет легко настроить фокус без перемещения микроскопа. • Объектив, фокусное расстояние 200 мм обеспечивает рабочее расстояние между объективом и операционным полем 200 мм; --- стр. 68 --- • Объектив, фокусное расстояние 250 мм обеспечивает рабочее расстояние между объективом и операционным полем 250 мм; • Объектив, фокусное расстояние 300 мм обеспечивает рабочее расстояние между объективом и операционным полем 300 мм; • Объектив, фокусное расстояние 400 мм обеспечивает рабочее расстояние между объективом и операционным полем 400 мм; • Объектив, с изменяемым фокусным расстоянием 200 +/-15 мм обеспечивает изменение рабочее расстояние между объективом и операционным полем на +/-15 мм относительно 200 мм; • Объектив, с изменяемым фокусным расстоянием 250 +/-15 мм обеспечивает изменение рабочее расстояние между объективом и операционным полем на +/-15 мм относительно 250 мм; Объектив, с изменяемым фокусным расстоянием 300 +/-15 мм обеспечивает изменение рабочее расстояние между объективом и операционным полем на +/-15 мм относительно 300 мм; Рисунок 18 - Объектив, фокусное расстояние определено Рисунок 19 - Объектив, с изменяемым фокусным расстоянием 9.1.10. ПЗС-камера с высоким разрешением выводит видео HDMI с абсолютным разрешением 1080р HD. Конструкция крепления C'Mount с чипом 1/3” Sony обеспечивает компактное и легкое видеорешение HD. Кнопка камеры, расположенная по центру, используется для настройки камеры, включая баланс белого. Для вывода изображения с ПЗС-камеры на монитор используются кабель для подключения ПЗС-камеры. Длина кабеля для подключения ПЗС-камеры составляет 130 см. На ПЗС-камере имеется красный светодиодные индикатор, загорающийся при включении камеры. --- стр. 69 --- Рисунок 20 - ПЗС-камера Масса: 0.180 кг Длина: 5 см Высота: 7 см Ширина: 5,6 см Напряжение питания: 12 В постоянного тока (+10%/-20%) Потребляемая мощность: 0,7 Вт 9.1.11. Адаптер для фотоаппарата цифрового зеркального (DSRL) - это адаптер для фотоаппарата цифрового зеркального с высоким разрешением, используемая для снимков и записи видео во время процедуры, которая выводит HD видео. Адаптер позволяет установит фотоаппарат на совместимый светоделитель, используемый для фотографии и записи видео во время процедуры. Пользователь сообщает производителю или уполномоченному представитель производителю марку фотоаппарата (Canon или Nikon), и в зависимости от марки фотоаппарата поставляется соответствующий адаптер. Фотоаппарат присоединяется к адаптеру без объектива. При подключении фотоаппарат к микроскопу хирургическому с помощью адаптера, фотоаппарат необходимо переключить в режим «Manual (ручной)». Для подключения фотоаппарата используется HDMI кабель. DSLR АДАПТЕР --- стр. 70 --- Рисунок 21 - Фотоаппарат цифровой зеркальный (DSRL) с адаптером ---------Масса: 0.184 К1-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Длина: 5,5 см Диаметр: 8,5 см 9.1.12. Регулировка для точной фокусировки представлена в двух версиях: регулировка ручная для точной фокусировки (для всех вариантов исполнения) и зажим с приводом для точной фокусировки с педальной регулировкой или (два вариантов исполнения «VISION 5+», «VISION 5L+», «VISION 5Р+», «VISION 5LP+», «VISION 5W+», «VISION 5LW+», «VISION 5С+», «VISION 5LC+», «VISION 3+», «VISION 3L+», «VISION ЗР+», «VISION 3LP+», «VISION 3W+», «VISION 3LW+», «VISION ЗС+», «VISION 3LC+», «VISION Zoom+», «VISION Zoom L+», «VISION Zoom Р+», «VISION Zoom LP+», «VISION Zoom W+», «VISION Zoom LW+», «VISION Zoom С+», «VISION Zoom LC+»). В вариантах исполнения «VISION 5+», «VISION 5L+», «VISION 5Р+», «VISION 5LP+», «VISION 5W+», «VISION 5LW+», «VISION 5С+», «VISION 5LC+», «VISION 3+», «VISION 3L+», «VISION ЗР+», «VISION 3LP+», «VISION 3W+», «VISION 3LW+», «VISION ЗС+», «VISION 3LC+», «VISION Zoom+», «VISION Zoom L+», «VISION Zoom Р+», «VISION Zoom LP+», «VISION Zoom W+», «VISION Zoom LW+», «VISION Zoom С+», «VISION Zoom LC+» могут быть установлен зажим с приводом для точной фокусировки с педальной регулировкой и регулировка ручная для точной фокусировки одновременно или только одна версия регулировки для точной фокусировки. Параметры регулировки ручной для точной фокусировки: Масса: 1.970 кг Длина: 40 см Высота: 20 см Ширина: 22 см Зажим с приводом предназначен для точной фокусировки посредством встроенной в зажим моторизованной системы, которая управляется при помощи педальной регулировки, представляющая ножной переключатель. Длина кабеля зажима с приводом составляет 129,5 см. --- стр. 71 --- [Перевод с английского языка па русский язык\ [На бланке компании «БИНО СЛЙНТИФИК»] «БИНО САИНТИФИК» «Позвольте научной революции работать на вас» Сертифицированная по ISO 9001:2015 компания GSTIN (индивидуальный номер плательщика налога на товары и услуги): 06AMQPK9691K1Z4 Мы, компания «БИНО САЙНТИФИК» (BINO SCIENTIFIC), подтверждаем точность предоставленной информации. «03» августа 2021 г. Должность: владелец Имя: Винод Кумар (Vinod Kumar) Подпись: \Штачп: От имени «БИНО САЙНТИФИК» 1подпись/ Владелец] Печать: ______________________ [Печать: «БИНО САЙНТИФИК» GSTIN: 06AMQPK9691K1Z4 ААДЕШ КОМПЛЕКС, КОУРТ РОАД, Амбала Сити-134003, Харьяна (ИНДИЯ) Тел.:+91-9671817704] [Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * ДЖАЙ ПАРКАШ БАНГАР (JAIPARKASH BANGAR) * Адвокат * Регистрационный номер 9731 АМБАЛА] Inodnucbl [Штамп: Официально заверено в моём присутствии ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО 1подпись! ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС Амбала Сити (Харьяна)] [Штамп: 06 августа 2021 г.] РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Микроскоп хирургический» в вариантах исполнения, с принадлежностями 2021 г. [Текст документа на русском языке] Юридический адрес: «ААДЕШ КОМПЛЕКС», КОУРТ РОАД, Амбала Сити - 134003, Харьяна, ИНДИЯ Тел.; +91-9671817704 | Эл. почта: binoscientific(ggmail.com | Веб-сайт: http://www.binoscientific.com