Средство гемостатическое рассасывающееся полисахаридное с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- REF STERILE R LOT ce j i □5 Ha токсично внутри Номер по каталогу Радиационная стерилизация Код партии Дата изготовления Осторожно. Обратитесь к инструкции по применению Сертификация СЕ Изготовитель ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС Температурный диапазон Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Обратитесь к инструкции по применению Не токсично Регистрационное удостоверение № РЗН хххх/ххххх от хх.хх.хххх «Средство гемостатическое рассасывающееся полисахаридное с принадлежностями» --- стр. 7 --- приложение Клиент получает эту информацию по запросу при обращении к уполномоченному представителю производителя Основные технические характеристики Наименование Длинах ширина, мм Высота, мм Масса, г Плотность, г/см^ Прочность на растяжение, Н/бОмм SealFoam HD, 60 мм X 40 мм X 4 мм 60x40 4.5 1,02 0,1054 >5 SealFoam Sternal, 120 мм X 25 мм X 4 мм (2 шт. в блистере) 120x25 4.5 1,30 0,1057 >5 SealFoam Sternal, 120 мм X 25 мм X 4 мм (3 шт. в блистере) 120x25 4.5 1,30 0,1057 >5 pH: 5,0-7,0 Поглощение воды: >10 раз Информация о материалах SealFoam состоит из АМР частиц из натрия карбоксиметилкрахмала (100%) --- стр. 8 --- Инструкция по применению. Средство гемостатическое рассасывающееся полисахаридное SuperClot Внимание: SuperClot должен использоваться только медицинским персоналом. ОПИСАНИЕ Средство гемостатическое рассасывающееся полисахаридное SuperClot - медицинское изделие, состоящее из частиц абсорбируемого модифицированного полимера (АМР) и аппликатора доставки. Частицы АМР являются биосовместимыми, апирогенными и получены из очищенного растительного крахмала. Изделие не содержит человеческих или животных компонентов. SuperClot предназначен как система абсорбируемого гемостатика для контроля кровотечений во время хирургических процедур или после травматических повреждений. ДЕЙСТВИЕ SuperClot имеет молекулярную структуру, быстро абсорбирующую воду из крови. Данный процесс дегидратации вызывает высокую концентрацию тромбоцитов, эритроцитов и белков коагуляции (тромбин, фибриноген и т.д.), что ускоряет нормальный физиологический каскад свертывания. При контакте с кровью SuperClot способствует образованию гелеобразной адгезивной матрицы, обеспечивающей механический барьер для дальнейщего кровотечения. Абсорбирование обычно занимает несколько дней и зависит от количества применяемого материала и места использования. SuperClot разлагается амилазой и глюкоамилазой. НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ SuperClot показан к применению в хирургических процедурах и травмах в качестве вспомогательного гемостатического материала, когда контроль кровотечения из капиллярных, венозных или артериолярных сосудов сдавливанием, лигатурой и другими традиционными средствами либо неэффективен, либо нецелесообразен. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Следующие указания предоставляют техническое руководство для рекомендаций к использованию изделия в управлении и контроле кровотечения из открытых травм и хирургических участков. Эти инструкции не исключают необходимости формального обучения к использованию SuperClot. Кроме того, методы и процедуры, описанные здесь, не представляют все приемлемые с медицинской точки зрения протоколы и не предназначены для замены опыта и суждений врача при лечении конкретных пациентов. ПОДГОТОВКА 1. Визуально осмотрите запечатанную упаковку SuperClot. Если упаковка была ранее вскрыта или повреждена, выбросьте ее и замените новой. 2. Извлеките дозатор (сильфон) и аппликатор из упаковки. 3. Снимите крыщку, вращением против часовой стрелки (Рис. I). 4. Надежно подсоедините дозатор к концу рукоятки аппликатора (рис. 2 и рис. 3). Теперь изделие готово к использованию (рис.4). --- стр. 13 --- С€ i J t ш He токсично внутри Сертификация СЕ Изготовитель ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС Температурный диапазон Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Обратитесь к инструкции по применению Не содержит натуральный латекс Не токсично Регистрационное удостоверение № РЗН хххх/ххххх от хх.хх.хххх «Средство гемостатическое рассасывающееся полисахаридное с принадлежностями» --- стр. 14 --- Клиент получает эту информацию по запросу при обращении к уполномоченному представителю производителя Основные технические характеристики Варианты массы: 0,5 г, 1 г, 2 г, 3 г, 5 г. Размер частицы; Более 90% (10-300 мкм/50-1250 меш) pH: 5,0-7,0 Поглощение воды: >5 раз Размеры аппликаторов: - стандартный: 90 мм - удлиненный: 200 мм - лапароскопический: 380 мм приложение Информация о материалах SuperCIot состоит из АМР частиц из гидроксипропил дикрахмалфосфата (100%). Аппликаторы изготовлены из полиэтилена. --- стр. 15 --- Перевод с английского языка на русский язык Штат Калифорния Секретарь штата Настоящее Свидетельство не действительно для использования в пределах Соединенных Штатов Америки, их территорий и владений. АПОСТИЛЬ APOSTILLE (Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года) (Convention de LaHaye du 5 octobre 1961) 1. Страна: Соединенные Штаты Америки Настоящий офн 1|иальный документ 2. подписан Дж. Сахота (G. Sahota) 3. выступающим (-ей) в качестве Государственного нотариуса, штат Калифорния 4. скреплено печатью/штамном Дж. Сахоты, государственного нотариуса штата Калифорния Удостоверено 5. в Сакраменто, Калифорния б. $ марта 2021 года 7. кем: Секретарем штата, штат Калифорния 8. за № 36415 9. ПечатЕ>/штамп: /Печать: БОЛЬШАЯ ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ/ 10. Подпись: /Подпись/ Апостиль удостоаерает только подлинность подпнсв н полномочия лица, подписавшего официальный документ, а также, если необходимо, подлинность печати или штампа, которым скреплен официальный документ. /Фрагмент печати: Канцелярия секретаря штата/ Настоящий Апостиль не удостоверяет содержание документа, в отношении которого выпушен. Проверить подлинность настоящего апостиля можно на веб-сайте: apostille-aearch sos.ca^oW Настоящее свидетельство не является Апостилем в соответствии с Гаагской Конвенцией от S октября 1961 гола, если оно предъявлено в стране, не подписавшей Конвенцию. В таком случае его следует представить в консульский отдел дипломатической миссии, представляющей данную страну. Форма государственного сс 1фетаря штата NP-40 SAC (ред. 01/2021)