Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Ordering Information Volume lOOmL 2x20mL Article No. PSW-100 PSW-020 For further technical information or assistance, please contact your distributor or the manufacturer. www.nidacon.com FIdjelbergsgatan 16 В SE-431 37 Moindal Sweden Tel: +46-31-703 06 30 Fax: +46-31-40 54 15 E-mail: contact@nidacon.com www.nidacon.com 9 Nidacon --- стр. 12 --- PureSperm 100 Назначение использования Стабильный коллоидный / изотонический солевой раствор для приготовления градиента плотности, используемого для разделения человеческой спермы. Состав Покрытые силаном коллоидные частицы кремния Хлорид калия Х-торид кальция Хлорид натрия Эксплуатационные характеристики Вода для инъекций HEPES EDTA Глюкоза pH 7,4-7,8 Осмоляльность (моем / кг Н20) 300-310 Передача эндотоксинов во время обработки < 1,0 EU / мл Выживаемость человеческих сперматозоидов через 18 часов после разделения в градиенте плотности > 70% Флаконы и крышки протестированы методом МЕА. Хранение и стабильность Хранить неоткрытые флаконы при температуре от +2°С до +27°С и избегать температур выше или ниже этих значений. В таких условиях PureSperm 100 имеют срок годности 24 месяца. Дата истечения срока годности указана на флаконах и картонных коробках. Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. После вскрытия хранить при температуре от +2°С до +8°С, если продукт не используется. Срок годности, указанный на этикетке, действителен, когда продукт хранится в соответствии с рекомендациями производителя. Производитель не добавляет в PureSperm 100 антибиотики, нестабильные добавки или консерванты. Предел температуры W Использовать до - см. этикетку STER ILE I Стерилизация паром или сухим теплом СЕ] С € d Код партии Обратитесь к инструкции по применению Маркировка СЕ (Европейское соответствие) Изготовитель --- стр. 13 --- Меры безопасности и предостережения • При получении осадка сперматозоидов, во избежание непреднамеренного заражения, следуйте инструкциям, приведенным во вкладыше упаковки. • Всегда соблюдайте стерильные процедуры. • По возможности во время центрифугирования используйте герметичные стаканы во избежание создания аэрозолей. •Чистите случайные разливы с помощью влажной ткани или бумаги. PureSperm 100 делает полы и столы очень скользкими. •PureSperm 100 не является пожароопасным продуктом. Паспорт безопасности материала можно получить у дистрибьютора или производителя (см. nidacon.com). • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. • Не допускается повторное использование. • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. • Не для лекарственных, бытовых или для других целей. Избегать поцадания внутрь и контакта с глазами. • Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия только врачам или по заказу врача. • Ознакомьтесь с нормативными требованиями, регулирующими применение продукции для ВРТ в вашей стране. Информация для заказа Объем 100 мл 250 мл 4x250 мл Артикул № PS100-100 PS100-250 PS100-1000K 05 www.nidacon.com Для получения дальнейшей технической информации обратитесь к вашему ) дистрибьютеру или производителю. С € Производитель: 245Q Nidacon, Flojelbergsgatan 16 В, SE-431 37 Molndal, Sweden Тел.: +46-31-703 06 30, факс: +46-31-40 54 15 E-mail: contact@nidacon.com , www.nidacon.com Nidacon lNS-PSlOO-YF/13 --- стр. 15 --- Для получения правильной силы g: Об/мин = V [(g/(l,118 X г)] X 10^ г = радиус вращения, расстояние (мм) от центра ротора до дна центрифужной пробирки в стакане при подъеме в горизонтальное положение Например, для достижения ускорения 300 х g при радиусе = 165 мм скорость центрифуги должна быть: .Обороты = V [(300/(1,118 X 165)] X 10’ = 1275 @ f © / ,V' I f © I f © 1 © / I I © Г А к @ -I © 5 /I f © Г А к @ / / I --- стр. 16 --- PureSperm 40/80/90 Назначение Применяется для разделения человеческой спермы центрифугированием в градиенте плотности. Состав Покрытые силаном коллоидные частицы кремния Хлорид калия Хлорид натрия Вода для инъекций для PS40, PS80 Очищенная вода для PS 90 HEPES EDTA Глюкоза Лактат кальция Пируват натрия Хлорид кальция Эксплуатационные характеристики pH 7,4-7,8 Осмоляльность (моем / кг Н20) 300-310 Передача эндотоксинов во время обработки <1,0 EU / мл Выживаемость человеческих сперматозоидов через 18 часов после разделения в градиенте плотности > 70% Флаконы и крышки протестированы методом МЕА. Хранение и стабильность Хранить неоткрытые флаконы при температуре от +2°С до +27°С и избегать температур выше или ниже этих значений. В таких условиях PureSperm 40, PureSperm 80 и PureSperm 90 имеют срок годности 24 месяца. Дата истечения срока годности указана на флаконах и картонных коробках. Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. После вскрытия хранить при температуре от +2°С до +8°С, если продукт не используется. Срок годности, указанный на этикетке, действителен, когда продукт хранится в соответствии с рекомендациями производителя. Производитель не добавляет в PureSperm 40, PureSperm 80 и PureSperm 90 антибиотики, нестабильные добавки или консерванты. Предел температуры >< Использовать до - см. этикетку sterileI I Стерилизация паром или сухим теплом ЕЕ] Код партии Обратитесь к инструкции по применению С € Маркировка СЕ (Европейское соответствие) ^ ||| Изготовитель --- стр. 17 --- Меры безопасности и предостережения • При получении осадка сперматозоидов, во избежание непреднамеренного заражения, следуйте инструкциям, приведенным во вкладыше упаковки. • Всегда соблюдайте стерильные процедуры. • По возможности во время центрифугирования используйте герметичные стаканы во избежание создания аэрозолей. • Чистите случайные разливы с помощью влажной ткани или бумаги. PureSperm 40/80/90 делает полы и столы очень скользкими. • PureSperm 40/80/90 не является пожароопасным продуктом. Паспорт безопасности материала можно получить у дистрибьютора или производителя (см. nidacon.com). • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крыщка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. • Не допускается повторное использование. • Не для лекарственных, бытовых или для других целей. Избегать попадания внутрь и контакта с глазами. • Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия только врачам или по заказу врача. •Ознакомьтесь с нормативными требованиями, регулирующими применение продукции для Вг 1 в вашей стране. Информация для заказа Объем 20 мл PS40, 20 мл PS80 100 мл PS40 100 мл PS80 100 мл PS90 Артикул № PSK-020 PS40-100 PS80-100 PS90-100 I c i ' www.nidacon.com Для получения дальнейшей технической информации обратитесь к вашему дистрибьютеру или производителю. С € Производитель: 2460 Nidacon, Flojelbergsgatan 16 В, SE-431 37 Molndal, Sweden Тел.: +46-31-703 06 30, факс: +46-31-40 54 15 E-mail, contact@nidacon.com , www.nidacon.com Nidacon INS-PS40/80/90-YL19 --- стр. 19 --- т J Для получения правильной силы g: Об/мин = л/[(g/(l,U8xr)]x 10^ г = радиус вращения, расстояние (мм) от центра ротора до дна центрифужной пробирки в стакане при подъеме в горизонтальное положение. Например, для достижения ускорения 300 х g при радиусе =165 мм скорость центрифуги должна быть: Об/мин = V [(300 / (1,118 X 165)] X 10^ = 1275 @ © © © / 1 f © Щ 1 1 f г л к I © © © / f /1 1 л г к I --- стр. 20 --- PureSperm Buffer 4 Назначение Сбалансированный солевой раствор, оптимизированный для разбавления PureSperm 100 при подготовке слоев для градиентов плотности. EDTA Глюкоза Очищенная вода Состав Хлорид натрия Хлорид калия Цитрат натрия Лактат кальция Пируват натрия HEPES Эксплуатационные характеристики pH 7,4-7,8 Осмоляльность (моем / кг Н20) 300-310 Передача эндотоксинов во время обработки <1,0 EU / мл Выживание человеческой спермы через 18 часов после разделения в градиенте плотности > 70% Флаконы и крышки протестированы методом МЕА. Хранение и стабильность Хранить неоткрытые флаконы при температуре от +2°С до +27°С и избегать температур выше или ниже этих значений. В таких условиях PureSperm Buffer имеет срок годности 24 месяца. Дата истечения срока годности указана на флаконах и картонных коробках. Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. После вскрытия хранить при температуре от +2°С до +8°С, если продукт не используется. Срок годности, указанный на этикетке, действителен, когда продукт хранится в соответствии с рекомендациями производителя. Производитель не добавляет в PureSperm Buffer антибиотики, нестабильные добавки или консерванты. г предел температуры 2 Использовать до - см. этикетку | s T E R IL e | 1 1 Стерилизация паром или сухим теплом ED Код партии □3 Обратитесь к инструкции по применению Mil Изготовитель --- стр. 21 --- Меры безопасности и предостережения • Всегда соблюдайте стерильные процедуры. • По возможности во время центрифугирования используйте герметичные стаканы во избежание создания аэрозолей. • PureSperm Buffer не является пожароопасным продуктом. Паспорт безопасности материала можно получить у дистрибьютора или производителя (см. nidacon.com). • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. • Не допускается повторное использование. Повторное использование может повлечь биологическое загрязнение и/или изменение свойств продукта. • Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия только врачам или по заказу врача. • Ознакомьтесь с нормативными требованиями, регулирующими применение продукции для ВРТ в вашей стране. 4 Информация для заказа Объем 100 мл Артикул № PSB-100 Для получения дальнейшей технической информации обратитесь к вашему дистрибьютеру или производителю. D 3 www.nidacon.com С € 2460 Производитель: Nidacon, Flojelbergsgatan 16 В, SE-431 37 Molndal, Sweden Тел.: +46-31-703 06 30, факс: +46-31-40 54 15 E-mail: contact@nidacon.com , www.nidacon.com Nidacon INS-PSB100-YL19 --- стр. 23 --- Процедура получения вязкого образца Доведите все растворы до комнатной температуры. 1. Измерьте объем образца спермы. 2. Разведите в соотношении 1 + 3, где 1 часть PureSperm Buffer и 3 части образца (например, 0,5 мл PureSperm Buffer + 1,5 мл образца спермы). 3. Инкубируйте при 37°С в течение 15-30 минут. 4. Размешайте с помощью пипетки. 5. Образец готов к подготовке препарата спермы на градиенте плотности. Для получения правильной силы g: Об/мин = V [(g / (1,118 X г)] X 10^ г = радиус вращения, расстояние (мм) от центра ротора до дна центрифужной пробирки в стакане при подъеме в горизонтальное положение. Например, для достижения ускорения 300 х g при радиусе =165 мм скорость центрифуги должна быть: Об/мин = V [(300/(1,118 X 165)] X 10^= 1275 Л 1 ? © 7) © © © 7 л/ / 1 f 1 f i f 1 f r © © © @ Г к / --- стр. 24 --- PureSperm Wash Назначение Для промывки осадка сперматозоидов, полученного из градиента плотности PureSperm, для использования в методе swim-up и для обогащения семенной жидкости или осадка сперматозоидов для использования в ВМИ. Состав Хлорид натрия Хлорид калия Сульфат магния Калия дигидрофосфат Бикарбонат натрия Человеческий сывороточный альбумин (hSA) Эксплуатационные характеристики pH Осмоляльность (моем / кг Н 2 О) Уровни эндотоксинов Выживаемость сперматозоидов через 18 часов после разделения в градиенте плотности Вода для инъекций Глюкоза Лактат кальция Пируват натрия EDTA HEPES 7,3-8,5 290-300 < 1,0 EU / мл > 70% Флаконы и крышки протестированы методом МЕА. Хранение и стабильность Хранить неоткрытые флаконы при температуре от +2°С до +30°С и избегать температур выше или ниже этих значений. В таких условиях PureSperm Wash имеет срок годности 12 месяцев. Дата истечения срока годности указана на флаконах и картонных коробках. Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. После вскрытия хранить при температуре от +2°С до +8°С, если продукт не используется. Срок годности, указанный на этикетке, действителен, когда продукт хранится в соответствии с рекомендациями производителя. Производитель не добавляет в PureSperm Wash антибиотики, нестабильные добавки или консерванты. I Предел температуры Использовать до - см. этикетку [sTERitrl * I Стерилизация с применением методом асептической обработки И Код партии Обратитесь к инструкции по применению С € Маркировка СЕ (Европейское соответствие) Изготовитель --- стр. 25 --- Меры безопасности и предостережения • Всегда соблюдайте стерильные процедуры • По возможности во время центрифугирования используйте герметичные стаканы во избежание создания аэрозолей. • PureSperm Wash не является пожароопасным продуктом. Паспорт безопасности материала можно получить у дистрибьютора или производителя (см. nidacon.com). • Не используйте PureSperm Wash, имеющий признаки бактериального загрязнения. • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана или если крыщка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. • Не допускается повторное использование PureSperm Wash при любой процедуре во избежание перекрестного загрязнения. • Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия только врачам или по заказу врача. • Ознакомьтесь с нормативными требованиями, регулирующими применение продукции для ВРТ в вашей стране. Стандартные меры по предотвращению инфекций, являющихся результатом использования медицинских субстанций, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг каждого образца и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективного производства шагов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при вводе медицинских субстанций, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим патогенным микроорганизмам. Нет никаких сообщений о доказанной передаче вирусов с альбумином, изготовленным в ходе процессов, установленных спецификациями Европейской Фармакопеи. Настоятельно рекомендуется записывать каждый раз наименование и номер партии продукта при применении PureSperm Wash по отношении к пациенту для того, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта. А С € 2460 Производитель: Nidacon, Flojelbergsgatan 16 В, SE-431 37 Molndal, Sweden Тел.: +46-31-703 06 30, факс: +46-31-40 54 15 E-mail: contact@nidacon.com , www.nidacon.com Nidacon INS-PSW-ZL/22 --- стр. 26 --- Градиентная процедура Рекомендации Приготовьте два градиента PureSperm для каждого образца спермы. Это снижает риск перегрузки единственного градиента, обеспечивает безопасность при обращении с пробирками или извлечении сперматозоидов и обеспечивает две пробирки, чтобы сбалансировать ротор центрифуги. Реагенты и оборудование • PureSperm Wash, PureSperm 40/80 или PureSperm 100 с буфером PureSperm Buffer • Настольная центрифуга с ротором со свободно подвешенными стаканами. • Одноразовые центрифужные пробирки стерильные конические. • Стерильные пипетки. Процедура градиента плотности J l Доведите все растворы до комнатной температуры. 1. С помощью пипетки со стерильным наконечником, добавьте 2 мл PureSperm 80 в коническую центрифужную пробирку. 2. Используя новый стерильный наконечник пипетки аккуратно нанесите слой в 2 мл PureSperm 40 поверх PureSperm 80. 3. Аккуратно нанесите слой разжиженной семенной жидкости (до 1,5 мл) на градиент PureSperm. 4. Центрифугируйте с ускорением 300 х g в течение 20 минут. Не используйте тормоз. Рассчитайте правильное кол-во оборотов (RPM) для вашей центрифуги. 5. Используйте новую стерильную пипетку Пастера и соберите все круговым движением от поверхности, за исключением осадка и 4 - 6 мм PureSperm 80. Если после центрифугирования осадка не видно, удалите всю жидкость, кроме нижнего слоя в 0,5 мл. 6. Используйте новую стерильную пипетку Пастера и соберите осадок (или самый нижний слой жидкости в 0,5 мл). Перенесите осадок сперматозоидов в новую пробирку и ресуспендируйте осадок в 5 мл PureSperm Wash. 7. Центрифугируйте с ускорением 500 х g в течение 10 минут. Не используйте тормоз. Рассчитайте правильное количество оборотов (RPM) для вашей центрифуги. 8. Осторожно аспирируйте надосадочный слой PureSperm Wash, оставляя как можно меньше жидкости над осадком. Если после центрифугирования осадка не видно, оставьте нижние 0,25 мл жидкости. 9. Ресуспендируйте осадок сперматозоидов в подходяшем объеме питательной среды для получения требуемой концентрации спермы. Образец спермы теперь готов для анализа или использования. --- стр. 33 --- Nidacon Вер. 2 # Приложение к Инструкции по применению Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm 1. Наименование медицинского изделия. 2.1 В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm, в составе: - Среда для разделения спермы PureSperm 100, 100 мл. Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: среда, изделие, среда для ЭКО, PureSperm 100. ______________________ 2.2 В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица. П роизводит ель: Nidacon International АВ (Нидакон Интернэшнл АБ) Flojelbergsgatan 16 В, 431 37 Molndal, Sweden Тел.:+46 31 703 06 30 Факс: +46 31 40 54 15 E-mail: contact@nidacon.com М ест о производст ва м едицинского изделия: 1) Nidacon International АВ, Flojelbergsgatan 16 В, 431 37 Molndal, Sweden 2) Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvagen 5B, Umea, 906 21, Sweden 3. Е1азначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя У полном оченны й предст авит ель на т еррит ории РФ : Общество с ограниченной ответственностью «Эмбриолаб Инжиниринг» (ООО «ЭЛИ») 197341, г. Санкт-Петербург, аллея Поликарпова, д. 2, лит. А, помещение 78Н, офис №5 Тел.: +7 (812) 900-91-85, +7 921 900 91 85 E-mail: eli-ivf@yandex.ru Назначение Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm предназначен для подготовки градиента плотности и 1 --- стр. 34 --- Nidacon Вер. 2 (например, медицинский работник). для разделения человеческой спермы при ее применении в целях экстракорпорального оплодотворения. Область применения Экстракорпоральное оплодотворение Принцип действия Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm обеспечивает необходимые условия для разделения и промывки человеческой спермы. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm - медицинское изделие для профессионального использования, предназначенное для применения квалифицированным клиническим персоналом, обученным методам, используемым в лаборатории спермы и ЭКО._____________________________________ 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия. Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm предназначен для подготовки градиента плотности и для разделения человеческой спермы при ее применении в целях экстракорпорального оплодотворения. Показания к применению PureSperm 100 - Стабильный коллоидный/ изотонический солевой раствор для приготовления градиента плотности, используемого для разделения сперматозоидов человека. 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные явления связанные с применением медицинского изделия по назначению. Противопоказания Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению. Запрещается использовать изделие не по назначению. Меры безопасности и предостережения • При получении осадка сперматозоидов, во избежание непреднамеренного заражения, следуйте инструкциям, приведенным во вкладыше упаковки. • Всегда соблюдайте стерильные процедуры. • По возможности во время центрифугирования используйте герметичные стаканы во избежание создания аэрозолей. • Чистите случайные разливы с помощью влажной ткани или бумаги. PureSperm 100 делает полы и столы очень скользкими. • PureSperm 100 не является пожароопасным продуктом. Паспорт безопасности материала можно --- стр. 35 --- Nidacon Вер. 2 получить у дистрибьютора или производителя (см. nidacon.com). • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. • Не допускается повторное использование. Повторное использование может повлечь биологическое загрязнение и/или изменение свойств продукта. • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. • Не для лекарственных, бытовых или для других целей. Избегать попадания внутрь и контакта с глазами. • Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия только врачам или по заказу врача. • Ознакомьтесь с нормативными требованиями, регулирующими применение продукции для ВРТ в 6. Технические характеристики медицинского изделия. Наименование среды Артикул Объем, мл ±9 мл Срок хранения (с даты изготовления) PureSperm 100 PS100-100 100 24 месяца Спецификация pH: 7,4-7,8 Осмоляльность (моем / кг Н20): 300-310 Передача эндотоксинов во время обработки: < 1,0 EU/мл Выживаемость человеческих сперматозоидов через 18 часов после разделения в градиенте плотности: > 70% Более подробная информация предоставлена в Сертификате качества на конкретную партию. Фотографическое изображение: II 11 п | | * ^ \/ 1 PureSperm 100 <S»Nidacix! I u. ..,,.. В" 1л. IMPiieovu d >1 D« 20 i i gi r C ( , _ --- стр. 36 --- Nidacon Вер. 2 7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии). ________ 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. СОСТАВ; Покрытые силаном коллоидные частицы кремния Вода для инъекций Хлорид калия HEPES Хлорид кальция feoTA Хлорид натрия Глюкоза Не применимо Не применимо 9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Рекомендации: Приготовьте два градиента PureSperm для каждого образца спермы. Это снижает риск перегрузки единственного градиента, обеспечивает безопасность при обращении с пробирками или извлечении осадка сперматозоидов и обеспечивает две пробирки, чтобы сбалансировать ротор центрифуги. Реагенты и оборудование: PureSperm 100, буфер PureSperm Buffer и PureSperm Wash. Настольная центрифуга с ротором со свободно подветенными стаканами. Одноразовые центрифужные пробирки стерильные конические. Стерильные пипетки. Порядок подготовки градиентов PureSperm и разделения спермы Доведите все растворы до комнатной температуры. . Добавьте 2 мл буфера PureSperm Buffer в 8 мл ureSperm 100 для получения 10мл 80% PureSperm. 2. Добавьте 6 мл буфера PureSperm Buffer в 4 мл 2ureSperm 100 для получения 10мл 40% PureSperm. 3. С помощью пипетки со стерильным наконечником добавьте 2 мл 80% PureSperm в коническую центрифужную пробирку. _______ --- стр. 37 --- I Nidacon Вер. 2 4. Используя НОВЫ Й стерильный наконечник пипетки аккуратно нанесите слой в 2 мл 40% PureSperm поверх 80% PureSperm. 5. Используя стерильную пипетку аккуратно нанесите слой разжиженной семенной жидкости (до 1,5 мл) на градиент PureSperm. 6. Центрифугируйте с ускорением 300 х g в течение 20 минут. Не используйте тормоз. Рассчитайте правильное количество оборотов (RPM) для вашей центрифуги. 7. Используйте новую стерильную пипетку Пастера и соберите все круговым движением от поверхности, за исключением осадка и 4 — 6 мм 80% PureSperm. Если после центрифугирования осадка не видно, удалите всю жидкость, кроме нижнего слоя в 0,5 мл. 8. Используйте новую стерильную пипетку Пастера и соберите осадок (или самый нижний слой жидкости в 0,5 мл). Перенесите осадок сперматозоидов в новую пробирку и ресуспендируйте осадок в 5 мл PureSperm Wash. 9. Центрифугируйте с ускорением 500 х g в течение 10 минут. Не используйте тормоз. Рассчитайте правильное количество оборотов (RPM) для вашей центрифуги. 10. Осторожно аспирируйте надосадочный слой PureSperm Wash, оставляя как можно меньше жидкости над осадком. Если после центрифугирования осадка не видно, оставьте нижние 0,25 мл жидкости. 11. Ресуспендируйте осадок сперматозоидов в подходяшем объеме питательной среды для получения требуемой концентрации спермы. Образец спермы теперь готов для анализа или использования. Для получения правильной силы g: Об/мин = V [(g / (1,118 X г)] X 10^ г = радиус врашения, расстояние (мм) от центра ротора до дна центрифужной пробирки в стакане при подъеме в горизонтальное положение Например, для достижения ускорения 300 х g при радиусе = 165 мм скорость центрифуги должна быть: Обороты = V [(300 / (1,118 X 165)1 X 10^ = 1275 10. Требования к помешениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осушествляюших установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии). __________________ Не применимо --- стр. 38 --- Nidacon Вер. 2 11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной эксплуатации: а) Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия; Не применимо. б) Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия; Не применимо в) Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены; Не применимо г) Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы; Не применимо д) Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия; Не применимо е) Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения); Не применимо ж) Информация О перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики); Хранение и транспортировка Хранить неоткрытые флаконы при температуре от +2°С до +27°С и избегать температур выще или ниже этих значений. В таких условиях PureSperm 100 имеют срок годности 24 месяца. Дата истечения срока годности указана на флаконах и картонных коробках. Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. После вскрытия хранить при температуре от +2°С до +8°С, если продукт не используется. Срок годности, указанный на этикетке, действителен, когда продукт хранится в соответствии с рекомендациями производителя. Производитель не добавляет в PureSperm 100 антибиотики, нестабильные добавки или консерванты. --- стр. 39 --- Nidacon Вер. 2 Среды остаются стабильными при транспортировке при повышении температуры до +50°С в срок не более 5 дней, и при понижении температуры до -18°С в срок не более 5 дней. Способ применения: см. пункт 9 Срок хранения: См. раздел 6, п. Срок хранения (с даты изготовления). Гарантийный срок хранения совпадает со сроком хранения. Однако производитель не несет никакой ответственности за ущерб, принесенный в результате неправильного обращения или несоблюдения инструкпий. _______________________________________ з) Перечень применяемых производителем (изготовителем) медипинского изделия национальных стандартов. I Стандарт Название Общие EN ISO 13485:2012 (ООН) Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.EN ISO 13485:2016 + АС:2018 93/42/ЕЕС с дополнениями 2007/47/ЕС Директива ЕС «О медицинских изделиях» Оиенка медицинских изделий EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993- 1:2009/АС:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками. DOH-00009 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование. ISO 10993-3:2003 EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Тестирование на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тестирование на раздражение и сенсибилизацию кожи. DOH-00013 ISO 10993- 10:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тестирование на раздражение и сенсибилизацию кожи. Тестирование максимизации сенсибилизации. EN ISO 14155:2011 EN ISO 14155:2011/Cor 1:2011 Клиническое исследование медицинских изделий, предназначенных для человека. Надлежащая клиническая практика. MEDDEV 2.7.1:2016Изд. 4 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов. --- стр. 42 --- Nidacon Вер. 2 DOH-00008 ISO 11137:1995, Поправка 1:2001 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к проверке и производственному контролю. Радиационная стерилизация. И Поправка 1. SS-EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, проверке и контролю процесса стерилизации медицинских изделий (IS01137-1:2006, включая поправку 1:2013). ISO 11137-2:2013 SS-EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 2. Определение стерилизующей дозы. SS-EN ISO 11137-3:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии. SS-EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле. SS-EN ISO 11138-1:2006 SS-EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования. ISO 11138-3:2006 SS-EN ISO 11138-3:2009 SS-EN ISO 11138-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы в процессах стерилизации водяным паром. SS-EN ISO 11138-4:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы в процессах стерилизации сухим теплом. SS-EN ISO 11607-1:2006 SS-EN ISO 11607-1:2020 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам. SS-EN ISO 11607-2:2020 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования. 10 --- стр. 43 --- Nidacon Вер. 2 герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019). SS-EN ISO 11737-1:2006 ISO 1 1737-l:2006/Cor. 1:2007 SS-EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяций микроорганизмов на изделиях. SS-EN ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, производимые при валидации процесса стерилизации. SS-EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к определению характеристик стерилизующего вещества и к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий. SS-EN ISO 17665-1:2006 CAN/CSAZ 17665-1- 09:2009 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. SS-EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием. Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации: нагревание в автоклаве (паровая стерилизация). Влажное тепло и сухое тепло. В соответствии с ISO 17665-1:2006 Гарантированный уровень стерильности (SAL) 10"^ Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крыщка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. _________________ 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости -1е применимо • Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. 11 --- стр. 44 --- Ni'dacon Вер. 2 метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. ________ • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана.__________________________________________ 14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями). _____________ Не применимо 15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению). _______ Не применимо 16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: а) Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам; Не применимо • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крыщка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. б) Воздействия на функционирование медицинского изделия внещних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими __________ Не применимо 12 --- стр. 47 --- Nidacon Вер. 2 Приложение к Инструкции по применению Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm 1. Наименование медицинского изделия. Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm, в составе: - Среда для разделения спермы PureSperm 90, 100 мл (при необходимости). - Среда для разделения спермы PureSperm 80, 100 мл (при необходимости). - Среда для разделения спермы PureSperm 40, 100 мл (при необходимости). Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: среда, изделие, среда для ЭКО, PureSperm 90, PureSperm 80, PureSperm 40. _________________________ 2.1 В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; _______________ П роизводит ель: Nidacon International АВ (Нидакон Интернэшнл АБ) Flojelbergsgatan 16 В, 431 37 Molndal, Sweden Тел.:+46 31 703 06 30 Факс: +46 31 40 54 15 E-mail: contact@nidacon.com М ест о производст ва м едицинского изделия: 1) Nidacon International АВ, Flojelbergsgatan 16 В, 431 37 Molndal, Sweden 2) Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvagen 5B, Umea, 906 21, Sweden 2.2 В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если ______ У полном оченны й предст авит ель на т еррит ории РФ : Общество с ограниченной ответственностью «Эмбриолаб Инжиниринг» (ООО «ЭЛИ») 197341, г. Санкт-Петербург, аллея Поликарпова, д. 2, лит. А, помещение 78Н, офис №5 Тел.: +7 (812) 900-91-85, +7 921 900 91 85 E-mail: eli-ivf@yandex.ru --- стр. 48 --- Nidacon Вер. 2 имеется) адрес электронной почты юридического лица. ______________ 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник). Назначение Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm предназначен для подготовки градиента плотности и для разделения человеческой спермы при ее применении в целях экстракорпорального оплодотворения. Область применения Экстракорпоральное оплодотворение Принцип действия Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm обеспечивает необходимые условия для разделения и промывки человеческой спермы. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm - медицинское изделие для профессионального использования, предназначенное для применения квалифицированным клиническим персоналом, обученным методам, используемым в лаборатории спермы и ЭКО._____________________________________ 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия. Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm предназначен для подготовки градиента плотности и для разделения человеческой спермы при ее применении в целях экстракорпорального оплодотворения. Показания к применению PureSperm 90, PureSperm 80, PureSperm 40 - Применяются для разделения сперматозоидов человека центрифугированием в градиенте плотности. 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные явления связанные с применением медицинского изделия по назначению. Противопоказания Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению. Запрещается использовать изделие не по назначению. Меры безопасности и предостережения • При получении осадка сперматозоидов, во избежание непреднамеренного заражения, следуйте инструкциям, приведенным во вкладыше упаковки. • Всегда соблюдайте стерильные процедуры. • По возможности во время центрифугирования используйте герметичные стаканы во избежание создания аэрозолей. ________________________________ --- стр. 49 --- Nidacon Вер. 2 медицинского изделия. Чистите случайные разливы с помощью влажной ткани или бумаги. PureSperm 40/80/90 делает полы и столы очень скользкими. PureSperm 40/80/90 не являются пожароопасными продуктами. Паспорт безопасности материала можно получить у дистрибьютора или производителя (см. nidacon.com). • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. Не допускается повторное использование. Повторное использование может повлечь биологическое загрязнение и/или изменение свойств продукта. Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. Не для лекарственных, бытовых или для других целей. Избегать попадания внутрь и контакта с глазами. Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия только врачам или по заказу врача. • Ознакомьтесь с нормативными требованиями, регулирующими применение продукции для ВРТ в вашей стране. Наименование среды Артикул Объем, мл ±9 мл Срок хранения (с даты изготовления) PureSperm 90 PS90-100 100 24 месяца PureSperm 80 PS80-100 100 24 месяца PureSperm 40 PS40-100 100 24 месяца Спецификация pH: 7,4-7,8 Осмоляльность (моем / кг Н20): 300-310 Передача эндотоксинов во время обработки* <1,0 EU/мл Выживаемость человеческих сперматозоидов через 18 часов после разделения в градиенте плотности* > 70% Более подробная информация предоставлена в Сертификате качества на конкретную партию. Фотографические изображения: --- стр. 50 --- Nidacon * L ijPureSjperm 90 <2>N!<tacen I r 1 , r Ш 0 i w $ « v c io (• jj ИМ4ГС<1 J0I7 i ii i| / / JPureSperm 80I ]v*** ^Nidacor ‘ V Г-1 ^ *И CWMO'.'C 8< lOfpsMVCIO 3:|aji Pa^perm 40 ^Ni<tocor СОСТАВ: Вер. 2 Покрытые силаном коллоидные частицы кремния EDTA Хлорид калия Глюкоза Хлорид натрия Лактат кальция Вода для инъекций (для PureSperm 40, 80) Очищенная вода (для PureSperm 90) Пируват натрия HEPES Хлорид кальция 7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся _________ Не применимо --- стр. 52 --- Nidacon Вер. 2 6. Используйте новую стерильную пипетку Пастера и соберите осадок (или самый нижний слой жидкости в 0,5 мл). Перенесите осадок сперматозоидов в новую пробирку и ресуспендируйте осадок в 5 мл PureSperm Wash. 7. Центрифугируйте с ускорением 500 х g в течение 10 минут. Не используйте тормоз. Рассчитайте правильное количество оборотов (RPM) для вашей центрифуги. 8. Осторожно аспирируйте надосадочный слой PureSperm Wash, оставляя как можно меньше жидкости над осадком. Если после центрифугирования осадка не видно, оставьте нижние 0,25 мл жидкости. 9. Ресуспендируйте осадок сперматозоидов в подходящем объеме питательной среды для получения требуемой концентрации спермы. Образец спермы теперь готов для анализа или использования. Для получения правильной силы g: Об/мин = V [(g / (1,118 X г)] X 10^ г = радиус врашения, расстояние (мм) от центра ротора до дна центрифужной пробирки в стакане при подъеме в горизонталъное положение. Например, для достижения ускорения 300 х g при радиусе = 165 мм скорость центрифуги должна быть: Об/мин = V [(300 / (1,118 X 165)] X 10= = 1275 10. Требования к помешениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии). Не применимо 11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной эксплуатации: ______________________________________________ а) Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия; ___________ Не применимо. б) Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия; __________ Не применимо --- стр. 53 --- i i Nidacon Вер. 2 в) Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены; г) Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы; д) Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия; е) Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения); ж) Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики); Не применимо Не применимо Не применимо Не применимо Хранение и транспортировка Хранить неоткрытые флаконы при температуре от +2 до +27°С и избегать температур выше или ниже этих значений. В таких условиях PureSperm 40, PureSperm 80 и PureSperm 90 имеют срок годности 24 месяца. Дата истечения срока годности указана на флаконах и картонных коробках. Открывать и закрывать флаконы необходимо стерильных условиях. После вскрытия хранить при температуре от +2 до +8°С, если продукт не используется. Срок годности, указанный на этикетке действителен, когда продукт хранится в соответствии с рекомендациями производителя. Производитель не добавляет в PureSperm 40, PureSperm 80 и PureSperm 90 антибиотики нестабильные добавки или консерванты. Среды остаются стабильными при транспортировке при повышении температуры до +50°С в срок не более 5 дней, и при понижении температуры до -18°С в срок не более 5 дней. Способ применения: см. пункт 9 Срок хранения: См. раздел 6, п. Срок хранения (с даты изготовления). арантийный срок хранения совпадает со сроком хранения. Однако производитель не несет никакой ответственности за ущерб, принесенный в результате J --- стр. 54 --- Nidacon Вер. 2 неправильного обращения или несоблюдения инструкций. ___________________________________________ з) Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов. Стандарт Название Общие EN ISO 13485:2012 (ООН) Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.EN ISO 13485:2016 + АС:2018 93/42/ЕЕС с дополнениями 2007/47/ЕС Директива ЕС «О медицинских изделиях» Оценка медицинских изделий EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993- 1:2009/АС:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками. DOH-00009 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование. ISO 10993-3:2003 EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Тестирование на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тестирование на раздражение и сенсибилизацию кожи. DOH-00013 ISO 10993- 10:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тестирование на раздражение и сенсибилизацию кожи. Тестирование максимизации сенсибилизации. EN ISO 14155:2011 EN ISO 14155:2011/Cor 1:2011 Клиническое исследование медицинских изделий, предназначенных для человека. Надлежащая клиническая практика. MEDDEV 2.7.1:2016 Изд. 4 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов. MEDDEV 2.12:2012/2 Изд. 2 Пострегистрационные клинические дальнейшие исследования. MEDDEV 2.2/4 Руководящие принципы по оценке соответствия изделий для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и вспомогательных эепродуктивных технологий [ВРТ). Управление рисками --- стр. 57 --- Nidacon Вер. 2 SS-EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, проверке и контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 1137-1:2006, включая поправку 1:2013). ISO 11137-2:2013 SS-EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 2. Определение стерилизующей дозы. SS-EN ISO 11137-3:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии. SS-EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле. SS-EN ISO 11138-1:2006 SS-EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования. ISO 11138-3:2006 SS-EN ISO 11138-3:2009 SS-EN ISO 11138-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы в процессах стерилизации водяным паром. SS-EN ISO 11138-4:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы в процессах стерилизации сухим теплом. SS-EN ISO 11607-1:2006 SS-EN ISO 11607-1:2020 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам. SS-EN ISO 11607-2:2020 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019). SS-EN ISO 11737-1:2006 ISO 11737-l:2006/Cor. 1:2007 SS-EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяций микроорганизмов на -1 --- стр. 58 --- Nidacon Вер. 2 i 1^; изделиях. SS-EN ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, производимые при валидации процесса стерилизации. SS-EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к определению характеристик стерилизующего вещества и к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий. SS-EN ISO 17665-1:2006 CAN/CSAZ 17665-1- 09:2009 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. SS-EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации: нагревание в автоклаве (паровая стерилизация). Влажное тепло и сухое тепло. В соответствии с ISO 17665-1:2006 Гарантированный уровень стерильности (SAL) 10'^ • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. _____________________________________ Не применимо • Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. --- стр. 59 --- непригодности медицинского изделия для применения. Nidacon Вер. 2 • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. _____________________________________ _______ 14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями). Не применимо 15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению).______________________ Не применимо 16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: а) Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внещним признакам; _____________ Не применимо • Не используйте'содержимое, если защитная пленка порвана. • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крыщка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. б) Воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля. Не применимо 13 --- стр. 62 --- Nidacon Вер. 2 Приложение к Инструкции по применению Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm 1. Наименование медицинского изделия. 2.1 В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm, в составе: - Среда для разбавления PureSperm Buffer, 100 мл. Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: среда, изделие, среда для ЭКО, PureSperm Buffer. П роизводит ель: Nidacon International АВ (Нидакон Интернэшнл АЬ) Flojelbergsgatan 16 В, 431 37 Molndal, Sweden Тел.:+46 31 703 06 30 Факс: +46 31 40 54 15 E-mail: contact@nidacon.com М ест о производст ва м едицинского изделия. 1) Nidacon International АВ, Flojelbergsgatan 16 В, 431 37 Molndal, Sweden 2) Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvagen 5B, Umea, 906 21, Sweden 2.2 В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты торипического лица. 3. Р 1азначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя У полном оченны й предст авит ель на т еррит ории РФ : Общество с ограниченной ответственностью «Эмбриолаб Инжиниринг» (ООО «ЭЛИ») 197341, г. Санкт-Петербург, аллея Поликарпова, д. 2, лит. А, помещение 78Н, офис №5 Тел.: +7 (812) 900-91-85, +7 921 900 91 85 E-mail: eli-ivf@yandex.ru Н абТсреГдля обработки спермы для ЭКО PureSperm U S -— ~ . . И Г Р » ™ nL разделения ч ел о в еч еск о т^^м ер м ь^^ --- стр. 63 --- Nidacon (например, медицинскии работник). 4. функциональные характеристики и назначение медицинского изделия. 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные явления связанные с применением медицинского изделия по назначению. применении оплодотворения Вер. 2 в целях экстракорпорального Область применения Экстракорпоральное оплодотворение 1ринцип действия 4абор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm обеспечивает необходимые условия для разделения и промывки человеческой спермы. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm — медицинское изделие для профессионального использования, предназначенное для применения квалифицированным клиническим персоналом, обученным методам, используемым в лаборатории спермы и ЭКО * • Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm предназначен для подготовки градиента плотности и для разделения человеческой спермы при ее применении в целях экстракорпорального оплодотворения. Показания к применению PureSperm Buffer - Сбалансированный солевой раствор, оптимизированный для разбавления PureSperm 100 при подготовке слоев для градиентов п л о т н о с т и . __________________________________ Противопоказания Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению. Запрещается использовать изделие не по назначению Меры безопасности и предостережения • При получении осадка сперматозоидов, во избежание непреднамеренного заражения, следуйте инструкциям, приведенным во вкладыше упаковки. • Rrerna соблюдайте стерильные процедуры. во используйте герметичные стаканы создания аэрозолей^ является пожароопасным . безопасности материала можно Г ” ч Г ь , <“ ■ бактериального загрязнения или случайно соприкоснулась поверхностям^ --- стр. 64 --- Nidacon 6. Технические характеристики медицинского изделия. Вер. 2 - Не допускается повторное использование. Повторное использование может повлечь биологическое загрязнение и/или изменение свойств продукта. • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. • Не для лекарственных, бытовых или для других целей. Избегать попадания внутрь и контакта с глазами. • Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия только врачам или по заказу врача. • Ознакомьтесь с нормативными требованиями, регулирующими применение продукции для ВРТ в I ващей стране Наименование среды PureSperm Buffer Артикул Объем, мл ±9 мл Срок хранения (с даты изготовления) PSB-100 100 24 месяца _________________ Спецификация рН:7,4-7,8 Осмоляльность (моем / кг Н20): 300-310 Передача эндотоксинов во время обработки: <1,0Еи/мл Выживаемость человеческих сперматозоидов через 1» часов после разделения в градиенте плотности: > 70% Более подробная информация предоставлена в Сертификате качества на конкретную партию. Ф от ограф ическое изображ ение: / / j?ureipemi Buffer (2 * N idacon ‘ А - '" s ii ^ lrt0»S»WFI4 . ' la iiN-ioo .Str,.' I --- стр. 65 --- Nidacon Вер. 2 7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при .наличии). __________ Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения^ 9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Не применимо Не применимо Рекомендации приготовьте два градиента PureSperm для каждого образца спермы. Это снижает риск перегрузки единственного градиента, обеспечивает безопасность при обращении с пробирками или извлечении осадка сперматозоидов и обеспечивает две пробирки, чтобы сбалансировать ротор центрифуги. Реагенты и оборудование с ^ • PureSperm 100, буфер PureSperm Buffer и PureSperm Wash. _ • Настольная центрифуга с ротором со свободно подвешенными стаканами. • Одноразовые центрифужные пробирки стерильные конические. • Стерильные пипетки. Порядок подготовки градиентов PureSperm и разделения спермы Доведите все растворы до комнатной температуры. 1. Добавьте 2 мл буфера PureSperm Buffer в 8 мл PureSperm 100 для получения 10 мл 80% PureSperm. 2. Добавьте 6 мл буфера PureSperm Buffer в 4 мл PureSperm 100 для получения 10 мл 40% PureSperm. 3 С помощью пипетки со стерильным наконечником добавьте 2 мл 80% PureSperm в коническую центрифужную пробирку. 4. Используя новый стерильный наконечник пипетки осторожно нанесите слой в 2 мл 40% PureSperm повеох слоя 80% PureSperm. ГцетТиХ ги^йте то ..„НУТ Не используитетормоз^ --------.----------- --- стр. 66 --- Nidacon i Вер. 2 И..У» « р ..ь н > » ”« " « « “ ™ i» " аспирируйте все круговым движением от Говемности за иеключением осадка и 4 - 6 мм 8U /о PureSperm Если после центрифугирования осадка н ™ .о .«лкость. кроме ' я' Используйте новую стерильную пипетку Пастера и с о № (-И самый нижний слой жидкости в п Пеоенесите осадок сперматозоидов в новую . 5 » . Puros,™ № р.фуг.ру«те е уекор..ием 500 к g . течение 1 oT hvt Не используйте тормоз. Рассчитайте _ правильное количество оборотов (RPM) для вашей T o T a t рируйте надосадочный слой PureSpenn Wash, ~ я Г а к можно меньше жидкости над осадком. Если после центрифугирования осадка не видно, оставьте нижние 0,25 мл жидкости. 11 Ресуспендируйте осадок сперматозоидов подходящем объеме питательной среды дл 1 Измерьте объем образца спермы. 7 Разведите в соотношении 1 + 3, где 1 часть kreSperai Buffer н 5 части образиа (например, 0,5 PareSpem, B.ffe, * 1.5 - “ ?Й ииут. 3. Инкубируйте при 37 С в течение i j 4. Размешайте с помошью пипетки. „а 5. Образец готов к подготовке препарата с р градиенте плотности. Для получения правильной силы g: Об/мин = [(g / (U 18 X г)] X 10 г = оадиус вращения, расетояние (мм) от центр р о т 5 до дна центрифужной пробирки в стакане при подъеме в горизонталъное положение. Няпоимео для достижения ускорения 300 х g при " Х е =165 мм скорость центрифути должна быть. К н = ^ [(300/(1.118 х165)]х10»-1^ ------------ 10 Требования к помешениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, также требования к подготовке »пн квалификацигущц. Не применимо --- стр. 67 --- Nidacon Вер. 2 осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия ПРО..Р.. .. его готовности к безопасной эксплуатации. а) Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия; б) Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия; ___________ Не применимо. Не применимо Не применимо в) Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;______________^ --------------- г) Необходимость калибровки для | Не применимо обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы; ___________ д) Методы снижения рисков связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия; _________ е) Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения)^^ Не применимо основных характеристик по | температур выше или ниже этих эксплуатации (применению) до +27 С « Buffer имеют медицинского изделия, условиям зна _ ^4 месяца. Дата истечения срока влажность воздуха, освещение и открывать и закрывать флаконы иные характеристики); стерильных условиях. После вскрыт р 'температуре от +2 до +8 С, если прода используется. Срок годности, указанный на этике , действителен, когда продукт хранится в соответствии С рекомендациями производителя. --- стр. 68 --- Nidacon j Вер. 2 Производитель не добавляет в PureSperm Buffer антибиотики, нестабильные добавки или консерванты. Среды остаются стабильными при транспортировке при повышении температуры до +50°С в срок не более 5 дней, и при понижении температуры до -18 С в срок не более 5 дней. Способ применения: см. пункт 9 Срок хранения: См. раздел 6, п. Срок хранения (с даты изготовления). Гарантийный срок хранения совпадает со сроко^ хранения. Однако производитель не несет никакой ответственности за ущерб, принесенный в результате неправильного обращения или несоблюдения инструкций. з) Перечень производителем медицинского применяемых (изготовителем) изделия национальных стандартов. EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993- 1;2009/АС:2010 DOH-00009 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками. ISO 10993-3:2003 EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование. ____ Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Тестирование генотоксичность, канцерогенность I токсичность. на EN ISO 10993-10:2013 репродуктивную Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тестирование на раздражение и сенсибилизацию кожи. DOH-00013 ISO 10993- 10:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тестирование на раздражение и сенсибилизацию кожи. Тестирование максимизации сенсибилизации. EN ISO 14155:2011 EN ISO 14155:2011/Cor 1:2011 Клиническое медицинских предназначенных Надлежащая практика. исследование изделий, для человека, клиническая --- стр. 71 --- Nidacon «1 Вер. 2 DOH-00006 ISO 11134:1994 I Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом. DOH-00008 ISO 11137:1995, Поправка 1:2001 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к проверке и производственному контролю Радиационная стерилизация ^ Поправка 1 И SS-EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, проверке и контролю процесса стерилизации медицинских изделий (IS01137-1:2006, включая поправку 1:2013). ISO 11137-2:2013 SS-EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 2. Определение стерилизующей дозы. SS-EN ISO 11137-3:2006 Стерилизацияизделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии SS-EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле. ___ SS-EN ISO 11138-1:2006 SS-EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования. ISO 11138-3:2006 SS-EN ISO 11138-3:2009 SS-EN ISO 11138-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы в процессах стерилизации водяным паром. SS-EN ISO 11138-4:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы в процессах стерилизации сухим теплом SS-EN ISO 11607-1:2006 SS-EN ISO 11607-1:2020 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам. _______ 10 --- стр. 72 --- Nidacon Вер. 2 SS-EN ISO 11607-2:2020 стерилизации. Требования процессов герметизации 11607-2:2019). Часть 2. к валидации формирования, и сборки (ISO SS-EN ISO 11737-1:2006 ISO 11737-1:2006/Cor. 1:2007 SS-ENISO 11737-1:2018 изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяций микроорганизмов на изделиях. SS-EN ISO 11737-2:2019 SS-EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, производимые при валидации процесса стерилизации л _____ж ПГТ21 1 I 4 I J P W l > f VСтерилизация медицинских изделий. Общие требования к определению характеристик стерилизующего вещества и к ^ разработке, валидации и текущему i контролю процессов стерилизации | медицинских изделий. SS-EN ISO 17665-1:2006 CAN/CSAZ 17665-1- 09:2009 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. SS-EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.__________ 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации; Нагревание в автоклаве (паровая стерилизация). Влажное тепло и сухое тепло. 1 в соответствии со стандартом ISO Гарантированный уровень стерильности (SAL) Ш . Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями.__________________ _____________________ Не применимо • Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. 11 J --- стр. 73 --- 4 метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для Nidacon 14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями). _________ 15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению). _____________________ 16. Информация о мерах предоста а) Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внещним признакам; б) Воздействия на функционирование медицинского изделия внещних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими Вер. 2 . Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными " ^ п о Г ь з ^ й т е содержимое, если защитная пленка порвана. Не применимо Не применимо 10ЖН0СТИ, предпринимаемых в случае^ 4е применимо Не используйте содержимое, если защитная пленка • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крьшка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. Не применимо 12 --- стр. 76 --- Nidacon Вер. 2 Приложение к Инструкции по применению Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm 1. Наименование медицинского изделия. 2.1 В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm, в составе: Среда для промывки спермы PureSperm Wash, 100 мл Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: среда, изделие, среда для ЭКО, PureSperm Wash. П роизводит ель: Nidacon International АВ (Нидакон Интернэшнл АБ) Flojelbergsgatan 16 В, 431 37 Molndal, Sweden Тел.:+46 31 703 06 30 Факс: +46 31 40 54 15 E-mail: contact@nidacon.com М ест о производст во м едицинскоео изделия, 1) Nidacon International АВ, Flojelbergsgatan 16 В, 431 37 Molndal, Sweden 2) Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvagen 5B, Umea, 906 21, Sweden 2.2 В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица. ____________ У полном оченны й предст авит ель на т еррит ории РФ : Общество с ограниченной ответственностью «Эмбриолаб Инжиниринг» (ООО «ЭЛИ») 197341, г. Санкт-Петербург, аллея Поликарпова, д. 2, лит. А, помещение 78Н, офис №5 Тел.: +7 (812) 900-91-85, +7 921 900 91 85 E-mail: eli-ivf@yandex.ru 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя Назначение Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm предназначен для подготовки градиента плотности и для разделения человеческой спермы при ее --- стр. 77 --- Nidacon (например, медицинский работник). 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия. 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные явления связанные с применением медицинского изделия по назначению. применении в оплодотворения. Вер. 2 целях экстракорпорального Область применения Экстракорпоральное оплодотворение Принцип действия Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm обеспечивает необходимые условия для разделения и промывки человеческой спермы. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm — медицинское изделие для профессионального использования, предназначенное для применения квалифицированным клиническим персоналом, обученным методам, используемым в лаборатории спермы и ЭКО. Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm предназначен для подготовки градиента плотности и для разделения человеческой спермы при ее применении в целях экстракорцорального оплодотворения. Показания к применению PureSperm Wash - для промывки осадка сперматозоидов, полученного из градиента плотности PureSperm, для использования в методе swim-up и для обогащения семенной жидкости или осадка сперматозоидов для использования в ВМИ (внутриматочной инсеминации). ______________________ Противопоказания Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению. Запрещается использовать изделие не по назначению. Меры безопасности и предостережения • При получении осадка сперматозоидов, во избежание непреднамеренного заражения, следуйте инструкциям, приведенным во вкладыще упаковки. • Всегда соблюдайте стерильные процедуры. • По возможности во время центрифугирования используйте герметичные стаканы во избежание создания аэрозолей. • PureSperm Wash не является пожароопасным продуктом. Паспорт безопасности материала можно получить у дистрибьютора или производителя (см. nidacon.com). • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крыщка ________ --- стр. 78 --- Nidacon Вер. 2 6. Технические характеристики медицинского изделия. случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. Не допускается повторное использование. loBTopHoe использование может повлечь биологическое загрязнение и/или изменение свойств продукта. Не допускается повторное использование PureSperm Wash при любой процедуре во избежание перекрестного загрязнения. • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. • Не для лекарственных, бытовых или для других целей. Избегать попадания внутрь и контакта с глазами. Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия только врачам или по заказу врача. Ознакомьтесь с нормативными требованиями, регулирующими применение продукции для ВРТ в вашей стране. Н аи м ен о в ан ие среды PureSperm Wash А р т и к у л PSW-100 О бъем , мл ±9 мл 100 С р о к хр ан ени я (с даты изготовления) 12 месяцев Спецификация pH: 7,3-8,5 Осмоляльность (моем / кг Н20): 2900-300 Передача эндотоксинов во время обработки: < 1,0 EU / мл Выживаемость человеческих сперматозоидов через 18 часов после разделения в градиенте плотности: > 70% Более подробная информация предоставлена в Сертификате качества на конкретную партию. Ф от ограф ическое изображ ение: J --- стр. 79 --- Nidacon Вер. 2 $ 7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при н а л и ч и и ) .____________________ 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. i i щЩ« ^ ^...1 tiU rtm‘«wa'.diK* ^Nidacon i 3 , i E2-* — J _^t«pswvm ■ • • ijocc iei; • СОСТАВ; Хлорид натрия Вода для инъекций Хлорид калия Глюкоза Сульфат магния Лактат кальция Калия дигидрофосфат Пируват натрия Бикарбонат натрия EDTA Человеческий сывороточный альбумин (hSA) HEPES He применимо Нижеуказанное вещество не выполняет функцию лекарственного ~ средства и не оказывает дополнительного воздействия при использовании медицинского изделия. Нижеуказанное вещество предназначено только для улучщения свойств среды для ЭКО. Наименование Человеческий сывороточный альбумин (ЧСА) функция ЧСА действует в качестве буфера, молекулярного носителя и, в случае с раствором PureSperm Wash, изделия для устранения адгезии спермы к предметным стеклам микроскопа и чащкам Петри, приводящей к практически полной потере сперматозоидов пациента. Устранение адгезии обеспечивает нормальную ________ --- стр. 82 --- Nidacon Вер. 2 0. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификапии лип, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия Т и н Ц м а в д я для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и К безопасной эксплуатации:______________________________ ________________ инкубатор при температуре 37°С на 60 минут. Подвижные сперматозоиды будут мигрировать в среду. 4. Осторожно снимите стерильной пипеткой верхние 0,5 - 1,0 мл среды, содержащие подвижные сперматозоиды. 5. Поместите снятую жидкость в стерильную коническую пентрифужную пробирку. 6. Центрифугируйте с ускорением 500 х g в течение 10 минут. Не используйте тормоз. Рассчитайте правильное количество оборотов (RPM) для ващей пентрифуги. 7. Аккуратно аспирируйте надосадочный слой PureSperm Wash, оставляя слой глубиной не более 2 мм жидкости над осадком. 8. Ресуспензируйте осадок сперматозоидов в подходящем объеме PureSperm Wash для получения желаемой конпентрапии сперматозоидов. Образец спермы теперь готов для анализа или использования. Не применимо его готовности а) Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекпию медипинского изделия; __________ б) Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медипинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатапии и технического обслуживания медипинского изделия; в) Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также пропедуру их применения и замены; г) Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медипинского Не применимо. Не применимо Не применимо --- стр. 83 --- I Nidacon изделия в течение срока его службы; Вер. 2 д) Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия; ______________ е) Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения); ______ ж) Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики); з) Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов. ^е применимо Не применимо Хранение и транспортировка , Хранить неоткрытые флаконы при температуре от +2°С до +30°С и избегать температур выше или ниже этих значений. В таких условиях PureSperm Wash имеют срок годности 12 месяцев. Дата истечения срока годности указана на флаконах и картонных коробках. Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. После вскрытия хранить при температуре от +2°С до +8°С, если продукт не используется. Срок годности, указанный на этикетке, действителен, когда продукт хранится в соответствии с рекомендациями производителя. Производитель не добавляет в PureSperm Wash антибиотики, нестабильные добавки или консерванты. Среды остаются стабильными при транспортировке при повышении температуры до +50°С в срок не более 5 дней, и при понижении температуры до -18°С в срок не более 5 дней. Способ применения: см. пункт 9 Срок хранения: См. раздел 6, п. Срок хранения (с даты изготовления). Гарантийный срок хранения совпадает со сроком хранения. Однако производитель не несет никакой ответственности за ущерб, принесенный в результате неправильного обращения или несоблюдения инструкций. ________________________________________ Стандарт Название Обише EN ISO 13485:2012 (ООН) Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.EN ISO 13485:2016 + АС:2018 --- стр. 84 --- Nidacon d Вер. 2 93/42/EEC дополнениями 2007/47/EC Оценка медицинских изделий EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993- 1:2009/AC:2010 Директива EC «0 медицинских изделиях» DOH-00009 10993-1:2003 ISO 10993-3:2003 EN ISO 10993-3:2014 EN ISO 10993-10:2013 DOH-00013 ISO 10993- 10:2002 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14155:2011/Cor 1:2011 MEDDEV 2.7.1:2016 Изд. 4 MEDDEV 2.12:2012/2 Изд 2 MEDDEV 2.2/4 _ Биологическая оценка| медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками. __________ Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование. _______ Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Тестирование на ге ното КС ич ность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тестирование на раздражение и сенсибилизацию кожи. ________ Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тестирование на раздражение и сенсибилизацию кожи. Тестирование максимизации сенсибилизации.______________ Клиническое исследование медицинских изделий, предназначенных для человека. Надлежащая клиническая практика. Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов. Пострегистрационные клинические дальнейшие исследования. ________ Руководящие принципы по оценке соответствия изделий для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). ____________ Управление рисками ISO 14971:2007 EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. Лктивный мониторинг MEDDEV 2.12/1:2013 Изд. 8 21 CFR Часть 803.1-58 21 CFR Часть 806.1-40 Руководящие принципы по системе контроля над медицинскими изделиями. Отчетность по медицинским изделиям. ______________ Медицинские изделия. Отчеты о корректирующих действиях и отзывах. _____ Символы и информация на медицинских изделиях --- стр. 86 --- 1 Nidacon Вер. 2 SS-EN ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и запуск. ISO 13408-1:2008 DS/EN ISO 13408-1:2015 Асептическая переработка медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ISO 13408-2:2003 SS-EN ISO 13408-2:2018 Асептическая переработка медицинских изделий. Часть 2. Фильтрация. SS-EN ISO 868-4:2017 Упаковка для термически стерилизованных медицинских изделий. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний. SS-EN ISO 868-5:2019 Упаковка для термически стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной платиковой пленки. Требования и методы испытаний. Стерилизация DOH-00006 ISO 11134:1994 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. Промыщленная стерилизация влажным теплом. DOH-00008 ISO 11137:1995, Поправка 1:2001 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к проверке и производственному контролю. Радиационная стерилизация. И Поправка 1. SS-EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, проверке и контролю процесса стерилизации медицинских изделий (IS01137-1:2006, включая поправку 1:2013). ISO 11137-2:2013 SS-EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 2. Определение стерилизующей дозы. SS-EN ISO 11137-3:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии. SS-EN ISO 1 1 137-3:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле. 11 --- стр. 87 --- Nidacon Вер. 2 i t . SS-EN ISO 11138-1:2006 SS-EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования. ISO 11138-3:2006 SS-EN ISO 11138-3:2009 SS-EN ISO 11138-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы в процессах стерилизации водяным паром. SS-EN ISO 11138-4:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы в процессах стерилизации сухим теплом. SS-EN ISO 11607-1:2006 SS-EN ISO 11607-1:2020 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам. SS-EN ISO 11607-2:2020 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019). SS-EN ISO 11737-1:2006 ISO 11737-l:2006/Cor. 1:2007 SS-EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяций микроорганизмов на изделиях. SS-EN ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, производимые при валидации процесса стерилизации. SS-EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к определению характеристик стерилизующего вещества и к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий. SS-EN ISO 17665-1:2006 CAN/CSAZ 17665-1- 09:2009 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. SS-EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 12 --- стр. 88 --- Nidacon Вер. 2 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием. Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации: асептическое наполнение. Сухое тепло и техника асептического наполнения. В соответствии со стандартами ISO 13408-1:2015 ISO 13408-2:2018 Гарантированный уровень стерильности (SAL) 10'^ Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. _______________________________________ 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. __________ Не применимо Открывать и закрывать флаконы необходимо в стерильных условиях. Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. 14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями). Не применимо 15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от нецреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень Не применимо 13 --- стр. 89 --- Nidacon Вер. 2 излучения при использовании по назначению). 16. Информация О мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: а) Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам; Не применимо • Не используйте содержимое, если защитная пленка порвана. • Не используйте растворы, имеющие признаки бактериального загрязнения или если крышка случайно соприкоснулась с нестерильными поверхностями. б) Воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизируюшее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха; _____________ Не применимо в) Риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование). ____________________ Не применимо 17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются Стандартные меры по предотвращению инфекций, являющихся результатом использования медицинских субстанций, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг каждого образца и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективного производства шагов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при вводе медицинских субстанций, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не 14 --- стр. 90 --- Nidacon Вер. 2 канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим патогенным микроорганизмам. Нет никаких сообщений о доказанной передаче вирусов с альбумином, изготовленным в ходе процессов, установленных спецификациями Европейской Фармакопеи. Настоятельно рекомендуется записывать каждый раз наименование и номер партии продукта при применении PureSperm Wash по отношении к пациенту для того, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта. ____________________________________ 18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия. Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами; в соответствии с применимыми правилами для водных, физиологических солевых растворов, т.е. открыть контейнер и промыть содержимое водопроводной водой через слив в канализационную систему в соответствии с местными, государственными или федеральными правилами. Стеклянные бутылки и картонные коробки могут быть переработаны без проблем в системе вторичного стекла и бумаги, соответственно. Утилизация медицинского изделия на территории Российской Федерации осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и утвержденной инструкцией этой организации. Рекомендуемый класс отходов «Б». 19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником. Не применимо.' Набор сред для обработки спермы для ЭКО PureSperm - медицинское изделие для профессионального использования, предназначенное для применения квалифицированным клиническим персоналом, обученным методам, используемым в лаборатории спермы и ЭКО. ________________________________________ 20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации. Не применимо. 21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами; в соответствии с применимыми ______правилами ______для ______водных. 15 --- стр. 91 --- Nidacon Вер. 2 физиологических солевых растворов, т.е. открыть контейнер и промыть содержимое водопроводной водой через слив в канализационную систему в соответствии с местными, государственными или федеральными правилами. Стеклянные бутылки и картонные коробки могут быть переработаны без проблем в системе вторичного стекла и бумаги, соответственно. Утилизация медицинского изделия на территории Российской Федерации осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с утвержденными санитарно- эпидемиологическими требованиями и утвержденной инструкцией этой организации. Рекомендуемый класс отходов «Б» (по СанПиН 2.1.3684-21). 16