Кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный имплантируемый Platinium — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
PLATINIUM DR
Памятка
Разряд батареи
Напряжение
Начало
эксп.т\атаиии
> 3 ,2 В
С оединение электродов • модель 1540
ПП, IS-1 бшюлярнын
ПП. IS-1 биполярный
ПП, IS-lfe
ПЖ. DF4-LLHHПЖ,ПРД.Ц
С оединение электродов - модель 1510
ПЖ, IS-1 биполярный
ПЖ. DF4-LLHK
ПЖ,ОГ-1
nn,is-i
бипоплрвад,^ **
Предсердная
катчтпка. DF-1
ПЖ, DF-i Предсердна.4 каптпка. DF-1
ч
\
IS-1 биполярный
, ^с5 \ Предсвряка» катушка, DF-! L /Г*! [1^ I
ПП, ПЖ.15-1
ПЖ, IS-1 бгаолярньга
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
♦
1. Общее описание........................................................................................................................ 5
2. Показания к применению.......................................................................................................6
3. Противопоказания....................................................................................................................7
3.1. Потенциальные осложнения.................................................................................................... 7
4. Предупреждения........................................................................................................................8
4.1. Предупреждения для пациента............................................................................................... 8
4.2. Риски, связанные с медицинской средой ............................................................................ 9
4.3. Хранение..................................................................................................................................... 11
5. Процедура имплантации......................................................................................................12
5.1. Необходимое оборудование....................................................................................................12
5.2. Упаковка................................................................................................................................... 12
5.3. Дополнительное оборудование............................................................................................. 12
5.4. Перед вскрытием упаковки.....................................................................................................13
5.5. Перед имплантацией.................................................................................................................13
5.6. Размещение изделия.................................................................................................................13
5.7. Выбор типа электрода...............................................................................................................14
5.8. Конфигурация электрошока (+ -> -)......................................................................................15
5.9. Измерение порогов при имплантации .................................................................................15
5.10. Подключение электродов........................................................................................................ 16
5.11. Имплантация изделия...............................................................................................................17
5.12. Тестирование и программирование......................................................................................17
5.13. Регистрация изделия.................................................................................................................18
6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ............................................................................................. 19
6.1. Безопасный режим (номинальные значения).....................................................................19
6.2. Магнитный режим.................................................................................................................... 19
6.3. Реакция на помехи.................................................................................................................... 19
6.4. Параметры детекции под действием электромагнитных полей.....................................20
6.5. Защита против коротких замыканий.................................................................................... 21
7. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ....................................................................................................22
7.1. Автоматические измерения электрода................................................................................ 22
7.2. Лечения предсердной тахиаритмии................................................................................... 22
7.3. Лечение желудочковой тахиаритмии................................................................................... 22
7.4. Кардиостимуляция................................................................................................................ 23
7.5. Сенсинг..................................................................................................................................... 24
7.6. Функция последующего наблюдения..................................................................................25
7.7. Функция дистанционного мониторинга..............................................................................25
8. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ ..........................................28
8.1. Рекомендации по последующему наблюдению.................................................................28
8.2. Функция мониторирования по Холтеру..............................................................................28
8.3. Рекомендованное время замены (RRT)................................................................................29
8.4. Эксплантация..............................................................................................................................30
8.5. Идентификация дефибриллятора..........................................................................................30
9. ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................32
9.1. Использованные материалы ..................................................................................................32
10. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ....................................................................33
10.1. Таблица мощности и напряжения поданных разрядов....................................................33
10.2. Батарея......................................................................................................................................... 33
10.3. Ресурс.......................................................................................................................................... 33
11. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ....................................................................... 36
11.1. Антибрадикардическая стимуляция.....................................................................................36
--- стр. 4 ---
11.2. Обнаружение желудочковой тахиаритмии .........................................................................38
11.3. Лечение желудочковой тахиаритмии...................................................................................39
11.4. Дистанционные оповещения и предупреждения......................................................................42
12. НЕПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ..................................................................44
13. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ..................................................................................45
14. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ........................................................................................46
15. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ........................................................................................47
--- стр. 5 ---
1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ
1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ
PLATINIUM DR - имплантируемый двухкамерный кардиовертер-дефибриллятор. Он
оснащен акселерометром для обеспечения адаптации стимуляции в соответствии с
активностью пациента.
PLATINIUM DR также оснащен беспроводной РЧ технологией, которая делает
возможным:
Дистанционный мониторинг пациентов, у которых дома установлено устройство
для мониторинга SMARTVIEW компании «МайкроПорт»,
Беспроводную проверку и программирование изделия с помощью программатора
Orchestra Plus с дополнительным устройством ORCHESTRA PLUS LINK.
PLATINIUM DR предоставляет ряд терапевтических и диагностических функций:
высокомощные разряды
профилактика предсердной тахиаритмии
автоматические измерения электрода
улучщенные диагностические функции
PLATINIUM DR имеет защиту от высокочастотных сигналов, испускаемых мобильными
телефонами.
Соединения изделия и электродов:
Модель 1510 Модель 1540
2*IS-1 биполярных разъема, 2*DF-1 1*IS-1 биполярный разъем, 1*DF4
--- стр. 7 ---
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имплантации изделия PLATINIUM DR противопоказана больным, у которых:
- тахиаритмии вызваны медикаментозным лечением, электролитным дисбалансом или
любой другой обратимой причиной,
- тахиаритмии обусловлены острым инфарктом миокарда или нестабильными
ишемическими приступами,
■ наблюдается непрерывная тахиаритмия,
- тахиаритмия обусловлена поражением электрическим током.
Использование двухкамерного режима кардиостимуляции противопоказано больным с
хроническими рефрактерными предсердными тахиаритмиями.
Польза применения кардиостимуляции у пациентов детского возраста не изучена.
Возможны нежелательные взаимодействия между частотой спонтанных сердечных
сокращений пациента и функциями изделия.
3.1. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Осложнения могут возникать при применении любой имплантируемой стимулирующей
или дефибриллирующей системы. Они могут быть связаны с самим изделием и возникать
по следующим причинам:
- преждевременный полный разряд батареи
- неисправность компонента
- подавление сигнала от схемы, возврат в режим ожидания или другие сбои в связи с
электромагнитными помехами
- стимуляция грудных мышц
- любые осложнения, связанные с невыполнением детекции и устранения обнаруженных
аритмий, непреднамеренным выполнением лечения в отсутствие аритмии, акселерацией
аритмии под действием выполняемого лечения и болевыми ощущениями при
осуществлении лечения.
Подобные осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента.
Осложнения могут быть связаны со стимулирующими и дефибриллирующими
электродами и возникать по следующим причинам:
- плохое соединение электродов
- смещение электрода, перфорация сердечной стенки или тканевая реакция в месте
контакта электрода с миокардом
- нарущение изоляции
- поломка проводника
- поломка электрода
Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя для электродов.
По данным литературных источников, также могут возникать следующие медицинские
осложнения:
- инфекция
- скопление жидкости в месте имплантации
- миграция корпуса изделия
- эрозия кожи дефибриллятором с возможной протрузией корпуса
- гематома
--- стр. 8 ---
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
4.1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Пациент должен быть предупрежден о потенциальных рисках неисправностей в работе
дефибриллятора, если он подвергается воздействию внешних магнитных, электрических
или электромагнитных сигналов.
Подобные возможные источники помех могут стать причиной перехода в режим с
задержкой (обусловленной детекцией шума), нестабильного выполнения лечения ЖТ или
ЖФ, номинального программирования или, значительно реже, необратимого повреждения
схем изделия.
Основными источниками высокомощных помех являются: мощное радиочастотное
оборудование (радар), двигатели и преобразователи промышленного образца,
оборудование для контактной/дуговой сварки и высокомощные динамики.
Электрическая изоляция
Пациенту запрещается вступать в контакт с наземной аппаратурой, которая может
вырабатывать опасный по мощности ток утечки. Вызванная в результате такого
взаимодействия аритмия может привести к смерти пациента.
Противокражные рамки
Поскольку противокражные устройства на входе в магазины не подпадают под действие
каких-либо стандартов безопасности, рекомендуется проводить как можно меньще
времени вблизи подобных устройств.
Системы обнаружения в аэропорту
Поскольку системы обнаружения в аэропорту не подпадают под действие каких-либо
стандартов безопасности, рекомендуется проводить как можно меньше времени вблизи
подобных устройств.
Условия труда
Условия труда на рабочем месте пациента могут быть важным источником помех. В этом
случае могут потребоваться особые рекомендации.
Высоковольтные линии электропередачи
Высоковольтные линии электропередачи могут создавать достаточные помехи
нарушения работы дефибриллятора, поэтому не рекомендуется приближаться к ним.
для
Средства связи
Средства связи, например, передатчики СВЧ, линейные усилители мощности или
высокомощные любительские передатчики могут создавать достаточные помехи для
нарушения работы дефибриллятора, поэтому не рекомендуется приближаться к ним.
Бытовые приборы
Бытовые приборы, находящиеся в хорошем состоянии и заземленные должным образом,
обычно не создают достаточно помех, чтобы нарушить работу дефибриллятора. Однако
известно о случаях возникновения помех со стороны ручных электроинструментов или
электробритв при использовании их непосредственно над местом имплантации изделия.
Пациенту также следует избегать взаимодействия с индукционными печами и плитами.
--- стр. 9 ---
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ВНИМАНИЕ: Запрещается резко ударять по корпусу имплантированного ИКД,
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать удар как Р-волны или R-волны, а
подобная гипердетекция может стать причиной неадекватных кардиостимуляции,
прерывания ритма или лечения. Обычная повседневная деятельность после
имплантации изделия не приводит к такого рода гипердетекции.
4.2. РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С МЕДИЦИНСКОЙ СРЕДОЙ
Работу дефибриллятора следует тщательно контролировать до и после любой медицинской
процедуры, при которой электрический ток от внешнего источника проходит через тело
пациента.
Магнитно-резонансная томография
Проведение МРТ противопоказано.
Радиочастотная абляция
Проведение процедуры радиочастотной абляции у пациента с генератором может стать
причиной сбоя или повреждения изделия. Риски для РЧ-абляции можно минимизировать
следующим образом:
1. Деактивация антитахикардической стимуляции и электрошоковой терапии.
2. Предотвращение прямого контакта между абляционным катетером и имплантируемым
электродом или генератором.
3. Размещение заземления так, чтобы электрический ток не проводился через изделие или в
непосредственной близости от него, т.е. расположение заземляющей пластины под
ягодицами или ногами пациента.
4. Наличие в доступности внешнего дефибриллятора.
Устройства для электрокаутеризации или диатермии
Не следует использовать оборудование для диатермии и электрокаутеризации. При
необходимости использования таких устройств:
1. Размещайте путь проведения тока и заземляющую пластину как можно дальше от
изделия и электродов (как минимум на расстоянии 15 см (шесть дюймов)).
2. До начала процедуры деактивируйте антитахикардическую стимуляцию и шоковую
терапию.
3. Во время процедуры держите электрокаутеризующее устройство максимально далеко от
кардиодефибриллятора. Настройте устройство на минимальную интенсивность.
Используйте его кратковременно.
4. После процедуры проверьте правильность функционирования имплантированного
изделия. Изделие запрещается подвергать прямому воздействию со стороны источника
диатермии.
Устройство поддержки левого желудочка (УПЛЖ)
При имплантации ИКД пациенту с установленным УПЛЖ рекомендуется размещать
изделие в максимальном удалении от УПЛЖ, поскольку УПЛЖ может мешать проверке
изделия. Головку программатора следует держать как можно дальше от УПЛЖ при
проверке изделия.
Внешняя дефибрилляция
Изделие PLATINIUM DR имеет защиту от внешних дефибрилляционных разрядов.
--- стр. 12 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
5.1. ОБОРУДОВАНИЕ
Для имплантации PLATINIUM DR может потребоваться следующее оборудование:
- программатор ORCHESTRA компании «МайкроПорт», оснащенный программным
интерфейсом SMARTVIEW и индуктивной телеметрической головкой,
- программатор ORCHESTRA PLUS от «МайкроПорт», оснащенный программным
интерфейсом SMARTVIEW, индуктивной телеметрической головкой и опционально
устройством ORCHESTRA PLUS LINK,
- анализатор системы кардиостимуляции в комплекте со стерильными соединительными
кабелями для измерения пороговых значений кардиостимуляции и сенсинга.
- полный комплект электродов с соответствующими интродьюсерами,
- монитор физиологических сигналов, обеспечивающий одновременное отображение
поверхностных ЭКГ сигналов и артериального давления.
- внещний дефибриллятор со стерильными внещними плоскими электродами,
- стерильный колпачок для телеметрической головки.
Медицинские изделия совместимы и могут используются со следующими изделиями:
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
Наименование изделия Регистрационное удостоверение
Программатор Orchestra+ РЗН 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды для имплантируемых
электрокардиостимуляторов
РЗН 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды эндокардиальные с устройствами
доставки
ФСЗ 2011/09518 от 22.09.2020 г.
Система дистанционного наблюдения
SMARTVIEW
Пакет документов в процессе
подготовки для регистрации в РФ
Вышеперечисленные изделия не входят в комплект поставки, они поставляются
отдельно.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае имплантации электрода DF4, пожалуйста, проверьте
его совместимость со стандартными зажимами типа «крокодил»; дополнительную
информацию см. в руководстве пользователя для электродов.
5.2. УПАКОВКА
5.2.1. Содержимое упаковки
Изделие PLATINIUM DR с принадлежностями стерилизовано этилепоксидом и герметично
упаковано в двухслойную прозрачную упаковку, отвечающую международным
требованиям.
Внутри стерильной упаковки находятся:
— кардиовертер-дефибриллятор
— отвертка с храповым механизмом
12
--- стр. 13 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
— изолирующая заглушка для разъема для дефибрилляции DF-1 для модели 1510
Доставленное изделие PLAT1NIUM DR запрограммировано на исходные параметры при
доставке, отличающиеся от номинальных (более подробно см. в Пункте
“Программируемые параметры”).
5.3. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
При имплантации PLAT1N1UM DR может потребоваться следующее оборудование:
— изолирующая заглушка для разъема IS-1 для закрытия предсердного порта
— переходник DF4/DF-1 на случай замены и использования электрода DF-1 в разъеме DF4
— стерилизованная вода для удаления остатков крови. После очистки любых деталей
изделия стерилизованной водой их необходимо хорошо обсушить.
— минеральное масло для смазки в случае необходимости
— специальный колпачок для изоляции неиспользуемого электрода
5.4. ПЕРЕД ВСКРЫТИЕМ УПАКОВКИ
Перед вскрытием упаковки проверьте дату истечения срока годности (Use by/
«Использовать до...»), напечатанную на этикетках коробки и стерильной упаковки.
Дефибрилляторы, не имплантированные до этой даты, должны быть возвращены компании
«МайкроПорт».
Проверьте устройство:
— если на дисплее отображается предупреждение, не используйте изделие и свяжитесь с
местным представителем компании «МайкроПорт».
— если напряжение батареи ниже 3 Вольт, а последняя формовка/зарядка проводилась
более одной недели назад, не имплантируйте изделие. В противном случае, подождите еще
одну неделю перед проверкой напряжения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Напряжение батареи может упасть до истечения срока
годности. Тем не менее, на момент имплантации напряжение батареи должно
быть не ниже 3 Вольт.
При использовании индуктивного датчика ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить проверку и/или
программирование данного изделия вблизи других устройств.
Проверьте также целостность стерильной упаковки. Если упаковка проколота или
повреждена, стерильность содержимого не гарантируется. Если дефибриллятор более не
является стерильным, он должен быть возвращен в своей упаковке компании
«МайкроПорт». Возможность повторной стерилизации любого изделия определяется
компанией «МайкроПорт».
5.5. ПЕРЕД ИМПЛАНТАЦИЕЙ
Используйте программатор, чтобы удостовериться, что дефибриллятор может проходить
проверку перед имплантацией.
Проверьте деактивацию всех режимов шоковой терапии, чтобы избежать случайной
подачи разряда во время имплантации.
Не рекомендуется программировать функцию сглаживания до имплантации, поскольку
13
--- стр. 14 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
'I
дефибриллятор может считать шум и сердечный ритм большей частоты, чем исходно
запрограммированная.
ВНИМАНИЕ: Не трясите и резко не стучите по упаковке ИКД с изделием внутри,
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать удар как Р-волны или R-волны и
зарегистрировать приступ аритмии.
Подача разряда от конденсаторов высокого напряжения на ИКД с использованием
беспроводной телеметрии и без подсоединения электродов может стать причиной
ложной детекции Р-волн или R-волн.
Рекомендуется перезагрузить сохраненные и статистические данные перед
имплантацией ИКД.
5.6. РАЗМЕЩЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Рекомендуется формировать карман в области грудной клетки слева подкожно либо под
мышцей. Подкожная имплантация изделия рекомендуется для достижения оптимальной
эффективности РЧ связи.
Не рекомендуется имплантировать изделие в области брюшной полости.
В окончательном положении дефибриллятор должен располагаться не глубже 4 см под
поверхностью кожи.
5.7. ВЫБОР ТИПА ЭЛЕКТРОДА
К дефибриллятору должны подключаться:
— один биполярный предсердный электрод для сенсинга/стимуляции
— один правожелудочковый электрод с биполярными электродами для сенсинга/
стимуляции и одна или две дефибриллирующие катушки
Выбор электродов и их конфигурации остается на усмотрение проводящего имплантацию
врача.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Обратите внимание, что в случае замены дефибриллятора
соответствующий стандарту электрод DF-1 не совместим с разъемом DF4, а
соответствующий стандарту электрод DF4 не совместим с разъемом DF-1.
Используйте правильные, совместимые с электродами DF-1 или DF4 устройства.
Обратным образом, соответствующий стандарту электрод DF4 не совместим с
разъемом DF-1. При замене дефибриллятора выбирайте подходящие, совместимые с
электродами DF-1 или DF4 устройства. При использовании электрода любого
другого типа, требующего переходника для подключения к данному изделию,
обратитесь к местному представителю компании «МайкроПорт» с вопросами по
поводу совместимости электрода с разъемом.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Если предсердный электрод не имплантировался, предсердный
порт должен быть закрыт изолирующим разъемом-штекером IS-1, а устройство
должно быть запрограммировано на однокамерный режим (VVI-VVIR). Не
рекомендуется использование алгоритмов PARAD и PARAD+.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: При наличии предупреждения о низком сопротивлении при
дефибрилляции и после замены или повторного подключения электрода
14
--- стр. 15 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
рекомендуется проверить целостность системы (пороги сенсинга и стимуляции и
сопротивление шоковых электродов).
Разъемы:
PLATINIUM DR, модель 1510;
Разъемы для кардиостимуляции/сенсинга совместимы со стандартными IS-1 разъемами, а
правожелудочковые разъемы для дефибрилляции совместимы со стандартными DF-1
разъемами.
PLATINIUM DR, модель 1540:
Предсердные и левожелудочковые разъемы совместимы со стандартными IS-1 разъемами,
а четырехполярные правожелудочковые разъемы совместимы со стандартными DF4
разъемами.
5.8. КОНФИГУРАЦИЯ ЭЛЕКТРОШОКА (+ -> -)
Конфигурация электрошокового разряда - путь прохождения энергии между электродами
дефибрилляции. При наличии предсердной катушки (SVC) конфигурация электрошока
может быть запрограммирована для двунаправленных разрядов.
Программирование:
Если как электрически активный корпус, так и предсердная катушка (SVC)
запрограммированы на «Да», конфигурация электрошока может быть запрограммирована
на:
- от ПЖ к корпусу (или от корпуса к ПЖ),
- или от ПЖ к SVC (или от SVC к ПЖ),
- или от ПЖ к корпусу + SVC (или от корпуса + SVC к ПЖ).
Полярность разряда определяется самим параметром.
5.9. ИЗМЕРЕНИЕ ПОРОГОВ ПРИ ИМПЛАНТАЦИИ
15
--- стр. 16 ---
При имплантации следует замерить пороги стимуляции и сенсинга.
Пороги стимуляции
Острые пороги стимуляции должны быть менее 1 В (или 2 мА) при ширине импульса
0. 35.мс.
Пороги сенсинга
Для правильного желудочкового сенсинга амплитуда R-волны должна быть больше 5 мВ.
Для правильного предсердного сенсинга амплитуда Р-волны должна быть больше 2 мВ.
Измерение сопротивления при стимуляции
Значения желудочкового, а также предсердного сопротивления при стимуляции должны
быть в диапазоне от 200 до 3000 Ом (см. характеристики электрода, особенно в случае
использования высокоимпедансных электродов).
Более подробную информацию по ожидаемым электрическим эксплуатационным
показателям электродов см. в руководствах пользователя для электродов.
5.10. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ
Необходимо, чтобы каждый электрод был правильно подсоединен к соответствующему
соединительному порту. Положение каждого разъема указано на корпусе.
ВНИМАНИЕ:
Затянуть следует только дистальные вставки.
Для подключения каждого электрода выполните следующие действия:
1. При необходимости тщательно очистите контактные штыри электрода (замена изделия).
2. При необходимости смочите контактные штыри электрода стерилизованной водой.
3. Не вставляйте соединительный штырь электрода в соединительный блок до визуальной
проверки порта под электрод на предмет препятствий.
4. Вставьте отвертку в предварительно вставленную резьбовую муфту соответствующего
порта (для выпуска избыточного воздуха и облегчения вставки штыря электрода)
5. Полностью вставьте штырь электрода в порт (проверьте, чтобы штырь выступал за
пределы дистального соединительного блока).
6. Затяните и проверьте плотность соединения, еще раз убедившись, что штырь выступает
за пределы дистального соединительного блока и не сместился.
ВНИМАНИЕ:
1. Не затягивайте предварительно установленные винты в отсутствие электрода (это может
повредить разъем).
2. Не ослабляйте винты до вставки разъема (повторная установка винта впоследствии
может оказаться невозможной).
3. При использовании минерального масла или стерилизованной воды для облегчения
вставки электрода отвертка не должна извлекаться из предварительно вставленной
резьбовой муфты во время проверки плотности соединения. По законам физики, если порт
электрода заполнен жидкостью, поршневой эффект может создать ощущение достаточной
плотности подсоединения электрода.
4. Сбоку соединительной головки размешается единственный зажимной винт.
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
16
--- стр. 17 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
5. Используйте только отвертку, поставляемую в комплекте с дефибриллятором. Держите
стержень отвертки перпендикулярно плоскости дефибриллятора (см. рисунок ниже).
6. Извлечение отвертки: во избежание риска ослабления винтов, держите отвертку за
металлическую ее часть, а не за рукоятку.
J
90°
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь, что кончик отвертки полностью вставлен в
зажимной винт, иначе отвертка может повредить винт, что сделает невозможным
подсоединение или отсоединение электрода.
Для полного введения осторожно продвигайте шестигранный кончик отвертки в зажимной
винт, пока она не достигнет дна шестигранного углубления в винте, что ощушается как
плотный контакт с металлом. Если такого ощущения нет, не следует имплантировать
дефибриллятор. Не имплантируйте дефибриллятор, если при попытке затянуть зажимной
винт на штыре электрода не прозвучал щелчок.
5Л1. ИМПЛАНТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Изделие PLATINIUM DR должно имплантироваться так, чтобы сторона с выгравированной
идентифицирующей информацией об устройстве была снаружи для оптимальной связи с
головкой программатора и рентгенографической идентификации.
С целью предотвратить повреждение или смещение электрода, важно свободно смотать
электроды и разместить их таким образом, чтобы минимизировать натяжение и
скручивание электрода, образование острых углов и давление на него.
До размещения дополнительных электродов любой длины необходимо принять во
внимание следующие факторы:
1. рекомендации/предупреждения для (других) сопутствующих электродов,
2. анатомическое строение пациента и
3. размер и движение генератора импульсов.
С помощью шовного материала прикрепите соединитель корпуса изделия к мышце,
используя специально предоставленное отверстие, во избежание потенциальной миграции
изделия в грудную мышцу.
5.12. ТЕСТИРОВАНИЕ И ПРОГРАММИРОВАНИЕ
Процедура тестирования во время имплантации
Рекомендуется придерживаться предела безопасности по крайней мере 10 Дж между
эффективной энергией шокового разряда и максимальной программируемой энергией.
17
--- стр. 18 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
Включите режимы шоковой терапии, затем программируйте дефибриллятор.
Проверьте, что сопротивление разряда дефибрилляции для каждого поданного разряда
находится в диапазоне 30 - 150 Ом. Если значения выходят за эти границы, проверьте
соединение электродов
Сохраните данные программирования на жестком диске программатора и на внешнем
носителе (при желании).
Доступность реанимации
Не выполняйте тестирование устройства в отсутствие внешнего дефибриллятора и
медицинского персонала, квалифицированного для выполнения сердечно-легочной
реанимации.
Отключение ИКД во время манипуляций с ним
Отключите шоковую терапию во время хирургических процедур имплантации и
эксплантации или посмертного вскрытия. Изделие может подать высокомощный разряд
при контакте с электродами дефибрилляции.
5.13. РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛ ИЯ
Заполните регистрационную форму (Реестр доменов верхнего уровня EURID / Eucomed для
Европы). Один из листов должен быть вьщан пациенту при выписке из больницы для
использования в качестве идентифицирующего документа и карты последующего
наблюдения. Один экземпляр должен быть возвращен компании «МайкроПорт» в течение
30 дней после имплантации для введения в силу гарантии. Два других экземпляра отдаются
больнице и в национальный центр регистрации (для Европы).
и
18
--- стр. 19 ---
6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ
6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ
6.1. БЕЗОПАСНЫЙ РЕЖИМ (НОМИНАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ)
Номинальные значения могут быть быстро восстановлены нажатием следующей кнопки на
головке или клавиатуре программатора:
± 1
или через нажатие кнопки аварийного выключения на экране SMARTVIEW.
В безопасном режиме дефибриллятор функционирует с номинальными значениями
параметров, указанными в таблице программируемых параметров.
6.2. МАГНИТНЫЙ РЕЖИМ
При применении магнитного воздействия:
- прерываются функции антиаритмической терапии (детекция нарушения ритма, подача
разряда и терапия),
- гистерезис и дополнительное время АВ-задержки между стимуляцией и сенсингом
установлены на О ,
- амплитуда кардиостимуляции установлена на 6 В,
- ширина импульса установлена на максимум,
- отключены следующие функции: профилактика предсердной аритмии, профилактика
желудочковой аритмии, переключение режима, защита от тахикардии, опосредованной
кардиостимулятором, сглаживание ритма, частотная адаптация.
После прекращения магнитного воздействия:
- повторно инициируются алгоритмы обнаружения аритмии и функции последовательной
терапии,
- терапия начинается с наименее агрессивной программы для каждой зоны.
Прерывание антиаритмических функций продолжается и после прекращения магнитного
воздействия, если незадолго до помещения под магнит был подан разряд, чтобы облегчить
связь между изделием и программатором.
Запрограммированное значение других параметров не меняется, включая желудочковый
параметр стимуляции.
6.3. РЕАКЦИЯ НА ПОМЕХИ
Если дефибриллятор обнаруживает электрические шумы с частотой выше 16 Гц, он
переключается на асинхронный режим при базовой частоте. Запрограммированный режим
восстанавливается, как только шумы исчезают.
Желудочковая стимуляция может также прерываться желудочковыми помехами.
Восстановить ее можно через установку параметра “V pacing on noise^' («желудочковая
стимуляция при помехах») на "Yes ’ («да»).
19
--- стр. 20 ---
6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ
6.4. ПАРАМЕТРЫ ДЕТЕКЦИИ ПОД ДЕЙСТВИЕМ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ
ПОЛЕЙ
Согласно Главе 27.4 стандарта EN 45502-2-2, детекция под действием электромагнитных
полей характеризуется следующим образом:
— Дифференциальный режим:
Для моделей DF-1:
I-W
Чшетота (Г и)
Для моделей DF4:
ия
Sгч
Я
а
м«Sее
X 2 "
Иi IИУ i
S *V
S
S0 «• а№а.е
Platfnfum OF4
10
o.t
O.OI
l,b*Ul 1>+{Н 1.
Частота (Гц)
20
--- стр. 21 ---
— Коэффициент ослабления синфазных сигналов:
Для моделей DF-1:
6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ
16,6 Г ц 50 Гц 60 Гц
Предсердный канал >74 дБ >74 дБ >74 дБ
Желудочковый канал > 68 дБ > 68 дБ > 68 дБ
Для моделей DF4:
16,6 Г ц 50 Гц 60 Гц
Предсердный канал >74 дБ >74 дБ >74 дБ
Желудочковый канал > 68 дБ > 68 дБ >68 дБ
м
Для предсердных настроек чувствительности ниже 0,4 мВ ИКД может распознавать
помехи ниже уровня, указанного в главе 27.5.1 стандарта EN 45502-2-2, для частот ниже
200 Гц.
Для желудочковых настроек чувствительности ниже 0,6 мВ ИКД может распознавать
помехи ниже уровня, указанного в главе 27.5.1 стандарта EN 45502-2-2, для частот ниже
200 Гц.
6.5. ЗАЩИТА ПРОТИВ КОРОТКИХ ЗАМЫКАНИЙ
Короткое замыкание дефибриллятора может произойти, если отсутствует адекватное
разделение анода и катода.
В подобном случае подача разряда прерывается, и выводится предупреждение о детекции
короткого замыкания (сопротивление при разряде <20 Ом) во время последнего разряда.
Устройство может быть повреждено, что может поставить под угрозу шоковую терапию.
21
--- стр. 22 ---
7. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ
7. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ
7.1. АВТОМАТИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ ЭЛЕКТРОДА
Автоматическое измерение сопротивления стимулирующего электрода
Измерение сопрютивления электрода выполняется автоматически на предсердных и
желудочковых электродах каждые 6 часов. Среднесуточное сопротивление сохраняется для
каждой камеры.
Измерение при проверке целостности дефибрилляционной схемы
Измерение целостности выполняется на дефибрилляционной катушке автоматически один
раз в сутки. Результаты измерения сохраняются для каждой катушки.
Автоматическое измерение сеисиига
Амплитуда Р и R волн автоматически измеряется в каждом цикле. Каждые 8,5 минуты
амплитуда последних 8 сенсингов Р и R волн приводится к среднему значению и
сохраняется.
7.2. ЛЕЧЕНИЯ ПРЕДСЕРДНОЙ ТАХИАРИТМИИ
Профилактика предсердной тахиаритмии
Существует ряд алгоритмов, предназначенных для повышения частоты стимуляции до
сверхчастой стимуляции и стабилизации частоты синусового ритма, тем самым снижая
эктопическую активность пациента. Эти алгоритмы разработаны с целью предотвращения
предсердных тахиаритмий и предупреждения ведущих к приступу условий.
Переключение режима:
Данная функция разработана для ограничения ускорения и изменения желудочкового
ритма при наличии предсердной аритмии.
7.3. ЛЕЧЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИАРИТМИИ
Профилактика желудочковой тахиаритмии
Ряд алгоритмов, которые могут использоваться с целью предупреждения ведущих к
приступу желудочковой тахиаритмии условий.
Алгоритм распознавания аритмии PARAD и PARAD+ (детекция аритмии на основе Р
и R волн)
Использование алгоритма PARAD позволяет отличить синусовую тахикардию (СТ) и
наджелудочковую тахикардию (НЖТ) от желудочковых тахикардий (ЖТ).
Алгоритм PARAD+ создан на основе алгоритма PARAD, но дополнительно учитывает
критерии распознавания “AF detect” («обнаружение ПФ»): возникновение «длинного
желудочкового цикла» у пациентов с ФП как признак, являющийся дополнительным
критерием классификации аритмий, позволяющим улучшить идентификацию предсердной
22
--- стр. 23 ---
7. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ
фибрилляции и избежать ошибочной подачи разряда.
Автоматическая настройка лечения тахикардии («Autoswitch АТР»)
Данная функция позволяет изделию сначала применять последнюю успешную терапию
(только антитахикардическая стимуляция), таким образом изменяя последовательность
программ антитахикардической стимуляции по мере необходимости.
Лечение быстрой желудочковой тахикардии
Применение для быстрой желудочковой тахикардии критериев обнаружения,
отличающихся от используемых в зоне ЖТ, а также различных режимов лечения. Зона
быстрой ЖТ включена в зону ЖФ: ее нижний предел определяется запрограммированным
значением для зоны ЖФ, а верхний предел - запрограммированным значением для зоны
быстрой ЖТ.
Изменение полярности при максимальном разряде
Инвертирует запрограммированную полярность каждого второго разряда, установленного
на максимальную мощность. Количество, тип и мощность разрядов независимо
программируются для каждой зоны обнаружения.
Порог дефибрилляции (ПД)
Обратите внимание, что изменения в состоянии пациента, схеме приема лекарств и другие
факторы могут повлиять на порог дефибрилляции (ПД) и в результате привести к
отсутствию конверсии аритмии после операции. Успешная конверсия желудочковой
фибрилляции или желудочковой тахикардии во время тестирования конверсии аритмии не
гарантирует наличия послеоперационной конверсии.
ВНИМАНИЕ: При запрограммированных режимах стимуляции DOO, VOO или
ООО изделие не выполняет сенсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритмии (подача разряда и антитахикардическая стимуляция)
автоматически деактивируются. Таким образом, не происходит сенсинга или
лечения тахиаритмий. Используйте режимы DOO, VOO и ООО с осторожностью
только под контролем медицинского персонала. При выходе из режимов DOO, VOO
или ООО повторно включите лечение тахиаритмий (подачу разряда и
антитахикардическую стимуляцию).
7.4. КАРДИОСТИМУЛЯЦИЯ
Перекрывающиеся брадикардия и тахикардия (ВТО)
Коррекция хронотропной предсердной некомпетенции через разрешенную стимуляцию в
зоне медленной ЖТ, не влияя на специфичность детекции аритмии.
Послешоковый режим
После любой автоматической шоковой терапии послешоковый режим позволяет применять
иной режим стимуляции, помимо стандартного режима антибрадикардической
стимуляции, и/или различные параметры стимуляции.
23
--- стр. 24 ---
7. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ
Режим SafeR (AAI <> DDD)
Предназначен для минимизации отрицательных последствий желудочковой стимуляции.
Дефибриллятор функционирует в режиме AAI и временно переключается в режим DDD
после возникновения атриовентрикулярной блокады третьей, второй или первой степени
(АВБ III, АВБ II, АВБ I) и желудочковой паузы.
Защита от тахикардии, опосредованной кардиостимулятором (Anti<PMT)
Предназначена для зашиты пациента от тахикардии, опосредованной кардиостимулятором,
без снижения возможности предсердного сенсинга изделием.
7.5. СЕНСИНГ
Автоматические рефрактерные периоды
Оптимизация сенсинга и облегчение программирования имплантата. Данные периоды
состоят из минимального рефрактерного периода и инициируемого рефрактерного
периода. Длительность рефрактерных периодов автоматически продлевается по мере
необходимости.
Период подавления желудочкового сенсинга (Committed Period)
В режимах DDI или DDD данный период представляет собой непрограммируемый
желудочковый относительный рефрактерный период в 95 мс, который начинается с
предсердной стимуляции. Если желудочковое событие обнаружено в течение периода
подавления желудочкового сенсинга, но не в слепой период, желудочек стимулируется в
конце периода подавления желудочкового сенсинга. В ходе данного периода
предотвращается ненужное прерывание желудочкового ритма в случае перекрестных
помех.
Защита против шума
Позволяет отличать желудочковый шум от желудочковой фибрилляции. Если изделие
распознает желудочковый шум, желудочковая чувствительность снижается до момента
прекращения детекции шума. Желудочковая стимуляция может быть прервана во
избежание потенциальной стимуляции Т-волны.
Автоматический контроль чувствительности
Позволяет оптимизировать обнаружение аритмии и избежать позднего обнаружения
Т-волн и гипердетекции широких волн QRS-комплекса. Изделие автоматически регулирует
чувствительность на основе амплитуды желудочкового сенсинга. В случае подозрения на
аритмию или после стимуляции по поводу события будет применяться
запрограммированная желудочковая чувствительность. Минимальный порог
желудочковой чувствительности составляет 0,4 мВ (минимальное программируемое
значение).
л
ВНИМАНИЕ: При запрограммированных режимах стимуляции ООО, VOO или
ООО изделие не выполняет сенсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритмии (подача разряда и антитахикардическая стимуляция)
автоматически деактивируется. Таким образом, не происходит сенсинга или лечения
24
--- стр. 25 ---
7. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ
тахиаритмий. Используйте режимы DOO, VOO и ООО с осторожностью только под
контролем медицинского персонала. При выходе из режимов DOO, VOO или ООО
повторно включите лечение тахиаритмий (подачу разряда и антитахикардическую
стимуляцию).
7.6. ФУНКЦИЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ
Хранение данных оперативной памяти
Программное обеспечение АША (автоматическая интерпретация для помощи в
диагностике) предоставляет доступ к данным последующего наблюдения пациента на срок
вплоть до 6 месяцев при подневном сборе данных или до 24 часов при почасовом сборе
данных. Приступы желудочковой тахиаритмии записываются через один
программируемый канал ЭКГ, который может быть выбран в дополнение к ПЖ
электрограмме.
Оповещения / Предупреждения:
Изделие регулярно выполняет самостоятельные проверки защиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последующего наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. При обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
(всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение могут, например, следующие типы событий; техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса электрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи.
7.7. ФУНКЦИЯ ДИСТАНЦИОННОГО МОНИТОРИНГА
Дистанционный мониторинг делает возможной автоматическую передачу данных об
имплантате врачу дистанционно с помощью беспроводной радиочастотной (РЧ) связи,
чтобы полностью информировать врача о функционировании изделия и состоянии сердца
пациента без посещения последним клиники.
Данные передаются от имплантата на устройство для мониторинга SMARTVIEW -
маленький передатчик, размещенный дома у пациента.
Данные об имплантате сначала передаются на устройство для мониторинга SMARTVIEW
через РЧ. После этого они маршрутизируются через телефонную линию или через GPRS на
сайт в Интернете. Сайт отвечает за преобразование данных об имплантате во всесторонний
отчет, с которым может ознакомиться врач.
7.7.1. Устройство для мониторинга SMARTVIEW
Устройство для мониторинга SMARTVIEW представляет собой небольшое устройство,
оборудованное модулем РЧ передачи данных для осуществления связи между имплантатом
и модемом, чтобы экспортировать данные через Интернет.
Устройство для мониторинга SMARTVIEW поставляется пациенту, который должен
установить его дома. Предпочтительно разместить устройство SMARTVIEW на
прикроватной тумбочке, максимально близко к стороне кровати, с которой пациент обычно
25
--- стр. 26 ---
7. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ
спит. Устройство для мониторинга SMARTVIEW подключается к телефонной линии
пациента и розетке питания. Регулярная передача данных происходит ночью, когда
пациент спит рядом с монитором SMARTVIEW, без любого вмешательства со стороны
пациента.
7.7.2. Запуск передачи данных
Существует 3 различных механизма запуска дистанционной передачи данных;
- дистанционная передача данных в рамках последующего наблюдения назначается
врачом в регулярном порядке (согласно запрограммированным параметрам).
- передача данных для оповещения происходит, когда имплантат зарегистрировал
аномальные события. Список аномальных событий представлен в следующем параграфе.
Проверка на предмет отклонений от нормы выполняется ежедневно.
- принудительная передача данных в рамках последующего наблюдения запускается
самим пациентом с помощью специальной кнопки на устройстве для мониторинга
SMARTVIEW.
7.7.3. Переданные данные
Переданные данные идентичны данным, получаемым во время стандартной проверки с
помощью программатора. Все результаты подсчета, гистограммы, внутрисердечные
электрокардиограммы и диагностические данные, доступные в изделии, передаются с
содержанием (неполный список):
'
- запрограммированных параметров
- информации о пациенте и имплантированной системе
- состояния аккумулятора
- состояния электрода (электроды брадикардии и дефибрилляционные катушки)
- счетчиков стимуляции и средней частоты сердечных сокрашений (ЧСС) (брадикардия)
- счетчиков и приступов предсердной и желудочковой экстрасистолии
- счетчиков желудочковой терапии
Данные представляются врачу в форме 2 отчетов: первый содержит сводку основных
результатов подсчета, гистограмм, предупреждений и диагностических данных. Во втором
изложены наиболее важные данные внутрисердечных электрограмм, автоматически
выбранные на основе степени серьезности для пациента.
7.7.4. Пользовательский вебсайт
На сайте в Интернете врач может:
- просмотреть и назначить дистанционное последующее наблюдение пациента
- конфигурировать дополнительные способы оповещения о предупреждениях (например,
через SMS, факс или e-mail)
- просмотреть, распечатать и экспортировать отчеты о состоянии пациента
7.8.5. Система оповещений
Используя специальный программатор, врач может независимо запрограммировать
включение/отключение следующего набора инициаторов оповещений с возможностью
запуска передачи данных с предупреждением:
26
--- стр. 27 ---
7. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ
- Низкое или высокое сопротивление электрода (предсердный, правожелудочковый)
- Высокая непрерывность (дефибриллирующий электрод),
- Низкое или высокое сопротивление при дефибрилляции
- Неэффективный высокомощный разряд
- Все разряды запрограммированы на Выкл.
- Подача разряда для лечения ЖТ/ЖФ
- Антитахикардическая стимуляция для лечения ЖТ/ЖФ
- Подозрение на помехи на желудочковом электроде
- Частотность возникновения ПТ/ПФ
- Быстрый желудочковый ритм во время ПТ/ПФ
Следующий набор инициаторов оповещений (системные оповещения) не может быть
деактивирован, когда оповещения запрограммированы на «Включено» и может запустить
передачу данных с предупреждением:
- Полная разрядка батареи - рекомендованное время замены
- Перезапуск изделия
- Чрезмерное время зарядки (> 25 с)
- Целостность системы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование дистанционного мониторинга не замещает
обычного последующего наблюдения. Поэтому при применении дистанционного
мониторинга интервал времени между контрольными осмотрами в рамках
последующего наблюдения не может быть продлен.
27
--- стр. 28 ---
8.1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОСЛЕДУЮЩЕМУ НАБЛЮДЕНИЮ
Перед выпиской и при каждом контрольном визите пациента рекомендуется:
— проверить возникновение системных оповещений
— проверить состояние батареи.
Примечания: если последние формовка, зарядка или подача разряда происходили в
течение одной недели до проверки, произошедшее событие может по-прежнему
влиять на последние показатели батареи. По прошествии одной недели аккумулятор
вернется к установившимся значениям.
Автоматическая зарядка конденсатора может влиять на связь изделия с
программатором.
— проверить целостность электродов стимуляции и дефибрилляции
— проверить правильность сенсинга (чувствительность, перекрестные помехи) и
стимуляции; установить амплитуду стимуляции на двукратное пороговое значение.
— проверить память имплантированного изделия (AIDA)
— проверить эффективность выполненного лечения
— распечатать запрограммированные параметры, результаты тестов и данные в памяти.
— перезагрузить сохраненные и статистические данные.
Данные действия должен выполнять медицинский персонал в соответствующем
больничном отделении при наличии в непосредственной доступности оборудования для
реанимации.
Рекомендуется провести контрольный осмотр в рамках последующего наблюдения спустя
месяц после выписки и далее каждые три месяца, пока не подойдет срок замены изделия.
С описанием отображаемых предупреждений с указанием необходимости связи с
компанией «МайкроПорт» для оценки изделия можно ознакомиться через
вспомогательную литературу в режиме онлайн.
Обновление программного обеспечения имплантата
При загрузке через программатор нового программного обеспечения имплантата в память
изделия на программаторе отображается предупреждающее сообщение с целью
информирования пользователя и предоставления соответствующих инструкций.
8.2. ФУНКЦИЯ МОНИТОРИРОВАНИЯ ПО ХОЛТЕРУ
Маркеры записей по Холтеру и электрограмма по ПЖ и I программируемому каналу: П /
ПЖ катушка - корпус изделия / катушка SVC - корпус / ПЖ катушка - катушка SVC / ПП
кольцо - корпус изделия / кончик ПЖ электрода - корпус изделия / ПЖ кольцо - корпус
изделия:
— до 10 эпизодов и 5 минут электрограммы для значимых событий: переключение АВ
блокады, показатели сопротивления электрода вне допустимого диапазона.
— до 16 эпизодов тахиаритмии, а также история выполненного лечения.
8. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ
8. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ
28
--- стр. 29 ---
8. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ
Сохраненные эпизоды тахиаритмии
Изделие PLATINIUM DR сохраняет до 16 эпизодов (ЖФ, ЖТ, медленная ЖТ, НЖТ/СТ,
неустойчивая) вместе с электрограммой в высоком разрешении общей
продолжительностью 25,6 минут.
По каждому эпизоду предоставляется 4 уровня детальных данных:
— Тахограмма (для визуализации интервалов РР и PR)
— Журнал событий за весь эпизод:
— Анализ PARAD/PARAD+ для каждого преобладающего ритма,
— Случаи выполнения лечения,
— Маркеры: предсердные и вентрикулярные маркеры, полученные при сенсинге и
стимуляции, а также за относительные рефрактерные периоды,
— Электрограмма: возникновение и детекция аритмии, два случая выполнения лечения и
возвращение к медленному ритму при записи электрограммы.
История лечения
Для каждой детекции аритмии, каждого случая выполнения лечения (автоматически или во
время электрофизиологического исследования) и в конце каждой аритмии PLATINIUM DR
регистрирует тип преобладающего ритма, число выполненных последовательностей
антитахикардической стимуляции, мощность и количество поданных разрядов.
8.3. РЕКОМЕНДОВАННОЕ ВРЕМЯ ЗАМЕНЫ (RRT)
Функция рекомендованного времени замены (RRT^^^ контролируется следующим
параметром: напряжение батареи значением 2,62 В ± 0,010 В.
А
ВНИМАНИЕ: Дефибриллятор следует заменить при наступлении
рекомендованного времени замены (RRT).
В период между RRT и окончанием срока службы (EOS)^^’, изделие PLATINIUM DR
по-прежнему функционально в течение:
— 12 месяцев (100% предсердная и желудочковая стимуляция в режиме DDD, 500 Ом, с
параметрами «как при доставке») с подачей 13 разрядов мощностью 34 Дж или
— 10,4 месяцев (0% стимуляция, сенсоры выключены, один разряд каждые 2 недели) с
подачей 21 разряда мощностью 34 Дж.
Когда достигнуто RRT, изделие функционирует в пределах нормы, но продлевается время
зарядки. В нормальных условиях (и без использования программатора) продолжительность
зарядки составляет:
Мощность разряда Продолжительность зарядки (сек)
BO S<3> 42 Дж 10 (±3)
RRT 42 Дж 15 (±3)
(1) Рекомендованное время замены (RRT) соответствует использованным ранее
индикаторам элективной замены (ERI).
(2) Окончание срока службы (EOS) соответствует использованному ранее концу срока
эксплуатации (EOL).
29
--- стр. 30 ---
(3) Начало эксплуатации (BOS) соответствует использованному ранее началу срока службы
(BOL).
8.4. ЭКСПЛАНТАЦИЯ
Дефибриллятор подлежит эксплантации в следующих случаях:
— Достижение рекомендованного времени замены
— Подтвержденная неисправность
— Захороненение пациента (в целях защиты окружающей среды местное правовое
регулирование может требовать эксплантации изделий, содержащих аккумулятор)
— Кремация пациента (дефибриллятор может взорваться при попадании в кремационную
печь)
Эксплантированный дефибриллятор не должен повторно использоваться для другого
пациента.
Перед эксплантацией рекомендуется:
— Распечатать все запрограммированные параметры, статистические данные и отчет о
функции AIDA,
— Отключить шоковую терапию (ЖТ и ЖФ) с целью избежать риска непреднамеренной
подачи разряда.
8.3.1 УТИЛИЗАЦИЯ
Все эксплантированные дефибрилляторы должны быть возвращены компании
«МайкроПорт» тщательно очищенными от всех загрязнений, с приложенной формой об
эксплантации от (от EURID/Eucomed). Очистка может проводиться путем погружения
изделий в водный раствор гипохлорита натрия, содержащий не менее 1% хлора, и
последующего тщательного промывания водой.
Дефибриллятор должен быть упакован таким образом, чтобы обеспечить защиту от
механических воздействий и перепадов температуры, возможных в ходе транспортировки.
Изделие относится к классу Б. как эпидемиологически опасные отходы, после обязательного
обеззараживания. Утилизация должна осуществляться в соответствии нормами и правилами,
утвержденные Российским законодательством.
Не утилизируйте эксплантированиое устройство самостоятельно.
8.5. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Дефибриллятор можно проверять и программировать с помощью телеметрии с
использованием программирующей головки, связанной интерфейсом со специальным
программатором производства компании «МайкроПорт».
Разместите программирующую головку над телеметрической антенной, находящейся в
верхней части изделия, для установки связи через телеметрию (см. схему ниже).
8. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ
30
--- стр. 31 ---
8. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ
Изделие может быть неинвазивно идентифицировано следующим образом:
1. С помощью рентгенографии можно идентифицировать название производителя и
модели, напечатанные на изделии (для линейки PLATINIUM рентгенографическим
идентификатором служит SEA)
2. Проведите проверку изделия с использованием специального программатора компании
«МайкроПорт». Модель и серийный номер изделия отображаются автоматически. Первая
цифра серийного номера соответствует последней цифре года изготовления.
с
31
--- стр. 32 ---
9. ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
МОДЕЛЬ 1510:
9. ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Размеры 73 X 54,3 X И,1 мм
Масса 86 г
Объем 33 см^
Активная площадь
поверхности корпуса 62,7 см^
Соединитель Предсердие: IS-1 биполярный. Желудочек: IS-1 биполярный,
2*DF-1.
МОДЕЛЬ 1540:
Размеры 72,3 X 54,3 X 11,1 мм
Масса 86 г
Объем 33 см’
Активная площадь
поверхности корпуса 62,8 см^
Соединитель Предсердие: IS-1 биполярный. Желудочек: DF4.
9.1. ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Активная площадь
поверхности корпуса чистый титан 99%
Соединители Полиуретан* и силиконовые эластомеры*
* Материалы медицинского назначения, прошедшие квалификацию in vitro и in vivo.
32
--- стр. 33 ---
10. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Предсердное входное сопротивление 80 кОм ± 30%
Желудочковое входное сопротивление 80 кОм ± 30%
Емкость по постоянному току 149 мкФ±8%
Формование конденсатора Формование не требуется
Ограничение частоты 192 мин'* ± 10 мин’’
Форма импульса стимуляции
Форма импульса дефибрилляции
10.1. ТАБЛИЦА МОЩНОСТИ И НАПРЯЖЕНИЯ ПОДАННЫХ РАЗРЯДОВ
Ниже представлено соотношение показателей накопленной энергии, максимального
напряжения и переданной энергии (при 37С°, нагрузке 50 Ом) для минимальных, низких,
средних и максимальных запрограммированных значений мощности.
Накопленная энергия (Дж) 0,5 10 20 34 42
Напряжение 1 (Вольт) 71 332 471 617 686
Напряжение 2 (Вольт) 35 167 235 309 342
Переданная энергия: 1 фаза (Дж) 0,32 6,94 14,0 23,8 29,6
Переданная энергия: 2 фаза (Дж) 0,08 1,75 3,4 6,0 7,4
Переданная энергия: в целом (Дж) 0,4 8,7 17,4 30 37
С
Допустимые отклонения показателей для напряжения составляют 12% (25% при 0,5 Дж) и
30% для мощности.
10.2. БАТАРЕЯ
Производитель «Грейтбатч» (Greatbatch)
Тип Quasar High Rate (QHR) c высокой скоростью разряда
Модель GB 3070
Кол-во батарей 1
Общая емкость 2192 мА ч
Полезная емкость Между BOS и RRT: 1530 мА ч
Между BOS и EOS: 1910 мА ч
Напряжение BOS: 3,24 В.
RRT: 2,62 В.
EOS: 2,5 В.
10.3. РЕСУРС
Ресурс высчитывается, принимая во внимание 6 месяцев хранения при следующих
условиях:
33
--- стр. 34 ---
10. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
— Базовая частота: 60 мин ’
— Ширина импульса (П, ПЖ, ЛЖ): 0,35 мс
— Электрограмма: Включено
— Формование батареи 2 раза в год (при 34 Дж), с замещением подачей разряда по мере
необходимости
— Дистанционный мониторинг: Включено, ежедневная проверка, 4 контрольных осмотра в
рамках последующего наблюдения и 5 полных отчетов по оповещениям за 1 год
— РЧ телеметрия: Включено, 45 мин. при имплантации + 15 мин. при выписке + 15 мин. во
время ежеквартальных контрольных больничных осмотров в рамках последующего
наблюдения
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 50(
Режим DDD DDD DDD DDD DDD SafeR -
Предсердная стимуляция (%) 100 100 15 15 15 30 0
Желудочковая стимуляция (%) 100 100 1 15 1 6 0
Амплитуда стимуляции (В) 3,5 3,5 3,5 4,5 2,5 ?,5 -
Ширина импульса (мс) 0,35 0,35 0,35 0,35 0,35 0,35 -
Сенсор Выкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 4 4
Ресурс (годы) 8.6 8,4 13,1 11,6 17 13 13,7
Ом
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 600 Ом
Режим DDD DDD DDD DDD DDD SafeR -
Предсердная стимуляция (%) 100 100 15 15 15 30 0
Желудочковая стимуляция (%) 100 100 1 15 1 6 0
Амплитуда стимуляции (В) 3,5 3,5 3,5 4,5 2,5 2,5 -
Ширина импульса (мс) 0,35 0,35 0,35 0,35 0,35 0,35 -
Сенсор Выкл. Вкл. Выкл. Выкл. Ьыкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 4 4
Ресурс (годы) 9,1 8,9 13,2 11,8 17 13,2 13,7
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 700 Ом
Режим DDD DDD DDD DDD DDD SafeR -
Предсердная стимуляция (%) 100 100 15 15 15 30 0
Бивентрикулярная стимуляция (%) 100 100 1 15 1 6 0
Амплитуда стимуляции (В) 3,5 3,5 3,5 4,5 2,5 2,5 -
Ширина импульса (мс) 0,35 0,35 0,35 0,35 0,35 0,35 -
Сенсор Выкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 4 4
Ресурс (годы) 9,5 9,3 13,3 12,0 17,1 13,2 13,7
1
1-часовой сеанс дополнительного РЧ программирования сокращает срок службы изделия
на 1-2 недели в зависимости от режима функционирования изделия (без стимуляции, 100%
стимуляция). Средний срок службы как функция поданных разрядов на максимальной
мощности при наличии или отсутствии стимуляции:
34
--- стр. 35 ---
10. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
20
DR
без стимуляции
стимуляция
700
Кол-во разрядов
I
Средний срок службы как функция ежегодного дистанционного последующего
наблюдения’ при наличии или отсутствии стимуляции:
2Ч
г
2\о
UX
аU
15
\А
13
12
11
10
9
8
7
6
D R
без стимуляции
стимуляция
10 20 30 40 50
Кол-во дистанционно выполненных последующих наблюдений
1. Большое число проведенных дистанционно контрольных наблюдений может
существенно сказаться на сроке службы изделия.
10.4. ИЗЛУЧЕНИЕ РАДИООБОРУДОВАНИЯ
Радиооборудование Диапазон частот приемника
Максимальная мощность
Диапазон частот приемника
Диапазон MICS
Диапазон ISM
[402 - 405] МГц: < 25 мкВт (-16
дБм) имплант.
НП
[402 - 405] МГц
[2400; 2483] МГц
Индуктивная телеметрия Медленный режим: 8 кГц,
быстрый режим: 16 кГц
Симулированный наихудший
случай (16 кГц) при непрерывной
связи, 1,8 дБмкА / м на 3 м
Медленный режим: частота ~ 30
кГц, импульсная модуляция.
Быстрый режим: частота ~ 70 кГц,
импульсная модуляция.
35
--- стр. 36 ---
11. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
11. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Измерения при 37°С и нагрузке 500 Ом.
11.1. АНТИБРАДИКАРДИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
Базисные параметры Значения Номинальное
значение
Значение при
{доставке
Режим VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DD
1- DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)- SafeR-R
fAAIR <=> DDDR)-DOO-VOO- ООО
VV! SafeR (AAI
<=> DDD)
Базовая частота (мин'’У^ От 30 к 90 с шагом 5 (±4 %) 60 60
Максимальная частота
(мин’)
От 100 к 145 с шагом 5 (±6 %) 120 120
Частотный гистерезис (%) 0-5-10-20-35 (± 18 мс) 0 0
АВ-задержка в состоянии
покоя (мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115
-125-135-140-150-155-165-170-180190-1
95-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
155 155
АВ-задержка при
физических упражнениях
(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110115-
125-135-140-150-155-165-170-180190-19
5-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
80 80
Доп. время АВ-задержки
между стимуляцией и
сенсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-
100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
(1) Соответствующие периоды (в мс):
2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 мс.
Специальные функции Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Сглаживание
ВЫКЛ - Very slow (очень медленное) -
Slow (медленное) - Medium (среднее) -
Fast (быстрое)
ВЫКЛ ВЫКЛ
Переключение режима ВКЛ-ВЫКЛ в к л в кл
Частота переключения
режима (мин ') От 30 до 90 с шагом 5 60 60
Защита от тахикардии,
опосредованной
стимулятором (РМТ)
Termin-Reprog (прервано-
перепрограммировано) Reprog Reprog
Физическая активность Very low - Low - Medium - High - Very
high Medium Medium
(
Стнмуляция/сенсинг Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Предсердная
чувствительность (мВ)*'‘ От 0,2 до 4 с шагом 0,2 (± 50 %) 0,4 0,4
Предсердная амплитуда (В)<^>!-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) 5 3,5
Предсердная ширина
импульса (мс)
0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1
(±10%)
0,35 0,35
Желудочковая
чувствительность (мВ) От 0,4 до 4 с шагом 0,2 (± 50 %) 0,4 0,4
Желудочковая амплитуда
(В) га 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20%) 5 3,5
Желудочковая ширина
импульса (мс)
0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1
(±10%)
0,35 0,35
36
--- стр. 37 ---
и. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
(1) Значения измеряются с помощью положительного и отрицательного треугольного
сигнала в 2/13 мс.
(2) Корреляция между запрограммированными амплитудами, сохраненными амплитудами
и амплитудами в середине поданного импульса при нагрузке 500 Ом представлены в
приведенной ниже таблице.
Запрограммированная
амплитуда (В) Сохраненная амплитуда (В) Амплитуда в середине
поданного импульса (В)
1,00 1,11 0,94
1,5 1,63 1,38
2 2,1 1,78
2,5 2.6 2,2
3 3,15 2,67
3,5 3,65 3,09
4 4,2 3,55
4,5 4,69 3,97
5 5,25 4,44
6 6,3 _____________5J3 _____________
Профилактика желудочковой аритмии Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Предсердная стимуляция во время ЖЭ Да-Нет Нет Нет
Подавление постэкстрасистолической паузы Да-Нет Нет Нет
Ускорение во время ЖЭ Да-Нет Нет Нет
Макс, частота ускорения (мин'') От 60 до 145 с
шагом 5
100 100
Профилактика предсердной аритмии Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Сверхчастая стимуляция (Overdrive) Да-Нет Нет Нет
Подавление постэкстрасистолической паузы Да-Нет Нет Нет
Ускорение при ПЭ Да-Нет Нет Нет
Макс, частота в режиме Overdrive (мин’’) 80-90-100-110-130 100 100
Послешоковый
режим
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Режим ВЫКД-VVl-DDI-DDD выкл выкд
Продолжительность 10 с-20 с-30 с-1 мин-2 мин-3 мин-
4 мин-5 мин 20 с 20 с
Базовая частота (мин'') От 50 до 90 с шагом 5 (±4 %) 60 60
АВ-задержка в состоянии
покоя (мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-11
0115-125-135-140-150-155-165-170-
180190-195-205-210-220-225-235-
250 (± 19 мс)
155 155
АВ-задержка при физических
упражнениях (мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-11
0115-125-135-140-150-155-165-170-
180190-195-205-210-220-225-23 5-
250 (± 19 мс)
80 80
Доп. время АВ-задержки
между стимуляцией и
сенсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85
-95-100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
Предсердная амплитуда (В) 1-1,5-2-2,5-3-3.5-4-4,5-5-6 (± 20%) 5 3,5
Предсердная ширина
импульса(мс)
0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1
(± 10%)
0,35 0,35
37
--- стр. 38 ---
и. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Послешоковый
режим
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Желудочковая амплитуда (В) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20%) 5 3,5
Желудочковая ширина
импульса (мс)
0,12-0,25-0,35-0,5-0.6-0,75-0,85-1
(± 10%)
0.35 0,35
Рефрактерные периоды Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Предсердный рефрактерный
период после желудочкового
сенсинга (мс)
45-65-80-95-110-125-140-155
(±16 мс)
45 45
Предсердный рефрактерный
период после желудочковой
стимуляции(мс)
80-95-110-125-140-155 (± 4 мс)
80 80
Пределы чувствительности Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Предсердный предел после
стимуляции/сенсинга (мВ)
От 0 до 1 с шагом 0,2 0,4 0,4
Желудочковый предел после
стимуляции/сенсинга (мВ) От 0 до 2 с шагом 0,2 0,8 0,8
Реакция на помехи Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Автоматическая
чувствительность к шуму ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Желудочковая стимуляция
при помехах вкл-выкл выкл выкл
i
Параметры режимов SafeR
(AAI <=> DDD)
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Переключение
атриовентрикулярной
блокады 1 степени
Rest+Exercise-Exercise (Покой±
Физ. упражнения - Физ.
упражнения)
Exercise Rest+ Exercise
Длинный интервал PR: макс,
(мс) От 200 до 500 с шагом 50 450 450
Длинный интервал PR: мин.
(мс) От 200 до 500 с шагом 50 250 250
Макс, пауза (с) 2-3-4 3 3
11.2. ОБНАРУЖЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИАРИТМИИ
Зоны терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
[доставке
Зона обнаружения Slow VT
(медленная ЖТ) Slow VT ВКЛ-Slow VT выкл Slow VT ВЫКЛ Slow VT
ВЫКЛ
Зона обнаружения ЖТ VT ВКЛ-VT ВЫКЛ VTBЫKЛ VTBЫKЛ
Зона обнаружения Fast VT/VF
(бьЕСТрая ЖТ/ЖФ) Fast VT±VF ВКЛ-VF ВКЛ VF ВКЛ VFBKЛ
Частота Slow VT (нижний
предел) (мин'') От 100 до 200 с шагом 5 190 190
Частота ЖТ (нижний предел)
(мин'')
130-135-140-145-150-155-160-165-
170-175-180-185-190-195-200-210-
220-230
190 190
Частота ЖФ (нижний предел) 150-155-160-165-170-175-180-185- 190 190
38
--- стр. 39 ---
11. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
(мин'') 190-195-200-210-220-23 0-240
Частота Fast VT (верхний
предел) (мин'')
155-160-165-170-175-180-185-190-
195-200-210-220-230-240-255
190 190
Постоянство Slow VT (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖТ (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖФ (циклы) От 4 до 20 с шагом 1 6 6
Критерии детекции Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Критерии обнаружения Slow
УТи VT
Rate Only-Stability-Stability+-
Stability/Acc-Stability+/Acc-
(только ЧСС-стабильность-
стабильность+-стабильность/
ускорение-стабильность+/ускорен
He-)PARAD-PARAD+
PARAD PARAD+
Критерии обнаружения FastVT Rate+Stability-Rate Only Rate+Stability Rate+Stability
Преобладающий ритм: (X/Y),
Y (циклы) 8-12-16 8 8
Преобладающий ритм: (X/Y),
Х(%) 65-70-75-80-90-95-100 75 75
Окно стабильности интервала
RR для Slow VT и VT (мс)
30-45-65-80-95-110-125 65 65
Окно стабильности интервала
RR для Fast VT (мс) 30-45-65 30 30
Ускорение(%) 6-13-19-25-31-38-44-50 25 25
Продление постоянства
длинного цикла (циклы)
От 0 до 16с шагом 1 10 10
Промежуток длинного цикла
(мс)
15-30-45-65-80-95-110-125-140-155
170-190-205
170 170
Предсердный мониторинг Ца-Нет__________________________О?_____________да___________
11.3. ЛЕЧЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИАРИТМИИ
Общие параметры Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Включение терапии АТС
(антитахикардической
стимуляции)
Ца-Нет Нет Нет
Включение шоковой терапии Да-Нет да____________Нет
Изменение полярности (42 Дж) Да-Нет Нет Нет
Предсердная катушка (SVC) в
наличии Да-Нет Да
Активный корпус Да-Нет да___________
Конфигурация электрошока
(+->-)
От корпуса к ПЖ-от SVC к ПЖ- от
корпуса + SVC к ПЖ- от ПЖ к
корпусу- от ПЖ к SVC- от ПЖ к
корпусу + SVC
ПЖ к корпусу +
SVC
ПЖ к корпусу
+ SVC
Исключение предсердной
катушки (SVC) (шок < 15 Дж) Да-Нет Нет Нет
Автопереключение АТС Да-Нет Нет Нет
39
--- стр. 40 ---
11. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
11.3.1. Параметры терапии в зоне медленной ЖТ
Программирование АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение при
поставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan (ВЫ КЛ-импульс-
импульс+сканирование-изменение
- изменение + сканирование)
ВЫКЛ ВЫКЛ
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15
0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
каждом цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0,5-М,5-2-2,5-3-3,5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование АТС 2 Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
ВЫКЛ ВЫКЛ
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 6 6
Добавленные циклы к каждой
последовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11 -12-13-14-
15 1 1
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
каждом цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
i
Программирование шоковой
терапии
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5
-4-S-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1 -1,3-1,5-2-2,5-3-3,5
-4-5-6-7-S-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ ВЫКЛ
Количество макс, разрядов (42
Дж) ВЫКЛ-1-2-3-4 ВЫКЛ ВЫКЛ
40
--- стр. 41 ---
11. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
11.Э.2. Параметры терапии в зоне ЖТ
Программирование АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
Burst+Scan Burst+Scan
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0,5-М,5-2-2,5-3-3,5-4 0,5 2
Минимальная длина цикла
_________________________
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
♦
Программирование АТС 2 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
Ramp Ramp
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 6 6
Добавленные циклы к каждой
последовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 1 I
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 0,5 2
Минимальная длина цикла
^____________
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование
шоковой терапии
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5
_4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ в ы к л
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
в ы к л в ы к л
Количество макс, разрядов (42
т ________________________
ВЫКЛ-1-2-3-4 4 4
41
--- стр. 42 ---
и. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
11.3.3. Параметры терапии в зоне быстрой ЖТ/ЖФ
Программирование АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-
Ramp+Scan
Burst Burst
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 1 1
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 10с-20с-30с-1мин-1,5мин-2мин 30с 30с
Минимальная длина цикла
________________________
95-110-125-140-155-170-190-205-2
20235-250-265-280-295-310
205 205
Программирование шоковой
терапии
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл вы кл
Количество макс, разрядов (42
т _________________________
1-2-3-4 4 4
11.4. ДИСТАНЦИОННЫЕ ОПОВЕЩЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Изделие регулярно выполняет самостоятельные проверки защиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последующего наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. При обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
(всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение могут, например, следующие типы событий: техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса электрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи. Обзор всех предостережений,
управляемых устройством, представлен на вкладке Remote (Дистанционное).
Общие параметры Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
РЧ связь ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ вы кл
Оповещения ВКЛ-ВЫКЛ вкл вкл
(1) РЧ и дистанционные оповещения включаются автоматически при
запрограммированной на включение подаче разрядов.
42
--- стр. 43 ---
11. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Если оповещения запрограммированы на включение, автоматически активируются
следующие системные оповещения:
- «Battery depletion - RRT» («Полная разрядка батареи»)
- «Device reset» («Перезапуск изделия»)
- «Excessive charge time (>25s)» («Чрезмерное время зарядки (> 25 с)»)
- «System integrity» («Целостность системы»)
Оповещения для электродов Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Аномальное сопротивление
предсердного электрода
вкл-выкл вкл вкл
Аномальный нижний предел
предсердного электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
предсердного электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальное сопротивление
желудочкового электрода
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальный нижний предел
желудочкового электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
желудочкового электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальная целостность ПЖ
катушки
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ вкл
Аномальная целостность
катушки SVC
ВКЛ-ВЫКЛ вкл ВКЛ
Аномальное сопротивление
при дефибрилляции
вкл-выкл ВКЛ вкл
(1) Нормальный диапазон сопротивления [20 Ом-200 Ом]
Клинический статус Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Гипердетекция желудочков ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
Высокая нагрузка ПТ/ПФ ВКЛ-ВЫКЛ выкл вы кл
Предел ПТ/ПФ (за 24 ч) (ч) 0,5-1-3-6-12-24 6 6
Высокая частота сокращений
желудочка при ПТ/ПФ
ВКЛ-ВЫКЛ выкл вы кл
Предел высокой частоты
сокращений желудочка(мин'')
80-90-100-110-120 100 100
Предел продолжительности
высокой частоты сокращений
желудочка (ч)
0,5-1-3-6-12-24 1 !
Информация О терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Подача разряда отключена вкл-выкл ВКЛ ВКЛ
Поданные разряды ВЫКЛ- Все шоковые разряды -
Неэффективный шоковый разряд -
Неэффективный макс, шоковый
разряд
Все разряды Все разряды
Проведенная АТС ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
43
--- стр. 44 ---
12. НЕПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
12. НЕПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Интервал Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Период подавления
желудочкового сенсинга
95 мс (± 5 мс)
Предсердные рефрактерные
периоды
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Послепредсердный сенсинг 47 мс (± 16 мс)
Послепредсердная
стимуляция
109 мс (± 4 мс)
4
Желудочковые
рефрактерные периоды
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Послежелудочковый сенсинг 95 мс (± 16 мс)
Послежелудочковая
стимуляция
220 мс (± 4 мс)
Послепредсердная
стимуляция (слепой период)
16 мс (± 3 мс)
Терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Форма волны Постоянный наклон (50% - 50%)
Накопленная энергия для
максимального разряда
42 Дж
Амплитуда стимуляции при
терапиях АТС
7 В (фактическое значение при 300
мс: 5,3 В)
44
--- стр. 45 ---
13. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
13. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Компания «МайкроПорт СиАрЭм С.р.л.» заявляет, что:
- данное изделие соответствует основным требованиям Директивы 2014/53/ЕС
“Радиооборудование и гслскоммуиикациопиое тсрмш 1альное оборудование и взаимное
признание их соответствия’* (RED) и Директивы 90/385/ЕЕС “Активные имплантируемые
медицинские изделия” и,
- изделие, соответственно, имеет маркировку СЕ.
45
--- стр. 46 ---
14. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор PLATINIUM - результат самых последних
достижений научно-исследовательской деятельности, и все его компоненты отобраны
после всесторонних испытаний.
Условия настоящей ограниченной гарантии предоставляется по требованию местным
представителем компании «МайкроПорт».
15. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
Список применимых символов для устройств высокого напряжения компании
«МайкроПорт»
Общие символы Расшифровка символов
2
Использовать до
1 Дата производства
м Л
Официальный производитель
1 r e f 1 Номер по каталогу
SN Серийный номер
о
Имплантируемое устройство без покрытия
Содержимое упаковки
Содержимое стерильной упаковки
р .
Открывать здесь
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
®
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
1 S T E R IL E |еО ! Стерилизовано этиленоксидом
Температурный диапазон
Отвертка
46