Проводник Optimos — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Инструкция по применению медицинского изделия «Проводник Optimos». производства компании «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» Корея, «Taewoong Medical Со., Ltd.» Док. UM21-01, Версия: 04_ru от 22.09.2021 --- стр. 5 --- плавление /. Наименование медицинского изделия ........................................................ 2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия. 2.1 Производитель.......................................................................................... Место производства медицинского изделия......... Уполномоченный представитель производителя. 3. Назначение медицинского изделия.............................................................................................3 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия ................................3 5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, побочные эффекты......................................................................................6 5.1 Показания.......................................................................................................................................6 5.2 Противопоказания.........................................................................................................................6 5.3 Побочные эффекты ............................................... 6 6. Технические характеристики медицинского изделия...............................................................6 6.8 Общие требования к медицинскому изделию...........................................................................9 7. Перечень и описание материалов медицинского изделия вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).......................................9 8 Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения.......................................................................................................... 13 9 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.................................................................................13 10 Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия .......................13 11 Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации...................................................................................................... 13 12 Срок годности..............................................................................................................................13 13 Условия хранения и эксплуатации.............................................................................................14 14 Стерильность медицинского изделия....................................................................................... 14 15 Повторное использование медицинского изделия................................................................15 16 Совместное использование медицинских изделий.................................................................15 17 Излучение..................................................................................................................................15 18 Безопасность (меры предосторожности)................................................................................15 19 Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем ......15 20 Безопасность при обращении с отходами .................................................................................16 21 Информация о данном документе............................................................................................ 16 22 Порядок и условия утилизации................................................................................................. 16 23 Гарантии производителя............................................................................................................ 16 24 Транспортирование..................................................................................................................... 16 25 Применимые гармонизированные стандарты...........................................................................17 26 Значение символов, указанных на этикетках............................................................................18 Данные о версиях документа: Версия документа Действия 03 ш от 25.07.2017 Первое составление инструкции по применению на русском языке. 04_ru от 22.09.2021 Внесение изменений в инструкцию по применению в соответствии с Запросом № 25138/1, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Док. UM21-01, Версия: 04_пл от 22.09.2021 --- стр. 6 --- Яаяменованне медицинского изделия ■^оводник Optimos, варианты исполнения: 1 . Проводник Optimos, тип прямой, в комплекте с инструкцией по применению, варианты исполнения: GW3-45S, GW3-26S, GW2-45S, GW2-26S II. Проводник Optimos, тип изогнутый, в комплекте с инструкцией по применению, варианты исполнения: GW3-45A, GW3-26A, GW2-45A, GW2-26A. 2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия 2.1 Производитель «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» Республика Корея, («Taewoong Medical Со., Ltd.») Юридический адрес: 14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea Тел.: +82-31-996-0641 Факс.: +82-31-996-0645 E-mail: sales@stent.net 2.2 Место производства медицинского изделия 14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea 2.3 Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Ладмед» (ООО «Ладмед») 111524, г.Москва, ул. Электродная, д.2,стр 12-13-14,этаж 7, помещение 1, коми. 10 Тел.:+7 916 638 50 79 E-mail: info@lad-med.ru 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для введения эндоскопических устройств, для использования в выборочной канюляции желчных протоков и для интервенциональных процедур эндоУЗИ. 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для введения эндоскопических устройств, для использования в выборочной канюляции желчных протоков и для интервенциональных процедур эндоУЗИ. Принцип действия Проводник Optimos (далее по тексту, проводник) состоит из корпуса и дистального наконечника. Корпус представляет собой нитиноловую проволоку с оболочкой из политетрафторэтилена для облегчения визуализации при движении. Дистальный наконечник состоит из рентгеноконтрастностного наконечника и покрыт гидрофильным покрытием. Используемые технологии: ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография)/ЭУС (эндоскопическая ультрасонография) Пользователи вводят проводник через рабочий канал эндоскопа с катетером(-ами) или без него и продвигают его на целевой участок ткани для канюляции желчи. Для процедур ЭРХПГ, проводники продвигаются через катетеры, которые обеспечивают доступ, жёсткость и направление при использовании рентгеноскопии. Промывка водой через все сухие изделия или изделия с контрастным наполнителем снижает трение и облегчает прохождение проводника. Проводники с гидрофильным покрытием, в частности, требуют постоянного увлажнения открытых участков, для избегания высыхания и прилипания. Поддержание положения проводника имеет решающее значение для безопасности процедур и для успеха размещения изделий. Для проводимого при помощи ЭУС доступа под контролем желчевыводящих путей и поджелудочной железы проводниковое наведение также применяется для прохождения внутрипротоковых катетеров УЗИ как для диагностических, так и для терапевтических целей. Док. UM21-01, Версия: 04_гиот 22.09.2021 --- стр. 7 --- ,, 11одробное описание функциональных элементов медицинского изделия № Название элемента Функции 1 Проволочная часть Дистальный наконечник (наконечник, гидрофильное покрытие) Введение проводника, рентгеноконтрастность, гидрофильное покрытие 2 Корпус(нитиноловая проволока, оболочка) Оболочка из политетрафторэтилена для уменьщения трения 3 Дозатор (подающее устройство) Наконечник Введение подающего устройства 4 Подающее устройство Защита проводника 5 Зажим Удерживание проводника 6 Держатель Удерживание конца проводника 7 Наконечник типа Люэр Конец подающего устройства 1. Проволочная часть Нитиноловый проволока Оболочка Дистальный наконечник 2. Подающее устройство (дозатор) Док. UM21-01, Версия; 04_ш от 22.09.2021 --- стр. 8 --- Зажим Подающее устройство Держатель Накояечник Док. UM21-01, Версия; 04^ги от 22.09.2021 --- стр. 9 --- 5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, побочные эффекты 5.1 Показания Применяется для введения эндоскопических устройств, в частности, для использования при селективной канюляции желчных протоков, в том числе, общих желчных, пузырных, правых и левых печеночных протоков и интервенционных процедур с УЗИ (эндоскопического ультразвукового исследования - эндоУЗИ) для эндоскопического исследование желудка и желудочно-кишечного тракта. 5.2 Противопоказания Проводник не является интервенционным изделием, поэтому не должен использоваться при операциях на сосудах. 5.3 Побочные эффекты Возможные осложнения: - Перфорация - Кровотечение - Панкреатит - Желчный перитонит * Потенциальные осложнения, связанные с процедурой ЭРХПГ, такие как аллергические реакции на контрастное вещество. 6. Технические характеристики медицинского изделия Спецификация медицинского изделия приведена в таблице ниже. Вариант исполнения GW3-45S GW3-26S GW3-45A GW3-26A А. Диаметр проводника (± 5 %) 0,78 мм (0,74-0,82 мм) В. Длина дистального наконечника (± 5%) 55 мм (52,25-57,75 мм) 60 мм (57-63 мм) С. Длина (± 5%) 4500 мм (4275— 4725 мм) 2600 мм (2470— 2730 мм) 4500 мм (4275— 4725 мм) 2600 мм (2470— 2730 мм) D. Диаметр дистального наконечника (± 5%) 0,64 мм (0,61-0,67 мм) Тип (цвет) Прямой Изогнутый (жёлто-синий) Док. UM21-01, Версия: 04_ш от 22.09.2021 --- стр. 10 --- GW2-26S GW2-45A GW2-26A 0,61 мм (0,58-0,64 мм) 75 мм (71,25-78,75 мм) 70 мм (66,5-73,5 мм) 4500 мм (4275— 4725 мм) 2600 мм (2470— 2730 мм) 4500 мм (4275— 4725 мм) 2600 мм (2470— 2730 мм) 0,53 мм (0,50-0,56 мм) Прямой [чёрно-белый! ИзогнутьЕЙ (чёрно-белый) Расшифровка: GW3-45S; GW: проводник, 3: диаметр проводника (дюймы), 45: длина проводника, S: прямой Для вариантов исполнения: Проводник Optimos, тип изогнутый, в комплекте с инструкцией по применению, варианты исполнения: GW3-45A, GW3-26A, GW2-45A, GW2-26A. Дополнительно: Варианты исполнения Е. Длина выпрямленного дистального наконечника F. Угол изгиба дистального наконечника GW3-45A, GW3-26A 70±3,5 мм 70“ ± 15% GW2-45A, GW2-26A 80±4.0 мм Дозатор Док. UM21-0I, Версия: 04_ш о т 22.09.2021 --- стр. 11 --- Технические характеристики дозатора приведены в таблице ниже № Элемент Характеристика Варианты исполнения: GW3-45S, GW2-45S Варианты исполнения: GW3-26S, GW3-26A, GW2-26S, GW2-26A Варианты исполнения: GW3-45A, GW2-45A 1 Наконечник Длина:47.5 мм Диаметр у трубки: 5,8 мм Диаметр на конце: 2,5 мм Длина: 47 мм Диаметр у трубки: 5,7 мм Диаметр на конце: 2,4 мм Длина:47.5 мм Диаметр у трубки: 5,8 мм Диаметр на конце: 2,5 мм 2 Подающее устройство Длина трубки: 4300 мм Внутренний диаметр (OD): 2,2 ± 0,2 мм Внешний диаметр (Ю): 4,2 ± 0,2 мм Длина трубки: 2400 мм Внутренний диаметр (OD): 2,2 ± 0,2 мм Внешний диаметр (ID): 4,2 ± 0,2 мм Длина трубки: 4300 мм Внутренний диаметр (OD): 2,2 ± 0,2 мм Внешний диаметр (ID): 4,2 ± 0,2 мм 3 Зажим Длина: 18,6 мм Ширина: 7,1 мм Количество: 10 шт. Длина: 18,6 мм Ширина: 7,1 мм Количество: 8 шт. Длина: 23,0 мм ±5% Ширина: 7,7 мм ±5% Количество: 10 шт. 4 Держатель Длина: 18,4 мм Диаметр: 3,8 мм Длина: 20,1 мм Диаметр: 4 мм Длина: 18,4 мм Диаметр: 3,8 мм 5 Наконечник типа Люэр Длина: 19 мм Внутренний диаметр: 4,0 мм Внешний диаметр: 6,3 мм Длина: 19 мм Внутренний диаметр: 4,0 мм Внешний диаметр: 6,3 мм Длина: 19 мм Внутренний диаметр: 4,0 мм Внешний диаметр: 6,3 мм Масса изделия: не более 48 г. 28 г. 48 г. Док. UM2I-01, Версия: 04_ш о т22.09.2021 --- стр. 12 --- 6.8 Общие требования к медицинскому изделию Упаковка должна обеспечивать стерильность изделия на протяжении всего срока годности и защищать содержимое от внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения. Прочность сварного шва упаковки не менее 1,2 Н на 15 мм (по EN 865-5). На поверхности изделия не должно быть посторонних включений, трещин, заусенцев. Изделие не должно иметь перегибов и слипшихся участков, которые могут препятствовать нормальному функционированию. Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства. Если не оговорено особо, размеры имеют допуск ±5%. Прочность на разрыв для корпуса не менее 1,8 Н. Прочность на разрыв для дистального наконечника не более 0,2 Н (для вариантов исполнения: GW3- 45А, GW3-26A, GW3-45S, GW3-26S); не более 0,2 Н (для вариантов исполнения: GW2-45A, GW2-26A, GW2-45S, GW2-26S). Прочность на разрыв соединений не менее 10 Н (для вариантов исполнения: GW3-45A, GW3-26A, GW3-45S, GW3-26S); не менее 5 Н (для вариантов исполнения: GW2-45A, GW2-26A, GW2-45S, GW2- 26S). 7. Перечень и описание материалов медицинского изделия вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Варианты исполнения: I. Проводник Optimos, тип прямой, в комплекте с инструкцией по применению, варианты исполнения: GW3-45S, GW3-26S. II. Проводник Optimos, тип изогнутый, в комплекте с инструкцией по применению, варианты исполнения: GW3-45A, GW3-26A. Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении Материал, марка/CAS No, производитель Текотан (20%) ТТ1085А «Lubrizol», США Вольфрам (80%) Alldyne Акриловый сополимер Hydak В-23 К «Biocoat, Inc», США Пропиленгликол ь монометиловый эфир ацетата DOWANOL* РМА «Dow Chemical Company», США Дистальный наконечник Наконечник Гидрофи льное покрыти е Основа Док. UM21-01, Версия; 04_ш от 22.09.2021 --- стр. 17 --- 14 хранения н эксплуатации. >вня хранения , сухое место Температура: Относительная влажность: Атмосферное давление: +15"С-+30‘С 10% - 90%, без конденсата 70 - 106 кПа Держите изделие вдали от прямых солнечных лучей. Срок хранения данного изделия составляет три года. Не используйте изделие, если срок хранения истек. Этот изделие стерилизовано этиленоксидом (ЭО). Не применяйте, если его стерильная упаковка открыта или повреждена. Компания не несет ответственности при повторной стерилизацию изделия. Условия эксплуатации Чистое, сухое место Температура: Относительная влажность: Атмосферное давление: +10'С-+40*С 10% - 75%, без конденсата 70-106 кПа 14 Стерильность медицинского изделия Изделие поставляется в стерилизованном виде. Медицинское изделие поставляется в стерильном состоянии с соответствующей упаковкой в виде герметично закрытого пакета. Медицинское изделие является одноразовым. На этикетке медицинского изделия указана дата окончания срока годности и вид стерилизации. Дата производства соответствует дате стерилизации. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года при надлежащем хранении. Видом стерилизации является стерилизация этиленоксидом. .Применяемый цикл стерилизации прошёл валидацию в целях подтверждения, что обеспечивается уровень стерильности (SAL) изделий не меньше 10'^, согласно требованиям стандарта EN556, с использованием подхода "массовой гибели". Изделия стерилизуются с использованием данного подхода с начала её производства, и не было зафиксировано ни одного случая нарушения стерильности. Цикл стерилизации соответствует следующим критериям: • Стерилизующий агент: этиленоксид 485 ± 30 мг/л (газообразный ЭО: 20%, СО2: 80%) • Температура: 55 ± 5°С • Относительная влажность: 50 ± 15% • Время выдержки: 120 минут • Период аэрации: 24 часа • Время действия: 3 года См. Отчет о валидации стерилизации этиленоксидом (номер отчета: SVR-02 (Ред. 01)). Проведено исследование стабильности методом ускоренного старения, см. Протокол испытаний срока хранения (испытания на ускоренное старение), файл. № SLAP-21-02 (ред.1) от 10 января 2018 года, Отчет испытаний срока хранения (Испытания на ускоренное старение), файл. № SLAR 21-02 (ред.1) от 17 мая 2018. В настоящее время проводится исследование стабильности в реальном времени. Доказана пригодность упаковки, используемой для производства медицинского изделия. Процедура валидации процесса упаковывания изделия приведена в «Отчёте о валидации процесса Док. UM21-01, Версия: 04_ru от 22.09.2021 --- стр. 18 --- 15 PPVR-05 (Ред. 07) от 21 февраля 2020 г. Повторное использование медицинского изделия ?ное использование изделия недопустимо. ше является СТЕРИЛЬНЫМИ (стерилизованными этиленоксидом (ЕО)). Не используйте изделие, его стерильная упаковка повреждена. При обнаружении повреждения упаковки обратитесь к уполномоченному представителю производителя. Изделие предназначено только для однократного использования. Не подвергайте изделие повторному использованию, обработке или стерилизации. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) привести к его неисправности, что, в свою очередь, может стать причиной травмирования пациента, его болезни или смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) вызвать инфекционную болезнь у пациента или перекрестную инфекцию, включая, но не ограничиваясь этим, передачу заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травмированию, заражению или смерти пациента. 16 Совместное использование медицинских изделий Медицинское изделие совместимо со следующими медицинскими изделиями: Тест на совместимость с эндоскопом, катетером / канюлей. - эхоэндоскопом или терапевтическим дуоденоскопом с инструментальным каналом не менее 2,8 мм. - катетеры для ЭРХПГ 1) 0,025-дюймовая канюля. По внешнему диаметру: 4F (1,32 мм) По внутреннему диаметру: длина 0,64 мм: 1950 мм 2) 0,035-дюймовая канюля. По внешнему диаметру: 7F (2,31 мм) По внутреннему диаметру: длина 0,95 мм: 1950 мм Катетер с внутренним диаметром не менее 0,88 мм Компания «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд.» (Taewoong Medical Со., Ltd) подготовила отчет, который обеспечивает совместимость медицинского изделия. См. Отчет испытаний на совместимость, документ №CTR-21-DCR 1603 (Ред.О) 17 Излучение Изделие не является источником излучений. 18 Безопасность (меры предосторожности) • Изделие предназначено только для одноразового использования, поэтому его нельзя повторно стерилизовать или повторно использовать. • • Изделие можно применять только с действующим сроком хранения. • • Процедуры с применением изделия должны выполняться врачами с соответствующей подготовкой. • • Проверьте другие устройства на возможность их применения с проводником, использование металлических и / или острых наконечников может привести к повреждению внешнего наконечника покрытия проводника. • • Аккуратно перемещайте проводник, когда он проходит через вспомогательный канал эндоскопа. • • Не трите наконечник направляющего проводника сухими тканями. 19 Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем • Если проводник зажат в стриктурах, осторожно протолкните или осторожно покрутите его. • Хранение изделия в непредусмотренной форме плохо влияет на изделия. • Гидрофильное покрытие может быть удалено, если пользователи используют спиртовой агент для процедуры. • Изделие предназначено только для одноразового использования. • Не стерилизуйте и не используйте повторно. • Не применяйте изделие, если стерильная упаковка открыта или повреждена. Док. UM21-01, Версия: 04_ш от 22.09.2021 --- стр. 19 --- изделие, если у пациентов высокая температура, кровотечение или респираторные остановка дыхания. Безопасность при обращении с отходами ?дайте требования законодательства по обращению с зараженными объектами. Работайте с сенными объектами в средствах индивидуальной зашиты. Утилизируйте отходы в соответствии с ^йствующим законодательством и практикой утилизации (уничтожения) их, принятой в вашем лечебном учреждении. 21 Информация о данном документе Вторая версия инструкции по применению на русском языке. Порядок и условия утилизации Следует помнить, что использованное изделия является потенциально контаминированным и может представлять опасность для людей и окружающей среды. Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских отходов определяется как эпидемиологически опасные отходы (класс Б) Упаковка и все компоненты изделия, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. Компоненты набора, имеющие контакт с пациентом утилизируются как потенциально опасные (класс Б) в соответствии с требованиями местного законодательства (СанПиН 2.1.7.2790-10). 23 Гарантии производителя Компания «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» гарантирует, что разработка и последующий процесс изготовления данного изделия осуществлены с разумной степенью осторожности. Данная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, не изложенные здесь явно, прямо или косвенно выраженные в силу закона или на иных основаниях, включая, помимо прочего, любые косвенные гарантии товарного качества либо пригодности для конкретной цели. Технический уход, хранение, чистка и стерилизация данного изделия, а также другие факторы, относящиеся к пациенту, диагностике, лечению, хирургическому вмешательству, и прочие действия, находящиеся вне контроля компании «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд», напрямую воздействуют на изделия и получаемые при эксплуатации результаты. Обязательства компании «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» по данной гарантии ограничиваются заменой данного изделия. Компания не несет ответственности за любой сопутствующий или косвенный ущерб, вред или убытки, прямо или косвенно возникшие в результате использования изделия. Компания «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» не принимает сама и не уполномочивает любое другое лицо принять на себя другие или дополнительные обязательства либо ответственность в отношении данного изделия. Компания не берет на себя обязательств в отношении повторного использования, обработки или стерилизации изделия. На такие изделия не распространяется никакая гарантия, выраженная явно или косвенно, включая, но не ограничиваясь этим, гарантию на товарное качество или пригодность для конкретной цели. 24 Транспортирование. Избегайте воздействия пыли, прямых солнечных лучей, влаги, механических воздействий. Транспортирование упакованного медицинского изделия должно производиться в коробке из плотного картона. Транспортирование производится автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования Чистое, сухое место Температура: Относительная влажность: Атмосферное давление: -18°С-+40°С 10% - 90%. без конденсата 70- 106 кПа Док. UM21-01, Версия; 04 ш от 22.09.2021 --- стр. 20 --- жимые гармонизированные стандарты. ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; ^ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; - ГОСТ Р 52770-2020 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности - ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». - ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 - ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». - ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». - ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». - ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность; методы invitro». - ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». - ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». Док. UM21-01, Версия: 04_ш от 22.09.2021 --- стр. 21 --- мволов, указанных на этикетках Код партии (номер) (код для отслеживания изделия). Номер (код) по каталогу. Исключительно для однократного использования (не использовать повторно). ® Только для однократного применения 2 Использовать до (срок годности). а Дата производства. « J Наименование и адрес производителя 1 ЕС 1 я е р 1Уполномоченный представитель в Европе I ^ r i l eIe o Стерильно - стерилизовано оксидом этилена. Не использовать, если повреждена упаковка са Внимание! Прочитайте инструкцию по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению i Температурный диапазон хранения С € Знак соответствия требованиям Европейской Директивы Штрих-код EAN по ГОСТ ИСО/МЭК 15420 Штрих-код - Уникальный идентификатор изделия Размеры (диаметр/длинаУ длина дистального наконечника) проводника Док. UM21-01, Версия: 04_ш от 22.09.2021 --- стр. 22 --- На обороте листа (прим, пер.): Частичный оттиск квадратного идентификационного штампа юридической фирмы «Централ»