--- стр. 1 ---
APEXMED
«Подтверждаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Воздуховоды APEXMED, в вариантах исполнения
Дата выпуска документа: 13.07.2020
Дата пересмотра документа:
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Apexmed International B.V.,
(Апексмед Интернэшнл Б.В.)
Управляющий директор / Managim; director
(должность/position)
Biktogirov
______07.2010
«день» месяц / «day» month
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА
ПРОИЗВОДСТВА...................................................................................................................................4
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................5
3 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ) ...............6
4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ................................................................................................................7
5 ДАННЫЕЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................8
6 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................................................11
7 КЛАССИФИКАЦИЯ.................................................................................................................12
8 КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО.......................................................................................13
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ...............17
10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................32
11 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ............................................................33
12 МАРКИРОВКА............................................................................................................................35
13 УПАКОВКА...................................................................................................................................39
14 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ......................................................51
15 СРОК ГОДНОСТИ......................................................................................................................52
16 УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................53
17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС
ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ
ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО
КАЧЕСТВА..............................................................................................................................................54
18 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ..........................................................................................................56
--- стр. 3 ---
Д ля государст венной регист рации в качест ве м едицинского изделия на
т еррит ории Российской Ф едерации в соот вет ст вии с «П равилами
государст венной регист рации м едицинских изделий», ут верж денны м и
пост ановлением П равит ельст ва Р Ф от 27.12.2012 N q 1416 в редакции
пост ановления П равит ельст ва РФ от 17.10.2013 N9 930 предост авляем
наст оящ ие сведения.
--- стр. 16 ---
Рис 3. Воздуховод назофарингеальный
Рис 4. Воздуховод назофарингеальный со встроенным коннектором
и
--- стр. 17 ---
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
Основные параметры, конструкция и технические
характеристики МИ.
По основным параметрам и техническим характеристикам
воздуховоды A P E X M E D должны соответствовать следующим нормам:
Воздуховод ороф арингеальны й Гведела A P E X M E D
Таблица 1. Основные параметры и технические характеристики
воздуховода орофарингеального Гведела
О ':
Длина L1
(мм)
Внутрен
ние
размеры
(мм)
Высота
загубника
L 2(мм)
Ширина
загубника
L3 (мм)
Вес, не
более (гр)
Цветовая
маркировка
40±2,5 3,0 20±5,0 25±5,0 30 выи
50±2,5
60=Ь2,5
70±5,0
80±5,0
90±5,0
3,5
4,0
4,0
4,5
21±5,0 28±5,0 30
22,1±5,0 30,2:Ь5,0 30
26,8±5,0 38,57±5,0 30
27,8±5,0 38,8ifc5,0 30
28,5±5,0 39,6±5,0 30
синии
белый
желтый
100±5,0 5,0 31±5,0 41,8±5,0 30 красный
110±5,0
120±5,0
А 5
5,5
32±5,0 41,99±5,0 30
34±5,0 44±5,0 30
нжевыи
Параметры и технические характеристики
орофарингеальных Гведела по размерам:
воздуховодов
Рис.5. Воздуховод орофарингеальный Гведела APEXMED.
--- стр. 18 ---
Внешний вид воздуховода орофарингеального Гведела: поверхность
изделия должна быть гладкой, ровной и упругой, без трещин, пятен,
царапин и инородных вкраплений. Медицинское изделие не должно иметь
механических повреждений и посторонних включений, влияющих на
функциональные свойства. Соединение частей воздуховода должно быть
прочным, герметичными и надежным. Воздуховод не должен иметь
перегибов и слипшихся участков трубки, которые могут нарушать
проходимость воздуха.
Характеристики воздуховода орофарингеального Г ведела
APEXMED:
- имеет физиологический изгиб трубки овального сечения,
сплющенный в переднезаднем направлении и с косым срезом на внутреннем
конце;
- гладкие края, не вызывающие повреждения ротовой полости при
вводе;
- замкнутый центральный канал по Гведелу;
- цветовая кодировка размеров;
- широкий диапазон размеров (40-120 мм);
- предназначен для одноразового использования;
- произведен из нетоксичного полиэтилена;
- стерилизован оксидом этилена (ЕО) для безопасного использования.
Таблица 2. Материалы для изготовления воздуховода
№ Компонент Материал
1. Трубка Полиэтилен (ПЭ)
2. Армирующая
вставка
Полиоксиметилен (ПОМ)
Более подробная информация о марках и производителях указана в
таблице 14.
<2
--- стр. 19 ---
В оздуховод ороф арингеальны й Бермана A P E X M E D
Бермана
Длина
L1(mm)
Внутренние
размеры
(мм)
Ширина
отверстия
загубника
L5 (мм)
Высота
загубника
L2 (мм)
Ширина
загубника
L3 (мм)
Высота
L4 (мм)
Радиус
внутр.
R2 (мм)
Радиус внеш.
R1 (мм)
Вес, не
более (гр)
Цветовая
маркировка
40±2,5 3,0±1,0 1,4±0,5 11±3 16±3 18,36±3 9,6±3 15,2±3 20
50±2,5 3,5±1,0 1,4±0,5 12±3 19±3 22,53±3 13,0±3 19,0±3 20 синий
60±2,5 4,OtI,0 1,6±0,5 : 13,5±3 22±3 2б,б7±з ; 16,5± 23,3±3 20 'К'рНЫЙ
70±5,0 4,0±1,0 1,6±0,5 15,3± 25±3 ! 31,25±3 19,1±3 26,5±3 20 белый
80±5,0 4,5±1,0 1,6±0,5 17,6± 28±3 35,7±3 25,4±3 33,2±3 20 зоюныИ
90±5,0 4,5±1,0 1,8±0,5 20,5±3 34,7±3 1 41,8±3 30,3±3 39,2±3 20 желтый
\00±5,0 5,0±1,0 1,6±0,5 22±3 з8±з ; 45,86±3 30,1±3 39,9±3 20 ОВсный
110±5,0 5,5±1,0 1,8±0,5 21,5±3 1 37,5±3 ' 49,8±3 30,2=к3 39,91±3 20 оШВйевый
Параметры и технические характеристики воздуховодов орофарингеальных Бермана:
L5
Рис.6. Воздуховод орофарингеальный Бермана APEXMED.
--- стр. 20 ---
(I
Внешний вид воздуховода орофарингеального Бермана: поверхность
изделия должна быть гладкой, ровной и упругой, без трещин, пятен,
царапин и инородных вкраплений. Медицинское изделие не должно иметь
механических повреждений и посторонних включений, влияющих на
функциональные свойства. Соединение частей воздуховода должно быть
прочным, герметичными и надежным. Воздуховод не должен иметь
перегибов и слипшихся участков трубки, которые могут нарушать
проходимость воздуха.
Характеристики воздуховода орофарингеального Бермана
APEXMED;
- имеет физиологический изгиб трубки и отверстия по боковым
сторонам для минимизации риска окклюзии дыхательных путей
-гладкие края, не вызывающие повреждения ротовой полости при
вводе;
- широкий диапазон размеров (40-110 мм);
- предназначен для одноразового использования;
- произведен из нетоксичного полиэтилена;
- стерилизован оксидом этилена (ЕО) для безопасного использования.
Таблица 4. Материал для изготовления воздуховода
№ Компонент Материал
1. 1 Трубка Полиэтилен (ПЭ)
Более подробная информация о марках и производителях указана в
таблице 14.
Воздуховод назоф арингеальны й A P E X M E D
Таблица 5. Основные параметры и технические характеристики
воздуховода назофарингеального
I.D. ±2,0
внутренний
размер (мм)
O.D.±2,0
внешний
размер
(мм)
0А±3,О
(мм)
L2±5,0
длина
(мм)
Е1±5,0
длина
(мм)
Размер по
шкале
Шарьера
3,0 4,7 >9,8 68,0 72 14Fr
3,5 5.3 >11,0 81,0 85 16Fr
4,0 6,0 >12,4 100,5 105 18Fr
4,5 6,7 >13,8 105,5 ПО 20Fr
5.0 7.3 >15,0 110,5 115 22Fr
5,5 8,0 >16,4 120,0 125 24Fr
6,0 8,7 >17,8 130,0 135 26Fr
6,5 9,3 >19,0 140,0 145 28Fr
7,0 10,0 >20,4 144,5 150 30Fr
7,5 10,7 >21,8 154,5 160 32Fr
Л?
--- стр. 21 ---
8,0 11,3 >23,0 169,5 175 34Ег
8,5 12,0 >24,4 179,5 185 36Fr
9,0 12,7 >25,8 184,5 190 38Fr
LI
Рис.7. Воздуховод назофарингеальный APEXMED
В - 50°±5
R - 140±20
200±20
Внешний вид воздуховода назофарингеального: поверхность изделия
должна быть гладкой, ровной и упругой, без трещин, пятен, царапин и
инородных вкраплений. Медицинское изделие не должно иметь
механических повреждений и посторонних включений, влияющих на
функциональные свойства. Воздуховод не должен иметь перегибов и
слипшихся участков трубки, которые могут нарушать проходимость
воздуха.
Характеристики воздуховода назофарингеального APEXMED:
имеет физиологический изгиб трубки с атравматичным
закругленным скошенным наконечником на внутреннем конце;
- идеально гладкие края, не вызывающие повреждения носовой
полости при вводе;
- широкий диапазон размеров (3.0-9.0 мм);
- предназначен для одноразового использования;
- произведен из поливинилхлорида, с необходимой жесткостью для
устойчивости к излому, но достаточной мягкостью для интубации;
- без латекса;
- стерилизован оксидом этилена (ЕО) для безопасного использования.
--- стр. 22 ---
№ Компонент Материал
1. Трубка Поливинилхлорид (ПВХ)
Более подробная информация о марках и производителях указана в
таблице 14.
Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечных
лучей, пыли и грязи. Воздуховоды орофарингеальные и назофарингеальные
могут быть использованы только для медицинских целей в соответствии с
медицинским назначением и обученным персоналом. Данные изделия
являются одноразовыми и не могут подвергаться повторной стерилизации.
Воздуховоды орофарингеальные и назофарингеальные с истекшим сроком
годности должны быть утилизированы в соответствии с процедурой.
Физические и химические свойства:
Физическая структура: твердый
Цвет: различный
Запах: нет
Растворимость в воде: не растворимый
Температура плавления пластика: 100 - 110 °С
Самовозгорание: неприменимо
На внутренней поверхности тела воздуховода нет посторонних частиц
при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
Вид контакта:
Кратковременный (менее 24 ч.) контакт с кожей и слизистой
оболочкой.
Параметры Требования нормативных документов
Соответствие
изделия
индивидуальной
упаковке
Воздуховод должен полностью
соответствовать информации, заявленной на
индивидуальной упаковке.
Визуальная
оценка
Воздуховод должен быть изготовлен из
гладкого, термопластичного ПЭ.
Инородные
включения
Материал, из которого изготавливаются
воздуховоды, не должен содержать видимых
посторонних включений.
Отсутствие посторонних резких запахов.
Механические
повреждения
Воздуховод не должен иметь следов
механических повреждений.
Воздуховод Должен быть гладким, без пятен, заусениц
и трещин.
Неуказанные предельные отклонения габаритных и всех основных
размеров - не более 10 %.
Прочность соединения компонентов изделия
--- стр. 23 ---
Соединения компонентов изделия не должно разрушаться под
действием силы, прикладываемой к изделию в направлении их
разъединения не менее 27 Н.
Твердость по Шору - 72-82А.
Воздуховод назоф арингеальны й со вст роенны м коннект ором APEXM ED
Таблица 7. Основные параметры и технические характеристики
I.D. ±2,0
внутренний
размер (мм)
O.D.±2,0
внешний
размер
(мм)
0А±3,О
(мм)
L2±5,0
длина
(мм)
Ы ±5,0
длина
(мм)
Размер по
шкале
Шарьера
3,0 4,7 >9,8 68,0 72 14Fr
3.5 5,3 >11,0 81,0 85 16Fr
4,0 6,0 >12,4 100,5 105 18Fr
4,5 6,7 >13,8 105,5 ПО 20Fr
5,0 7,3 >15,0 110,5 115 22Fr
5,5 8,0 >16,4 120,0 125 24Fr
6,0 8,7 >17,8 130,0 135 26Fr
6,5 9,3 >19,0 140,0 145 28Fr
7,0 10,0 >20,4 144,5 150 30Fr
7.5 10,7 >21,8 154,5 160 32Fr
8,0 11,3 >23,0 169,5 175 34Fr
8.5 12,0 >24,4 179,5 185 36Fr
9,0 12,7 >25,8 184,5 190 38Fr
Таблица 8. Параметры коннектора.
Внешний
диаметр,
мм
Внутренний
диаметр, мм
Длина
проксимального
конца, мм
Длина
дистального
конца, мм
Конусность
2,0 10
2,5 10
3,0 10
3,5 11
4,0 12
15,0 ±0,5 4,5 12 16±0,5 1:40
5,0 12
5,5 15
6,0 15
6,5 17
7,0 17
--- стр. 24 ---
7,5 17
8,0 17
8,5 17
9,0 17
_ JJ_
1,2.
a:
X ^ 5 _ A
Рис.8. Воздуховод назофарингеальный со встроенным коннектором
APEXMED
В - 50°±5
R - 140±20
200±20
t ,
Внешний вид воздуховода назофарингеального: поверхность изделия
должна быть гладкой, ровной и упругой, без трещин, пятен, царапин и
инородных вкраплений. Медицинское изделие не должно иметь
механических повреждений и посторонних включений, влияющих на
функциональные свойства. Воздуховод не должен иметь перегибов и
слипшихся участков трубки, которые могут нарушать проходимость
воздуха.
Характеристики воздуховода назофарингеального APEXMED:
имеет физиологический изгиб трубки с атравматичным
закругленным скошенным наконечником на внутреннем конце;
- содержит стандартный 15±0,5 мм коннектор, который прикрепляется
к дыхательному контуру или ручному аппарату для искусственной
вентиляции легких;
- идеально гладкие края, не вызывающие повреждения носовой
полости при вводе;
- широкий диапазон размеров (3.0-9.0 мм);
- предназначен для одноразового использования;
- произведен из поливинилхлорида, с необходимой жесткостью для
устойчивости к излому, но достаточной мягкостью для интубации;
- без латекса;
- стерилизован оксидом этилена (ЕО) для безопасного использования.
--- стр. 25 ---
№ Компонент Материал
1. Трубка Поливинилхлорид (ПВХ)
2. Коннектор Поликарбонат (ПВХ)
Более подробная информация о марках и производителях указана в
таблице 14.
Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечных
лучей, пыли и грязи. Воздуховоды орофарингеальные и назофарингеальные
могут быть использованы только для медицинских целей в соответствии с
медицинским назначением и обученным персоналом. Данные изделия
являются одноразовыми и не могут подвергаться повторной стерилизации.
Воздуховоды орофарингеальные и назофарингеальные с истекшим сроком
годности должны быть утилизированы в соответствии с процедурой.
Физические и химические свойства:
Физическая структура: твердый
Цвет: различный
Запах: нет
Растворимость в воде: не растворимый
Температура плавления пластика: 100 - 110 °С
Самовозгорание: неприменимо
На внутренней поверхности тела воздуховода нет посторонних частиц
при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
Вид контакта:
Кратковременный (менее 24 ч.) контакт с кожей и слизистой
оболочкой.
Параметры Требования нормативных документов
Соответствие
изделия
индивидуальной
упаковке
Воздуховод должен полностью
соответствовать информации, заявленной на
индивидуальной упаковке.
Визуальная
оценка
Воздуховод должен быть изготовлен из
гладкого, термопластичного ПЭ.
Инородные
включения
Материал, из которого изготавливаются
воздуховоды, не должен содержать видимых
посторонних включений.
Отсутствие посторонних резких запахов.
Механические
повреждения
Воздуховод не должен иметь следов
механических повреждений.
Воздуховод Должен быть гладким, без пятен, заусениц
и трещин.
Неуказанные предельные отклонения габаритных и всех основных
размеров - не более 10 %.
i f
--- стр. 26 ---
прочность соединения компонентов изделия
Соединения компонентов изделия не должно разрушаться под
действием силы, прикладываемой к изделию в направлении их
разъединения не менее 27 Н.
Твердость по Шору - 72-82А.
Требования к параметрам физических характеристик МИ.
Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечных
лучей, пыли и грязи. Воздуховоды орофарингеальные и
назофарингеальные могут быть использованы только для медицинских
целей и обученным персоналом. Данные изделия являются одноразовыми
и не могут подвергаться повторной стерилизации. Устройства с истекшим
сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с
процедурой. Воздуховоды орофарингеальные и назофарингеальные
должны храниться в прохладном, сухом и чистом помещении. Данные
медицинские изделия применяются только в соответствии с их
назначением.
Требования к используемым материалам, марки материалов,
красителей и пигментов, используемых для изготовления МИ.
Таблица 10. Марки материалов, применяемые для изготовления
воздуховодов орофарингеальных и назофарингеальных
Наименование
варианта
исполнения
изделия
Состав изделия Марка
материала
Материалы
1 Воздуховод
орофарингеальный
Г ведела
1. Трубка: ПЭ See-through РЕ
U-life
ПЭ: Jiaxing U-
life Medical
Device
Technology
Co,.Ltd, Китай
2. Армирующая
вставка: ПОМ
DURACON
РОМ
ПОМ:
Polyplastics
China Ltd.,
Китай
2 Воздуховод
орофари н геал ь н ы й
Бермана
1. Воздуховод:
ПЭ
See-through РЕ
U-life
ПЭ: Jiaxing U-
life Medical
Device
Technology
Co,.Ltd, Китай
ь
I-
--- стр. 27 ---
3 Воздуховод
назофарингеальный
1. Воздуховод:
ПВХ
М -3072 ПВХ: Shanghai
Hopefinder
Polymer Sci &
Tech. Co., Ltd,
Китай
4 Воздуховод
назофарингеальный
со встроенным
коннектором
1. Воздуховод:
ПВХ
2. Коннектор:
ПВХ
М -3072 ПВХ: Shanghai
Hopefinder
Polymer Sci &
Tech. Co., Ltd,
Китай
Таблица 11. Марки материалов, применяемые для изготовления
воздуховодов APEXMED
Медицинское
изделие
Воздуховод
орофарингеальн
ый Гведела
Наименов
а-ние
Краситель
розовый
(размер 40
мм)
Краситель
Синий
(размер 50
мм)
Краситель
черный
(размер 60
мм)
Материал
Пигмент
розовый
Цвет Марка
материала
розовый,
Pigment Red
181/Vat Red 1
(Cosmetic Pink
RCOl)
Пигмент
синий
синий, pigment
blue 5:1
(BlueA4R)
Пигмент
черный
черный,
Pigment Black
11 (Colanyl
Oxide Black В
100)
Изготовите
ль
Clariant
Pigments
(Tianjin)
Ltd., Китай
или
Clariant
Chemicals
Ltd.,
(Китай)
Clariant
Pigments
(Tianjin)
Ltd., Китай
или
Clarian
t Chemicals
Ltd.,
(Китай)
Clariant
Pigments
(Tianjin)
Ltd., Китай
или
Clarian
t Chemicals
--- стр. 31 ---
Воздуховод
назофарингеальн
ыи
Краситель
бирюзовы
КАи
Пигмент
бирюзовый
Воздуховод Краситель Пигмент
назофарингеальн бирюзовы бирюзовый
ый со й
встроенным
коннектором
50 % зеленого
красителя
марки Pigment
green 7 (Green
GNX) и 50 %
белого
красителя
1 марки Pigment
White 6
(Colanyl White
R 100)
Clariant
Pigments
(Tianjin)
Ltd., Китай
или
Clariant
Chemicals
Ltd.,
(Китай)
50 % зеленого Clariant
красителя Pigments
марки Pigment (Tianjin)
green 7 (Green Ltd., Китай
GNX) и 50% или
белого Clariant
красителя Chemicals
марки Pigment Ltd.,
White 6 (Китай)
(Colanyl White
R 100)
Гамма цветов в таблице приведена ориентировочная, ориентироваться
на наименование цвета.
--- стр. 32 ---
10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Воздуховод APEXMED - изделие однократного применения,
стерилизуется газовым методом с применением оксида этилена, повторной
стерилизации не подлежит. Циклы стерилизации валидируются
посредством проверки физических параметров и биологических
испытаний.
Остаточное содержание оксида этилена - в соответствии с EN ISO
11135:2014.
Во время процесса стерилизации производится контроль полных загрузок
в целях верификации приемлемых значений критических параметров, т.е.,
температура, относительная влажность, давление и вакуум (концентрация
газа).
Все стандартные рабочие процедуры, тестирование, а также аттестации
выполняются в соответствии со следующими стандартами:
1. EN ISO 11135: 2014 - Стерилизация медицинской продукции.
Этиленоксид (Оксид этилена). Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
2. EN ISO 11138 - 1 - 2 - Стерилизация продуктов здравоохранения:
биологические индикаторы.
3. EN ISO 13485: 2012 - Системы управления качеством - требования для
нормативных целей.
4. EN ISO 11737-1: 2006 Стерилизация медицинских изделий -
микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции
микроорганизмов на продукте.
5. EN ISO 11737-2: 2009 - Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания стерильности,
выполняемые при определении, проверке и поддержании процесса
стерилизации.
6. EN ISO 10993-7: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 7. Остатки при стерилизации оксидом этилена.
7. EN 556-1: 2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям, с обозначением «СТЕРИЛЬНО». Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.
--- стр. 33 ---
11 РЕКОМЕНДАЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Порядок работы
1 .Перед использованием ознакомиться с инструкцией по применению
орофарингеального воздуховода.
Провести гигиеническую антисептику рук, надеть перчатки.
Подобрать воздуховод нужного размера, определить размер путем
измерения расстояния между верхушкой носа и мочкой уха.
Произвести санацию верхних дыхательных путей.
Голову пациента расположить в нейтральной позиции или несколько
запрокинуть.
Подбородок сместить вниз нажатием большого пальца на зубы нижней
челюсти.
Вскрыть стерильную упаковку.
Ввести воздуховод в ротовую полость изогнутой стороной к языку, затем
ротационным движением установить в нужное положение,
ограничительная пластинка должна находиться у губ пациента, конец
воздуховода должен размещаться на уровне угла нижней челюсти.
Когда воздуховод достигнет задней стенки глотки, развернуть его на 1
и осторожно продвинуть вглубь - он прижмет корень языка и
надгортанник, создавая свободную проходимость дыхательных путей.
Критерием правильного положения воздуховода являются свободное
спонтанное дыхание и беспрепятственная вентиляция легких.
Извлечь трубку.
Использованная трубка подлежит утилизации.
2.Перед использованием ознакомиться с инструкцией по применению
назофарингеального воздуховода.
Провести гигиеническую антисептику рук, надеть перчатки.
Выбрать воздуховод необходимой длины и размера (диаметр трубки
должен быть немного меньше диаметра носового хода, необходимая длина
воздуховода равна расстоянию от кончика носа до уха пациента).
Распечатать упаковку с воздуховодом, предварительно проверив ее
герметичность и сроки его годности.
Извлечь воздуховод из упаковки, не касаясь руками вводимой части.
Увлажнить вводимую часть воздуховода стерильным 0,9% раствором
натрия хлорида (стерильной дистиллированной водой, гелем-лубрикантом
на водной основе).
Вставить кончик воздуховода в носовой ход и направить его кзади вдоль
верхнего свода полости носа (кзади в большей степени, чем кверху).
Вращающими движениями мягко продвинуть воздуховод за носовые
раковины, при достижении воздуховодом глотки должно появиться
ощущение потери сопротивления.
Продолжить продвижение воздуховода до тех пор, пока не достигнет
крыла носа пациента, при возникновении трудности с продвижением
--- стр. 34 ---
«
воздуховода попробовать провести его в другую половину носа или
использовать воздуховод меньшего размера.
Проверить проходимость дыхательных путей: если вдох и выдох у
отверстия воздуховода выслушиваются фонендоскопом хорошо, то
воздуховод поставлен правильно; если дыхательные шумы не слышны,
воздуховод необходимо подтянуть или, наоборот, ввести глубже до
появления отчетливых признаков восстановления дыхательных путей.
Зафиксировать воздуховод лейкопластырем к щекам пациента.
При отсутствии необходимости дальнейшего использования извлечь
воздуховод;
Использованная трубка подлежит утилизации.
Способ (метод) применения
Воздуховоды предназначены для использования в условиях лечебных
учреждений или при оказании догоспитальной экстренной помощи.
Медицинское изделие должно применяться только квалифицированным
медицинским персоналом с соблюдением инструкции по применению.
Инструкция по применению является информационным материалом.
Надлежащий результат выполнения манипуляций достигается
профессиональным обучением и клинической практикой.
При применении возможен кратковременный контакт с биологическими
жидкостями организма человека.
Предназначено для однократного применения. При нарушении
целостности стерильной упаковки изделие не может быть использовано.
Ткани животного или человеческого происхождения
Воздуховод орофарингеальный и воздуховод назофарингеальный
APEXMED не содержат ткани животного или человеческого
происхождения, поэтому данный раздел не применяется.
Информация о потенциальных потребителях медицинского
изделия
Медицинский работник, для использования в лечебно-профилактических
учреждениях.
--- стр. 35 ---
12 МАРКИРОВКА
Нанесение информации на изделие.
На воздуховоде орофарингеальный Гведела и на воздуховоде
орофарингеальный Бермана выдавлен размер воздуховода. На воздуховоде
назофарингеальный и воздуховоде назофарингеальный со встроенным
коннектором нанесён размер.
На упаковку изделия нанесена следующая информация:
Наименование медицинского изделия;
Наименование и адрес изготовителя;
Дата изготовления;
Срок годности медицинского изделия;
Серийный номер медицинского изделия;
Указан способ стерилизации;
Указано, что медицинское изделия предназначено для однократного
применения.
Символы, встречающиеся на этикетке (упаковке) медицинского
изделия - Воздуховод APEXMED:
На упаковку изделия нанесена следующая информация:
- название медицинского изделия;
- количество;
- наименование, адрес и логотип производителя;
- срок годности;
- номер серии;
- другие информационные надписи.
Таблица 12. Символы, встречающиеся на этикетке (упаковке)
медицинского изделия:
Щ ] Код партии
REF Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
--- стр. 36 ---
i
m
Обратитесь к инструкции по применению
®
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
f
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
|*reR tL C E O 1Стерилизация оксидом этилена
NON
TOXIC
Нетоксично
Не использовать при повреждении упаковки
Не содержит латекс
ж
Утилизация по установленным правилам
Температурный диапазон
о т +5" до +35" С
Ф
Знак соответствия
--- стр. 38 ---
С -
Знак соответствия
f
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
от +5° до +35° С
i j
Производитель
--- стр. 39 ---
13 УПАКОВКА
Воздуховоды APEXMED поштучно укладываются в индивидуальные
пакеты из полиэтилена с одной стороны и бумаги с другой, пакеты
герметично завариваются. Сведения об упаковке изделия (основные
характеристики индивидуального упаковочного материала), подвергаемого
финишной стерилизации, представлены в таблице ниже.
Изделия в индивидуальной упаковке в количестве не более 100 штук,
упаковываются в групповые картонные коробки (пенал), затем
упаковываются в транспортную коробку. Инструкция по применению
вкладывается в транспортную картонную коробку.
Индивидуальная упаковка;
Каждое изделие упаковано в индивидуальную упаковку. Каждая
упаковка содержит одну единицу продукции.
Размер (ДхШхВ),
мм
Масса,
не
более,
гр.
Материал Производитель
Воздухово (129-182)х(60-93) 50 Верх: Полиэтилен-РЕ, AMCOR
д х(0.05-0,20) марки SSNOLS01 FLEXIBLES
орофаринг Nylon NLS - Cast WINTERBOURNE
сальный Coextruded Nylon Film LTD.,
Г ведела Или Великобритания
SSTBNEOl Buried или
Nylon BNE - Cast Jiaxing U-life
Coextruded Buried Medical Device
Nylon Film Technology
или Co.,Ltd., Китай
See-through PE-film U- Или
life AMCOR
FLEXIBLES
Низ: бумага марки WINTERBOURNE
Tyvek Allover ТА LTD.,
5511A packaging pouch Великобритания
Или или
Бумажно- PMS MEDiKAL
пластиковые пакеты Tic. LTD. §Ti.,
марки Tyvek packaging Турция
pouch WEBS
Воздухово (129-182)х(60-93) 50 Верх: Полиэтилен-РЕ, AMCOR
д х(0.05-0,20) марки SSNOLSOl FLEXIBLES
орофаринг Nylon NLS - Cast WINTERBOURNE
Coextruded Nylon Film LTD.,
--- стр. 40 ---
i
с;
сальный
Бермана
Или
SSTBNE01 Buried
Nylon BNE - Cast
Coextruded Buried
Nylon Film
или
See-through PE-film U-
life
Низ; бумага марки
Tyvek Allover ТА
5511A packaging pouch
Или
Бумажно
пластиковые пакеты
марки Tyvek packaging
pouch WEBS
Великобритания
или
Jiaxing U-life
Medical Device
Technology
Co.,Ltd., Китай
Или
AMCOR
FLEXIBLES
WINTERBOURNE
LTD.,
Великобритания
или
PMS MEDiKAL
T ic. LTD. §Tl.,
Турция
Воздухово (225-245)х(55-75) 50 Верх: Полиэтилен-РЕ, AMCOR
д х(0.05-0,20) марки SSNOLSOl FLEXIBLES
назофарин Nylon NLS - Cast WINTERBOURNE
реальный Coextruded Nylon Film LTD.,
Или Великобритания
SSTBNEOl Buried или
Nylon BNE - Cast Jiaxing U-life
Coextruded Buried Medical Device
Nylon Film Technology
или Co.,Ltd., Китай
See-through PE-film U- Или
life AMCOR
FLEXIBLES
Низ; бумага марки WINTERBOURNE
Tyvek Allover ТА LTD.,
5 511A packaging pouch Великобритания
Или или
Бумажно- PMS MEDiKAL
пластиковые пакеты T ic. LTD. $Ti.,
марки Tyvek packaging Турция
pouch WEBS
Воздухово (225-245)х(55-75) 50 Верх: Полиэтилен-PE, AMCOR
д х(0.05-0,20) марки SSNOLSOl FLEXIBLES
назофарин Nylon NLS - Cast WINTERBOURNE
реальный Coextruded Nylon Film LTD.,
со Или Великобритания
встроенны SSTBNEOl Buried или
м Nylon BNE - Cast
--- стр. 41 ---
i
коннектор Coextruded Buried Jiaxing U-Iife
ом Nylon Film Medical Device
или Technology
See-through PE-film U- Co.,Ltd., Китай
life Или
AMCOR
Низ: бумага марки FLEXIBLES
Tyvek Allover ТА WINTERBOURNE
5511A packaging pouch LTD.,
Или Великобритания
Бумажнопластиковые или
пакеты марки Tyvek PMS MEDiKAL
packaging pouch Tic. LTD. §Ti.,
WEBS Турция
Таблица 14. Сведения об упаковке
Характеристики Значения
Плотность материала
упаковки
Верхний слой 70 ± 0,05 г/см^
Нижний слой 0,13 ± 0,05 г/см^
Прочность адгезивного
слоя на разрыв > 1,5 Н
Ширина клеевого слоя 9,8 мм ± 0,5 мм
Прочность на
продавливание упаковки > 650 кПа
Примеры макетов индивидуальной упаковки воздуховодов APEXMED
представлены на рис 9.
1. Воздуховод орофарингеальный Гведела:
APEXMED
Guedel oropharyngeal airway • 40 mm
Воздуховод орофарингеальный Гведела • 40 мм ||^
STERILE ЕО
NON-TOXIC □ а
«9в
С '
...I Ap«cmed InterrattorW B.V., Kelzarsgratfrt 62-64.1015 CS. AfnalanJwn.M i the NatheriandB. M*d« tn China (САалвно в Китае).
Улапномочвнныйпрадстваитвль:ОООАп«(смад Рус. ул.Элактрозаводскавд.24. стр.1, КОМ.606.10702Э. Москва. Россия. www.«p«fmB(lai.
11.06.2020ftU
РУ№
2
11111IIIII
718164 966729
--- стр. 42 ---
i
APEXMED
Berman oropharyngeal airway • 40 mm
Воздуховод орофарингеальный Бермана • 40 мм|||
I stewle Ieoi
NON-TOXIC т
* f X
J Apvcmed Internetlonai B.V.. KelzersgracM 62-64, lOlS CS. Amsterdam, tha Natharlarde. Made In O^lna (Сдапано a Китае).
Упспномоченный предст«ита1ть: ООО Апексмед Рус, уп.Эпектрозаводскал д.24. стр.1, ком.60в. 1070Q. Москва, Россия, www.apwmed.ru.11.06 Лйоеи
PVNi
3. Воздуховод назофарингеальный:
18164"96в729
APEXMED
Nasopharyngeal airway в ID 3.0
Воздуховод назофарингеальный е ID 3.0
iSTERILEleOl
NON-TOXIC т
ф f .IT
d Apexmed Intermtional B.V., Keizersgracht 62-64,1016 CS, Amsterdam, the Ne№ er1anda. Made h Ctiina (Сделано в Китва).
Угтслномочанный представитель: ООО Апексмед Рус, ул,Электроэаесм)ская д.24. стр.1. ком.в0в. 107023, Москва, Россия. www.apeKmed.ru.11.06.2020RU
РУЫ|
2
718164
Г
Hlilll
966729
4. Воздуховод назофарингеальный со встроенным коннектором:
--- стр. 53 ---
16 УТИЛИЗАЦИЯ
При истечении срока годности и/или нарушения целостности
герметичной упаковки изделие относится к классу Б и утилизируется как
эпидемиологически опасные отходы, в соответствии с правилами,
действующими в стране применения на момент утилизации.
Использованные изделия должны быть утилизированы в соответствии
с требованиями к утилизации медицинских отходов.
--- стр. 54 ---
17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ,
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА
ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА
НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА
Производитель гарантирует, что при разработке и производстве данного
изделия были соблюдены разумные меры предосторожности.
Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в
документации показателям качества и характеристикам. Производитель
гарантирует сохранность всех свойств медицинского изделия в течение 5
лет с даты производства, при целостности упаковки и соблюдений условий
транспортировки и хранения. В случае применения изделий за пределами
параметров спецификации не может быть гарантирована правильность
работы изделий. Производитель не несет ответственности за случайные
или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные
с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении
изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации,
используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и
механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от
указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий,
явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии
коммерческого качества и пригодность для использования по назначению
в отношении таких изделий.
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью "Апексмед Рус"
Почтовый адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24,
стр. 1, ком. 606.
Юридический адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская
д.24, стр. 1, ком. 606.
Телефон - 8-495-108-03-64,
Веб.сайт - apexmed.ru
e-mail - info@apexmed.ru , quality@apexmed.ru
ИНН- 7717777072
Производитель:
Apexmed International B.V., Апексмед Интернэшнл Б.В.
Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands, Кайзереграхт 62-
64, 1015 CS г. Амстердам, Нидерланды
--- стр. 55 ---
Место производства:
1. Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., (Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.),
Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow 315105, Ningbo,
Zheijang, China
2. Well Lead Medical Co., Ltd., (Вэлл Лид Медикал Ко., Лтд.),
- С-4 ЛпЬи Industrial Estate, Hualong, 511434, Panyu, Guangzhou, P.R. China
- №47 Guomao Avenue South, 511434 Panyu, Guangzhou, P.R. China
Рекламации
В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к
уполномоченному представителю в Российской федерации компании.
Организация, уполномоченная производителем на принятие и
удовлетворение требований от потребителей в отношении товара
ненадлежащего качества:
Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус»
ООО «Апексмед Рус»
Почтовый адрес; 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом
24 строение 1, комната 606
Юридический адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица,
дом 24 строение 1, комната 606
Тел.: +7(495)108-03-64, www.apexmed.ru ,
info@apexmed.ru
ИНН 7717777072
Л
--- стр. 56 ---
18 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
1. Международные (зарубежные) стандарты:
Директива 93/42/ЕЕС по вопросу медицинских изделий, с изменениями
Директивы 2007/24/ЕС Европейского Парламента и Совета.
Постановление Министерства здравоохранения, Formal Gazette No: 27957
Дата: 07 Июня 2011.
EN ISO 13485:2016. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию.
EN ISO 14971:2013 - Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к изделиям медицинским.
EN ISO 10993-1:2009 - Биологическая оценка изделий медицинских. Часть
I. Оценка и испытания.
EN ISO 10993-5:2009 - Биологическая оценка изделий медицинских. Часть
5. Испытания на цитотоксичность в пробирке.
EN ISO 10993-7: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7.
Остатки при стерилизации оксидом этилена.
ISO 10993-10:2009 - Биологическая оценка изделий медицинских. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию.
EN ISO 10993-11:2009 - Биологическая оценка изделий медицинских. Part
II. Испытания системной токсичности.
ISO 11135:2014 - Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий.
ISO 11138 - 1:2012 Стерилизация продуктов здравоохранения:
биологические индикаторы.
EN ISO 11607-1:2011 - Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам стерилизации и системам упаковки.
EN ISO 11737-1: 2006 Стерилизация медицинских изделий
микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции
микроорганизмов на продукте.
EN ISO 11737-2:2009 - Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания стерильности,
выполняемые при определении, проверке и поддержании процесса
стерилизации.
ISO 14644-1:2017 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
EN ISO 14971:2013 - Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
EN 1041-2013:2008 - Информация, предоставленная изготовителем для
медицинских изделий.
f t
--- стр. 57 ---
ISO 15223-1:2016 - Изделия медицинские. Символы, используемые на
этикетках медицинских изделий, при маркировке и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования.
EN ISO 5364:2016 - Оборудование для анестезии и искусственного
дыхания. Орофарингеальные воздуховоды.
EN ISO 9001:2008 - Системы менеджмента качества требования.
EN 556-1: 2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям, с обозначением «СТЕРИЛЬНО». Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.
MEDDEV 2.7/1 rev.3. Клиническая оценка: Руководство для производителей
и нотифицированных органов.
MEDDEV 2.12/1 rev.8. Система бдительности изделий медицинских.
MEDDEV 2.12/2 rev.2. Пост-маркетинговый надзор.
Техническая и Эксплуатационная документация.
/у
--- стр. 58 ---
Seen for authentication of the signature of:
R. Biktogirov
By me, mr Henri Marc Francois Neve,
civil law notary in Leiderdorp.
This authentication certifies the signature
of the above-mentioned person. However,
the undersigned does not accept any liability
with respect to the further contents of the
V