Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный "МЕДСТЕП Унипрессор" (MEDSTEP Унипрессор) по ТУ 32.50.13-004-89745661-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аппараты для наложения круговых анастомозов одноразовые стерильные «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) выпускаются в следующих вариантах исполнения; i 1. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 22 мм. 2. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 25 мм. 3. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 29 мм. 4. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 32 мм. 5. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа В с рабочей частью 7 мм. 6. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 22 мм. 7. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 25 мм. 8. Аппарат для наложения крзтовых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 29 мм. 9. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 32 мм. 10. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 22 мм. 11. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 25 мм. 12. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 29 мм. --- стр. 3 --- 13. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 32 мм. 2. НАЗНАЧЕНИЕ Аппарат предназначен для наложения циркулярных кишечных анастомозов при хирургических операциях на полых органах желудочно - кишечного тракта. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Область применения - хирургия. Аппарат применяется в медицинских учреждениях. Основные потребители: квалифицированный медицинский персонал. Примечание: Квалифицированный медицинский персонал обязательно должен быть в медицинских перчатках. Г 4. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Показания: Наложение круговых анастомозов на полые органы желудочно-кишечного тракта. Противопоказания: Использование аппарата в целях, не указанных в назначении применения; Изменение толш;ины кишечных и желудочных стенок в результате тяжелых воспалительных процессов ЖКТ (желудочно-кишечного тракта). Побочные действия: — Несостоятельность компрессионного анастомоза; — Нарушения ЖКТ; — Воспаления (анастомозит, нарушение моторно-эвакуаторной функции оперированной кишки, боль) 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И СХЕМА ИНСТРУМЕНТА Аппарат должен состоять из следуюш;их частей: корпуса Аппарата, ручки, поворотной ручки, предохранительного рычага, запорного кольца, кольцевого ножа, шток аппарата и съемной части, состоящей из штока, игольчатого кольца и упругого кольца (рис.1). Состав съемной части (со снятым упругим кольцом) показан на рис.2. Кольцевой нож служит для вырезания остатков тканей и формирования внутреннего просвета полого органа после наложения анастомоза. В состав игольчатого кольца должны входить иглы двух видов: иглы тонкие и иглы с фиксатором. Количество игл указано в таблице 2. --- стр. 4 --- Тонкие иглы служат для удержания соединяемых тканей, иглы с фиксатором - для удержания запорного кольца. Соединение игольчатого кольца с запорным кольцом и наличие упругого кольца обеспечивает надёжную герметичность накладываемого анастомоза. Рис.1 Игольчатое кольцо Рис.2 5.1 Масса и основные размеры Аппаратов указаны в таблице 1. Таблица 1 --- стр. 5 --- Наименование исполнения Масса, г Параметр Размер, мм Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 22 мм 930±20 Длина 462±10 Высота 101±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 25 мм 940±20 Длина 462±10 Высота 101±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP- Унипрессор) типа S с рабочей частью 29 мм 950±20 Длина 462±10 Высота 101±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 32 мм 960±20 Длина 462±10 Высота 101±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа В с рабочей частью 7 мм 710±20 Длина 450±10 Высота 78±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 22 мм 930±20 Длина 489±10 Высота 163±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 25 мм 940±20 Длина 489±10 Высота 163±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 29 мм 950±20 Длина 489±10 Высота 163±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 32 мм 960±20 Длина 489±10 Высота 190±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 22 мм 950±20 Длина 585±10 Высота 163±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 25 мм 960±20 Длина 585±10 Высота 163±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 29 мм 970±30 Длина 585±10 Высота 163±10 Аппарат «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 32 мм 980±50 Длина 585±10 Высота 163±10 5.2 Характеристики съемной части указано в таблице 2. Таблица 2 Диаметр рабочей части, мм Диаметр игольчатого кольца Количество игл тонких, шт. Количество игл с фиксатором, шт. Количество игл всего, шт. 7 6,8 6 3 9 22 18,5 9 3 12 25 21,5 12 4 16 29 25,5 12 6 18 32 28.5 18 6 24 5.3 Материалы изготовления: Корпус Аппарата, ручка, поворотная ручка, предохранительный рычаг и толкатель ножа выполнены из поликарбоната. Каркас ручки, шток, шток Аппарата, нож кольцевой и иглы выполнены из нержавеющей стали Запорное кольцо и игольчатое кольцо выполнены из полиэтилена низкого давления --- стр. 6 --- Упругое кольцо выполнено из силиконовой резиновой смеси. 5.4 Усилие, приложенное к подвижной рукоятке аппарата на расстоянии 20 мм от свободного конца и необходимое для осуществления прорезания, должно быть не более 200 Н (20 кгс) 5.5 Аппарат стерилизован радиационным методом, дозой не менее Dct = 18,8 кГр, максимально допустимая доза - 65 кГр.». 6 ПРИМЕНЕНИЕ Подготовка аппарата к наложению анастомоза 6.1. Извлечь аппарат из индивидуальной упаковки. После вскрытия индивидуальной упаковки использовать Аппарат допускается только с использованием стерильных хирургических перчаток. 6.2. Повернуть поворотную рукоятку против часовой стрелки и вьщвинуть шток съемной части до появления цветной метки на штоке. 6.3. Отсоединить съемную рабочую часть от аппарата, потянув шток в дистальном направлении. Наложение колоректального анастомоза «конец в конец» 6.4. Игольчатое кольцо с упругим кольцом погрузить в приводянщй конец кишки, предварительно наложив на край кишки кисетный шов. Кисетный шов затянуть и завязать на штоке (рис.З). рис.З 6.5. Наложить кисетный шов на культю прямой кишки. Через анальное отверстие ввести аппарат в прямую кишку до уровня наложенного на ее торец кисетного шва, после чего, выдвинуть вперед шток затянуть и завязать на нем кисетный шов. (рис.4) Рис. 4 --- стр. 9 --- рис. 9 После заживления соединяемых тканей по типу первичного натяжения и отторжения пережатых тканей, кольцо выходит наружу естественным путем (см. рис. 10). Время нахождения кольца в теле человека от 7 до 14 дней после операции. Рис. 10 --- стр. 10 --- Комплект поставки согласно таблице 4. Наименование Количество, шт. Производитель/ Примечание 1. Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) по ТУ 32.50.13-004-89745661-2019 одного варианта исполнения* ООО «ОРЕЛМЕДТЕХ» 2. Руководство по эксплуатации 1 ООО «ОРЕЛМЕДТЕХ» * - вариант исполнения: Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 22 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 25 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 29 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа S с рабочей частью 32 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа В с рабочей частью 7 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 22 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 25 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 29 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа R с рабочей частью 32 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 22 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 25 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 29 мм; Аппарат для наложения круговых анастомозов одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Унипрессор» (MEDSTEP Унипрессор) типа RL с рабочей частью 32 мм. 8 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 8.1 На Аппарате должно быть указано: - наименование Аппарата с обозначением варианта исполнения; - диаметр рабочей части; 8.2 На индивидуальной упаковке Аппарата должно быть указано: --- стр. 11 --- I f - наименование предприятия-изготовителя; - адрее предприятия-изготовителя; - адрее меета производетва; - наименование Аппарата с обозначением варианта исполнения; - обозначение ТУ; - номер регистрационного удостоверения и дату выдачи; - символы «Радиационная стерилизация, «Не стерилизовать повторно», «Одноразовое использование», «Не использовать при повреждении упаковки», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», «Изготовитель»; - символ «Стрелка» (обозначение места вскрытия упаковки); - надпись «Нетоксично»; - серийный номер; - дата стерилизации; - надпись «Использовать до»; - штрихкод (при необходимости); - условия хранения; - сведения для направления рекламаций (номера телефонов, адрес электронной почты, адрес веб-сайта). Примечание: 1. Допускается наносить информацию рекламного характера (графические иллюстрации), символы подтверждения соответствия в установленном порядке. 2. Допускается «Номер регистрационного удостоверения и дату выдачи», «Серийный номер», «Дата стерилизации» и «Использовать до» наносить на самоклеющуюся этикетку. 8.3 На потребительской упаковке Аппарата должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - адрес места производства; - наименование Аппарата с обозначением варианта исполнения; - обозначение ТУ; - номер регистрационного удостоверения и дату выдачи;