Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE предназначена для временного уменьшения до минимума проявлений дряблой кожи или морщин и лечения опущения верхнего века посредством экстракорпорального применения высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU). 4. Показания для применения медицинского изделия Лечение опущения верхнего века и коррекция снижения эластичности кожи с использованием принципа коагуляции и некроза. 5. Противопоказания медицинского изделия Запрещено использовать в зоне расположения крупных артериальных сосудов, по которым кровь течет к мозгу и сердцу. Прекратите процедуру, если зона проведения процедуры неправильно идентифицирована. • Не разрешается проводить процедуры на этом аппарате пациентам: - со злокачественными опухолями, - повышенной температурой, - аллергией, - атопическим дерматитом, - ожогами кожи, - с открытыми ранами, - острыми заболеваниями, - с заболеваниями сердца (особенно пациентам с электрокардиостимулятором), - с ненормальным состоянием кожи в зоне обработки. • Не разрешается проводить процедуру беременным женщинам, младенцам и детям до 18 лет. 6. Возможные побочные явления • Существует риск ожога при интенсивном использовании на одной и той же площади с высокой выходной мощностью. • Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук вызывает тепловое повреждение тканей человека. Возможен отек. Он может быть связан с глубиной, интенсивностью и количеством воздействий во время процедуры. Это явление также связано с индивидуальной конституцией человека. Выраженность и продолжительность отека могут различаться. Небольщая припухлость может длиться до 4 недель. • Может возникнуть эритема (покраснение в области воздействия). Эритема может появится практически у всех пациентов. Она также связана с глубиной, интенсивностью, частотой воздействия, а также с индивидуальной конституцией человека.Обычно она проходит в течение от нескольких часов до 4 часов после процедуры. • Может возникнуть пурпура (кровоточащие пятна). Это небольщое кровотечение в результате проведения процедуры, которое сопровождается синяком. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 45889 09.06.2022 --- стр. 6 --- Повышает вероятность возникновения данного явления прием препаратов, повышающих склонность к кровотечениям, таких как аспирин и витамин Е. Обычно длится до 4 недель. • Во время или после процедуры может появится легкая боль. Со временем она послепенно исчезает, может длится до 4 недель. • Могут появится твердые узелки в зоне, которая подвергается воздействию ультразвука. Они проходят до 4 недель. • Возможно возникновение парестезии. Она может появится вокруг лба и рта из- за характера иннервации лица. Данное явление проходит в течение нескольких недель без специального лечения. При возникновении любых из вышеперечисленных побочных явлений рекомендовано обращение к врачу за консультацией. 7. Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией - 26; Защита от поражения электрическим током: Класс I, с защитой от разряда дефибриллятора типа BF; Защита от попадания жидкостей: IPX7 (относится к части картриджа, контактирующей с кожей). 8. Предусмотренные пользователи медицинского изделия Информация о предусмотренных пользователях медицинского изделия сведена в таблицу 1. Таблица 1 - Информация о предусмотренных пользователях медицинского изделия Характеристики Подробности Образование и уровень знаний Профессиональное образование, квалифицированный доктор, обучение по безопасности Знание языка Используются международный язык, арабские числа и международные единицы измерения. 9. Состав медицинского изделия Описание состава медмицинского изделия представлено в таблице 2. Таблица 2 - Описание состава медицинского изделия ______________ Часть изделия Фотографическое изображение Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 45889 09.06.2022 --- стр. 7 --- Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE Ручка Шнур питания Четыре типа катриджей (С715, С730, С445, С460) Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 45889 09.06.2022 --- стр. 11 --- Рекомендации относительно области применения Лоб, боковая часть лба Лоб, боковая часть лба, подглазничная область, щека Подглазничная область, щека, область под подбородком Плечо, бедро, икра Материал АБС-пластик АБС-пластик АБС-пластик АБС-пластик 5) Тележка Тележка состоит из основных элементов, таких как; столешница, оснащенная ручкой- держателем для удобного перемещения; ниши навесной, скрепляющей две консоли, для надёжности конструкции изделия. Основой тележки-консоли является платформа, к которой крепятся колёса для свободного перемещения аппарата на тележке. ' ^'1 6) ЖК-монитор (цветной сенсорный экран) Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 45889 09.06.2022 --- стр. 12 --- © (D @ ® № Название Функция 1 Память сохранения Указывает на пространство для хранения заданного значения 2 Информация О картридже Отображает картридж, подключенный к рукоятке; можно проверить серийный номер картриджа, количество оставшихся импульсов, частоту, фокусное расстояние и т.д. 3 Интервал облучения (шаг) Отображает размер точки импульса; возможно установить 1,0 ~ 2,0 мм нажатием кнопок + или - 4 П родолжител ьность облучения(длина) Отображает общую длину импульса; возможно установить 5 ~ 25 мм нажатием кнопок + или - 5 Выход ультразвуковой энергии Отображает интенсивность выхода энергии; возможно установить 0,1 ~ 3,0 Дж нажатием кнопок + или - 6 Счетчик импульсов картриджа Отображает количество излученных ультразвуковых волн; при нажатии кнопки сброса запустится счетчик 7 Параметры Возможно включить и выключить гудок и звук нажатия на сенсорный экран 8 Индикация Возможно вызвать сохраненные значения параметров Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 10 45889 09.06.2022 --- стр. 13 --- 9 Единичный импульс Указывает на излучение единичного импульса при нажатии пальцевого переключателя (невозможно включить/выключить) 10 РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ и РЕЖИМ ГОТОВНОСТИ Отображает текущее состояние, при нажатии в РЕЖИМЕ ОЖИДАНИЯ переходит в режим ГОТОВ К РАБОТЕ; при нажатии в состоянии ГОТОВ К РАБОТЕ переходит в РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ 10.2 Основные технические характеристики Допустимые отклонения на технические характеристики составляют ± 5 %, если не указано иное. 1) Основной модуль, Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 203 307 318 Размеры (мм) Ширина Высота Глубина 307 203 318 Масса (кг) 4 (± 10 %) 2) Ручка, картридж и шнур электропитания Ручка Картридж Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 1 1 45889 09.06.2022 --- стр. 14 --- ia 4 } Область выхода Контактная область а Ь а Ь 10 40 15 53 Размеры (мм) Ш В Г 47 64 234 Масса (кг) 0,5 (± 10 %) Размеры (мм) Масса (г) Ш 94 В 83 47 150 (± 10%) Шнур питания 1 1,8 м з5 й1 ': Размеры (мм) 1800 Масса (г) 200(± 12%) Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 12 45889 09.06.2022 --- стр. 15 --- Столешница (Д х Ш) (мм) 270 X 362 (± 5) Основа (Д X Ш) (мм) 438 X 364 (± 5) Общие размеры тележки (Д х ш х В) (мм) 438 X 364 X 719 (± 5) Масса тележки (кг) 8,9 Сила давления на фиксатор колеса для снятия и установки тележки на тормоз(Н) 18 Усилие перемещения тележки (Н) 6 (на ровной поверхности) Основные технические характеристики медицинского изделия представлены в таблице 3. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 13 45889 09.06.2022 --- стр. 16 --- Таблица 3 - Основные технические характеристики медицинского изделия Наименование Характеристики Общие характеристики системы Электропитание 220-230 В, 50/60 Гц Класс электрической безопасности Класс I, тип BF Блокирование тока перегрузки Блокирование, если более 6,3 А Потребление энергии 300 ВА (s1,36 А) Срок службы 10 лет Ультразвуковая система Максимальный выход ультразвуковой энергии, Дж 3,0 ± 10% Расстояние между точками, мм (от 1,0 до 2,0) ± 10 % Длина, мм (от 5 до 25) ± 10% Частоты ультразвуковой энергии, МГц 4; 7 Глубина, мм При частоте 4МГц: 4,5 ± 0,5; 6,0 ± 0,5 При частоте 7МГц: 1,5 ± 0,5; 3,0 ± 0,5 (В зависимости от картриджа) Температура в фокусе, °С 60-70 Температура контактной части, °С ниже 48 10.3 Условия применения медицинского изделия Условия применения медицинского изделия сведены в таблицу 4. Таблица 4 - Условия применения медицинского изделия Характеристики Подробности Частота использования Зависит от пациента Место размещения Больницы или медицинские помещения Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 14 45889 09.06.2022 --- стр. 17 --- Мобильность Мобильный медицинский прибор Продолжительность Контактируйте более 1 минуты, но менее 10 минут Цикл работы Вкл.: 1 мин / Выкл.: 4 мин 10.4 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Условия эксплуатации, хранения и транспортировки медицинского изделия сведены в таблицу 5. Таблица 5 - Условия эксплуатации, хранения и транспортировки медицинского изделия Характеристики Подробности Значения Условия работы Температура в помещении, °С 10-30 Относительная влажность, % 30-75 Атмосферное давление, ГПа 700-1060 Условия хранения и транспортировки Температура в помещении, °С 0-40 Относительная влажность, % 30-75 Атмосферное давление, ГПа 700-1060 11. Программное обеспечение Описание программного обеспечения сведено в таблицу 6. Наименование Характеристики Процессор STM32F103VET6 (Производитель - ST) Операционная система Микропрограмма Версия ПО U1 вер. 2.100 12. Описание принципа действия медицинского изделия Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE, состоящая из основного корпуса, ручки и картриджей, используется для временного уменьшения до минимума проявлений дряблой кожи или морщин и лечения опущения верхнего века за счет термического эффекта энергии, производимой трансдуктором. Когда электропитание поступает в основной корпус, в трансформере и выпрямителе тока вырабатывается 12В постоянного тока и 48В постоянного тока, и сигналы Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 15 45889 09.06.2022 --- стр. 18 --- посылаются контрольной панелью в каждую электросхему, в соответствии с настройками, установленными пользователем. Когда установка параметров закончена, энергия с определенной частотой вибрации вырабатывается в генераторе ультразвука, и передается к ультразвуковому трансдуктору, встроенному в картридж. Вибрационная частота преобразуется в ультразвуковую фокусированную энергию, которая воздействует на обрабатываемую зону и обеспечивает уплотнение тканей. В этот момент, если аппарат в режиме Готовности, подача ультразвуковой энергии происходит после нажатия на кнопку на ручке. Этот прибор вырабатывает энергию с частотой 4 МГц и 7 МГц в цепи генерации импульсов высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука, и производимая энергия передается трансдуктору. Поскольку каждая частота проникает на разную глубину, можно выбрать для применения картридж в соответствии с толщиной тканей кожи. 13. Требования безопасности медицинского изделия 13.1 Общее представление • Эта система используется для временного уменьшения до минимума проявлений дряблой кожи или морщин и лечения опущения верхнего века путем укрепления тканей за счет термического эффекта энергии, производимой трансдуктором высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука. • Вы должны досконально изучить аппарат и пройти обучение по безопасности, для безопасного и эффективного использования ULCHE. - Время, необходимое для обучения; минимум 4 часа - Регулярность проведения обучения; однократно перед началом использования • Вы должны помнить о мерах предосторожности во время использования аппарата. As. Предупреждение: Система ULCHE может вызвать травму, если с аппаратом неправильно обращаться, не следуя рекомендациям данного руководства по эксплуатации. Необходимо полностью понять руководство до использования и следовать рекомендациям. 13.2 Заземление аппарата As Опасность: Во избежание риска электрического шока, этот аппарат может быть присоединен только к источнику питания с защитным заземлением. Этот аппарат заземляется с помощью заземляющего провода внутри шнура питания. Неправильное подсоединение защитного заземления может привести к повреждению медицинского изделия и более того, может вызвать электрические помехи для работы другого оборудования. Это может Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 16 45889 09.06.2022 --- стр. 19 --- вызвать серьезную травму пациента из-за неправильной работы оборудования. 13.3 Утилизация Ж Предупреждение: Если картридж израсходован, уберите защитную пленку с контактной поверхности, вылейте воду и утилизируйте его. Когда Вам необходимо будет утилизировать аппарат, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем производителя на территории РФ ООО «ОНМЕД». 13.4 Меры предосторожности при использовании 13.4.1 Меры предосторожности при установке системы ULCHE 1. Шнур питания должен быть подсоединен к розетке с заземлением. 2. Поскольку внутри прибора может возникнуть электрическая искра, пожалуйста, не устанавливайте его рядом с взрывоопасными предметами. 3. Не ставьте жидкости рядом с аппаратом, поскольку они могут пролиться и повлиять на работу прибора. 4. Установите аппарат в хорошо проветриваемом помещении. Не ставьте аппарат в угол или на полку. 5. Установите прибор в месте, где легко можно отсоединить шнур питания для отключения питания в случае экстренной ситуации. 13.4.2 Меры предосторожности перед использованием 1. До использования Вы должны проверить, правильно ли комплектующие (ручка, шнур питания и др.) подсоединены к основному корпусу. 2. Если в зоне доставки энергии имеются посторонние вещества, перед использованием протрите ее ватным диском, смоченным чистой водой. 11.4.3 Меры предосторожности при использовании 1 . До использования данного продукта. Вы должны ознакомиться с руководством по эксплуатации. 2. Этот аппарат рассчитан на непостоянную работу. Учитывайте, что максимальное время работы 1 минута, минимальное время перерыва 4 минуты. 3. Количество использований картриджа ограничено, поэтому картридж не может использоваться, если достигнут этот лимит. 4. Ручку нужно ставить в держатель, потому что при ее падении существует большая вероятность повреждения. 5. При использовании этого прибора, необходимо чтобы картридж плотно контактировал с ручкой. 6. Продукт необходимо ставить на ровную поверхность. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 17 45889 09.06.2022 --- стр. 20 --- 7. Пожалуйста, старайтесь избегать многократной обработки одной области, поскольку это может привести к повреждению тканей кожи, пожалуйста проводите процедуру с соблюдением нужной дистанции. 8. Оператор не должен контактировать с пациентом во время присоединения картриджа (6 штырьков) к ручке. 13.4.4 Меры предосторожности после использования 1. После использования, до проведения обслуживания, нужно отсоединить шнур питания. До хранения нужно протереть аппарат чистой, мягкой и сухой тканью. (Будьте аккуратны, не поцарапайте экран аппарата при стирании с него пыли) 2. После использования, аппарат необходимо хранить в чистом помещении при температуре от 10 до 40 °С. 3. Не роняйте аппарат, и не ударяйте его при перемещении. 4. Не используйте для очистки прибора химические растворы, такие как бензин, растворители и др. 13.4.5 Меры предосторожности при работе с прибором 1. Этот прибор должен использоваться в соответствии с назначением врача. Только квалифицированные врачи могут его использовать. 2. Всегда держите область передачи энергии чистой, нанесите проводящий ультразвуковой гель, и ставьте картридж на обрабатываемую зону как можно плотнее. Гель, используемый для пациента, должен быть сертифицированным продуктом. - Если зона обработки неровная или на поверхности зоны подачи энергии картриджа есть посторонние вещества, это может вызвать болезненные ощущения при проведении процедуры, поэтому уберите волосы и/или посторонние вещества и прижимайте прибор к обрабатываемой области как можно плотнее. 3. Пациенты, которым ранее проводился фейс-лифтинг и другие процедуры должны проконсультироваться со специалистом по уходу за кожей или дерматологом до использования данного аппарата. 4. Прибор может работать неправильно из-за электромагнитных волн, производимых при использовании электрических компонентов, или при воздействии электромагнитных волн рядом расположенных устройств. Поэтому, он должен находиться на расстоянии от них минимум 1 метр. 5. Не используйте аппарат и не храните его в помещении с влажностью более 80%. Высокая влажность может повлиять на работу аппарата или привести к повреждению аппарата. 6. Если колебания температуры очень значительные при использовании аппарата в течение длительного времени, срок службы аппарата может укорачиваться, и это может привести к его необратимому повреждению. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 18 45889 09.06.2022 --- стр. 21 --- 7. При установке аппарата, ставьте его горизонтально на ровную и твердую поверхность, 8. Проверьте надежность подключения шнура питания для правильной и безопасной работы, и шнур питания должен быть подходящим для конкретного прибора; не используйте шнур питания от других устройств. 9. Если появляются побочные реакции, такие как отек, эритема, пурпура, легкая боль, твердые узелки, парестезия, прекратите использовать его. 10. Регулируйте время использования в соответствии с реакцией кожи, но не превышайте установленный лимит импульсов. 11. Не превышайте максимальный предел выходной энергии, указанный в настоящем руководстве по эксплуатации, при использовании аппарата. - Чрезмерно высокая энергия может привести к осложнениям у пациентов или повредить аппарат. 12. Необходимо избегать проведения процедуры в зонах крупных кровеносных артериальных сосудов, по которым кровь течет к мозгу или сердцу. 13.4.5 Общие меры предосторожности 1. При возникновении проблем с прибором, пожалуйста обратитесь в технический отдел обслуживания клиентов для ремонта. Не разрешается модификация данного оборудования. Поскольку напряжение генерируется внутри прибора, его разборка и реконструкция могут нарушить оригинальные характеристики прибора и поэтому он не сможет работать. Предупреждение: Ремонт и модификация аппарата неуполномоченными лицами может привести к возникновению травм. Представительства и поставщики не несут ответственность за любые претензии, связанные с этими повреждениями. Для безопасности необходимо пройти обучение. 2. Если прибор больше не используется, свяжитесь уполномоченным представителем производителя для его утилизации. 3. Необходимо проводить регулярные проверки и обслуживание. Перед проведением обслуживания, выключите питание полностью. 4. При хранении в течение длительного времени, проверяйте условия хранения и рабочее состояние. 5. Во время проведения процедуры не разрешается проводить любые операции, которые могут повлиять на безопасность, включая ремонт и обслуживание. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 19 45889 09.06.2022 --- стр. 22 --- Zi\ Предупреждение; Если необходимы ремонт или обслуживание, остановите процедуру, и осуществляйте обслуживание через пять минут после выключения питания. Необходимо соблюдать требования настоящего руководства по эксплуатации. 13.5 Безопасность системы 13.5.1 Защита прибора от перегрузок В приборе имеется предохранитель для защиты от перегрузок (Предохранитель: T6.3L 250V 1 еа.) Если напряжение выше, чем допустимое для предохранителя, предохранитель перегорит, и электропитание будет отключено. 13.5.2 Сенсор картриджа В картридже аппарата имеется сенсор, поэтому он должен быть хорошо присоединен к ручке аппарата для начала подачи энергии. Поэтому, только если картридж распознан в основном корпусе, будет возможно переключение из режима Ожидания в режим Готовности. 13.5.3 Температурный сенсор картриджа Внутри картриджа имеется датчик температуры. Благодаря этому температурному датчику, если температура внутри картриджа повысится более 45 °С, прозвучит сигнал тревоги, и на экране появится сообщение. В этом случае, необходимо остановить работу на аппарате до тех пор, пока внутренняя температура не понизится. После снижения температуры, аппарат перейдет в состояние, в котором снова возможна подача энергии. 13.6 Коды ошибок и пояснение Система ULCHE систематически проводит самодиагностику, поиск ощибок в режиме реального времени. При появлении сообщения об ошибке, необходимо проверить надежность соединения соответствующих частей. При возникновении серьезной ошибки в соответствии с указаниями таблицы 7, пожалуйста, обратитесь к уполномоченному представителю производителя. При возникновении незначительной ошибки в соответствии с таблицей ниже. Вы можете продолжить использовать аппарат после принятия соответствующих простых мер. Таблица 7 Код ошибки Название ошибки Пояснение Уровень значимости 01 MAIN MEMORY Появляется, если сохраненное значение в памяти ненормальное Серьезная 21 ACTU POSITION Картридж не присоединен к ручке (присоедините картридж снова) Незначительная 41 RFGE NO COMM Появляется, если соединение с РФ генератором не работает Серьезная Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 20 45889 09.06.2022 --- стр. 23 --- 42 RFGE TIMEOVER Появляется, когда превышено время ответа РФ генератора Серьезная 43 RFGE OVERTEMP Появляется, если температура РФ генератора превышает стандартное значение Серьезная 72 CART WRONG DATA Появляется, когда внутренние данные картриджа ненормальные или когда в нем закончились импульсы Незначительная 73 CART OVERTEMP Появляется, когда внутренняя температура картриджа выше установленного значения Незначительная 14. Очистка и хранение медицинского изделия после использования 0 До проведения обслуживания необходимо отсоединить шнур питания, и протереть прибор чистой, мягкой и сухой тканью для его хранения. - До хранения необходимо протереть загрязнения, такие как ультразвуковой гель, с контактной части картриджа ватным диском, смоченным чистой водой - Пыль с прибора необходимо протирать тканевой салфеткой из мягкого материала по крайней мере один раз в неделю. - При стирании пыли, будьте осторожны, не поцарапайте экран. - После использования, выключите выключатель питания, отсоедините шнур питания, и храните его в безопасном месте. @ Храните аппарат при температуре от О до 40 °С, не храните его в помещении с высокой влажностью и температурой. @ Не ставьте аппарат в месте, где присутствуют такие негативные факторы, как высокое давление воздуха, повышенная температура, влажность или ветер. 0 Храните аппарат в месте, защищенном от ударов и вибрации. 0 Не храните в месте, где присутствуют химические вещества, или вырабатываются газы. 0 Храните картридж в положении вверх областью, контактирующей с пациентом. 0 Храните картридж вертикально в месте, где нет острых объектов. 15. Упаковка Система поставляется в коробке, макет которой представлен на рисунках ниже. Каждый картридж также упаковывается в отдельную коробку, макет коробок представлен на рисунках 1-6. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 21 45889 09.06.2022 --- стр. 24 --- 340 525 390 Р NoiTa BISON » FRAGILE » ^ £ BISON ♦ FRAGILE 1 '2 Г □ ULCH[ □ U LIM □ ensem bb □ ULCH[ □ U LIM □ ensem bb Рисунок 1 - Макет транспортной упаковки системы BISON L : 525 X 390 X 340 mm (WxOxH) 1 (Gasan-dong, Ace-Highend Tower 6) 4 ц | 1 8 0 1 ,1 8 0 2 , 2 3 4 . Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA T e l) *82-2-в65-7121 Fax) *82-2-866-7131 ( w | | □ Е З MERIDRJS MEDICAL LTD. 1 « С 1 Bfp 1 1 The Forreii Units, Hennock Road E ast, Marsh Barton, Exeter E X? 8R U , U .K Tel. f44 U92-829500.Fax И4 1392 833232 ♦ FRAGILE* Г'» • - с 700 nfa Рисунок 2 - Маркировка транспортной упаковки системы Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 22 45889 09.06.2022 --- стр. 25 --- Рисунок 3 - Макет упаковочной коробки картриджа С715 Рисунок 4 - Макет упаковочной коробки картриджа С730 Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 23 45889 09.06.2022 --- стр. 26 --- Рисунок 6 - Макет упаковочной коробки картриджа С460 16. Маркировка Образцы маркировок системы представлены на рисунке 7. Цифра показывает их расположение на системе (Рисунок 9). Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 24 45889 09.06.2022 --- стр. 27 --- © г C | | C 2 i n i i i | Htghlmensily Б Э I «аЭ ЪнР I V FocuMit) UtiabourKi MODEL: UlCHE FATING 220-230 V- 50^60Нг. 300VA ® ф ® I ffl« I BISON MEDICAi. CO , LTD www ,fe«vof3m «dK.aU om 1 Й 0 1 . 1 Ш . 2 V \ t8 2 * ? - 8 6 V y i2 1 S^^MkiLOt'TO; S*4>»^. КСЖ?A MADf. JNKCWfA f W ] AC020IAF00^06 ^ jv 4 | 2 0 1 8 .0 4 1 3 ? О и О О И 7 Л 1 S H U i4 e ? R < 1 Ш 6 0 « 0 ^ Mfc«DlUSMtDiCAUn>. i } l) w K fh fw x fe H tw < ! Ij^ IrU xtuM . iW iJ U Kм -^ 4 4 -1 » з а з % о ,1 \« 1 3 V 3 S 3 . J 3 3 3 r a n i i ^ ih*» us«r m ^ u 2 ( c a itjfu iy 'Ы 'Г о г и ( ь и @ @ Mamboard iifKial» port LCD update port Рисунок 7 - Маркировка системы Макет русскоязычной маркировки представлен на рисунке 8. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE Производитель: BISON MEDICAL Со., Ltd. (БИЗОН МЕДИКАЛ Ко., Лтд.) Gasan-dong, Ace-Highend Tower 6) 903, 904, 234, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA (Корея) Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «ОнМед» 121087, г. Москва, проезд Багратионовский, д. 7, к. 20В, офис 505 Телефон: +7 (495) 150-33-98 E-mail: info@bisonmedical.ru № РУ: [указывается номер регистрационного удостоверения] _________________________________ Рисунок 8 - Макет русскоязычной маркировки маркировки Примечание: Все изображения являются исключительно примером маркировки. Маркировка может отличаться по последовательности отображения информации или символов. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 25 45889 09.06.2022 --- стр. 28 --- Рисунок 9 - Расположение маркировки на системе Расположение маркировки на картридже представлено на рисунке 10. Рисунок 10 - Расположение маркировки на картридже Расшифровка символов на системе представлена в таблице 7. Таблица 7 - Расшифровка символов Символ Описание С € Медицинское изделие соответствует требованиям Директивы для медицинских изделий Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 26 45889 09.06.2022 --- стр. 29 --- ! Хрупкое, обращаться осторожно Не использовать ручные зацепы f t Этой стороной вверх Т Беречь от влаги F 'С Температурный диапазон 75% 3 0^ R H Диапазон влажности 1 6 5 0 7 0 0 п р а Mil Ограничение атмосферного давления Изготовитель Дата изготовления Серийный номер Рабочая часть типа BF Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 27 45889 09.06.2022 --- стр. 31 --- ехт.ом о Внешнее заземление Класс IP (защита от временного погружения в воду) ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 17. Срок службы 10 лет с даты изготовления. 18. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие представлен в таблице 8. Таблица 8 - Перечень национальных и международных нормативных № Стандарт Название 1 Консульская директива 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными 2007/47/ЕС Директива 2007/47/EEC для медицинских изделий 2 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 4 EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 . Основные требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 2017-03) 5 EN ISO 13485:2012/AC:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485:2003) Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 29 45889 09.06.2022 --- стр. 32 --- 6 EN 62366:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (IEC 62366:2014) 7 EN 62304:2006/АС;2008 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненнного цикла (IEC 62304:2006) 8 EN 60601-1:2006/А1:2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1:2005/А1:2012) 9 EN 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1- 2:2007) 10 EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность (IEC 60601-1- 6:2010) 1 1 EN 55011:2009+А1:2010 Электромагнитная совместимость. Радиопомехи от промышленных, научных и медицинских (ПНМ) высокочастотных устройств. Нормы и методы измерений 12 EN 61000-3-2:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А в одной фазе) (1ЕС 61000-3-2:2014) 13 EN 61000-3-3:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение измерений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 30 45889 09.06.2022 --- стр. 33 --- электропитания без особых условий (lEC 61000-3-3:2013) 14 EN ISO 10993- 1:2009/АС:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования (ISO 10993-1:2009) 15 EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 10993- 5:2009) 16 ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 17 MEDDEV 2.4/1 rev. 9 [Jun. 2010] Классификация медицинских изделий 18 MEDDEV 2.5/10 [Jan. 2012] Директива для уполномоченных представителей 19 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 [Jun. 2016] Клиническая оценка: Руководство для производителей и аккредитованных органов 20 MEDDEV 2.12/1 rev. 8 [Jan. 2013] Директивы систем бдительности медицинских изделий 21 MEDDEV 2.12/2 rev.2 [Jan. 2012] Пострыночные клинические исследования 19. Материалы, соприкасающиеся с телом человека С пациентом во время терапии контактирует картридж. В таблице 9 представлена информация о материалах изготовления картриджа, которые контактируют с организмом человека. № Материал Производитель Марка материала Вид контакта с человеком 1 ABS LG Chemical LTD ABS АР163 Кратковременный контакт с неповрежденной кожей Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 31 45889 09.06.2022 --- стр. 35 --- по транспортировке отремонтированных частей или запасных деталей к клиенту из BISON MEDICAL Со., Ltd.. Однако заказчик берет на себя ответственность по оплате расходов, возникших при транспортировке сломанных частей или деталей обратно в BISON MEDICAL Со., Ltd. или к уполномоченному представителю BISON MEDICAL Со., Ltd.. Для сохранения Вашего гарантийного соглашения и для обеспечения безопасной и эффективной работы аппарата ULCHE, можно использовать только оригинальные запасные детали BISON MEDICAL Со., Ltd.. Данная гарантия аннулируется, если используются любые детали, не произведенные компанией BISON MEDICAL Со., Ltd.. Только компания BISON MEDICAL Со., Ltd. и уполномоченные представители BISON MEDICAL Со., Ltd. имеют право делать гарантийное заявление по продуктам BISON MEDICAL Со., Ltd. Компания BISON MEDICAL Со., Ltd. и ее уполномоченные представители не предполагают и не разрешают кому-либо предоставлять за нас любые другие гарантии в связи с продажей, обслуживанием или транспортировкой наших продуктов. BISON MEDICAL Со., Ltd. оставляет за собой право вносить изменения и улучшения в дизайн своих продуктов в любое время, и не берет на себя обязательство вносить эквивалентные изменения в продукты, которые были произведены или поставлены ранее. Покупатель согласен ограждать BISON MEDICAL Со., Ltd. от любых повреждений, расходов или издержек, связанных с любыми претензиями по дизайну, производству или использованию наших продуктов, или возникающих в связи с претензией, что продукт, предоставленный BISON MEDICAL Со., Ltd., или использование такового, нарушает любой Патент, иностранный или местный. 21. Техническое обслуживание и контроль качества 21.1 Вводные замечания /?\ Предупреждение: Не вносите никакие изменения в эту систему без разрешения производителя. Любые модификации системы, разборка или применение/выполнение процедур, отличное от указанных в настоящем руководстве по эксплуатации, могут привести к повреждению системы. Поцедуры, описанные в данном разделе, могут проводиться только ответственными лицами. Любые другие процедуры, не описанные в данном разделе, должны проводиться только техническим персоналом, уполномоченным проводить обслуживание аппарата ULCHE. Обучение включает тренинги по обслуживанию, выполнение заданий и видео-уроки по крайней мере в течение 3 дней. Мы выдаем документ о сертификации по итогам обучения и тестирования лицам, набравшим не менее 60 баллов. При неправильном ремонте и обслуживании система высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука может быть повреждена. /?\ Предупреждение: Несанкционированные ремонтные работы и модификации оборудования могут привести к травмам, и производитель и/или поставщики не несут ответственности за претензии, возникшие по причине или в связи с такими травмами. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 33 45889 09.06.2022 --- стр. 36 --- 21.2 Периодический ремонт и обслуживание Если у оператора возникнут вопросы по аппарату ULCHE, он должен быть готов сообщить название модели и серийный номер, указанный на корпусе аппарата. Оборудование всегда должно поддерживаться в наилучшем состоянии путем периодических проверок и послепродажного обслуживания. Рекомендуемое расписание периодических обслуживанию приведено в таблице 10. проверок, работ по ремонту и Проверка/ Обслуживание Регулярность Инспектор Проверка, нормально ли двигается трансдуктор внутри картриджа Перед каждой процедурой Ответственное лицо в месте использования Внешнее состояние картриджа Перед каждой процедурой Ответственное лицо в месте использования Генератор частоты Каждый год Техник, который уполномочен работать с аппаратом Выход ультразвуковой энергии Каждые три месяца Техник, который уполномочен работать с аппаратом 22. Подготовка изделия к работе Ж Предупреждение: При модификации или проведении процедур на параметрах, отличных от указанных в данной инструкции, может возникнуть опасное воздействие излучения. 22.1 Распаковка и проверка • Каждая система ULCHE была тщательно проверена до отправки, поэтому на аппарате можно работать сразу же после получения. Установка и тестирование данного аппарата должно осуществляться только уполномоченным персоналом. • Проверьте, не был ли Ваш прибор поврежден при транспортировке. • Внимательно проверьте, доставлены ли все компоненты и принадлежности ULCHE без повреждений. • Если Вы обнаружите какую-либо проблему, пожалуйста, проинформируйте поставщика о том, какая часть повреждена, по телефону, факсу или электронной почте в течение 3 дней после получения аппарата. • Если есть повреждения, не используйте аппарат. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 34 45889 09.06.2022 --- стр. 37 --- 22.2 Место установки • В месте размещения аппарата должно быть достаточно пространства для свободного перемещения оператора, хорошей вентиляции аппарата со стороны его задней части. • Продукт нужно ставить на плоскую ровную поверхность. Если Вы уроните аппарат, он может не работать из-за повреждения. Пожалуйста, будьте осторожны. • Необходимо аккуратно обращаться с ручкой и картриджем, чтобы не повредить их при ударе или падении. 23. Порядок применения медицинского изделия 23.1 Подготовка перед использованием До использования аппарата, пожалуйста поставьте его на тележку или плоское рабочее место. 1) До использования прочтите данное руководство по эксплуатации и ознакомьтесь с использованием и мерами предосторожности. 2) Убедитесь, что выключатель питания ВЫКЛ. 3) До использования проверьте, что компоненты (ручка и шнур питания) правильно подсоединены к основному корпусу. 4) Присоедините шнур питания к источнику питания. - Шнур питания должен быть подсоединен настенной розетке или штепсельной розетке с заземлением. Шнур питания имеет заземляющий провод. 5) До использования, убедитесь, что съемные части аппарата (ручка и картридж) правильно подсоединены к основному корпусу. 6) До использования, уберите загрязнения с зоны передачи энергии картриджа ватным диском, смоченным чистой водой. 7) Поскольку ULCHE - это медицинский прибор, который нужно использовать после оценки изображения обрабатываемой зоны, аппарат необходимо использовать совместно с аппаратом для ультразвукового сканирования кожи. 23.2 Инструкции по работе с картриджем Имеются по два картриджа с одинаковой частотой (4 МГц и 7 МГц), и глубина работы каждого картриджа различна, поэтому выберите нужный картридж в соответствии с частотой и глубиной работы, и вставьте его в ручку. Методики присоединения и снятия картриджа представлены на рисунках 11-12, соответственно. Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 35 45889 09.06.2022 --- стр. 40 --- @ Пожалуйста следите за количеством импульсов, сделанных на картридже и, если это количество превышает установленное, пожалуйста замените картридж. @ Отсоедините шнур питания и храните аппарат в безопасном месте. 23.4 Инструкции по работе с контрольной панелью Описание основного экрана представлено на рисунке 16. Расшифровка основных элементов экрана представлено в таблице 11. ® @ ® @ ® Рисунок 16 - Описание основного экрана C U R M W О № Название Описание Память (Memory) Обозначает место для сохранения установленных значений @ Информация О картридже Здесь показана информация о картридже, присоединенном к ручке. Вы можете проверить серийный номер картриджа, количество оставшихся импульсов, частоту, глубину фокуса и т.д. (3) Интервал между точками (Pitch) Показывает расстояние между точками в линии. Можно установить 1 .0 -2 .0 мм с помощью кнопок + или - Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 38 45889 09.06.2022 --- стр. 41 --- (4) Длина линии (Length) Показывает общую длину линии одного прожига. Можно установить 5~25 мм с помощью кнопок + или - (5) Выход ультразвука Показывает интенсивность выходной энергии. Можно установить 0.1-2.0 Дж с помощью кнопок + или - ® Счетчик импульсов картриджа Показывает количество излучений ультразвуковых волн. При нажатии кнопки Reset счетчик обнулится (Z) Настройки (Setting) Звук при работе Веер sound, звук нажатия кнопок на экране Touch sound могут быть включены или выключены Индикация Можно установить сохраненные значения параметров Одиночный режим (Single) Показывает, что при одном нажатии на кнопку на ручке происходит только один импульс (невозможно вкл/выкл) @) Ожидание & Готовность (STANDBY & READY) Показывает текущее состояние. Если Вы нажмете на эту кнопку, когда на ней показано Ожидание STANDBY, она изменится на Готовность READY. И наоборот, если Вы нажмете на кнопку READY, она изменится на STANDBY 24. Требования безопасного уничтожения и утилизации Если картридж израсходован, уберите защитную пленку с контактной поверхности, вылейте воду и утилизируйте его способом, предусмотренным законодательством (Класс Б по СанПиН 2.1.7.2790-10). Когда Вам нужно будет утилизировать оборудование, пожалуйста, свяжитесь с BISON MEDICAL Со., Ltd., либо его уполномоченным представителем. 25. Электромагнитная совместимость Руководство и заявление производителя - электромагнитное излучение Система ULCHE рассчитана на использование в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или пользователь модели ULCHE должен обеспечить данную среду для использования аппарата. Тест излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство Излучение РФ CISPR 11 Группа 1 В системе ULCHE энергия РФ используется только для внутренней работы. Поэтому излучение РФ от него очень низкое и маловероятно, что оно может вызвать помехи в работе рядом расположенного электронного оборудования. Излучение РФ CISPR 11 Класс А Система ULCHE может использоваться во всех помещениях, кроме жилых и тех, которые напрямую присоединены к общественной сети низковольтного электроснабжения, которая обеспечивает питанием здания с жилыми помещениями. Частотные выбросы IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/ Соответствует Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 39 45889 09.06.2022 --- стр. 42 --- выбросы вспышек 1ЕС 61000-3-3 Руководство и заявление производителя - электромагнитная защита Система ULCHE предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или пользователь системы ULCHE должен обеспечить данную среду для использования аппарата. Тест защиты IEC 60601 Уровень теста Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Электростатическая разрядка (ESD) IЕС 61000-4-2 ± 6 кВт контакт ± 8 кВт воздух ± 6 кВт контакт ± 8 кВт воздухг Пол должен быть деревянным, бетонным или из керамической плитки. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна быть как минимум 30 %. Мгновенный скачок электричества/проры в IEC 61000-4-5 ± 2 кВт для линий электропитания ± 1 кВт для линий входа/выхода ± 2 кВт для линий электропитания ± 1 кВт для линий входа/выхода Качество электропитания должно соответствовать стандартному, коммерческому или больничному Всплески IEC61000-4-5 1 кВт линия(и) к линии(ям) 2 кВт линия(и) к земле 1 кВт линия(и) к линии(ям) 2 кВт линия(и) к земле Качество электропитания должно соответствовать стандартному, коммерческому или больничному Падения напряжения, короткие перерывы, колебания напряжения на входных линиях электропитания IEC 61000-4-11 < 5 % Ut (> 95 % падение в Ut) на 0,5 цикла 40 % U t (60 % падение в Ut) на 5 циклов 70 % Ut (30 % падение в Ut) на 25 циклов < 5 % Ut (> 95 % падение в Ut) за 5 сек < 5 % U t (> 95 % падение в Ut) на 0,5 цикла 40 % U t (60 % падение в Ut) на 5 циклов 70 % Ut (30 % падение в Ut) на 25 циклов < 5 % U t (> 95 % падение в Ut) за 5 сек Качество электропитания должно соответствовать стандартному, коммерческому или больничному. Если пользователю системы ULCE требуется продолжать процедуру во время перерывов в основном электроснабжении, систему ULCHE рекомендуется подключить к беспередойному источнику питания или батарее Частота мощности магнитного поля (50- 60 Гц) 1 ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Частота мощности магнитных полей должна находиться на уровне, допустимом для стандартных, коммерческих или больничных помещений Примечание: Ut это основное напряжение а.с. до применения тестового уровня. Руководство и заявление производителя — электромагнитная защита Система ULCHE предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или пользователь системы ULCHE должен обеспечить данную среду для использования Тест защиты IEC 60601 Уровень Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство теста Система терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком ULCHE 40 45889 09.06.2022