Повязка стерильная абсорбирующая Mepilex® с мягким силиконовым покрытием Safetac® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16277 от 30.12.2021 · класс риска 2б

Производитель: "Мёлнлике Хелс Кэа АБ" (Швеция)

Вид изделия: Повязка для абсорбции экссудата, негелевая, не антибактериальная

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 949,82 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
•I
Mblnlycke’
Mepilex*
WITH SAFETAC® TECHNOLOGY
Повязка стерильная абсорбирующая Mepilex® с мягким  
силиконовым покрытием Safetac®, в вариантах исполнения
J
STERILE ЕО
Manufacturer/Производитель
■ Molnlycke Health Care АВ
Gamlestadsvagen ЗС, Box 13080 
SE-402 52 Goteborg, Sweden www.molnlycke.com


--- стр. 3 ---
r/уаименование медицинского изделия The name of medical device
Повязка стерильная абсорбирующая Mepilex® с мягким 
силиконовым покрытием Safetac®, варианты 
исполнения:
Mepilex®, типоразмеры: 10 х 10 см, 10 х 20 см, 15 
X 15 см, 20 X 20 см;
Mepilex® Heel, типоразмер 13 х 20 см.
Mepilex® Soft silicone foam dressing:
-10 X 10 cm, 10 X 20 cm, 15 x 15 cm, 20 x 20 cm; 
- Mepilex® Heel, size 13 x 20 cm.
Описание изделия
Mepilex является плотно прилегающей повязкой, 
которая поглощает экссудат, поддерживает влажную 
среду в ране и минимизирует риск мацерации. Повязка 
имеет контактирующий с раневой поверхностью слой 
Safetac®, который создается с использованием 
уникальной технологии самоклеящихся повязок. 
Использование этого слоя минимизирует болевые 
ощущения у пациента и травмирование раны и кожи 
вокруг нее при удалении повязки.
Повязка Mepilex состоит из следующих компонентов:
• мягкой силиконовой накладки, контактирующей с 
раневой поверхностью (Safetac);
• гибкой поглощающей прокладки из полиуретанового 
пеноматериала;
• наружной воздухопроницаемой, но 
водонепроницаемой полиуретановой пленки.
Состав материала повязки;
Силикон, полиуретан
Product description
Mepilex is a highly conformable dressing that absorbs 
exudates, maintains a moist wound environment and 
minimises the risk for maceration. The dressing has a 
Safetac® wound contact layer that is a unique adhesive 
technology. It minimises pain to patients and trauma to 
wounds and the surrounding skin at dressing removal.
Mepilex consists of:
• a soft silicone wound contact layer (Safetac);
• a flexible absorbent pad of polyurethane foam;
• an outer polyurethane film which is breathable but 
waterproof.
Dressing material content:
Silicone, polyurethane
Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для ухода за разнообразными 
ранами с экссудатом, например, язвами на голенях и 
стопах, пролежнями, а также травматическими ранами, 
например, разрывами кожи и ранами, заживающими 
вторичным натяжением.
intended use
The device is designed for a wide range of exuding 
wounds such as leg and foot ulcers, pressure ulcers and 
traumatic wounds, e.g. skin tears and secondary healing 
wounds.
Показания к применению
Повязка Mepilex предназначена для ухода за 
разнообразными ранами с экссудатом, например, 
язвами на голенях и стопах, пролежнями, а также 
травматическими ранами, например, разрывами кожи и 
ранами, заживающими вторичным натяжением.
Indications for use
Mepilex is designed for a wide range of exuding wounds 
such as leg and foot ulcers, pressure ulcers and traumatic 
wounds, e.g. skin tears and secondary healing wounds.
Абсолютные противопоказания
Противопоказаний нет.
Относительные противопоказания (предупреждения)
Absolute contraindications
There are no contraindications.
Relative contraindications (warnings)
Do not use on patients with known hypersensitivity to 
the dressing or its materials.


--- стр. 4 ---
^ельзя использовать у пациентов с доказанной 
у повышенной чувствительностью к повязке или ее 
материалам.
Возможные осложнения и побочные эффекты Adverse Reactions
- Инфицирование раны; - Wound infection;
- Избыточное образование грануляций; - Hypergranulation;
- Аллергические реакции; - Allergic reactions;
- Кожные реакции. - Skin reactions.
Условия применения Usage conditions
Повязка МерИех предназначена для применения в Mepilex is intended to be used in sterile environment.
стерильной среде, нестерильной среде, домашнем non-sterile environment, home care, hospital
уходе, больничной среде. environment.
Потенциальный потребитель Potential consumer
Популяция пользователей User population
Повязка МерПех предназначена для использования Mepilex Is intended to be used by health care
медицинскими работниками или непрофессионалами professional or lay person under supervision of health
под наблюдением медицинских работников. care professional.
Популяция пациентов Patient population
Предполагаемая популяция пациентов для изделия The intended patient population fdr the device is
отражается показаниями к применению с учетом reflected by the indications for use taking into
противопоказаний, мер предосторожности и consideration the contraindications, precautions and
предупреждений. warnings.
Меры предосторожности Precaution(s)
• Нельзя использовать у пациентов с доказанной • Do not use on patient with known hypersensitivity to
повышенной чувствительностью к повязке или ее the dressing or its materials.
материалам. • Do not use together with oxidising agents such as
• Не применяйте в сочетании с окислителями. hypochlorite solutions or hydrogen peroxide.
например, растворами гипохлорита или перекиси • If you see signs of clinical infection e.g. fever or if the
водорода. wound or surrounding skin becomes red, warm or
• При наличии признаков инфекции, например при swollen, consult a health care professional for
повышенной температуре, покраснении раны. appropriate treatment.
локальном ощущении тепла или отеке обратитесь к • Do not reuse, if reused performance of the product
медицинскому работнику для получения may deteriorate, cross contamination may occur.
соответствующего лечения. • Sterile. Do not use if sterile barrier is damaged or
• Не используйте изделие повторно. При повторном 
применении эффективность изделия может 
снизиться, а также возможно возникновение 
перекрестного заражения.
• Стерильно. Не используйте изделие, если его 
стерильный барьер был поврежден или вскрыт до 
использования изделия. Не подвергайте повторной 
стерилизации.
opened prior to use. Do not re-sterilise.


--- стр. 5 ---
'(Гведения о материалах животного/человеческого 
происхождения, лекарственных средствах, входящих в 
состав медицинского изделия
Не применимо.
Information about materials of animal/human origin, 
pharmaceutical substances
Not applicable.
Описание принадлежностей, медицинских изделий 
или изделий, не являющихся медицинскими, но 
предусмотренных для использования в комбинации с 
заявленным медицинским изделием.
Key Accessories, Medical Devices or Non-Medical 
Devices, to Be Used in Combination W ith Medical 
Device Submitted For Registration.
Повязку Mepilex можно применять под компрессионной 
повязкой и в сочетании с гелями.
Mepilex сап be used under compression bandaging and 
in combination with gels.
Инструкция no применению
Mepilex:
{ ^  \
У nT  \ 
/ '
Mepilex Heel:
Повязка Mepilex может использоваться 
непрофессионалами под наблюдением
квалифицированного медицинского работника.
1. Выполните очистку раны в соответствии с 
клинической практикой.
2. Тщательно осушите окружающую кожу.
3. Выберите повязку подходящего размера. Mepilex 
должна перекрывать окружающую сухую кожу не менее 
чем на1-2 см для небольших ран {до 12,5 х 12,5 см) и 3*5 
см для более обширных ран. Это необходимо для 
защиты окружающей кожи от мацерации, а также для 
надежной фиксации повязки. Если необходимо, то 
Mepilex можно резать для наложения на раны 
различной формы и локализации.
4. Удалите первую снимаемую пленку и приложите 
повязку липкой стороной
к ране.
5. Удалите остальную снимаемую пленку и пригладьте 
повязку на коже.
Не растягивайте повязку.
6. При необходимости повязку Mepilex фиксируют 
бинтом или иным способом.
Instructions for use
Mepilex:
Mepilex Heel:
Mepilex can be used by lay persons under supervision of 
health care professionals.
1. Cleanse the wound in accordance with clinical 
practice.
2. Dry the surrounding skin thoroughly.
3. Select an appropriate dressing size. Mepilex should 
cover the dry surrounding skin by at least 1-2 cm for the 
smaller sizes (sizes up to 12.5 x 12.5 cm) and 3-5 cm for 
the larger sizes in order to protect the surrounding skin 
from maceration and fixate the dressing securely. If 
required, Mepilex can be cut to suit various wound 
shapes and locations.
4. Remove the first release film and apply the adherent 
side to the wound.
5. Remove the remaining release film and smooth down 
the dressing on the skin.
Do not stretch.
6. When necessary, fixate Mepilex with a bandage or 
other fixation.
The dressing change interval may be several days. 
Change the dressing before it is fully saturated, at signs 
of leakage, or as indicated by clinical practice.


--- стр. 6 ---
(вязку можно не менять несколько дней. Повязка 
меняется до того, как она полностью пропитается, при 
признаках подтекания либо в соответствии с 
клинической практикой.
Повязку МерИех можно применять под компрессионной 
повязкой и в сочетании с гелями.
МерПех сап be used under compression bandaging and 
in combination with gels.
Прочая информация
Полиуретановая губка, используемая в изделии, при 
воздействии света, воздуха и/или тепла может 
пожелтеть. Изменение цвета не влияет на свойства 
изделия, если срок его годности не истек.
При любом серьезном инциденте, связанном с Mepilex, 
обязательно уведомите Molnlycke Health Care.
МерПех® и Safetac® являются зарегистрированными 
торговыми знаками компании Molnlycke Health Care АВ.
Other information
The polyurethane foam used in the product may change 
colour to more yellow when it is exposed to light, air 
and/or heat. The colour change has no influence on 
product properties when used before expiry date.
If any serious incident has occurred in relation to the use 
of Mepilex it should be reported to Molnlycke Health 
Care.
Mepilex® and Safetac® are registered trademarks of 
Molnlycke Health Care AB.
Основные технические 
характеристики
Чертеж повязки МерПех:
и функциональные Main technical and functional characteristics
Drawing of a Mepilex dressing:
J ________L
c b E
Чертеж повязки Mepilex Heel:
Drawing of a Mepilex Heel dressing:
4-*-
C 0 E
C O  E
А-Длина, направление обработки
A - Length, MD 
В-Width


--- стр. 7 ---
Ширина
- Размер полосы захвата съемной защитной пленки, от 
края до края
D - Длина съемной защитной пленки, нахлест
Е - Расстояние от нахлеста съемной защитной пленки до
края
F - Расстояние в линии сужения
HI..IIII Съеааоеnocpunif
I I C Bm oiaBO Bia сяоб 
СЗ ПоавуретоФыя о«п 
Пошпрешоия омжы
Характери
стика
Значе
ние
Mepil
ex*
10x10
см
Mepilex 
■  10x20 
см
Mepil
ex*
15x15
см
Mepil
ex'
20x20
см
Mepil
ex*
Heel
13x20
CM
A
Ном.,
мм
100 100 150 200 130
Дейст 
в., мм
95-
102
95-102 145-
155
194-
203
125-
132
В
Ном.,
мм
100 200 150 200 200
Дейст 
в., мм
95-
104
194-205 145-
153
194-
205
194-
205
С
Ном.,
мм
16 16 16 16 16
Дейа 
в., мм
10-22 10-22 10-22 10-22 10-22
D
Ном.,
мм
5 5 5 5 5
Дейст 
в,, мм
3-7 3-7 3-7 3-7 3-7
E
Ном.,
мм
20 51 20 52 52
Дейст 
в., мм
10-27 42-62 10-30 42-62 42-62
F
Ном.,
мм
• • - - 55
Дейст 
в., мм
• • • - 50-60
Масса, г 
± 10%
7,429 14,444 16,40
0
29,00
0
14,00
0
Толщина,
мм
Со
съемной
пленкой,
измерите
льный
прибор
располож
ен на
краю
5,5 ± 1,0
С - Distance grip edge release foil 
D - Length of release foil overlap 
E - Distance from overlapping release foil to edge 
F- Distance waist
R elease hner 
I 1  S'Koite layer 
I:;;-" э  PU R  foam  
■ I PU R  film
Characte Value Mepilex Mepil Мер Mepil Mepil
ristic * 10x10 ex* ilex* ex* ex*
cm 10x20 15x 20x20 Heel
cm 15 cm 13x20
cm cm
Nom., 100 100 150 200 130
mm
Act., 95-102 95- 145- 194- 125-
mm 102 155 203 132
Nom., 100 200 150 200 200
В mm
Act., 95-104 194- 145- 194- 194-
mm 205 153 205 205
Nom., 16 16 16 16 16
mm
Act., 10-22 10-22 Ю- 10-22 10-22
mm 22
Nom., 5 5 5 5 5
mm
Act., 3-7 3-7 3-7 3-7 3-7
mm
Nom., 20 51 20 52 52
mm
Act., 10-27 42-62 10- 42-62 42-62
mm 30
Nom., - - - 55
F mm
Act., - - - 50-60
mm
Mass, g 7.429 14.44 16.4 29.00 14.00
± 10% 4 00 0 0
Thicknes 
s, mm 
With 
release 
film,
measurin 5.5 ± 1.0
g device 
positione 
d at grip 
edge.
mm
Nom. - Nominal 
Act. - Actual
Characteristics according to GOST 
R53498-2019 Acceptance criteria
Peeling resistance of the adhesive


--- стр. 8 ---
захвата,
мм
Ном. - Номинальное 
Действ. - Действительное
Характеристики no ГОСТ P  53498-2019Критерий приемлемости
Сопротивление отслаиванию 
клеевого слоя, Н/м:
-не менее 
-не более
10
1000
Сорбционная емкость 
функциональной подушечки, cmVcm^: 
- не менее 0,05
Время смачивания функциональной 
подушечки, с:
- не более 10
Паропроницаемость. мг/смУч: 
- не менее 1,5
Воздухопроницаемость, смУсмУс; 
- не менее 5
Атравматичность функциональной 
подушечки (степень адгезии к 
модели раневой поверхности, % к 
марле медицинской):
- не более 30
layer, N/m: 
-Not less 
- Not more
10
1000
Functional pad sorptive capacity, 
cmVcm^:
- not less 0.05
Functional pad wetting time, sec; 
• not more 10
Steam (vapor) permeability, 
mg/cmyh:
- not less 1.5
Air permeability R, cmVcmysec; 
- not less 5
Atraumaticity of the functional pad 
(degree of adhesion to the wound 
surface model. % to the medical 
gauze):
- not more
30
Operating conditions
Environmental conditions:
Условия эксплуатации медицинского изделия 
Условия окружающей среды:
Температурный диапазон от +10 до +35“С. 
Относительная влажность до 80% без конденсации (при 
+25“С).
Temperature range from +10 to +35°C.
Relative humidity range up to 80% non-condensing (at 
+25“C).
Условия хранения и транспортирования
Условия хранения
Mepilex следует хранить в диапазоне температур от 0 
до +35“С.
Mepilex следует хранить в диапазоне влажности от 0 
до 75%.
Условия транспортирования
Параметр Краткосрочные/ 
пиковые 
условия(до 5 
часов)
Среднесрочные
условия
(до 60 дней)
Температура
П]
От -35 до +63 От 0 до +36
Влажность
[%]
От 0 до 90 От 0 до 75
Storage and transportation conditions
Storage conditions
Mepilex should be stored in temperature range from 0 
to +35‘’C.
Mepilex should be stored in humidity range from 0 to
75%.
Transportation conditions
Parameter Short term/peak 
conditions (up to 5 
hours)
Medium term 
conditions 
(up to 60 days)
Temperat 
ure [°С ]
-35 to+63 0 to+36
Humidity
[% ]
0 to 90 Oto 75
Состав упаковки
Mepilex:
Package contents
Mepilex:
Номер no Размер, Кол-во в Кол-во в Catalog Size, cm Quantity Qiantity
каталогу см товарной транспорт number in In
коробке ной retailer shipping


--- стр. 9 ---
'
коробке
294100 lOx 10 5 70
294200 10x20 5 45
294300 15x15 5 25
294400 20x20 5 20
Mepilex Heel:
Номер no 
каталогу
Размер,
CM
Кол-во в 
товарной 
коробке
Кол-во в 
транспорт 
ной
коробке
288100 13x20 5 25
package package
294100 10х 10 5 70
294200 10x20 5 45
294300 15x15 5 25
294400 20x20 5 20
Инструкция по применению публикуется на сайте 
https://www.molnlycke.ru . Ссылка на сайт указана на 
русскоязычном стикере.
Русскоязычный стикер наклеивается на первичную 
(индивидуальную) и вторичную (товарную) упаковки.
МерПех Heel:
Catalog
number
Size, cm Quantity
in
retailer
package
Qiantity
in
shipping
package
288100 13x20 5 25
Instructions for use are published on the website 
https://www.molnlycke.ru . The link to the site is 
indicated on the Russian sticker.
The Russian sticker Is sticked on primary (individual) and 
secondary (retailer) packages.
Срок годности 3 года.
Срок использования
Повязку можно не менять несколько дней. Повязка 
меняется до того, как она полностью пропитается, при 
признаках подтекания либо в соответствии с 
клинической практикой.
Shelf life is 3 years.
Lifetime
The dressing change interval may be several days. 
Change the dressing before It is fully saturated, at signs 
of leakage, or as indicated by clinical practice.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что медицинское изделие 
сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Warranty
The manufacturer guarantees that the medical device 
retains its properties for the duration of the shelf life.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения 
медицинского изделия
Данное изделие после использования представляет 
потенциальную биологическую опасность и поэтому 
подлежит утилизации как клинические отходы.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, относится к классу Б 
классификации медицинских отходов, и подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно применяемым 
национальным законодательным нормам. 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с 
кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с 
истекшим сроком годности, относится к классу А 
классификации медицинских отходов и подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно применяемым 
национальным законодательным нормам.
Disposal
The device is a potential biohazard after use and must 
therefore be disposed of as clinical waste.
Products coming into contact with blood and/or 
biological fluids are class В medical devices under 
medical wastes classification and may be recycled and/or 
disposed in accordance with applicable national 
regulations.
Unused products (not having contact with blood and/or 
biological fluids), including those with expired shelf life, 
belong to class A medical devices under medical waste 
classification and may be recycled and/or disposed in 
accordance with applicable national regulations.
Уполномоченный представитель производителя Authorized representative of the manufacturer