Катетеры Нелатона стерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Инструкция по применению ХРОНОЛОГИЯ ВЕРСИЙ Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 2 из 52 В 1 ИЯ Дата версии Изменение содержания Дата выпуска 1 01/10/2020 1) Первая версия (Заново созданная для регистрации в России) 01/10/2020 --- стр. 4 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 3 из 52 СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.................................................................................................. 5 1.1. Описание медицинского изделия............................................................................... 5 1.2. Информация о катетерах.......................................................................................... 5 1.3. Назначение.......................................................................................................... 10 1.4. Область применения..............................................................................................10 1.5. Показания............................................................................................................Ю 1.6. Комплектность......................................................................................................Ю 1.7. Порядок работы....................................................................................................10 1.8. Побочные эффекты и осложнения............................................................................18 1.9. Меры предосторожности....................................................................................... 18 1.10. Противопоказания............................................................................................... 18 2. ОПИСАНИЕ.................................................................................................................19 3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ КАТЕТЕРОВ..........................................................................................22 4. КЛАССИФИКАЦИЯ.......................................................................................................23 5. СПЕЦИФИКАЦИЯ.........................................................................................................24 5.1. Технические характеристики................................................................................... 24 5.2. Технические характеристики конического коннектора ...............................................30 5.3Технические характеристики наконечника ..................................................................30 5.4. Пакетикс водой (для LentisCath Plus) или жидкостью (для LentisCath)...........................31 5.5. Сырье и материалы............................................................................................... 3 1 6. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРОЦЕССУ УПАКОВЫВАНИЯ.......................................34 6.1 Габаритные размеры упаковки................................................................................. 3 4 6.2 Этапы упаковывания ..............................................................................................3 5 7. МАРКИРОВКА.............................................................................................................36 7.1. Маркировка на медицинском изделии......................................................................36 7.2. Расшифровка символов на маркировке на упаковке производителя...............................38 8. ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................................................................42 9. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ................................................................43 10. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ...........................................................................................44 11. ГАРАНТИЯ................................................................................................................45 12. УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................46 --- стр. 5 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 4 из 52 13. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ.......................................................................47 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.....................................................................................48 15. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..............................49 16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................................................... 50 17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.................................................................................................. 51 18. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ..................................................................................52 --- стр. 6 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 5 из 52 ♦ 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Описание медицинского изделия «Катетеры Нелатона стерильные» (далее по тексту- катетеры, изделия, продукт) представляют собой простую прямую трубку с двумя отверстиями, по бокам наконечник и соединительный элемент с цветовой кодировкой на другом конце для присоединения мочеприемника. Наконечник катетера закруглен для облегчения введения. Большинство из них изготовлены из ПВХ (поливинилхлорид) с соответствующей твердостью, а некоторые могут быть покрыты смазывающим веществом (которое делает поверхность гладкой и скользкой при контакте с водой). Основное применение и функции следующие: 1) Отведение мочи у пациентов с задержкой мочи. 2) Помощь в клинической диагностике, включая удержание и отбор незагрязненного образца мочи для бактериального посева, измерения объема мочевого пузыря, давления и остаточного количества мочи, а также при проведении урографии и цистографии и т. д. 3) Отведение мочи перед проведением операций на органах малого таза и сохранение катетера, чтобы мочевой пузырь оставался пустым, чтобы не мешать операции или избежать повреждения мочевого пузыря. 4) Введение лекарственных средств в мочевой пузырь через катетер и проведение химиотерапии в мочевом пузыре у пациентов с опухолями мочевого пузыря. Катетеры кратковременного применения - не более 60 минут. Поскольку уретра у женщин намного короче, чем у мужчин, у них можно использовать более короткий катетер, хотя это часто менее практично, чем кажется, потому что в запасе нужно иметь два набора по существу одинаковых катетеров, в то время как мужские катетеры могут также использоваться у женщин; поскольку расстояние от мочевого пузыря до мочеприемника не отличается у мужчин и женщин, еще более практично использовать длинные катетеры у женщин. Катетеры Нелатона иепользуются для однократного опорожнения мочевого пузыря у мужчин и женщин. 1.2. Информация о катетерах Полное наименование: «Катетеры Нелатона стерильные» Варианты исполнения: --- стр. 7 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 6 из 52 ♦ 2 . Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные Lenty: 1.1. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.8 (диаметр), длина 40 см; 1.2. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr. 10 (диаметр), длина 40 см; 1.3. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.l2 (диаметр), длина 40 см; 1.4. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.l4 (диаметр), длина 40 см; 1.5. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.l6 (диаметр), длина 40 см; 1.6. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr. 18 (диаметр), длина 40 см; 1.7. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.lO (диаметр), длина 19 см; 1.8. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.l2 (диаметр), длина 19 см; 1.9. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.l4 (диаметр), длина 19 см; 1.10. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty женский наконечником Fr.l6 (диаметр), длина 19 см; 1.11. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty женский наконечником Fr.l8 (диаметр), длина 19 см; 1.12. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty детский наконечником Fr.6 (диаметр), длина 19 см; 1.13. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.6 (диаметр), длина 40 см; 1.14. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.8 (диаметр), длина 19 см; 1.15. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный наконечником Fr.8 (диаметр), длина 30 см; 1.16. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty мужской с наконечником по Тиманну Fr.8 (диаметр), длина 40 см; 1.17. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty мужской с наконечником по Тиманну Fr.lO (диаметр), длина 40 см; 1.18. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty мужской с наконечником по Тиманну Fr.l2 (диаметр), длина 40 см; 1.19. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty мужской с наконечником по Тиманну Fr.l4 (диаметр), 11лина40 см; 1.20. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty мужской с наконечником по Тиманну Fr.l6 (диаметр), длина 40 см; 1.21. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty мужской с наконечником по Тиманну Fr.l8 (диаметр), длина 40 см; Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные LentisCath: 2.1. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 40 см; 2.2. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с прямым Lenty мужской с прямым Lenty мужской с прямым Lenty мужской с прямым Lenty мужской с прямым Lenty мужской с прямым Lenty мужской с прямым Lenty женский с прямым Lenty женский с прямым Lenty женский с прямым Lenty женский с прямым Lenty женский с прямым Lenty детский с прямым Lenty детский с прямым Lenty детский с прямым Lenty детский с прямым --- стр. 8 --- Инструкция по применению Док. X® TF-001 Ред. X® 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 7 из 52 3 . наконечником Fr.lO (диаметр), длина 40 см; 2.3. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с прямым наконечником Fr. 12 (диаметр), длина 40 см; 2.4. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с прямым наконечником Fr.l4 (диаметр), длина 40 см; 2.5. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с прямым наконечником Fr. 16 (диаметр), длина 40 см; 2.6. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с прямым наконечником Fr.l8 (диаметр), длина 40 см; 2.7. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath женский с прямым наконечником Fr. 10 (диаметр), длина 20 см: 2.8. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath женский с прямым наконечником Fr.l2 (диаметр), длина 20 см; 2.9. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath женский с прямым наконечником Fr.l4 (диаметр), длина 20 см; 2.10. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath женский с прямым наконечником Fr.l6 (диаметр), длина 20 см; 2.11. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath женский с прямым наконечником Fr. 18 (диаметр), длина 20 см; 2.12. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath детский с прямым наконечником Fr.6 (диаметр), длина 20 см; 2.13. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath детский с прямым наконечником Fr.6 (диаметр), длина 40 см; 2.14. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath детский с прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 20 см; 2.15. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath детский с прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 30 см; 2.16. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.8 (диаметр), длина 40 см; 2.17. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.lO (диаметр), длина 40 см; 2.18. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.l2 (диаметр), длина 40 см; 2.19. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.l4 (диаметр), длина 40 см; 2.20. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.l6 (диаметр), длина 40 см; 2.21. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.l 8 (диаметр), длина 40 см; Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные LentisCath Plus: 3.1. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath Plus мужской с прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 40 см; 3.2. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath Plus мужской с прямым наконечником Fr.lO (диаметр), длина 40 см; 3.3. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath Plus мужской с прямым наконечником Fr.l2 (диаметр), длина 40 см; 3.4. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath Plus мужской с --- стр. 9 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 8 из 52 4. прямым наконечником Fr.l4 (диаме 1р), длина 40 см; З.З.Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.l6 (диаметр), длина 40 см; 3.6.Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.l8 (диаметр), длина 40 см; З.Т.Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.IO (диаметр), длина 19 см; 3.8. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.l2 (диаметр), длина 19 см; 3.9. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.l4 (диаметр), длина 19 см; 3.10. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.l6 (диаметр), длина 19 см; 3.11. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath Plus женский с прямым наконечником Fr.l8 (диаметр), длина 19 см; 3.12. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.6 (диаметр), длина 19 см; 3.13. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.6 (диаметр), длина 40 см; 3.14. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 19 см; 3.15. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 30 см; 3.16. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath наконечником по Тиманну Fr.8 (диаметру длина 40 см; 3.17. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath Plus мужской с наконечником по Тиманну Fr.IO (диаметр), длина 40 см; 3.18. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath наконечником по Тиманну Fr.l2 (диаметр), длина 40 см; 3.19. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath наконечником по Тиманну Fr.l4 (диаметр), длина40 см; 3.20. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath наконечником по Тиманну Fr.l6 (диаметр), длина 40 см; 3.21. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath наконечником по Тиманну Fr.l8 (диаметр), длина 40 см; Катетеры Нелатона стерильные CompactCath: 4.1. Катетер Нелатона стерильный CompactCath-мужской с прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 40 см; 4.2. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с прямым наконечником Fr. 1 о (диаметр), длина 40 см; 4.3. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с прямым наконечником Fr.l2 (диаметр), длина 40 см; 4.4. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с прямым наконечником Fr.l4 (диаметр), длина 40 см; 4.5. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с прямым наконечником Fr.l6 (диаметр), длина 40 см; 4.6. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с прямым наконечником Plus мужской с Plus мужской с Plus женский с Plus женский с Plus женский с Plus женский с Plus детский с Plus детский с Plus детский с Plus детский с Plus мужской с Plus мужской Plus мужской Plus мужской Plus мужской --- стр. 10 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 9 из 52 Fr. 18 (диаметр), длина 40 см; 4.7. Катетер Нелатона стерильный CompactCath женский с прямым наконечником Fr.IO (диаметр), длина 19 см; 4.8. Катетер Нелатона стерильный CompactCath женский с прямым наконечником Fr.l2 (диаметр), длина 19 см; 4.9. Катетер Нелатона стерильный CompactCath женский с прямым наконечником Fr.l4 (диаметр), длина 19 см; 4.10. Катетер Нелатона стерильный CompactCath женский с прямым наконечником Fr.l6 (диаметр), длина 19 см; 4.11. Катетер Нелатона стерильный CompactCath женский с прямым наконечником Fr.l8 (диаметр), длина 19 см; 4.12. Катетер Нелатона стерильный CompactCath детский с прямым наконечником Fr.6 (диаметр), длина 19 см; 4.13. Катетер Нелатона стерильный CompactCath детский с прямым наконечником Fr.6 (диаметр), длина 40 см; 4.14. Катетер Нелатона стерильный CompactCath детский с прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 19 см; 4.15. Катетер Нелатона стерильный CompactCath детский с прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 30 см; 4.16. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.8 (диаметр), длина 40 см; 4.17. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.IO (диаметр), длина 40 см; 4.18. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.l2 (диаметр), длина 40 см; 4.19. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.l4 (диаметр), длина 40 см; 4.20. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с наконечником по Тиманну Fr.l6 (диаметр), длина 40 см; 4.21. Катетер Нелатона стерильный CompactCath мужской с наконечником по Тиманну Fr. 18 (диаметр), длина 40 см; Предполагаемый пользователь: катетеры предназначены для использования квалифицированными медицинскими специалистами и пациентами без медицинского образования, обученными методам ЧПС и гигиене соответствующими специалистами Кратность применения: однократного применения Стерильность: стерильные Длительность применения: кратковременного применения (обычно не более 10 минут). Группа пациентов: могут быть рекомендованы, если пациент не может контролировать момент мочеиспускания, если у него подтекание мочи (недержание мочи), или если он не может опорожнить мочевой пузырь, когда ему это нужно (задержка мочи). Пациенты: Пол: неважно Возраст: неважно Вес: не является существенным Здоровье: неважно --- стр. 11 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 10 из 52 Национальность: неважно КЗ. Назначение Катетеры предназначены для опорожнения мочевого пузыря, также известного как чистая периодическая самокатетеризация или (ЧПС). ЧПС снижает риск инфекции и повреждения почек, обеспечивая достаточное опорожнение мочевого пузыря через регулярные промежутки времени. 1.4. Область применения Катетеры используются в области урологии, гинекологии и урогинекологии. К5. Показания Катетеры используются при: • Блокировки оттока мочи вследствие камней в мочевом пузыре или почках, наличия в моче сгустков крови или сильного увеличения размеров предстательной железы; • Операциях на предстательной железе; • Операциях в области половых органов, такие как перелом бедра или гистерэктомия; • Повреждении нервов мочевого пузыря; • Травме спинного мозга; • Состояниях, ухудшающих умственную функцию патента, таких как слабоумие; • Применении лекарств, ухудшающих способность мышц мочевого пузыря сжиматься, что приводит к задержке мочи в мочевом пузыре пациента. 1.6. Комплект ность Катетер Нелатона стерильный одного варианта исполнения- 1 шт Инструкция по применению - 1 шт 1.7. Порядок работы 1.7.1. Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные Lenty : • Порядок применения для мужского пола Тщательно вымойте руки водой с мылом. Если такая возможность отсутствует, используйте антибактериальное средство для рук. Откройте пакет примерно на 2-4 см и добавьте достаточное количество воды в упаковку катетера Lenty (также можно использовать стерильную воду или физиологический раствор). Это обеспечит полное погружение катетера в воду и полностью активирует покрытие. Удалите бумагу, покрывающую липкий слой на упаковке катетера Lenty, и плотно прижмите липкую область к стене. Затем откройте пакет. Держите пенис вертикально по бокам, чтобы не сжимать уретру. Вымойте кончик пениса в соответствии с указаниями врача. Возможно, вам рекомендовано отодвинуть крайнюю плоть, если вам не выполнено обрезание. Вымойте головку пениса от --- стр. 19 --- Инструкция по применению Док. № TF-00I Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 18 из 52 1.8. Побочные эффекты и осложнения Некорректное использование катетеров может привести к следующим побочным действиям (осложнениям): • Лихорадка • Уретрит • Цистит • Травмирование уретры или мочевого пузыря • Боли при мочеиспускании • Индивидуальная несовместимость с материалами 1.9. Меры предосторожности КОГДА СЛЕДУЕТ ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ Притом, что самокатетеризация является безопасной, иногда могут возникать проблемы. Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов: •Кровь в моче •Скудное количество мочи или она отсутствует •Моча имеет неприятный запах •Частицы песка в моче •Подтекание мочи между катетеризациями •Боль при введении катетера •Боль в пояснице или животе •Субфебрильная температура (38 °С) или выше 1.10. Противопоказания Типичные противопоказания для инвазии катетеров; --- стр. 20 --- Инструкция по применению Док. № TF-00! Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 19 из 52 • уретрит в острой форме, включая гонорейный тип; • травмы мочевого пузыря и уретрального канала; • сокращенный сфинктер. 2, ОПИСАНИЕ Вариации катетеров Нелатона следующие: 1. Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные Lenty 2. Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные LentisCath 3. Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные LentisCath Plus 4. Катетеры Нелатона стерильные CompactCath Катетеры Нелатона: стерильные, апирогенные, нетоксичные. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty представляет собой одноразовый урологический катетер, предназначенный для чистой периодической катетеризации и опорожнения мочевого пузь[ря. Изделие состоит из одноразового катетера из поливинилхлорида (медицинского ПВХ), покрытого гидрофильным полимером. После погружения катетера в воду на 30 секунд он становится скользким и готовым к использованию. Катетер представлен в различных размерах и длинах. Б«сюнта1тнов юделие 1- - - 1----------- ‘ Катет е() нелатона L t; ---- 1 Комиспор 2 Тело катетера Боковые отверстия. 4 Наконечиик i Рисунок 1. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath представляет собой одноразовый урологический катетер, предназначенный для чистой периодической катетеризации и опорожнения мочевого пузыря. Изделие состоит из одноразового катетера из поливинилхлорида (медицинского ПВХ), покрытого гидрофильным полимером, и уже является скользким и г о т о в ь е м к использованию. Катетер представлен в различных размерах и длинах. --- стр. 21 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 20 из 52 I ■ -.1. 1|.>ЛЫ .Т,*,Т,Г.и.Г •»лтст(р Не"»то«« .w « T b УПЛ.01.ЧЮ в"с****.е»ойфопьги 1^сине»тор 2 Тело катетера 3 Воковые отеерстия, 4 Нашкечни»; FrM f КмеВ<4 »> UpSiu Рисунок 2. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath Plus представляет собой одноразовый урологический катетер, предназначенный для чистой периодической катетеризации и опорожнения мочевого пузыря. Изделие состоит из одноразового катетера из поливинилхлорида (медицинского ПВХ). покрытого гидрофильным полимером, и пакетика с водой (стерильная вода). Покрытие активируется при помощи воды из прилагаемого пакетика с водой. Вода подается путем сжатия пакетика с водой. После погружения катетера в воду на 30 секунд он становится скользким и готовым к использованию. Катетер представлен в различных размерах и длинах. Рисуно пакетик с водой \ Бескоктактное изделие \ Катетер Нелатона \_______ ла«етик с водой Бесконтактное шделие --- ___в.. « Коннектор 2 Тело катетера 3 Бошвые отверстия, 4 Наконечни»; 6с>*м г« Рисунок 3. Катетер Нелатона стерильный гидрофильный LentisCath Plus --- стр. 22 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 21 из 52 Катетер Нелатона стерильный CompactCath представляет собой одноразовый урологический катетер, предназначенный для чистой периодической катетеризации и опорожнения мочевого пузыря. Изделие состоит из одноразового катетера из поливинилхлорида (медицинского ПВХ), предварительно смазанного гелем. Катетер представлен в различных размерах и длинах. "Л т н**ато«а Ikc ” ’ , ■ТГ - ' Ki.MMe(igp ? Тело втотора ,} («<oiw*ei>*ectiia.4 ■Г г Ч Рисунок 4. Катетер Нелатона стерильный CompactCath Таблица 1: Размеры, указанные на рисунках 1-4 FR Закрытый наконечник (прямой наконечник),мм Наконечник по Тиманну (оливообразный наконечник),мм а Ь А В а Ь А В а 8 2.2±0.2 1.0±0.15 6.0±2.0 17.5±2.0 2.2±0.2 1.0±0.15 13.0±2.0 24.5±2.0 20±5° 10 2.7±0.2 1.2±0.2 8.0±2.0 19.5±2.0 2.7±0.2 1.2±0.2 12 4.0±0.3 1.1±0.2 10.0±2.0 21.5±2.0 4.0±0.3 1.1±0.214 16 18 4.7±0.3 1.4±0.2 4.7±0.3 1.4±0.2 --- стр. 23 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 22 из 52 3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ КАТЕТЕРОВ Эксплуатация катетеров должна проводиться согласно Инструкции по применению. Смотрите Инструкцию по применению Катетеров Нелатона стерильных версия 1. --- стр. 24 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 23 из 52 4. КЛАССИФИКАЦИЯ Класс потенциального риска применения: 2а - медицинские изделия со средней степенью риска (в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС, Приложение 9; в соответствии с Приложением №2 к Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н). Изделие представляет собой инвазивное медицинское изделие для кратковременного использования. Код GMDN: 45603 Описание GMDN: Катетер уретральный для однократного дренирования Гибкая трубка для разового трансуретрального введения в мочевой пузырь самим пациентом или медработником с целью его опорожнения, как правило, при неспособности к самостоятельному мочеиспусканию. Обычно изготавливается из поливинилхлорида (ПВХ), может иметь смазочное покрытие (например, приобретающее гладкую, слизистую структуру при контакте с водой). Дистальный конец может иметь различные конструкции (например, с отверстием в торце или в боковых стенках). Проксимальный конец обычно подсоединяется к мочесборнику. Стерильное изделие одноразового использования. --- стр. 25 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 24 из 52 5. СПЕЦИФИКАЦИЯ 5.1. Технические характеристики • Катетеры должны соответствовать стандартам EN 1616-1997. • Катетеры стерильные, предназначены для одноразового использования. • Прочность крепления катетеров, Н: 15 N. • Поверхность катетеров должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических повреждений, инородных включений и т.д. • Средняя скорость потока должна соответствовать значениям, указанным в таблице ниже. Таблица 2. Размер 8Fr lOFr 12Fr 14Fr 16Fr 18Fr Скорость потока. Мл/мин >15 >30 >50 >70 >100 >100 • Катетеры не должны представлять биологической опасности в соответствии с испытаниями, предусмотренными ISO 10993-1. --- стр. 26 --- Тип й Женски й Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 25 из 52 Таблица 3. Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные Lenty Наружный диаметр Мужско по шка ле Ша рье ра (Щ 8 Fr 10 Fr 12 Fr 14 Fr 16 Fr 18 Fr 10 Fr 12 Fr 14 Fr 16 Fr 18 F r MM 2,7 3,3 4.0 4.7 5,3 6.0 3.3 4,0 4,7 5.3 6,0 Коннектор Наконечник Коничес кий переход ник Коничес кий переход ник Отверст ие Закрытый наконечник (прямой наконечник или наконечник по Тиманну (оливообраз ный наконечник) 2 отверсти я Закрыты и наконечн и к (прямой наконечн ик) 400 ± 20 мм 2 отверсти я Эффективна Длина я длина >320мм 190 ± 10 мм эффективная длина трубки катетера 360±10мм >110мм 150±10мм --- стр. 27 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 26 из 52 Детский 6Fr 2,0 6Fr 2,0 8Fr 2,7 8 Fr 2,7 400 ± 20 мм 190 ± 10 мм 190 ± 10 мм 300 ± 15 мм Таблица 4. Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные LentisCath Мужской Тип Женский Наружный диаметр по шкале Шарь ера lFrj_ 8 Fr 10 Fr 12 Fr 14 Fr 16 Fr 18 Fr 10 Fr 12 Fr 14 Fr 16 Fr MM 2,7 3,3 4,0 4,7 5,3 6,0 3,3 4,0 4,7 5.3 Коннектор Конически |й переходни к Конически й переходни Наконечни ртверстие к Закрытый наконечни к(прямой наконечни к или наконечни к по Тиманну (оливообра зный наконечни к) Закрытый наконечни к(прямой наконечни к) 2 отверстия 2 отверстия Длина >320мм 400 ± 10 мм 200 ± 10 мм Эффективна я длина 360±10мм >110мм эффективна я длина трубки катетера 150±10мм А --- стр. 28 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 27 из 52 18 Fr 6,0 6Fr 2,0 Детский 6Fr 2.0 8 Fr 2,7 8Fr 2,7 Конич еский перехо дник Закрытый наконечни к(прямой наконечни к) 200 ± 10 мм отверстия400 ± 20 мм 200 ± 10 мм 300 ± 15 мм Таблица 5. Катетеры Нелатона стерильные гидрофильные LentisCath Plus Тип Наружный диаметр КоннекторНаконечник В комплекте Отверстие Длина Эффективна я длина эффективная длина трубки катетера по шкале Шарьера (Fr.) MM 8 Fr 2,7 Закрытый наконечник >320мм 360±10мм Мужской 10 Fr 3,3 (прямой наконечник Пакетик с 12 Fr 4,0 или наконечник водой Бесконтактно2 отверстия400 ± 10 мм 14 Fr 4,7 по Тиманну (оливообразн е изделие 16 Fr 5.3 ый наконечник) 18 Fr 6 ,0 Конически й 10 Fr 3,3 переходни к Закрытый наконечник (прямой наконечник) >110мм 150±10мм 12 Fr 4,0 Ж е н с к и й 14 Fr 4,7 2 отверстия190 ± 10 мм ■ i --- стр. 29 --- Инструкция по применению Док. TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 28 из 52 16 Fi 5,3 18 Fr 6,0 Детский 6Fr 2,0 6 Fi 2.0 8 Fi^ 2,7 8 Fr 2,7 Закрытый наконечник (прямой наконечник) 2 отверстия 190 ± 10 мм 400 ± 20 мм 190± 10 мм 300 ± 15 мм Таблица 6. Катетеры Нелатона стерильные CompactCath Тип 8Fr Мужско й Женский Наружный диаметр Коннектор Наконечник В комплекте Отверстие по шкале Шарьера (Fr.) мм 2,7 10 Fr 3,3 12 Fr 4,0 14 Fr 4,7 16 Fr 18 Fr 10 Fr 12 Fr 14 Fr 5,3 6.0 3,3 4,0 4,7 Конический переходник Закрытый наконечник (прямой наконечник или наконечник по Тиманну (оливообразн ый наконечник) Закрытый наконечник (прямой наконечник) Смазка отверстия Длина Эффект ИВН ая длина эффективна я длина трубки катетера 400 ± 10 M M >320мм 360±10мм 190 ± 10 M M >110мм 150±10мм А --- стр. 30 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 29 из 52 16 Fr 5,3 18Fr 6,0 Детский6Fr 2,0 6 Fr 2,0 8 Fr 2,7 8 Fr 2,7 Смазка Закрытый наконечник (прямой наконечник) отверстия 190 ± 10 мм 400 ± 20 мм 190 ± 10 мм 300 ± 15 мм --- стр. 31 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред, № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 30 из 52 4 5.2.Технические характеристики конического коннектора • Коннектор должен соответствовать ISO 80369-1. • Коннектор на одном конце катетера предназначен для соединения с мочеприемником - мешком для сбора мочи. По цвету коннектора можно определить размер катетера. • Цвета коннекторов (цветовая маркировка коннектора соответствует международному стандарту) Таблица 6 бРг 8Fr 10 Fr 12 Fr 14 Fr 16 Fr 18 Fr Светло- зеленый голубой черный белый Зеленый оранжевый красный Размеры коннектора (±10%); r\:i I - fio. 8(Ь --47. 21 Рисунок 5. Тип коннектора: соединительная воронка Внешний диаметр: 13,1мм Внутренний диаметр: 10.8мм/ 7.21мм Должны отсутствовать заусенцы, черные частицы, механические повреждения и т.д. Должна создаваться замкнутая система, герметичная при остановке потока жидкости Предотвращение риска внутригоспитальной инфекции Предотврашение обратного движения жидкости в систему Подходит для катетеров Коннектор подходит к мочеприемнику любого типа 5.3Технические характеристики наконечника • Должны отсутствовать заусенцы, черные частицы, механические повреждения и т.д. • 2 боковых отверстия для эффективного дренирования • прямой наконечник- прямой цилиндрический наконечник закрытого типа с двумя отверстиями --- стр. 32 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 31 из 52 О Рисунок 6. наконечник по Тиманну (оливообразный наконечник)- наконечник по Тиманну с двумя отверстиями. Конец катетера тщательно обработан и закруглен для обеспечения атравматичной постановки. 5.4.Пакетик с водой (для LentisCath Plus) или жидкостью (для LentisCath) Металлический герметичный пакет, стерильный. Материалы указаны в п.5.6 Рисунок 8. 4 5.5. Сырье и материалы Таблица 7. Часть изделия Контакт с пациентом Материал, марка Производитель, cipana KpaciiTe.ib (при 11алич1111), марка. производитель Коннектор Материал; ПВХ Марка: CAS 9002- 86-2 Бренд; медицинская марка MT-80I3TA В4801 : Integral Medical Products Со., Ltd, Китай Г олубой REF: Р.В 15:3 Тип: Фталоиианиновый синий Производитель; BASF SE CAS: 574-93-6 Зеленый REF: P.G 6 Тип: Фталоцианиновый зеленый --- стр. 36 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 35 из 52 Предел прочности при продавливании - не менее 20 МПа. Сопротивление разрыву - не менее 40Н (MD & TD). Картонная общая упаковка Материал: картонная коробка Производитель: Zhejiang zhongji packaging Со., Ltd Страна производства: Китай В картонную общую упаковку помещается 25 индивидуальных упаковок. Коробки должны быть прочными. Доллсны быть приняты необходимые меры для влагонепроницаемости. i Транспортная упаковка Материал: картонная коробка Производитель: Zhejiang zhongji packaging Со., Ltd, Китай Коробки должны быть прочными. Должны быть приняты необходимые меры для влагонепроницаемости. При поставке продукции в транспортную упаковку помещаются документы, такие как Инструкцию по применению, сертификат на изделие и упаковочный лист 6.2 Этапы упаковывания Изображение --- стр. 37 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 36 из 52 Упаковка катетера в индивидуальную стерильную упаковку, маркировка и далее - стерилизацияУкладка индивидуальных стерильных упаковок в картонную общую упаковку Укладка картонных общих упаковок в транспортную общую упаковку, запечать[вание коробки и нанесение маркировки * • 7. МАРКИРОВКА 7.1. Маркировка на медицинском изделии • Не существует определенной спецификации для букв, символов, размера и местоположения на этикетке, но они должны быть четкими, разборчивыми и значимыми. • Специальное требование заказчика к дизайну этикетки должно быть разработано в соответствии с требованиями заказчика или изготовлено в соответствии с образцом. Маркировка 1 - Индивидуальная маркировка на примере LentisCath Plus --- стр. 38 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред, № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 37 из 52 I & ► LentisCath+ HyOROPHlLIC URINARY CATHETER LEOTISmEO www.lentismed.com СШСС2460 Маркировка 2 - Внешняя общая упаковка на примере LentisCath Plus LentisCath"*"”^ H IDROFILNl URINSK I K A TETFR « spremnflcom vode, Tiemann ^eCh/Fr,40ar 2Skomade -nftMugki 52!j'20W00813 -^Lentismedd.oo ® M 01S24 www.lentismed.com eg-2020,06 ««2023,05 (OI; 0385889221,55 7 ( 1 7 ) '" Я f ’O) 20W00813. □S CC2460 |ВтаН11Е|5 Маркировка 3 - Транспортная общая упаковка на примере Lenty Lenty Hydrophilic Nelaton Catheter Lentismed d. 0.0. Budanova 6 10 000 Zagreb. Croatia eniismed@lentismed.com www.lentismed.com 300 pcs. SIZE: TYPE; ILOT] CC2292 Маркировка 4- Макет маркировки на русском языке на примере Lenty на внешней общей упаковке --- стр. 39 --- Инструкция по применению Док. № TF-00I Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 38 из 52 Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty детский с прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 19 см iiil LENTISMED d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (LENTISMEDd.o.o.) Croatia, Zagreb (Grad Zagreb), Buzanova 6 ■2021.09.31|wf] Октябрь 2018LOT 18103 AnriiS)i=M§)-J' Количество 30 штук Маркировка 5 - Макет маркировки на русском языке на примере Lenty Катетер Нелатона стерильный гидрофильный Lenty детский с прямым наконечником Fr.8 (диаметр), длина 19 см LENTISMED d.0.0, za proizvodnju i trgovinu (LENTISMED d.o.o.) Croatia, Zagreb (Grad Zagreb), Buzanova 6 .2021.09.3 jwf] Октябрь 2018LOT 181031 *в случае невозможности нанесения российской маркировки на индивидуальную упаковку (маленький размер), маркировка наносится на общую упаковку. № Название этикетки Зписание символа Символ Примечание 1 Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия iiJ Символ должен сопровождаться наименованием и адресом изготовителя (т.е. лица, размещающего медицинское изделие на рынке), размещенным рядом с символом. --- стр. 40 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 39 из 52 \Т7 Не допускать воздействия солнечного света Символ указывает, что упаковка не должна подвергаться воздействию солнечных лучей Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо беречь от влаги Не использовать при повреждении упаковки Указывает, что медицинское изделие не следует использовать, если его упаковка повреждена или _____вскрыта. Осторожно! Обратитесь к инструкции 110 применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной предупреждающей информацией, содержащейся в инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые по ряду причин не могут размещаться на самом медицинском изделии. Можно использовать вариант символа по стандарту ISO 7000, символ 0434В («Осторожно»). Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для применения у одного пациента во время одной процедуры. Использовать до.... Указывает дату, после наступления которой медицинское Этот символ должен сопровождаться датой, указывающей на то, что медицинское изделие не должно использоваться после указанного года, месяца или дня. Дата должна быть указана по стандарту ISO 8601 в --- стр. 47 --- Инструкция по применению Док. № TF-00I Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 46 из 52 12. УТИЛИЗАЦИЯ Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Допускается утилизацию отходов и материалов осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию. --- стр. 48 --- Инструкция по применению Док. № TF-001 Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 47 из 52 13. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Изделия были спроектированы и изготовлены в соответствии с международньЕми стандартами № документа Название документа £N556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с обозначением «СТЕРИЛЬНЫЕ». EN 180 980:2008 Символы, используемые в маркировке медицинских изделий) EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования» EN 180 13485:2016 Изделия медицинские. - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям. EN 1616-1997 Стерильные уретральные катетеры для единственного использования Стандарты серии ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ISO 80369-1:2018 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы ISO 14644:2017 ' Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц национальный стандарт Китая Способ испытания аэрозольных частиц в чистом GB/T 16292-2010 помещении(зоне) фармацевтической промышленности ENISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий --- стр. 49 --- Инструкция по применению Док, № TF-OOi Ред. № 1 Дата ред. 01/10/2020 Страница Стр. 48 из 52 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя LENTISMED d.o.o. zaproizvodnju i trgovinu (ЛЕНТИСМЕД д.о.о. за производнджу и трговину) Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) LENTISMED d.o.o. Фирменное наименование юридического лица (при наличии) - Идентификационный номер налогоплательщика 28266513679 Адрес места нахождения юридического лица Croatia, Zagreb (Grad Zagreb), Buzanova 6 Номера телефонов +385 1 558 4259 Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) lentismed@Ientismed.com