Кювета CDI H/S для системы мониторинга параметров крови CDI — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
V k
CARDIOVASCULAR
125 Blue Ball Road
Elkton. Maryland 21921
Main: 410.398.8500
Toll-free; 800.283.7866
www.terumocv.corn
To whom it may concern,
STATEMENT
Date: June 2020
FOR REGISTRATION PURPOSE IN RUSSIA.
We, Terumo Cardiovascular Systems Corporation (125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland
21921, USA), hereby state that the attached Instruction for Use for «CDI H/S Cuvette, in
variations» is true.
Best regards.
'M t o h h n T G
V ictdria iCammerer
Regulatory Affairs Associate
Terumo Cardiovascular Systems Corp.
Elkton, Maryland 21921 USA
State of Maryland
County of Cecil
Subscribed and sworn to before me this
Signature:
Name: Heather Minakowskl
Notary Public
My commission expires: September 29. 2021
month, 7^2-pyear.
Page 1
--- стр. 2 ---
T e r u m o
Версия 1.0
2020 г.
Инструкция по применению
Кювета CDI H/S для системы мониторинга параметров крови CDI, в
вариантах исполнения
--- стр. 3 ---
^ ^ E R U M O
1 Наименование медицинского изделия (МИ)
Кювета CDI H/S для системы мониторинга параметров крови CDI, в вариантах исполнения
Далее может упоминаться как: изделие, кювета CDIH/S, кювета
2 Варианты исполнения медицинского изделия
1. Кювета CDI H/S для системы мониторинга параметров крови CDI модель 6912, размер 1/2
дюйма (1,27 см)
2. Кювета CDI H/S для системы мониторинга параметров крови CDI модель 6913, размер 3/8
дюйма (0,95 см)
3. Кювета CD1 H/S для системы мониторинга параметров крови CD1 модель 6914, размер 1/4
дюйма (0,64 см)
3 Информации о производителях медицинского изделия
Разоаботчик:
Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Терумо Кардиоваскулар
Системе Корпорейшн)
125 Blue Ball Rd Eikton Maryland 21921, U.S.A. (США)
Пооизводитель:
Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Терумо Кардиоваскулар
Системе Корпорейшн)
125 Blue Ball Rd Eikton Maryland 21921, U.S.A. (США)
Место пооизводства:
Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Терумо Кардиоваскулар
Системе Корпорейшн),
125 Blue Ball Rd Eikton Maryland 21921, U.S.A. (США)
4 Применение медицинского изделия, предусмо грениое производителем
4.1 Показания к применению
Назначение
Кювета CDI H/S для системы мониторинга параметров крови CDI - одноразовая трубка, которая
вставляется в канал кровотока экстракорпорального перепускного контура. Она является компонентом
системы мониторинга параметров крови CDI, которая используется для проведения постоянного
наблюдения за гематокритным числом, гемоглобином и насыщением крови кислородом. Устройство
можно использовать в процедурах с экстракорпоральным кровообращением, которые длятся не более
шести (6) часов
Показания
Кювета CDI H/S для системы мониторинга параметров крови CDI .используются вместе с монитором
CDI при проведении операций сердечно-легочного шунтирования, когда требуется непрерывный
мониторинг параметров крови - гематокрита, гемоглобина и насыщение крови кислородом.
4.2 Дополнительная информация о противопоказаниях
Общее противопоказание применения системы мониторинга параметров крови CD1:
Системы мониторинга CDI не предназначены для использования в случае отсутствия потока
крови через экстракорпоральный контур. Для точной работы монитора требуется поток крови
не менее 100 мл/мин.
Для точной работы системы требуется обеспечить скорость потока крови через кювету CDIH/S
согласно значениям, показанным в следующей таблице:
Размер кю веты CDI H/S М инимальны й поток М аксим альны й поток
1/2 дюйма (1.27 см) 1,0 л/мин 7,0 л/мин
3/8 дюйма (0.95 см) 0,5 л/мин 4,0 л/мин
1/4 дюйма (0,64 см) 0,2 л/мин 1.5 л/мин
--- стр. 4 ---
Возобновление потока крови через экстракорпоральный контур приведет к возобновлению точной
работы монитора.
4.3 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Только для использования квалифицированными специалистами.
5 Классификация медицинского изделия
Класс в зависимости от потенциального
риска медицинского изделия, в
соответствии с классификацией
номенклатуры
2а
Инвазивность Неинвазивное медицинское изделие
Применение источников энергии Неактивное медицинское изделие
Тип контакта с телом Контакт с циркулирующей кровью
Кратность применения Одноразовое
Продолжительность контакта Изделие кратковременного контакта (менее 24 ч)
Стерильность Стерильное изделие, стерилизовано этиленоксидом
6 Приицип действия медицинского изделия
Кювета CDI H/S представляет собой пластиковый соединитель, который обеспечивает канал для тока
крови через экстракорпоральный контур. Принцип действия изделия основан на измерении
оптического отражения. Чувствительная поверхность оптического сенсора монитора содержит
светодиоды (LED) и фотодетектор. Светодиоды направляют световые импульсы на кровь через
оптическое окно в кювете CDI H/S, вставленной в экстракорпоральный контур. Интенсивность
полученных отражений анализируется (на основе характерных спектров окси- и дезоксиформ
гемоглобина) для определения насыщения кислородом, гематокрита и гемоглобина. Эти значения
отображаются на экране монитора
Примечание. Кювета сама по себе не является датчиком крови, а представляет собой компонент
системы мониторинга параметров крови CD1 «Терумо».
1 Описание медицинского изделия
7.1 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные
компоненты
Наименование изделия Материалы
Кювета CDI H/S для системы мониторинга
параметров крови CDI модель 6912, размер 1/2 дюйма
(1,27 см)
Корпус кю веты : Полика[>бонат
С иняя полоска 1 дю йм: Синтетический полиизопрен
О кно CDI: Поликарбонат
Колпачки: Поливинилхлорид
Краситель: цвет синий
Кювета CDI H/S для системы мониторинга
параметров крови CDI модель 6913, размер 3/8 дюйма
(0,95 см)
Кювета CDI H/S для системы мониторинга
параметров крови CD1 модель 6914, размер 1/4 дюйма
(0,64 см)
Корпус кю веты: Поликарбонат
С иняя полоска 1 дюйм: Синтетический полиизопрен
О кно CDI: Поликарбонат
Колпачок: Поливинилхлорид
Краситель: цвет красный
--- стр. 5 ---
T e r u m o
7.2 CxpyKiypa и перечень принадлежностей
Медицинское изделие не имеет принадлежностей.
7.3 Совместимость изделия с другими медицинскими изделиями
Медицинское изделие совместимо с системами мониторинга параметров крови CDI.
Информацию о совместимых системах CDI можно получить у уполномоченного представителя
производителя.
7.4 Сведения о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
7.5 Перечень материалов животного и (или) человеческш'о происхождения
Медицинское изделие материалов животного и (или) человеческого происхождения
8 Информация о маркировке и упаковке
Кюветы CDI H/S индивидуально упакованы в лоток из ПЭТГ с крышкой из Tyvek.
Транспортная упаковка имеет два вида:
- Транспортная упаковка, рассчитанная на 20 изделий в индивидуальной упаковке
- Транспортная упаковка рассчитанная на 120 изделий в индивидуальной упаковке
Описание символов
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу Количество изделий
LOT Код партии
1 2 0 ^
Количество изделий
транспортной упаковке
Использовать до Ж Апирогенно
Изготовитель Не использовать при повреждении
упаковки_________________________
EI
REP
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе ! Хрупкое, обращаться осторожно
С €
Знак соответствия на
территории Европейского союза f Беречь от влаги
Запрет на
применение
повторное
Ж Не допускать
солнечного света
воздействие
Не стерилизовать повторно B T C R U M Стерилизация оксидом этилена
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Канал для жидкости
Обратитесь к инструкции по
применению______________________
--- стр. 6 ---
^ ^ ^ E R U M O
9 Основные параметры и характернсшки медицинского изделия
Характеристики медицинского изделия:
Характеристика
Значение для Кювета CDIH/S ИллюстрацияМодель 6912 Модель 6913 Модель 6914
Необходимый для
правильной
работы поток
крови через
кювету, л/мин
1,0-7,0 0,5-4,0 0,2-1,5
-
Объем заполнения 16 мл 9 мл 4 мл
Длина основания
кюветы, мм 83,31 83,31 83,31
Ширима
основания
кюветы, мм
27,3 27,3 27,3
Высота основания
кюветы, мм 20,57 15,75 15,75
W !
Диаметр
отверстий, мм 12,57 9,52 6,35
Длина разъёмов,
мм 21,08 21,08 21,06
Масса, г 22 18,7 17,2 -
--- стр. 7 ---
T e r u m o
10 Методы и средсгва дезинфекции и предо 1ер| 1лизационной очистки
Неприменимо. Медицинское изделие поставляется в стерильном состоянии и предназначено для
однократного применения.
11 Методы и условия стерилизации, срок сохранения сзернлыюсти
Кювета CDIH/S стерилизуется этиленоксидом в соответствии с требованиями EN ISO 11135 и EN ISO
10993-7. Минимальный гарантированный уровень стерильности 10'^.
12 Перечень национальных и международных нормативных документов / стандартов,
которым соответствуез медицинское из/|елие
С тан д ар т О п и сан и е
EN ISO 10993-1
О ценка биологического действия медицинских изделий. Ч асть 1. О ценка и
исследования в процессе менедж м ента рисков
ISO 10993-2 О ценка биологическая м едицинских изделий. Ч асть 2. Т ребования к охране здоровья
ж ивотны х
EN ISO 10993-3 И зделия медицинские. О ценка биологического действия м едицинских изделий. Ч асть 3.
И сследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действие на
репродуктивную Ф у н к ц и ю
EN ISO 10993-4
И зделия м едицинские. О ценка биологического действия м едицинских изделий. Ч асть 4.
И сследование изделий, взаим одействую щ их с кровью
EN ISO 10993-5
Биологическая оценка медицинских изделий. Ч асть 5. И спы тания на цитотоксичность
in yitro
EN ISO 10993-7
И зделия медицинские. О ценка биологического действия м едицинских изделий. Ч асть 7.
О статочное содерж ание этиленоксида после стерилизации. И зм енение 1. П рим еним ость
ДОПУСТИМЫХ пределов для новорож денны х и м ладенцев
ISO 10993-10
О ценка биологическая м едицинских изделий. Ч асть 10. И спы тания на раздраж ение и
аллергическую реакцию кожи
EN ISO 10993-11
И зделия медицинские. О ценка биологического действия. Ч асть 11. И сследования
общ етоксического действия
A STM F756 С тандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ISO 11135
С терилизация м едицинской продукции. Т ребования к разработке, валидации и
текущ ем у контролю стерилизации медицинских изделий оксидом этилена
E N IS O П 138-2
С терилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы . Ч асть 2.
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
E N ISO 11737-1
С терилизация м едицинских изделий. М икробиологические м етоды . Ч асть 1. О ценка
популяции м икроорганизм ов на продукции
E N IS O 11737-2
С терилизация м едицинских изделий. М икробиологические методы . Ч асть 2. И спы тания
на стерильность, проводимы е при определении, валидации и обеспечении процессов
стерилизации
EN ISO 13485
ISO 13485
И зделия медицинские. С истем ы м енедж м ента качества. Т ребования для целей
регулирования
ISO 14644-1
П омещ ения чисты е и связанны е с ними контролируем ы е среды . Ч асть 1. К лассиф икация
чистоты воздуха на основе концентрации частиц
ISO 14644-2
Ч исты е помещ ения и связанны е с ними контролируем ы е среды . Ч асть 2. Текущ ий
контроль для подтверж дения постоянного соответствия чистоты воздуха по
концентрации частиц
ISO 14644-3
Чистые помещ ения и связанны е с ними контролируем ы е среды . Ч асть 3. М етоды
испы таний
EN ISO 14937
С терилизация м едицинской продукции. О бщ ие требования к определению
характеристик стерилизую щ его средства и разработке, валидации и текущ ем у контролю
процесса стерилизации м едицинских изделий
EN ISO 14971 И зделия медицинские. П рименение м енедж мента риска к м едицинским изделиям
EN 556-1
С терилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории
"стерильны е”. Ч асть 1. Требования к стерилизации упакованны х м едицинских изделий
--- стр. 8 ---
^ ^ * T E R U M O
Стандарт Описание
EN 15986 Символы для использования при маркировке медицинских устройств. Требования к
маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты
ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при
их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам
EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.
Требования к валидации процессов Формирования, герметизации и сборки
EN 62366 Изделия медиицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к
медицинским изделиям
13 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Не требует особых условий хранения. Запрещается использовать вне больничной среды или в условиях
экстремальной температуры и влажности. Рекомендуемые условия хранения, транспортировки и
эксплуатации представлены в таблице ниже:
Условия внешней среды:
эксплуатации хранения транспортировки
Температура, ®С от +15 до +30 от + 10 до +38 от + 10 до +38
Влажность, % от 15 до 90 (без конденсации) от 30 до 85 от 30 до 85
Давление, гПа от 667 до 1067 от 700 до 1060 от 500 до 1060
14 Требования по техническому обслуживанию и ремонту
Кювета CDIH/S для системы мониторинга параметров крови CDI является одноразовым медицинским
изделием и не требует технического обслуживания или ремонта.
15 Дополнительная информация по утилизации
15.1 Влияние медицинского изделия на окружающую среду
Медицинское изделие не оказывает воздействие на окружающую среду.
15.2 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация кювет CDI H/S для системы мониторинга параметров крови CD1 должна выполняться в
соответствии с требованиями местного законодательства.
Класс «А» медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для неиспользованного
изделия.
Класс «Б» медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для использованного изделия.
16 Дополнительные предупреждения и меры предосторожности
Предупреждение: Кюветы CDI H/S являются стерильными, нетоксичными, апирогенными
одноразовыми устройствами, предназначенными для использования в течение максимум 6 часов при
проведении процедур искусственного кровообращения.
Предупреждение: В случае введения внутрисосудистых красителей или при наличии
дисгемоглобинов или повышенных уровней билирубина при выборе метода лечения необходимо
руководствоваться данными независимого внешнего анализа газов крови и биохимического анализа
для точного определения всех измеряемых параметров.
--- стр. 9 ---
' ' T e r u m o
Предостережение: Соединения кюветы CDI H/S с трубками должны быть зафиксированы стяжками
17 Срок годности
Срок годности медицинского изделия составляет 36 месяцев.
18 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия при соблюдении условий
транспортировки, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности - 36 месяцев.
По вопросам о замене или возврате изделия необходимо обратиться к уполномоченному
представителю производителя.
19 Рекламация
В случае возникновения вопросов, просим обращаться к уполномоченному представителю
производителя:
Компания ООО "Терумо Рус"
Юридический адрес 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт.13, пом.1, ком.5
Телефон 7 495 988 4740
E-mail moscowoftlcerf/)terumo-eiiroDe.com
--- стр. 10 ---
" 'Te r u m o
Приложение
Инструкция на русском языке
--- стр. 11 ---
Русский
Инструкции ПО применению
Кювета CD1™ H/S
Модели 6912, 6913, 6914. CV^6912, CV-6913,
CV-6914, 6932, 6933 и 6934
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КЮВЕТЫ CDI H/S С СИСТЕМОЙ МОНИТОРИНГА
ПАРАМЕТРОВ КРОВИ CDI НЕОБХОДИМО ПОЛНОСТЬЮ ПРОЧЕСТЬ
И УСВОИТЬ ИНСТРУКЦИЮ по ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА
ПАРАМЕТРОВ КРОВИ CDI.
Описание изделия
Кювета для определения гематокритного числа/насыщения CDI H/S— это
одноразовое двустороннее проточное изделие, которое при использовании
с системой мониторинга параметров крови CDI обеспечивает непрерывное
линейное наблюдение за уровнями насыщения кислородом, гемоглобина
и гематокритного числа. В комплект поставки данной кюветы может входить
удлинительная трубка для вставки непосредственно в экстракорпоральный
контур во время использования. Также изготовитель наборов магистралей может
предварительно присоединить ее к экстракорпоральным контурам.
Кювета CDI H/S содержит оптическое окно, которое обеспечивает устойчивую
оптическую связь между зондом CDI H/S и кюветой CDI H/S. Магнит на кювете
CDI H/S обеспечивает надлежащую связь между датчиком CDI H/S и кюветой
CDI H/S. Кювета CDI H/S содержит стерилизованный этиленоксидом апирогенный
канал для жидкостей в закрытой, неповрехщенной упаковке.
Назначение
Кювета CDI H/S — одноразовая трубка, которая вставляется в канал кровотока
экстракорпорального перепускного контура. Она является компонентом
системы мониторинга параметров крови CDI, которая используется для
проведения постоянного наблюдения за гематокритным числом, гемоглобином
и насыщением крови кислородом. Устройство можно использовать в процедурах
с экстракорпоральным кровообращением, которые длятся не более шести (6)
часов.
Противопоказания
Нет.
81
--- стр. 12 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• КЮВЕТЫ H/S GDI ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ КЮВЕТЫ ЯВЛЯЮТСЯ ЗАГРЯЗНЕННЫМИ. И ИХ
НЕЛЬЗЯ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
• НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ КЮВЕТУ H/S CDI.
• НЕ ОБРАБАТЫВАТЬ ПОВТОРНО КЮВЕТЫ H/S CDI. ПОВТОРНАЯ
ОБРАБОТКА МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НАРУШЕНИЮ СТЕРИЛЬНОСТИ,
БИОСОВМЕСТИМОСТИ И ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЦЕЛОСТНОСТИ
ИЗДЕЛИЯ.
• В ПРОЦЕССЕ ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ НЕОБХОДИМО
ПОДДЕРЖИВАТЬ ТРЕБУЕМЫЙ УРОВЕНЬ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
ПУТЕМ МОНИТОРИНГА ЗНАЧЕНИЯ АКТИВИРОВАННОГО ВРЕМЕНИ
СВЕРТЫВАНИЯ (АВС) ИЛИ ДРУГОГО АНАЛОГИЧНОГО ПАРАМЕТРА.
НЕВЕРНЫЙ УРОВЕНЬ АНТИКОАГУЛЯНТА МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
КОАГУЛЯЦИИ В ИЗДЕЛИИ И НЕТОЧНЫМ ИЗМЕРЕНИЯМ.
• СЛЕДУЮЩИЕ ФАКТОРЫ МОГУТ ПРИВЕСТИ К НЕТОЧНОСТЯМ
ИЗОБРАЖАЕМЫХ ВЕЛИЧИН.
- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕКОТОРЫХ ВНУТРИСОСУДИСТЫХ
КОНТРАСТНЫХ ВЕЩЕСТВ. ТАКИХ КАК ИНДОЦИАНИН ЗЕЛЕНЫЙ
(CARDIOGREEN) И МЕТИЛЕНОВЫЙ СИНИИ.
- ПОВЫШЕННЫЕ УРОВНИ ВЕЩЕСТВ КРОВИ, В ТОМ ЧИСЛЕ
КЛЕТОК НЕПРАВИЛЬНОЙ СТРУКТУРЫ, УРОВНЕЙ ПРОТЕИНА.
БЕСПЛАЗМЕННОГО ГЕМОГЛОБИНА И БИЛИРУБИНА.
- ПАТОЛОГИИ КРОВИ, ТАКИЕ КАК ГЕМОГЛОБИНОПАТИИ,
ТАЛАССЕМИЯ И РАЗЛИЧНЫЕ АНЕМИЧЕСКИ СОСТОЯНИЯ
(СЕРПОВИДНО-КЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ, ЖЕЛЕЗОДЕФИЦИТНАЯ
АНЕМИЯ, МАКРОЦИТАРНАЯ АНЕМИЯ).
ДЛЯ ТОЧНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВСЕХ ИЗМЕРЯЕМЫХ ПАРАМЕТРОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОРИЕНТАЦИИ ПРИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ
РЕШЕНИЯХ. ТРЕБУЕТСЯ АНАЛИЗ В НЕЗАВИСИМОЙ ВНЕШНЕЙ
ЛАБОРАТОРИИ.
• НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СЛУЧАЯХ, КОГДА
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НЕ ЗНАЕТ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ТАКИХ
СРЕДСТВ НА КЮВЕТУ H/S CDI.
• АВЛЕНИЕ В КОНТУРЕ ВЫШЕ 1000 мм рт. ст. (133,3 кПа) ИЛИ НИЖЕ
-150 мм рт. ст. (-20 кПа) МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УТЕЧКАМ ИЛИ
ПОВРЕЖДЕНИЮ УСТРОЙСТВА.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРИТЕЛИ, ТАКИЕ КАК СПИРТ,
ЭФИР ИЛИ АЦЕТОН. ЭТИ РАСТВОРИТЕЛИ МОГУТ ПРИВЕСТИ
К ПОВРЕЖДЕНИЮ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НА ВНУТРЕННИХ ИЛИ
ВНЕШНИХ ПОВЕРХНОСТЯХ ИЗДЕЛИЯ.
• ПРИСУТСТВИЕ ВОЗДУШНЫХ ПУЗЫРЕЙ НА ОПТИЧЕСКОМ ОКНЕ
КЮВЕТЫ H/S CDI МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СНИЖЕНИЮ ТОЧНОСТИ
ИЗМЕРЕНИЯ. ПЕРИОДИЧЕСКИ ПОЯВЛЯЮЩИЕСЯ ПУЗЫРИ
ПОСЛЕ УДАЛЕНИЯ С ОПТИЧЕСКОГО ОКНА НЕ ВЛИЯЮТ
НА ДОЛГОВРЕМЕННУЮ ТОЧНОСТЬ СИСТЕМЫ.
• СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА CDI МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО
ПРИ НАЛИЧИИ ПОТОКА КРОВИ ПО КОНТУРУ ИСКУССТВЕННОГО
КРОВООБРАЩЕНИЯ. ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТОЧНОСТИ РАБОТЫ
КЮВЕТЫ H/S ТРЕБУЮТСЯ СКОРОСТИ КРОВОТОКА, УКАЗАННЫЕ В
СЛЕДУЮЩЕЙ ТАБЛИЦЕ.
82
--- стр. 13 ---
Размер кюветы
CDI H/S
Минимальный поток
(литров в минуту)
Максимальный поток
(литров в минуту)
Уг” 1.0 7,0
Ув" 0.5 4,0
Уа" 0.2 1.5
Таблица 1
СКОРОСТЬ КРОВОТОКА, ВЫХОДЯЩАЯ ЗА ПРЕДЕЛЫ, УКАЗАННЫЕ
В ТАБЛИЦЕ 1. МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕОПТИМАЛЬНЫМ
ПОКАЗАТЕЛЯМ НАСЫЩЕНИЯ/ГЕМАТОКРИТНОГО ЧИСЛА.
ВОЗВРАЩЕНИЕ ПОТОКА КРОВИ НА ЗНАЧЕНИЯ, ПРЕВЫШАЮЩИЕ
ВОЗВРАТ СКОРОСТИ КРОВОТОКА К ЗНАЧЕНИЯМ ВЫШЕ
МИНИМАЛЬНОГО ПРЕДЕЛА ПРИВОДИТ К НОРМАЛИЗАЦИИ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ, ИЗМЕРЯЕМЫХ КЮВЕТТОЙ CDI H/S.
• КЮВЕТА CDI H/S, МОДЕЛИ 6932, 6933 И 6934: ФТАЛАТЫ,
ЭТО ИЗДЕЛИЕ СОДЕРЖИТ ДЭГФ. ИСХОДЯ ИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ
ИССЛЕДОВАНИЙ. ПРОВЕДЕННЫХ НА ЖИВОТНЫХ. ДЭГФ МОЖЕТ
ОКАЗЫВАТЬ ЗНАЧИТЕЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА НОРМАЛЬНОЕ
РАЗВИТИЕ ПОЛОВЫХ ПУТЕЙ САМЦОВ. ДЛЯ ДЕТЕЙ. БЕРЕМЕННЫХ И
КОРМЯЩИХ ЖЕНЩИН ДОЛЖНЫ ПРИМЕНЯТЬСЯ АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ
УСТРОЙСТВА.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ КЮВЕТЫ H/S CDI СТЕРИЛЬНО
И АПИРОГЕННО ПРИ УСЛОВИИ, ЕСЛИ ПАКЕТ НЕ БЫЛ ПОВРЕЖДЕН
ИЛИ ОТКРЫТ. ТЩАТЕЛЬНО ПРОВЕРИТЬ ИЗДЕЛИЕ И УПАКОВКУ.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ИЛИ ИЗДЕЛИЕ ПОВРЕЖДЕНЫ
ИЛИ НЕ УСТАНОВЛЕНЫ КРЫШКИ.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ КЮВЕТЫ H/S CDI ПО ИСТЕЧЕНИИ
СРОКА, УКАЗАННОГО НА ЯРЛЫКЕ УПАКОВКИ. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ПРОСРОЧЕННОГО ИЗДЕЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕТОЧНОЙ
РАБОТЕ.
• НЕ СЛЕДУЕТ ПРИКАСАТЬСЯ К ОПТИЧЕСКИМ ПОВЕРХНОСТЯМ
КЮВЕТЫ H/S CDI ИЛИ ОПТИЧЕСКОГО ОБРАЗЦА ИЛИ НАНОСИТЬ
НА НИХ ЦАРАПИНЫ. НАЛИЧИЕ ОТПЕЧАТКОВ ПАЛЬЦЕВ ИЛИ
ЦАРАПИН НА ЭТИХ ПОВЕРХНОСТЯХ МОЖЕТ СНИЗИТЬ ТОЧНОСТЬ
СИСТЕМЫ. ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ МОЖНО НАЙТИ В РАЗДЕЛЕ
«ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ» ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА CDI.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ КЮВЕТУ H/S CDI ВНЕ БОЛЬНИЧНОЙ
СРЕДЫ ИЛИ В УСЛОВИЯХ ЭКСТРЕМАЛЬНОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ
И ВЛАЖНОСТИ.
• В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
(США) ПРОДАЖА ЭТОГО ИЗДЕЛИЯ РАЗРЕШАЕТСЯ ТОЛЬКО ПО
ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА ИЛИ ДРУГОГО ЛИЦЕНЗИРОВАННОГО
ПРАКТИКУЮЩЕГО СПЕЦИАЛИСТА.
• ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ
СПЕЦИАЛИСТАМИ.
• ТОЧНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ЗАВИСИТ ОТ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ СВЕРКИ
С ЛАБОРАТОРНЫМ ЭТАЛОННЫМ ОБРАЗЦОМ. ПЕРЕД НАЧАЛОМ
ПРОЦЕДУРЫ НЕОБХОДИМО ПРОВЕРИТЬ ТОЧНОСТЬ С ПОМОЩЬЮ
НЕЗАВИСИМОГО МЕТОДА.
83
--- стр. 14 ---
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка контура
1.
2.
3.
4.
5.
Проверьте упаковку на предмет повреждения. Не использовать при
повреждении упаковки.
Извлеките изделие из упаковки и разверните, используя асептический,
стерильный метод.
Снимите крышки с бородчатых разъемов и утилизируйтеих.
Убедитесь, что при введении в линию кювета расположена так, что
оптическое окно направлено вниз. Это предотвратит воздействие
воздушных пузырей на показатепи параметров при присоединении
датчика CDI H/S.
Примечание. Датчик CDI H/S предназначен для использования только
на венозной стороне.
Подключите трубки соответствующего размера к кювете CDI H/S,
натянув трубку как минимум на два выступа, как указано на рисунке 2.
Выступы
6 .
7.
8.
9.
Рисунок 2. Введение трубки
Установите прочную стяжку между первым и вторым выступами.
Затяните соединение.
Необходимо заполнить кювету CDI H/S кристаллоидным раствором,
не содержащим кровь, плазму или препараты крови.
Перед началом процедуры присоедините датчик CDI H/S к
кювете CDI H/S, вставив наконечник на кабельном конце датчика
CDI H/S в гнездо кюветы CDI H/S, как показано на рис. 3.
Рисунок 3. Зонд и кювета CDI
Прижимайте датчик CDI H/S к кювете CDI H/S, пока не защелкнется
рычажок.
10. После фиксации датчика CD1 H/S проверьте, распознает ли система
мониторинга параметров крови CDI кювету CDI H/S.
Утилизация
Изделие необходимо утилизировать в соответствии с политикой и процедурами
больницы согласно нормативам надлежащей утилизации медицинских отходов.
84
--- стр. 15 ---
" ' T e r u m o
CARDIOVASCULAR
{Перевод с английского языка на русский язык)
125 Блу Болл Роуд,
Элктон, Мэрилэнд, 21921
Основной номер телефона: 410.398.8500
Бесплатные звонки: 800.283.7866
www.terumocv.com
Дата: 01 июня 2020 г.
Для предъявления по месту требования,
ЗАЯВЛЕНИЕ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ В РОССИИ.
Мы, «Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн» (Terumo Cardiovascular Systems Corporation)
(125 Блу Болл Роуд, Элктон, Мэриленд, 21921, США), настоящим заявляем, что прилагаемая
Инструкция по применению «Кювета CDI H/S для системы мониторинга параметров крови CDI, в
вариантах исполнения» является верной.
С уважением,
1Подписъ1 Ют руки:/ 01.06.2020
Виктория Каммерер
Младший специалист отдела нормативно-правового регулирования
«Терумо Кардиоваскулар Системе Корп.» (Terumo Cardiovascular Systems Corp.)
Элктон, Мэриленд, 21921 США
Штат Мэриленд
Округ Сесил
Подписано и удостоверено в подлинности в моем присутствии 01 июня 2020 года.
ХИЗЕР/Печать:/
МИНАКОВСКИ
ОКРУГ СЕСИЛ, МЭРИЛЕНД
Подпись: /Подпись/
Имя: Хизер Минаковски
Нотариус
Срок действия моих полномочий истекает: 29 сентября 2021 г. НОТАРИУС
СРОК ДЕЙСТВИЯ МОИХ
ПОЛНОМОЧИЙ ИСТЕКАЕТ
29 СЕНТЯБРЯ 2021 Г.
Страница 1
--- стр. 16 ---
Текст данного документа перевёл переводчик Рахимкулов Эльдар Серкалиевич. Знание иностранного
иыка подтверждаю. Выполненный перевод является правильным, точным и полным.
Российская Федерация
Город Москва
Семнадцатого декабря две тысячи двадцатого года
Я. Точкин Дмитрий Валерьевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Рахимкулова Эльдара Серкалиевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
i^cmpe: Не 77/2079-н/77-2020-
й пошлины (по тарифу): 100 руб.
Нотариус