Игла фистульная артериовенозная одноразовая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 --- / f. --- стр. 28 --- Оглавление 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация......................................3 Название изделия...............................................................................................................................3 Производитель...................................................................................................................................3 Место производства..........................................................................................................................3 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н... 3 Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н........................................................................................................................3 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.... 3 2. Назначение и применения изделия..................................................................................................3 Назначение.........................................................................................................................................3 Вид контакта с организмом..............................................................................................................3 Совместное использование...............................................................................................................3 Условия применения.........................................................................................................................4 3. Особые свойства изделия..................................................................................................................4 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты.........................................................4 Показания...........................................................................................................................................4 Противопоказания.............................................................................................................................4 Потенциальные осложнения.............................................................................................................4 5. Меры предосторожности..................................................................................................................4 6. Инструкция по применению.............................................................................................................5 7. Техническая спецификация............................................................................................................И Материалы изготовления изделия................................................................................................11 Конструкция изделия.....................................................................................................................11 8. Маркировка и упаковка..................................................................................................................17 9. Соответствие стандартам Российской Федерации......................................................................20 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация..........................................................................21 11. Сведения о стерильности изделия..............................................................................................21 12. Сведения об утилизации..............................................................................................................22 13. Гарантии........................................................................................................................................22 --- стр. 29 --- 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация Название изделия: «Игла фистульная артериовенозная одноразовая» (далее по тексту - изделие, игла, d фистульная. Игла фистульная артериовенозная одноразовая). Производитель: Guangdong Baihe Medical Technology Со., Ltd. («Гуангдонг Байхе Медикал Текнолоджи Ко., Лтд»), Китай No.89, Taoyuan East Road, Nanhai District, Foshan City, Guangdong, China Телефон: 86-757-81207300 E-mail: able@baihemedical.com Место производства: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd., No.89, Taoyuan East Road Nanhai, Foshan 528225 Guangdong Province, China Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 2а Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 296460 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: 32.50.13.110 2. Назначение и применения изделия Назначение: Изделие предназначено для дренирования фистулы, соединения с кровопроводящими магистралями и создания временного внешнего контура кровотока. Вид контакта с организмом: Игла фистульная артериовенозная одноразовая: Кратковременный (менее 24 часов) контакт с кровью (катетер, соединитель Луэра, трубка иглы); кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей (защитный колпачок, зажимы для трубки, коннектор катетера, колпачок для иглы, индивидуальная упаковка). Совместное использование: Иглу фистульную артериовенозную одноразовую необходимо использовать совместно с кровопроводящими магистралями. Соединение должно обеспечиваться сопряжением типа "Луер-лок" конусностью 6% в соответствии с ISO 80369. усЛО* в глеД' --- стр. 30 --- Условия применения: в лечебно-профилактических учреждениях и клинико-диагностических лабораториях. Яга/ Игла фистульная артериовенозная одноразовая должна использоваться средним медицинским персоналом. 3. Особые свойства изделия Данное изделие подсоединяется к кровопроводящей магистрали в клинических условиях с целью создания временного канала для циркуляции крови. Цветовое обозначение конвектора катетера идентифицируют размер иглы. Коннектор катетера зеленого цвета для игл диаметром 1,65 мм (16 G), коннектор катетера белого цвета для игл диаметром 1,8 мм (15 G), коннектор катетера оранжевого цвета для игл диаметром 1,5 мм (17 G). Рисунок 3.1 - Игла фистульная артериовенозная одноразовая. Внешний вид изделия 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания: Изделие показано для подсоединения к кровопроводящим магистралям в клинических условиях с целью создания временного канала для циркуляции крови. Противопоказания: Нет четких противопоказаний, однако в некоторых случаях наблюдалось дисфункция в результате сворачивания крови. Потенциальные осложнения: Отсутствуют. 5. Меры предосторожности 1. Не использовать при нарушении целостности защитной этикетки. Если этикетка с перфорацией разорвана или повреждена, утилизируйте такую иглу и возьмите другую. 2. Не применять по истечении срока годности. 3. Не использовать и не стерилизовать повторно. 4 --- стр. 31 --- 1 заведомо должн 4. Лечение должно проводиться в строгих асептических условиях. 5. Кровь и другие биологические жидкости всех больных рассматриваться как инфицированные. I 6. Следует соблюдать особую осторожность при использовании данного изделия Д 1 лечения беременных женщин, кормящих матерей, младенцев и детей. Используш^Щ^ альтернативные изделия. ' I 6. Инструкция по применению } 1. Тщательно вымойте руки с мылом, после чего тщательно продезинфицируйте место пункции (Соблюдайте стерильность!). Для проведения процедуры гемодиализа необходимо использовать две иглы фистульные артериовенозные одноразовые одного ; варианта исполнения. Извлеките иглы из упаковки. ' 2.0смотрите иглу фистульную артериовенозную одноразовую на предмет поверхностных повреждений или на наличие частиц в просвете. В целях безопасности соединитель Луэра с внутренней резьбой должен быть проверен на наличие повреждений. 3. Удалите защитный колпачок и присоедините шприц к концу соединителя Луэра с внутренней резьбой. Иглу фистульную артериовенозную одноразовую промойте раствором гепарина или нормальным солевым раствором. Закройте зажим для трубки. ч Рисунок 6.1 Соединение шприца и иглы фистульной артериовенозной одноразовой --- стр. 36 --- Однако полная безопасность может быть гарантирована, только в случае совместного использования с соответствующими кровопроводящими магистралями, которые отвечают стандартам ISO 80369. Использование нестандартизованных магистралей может привести к возникновению излишнего натяжения соединений, трещинам, нарушению герметизации, что в свою очередь может привести к утечке крови и воздушной эмболии. 11. Откройте зажимы, начните процедуру гемодиализа. Рисунок 6.8 Игла фистульная артериовенозная одноразовая. Начало процедуры гемодиализа Рисунок 6.9 Иглы фистульные артериовенозные одноразовые. Процедура гемодиализа 12. После завершения процедуры, закройте зажим и прижмите место пункции с помошью марлевого шарика. Удалите пластырь и придержите Иглу фистульную артериовенозную одноразовую между крыльями и/или за крылья иглы. Удалите иглу, осторожно, стараясь предотвратить случайный прокол. Утилизируйте иглу. Примечание: не пережимайте чрезмерно место пункции. 10 --- стр. 37 --- 7. Техническая спецификация Материалы изготовления изделия Материалы изготовления изделия приведены в Таблице 7.1. Таблица 7.1 - Материалы, из которого изготовлено изделие Деталь Материал Защитный колпачок Полипропилен Соединитель Луера ПВХ Зажимы для трубки ПОМ Катетер ПВХ Переходник катетера ПВХ Трубка иглы Нержавеющая сталь Колпачок для иглы Полипропилен Клей Ультрафиолетовый адгезив Смазка иглы Силиконовая жидкость Доу Рисунок 7.1 - Игла фистульная артериовенозная одноразовая. Конструкция изделия Конструкция изделия; 1. заищтный колпачок; 2. соединитель Луера с внутренней резьбой; 3. зажим для трубки; 4. катетер; 5. коннектор катетера; 6. трубка иглы; 7. колпачок для иглы. Рисунок 7.2 - Игла фистульная артериовенозная одноразовая. Обозначение размеров 11 --- стр. 38 --- Рисунок 7.3 - Игла фистульная артериовенозная одноразовая. Конструкция крылышек: слева - фиксированные, справа - вращающиеся Рисунок 7.3 ‘ Игла фистульная артериовенозная одноразовая. Конструкция крылышек: Б, В, Г - фиксированные. А, Д, Е * вращающиеся Крылышки позволяют надежного фиксировать иглу фистульную артериовенозную одноразовую и устраняют возможность несанкционированного извлечения, снижая риск механического повреждения внутренней стенки сосуда. Вращающиеся крылышки могут поворачиваться на 360 градусов. 12 --- стр. 39 --- Таблица 7.2 - Технические характеристики иглы фистульной артериовенозной одноразовой Номер Вариант исполнения (REF) Условное обозначение размера Мягкая трубка (катетер) Трубка иглы Общая длина (F), ммДлина (А), мм Наружный диаметр (В), мм Внутренний диаметр (С), мм Длина (D), мм Внутренний диаметр (Е), мм 1 FN-1512S 15G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.75(М.900 373 ±20 2 FN-1612S 16G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.60(М.690 373 ±20 3 FN-1712S 17G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.400-1.510 373 ±20 4 FN-1522S 15G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.750-1.900 373 ±20 5 FN-1622S 16G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.600-1.690 373 ±20 6 FN-1722S 17G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.400-1.510 373 ±20 7 FN-1512ZS 15G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.750-1.900 373 ±20 8 FN-1612ZS 16G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.600-1.690 373 ±20 9 FN-1712ZS 17G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.400-1.510 373 ±20 10 FN-1522ZS 15G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.750-1.900 373 ±20 11 FN-1622ZS 16G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.600-1.690 373 ±20 12 FN-1722ZS 17G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.400-1.510 373 ±20 13 FN-1512D 15G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.750-1.900 373 ±20 14 FN-1612D 16G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.600-1.690 373 ±20 15 FN-1712D 17G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.400-1.510 373 ±20 16 FN-1522D 15G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.750-1.900 373 ±20 17 FN-1622D 16G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.600-1.690 373 ±20 18 FN-1722D 17G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.400-1.510 373 ±20 19 FN-1512ZD 15G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.750-1.900 373 ±20 20 FN-1612ZD 16G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.600-1.690 373 ±20 21 FN-1712ZD 17G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.400-1.510 373 ±20 22 FN-1522ZD 15G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.750-1.900 373 ±20 --- стр. 40 --- _____________— 23 FN-1622ZD 16G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.600-1.690 373 ±20 24 FN-1722ZD 17G 300 ±20 5.10 ±0.05 3.25 ±0.05 25 ±2.0 1.400-1.510 373 ±20 Вариант исполнения (REF) Крылышки Условное обозначение размера Угол заточки иглы, ® Прочность соединения головки и трубки иглы, не менее Н Шероховатость Твердость Радиус притупления рабочей части Цвет коннектора катетера Количество игл в индивидуальн ой упаковке, шт. FN-1512S фиксированные 15G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Белый 1 FN-1612S фиксированные 16G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Зеленый 1 FN-1712S фиксированные 17G 15'»±Р 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Оранжевый 1 FN-1522S фиксированные 15G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Белый 1 FN-1622S фиксированные 16G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Зеленый 1 FN-1722S фиксированные 17G 15®±1® 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Оранжевый 1 FN-1512ZS вращающиеся 15G 15°±1® 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Белый 1 FN-1612ZS вращающиеся 16G 15°±1° ро не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Зеленый 1 FN-1712ZS вращающиеся 17G 15°±1® 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Оранжевый 1 FN-1522ZS вращающиеся 15G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Белый 1 FN-1622ZS вращающиеся 16G 15°±Р 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Зеленый 1 FN-1722ZS вращающиеся 17G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Оранжевый 1 FN-1512D фиксированные 15G 15°±1® 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Белый 2 FN-1612D фиксированные 16G 15°±Г 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Зеленый 2 FN-1712D фиксированные 17G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Оранжевый 2 FN-1522D фиксированные 15G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Белый 2 FN-1622D фиксированные 16G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Зеленый 2 FN-1722D фиксированные 17G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Оранжевый 2 FN-1512ZD вращающиеся 15G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Белый 2 14 --- стр. 41 --- FN-1612ZD вращающиеся 16G 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Зеленый 2 FN-1712ZD вращающиеся 17G 15°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Оранжевый 2 FN-1522ZD вращающиеся I5G \5°±1° 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Белый 2 FN-1622ZD вращающиеся 16G is^ ir 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Зеленый 2 FN-1722ZD вращающиеся 17G 15°±Г 20 не более 0.16 мкм 51-58 HRC не более 0,03 мм Оранжевый 2 Таблица 7.4 Размеры трубки иглы Вариант исполнения (REF) Обозначенный метрический размер Калибр Минимальный наружный диаметр, мм Максимальный наружный диаметр, мм Стенка Минимальный внутренний диаметр, мм FN-1512S 1,8 15 1.75 1,900 нормальная 1,300 FN-1612S 1,6 16 1.6 1,690 нормальная 1,100 FN-1712S 1,4 17 1,4 1,510 нормальная 0.950 FN-1522S 1,8 15 1,75 1,900 нормальная 1,300 FN-1622S 1,6 16 1,6 1,690 нормальная 1,100 FN-1722S 1,4 17 1,4 1,510 нормальная 0,950 FN-1512ZS 1,8 15 1,75 1,900 нормальная 1,300 FN-1612ZS 1,6 16 1,6 1,690 нормальная 1,100 FN-1712ZS 1,4 17 1,4 1,510 нормальная 0,950 FN-1522ZS 1,8 15 1,75 1,900 нормальная 1,300 FN-1622ZS 1,6 16 1,6 1,690 нормальная 1,100 FN-1722ZS 1,4 17 1,4 1,510 нормальная 0,950 FN-1512D 1,8 15 1,75 1,900 нормальная 1,300 FN-1612D 1,6 16 1,6 1,690 нормальная 1,100 FN-1712D 1,4 17 1,4 1,510 нормальная 0,950 FN-1522D 1,8 15 1,75 1,900 нормальная 1,300 FN-1622D 1,6 16 1.6 1,690 нормальная 1,100 FN-1722D 1,4 17 1.4 1,510 нормальная 0,950 FN-1512ZD 1,8 15 1,75 1,900 нормальная 1,300 FN-1612ZD 1,6 16 1,6 1,690 нормальная 1,100 --- стр. 42 --- FN-1712ZD 1,4 17 1,4 1,510 нормальная 0,950 FN-1522ZD 1,8 15 1,75 1,900 нормальная 1,300 FN-1622ZD 1,6 16 1,6 1,690 нормальная 1,100 FN-1722ZD 1,4 17 1,4 1,510 нормальная 0,950 Таблица 7.5 Жесткость трубки иглы Вариант Обозначенный Диапазон, Изгибающая сила, Максимальное исполнения (REF) метрический размер мм ± 0,1 Н±0,1 отклонение, мм FN-1512S 1,8 25,0 25,0 0,35 FN-1612S 1,6 25,0 22,0 0,25 FN-1712S 1,4 25,0 16,6 0,46 FN-1522S 1,8 25,0 25,0 0,35 FN-1622S 1,6 25,0 22,0 0,25 FN-1722S 1,4 25,0 16,6 0,46 FN-1512ZS 1,8 25,0 25,0 0,35 FN-1612ZS 1,6 25,0 22,0 0,25 FN-1712ZS 1,4 25,0 16,6 0,46 FN-1522ZS 1,8 25,0 25,0 0,35 FN-1622ZS 1,6 25,0 22,0 0,25 FN-I722ZS 1,4 25,0 16,6 0,46 FN-1512D 1,8 25,0 25,0 0,35 FN-1612D 1,6 25,0 22,0 0,25 FN-1712D 1,4 25,0 16,6 0,46 FN-1522D 1,8 25,0 25,0 0,35 FN-1622D 1,6 25,0 22,0 0,25 FN-1722D 1.4 25,0 16,6 0,46 FN-1512ZD 1,8 25,0 25,0 0,35 FN-1612ZD 1.6 25,0 22,0 0,25 FN-1712ZD 1,4 25,0 16,6 0,46 FN-1522ZD 1,8 25,0 25,0 0,35 FN-1622ZD 1,6 25,0 22,0 0,25 FN-1722ZD 1,4 25,0 16,6 0,46 16 --- стр. 43 --- 8. Маркировка и упаковка Каждое изделие упаковывается в индивидуальную упаковку с этикетке зависимости от варианта исполнения индивидуальная упаковка содержит 1 или 21 иглы). Наличие буквы D на конце REF номера означает, что в индивидуальной упакоЕ шт. иглы, например FN-1512D. Потребительская коробка содержит 50 индивидуальных упаковок. На кг групповой упаковке есть маркировка. Маркировка групповой упаковки содержит следующую информацию: - Наименование изделия, - Информацию о производителе, - Уполномоченный представитель в Европейском сообществе, - Обратитесь к инструкции по применению, - Стерилизация оксидом этилена, - Не использовать при повреждении упаковки, - Запрет на повторное применение, - Содержит фталаты, - Код партии, - Дата истечения срока годности, - Номер по каталогу, - Маркировка СЕ, mJ ЕС R EP □а |етв«^Ео| D E H P С € 0197 >л - Температурный диапазон транспортировки и хранения, - Дата изготовления, - Инструкция по применению. НУ>С п +40«С 17 --- стр. 44 --- - Меры предосторожности. Маркировка этикетки индивидуальной упаковки содержит следующую информацию: - Наименование изделия, - Информацию о производителе, - Уполномоченный представитель в Европейском сообществе, - Код партии, - Дата истечения срока годности, - Маркировка СЕ, - Обратитесь к инструкции по применению, - Стерилизация оксидом этилена, - Не использовать при повреждении упаковки, - Запрет на повторное применение, - Содержит фталаты, - Дата изготовления, - Температурный диапазон транспортировки и хранения, - Номер по каталогу, - Инструкция по применению, - Меры предосторожности. iJ ЕС REP LOT с €0197 т |бТШ и^ЕО| DEHP Л +40Х i+0®С • REF 18 --- стр. 45 --- Для транспортировки изделия упаковываются в транспортную упаковку] гофрированного картона. Каждая транспортная упаковка содержит 10 групповых кор с изделием. Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию: - Наименование изделия. - Информацию о производителе, - Уполномоченный представитель в Европейском сообществе, - Код партии, - Дата истечения срока годности, - Маркировка СЕ, - Обратитесь к инструкции по применению, - Стерилизация оксидом этилена, - Запрет на повторное применение, ‘ Содержит фталаты, - Дата изготовления, - Номер по каталогу, - Хрупкое, обращаться осторожно, - Беречь от влаги, iJ ЕС REP LOT С €0197 СЕ DEHP REF f - Правильное вертикальное положение груза. Маркировка транспортной упаковки содержит: -Наименование изделия, -Информацию о производителе 19 --- стр. 46 --- Ко, -Массу брутто, -Номер регистрационного удостоверения, -Информацию об уполномоченном представителе производителя -Штрихкод 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия» ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида», п. 6 ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п. 2 МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» МР 1941-78 «Методические рекомендации по определению хлористого винила в поливинилхлориде и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в продуктах питания» МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2- этилгексил) фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». ГОСТ ISO 10993-1-201 г «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью». ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». 20 --- стр. 47 --- гост ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического дейс медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизируюп действия». ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического дейс медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического дейс медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ОФС. 1.2.4.0005.15. «Пирогенность» ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежг финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и упаковочным системам ГОСТ ISO 11607-2-2018 “Упаковка для медицинских изделий, подлежг финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирован! герметизации и сборки” ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования медицинским изделиям категории "стерильные”. Часть 1. Требования к медицинским] изделиям, подлежащим финишной стерилизации» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация Изделия (при поставке) транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта и обеспечивающими сохранность изделия в соответствии с условиями: Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +1°С до +40°С при относительной влажности от 60% до 80% (неконденсирующаяся). Условия хранения: при температуре от 0“С до 40®С и относительной влажности от 30% до 80% (неконденсирующаяся). Хранить изделия в упаковке предприятия-изготовителя в вентилируемом и сухом, чистом месте, защищать от попадания прямого солнечного света и грызунов, при контролируемой температуре. Условия эксплуатации: Изделие следует применять при температуре от +32°С до 42°С при относительной влажности не более 100% (неконденсирующаяся). 11. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10"^). Изделие апирогенно. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. 21 --- стр. 48 --- Дейс, ' д л я 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. 13. Гарантии Это изделие спроектировано, изготовлено, испытано и упаковано в соответствии со всеми применимыми требованиями. Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям всех нормативных и технических документов. Качество и безопасн^ть изделий гарантируется в течение установленного срока годности в соответствии с условиями хранения / транспортировки. Не используйте изделие без маркировки им в случае повреждения маркировки / упаковки. ж Гарантийный срок годности: 3 года. Срок сохранения стерильности - 3 года. Производитель: Guangdong Baihe Medical Technology Со., Ltd. («Гуангдонг Байхе Медикал Текнолоджи Ко., Лтд»), Китай No.89, Taoyuan East Road, Nanhai District, Foshan City, Guangdong, China Телефон: 86-757-81207300 Электронная почта: able@baihemedical.com Уполномоченный представит ель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 ИНН 7722385440 Телефон: +7 (499) 281-67-68 22 --- стр. 49 --- Перевод с английского языка на русский язык СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Торгово-промышленная палата Китая