Система диагностическая ультразвуковая, варианты исполнения: XARIO 100G (модель CUS-X100G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
24. Ножная педаль управления
25. Подогреватель геля
26. Адаптер для подключения транспищеводного, лапароскопического датчиков
27. Держатель корзиночный
28. Держатель для кабелей датчиков
29. Держатель датчиков
30. Блок аккумуляторов (не более 4 шт.)
31. Комплект для установки третьего блока аккумуляторов
32. Комплект для установки четвертого блока аккумуляторов
33. Комплект для установки третьего и четвертого блока аккумуляторов
34. Модуль поддержки русского языка
35. Модуль модернизации базового программного обеспечения (не более 10 шт.)
36. Изолирующий трансформатор для периферийного устройства
37. Комплект деталей для крепления черно-белого принтера слева
38. Комплект деталей для крепления черно-белого принтера справа
39. Комплект деталей для крепления цветного принтера
40. Комплект деталей для крепления DVD-рекордера
41. Комплект деталей для крепления цветного принтера и DVD-рекордера
42. Комплект для установки черно-белого принтера, работающего от источника питания
переменного тока
1.2 Назначение медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая, варианты исполнения: XARIO 100G (модель CUS-
X100G) и XAR10 200G (модель CUS-X200G) с принадлежностями предназначена для
визуализации структур и динамических процессов в теле человека с использованием
ультразвука и получения информации в виде изображений для диагностики в следующих
сферах клинического применения: исследования плода, исследования органов брюшной
полости, интраоперационные исследования (органы брюшной полости), лапароскопия,
педиатрические исследования, исследования малых органов, головы новорожденного, головы
взрослого, трансректальные и трансвагинальные исследования, исследования скелетно-
мышечной системы (общ.), скелетно-мышечной системы (поверхн.), кардиологические
исследования взрослых, кардиологические исследования в педиатрии, трансэзофагеальные
исследования (кардиологические) и исследования периферических сосудов.
1.3 Показания
Применяется при следующих исследованиях:
исследования плода;
исследования органов брюшной полости;
интраоперационные исследования;
педиатрические исследования;
исследования малых органов;
исследования головы новорожденного;
исследования головы взрослого;
трансректальные и трансвагинальные исследования;
исследования скелетно-мышечной системы;
кардиологические исследования взрослых;
кардиологические исследования в педиатрии;
трансэзофагеальные исследования (кардиологические);
исследования периферических сосудов;
лапароскопия.
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO I00G {модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 8 ---
1.4 Противопоказания
Противопоказано применение устройства в офтальмологической сфере, или при любом
применении, где акустический пучок может пройти через глаз.
1.5 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Возможных побочных эффектов нет.
1.6 Информация о потенциальных пациентах медицинского изделия
Возраст, состояние здоровья; не указан.
Тем не менее, не следует применять настоящую систему, если сочтено, что пациент будет
подвергаться риску по причине собственного состояния пациента.
1.7 Информация о потенциальных пользователях медицинского изделия
Только врачи или отвечающие установленным законом требованиям лица, црошедшие
надлежащую подготовку.
Перед использованием системы следует удостовериться, что пользователь прошел достаточное
обучение.
1.8 Условия эксплуатации
Пункт Характеристики
Электропитание Напряжение в сети 220-240 В переменного тока ± 10%
Частота сети 50 -60 Гц
Максимальная 800 ВА
потребляемая
мощность
Условия рабочей Окружающая от 10 °С до 35 °С (при использовании
среды температура датчика, поддерживающего визуализацию в
режиме 4D: 20-35 °С)
Относительная от 35 % до 80 % (без конденсации)
влажность
Атмосферное от 700 гПа до 1060 гПа
давление
Среда, в которой находится пациент Система предназначена для использования в
среде, описанной на рисунке ниже.
/Г 1
/1 / \
/ \
Гччччч
i1
/ чч 3
/ С к
’
У / / / /, ^ ^ / / ,
1,5 м 1.5 м
к- *1 к-
/
// 1,5 м /^ \
\
\\
чч
^ V ^
.
//уу
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO lOOG (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 9 ---
1.9 Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях
Система диагностическая ультразвуковая, варианты исполнения: XARIO 100G (модель CUS-
X100G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадлежностями предназначена для
применения на людях. Нормативы по ее эксплуатации охватывают диагностические
потребности ЛПУ. Может использоваться для диагностики и получения значений большого
количества диагностических параметров. Система подходит для ежедневного использования в
условиях ЛПУ только по назначению и с соблюдением всех требований и указаний руководств
по эксплуатации. Данную ультразвуковую систему может использовать только соответственно
обученный и квалифицированный персонал.
Гарантийное техническое обслуживание и ремонт изделия разрешается выполнять только
специалистам, уполномоченным Canon Medical Systems. Медицинское изделие разрешается
эксплуатировать только вместе с принадлежностями и с использованием запасных частей,
которые указаны в руководствах по эксплуатации.
При работе с системой следует соблюдать требования, действующие на территории Российской
Федерации.
1.10 Условия транспортирования и хранения
Хранение и транспортировку датчиков необходимо выполнять в пределах ограничений,
указанных в карте обслуживания датчика или в руководстве по использованию датчика.
Требования к окружающей среде для системы
Условия
транспортировки
Температура окружающей
среды
• от -20 °С до 40 °С (до 3 месяцев с
даты поставки аккумуляторной батареи)
• от -20 °С до 20 °С (до 1 года с даты
поставки аккумуляторной батареи)
• от 10 °С до 50 °С (главный блок
системы)
Относительная влажность От 30% до 90% (без конденсации)
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа
Условия
хранения
Температура окружающей
среды
• от10°Сдо45°С
Относительная влажность От 30% до 90% (без конденсации)
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO I00G ^модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
I
98413
30.12.2021
--- стр. 10 ---
2. Данные о разработчике и производителе МИ
2.1 Наи 1иенование и адрес производителя:
Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн)
1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
2.2 Наименование и адрес разработчика:
Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн)
1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
3. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами
Не применимо.
4. Сведения о технических характеристиках датчиков и материалах, использующихся
для их производства
’«тчик секторный, модель PSU-25BT
Основная область применения: кардиология, педиатрия,
органы брюшной полости, голова взрослого, голова
Наименование
характеристики:
Значение характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 37 ± 10% х27± 10% х91 ±
10%
Д.шна кабеля, мм 1950 ±10%
Условия окружающей среды. °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
при эксплуатации
От 30% до 85%
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации. гПа
От 800 до 1060
Угол сканирования, ipaaycbi 90
Площадь соприкосновения, мм 17,0 ± 1.0x23.8 ±2.0
Количество элементов 90
Глубина визуализации, мм 280 ± 10
Фокусное расстояние, мм 80 ± 1
Диаметр кабеля, мм 6.9 ± 1
Масса, кг 0.4 ± 10%
Номинальная частота, МГц 2.5
атчик секторный, модель PSU-30BT
Основная область применения: кардиология, органы
брюшной полости, голова взрослого, голова
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Ма. 1айзия
Размеры, мм 37 ± 10% х27± 10% х91
± 10%
Длина кабеля, мм 1950 ± 10%
Условия окружающей среды. °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
при эксплуатации
От 30 % до 85 %
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO I00G (модель CUS-XI00G) и X.ARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
L
98413
30.12.2021
--- стр. 11 ---
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации. гПа
От 800 до 1060
Угол сканирования, градусы 90
Площадь соприкосновения, мм 17.0± 1.0x23.8 ±2,0
Количество элементов 90
Г лубина визуализации, мм 280 ± 10
Фокусное расстояние, мм 80 ± I
Диаметр кабеля, мм 6.9 ± 1.0
Масса, кг 0,4 ± 10%
Поминальная частота. MI ц 3.0
,атчик секторный, модель PSU-50BT
Основная область применения: кардиология, педиатрия.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 34 ± 10% х24± 10% х88
± 10%
Длина кабеля, мм 1950± 10%
Условия окружающей среды. °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
при эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. гПа
От 800 до 1060
Угол сканирования, градусы 90
Площадь соприкосновения, мм 14± 1 X 19± 2
Количество элементов 96
Глубина визуализации, мм 200 ± 10
Диаметр кабеля, мм 6,9 ± 1,0
Масса, кг 0,4 ± 10%
Номинальная частота, МГц 5.0
Фокусное расстояние, мм 50 ± 1
Датчик секторный, модель PSU-70BT
Основная область применения: кардиология, педиатрия.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 25 ± 10% х21 ± 10% х63
± 10%
Длина кабеля, мм 2200 ± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
при эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 700 до 1060
Угол сканирования, градусы 90
Площадь соприкосновения, мм 9,0 ± 0,5 X 17,0 ± 1,0
Количество элементов 128
Глубина визуализации, мм 140± 10
Диаметр кабеля, мм 6.5 ± 1
Масса, кг 0.4 ± 10%
Поминальная частота. МГц 7.0
8
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 12 ---
атчик конвексный, модель PVU-375BT
Основная область применения; брюшная полость, плод.
Наименование хара1стеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония, Малайзия
Размеры, мм 80 ± 10% х28± 10% х
115± 10%
Длина кабеля, мм 1950± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30% до 85%
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. п1'а
От 800 до 1060
Радиус кривизны, мм 50 ± 5
Площадь соприкосновения, мм 16± 1 х72±5
Количество элементов 128
Глубина визуазизации. мм 400 ± 10
Диаметр кабеля, мм 6,9 ±1.0
М асса кг 0.55 ± 10%
Номинальная частота МГц 3.5
Поперечное разрещение. мм 0.20 ± 0.02
11родольное разрешение, мм 0.40 ± 0.04
Угол сканирования, градусы 70 ± 2
Фокусное расстояние, мм 80 ± 2
атчик конвексный, модель PVU-674BT
Основная область применения: брюшная полость, плод.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 57 ± 10% х 28.4± 10% х
100± 10%
Длина кабеля, мм 1950± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. гПа
От 800 до 1060
Радиус кривизны, мм 40 ± 4
Площадь соприкосновения, мм 15 ± 1 X 49 ± 2
Количество элементов 192
Глубина визуализации, мм 200 ± 10
Диаметр кабеля, мм 7.8 ± 1.0
М асса кг 0.55 ± 10%
Номинальная частота МГц 6.0
Поперечное разрешение, мм 0.10 ±0.01
Продольное разрешение, мм 0.40 ± 0.04
Угол сканирования, градусы 65 ± 2
Фокусное расстояние, мм 60 ± 1
Датчик конвексный, модель PVU-674MV
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 13 ---
Основная область применения: плод
Наименование хара1стеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония
Размеры, мм 73.1 ± 10% X 51,6 ± 10%
X 122.5 ± 10%
Длина кабеля, мм 2250 ± 10%
Условия окружающей среды, °С от 20 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
O r 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 700 до 1060
Площадь соприкосновения, мм 51.6 ± 2,0x73.1 ±3,0
Количество элементов 128
Глубина визуализации, мм 200 ± 10
Радиус кривизны, мм 40 ± 2
Диаметр кабеля, мм 8,6 ± 1.0
Масса, кг 0,73 ± 10%
Номинальная частота. МГц 6.0
Поперечное разрешение, мм 0,20 ± 0,02
Продольное разрешение, мм 0,50 ± 0,05
Угол сканирования, градусы 70 ± 5
Фокусное расстояние, мм 50 ± 1
Датчик внутриполостной, модель PVU-681MVL
W Ji.
м
■т«|
!»®а-ИС7Ас2Ж
Основная область применения: трансвагинальное.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония
Размеры (вводная секция), мм 24 ± 10%х24± 10% X
160± 10%
Общие размеры, мм 40 ± 10%х37± 10% х
300± 10%
Длина кабеля, мм 2250 ± 10%
Условия окружающей среды. °С от 20 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30% до 85%
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. гПа
От 700 до 1060
Угол сканирования, градусы 180± 1
Радиус кривизны, мм 12.7 ± 1.0
Количество элементов 192
Глубина визуатизации. мм 140± 10
Диаметр кабеля, мм 8.8 ± 1.0
М асса кг 0.78 ± 10%
Поминальная частота МГц 6,0
Поцеречное разрешение, мм 0.20 ± 0.02
Продольное разрешение, мм 0.50 ± 0.05
Фокусное расстояние, мм 22 ± 1
Датчик конвексный, модель PVU-712BT
10
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: X.4RIO 100G (модель CUS-XI00G) и .X.ARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 14 ---
Датчик конвексный
Основная область применения: голова новорожденного.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 29 ± 10% X 17,5 ± 10% X
71.3 ± 10%
Длина кабеля, мм 2600 ± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. гПа
От 800 до 1060
Радиус кривизны, мм 15± 1
Площадь соприкосновения, мм 12.0 ± 1.0x28.1 ±2.0
Количество элементов 128
Глубина визуализации, мм 140± 10
Диаметр кабеля, мм 6.9 ± 1.0
Масса, кг 0,4 ± 10%
Номинальная частота. МГц 7.0
Поперечное разрешение, мм 0,10 ±0,01
Продольное разрешение, мм 0,30 ± 0.03
Угол сканирования, градусы 100± 10
Фокусное расстояние, мм 35 ± 1
Датчик конвексный, модель PVU-745BTH
Основная область применения: брюшная полость, малые
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония
Размеры, мм 46 ± 10% X 29,1 ± 10% X
28.5 ± 10%
Длина кабеля, мм 3250 ± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. гПа
От 800 до 1060
Площадь соприкосновения, мм 15± 1 х 4 5 ± 1
Количество элементов 128
Глубина визуализации, мм 140± 10
Диаметр кабеля, мм 6.9 ± 1.0
М асса кг 0.45 ± 10%
Номинальная частота МГц 7.0
Поперечное разрешение, мм 0.10 ±0.01
Продольное разрешение, мм 0.40 ± 0.04
Угол сканирования, гралусы 40 ± 1
Радиус кривизны, мм 45 ± 2
Фокусное расстояние, мм 35 ± 1
й, модель PVU-745BTF
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая,
исполнения: XARIO I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CIJS-X200G) с принадле.жностями
11
варианты
98413
30.12.2021
--- стр. 15 ---
Основная область применения; брюшная полость, малые
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония
Размеры, мм 21,8 ± 10% X 19 ± 10% X
49± 10%
Длина кабеля, мм 3250 ± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 800 до 1060
Площадь соприкосновения, мм 17,0 ± 1,0 X 46,5 ± 1,0
Количество элементов 128
Глубина визуализации, мм 140± 10
Диаметр кабеля, мм 8 ± 2
Масса, кг 0,45 ± 10%
Номинальная частота, МГц 7,0
Поперечное разрешение, мм 0,10 ±0,01
Продольное разрещение, мм 0,40 ± 0,04
Угол сканирования, градусы 40 ± 1
Радиус кривизны, мм 45 ± 2
Датчик внутриполостной, модель PVU-770ST
Основная область применения: трансректальное
исследование.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония
Размеры (вводная секция), мм 20 ± 10% (диаметр) х
135 ± 10%
Общие размеры, мм 41.3 ± 10% X 38.0 ± 10%
X 281.2 ± 10%
Длина кабеля, мм 2300 ± 10%
Условия окружающей среды. °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 800 до 1060
Радиус кривизны, мм 11,5± 1.0
Количество элементов 128
Глубина визуализации, мм 140± 10
Диамегр кабеля, мм 6.9 ± 1.0
Масса, кг 0.57 ± 10%
Поминальная частота. МГц 7.5
Угол сканирования, градусы 170± 1
Фокусное расстояние, мм 25 ± 1
Датчик внутриполостной, модель PVU-781VT
Основная область применения: трансвагинальное,
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры (вводная секция), мм 21,8 ± 10% X 23,8 ±
10% х 140.0± 10%
Общие размеры 42 ± 10% х40± 10% X
270 ± 10%
Длина кабеля, мм 2250± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. г11а
От 800 до 1060
12
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XAR/0 I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадлежностями
98413
30.12.2021
--- стр. 16 ---
Радиус кривизны, мм 10.9± 1.0
Количество элементов 150
Глубина визуализации, мм 140± 10
Диаметр кабеля, мм 8 ± I
Масса, кг 0.63 ± 10%
Номинальная частота, МГц 7.0
Поперечное разрешение, мм 0.10 ±0.01
11родольное разрешение, мм 0.50 ± 0.05
У гол сканирования, градусы 180± 1
Фокусное расстояние, мм 35 ± 1
атчик внутриполостной, модель PVU-781VTE
Основная область применения: трансвагинальное.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры (вводная секция), мм 21,8 ± 10% X 23.8 ±
10% х 140.0 ± 10%
Общие размеры 42 ± 10% х40± 10% X
270 ± 10%
Длина кабеля, мм 2250± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. гПа
От 800 до 1060
Радиус кривизны, мм 10.9 ±4.0
Количество элементов 150
Глубина визуализации, мм 140± 10
Диаметр кабеля, мм 8 ± 1
Масса, кг 0.63 ± 10%
Номинальная частота. МГц 7.0
11оперечное разрешение, мм 0.10 ±0.01
Продольное разрешение, мм 0.50 ± 0,05
Угол сканирования, градусы 180 ± 1
Датчик внутриполостной, модель PVL-715RS
Основная область применения: трансректальное
исследование.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония
Размеры, мм 45 ± 10% х39± 10% X
375 ± 10%
Размеры (вводная секция), мм 20 ± 10% (диаметр) х
160± 10%
Длина кабеля, мм 2300± 10%
Условия окружающей среды. °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30% до 85%
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 700 до 1060
Радиус кривизны, мм 10± 1
Количество элементов 128
1 дубина визуализации, мм 140± 10
Диаметр кабеля, мм 7 ± 1
М асса кг 0,68 ± 10%
Поминальная частота МГц 7,5
Ш ирина визуализации (линейная
поверхность), мм
56 ± 1
Угол сканирования(конвексная
поверхность), градусы
170 ± 1
Фокусное расстояние, мм 25 ± 1
13
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 17 ---
Датчик линейный биопсийный, модель PLU-308BTP
Основная область применения: брюшная полость.
В комплекте с датчиком может поставляться биопсийный
адаптер, модель UAGL-004AHA
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 108 ± 10% х25± 10% х70
± 10%
Длина кабеля, мм 2300 ± 10%
Условия окружающей среды. °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
при эксплуатации
От 30% до 85%
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации. г11а
От 800 до 1060
Площадь соприкосновения, мм 17± 1 х 9 8 ± 5
Количество элементов 128
Глубина визуализации, мм 280 ± 10
Ш ирина визуализации, мм 85 ± 2
Диаметр кабеля, мм 6.9 ± 2.0
Масса, кг 0.55 ± 10%
Номинальная частота. М1'ц 3.75
Модель биопсийного адаптера UAGL-004AHA
Размер направляющих
биопсийного а^тантсра/
применимый калибр игл
11-22G
Угол биопсии, градусы 70. 80. 90. 100
Масса адаптера, г 6 ± 1
Г абаритные размеры адаптера, мм 26 ± 1 X 33.4 ± 2 X 20.5 ± 2
, модель PLU-704BT
Основная область применения: малые органы,
периферические сосуды, мышечно-скелетная система
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 60 ± 10% х 30± 10% X
100± 10%
Длина кабеля, мм 1950 ± 10%
Условия окружающей среды. °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 800 до 1060
Площадь соприкосновения, мм 12± 1 х 4 6 ± 2
Количество элементов 128
Г лубина визуализации, мм 140± 10
Диаметр кабеля, мм 6,9 ± 1.0
Масса, кг 0,5 ± 10%
Номинальная частота. МГц 7,0
Поперечное разрещение. мм 0,10 ±0.01
Продольное разрещение. мм 0.20 ± 0.02
Ш ирина визуализации, мм 38 ± 2
Фокусное расстояние, мм 35 ± 1
14
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: X.4RIO I00C (.модель CUS-XI00G) и X.4RIO 200G (.модель CUS-.X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 18 ---
Датчик линейный, модель PLU-1005BT
MQOtL m>-ieoe«T
Ш Ми«331И
МРОВ-РШ-ЮВИТ »■<» _
^SaiCC-|PX7i4>d* 1
Основная область применения; малые органы.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония, Малайзия
1’азмеры, мм 74 ± 10% х26± 10%
х 9 0 ± 10%
Длина кабеля, мм 1950 ± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
О 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 800 до 1060
Область соприкосновения (площадь), мм 12± 1 х 6 7 ± 2
Количество элементов 192
I лубина визуализации, мм 100 ± К)
Диамегр кабеля, мм 7,8 ± 1.0
Масса, кг 0.53 ± 10%
Номинальная частота, МГц 10.0
Поперечное разрешение, мм 0.10 ±0.01
Продольное разрешение, мм 0.10 ±0.01
Ш ирина визуализации, мм 58 ± 2
Фокусная расстояние, мм 20 ± 1
атчик линейный, модель PLU-1202BT
Основная область применения: периферические сосуды,
органы малого таза, скелетно-мышечная система.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония
Размеры, мм 32 ± 10% X 18 ± 10% X
108± 10%
Длина кабеля, мм 2800 ± 10%
Условия окружающей среды. °С от 5 до 35
Допусп-имый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. гПа
От 800 до 1060
Плошать соприкосновения, мм 9.0 ± 0 .5 x 3 2 .0 ±3.0
Количество элементов 128
Глубина визуализации, мм 70 ± 5
Ш ирина визуализации, мм 25.6 ± 2.0
Диаметр кабеля, мм 8 ± 2
М асса кг 0.45 ± 10%
Поминашная частота МГц 12.0
Поперечное разрешение, мм 0.10 ±0.01
11родольное разрешение, мм 0.10 ±0.01
, модель PLU-1204BT
Основная область применения: органы малого таза.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония
Размеры, мм 54.1 ± 10% х27.6±
10% X 101 ± 10%
Длина кабеля, мм 1950 ± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации. гПа
От 700 до 1060
15
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 19 ---
Площадь соприкосновения, мм 10,0± 1,0x44,8 ±2.0
Количество элемешов 192
Глубина визуализации, мм 70 ± 5
Диаметр кабеля, мм 7,8 ± 1,0
Масса, кг 0,49 ± 10%
Номинальная частота, МГц 12,0
Поперечное разрешение, мм 0,10 ±0,01
Продольное разрешение, мм 0,10±0,01
Ш ирина визуализации, мм 38 ± 2
Фокусное расстояние мм 19± 1
атчик транспищеводный мультиплановый, модель PET-512MD
Основная область применения; кардиология
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Нидерланды
Размеры (рабочая секция), мм 39.2 ± 10% X 43,5 ±
10% х 1492 ± 10%
Длина вводимой части датчика
(аффективная), мм
1100± 10%
Диаметр вводимой части датчика, мм 11 ± 10%
Длина кабеля, мм от 1710 до 1960
Диаметр кабеля, мм 8 ± 1
Угол изгиба, градусы вверх: 120
вниз: 90
вправо/влево: 45
Угол вращения пьезоэлектрического
элемента, градусы
От 0 до 180
Шаг пьезоэлектрического элемента,
градусы
не менее 1
Условия окружающей среды, °С от 10 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 700 до 1060
Площадь соприкосновения, мм 1.53±0.10
Количество элементов 64
Глубина визуализации, мм 200 ± 10
Масса, кг 1.5 ± 10%
Угол сканирования, градусы 90 ± 1
Номинальная частота, МГц 5.0
Поперечное разрешение, мм 0.20 ± 0.02
Продольное разрешение, мм 1.80 ±0.01
Фокусное расстояние, мм 55 ± 1
андашный, модель РС-20М
Основная область применения: кардиология.
Наименование характеристики: Значение
характеристики;
Страна происхождения Япония, Малайзия
Размеры, мм 11 ± 10% X 80± 10%
X 114± 10%
Общая длина датчика, мм 114
Длина кабеля, м 1800± 10%
Условия окружающей среды, °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 700 до 1060
Количество элементов 2 (по одному для
передачи и приема)
Глубина визуазизации. мм 70 ± 5
16
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO I00G (модель CUS-X100G) и XARIO 200G (л 1одель CUS-X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 20 ---
Диаметр кабеля, мм 4 ± 1
Масса, кг 0.085 ± 10%
Фокусное расстояние, мм 75 ± 1
Номинальная частота. МГц 2.0
атчик карандашный, модель РС-50М
Основная область применения: кардиология.
Наименование характеристики: Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония, Малайзия
Размеры, мм 11 ± 10% (диаметр) х
120± 10%
Длина кабеля, мм 1800± 10%
Условия окружающей среды. °С от 5 до 35
Допустимый уровень влажности при
эксплуатации
От 30 % до 85 %
Допустимый уровень атмосферного
давления при эксплуатации, гПа
От 700 до 1060
Количество элементов 2 (по одному для
передачи и приема)
Глубина визуализации, мм 50 ± 5
Диаметр кабеля, мм 5 ± 2
Масса, кг 0,08 ± 10%
Фокусное расстояние, мм 45 ± 1
Номинальная частота. М1'ц 5.0
Сведения о материалах:
Детали и принадлежности
Материалы, применяемые при изготовлении деталей
и принадлежностей с указанием марок и
производителей
Датчик конвексный, модель PVU -375BT;
Датчик конвексный, модель PVU -674BT;
Датчик конвексный, модель P V U -7I2B T ;
I Датчик линейный биопсийный, модель PLU-
Я308ВТР;
' 1 Датчик секторный, модель PSU-25BT;
Датчик секторный, модель PSU-30BT;
Датчик секторный, модель PSU-50BT;
i Датчик секторный, модель PSU-70BT; ________
Линза: Резина Silicone TSE2122 фирмы M om entive
Performance M aterials Inc.;
Основа корпуса: Смола М одиф ицированный
полифениленоксид N oryl SE100V фирмы SAB1C Innovative
Plastics IP BV;
Покрытие корпуса: С иликон R TV KE44W фирмы Shin-
Etsu Chem ical Со., Ltd.;
Кабель: Поливилхлорид SG-3 фирмы Junkosha Inc.
Датчик конвексный, модель P VU -674M V Линза: Смола Polyolefin Plastic G ZEA0108 фирмы N IH O N
D EM PA K O G Y O CO., LT D ;
Основа корпуса: Смола М одиф ицированный
полифениленоксид N oryl SEIOOV фирмы SABIC Innovative
Plastics IP BV;
Покрытие корпуса: Резина Silicone Rubber SH 861 U
фирмы D ow C om ing Toray Co., Ltd.;
Кабель: Поливилхлорид C F-M F-138W M V фирмы N IH O N
D EM PA KO G YO CO., LTD .
Датчик линейный, модель PLU -704BT
Датчик линейный, модель PLU-1005BT
Датчик внутриполостной, модель PVU -781VT;
Линза: Резина Silicone KE-782U фирмы Shin-Etsu Chemical
Со., Ltd;
17
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: XARIO I000 (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G {модель CUS-X200G) с принадле,жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 21 ---
1ГЧИК внутриполостной, модель PVU -781VTE; Основа корпуса: Смола М одиф ицированный
полифениленоксид N oryl SE100V фирмы SAB1C Innovative
Plastics IP BV;
Покрытие корпуса: С иликон R TV KE44W фирмы Shin-
Etsu Chemical Со., Ltd;
Кабель: Поливилхлорид SG-3 фирмы Junkosha Inc.
впчик линейный, модель PLU-1204BT
■атчик конвексный, модель PVU -745BTH ;
■пчик конвексный, модель PVU -745BTF;
■гчик внутриполостной, модель PVU-770ST;
■атчик внутриполостной, модель PVL-715RS;
Линза: Резина Silicone PZ-0329 фирмы IJeda Japan Radio
Со., Ltd;
Основа корпуса: Смола М одиф ицированный
полифениленоксид N oryl SE100V фирмы SABIC Innovative
Plastics IP BV;
Покрытие корпуса: С иликон R TV KE44W фирмы Shin-
Etsu Chem ical Со., Ltd;
Кабель: Поливилхлорид SG-3 фирмы Junkosha Inc.
Ьатчик внутриполостной, модель P V U -681M V L Линза: Полиметилпентен ТРХ фирмы M itsui Chemicals,
Inc.;
Основа корпуса: Смола М одиф ицированный
полифениленоксид N oryl SE100V фирмы SAB1C Innovative
Plastics IP BV;
Покрытие корпуса: Резина Silicone Rubber SH 86 Ш
фирмы Dow Corning Toray Co., Ltd.;
Кабель: Поливилхлорид SG-3 фирмы Junkosha Inc.
Датчик линейный, модель PLU-1202BT;
Датчик карандашный, модель РС-20М ;
Датчик карандашный, модель РС-50М ;
Линза: Эпоксидная смола Epoxy resin A фирмы N IH O N
D E M P A K O G Y O CO., LT D ;
Основа корпуса: Смола М одиф ицированный
полифениленоксид Nory l SEIOOV фирмы SAB IC Innovative
Plastics IP BV;
Покрытие корпуса: Резина Silicone Rubber SH 861 U
фирмы D ow Corning Toray Co., Ltd.;
Кабель: Поливилхлорид SG-3 фирмы Junkosha Inc.
Датчик транспищеводный мультиплановый,
модель PET-512M D
Линза: Полиметилпентен ТРХ М Х -004 (clear) фирмы
M itsui Chemicals, Inc.;
Основа корпуса: Смола полисульфоновая U D E L Р-1700
фирмы Solvay Japan, Ltd;
Покрытие корпуса: Полимер SEBS Kraton;
Кабель: Поливилхлорид SG-3 фирмы Junkosha Inc.
Очистка, дезинфекция и стерилизация датчиков
Очистка датчиков
Необходимые принадлежности: Защитные перчатки, чистящий раствор или чистящие
салфетки, очищенная вода, чистая мягкая ткань или марля, одноразовая губка*
* Одноразовая губка не должна содержать абразивных частей или абразивных чистящих средств.
(1) Во избежание инфицирования используйте защитные перчатки.
Каждый раз при выполнении очистки используйте новые защитные перчатки.
(2) Если предоставлена разборная принадлежность (например, биопсийный адаптер),
разберите ее. Подробная информация о таких частях представлена в руководстве по
эксплуатации датчика.
(3) Смойте все органические вещества (такие как кровь или другие биологические
жидкости) с датчика с помощью очищенной воды. Для смывания можно использовать
одноразовую губку. Не используйте щетку, так как она может повредить датчик.
(4) Погрузите датчик в чистящий раствор или протрите датчик с помощью салфеток для
растворения или удаления оставщихся органических веществ, как указано в таблице ниже.
18
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия Система диагностическая ультразвуковая, варианты
исполнения: \ARIO I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
98413
30.12.2021
--- стр. 31 ---
Перечень химических веществ для дезинфекции высокого уровня - 2:
Страна
происхождения:
Любая: Любая
страна
ФРА: Франция
ГЕР: Германия
ВЕЛ:
Великобритания
С1Г1А:
Соединенные
Штаты Америки
ЯПО: Япония
АВС: Австралия
Химическое наименование/тип Глутаральдетид
Торговое наименование СШЕХ*
C1DEX
PLUS*
28-
дневный
раствор
MetriCide* MetriCide*
28
MetriCide*
Plus 30
Производитель J&J J&J Metrex Research Inc,
Страна происхождения Любая США
Концентрация (степень разведения)
2,4%
(рабочий
раствор)
3,4%
(рабочий
раствор)
2,6%
(рабочий
раствор)
2,5%
(рабочий
раствор)
3,4%
(рабочий
раствор)
Время 45 мин 20 мин 45 мин 90 мин 90 мин
Температура Комнатная температура 25“С(77°Е)
Влажность Нормальная влажность Нормальная влажность
Наименование модели Давление Нормальное давление Нормальное давление
РС-20М Погружаемые детали ОК ОКТип А
РС-50М Тип А ОК -
PET-512MD*' Тип С ОК ОК
PSU-25BT/30BT/70BT
PVU-375BT/382BT
Тип В ОК ОК
PSU-50BT
PVU-712BT
Тип В ОК ОК
PVU-674MV Тип В ОК -
PLU-704BT Тип В ОК ОК
PVU-745BTF/
745BTH/770ST
Тип В ОК ОК
PVL-715RS Тип В ОК ОК
PVU-
674BT/78IVT/78IVTE
PLU-1005BT
Тип В ОК ОК
PLU-1204BT Тип В ОК ОК
PVU-68IMVL Тип В ОК ОК
PLU-308BTP Тип В ОК ОК
РЕС-1202ВГ Т ип В ОК ОК
Дополнение к руководству по эксплуатаг 1ии медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая,
варианты исполнения: XARIO I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
28
98413
30.12.2021
--- стр. 32 ---
Перечень химических веществ для дезинфекции высокого уровня - 2
Страна
происхождения:
Любая: Любая
страна
ФРА: Франция
ГЕР: Германия
ВЕЛ:
Великобритания
США:
Соединенные
Штаты
Америки
ЯПО: Япония
АВС:
Австралия
Химическое
наименование/
тип
Глутаральдегид Орто-
фталаль
дегид
Пероксид водорода Пероксид
водорода
Перокси
д
водород
а
Торговое
наименование
WAV1C1DE
®-01
Sporicidin CIDEX®
ОРА
Trophon®
EPR Trophon® 2
SPOROX®
п
Дезинфе
ктант
высоког
о уровня
Revital-
Охтм
Resert®
Производитель
Medical
Chemical
Corporation
Contec Inc. J&J Nanosonics Limited Sultan
Healthcare
STER1S
Corporati
on
Страна
ггроисхождени
я
США США Любая ABC СШ А СШ А
Концентрация
(степень
разведения)
2.5%
(рабочий
раствор)
1,12%
(рабочий
раствор)
0,55%
(рабочий
раствор)
Используйте картриджи
с дезинфектантом,
специально
разработанные для
дезинфицирующего
устройства.
Пользователь не должен
устанавливать
параметры, касающиеся
дезинфекции
(температуру,
влажность, давление
или время).
7,5%
(рабочий
раствор)
2%
(рабочий
раствор)
Время 45 мин 20 мин 12 мин 30 мин 8 мин
1'емпература Комнатная температура Комнатная
температура
Влажность Нормальная влажность Нормальная
влажность
Наименование
модели Давление Нормальное давление Нормальное давление
РС-20М
Погружаемые
детали ОК - - - - ОК ОК
Тип А
РС-50М Тип А ОК ОК - — - —
PET-5I2MD*' Тип С ОК - ОК - — - ОК
PSU-
25ВТ/30ВТ/70ВТ
PVU-
375ВТ/382ВТ
Гип В
ОК ОК ОК ОК*2 ОК ОК ОК
PSU-50BT
PVU-7I2BT
Тип В ОК ОК ОК ОК*- ОК ОК ОК
PVU-674MV Тин В - - ОК ОК ОК - ОК
PLU-704BT Тип В ОК ОК ОК ОК*2 ОК ОК ОК
PVU-745BTF/
745ВТН/ 770ST
Тип В ОК ОК ОК ОК*- ОК ОК ОК
PVL-7I5RS Тин В ОК ОК ОК - — ОК ОК
PVU-674BT/
78IVT/ 78IVTE
PLU-1005BT
Тип В
ОК ОК ОК ОК ОК ОК ОК
PLU-1204BT Гип В ОК ОК ОК ОК ОК ОК ОК
PVU-681MVL Тин В ОК _ ОК ОК ОК ОК ОК
PLU-308BTP Гип В ОК ОК ОК - — ОК ОК
PLU-1202BT Тип В ОК ОК ОК ОК*- ОК ОК ОК
*1: Если разъем датчика закрыт водонепроницаемой крышкой, датчик можно полностью погружать в воду или
дезинфектант,
*2: Для датчиков с тонким кабелем используйте изделия I rophon® EPR с серийным номером 24100 или выше или клемму
для кабеля датчика Т-С1атр. Более подробную информацию вы можете узнать у вашего представителя компании
«Iрофон»®.
ОК: Разрешено использование химического вещества.
□ Z : Использование химического вещества не разрешено
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая,
варианты исполнения: XARIO I00G (модель CUS-XI00G) и ХАНЮ 200G (модель CUS-X200G) с принадлежностями
29
98413
30.12.2021
--- стр. 33 ---
Перечень режимов стерилизации для датчиков:
Страна
происхождения:
Любая: Любая страна
ФРА: Франция
ГЕР: Германия
ВЕЛ:
Великобритания
США: Соединенные
Штаты Америки
ЯПО: Япония
АВС: Австралия
Химическое
наименование/тип Газообразный этиленоксид ’’ Плазма пероксида водорода *’
Торговое
наименование Г азообразный этиленоксид STERRAD”^
50/100S/200/NX STERRAD’^ I0ONX
Прои:зводилель Любой производитель J&J
Страна
происхождения Любая Любая
Концентрация
(степень разведения) 10% 20%”
Используйте кассеты системы STERRAD,
специально
разработанные для стерилизатора.
Время
Длительность
воздействия:
7 часов Время
аэрации: 12 часов
Длительность
воздействия:
3.5 часа Время
аэрации:
12 часов
Выберите [SHORT Cycle]
для STERRAD lOOS/200
и [STANDARD Cycle] аля
STERRAD NX.
Пользователь не должен
устанавливать параметры,
касающиеся стерилизации
(температуру, влажность,
давление или время).
Выберите [EXPRESS
Cycle],
Пользователь не
должен устанавливать
параметры,
касающиеся
стерилизации
(температуру,
влажность, давление
или время).
Температура 50“C(122°F) 60°C(140°F)
Влажность 50%
Наименование .модели Дав.ление 980 ГПа [эталон]
РС-20М/50М - - - -
PET-512MD*' - _ - -
PSU-25BT/30BT/70BT
PVIJ-375BT/382BT
— — ОК ОК*б.«
PSU-50BT
PVU-712BT
- — — —
PVU-674MV - - _ -
PLU-704BT - - ОК ОК*®*
PVU-745BTF/745BTH - oк♦^ ОК ОК*®*
PVL-715RS - - ОК -
PVU-770ST _ - ОК ОК*®*
PVU-674BT, PLU-1005BT - - ОК ОК*®- *
PLU-1204BT - - ОК ОК*®-*
PVU-681MVE - - - -
PLU-308B ГР*-» ОК ОК*** ОК ОК*®- *
PVU-781VT/781VTE ок*« ОК ОК*®-*
PLU-1202BT - ОК*'» ОК ОК*®-*
i
* I ; Мундштуки, поставляемые с датчиком ТЕЕ. можно стерилизовать путем стерилизации паром под высоким давлением
(температура: 134 ° С (273,2 ° F), время выдержки: 18 мин). Убедитесь, что на мундштуке указано «AUTOCLAVABLE».
*2: 11осле стерилизации выполните полное вакуумирование для удаления остаточного количество газа с датчика.
*3: Обратите внимание, что этикетка датчика может выгореть и моглт возникнуть трудности при повороте рукоятки
соединителя. Это не является неисправностью. После стерилизации датчики возможно идентифицировать, дополнительные
риски, связанные с идентификацией, не возникают.
*4: Стерилизация биопсийных адаптеров, ограничителя иглы и глубиномера поставляемых вместе с датчиком, также
может проводиться методом паровой стерилизации под высоким давлением (температура: 134°С (273,2°Е), время
выдерживания: 18 мин).
*5: Для изделия STERRAD 100S/200, предназначенного для США, не предоставляется опция Cycle.
*6: В ходе одного цикла может проводиться стерилизация одного датчика. Не выполняйте стерилизацию более одного
изделия одновременно.
*7: Не для использования в США,
*8: На кабеле могут присутствовать липкие участки, это не является неисправностью. При наличии липких участков
протрите их мягкой тканью или марлей, смоченной в этиловом спирте.
*9: Выло доказано, что эти предметы выдерживают 120 циклов стерилизации по методу, описанному в настоящем
руководстве.
ОК: Разрешено использование химического вещества.
: Использование химическог о вещества не разрещено
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая,
варианты исполнения: ХАНЮ I00G (модель CUS-XI00G) и ХАНЮ 200G (модель CUS-X200G) с принадле.жностями
30
98413
30.12.2021
--- стр. 34 ---
Перечень методов стерилизации для биопсионных адаптеров:
Метод
стерилизации Концентрация Стерилизация
Температура Влажность Давление Время
Газообразный
этиленоксид 10% 50 “С 50% 980 гПа
Длительность
воздействия: 4
часа
Время аэрации; 12
часов
Плазма
пероксида
водорода
STERRAD
50/100S/200
Используйте кассеты системы STERRAD, специально
разработанные для стерилизатора.
Пользователь не должен устанавливать параметры, касающиеся
стерилизации (температуру, влажность, давление или время).
5. Классификация медицинского изделия
*
Класс в зависимости от потенциального
риска применения медицинского изделия,
в соответствии с номенклатурной
классификацией
Класс 2а
Классификация по типу защиты от
поражения электрическим током:
Оборудование класса I
Тип рабочей части: BF (датчик и ЭКЕ-электроды, которые
могут подключаться к данной системе)
По степени безопасности использования в
присутствии смесей анестезирующих
газов с воздухом или кислородом или
закиси азота:
Оборудование непригодно для
использования в присутствии смесей
анестезирующих газов с воздухом или
кислородом или закиси азота.
Класс безопасности ПО В
Классификация по степени опасности
генерируемого излучения
Класс 2
Класс безопасности медицинских отходов Класс А
Степень защиты оболочки
электрооборудования от проникновения
твердых предметов и воды
IPX0 (закрытое оборудование без
специальной защиты от проникновения
воды)
IPX8 (ножной переключатель)
IPX7 (датчик, кроме разъема)
Режим работы Непрерывный
6. Общие сведения по безопасности
В настоящем разделе описаны общие сведения и меры предосторожности, которые
необходимо соблюдать при использовании этой системы. Меры предосторожности,
связанные с конкретными операциями, описаны в соответствующих разделах руководетва
по эксплуатации.
При использовании системы обязательно ознакомьтесь с соответствующими мерами
предосторожности в томе «Измерения» и томе «Приложения» руководства по
эксплуатации.
Значение сигнальных слов
В настоящем документе сигнальные слова ОПАСНО, ОСТОРОЖНО, ВНИМАНИЕ и
УВЕДОМЛЕНИЕ используются в связи с мерами по обеспечению безопасности и другими
важными указаниями. Сигнальные слова и их значения определяются, как указано ниже.
Перед изучением документа четко осознайте их значения.
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая,
варианты исполнения: .\ARIO I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (.иодель CUS-X200G) с принадле.ж'ностями
31
98413
30.12.2021
--- стр. 35 ---
Сигнальное слово Значение
а О П А С Н О Указывает на неминуемо опасную ситуацию, которая.
Если ее не предотвратить, приведет к смертельному
исходу или тяжелой травме.
а О С Т О РО Ж Н О Указывает потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не предотвратить, может привести к
смертельному исходу или тяжелой травме.
а ВН И М А Н И Е Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не предотвратить, может привести к
незначительной травме или травме средней тяжести.
УВЕДОМЛЕНИЕ Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не предотвратить, может привести к порче
имущества.
Обеспечение безопасности пациентов и операторов
Для обеспечения безопасности пациентов и операторов следует соблюдать следующие
меры предосторожности.
А,' ОПАСНО: Настоящую систему следует использовать только если сочтено, что
потенциальные преимущества для пациента перевешивают потенциальный риск для
пациента.
А,‘ ОСТОРОЖНО:
1. Запрещается использование поврежденных или неисправных датчиков. Это может
привести к травмированию пациента.
2. При обследовании пациента с высокой температурой следует предпринять особые меры
предосторожности. Высокая температура пациента может замедлять охлаждение
поверхности датчика, что может привести к ожоговой травме пациента. Если температура
поверхности датчика становится аномально высокой, прекратите использование датчика и
обратитесь к сервисному представителю компании Canon Medical Systems.
*Максимальная возможная безопасная температура датчика зависит от температуры поверхности тела
пациента. Если температура поверхности тела пациента составляет 33°С, то безопасной является температура
43°С датчика. Если температура поверхности тела пациента составляет 37°С, то безопасной является
температура 47°С датчика.
Как оговорено в стандарте IEC6060I-2-37, повышение температуры поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не
должно превышать 10 °С.
CMSC протестировало, что температура поверхности датчиков не превышает 43°С при использовании в
следуюших условиях:
1) Датчики, предназначенные для наружного применения:
Температура окружающей среды: 23 ° С ± 3 ° С.
Начальная температура поверхности: 33 ° С
Время проведения исследования: 30 минут.
2) Инвазивные датчики:
Температура окружающей среды: 23 ° С ± 3 ° С.
Начальная температура поверхности: 37 ° С
Время проведения исследования: 30 минут.
Таким образом, время воздействия не должно превышать 30 минут при начальной температуре
поверхности 33 ° С для того, чтобы было возможно избежать низкотемпературных ожогов.
3. Противопоказано применение устройетва в офтальмологической сфере, или при
любом применении, где акустический пучок может пройти через глаз.
4. Запрещается заглядывать внутрь модуля dvd/cd. Испускаемый луч лазера опасен для
глаз и других частей тела.
5. Длительное и повторяющееся использование клавиатур может приводить у некоторых
людей к заболеваниям кистей или нервов рук. Соблюдайте принятые в организации
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия ~ Система диагностическая ультразвуковая,
варианты исполнения: ХЛШО I00G (модель CUS-XI00G) и XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадлежностями
32
98413
30.12.2021