Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460A-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Q.С О)а. <ц С УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ооо^ажстР1м-^кАРДио» А.В. Войцеховекий 019 г. шсо о. с о ЭЛЕКТРОКАР ДИОСТИМУЖТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ЧАСТОТНО-АДАПТИВНЫЙ ТИПА DDDR ЭКС-460А-ВК ПО ТУ 9444-001-88479737-2009(0Ч сссо РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ с;ю>ч=t ДНКБ.941514.001-01РЭ Взамен ДНКБ.941514.001-01РЭ от 18.02.2013 m лct сctо с: 2019 £L --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Лист 1 OriMCAliME И ПЛРАМЕ ГРЫ СТИМУЛЛГОРА.....................................................5 }. 1 Назначение и принцип действия изделия. ...............................................................................5 /. 2 Устройство и состав изделия ..................................................................................................5 1.3 Технические характеристики и параметры .........................................................................6 1.4 Характеристики материалов .................................................................................................15 1.5 Характеристики безопасности ..............................................................................................15 1.6 Расчётный срок служ:бы стимулятора ................................................................................16 2 РЕЖИМЫ, ИНТЕРВАЛЫ СТНМУЛЖЦТН И СПЕЦИАЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ....17 2.1 Энергия стимулов и частота стимуляции ...........................................................................17 2.2 Частотная адаптация .............................................................................................................17 2.3 Детектирование внутрисердечных событий .....................................................................19 2.4 Полярность стимуляции и чувствительности ...................................................................19 2.5 Временные интервалы стимулятора ....................................................................................20 2.6 Релсимы стимуляции ................................................................................................................22 2.7 Специальные терапевтические функции ..............................................................................28 2.8 Ответ на преж девременное ж елудочковое сокращение (ПЖС) ....................................30 2.9 Купирование пейсмейкерной тахикардии (ПМТ) ................................................................30 2.10 Безопасная стимуляция ж елудочка .....................................................................................31 3 ПРЕДУПРЕЛ<ДЕНИЯ.................................................................................................32 4 РАБОТА С ПРОЕРАММАТОРОМ...........................................................................37 5 ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ.....................................................................59 6 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................61 7 МАРКИРОВКА...........................................................................................................64 8 УПАКОВКА................................................................................................................67 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ...............................................................68 ЮУгаЛИЗАГДИЯ..........................................................................................................69 11 ОГРАНИЧЕНИЯ ОГВЕТСТВЕННОСТИ...............................................................70 12 ВЕДОМОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТОВ .................................71 ПРИЛОЖЕНИЕ А..........................................................................................................72 ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ........................................................72 / J/.V Изм. Лист № докум. Подл. Дата Разработал Савин il.Oi А9 Проверил Кухаренко Т.контр. ы .ог J9 Н.контр. Савин Утвердил Петров ДНКБ.941514.001-01РЭ Э Л Е К Т РО К Л РД И О С Т И М У Л Я Т О Р И М П Л А Н Т И РУ Е М Ы Й Ч А С Т О Т Н О -А Д А П Т И В Н Ы Й Т И П А D D D R 3K C -460A -D R П О Т У 9444-001-88479737-2009. РУ К О В О Д С Т В О ПО ЭК С Ш 1У А ТА Ц И И Литера Лист Листов А 2 74 О О О « Э Л Е С Т И М - К А Р Д И О » --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - «РЭ») пред назначено для ознакомления с устройством, техническими характеристиками и параметрами, правилами эксплуатации и оценкой технического состояния электрокардиостимулятора имплантируемого частотно-адаптивного типа DDDR 3KC-460A-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009. Область примененР 1я стимулятора - хирургическая и интервенционная аритмология и кардиология. Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохи рургических отделениях клиник. Потенциальными потребителями стимуляторов являются медицинские специалисты (кардиохирурги и кардиологи), а также пациенты. Классификация стимулятора: - климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150 ~ У категории 6; - в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 - носимое изделие группы 3; - в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и в соответствии с приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 года - класс 3; - класс безопасности программного обеспечения EKS460A версии EKS460A.3 от 31.10.2019 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 - класс С; - в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности отходов при утилизации стимулятора в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790 - класс Б; - по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 - изделие с внут ренним источником питания с рабочей частью типа CF с защитой от разряда дефибриллятора; - в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444 - класс А; - по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254 - изделие категории IPX7 (водонепроницаемое); - вид медицинского изделия в соогвегствии с номенклатурной класси фикацией на основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г. - 139070; - код общероссийского классификатора продукции по видам экономи ческой деятельности для медицинского изделия (ОКПД2) - 26.60.14.110. Вероятность остаточного риска применения стимулятора по назначе нию не превышает 0,0016 при доверительной вероятности Ра=0,95 и находится в области целесообразно допустимых значений. Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в настоя щем руководстве по эксплуатации, приведен в приложении А. . /7 / Д Ж б .Х З -ЮK U f f ' JI.OS Изм, Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 4 --- Показания к применению стимулятора: - признанные состояние пациента, требующие постоянной сердечной сти муляции, к которым относятся: - дисфункция синусового угла со связанными с ней нарунюниями атрио вентрикулярной проводимости или без таковых; - симптоматическая пароксизмальная или постоянная атриовентрикуляр ная блокада второй или третье степени; - синдром брадикардии-тахикардии для профилактики симптоматической брадикардии или некоторых форм симптоматической тахиаритмии; - частотная адаптация показана пациентам с брадикардией, если их само чувствие улучшается с повышением частоты стимуляции при увеличении фи зической нагрузки - желудочковая стимуляция показана пациентам с брадикардией, сопро вождаемой хронической фибрилляцией предсердий или другими предсерд ными тахиаритмиями, либо нормальным синусовым ритмом с редкими эпизо дами атриовентрикулярной блокады или остановки синусового узла; - двухкамерные режимы стимуляции с предсердной синхронизацией пока заны пациентам с нарушениями AV проводимости, если их самочувствие улучшается при восстановлении AV синхронизации; - непереносимость VVI (например, синдром кардиостимулятора) при нали чии устойчивого синусового ритма; - трехпучковая блокада. ТТрогивопоказапия: - асинхронная стимуляция противопоказана при наличии или возможности её конкуренции с собственным ритмом; - двухкамерные режимы с предсердной синхронизацией противопоказаны пациентам с продолжительными приступами предсердной тахикардии или фибрилляции предсердий; - режимы однокамерной предсердной стимуляции противопоказаны при нарушениях AV проведения; - однокамерная желудочковая стимуляция относительно противопоказана пациентам с выраженным пейсмейкерным синдромом, с ретроградным VA- проведением; - частотная адаптация ритма стимуляции может не подходить пациентам, испытывающим приступы стенокардии при высоких частотах стимуляции, за даваемых сенсором; - МРТ-исследования противопоказаны пациентам со стимулятором. Возможные побочные действия: - инфекция; - скопление жидкости в месте имплантации; - миграция корпуса устройства; -эрозия кожи кардиостимулятором с возможной протрузией корпуса. koL и.08 Jp Изм, Лист № докум. Подп Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист За --- стр. 5 --- 1 ОПИСАНИЕ И ПАРАМЕТРЫ СТИМУЛЯТОРА 1Л Назначение и принцип действии изделия Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDI3R 3KC-460A-DR (далее по тексту - «стимулятор» или «ЭКС») предназна чен для лечения различных нарушений проводимости и ритма сердца путем его электрической стимуляции. Принцип действия с 1'имулятора состой г в генерировании электрических импульсов в зависимости от восприятия сигналов собственной активности сердца пациента. 1.2 Устройство и сосгав изделия В соответствии с ГОС'Г Р ИСО/МЭК 9126 стимулятор является профам- мно-аппаратным средством со встроенным профаммным обеспечением. Электрокардиостимулятор имплантируем ы й частотно-адаптивный ти i la DDDR 3KC-460A-DR имеет встроенное программное обеспечение EKS460A версии EKS460A.3 от 31.10.2019, функционирующее только совместно с аппа ратной частью стимулятора. Стимулятор представляет собой генератор электрических импульсов с дистанционно и бесконтактно устанавливаемыми параметрами. Стимулятор состоит из блока электроники с установленным всфоенным программным обеспечением и источника электропитания, размещённых в герметичном кор пусе из титана. В стимуляторах используется литий-фтор-углеродный источник пита ния. Начальное напряжение источника питания составляет от 3,0 до 3,2 В, напряжение при достижении состояния «Рекомендуемого времени замены» (РВЗ) - 2,75 В. Полезная емкость источника питания - не менее 1700 мАч. Остаточная емкость источника при наступлении состояния РВЗ составляет не менее 150 мАч. Корпус стимулятора механически объединён с втулкой контактной, вы полненной из диэлектрика, в которой находятся соединительные гнезда для элекзрического и механического соединения стимулятора с электродами. За крепление соединительных выводов электродов в соединительных гнездах стимулятора осугцествляется с помощью винтов, которые загягиваютея с по мощью отвертки тарированной. В 3KC-460A-DR применяется безвиитовое соединение анодных це пей электродов со стимулятором при помогци пружинных контакгов. Стимулятор используется с моно- и биполярными электродами всех ти пов, имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъём (полость разъёма) IS-1 в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ИСО Р 5841-3 и разрешенными к применению на территории Российской Фе дерации в установленном порядке. Устройство стимулятора представлено на рисунке 1. Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 6 --- Пружинные контакты Блок элек1роники Рисунок 1 - Устройство стимулятора 3KC-460A-DR Выбор И установка режимов и параметров стимуляции осуществляется с помощью I Трограмматора для имплантируемых элек'грокардиостимуляторов «ПРОГРЭКС-060» (далее по текс'гу - «программатор»), имеющего регистра ционное удостоверение № ФСР 2009/04133. Комплектность стимулятора соо'гветствует таблице 1. Таблица 1-Комплектность стимулятора 3KC-460A-DR Наименование Кол-во Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптив ный типа DDDR 3KC-460A-DR 1 Отвертка тарированная ДНКБ.305654.002 i Гидрофобизирующая жидкость в ампуле (при необходимости) 1 Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации 1 Паспорт 1 Руководство для клинициста 1 Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом 4 Инструкция по заполнению карты пациента 1 Памятка пациенту 1 Стикер номерной 1 Упаковка Контейнер с крышкой 1 Пакеты упаковки стерильной 4(3)* Пакет полиэтиленовый для документации 1 Коробка 1 * В скобках указано количество стерильной упаковки при отсутствии гидрофо- базирующей жидкости 1.3 Технические характеристики и параметры 1.3.1 Стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31212, технических условий ТУ 9444-001-88479737-2009 и комплекта конструкторских документов ДНКБ.941514.001-01. У 1 Щ Г ' J o Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 7 --- 1.3.2 Программное обеспечение стимулятора EKS460A версии EKS460A.3 от 31.10.2019 обеспечивает функционирование стимулятора в со- ответс'гвии с ТУ 9444-001-88479737-2009 и соответствует ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126. 1.3.3 Стимулятор герметичен. 1.3.4 Стимулятор поставляется стерильным. 1.3.5 Масса стимулятора и его составных частей не более: стимулятора — 32 г; отвёртки тарированной - 10 г; гидрофобизирующей жидкости в ампуле — 2,5 г; контейнера — 38 г; коробки - 60 г; комплекта поставки стимулятора - 300 г. 1.3.6 Г'абаритные размеры стимулятора и его составных частей нс более: стимулятора - 48,6x51,0x9,3 мм; контейнера 210x152x21 мм; коробки 226,5x160,5x32 мм; отвёртки тарированной: длина - 52 мм, диаметр ручки - 18,5 мм, жала - между гранями шестигранника 0,9 мм; гидрофобизирующей жидкости в ампуле - 8,5x19,5x55 мм. 1.3.7 Объём стимулятора не более 20 см^. 1.3.8 Крутящий момент отвёртки тарированной, при котором срабаты вает её предохранительный механизм, 0,08 ^'’’ ^^'.o,oi4Hm. 1.3.9 Базовая частота стимулирующих импульсов (далее - стимулов) устанавливается из ряда значений: 30; 35; 40; 45; 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95; 100; 105; ПО; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 155; 160 имп/мин. 1.3.10 Контрольная частота стимулирующих импульсов в режиме маг нитного теста, соответствующая достаточной емкости источника питания (со стояние «НОРМА»), равна (100+2) имп/мин. 1.3.11 Отклонение частоты Стимулов от измеренной базовой частоты при воздействии помехи (переменное напряжение 10 мВ, 50 Гц) не более 1 имп/мин. 1.3.12 Амплитуда стимулов А- и V-каналов устанавливается из ряда зна чений: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0 В. 1.3.13 Длительность стимулов А- и V- каналов устанавливается из ряда значений: 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,8; 1,0 мс. 1.3.14 Длительность фронта стимулирующих импульсов А- и V-каналов не более 10 % от длительности импульса. 1.3.15 Длительность среза стимулирующих импульсов А- и V-каналов не более 10 % от длительности импульса. 1.3.16 Снижение вершины импульса А- и V-каналов при работе стиму лятора со стандартными значениями амплитуды и длительности на нагрузку 510 Ом — не более 20 % от измеренной амплитуды. 1.3.17 Чувствительность стимулятора устанавливается из рядов значений: а) для А-канала: 0,3; 0,6; 0,9; 1,2; 1,5; 1,8; 2,1; 2,4; 2,7; 3,0; 3,3; 3,6; 3,9; 4,2; 4,5; 4,8 мВ; б) для V-канала: 0,6; 1,2; 1,8; 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8; 5,4; 6,0; 6,6; 7,2; 7,8; 8,4; 9,0; 9,6 мВ. 1.3.18 Длительность рефрактерного периода устанавливается из ряда значений: Изм. Лист № докум. Подп, Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 8 --- а) для А-канала: 200; 220; 240; 260; 280; 300; 320; 340; 360; 380; 400; 420; 440; 460; 480; 500; 520; 540; 560; 580; 600; 620; 640; 660 мс; б) для V-канала: 200; 220; 240; 260; 280; 300; 320; 340; 360; 380; 400; 420; 440; 460; 480; 500 мс; 1.3.19 Длительность гистерезиса устанавливается из ряда значений; 0; 50; 100; 150; 200; 250; 300; 350; 400 мс. 1.3.20 Стимулятор обеспечивает включение и работу функции «Поиска собственной активности». При включённой функции каждый 256-й и запро граммированное число (1...8) последующих периодов стимуляции должны увеличиваться на величину запрограммированного гистерезиса. 1.3.21 Стимулятор обеспечивает включение и работу функции «Повтор ный гистерезис». При включённой функции устанавливается следующее число повторений установленного гистерезиса: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, если этому предшествовала непрерывная последовательность не менее 180 воспринятых собственных сокращений. 1.3.22 Задержка V-стимула относительно А-стимула (AV задержка) уста навливается из ряда значений: 40; 60; 80; 100; 120; 140; 160; 180; 200; 220; 240; 260; 280; 300; 320; 340 мс. 1.3.23 Стимулятор обеспечивает включение и работу функции «Гисте резис AV/pV задержки». При включённой функции AV/pV задержка будет ав томатически увеличиваться на величину запрограммированного AV/pV гисте резиса из ряда значений от 20 до 120 мс с шагом 20 мс, если в предыдущем цикле внутри AV/pV интервала была воспринята R-волна, а также при отсут ствии воспринятых R-волн внутри AV/pV интервала во время каждого 256-го цикла сз'имуляции для поиска собственной желудочковой активности. 1.3.24 Стимулятор при работе в режимах DDDR, DDD, DDIR, DVIR и DOOR обеспечивает включение и работу функции «Частотно-зависимой (дина мической) AV задержки». При программировании типа задержки: длинная, средняя или короткая длительность AV задержки в зависимости от частоты соответствует значению, приведённому в таблице 2, если оно меньше посто янно запрограммированного значения. В состоянии Выкл. AV задержка при любой частоте равна постоянно запрограммированному значению. Таблица 2 Диапазон частоты, имп/мин Длинная, мс Средняя, мс Короткая, мс до 70 180±10 180±10 180±10 выше 70 до 90 170il0 160±Ю 150±10 выше 90 до 110 160±10 140±10 120±10 выше 110 до 130 150=Ы0 120±10 100±10 выше 130 140±10 100±10 75±10 1.3.25 Стимулятор обеспечивает включение и работу функции «ВА РИО» А- и V-каналов для амплитуд 3,0; 5,0 и 8,0 В в виде серии из 16 стиму лирующих импульсов со следующими параметрами: а) 8 стимулирующих импульсов с частотой, заданной из ряда значений: 50, 60, 70, 80, 90, 100 имп/мин, полной амплитуды; Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 9 --- б) 8 стимулирующих импульсов с увеличенной на 20 % частотой, соот ветствующей одному из следующих значений: 60±2, 72±2, 84±2, 96±2, 108±2, (120±2) имп/мин, и амплитудой, образующей непрерывно убывающую после довательность в соответствии с таблицей 3: 'аблица 3 № им пульса Амплитуда 3,0 В Амплитуда 5,0 В Амплитуда 8,0 В Мин. Ном. Макс. Мин. Ном. Макс. Мин. Ном. Макс. 1 2,33 2,63 3,03 3,98 4,38 5,08 6,3 7 7,8 2 1,96 2,26 2,66 3,36 3,76 4,46 5,3 6 6,8 3 1,59 1,89 2,29 2,74 3,14 3,84 4,3 5 5,8 4 1,22 1,52 1,92 2,12 2,52 3,22 3,3 4 4,8 5 0,85 1,15 1,55 1,50 1,90 2,60 2,3 3 3,8 6 0,48 0,78 1,18 0,88 1,28 1,98 1,3 2 2,8 7 0,11 0,41 0,81 0,26 0,66 1,36 0,3 1 1,8 8 0 0,04 0,44 0 0,04 0,74 0 0 0,8 1.3.26 Слепой период стимулятора устанавливается из рядов значений: а) в канале А после стимула V при включенной функции AI7P: 60; 80; 100; 120; 140; 160; 180; 200 мс; б) в канале V после стимула А: 20; 25; 30; 35; 40; 45; 50; 55; 60; 65; 70 мс. 1.3.27 Стимулятор при работе в режимах DDD, DDDR, DDT, DDTR, VDD, VDDR, VDT, VDTR обеспечивает «Максимальную частоту синхрониза ции», которая соответствует установленному значению из ряда: 80; 85; 90; 95; 100; 105; 110; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 155; 160; 165; 170; 175; 180 имп/мин. 1.3.28 Стимулятор при работе в режимах DDD, DDDR, VDD, VDDR обеспечивает включение и работу функции «Автоматического (медленного) переключения режима стимуляции» в режим стимуляции без синхронизации с собственным предсердным ритмом. Если функция включена, то автоматическое переключение режима сти муляции происходит, когда частота предсердных сокращений равна или пре вышает запрограммированную частоту распознавания предсердной тахикар дии (ЧРПТ). При этом ЧРПТ должна устанавливаться из ряда значений: 100; ПО; 120; 130; 140; 150; 160; 170; 180; 190; 200; 210; 220; 230; 240; 250; 260; 270; 280; 290; 300 имп/мин. 1.3.29 Стимулятор при работе в режимах DDD, DDDR, DDT, DDTR, VDD, VDDR, VDT, VDTR обеспечиваег включение и работу функции «Авто матического (быстрого) переключения режима стимуляции». Частота пред сердных сокращений, при которой происходит переключение (преобразова ние) режима стимуляции, зависит от запрограммированного значения пред сердного рефрактерного периода. 1.3.30 Стимулятор при работе в режимах DDD, DDDR, DDT, DDTR, VDD, VDDR, VDT, VDTR обеспечивает включение и работу функции «Купи рования пейсмейкерной тахикардии». 1.3.31 Стимулятор при работе в режимах DDD, DDDR, DDT, DDTR, VDD, VDDR, VDT, VDTR обеспечивает включение и работу функции «Ответа Изм- Лист N® докум. Подп. Дата --- стр. 11 --- Продолжение таблицы 4 Режим стимуляции А-канал V-канал DDY/DDTR (триггерный режим) осуществляются стимуля ция с ингибированием оче редного стимула и с выда чей стимула в ответ на вос принятый сигнал осуществляются стимуляция с частотой, не более МЧС, и восприятие с ингибирова нием очередного стимула и с выдачей сти мула в ответ на воспринятый сигнал, а оче редной стимул V выдаётся через AV- задержку после стимула А или после сиг нала, воспринятого в канале А VDD/VDDR I восприятие есть, стимуля ция отсутствует осуществляются стимуляция с частотой, не более МЧС, и восприятие с ингибирова нием очередного стимула, а очередной сти мул V выдаётся через AV-задсржку после сигнала, воспринятого в канале А VD'iVVDTR (триггерный режим) восприятие есть, стимуля ция отсутствует осуществляются стимуляция с частотой, не более МЧС, и восприятие с иш'ибирова- нием очередного стимула и с выдачей сти мула в ответ на воспринятый сигнал, а оче редной стимул V выдаётся через AV- задержку после сигнала, воспринятого в канале А DVI/DVIR стимуляция есть, восприя тие отсутствует (асинхрон ная стимуляция) осуществляются стимуляция и восприятие с ингибированием очередного стимула DVT/DVTR (триггерный режим) стимуляция есть, восприя тие отсутствует (асинхрон ная стимуляция) осуществляются стимуляция и восприятие с ингибированием очередного стимула и с выдачей стимула в ответ на воспринятый сигнал DD1/DDIR осуществляются стимуля ция и восприятие с инги бированием очередного стимула осунюствляются стимуляция и восприятие с ингибированием; частота стимулирую щих импульсов по V-каналу не зависит от частоты воспринимаемых сигналов по А- каналу DDI/T/ /DDI/TR (триггерный режим) осущсствляю'гся стимуляция и восприятие с ингибирова нием очередного стимула и с выдачей стимула в ответ на воспринятый сигнал. осу|цествляются стимуляция и восприятие с ингибированием очередного стимула и с выдачей стимула в ответ на воспринятый сигнал DOO/DOOR производится асинхронная стимуляция (восприятие отсутствует) производится асинхронная стимуляция (восприятие отсутствует) Изм. Лист № докум. Подп. Дата Д11КБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 12 --- 1.3.35 Стимулятор обеспечивает включение и работу функции «Мини мизации желудочковой стимуляции» (МЖС). При включённой функции МЖС при наличии AV проведения стимуля ция осуществляется в режиме AAl(R). При отсутствии AV проведения в 4 по следовательных циклах стимулятор переключается в режим DDD(R). При этом во 2 и 4 циклах стимул V выдаётся через 80 мс после стимула А. Цикл поиска AV проведения после переключения производится через 1 мин, 2 мин и т.д. до 16 часов. 1.3.36 Команда «СТАНДАРТ» в предсердном однокамерном режиме (AAI, ААТ, АОО, AAIR, AATR, AOOR) устанавливает в стимуляторе стан дартный набор характеристик и параметров канала А, приведённый в таблице 5. Таблица 5 Наименование параметра / режима, единицы измерения Значение функции или параметра 1) Режим стимуляции АА1 2) Частота следования импульсов, имп/мин 60 3) Амплитуда стимулирующих импульсов, В 3,0 4) Длительность стимулирующего импульса, мс 0,4 5) Чувствительность, мВ 1,2 6) Рефрактерный период, мс 300 7) Гистерезис, мс 0 8) Поиск собственной активности выключен 9) 11овторный гистерезис , выключен 10) 11олярность стимуляции МОНО 11) Полярность восприятия моно 12) Адаптация вглключено 1.3.37 Команда «СТАНДАРТ» в желудочковом однокамерном режиме (VVT, VVT, VOO, VVIR, VVTR, VOOR) устанавливает в стимуляторе стан дартный набор значений функций и параметров, приведенный в таблице 6. Таблица 6 Наименование параметра / режима, единицы измерения Значение функции или параметра 1) Режим стимуляции VVI 2) Частота следования импульсов, имп/мин 60 3) Амплитуда стимулирующих импульсов, В 3,0 4) Длительность стимулирующего импульса, мс 0,4 5) Чувствительность, мВ 3,6 6) Рефрактерный период, мс 300 7) Г истерезис, мс 0 8) Поиск собственной активности выключен 9) Повторный гистерезис выключен Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 13 --- Наименование параметра / режима, единицы измерения Значение функции или параметра 10) Полярность стимуляции МОНО 11) Полярность восприятия моно 12) Адаптация выключено 1.3.38 Команда «СТАНДАРТ» в двухкамерном режиме (DDD, VDD, DVI, DDI, DDT, VDT, DVT, DDI/T, DOO, DDDR, VDDR, DVIR, DDIR, DDTR, VDTR, DV'FR, DD1/TR, DOOR) устанавливает в стимуляторе стандартный набор характеристик и параметров для каналов А и V, приведённый в таблице 7. Таблица 7 Наименование параметра / режима, единицы измерения Значение функции или параметра 1) Режим стимуляции DDD 2) Режим МЖС выключен 3) Частота следования импульсов, имп/мин 60 4) Амплитуда стимулирующих импульсов А- и V- каналов, В 3,0 5) Длительность стимулирующего импульса А- и V-каналов, мс 0,4 6) Чувствительность А-канала, мВ 1,2 7) Чувствительность V-канала, мВ 3,6 8) Рефрактерный период А- и V-каналов, мс 300 9) Гистерезис, мс 0 10) Поиск собственной активности выключен 11) Повторный гистерезис выключен 12) AV задержка, мс 180 13) Гистерезис AV/PV задержки выключен 14) Частотно-зависимая AV/PV задержка выключено 15) Максимальная частота синхронизации, имп/мин 120 16) Слепой период А (после стимулаУ), мс 100 17) Слепой период V (после стимула А), мс 35 18) Автоматическое переключение режима стимуляции выключено 19) Купирование пейсмейкерной тахикардии выключено 20) Распознавание перекрёстного восприятия (без опасная стимуляция желудочков) включено 21) PV задержка (укорочение) выключена 22) Полярность стимуляции А- и V-каналов МОНО 23) Полярность восприятия А- и V-каналов моно 24) Адаптация выключена Изм. Лист № докум. Подп. Дата Д1ПСБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 14 --- 1.3.39 Команда «ЭКСТР» (экстренной установки) устанавливает в стиму ляторе экстренный набор характеристик и параметров, приведённый в таблице 8. Таблица 8 Наименование параметра / режима, единицы измерения Значение функции или параметра 1) режим стимуляции VV1 2) частота следования импульсов, имп/мин 70 3) амплитуда стимулирующих импульсов, В 6,0 4) длительность стимулирующего импульса, мс 0,6 5) Чувствительность, мВ 3,6 6) Рефрактерный период, мс 300 7) Гистерезис, мс 0 8) Поиск собственной активности выключен 9) Повторный гистерезис выключен 10) Полярность стимуляции МОНО 11) Полярность восприятия МОНО 12) Адаптация выключена 1.3.40 Стимулятор обеспечивает обмен информацией с профамматором на расстоянии от 0 до 50 мм между поверхностью стимулятора с маркировкой и нижней поверхностью головки профамматора. 1.3.41 При установленном типе элекфода «МОНО» стимулятор не вос принимает команды установки полярности «БТГПО» ни для стимуляции, ни для восприятия в канале с таким элек фодом. 1.3.42 При установленном типе электрода «БИЛО» стимулятор обеспе чивает установку в канале с таким электродом любой полярности стимуляции: «МОНО» или «БИЛО» в сочетании с любой полярностью восприятия: «МОНО» или «БИЛО». 1.3.43 При наличии устойчивой связи с профамматором стимулятор обеспечивает выполнение следующих временных функций: а) «ВАРИО»; б) магнитный тест; в) выключение стимуляции с сохранением восприятия (режимы: OVO, ОАО, ODO); г) функцию выдачи маркеров; д) функцию выдачи внутрисердечной электрофаммы (ВЭГ); е) определение импеданса каналов А и V; ж) стимуляцию с временным набором параметров. 1.3.44 Стимулятор обеспечивает установку и функционирование одного из состояний функции «Частотной адаптации»: 1) «Выкл.»; 2) «Пассив»; 3) «Актив». 1.3.45 Максимальная сенсорная частота стимуляции (МСЧ) в состоянии «Актив» устанавливается из ряда значений; 80; 85; 90; 95; 100; 105; 110; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 160; 170; 180 имп/мин. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДЖБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 15 --- 1.3.46 Чувствительность сенсора к импульсам ускорения, воздействую щим на стимулятор по оси, перпендикулярной маркированной поверхности стимулятора, в состояниях «Актив» и «Пассив» принимает одно из значений: низкая, умеренно-низкая, средняя, умеренно-высокая, высокая. 1.3.47 Коэффициент частотной адаптации (в «Фиксированном» виде) в состояниях «Актив» и «Пассив» устанавливается из ряда значений от 1 до 16 с шагом 1. В «Фиксированном» виде при неизменном количестве регистраций сен сором импульсов ускореЕзия сенсорная частота стимуляции (Рсен) но заверше нии процесса роста или спада частоты стимуляции должна установиться в со ответствии с формулой: Рсен = Рбаз + 0,5 X К X N; где Рбаз - базовая частота стимуляции, N - количество регистраций сенсором импульсов ускорения в тече ние последних 10 с действия нагрузки. 1.3.48 Коэффициент частотной адаптации в состоянии «Автомат» авто матически устанавливается в одно из значений от 1 до 16 с шагом 1 в зависи мости от продолжительности ежесуточной и еженедельной стимуляции на максимальной сенсорной частоте. 1.3.49 Рост сенсорной частоты стимуляции в состояниях «Актив» и «Пассив» устанавливается из ряда значений: 1,0; 2,0; 4,0; 8,0 (имп/мин)/с. 1.3.50 Спад сенсорной частоты стимуляции в состояниях «Актив» и «Пас сив» после прекращения аЕстивности пациента ycTaHaBJEHsaeTca из ряда значений: 0,1; 0,2; 0,4; 0,8 (имп/мин)/с. Примечание к 1.3.44^1.3.50 - Частотная адаптация с указанными параметрами выполняется в стимуляторе приустановке состояний «Ак тив» и «Пассив». В состоянии «Пассив» расчётная сенсорная частота не влияет на частоту стимуляции и предназначена для подбора параметров адаптации. 1.4 Характеристики материалов 1.4.1 Стимулятор и его составные части изготовлены из материалов, раз решённых для применения в установленном порядке. 1.5 Характеристики безопасности 1.5.1 По безопасности стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31212, ГОСТ Р 50267.0 для изделий с внутренним источ ником питания, рабочей частью типа CF с защитой от дефибриллятора, ГОСТ Р ИСО 5841-3, ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ 30324.0.4. / г/й//. ✓ о Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДИКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 16 --- 5с 1.5.2 По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 51318.11, ГОСТ 30804.4.2, ГОСТ 30804.4.3, ГОСТ Р 50648, ГОСТР 14708-Г 1.5.3 По биологической совместимости стимулятор соответствует тре бованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770, Г'ОСТ 31214. 1.6 Расчёэ ный срок службы стимулятора Расчётный срок службы стимулятора в годах для определенных ампли туд и длительностей импульсов указан в таблице 9. Таблица 9 Амплитуда, В Длитель ность, мс Частота, имп/мин Импе данс, Ом Срок службы, лет 2 60 9,0 лет 2,5 70 7,5 лет 3 0,4 100 510 7 лет 3 60 8 лет 5 5,5 лет 8 1 1,2 года 11ривсдснные сведения об ожидаемом сроке службы стимулятора полу чены на основании тестирования стимулятора и батареи в экспериментальных условиях, т.е. без учета многих индивидуальных факторов, которые также вли яют на срок службы стимулятора, а именно: импеданса электрода, процента навязанных сокра 1цений и т.д. с\о CD Г)C D §С / д л ; Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 17 --- 2 РЕЖИМЫ, ИНТЕРВАЛЫ СТИМУЛЯЦИИ И СПЕЦИАЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ 2Л Энергия стимулов и частота стимуляции 2.1.1 Амплитуда и длительность стимула Энергия электрического импульса, воздействующего на сердце, пропор циональна его амплитуде и длительности. Амплитуда стимулирующего импульса - это максимальное начальное значение напряжения импульса, воздействующего на миокард. Длительность стимулирующего импульса - это время его воздействия. Установка каждого из этих параметров происходит независимо для лю бого из каналов стимулятора. Комбинируя значения этих параметров, можно изменять энергию стимули рующего импульса. Чем больше значения амплитуды и длительности импульса, тем большей он обладает энергией, и наоборо т. Однако, чем больше энергия сти мулирующего импульса, тем быстрее расходуется заряд батареи, и, следова тельно, тем меньше срок эксплуатации стимулятора. Для выбора оптимальных значений амплитуды и длительности импульса следует ориентироваться на величину порога стимуляции. Поротм стимуля ции по амплитуде счит ается наименьшее значение амплитуды стимула с неиз менной длительностью, при котором стимул вызывает (навязывает) сокраще ние в соответствующем отделе сердца. I [схожим образом определяется порог стимуляции по длительности. Примечание - При установившемся хроническом пороге стимуляции обычно устанавливают амплитуду стимулирующего импульса, примерно вдвое, если возможно, превышающую величину порога стимуляции с той же длительностью импульса, с которой был определён порог. Это позволит иметь достаточный диапазон безопасности и эффективной стимуляции. Чрезмерно большой запас не только снижает срок службы стиму лятора, но может стать также причиной нежелательных перекрёстных воздей ствий каналов стимулятора. 2.1.2 Базовая частота Базовая (основная установленная) частота - это частота стимуляции в отсут ствие собственной (спонтанной) активности или в асинхронном режиме, а также при выключенных; частотной адаптации и временных функциях. Базовая частота стимуляции не зависит от состояния источника питания в течение Bceix) срока службы стимулятора. Период базовой частоты называется базовым ин гервалом. 2.2 Частотная адаптация Функция частотной адаптации может быть включена (символ R в обозна чении режима) в любом из устанавливаемых режимов. Режимы стимуляции с Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 18 --- частотной адаптацией реализуются при установке параметра Адаптация в со стояние Актив. При этом во время физической па 1рузки частота стимулов воз растает или снижается (не опускаясь ниже базовой) в соответствии с увеличе нием или уменьшением интенсивности нагрузки пропорционально запро граммированному «Коэффициенту частотной адаптации». Период частоты стимулов, сформированной в процессе адаптации, называется сенсорным ин тервалом. Частота при этом не может превысить заданное значение Макси мальной сенсорной частоты (МСЧ). Значение МСЧ устанавливается таким, чтобы этот сердечный ритм был допустим для пациента при максимально до пустимой интенсивности нагрузки. Значение МСЧ обычно меньше или равно значению МЧС. При оптимальной частотной адап тации ритм МСЧ должен до стигаться при максимально допустимой для пациента интенсивности нагрузки. Интенсивность нагрузки определяется акселерометром, в соответ ствии с количеством значимых телодвижений (шагов, наклонов и т.п.) в еди ницу времени. Для адекватной реакции сенсора может потребоваться измене ние «Чувствительности сенсора» с помощью установки этого параметра. Если при отсутствии существенных телодвижений частота стимуляции превы шает базовую более чем на 2.. .3 имп/мин, нужно установить чувствительность ниже существующей. Если в результате проведённого на 1рузочного теста со хранённый и выведенный на экран монитора по кнопке «Считать тренд» тренд нагрузки (синяя кривая) не превысит значений 7 ед., то нужно устано вить чувствительность сенсора выше существующей. Накопление данных для тренда начинается с момента записи любого параметра адаптации или по кнопке «Начать тренд» и продолжается 10 мин. При достижении и сохране нии некоторого уровня интенсивности нагрузки после её увеличения или сни жения значение соответствующей этому уровню частоты стимуляции дости гается с установленными показателями «Роста сенсорной частоты» или «Спада сенсорной частоты», соответственно. Оценка адекватности этих па раметров и «Коэффициента частотной адаптации» может быть произведена по виду тренда частоты (красная кривая) после проведения нагрузочного теста. Нагрузочный тест может быть выполнен также при установленном состоянии частотной адаптации Пассив. При этом в окне тренда будет представлена ре альная кривая интенсивности нагрузки и предполагаемая (расчётная) кривая частоты стимуляции. Пациент в этом случае будет получать стимуляцию без адаптации. Если кривая нагрузки подтверждает правильность настройки чув ствительности сенсора, то для получения требуемого характера кривой ча стоты нет необходимости выполнять повторно нагрузочный тест. Выбор но вых значений параметров (без записи их в ЭКС) «Роста сенсорной частоты», «Спада сенсорной частоты», или «Коэффициента частотной адаптации» сразу приводит к изменению формы тренда частоты, соответствующему изменён ным параметрам. При адекватно настроенной чувствительности сенсора «Ко эффициент частотной адаптации» может быть установлен в состояние Авто мат. При этом стимулятор в течение всего времени работы будет производить его корректировку. Если в течение суток сенсорная частота стимулов более, чем 300 с была равна МСЧ, значение коэффициента уменьшается на один шаг. Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 19 --- Если же за истекшую неделю МСЧ ни разу не возникала, то коэффициент бу дет увеличен на один шаг. Примечание - При появлении признака РВЗ (истощение источника питания) частотная адаптация блокируется, 2.3 Детектирование внутрисердечных событий Электрические сигналы, вызванные внутрисердечными событиями (со кращениями), детектируются стимулятором, когда их амплитуда превышает установленный пороговый уровень (мВ). Этот уровень устанавливается от дельно для каждого из каналов А и V и называется чувсгвительностью. Де тектирование существует во всех режимах стимуляции, кроме АОО, VOO и DOG, называемых асинхронными. Продолжительное использование этих ре жимов может ухудшить состояние пациента. Детектирование блокируется на время 16 циклов стимуляции при поднесении магнита к стимулятору для вы полнения магнитного теста. Значения устанавливаемой чувствительности ука зываются в милливольтах (мВ). Увеличение чувствительности соответствует уменьшению её численного значения. Слишком высокая чувствительность может привести к восприятию стимулятором сигназгов, не связанных с соб- С'1'венным сердечным сокращением. Причиной этого может быть влияние сиг налов другого канала, восприятие миопотенциалов при монополярной чув ствительности или воздействие внешних электромагнитных помех. Низкая чувствительность может стать причиной асинхронной стимуляции. Результа том теста определения порога чувствительности является максимальное (в мВ) из ряда устанавливаемых значений чувствительности канала, при котором ещё происходит детектирование собственных сокращений. Примечание — Обычно в стимуляторе устанавливают значение чув ствительности примерно вдвое меньше (по числу мВ), чем значение по рога, определённого при выполнении теста. 2.4 Полярность стимуляции и чувствительности Полярность стимуляции и чувствительности зависит от типа используе мого электрода. С данным стимулятором в каждом из каналов могут исполь зоваться как монополярные, так и биполярные электроды. Использование мо- нополярного электрода делае ч ' невозможной биполярную стимуляцию и бипо лярную чувствительность. При биполярном электроде может функциониро вать режим с любым сочетанием полярности чувствительности и полярности стимуляции. Стимулятор поставляется с установленной полярностью «МОНО» для всех электродов. Если один или более имплантируемых электродов имеют полярность «БИПО», то эту информацию нужно записать в сти мулятор с помощью программатора сразу при имплантации. Попытка Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 21 --- приводит к его перезапуску. Так происходит до тех пор, пока стимулятор де тектирует сигналы с периодом меньше 70 мс. 11ри этом относительный Р11 ав томатически продлевается до величины базового интервала, и стимуляция ста новится асинхронной, пока пациент находится под воздействием внешних электромагнитных полей промышленной частоты. 2.5.2 Слепой период канала А Слепой период канала А программируется для работы функции Автома тического переключения режима (АГТР). Он начинается одновременно с пред сердным РП и на время работы ЛПР заменяет и уменьшает «абсолютный» РП, что даст возможность увеличить длину «относительного» РП и детектировать возникновение предсердной тахикардии. 2.5.3 Слепой период капала V Стимулом л также запускается слепой период в канале V. Его длитель ность устанавливается такой, чтобы исключить возможное ошибочное воспри ятие и ингибирование стимула в канале V, вызванное влиянием стимула Л. Установка слишком длинного слепого периода может перекрыть зону воспри ятия сигнала реального желудочкового сокращения. 2.5.4 Интервалы AV- и pV-задержки Интервал от стимула А до стимула V называется AV-задержкой. Интер вал между воспринятым предсердным сокращением и стимулом V называется pV-задержкой. При включённой «Функции pV-задержки» длительность pV-задержки делается на 30 мс меньше установленной AV-задержки, если та больше или равна 60 мс. Интервал AV-задсржки или pV-задержки имеет свойства «абсо лютного» РП канала А. AV-задержка вместе с установленным РП образуют Полный предсердный рефрактерный период. 2.5.5 Частотно-зависимая «Динамическая AV-задержка» При включённой функции Частотно-зависимой «Динамической AV- задсржки» величины AV- и (или) pV-задержки должны уменьшаться, если ча стота воспринятых предсердных сокращений или частота стимуляции, обу словленная частотной адаптацией, увеличивается. Уменьшение длительности AV-задержки (pV-задержки) сокращает дли тельность полного рефрактерного периода, увеличивая возможность синхро низации с предсердным ритмом на повышенной частоте. При этом функция имеет следующие программируемые значения: выкл; длинная; средняя и ко роткая. AV задержка при включённой функции принимает значения, которые должны соответствовать приведённым в таблице 10. Изм. Лист N 2 докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 22 --- Таблица 10 Диапазон частоты, имп/мин Длинная, мс Средняя, мс Короткая, мс до 70 180±10 180±10 180±10 выше 70 до 90 170il0 160±10 150±10 выше 90 до 110 160:i-i0 140=Ы0 120±10 выше 110 до 130 ISOilO 120±10 100±10 выше 130 140±10 100±10 75±10 Значения динамической AV-задсржки, формируемые функцией, гут стать больше постоянно запрофаммированного значения. не МО- 2.6 Режимы стимуляции Любой из режимов стимуляции может быть установлен как постоянный, или в качестве временного в наборе временных параметров, кроме режимов ОАО, OVO или ООО, которые MOiyi быть использованы золько в составе вре менных функций для наблюдения [la мони горе маркеров или внутрисердечной электрофаммы (ВЭГ). 2.6.1 Режимы двухкамерной сгимуляции Режим DDD(R). В режиме ODD(R) происходит стимуляция и восприя тие сигналов в обоих каналах. При отсутствии собствснш, 1х сокращений про исходит последовательная AV-стимуляция с установленной (базовой) или сен сорной частотой и AV-задержкой. Воспринятое предсердное сокращение вне рефрактерного периода (AS) производит перезапуск базового или сенсорного интервала и запуск интервала AV- (pV)-зaдepжки, в конце которого должен быть выдан стимул V, если до окончания интервала не будет воспринято VS в канале V. Собственное желудочковое сокращение, воспринятое в интервале AV- или pV-задержки, ингибирует стимул V, но не приводит к изменению пред сердного ритма (не перезапускает предсердный интервал). Па рисунке 2 схе матично показан вид ЭКГ для различных сочетаний собственных и навязан ных сокращений и последовательность маркеров этих событий в режиме DDD(R). Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 23 --- Базовый интервал 1000 мс (60 имп/мин) Сенсорный интервал 667 мс (90 имп/мин) AV-задержка = 200 мс ПЖПРП = 280 мс pV-задержка = 170 мс Рисунок 2 200 мс Желудочковое сокращение, воспринятое после предыдущего желудочко вого события без предшествующих предсердных событий, ингибирует стимул А и запускает VA интервал, соответствующий базовому или сенсорному ритму. Режим VDD (Рисунок 3). Может быть использован при наличии длительных периодов предсердной активности. Базовый интервал Интервал МЧС 500 мс (120 имп/мин) ПЖПРП = 250 мс Рисунок 3 в режиме VDD стимуляции предсердий не происходит, поэтому базовый интервал начинается от воспринятого внутри интервала VA, равного разности базового интервала и pV-задержки, предсердного сокращения (AS). Запуск ба зового интервала производится также желудочковым собственным сокраще нием (VS) или после окончания предыдущего базового интервала, если в нём не было воспринято собственных сокращений. Воспринятое предсердное со кращение (AS) запускает интервал pV-задержки. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДШБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 29 --- очередной стимул А или в режим VDI соответственно. После переключения частота стимулов V плавно снижается от МЧС до базовой или до сенсорной частоты (если та выше). При прекращении тахикардии, происходит обратное переключение с плавным увеличением частоты стимуляции до частоты пред сердного ритма. Устанавливаемые значения; ВЫКЛ, ВКЛ. Постжелудочковый предсердный слепой период (ПЖПСП) используется только при включении функции «Автоматического переключения режима» стимуляции. 11Ж11СП - это интервал, начинающийся после нанесения стимула на желудочки или собственного желудочкового сокращения, в течение кото рого предсердный канал не воспринимает никаких сигналов. Программируе мые значения ПЖПСП: 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 мс. При программировании большого значения ПЖПСП уменьшается возмож ность регистрации предсердных сокращений, следующих с большой частотой. При программировании слишком короз’кого ПЖПСП может происходить ре гистрация в предсердии желудочковой активности, что, в свою очередь, при ведёт к ошибочному переключению режима стимуляции при сравнительно ма лой частоте спонтанного предсердного ритма. Если функция включена, то автоматическое переключение режима сти муляции производится, когда частота детектированных предсердных сокра щений превысит запрограммированную частоту распознавания предсерд ной тахикардии (ЧРПТ). Это условие считается выполненным, если для последних 8 последова тельно детектированных AS и AR длительность заданного числа “к” предсерд ных интервалов меньше интервала ЧРПТ. Число “к”(3, 4, 5, 6, 7, 8) -устанав ливаемый Критерий прямого переключения режима. Для обратного пере ключения режима должен быть выполнен Критерий обратного переключе ния режима. Если для 8 последовательно детектированных последних сокра щений заданное этим критерием число ”z” (3, 4, 5, 6, 7, 8) интервалов длиннее интервала МЧС, то происходит обратное переключение режима. Примечание - Значение ЧРПТ должно быть больше значения МЧС хотя бы на 10 имп/мин, 2.7.2.2 Быстрое ЛПР 1) Быстрое переключение (трансформация) режима стимуляции. Если р-р интервал короче, чем предсердный рефрактерный период, то каждое очередное предсердное событие «р» попадает в предсердный РП, став ший полностью относительным, и вызывае'г его перезапуск. Стимулятор авто матически блокирует синхронизацию стимуляции в канале V с предсердным ритмом. Режим DDD/DDT при этом преобразуется в режим DVI/DVT, а режим VDD/VDT в режим VVI/VVT. Предсердный канал в это время находится в ре жиме асинхронной с'гимуляции. Частота собственной активности предсердий, при которой происходит переключение режима стимуляции, зависит от запрограммированного значе ния предсердного рефрактерного периода. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 30 --- 2.8 Отвег на преадевременное желудочковое coKpaiucime (ПЖС) Функция работает в режимах DDD(R), DDI(R), VDD. Она предназначена для предотвращения возникновения пейсмейкерной тахикардии в режимах DDD(R) и VDD или ошибочного ингибирования стимула А в DDI(R) из-за наличия ретроградного проведения при возникновении ПЖС. Устанавливае мые значения: вы кл, вкл Воспринятое сокращение (VS) в канале V, которому не предшествовали ни стимул А, ни AS, считается преждевременным. Оно иш'ибирует стимул А и запускает интервал VA. При включённой функции в перезапущенном ин тервале VA рефрактерный период канала А увеличивается до 480 мс. За ним следует зона готовности канала А длительностью 140 мс. Вели установленное значение рефрактерного периода А уже равно или более 480 мс, то выполне ние функции блокируется. 2.9 Купирование пейсмейкерной тахикардии (ПМТ) Функция работает в режимах DDD(R) и VDD. Устанавливаемые значе ния: ВЫКЛ, вкл. Во включённом состоянии функция производит обнаруже ние и купирование (прерывание) тахикардии, обусловленной повторяющимся ретроградным проведением к предсердию сигнала, возникающего при сокра щении желудочка. Причиной ПМТ может стать недостаточная (меньше вре мени ретрограднш’о проведения) длительность рефрактерного периода А, чрезмерная чувствительность в канале А, или ПЖС. Сигналы, вызванные сти мулами V, спустя время ретроградного проведения в качестве AS восприни маются в канале А, что приводит к выдаче через pV-задержку очередного сти мула V. Эта ситуация постоянно повторяется. При включённой функции сти мулятор периодически измеряет интервал от стимула V до следующего за ним AS. Если измеренный интервал (Vp) меньше 400 мс, то измеряются ещё 7 та ких интервалов. Нели все семь Vp-интервалов меньше 400 мс, то девятый сти мул V запустит рефрактерный период А-канала с длительностью 480 мс. При этом очередное предсердное событие должно стать рефрактерным, и цикл та хикардии должен прерваться. Следующее измерение Vp-интервала происхо дит через 90 с. Вели после окончания рефрактерного периода не будет воспри нято собственных сокращений, то в конце зоны готовности будет выдан сти мул А. Выполнение функции блокируется при рефракгерном периоде А боль шем или равном 480 мс. При длине постжелудочкового рефрактерного пери ода меньшей, чем время ретроградного проведения, ПМТ может снова повто риться. При повторяющейся ПМТ может потребоваться переустановка других параметров ЭКС, ревизия системы электродов или изменения лекарственной терапии. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.94] 514.001-01 РЭ Лист --- стр. 31 --- сюС Г со со , СО соC I с; §с 2.10 Безопасная стимуляция желудочка Включённая функция позволяет сохранить стимуляцию желудочков при обнаружении признаков перекрёстного восприятия стимулов А в канале V. Воспринятое в канале V сокращение VS в интервале ПО мс с момента выдачи стимула А (за пределами слепого периода V) приведёт к выдаче сти мула V сразу после окончания 110 мс интервала. Если это действительно было собственное сокращение желудочка, то выданный стимул придётся на зону ре- фрактерности желудочка и не вызовет сокращения. Если собственного сокра щения не было, то стимуляция произойдёт с AV-задержкой 110 мс, а не с той, которая установлена. Причиной такого перекрёстного восприятия может быть чрезмерная энергия стимула А, завышенная чувствительность канала V, недо статочная длительность слепого периода V или особенность взаимного распо ложения электродов. Безопасную стимуляцию можно обнаружить на ЭКГ или с помощью маркеров. Чтобы устранить перекрёстное восприятие и вызванную им безопасную стимуляцию, нужно уменьшить энергию стимула А (ампли туда или длительность), или увеличить длительность слепого периода в канале V после стимула А, или понизить чувствительность в канале V. При увеличе нии частоты стимулов интервал уменьшается со ПО до 70 мс. При AV- задержках, меньших или равных 110 мс, и включённой функции стимул V все гда выдаётся после окончания AV-задержки. Функция работает в режимах DDD(R), DDI(R) и DVI(R). Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 36 --- 4.9 Завершение сеанса рабшы Для завершения сеанса работы с текущим пациентом и начала нового сеанса работы (с новым пациентом) необходимо нажать кнопку «Новый паци ент» внизу основного окна программы. После подтверждения завершения те кущего сеанса работы из памяти про 1рамматора будет удалена вся информа ция по текущему пациенту, и программатор перейдет в режим поиска ЭКС. 4.10 Получение информации о программаторе Для получения информации о программаторе необходимо нажать кнопку «О системе» внизу основного окна программы. В открывшемся окне отобразится следующая информация (рисунок 29): - версия программного обеспечения программатора; - наименование программатора; - наименование изготовителя программатора; - серийный (заводской) номер программатора; - дата изготовления программирующей головки; - версия программатора и др. Данная информация может быть затребована изготовителем при оказа нии дистанционной технической помощи в случае технических проблем у пользователя. 0 ЭЛЕСТИМ-КАРДИО ID ш :: ;А: М П « :|Л||И V , M IW O Ur.Ql«C.№|| t«n niwfr T Ч 9Н 1 •r.,1 г:» MhЧГ' ВС вс 4MOR !№• У»! I ________ • iwwet «.•«■«г, ЭЛЕСТИМ^НАРДИО ПРОГРЭКС-060 (3KC4«0DR) 1 mi Г^<гр11щ | |гц ц ш Ti H I r r^V fll]C4IU » i AM t iJJIt94 to Рисунок 29 — Данные о программаторе Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 37 --- Для распечатывания на принтере текущих значений параметров ЭКС и другой информации необходимо нажать кнопку «Печать» в нижней строке ос новного окна программы. При этом откроется окно выбора активного прин тера (если принтер подключен к ноутбуку/ПК и находится во включённом со стоянии). После выбора принтера данные будут отправлены на печать. Если нажать кнопку «Сохранить» внизу основного окна программы, то текущие значения параметров ЭКС и данных о пациенте будут сохранены в текстовом файле, который будет размещён в папке «Журнал ПрогрЭКС-060» на рабочем столе компьютера. Имя сохранённого файла содержит ФИО паци ента и дату-время создания файла, что облегчает последующий поиск инфор мации. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 38 --- 5.1 В начале работы нужно с помощью программатора выполнить кон троль системы стимуляции, получить сведения о состоянии источника тока, пациенте, электроде, стимуляторе и запрограммированных параметрах. При выписке пациента из клиники также необходимо провести контроль системы стимуляции. При этом следует определить порог стимуляции и порог чувствительности и при необходимости скорректировать программируемые параметры стимулятора с учётом выполненных измерений. Показатели проверки должны быть обязательно отражены в «Карте наблюдений за пациентом с имплантированным элекзрокардиостимулято- ром», размещенной в «Карте пациента с имплантированным электрокардио стимулятором». Значение порога стимуляции отмечается с указанием длитель ности импульса и амплитуды, при которых проводилось измерение. После операции больные с имплантированным стимулятором должны проходить амбулаторное обследование с целью проверки системы стимуляции и коррекции (при необходимости) параметров стимуляции. Первую проверку рекомендуется осуществлять примерно через три месяца после имплантации системы стимуляции. К этому времени формируется хронический порог сти муляции, следовательно, можно проводить коррекцию энергетических пока зателей. Последующий котроль системы стимуляции рекомендуется прово дить через каждые 6 месяцев в течение первых 3 лет эксплуатации и не реже чем через каждые 4 месяца в последующие годы эксплуазации. Состояние источника тока можно оценивать, как на основании данных режима магнитного теста, так и с использованием информации от программа тора, выводимой на экран монитора компьютера (текущем значении напряже ния батареи и оставшемся сроке службы). Если на экране компьютера в строке «Батарея» указано «РВЗ» или «ЭЗ», то вся строка отображается на красном фоне. При этом, если указано «ЭЗ», то пациент нуждаезся в срочной замене стимулятора. 5.2 В тех случаях, когда при нормальном состоянии батареи артефакты стимулов на ЭКГ отсутствуют, для подтверждения способности стимулятора к эффективной стимуляции необходимо приложить магнит к месту импланз’а- ции стимулятора. При этом на ЭКГ должна появиться последовательность из 16 циклов навязанных комплексов с частотой 100 имп/мин. ЭКС в это время должен работать в асинхронном режиме, не воспринимая собственные сокра щения. 5.3 Если режим «Маркеры» подтверждает наличие стимулов с базовой частотой, то при отсутствии эффективной стимуляции нужно провести изме рение порога стимуляции. Величина порога стимуляции зависит от установ ленной длительности импульса. Порог стимуляции следует определять не сколько раз для исключения микродислокации электрода. Разница в значе ниях, полученных порогов стимуляции, не должна превышазъ величины напряжения одного шага. В сомнительных случаях необходимо определить порог стимуляции в различных положениях тела и на разных фазах дыхания. Изм. Лист N° докум. Подп. Дата Д1ЖБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 39 --- Использование провокационных тестов позволяет более точно диагностиро вать нестабильное положение электрода. Произвести коррекцию амплитуды стимула с учетом вновь измерепнот порога стимуляции, если это необходимо. 5.4 Отсутствие реакции на собственные сокращения может быть след ствием недостаточной чувствительности (завышенного порога). НужЕю изме рить порог чувствительЕЕОсти. Если установленная чувствительность соответ ствует измеренному порогу, то с помощью маркеров нужно убедиться в отсу т ствии помех, которые тоже могут привести к асинхронной стимуляции. Завы шенная длительность рефрактерных периодов тоже может стать причиной от сутствия реакции. 5.5 Повышенная монополярная чувствительность (порог ниже 1 мВ в предсердии и ниже 1,5 мВ в желудочке) може т привести к восприятию миопо- тенциалов. Данные статистики, накопленные в стимуляторе за время, предшеству- ЮЕцее обследованию, могуч помочь в оценке эффективности установленных параметров и режимов. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 40 --- 6.1 Имплантация стимулятора и его последующее обслуживание должно осуществляться врачами, имеюищми необходимую квалификацию в соответ ствии с требованиями, принятыми в системе здравоохранения. 6.2 Эксплуатацию стимулятора следует проводить в соответствии с ука заниями, приведёнными в руководстве по эксплуатации стимулятора, руко водстве по эксплуатации программатора, руководстве для клинициста и пас порте стимулятора. 6.3 Стимулятор поставляется стерильным. Стерилизация стимулятора осуществляется только производителем. 11еред вскрытием стерильной упа ковки необходимо убедиться, что она не повреждена. В случае повреждения упаковки стерильность стимулятора не может быть гарантирована, и он дол жен быть возвращен производителю с рекламацией для анализа причины по вреждения упаковки. Повторную стерилизацию проводит только изготовитель стимулятора. 6.4 Стимулятор должен имплантироваться не ранее, чем через 21 сутки после даты изготовления, и не позднее даты, указанной в пункте «Импланти ровать до» раздела паспорта «Свидетельство о приемке», и срока годности, указанного на упаковке для хранения и стерильной упаковке. Имплантация стимулятора после окончания установленного производителем срока годности не допускается. Имплантация каждого электрода должна производиться с обязательным контролем порога стимуляции, порога чувствительности и импеданса элек трода. Для биполярных электродов этот контроль нужно производить и для биполярного, и для монополярного включения. Указанные действия можно производить с помощью специализированных анализаторов систем стимуля ции или наружных стимуляторов. Значения импеданса, равные или превыша ющие 1000 Ом, могут быть следствием повреждения электрода, а также пло хого контакта электрода со стимулятором или с тканью сердца. Значения, меньшие или равные 200 Ом, указывают на шунтирование выводов электрода. Электрокардиостимулятор должен имплантироваться маркировкой наружу. При поставке стимулятора его память изначально настроена на исполь зование монополярных электродов. Такая установка исключает возможность программирования биполярной конфигурации чувстви тельности или стимуля ции при монополярном элскфоде. ВНИМАНИЕ! После имплантации НЕОБХОДИМО при помощи про грамматора ввести в память стимулятора полярность установленных электродов, а также сведения о пациенте, кшнике и дате имплантации. Одновременно рекомендуется обнулить статистику для накопления данных, соответствующих имплантированному состоянию стимулятора. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКЬ.941514.001-01 РЭ Лист --- стр. 41 --- 6.5 Стимулятор допускается использовать с моно- и биполярными элек тродами, имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъём IS-1 с диаметром проксимального наконечника 3,2 мм, соответствую щий требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 5841-3, и разрешёнными к примене нию на территории Российской Федерации в установленном порядке. ВНИМАНИЕ! Фиксация каждого электрода в спишуляторе ЭКС- 460A-DR обеспечивается тол1>ко одним витом — в цепи катода; соединение в цепи анода обеспечивается при помощи пружинного контакта, 6.6 Установка параметров и считывание информации из стимулятора осуществляется [трофамматором для имплантируемых электрокардиостиму ляторов «ПРОГРЭКС-060» при расстоянии между стимулятором и профам- матором не более 50 мм. Результаты обмена информацией между ирофамма- тором и стимулятором выводятся на монитор компьютера, к которому под ключен программатор. Установленные параметры сохраняются в стимуляторе и однозначно определяют режим стимуляции. Допустимые режимы работы стимулятора жёстко детерминированы, и установка параметров стимуляции позволяет выбрать один из возможных режимов. 6.7 Стимулятор не должен подвергаться механическим воздействиям, приводящим к его деформации (вмятинам, глубоким царапинам на корпусе, нарушению крепления компаундной втулки к корпусу). Имплантация стиму лятора, имеюнюго механические повреждения, не допускается. 6.8 Стимулятор ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 6.9 Состояние источника тока анализируется стимулятором в каждом цикле и вместе с другими данными передаётся в программагор для импланти руемых электрокардиостимуляторов «ПРОГРЭКС-060» сразу после появле ния телеметрической связи с программатором. В состояниях РВЗ и ЭЗ па экран профамматора выводится ингервал времени, прошедший с момента возник новения текущего состояния. Состояние РВЗ (рекомендуемое время замены) выводится на экран профамматора, если напряжение питания стимулятора снизилось до 2,75 В. Частотная адаптация в состоянии РВЗ блокируется, но работоспособность ЭКС при стандартном наборе параметров может еще со храняться до 6 месяцев. Состояние ЭЗ (экстренная замена), при котором мо мент прекращения стимуляции предсказать невозможно, свидетельствует о необходимости незамедлительной замены ЭКС. 6.10 При отсутствии программатора информацию о состоянии источ ника тока можно получить с помощью магнитного теста и кардиофафа. Про верка состоит в измерении частоты стимулирующих импульсов в режиме маг нитного теста (контрольной частоты). Поднесение магнита к области имплан тированного ЭКС приведёт к асинхронной выдаче стимулов в течение 16 циклов, с помощью кардиофаммы необходимо определить частоту навя занного ритма в течение указа 11ных 16 циклов. Частоте 100 имп/мин соответ ствует состояние источника тока НОРМА. Состоянию РВЗ соответствует Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 42 --- частота 90 нми/мии. С этого момента времени рекомендуется плановая за мена стимулятора. Состоянию ЭЗ соответс! вует частота 80 имп/мин. При такой частоте требуется срочная замена с 1имулятора. 6.11 Несмотря на то, что стимулятор соответствует всем требованиям по безопасности и электромагнитной совместимости, после имплантации сле дует предупредить и проинструктировать пациента о необходимости соблю дения мер предосторожности, изложенных в передаваемой ему «Памя тке па циенту». 6.12 Стимулятор должен быть деимплаптирован после смер ти пациента для предотвращения взрыва при возможной кремации. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 43 --- 7.1 Маркировка, нанесённая на стимулятор, содержит: 1) обо:?начение модели - ЭКС-460A-DR; 2) сокращенное буквенное обозначение алгоритма работы - DDDR; 3) конфигурацию соединений 1S-1; 4) товарный знак и наименование изготовителя; 5) номер стимулятора в системе нумерации изготовителя; 6) обозначение взаимного расположения выходов стимулятора; 7) надпись «Сделано в России». 7.2 Маркировка стерильной упаковки содержит: 1) наименование изготовителя и товарный знак с адресом рядом со зна ком iJ; 2) основное содержимое упаковки"^^ =>: электрокардиостимулятор, обозначенный символом , и перечень составных частей; 3) тип, наименование модели стимулятора; 4) серийный номер стимулятора рядом с символом [Ж1; 5) наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удо стоверением на медицинское изделие (далее - РУ); 6) назначение изделия; 7) параметры стимулятора при температуре (37±2) °С на эквивалент ной нагрузке 510 Ом ±5 % в состоянии поставки: - режим стимуляции; - базовая частота импульсов (в импульсах в минуту), обозначаемая сим волом в ; - амплитуда импульсов (в вольтах); - длительность импульсов (в миллисекундах); - чувствительность (в милливольтах). Символы идентификации Л-канала ^ (правое предсердие); V-канала ^ (правый желудочек); одновременно Л-канала и V-канала , для которых указаны параметры стимулятора; 8) сведения о стерилизации изделия и его сосгавных частей STEFUL^ R I , STERILE ЕО 9) срок годности (предельную дату имплантации), обозначаемый ря дом с символом .2.; 10) знак температурного диапазона хранения ЭГ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с допустимым диапазоном температур хранения; 11) символ недопустимости воздействия солггечных лучей ; 12) конфигурация соединения IS-1; 13) порядок вскрглтия стерильной упаковки; Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДЬЖБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 44 --- соct ctоd с;ю>ч сос оС О соct g CZ 14) указание о нетоксичности, апирогенности и стерильности содержи мого упаковки: 11 ^ HerotcHio (/ STERILE EG 15) -CI3 - отвертка тарированная; 16) запрет на повторное применение, обозначаемый символом ® ,; 17) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения упаковки 18) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом ; 19) IPX7 - буквенное обозначение водонепроницаемого изделия по 1’ОСТ 14254; 20) символ, соответствующий изделию с рабочей частью типа CF с за щитой от разряда дефибриллятора по ГОСТ Р 50267.0; 21) обозначение технических условий на стимулятор; 22) знак соответствия , применяемый в системе сертификации ГОС'Г Р и РУ с датой выдачи; 23) мулятора. обозначение взаимного расположения выходов сти- 73 Маркировка упаковки для хранения (коробки) содержит: 1) наименование изготовителя и товарный знак с адресом рядом со зна ком м1; 2) основное содержимое упаковки'^^ =>: электрокардиостимулятор, обозначенный символом и перечень составных частей; 3) тип стимулятора и наименование модели; 4) серийный номер стимулятора рядом с символом| ОД; 5) наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удо стоверением на медицинское изделие (далее - РУ); 6) назначение изделия; 7) параметры стимулятора при температуре (37±2)°С на эквивалентной нагрузке 510 Ом ±5% в состоянии поставки: - режим стимуляции; - базовая частота импульсов (в импульсах в минуту), обозначаемая сим волом в ; - амплитуда импульсов (в вольтах); - длительность импульсов (в миллисекундах); - чувствительность (в милливольтах).; - длительность AV-задержки (в миллисекундах); - рефрактерный период (в миллисекундах); - тип стимуляции/восприятия для А- и V- каналов; - максимальная частота синхронизации (в импульсах в минуту); Изм Лист № докум. Подп. Дата Д11КБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 45 --- - состояние функции «Безопасная стимуляция желудочка» (ВКЛ- вклю чено); - состояние сенсора частотной адаптации (ВЫКЛ - выключено). Символы идентификации А-канала ^ (правое предсердие); V-канала (правый желудочек); одновременно А-канала и V-канала , для которых указаны параметры стимулятора; TCRILEЕО STERILE R 8) сведения о стерилизации изделия 9) срок годности (предельную дату имплантации), обозначаемый рядом с символом ,2,; 10) знаки температурных диапазонов хранения и транспортирования по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с допустимыми темпера' 1'урами^|р ; 11) символ недопустимости воздействия солнечных лучей ; 12) конфи 1’урация соедине11ИЯ IS-1; 13) указание о нетоксичности, апирогениости и стерильности содержи- Herocimo lO ж STERILE ЕОмого упаковки: 14) отвёртка тарированная; 15) запрет на повторное применение, обозначаемый символом ; 16) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения упаковки 17) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом ; 18) 11’Х7 - буквенное обозначение водонепроницаемого изделия по ГОСТ 14254; 19) символ, соответствующий изделию с рабочей частью тина CF с за щитой от разряда дефибриллятора по ГОСТ Р 50267.0; 20) обозначение технических условий на стимулятор; ф , применяемый в системе сертификации21) знак соответствия Г ОСТ Р и РУ с датой выдачи. 22) символы, требующие обращения к эксплуатационным документам A „L D J; 23) символ нестерильности эксплуатационной документации 24) сведения о месте производства данного экземпляра стимулятора; 25) надпись «Сделано в России». Изм. Лист № докум. Подп. Дата Д11КБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 46 --- 7.4 Маркировка стерильной упаковки Ампулы с гидрофобизирую- щей жидкостью содержит: 1) наименование и марку гидрофобизирующей жидкости; 2) наименование предприятия - изготовителя и товарный знак рядом со знаком ml ; 3) содержимое стерильной упаковки: - гидрофобизирующая жидкость в ампуле, обозначенная Гсимволом -; 4) порядок вскрытия стерильной упаковки, пластиковой ампулы; 5) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения упаковки ^ ; 6) запрет на повторное применение, обозначаемый символом ® ,; 7) срок годности, обозначаемый рядом с символом .2,; 8) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом 9) код партии производства гидрофобизирующей жидкос’ги в ампуле ря дом с символом LOT 10) указание о нетоксичности, апиро 1'енности и стерильности содержи- мого упаковки - нето1С1Ч10 Ж STERILE R 8 УПАКОВКА 8.1 Упаковка стимулятора включает в себя пакеты для стерилизации и хранения стерильных составных частей стимулятора (стимулятор, отвертка, гидрофобизирующая жидкос'гь в ампуле), контейнер, куда помещены в ука занных пакетах стимулятор и его составные части, и коробку, куда укладыва ются контейнер и эксплуатационная документация из комплск’га поставки. / /л л '. 8/. о» Ло Изм. Лист № докум. Подп. Дата Д11КБ.941514.001-01 РЭ Лист --- стр. 47 --- 9.1 1'ранспортированис упакованных стимуляторов должно произво диться в упаковке изготовителя, которая может быть дополнительно поме щена в транспортный контейнер (ящик), автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 1рузов, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании стимуляторов фельдъегерной или курь- ерной службой в картонных ящиках (коробках) не допускается бросать ко робку, прикладывать к ней усилия или ставить па неё предметы, приводящие к её деформации. Не допускается попадание на упаковку воды и других жид костей. 9.2 Условия тра 1юпортирования стимуляторов в части воздействия кли матических факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150 для условий хранения 5 (температура о'г минус 50 до плюс 50^^С, относительная влажность среднегодовая 80 % при плюс 15 °С и не более 100 % при плюс 25®С). 9.3 Условия хранения стимуляторов должны соответствовать требова ниям ГОСТ 15150 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до плюс 40*^С) в связи с наличием деталей из силиконовой резины или её компо нентов, а также возможностью саморазряда ис'гочника тока при длительном хранении при очрицательной температуре. 9.4 Стимулятор следует хранить в упаковке. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 48 --- 10.1 По истечение срока эксплуатации стимулятор должен быть надлежа щим образом утилизирован в соответствии с законодательством РФ. У тилиза ция стимулятора и его составных частей Г1роводи'1ся в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса Б. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 49 --- 11.1 Стимулятор изготовлен в строгом соответствии с требованиями, установленными нормативными актами и техническими условиями, и успешно прошел необходимые испытания. Несмотря на э'го, следует учитыва '1 ь, что стимулятор работает в организме человека в системе с электродами. Эффек г и б к о с т ь и надежность работы си стемы «стимулятор-электроды» зависит не только от стимуля гора, но и от ха рактеристик электродов, а также: от правильности подю 1Ючения электродов к стимулятору, качества имплантации (вживJreния) системы «сгимулятор-элек- троды» в организм пациента, правильности (оптимальности) настройки про граммируемых параметров стимулятора для конкретного пациента в зависи мости от поставленного ему диагноза и от ряда других обстоятельств. 11.2 Учитывая, что вышеперечисленные факторы находятся вне контроля изготовителя, изготовитель не несет ответственности: - за возможную неблагоприятную реакцию организма пациента на им плантацию; - за возможность возникновения у пациента каких-либо медицинских осложнений после имплантации; - за то, что стимулятор может недостаточно эффек1Ивно восстановить надлежащую работу сердца; - за то, что технические характеристики и функциональность стимулятора могут оказаться 11сдостаточными персонально для непосредственного no'ipe- би1'еля - пациента, которому он установлен. / //<>/ Изм. Лист № докум. Подп- Дата ДНКБ.941514.001-01 РЭ Лист --- стр. 50 --- Обозначение документа ДНКБ.941514.001-01РЭ Д11КБ.941514.001-01ПС ДНКБ.941514.001ИС2 ДНКБ.940159.001-07ИН1 Приказ М3 РФ от 07.10.98 № 293, Приложение 4 ДШСБ.941514.005 ИС1 ДНКБ.754463Л07-07 Наименование документа Кол- во, экз. Место нахожде ния Руководство по эксплуатации Оригинал в ар хиве, копия в1 комплектности ЭКС Паспорт 1 То же Руководство для клинициста 1 Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом 1 Инструкция по заполнению Карты пациен'га ] Памятка пациенту 1 Стикер номерной 1 Ч Ь И 1 6 .2 Л -Л О1ЩГ Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДПКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 51 --- гос[ с;ю>.о: го со гоч: ч:о (Z ПРИЛОЖЕНИЕ А ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Ис полнения для различных климатических районов. Кате гории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро вания в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным систе мам ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. '1 ребования к образцам и доку ментации, представляемым на токсикологические, са нитарно-химические исследования, испытания на сте рильность и пирогенносзъ ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требова ния ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Об щие технические условия ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Ме тоды санитарно-химических и токсикологических ис пытаний ГОСТ ISO 10993 Серия «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий» ГОСТ РИСО 5841-3- 2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардио стимуляторов низкопрофильные. Технические требова ния и методы испы таний ГОСТ Р и со/м эк 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационные технологии. Пакеты программ. Тре бования к качеству и тестирование ГОСТ РИСО 14708-1- 2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируе мые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, представля емой изготовителем / Лн. 1)1116. ЛЗ'ИО Ц .оЬ Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист --- стр. 52 --- Окончание ПРИЛОЖЕ 1ИЯЛ ГОСТРИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, :5тикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р МЭК 62304- 2013 Изделия медицинские. Ирофаммное обеспечение. Про цессы жизненного цикла СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обраще нию с медицинскими отходами. Санитарно-эпидемио логические правила и нормативы ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Нормы и методы измерений ГОСТ 30804.4.2-2013 (ШС 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требова ния и методы испытаний (с Поправкой) ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному элскфомагнитному нолю. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 50648-94 (МЭК 1000-4-8-93) Совместимость технических средств электромагни гная. Устойчивость к магнитному полю промыишенной ча стоты. Технические требования и методы испытаний. соС [ C tо с:V O> %с£ сооэ CD СО C t io H . m t f . j i b 'A o и.Ф г Изм. Лист № докум. Поди. Дата ДНКБ.941514.001-01РЭ Лист