Имплантат для стоматологии вязкоэластичный Тиндент по ТУ 32.50.11-023-64260974-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- II 4. Для ускорения заживления раны после остеотомии, экстракции зуба и резекции верхушки зуба Тиндент вводится иглой 300 срезом иглы вверх под слизистую оболочку в область вокруг раны медленно не более 0,05 мл на одну инъекцию. Инъецируется область вокруг раневого дефекта, расстояние между инъекциями до 5 мм. 5. При гингивите Тиндент вводится иглой 300 срезом иглы вверх под углом 45 градусов к слизистой оболочке альвеолярного отростка, на расстоянии, равноудаленном от переходной складки и межзубного сосочка, и непосредственно в десневой сосочек. Проводится несколько этапов в зависимости от динамики клинической картины. 6. Дополнительно для восстановления функций пародонта гель вводится иглой 300 в слизистую межзубного сосочка под углом 45 градусов к альвеолярному отростку срезом иглы вверх. Гель вводится до побеления сосочка. Гель распространяется в инъецируемой зоне за счет расслаивания окружающих тканей. Введение геля должно быть завершено до того момента, когда игла будет выведена из ткани (для предотвращения вытекания геля). Не использованный до конца гель не подлежит хранению. Рекомендации пациентам Обработанную область нельзя подвергать нагреванию или переохлаждать до тех пор, пока полностью не спадет послеинъекционный отек и гиперемия. Бережно проводить гигиену полости рта. В течение 7-10 дней рекомендуется избегать физических нагрузок, посещения бани, сауны, употребления алкогольных напитков. Воздействие любого из вышеуказанных факторов может вызвать временное покраснение, отек и/или зуд в месте инъекции. Меры предосторожности при применении Не применять гель при индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту изделия. При развитии аллергической реакции необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Не следует использовать гель с поврежденной или вскрытой упаковкой. Не использовать предварительно наполненный шприц в случае, если у его содержимого есть признаки неоднородности и/или помутнения. При введении геля рекомендуется использовать только одноразовую иглу. Возможные побочные действия --- стр. 6 --- После применения медицинского изделия могут возникнуть местные реакции, характерные для мест инъекции: отек, боль, зуд, чувство распирания, гиперемия, болезненность в месте введения. Обычно эти явления проходят через несколько дней после имплантации. Взаимодействие с другими средствами Гель нельзя смешивать с лекарственными средствами. При одновременном приеме антикоагулянтов в местах инъекций могут возникать гематомы или кровоточивость. Натрия гиалуронат не совместим с четвертичными соединениями аммония (растворы бензалкония хлорида), поэтому изделие не должно контактировать с этими веществами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными этими растворами. Особые указания Только для однократного применения. Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке. Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы. Форма выпуска По 0,5 или 1 мл в шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в контурную ячейковую упаковку) или без них или по 2 контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в контурную ячейковую упаковку) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3 или 6 шт. и информированного добровольного согласия в количестве 1 или 2 шт. Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной. Маркировка Не стерилизовать повторно. Не использовать при повреждении упаковки. Запрет на повторное применение. --- стр. 7 --- STERILE А STERILEi 2 "Сi 25 “С Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Стерилизация с применением методов асептической обработки. Стерилизация паром или сухим теплом. Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон с указанием интервала температур от + 2 °С до + 25 °С. Условия хранения Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Не допускать воздействия солнечного света. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять после окончания срока годности! Условия транспортировки Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Не допускать воздействия солнечного света. Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного удостоверения ООО «Гротекс», Россия 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А Тел.:+7 812 385 47 87 Факс:+7 812 385 47 88 www.solopharm.com Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Имплантат для стоматологии вязкоэластичный Тиндент выпускается по ТУ 32.50.11-023- 64260974-2020 с соблюдением международных и национальных стандартов. Первичная упаковка изделия состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013; 7 --- стр. 8 --- РЗН 2013/764 от 26.03.2018; ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020; ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017). В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 300x1/2" (0,3x12 мм) или 300x1/2" (0,3x13 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018; ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007; ФСЗ 2008/03143 от 03.12.2008; ФСЗ 2008/01139 от 17.03.2008; ФСЗ 2011/09452 от 27.08.2019; ФСЗ 2011/09101 от 11.02.2011). По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ 180 10993. Раствор биологически безопасен. Изделие стерильно. Гель разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Раствор в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Не допускается повторная стерилизация. Изделие должно сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навьжов и предназначено для использования в медицинских учреждениях. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного применения медицинского изделия. Гарантийные обязательства Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество изделия до истечения срока годности при соблюдении условий транспортирования, целостности упаковки и условий хранения и применения. Порядок осуществления утилизации Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам). Заместитель директора по развитию ООО «Гротекс» С. В. Сергеев