Протектор гемостатический коллагеновый по БДКН.942519.092 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ВЕРЖДАЮ» иректор АРДИОПЛАНТ» .А. Венедиктов 2021г. ПРОТЕКТОР ГЕМОСТАТИЧЕСКИЙ КОЛЛАГЕНОВЫЙ по БДКН. 942519.092 ТУ вариант исполнения «Чехол «bioNEST» для сердечных электронных устройств Инструкция по применению Код документа: БДКН. 942519.092 ИП-01 Версия: 1.0 Дата выпуска: 11.01.2021 Разработал: \ / ^ Кузнецова Н. А. Проверил: Филиппов А.Н. --- стр. 2 --- ПРОТЕКТОР гемостатический коллагеновый Вариант исполнения «Чехол «bioNEST» для сердечных электронных устройств Технические условия: БДКН.942519.092 ТУ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ j4»_________от________ НАЗНАЧЕНИЕ Протектор гемостатический коллагеновый, предназначен для применения в качестве гемостатического материала для остановки кровотечений. Область применения - сердечно-сосудистая хирургия. ОПИСАНИЕ Протектор гемостатический коллагеновый (далее протектор) выполнен в в виде чехла (два идентичных прямоугольных листа со скругленными краями и с перфорацией, сшитых резорбируемой хирургической нитью МедПГА производства ЗАО НЛП «МедИнж», Россия (per. уд. № ФСР 2009/05302). Протектор содержит в составе аминокапроновую кислоту в количестве (0,05±0,02) г на один г протектора. Выход аминокапроновой кислоты на сроке семь суток не менее 60% от ее количественного содержания. Значение pH водной вытяжки протектора от 5,0 до 7,5. Содержание влаги в протекторе не более 15%. ФОРМА ВЫПУСКА Чехол «bioNEST» для сердечных электронных устройств (далее «чехол») (длинахширина): 50x25, 50x55, 65x65, 80x75, 95x70 мм. Толщина чехла (0,3±0,15) мм включительно. Масса чехла соответствует значениям в таблице 1. I L --- стр. 3 --- Таблица Типоразмер, мм Масса, г 50x25 0,25±0,1 50x55 0,45±0,1 65x65 0,85±0,1 80x75 1,15±0,1 95x70 1,15±0,1 Материал для изготовления протектора получен от здорового домашнего скота (свиньи), прошедшего ветеринарно-санитарную экспертизу, подтвержденную ветеринарным свидетельством. Забор материала осуществляется с ОАО «Черкизовский мясоперерабатывающий завод», г. Пенза. КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки протектора в картонной коробке должен включать: - протектор в индивидуальной таре (1 шт.); - инструкцию по применению (1 шт.); - идентификационную наклейку (5 шт.); “ принадлежности в индивидуальной таре: • Ёмкость для вымачивания (1 шт.). Протектор поставляется стерильным в двухбарьерной упаковке из фольгированного и бумажно-пленочного газопроницаемого пакетов в коробке. С протектором поставляется стерильная емкость для вымачивания для предоперационной подготовки упакованная в бумажно-пленочный газопроницаемый пакет. Стерилизация проводится газовым методом (оксидом этилена). Протектор и емкость для вымачивания повторной стерилизации не подлежат. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Действие медицинского изделия основано на активации/агрегации тромбоцитов (которые инициируют постепенную остановку кровотечения --- стр. 4 --- вплоть до образования фибринового сгустка) во время проведения хирургической операции. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Протектор применяется в качестве гемостатического материала для остановки кровотечений. Показания к применению протектора определяются врачом в соответствии с установленными лечебно-диагностическими процедурами. Чехол «bioNEST» для сердечных электронных устройств применяется в сердечно-сосудистой хирургии при подкожных и внутрикожных кровотечениях при имплантации/реимплантации сердечных имплантируемых электронных устройств (далее СИЭУ). Показания к применению чехла: - предотвращение миграции СИЭУ после имплантации; - предупреждение пролежней ложа СИЭУ. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ В редких случаях возможны аллергические реакции на коллаген и другие компоненты, входящие в состав изделия, возможны незначительные реакции локального воспаления. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав изделия; ~ в виду неэффективности не применять при артериальном и венозном кровотечении из крупных сосудов. Применять с соблюдением особых мер предосторожности пациентам указанных ниже категорий: - детский возраст (до 18 лет) - беременные и кормящие женщины.