Повязка стерильная одноразовая Mepitel® на рану с мягким силиконовым покрытием Safetac® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Molnlycke® Mepitel C 0 0 0 9 0 0 0 c 3 0 c 0 c e 0 © 0 “ w oooeoof)i>:>GGscooooro O O O O O Q 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 9 0 0 0 CC ::^G O C SGVCCCOUGOOO ooc>oooooo: 2 Gccoooooo\; • C C iw r OCCy*^L*<?COUOOUCC> Q G 0 0 9 0 0 0 9 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ,caoooAo.tofC“ ooGOOs>a C 0 о о C V о V C V '5 о о c c о C о G GOCT'OCOCOC'COOOOOCJOOO o o c o o o o o o o o o o o oooooo C O GOOGOGOCCC OOOOOr О eO C O G O O O O G ^ S C O C O O O C O O ;' о c - G 0 f; a a 0 n c a Л о Л 0 4 / о I^OCOGOGOOOGOCOOOOOOO loc^aaocoocTOOGGoo эсо OOCOCeOaCGOOCOOs'^OaOC : c o o o o u o G o c o o c o o u o w o 2 > 0 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 G C 0 9 ;се*>сс»ооаасосооссоос »^ocoooooecoo9oo occa l STERILE EO C€ 2797 Manufacturer/Производитель Molnlycke Health Care AB i m Gamlestadsvagen 3C, Box 13080 SE-402 52 Goteborg, Sweden --- стр. 5 --- t Наименование медицинского изделия The name of medical device Повязка стерильная одноразовая на рану Mepitel* с мягким силиконовым покрытием Safetac*, типоразмеры: - 5 X 7,5 см; - 7,5 X 10 см; -10 X 18 см; - 20 X 30 см. Wound dressing Mepitel® with soft silicone layer Safetac®, In different sizes: - 5x7,5 cm; - 7,5x10 cm; - 10x18 cm; - 20x30 cm. Описание изделия Mepitel представляет собой прозрачную перфорированную неабсорбирующую повязку. Открытая ячеистая структура позволяет отводить экссудат. Это помогает уменьшить частоту смены повязки, непосредственно прилегающей к ране, и позволяет свести к минимуму воздействие на рану при смене вторичной повязки. Повязка имеет контактирующий с раневой поверхностью слой Safetac®, который создается с использованием уникальной технологии самоклеящихся повязок. Использование этого слоя минимизирует болевые ощущения у пациента и травмирование раны и кожи вокруг нее при удалении повязки. Повязка Mepitel состоит из следующих компонентов: • мягкой силиконовой накладки, контактирующей с раневой поверхностью (Safetac); • прозрачной и гибкой полиамидной сетки с открытой ячеистой структурой. Состав материала повязки: силикон, полиамид Product description Mepitel is a transparent perforated and non-absorbent dressing. The open mesh structure allows exudate to pass. This can reduce frequent dressing changes closest to the wound and allows for changing the secondary dressing with minimized disturbance of the wound. The dressing has a SafetacR wound contact layer that Is a unique adhesive technology. It minimises pain to patient and trauma to wounds and the surrounding skin at dressing removal. Mepitel consists of: • A soft silicone wound contact layer (Safetac). • A transparent and flexible polyamide net with open mesh structure. Dressing material content: Silicone, polyamide. Назначение медицинского изделия Mepitel®- это мягкая силиконовая повязка на рану, разработанная для ухода за широким спектром экссудирующих ран. Mepitel® является сетчатой неприлипающей повязкой на рану, пропускающей экссудат и обеспечивающей фиксацию и защиту тканей. Повязка Mepitel® предназначена для разных видов ран, выделяющих экссудат, например разрывов кожи, кожных ссадин, ушитых ран, ожогов Intendent use Mepitel® is a meshed non-adherent wound contact layer allowing passage of exudate and providing fixation and protection of tissues. Mepitel® is designed for a wide range of exuding wounds such as skin tears, skin abrasions, sutured wounds, partial thickness burns, lacerations, partial and full thickness grafts, diabetic foot ulcers, venous and arterial leg ulcers. Mepitel® can also be used as a protective layer on non-exuding wounds, blisters, fragile skin and exposed fragile tissues. --- стр. 6 --- t первой и второй степени, рваных ран, трансплантатов разной толщины, диабетической стопы, венозных и артериальных язв нижних конечностей. Mepitel* также можно применять в качестве защитного слоя, покрывающего раны без экссудата, волдыри, ранимую кожу и/или большие площади поверхности ранимых тканей. Показания к применению indications for use Mepitel® - это мягкая силиконовая контактная накладка на рану, Mepitel® is a soft silicone wound contact layer designed for the разработанная для ухода за широким спектром экссудирующих ран. management of a wide range of exuding wounds. Mepitei® является сетчатой неприлипающей контактной накладкой на Mepitel® is a meshed non-adherent wound contact layer allowing passage рану, пропускающей экссудат и обеспечивающей фиксацию и защиту of exudate and providing ^xation and protection of tissues. тканей. Mepitel® is designed for a wide range of exuding wounds such as skin tears, Повязка Mepitel® предназначена для разных видов ран, выделяющих skin abrasions, sutured wounds, partial thickness burns, lacerations, partial экссудат, например разрывов кожи, кожных ссадин, ушитых ран, ожогов and full thickness grafts, diabetic foot ulcers, venous and arterial leg ulcers. первой и второй степени, рваных ран, трансплантатов разной толщины, Mepitel® can also be used as a protective layer on non-exuding wounds, диабетической стопы, венозных и артериальных язв нижних конечностей. Mepitel® также можно применять в качестве защитного слоя, покрывающего раны без экссудата, волдыри, ранимую кожу и/или большие площади поверхности ранимых тканей. blisters, fragile skin and exposed fragile tissues. Противопоказания Contraindications 0 Гиперчувствительность к материалам/компонентам, входящим в состав медицинского изделия. Hypersensitivity to the ingoing materials/components of the product. Возможные осложнения и побочные эффекты Adverse Reactions - Инфицирование раны; - Wound infection; - Избыточное образование грануляций; - Hypergranulation; - Аллергические реакции; - Allergic reactions; - Кожные реакции. - Skin reactions. Условия применения. Usage conditions Повязка Mepitel® предназначена для использования в стерильной и Mepitel® is intended to be used in sterile environment, non sterile нестерильной среде, в домашних условиях, в условиях больницы. environment, home care, hospital environment. Популяция пациентов: Treatment population: --- стр. 10 --- наложите достаточный слой, чтобы удерживать повязку Mepitel прижатой к поверхности раны. 6. Зафиксируйте повязку наиболее удобным способом. После насыщения следует сменить внешнюю абсорбирующую повязку, оставив Mepitel на месте. Адсорбирующая повязка используется по назначению лечащего врача, она не является частью данного медицинского изделия. Повязку Mepitel можно оставлять на месте до 14 дней в зависимости от состояния раны и окружающей кожи либо менять в соответствии с принятой клинической практикой. Во избежание мацерации экссудат должен свободно проходить через повязку и отверстия не должны быть закупорены. Утилизацию следует проводить в соответствии с местными правилами экологической безопасности. г When the outer absorbent dressing is saturated it should be changed with Mepitel left in place. Outer absorbent dressing is used according to the GP recomendayions and Is not part of the present medical device. Mepitel may be left in place for up to 14 days depending on the condition of the wound and surrounding skin, or as indicated by clinical practice. To prevent maceration, exudate should pass freely through the dressing and the holes should not be blocked. Disposal should be handled according to local environmental procedures. Прочая информация При любом серьезном инциденте в связи с Mepitel обязательно уведомите Molnlycke Health Care. Mepitel* и Safetac* являются зарегистрированными торговыми знаками компании Molnlycke Health Care АВ. Other information If any serious incident has occurred in relation to the use of Mepitel, It should be reported to Molnlycke Health Care. MepiteIR and SafetacR are registered trademarks of Molnlycke Health Care AB. --- стр. 11 --- - е Основные технические и функциональные характеристики Повязка Mepitel® состоит из следующих компонентов: • мягкий силиконовый слой Safetac®, контактирующей с раневой поверхностью, самоклеящийся (аналог клеевого слоя). • прозрачной и гибкой полиамидной сетки с открытой ячеистой структурой. Состав материала повязки: силикон, полиамид. 2 1 Тканевая основа 2 Слой силикона, контактирующий с раной 3 Съемная защитная пленка Характеристики Критерии приемлемости в соответствии с ГОСТ Р 53498-2019 Сопротивление отслаиванию клеевого слоя Н/м: - не менее - не более 10 1000 Паропроницаемость, мг/см^ч: - не менее 1,5 Воздухопроницаемость R, c mV c m^* c: • не менее 5 Атравматичность функциональной подушечки (степень адгезии к модели раневой поверхности, % к марле медицинской) - не более 30 Technical description of medical device Mepitel® consists of: • A soft silicone wound contact layer (Safetac®) • A transparent and flexible polyamide net with open mesh structure Dressing material content: Silicone, polyamide. 1 Carrier material 2 Wound contact layer 3 Protective release liner Characteristics Acceptance criteria according to GOST R 53498- 2019 Peeling resistance of the adhesive layer N/m: - Not less - Not more 10 1000 Steam (vapor) permeability, mg/cmVh: - not less 1.5 Air permeability R, cmVcm^*sec: - not less 5 Atraumaticity of the functional pad (degree of adhesion to the wound surface model. % to the medical gauze) - not more 30 Условия эксплуатации медицинского изделия Условия окружающей среды: Operating conditions Environmental conditions: --- стр. 12 --- г Температурный диапазон от +10 до +35*С. Относительная влажность до 80% без конденсации (при +25*С). Temperature range - from 10 to 35“C Relative humidity range - up to 80% non-condensing (at 25 ° C) Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Условия транспортирования: - транспортирование изделий может осуществляться в среднесрочном периоде, и, следовательно, изделия должны выдерживать температуру 0- Зб^С и относительную влажность 75%. - Изделия также должны выдерживать температуру -35‘’С -63"С- и относительную влажность 90% в условиях кратковременного транспортирования до 5 часов. Условия хранения: Mepitel зарегистрирован и продается на рынках в климатической зоне IV и поэтому должен выдерживать условия хранения при температуре О -ЗО^С и относительной влажности воздуха й 75%. Storage and transportation conditions Transportation conditions: - the products are expected to be subjected to medium term transport conditions and therefore need to withstand conditions of 0-36*C, 75% RH. - The product is also expected to be exposed to short term transport conditions; -35“C - 63*C up to 5 hours, 75% RH. Storage conditions: Mepitel* Is registered and sold on markets in climate zone IV and therefore need to withstand storage conditions of 0-30“C, < 75% RH. Комплект поставки Package contents Код Наименование Кол-во ШТ в товарной упаковке Кол-во ШТ в транспортной упаковке 290510 Mepitel* 5 х 7,5 cm 10 50 290710 Mepitel* 7,5 х 10 cm 10 40 291010 Mepitel® 10 X 18 cm 10 70 292005 Mepitel* 20 x 30 cm 5 30 Item ID Product name Pcs/RET Pcs/TRP 290510 Mepitel* 5 x 7,5 cm 10 50 290710 Mepitel® 7,5 x 10 cm 10 40 291010 Mepitel® 10 X 18 cm 10 70 292005 Mepitel* 20 X 30 cm 5 30 Срок годности составляет 3 года. Срок использования Mepitel* можен находиться на ране до 14 дней в зависимости от пациента, состояния раны и окружающей кожи, или как показано исходя из опыта клинической практики. Shelf life is 3 years. Lifetime Mepitel* may be left in place for up to 14 days depending on the patient, condition of the wound and surrounding skin, or as indicated by clinical practice. Гарантия Производитель гарантирует, что изделие сохраняет свои свойства в течение всего срока хранения. Warranty The manufacturer guarantees that the medical device retains its properties for the duration of the shelf life. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского Disposal 10