Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов "РЕЛАЙТ®" по ТУ 32.50.11-028-67200978-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енерадьныи директор .«ТехноЖнт» Лойэтько О.И. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕИЕНИЮ Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов «РЕЛАЙТ®» по ТУ 32.50.11-028-67200978-2019 в наборах ПОКАЗАНИЯ Область применения - стоматология. Для профессионального применения в медицинских организациях врачами-стоматологами. Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов РЕЛАЙТ® в наборах предназначен для: - реставрации твердых тканей зуба (полости всех классов по Блэку); - восстановления культи зуба; - шинирования подвижных зубов; - коррекции реставраций из композитов, - изготовления и ремонта непрямых реставраций (вкладки, накладки, виниры). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Индивидуальная непереносимость. С осторожностью применять к пациентам с аллергическими реакциями. ПОБОЧНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ При правильном хранении, транспортировании и соблюдении инструкции по применению побочные воздействия отсутствуют. ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛА Материал стоматологический РЕЛАЙТ® в наборах комплектуется композитными универсальными светоотверждаемыми пастами, адгезивом, гелем для травления эмали и денти11а; пастами для полирования пломб. Универсальный реставрационный материал РЕЛАЙТ* представляет собой гибридный рентгеноконтрастный композит светового отверждения. В состав композита входят диметакрилатные олигомеры (bis-GMA, TEGDMA, UDMA, bis-EMA, PEGDMA) и рентгенокоптрастный комбинированный наполнитель из модифицированного алюмосиликатного стекла (0,02-2,00 мкм) и наноразмерных частиц оксида кремния (5-20 нм). Доля неорганического наполнителя составляет ~80 %. Композит легко моделируется, не липнет к инструменту, отверждается под действием света длиной волны 400-500 нм и полируется до «сухого» блеска. Универсальный реставрационный материал РЕЛАЙТ® обладает флюоресценцией, цветостабильностью и рентгеноконтрастностью. --- стр. 2 --- Для имитации тканей зуба материал выпускается в широком диапазоне оттенков по шкале расцветки VITA и трех степеней прозрачности: Универсальные оттенки А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, С2, D3, UD (Universal Dentin), BW (Bleach White, для отбеленных зубов) Обладают усредненной прозрачностью между дентином и эмалью, которая зависит от толщины слоя материала. Оттенок BW хорошо подходит для реставрации молочных зубов. Дентин-опаковые оттенки ОА2, ОАЗ Используют для придания большей насыщенности реставрации, маскировки дисколорита, предотвращения сквозного просвечивания. Наносят слоем не более 0,5 мм Режущий край ТС (Translucent Clear) Используют для моделирования режущего края и придания реставрации оптического «эффекта глубины». Адгезив стоматологический светоотверждаемый представляет собой однокомпонентный адгезив светового отверждения и содержит диметакрилатные олигомеры (bis-GMA, TEGDMA и др.), коллоидный наполнитель, модификаторы, активаторы полимеризации, стабилизаторы, растворители. Реакционноспособные группы модификаторов адгезива взаимодействуют с органическими структурами коллагеновых волокон и с ионами кальция гидроксиапатита тканей зуба, образуя химическую связь с эмалью и влажным дентином. Адгезив имеет химическое сродство со связующим композитной пасты, хорошо и тонким слоем растекается по поверхности контакта, обеспечивая надежную связь тканей зуба с композитом. Адгезив стоматологический светоотверждаемый может использоваться с любыми светоотверждаемыми композитами в технике тотального травления эмали и дентина. Гель для травления эмали и дентина предназначен для травле>шя эмали и дентина с целью преобразования препарированной поверхности для усиления адгезии реставрационного материала к твердым тканям зуба. Гель для травления эмали и дентина содержит ортофосфорную кислоту (37 %) и гелеобразователь. Консистенция геля позволяет его наносить точечно без подтеканий. Краситель контрастного цвета обеспечивает точность нанесения геля на твердые ткани зуба. При нанесении геля на эмаль через 15>30 с поверхность приобретает матовый меловидный оттенок, что является признаком образования микрошероховатости. При нанесении геля на дентин ортофосфорная кислота образует кислые фосфаты с кальцием дентина и смазанного слоя, что способствует удалению смазанного слоя, раскрытию дентинньк канальцев и преобразует поверхность, обеспечивая высокую адгезию реставрационного материала к эмали и дентину. Г ель на водорастворимой основе легко и полностью смывается водно-воздушной струей. Паста для полирования пломб предназначена для окончательной обработки пломб из композитных и стеклоиономерных материалов. Паста содержит абразивы: кварц и корунд (5 мкм), наполнитель и гидрофильный пастообразователь. Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов РЕЛАИТ^ в наборах предназначен для применения в агрессивной биологической среде в диапазоне температур от 32 до 42 °С (в условиях полости рта при температуре (37±1) °С и влажности (60-90) %). --- стр. 3 --- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Работа с материалом осуществляется в средствах индивидуальной защиты (включая перчатки). Материалы, хранивншеся при низких температурах, перед применением необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 1 часа. Работа с материалом осуществляется в средствах индивидуальной зашиты (перчатках). Подготовка Перед реставрацией твердые ткани зуба очищают пастой, не содержащей фтора. Выбор оттенка При выборе оттенка реставрационного материала поверхность восстанавливаемого зуба должна быть чистой и увлажненной. Интенсивность цвета реставрационного материала зависит от его толщины. Подходящие оттенки определяют при дневном или имитирующем его освещении по части эталона стандартной шкалы VITA соответствующей по толщине предполагаемой реставрации. Рекомендации Для ознакомительного тестирования реставрационный материал выбранного оттенка наносят на непротравленную поверхность зуба. Моделируют образец толщиной предполагаемой реставрации и полимеризуют. Оценивают соответствие оттенка при освещении разными источниками света, затем удаляют материал с поверхности зуба. При необходимости процедуру повторяют до приемлемого совпадения оттенка. Внимание! При случайном попадании материала на слизистую полости рта, в глаза и на кожу промойте поврежденный участок большим количеством воды. Изоляция Обязательным условием хорошего соединения композитного материала с тканями зуба являются тщательно высушенные подготавливаемые поверхности. Для изоляции используют коффердам или ватные валики и слюноотсос. Подго'говка полости Полость препарируют согласно общим правилам адгезивной технологии. Необходимо скруглить углы, образующиеся во время препарирования. При глубоких полостях для защиты пульпы следует точечно нанести лечебный материал, содержащий гидроокись кальция, и изолировать стеклоиономерным цементом. Внимание! Недопустимо совместное применение эвгенолсодержащих стоматологических материалов, т.к. эвгенол нарушает структурирование композитов и адгезива. Наиссснис адгезива Подготовленную поверхность зуба обрабатывают гелем для травления на основе 37 % ортофосфорной кислоты. Гель наносят аппликатором или с помощью сменной насадки сначала на поверхность эмали, а через 15-20 с на дентин. Через 15 с гель тщательно смывают водой. Поверхность просушивают сжатым воздухом. В случае попадания слюны на протравленную и высушенную поверхность зуба травление повторяют в течение 10 с, после чего промывают и просушивают поверхность. Внимание! Вода для промывания не должна содержать примесей, во избежание снижения адгезии композита к твердым тканям зуба. Воздух для просушивания не должен содержать масла и водяных паров. Необходимое количество адгезива выдавливают в ячейку стеклянной пластины. На подготовленную поверхность зуба одноразовым аппликатором наносят 1-2 слоя адгезива легкими втирающими движениями в течение 15 с. Просушивают адгезив слабым воздушным потоком в течение 5 с (для предотвращения разбрызгивания), затем сильной струей воздуха в течение 5 с до полного испарения растворителей. Проводят фотополимеризацию светом длиной волны 400-500 нм в течение 20 с. Торец световода необходимо держать в непосредственной близости к отверждаемому материалу. Если полость слишком большая, необходимо разделить ее на участки и полимеризовать каждый участок отдельно. --- стр. 4 --- Внесение композита и отверждение Универсальный реставрационный материал РЕЛАЙТ^ выбранного оттенка наносят и отверждают послойно, что позволяет снизить усадку материала. Время фотополимеризации и толщина слоя определяются прозрачностью материала: Оттенки Толщина слоя, мм Время фотополнмернэации, с для светодиодных ламп (1000-2000 мВт/см^) для галогеновых ламп (500-1000 мВт/см^) режущий край- ТС 2,0 10 20 универсальные оттенки А1, А2, АЗ, В1. В2, С2, BW 1,5 10 20 А3.5, А4, ВЗ, D3,UD 1,5 20 40 дентин-опаковые оттенки (О) 1,5 20 40 Многослойная методика восстановления разными по прозрачности пастами позволяет создавать высокоэстетичные реставрации. Внимание! Сразу после использования композитной пасты необходимо закрыть шприц колпачком. Попадание интенсивного света на композитный материал на любой стадии реставрации может привести к преждевременному отверждению. В процессе отверждения торец световода лампы необходимо держать в непосредственной близости к отверждаемому материалу. Интенсивность света, излучаемого лампой для фотополимеризации, следует регулярно тестировать предназначенными для этого фотометрами. Обработка пломбы Обработку пломбы проводят после отверждения последнего слоя, используя алмазные и твердосплавные финиры или боры. Проверяют окклюзию артикуляционной бумагой, удаляя излишки материала мелкозернистым алмазным бором. Для финишной полировки используют полировочные диски, силиконовые головки или чашечки и финишную полировочную пасту. Пробоподготовка для целей испытаний по показателям качества и безопасности должна проводиться в строгом соответствии с методикой, приведешюй в технических условиях на данное медицинское изделие. ФОРМА ВЫПУСКА Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов РЕЛАЙТ'^ в наборах, варианты исполнения: 1. Набор ознакомительный 028.11.1, в составе: - дозатор с пастой (цвет А1) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет А2) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет АЗ) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет АЗ.5) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет ВЗ) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет С2) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет D3) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет UD) - 1 шт.; - адгезив светового отверждения (флакон) — 1 шт.; - гель для травления (шприц) - 1 шт.; --- стр. 5 --- - блокнот для замешивания - 1 шт.; - браши - не более 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - ложемент - 1 шт.; - упаковка — 1 шт. 2. Набор ознакомительный 028.11.2, в составе: - дозатор с пастой (цвет А1) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет А2) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет АЗ) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет АЗ.5) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет В2) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет С2) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет ОА2) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет ОАЗ) - 1 шт.; - адгезив светового отверждения (флакон) - 1 шт.; - гель для травления (ншриц) - 1 шт.; - блокнот для замешивания - 1 шт.; - браши - не более 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - ложемент — 1 шт.; - упаковка- 1 шт. 3. Набор ознакомительный 028.11.3, в составе: - дозатор с пастой (цвет А1) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет А2) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет АЗ) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет А3.5) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет ВЗ) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет С2) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет D3) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет ОА2) - 1 шт.; - адгезив светового отверждения (флакон) - 1 шт.; - гель для травления (шприц) - 1 шт.; - блокнот для замешивания - 1 шт.; - браши - не более 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - ложемент - 1 шт.; - упаковка (короб) - 1 шт. 4. Набор пробный 028.12, в составе: - дозатор с пастой (цвет А2) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет АЗ) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет АЗ.5) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет ОА2) - 1 шт.; - адгезив светового отверждения (флакон) - 1 шт.; - гель для травления (шприц) - 1 шт.; - блокнот для замешивания - 1 шт.; - браши - не более 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - ложемент - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. --- стр. 6 --- 5. Набор стандартный 028.13, в составе: - дозатор с пастой (цвет А1) - 1 шт.; - дозатор с пастой (цвет А2) - 2 шт.; - дозатор с пастой (цвет АЗ) - 2 шт.; - дозатор с пастой (цвет АЗ.5) - 1 шт.; - адгезив светового отверждения (флакон) - 1 шт.; - гель для травления (шприц) - не более 2 шт.; - паста для полирования (шприц) - 1 шт.; - блокнот для замешивания — 1 шт.; - браши - не более 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - ложемент - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. Принадлежности: Насадки сменные - не более 25 шт. (при необходимости). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °С. Температура транспортирования от 5 до 25 °С. Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов РЕЛАЙТ® в наборах относится к неактивным нестерильным медицинским изделиям и предназначен для многократного применения, доза материала используется однократно. Внимание! Несоблюдение условий хранения, транспортирования, применения ведет к сокращению срока службы изделия. После вскрытия упаковки гарантийный срок хранения и применения ограничен сроком годности. Запрещается применять материал по истечении срока годности. Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов РЕЛАЙТ® в наборах не относится к медицинским изделиям, требующим периодического технического обслуживания и текущего ремонта. Организация-изготовитель гарантирует качество, эффективность и безопасность материала стоматологического для восстановления и реставрации твердых тканей зубов РЕЛАЙТ*^ в наборах при соблюдении потребителем условий хранения, транспортирования, утилизации и инструкции по применению медицинского изделия в течение срока годности. Срок годности - 3 года от даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация материала должна проводиться согласно общим правилам организации системы сбора, временного хранения и транспортирования отходов в медицинских организациях для безопасных медицинских отходов класса А. АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «ТехноДент» Березовая ул., д. 1/6, пгт. Северный, Белгородский р-н. Белгородская обл., Россия, 308519 Тел.:8 800 350-09-73 E-mail: info@tehnodent.org www.tehnodent.org --- стр. 7 --- Р а сш и ф р о в ка си м во л о в: |WT '-----* Дата изготовления J Беречь от влаги ' 2». . Использовать до ■ Не допускать воздействия солнечного света r e f j . j Номер по каталогу i Температурный диапазон D S o e- Обратитесь к инструкции по применению d j Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров Г ч LOT f t j Код партии -L Хрупкое, обращаться осторожно 1.028.002-11.12.13 RU 002 Дата последней редакции: 2021-06 --- стр. 8 ---