Набор одежды хирургический, смотровой стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 14.12.30-092-11736425-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
@ TZMO SA sen!
«УТВЕРЖДАЮ»
»альный директор
1елла»
.К.Ковальчик
апреля / 2022 г.
Набор одежды хирургический, смотровой стерильный
под товарным знаком matopat
по ТУ 14.12.30-092-11736425-2020
Инструкция по применению
2022г.
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ,
ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА
СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
11. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
15. ВАРИАНТЫ НАБОРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Набор одежды хирургический, смотровой стерильный под товарным знаком-matopat
по ТУ 14.12.30'092-11736425“2020 (далее по тексту - «Набор» или «Изделие»). Варианты
исполнения изделия - см. в приложении.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Набор одежды хирургический, смотровой стерильный под товарным знаком matopat по
ТУ 14.12.30-092-11736425-2020 предназначен для ношения медицинским персоналом во
время осмотра пациента или хирургической операции для поддержания гигиены,
предотвращения загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между
пациентом и персоналом.
Область применения: медицинское изделие общего применения, используется в
различных областях медицинского применения медицинских изделий.
Условия применения: Набор может применяться во всех типах амбулаторных и
стационарных лечебно-профилактических учреждений.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Набор одежды хирургический, смотровой стерильный под товарным знаком matopat по
ТУ 14.12.30-092-11736425-2020 предназначен для ношения медицинским персоналом во
время осмотра пациента или хирургической операции для поддержания гигиены,
предотвращения загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между
пациентом и персоналом.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие,
возможные побочные эффекты: аллергическая реакция на составляющие материалы.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Медицинское изделие предназначено для однократного применения.
Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых
изготовлены составляющие Изделия.
Не использовать в случае поврежденной упаковки.
Не использовать после окончания срока годности.
Не подлежит повторной стерилизации.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Нежелательные явления, которые могут произойти и /или потребовать вмешательства:
аллергическая реакция на составляющие материалы, ввиду непереносимости материалов, из
которых изготовлено Изделия.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
Набор одежды хирургический, смотровой стерильный под товарным знаком matopat по
ТУ 14.12.30-092-11736425-2020 сочетается со всеми медицинскими изделиями, которые
применяют при проведении необходимых процедур.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ,
ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
Специальных исследований применения Изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период
грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение
возможного риска для пациента.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
--- стр. 4 ---
Исследования о возможном влиянии Изделия на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились, так как данное медицинское изделие не относится
к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
Перед началом применения Изделия необходимо убедиться, что изделие не просрочено,
а упаковка не повреждена.
Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому
назначению.
Плавным движением руки вскрыть упаковку, извлечь содержимое упаковки, использовать
содержимое по прямому назначению в том порядке, в котором это необходимо
После использования по назначению утилизируйте.
11. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
Срок годности - 5 лет.
Не использовать после окончания срока годности.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Изделия транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с
ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта.
Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допускается
транспортирование по условиям хранения 2(C) по ГОСТ 15150 при ограничении нижней
температуры в -20®С - не более 48 часов.
Изделия должны храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1
(Л) по ГОСТ 15150, в температурном диапазоне от +5 “С до +25 ®С.
Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом,
или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия нельзя хранить в
загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами.
При складском хранении Изделие должно находится в условиях, предотвращающих
механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделие, а также прямых
солнечных лучей.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Использованные Изделия относятся к отходам класса Б и требуют соответствующих мер
предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
Непригодные к использованию Изделия (неиспользованные Изделия с истекшим сроком
годности) относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии СанПиН 2.1.3684-
2Г Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня
горят без взрыва.
При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»),
ИНН 5011021499, Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com
Адрес места производства.
--- стр. 5 ---
ООО «Белла», Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com
15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Варианты комплектации в соответствии с ТУ 14.12.30-092-11736425-2020.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Набор одежды хирургический, смотровой стерильный под товарным знаком matopat по
ТУ 14.12.30-092-11736425-2020 изготавливается с соблюдением санитарных норм и правил.
При изготовлении Изделия применяют материалы, указанные в таблице 1.
Таблица 1.
№
Название
материала /
составляющего
Поставщик и/или
нормативная
документация
Марки (по составу), из которых
изготовлены составляющие Набора
1 2 3 4
1
Халат медицинский
одноразовый
нестерильный под
товарным знаком
matopat: модель
№2; модель №4
ООО «Белла», Россия
ТУ 14.12.30-080-
11736425-2020; РУ
№РЗН 2020/10038
c r eatex - м е д
(цвет: белый,
краситель WHITE Americhem,
CREATEX-МЕД
(цвет: голубой,
краситель LIGHT BLUE Americhem
Europe.)
Средство фиксации - резинка
Марка резинки - «ГлоблПартнёр»
Нить латексная оплетенная белая №42
Нить латексная оплетенная белая №28
2
Халат процедурный
одноразовый
нестерильный под
товарным знаком
matopat: модель
№2;
модель №3
ООО «Белла», Россия
ТУ 14.12.30-078-
11736425-2020;
РУ № РЗН 2020/10094
СМС
(цвет: голубой,
краситель LIGHT BLUE Americhem
Europe).
Нетканый материал двухслойный SS
(цвет: голубой,
краситель LIGHT BLUE Americhem
Europe).
Средство фиксации - резинка
Марка резинки - «ГлоблПартнёр»
Нить латексная оплетенная белая №42
Нить латексная оплетенная белая №28
3
Комплекты одежды и
белья хирургические
одноразовые «ВОЛГА
МЕДИКАЛяпоТУ
9398-001-64985111-
2010: комплект
одежды
хирургической
«Евростандарт» -
КОХе: брюки: куртка
ООО НПП «Волга
Медикал», Россия
ТУ 9398-001-
64985111-2010,
РУ № ФОР 2010/08335
Марка нетканого материала СС
(цвет: голубой; краситель - 63397-D2-
300 или цвет: белый, краситель
отсутствует)
--- стр. 6 ---
Продолжение таблицы 1.
№ Название материала /
составляющего
Поставщик и/или
нормативная
Марки (по составу), из которых
изготовлены составляющие Набора
документация
1 2 3 4
Бахилы
Комплекты одежды и
белья хирургические
одноразовые «ВОЛГА
МЕДИКАЛ» по ТУ
9398-001-64985111-
2010: комплект
одежды
хирургической №1-
КОХ №1; комплект
Нетканый материал - СО
{цвет: голубой;
краситель - LIGHT BLUE (SB) или цвет:
белый, краситель отсутствует)
Спанбонд ламинированный
(цвет: голубой;
краситель-63397-D2-300 или цвет:
белый, краситель отсутствует)
Маска
ООО НПП «Волга
Медикал», Россия
ТУ 9398-001-64985111-
2010,
РУ № ФОР 2010/08335
Нетканый материал - СМС-35;
(цвет: голубой;
краситель - 63397-D2-300 или цвет:
белый, краситель отсутствует)
4 Средства фиксации - резинки
Марка резинки - «ГлоблПартнёр»
одежды Прозрачный ПВХ-пластик арт.1М07
хирургической №2- Халат
КОХ №2: Бахилы;
Маска; Халат;
Шапочка
Марка нетканого материала СМС
(цвет: голубой; краситель - 63397-D2-
300 или цвет: белый, краситель
отсутствует)
Шапочка
Нетканый материал СМС-35
(цвет: голубой; краситель - 63397-
D2-300 или цвет: белый, краситель
отсутствует)
Марка резинки «ГлоблПартнёр»
Бахилы
Комплекты одежды и
белья хирургические
одноразовые «ВОЛГА
МЕДИКАЛ»по ТУ
9398-001-64985111- ООО НПП «Волга
Медикал», Россия
ТУ 9398-001-64985111-
2010,
РУ № ФОР 2010/08335
Нетканый материал - СС
(цвет: голубой;
краситель - LIGHT BLUE (SB) или цвет:
белый, краситель отсутствует)
Спанбонд ламинированный
(цвет: голубой;
краситель - 63397-D2-300 или цвет:
белый, краситель отсутствует)
Брюки; Куртка; Халат
5 2010: комплект
одежды
хирургической №3-
КОХ №3: Бахилы;
Марка нетканого материала СС
(цвет: голубой; краситель - 63397-
D2300 или цвет: белый, краситель
отсутствует)
Брюки; Куртка; Маска
Маска; Халат;
Шапочка
Нетканый материал - СМС-35;
(цвет: голубой;
краситель - 63397-D2-300 или цвет:
белый, краситель отсутствует)
Средства фиксации - резинки
Марка резинки - «ГлоблПартнёр»
Прозрачный ПВХ-пластик арт.1М07
--- стр. 9 ---
Продолжение таблицы 1.
№ Название материала
/ составляющего
Поставщик и/или
нормативная
документация
Марки (по составу), из которых
изготовлены составляющие Набора
11
Перчатки
хирургические
резиновые по ГОСТ
3-88
АО «АЗРИ», Россия,
РУ № ФОР 2010/07673
- латекс натуральный
центрифугированный, тип НА (ГОСТ
29081-91):
- сера молотая для резиновых
изделий и каучуков, сорт 9990,
9995, класс 1,2 (ГОСТ 127.4-93);
- белила цинковые, марка БЦО,
БЦОМ, БЦ1 (ГОСТ 202-84);
- диэтилдитокабамат цинка
(этилцимат) (ТУ 6—14-809-77);
- антиоксиданты фенольного типа.
Агидол-2 (ГОСТ Р 55065-2012);
- диспенгатор НФ технический
(ГОСТ 6848-79);
- калия гидрат окиси технический,
сорт высший, первый (ГОСТ 9285-
78);
- казеин технический кислотный
сорт высший, сычужный сорт
высший, первый (ГОСТ 17626-81);
- аммиак водный технический,
марка А (ГОСТ 9-92);
- мел природный обогащенный,
марки ММО, ММС-1, ММС-2 (ГОСТ
12085-88);
- пеногаситель «Пента-475» (ТУ
2229-095-40245042-2004);
- двуокись титана пигментная,
марка А-1, А-01 (ГОСТ 9808-84)
12
Перчатки
хирургические
латексные
нестерильные
SFM Hospital Products
GmbH, Германия,
РУ №ФСЗ 2010/07368
Письмо уполномоченного
представителя от 11.12.2019г.
13
Перчатки
смотровые
одноразовые
нестерильные под
товарным знаком
matopat:Ambulex
NITRYL
неопудренные
TZMO SA, Польша,
РУ №ФСЗ 2007/00788
Nitrile Latex (92,3%); Zinc Oxide
(1,4%); Titanium Dioxide (2,9%);
Sulphur (1,0%); Zinc Dibutyl
Dithiocarbamate (0,8%); Potassium
Hydroxide (1,5%); Phthalocyanine Blue
(0,1%)
--- стр. 10 ---
Продолжение таблицы 1.
№ Название материала
/ составляющего
Поставщик и/или
нормативная
документация
Марки (по составу), из которых
изготовлены составляющие Набора
Перчатки
смотровые
одноразовые
нестерильные
нитриловые SFM
SFM Hospital Products
GmbH, Германия,
РУ №РЗН 2019/8284
Письмо уполномоченного
представителя от 11.12.2019г.
14
Салфетки
медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ
21.20.24-035-
11736425-2017: из
нетканого
материала
matovlies
ООО «Белла», Россия
ТУ 32.50.50-035-
11736425-2017,
РУ №РЗН 2018/6884
Материал нетканый «Спанлейс»
15
Упаковки для
медицинской
паровой,газовой,ра
диационной,плазме
иной стерилизации
марки «ВОМ»,
одноразовые по ТУ
32.50.13-030-
11736425-2017
ООО «Белла», Россия,
ТУ 32.50.13-030-
11736425-2017,
РУ №РЗН 2017/6484
- пленка:
• MOR РЕТ/РР BLUE, Plastica, Польша;
• комбинированный материал
РЕТ/РР, ООО «Данафлекс-Нано»
(Россия), ТУ 5453-008-61815213-
2014;
• комбинированный материал
РЕТ/РР, ООО «Мануфактура гибкой
упаковки» (Россия), ТУ 2245-001-
91547879-2011;
• бумага: PROPYR NEUTRE 60,
«Sterlmed», Франция;
• химические индикаторы 1 класса:
«Tempilink» (США), TISFRC784B.2,
TIS784B/858 ACT., TIFGFRG492,
TIGFAC564A;
- чернила: МС-2ВК009 МАКЕ UP,
«Domino» (Великобритания)
- нетканый материал «Sterimed»
(Франция), Propypei® NW AR Blue 60
gsm;
- пленка: «Plastica» (Польша), MOR
РЕТ/РЕ CLEAR
Основные линейные размеры Изделия представлены в таблице 2.
Таблица 2.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
1
Халат
медицинский
одноразовый
нестерильный
под товарным
знаком matopat:
модель №2
Халат медицинский модель №2
Параметр Размер, см
Длина халата от наивысшей
точки на плече 129,0 ± 20,0
10
--- стр. 11 ---
Продолжение таблицы 2.
№
п/п Составляющие Основные размеры
Полная длина тесемок
для завязывания
халата
160,0 ± 20,0
Халат медицинский модель №4
Халат медицинский
одноразовый
нестерильный под
товарным знаком
matopat: модель №4
Параметр
Длина халата от
наивысшей точки на
плече
Полная длина тесемок
для завязывания
халата
Размер, см
110,0 ± 20,0
35,0 ± 2,0
Параметр
Модель
№2
Халат процедурный
одноразовый
нестерильный под
товарным знаком
matopat: модель №2
Длина
халата от
наивысшей
точки на
плече
Длина
тесемок
для
завязывани
я халата
Халат процедурный модель №2
Размер, см
105,0±
20,0
М
115,0±
20,0
125,Он
20,0
XL
140,0н
20,0
XXL
155,Он
20,0
50,0 ± 10,0
Параметр
Модель
№3
Халат процедурный
одноразовый
нестерильный под
товарным знаком
matopat: модель №3
Длина
халата от
наивысшей
точки на
плече
Длина
тесемок
для
завязывани
я халата
Халат процедурный модель №3
Размер, см
125,0 ± 20,0
XL
140,0 ±20,0
XXL
155,0 ± 20,0
35,0 ± 1,0
Комплекты одежды и
белья хирургические
одноразовые «ВОЛГА
МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-
001-64985111-2010:
комплект одежды
хирургической
«Евростандарт» -
КОХе: брюки; куртка
Размер
44-46
46-48
48-50
50-52
52-54
54-56
56-58
58-60
Длина брюк от пояса
до низа брючины, см
108,0±10,0
Полуобхват пояса
брюк в растянутом
состоянии, см
56±5.0
58±5,0
60±5,0
62±5.0
64±5,0
66±5,0
68±5.0_______
70±5,0
11
--- стр. 12 ---
Продолжение таблицы 2.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1
60-62
Размер
44-46
46-48
48-50
50-52
52-54
54-56
56-58
58-60
60-62
Длина куртки от
наивысшей точки на
_____плече, см_____
80,0±5,0
72±5,0
Ширина, см
62±5,0
64±5,0
66±5,0
68±5,0
70±5,0
72±5,0
74±5,0
76±5,0
78±5,0
Бахилы с двойной подошвой
Высота, мм
330,00±5,00
360,00±5,00
450,00±5.00
520,00±5,00
Длина нижней части бахилы, мм
400,00±10,00
Комплекты одежды и
белья хирургические
одноразовые «ВОЛГА
МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-
001-64985111-2010;
комплект одежды
хирургической №1-КОХ
№1; комплект одежды
хирургической №2-КОХ
№2: Бахилы; Маска;
Халат; Шапочка
Бахилы типа «гармошка
Высота, мм
170,00±50,00
Маска
Длина, мм Ширина, мм
175,00±10,00 I 95,00±5,00 | 290,00±10,00
Халат
Защитный экран
Длина, мм Ширина, мм
95,00±5,00
Размер
44-46; 46-48;
48-50; 50-52; 52-54; 54-56;
56-58; 58-60; 60-62
Параметр
Длина халата для всего
размерного ряда не менее: 110 см
Шапочка типа «берет»
Высота шапочки, см
20,0±5,0
Шапочка-колпак
Параметр
Высота, не менее, см
Размер, см
14,0
Комплекты одежды и
белья хирургические
одноразовые «ВОЛГА
МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-
001-64985111-2010:
комплект одежды
хирургической №3-КОХ
№3: Бахилы; Брюки;
Куртка; Маска; Халат;
Шапочка
Бахилы с двойной подошвой
Высота, мм
330,00±5,00
360,00±5,00
450,00±5,00
520,00±5,00
Длина нижней части бахилы, мм
400,00±10,00
Бахилы типа «гармошка
Высота, мм
170,00+50,00
12
--- стр. 13 ---
Продолжение таблицы 2.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1
Размер
44-46
46-48
48-50
50-52
52-54
54-56
56-58
58-60
60-62
Размер
44-46
46-48
48-50
50-52
52-54
54-56
56-58
58-60
60-62
Длина брюк от пояса
до низа брючины, см
108,0±10,0
Длина куртки от
наивысшей точки на
_____плече, см_____
80,0±5.0
Маска
175,00±10,00
Длина, мм Ширина, мм
95,00±5,00
Полуобхват пояса
брюк в растянутом
состоянии, см
56±5,0
58±5,0
60±5,0
62±5,0
64±5,0
66±5,0
68±5,0
70±5,0
72±5,0
Ширина, см
62±5,0
64±5.0
66±5,0
68±5,0
70±5,0
72±5,0
74±5,0
76±5.0
78±5,0
Защитный экран
Длина, мм
290,00±10,00
Ширина, мм
95,00±5,00
Халат
Размер
44-46; 46-48;
48-50; 50-52; 52-54; 54-56;
56-58; 58-60;60-62
Параметр
Длина халата для всего
размерного ряда не менее: 110 см
Шапочка типа «берет»
Высота шапочки, см
20,0±5,0
Шапочка-колпак
Параметр
Высота, не менее, см
Размер, см
14,0
Бахилы с двойной подошвой
Комплекты одежды и
белья хирургические
одноразовые «ВОЛГА
МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-
001-64985111-2010:
комплект одежды
хирургической,
специальный №4-КОХ
№4: Бахилы; Брюки;
Куртка; Маска;
Нарукавники; Фартук;
Халат; Шапочка
Высота, мм
330,00±5,00
360,00±5,00
450,00±5,00
520,00±5,00
Длина нижней части бахилы, мм
400,00±10,00
Бахилы типа «гармошка
Высота, мм
Размер
44-46
46-48
170,00±50,00
Длина брюк от пояса
до низа брючины, см
108,0±10,0
Полуобхват пояса
брюк в растянутом
состоянии, см
56±5,0
58±5,0
13
--- стр. 14 ---
Продолжение таблицы 2.
№
п/п Составляющие Основные размеры
48-50 60±5.0
50-52 62±5,0
52-54 64±5,0
54-56 66±5,0
56-58 68±5,0
58-60 70±5,0
60-62 72±5,0
Размер
Длина куртки от
наивысшей точки на
плече, см
Ширина, см
44-46
80,0±5,0
62±5,0
46-48 64±5,0
48-50 66±5,0
50-52 68±5,0
52-54 70±5,0
54-56 72±5,0
56-58 74±5,0
58-60 76±5,0
60-62 78±5,0
Фартук
Длина, см Ширина, см
140,0±5,0 90,0±5,0
Нарукавники
Параметр Размер, см
Длина нарукавника, см 42,0±5,0
Полуобхват нарукавника, см 20,0±5.0
Халат
Размер
44-46; 46-48;
48-50; 50-52; 52-54; 54-56;
56-58; 58-60;60-62
Маска
175,00±10,00
Длина, мм Ширина, мм
95,00±5,00
Параметр
Длина халата для всего
размерного ряда не менее: 110 см
Защитный экран
Длина, мм
175,00±10,00
Ширина, мм
95,00±5,00
Шапочка типа «берет»
Высота шапочки, см
20,0±5,0
Шапочка-колпак
Параметр
Высота, не менее, см
Размер, см
14,0
Комплекты одежды и
белья хирургические
одноразовые «ВОЛГА
МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-
001-64985111-2010:
комплект одежды
хирургической,
специальный № 5-КОХ
№5: Бахилы; Маска;
Фартук; Халат;
Шапочка
Бахилы с двойной подошвой
Высота, мм
330,00±5,00
360,00±5,00
450,00±5,00
520,00±5,00
Длина нижней части бахилы,
мм
400,00±10,00
14
--- стр. 15 ---
продолжение таблицы 2.
№
п/п Составляющие Основные размеры
Бахилы типа «гармошка
Высота, мм
170,00±50,00
Маска
Длина, мм Ширина, мм
Защитный экран
Длина, мм Ширина, мм
175,00±10,00 I 95,00±5,00 | 290,00±10,00 | 95,00±5,00
___________________________Фартук _________________________
Длина, см
140,0±5,0
Длина, см
90,0±5,0
Халат
Размер
44-46;46-48;
48-50; 50-52; 52-54; 54-56;
56-58; 58-60; 60-62
Параметр
Длина халата для всего
размерного ряда не менее: 110 см
Шапочка типа «берет»
Высота шапочки, см
20,0±5,0
Шапочка-колпак
Параметр
Высота, не менее, см
Размер, см
14.0
10
Одежда для
медицинского
персонала марки
«matopat» одноразовая
«Matodress»: Фартук
операционный
Длина, см Длина, см
90±5,0 67±5,0
150±5,0 87±5,0
Бахилы медицинские
одноразовые
11 нестерильные под
товарным знаком
_______matopat_______
Длина нижней части
бахилы, мм
380,00+50,00
Высота, мм
330,00±50,00
Длина завязок, мм
400,00±20,00
12
Одежда для
медицинского
персонала марки
"matopat" одноразовая
"Matodress": Шапочка-
колпак
Параметр
Высота, не менее, см
Размер, см
14,0
13
Размерный ряд
Перчатки смотровые
одноразовые
нестерильные под
товарным знаком
matopatrAmbulex
NITRYL неопудренные
XS
М
XL
Ширина, мм
80,00±10,00
85,00±10,00
95,00±10,00
100,0 0+ 10,00
110,00+10,00
Длина, мм, не менее
220,00
230,00
230,00
230,00
230,00
15
--- стр. 16 ---
Продолжение таблицы 2.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
Перчатки смотровые
одноразовые
нестерильные
нитриловые SFM
Размерный ряд Ширина, мм Длина, мм, не менее
XS 80,00±10,00 220,00
S 85,00±10,00 230,00
м 95,00±10,00 230,00
L 100,00±10,00 230,00
XL 110.00±10,00 230,00
14
Перчатки
хирургические
резиновые по ГОСТ 3-
88
(производитель: АО
«АЗРИ», Россия,
РУ № ФОР 20Ю/07673)
Размерный ряд: Ширина, мм Длина, не менее, мм
4,0 89,00±5,00 270,00
5,0 97,00±5,00 270,00
6,0 102,00±5,00 270,00
7,0 97,00±5,00 270,00
8,0 102,00±5,00 270,00
9,0 108,00±5,00 270,00
Перчатки хирургические
латексные
нестерильные
(производитель: SFM
Hospital Products GmbH,
Германия,
РУ№ФСЗ 20Ю/07368)
Размерный ряд: Ширина, мм Длина, не менее, мм
S (6,0) 75,00±5,00 275,00
S (6,5) 85,00±5,00 275,00
М (7,0) 95,00±5,00 275,00
М (7,5) 105,00±5,00 275,00
L (8,0) 110,00±5,00 275,00
L (8,5) 115,00±5,00 275,00
XL (9,0) 115,00±5,00 275,00
15
Салфетки медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ 21.20.24-
035-11736425-2017: из
нетканого материала
matovlies
Салфетка медицинская из нетканого материала
Длина, см Ширина, см
4 сложения. 8 сложений
20,0 ±1.5 10,0 ± 1,5
40,0 ± 1,5
10.0 ±1,5
20.0 ± 1,5
30.0 ±1,5
40.0 ±1.5
65,0 ±1.5 40,0 ±1,5
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно
профилактических учреждений.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе
эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за
исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии Постановлением
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 3 "Об
утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
16
--- стр. 17 ---
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных ■
помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
20.ТРЕБ0ВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
В процессе производства Изделий в окружающую среду не должны выделяться
токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на
организм человека.
В условиях эксплуатации. Изделия должны быть нетоксичны и не вызывать местно
раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей.
Все работы по производству Изделий должны проводиться в помещениях,
оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021,
обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 1.2.3685-21.
Применение открытого огня в этих помещениях запрещается.
Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать
ГОСТ 12.1.004-91.
Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми
средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и
выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует
использовать средства защиты органов дыхания.
Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от
10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды». Федеральным законом от 04.05.1999
г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно
защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов»
(новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-2008), СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и
требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды
обитания».
При производстве Изделий, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в
процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей
лицензию на утилизацию отходов.
Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении Изделий.
Непригодные к использованию Изделия относятся к классу А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам согласно
СанПиН 2.1.3684-21.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет
уполномоченного представителя.
22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Перечень графических символов, которые используются при маркировке медицинского
изделия «Набор одежды хирургический, смотровой стерильный под товарным знаком
matopat» приведен в таблице 3.
Таблица 3.
Г рафический символ Расшифровка
1 STERILE !Е0 Стерилизация оксидом этилена
17
--- стр. 18 ---
Не стерилизовать повторно
f
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
Использовать до
1 LOT 1 Код партии (номер партии)
«J
Производитель
1 Дата изготовления
fb Температурный диапазон
Символ переработки
Знак соответствия при декларировании
соответствия
Зарегистрированный товарный знак
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и
методы контроля соответствия Изделия этим требованиям:
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий»;
Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в
Правила государственной регистрации медицинских изделий";
Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
18