Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с иглами-носителями или канюлями различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
M.BASE
MB-IFU-100(2021.04.19)
c cN B 2292
Instruction For Use
id MBASE Co., L td .
A - 1603, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu. Seongnam-si. Gyeonggi-do, Republic of Korea.
'П+82-70-4212-Ч556. F)+82-3L~732*2001
Certification Experts B.V.
Amerlanseweg 7.3621 ИС. Breukelca Netherland
ШШН Co.. Ltd.
--- стр. 4 ---
Инструкцня по применению на медицинское изделие «Нети Aestbeline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носетелями или канюлями различных размеров», производства «М BASE Со., l.td , Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров (далее по тексту Медицинское изделие,
МИ, Нити Aestheline. AestheLine)
Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга
тканей с иглами-носителями или канюлями различных размеров:
1. MONO
1.1. Игла-носитель - 30G (0,298-0,320 мм), длина иглы 25 мм,
диаметр нити USP 5-0 (МР 1), длина нити 30 мм, (MONO 30-2530-60).
1.2. Игла-носитель - 30G (0.298-0,320 мм), длина иглы 38 мм,
диаметр нити USP 5-0 (МР 1), длина нити 50 мм, (MONO 30-3850-60).
1.3. Игла-носитель - 29G (0.324-0,351 мм), длина иглы 38 мм,
диаметр нити USP 5-0 (МР 1), длина нити 50 мм, (MONO 29-3850-60).
1.4. Игла-носитель - 29G (0.324-0,351 мм), длина иглы 50 мм,
диаметр нити USP 5-0 (МР 1) длина нити 70 мм, (MONO 29-5070-60).
1.5. Игла-носитель - 27G (0.400-0,420 мм), длина иглы 38 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1,5), длина нити 50 мм, (MONO 27-3850-50).
1.6. Игла-носитель - 27G (0.400-0,420 мм), длина иглы 50 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1,5), длина нити 70 мм, (MONO 27-5070-50).
1.7. Игла-носитель - 27G (0.400-0,420 мм), длина иглы 60 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1,5) длина нити 90 мм, (MONO 27-6090-50).
1.8. Игла-носитель - 26G (0.440-0,470 мм), длина иглы 90 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1,5), длина нити 150 мм, (MONO 26-90150-50).
2. SCREW
2.1. Игла-носитель-30G (0,298-0,320 мм), длина иглы 38 мм,
диаметр нити USP 5-0 (МР 1), длина нити 50 мм, (SCREW 30-3850-60).
2.2. Игла-носитель - 29G (0,324-0,351 мм), длина иглы 25 мм,
диаметр нити USP 5-0 (МР 1), длина нити 30 мм, (SCREW 29-2530-60).
2.3. Игла-носитель - 29G (0.324-0,351 мм), длина иглы 38 мм,
диаметр нити USP 5-0 (МР 1), длина нити 50 мм (SCREW 29-3850-60).
2.4. Игла-носитель - 29G (0,324-0,351 мм), длина иглы 50 мм,
диаметр нити USP 5-0 (МР 1), длина нити 70 мм (SCREW 29-5070-60).
2.5. Игла-носитель - 29G (0.324-0,351 мм), длина иглы 60 мм,
диаметр нити USP 5-0 (МР 1). длина нити 80 мм, (SCREW 29-6080-60).
2.6. Игла-носитель - 27G (0.400-0,420 мм), длина иглы 38 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1,5), длина нити 50 мм (SCREW 27-3850-50).
2.7. Игла-носитель - 27G (0.400-0,420 мм), длина иглы 50 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1.5), длина нити 70 мм (SCREW 27-5070-50).
2.8. Игла-носитель - 27G (0.400-0,420 мм), длина иглы 60 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1,5). длина нити 80 мм, (SCREW 27-6080-50).
2.9. Игла-носитель - 26G (0.440-0,470 мм), длина иглы 38 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1,5), длина нити 50 мм (SCREW 26-3850-50).
2.10. Игла-носитель - 26G (0.440-0,470 мм), длина иглы 90 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1.5), длина нити 150 мм, (SCREW 26-90150-50).
2.11. Игла-носитель - 26G (0.440-0,470 мм), длина иглы 50 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1.5), длина нити 70 мм, (SCREW 26-5070-50).
3. BOOM
3.1. Канюля «Е» - 23G (0,600-0,673 мм), длина трубки канюли 60 мм,
диаметр нити USP 4-0 (МР 1,5), длина нити 80 мм. (ВООМ-7-23-6080-50).
4. Cannula L
4.1. Канюля «Е» - 23G (0.600-0,673 мм), длина трубки канюли 60 мм,
диаметр нити USP 3-0 (МР 2), дл| 1на нити 115 мм, (СЕ 23-60115-30-120).
5. Cannula W
5.1. Канюля «W» - 19G (1.030-1,100 мм), длина трубки канюли 100 мм.
--- стр. 5 ---
йпрукши по применению на медицинское изделие «Нити Aestbehne из полидиоксанона стери-зьные рассасывающиеск для лифтинга тканей с
■пшт-носителями или канюлями различных размеров», производства «М BASE Со., Ltd . Korea» (М.БЭЙС Ко Лтд ), Республика Корея
диаметр нити USP 2 (МР 5), длина нити 150 мм, (CW 19-100150-1).
6. Rhino
6.1. Канюля «L»- 19G (1.030-1,100 мм), длина трубки канюли 50 мм,
диаметр нити USP 2 (МР 5), длина нити 70 мм, (R 19-5070-2).
7. М
7.1. Канюля «W» - 18G (1.030-1,100 мм), длина трубки канюли 100 мм,
диаметр нити USP 1 (МР 4). zuiHHa нити 170 мм, (Ml CW 18-100170-34).
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА
Производитель медицинского изделия
M.BASE Со.. Ltd., Korea
М.БЭЙС Ко. Лтд., Республика Корея
А-609, 302, Galmachi-ro. Jungwon-gu. Seongnam-si. Gyeonggi-do. Republic of Korea
(Республика Корея)
Tel.+82-70-4212-8612
Место производства медицинского изделия
M.BASE Со., Ltd.. Korea
М.БЭЙС Ко. Лтд., Республика Корея
А-609. 302. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si. Gyeonggi-do. Republic of Korea
(Республика Корея)
Tcl.+82-70-4212-8612
3. уполном оченны й представитель ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РФ
Общество с ограниченной ответственностью «БИЭНСИ ГЛОБАЛ+» (ООО «БИЭНСИ
ГЛОБАЛ+»)
Адрес: 127540, г. Москва, ул. Дубнинская, дом 4. строение 2, помещение 1 бокс 16
Тел. +7916-687-35-82
e-mail: filler.bncglobal(irt)gmail.com
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нити из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с иглами-
носителями или канюлями различных размеров предназначены для коррекции инволюционных
изменений лица и тела (улучшение качества кожи, коррекция контуров).
Область прим1енения - косметология, пластическая хирургия.
Медицинское изделие стерильное для одноразового использования. Медицинское
изделие нетоксично, не содержит тяжелых металлов. Медицинское изделие не содержит
лекарственное средство, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
5. ПОКАЗАШШ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Коррекция возрастных изменений кожи; появление морщин; начальные явления
гравитационного птоза щек и субментальной области; дряблые ткани шеи; целлюлит;
коррекция фигуры; неровный рельеф кожи после липосакции; коррекция спинки носа, её
выравнивание; коррекция горбинки; лифтинг кончиками носа.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Противопоказания использования Медицинского изделия:
- нарушения в работе иммунной системы;
- обострение хронических заболеваний;
- истощение;
- большая потеря крови во время операции;
- воспаления кожи в предполагаемом месте введения;
- индивидуальная непереносимость компонентов изделий;
--- стр. 6 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со,, Ltd , Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд), Республика Корея
- предрасположенность к образованию гипертрофических рубцов;
- беременность и кормление грудью;
- возраст до 18 лет.
Запрещена имплантация нитей в области воспалений, повреждений или установки
перманентного имплантата.
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Подготовка к использованию
- Необходимо выбрать подходящее по параметрам медицинское изделие для установки;
- Необходимо проверить срок годности и целостность упаковки;
- Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
Инструкция по применению
Нити Aestheline являются медицинским изделием и могут быть имплантированы по
медицинским показаниям исключительно врачом, прошедшим специальное обучение по
техникам введения, с соблюдением всех правил тредлифтинага и санитарных норм в условиях
процедурного кабинета.
Вид, размер, количество нитей, способ установки и курс подбираются врачом
индивидуально.
Медицинское изделие может быть использовано только специально обученным
медицинским персоналом.
Нити типов «MONO» и «SCREW» используются для биостимуляции тканей лица и тела,
вводятся в количестве, индивидуально подобранном для каждого пациента в зависимости от
выраженности клинических проявлений дряблости кожи и потери её тонуса. Количество,
модификация, схема введения также подбирается специалистом индивидуально в зависимости
от зоны введения и поставленной задачи.
Для введения необходимо обработать поверхность кожи дезинфицирующим раствором,
нанести местную аппликационную анестезию (по запросу), повторно обработать участок кожи
и ввести в необходимое количество нитей на уровень подкожно-жировой клетчатки, без
контурирования нити. Извлечь иглу-носитель. Обработать зону кожным антисептиком.
Для введения нитей типов «ВООМ», «Cannula L», «Cannula W», «Rhino», «М»
необходимо обработать участок кожи дезинфицирующим средством, иглой для прокола
(троакар), поставляющимся в комплекте, необходимо сделать входное отверстие в дерме (на
срез иглы), извлечь иглу для прокола (троакар), в отверстие ввести канюлю «Е» (для типов
нити «ВООМ», «Cannula L», «Rhino») или канюлю «W» (для типов нити «Cannula W», «М») с
нитью на уровень подкожно-жировой клетчатки, в ранее определённую для армирования и
лифтинга зону, извлечь канюлю «Ь»/канюлю «W». Кончик нити обрезать стерильным
инструментом.
Нити предназначены для введения с целью биостимуляции, армирования кожи и
лифтинга тканей.
Зона применения: ткани лица и тела, где уровень подкожной жировой клетчатки
позволяет ввести нить без контурирования (оценивается специалистом).
С целью коррекции фигуры биостимулирующие нити применяются в зоне декольте,
ягодиц, живота, над локтями и коленями, тыльной поверхности кистей рук и внутренняя
поверхность плеч и бедер для устранения дряблости кожи.
Нити с насечками используются для армирования и лифтинга груда и ягодиц.
После применения медицинского изделия
- Необходимо утилизировать Медицинское изделие, если оно было предварительно
вскрыто, даже если оно не было использовано:
- Медицинское изделие является одноразовым и не должно использоваться повторно.
Реабилитация после установки
- Избегать перегревания лица и тела (сауна, пляж, солярий) минимум 2 недели;
- Не допускать контакта лица с другими поверхностями, не делать массаж лица, не
пользоваться косметикой, не трогать лиро руками, чтобы не занести инфекцию;
- В течение 5 дней спать следует только на спине;
--- стр. 7 ---
Инструхция no применению на медицинское изделие «Нити Aesthclme из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтишз тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «М BASF Со., l.td . Korea» (М.БЭЙС Ко Лтд ), Республика Корея
- Ограничить физическую активность, которая на этапе восстановления после нитевого
лифтинга помешает исчезновению отека, приживлению материала и может способствовать его
перемещению.
Рекомендации
- Необходимо строго соблюдать правила асептики. Изделие полностью готово к
применению. Медицинское изделие следует вводить внутрикожно в дерму. При коррекции
морщин линия морщины может оставаться видимой даже после ее заполнения;
- Результат процедуры зависит от использования соответствующего метода введения,
который может подобрать только квалифицированный медицинский работник;
- Ожидаемые результаты процедуры следует оценивать для каждого пациента в
индивидуальном порядке. Пациенты с нереалистичными ожиданиями не должны проходить эту
процедуру;
- До проведения процедуры следует всегда проверять историю болезни пациента, чтобы
убедиться в отсутствии противопоказаний;
- Пациент должен быть проинформирован обо всех показаниях, противопоказаниях, а
также предупреждениях и мерах предосторожности;
- Следует также определить необходимость в использовании анальгетиков;
- Для получения и поддержания максимального желаемого результата пациент должен
быть проинформирован о необходимости проведения дополнительной процедуры или
процедур.
Схемы установки нитей Aestheline, вариант исполнения MONO: Область лба
Рис. 1. Схемы постановки нитей в области лба
Цель: уменьшение количества морщин
Уменьшение глубины морщин
От 10 до 20 шт на сторону
Расстояние между нитями 0,5-1,0 см
«Сетка» из диагонально пересекающихся нитей
Расстояние между вколами 0,5 см
Общее количество нитей 10-20 шт
Калибр иглы Длина иглы, мм
30G 38
29G 38
29G 60
30G 25
27G 38
Схемы постановки нитей Aestheline, вариант исполнения MONO: Щечная область
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нш и Aesthehne из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со.. Ltd , Korea» (М.БЭЙС Ко Лтд ), Республика Корея
Рис. 2. Схемы постановки нитей в щечной области
«Сетка» из диагонально пересекающихся нитей
Расстояние между вколами 0,5 см
Общее количество нитей 20-40 щт
Калибр иглы Длина иглы,мм
29G 38
30G 25
30G 38
29G 50
27G 38
27G 50
27G 60
Схемы постановки нитей Aesthclinc, вариант исполнения MONO: Периорбитальная
область
Рис. 3. Схемы по^ановки нитей в периорбитальной области
Не выходя за костный край орбиты
--- стр. 9 ---
f
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксаноиа сгерилыше рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd , Korea» (М.БЭЙС Ко Лтд ), Республика Корея
В виде «сетки»
Расстояние между нитями 2-3 мм
Перпендикулярно морщинам
Общее количество нитей 10-20 на сторону
Калибр иглы Длина иглы,мм
30G 38
30G 25
29G 38
27G 38
Схемы постановки нитей Aestheline, вариант исполнения MONO: Малярная
область
Рис. 4. Схемы постановки нитей в периорбитальной области
Не выходя за костный край орбиты
В виде «сетки»
Расстояние между нитями 2-3 мм
Перпендикулярно морщинам
Общее количество нитей 10-20 на сторону
Калибр иглы Длина иглы, мм
30G 38
30G 25
29G 38
27G 38
Схемы постановки нитей Aestheline, вариант исполнения MONO и BOOM: Кисетные
морщины
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aesthelme из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «М BASF, Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Респуб)Шка Корея
Рис. 5. Схемы постановки нитей в периоральной области
Без пересечения колонн фильтрума
Отступя от красной каймы 0,5 - 0,7 см
Расстояние между вколами 0,5 см
Общее количество нитей - до 10 шт на сторону
Калибр иглы Длина иглы, мм
вариант исполнения MONO
30G 25
30G 38
29G 38
вариант исполнения BOOM
23G 60
Схемы постановки нитей Aestheline, вариант исполнения MONO: Субментальная зона
Рис. 6. Схемы постановки нитей в субментальной зоне
От костного края нижней челюсти «веерной» техникой
От углов нижней челюсти («гамак»)
Калибр иглы: 27.29 G
Общее количество нитей: 20-40
При необходимости сочетание с липолитической терапией.
Калибр иглы Длина иглы,мм
30G 38
29G 38
--- стр. 11 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывеиошиеся для лифтинт тканей с
30G 25
27G 60
27G 50
29G 50
27G 38
Сжемы постановки нитей Aestheline, вариант исполнения MONO: Область шеи
Рис. 7. Схемы постановки нитей в области шеи
«Сетка» из диагонально пересекающихся нитей
Расстояние между вколами 0.5 см
Общее количество нитей: 20-50 щт на сторону
Калибр иглы Длина иглы,мм
30G 38
29G 38
30G 25
Схемы постановки нитей Aestheline, вариант исполнения SCREW: Скуловая зона
Рис. 8. Схемы постановки нитей в скуловой зоне
Калибр иглы Длина иглы,мм
29G 38
29G 25
--- стр. 12 ---
Инструкши по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
29G 50
29G 60
27G 38
27G 50
26G 38
26G 50
30G 38
27G 60
Схемы постановки нитей Aestheline, вариант исполнения SCREW:
Носогубные морщины и морщины Марионетки
Рис. 9. Схемы постановки нитей в периоральной области
Расстояние между вколами 0,5 см
Общее количество нитей: 10-20 шт на сторону
Параллельное или пересекающееся введение поперёк морщин и борозд
Калибр иглы Длина иглы,мм
30G 38
29G 38
27G 38
Схемы постановки нитей Aestheline, вариант исполнения SCREW:
Область лба
10
--- стр. 13 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
Рис. 10. Схемы постановки нитей в области лба
Калибр иглы Длина иглы,мм
30G 38
29G 25
26G 38
29G 38
27G 38
Схемы постановки нитей Aestheline, вариант исполнения MONO и SCREW:
Работа по тел^ _________________
л. '
--- стр. 14 ---
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «М BASE Со., Ltd . Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея• Г Г - - -г - - — -------- П i г—
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aesiheline из полндиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
Рис. 11. Схемы постановки нитей. Работа по телу
«Сетка» из диагонально пересекающихся нитей
Расстояние между вколами 0,5 см
Общее количество нитей: 50-100 шт на зону, рекомендовано.
Использовать как спиральные, так и линейные нити
Калибр иглы Длина иглы,мм
MONO
30G 38
29G 38
30G 25
29G 50
27G 50
27G 60
26G 90
27G 38
SCREW
30G 38
29G 38
29G 25
29G 50
29G 60
27G 50
27G 60
27G 38
26G 38
26G 90
26G 50
--- стр. 15 ---
Схемы постановки нитей Aesthcline, вариантов исполнения Cannula L, Cannula W, М
Инструкция ГК) применению на медицинское изделие «Ии1и Acsthelmc из полидиоксаноиа ск-рильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», 1гроизводства «M.BASE Со.. 1 td , Korea» (М Ь')ЙС Ко. Лтд,), Республика Корея
Рис. 12. (’хомы постановки нитей вариантов исполнения Cannula I . Cannula W. М
1 3
--- стр. 16 ---
Инструкция по применению на меоицинское изделие «Нити Aestbeline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для ли(|ггинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «М BASF Со , Ltd . Korea» (М.БЭЙС Ко Лтд ). Республика Корея
Коррекция средней и нижней трети лица
Перемещение мягких тканей лица и их фиксация
Максимальный истинный лифтинг
Использование 4-16 нитей в 1 процедуру
Калибр Длина, мм
Cannula L
23G 60
Cannula W
19G 100
М
I8G 100
Схемы постановки нитей Aestbeline, вариант исполнения Rhino
Рис. 13. Схемы постановки нитей варианта исполнения Rhino
Коррекция спинки носа, её выравнивание
Коррекция горбинки
Лифтинг кончиками носа 2-4 нити
Перемещение мягких тканей лица и их фиксация
Калибр Длина, мм
19G 50
14
--- стр. 17 ---
I '
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aesthelme из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «М BASF Со., l.td . Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд ), Республика Корея
Выше изложены лишь приоритетные области применения медицинского изделия
различных вариантов исполнений. Финальное решение по выбору длины, типа и модели нити
принимает врач исходя из задач, области коррекции и индивидуальных особенностей пациента.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
- Медицинское изделие не предназначено для использования лицами, не имеющими
специального медицинского образования:
- Не используйте Медицинское изделие по истечению срока годности;
- Не используйте Медицинское изделие, если упаковка повреждена или была открыта
ранее или повреждена;
- Медицинское изделие не должно использоваться для других целей, кроме
использования по назначению;
- Это Медицинское изделие предназначено для использования только специально
обученным медицинским персоналом;
- Не используйте медицинское изделие, если область процедуры воспалено или
инфицирована;.
- Запрещено повторное использование, повторная стерилизация и использование не по
назначению.
- При установке Медицинского изделия не используйте сосуды или нервную ткань, что
требует постоянного воздействия.
- Изделие не создает электромагнитных помех и не требует специальных мер
предосторожности для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при
проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по
назначению.
- Запрещено нарушать условия хранения!
- Необходимо уведомить лечащего врача о непредвиденных недомоганиях (простуда,
или лихорадка).
- Если пациент страдает сердечным расстройством, высоким кровяным давлением,
диабетом, паническим расстройством, депрессией и т. д., это необходимо дополнительно
обсудить с врачом.
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как правило, имплантация Медицинского изделия переносится очень хорошо. Очень
редко могут произойти инъекционно индуцированные кожные реакции, такие как: легкая
болезненность в месте инъекции, чувство напряжения, жжение, зуд, гематома или
незначительные отеки. Эти местные реакции разрешак>тся самопроизвольно после короткого
периода времени, если местные реакции длятся более 5 дней, то необходимо
проконсультироваться с врачом.
При несоблюдении рекомендаций врача в процессе эксплуатации может произойти
разрыв нити.
Инфекционные осложнения: встречаются крайне редко при несоблюдении
антисептических требований, в ряде случаев возможно возникновение инфицирования в месте
введения нитей.
Необходимо проконсультироваться с врачом, врач может принять решение о
необходимости извлечения нити из воспаленной области. До момента заживления нити в эту
область не устанавливают.
В случае возникновения нежелательных реакций и осложнений пациенту необходимо
немедленно обратиться к лечащему врачу.
10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделия может применять только квалифицированный медицинский персонал в
условиях медицинских лечебных учреждений.
15
--- стр. 22 ---
Инструкцня 1 1 0 применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга т каней с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd , Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
Рис. 15. Общий вид Нитей Aestheline, тип нити MONO
13.1.2. Нити Aestheline, тип нити SCREW.
Нити Aestheline типа SCREW включают в себя спиралевидные нити из полидиоксанона.
закрепленные на иглах-носителях. Ниже приведен общий вид Нитей Aestheline, типа нити
SCREW. Нити Aestheline типа SCREW состоят из иглы, головки иглы, нити, защитного
колпачка и одного спонжа.
Рис. 16. Общий вид Нитей Aestheline. тип нити SCREW
13.1.3. Нити Aestheline, тип нити BOOM
Нити Aestheline типа BOOM представляют собой несколько линейных мононитей из
полидиоксанона, сложенных пополам, закреплённых вне канюли «Е», петлёй из нитей. Нити
Aestheline типа BOOM состоят из канюли «Е», головки иглы, 7 нитей (см. Таблица 6),
защитного колпачка и двух спонжей. Ниже приведен общий вид Нитей Aestheline. типа Boom.
13.1.4. Нити Aestheline , тип Cannula L, Cannula W, Rhino
Нити Aestheline типов Cannula E. Rhino представляют собой нити из полидиоксанона с
разнонаправленными насечками, закрепленные на канюлях «Е».
Нити Aestheline типа Cannula Е состоят из канюли «Е», головки канюли, нити, защитного
колпачка и одного спонжа.
20
--- стр. 23 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами'носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd . Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
Нити Aestheline типа Rhino состоят из канюли «L», головки канюли, нити, защитного
колпачка и двух спонжей.
Нити Aestheline типа Cannula W представляют собой нити из полидиоксанона с
разнонаправленными насечками, закрепленные на канюлях «W».
Нити Aestheline типа Cannula W состоят из канюли «W», головки иглы, нити, защитного
колпачка и фиксатора нити на головке иглы.
Ниже приведен общий вид Нитей Aestheline , типов Cannula L, Cannula W. Rhino.
Рис. 18. Общий вид Нитей Aestheline, тип Cannula L, Cannula W, Rhino
13.1.5. Нити Aestheline, тип М
Нити Aestheline типа М включают в себя нити из полидиоксанона с насечками,
расположенными с двух сторон относительно нити, закрепленные на канюлях «W». Ниже
приведен общий вид Нитей типа М.
Нити Aestheline типа М состоят из канюли «W», головки канюли, нити, защитного
колпачка и фиксатора нити на головке иглы.
Рис. 19. Общий вид Нитей Aestheline, тип М
14. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ,
14.1. Технические характеристики Нитей Aestheline Тип MONO и Тип SCREW
14.1.1. Тип MONO
Ниже представлены технические характеристики линейной стерильной
рассасывающейся мононити (тип MONO)
Таблица 3. Технические характеристики линейной мононити (тип MONO)
21
--- стр. 24 ---
i
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aesthelme из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASR Со., Ltd., Korea» (М БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
А
а
А- длина - диаметр нити
J.
№
п/
п
Краткое
наименование
Калибр
иглы-
носителя
Длина
иглы-
носителя,
мм
Длина
нити, мм
(А ), более
98%
указанной
длины
Диаметр
нити, мм
(В)
Размер
нити
(I'SP)
М етрич
еский
размер
1 MONO 30-2530-60 30G 25
(+1.5/-2.5) 30 0.100-
0.149 5-0 1
2 MONO 30-3850-60 30G 38
{М.5/-2.5) 50 0,100-
0.149 5-0 1
3 MONO 29-3850-60 29G 38
(+К5/-2.5) 50 0.100-
0.149 5-0 1
4 MONO 29-5070-60 29G 50
(+1.5/-2.5) 70 0.100-
0.149 5-0 1
5 MONO 27-3850-50 27G 38
(+1.5/-2.5) 50 0.150-
0.199 4-0 1.5
6 MONO 27-5070-50 27G 50
( + 1.5/-2,5) 70 0.150-
0.199 4-0 1.5
7 MONO 27-6090-50 27G 90
(+1.5/-2.5) 90 0.150-
0.199 4-0 1.5
8
MONO 26-90150-
50 26G 90
(+1.5/-2.5) 150 0.150-
0.199 4-0 1.5
14.1.2. Тип SCREW
Ниже представлены технические характеристики простой спиралевидной стерильной
рассасывающейся нити (тип SCREW).
Таблица 4. Технические характеристики простой спиралевидной нити (тип SCREW)
а
А- длина нити,В - диаметр нити
№ п/п Краткое
наименование
Калнб
Р
иглы-
носите
ля
Длина
иглы -
носителя,
мм
Длина
нити, мм
(Л ), более
98%
указанной
длины
Днамет
р нити,
мм (В)
Разме
Р
нити
(LISP)
М етри
чески
й
разме
Р
I SCREW 30-3850-60 30(1 38
(+1.5/-2.5) 50 0.100-
0.149 5-0 1
--- стр. 25 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксаноыа стерильные рассасываюошеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со.. Ltd , Korea» (М.БЭЙС К^Лтд ). Республика Корея
А
а
А- длина нити.Н - диаметр нити
D CQ.
№ п/п Краткое
наименование
Калиб
P
ИГЛЫ-
носнте
ля
Длина
нглы-
носнтеля,
мм
Длина
нити, мм
(А), более
98%
указанной
длины
Диамет
р нити,
мм (В)
Разме
Р
нити
(IJSP)
М етри
чески
й
разме
Р
2 SCREW 29-2530-60 29G 25
(+Е5/-2.5) 30 0J00-
0.149 5-0 1
3 SCREW 29-3850-60 29G 38
(+Е5/-2.5) 50 0.100-
0.149 5-0 1
4 SCREW 29-5070-60 29G 50
(+Е5/-2.5) 70 0.100-
0.149 5-0 1
5 SCREW 29-6080-60 29G 60
(+Е5/-2.5) 80 0.100-
0.149 5-0 1
6 SCREW 27-3850-50 27Ci 38
1.5/-2.5) 50 0.150-
0.199 4-0 1.5
7 SCRI'W 27-5070-50 27G 50
(Н.5/-2.5) 70 0,150-
0,199 4-0 1.5
8 SC'RI'W 27-6080-50 27(i 60
I.5/-2.5) 80 0,150-
0.199 4-0 1.5
9 SCREW 26-3850-50 26G 38
(+Е5/-2.5) 50 0,150-
0.199 4-0 1.5
10 SCREW 26-90150-50 26G 90
О 1.5/-2.5) 150 0,150-
0.199 4-0 1.5
И SC’Ri:W 26-5070-50 26G 50
I.5/-2.5) 70 0.150-
0.199 4-0 1.5
14.2. Технические характеристики Нитей Aestheline Типов BOOM, Cannula L,
Cannula W, Rhino, M
Нити Aestheline Типов BOOM, Cannula L, Cannula W, Rhino, M представляют собой
нити на канюлях «Ь» или «W» в зависимости от модели. С дополнительной иглой для прокола с
характеристиками: Калибр иглы 18G; Длина иглы - 38 мм (+1,5/-2,5мм). Технические
характеристики иглы для прокола (троакара) приведены в таблице 5.
Таблица 5. Технические характеристики иглы для прокола (троакара) используемая с нитями
Aestheline типов BOOM, Cannula L, Cannula W, Rhino, M приведены в таблице (входит в
комплект)
Характеристика Показатель
Калибровочный размер иглы 18G
Обозначенный метрический размер 1.2
Диапазон наружных диаметров, мм 1.2-1.3
Минимальный внутренний диаметр трубки,
мм
0.910
23
--- стр. 26 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стери-зьные рассасываюишеся для лифтинга тканей с
Соединение головки иглы и трубки иглы, не
разрушается под действием силы, И
69
Шероховатость поверхности иглы (сгержня
и острие) На. не более, мкм
0.32
Параметры заточки иглы:
А'длина острия, мм
В-угол заточки, град
В
А:4,5-5.0
В: 15,0±2,0
Радиус притупления рабочей части иглы,
мм
не более 0,03
Тип трубки Тонкостенная
Отклонение от прямолинейности, не более 2 % от длины игльс
Твердость HV, Н/мм" 4900-6475
Поверхность трубки иглы При визуальном осмотре внешняя поверхность трубки
иглы-носителя гладкая, не имеет дефектов, отсутствуют
посторонние частицы, трешины. царапины, любые
видимые дефекгы, металлическая пыль.
Внутренняя поверхность головки иглы-носитсля нс
должна иметь видимых при увеличении посторонних
частиц.
Тест на коррозию Пет коррозии
Тест системной инъекции (острая системная
токсичность)
Отрицательный
Тест на внутрикожную токсичность Отрицательный
Ограничения по извлекаемым металлам В обшей сложности не больше, чем 5 мг/л свинца,
олова, цинка, железа
14.2.1. Тип BOOM
Ниже представлены технические характеристики стерильной рассасывающейся нити
типа BOOM, которая представляет собой несколько линейных мононитей из полидиоксанона,
сложенных пополам, закреплённых вне проводника нити (канюли), петлёй из нитей.
Таблица 6. Технически характеристики нити представляющей собой множество
линейных нитей, закреплённых петлёй нити вне щро^дника нити, канюли (тип BOOM)
А- длина нити.В - диаметр нити
№
пУп
Краткое
наименова
нне
Калибр
канюли
Длина
канюли,
мм
Длина нити, мм
(А ), должна
бы ть более 98%
указанной
длины
Диамет
р нити,
мм (В)
Размер
нити
(USP)
M e
три
чес
кий
раз
мер
Число
прядей
нити
(Л,+В|)
1
ВООМ-7-
23-6080-50 23G 60
{-»1.5/-2.5) 80 0.150-
0.199 4-0 1.5
7
(А=2.
В=5)
24
--- стр. 27 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидноксанона стерильные рассасымюишсса а л я лифтинга тишей с мгл^Еи-носнтелямн
Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко Лтд.), Республика Кс^>ея
14.2.2. Тип Cannula L
Ниже представлены технические характеристики стерильной рассасывающейся нити с разнонаправленными насечками (тип Cannula L).
Таблица 7. Технические характеристики нити стерильной рассасывающаяся с разнонаправленными насечками (тип Cannula L)
С
а
— 7 Г - Г в
У 1*г
диаметр после нанесения насечек
А- длина нити, В - диаметр нити, С - диаметр нити в области насечек
№
п/п
Краткое
наименовани
е
Калибр
канюли
Длина Длина всей Участок Участок Участо Длина Угол Средне Чис Диам Диаме Раз Метр
канюли. нити, мм нити без нити с к нити проеки накл е ло етр тр мер ичес
мм (А), насечек, мм насечка без ИИ она рассто нас нити, нити в нит кий
ми, мм насече насече насеч яние ече мм облает и разм
к, мм к на ек. между к (В) и (US ер
ось, мм ®±2° насечк (±1 насече Р)
(±15%) ами, 5%) к, мм
должна быть более 98% указанной длины мм (С)
(±15%)
60
+1,5/-2,5) 115 15 42 55 0.15 12 1.5 30
0.250
0.339
0,200 -
0.249 3-0 2CI. 23-60115-
30-120 23G
25
--- стр. 28 ---
14.2.3. Тип нити с насечками Cannula W
Ниже представлены технические характеристики стерильной рассасывающейся нити с разнонаправленными насечками (тип нити с насечками
Cannula W)
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aesthelme из полимиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с hi .|Л.'пИ-ниси1слями или канюлями различных рачмсроа». проитводства «м
Со., Ltd., Korea» (М.БЭЙС Ко Лтд.), Республика Корея
Таблица 8. Технические характеристики нити с разнонаправленными насечками (тип Cannula W)
С
X г
в
а »
диаметр после нане.'сння насечек
А- длина нити. В - диа.метр нити, С - диаметр нити и области насечек
Хо Кратко Кашбр Длина Длин Участо Участок Участо Участок Участо Длина У го Средне Числ Диам Диаме Раз Мет
е канюл канюли, а к нити нити с к нити нити с к нити проекц л е О етр тр мер риче
п/ наимен и мм всей без обратное без прямосм без ИИ нак рассто насеч нити, нити в нит ский
п ование нити, насече мотряши насече отряшим насече насече лон ЯНИС ек мм облает и разм
мм к, м.м ми к. мм и к, мм к на а межд) (±15 (В) и (US ер
(А) насечка насечка ось, мм нас насечк %) насече Р)
ми, мм ми. мм (±15%) ече ами, к, .мм
(С)
должна быть более 98% указанной длины °±2 (±15%)
I
CW
19-
100150
-1
19G
100
(^1,5/-
2.5)
150 0.40 39 2.6 54 54 0.087 34 1.5 95
0.500
0,599
0.500 -
0.599 2 5
14.2.4. Нити Aestheline, тип нити Rhino
26
--- стр. 29 ---
Икструкцкя по применению на медицинское изделие «Нити Aeslheline из полилиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтяигв тканей с иглами-носи1«лями или канюлями ркаличмыл рвзмерок». прокзвЬлства 'иги
Со., Ltd , Korea» (М БЭЙС Ко Лтд.), Республика Корея
Ниже представлены технические характеристики стерильной рассасывающейся нити с разнонаправленными насечками (тип Rhino).
Таблица 9. Технические характеристики нити с разнонаправленными насечками (тип нити с насечками Rhino)
С
Г "
а
диаметр после нанесения насечек
А- длина нити, В - диаметр нити. С - диаметр нити в области насечек
№ Кратко Калибр Длина Длина Участок нити с Участо Участок нити Длина Угол Средне Числ Диам Диаме Раз Мет
е канюл канюли. всей обратносмотря к нити с проекци наклон е О етр ■ф мер риче
п/ наимен и мм нити, мм шими без прямосмотря и а рассто насеч нити, нити в нит ский
п ование (А) насечками, мм насече щи.ми насечек насече яиие ек мм облает и разм
к, мм насечками. на ось, к, °±2° между (±15 (В) и (US ер
мм мм насечк %) насече Р)
(±15%) ами. к, мм
(С)
должна быть более 98% указанной длины (±15%)
1 R 19-
5070-2 19G
50
(+1,5/-
2.5)
70 33 4 33 0.30 38 1.63 50
0.500
0.599
0.500-
0.599 2 5
14.2.5. Нити Aestheline, тип нити М
Ниже представлены технические характеристики стерильной рассасывающейся нити с двунаправленными формованными насечками (тип М).
27
--- стр. 30 ---
Инструхши no применению на медицинское изделие «Нити Aestheline из полидиоксаяоыа стерильные рассасывающиеся для шфгинга тканей с иглами-нпситеп«ч|П.1^ ____р^'м-т—г-. п^ма
С о, Ltd , Korea» (М БЭЙС Ко Лтд.), Республика Корея
Таблица 10. Технические характеристики нити с двунаправленными формованными насечками (тип нити с насечками Rhino)
А- длина нити, В - диаметр нити, С - диаметр нити в области насечек
Х о
п/
п
Кратко
е
наимен
ование
Ml
CW
18-
100170
■34
Катибр
канюл
и
I8G
Длина
канюли,
мм
100
{+1.5/-
2,5)
Д.1ИН Участо Участок Участо Участок Участо Длин Угол Средне Числ Диам Диаме Раз Мет
а к нити нити с к нити нити с к нити а накло е О етр тр мер риче
всей без обратное без прямосм без проек на рассто насеч нити, нити в нит ский
нити. насече мотряши насече отрящим насече ции насеч яние ек мм облает и разм
мм к, мм ми к, мм и к, мм насеч ек. между (±15 (В) и (US ер
(А) насечка насечка ек на насечк %) насече Р)
ми, мм ми, мм ось. амн, к, мм
(С)
должна быть бо. 1се 98V* указанной длины (±15 (±15%)
%)
0.600 0,400-
170 0.87 35 2.03 45 87 0.158 45 2 40
0.699 0.499 1 4
28
--- стр. 31 ---
14.3. Параметры разрывной нагрузки, удлинения при разрыве и прочности крепления
нити к игле
Нити должны соответствовать ГОСТ 31620-2012.
Ниже представлены параметры разрывной нагрузки и удлинения при разрыве.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aesthelme из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «М BASE Со., Ltd . Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Pecny6jmKa Корея
Таблица 11. Параметры разрывной нагрузки, удлинения при разрыве и прочности крепления
нити к игле.
М етрический размер 1 1,5 2 4 5
Условный номер нити по DSP 5-0 4-0 3-0 1 2
Разрывная нагрузка в простом узле, Н, не
менее 2.5 6.8 9.5 39 50.8
Удлинение при разрыве в простом узле Не более 40 %
14.4. Технические характеристики игл/канюль
Форма концов игл-носителей и канюль (канюля «Г», канюля «W») приведены
в таблице 12.
Игла-носитель
Игла-
носитель
общий вид
Игла-
носитель при
приближении
Канюля «Ь»
Канюля «L»
общий вид
т’. .4"'. :
i
29
--- стр. 32 ---
Инструкцил no применению на медицинское изделие «Нити Aestbelinc из полидноксаноыа стерильные рассасываюишеся для лифтин1-а пканей с
игламн-нос>ггел1мн или канюлями различных размеров», производства «М BASE Со,, l.td . Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд ). Республика Корея
Канюля «L»
при
приближении
Канюля «W»
Канюля «W»
общий вид
Канюля «W»
при
приближении
В зависимости от калибра иглы-носителя/канюли головка иглы-носителя/канюли
идентифицируются цветовым кодом. Головка иглы-носителя/канюли изготовлена из
окрашенного материала. Предохранительный колпачок иглы-носителя/канюли изготовлен из
бесцветного материала.
Цветовые коды указаны в таблице 13 (в соответствии с номинальным наружным
диаметром иглы-носителя), красители, добавляемые к полипропилену при изготовлении
головки иглы-носителя и предохранительного колпачка, указаны в таблице 14.
Таблица 13. Цв^овая окраска головки иглы-носителя/ канюли в соответствии с кратким
наименованием изделия
Краткое наименование
Калибр
иглы-
носителя /
канюли
Цвет головки
иглы-носителя/
канюли
MONO 30-2530-60
30(} ЖелтыйMONO 30-3850-60
SCREW 30-3850-60
MONO 29-3850-60
29G КрасныйMONO 29-5070 t60
SCREW 29-2530-60
30
--- стр. 33 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aesthelme из полидиоксанона стерильные раа'асываюшиеся для лифтинга тканей с
Республика Корея
SCREW 29-3850-60
SCREW 29-5070-60
SCREW 29-6080-60
MONO 27-3850-50)
27G Светло-серый
MONO 27-5070-50
MONO 27-6090-50
SCREW 27-3850-50
SCREW 27-5070-50
SCREW 27-6080-50
MONO 26-90150-50
26G КоричневыйSCREW 26-3850-50
SCREW 26-90150-50
SCREW 26-5070-50
BOOM-7-23-6080-50 23G Темно-синийCL 23-60115-30-120
CW 19-100150-1 19G КремовыйR 19-5070-2
Ml CW 18-100170-34 18G Розовый
Таблица 14. Смешивание пигментов красителей
Цвет Краситель / пигмент %-ное содержание
Желтый Полипропилен 99,999
Пигмент Желтый 14 0.001
Красный Полипропилен 99,999
Пигмент Красный 53:1 0,001
Светло-серый Полипропилен 99.9674
Чёрный угольный 0.0026
Оксид титана (ТЮ 2) 0.03
Коричневый Полипропилен 99,9968
Пигмент желтый 14 0.0023
Пигмент красный 53:1 0.0007
Чёрный угольный 0.0002
Темно-синий Полипропилен 99.998
Фталоцианин меди 0.002
Кремовый Полипропилен 99.998
Пигмент желтый 14 0.001
Оксид титана 0,001
Розовый Полипропилен 99.999
Бензогуанамин 0.001
14.4.1. Технические характеристики игл-носителей
Иглы-носители должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ГОСТ ИСО 9626-2020.
ГОСТ 2789-73, ГОСТ 19126-2007.
Ниже представлены технические характеристики игл-носителей.
Таблица 15. Техническое описание игл-носителей
31
--- стр. 34 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Низ и Aesthelme из полидиоксанона c rq)нльныe рассасывающиеся для лифтинга тканей с
- ............................- ■ —
Краткое наименование
Размер иглы
Калибр/Диамет
p иглы, мм Длина иглы, мм
MONO 30-2530-60 30G
(0.298-0.320)
25 (+1,5/-2,5)
MONO 30-3850-60 38(+1,5/-2,5)
SCREW 30-3850-60 38(+1.5/-2,5)
MONO 29-3850-60
29G
(0.324-0.351)
38(+1.5/-2,5)
MONO 29-5070-60 50 (+1.5/-2.5)
SCREW 29-2530-60 25 (+1.5/-2.5)
SCREW 29-3850-60 38(+1,5/-2.5)
SCREW 29-5070-60 50 (+1,57-2,5)
SCREW 29-6080-60 60 (+1.57-2,5)
MONO 27-3850-50
27G
(0.400-0.420)
50 (+1,57-2.5)
MONO 27-5070-50 70 (+1.57-2,5)
MONO 27-6090-50 90 (+1.57-2,5)
SCREW 27-3850-50 38 (+1,57-2,5)
SCREW 27-5070-50 50 (+1,57-2.5)
SCREW 27-6080-50 60 (+1.57-2.5)
MONO 26-90150-50
26G
(0.440-0,470)
90 (+1,57-2.5)
SCREW 26-3850-50 38 (+1.57-2,5)
SCREW 26-90150-50 90 (+1,57-2,5)
SCREW 26-5070-50 50 (+1,57-2.5)
XapaicrepucTHKa Показатель
Калибровочный
размер иглы-
носителя
26G 27(3 29G 3()(i
Обозначенный
метрический размер
0.45 0.40 0.33 0.30
Диапазон наружных
диаметров, мм
0.440-0,470 0.400-0.420 0.324-0.351 0.298-0.320
Минимальный
внутруенний
диаметр трубки, мм
0.292 0.241 0.190 0.165
Соединение
головки иглы и
трубки иглы, не
разрушается под
действием силы, Н
22 22 22 22
Шероховатость
поверхности иглы
(стержня и острие)
/?«, не более, мкм
0.32
Параметры заточки
иглы:
А-ллина острия, мм
В-угол заточки,
град
В
- А _ \
32
--- стр. 35 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aeslhelme из полидиоксажша стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
Характеристика Показатель
Калибровочный
размер иглы-
носителя
26G 27G 29G 30G
А: 1,821-2.021
В; 13,0±2,0
А: 1.686-1.886
В: 13,0±1.0
А: 1,316-
1.516
В; 13,0±1.0
А: 1,223-1.423
В: 1.3,0±1,0
Радиус притупления
рабочей части
иглы, мм
не более 0,03
Тип трубки Тонкостенная
Отклонение от
прямолинейности,
не более
2 % от длины иглы
Твердость HV,
Н/мм*
4900-6475
Поверхность трубки
иглы-носителя
При визуальном осмотре внешняя поверхность трубки иглы-носителя г.тадкая. нс
имеет дефектов, отсутствуют посторонние частицы, трещины, царапины, любые
видимые дефекты, мета.1лическая пыль.
Внутренняя поверхность головки иглы-носителя не должна иметь видимых при
увеличении посторонних частиц.
Тест на коррозию Нет коррозии
Гест системной
инъекции (острая
системная
токсичность)
Отрицательный
'1’ест на
внутрикожную
токсичность
Огрицате;)ьный
Ограничения по
извлекаемым
металлам
В общей сложности не больше, чем 5 мг/л свинца, олова, цинка, железа
14.4.2. Технические характеристики канюль «Ь».
Технические характеристики канюль «L» приведены в таблице 17 и 18. канюли «L»
должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009-2020. ГОСТ ИСО 9626-2020, ГОСТ 19126-2007.
t
Таблица 17. Техническое описание канюль «L»
Размер канюли
Краткое наименование Калибр/Диаметр
канюли, мм Длина канюли, мм
ВООМ-7-23-6080-50 23G
(0.600-0.673) 60 (+1.5/-2,5)CL 23-60115-30-120
R 19-5070-2 19 G
(1.030-1.100) 50 (+1,5/-2.5)
Таблица 18. Технические характеристики канюль «Г»
33
--- стр. 36 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestbeline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для ли^ггинга тканей с
иглами-нооггелями или канюлями различных размеров», производства «М BASE Со., 1-td., Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд ). Республика Корея
/-
С'
Di
г ; ( В А
Харчсгсристика каню ль «L» Показатель
Калнброаочный размер канюли I9G 23С
Обозначенный метрический размер 1.10 0.6
Диапазон наружных диаметров Л трубки канюли, мм .030-1.100 0.6-0.673
Минимальный внутренний диаметр В трубки канюли, мм 0.750 0.370
Соединение головки канюли и трубки канюли, не разрушается под
действием силы, Н ____________ ___________
69 34
Шероховатость поверхности канюли (стержня и острие) Ra, не
более, мкм 0.32
Длина канюли L, мм 50(+1.5/-2.5) 60(+1,5/-2,5)
Расстояние D, мм 0.535±0.05 0.352±0.04
Расстояние С, мм 3±0,5 3±0,5
Угол Е, 35±5 35±5
Радиус притупления рабочей части канюли. м.м не менее 0,26
Тип трубки Тонкостенная
Отклонение от прямолинейности, не более 2 % от длины трубки канюли «[.»
Твердость НУ, Н/мм* 4900-6475
Поверхность трубки канюли При визуальном осмотре внешняя
поверхность трубки канюли гладкая,
нс имеет дефектов, отсутствуют
посторонние частицы, трещины,
царапины, любые видимые дефекты,
металлическая пыль.
Внутренняя поверхность головки
канюли не должна иметь видимых
при увеличении посторонних
частиц.
Тест на коррозию Нет коррозии
Тест системной инъекции (острая системная токсичность) Отрицательный
Тест на внутрикожную токсичность Отрицательный
Ограничения по извлекаемым металлам В общей сложности не больше, чем
5 мг/л свинца, олова, цинка, железа
14.4.3. Технические характеристики канюль «W»
Технические характеристики канюль «W» приведены в таблице 19 и 20. Канюли «W»
должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009-2020. ГОСТ ИСО 9626-2020, ГОСТ 19126-2007.
Таблица 19. Техническое описание канюль «W»
34
--- стр. 37 ---
Инструкши по применению на ыедииннское изделие «Нити Aestheline из полидиоксанона стери.1ьиые рассасывающиеся для лифтинга тканей с
. 4
Размер канюли
Краткое наименование Калибр/Диаметр
канюли, мм Длина канюли, мм
Ml CW 18-IO0I7O-3 180(1.200-1.300) 100(+1.5/-2.5)
CW I9-100150-I 190(1,030-1.100) 100 (+1.5/-2,5)
Таблица 20. Технические характеристики канюль «W»
У
■V
-ч-
тг
Характеристика канюль «W» Показатель
Калибровочны й размер канюли 18С 19G
Обозначенный метрический размер 1.2 1,10
Диапазон наружных диаметров Л трубки канюли, мм 1.200-1.300 1.030-1.100
Минимальный внутренний диаметр В трубки канюли, мм 0.910 0.750
Соединение гюловки головки канюли и трубки канюли, не
разрушается под действием силы, Н
69 69
Шероховатость поверхности канюли (стержня и острие) Ra, не
более, мкм 0.32
Расстояние С\ мм 1.0±0,3 1,(Ш),3
Расстояние I), мм 0,3±0,2
Расстояние Е, мм 0,76±0,05 0,56±0,05
Расстояние Г, мм 4.7±0.5 4,0±0,5
Угол а, ° 20±5 50±5
Угол Р. ° 30±5 45±5
Длина трубки канюли 1., мм 100(+1.5/-2,5)
Радиус притуг1лсния рабочей части канюли, мм не менее 0,14
Тип трубки Тонкостенная
Отклонение от прямолинейности, не более 2 % от длины трубки канюли «W»
Твердость HV, Н/мм* 4900-6475
Поверхность грубки канюли При визуальном осмотре внешняя
поверхность трубки канюли гладкая,
не имеет дефектов, отсутствуют
35
--- стр. 38 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Нити Aestbcime из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
посторонние частицы, трещины,
царапины, любые видимые дефекты,
мета;иичсская пыль.
Внутренняя поверхность головки
канюли не должна иметь видимых
при увеличении посторонних
частиц.
Тест на коррозию Нет коррозии
Тест системной инъекции (острая системная токсичность) Отрицательный
Тест на внутрикоясную токсичность Отрицательный
Ограничения по извлекаемым металлам В общей сложности не больше, чем
S мг/л свинца, олова, цинка, железа
15. Схема производственного процесса
Таблица. 21. Схема производственного процесса
Процесс Описание
I
Входящая инспекция
исходных материалов и
составляющих
Приобркггенные исходные материалы или составляющие проверяются на
безопасность или составляющие исследуются и оцениваются на
возможность их применения. Для исходных материалов и составляющих,
которые по результатам не могут быть использованы, должны быть
идентифицированы содержание и причина неприемлемости исходных
материалов и составляющих, и должен быть подготовлен
соответствующийотчет и уведомлено соответствующее производство
2
Обработка и сборка 1) Полидиоксаноновый нити (без насечек)
- Обрезка нити в соответствии с моделью, и вставка ее в стерильную
иглу-носитель
2) Полидиоксаноновый нити (с насечками)
- Условия обработки: положение лезвия 35 ° ± 0,1
- Метол обраб<)тки; исходная нить обрабатывается с помощью
устройства для генерирования насечек.
* Во время формирования насечек не используйте смазку на лезвии
3
Первичная упаковка — Упаковочный материал: полипропилен / полиэтилен + стерильная
бумага
- Способ упаковки: собранный продукт помешается в пленку и бумагу,
которые скрепляются с помшцью конвейерного запайщика при
соответствующей температуре и давлении.
4
Стерилизация 1 .Метод стерилизации; газ этилен оксид
2. Условия стери;шзации
- Метод стерилизации: газ этилен оксид
- Использование стандарта : ISO 11135 : 2007
- Частота стерилизации мед изделия: 1 год
- Условия стерилизации
Тип газа НО ; 30%. СО. : 70%
Температура 40±5°С
Влажность 50±25%
Давление 0.7±0.05кгс/см*
Длительность воздействия 240 мин
Аэрация 48 ч
Уровень обеспечения
стерильности
SAL Ш '*
5 Вторичная упаковка После проверки технологического процесса и обработки спиртом сушат
при комнатной температуре
6
Окончательная проверка
продукта
- Упаковочный материал: полиэтиленовые герметичные конверты.
- Метод упаковки: Наклейка стикера на стерилизованную продукцию
после упаковки в полиэтиленовый герметичный конверт с помощью
вакуумной упаковочной машины.
7 Реализация продукции Реализация продукции соответствующей требованиям
16. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ:
36
--- стр. 40 ---
Инструкция no применению на медицинское изделие «Нити Aestbeline из полндиоксаноыа стерн.1ьные рассасывающиеся для лифганга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd . Korean (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
Гигиенические меры: не пить, не есть, не курить во время работы. Необходимо использовать
надлежащую вентиляцию (барьер для микробного загрязнения медицинского изделия).
Респираторная защита: респираторная защита не требуется. Если нужна защита от вредных
уровней пыли, используйте пылезащитную маску.
Защита кожи: при применении медицинского изделия необходимо использовать перчатки.
Перед использованием проверьте перчатки. После использования утилизируйте перчатки в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Мойте и вытирайте руки.
17.6. Токсикологическая информация
Токсичность: нетоксично.
Цитотоксичность: Не цитотоксично.
Сенсибилизация кожи: Кожная реакция отсутствует.
Острое раздражение слизистой оболочки глаз: раздражение слизистой оболочки глаз
отсутствует.
Аномальная токсичность: сведения о значительной токсичности или смертности после введения
отсутствуют.
18 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на пациента и
окружающую среду.
19 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие стерилизуют с использованием газообразного этиленоксида, в
соответствии с ISO 11135: 2007 «Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид - Часть
1: Требования для разработки, оценки и текущего контроля процесса стерилизации
медицинских изделий».
Срок сохранения стерильности при не вскрытой, неповрежденной упаковке составляет 2 года.
Бионагрузка изделий и упаковки не должна превышать <100 КОЕ / упаковка.
Анализ бионагрузки, включая идентификацию выросших микроорганизмов, выполняется для
каждой партии товаров с обязательной идентификацией культур при бионагрузке,
превышающей предельные значения, так как не только количество микроорганизмов влияет на
процесс стерилизации, но также тип видов микроорганизмов, выделенных из изделия.
20 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранить в недоступном для детей месте, вдали от влажных мест, источников света и тепла, в
закрытой на zip-замок гермегичной упаковке (вторичной упаковке).
Температура хранения от плюс I’^C до плюс 20 °С и влажности не более 80% (без конденсации).
Транспортируют при тех же условиях в упаковке производителя любым видом крытого
транспорта.
Хранить в защищенном от света места, беречь от попадания прямых солнечных лучей.
При хранении и транспортировании запрещено сдавливать и складывать упаковку.
21 СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности медицинского изделия - 1 год с даты стерилизации, указанной на упаковке.
22 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантируют соответствие Медицинского изделия заявленным свойствам в
течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и
транспортирования. Медицинским изделием после применения нельзя использовать повторно,
вследствие чего не требуется сервисного и технического обслуживания и ремонта.
23 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
38
--- стр. 41 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие мНзгги Aestbeline из полидиоксанона сгерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «М BASE Со., Ltd , Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд), Республика Корея
Как использованные, так и неиспользованные нити из вскрытой стерильной упаковки подлежат
утилизации в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращени с
медицинскими отходами.
Утилизацию медицинского изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов,
исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении
гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов
класса А.
24 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Пакеты для финишной стерилизации (первичная упаковка) Каждое изделие
согласно комплекту поставки упаковано в пакет плоский (бумага/пленка) (размерами - см.
таблицу ниже) из полиэтилентерефталатной/полиэтиленовой бесцветной пленки марки NPI
MediPeel, производства фирмы «Yongbee Trading CORP.» (Корея), и бумаги крепированной
мягкой, марки Amcor (для медицинской воздушной, паровой, газовой, плазменной и
радиационной стерилизации), производства фирмы «Yong Bee trading Согр» (Корея).
Таблица. 22. Характеристики первичной упаковки
Характеристика Показатель
Первичная упаковка (Пакеты для финишной стерилизации)
Размер MONO 110x98 ±8 мм
125x98 ±8 мм
150x98 ± 8 мм
196x98 ± 8 мм
SCREW 118x98 ±8 мм
118x98 ± 8 мм
125x98 ± 8 мм
150x98 ± 8 мм
BOOM 156x72 ±8 мм; 82 х 18 ±3 мм
Cannula L 156 X 72 ±8 мм; 82 х 18 ±3 мм
Cannula W 217х73±8 мм; 82 х 18±3 мм
Rhino 158 X 74±8 мм; 82 х 18 ±3 мм
М 220X49 ±8; 82 х 18 ±3 мм
Ширина свариваемого шва не менее 5 мм
Прочность сваривания (усилие на
открывание)
не менее 5 Н/2,54см
Полиэтиленовые герметичные конверты (вторичная упаковка)
Изделие, упакованное в пакет плоский, помещено в пакет плоский размером 245 х 160 или
3282 X 168 из материала линейный полиэтилен низкой плотности CAS № 25087-34-7,
производства фирмы Hanwha Total Petrochemical Со., Ltd., Корея.
Таблица 23. Характеристики вторичной упаковки (Полиэтиленовые герметичные конверты)
Характеристика Показатель
Вторичная упаковка (Полиэтиленовые герметичные конверты)
Размер 245 X 160±8 мм
282 X !68±8 мм
39
--- стр. 42 ---
Инструхцид no применению на медицинское изделие «Нити Aestbeline из полидиоксанона стерн.1ьные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd , Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд), Республика Корея
Транспортная упаковка
Медицинское изделие, упакованное в герметичные конверты (вторичная упаковка) в
количестве 125 шт. упаковывают в групповую упаковку - коробки из гофрокартона
повышенной плотности, куда помещается инструкция.
Инструкция по применению медицинского изделия (эксплуатационная документация), которая
вкладывается в транспортную упаковку, может быть предоставлена в необходимом количестве
копий.
16. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
16.1. Маркировка пакетов для финишной стерилизации
На лицевой стороне упаковки МИ указывается:
Предупреждающая надпись «Do not use if pack is damaged»/ не использовать, если упаковка
повреждена
На обратную сторону маркировка не нанесена
На пакете для финишной стерилизации иглы для прокола (обратная сторона) указываются
серия и номер партии, дата производства и срок годности;
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Знак GMP
Знак «европейский сертификат»
На лицевую сторону маркировка не нанесена.
16.2. Маркировка полиэтиленового герметичного конверта (вторичная упаковка)
На лицевой стороне полиэтиленового герметичного конверта (вторичной упаковки) указывают
следующую информацию:
Надпись на английском языке «This is medical devise for single use»/ Одноразовое медицинское
изделие
Надпись «AestheLine»
Надпись «Sterile single use thread 5ег1е8»/стерильные одноразовые нити
Знак и надпись «BNC С1оЬа1»/БИЭНСИ ГЛОБАЛ
Надпись «Beauty and Сикигс»/красота и культура
Надпись «8е11ег»/Продавсц, название и адрес торгового представителя в Корее
Надпись «Manufactuгeг»/Пpoизвoдитeль, название производителя и адрес производства.
Указание количества «20еа»/20шт
Предупреждаюшая надпись «Ыоп-Тох1с»/Нетоксично
Надпись «Model»/мoдeль и краткое название модели
Надпись «Size»/pa3Mep и информация о размере
Символ «Код партии» и информация о коде партии
Символ «Дата изготовления» и информация о дате производства
Символ «Использовать до» и информация о сроке, после истечения которого изделие не должно
использоваться
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ и надпись на английском «Не использовать при повреждении упаковки»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
Символ «Не стерилизовать повторно»
Символ «Температурный диапазон»
Знак ISO 13485
Знак GMP
Знак KFDA
Надпись «Made in Korea»/ сделано в Корее
40
--- стр. 43 ---
Инструкция по применению на мсоицинское изделие «{1и1и Aestheline из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd . Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд ), Республика Корея
На оборотной стороне полиэтиленового герметичного конверта (вторичной упаковки)
указывают следующую информацию:
Надпись «AestheLine»
Надпись «Назначение нити» и описано назначение на русском языке;
Надпись: «Состав» и описан состав на русском языке;
Надпись «Срок биодеградации нитей в тканях» и указан срок;
Надпись «Показания к применению» и описано показание к применению на русском языке;
Надпись «Способ применения» и описан способ применения на русском языке;
Надпись «Механизм действия» и описан механизм действия на русском языке;
Надпись «Взаимодействие с другими лекарственными и инъекционными препаратами» и
описано взаимодействие на русском языке;
Знак «Знак соответствия при обязательной сертификации или декларирования»
Знак ISO 13485
Название медицинского изделия «НИТИ AESTHELINE ИЗ ПОЛИДИОКСАНОНА
СТЕРИЛЬНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ ДЛЯ ЛИФТИНГА ТКАНЕЙ С ИГЛАМИ-
НОСИТЕЛЯМИ ИЛИ КАНЮЛЯМИ РАЗЛИЧНЫХ РАЗМЕРОВ»
Надпись «Меры предосторожности» и описаны меры предосторожности на русском языке
Надпись «Способы имплантации» и описаны способы имплантации на русском языке
Надпись «Условия хранения» и описаны условия хранения на русском языке;
Надпись «Температура хранения» и указана температура хранения
Надпись «Регистрационное удостоверение» указывается номер и дата регистрационного
удостоверения;
Надпись «Производитель» и указаны название, адрес и контакты производителя
Надпись «Уполномоченный представитель производителя в России» и указывается название
компании,адрес и контакты
Надпись «Срок годности» и указывается информация о сроке годности
Приводится информация относительно количества нитей в упаковке, модели и размера нитей.
Предупреждающая надпись «Для однократного применения!»
Знак (лейбл) уполномоченного представителя производителя в России
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Предуппреждающая надпись «Стерильно нетоксично»
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Температурный диапазон»
Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
В таблице ниже приведены расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского
изделия в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1 -2014.
Таблица. 24. Расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского изделия в
соответствии с ГОСТ ИСО 15223-1-2014
№
п/п
Символ Описание
Ф
Запрет на повторное
применение
2
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
4 1
--- стр. 44 ---
Инструкция no применению на медицинское изделие «Нити Aesthelme из полидноксанона сзерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
3 STfM lE Е ОСтерилизация оксидом этилена
4
Не использовать при
повреждении упаковки
5
Беречь от влаги
6 Не допускать воздействия
солнечного света
7
□ S
Обратитесь к инструкции по
применению
8
Не стерилизовать повторно
9 Температурный диапазон
10
ф
Знак соответствия при
обязательной сертификации
11 LOT Код партии
12 г-П Дата изготовления
13
2 Использовать до
17. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN ISO 15223-1:2016, Медицинские приборы. Символы, которые следует использовать с
этикетками медицинских изделий, этикетки и информация, которые должны быть прописаны.
Медицинские приборы. Часть 1. Общие требования (15223-1:2016, исправленная версия 2017-
03);
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть I.
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска (10993-1:2009, исправленная версия
2010);
EN ISO 10993-3:2014. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию;
42
--- стр. 45 ---
изделий. Часть 6.
изделий. Часть 7.
изделий. Часть 10.
Инструкши по применению на медицинское изделие «Нити Aestbelme из полидиоксаноыа стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями радпичных размеров», производства «M.BASE Со.. Ltd , Korea» (М.БЭЙС Ко. ЛтД.), Республика Корея
EN ISO 10993-4:2009. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор
испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью
EN ISO 10993-5: 2009, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания
на токсичность in vitro;
EN ISO 10993-6:2009). Биологическая оценка медицинских
Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;
EN ISO 10993-7: 2008. Оценка биологическая медицинских
Остатки при стерилизации этиленоксидом;
EN ISO 10993-10:2013. Оценка биологическая медицинских
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;
EN ISO 10993-11:2009. Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 11.
Испытания на общую токсичность;
EN ISO 11135:2007, Стерилизация продуктов здравоохранения. Этиленоксид (Оксид
этилена). Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий;
EN ISO 11138-2-2009, Стерилизация медицинской продукции биологические
индикаторы Часть 2. биологические индикаторы для процессов стерилизации окиси этилена;
EN ISO 11607-1: 2009/А1:2014, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
стерилизации и системам упаковки;
EN ISO 11607-2:2006/А1:2014.Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов формирования,
герметизации и сборки;
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах;
EN ISO 11737-2: 2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса
стерилизации;
EN ISO 13485:2016/АС-.2018 Изделия медицинские. Системы управления
качеством. Требования к регулированию;
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;
EN ISO 14644-2-2015 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных
с чистотой воздуха на основе концентрации частиц;
EN ISO 14644-3-2006 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 3. Методы испытаний;
EN ISO 14644-4:2007 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;
EN ISO 14644-5:2005 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 5. Операции;
ISO 14644-6 : 2009 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Г лоссарий
EN ISO 14644-7:2005 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 7. Разделительные устройства (навесы, перчаточные камеры, разъединители и
миниокружение);
EN ISO 14644-8:2009 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 8: Классификация воздушных молекулярных примесей;
EN ISO 14698-1:2004 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы;
EN ISO 14698-2:2004 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных
биологического загрязнения;
EN ISO 14971:2012 Изделия' медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
43
--- стр. 46 ---
Инструкциж по применению на меаицикское изделие «Нити Aestbelme из полидиоксанона (поильные рассасыааюишеса для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производства «M.BASE Со., Ltd , Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд ), Республика Корея
EN 1041:2008+Л1:2013 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов;
EN 62366 2008 Медицинские изделия, пример проектирования эксплуатационной
пригодности для медицинских изделий
Корейская фармакопея (MFDS No. 2016-57) Сведения о корейской фармакопее
EP<10th> Стандарты европейской фармакопеи (диаметр нити)
USP<881> Рассасывающийся хирургический шовный материал USP / шовный материал
с прочностью на разрыв
Korea Medical Device S<35. Стерильная инъекционная игла> Рекомендации по
тестированию стерильных шприцев и универсальных катетерных канюль
KS Р 3005 Рекомендации по работе с иглой
ASTM F 1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских изделий
IS ГА 2018 Процедура проверки целостности 2АСтандарт международной ассоциации
безопасного транзита
EN ISO 11607-1:2009
AS'FM F 1929:2012 Метод испытаний для обнаружения утечек уплотнений в пористой
медицинской упаковке по проникновению красителя.
ASTM F 88:2209 Метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий - Требование к медицинским
изделиям, имеющим обозначение "STERLIE" - Часть I: Требования к окончательно
стерилизованным медицинским изделиям
EN 1422:1997 Стерилизаторы для целей - стерилизаторы оксидом этилена - технические
характеристики
18. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ РОССИЙСКОМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ФЕДЕРАЦИИ, КОТОРЫМ
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»;
ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требования.
Методы испытаний»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в согфоводительной документации. Часть
1. Основные требования»;
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1.Оценка и исследования;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными;
ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»;
ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации;
ГОСТ ISO I0993-7-20I6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия;
ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 ИздЬлия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы;
44
--- стр. 47 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Низ и Aestbeline из полидиоксаиона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей с
иглами-носителями или канюлями различных размеров», производсгва «M.BASF Со., l.td . Korea» (М.БЭЙС Ко. Лтд.), Республика Корея
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний;
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность;
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления
медицинских изделий. Требования и методы испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний:
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии;
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида;
МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов;
МУК 4.1.3171-14 Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата,
изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа-метилстирола в
воде и водных вытяжках из материалов различного состава;
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и
п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из
материалов различного состава;
МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов
окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях;
ГОСТ 42-513-99 Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и
трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической
безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий изготовителей;
Государственная Фармакопея Х111 издания, часть 1, раздел 26. Пирогенность
(ОФС. 1.2.4.0005.15);
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся
из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.
ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое
кодирование.
45