Микро-ножницы L-Line нейрохирургические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Notarkanziei Dennis Muller
Bahnhofstrafie 29 • 78532 Tuttlingen
Tel.: 07461 91833-0 ■ Fax: 07461 91833-99
Email: kanzlei@notar-mueller-tut.de
www.notar-mueller-tut.de
Urkundenrolle Nr. 2? 2^ /2021
Certificate verifying signature
! hereby certify the above signature of
Mr. Sven Lazic,
born on 29.05.1978,
business address:
Immelmannweg 2
DE-78532 Tuttlingen, GERMANY
- who is personally known to me, notary -
Tuttlingen, 28.10.2021
Dennis MuffeV''^
-civil law notary-
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................2
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА
ТЕРРИТОРИИ РФ..............................................................................................................................................................................2
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ 2
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ......................................................................................................................................................2
5. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............13
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ,
СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.......................................16
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................17
8. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ..........................................25
9. ИНФОРМАЦИЮ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОЕ О СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.......................................................................................................................................................................28
10. ИНФОРМАЦИЮ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И ИНЫЙ
ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ............28
11. ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРАВИЛЬНОСТИ ПОДГОТОВКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ....................................................29
12. ИНФОРМАЦИЮ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ ЕГО
СТЕРИЛИЗАЦИИ............................................................................................................................................................................29
13. ИНФОРМАЦИЮ О МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................34
14. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. .. 35
15. СПИСОК ПРИМЕНИМЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ..................................................................35
--- стр. 4 ---
1 . Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я ’Инд
Микро-ножницы L-Line нейрохирургические, в вариантах исполнения
2 . П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я И У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й
П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь Н А Т Е Р Р И Т О Р И И Р Ф .
Peter Lazic GmbH (Петер Лазич ГмбХ ) Immelmannweg 2, 78532 Tuttlingen, Germany (Имельман!
2, 78532 Тутлинген, Германия)
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ:
Общество с Ограниченной Ответственностью «ТАМАНЬ» 191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-
Бруевича, д. 5/10, кв. 1 тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85
3 . Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я С У К А З А Н И Е М П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н О Г
П О Т Р Е Б И Т Е Л Я
Микро-ножницы L-Line используются для разреза мягких тканей при внутричерепных и други)
нейрохирургических вмешательствах.
Потенциальными потребителями изделия являются врачи-нейрохирурги или медицинский
персонал под руководством врача после получения достаточной подготовки по методикам
проведения внутричерепного и нейрохирургического вмешательства.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e н е й р о х и р у р г и ч е с к и е , в в а р и а н т а х и с п о л н е н и я .
В а р и а н т ы и с п о л н е н и я :
1 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 1 9 5 м м
( 7 0 . 1 2 0 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
-Микро-ио.жчшцы L-Line Classic, братии прямые, остроконечные, длина 195 .м.м
(70.120.03} - I шт.
- кпцитныи колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-индивидуальная упаковка -I шт.
2 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 1 5 м м
{ 7 0 . 1 2 2 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, длина 215 мм
(70.122.03) - } шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт.
3 . М и к ]
( 7 0 .1
Komi
- Мн
(70.1
-Защ
-Иис
-Инд
4 . М и к
( 7 0 .С
Komi
-Ми
(70.С
-Защ
-Инс
-Мне
5. М и к
(7о.(:
К о м :
-Ми
(70. С
-Защ
-Инс
-Инс
6 . М и к
( 7 0 .(
К о м
-Ми
(70. (
- Заи
-Инс
-Инс
7 . М и к
м м (
К о м
-Ml
.м.м
-3ai
-Ин
-L!u
--- стр. 5 ---
-ИидштОуачышя упаковка -1 шт.
ныи
Имельманн
I
-нории РФ:
г, ул. Бонч-
ИАЛЬНОГ|
ых и других
цинский
тодикам
:ния.
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, длина 245 мм
( 7 0 . 1 2 4 . 0 3 )
Комплект поставки:
- Микро-ио.жтщы L-Line Classic, братии прямые, остроконечные, ()лина 245 мм
(Ж 124.03) - } шт.
-Защиптыи колпачок -I шт.
-Инструкция по жсплуатацин -I шт.
-ИнОнвиОуалышя упаковка -1 шт.
4. Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 195 мм
( 7 0 . 0 2 0 . 0 3 )
Комплект поставки:
- М икро-ножницы L-Line C lassic, бранши прямые, тупоконечные, длина 195 л/л/
(70.020.03) - 1 шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
5. Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 215 мм
( 7 0 . 0 2 2 . 0 3 )
Комплект поставки:
- Микро-но.ж'ницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 215 мм
(70.022.03) - 1 шт.
-Заищтньи) колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксп.чуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -I шт.
. 195 мм
:i 195 .м.м
6. Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 245 мм
( 7 0 . 0 2 4 . 0 3 )
Комплект поставки:
- Микро-ио.ж-иицы L-Line Classic, бранши пря.мые. тупоконечные, длина 245 .и.м
(70.024.03) - 1 шт.
-Защитны!! колпачок -1 шт.
-Инструкция по экаиуат ации -I шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
215 мм
а 215 .мм
7. Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 195
мм (70.121.03)
Комплект поставки:
- Микро-ножницы L-Line C lassic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 195
мм (70.121.03)-! шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
--- стр. 6 ---
8 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а
м м { 7 0 . 1 2 3 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-иожтщы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длш
мм (70.123.03) - I шт.
-Защитный ко.тачок -I шт.
-И}{струкция по эксплуатации -I шт.
-Ин()ивнОуа.чьная упаковка - I шт.
9 . М и к р о - н о ж и и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а
м м ( 7 0 . 1 2 5 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Мнкро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длгт
мм (70.125.03) - I шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -I шт.
1 0 . М и к р о - н о ж н и н ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , т у п о к о н е ч н ы е , д л и н а 1
м м ( 7 0 . 0 2 1 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жницы L-Line С lassie, бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина
-Ш! (70.021.03) - I шт.
-Защитный колпачок-I шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
1 1 . М и к р о н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , т у п о к о н е ч н ы е д л и н а 2
м м ( 7 0 . 0 2 3 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жницы L-Line Clas.sic. бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина
-ММ (70.023.03) - 1 шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальнаяупаковка-I шт.
1 2 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , т у п о к о н е ч н ы е д л и н а 2
м м ( 7 0 . 0 2 5 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ж-ницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина
- Ш / (70.025.03) - I шт.
-Защитный ко.тачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт.
-Индивидуальная упаковка -I шт.
1 3 . М и
( 7 0
K o f
-М
(70
-За
-И}
-Иь
1 4 . М и
( 7 0
К о 1
-М
(70
-За
-Ml
-Ml
1 5 . М и
( 7 0
K o j
-М
(70
-За
-Ml
-Ml
1 6 . М и
22(
К а
-Л-.
д.и
-За
-И)
-Ml
1 7 . M r
м м
К о
-к
.М .М
-За
-Ml
-Ml
--- стр. 7 ---
l e . д л и н а
ные, длит
j e . д л и н а
чые. длит
е . д л и н а l )
lie. длина
1 3 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а и ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 1 7 0 м м
( 7 0 . 0 3 0 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-иожницы L-Line Ciassic, (Транши прямые, оспцюконечные. длина 17()мм
{70.030.03} - } шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Ин()иви()уа.1ьная упаковка -1 шт.
1 4 . М и к р о - и о ж и и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 0 5 м м
( 7 0 . 0 3 4 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ножницы L-Line Classic, бранши пря.мые. остроконечные, длина 205 мм
(70.034.03) - / шт.
-Заищтный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт.
-Индиви()уа:1ьная упаковка -I шт.
1 5 . М и к р о - и о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 2 0 м м
( 7 0 . 0 3 8 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ио.ж'ницы L-Line Classic, бранши пря.мые. остроконечные. ()лина 220 .мм
(70.038.03) - / шт.
-Заир/тнын колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт.
-ИнОивиОуа.имшя упаковка -I шт.
£ . д л и н а 21
яе. д.чина
? . д л и н а 2\
1 6 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , с н а с е ч к а м и , д л и н а
2 2 0 м м ( 7 0 . 0 6 0 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ж'ницы L-Line Classic, бранши пря.мые. остроконечные, с насечка.ми.
()лина 220.М.М (70.060.03) - I шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по экстуатации -I шт.
-Ин()ив1к)уа:1ышя упаковка -I шт.
1 7 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c V a n n a s . б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 2 0
м м ( 7 0 . 0 3 7 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Мнкро-но.жницы L-Line Classic Vannas. бранши пря.мые. остроконечные, длина 220
.М.М (~0.037.03) - I шт.
-Заицннный колпачок -J шт.
-Инструкция по экстуатации -I шт.
-Индиви()уальная упаковка -I шт.
--- стр. 8 ---
1 8 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 4 0 м м
( 7 0 . 0 6 2 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-иожиицы L-Line Classic, Транши прямые, остроконечные, длина 240 м м
(70.062.03) - I шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидусыьная упаковка -1 шт.
1 9 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а
м м ( 7 0 . 0 3 1 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жтщы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длш
.мм (70.031.03} - / шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
2 0 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а
м м ( 7 0 . 0 3 5 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длит
.мм (70.035.03) - / ипп.
-Защитный колпачок-1 шт.
-Инструкция по экстуатации -I шт.
-Индивидуачьная упаковка -I шт.
2 1 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c Y a s a r g i l . б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , о с т р о к о н е ч н ы !
д л и н а 2 2 0 м м ( 7 0 . 0 3 9 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жницы L-Line Classic Yasargil, бранши изогнутые вверх, остроконечт
д.тна 220.м.м (70.039.03) - I шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуачьная упаковка -} шт.
2 2 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c V a n n a s . б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , о с т р о к о н е ч н ы е
д л и н а 2 2 0 м м ( 7 0 . 0 4 0 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-нож'ницы L-Line ( lassie Vannas. бранит изогнутые вверх, остроконечны
длина 220.мм (70.040.03) - I шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуачьная упаковка-1 шт.
2 3 . М
мл
Кс
-I
Л /.1
-3
-к
-L
2 4 . М
мг
К?
-1
.м.
-3
-Р
-Р
2 5 . М
Ml
К
.м.
-.3
-/
-/
2 6 . V
(“
К
-I
-I
2 7 . ^
('
К
-J
-J
--- стр. 9 ---
240 мм
240 мм
д л и н а
yie. длина
д л и н а 2
le. длина
о н е ч н ы е
жонечнь
н е ч н ы е .
онечные
2 3 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 4 0
м м ( 7 0 . 0 6 1 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ж-иицы L-Line С lassie, браиши изогнутые вверх, остроконечные, длина 240
мм (70.061.03) - 1 шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по экстуапипщи -I шт.
-41ндивидуалышя упаковка -J шт.
2 4 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - l , i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в н и з , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 0 5
м м ( 7 0 . 0 3 6 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жиицы L-Line С lassie, бранши изогнутые вниз, остроконечные, длина 205
.мм (И).ОЗб.ОЗ) - I шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-14нструкция по эксплуатации -I шт.
-Индивидуальная упаковка -I шт.
25. М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в н и з , о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 2 0
м м ( 7 0 . 0 4 7 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ясницы L-l.ine Classic, бранши изогнутые вниз, остроконечные, д.шна 220
М.М (70.047.03) - I шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксп.зуатации -I шт.
-Индивидуальная упаковка -I шт.
2 6 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , т у п о к о н е ч н ы е , д л и н а 1 7 0 м м
( 7 0 . ( ) 7 3 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ясницы L-Line C lassic, бранши пря.мые, тупоконечные, длина }~0мм
Г 0.073.03)- I шт.
-Защитный колпачок - / шт.
-Инструкция по эксплуатации -J шт.
-Индивидуальная упаковка -I шт.
2 7 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , т у п о к о н е ч н ы е , д л и н а 1 9 0 м м
( 7 0 . 0 7 5 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ясницы L-Line Classic, бранши пря.мые. тупоконечные, длина 190м.м
С^О.075.03) - I шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт.
-Индивидуальная упаковка -У шт.
--- стр. 10 ---
2 8 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , т у п о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 0 5 м м
( 7 0 . 0 3 2 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-иожтщы L-Line Classic, бранит прямые, тупоконечные, длина 205 м.м
(70.032.03) - 1 шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуа: 1ьная упаковка -I шт.
2 9 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и п р я м ы е , т у п о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 2 0 м м
( 7 0 . 0 4 4 . 0 3 )
К о . м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 220.мм
(70.044.03) - 1 шт.
-Загцитный ко.тачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Р1ндивидуа'1ьная упаковка -I шт.
3 0 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , т у п о к о н е ч н ы е д л и н а !
м м ( 7 0 . 0 3 3 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина.
л о / (70.033.03) - } шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по экстуатации -1 шт.
-Р1ндгш1дуальная упаковка -} шт. |
3 1 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы е в в е р х , т у п о к о н е ч н ы е д л и н а 2
м м ( 7 0 . 0 4 3 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина
■ ш ; (70.043.03) - 1 шт.
-Защитный ко.чпачок-1 шт.
-Инструкция по эксплуатации-! шт.
-Индивидуальная упаковка -I шт.
3 2 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы п о д у г л о м 4 5 ° . о с т р о к о н е ч н ы е
д л и н а 2 0 5 м м ( 7 0 . 0 5 6 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и ;
- Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнуты подуг.чом 45 остроконечнь
д.тна Ш .мм (70.056.03) - I шт.
-Защитный колпачок-I шт.
-Инструкция по экспчуатации -1 шт.
-Индивидуачьная упаковка -I шт.
3 3 . М и
п у г
К о ;
-М
пуг
-За
-Иь
-Иг
3 4 . М и
длг
К о 1
-М
д:п
-За
-Lh
-И}
3 5 . М и
( 7 0
Ко]
-М
(70
-За
-И}
-И}
3 6 . М и
K o j
-к
1 и
-За
-M i
-Ml
3 7 . M r
К о
-к
шп
-За
-Ml
-Ml
3 8 . M r
o c i
К о :
--- стр. 11 ---
05 мм
205 мм
.20 м м
220 ми
I. д л и н а 2 (
>ie. длина .
д л и н а 2 )
ле. длина
к о н е ч н ы е
юкоиечиь
3 3 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы п о д у г л о м 4 5 о с т р о к о н е ч н ы е , с
п у г о в к о й , д л и н а 2 0 5 м м ( 7 0 . 0 5 7 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнуты под углом 45 остроконечные, с
пуговкой. Олина 205 мм ГО. 05'". 03) - I шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт.
-Индивидуальная упаковка -I шт.
3 4 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и и з о г н у т ы п о д у т л о м 1 2 5 о с т р о к о н е ч н ы е ,
д л и н а 1 9 5 м м ( 7 0 . 0 5 9 . 0 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ж'ницы L-Line Classic, бранши изогнуты под углом 125 остроконечные,
длина }95 .им ГО. 059.03) - I шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по экстуатации -I шт.
-Индивидуальная упаковка -I ион.
3 5 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - l . i n e C l a s s i c , б р а н ш и т у п о - о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 1 5 м м
( 7 0 . 1 4 0 . 1 0 )
К о м п л е к т [ ю с т а в к и :
- Микро-но.ж'ницы L-Line ( lassie, бранши тупо-остроконечные, длина 215 мм
(70.140.10) - 1 шт.
-'Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по экстуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
3 6 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и о с т р о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 1 5 м м ( 7 0 . 1 4 0 . 2 0 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жницы L-Line Classic, бранши остроконечные. д:шна215 мм (70.140.20)
1 шт.
-Заищтный колпачок -1 шт.
-Инструкция по экстуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
3 7 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e C l a s s i c , б р а н ш и т у п о к о н е ч н ы е , д л и н а 2 1 5 м м ( 7 0 . 1 4 0 . 3 0 )
К о . м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жницы L-Line Classic, бранши тупоконечные, длина 215 м.и (70.140.30) - I
шт.
-Защшпный колпачок -1 шт.
-Инструкция по экстуатации -I шт.
-Индивидуспьная упаковка -1 шт.
L
3 8 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , с о д н о й п о д в и ж н о й б р а н ш е й . б р а н ш и п р я м ы е ,
о с т р о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и н а 9 0 м м ( 4 6 . 6 0 0 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
--- стр. 12 ---
- Микро-нож‘нш{ы L-Line Memory, с оОиог) подвижной браишей, брапши прямые,
остроконечные, рабочей! длина 90 мм (46.600) - 1 шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -I итг.
-Индывидуачьная упаковка -I шт.
3 9 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и н ^
м м ( 4 6 . 6 2 0 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жницы L-Line Memory, бранши прямые, остроконечные, рабочая длин
М.М (46.620) - 1 шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка - / шт.
4 0 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , с о д н о й п о д в и ж н о й б р а н ш е й , б р а н ш и п р я м ы е ,
о с т р о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и н а 1 1 0 м м ( 4 6 . 6 1 0 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ж'ницы L-Line Memory, с одной подвижной браншей. бранши прямые,
остроконечные, рабочая длина 110 м.м (46.610) - / шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по экстуатагщи -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
4 1 . М и к р о - и о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и н а !
м м ( 4 6 . 6 3 0 ) *
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-нолашцы L-Line Memory, бранши прямые, остроконечные, рабочая длин
110.м.м (46.630) - 1 шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
4 2 . М и к р о - н о ж н и п ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и и з о г н у т ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л р
9 0 м м ( 4 6 . 6 0 1 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жницы L-Line Memory, бранши изогнутые, остроконечные, рабочая 6.
90м.м (46.601) - 1 шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
4 3 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и и з о г н у т ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и
1 1 0 м м ( 4 6 . 6 1 1 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
-Ми
llOj
-Зац
-Инс
-Инс
4 4 . М и к
т у п с
К о м
-Ми
тут
-Заи
-Ит
-Ит
4 5 . М и ь
м м (
К о м
-Ml
мм I
-Заг<
-Ит
-Ит
4 6 . М ш
т у п (
К о м
-Мг
туп
-3ai
-Ии
-Ии
4 7 . М и :
м м
К о >
-М.
.М.М
-3ai
-Ип
-Ии
4 8 . М и
9 0 1
К о г
10
--- стр. 13 ---
рямые.
я д л и н а 9
ая длина
) я м ы е .
оямые.
я д л и н а
ая длина
> ч а я д л и н
юная дли
ч а я д л и н ;
- Микро-ножницы L-Lim Memory, братин изогнутые, остроконечные, рабочая длина
} }{)лш (46.611) - 1 шт.
-Заицнннын колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 ш}п.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
4 4 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , с о д н о й п о д в и ж н о й б р а н ш е й . б р а н ш и п р я м ы е ,
т у п о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д ; ш и а 9 0 м м ( 4 6 . 6 2 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ж'ницы L-Line Memory, с одной подвижной браншей. бранши прямые,
тупоконечные, рабочая длина 90 M.\t (46.623) - 1 шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по экстуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
4 5 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и п р я м ы е , т у п о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и н а 9 0
м м ( 4 6 . 6 2 2 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ж‘нш(ы L-Line Memory, dpaiiwu прямые, тупоконечные, рабочая длина 90
.мм (46.622) - 1 шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
4 6 . М и к р о - н о ж и и ц ы L - L i n e M e m o r y , с о д н о й п о д в и ж н о й б р а н ш е й . б р а н ш и п р я м ы е ,
т у п о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и н а 1 1 0 м м ( 4 6 . 6 3 3 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ж-ницы L-Line Memory, с одной подвижной браншей. братии прямые,
тупоконечные, рабочая длина 110 .мм (46.633) - 1 шт.
-Защитный колпачок-1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
4 7 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и п р я м ы е , т у п о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и н а П О
м м ( 4 6 . 6 3 2 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-нолстщы L-Line Memory, бранши пря.мые, тупоконечные, рабочая длина ПО
.мм (46.632) - 1 шт.
-Защитный ко.тачок -1 шт.
-Инструкция по экспчуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
4 8 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и и з о г н у т ы е , т у п о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и н а
9 0 м м ( 4 6 . 6 2 1 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
11
--- стр. 14 ---
- Микро-ножиицы L-Line Memory, брапши изогнутые, тупоконечные, рабочая d ii
90 .мм (46.621) - 1 шт. !
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт. ^
-Индивидуальная упаковка -I шт.
4 9 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и и з о г н у т ы е , т у п о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л ш
1 1 0 м м ( 4 6 . 6 3 1 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ножницы L-Line Memory, бранши изогнутые, тупоконечные, рабочая d i*
/ И) .мм (46.631) - / шт.
-Защитный колпачок-1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
5 0 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и и з о г н у т ы п о д у г л о м 4 5 о с т р о к о н е ч н ы ,
р а б о ч а я д л и н а 9 0 м м ( 4 6 . 6 2 5 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ножницы L-Line Memory, бранши изогнуты под углом 45 °. остроконечт
рабочая длина 90м.м (46.625) - 1 шт.
-Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-41ндивидуалышяупаковка -J шт.
5 1 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e M e m o r y , б р а н ш и и з о г н у т ы п о д у г л о м 4 5 о с т р о к о н е ч н ь !
р а б о ч а я д л и н а 1 1 0 м м ( 4 6 . 6 3 5 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ио.ж ницы L-Line Memory, бранши изогнуты под углом 45 ° остроконечт
рабочая длина i 1().м.м (46.635) - 1 шт.
-Защитный колпачок-I шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
5 2 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e E l l i p s e , б р а н ш и п р я м ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и н а 1|
м м ( 6 4 . 0 0 6 . 1 1 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ио.жницы L-Line Ellipse, бранши прямые, остроконечные, рабочая длинам
- ш / (64.006. И) - I шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -I шт.
-Индивидуачьная упаковка -I шт.
5 3 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e E l l i p s e , б р а н ш и и з о г н у т ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я д л и и
1 8 0 м м ( 6 4 . 0 1 6 . 1 1 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- М ик^
I80.M.
-Защь
-Инсп
-Hudii
5 4 . М и к р
д л и н а
К о м п :
- Мик)
длина
- За щи
-Инсп
-Ииди
5 5 . М и к р |
р а б о ч ;
К о м ш
- Мищ
рабоч.
-Защи
-Linen
-Ihidu
5 6 . М и к р (
К о м п ;
- Мищ
шт.
-Защи
-Lbicm
-Ииди
5 . Ф У Н
И З / ]
Микрохиру(
пружинной
МикрО-НОЖ1
мальформэ!
Микро-но>
вспомогат<
эндоназал!
Преимущес
12
--- стр. 15 ---
чая ()лиш
ая длина
чая длиш
' н е ч н ы е
'онечные,
н е ч н ы е .
онечиые.
[ и н а 1 8 0
)лииа и
д л и н а
- Микро-ио.У1сиицы L-Line Ellipse, брсшиш изогнутые, остроконечные, рабочая длина
180мм (64.016.11) - 1 шт.
-Защитный колпачок -1 шт.
-Ииструкгщя по эксплуатации -1 Шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
5 4 . М и к р о - н о ж п и ц ы L - L i n e E l l i p s e V a n n a s , б р а н ш и и з о г н у т ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , р а б о ч а я
д л и н а 1 8 0 м м ( 6 4 . 0 3 6 . 0 1 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-ножницы L-Line Ellipse Vannas. бранши изогнутые, остроконечные, рабочая
длтш 180мм (64.036.01) - I шт.
- Защитный колпачок -I шт.
-Инструкция по эксчиуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
5 5 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e E l l i p s e , б р а н ш и и з о г н у т ы е , о с т р о к о н е ч н ы е , з у б ч а т ы е ,
р а б о ч а я д л и н а 1 8 0 м м ( 6 4 . 0 5 6 . 0 1 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.жницы L-Line Ellipse, бранши изогнутые, остроконечные, зубчатые,
рабочая длина 180.м.м (64.056.01) - 1 шт.
-Защитный колпачок-1 шт.
-Инструкция по эксплуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
5 6 . М и к р о - н о ж н и ц ы L - L i n e E l l i p s e , д е л и к а т н ы е , р а б о ч а я д л и н а 1 8 0 м м ( 6 4 . 0 1 6 . 2 1 )
К о м п л е к т п о с т а в к и :
- Микро-но.ж ницы L-Line Ellipse, деликатные, рабочая длина 180 .u.\t (64.016.21) - 1
шт.
-Защитный ко.тачок -1 шт.
-И}1струкция по экстуатации -1 шт.
-Индивидуальная упаковка -1 шт.
5 . Ф У Н К Ц И О Н А Л Ь Н Ы Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И И Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О
И З Д Е Л И Я
Микрохирургические ножницы доступны в различных вариантах, оснащены штыковидной
пружинной ручкой, выполнены в виде щипцов и доступны в качестве ножниц.
Микро-ножницы предназначены для хирургического лечения заболеваний, нарушений, травм или
мальформаций всей центральной и периферической нервной системы.
Микро-ножницы L-Line Memory НЕ могут быть использоваться при эндоскопических
вспомогательных операциях, а также при нейрохирургических вмешательствах для
эндоназального доступа.
Преимущества
13
--- стр. 16 ---
Особо тонкие и точные детали браншей обеспечивают возможность выполнения точ
хирургии
Улучшенный баланс - удобный подручник между большим и указательным пальцами
Штыковидныи осевой стержень (у инструментов L-Line MEMORY) для улучшенного об4 и обращения > гл t г
Эффект памяти
Отличаются наличием/отсутствием способности
счет стержня с эффектом памяти.
запоминать выбранное хирургом положениг^
Краткое описание явления эффекта памяти:
в исходном состоянии в материале существует определенная структура
При деформации внешние слои материала вытягиваются, а внутренние сжимаются (средние
остаются без изменения). Эти вытянутые структуры -термоупругие мартенситные пластины.
При нагреве начинает проявляться термоупругость мартенситных пластин, то есть в них возн»
внутренние напряжения, которые стремятся вернуть структуру в исходное состояние, то есть,
вытянутые пластины и растянуть сплюснутые.
Поскольку внешние вытянутые пластины сжимаются, а внутренние сплюснутые растягивают^
материал в целом проводит автодеформацию в обратную сторону и восстанавливает свою
исходную структуру, а вместе с ней и форму.
Используемый материал для стержня с эффектом памяти - Нитинол.
Примечание для микро-ножниц L-Line Memory
Микро-ножницы L-L,ne Memory разработаны для обеспечения пользователю наилучшего о6з(
хирургического поля. Изгибая штифт с памятью формы, детали браншей можно разместить
практически в любом положении. После стерилизации штифт с памятью формы возвращаете*
исходное штыковидное состояние. *
Штифт с памятью формы
Штифт с памятью формы следует захватить обеими руками в той области, где требуется изгиб
р Т к Г л Т м к и Т ^ соединения штифта. Это увеличив,.
После стер
14
--- стр. 18 ---
7. Т[
Изделия серии L-Line Memory
6 . П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я , О Ж И Д А Е М Ы Е И П Р Е Д С К А З У Е М Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е
Э Ф Ф Е К Т Ы , С В Я З А Н Н Ы Е С П Р И М Е Н Е Н И Е М М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я П О
Н А З Н А Ч Е Н И Ю
Показанием к применению является необходимое хирургического лечения заболеваний,
нарушений, травм или мальформаций всей центральной и перифеоической неовной гигт<центральной и периферической нервной системы
Противопоказаниями к использованию могут послужить:
• Аллергия на компоненты материала
Нарушения здоровья, которые исключают достаточную поддержку или препятствуют процессу
заживления, например:
• Нарушение кровоснабжения
• Перенесенная инфекция
• Психические состояния, которые делают невозможным участие в программе
реабилитации (болезнь Паркинсона, алкоголизм, употребление наркотиков и т.п.)
Использование медицинского изделия по назначению не вызывает побочных эффектов.
Мииро-ножн
сталь 1.402.
о т п у с к у для
Микро-но>
Микро-но)
Микро-но>
Микро-но)
Микро-но>
МикрО-НО)
Микро-но)
МиКрО-НО)
Микро-но)
МиКрО-НО!
Микро-но;
Микро-но;
Микро-но;
Микро-но;
Микро-но;
Микро-но:
Микро-но:
Микро-но:
Микро-но:
Микро-но:
Микро-но,
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
(70.057.03
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-но
Микро-нож,
производст
необходимь
изготовлен
Микро-НС
Микро-нс
Микро-НС
Микро-нс
(64.056.0:
Микро-н
16
--- стр. 19 ---
7.
Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Е О И З Д Е Л И Я
П О
h
темы.
М икро-ножницы серии Classic изготовлены с использованием одной марки м е та лл а Нержавеющая
ста ль 1.4021 (X20CR13). В процессе произвоЪства различные ча сти изделия повергаю тся закалке и
о тпуску для придания им необходимых ха р а кте р истик.
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, длина 195 мм (70.120.03}
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, длина 215 мм (70.122.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, длина 245 мм (70.124.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 195 мм (70.020.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 215 мм (70.022.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 245 мм (70.024.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 195 мм (70.121.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 215 мм (70.123.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 245 мм (70.125.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина 195 мм (70.021.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина 215 мм (70.023.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина 245 мм (70.025.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, длина 170 мм (70.030.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, длина 205 мм (70.034.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, длина 220 мм (70.038.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, с насечками, длина 220 мм (70.060.03)
Микро-ножницы L-Line Classic Vannas, бранши прямые, остроконечные, длина 220 мм (70.037.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, остроконечные, длина 240 мм (70.062.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 170 мм (70.031.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 205 мм (70.035.03)
Микро-ножницы L-Line Classic Yasargil, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 220 мм (70.039.03)
Микро-ножницы L-Line Classic Vannas, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 220 мм (70.040.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, остроконечные, длина 240 мм (70.061.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вниз, остроконечные, длина 205 мм (70.036.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вниз, остроконечные, длина 220 мм (70.047.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 170 мм (70.073.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 190 мм (70.075.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 205 мм (70.032.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши прямые, тупоконечные, длина 220 мм (70.044.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина 205 мм (70.033.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнутые вверх, тупоконечные, длина 220 мм (70.043.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнуты под углом 45 “, остроконечные, длина 205 мм (70 056 03)
(7Го57 0зГ'''^^' бранши изогнуты под углом 45 остроконечные, с пуговкой, длина 205 мм
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши изогнуты под углом 125 “, остроконечные, длина 195 мм (70.059.03)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши тупо-остроконечные, длина 215 мм (70.140.10)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши остроконечные, длина 215 мм (70.140.20)
Микро-ножницы L-Line Classic, бранши тупоконечные, длина 215 мм (70.140.30)
)цессу
М икро-ножницы серии Ellipse изготовлены из нержавею щ ей с та л и 1.4021 (X20CR13). В процессе
производства различные ч а сти изделия повергаю тся закалке и о т п у с ку для придания им
необходимых ха р а кте р и сти к. Также используется алюминиевый сплав 3.2315 (A lM gS il) для
изготовления -накладок.
Микро-ножницы L-Line Ellipse, бранши прямые, остроконечные, рабочая длина 180 мм (64.006.11)
Микро-ножницы L-Line Ellipse, бранши изогнутые, остроконечные, рабочая длина 180 мм (64.016.11)
Микро-ножницы L-Line Ellipse Vannas, бранши изогнутые, остроконечные, рабочая длина 180 мм (64.036.01)
Микро-ножницы L-Line Ellipse, бранши изогнутые, остроконечные, зубчатые, рабочая длина 180 мм
(64.056.01)
Микро-ножницы L-Line Ellipse, деликатные, рабочая длина 180 мм (64.016.21)
17
--- стр. 20 ---
Минро-ножниць, серии M em ory изготовлены с приминением неснольни, м еталлов: Бранши из
нержаеензщеи с та л и 1.4031 (Х39СПЗ), ноторал в последствии подвергаетсл закалне. Рунни «
г::: psгomosлeнuл ^.«1
Микро-ножницы L-Line
длина 90 мм (46.600)
Микро-ножницы L-Line
Микро-ножницы L-Line
длина 110 мм (46.610)
Микро-ножницы L-Line
Микро-ножницы L-Line
Микро-ножницы L-Line
Микро-ножницы L-Line
длина 90 мм (46.623)
Микро-ножницы L-Line
Микро-ножницы L-Line
длина 110 мм (46.633)
Микро-ножницы L-Line
Микро-ножницы L-Line
Микро-ножницы L-Line
Микро-ножницы L-Line
(46.625)
Микро-ножницы L-Line
(46.635)
Memory, с одной подвижной браншей, бранши прямые, остроконечные, рабоча
Memory,
Memory,
бранши прямые, остроконечные, рабочая длина 90 мм (46.620)
с одной подвижной браншей, бранши прямые, остроконечные, рабоча
Memory,
Memory,
Memory,
Memory,
бранши прямые, остроконечные, рабочая длина 110 мм (46.630)
бранши изогнутые, остроконечные, рабочая длина 90 мм ( 4 6.6 0 1)
бранши изогнутые, остроконечные, рабочая длина 110 мм ( 4 6.6 1 1)
с одной подвижной браншей, бранши прямые, тупоконечные, рабочая
Memory,
Memory,
бранши прямые, тупоконечные, рабочая длина 90 мм (46.622)
с одной подвижной браншей, бранши прямые, тупоконечные, рабочая
Memory,
Memory,
Memory,
Memory,
бранши прямые, тупоконечные, рабочая длина 110 мм (46.632)
бранши изогнутые, тупоконечные, рабочая длина 90 мм ( 4 6.6 2 1)
бранши изогнутые, тупоконечные, рабочая длина 110 мм (46 631)
бранши изогнуты под углом 45 “, остроконечные, рабочая длина 90 м.
Memory, бранши изогнуты под углом 45 ", остроконечные, рабочая длина 110 м.
Значения и материалы, указанные в таблице 1, относятся к режущей части ножниц (бранши).
Таблиц
Предел ПРОЧНОСТИ Кщ (Мпа)
Предел текучести От (Мпа)
Мин. удлинение при разрыве
(%)
Нержавеющая сталь
1.4021 (X20CR13)
микро-ножг[ицы 1-line classic
и Mine Ellipse ________
650-950
450-600
10
Твердость FIRC
Класс шероховатости
Шероховатость поверхности.
Ra - не более (мкм)
48-52
Нержавеющая сталь
1.4031 (Х39Сг13)
микро-ножницы 1-Ипе тега
800-1000
650
12
8
0,4
52-56
8
0,4
Усилие нажатия (Н)
Угол раскрытия бранщей (град)
Разность твердости спаренных
лезвий (Ед. H R O __________
Гип поверхности
Разнодлинность концов лезвий
ножниц в сомкну-том
положении
Перекрытие концов режущих
кромок при сомкнутых
половинах тупоконечных
1
Не менее 30
Не более 2
Матовая
Отсутствует
1,6
1
Т аблиц
Не менее 30
Не более 2
Матовая
Отсутствует
1,65
18
ножнщ
<
№
п/п Наимек
1 Микро
Classic,
браншя
острокг
мм (70
2 Микро
Classic,
браншк
оарокс
3 Микро
Classic,
брЭНШк
оарокс
4 Микро
Classic,
браншк
тупоко
мм (70
5 Микро
Classic,
браншк
тупоко
мм (70
6 Микро
Classic,
брэнш
тупоко
мм
(70.024
7 Микро
Classic,
бранш
оарок
мм (70
8 Микро
Classic,
бранш
острок
мм (7С
9 Микро
Classic,
бранш
оарок
мм (7С
--- стр. 21 ---
ножниц (мм)
/ из
<и микр&
бкой чай
|бочая
бочая
Микро-ножницы L-Line Classic
**' „
очая
очая
№
п/п
Э мм
10 мм
и}.
блица 1
aemory
Наименование изделия
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
остроконечные, длина 195
мм (70.120.03)
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
остроконечные (70.122.03)
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
остроконечные (70.124.03)
Конструкция
Длинна
рабочей
части Ь
(мм; ±0,3)
70
90
120
Обш,ая
длинна а
(мм; ±0,3)
195
215
245
Точка
первичного
контакта
(% от длины)
0,85
0,85
0,85
40
40
40
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
тупоконечные, длина 195
мм (70.020.03)
70 195 0,85
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
тупоконечные, длина 215
мм (70.022.03)
90 215 0,85
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
тупоконечные, длина 245
мм
(70.024.03)
120 245 0,85
40
40
40
)лица 2
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнуть 1е вверх,
остроконечные, длина 195
мм (70.121.03)
70 195 0,85
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнутые вверх,
остроконечные, длина 215
мм (70.123.03)
90 215 0,85
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнутые вверх,
остроконечные, длина 245
мм (70.125.03)
120 245 0,85
40
40
40
19
--- стр. 22 ---
10 Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнутые вверх,
тупоконечные, длина 195
мм (70.021.03)
11 Микро-ножницы L-Ltne
Classic, байонетные,
бранши изогнутые вверх,
тупоконечные, длина 215
мм (70.023.03)
12 М Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнутые вверх,
тупоконечные, длина 245
мм (70.025.03)
13 Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
остроконечные, длина 170
мм
(70.030.03)
14 Микро-ножниць! L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
остроконечные, длина 205
мм (70.034.03)
15 Микро-ножниць! L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
остроконечные, длина 220
мм
(70.038.03)
16 Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши прямые,
остроконечные, длина 240
мм
(70.060.03)
17 Микро-ножницы L-Line
Classic, бранши прямые,
остроконечные, длина 240
мм (70.062.03)
18 Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнутые вверх,
остроконечные, длина 170
мм (70.031.03)
19 Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнутые вверх,
остроконечные, длина 205
мм (70.035.03)
20 Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнутые вверх,
остроконечные, длина 220
мм (70.039.03)
21 Микро-ножницы L-Line
-lassie, бранши изогнутые
вверх, остроконечные,
Цлина 240 мм (70.061.03)
22
1 (
Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
эранши изогнутые вниз,
остроконечные, длина 205
70
90
120
195
215
45
245
0,85
0,85
0,85
170 0,85
SO 205
95
95
220
0,85
0,85
115
45
220
240
0,85
0,85
170 0,85
80
95
115
80
205
220
240
205
0,85
0,85
0,85
0,85
мм(70
23 Микрс
Classic
бранш
острой
мм (7С
24 Микрс
Classic
бранш
острой
мм (7С
25 Микрс
Classic
бранш
острок
мм (70
26 Микро
Classic
бранш
тупоко
мм (7(
27 Микро
Classic
бранш
тупоко
мм (70
28 Микро
Classic
бранш
тупоко
мм (7(
29 Микро
Classic
бранш
тупоко
мм(70
30 Микро
Classic
бранш
вверх,
длина
31 Микро
Classic
бранш
тупоко
мм (7(
20
--- стр. 23 ---
21
--- стр. 24 ---
№
п/п Наименование изделия Конструкция
Длинна
рабочей
части Ь
(мм; ±0,3)
Общая
длинна а
(мм; ±0,3)
Точка
первичного
контакта
(% от длины)
Ц (гр;1
32 Микро-ножницы L-Line
Classic, бранши изогнуты
под углом 45
остроконечные, длина 205
мм (70.056.03)
,/ i ^
y f K / 80 205 0,88 . . . 4 (
33 Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнуты под
углом 45
остроконечные, с
пуговкой, длина 205 мм
(70.057.03)
/ и
/ у у
~ ^ ‘_ .У
80 205 0,88 . . . 4!
34 Микро-ножницы L-Line
Classic, байонетные,
бранши изогнуты под
углом 125 °,
остроконечные, длина 195
мм(70.059.03)
----------------------------------
^ i
70 195 0,88
-
4 t №
п/п Наил
Микро-ножницы L-Line Classic
№
п/п Наименование изделия Конструкция
Длинна
рабочей
части Ь
(мм; ±0,3)
Общая
длинна а
(мм; ±0,3)
Точка
первичного
контакта
(% от длины)
1
M i
(гр;
35 Микро-ножницы L-Line
Classic, дважды
байонетные, бранши тупо
остроконечные, длина 215
мм (70.140.10)
90 215 0,96 4 :
36 Микро-ножницы L-Line
Classic, дважды
байонетные, бранши
остроконечные, длина 215
мм (70.140.20)
90 215 0,96 4
37 Микро-ножницы L-Line
Classic, дважды
байонетные, бранши
тупоконечные, длина 215
мм (70.140.30).
90 215 0,96 4
22
38 Мик(
одно
прям
длин
39 40,
Мет
бран
остр{
мм (<
40 Мик|
бран
рабо
41 Мик|
бран
рабо
42 Мик|
бран
рабо
43 Мик|
бран
рабо
44 Мик|
одно
прям
длин
45 М ик1
одно
прям
длин
46 Мик|
бран
рабо
--- стр. 25 ---
Масса
(гр; ±0,;
40
40
40
Масс
(Гр; ±а
40
40
40
Микро-ножницы L-Line Memory
№
п/п Наименование изделия Конструкция
браншей
Длинна
рабочей
части а
(мм; ±0,3} й
общая
длинна
Ь (мм;
±0,3)
Точка
первичного
контакта
{% от
длины)
Масса
(гр; ±0,2)
38 Микро-ножницы L-Line Memory, с
одной подвижной браншей, бранши
прямые, остроконечные, рабочая
длина 90 мм {46.600}
1
90 в 165 0,87 50
39 40. Микро-ножницы L-Line
Memory, с одной подвижной
браншей, бранши прямые,
остроконечные, рабочая длина 110
мм {46.610)
110 165 0,87 50
40 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши прямые, остроконечные,
рабочая длина 90 мм {46.620}
i 90 165 0,87 50
41 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши прямые, остроконечные,
рабочая длина 110 мм {46.630} 110 165 0,87 50
42 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши изогнутые, остроконечные,
рабочая длина 90 мм (46.601} \1
90 165 0,87 50
43 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши изогнутые, остроконечные,
рабочая длина 110 мм {46.611}
1
110 . . 165 0,87 50
44 Микро-ножницы L-Line Memory, с
одной подвижной браншей, бранши
прямые, тупоконечные, рабочая
длина 90 мм (46.623)
(
90 в 165 0,87 50
45 Микро-ножницы L-Line Memory, с
одной подвижной браншей, бранши
прямые, тупоконечные, рабочая
длина 110 мм {46.633}
110 в 165 0,87 50
46 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши прямые, тупоконечные,
рабочая длина 90 мм {46.622}
90 ш 165 0,87 50
23
--- стр. 26 ---
47 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши прямые, тупоконечные,
рабочая длина 110 мм (46.632)
110 165 0,87
48 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши изогнутые, тупоконечные,
рабочая длина 90 мм (46.6211
90 165 0,87
49 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши изогнутые, тупоконечные,
рабочая длина 110 мм (46.631)
1
110 165 0,87
50 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши изогнуты под углом 45 °,
остроконечные, рабочая длина 90
мм (46.625)
'1
90 165 0,87
51 Микро-ножницы L-Line Memory,
бранши изогнуть! под углом 45 °,
остроконечные, рабочая длина 110
мм (46.635)
I
110
*
165 0,87
52
Наименование
изделия
Конструкция
браншей
53
54
Микро-ножницы L-
Line Ellipse, бранши
прямые,
остроконечные,
рабочая длина 180
мм (64.006.11)
Микро-ножницы L-
Line Ellipse, бранши
изогнутые,
остроконечные,
рабочая длина 180
мм (64.016,11)
Микро-ножницы L-
Ltne Ellipse Vannas,
бранши изогнутые,
остроконечные,
рабочая длина 180
мм (64.036.01)
Длинна
режуш,ей
кромки
|мм; ±0,3)
Обш,ая
длинна Ь
(мм; ±0,3)
12
12
180
Точка
первичного
контакта
{% от длины)
180
0,92
0,92
180 0,92
24
55 М
Lit
из
ос
зу
Р/
(&
56 М
Ur
Д€
Д/
(6.
В слу-
ИЗГОТ!
соблк
Исход
ОТНОИ
срою
Срон
или 2(
срок к
инар
8.
--- стр. 27 ---
50,
50
55 Микро-ножницы L-
Line Ellipse, бранши
изогнутые,
остроконечные,
зубчатые, рабочая
длина 180 мм
(64.056.01)
12 180 0,92 35
56 Микро-ножницы L-
Line Ellipse,
деликатные, рабочая
длина 180 мм
(64.016,21)
3 180 0,92 35
50
50
50
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
В случае несоблюдения инструкций любая ответственность исключается.
Изготовитель гарантирует соответствие ножниц всем требованиям технической документации при
соблюдении условий применения, транспортирования и хранения.
Исходя из конструкции изделия и используемого материала, определить точный предел в
отношении максимального числа циклов повторной обработки невозможно.
Срок хранения, гарантированный производителем: -10 лет с момента продажи;
Срок эксплуатации, гарантированный производителем -10 лет с момента ввода в эксплуатацию
или 200 циклов автоклавирования. При отсутствии отметки о вводе в эксплуатацию гарантийный
срок исчисляется со дня продажи. Использование поврежденных и/или загрязненных
инструментов является исключительной ответственностью пользователя.
Масса]
(гр; ± 0,3
35
8 . Д А Н Н Ы Е О М А Р К И Р О В К Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я И Е Г О У П А К О В К Е
Изделия поставляются в индивидуальной картонной упаковке
......' ' ' “ ......... iiijiiu I i-r«'ii,'iii. • «--v » ■ I i‘ II ^l^ll|- i-hTi*i|W! 4.M »iiiii ■ ^ ^
» к • . «к .1 . . • • , . - ........• \ . • • I . j .k, к I.» к ... к '»• *к к —
:-й5!
к- ^.
■ < ТТ
;
:,:v:
Габаритные размеры 240x95x35 мм
Масса 40 гр
25
--- стр. 28 ---
Макет маркировки на русском языке
REF
QTY
70.140.10
1
LOT S038165
Микро-ножницы L-Line Classic
дважды байонетные
бранши тупо-остроконечные
длина 215 мм (70.140.10)
С € 2018-06
Per удостоверение: от:
Расшифровка знаков указанных на упаковке-
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Ir e f I Номер по каталогу
LOT Номер партии
QTY Количество
Поставляется в нестерильном состоянии
С€
iNl
Знак СЕ
Изготовитель
|ЛЛлГ
Так же M i
Микро-НС
Микро-н
Нас
сер
26
--- стр. 29 ---
Дата производства
Так же маркировка с указанием номера пЬ каталогу наносится на сами изделия:
Микро-ножницы L-Line Classic;
Микро-ножницы L-Line Ellipse:
Название
серии
|Логотип производителя
Ш PETEILAZIC
|М ^е in Getmanyll
Место производства
Номер п(
каталогу
l(REF)
нак соответствия
| д и £ е 1 Ш 1 в е ^ _ Е С | ^ _ _
27
--- стр. 30 ---
Микро-ножницы L-Line Memory:
Логотип производителя
Название
серии
о
Номер
каталогу
Место
производства
Знак соответствий
директиве ЕС
Маркировка наносится с помощью лазера.
9 . И Н Ф О Р М А Ц И Ю О Н А Л И Ч И И В М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г [
С Р Е Д С Т В А Д Л Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я , М А Т Е Р И А Л О В Ж И В О Т Н О Г О !
( И Л И ) Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О П Р О И С Х О Ж Д Е Н И Я
Изделия не содержат материалов животного и(или) человеческого происхождения.
Изделия не содержат лекарственных средств.
1 0 . И Н Ф О Р М А Ц И Ю О П О Р Я Д К Е У С Т А Н О В К И , М О Н Т А Ж А , Н А С Т Р О Й К И ,
К А Л И Б Р О В К И И И Н Ы Й Д Е Й С Т В И Я Х , Н Е О Б Х О Д И М Ы Х Д Л Я В В О Д А
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я В Э К С П Л У А Т А Ц И Ю
Перед хирургическим вмешательством хирург должен планировать хирургическое
вмешательство. Хирург должен быть знаком с процедурой использования микро-ножниц Peter
Lazic (при необходимости, запросить демонстрацию у уполномоченного представителя), и он
несет ответственность за их правильное применение. Микро-ножницы поставляются в
индивидуальной упаковке, нестерильными и должны быть стерилизованы перед первым
использованием и каждым следуюгцем применением, после вскрытия стерилизационной
упаковки, микро-ножницы должны быть помещёны в стерильную среду, для сохранения
28
асептич
- Убеди-
- У бедн
ые хран
солнечг-
После с
упаковк
Темпер.
Влажно
Допуск?
темпер?
кондеж
Темпер
Влажно
Атмосф'
Пыль, п
помеще
Статиче
11.
Калибр!
настрой
Из дел И '
Микро-
исполь-
Гаранти
Гаранти
автокла
со дня г
ИСКЛЮ Ч1
12.
Микро
продез
--- стр. 31 ---
п
гу
асептических свойств.
- Убедитесь, что упаковка не повреждена
- Убедитесь, что микро-ножницы не погнуты и их поверхность не повреждена
Условия хранения и транспортировки
Не храните микро-ножницы в металлических контейнерах. Избегайте прямого воздействия
солнечных лучей.
После стерилизации инструменты должны храниться в сухом и чистом виде в стерилизационной
упаковке.
Температура хранения от +5°С до +45°С,
Влажность - не более 85% без образования конденсата.
Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при
температурном режиме от минус 30°С до + 50Х и относительной влажности воздуха до 85% без
конденсации.
ИЯ
Условия эксплуатации
Температура от + 5до + 45°С
Влажность <80%. без конденсации
Атмосферное давление 86,0 - 106,7 кПа
Пыль, пары и инородные частицы Эксплуатировать в чистом и хорошо проветриваемом
помеш,ении без пыли, паров, и других загрязняющих воздух частиц.
Статическое электричество Беречь от воздействия статического электричества
1 1 . И Н Ф О Р М А Ц И Ю Д Л Я П Р О В Е Р К И П Р А В И Л Ь Н О С Т И П О Д Г О Т О В К И
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я И Е Г О Г О Т О В Н О С Т И к Б Е З О П А С Н О Й Р А Б О Т Е
Э К С П Л У А Т А Ц И И
НОГО
ОГО и
Калибровка не требуются, изделие поставляется в готовом для использования виде. Калибровка и
настройка не требуются в течении всего срока службы изделия.
Изделие не подлежат ремонту.
Микро-ножницы необходимо подвергать очистке и дезинфекции после каждой операции с их
использованием.
Гарантийный срок хранения: -10 лет с момента продажи;
Гарантийный срок эксплуатации -10 лет с момента ввода в эксплуатацию или 200 циклов
автоклавирования. При отсутствии отметки о вводе в эксплуатацию гарантийный срок исчисляется
со дня продажи. Использование поврежденных и/или загрязненных инструментов является
исключительной ответственностью пользователя.
'eter
он
1 2 . И Н Ф О Р М А Ц И Ю О С Т Е Р И Л Ь Н О М С О С Т О Я Н И И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я ,
М Е Т О Д Е Е Г О С Т Е Р И Л И З А Ц И И
Общие сведения
Микро-ножницы - изделия многократного применения и должны быть очищены,
продезинфицированы и стерилизованы перед первым и каждым последующем
29
--- стр. 32 ---
использовании (очистка и дезинфекция выполняются после снятия защитной упаковки
для транспортировки, а стерилизация - после упаковки). Эффективная очистка и
дезинфекция является важным требованием для эффективной стерилизации.
Поскольку вы несете ответственность за стерильность инструментов во время
использования, следите за тем, чтобы:
• для очистки/дезинфекции и стерилизации использовались только специально
утвержденные для устройства и продукта процедуры.
• используемые устройства (дезинфектор, стерилизатор) проходили регулярное
обслуживание и проверку.
• утвержденные параметры соблюдались в каждом цикле.
Отбирайте загрязненные инструменты уже во время использования и не кладите их
обратно в контейнер для стерилизации во избежание сильного загрязнения контейнера
Очистите/дезинфицируйте загрязненные инструменты, затем рассортируйте их обрати:
контейнере для стерилизации и стерилизуйте заполненный инструментами контейнер.
Соблюдайте нормы правового регулирования, действующие в вашей стране, а также
санитарные правила кабинета врача/больницы. В частности, это правило относится к
различным спецификациям относительно эффективной инактивации прионов.
Очистка и дезинфекция
При проведении процедур стерилизации, очистки и дезинфекции следует
руководствоваться методическими указаниями описанными в МУ 287-113.
Ниже представлено описание процедуры очистки и дезинфекции предоставленное
производителем:
Общие сведения
При возможности, для очистки и дезинфекции следует использовать механическую
процедуру (дезинфектор). Ввиду значительно более низкой эффективности и
воспроизводимости, ручная процедура, даже при применении ультразвуковой ванны,
может использоваться только в том случае, если механическая процедура недоступна.
Предварительная обработка должна выполняться в обоих случаях.
Предварительная обработка
Основные загрязнения должны быть удалены из инструмента сразу (в течение не более
часов) после использования.
Используйте проточную воду или этиловый спирт; не используйте средство содержащие
альдегиды (в противном случае загрязнения кровью не будут удалены). Средство должн!
быть пригодным для дезинфекции микрохирургических инструментов, а также
совместимым с микрохирургическими инструментами (см. раздел «Устойчивость
материала»). Используйте только мягкую щетку или чистую мягкую ткань, применяемую
только для этой цели; никогда не используйте металлические щетки или стальную
мочалку для удаления загрязнений вручную.
Очистка/дезинфекция с использованием устройства (дезинфектора / чистящего
дезинфицирующего устройства)
30
При вы1
15883-1
дезинф
при 90“
дезинф
содерм-
(не бол
(напрИ|
При вы
и плас!
ДOПOЛf
матер 1
Конце!
должн
1.
друге
2.
3.
4.
разде.
ч и стог
Общу!
механ
лабор
& Ое.
&Со.
При в
убед1'
пласт
обра:
--- стр. 33 ---
laKOBKM
и
алыно
ярное
ге их
^тeйнepa.
обратно в
1тейнер.
гакже
АГСЯ к
ное
При выборе дезинфектора необходимо убедиться, что:
• дезинфектор доказал свою эффективность и соответствует требования ГОСТ ISO
15883-1-2011.
• при возможности, используется протестированная программа термической
дезинфекции (значение Ао > 3000 или, в случае более старых устройств, не менее 5 мин
при 90 С) (при использовании химической дезинфекции существует риск того, что
дезинфицирующее средство останется на инструментах),
• используемая программа подходит для микрохирургических инструментов и
содержит достаточное количество циклов полоскания,
• используется только стерильная вода или вода с низким содержанием бактерий
(не более 10 бактерий/мл) и эндотоксина (не более 0,25 единиц эндотоксина/мл)
(например, очищенная вода/высокоочищенная вода),
• используемый для сушки воздух фильтруется,
• дезинфектор проходит обслуживание и проверку на регулярной основе.
При выборе используемой системы чистящих средств необходимо убедиться, что:
• она в целом подходит для очистки микрохирургических инструментов из металлов
и пластиков,
• в случае если термическая дезинфекция не применяется, используется
дополнительное дезинфицирующее средство (например этиловый спирт)
• используемые химикаты совместимы с инструментами (см. раздел «Устойчивость
материала»).
Концентрации, указанные производителем чистящего/дезинфицирующего средства,
должны соблюдаться при любых обстоятельствах.
кую
ванны,
:тупна.
le более 2
фжащие
о должно
Процедура:
1. Положите изделие в дезинфектор. Убедитесь, что инструменты не соприкасаются
друг с другом. Переведите изделие в открытое положение.
2. Запустите программу.
3. После завершения программы выньте инструменты из дезинфектора.
4. Проверьте и упакуйте инструменты как можно быстрее после извлечения (см.
разделы «Проверка» и «Упаковка»), при необходимости после дополнительной сушки в
чистом месте.
Общую пригодность инструментов к эффективной очистке и дезинфекции с помощью
механического устройства подтвердила независимая сертифицированная испытательная
лаборатория с использованием дезинфектора G 7836 CD (термическая дезинфекция, Miele
& Cie. GmbH& Со., Гютерсло) и чистящего средства Neodisher mediclean (Dr. Weigert GmbH
& Co. KG, Гамбург). При подтверждении учитывалась описанная выше процедура.
Ручная очистка и дезинфекция
гняемую
/ю
1Стящего и
При выборе используемого чистящего и дезинфицирующего средства необходимо
убедиться, что:
• оно в целом подходит для очистки/дезинфекции инструментов из металлов и
пластиков,
• при необходимости, чистящее средство подходит для ультразвуковой очистки (не
образует пены),
• используется дезинфицирующее средство с доказанной эффективностью
31
--- стр. 34 ---
(например, имеющее разрешение DGHM или FDA или маркировку СЕ), совместимое с
используемым моющим средством. На территории Российской Федерации необходим
руководствоваться МУ 287-113,
используемые химикаты совместимы с инструментами (см. раздел «Устойчивое
материала»).
По возможности, не следует использовать комбинированные
чистящие/дезинфицирующие средства. Комбинированные чистящие/дезинфицирующ!!!
средства могут использоваться только в случае незначительного загрязнения (при
отсутствии видимых загрязнений).
Концентрации и время контакта, указанные изготовителем
чистящего/дезинфицирующего средства, должны соблюдаться при любых
обстоятельствах. Используйте только свежеприготовленные растворы, только стерильно
воду или воду с низким содержанием бактерий (не более 10 бактерий/мл) и эндотокш
(не более 0,25 единиц эндотоксина/мл) (например, очищенную воду/высокоочищенную
воду) и только отфильтрованный воздух для сушки.
Процедура: Очистка
1. Поместите инструменты в ванну для очистки на указанное время контакта так,
чтобы инструменты были достаточным образом покрыты водой (при необходимости
используйте ультразвуковую опору или мягкую щетку). Убедитесь, что инструменты не
соприкасаются друг с другом.
2. Выньте инструменты из ванны для очистки и тщательно промойте их в течение н е
менее 1 минуты под проточной водой.
3. Проверьте все инструменты
Дезинфекция
4. Поместите разобранные, очищенные и проверенные микрохирургические
инструменты в ванну для дезинфекции на указанное время контакта так, чтобы
инструменты были достаточным образом покрыты водой. Убедитесь, что инструментын(
соприкасаются друг с другом.
Переместите подвижные детали вперед и назад не менее пяти раз в начале и в
конце времени контакта.
5. Выньте инструменты из ванны для дезинфекции и тщательно промойте их в
течение не менее 1 минуты под проточной водой.
6. Высушите инструменты посредством продувки фильтрованным сжатым воздухом
7. Упакуйте микрохирургические инструменты как можно быстрее после их
извлечения (см. раздел «Упаковка», при необходимости после дополнительной сушки в
чистом месте).
Общую пригодность инструментов к эффективной ручной очистке и дезинфекции
подтвердила независимая сертифицированная испытательная лаборатория с
использованием чистящего средства Cidezyme/Enzol и дезинфицирующего средства Cideii
ора (Johnson & Johnson GmbH, Нордерштедт). При подтверждении учитывалась описаннв
выше процедура.
Контроль
После очистки или очистки/дезинфекции проверьте все инструменты на наличие
коррозии, поврежденных поверхностей, трещин и загрязнений, отбракуйте
поврежденные инструменты. Инструменты, которые остались загрязненными, должны
быть снс
Отсорти]
контеин
Упакуйт(
(единим
следую 1
• о
• п
достато»
• и
мexaни^
• в
произвс
Стерилк
Для СТ61
процед'
(
Г
285:199
соответ
(
давлен
Давлен
Темпер
Время I
Исполь
случае,
потреб
утверж
ИСКЛЮ'-
Общук
незави
стерил
фрэкщ
внима!
процед
Скорое
Не исп
форма
32
--- стр. 35 ---
мое с
ходимо
1чивость
|рующие
и
фильнук
отоксина
денную
так,
эсти
ты не
ение не
1енты не
е и в
в
здухом.
/шки в
ва Cidex
тсанная
быть снова очищены и продезинфицированы.
Упаковка
ч.
Отсортируйте очищенные и продезинфицированные инструменты в соответствующий
контейнер для стерилизации.
Упакуйте инструменты или контейнер в одноразовые стерилизационные упаковки
(единичные или двойные) и/или стерилизационные контейнеры, которые соответствуют
следующим требованиям:
• отвечают требованиям стандарта ГОСТ ISO 11607-1-2018
• подходят для стерилизации паром (термостойкость не менее 141°С (286®F),
достаточная паропроницаемость)
• инструменты/стерилизационные упаковки достаточным образом защищены от
механических повреждений
• выполняется регулярное обслуживание в соответствии со спецификациями
производителя (стерилизационный контейнер)
Стерилизация и повторная стерилизация
Для стерилизации и повторной стерилизации используются только перечисленные ниже
процедуры стерилизации: другие процедуры стерилизации не допускаются.
Стерилизация паром
• Фракционированная вакуумная процедура (с достаточной сушкой продукта)
• Паровой стерилизатор в соответствии со стандартом ГОСТ 31598-2012 (EN
285:1996)
• Максимальная температура стерилизации 138°С (280°Г; плюс допуск в
соответствии со стандартом DIN EN ISO 17665 (ранее: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
• Стерилизация паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным
давлением)
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см): 0,21 (2,1) ± 0,01 (±0,1)
Температура стерилизации, "С: 134®С ± l^’C
Время стерилизационной выдержки, мин. при автоматическом управлении: 5+1
Использование менее эффективной гравитационной процедуры допускается только в том
случае, если фракционированная вакуумная процедура недоступна; эта процедура может
потребовать значительно более длительного времени воздействия и должна быть
утверждена с помощью валидации продукта, процедуры и устройства под
исключительную ответственность пользователя.
Общую пригодность инструментов к эффективной стерилизации паром подтвердила
независимая сертифицированная испытательная лаборатория с использованием парового
стерилизатора Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Systemtechnik, Веттенберг) и
фракционированной вакуумной процедуры. При подтверждении были приняты во
внимание типичные условия в больницах и кабинетах врачей, а также описанная выше
процедура.
Скоростная стерилизация не допускается.
пжны
Не используйте стерилизацию горячим воздухом, радиостерилизацию, стерилизацию
формальдегидом или этиленоксидом, а также плазменную стерилизацию.
33
--- стр. 36 ---
Устойчивость материала
При выборе чистящих и дезинфицирующих средств убедитесь, что они не содержат
следующие компоненты:
(при необходимости дополните спецификации материалов и опыт применения
соответственно)
• органические, минеральные и окисляющие кислоты (минимально допустимое
значение pH - 5,5)
• сильный щелочь (максимально допустимое значение pH - 10,9, рекомендуется
нейтральное/ферментативное или слабощелочное моющее средство)
• органические растворители (например, простые эфиры, кетоны, бензин)
• окислители (например, перекиси водорода)
• галогены (хлор, йод, бром)
• ароматические/галогенированные углеводороды
Никогда не чистите инструменты и металлическими щетками или стальной мочалкой.
Микро-ножницы могут подвергаться воздействию температур не более 141"С (286"F)
1 3 . И Н Ф О Р М А Ц И Ю О М Е Р А Х П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
Вмешательства в целевую область микрохирургии должны выполняться в чрезвычайно узком
пространстве, не повреждая при этом прилежащие чувствительные структуры
Всегда обращайтесь с изделиями с необходимой осторожностью. Примите меры по защите от
повреждений при транспортировке, очистке, обслуживании, стерилизации и хранении.
Избегайте контакта изделий с абразивными веществами это может привести к коррозии и
нарушению функционирования вплоть до полной непригодности. Данное правило в первую
очередь относится к использованию кислот или абразивных чистящих средств (чрезвычайно
важно читать и соблюдать указания производителя чистящего средства!).
Микро-ножницы могут использоваться только по назначению. Любые другие применения
противопоказаны.
Микро-ножницы L-Line Memory НЕ могут быть использоваться при эндоскопических
вспомогательных операциях, а также при нейрохирургических вмешательствах для
эндоназального доступа.
Микро-ножницы должны использоваться только в сочетании со средствами оптического
увеличения (хирургическим микроскопом/хирургическими петлями).
Данный инструмент предназначен для использования врачом-нейрохирургом или медицинским
персоналом под контролем врача. Оператор данного инструмента должен получить
теоретическую подготовку, обеспечивающую глубокое понимание клинических процедур с
привлечением видеоматериалов и других медицинских обучающих материалов,
демонстрирующих клинические случаи, а также достаточную практическую подготовку в учебны*
центрах.
Во время работы, хранения микро-ножниц должны быть приняты меры, исключающие
возможность механических повреждений.
Неправильное использование также может привести к нанесению травмы пациенту или врачу,
34
Нео
слу»
быт
Пер
Убе
на ^
П 0|£1
Me
coo
ДЛ1
Сан
отх
(об
ОП|
сб(
не1
npi
Ев|
(01
ISC
(«(
Жк
vit
Ча
1Г Г
Де
Де
sy
Чс
рг
--- стр. 37 ---
)е
ся
Необходимо обратить внимание на повреждения упаковки и дату окончания срока годности. В
случае, если упаковка повреждена или срок годности уже истёк, стерильность изделия не может
быть гарантирована.
Перед каждым использованием важно провести осмотр (визуальный контроль) инструмента.
Убедитесь в отсутствии трещин, разломов или'механических неисправностей. Обратите внимание
на неисправности в критических точках, таких как наконечники, насечки, захваты, а также на всех
подвижных частях.
14. П О Р Я Д О К И У С Л О В И Я У Т И Л И З А Ц И И или У Н И Ч Т О Ж Е Н И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О
И З Д Е Л И Я .
и.
)М
от
Медицинские изделия, упаковочный материал и принадлежности должны утилизироваться в
соответствии с действующим национальным законодательством и нормами.
Для утилизации на территории Российской Федерации, применимы правила утилизации согласно
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами". Медицинские отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию
(обезвреживанию), дезинфекции. Выбор метода обеззараживания (обезвреживания)
определяется исходя из возможностей организации и определяется при разработке Схемы. Для
сбора острых медицинских отходов класса Б организацией должны использоваться одноразовые
непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры), которые должны иметь плотно
прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия.
1 5 . С П И С О К П Р И М Е Н И М Ь ! Х М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х С Т А Н Д А Р Т О В .
их
1Я
Европейская Директива 93/42/ЕЕС
ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования).
ISO 10993-2:2006 «Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements»
(«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными».).
1СКИМ
!бных
ISO 10993-5:1999 Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in
vitro cytotoxicity (Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro)
ISO 10993-10:2002 Medical devices. Biological evaluation of medical devic-es. Part 10. Tests for
irritation and delayed-type hypersensitivity (Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия)
ISO 10993-11:2006 Medical devices. Biological evaluation of medical devic-es. Part 11. Tests for
systemic toxicity (Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия)
1чу. ISO 10993-12:2007 Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample
preparation and control materials (Изделия медицинские. Оценка биологического действия
35
--- стр. 38 ---
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы)
ISO 7153^1:1999 «Инструменты хирургические. Металлические материалы Часть 1
Нержавеющая сталь» ^ '
EN 980:2003 «Обозначения условные%афические для маркировки медицинских изделий,|
EN :041:1998 «Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем»
ISO 14971:2007 «Medical devices - Application of risk trtanagement to medical devices»
(«Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»).
36
--- стр. 39 ---
1.
лем»
;»