Изделия протетические для систем дентальной имплантации по ТУ 32.50.11-001-16223831-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Применение изделий происходит согласно общепринятой практике применения соответствующих типов протетических изделий для систем дентальной имплантации. Данные по коду изделия, дате выпуска и сроку годности приведены на этикетке изделия. 7. Состав медицинского изделия, перечень исполнений Материалы изготовления, указаны в таблице 3 Наименование Материал, 1^арка материала Стандарт 1 2 3 1. Прямой абатмент Титан ВТ6 ГОСТ 19807 2. Временный абатмент Титан ВТ6 ГОСТ 19807 3. Pre-milled абатмент Титан ВТ6 ГОСТ 19807 4. Скан боди Титан ВТ6 ГОСТ 19807 5. Титановое основание Титан ВТ6 ГОСТ 19807 6. Угловой абатмент Титан ВТ6 ГОСТ 19807 7. Слепочный трансфер для открытой ложки Титан ВТ6 ГОСТ 19807 Винт титановый Титан ВТ6 ГОСТ 19807 4 8. Комплектность «Изделия протетические для систем дентальной имплантации по ТУ 32.50.11 - 001- 16223831-2020» Изделия поставляются в комплектности, приведенной в таблице 4. Таблица 4 - Комплектность изделий Наименование nimrofii■ill** ~ + Прямой абатмент + Винт титановый 1 шт + 1шт (в 1 уп.) Инструкция Временный абатмент + Винт титановый 1 ЩТ+ 1шт (в 1 уп.) Инструкция Pre-milled абатмент + Винт титановый 1 шт + 1шт (в 1 уп.) Инструкция Скан боди + Винт титановый 1 шт + 1шт (в 1 уп.) Инструкция Титановое основание + Винт титановый 1 шт + 1шт (в 1 уп.) Инструкция Угловой абатмент + Винт титановый 1 шт + 1шт (в 1 уп.) Инструкция Слепочный трансфер для открытой ложки + Винт титановый 1 шт + 1шт (в I уп.) Инструкция 9. Методы Стерилизация и дезинфекция Изделия поставляются в нестерильном виде и перед использованием необходимо провести предстерилизационную обработку (очистка, дезинфекция) и стерилизацию в соответствии с МУ 287-113. Стерилизация производится методом автоклавирования --- стр. 10 --- при температуре 132®С, в течении 15 минут, после чего должны быть полностью высушены. Повторная стерилизация изделий запрещена. Ю.Технические параметры Технические параметры изделий приведены в таблицах 5-12. -"г' , Наименование • Артикул Масса,г 1 Высота, 1 мм Диаметр ,мм 1 2 3 4 5 Прямой абатмент ADN4515' ' 0,19 9,7 2,8 ADN 4535 0,25 11,7 2,81 А DN5515 0,3 9,7 2,81 А DN 5535 0,4 11,7 2,81 А MS 4810 0,21 7,9 2,74 А MS 4830 0,29 9,9 2,74 А MS 5640 0,59 13,5 2,74 AOS-M 4611 0,2 9 2,33 AOS-M 4631 0,24 11,12 2,33 AOS-R 4611 0,2 9,12 2,8 AOS-R 5610 0,26 9 2,8 А OS-R 5630 0,33 11 2,8 элица 6- Технические параметры Временного Абатмента . ' Наименование - ^ Артикул Масса,г Высота, мм J^aMeTp, мм 1 2 3 4 5 Временный абатмент 1 AV AN-X 0,23 14,2 2 AV AS-35 0,24 13,9 2,35 AV AS-35 -NH 0,22 12,7 2,95 AV AS-45 0,3 15,2 2,85 AV AS-45-NH 0,29 13,8 3,95 AV BL-33 0,21 14 2,33 AV BL-41 0,27 15,9 2,78 AV DN 0,23 13,7 2,81 AV DN-NH 0,22 13,7 3,33 AV MS-C1 0,24 14,1 1,9 AVNA-35 0,23 13,7 2,55 AV NA-43 0,26 13,8 3 AV OS-M 0,23 13,6 3,33 AV OS-R 0,25 13,5 2,8 Таблица 7 -Технические параметры Титанового основания Наименование Артикул . Масса,г Высота, i Диаметр, ■ мм 1 ШЛ 1 2 3 4 5 Титановое основание ТО ZZ AS-35 0,07 7,3 2,3 ТО ZZ AS-45 0,07 8,9 2,78 ТО ZZ BL-33 0,07 7,79 2,48 ТО ZZ BL-41 0,07 9,22 2,92 ТО ZZ DN 0,07 8,24 2,78 --- стр. 11 --- то ZZ DN -NH 0,07 7,4 3,6 TO ZZ MS 0,07 6,6 2,72 TO ZZNA-35 0,07 7,35 2,6 TO ZZNA-35 2.0 0,07 8,15 2,5 TO ZZNA-43 0,07 7,35 3 TO ZZNA-432.0 0,07 8,15 3 TO ZZ OS-M 0,07 7,7 2,3 TO ZZ OS-R 0,07 7,6 2,81 TO ZZ OS-R 2.0 0,07 8,61 2,78 TO ZZ SN-R 0,07 8 2,78 TO ZZ Xi-34 0,07 7,85 2,43 TOZZXi-38 ... 0,07 7,7 2,78 TO GM AS-35 0,07 9,14 2,35 TO GM AS-45 0,07 9,9 3,03 TO GM BL-33 0,07 8,3 2,55 TO GM BL-33 -NH 0,07 7 2,85 TO GM BL-41 0,07 10,7 2,92 TO GM BL41 -NH 0,07 8,3 3,45 TO GM DN 0,07 9,25 2,8 TO GM DN 20 0,07 10,8 2,85 TO GM DN -NH 0,07 9,2 3,38 TO GM MS-37 0,07 7,05 2,74 TO GM NA-35 0,07 8,8 2,56 TO GM NA-43 0,07 8,8 2,98 TO GM NA-43 -NH 0,07 8,6 3,55 TO GM OS-M 0,07 9,3 2,4 TO GM OS-R 20 0,07 10,5 2,82 TO GM OS-R -NH 0,07 9 3,35 TO GM OS-R 0,07 9 2,83 TO GM SO 0,07 8 3,28 TO GM Xi-38 0,07 9,4 2,4 TO SM AS-35 0,18 11,21 2,3 TO SM AS-45 0,23 12,58 2,8 TO SM DN 20 0,26 13,8 2,8 TO SM NA-35 0,18 11,1 2,55 TO SM OS-M 20 0,26 12,85 2,3 TO SM OS-M 0,2 11,55 2,33 TO SM OS-R 0,22 11,5 2,79 TO SM OS-R 20 0,26 13 2,78 TO NT DN 0,07 8,02 2,78 TO NT OS-R 0,07 7,5 2,85 TO NT OS-M 0,07 7,3 2,35 TO NT NA-35 0,07 7,12 2,55 TO NT AS-45-NH 0,07 7,2 3,93 TO NT DN-NH 0,07 6,5 3,41 TO NT OS-R-NH 0,07 6,2 3,48 TO NT Xi-38 0,07 7,68 2,42 TO NT AS-35 0,07 7,21 2,28 CMU SN 0,25 12,7 4,9 CMUDN 0,14 12 3,6 CMU DN 40 0,51 11,95 4,5 том и OS 0,13 12 4,82 < i --- стр. 12 --- TOMUNA 0,1 4,5 5,2 том и DN 45 0,12 6 4,95 TOMUDN 55 0,17 6 5,95 том и MS 0,14 4,5 5,5 Таблица 8- Технические параметры Скан боди Наименование Скан боди . Артикул Macea,r Высота, MM Диаметр,мм 2 3 4 5 SB AS-35 0,82 12,52 3 SB AS-45 0,82 13,89 3,8 SB BL-33 ■'-0,82 12,7 2,31 SB BL-41 0,82 14,35 2,79 SBDN 0,82 12,68 2,78 SB MS 0,82 11,76 3,78 SB NA-43 0,82 12,5 3,04 SB OS-M 0,82 12,72 3,5 SB OS-R 0,82 12,62 3,5 SB Xi-38 0,82 12,52 3,8 4 ■ Арти1^Д Масса,г ВысотаТ! Диаметр^ 1 2 3 4 5 Pre-milled абатмент PM GM AS-35 7,12 28,65 2,3 PM GM AS-45 7,12 30,15 2,78 PM GM DN 7,12 28,92 2,8 PM GM MS 7,12 28.15 2,73 PM GM OS-M 7,12 28,71 2,33 PM GM OS-R 7,12 28,8 2,79 PM GM Xi-38 7,12 29,41 2,42 PM GM Xi-34 7,12 29,7 2,12 PM MD AN-X 8,65 23,06 2,01 PMMD AS-35 8,65 22,50 2,35 PM MD AS-45 8,65 24,06 2,83 PM MD BG-45 8,65 22,19 2,65 PM MD BL-33 8,65 22,8 2,33 PMMD BL-41 8,65 24,42 2,78 PM MD ВТ 8,65 23,51 2,49 PM MD DN 8,65 22,85 2,83 --- стр. 13 --- i 4 PM MD In 8,65 22,87 2,81 PM MD Meg 8,65 22,38 2,95 PMMD MS Cl 8,65 22,89 2,7 PMMD MSCl-30 8,65 •22,48 2,48 PM MD MS-33 8,65 21,75 2,43 PMMD NA-35 8,65 22,25 2,56 PM MD NA-43 8,65 22,56 2,92 PMMD NR-35 8,65 23,05 2,27 PM MD OS-M 8,65 22,73 2,35 PM MD OS-R 8,65 22,61 2,83 PMMD Xi-34 8,65 23,66 2,55 PMMD Xi-38 8,65 23,44 2,95 PM MD Xi-45 8,65 23,44 2,95 PM MD NR-43 8,65 23,9 2,67 PMMD80 DN 5,15 22,87 2,83 PMMD80 OS-M 5,15 22,82 2,35 PMMD80 OS-R 5,15 22,7 2,83 PMMD95 AS-35 6,52 22,54 2,35 PMMD95 AS-45 6,52 24,1 2,83 PMMD95 DN 6,52 22,82 2,83 PMMD95 MS 6,52 22,01 2,75 PMMD95 OS-M 6,52 22,77 2,35 PMMD95 OS-R 6,52 22,65 2,83 PM NT AS-35 8,46 25,84 2,3 PM NT AS-45 8,46 27,4 2,8 PM NT BL-33 8,46 26,14 2,55 PM NT BL-41 8,46 27,76 2,92 PM NT DN 8,46 26,38 2,85 PM NT MS 8,46 25,7 2,72 PM NT OS-M 8,46 26,37 2,32 PM NT OS-R 8,46 25,95 2,8 PM NT Xi-34 8,46 26,97 2,46 PM NT Xi-38 8,46 26,78 2,78 PM ZZIO AS-35 9,43 33,42 2,3 PM ZZIO AS-45 9,43 34,95 2,78 --- стр. 14 --- PMZZ10BG-41 9,43 32,88 2,64 РМ ZZ10BG-45 9,43 33,08 2,64 РМ ZZ10BL-33 9,43 33,68 2,5 PMZZ10BL-41 9,43 •35,31 2,78 РМ ZZ10DN 9,43 34,32 2,78 РМ ZZlOMeg 9,43 33,28 2,92 РМ ZZ10MS 9,43 32,85 2,7 PMZZ10MSC1-33 - 9,43 33,36 2,48 РМ ZZ10MSC1-45 9,43 33,8 2,7 РМ ZZ10MS-33 9,43 32,63 2,4 РМ ZZ10NA-35 9,43 33,15 2,56 РМ ZZ10NA-43 9,43 33,15 2,67 РМ ZZ10NR-35 9,43 33,7 2,27 РМ ZZ10NR-43 9,43 34,6 2,67 РМ ZZ10OS-M 9,43 33,28 2,92 РМ ZZ10OS-R 9,43 33,5 2,78 РМ ZZ10SN-R 9,43 33,9 2,8 РМ ZZlOXi-34 9,43 34,31 2,55 РМ ZZlOXi-38 9,43 34,13 2,95 РМ ZZlOXi-45 9,43 34,13 2,95 РМ ZZlOXi-55 9,43 34,13 2,95 Таблица 10- Технические параметры Углового абатмента Наименование , Артикул Масса,г Высота, 1 Ш - : Диаметр,мм 1 2 3 4 5 Угловой абатмент АА DN-115 0,2 11,83 2,85 АА OS-M215 0,16 11,6 2,3 АА OS-M415 0,2 13,6 2,3 АА OS-R215 0,26 11,75 2,85 АА OS-R415 0,34 13,75 2,85 Таблица 11- Технические параметры Слепочного трансфера для открытой ложки Наименование 1 Артикул Масса,г 1 Высота, 1 Диаметр,мм _____t - мм ___L_____ 1 1 2 3 4 1 5 --- стр. 15 --- Слепочный трансфер для TRNA 0,39 14,3 2,82 открытой ложки f Таблица 12- Технические параметры винта титанового- Наименование Артикул 1 Масса,г Высота, M M 1 Диаметр,M M 2 3 4 5 V AS-35 0,05 8,3 2,27 V AS-45 0,09 10,3 2,3 VBG 0,07 7,65 2,38 VBL 0,07 7,8 2,07 VDN 0,12 10,2 2,27 VMeg 0,07 8 2,08 V MS-33 0,06 7,56 2,08 V MS-37 0,06 8,3 2,08 V NA-35 0,04 7,4 2,24 VOS-M 0,08 10,25 2,2 VOS-R 0,1 8,35 2,33 VSN 0,1 9,1 2,25 VXi 0,07 8,8 2,04 V AN-X 0,07 8,8 2,11 V NA-43 0,06 7,35 2,52 V NR-43 0,08 9,9 1,96 VBT 0,07 7,7 1,93 VIn 0,1 8,5 2,43 vso 0,07 6,5 2,48 VMU AS 0,03 4,8 2,24 VMU DN 0,04 5 2,29 VMU MS 0,03 3,5 2,13 VMU OS 0,03 3,75 2,48 VTR NA 0,44 24 3,1 1 Титановый винт --- стр. 16 --- ***Предельные отклонения по Н12, И12, ± IT12/2 *** Предельное отклонение массы изделия составляет 10%. И.Текущий ремонт Изделия ремонту не подлежат. 12. Текущие обслуживание Изделия не нуждаются в техническом обслуживании. 13. Требования охраны окружающей среды. ' Изделия должны быть нетоксичными и соответствовать требованиям ГОСТ ISO 10993-1-2011. При производстве, хранении, транспортировке и эксплуатации (употреблении) изделия не выделяют в окружающую среду токсических веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека. Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности. 14. Условия транспортировки и хранения. При применении изделий должны соблюдаться правила обращения, установленные в эксплуатационной документации. Изделия, упакованные в транспортную тару перевозить всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика не более 10 лет. Изделия должны храниться в закрытьк помещениях с естественной вентиляцией и не должны подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения. Условия окружающей среды хранения, транспортирования - температура - от 0°С до +30°С; - относительная влажность - максимум 90%. Условия окружающей среды во время эксплуатации от 32°С до 42°С. 15. Утилизация и/или уничтожение. Утилизация использованных изделий, осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б. 16. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. --- стр. 17 --- Гарантийный срок хранения 10 лет. Средний срок службы изделий должен быть не менее 10 лет. Гарантийный срок эксплуатации не менее 5 лет со дня установки. 17.Упаковка и маркировка 17.1 Упаковка 17.1.1 Индивидуальная упаковка должна быть изготовлена из следующих материалов: - пакеты из полиэтиленовой пленки (ПЭТ/ГОТ мет/ПЭ с одной стороны упаковки (серебристой) и ПЭТ/ ПЭ с прозрачной стороны) по ТУ 2245-001-91547879-2011. Ширина 8,3 см, длина 12,5 см. Изделие поставляется по (1 шт. + 1шт.) в упаковке, например, прямой абатмент А DN 4515 в комплекте с винтом титановым. 17.1.2 Транспортная тара должна быть изготовлена из следующих материалов: - картон по ГОСТ 32096 размерами (340*260*200) мм ±10%. 17.2 Маркировка 17.2.1 Каждая упаковка с изделием должна иметь индивидуальную маркировку, нанесенную на упаковку. В случае недостатка места на упаковке изделия соответствующая информация может быть предоставлена в инструкции по применению. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - символ, наименование предприятия-изготовителя, адрес; - наименование медицинского изделия; - обозначение Технических условий; - символ, дата изготовления; - символ «Номер партии» изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя по ГОСТРИСО 15223-1; - символ «Номер по каталогу» ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Использовать до»; - условия хранения.«Температурный диапазон» ГОСТ Р ИСО 15223-1; - условия хранения. «Диапазон влажности» ГОСТ Р ИСО 15223-1; - номер регистрационного удостоверения: РУ №____от (число, месяц, год); - символ «Не стерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Не использовать при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ, «Не стерилизовать повторно» ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ, «Беречь от влаги» ГОСТ Р ИСО 15223-1; --- стр. 18 --- - знак о соответствии ГОСТ Р. Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. 17.2.2 При поставке изделий на транспортную тару должна быть нанесена маркировка с указанием следующей информации: - наименование предприятия-изготовителя, адрес; - наименование медицинского изделия; - обозначения Технических условий; - Количество упаковок в коробке; - номер и дата регистрационного удостоверения: РУ №___от (число, месяц, год); - символ, «Беречь от влаги» ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Не стерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - условия хранения. «Верхняя граница температурного диапазона» ГОСТ Р ИСО 15223-1; - условия хранения. «Диапазон влажности» ГОСТ Р ИСО 15223-1. Таблица 20 -. Расшифровка графических символов, применяемых при маркировке РУОписание ! Символ!liraОписание . „ .. Символ ^ 1 t Запрет на повторное применение ф г 1 Знак О соответствии ГОСТ Р Ф Г Использовать до ' i i Номер по каталогу [r e f ] т т Диапазон влажности 0 ' Дата изготовления Л^лГ Производитель mJ !Т Не стерильно / Ж>и\ /гтстАт Номер партии |LOT г 1i Не стерилизовать повторно Т5Беречь от влаги f т1 ! i Верхняя граница температурного диапазона 1 TI Не использоовать при повреждении упаковки --- стр. 19 --- 18.Перечень нормативной документации Таблица 21- Перечень нормативной документации Обозначение НД НаименованиеТЩ 1 2 М3 РФ Х°4н от 06.06.2012 Приказ Минздрава России «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» МУ 25.1-001 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. ГОСТ 12.1.010 Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.018 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрьшобезопасность статического электричества. Общие требования. ГОСТ 12.1.044 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения. ГОСТ 12.4.009 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание. ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация. ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования. ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ 5959 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия ГОСТ 9378 Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия ГОСТ 10589 Полиамид 610 литьевой. Технические условия ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 14192 Маркировка грузов ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 18992 Дисперсия поливинилацетатная гомополимерная грубодисперсная. Технические условия --- стр. 20 --- ГОСТ 19807 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки ГОСТ 20790 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 22975 Металлы и сплавы. Метод измерения твердости по Роквеллу при малых нагрузках (по Супер-Рокцеллу) ГОСТ 26996 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно- противоэпидемичес1^х (профилактических) мероприятий. СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту. МУ-287-113 Методические указания По дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 19*Сведения о производителе Краткое наименование Юридический адрес Фактическое место производство ООО «Смарт ТИТАН» 109004, Москва г., Николоямская ул., д.62, пом. II, комната 5В 141282, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Первомайская, д14 ТУ 32.50.11- 001- 16223831-2020 Per. Удостоверение №_____________ от «___»________________20 года --- стр. 22 --- Инструкция no применению (яклядыш): на медниинского итделня кИмелня протетмческие для систем денталаной имплантации по ТУЭ2.50.11>00|< li2US3l> 2020» Ванменование мсднцннского итделнв •Изделия протетнческме для систем денталвной имплантации по ТУ 32.S0.11 - 001> 16223S31-2020», в следуюшн! варианта! исполнения: 1 Прямой абатмент, варианты нсполнення А DN 4515. А DN 4535, А DN 5515, А DN 5535, А MS 4SIO, А MS 4S30, А MS 5640. А OS-M 4611, А OS-M 4631, А OS-R 4611, Л OS-R 5610, А OS-R 5630, а комплеггес ВИНГОМ тнтякоаын(1 шт 1шт.). 2 Временный абатмент, варианты нсполнення AV AN-X, AV AS-3S, AV AS-3S -NH. AV AS-4S, AV AS-4S -NH. AV BL-33, AV BL-41, AV DN, AV DN -NH, AV MS-CI, AV NA-35, AV NA-43. AV OS'M. AV OS-R, в комплекте С винтом титановым (I шт. * 1шт ). 3 Титановое основание, варианты исполнения: ТО ZZ AS-35. ТО ZZ А$>45, ТО ZZ BL-33, ТО ZZ BL-41, ТО ZZ DN, ТО ZZ DN -NH, ТО Z2 MS, ТО ZZ NA-35, ТО ZZ NA-35 2.0, ТО ZZ NA-43 ТО ZZ NA-43 2 0. ТО ZZ OS-M, ТО ZZ OS-R. ТО ZZ OS-R 2.0. ТО ZZ SN-R, ТО ZZ Xi.34, ТО ZZ Xi-38, ТО ОМ AS-35, ТО GM AS-4S. ТО ОМ BL-33, ТО ОМ BL-33 -NH, ТО ОМ BL-41. ТО ОМ BL-41 -NH. ТО ОМ DN. ТО ОМ DN 20. ТО ОМ DN -NH, ТО ОМ MS-37, ТО ОМ NA-35, ТО GM NA-43, ТО ОМ NA-43 -NH, ТО ОМ OS-M, ТО ОМ OS-R 20, ТО ОМ OS-R -NH, ТО ОМ OS-R, ТО ОМ SO, ТО ОМ Xi-38, ТО SM AS-35, ТО SM AS-45. ТО SM DN 20. ТО SM NA-3S. ТО SM OS-M, ТО SM OS-M 20, ТО SM OS-R. ТО SM OS-R 20. ТО NT AS-35, ТО NT AS-45-NH. ТО NT DN. ТО NT DN-NH. TO NT NA-35. TO NT O S-4 TO NT OS-R. TO NT OS-R-NH, TO NT Xi-38. CMU SN, CMU DN, CMU DN 40. TOMU OS. TOMU NA, TOMU DN 45, TOMU DN 55. TOMU MS. в комплекте c аиктом титановым (I шт. + 1шт.) 4. Скан боди, варианты исполнения: SB AS-3S. SB AS-45, SB BL-33. SB BL-41, SB DN, SB MS. SB NA-43, SB OS-M, SB OS-R, SB 3(i-38. a комплекте свингом титановым (1 шт.-г 1шт). 5. Pre-milled абатмент, варианты исполнения: РМ ZZ10 AS-35, РМ ZZ10 AS-45. РМ ZZ10 ВС-41, РМ ZZ10 BG-4S, РМ ZZ10 BL-33, РМ ZZI0 BL-41, РМ ZZ10 ON. РМ ZZI0 Meg. РМ ZZ10 MS. .РМ ZZ10 MS С1-33, РМ ZZI0 MS CI-4S, РМ ZZ10 MS-33, РМ ZZIONA-35, РМ ZZ10NA-43, РМ FZZI0 NR-35, РМ ZZ10 NR-43, РМ ZZI0 OS-M, РМ ZZIO OS-R, РМ ZZI0 SN-R, РМ 2Z10 Xi-34. РМ ZZ10 Xi-38, РМ ZZ10 Xi-45, РМ ZZI0 Xi-55, РМ GM AS-35. РМ GM AS-4S. РМ GM DN. РМ GM MS, РМ GM OS-M. РМ СМ OS-R, РМ СМ Xi-38. РМ СМ Xi-34, РМ MD AN-X, РМ MD AS- 35. РМ MD AS-4S. РМ MD ВС-45, РМ MD BL-33, РМ MD BL-41, РМ MD ВТ. РМ MD DN. РМ MD In. РМ MD Meg. РМ MD MS Cl. РМ MD MS Cl-30, PM MD MS-33. PM MD NA-35. PM MD NA-43. PM MD NR-35, PM MD OS-M. PM MD OS-R. PM MD 3Tl-34. PM MD Xi-38. PM MD Xi-45, PM MD NR-43. PM MD80 DN. PM MD80 OS-M. PM MD80 OS-R, PM ME39S AS-35, PM MD95 AS-45. PM MD95 DN. PM MD9S MS. PM MD95 OS-M, PM MD9S OS-R.PM NT AS-35. PM NT AS-45. PM NT BL-33. PM NT BL-41. PM NT DN, PM NT MS, PM NT OS-M. PM NT OS-R, PM NT 3(i-34, PM NT Xi-38, в комплекте c аннтом титановым (I шт. + 1шт ). 6. Угловой абатмент, варианты исполнения: АЛ DN-1I5, АА OS-M 215, АЛ OS-M 415, АЛ OS-R 215, АА OS-R 415, в комплекте с винтом титановым (1 шт + 1шт.). 7. Слепочкый трансфер для открытой ложки, вариант исполнения: TR NA, в комплекте с винтом титановым(1 шт. + 1тт.). Инструкция по применению (вкладыш) - I экземпляр. Класс в завнеиностн от степени потенциального риска применения - 2а в соотаетстаии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г 364н). ОКПД2-32.50 22 194. Вид медицинского изделия в соотвегстаин с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации - 120340. Цязиячеиие изделия «Изделия протетические для систем дентальной имплантации» по ТУ 32.50.11 • 001- 16223831- . 2020» (в дальнейшем - «изделия», «изделия протетические»), предназначены для восстановления зубного ряда у пациентов с полной или частичной потерей зубов, выполнения I временных нлн постоянных протезов с креплением на цементе или винте, показаны для ■ совместного применения с имплектатом. I Область применения - стоматологическая имплагггология. РИмплантацией и зубным протезированием должны заниматься только сертифицированные ) специалисты, прошедшие соответствующую подготовку. ’Изделия протетические являются изделиями одноразового применения. После извлечения изделия утилизируются. 7 Слепочный трансфер для открытой ложки Слепочный трансфер для открытой ложки предстввллет с^ й изделие, предназначенное для снятия оттиска откоьпой ложкой с у р о в н я имллаитата. Винт титановый Титановый винт предназначен для фиксации абатмента к и)лии)гтату. 3. ..." П оммю к п|иин 1«Я1т I 2 I .Прямой абатмент Прямой абатмент представляет собой изделие, преднаэначеккое для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом. Предназначен для цементной фиксации (например КОРОНКИ или моста). 2.Временный абатмент Временный абатмент представляет собой изделие, преднвэначекное для о^печения промежуггочного уровня между дентальным ииплвктатом и временным протезом. Предназначен для изготовления временной коронки на имплантате. 3.Pre-milled абатмент Pre-milled абатмент представляет собой гадслис с предварительно изготовленным соединением с имплангагом для лальнеПшей оорабопги с нспользиванием компьютерных программ проектирования и моделирования (CAD/ САМ). Предназначен изготовления индивидуального вбатмеита с последующей цементной фиксацией (например коронки или моста). 4 Скан боди Скан боди представляет собой гездилие, применяемое для записи в цифровом формате местоположения абатмента а имплянгазе. Г>ги данные i i o3» o ; ixhvi ' проектировать абатыент/киронку с использованием компьютерных программ проект ирования и молелироавния (CAD/ САМ) 5 Титановое основание Титановое основание представляет собой изделие, преднвзначенное для обеспечения промежуточного уровня между дентальным имплантатом и циркониевой коронкой, изготовленной с нс1 1 0ль’Юввн1тем компьютерных программ проектирования и моделирования (CAD/ САМ) б.Угловой абатмент Угловой вбатме(гг представляет собой изделие, предназкаченное для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом. Применяется при протезировании на имплантатах при большом наклоне имплантата. Предназначены для цементной Фиксации (например коронок). Противопокязання и возможные побочные эффемты Протнвопоквзвнкя Протиеопоквзения для имплантации зубов и дальнейшей установки протетических изделий имеют анушительный перечень, но лишь часть из них относится к таким, которые делают проведение лечения невозможным. Возраст пациента не является абсолютным противопоказанием, нсключаюшии дентальную имплантацию, он лишь может ограничивать применение того или иного вида нмплангаинн В большинстве же случаев предварительны подготовка н лечение пацненга (как местное, так и общее), позволяют успешно избавиться от многих противопоказаний нлж настолько уменьшить их влияние, что открывеетсл перспектива успешной имплвктацин зубов. Противопоказвнил бывают местные и обшие, временные и постоянные, абсолютные н относительные Наиболее важны класенфихаиня касается абсолютности-относительности противопоказаний К абсолютным противопоказаниям к имплантации зубов отноелгеа. • заболевания крови и кроветворных оргвнов; • заболевания центральной нервной системы (как врожденные, так и приобретенные); • злокачественные новообразования различных органов н систем (рвк, саркома) Хирургическое вмешательство может повлиять ив рост и метастазированне опухоли. • иммунопатологические состояния, • туберкулез и его осложнения, • сахарный диабет I типа; .• ги^ертонус жевательных мыши, бруксизм. К отное14тельным противопоказаниям к нмпляитацнн зубов относятся: • отсутствие санации полости рта (наличие кариозных зубов, например), • неудовлетворительны гигиена полости рта (данный пункт является прямым показанием для назначения съемного протезнроввння), • гингивит (воспаление десны инфекционной и неннфекционной природы); • маргинальный периодонтит (воспаление тканей, окружающих зубы), • патологические прикусы, • заболевания височно-нижнечелюстного сустава (артрозовртрнты); • выраженны атрофия нлн дефект костной ткани альвеолярного отростка. • курение, алкоголизм, наркомания; • беременность. К общим противопоказаниям относятся: • обшие хирургические основания для отказа от любого амешательсгва; • противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии); ■ некоторые обшесоиатические заболевания, на которые может повлиять нмплактшнл (например, эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания и др.). • некоторые виды лечения, которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протеэнроввння, ив окружаюшие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов, аитнкоагулантов, антидепрессактое, иитостатиков и некоторых других вешеств); • заболевания ЦНС (психические ресстройства), • дистресс-синдром (сильный и продолжительный стресс, вызванный различными причинами); • истошение организма (кахексия); • неудовлетворительны гигиена полости рта (данный пункт является прямым показанием для назначения съемного протезирования). К Местным противопоказаниям относятся • недостаточны сююнность к гигиене полости рта, • недостаточное наличие костной ткани или не подходяшы структура костной ткани: • неблагоприятное расстоание до Nervus alveolar ia inferior, до верхнечелюстной и носовой пазух. Существуют также противопоказания временного хараятера: • острые эаболеаания; • стадии реабилитаиии и выздоровления; • беременность; • наркотичеекы зависимость; • состояние после облучения (минимум в течение года). Абатменты нельзя использовать непосредственно для отливки/обжига. Побочные действия Лечение с применением имплантатов может привести к воспалению н отгбку слизистой вокруг имплантата, резорбции хости, биологическим и механическим повреждениям кости и нервных окончаний, усгыосгному перелому имплантата или его протетических принадлежностей Недостаточное количество и качество кости около имплантата, инфекция, недостаточная гигиена полости рта, подеижкость, а также кеправилькое расположение имплантата могут стать причиной его нестабильности и потери протеза. Потенциальные потребители Пациенты с полной или частичной потерей зубов. 4. Меры предосторожности. Применение протетических изделий при дентыьной имплантации требует наличия опыта; это сложны процедура, хоторы требует официального обучения для выполнения имплантации. Важно учитывать анатомию и пригодность имеющейся кости для размещения абатмента. Подготовьте абатмент, учитывая ожидаемые енгуаиии и предостережения. Визуальный осмотр, в также панорамные и периферийные рентгеновские снимки, важны для определения анатомических ориентиров, состояния прикуса, состояния периодонта и удовлетворительного качества кости. Также могут быть полезны латеральные цефалометрические рентгеновские снимки. КТ-исследовання и томограммы. Меры предосторожности при нсполыованни Все приборы и инструменты, используемые при операции, должны содержаться в рабочем состоянии. При выполнекин протезировакия важно обеспечить надлежащее распределение нагрузки, проверив согласование между протезом и смежньгми зубами, а также прикус. Несоизмеримые окклюзионные нагрузки могут стать причиной раскрутки и перелома фиксирующего винта абатмента, перелома шейки имплантата, резорбции маргинальной кости и полной дезннтеграиии имплантата. Кроме того, поскольку компоненты абатментов имеют малый размер, необходимо следить за тем, чтобы не дать пациенту проглотить или вдохнуть их. Поскольку в ходе выполнения протезирования могут создаваться металлические и неметаллические аэрозоли и пыль, вредные для организма человека, иастогтельно рекомендуется при таких окружающих условиях надевать защитные перчатки и маску, а в окружении иметь пылесборник. Меры предосторожности для паииектв Содержите полость рта в чистоте. Следите за тем, чтобы к вылеченной области не прилагались слишком большое напряжение до тех пор, пока не будет установлен последний протез, и следуете указаниям, выдвввемым компетентным стоматологом. --- стр. 23 --- Применение изделий происходит согласно обшепрннетой праетике применения соответствующих типов протетических изделий для систем дентальной имплантации. Данные по коду изделия, дате выпуска и сроку годности приведены на этикетке изделия. о* порядок применения. 6. Методы Стерилизяцня и дезинфекция Изделия поставляются в нестерильном виде и перед использованием необходимо провести предстерилизационную обработку (очистка, дезинфекция) и стерилизацию в соответствии с МУ 2S7-II3. Стерилизация производится методом автоклавирования при температуре 132°С, в течении 15 минут, после чего должны быть полностью высушены. Повторная стерилизация изделий запрещена. 7. Текущий ремонт Изделия ремонту не подлежат. 8. Текущие обслуживание Изделия не нуждаются в техническом обслуживании. 9. Требования охраны окружающей среды. Изделия должны быть нетоксичными и соответствовать требованиям ГОСТ ISO I0993-I-20II. При производстве, хранении, транспортировке и эксплуатации (употреблении) изделия не выделяют в окружающую среду токсических веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека. Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности. 10> Условия транспортировки и хранения. При применении изделий должны соблюдаться правила обращения, установленные в эксплуатационной документации. > Изделия, упакованные в транспортную тару перевозить всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия в упаковке предприятия-иэготов1гтеля должны храниться на складах поставщика не более 10 лет. Изделия должны храниться в закрытых помещениях с естественной вентиляцией и не должны подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения. Условия окружающей среды хранения, транспортирования - температура • от О'С до +30°С; - относительная влажность - максимум 90%. Условия окружающей среды во время эксплуатации от 32°С до 42°С. 11. Утнлизвиня и/нли уничтожение. Утилизация использованных изделий, осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов оасса Б. 12. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок хранения 10 лет. Средний срок службы изделий должен быть не менее 10 лет Гарантийный срок эксплуатации не менее 5 лет со дня установки 13. Расшифровка графических символов, применяемых при маркировке медицинского изделия 14. Сведения о производителе Краткое наименование Юридический адрес Фактическое место производство ТУ 32.50.11- 001- 16223831-2020 Per. Удостоверение ______________ от «___»________________20 года ООО «Смарт ТИТАН» 109004, Москва г., Николоямская ул., д.62, пом. II, комната 5В 141282, Московская область, г. Иватггеевка, ул. Первомайская, д14 --- стр. 24 ---