Молокоотсос LACTEA SmartTM по ТУ 32.50.21-001-24957725-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«ЛАКТЕА»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Молокоотсос LACTEA Smart™ в вариантах
исполнения
по ТУ 32.50.21-001-24957725-2020
Первоначальный выпуск
г. Москва, 2021 г.
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................................................................................................3
1 Технические характеристики.....................................................................................................................................................5
2 Требования безопасности...........................................................................................................................................................16
3 Требования охраны окружающей среды..............................................................................................................................16
4 Электромагнитная совместимость..........................................................................................................................................17
5 Условия транспортирования и хранения..............................................................................................................................19
6 Указания по эксплуатации.........................................................................................................................................................20
7 Инструкция по эксплуатации...................................................................................................................................................21
8 Указания по очистке и дезинфекции:....................................................................................................................................26
9 Техническое обслуживание и поиск неисправностей.....................................................................................................29
10. Обстоятельства, при которых потребителю следует проконсультироваться с медицинским работником: 29
10.1. При первом ознакомительном использовании(показать сборку, основные принципы работы) ..................29
10.2. Если сцеживание не эффективно..........................................................................................................................................29
10.3. Если прибор не исправен /перестал работать во время использования...................................................................29
12. Гарантии изготовителя.........................................................................................................................................................30
13. Контактная информация......................................................................................................................................................30 ф
ПРИЛОЖЕНИЕ А.....................................................................................................................................................................................31
ПРИЛОЖЕНИЕ Б .....................................................................................................................................................................................36
ПРИЛОЖЕНИЕ В.....................................................................................................................................................................................38
Г
2
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на «Молокоотсос
LACTEA Smart™ в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-001-24957725-2020» (далее -
молокоотсос), предназначенный для сцеживания грудного молока у кормящих матерей с
целями:
- облегчения симптомов лактостаза, в том числе при мастите;
- кормления грудным молоком детей, непосредственное грудное вскармливание
которых невозможно в силу таких причин, как проблемы с захватом груди или наличие
расщелины неба, а также недоношенных детей.
Принцип действия:
В основе работы молокоотсоса лежит моторный блок, подключаемый к сети
посредством сетевого адаптера, либо подключаемый к батарейному блоку. Вакуум в
моторном блоке создается мембраной, которая приводится в движение мотор-редуктором
через кривошипно-шатунный механизм. Мотор-редуктор управляется с помощью
микропрограммы и позволяет воспроизводить временные изменения вакуума в широком
диапазоне.
Показания к применению:
- необходимость увеличения лактации;
- необходимость поддержания лактации и кормления сцеженным молоком в случае
временного разлучения матери и ребенка или временного прекращения грудного
вскармливания, а также в случае невозможности непосредственного кормления грудью;
- необходимость индуцирования и поддержания лактации и релактации, в том числе и
в случае кормления близнецов;
- недостаточная стимуляция ребенком груди или недостаточное высасывание
ребенком грудного молока;
- нарушения оттока молока из груди, необходимость облегчения состояния в случае
мастита, лактостаза, нагрубания молочных желез;
необходимость докорма сцеженным молоком в отделениях патологии
новорожденных.
Противопоказания: не выявлено.
Побочные действия: не выявлено.
Риски применения: при нарушении мер предосторожности и использовании сетевого
адаптера с повреждениями изоляции возможно поражение электрическим током; при
нарушении указаний по очистке и дезинфекции возможно попадание в сцеженное молоко
болезнетворных микроорганизмов.
Условия применения: в условиях медицинского лечебно-профилактического учреждения, а
также в домашних условиях.
Потенциальные потребители:
- медицинские специалисты с образованием не ниже среднего профессионального, ознаком
ленные с порядком работы молокоотсоса;
- по рекомендации врача возможно применение в домашних условиях непосредственно
пациентками.
ВВЕДЕНИЕ
--- стр. 4 ---
Молокоотсос поставляется в следующих вариантах исполнения:
1. LACTEA Smart™ Lite
2. LACTEA Smart™
3. LACTEA Smart™ Plus
4. LACTEA Smart™ Pro
Класс в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования -
Г по ГОСТ Р 50444.
Молокоотсос относится к классу 2 зависимости от воспринимаемых механических
воздействий по ГОСТ Р 50444.
По требованиям электробезопасности молокоотсос относится к оборудованию
класса II с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По степени защиты от доступа пыли и влаги по ГОСТ 14254 молокоотсос относится к
классу IP21.
Пример условного обозначения изделия при заказе и в других документах: ф
«Молокоотсос LACTEA Smart™ в вариантах исполнения по
ТУ 32.50.21-001-24957725-2020, вариант исполнения LACTEA Smart™ Lite».
Внешний вид изделия приведен в Приложении А.
Перечень ссылочной документации приведен в Приложении Б.
Расшифровка применяемых символов маркировки приведена в приложении В.
Г
4
--- стр. 5 ---
1 Технические характеристики
1.1 Основные характеристики
1.1.1 Молокоотсос соответствует требованиям ТУ 32.50.21-001-24957725-2020.
1.1.2 Молокоотсос работоспособен при питании от сети переменного тока с
частотой (50,0±0,5) Гц и напряжением (220±22) В через сетевой адаптер.
1.1.3 Молокоотсос работоспособен при питании от батарейного блока с
номинальным выходным напряжением (12±1) В и максимальным током (2,0±0,2) А.
1.1.4 Номинальная потребляемая мощность молокоотсоса составляет (28±2) ВА
((24±2) Вт).
1.1.5 Габаритные размеры частей молокоотсоса приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Габаритные размеры частей молокоотсоса
Часть молокоотсоса Г абаритные размеры, мм
Моторный блок, (ДхШхВ), мм 175х 118 х 124
Батарейный блок, (ДхШхВ), мм 20x 70x 250
Длина кабеля сетевого адаптера и батарейного
блока, мм
1500
Габариты соединительной трубки (внешний
радиус/внутренний радиус х длина), мм
5,5/3 х 900
Диаметр основания воронки размера S, мм 21
Диаметр основания воронки размера М, мм 24
Диаметр основания воронки размера L, мм 27
Диаметр основания воронки размера XL, мм 30
Диаметр основания воронки размера XXL, мм 36
Присоединительные размеры коннектора, мм 54
Шаг резьбы коннектора, мм 16
Допустимое отклонение от размеров ±10%.
1.1.6 Номинальный объем бутылочки составляет 120 мл с допустимым
отклонением ± 10%. Бутылочка содержит объёмную маркировку с верхним пределом 120 мл
с одной стороны от шкалы и 4 унции с другой.
1.1.7 Масса молокоотсоса и его частей приведена в таблице 2.
Таблица 2 - Масса молокоотсоса и его частей
Составляющая часть молокоотсоса Масса, г
Моторный блок LACTEA Smart™ 745 ± 50
Моторный блок LACTEA Smart™ Plus и
LACTEA Smart™ Pro
756 ±50
Батарейный блок без батарей 72 ±7
Батарейный блок с батареями 255 ±20
1.1.8 Молокоотсос обладает следующими функциональными характеристиками:
1.1.8.1 Молокоотсос имеет следующие режимы сцеживания:
- физиологический режим сцеживания (длительность цикла от 1000 мс в режиме
двойного сцеживания и при высоких значениях вакуума до 750 мс в режиме одинарного
сцеживания и при низких значениях вакуума), глубина вакуума по умолчанию
(50 ± 5) мм рт. ст., временная зависимость вакуума куполообразная с акцентом на вершине
купола;
--- стр. 6 ---
iso—
PR: 141 IR: 19 m T:?fl4S,e dt {avg: 0,90 max:0,01} 01:-1}
300 4 100
♦075
1.................. .......................1 ' ................ "" ....f - ....................................... "? ............<
0 500 100C 1500 2000 2500 JOCO 3500 4000
Время, мс
Рисунок 1 - Вид временной зависимости глубины вакуума в физиологическом режиме
- классический режим сцеживания (длительность цикла от 1000 мс в режиме двойного
сцеживания и при высоких значениях вакуума до 750 мс в режиме одинарного сцеживания и
при низких значениях вакуума), глубина вакуума по умолчанию (50 ± 5) мм рт. ст.,
временная зависимость вакуума куполообразная;
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000
Время, мс
Рисунок 2 - Вид временной зависимости глубины вакуума в классическом режиме
- бережный режим сцеживания (длительность цикла от 1600 мс в режиме двойного
сцеживания и при высоких значениях вакуума до 950 мс в режиме одинарного сцеживания и
при низких значениях вакуума), глубина вакуума по умолчанию (50 ± 5) мм рт. ст.,
временная зависимость вакуума куполообразная).
6
--- стр. 8 ---
W: 1Ш& IR: 3.99:1 dt {avg: 8,98 язх:0,»г} oi.: 1}
стимуляция сцеживание
MX) -100
• 0./S
Рисунок 4 - Вид временной зависимости глубины вакуума в фазе стимуляции и в физиологическом
режиме сцеживания
Допустимое отклонение длительности цикла ±10%. }
1.1.9 Молокоотсос поддерживает работу в выбранном режиме для подключения
одного комплекта сцеживания и одновременного подключения двух комплектов сцеживания
(далее - двойного сцеживания).
1.1.10 Вакуумный контур в моторном блоке герметично изолирован от механизма
молокоотсоса; попадание молока внутрь моторного блока исключено.
1.1.11 Рабочими частями молокоотсоса являются:
- комплект для сцеживания;
- сменная воронка размера S;
- сменная воронка размера L;
- сменная воронка размера XL;
сменная воронка размера XXL;
- силиконовая вставка в воронку размера М;
- бутылочка с крышкой;
- элементы управления.
1.1.12 Молокоотсос позволяет выбрать режим сцеживания и имеет элементы ||
управления (клавиатуру) и цветной индикатор выбора режима. Внешний вид молокоотсоса в
различных вариантах исполнения приведен в приложении А.
дисплеи I—
индикатор
режимов ' --------
кнопка включения/ • ------
выключения прибора,
сохранение настроек 0
кнопка
переключения
фаз/режимов
сцеживания (§)
язычок для
снятия крышки
мембраны
штуцер
кнопки
увеличения/
уменьшения
уровня
вакуума ® ©
Рисунок 5 - Внешний вид верхней панели молокоотсоса в вариантах исполнения моторного блока
LACTEA Smart™ Plus и LACTEA Smart™ Pro с элементами управления
--- стр. 9 ---
Дисплей, присутствующий в вариантах исполнения моторного блока
LACTEA Smart™ Plus и LACTEA Smart™ Pro, представленный на рисунке 6, отображает
длительность сцеживания (1), шкалу уровня вакуума (индикатор уровня вакуума с
диапазоном 3-15) (2) и индикатор фаза/режим (3).
©
<2>
Рисунок 6 - Внешний вид дисплея на моторном блоке в вариантах исполнения
LACTEA Smart™ Plus и LACTEA Smart™ Pro
1.1.13 Основные технические характеристики моторного блока соответствуют
требованиям ТУ 32.50.21-001-24957725-2020 и приведены в таблице 3.
Таблица 3 - Технические характеристики моторного блока
Характеристики Значения
Максимальная глубина вакуума 250±10 мм рт. ст.
Входное напряжение на моторном блоке 12В при токе не более 2А
1.1.14 Моторный блок имеет механическую защиту от превышения глубины вакуума,
не позволяющую создавать глубину вакуума выше (360±20) мм рт. ст.
1.1.15 Время установления рабочего режима молокоотсоса после включения питания
составляет не более 1 мин.
1.1.16 Молокоотсос работоспособен в кратковременно-повторном режиме в течение
не менее 10 рабочих циклов. Длительность рабочего цикла - (47±3) мин. Рабочий цикл
включает в себя фазу стимуляции и автоматически за ним включающийся режим
сцеживания.
1.1.17 Если Молокоотсос не используется более 30 мин. (находится в состояние
ВЫКЛ при подключенном электропитании), он переходит в режим пониженного
энергопотребления (режим «сна). При этом дисплей выключается для вариантов исполнения
с дисплеем. Молокоотсос в течение не более 1 секунды выходит из режима «сна» при
mнажатии на кнопку 1 * При этом включается режим Стимуляции.
1.1.18 Характеристики материалов, контактирующим с телом человека:
1.1.18.1 Детали, комплектующие молокоотсоса и материалы, используемые при
изготовлении молокоотсоса, соответствуют ТУ 32.50.21-001-24957725-2020 и требованиям
стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
1.1.18.2 Крышка корпуса моторного блока и корпус клапана с мембраной
изготовлены из следующих материалов:
Полипропилен Moplen HP602N, производитель LyonellBasell Industries.
1.1.18.3 Воронка, коннекторы, бутылочка, крышка бутылочки, тройник,
молочный клапан изготовлены из следующих материалов:
--- стр. 10 ---
Полипропилен Yuplene R370Y, производитель SK Global Chemicals.
1.1.18.4 Соединительные трубки, силиконовые вставки, мембрана молочного
клапана изготовлены из следующих материалов:
Силикон 9250-XY или 9X3U, производитель Guangdong Polysil Technology Со., LtD.
1.1.18.5 Индивидуальная упаковка комплекта для сцеживания изготовлена из
следующих материалов:
Полиэтилен 2426К, производитель Sinopec Maoming Petrochemical Company.
1.1.19 Характеристики покупных изделий
К покупным изделиям относятся сетевой адаптер и батарейный блок. Их
характеристики приведены в таблице 4.
Таблица 4 - Характеристики покупных изделий
Характеристики Значения
Модель сетевого адаптера KYT 120200 XX
Производитель сетевого адаптера KYT TECHNOLOGY LIMITED, Китай
Входные характеристики сетевого
адаптера
110-240В переменного тока,
частота сети 50/60Гц±Ю%,
максимальный ток ОДА
Выходные характеристики сетевого
адаптера
12В постоянного тока,
максимальный ток 2А
Производитель батарейного блока Производитель Shenzhen Ljcell СО.,Ltd
Выходные характеристики батарейного
блока
12В постоянного тока, 2А
Мощность батарейного блока 24 Вт
Количество батарей и их тип 8 игг.; тип А А
Длительность непрерывной работы До 24 часов
Выходной штекер кабеля питания
моторного блока
Разъем DC 5,5 * 2.1
1.1.20 Средняя наработка на отказ молокоотсоса в рабочих условиях применения
составляет:
LACTEA Smart™ Lite, LACTEA Smart™, LACTEA Smart™ Plus не менее 900 часов;
LACTEA Smart™ Pro не менее 5000 часов
Отказом изделия является нарушение его работоспособного состояния, связанное с ^
отказом любой составной части, повлекшее за собой отклонение параметров за пределы,
установленные в ТУ 32.50.21-001-24957725-2020.
1.1.21 Средний срок службы LACTEA Smart™ Lite, LACTEA Smart™, LACTEA
Smart™ Plus составляет не менее 2 лет.
Средний срок службы LACTEA Smart™ Pro составляет не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая
нецелесообразность восстановления путем ремонта.
1.1.22 Наружные поверхности молокоотсоса, воронки и коннекторы устойчивы к
дезинфекции по МУ-287-113 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177.
1.1.23 Бутылочки, крышки бутылочек, соединительные трубки, воронки,
силиконовые вставки в воронку, клапаны соответствуют приведенным требованиям до и
после 30 циклов очистки и дезинфекции, осуществляемых следующим образом:
10
--- стр. 11 ---
Очистка проводится путем промывания теплой чистой водой, затем промывания
обильным количеством тёплой мыльной воды и последующим промыванием теплой чистой
водой.
После очистки промыванием должна быть проведена дезинфекция путем
ополаскивания 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, соединительные
трубки и силиконовые вставки в воронку замачивают на 5 мин в 3%-ном растворе
перекиси водорода по ГОСТ 177.
После дезинфекции изделия необходимо просушить.
Допускается дезинфекция путем кипячения в течение 5 мин (запрещено воздействие
температур выше 120 °С).
1.1.24 Молокоотсос при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям по
ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2.
1.1.25 Молокоотсос при эксплуатации устойчив к климатическим воздействиям для
диапазона температуры от +5 °С до +40 °С и относительной влажности не более 80%.
1.1.26 Молокоотсос в упаковке предприятия-изготовителя устойчив к климатическим
воздействиям при транспортировании при температуре от - 20 °С до +50 °С и относительной
влажности не более 98% (при температуре 25 °С).
1.1.27 Молокоотсос в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям
при транспортировании и обладать вибропрочностью и ударопрочностью по ГОСТ Р 50444
для групп 3-5.
--- стр. 13 ---
4. Сменная воронка размера L - 2 шт.;
5. Сменная воронка размера XL - 2 шт.;
6. Сменная воронка размера XXL - 2 шт.;
7. Силиконовая вставка в воронку размера М - 2 шт.
8. Запасная бутылочка с крышкой - 2 шт.;
9. Запасной молочный клапан с мембраной - 4 шт.;
10. Запасная крышка мембраны - 1 шт.;
11. Запасной тройник - 1 шт.;
12. Запасной комплект для сцеживания - 1 шт.
--- стр. 14 ---
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка выполнена по ГОСТ Р 50444 в части маркировки,
ГОСТ ISO 10079-1 в части маркировки и соответствует ТУ 32.50.21-001-24957725-2020.
Маркировка должна быть постоянной, однозначно понимаемой и легко различимой.
Допускается нанесение символов и манипуляционных знаков в соответствии с ГОСТ
Р ИСО 15223-1.
На комплектующие молокоотсоса допускается нанесение маркировки материалов в
соответствии с ГОСТ 33366.1.
1.3.2 Маркировка на корпусе моторного блока содержит:
— наименование предприятия-изготовителя;
— адрес и сайт предприятия-изготовителя;
— наименование изделия;
— вариант исполнения;
— обозначение технических условий;
— номер и дата регистрационного удостоверения;
— условия хранения;
условия эксплуатации;
— входные и выходные характеристики сетевого адаптера; )
— штрих-код;
— серийный номер;
— дата производства (нанесен соответствующий символ);
символ соответствия требованиям Таможенного союза и Евразийского
экономического союза;
символ соответствия при обязательной сертификации по ГОСТ Р 50460;
— класс защиты от попадания влаги и пыли;
символ электронного медицинского изделия с рабочей частью типа BF;
— номинальная потребляемая мощность;
— символ допустимости эксплуатации в домашних условиях;
— указание «Беречь от влаги» (нанесен соответствующий символ);
указание «Обратитесь к инструкции по применению» (нанесен
соответствующий символ);
указание «Обращаться с осторожностью» (нанесен соответствующий символ);
— символьные обозначения элементов управления. .
Моторный блок содержит голографическую наклейку, подтверждающую подлинность "
продукции.
Маркировка моторного блока молокоотсоса должна содержать сведения о
максимальной глубине вакуума.
1.3.3 Маркировка на сетевом адаптере помимо предусмотренной производителем
адаптера маркировки содержит наименование предприятия-изготовителя молокоотсоса и его
товарный знак.
1.3.4 Маркировка на бутылочках выполнена объемным образом и содержит:
— шкалу объема налитой жидкости в миллилитрах (от 30 до 120 с шагом в 30 мл и
рисками в 10 мл) и унциях (от 1 до 4 с шагом 1 унция), нанесенную на боковой шов
бутылочки.
1.3.5 Маркировка на коннекторе и тройнике выполнена объемным образом и
содержит наименование предприятия-изготовителя молокоотсоса.
1.3.6 Маркировка на воронке размера М выполнена объемным образом и содержит:
— наименование предприятия-изготовителя молокоотсоса;
14
--- стр. 15 ---
— размер воронки в миллиметрах.
Маркировка на съемных воронках других размеров содержит размер воронки в
миллиметрах.
1.3.7 Маркировка на потребительской упаковке и в товаросопроводительной
документации содержит:
— наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;
— адрес предприятия-изготовителя и его контактные данные;
— наименование молокоотсоса;
— наименование варианта исполнения;
— обозначение технических условий;
— номер и дата регистрационного удостоверения;
— заводской номер изделия;
— дату изготовления;
— номинальная потребляемая мощность;
— масса молокоотсоса;
— условия эксплуатации и хранения;
— номинальное напряжение и номинальный ток питания;
— максимальное значение создаваемого вакуума;
— символ соответствия требованиям Таможенного союза и Евразийского
экономического союза;
— символ соответствия при обязательной сертификации по ГОСТ Р 50460;
— класс защиты от попадания влаги и пыли;
— символ электронного медицинского изделия с рабочей частью типа BF;
— символ допустимости эксплуатации в домашних условиях;
— указание «Беречь от влаги» (нанесен соответствующий символ);
— указание «Обратитесь к инструкции по применению» (нанесен
соответствующий символ);
указание «Обращаться с осторожностью» (нанесен соответствующий символ);
— сведения о гарантийных обязательствах предприятия-изготовителя;
— сведения о режимах стимуляции и сцеживания;
— комплектность поставки;
— указания по подготовке к работе.
Маркировка производится типографским или иным пригодным способом.
Допускается нанесение дополнительной информации рекламного характера, не
противоречащей ТУ 32.50.21-001-24957725-2020, не изменяющей назначение молокоотсоса
и не вводящей в заблуждение потребителя.
1.3.8 Маркировка потребительской упаковки заказываемых при необходимости
комплектующих содержит следующую информацию:
— наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;
— адрес предприятия-изготовителя и его контактные данные;
— наименование молокоотсоса;
обозначение поставляемых при необходимости комплектующих «LACTEA
ACCESSORIES».
15
--- стр. 16 ---
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с ТУ 32.50.21-001-24957725-2020.
1.4.2 Комплект для сцеживания помещен в групповую индивидуальную упаковку из
полиэтилена. Характеристики материала упаковки указаны в пункте 1.1.18.5.
1.4.3 Моторный блок, сетевой адаптер, комплект для сцеживания и
эксплуатационная документация помещены в потребительскую (транспортную) упаковку.
1.4.4 Поставляемые при необходимости комплектующие упаковываются в
отдельную групповую потребительскую упаковку из картона.
1.4.5 В качестве упаковочных средств и транспортной тары могут быть
использованы коробки картонные по ГОСТ 33781, пакеты полимерные по ГОСТ 12302,
полиэтиленовая плёнка по ГОСТ 10354, ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142,
ящики по ГОСТ 2991, специальные контейнеры.
Допускается использовать другую тару, в том числе - производимую по чертежам
предприятия-изготовителя молокоотсоса, обладающую необходимой прочностью.
Упаковка молокоотсосов, отправляемых в районы Крайнего Севера и приравненные к
ним районы, осуществляется с учётом указаний ГОСТ 15846.
Для защиты комплектующих молокоотсоса при транспортировке в потребительскую
упаковку укладывается уплотнитель.
2 Требования безопасности
2.1 По электромагнитной совместимости молокоотсос соответствует требованиям
ГОСТРМЭК 60601-1-2.
2.2 По электробезопасности молокоотсос соответствует требованиям к изделиям
класса II с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
При работе молокоотсоса от сети рабочая часть не соединена с доступными
токопроводящими незаземленными частями.
2.3 Конструкция отсасывающего устройства исключает возможность
возникновения опасности при расплескивании жидкостей.
2.4 Молокоотсос невзрывоопасен, несамовоспламеняем, относится к группе
горючих материалов согласно ГОСТ 12.1.044.
2.5 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый молокоотсосом,
не превышает 65 дБА.
2.6 Конструкция обеспечивает степень защиты от попадания влаги и пыли не ниже
IP21 поГОСТ 14254. |
3 Требования охраны окружающей среды
3.1 Образующиеся при производстве молокоотсосов твердые отходы нетоксичны
и подлежат переработке. Технические и промывные воды после очистки возвращаются в
начало технологического цикла.
3.2 Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду
является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате
- аварийных утечек (россыпей) производственных материалов;
- неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя
или вне его;
- произвольной свалки их в не предназначенных для этих целей местах.
3.3 Молокоотсосы и материалы, используемые при их изготовлении, не
представляют опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе
эксплуатации, так и после её окончания.
16
--- стр. 17 ---
4 Электромагнитная совместимость
Молокоотсос не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи
с другим оборудованием.
Молокоотсос предназначается для применения в базовой электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю прибора следует обеспечить
их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Таблица 5 - Электромагнитная эмиссия
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
TOCTP51318.il Группа 1
Молокоотсос использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, не приведет
к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
TOCTP51318.il Класс В
Молокоотсос пригоден для применения в
любых местах размещения, включая жилые
дома и здания, непосредственно подключенные
к распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
Г армонические
составляющие тока по
ГОСТ 30804.3.2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 610003-3 Соответствует
Таблица 6 - Помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Указания по
электромагнитной
обстановке
1 2 3 4
Электростатические
разряды по
МЭК 61000-4-2
± 6 кВ -
контактный разряд
± 8 кВ -
воздушный разряд
Соответствует
Соответствует
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%.
Наносекундные
импульсы по
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ - для линий
электропитания
± 1 кВ - для линий
ввода/вывода
Соответствует
Соответствует
Качество электрической
энергии в сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки.
Рекомендуется использовать
сетевой фильтр с защитой от
наносекундных импульсных
помех.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ - при
подаче помехи по
схеме «провод-
провод»
Соответствует Качество электрической
энергии в сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
17
9
--- стр. 20 ---
6 Указания по эксплуатации
6.1 Молокоотсосы эксплуатируются при температуре от +5°С до +40°С и
относительной влажности не более 80%.
6.2 Молокоотсосы должны применяться в целях, установленных
ТУ 32.50.21-001-24957725-2020, в строгом соответствии с указаниями эксплуатационной
документации. Перед применением необходимо ознакомиться с Руководством по
эксплуатации.
6.3 Меры предосторожности:
6.3.1 Не использовать молокоотсос в помещениях с повышенной влажностью. Не
допускать попадания воды и иных жидкостей на моторный блок и сетевой адаптер
молокоотсоса. При очистке молокоотсоса недопустимо погружать моторный блок в
жидкость.
6.3.2 Не допускать попадания молока, воды, дезинфектанта и иных жидкостей в
швы между частями корпуса.
6.3.3 Запрещено погружать корпус моторного блока в жидкость.
6.3.4 Запрещено пользоваться молокоотсосом во время принятия ванны или душа.
6.3.5 Запрещено воздействие температур выше 120 °С при проведении очистки и
дезинфекции.
6.3.6 Не допускать воздействия на молокоотсос отопительных приборов и прямых
солнечных лучей.
6.3.7 После транспортировки в условиях пониженных температур необходимо в
течение 2 часов выдержать молокоотсос при комнатной температуре перед включением.
6.3.8 Запрещено использовать молокоотсос с поврежденным блоком питания,
шнуром, либо некорректно функционирующий.
6.3.9 Запрещено оставлять включенный в сеть питания молокоотсос без присмотра.
6.3.10 Запрещено самостоятельно вскрывать корпус молокоотсоса и пытаться
проводить ремонтные работы. В случае неисправности молокоотсоса необходимо
обращаться в сервисный центр производителя.
20
--- стр. 21 ---
7 Инструкция по эксплуатации
7.1 Подготовка к работе
Молокоотсос должен быть установлен на чистую устойчивую горизонтальную
поверхность площадью не менее 15 х 20 см.
Молокоотсос должен быть установлен таким образом, чтобы пользователь в любой
момент имел возможность беспрепятственно отключить его от сети питания.
ВНИМАНИЕ: Не рекомендуется устанавливать бутылочки на неустойчивую
поверхность.
ВНИМАНИЕ: Перед работой необходимо провести внешний осмотр моторного
блока, сетевого адаптера и соединительных трубок на предмет отсутствия механических
повреждений, глубоких трещин, нарушения изоляции. Если при осмотре были нарушены
перечисленные повреждения, не включайте молокоотсос и обратитесь к производителю.
Примечание: Внешние поверхности молокоотсоса до начала эксплуатации гладкие ,
без заусенцев и повреждений. В ходе эксплуатации на корпусе молокоотсоса допускается
образование поверхностных потертостей и поверхностных царапин, не влияющих на его
безопасность.
Запрещено оставлять во время работы молокоотсоса бутылочки в подвешенном
состоянии на силиконовой соединительной трубке; бутылочки должны устойчиво
располагаться на горизонтальной поверхности либо в руках у пользователя до окончания
работы молокоотсоса.
7.2 Подключение питания молокоотсоса
7.2.1 При питании от сети:
Вставьте штекер сетевого адаптера в соответствующий разъем на корпусе моторного
блока. Вставьте сетевой адаптер в розетку 220В с заземлением.
ВНИМАНИЕ: Применяйте только сетевой адаптер, поставляемый компанией
LACTEA.
7.2.2 При питании от батарейного блока (поставляется при необходимости):
Откройте крышку батарейного блока и вставьте 8 батареек типа АА с номинальным
напряжением 1,5 В, соблюдая полярность. Вставьте штекер провода батарейного блока в
соответствующий разъем на корпусе моторного блока. Включите питание батарейного
блока, переведя переключатель на батарейном блоке в положение ON. Индикатор режимов
будет светиться зеленым цветом.
После использования батарейного блока не забудьте его выключить, переведя
переключатель в положение OFF.
ВНИМАНИЕ: Если Вы не предполагаете снова использовать батарейный блок в
течение двух недель и более, то батарейки из него следует извлечь. Перед использованием
батарейного блока с комплектом батарей, установленным более двух недель назад,
необходимо внешним осмотром убедиться, что батареи не повреждены, не вздуты и что
отсутствуют следы вытекшего электролита.
ВНИМАНИЕ: При начале работы с молокоотсосом следует установить комплект
новых батареек.
Замена батареек требуется, если мощность сцеживания заметно уменьшилась или
сцеживание прекратилось.
ВНИМАНИЕ: При израсходовании заряда батареек следует заменять их полным
комплектом, не допуская одновременной работы новых батареек и старых.
21
/ /
--- стр. 22 ---
7.3 Сборка комплекта для сцеживания
7.3.1 Плотно наденьте воронку подходящего размера на коннектор.
Рисунок 7 - Установка воронки на коннектор
П Р И М Е Ч А Н И Е : При необходимости можно приобрести силиконовую вставку в
воронку размера М для удобства использования.
7.3.2 Плотно наденьте молочный клапан с мембраной на соответствующий разъем с
нижней стороны коннектора.
Рисунок 8 - Установка молочного клапана с мембраной на коннектор
22
--- стр. 35 ---
Рисунок А.9 - Внешний вид сменных воронок размеров: а) - S, б) - L, в) - XL, г) - XXL
Рисунок А. 11 - Крышка мембраны
&
35
--- стр. 36 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
Перечень ссылочных документов
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТРИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
Серия
ГОСТ ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и
технические требования. Испытания
ГОСТРМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
ГОСТРМЭК 60601-1-
2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
ГОСТ Р МЭК 62366-
2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ Р исо/мэк
9126-93
Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 14254-2015
(IEC 60529:2013)
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и
приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение
ГОСТ 8711-93 Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные
прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2.
Особые требования к амперметрам и вольтметрам
36
--- стр. 37 ---
| Обозначение Наименование документа
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ Р 53188.1-2019 Государственная система обеспечения единства измерений.
Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма,
размеры и технические требования
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и
комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных
материалов. Общие технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические
условия
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг.
Общие технические условия
ГОСТ 27758-88 Вакуумметры. Общие технические требования
ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений
(ГСП). Секундомеры механические. Методы и средства
поверки
ГОСТ 33366.1-2015
(ISO 1043-1:2011)
Пластмассы. Условные обозначения и сокращения. Часть 1.
Основные полимеры и их специальные характеристики
ГОСТРИСО 10813-1-
2011
Вибрация. Руководство по выбору вибростендов. Часть 1.
Оборудование для испытаний на воздействие вибрации
ГОСТ Р 53616-2009
(МЭК 60068-3-6:2001)
Требования к характеристикам камер для испытаний технических
изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам.
Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на
стойкость к воздействию влажности
ГОСТ Р 53618-2009
(МЭК 60068-3-5:2001)
Требования к характеристикам камер для испытаний технических
изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам.
Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на
стойкость к воздействию температуры
ГОСТ 12.1.044-89 (ИСО
4589-84)
Система стандартов безопасности труда (ССБТ).
Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура
показателей и методы их определения
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация
проведения и методы контроля
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике (ССНТ). Планы испытаний для контроля
вероятности безотказной работы
--- стр. 38 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Символы, применяемые в маркировке
Символ Описание символа
Дата производства
EF|[
Соответствие требованиям Таможенного союза и Евразийского
экономического союза
<3
Символ обязательной сертификации
i
Символ электронного медицинского изделия с рабочей частью типа BF
а
Символ допустимости эксплуатации в домашних условиях
f
Беречь от влаги
с и
Обратитесь к инструкции по применению
Обращаться с осторожностью
38
--- стр. 39 ---
-