Инструменты стоматологические для корневых каналов ORODEKA PLEX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
- 2 1 02 2 46 5 2 - 0 0 6
ffl I М ^ ^ -t- Л С ^ й )
Ш Ш Щ 0Ш
•^АЛ+ЛВ .
01882226
Консульский отдел Посольства Российской Федерации
8 КНР удостоверяет подлинность предстоящей подписи
и печати Консульского департамента МИД КНР
гистряционный номер
tJ la T jL tjj{ J 202 / г.
Головань М.В.
--- стр. 5 ---
1) Информация о производителе
Производитель:
Jining Orodeka Medical Equipment Со., Ltd (Джининг Ородека Медикал Экуипмент Ко.,
Лтд, Китай)
Адрес: Китай, West 15 floor, Xinchengfazhan East Building Beihu District Jining Shandong,
China
Телефон:15115258995
Факс:0537-28522017
Почтовый индекс: 272000
Контактное лицо: Тьян Хуи Фанг
Место производства: 272000, Китай, West 15 floor, Xinchengfazhan East Building Beihu
District Jining Shandong, China
Информация об уполномоченном представителе Европейского Союза:
НИЛ ОРОДЕКА (ORODEKA)
Контактное лицо: Этторе Шегги
Адрес: Виа Фрателли Росселли, 12 50063, Филинэ э Инчиза Валдарно, (Провинция
Флоренция) Италия
Телефон: 0039-0558336643
ФАКС: 0039-0558336643
E-mail: Scheggi@my.com
Информация об уполномоченном представителе в РФ:
ИП Муштареев Айрат Луисович,
450105, Россия, республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Баязита Бикбая, дом 23, корпус 2,
кв. 113
2) Наименование медицинского изделия:
Инструменты стоматологические для корневых каналов ORODEKA PLEX
Варианты исполнения:
Инструменты стоматологические для корневых каналов ORODEKA PLEX, варианты
исполнения:
1. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер РО,
длина 19, 4 шт. в упаковке.
2. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер VI,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
3. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер VI,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
4. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер VI,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
5. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер VI,
длина 31, 4 шт. в упаковке.
6. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V2,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
7. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V2,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
8. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V2,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
9. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V2,
длина 31, 4 шт. в упаковке.
10. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V3,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
11. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V3,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
--- стр. 6 ---
12. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V3,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
13. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V3,
длина 31,4 шт. в упаковке.
14. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V4,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
15. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер \4,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
16. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V4,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
17. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V4,
длина 31, 4 шт. в упаковке.
18. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V5,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
19. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V5,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
20. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V5,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
21. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V5,
длина 31,4 шт. в упаковке.
22. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V6,
длина 21,4 шт. в упаковке.
23. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V6,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
24. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V6,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
25. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA РЕЕХразмер V6,
длина 31,4 шт. в упаковке.
26. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V8,
длина 21,4 шт. в упаковке.
27. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V8,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
28. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V8,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
29. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V8,
длина 31, 4 шт. в упаковке.
30. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В1,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
31. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В1,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
32. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX^ размер В1,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
33. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В1,
длина 31,4 шт. в упаковке.
34. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В2,
длина 21,4 шт. в упаковке.
35. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В2,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
36. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В2,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
37. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В2,
длина 31,4 шт. в упаковке.
--- стр. 7 ---
38. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В4,
длина 21,4 шт. в упаковке.
39. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В4,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
40. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В4,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
41. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В4,
длина 31,4 шт. в упаковке.
3) Классификация медицинского изделия
В соответствии с предполагаемым использованием продукта все хирургические
инвазивные инструменты, используемые моментально согласно Приложению IX
MDD93/42/EEC, должны быть классифицированы как класс Па.
4) Назначение медицинского изделия
Инструменты стоматологические для корневых каналов присоединяются к угловому
наконечнику и предназначены для очишения и формирования корневого канала при его
лечении.
3) Показания и противопоказания к применению
Показания:
Очищение и формирование корневого канала при его лечении.
Противопоказания:
Как и все инструменты с механическим приводом, предназначенные для лечения
корневого канала, производства ORODEKA PLEX не должны использоваться в случаях
резких и сильных апикальных искривлений из-за повышенного риска поломки.
Как и в случае со всеми новыми продуктами, необходимо соблюдать осторожность, пока
уровень использования не улучшится. Измерение длины обязательно для обеспечения
надлежашего контроля с помощью любого вращающегося или ручного инструмента.
Использование рентгенограмм и апекслокатора - являются двумя приемлемыми методами
определения длины.
Эти инструменты должны использоваться только в клинической или больничной среде
квалифицированным персоналом, прощедшим хорошую стоматологическую практику (с
использованием перчаток, очков, коффердама и т. д.).
5) Противопоказания
Как и все инструменты с механическим приводом, предназначенные для лечения
корневого канала, производства ORODEKA PLEX не должны использоваться в случаях
резких и сильных апикальных искривлений из-за повышенного риска поломки.
Как и в случае со всеми новыми продуктами, необходимо соблюдать осторожность, пока
уровень использования не улучшится. Измерение длины обязательно для обеспечения
надлежащего контроля с помощью любого вращающегося или ручного инструмента.
Использование рентгенограмм и апекслокатора — являются двумя приемлемыми методами
определения длины.
Эти инструменты должны использоваться только в клинической или больничной среде
квалифицированным персоналом, прошедшим хорошую стоматологическую практику (с
использованием перчаток, очков, коффедама и т. д.).
6) Меры предосторожности
Хотя мы внедрили меры против возможного неправильного использования, необходимо
помнить несколько важных моментов:
--- стр. 8 ---
1. Для использования вращающегося файла требуется низкоскоростной наконечник.
2. Использовать наконечник при скорости не менее 300 об/мин (оборотов в минуту)
ORODEKA PLEX
Размер файла Скорость
[об/мин]
Вращение
[N.CM]
1. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер РО, длина 19
2. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V1, длина 21
3. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер VI, длина25
4. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер VI, длина 28
5. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V1, длина 31
6. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V2, длина 21
7. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V2, длина 25
8. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V2, длина 28
9. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V2, длина 31
10. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V3, длина 2 1
11. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V3, длина 25
12. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V3, длина 28
13. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V3, длина 31
14. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V4, длина 21
15. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V4, длина 25
16. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V4, длина 28
17. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V4, длина 31
18. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V5, длина 21
19. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V5, длина 25
20. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V5, длина 28
21. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V5, длина 31
22. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V6, длина 21
23. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V6, длина 25
24. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V6, длина 28
25. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX размер V6, длина 31
26. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V8, длина 21
27. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V8, длина 25
28. Инструмент стоматологический для корневых
ORODEKA PLEX, размер V8, длина 28_____________
каналов Не менее 300
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
каналов
3,5
--- стр. 9 ---
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
корневых каналов
29. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер V8, длина 31
30. Инструмент стоматоло! ический для
ORODEKA PLEX, размер В1, длина 21
31. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер В1, длина 25
32. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер В1, длина 28
33. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер В1, длина 31
34. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер В2, длина 21
35. Инезрумент стоматологический для
ORODEKA Р1.ЕХ, размер В2, длина 25
36. Инструмент стоматологический ;щя
ORODEKA PLEX, размер В2, длина 28
37. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер В2, длина 31
38. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер В4, длина 21
39. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер В4, длина 25
40. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер В4, длина 28
41. Инструмент стоматологический для
ORODEKA PLEX, размер В4, длина 31
Смотрите требования к двигателю и угловому наконечнику в соответствии со
спецификацией производителя.
3) Прямой доступ является обязательным условием правильной обработки корневых
каналов, файлы ORODEKA PLEX не являются исключением.
4) Всегда используйте минимальное апикальное давление. Ни в коем случае не
применяйте силу продвигая файл вниз по каналу.
5) Регулярно чистите кромки канавки во время работы с инструментом, проверяя их на
наличие признаков деформации или износа, такие как неровные кромки канавки,
тусклые пятна.
6) Регулярно промывайте канал на протяжении всей процедуры, как минимум после
использования каждого файла.
7) Инструменты должны пассивно проходить по каналу на рабочую длину, а затем их
необходимо извлекать. Чтобы улучшить цели механической подготовки, используйте
любой инструмент ORODEKA PLEX только один раз и не более одной секунды, чтобы
избежать заклинивание инструмента.
8) Соблюдайте осторожность в апикальной области и возле резких изгибов.
9) При обработке канала, выбирайте инструменты соответствующего размера, так как
выбор слишком большого файла может привести к опасному чрезмерному
расширению коронковой части узких корневых каналов. Кроме того, слишком
большой размер файла увеличивает риск поломки файлов.
7) Побочные эффекты
Не отмечалось.
8) Описание медицинского изделия
1. Классификация продукта:
Классификация продукта:
Для целей настоящего документа стоматологические инструменты для корневых каналов
Ю1ассифицируются в соответствии с размером, конусом размера и длиной наконечника.
Обозначение | Расшифровка Длина, мм
--- стр. 10 ---
Размер Конус, %
РО 015 08 19
V I 015 03 21
015 03 25
015 03 28
015 03 31
V2 020 04 21
020 04 25
020 04 28
020 04 31
V3 025 06 21
025 06 25
025 06 28
025 06 31
V4 030 04 21
030 04 25
030 04 28
030 04 31
V5 035 04 21
035 04 25
035 04 28
035 04 31
V6 040 04 21
040 04 25
040 04 28
040 04 31
V8 050 04 21
050 04 25
050 04 28
050 04 31
В1 020 05 21
020 05 25
020 05 28
020 05 31
В2 025 04 21
025 04 25
025 04 28
025 04 31
В4 030 06 21
030 06 25
030 06 28
030 06 31
примечание:
Аббревиатура РО ~ этот размер инструмента используется
врачами для открытия устья канала зуба
Аббревиатура V - от английского Volume (объем, размер)
этот размер инструмента используется врачами для
создания определенного объема внутри корня зуба, для
последующего заполнения его пломбировочным материалом.
Аббревиатура В от английского Between (между) это
промежуточные файлы, между файлами типа V.___________
--- стр. 11 ---
9) Состав и спецификация инструментов стоматологических для корневых
каналов
9.1 Стоматологические инструменты для корневых каналов состоят из рабочего элемента,
стержня и ограничителя.
9.1.1 Рабочий элемент
Часть инструмента для корневого канала с активной режущей поверхностью выполнена из
никель-титанового сплава. АI. Стержень
Часть стоматологического инструмента для корневого канала, соединенная с
наконечником, изготовлена из нержавеющей стали.
II. Ограничитель
Часть между стержнем инструмента и рабочей частью выполнена из силиконовой резины.
9.1.2 Обозначение размера на инструменте:
Указанный размер инструмента должен быть представлен в виде "ххх уу", где "ххх" -
определение диаметра (10.2), а "уу" определение конуса(З).
9.1.3 Обозначение диаметра и диаметры
Часть диаметра знака спецификации должна использоваться как знак dl в (таблица
описания продукта 1, таблица 2).
9.1.4 Обозначение конуса
Обозначение размерной части конуса должно быть указано в размерах.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Если конус 3% (0.03 мм на миллиметр длины), обозначение конуса "03"
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если конус равен 9% (0.09 мм на миллиметр длины), обозначение
конуса"09".
9.2Состав и спецификация инструментов стоматологических для корневых каналов
(Чертеж продукции указан на рисунке 1)
9.2.1 Конструкция инструментов конусной формы
Рисунок 1 - инструмент конусной формы
U - 19, 21,25, 28 или 31 мм.
Таблица 1 - Обозначение размеров, габаритов и цветов для инструментов конусной
Номинальны
й размер мм
dz) мм Погрешност
ь, мм
dj, мм Погрешност
ь, мм
Ь,
мм
1 з, ммОбозиачснн
е цветом
015 1,5 dl +конус * Ь±0.02 dl ±конус * 1 з±0.02 ----- Конус:
3% , 4%,белый
020 2,0 dl + K O H V C * Ь±0.02 dl + K O H V C * Ь±0.02 3 5% , 6% ,желтый
025 25 dl +конус * Ь±0.02 dl + K O H Y C * Ь±0.02 Ь: 16 ±красный
--- стр. 12 ---
030 3,0 di +KOHYC * Ь ± 0 .0 2 d| +KOHVC * I 3 ±0 .0 2
035 3,5 di +конус * I 2± 0 .0 2 di +конус * Ь ±0 .0 2
040 4,0 di +KOHVC * I2± 0 .0 2 dl +KOHYC * I 3 ± 0.02
050 5,0 di +KOHVC * b ± 0 .0 2 di +KOHVC * I 3 ± 0.02
0,5 голубой
зеленый
черный
желтый
10) Пошаговая инструкция
Одноразовые инструменты, предназначены для использования лишь с одним пациентом.
Перед использованием файлы необходимо простерилизовать.(см.п. Стерилизация) ^
Техника обработки "краун-даун" - предпочтительный метод для вращающихся
инструментов.
• Обеспечьте прямой доступ к устью канала.
• В присутствии вязкого хелатора пассивно проведите обследование коронковых 2/3
при использовании ручных файлов 10 и 15 размера. Аккуратно работайте этими
инструментами до тех пор, пока не будет подтверждена гладкая, воспроизводимая
"ковровая дорожка".
• Определите рабочую длину, подтвердите проходимость и проверьте наличие плавной
воспроизводимой "ковровой дорожки" в апикальной 1/3 части.
• Используйте подходящие размеры инструментов с низкоскоростным наконечником
бормашины с эффектом соскабливания, пока не будет достигнута рабочая длина.
• Подтвердите рабочую длину, оросите, при сильно изогнутых каналах, повторите
процедуру.
12) Стерилизация
Инструменты поставляются нестерильными.
Инструкция по стерилизации:
• Промойте инструменты теплой водой с мылом
• Тщательно промойте дистилированной или деионизованной водой
• Высушить на воздухе
• Положить инструменты незапакованными в лоток автоклава
• Использовать необходимо только дистиллированную или деионизованную воду
• Стерилизовать паром в автоклаве при 134 °С в течении 6 минут.
13) Комплектносгь
Инструменты стоматологические для корневых каналов ORODEKA PLEX поставляются в
следующей комплектации:
1) Инструменты стоматологические для корневых каналов ORODEKA PLEX:
1. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер РО,
длина 19, 4 шт. в упаковке.
2. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер VI,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
3. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер VI,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
4. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер VI,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
5. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер VI,
длина 31,4 шт. в упаковке.
6. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V2,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
7. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V2,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
8. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V2,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
--- стр. 13 ---
9. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V2,
длина 31,4 шт. в упаковке.
10. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V3,
длина 21,4 шт. в упаковке.
11. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V3,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
12. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V3,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
13. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V3,
длина 31, 4 шт. в упаковке.
14. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V4,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
15. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V4,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
16. Инс'грумент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V4,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
17. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V4,
длина 31,4 шт. в упаковке.
18. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V5,
длина 21,4 шт. в упаковке.
19. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V5,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
20. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V5,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
21. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V5,
длина 31,4 шт. в упаковке.
22. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V6,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
23. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V6,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
24. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V6,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
25. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA РЕЕХразмер V6,
длина 31,4 шт. в упаковке.
26. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V8,
длина 21, 4 шт. в упаковке.
27. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V8,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
28. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V8,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
29. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер V8,
длина 31,4 шт. в упаковке.
30. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В1,
длина 21,4 шт. в упаковке.
31. Инструмен'г с гоматологический для корневых каналов ORODEKA PI.EX, размер В1,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
32. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В1,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
33. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В1,
длина 31,4 шт. в упаковке.
34. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В2,
длина 21,4 шт. в упаковке.
--- стр. 14 ---
35. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В2,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
36. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В2,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
37. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В2,
длина 31,4 шт. в упаковке.
38. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В4,
длина 21,4 шт. в упаковке.
39. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В4,
длина 25, 4 шт. в упаковке.
40. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В4,
длина 28, 4 шт. в упаковке.
41. Инструмент стоматологический для корневых каналов ORODEKA PLEX, размер В4,
длина 31,4 шт. в упаковке.
Эксплуатационная документация:
- инструкция по использованию.
14) Спецификация материалов
№ Наименование
части
Материал Технический стандарт
1 Стержень Нержавеющая сталь SUS 304Н ISO 5832-1
2 Рабочий элемент Никель-титановый металлический сплав ASTM F2063-12
3 Ограничитель
(не контактирует с
организмом
Силиконовая резина Caned 704520203
15) Упаковка и маркировка
Наименование товара: Инструменты стоматологические для корневых канатов ORODEKA
PLEX
Ns Наименование
упаковки
Вместительность Спецификация упаковки Примечания
Длина
(мм)
Ш ирина
(мм)
Высота
(мм)
1 Блистер 4 шт 85 65 4 Согласно
требованиям
клиентов2 Ящик для
гранспортировки 1
40 шт (10 блитеров) 95 75 45
3 Ящик для
гранспортировки 2
4000 шт (100 ящиков
для транспортировки 1)
480 235 310
1. Блистер
Материал: Медицинская пленка из полиэтилентерефталата ПЭТФ, марка ПН, для
производства пленок, толщина =0,2 мм Производитель «Jining Langxinda Ltd.»
Макет маркировки блистера
--- стр. 15 ---
< Q ORODSKA Q5 C onsult initructions for ute C€
0197
TAPER-SIZED INSTRUMENTS t a p e r оал.10м м
DENTAL ROOT CANAtilNSTRUM ENTS
PO 015 08 TORQUE:3,5N.CM SPEED: 400RPM
L/N: DK 90019800.100
PACKAGE;4PCS
m I
Jining Orodeka Medical Equipment CO.Ltd
West 15 Floor. Xinchengte^en East Building BelHu Oletrict, kilning ShanOong, China
Tel/Fax; +39 328 182 9323
Orodeka Sri
Via Fratelli Rosselli, 12 50063 Figllne e Incisa Valdarno(FI) ITALY
Email: lnfo@orodeka.eom л
Web: www.orodeka.com \
2 0 1 9 - 1 0 Ssyear
[QQ^i5>1 3 4 'CИ 1
Taper-sized instruments Инструменты конусной формы
Taper Конус
Consult instruckions for use Обратитесь к инструкции по использованию
Speed Скорость
PRM Оборотов в минуту
TORQUE Крутящий момент
PACKAGE Упаковка
PCS Штук
Макет маркировки на русском языке
Инструменты стоматологические для корневых каналов ORODEKA PLEX
Производства
Джининг Ородека Медикал Экуипмент Ко., Лтд (lining Orodeka Medical Equipment), Китай
См.ушковку
РУ №
Уполномоченный представитель в РФ:
ИП Муштареев Айрат Луисович, 450105, Россия, республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Баязита
Бикбая, дом 23, корпус 2, кв. 113____________________________________________________________
2. Ящик для транспортировки 1
Материал: белый картон 400г, офсетная печать, толщиной =0,5 мм Производитель
«Jining Kongjinggan Ltd.»
--- стр. 16 ---
ОРОДЕКА Только для ОРОДЕКА Только для Модель:
стоматологиче стоматологиче
ских целей ских целей
Стерилизовать Стерилизовать
паром при паром при
температуре температуре
134 ® С 6 минут 134 °С 6 минут
ПЛЕКС ПЛЕКС Маркировка
ИНСТРУМЕНТЫ КОНУСНОЙ ПЛЕКС ИНСТРУМЕНТЫ КОНУСНОЙ Европейского^
ФОРМЫ ФОРМЫ Авторизованного
(10 блистеров) (10 блистеров) Представителя
Частная компания с ограниченной Частная компания с ограниченной
ответственностью ответственностью
Джининг Ородека Медикал Джининг Ородека Медикал ОРОДЕКА СРЛ
Экуипмент Экуипмент
западное крыло, 15 этаж, западное крыло, 15 этаж. Виа Фрателли
восточное здание Чинхенфазхан, восточное здание Чинхенфазхан, Росселли 12, 50063
г. Шаньдун, Китай. г. Шаньдун, Китай. Фиглине е Инсиса
ОРОДЕКА ОРОДЕКА Вальдарно
Сайт: (Флоренция),
WWW.ORODEK Сайт: WWW.ORODHKA.COM ИТАЛИЯ
АСОМ
Тел./Факс: 0086 Тел./Факс: 0086 537 2522017
537 2522017
Перевод маркировки
3. Ящик для транспортировки 2
--- стр. 17 ---
O R O D G h 4 /\ ____Э
2 <-
1- длина,
2- ширина,
3 - высота.
Размеры, см. таблицу выше
Материал: семислойный гофрированный картон А-В, офсетная печать, толщина=8 мм,
производитель «Jining kongjinggan Ltd.»
Расшифровка графических символов и надписей, применяемых при маркировке
медицинского изделия _______________________
Описание Символ
1 Товарный знак
ORODGHA
Производитель
ш 1
Дата изготовления
|У\лГ
(Manufactured Date)
Уполномоченный представитель в
Ввропейском сообществе________ ЕС REP
Срок годности
Инструмент с хвостовиком для углового
наконечника то-
--- стр. 18 ---
7 Никель-титановый сплав < s>
8 Стерилизация автоклавом при температуре
и г е
tw e
9 Знак соответствия требованиям ЕС
с £ 0197
10 Осторожно!Хрупкое
?:
11 Беречь от влаги
f
12 Верх
n
13 Не стерильно
14 Компания Ородека (совместное китайско-
итальянское предприятие) >